B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2759/2019
Urteil vom 6. September 2022 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Regina Derrer, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
Solothurner Spitäler AG, vertreten durch Dr. Felix Kesselring, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, Vorinstanz.
Gegenstand
HSM, Erteilen Leistungsauftrag (Pankreasresektion bei Erwachsenen); Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019.
C-2759/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abge- schlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. Sep- tember 2013 (BBl 2013 6809), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nach- folgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbrin- gern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Pankreasresektion erteilt. Der Solothurner Spitäler AG wurde für den Standort Bürgerspital Solothurn ein auf zwei Jahre befriste- ter Leistungsauftrag für die Pankreasresektion erteilt (vgl. Vorakten zur Zu- ordnung [GDK1-act.] 3.03 = Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 3), wel- cher unangefochten in Rechtskraft erwuchs. A.c Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennun- gen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass in der Planung der hochspezialisierten Medizin ein zweistufig ausgestaltetes Ver- fahren erforderlich sei, das heisst, dass in einem ersten Schritt der HSM- Bereich definiert werden müsse (sog. Zuordnung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zuteilung). In der Folge hat das Bundesverwaltungsgericht im Jahr 2014 fast alle angefochtenen Be- schlüsse betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie auf- gehoben. Um die Spitäler mit einem provisorischen Leistungsauftrag für zwei Jahre insbesondere im Bereich der Pankreasresektion nicht schlech- ter zu stellen als diejenigen, die aufgrund ihrer erfolgreichen Beschwerde und einem allfällig vorhandenen kantonalen Leistungsauftrag die entspre- chenden Leistungen zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung (OKP) vorerst weiterhin abrechnen durften, hat das HSM-Beschluss- organ an seiner Sitzung vom 19. November 2015 entschieden, die provi- sorischen Leistungsaufträge um zwei Jahre zu verlängern (vgl. Vorakten zur Zuteilung [GDK2-act.] 4.013 S. 7). Entsprechend war der HSM-Leis- tungsauftrag der Solothurner Spitäler AG am Standort Bürgerspital Solo- thurn im Bereich der Pankreasresektion letztlich bis zum 31. Dezember 2017 befristet. Daneben verfügt die Solothurner Spitäler AG über einen nicht standortspezifischen (subsidiären) kantonalen Leistungsauftrag des
C-2759/2019 Seite 3 Kantons Solothurn im HSM-Bereich «Grosse Pankreaseingriffe» zur Ver- meidung von Versorgungslücken (vgl. dazu Spitalliste Akutsomatik [gültig ab 1.1.2020] des Kantons Solothurn; abrufbar unter https://so.ch/filead- min/internet/ddi/ddi-gesa/pdf/Spitalversorgung/Spitallisten/RRB-Beilage_ zu_RRB-Antrag_24_Spitalliste_Akut_2020_def.pdf; vgl. auch B-act. 1 Bei- lagen 4 und 5). A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan be- schlossen, dass die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Berei- che Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rekt- umresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch GDK1-act. 1.146 = B-act. 1 Beilage 6). Gleichzeitig wurde der Schlussbe- richt vom 21. Januar 2016 für die Zuordnung zur hochspezialisierten Medi- zin (vgl. GDK1-act. 1.145; nachfolgend Schlussbericht vom 21. Januar 2016) publiziert. A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch GDK2-act. 1.001) und Ankündigungsschreiben gleichen Datums (GDK2-act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie. Die Solothurner Spitäler AG bewarb sich in der Folge am 20. Dezember 2016 für den Standort Bür- gerspital Solothurn um einen Leistungsauftrag für den Bereich der Pan- kreasresektion (GDK2-act. 1.006; B-act. 1 Beilagen 8-16). A.f Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interes- sierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2-act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Pankreasresektion. Im Erläuternden Be- richt vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, insbe- sondere die Solothurner Spitäler AG (Standort Bürgerspital Solothurn) bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Pankreasresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 88 f. = B-act. 1 Beilage 17 S. 88 f.). Die Solothurner Spitäler AG reichte diesbezüglich mit E-Mail vom 29. Ja- nuar 2018 eine Stellungnahme mit Beilagen ein und beantragte weiterhin die Zuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion.
C-2759/2019 Seite 4 Sie führte insbesondere aus, dass Kriterium der Wirtschaftlichkeit sei letzt- lich unberücksichtigt geblieben, was unzulässig sei. Ausserdem seien die Mindestfallzahlen im Teilbereich der Pankreasresektion im Jahr 2015 er- reicht worden, hätten aber im Durchschnitt über drei Jahre (2014-2016) nicht erfüllt werden können. Gemäss eigener Beurteilung könne die Anfor- derung der Mindestfallzahlen aber wegen der Konzentration und Schär- fung des hochspezialisierten viszeralchirurgischen Leistungsangebotes und der Neuorganisation der Chirurgie voraussichtlich ab 1. April 2020 er- füllt werden (GKD2-act. 4.005; B-act. 1 Beilage 19 und 20). A.g In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hoch- spezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1492; vgl. auch GDK2-act. 4.012 = B-act. 1 Beilage 27) und der Solothurner Spitäler AG (Standort Bürgerspital Solothurn) keinen Leis- tungsauftrag erteilt (e contrario). Für die Begründung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» – Erläu- ternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2- act. 4.013 = B-act. 1 Beilage 28; nachfolgend Schlussbericht vom 31. Ja- nuar 2019) verwiesen. Den nicht berücksichtigten Leistungserbringern – unter anderen der Solothurner Spitäler AG – wurden zusätzlich separate individuelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfechtung beim Bundes- verwaltungsgericht in Aussicht gestellt. A.h Mit individueller Verfügung vom 2. Mai 2019 erteilte das HSM-Be- schlussorgan der Solothurner Spitäler AG (Standort Bürgerspital Solo- thurn) keinen Leistungsauftrag für den Bereich der komplexen hochspezi- alisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen (GDK2- act. 4.015 = B-act. 1 Beilage 1). B. B.a Am 3. Juni 2019 reichte die Solothurner Spitäler AG (nachfolgend Be- schwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Felix Kesselring und/oder Dr. Clemens von Zedtwitz, Beschwerde gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchi- rurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen beim Bundesverwaltungsge- richt ein und stellte folgende Rechtsbegehren (vgl. B-act. 1):
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C-2759/2019 Seite 6 zu geben sei, sich zu allfälligen Anträgen und anderen Stellungnahmen ande- rer Parteien vernehmen zu lassen und in diesem Rahmen die Begründung ihrer eigenen Anträge zu ergänzen und gegebenenfalls weitere Beweisoffer- ten zu unterbreiten, sei abzuweisen. 2. Die von der Beschwerdeführerin mit Beschwerde vom 3. Juni 2019 eingereich- ten Beweismittel Nr. 16, 21, 22, 30 bis und mit 36 sowie 39 seien aus dem Recht zu weisen. 3. Eventualiter seien die von der Beschwerdeführerin mit Beschwerde vom 3. Juni 2019 eingereichten Beweismittel Nr. 16, 21, 22, 30 bis und mit 36 sowie 39 als unzulässig zu betrachten. 4. Subeventualiter sei der Vorinstanz Einsicht in die von der Beschwerdeführerin mit Beschwerde vom 3. Juni 2019 eingereichten Beweismittel Nr. 16, 21, 22, 30 bis und mit 36 sowie 39 in nicht geschwärzter Form zu gewähren unter Ansetzung einer angemessenen Frist zur Ergänzung der vorliegenden Ver- nehmlassung. B.d Auf entsprechende Einladung des Bundesverwaltungsgerichts hin äusserte sich das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG) als Fachbehörde mit Stellungnahme vom 27. September 2019 dahingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 11). B.e Mit Instruktionsverfügung vom 18. Oktober 2019 stellte das Bundes- verwaltungsgericht der Beschwerdeführerin die Vernehmlassung der Vor- instanz und beiden Parteien jeweils die Stellungnahme des BAG zu (B-act. 12). Die Beschwerdeführerin reichte mit Schreiben vom 19. Novem- ber 2019 ihre Schlussbemerkungen ein (B-act. 15), während die Vor- instanz ihre Schlussbemerkungen zu den Ausführungen des BAG am 20. November 2019 einreichte (B-act. 16). B.f Den Parteien wurden mit Instruktionsverfügung vom 22. November 2019 die eingereichten Schlussbemerkungen zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 17). B.g Die Vorinstanz reichte am 6. Dezember 2019 eine unaufgeforderte Eingabe betreffend die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin und insbesondere hinsichtlich der geschwärzten Unterlagen ein (B-act. 18).
C-2759/2019 Seite 7 B.h Am 15. Januar 2020 informierte Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring über seine neue Adresse und teilte gleichzeitig mit, dass die Beschwerde- führerin weiterhin und ausschliesslich von ihm vertreten werde (B-act. 20). B.i Mit unaufgeforderten Eingaben vom 3. Dezember 2020 (B-act. 22) be- ziehungsweise 16. Februar 2022 (B-act. 26) informierte die Beschwerde- führerin zudem über die aktualisierten Fallzahlen 2019/2020 beziehungs- weise 2020/2021. Das Bundesverwaltungsgericht stellte der Vorinstanz die erwähnten Eingaben am 3. Februar 2021 (B-act. 25) beziehungsweise 23. Februar 2022 (B-act. 27) zur Kenntnis zu. C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich- ten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegende Beschwerde vom 3. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 (vgl. oben Bst. B.a) richtet sich gegen einen Entscheid des HSM-Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwal- tungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kan- tonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundes- verwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorge- sehen ist. 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Kran- kenversicherung (KVG, SR 832.10; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019) sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den
C-2759/2019 Seite 8 gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregie- rungen gehören namentlich die Spital- oder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C-5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2009/48 sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwaltungsgericht die Frage, ob auch ein Zuteilungsentscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwal- tungsgericht angefochten werden kann, bejaht (E. 1). Damit ist das Bun- desverwaltungsgericht zuständig, die vorliegende Beschwerde vom 3. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeral- chirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vor- schriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom- men, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung des HSM-Be- schlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Beschwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der verlangte Kos- tenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 5), einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Ver- fügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Be- schwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsver- hältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur
C-2759/2019 Seite 9 zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthal- ten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Re- gelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spi- tallisten bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin be- treffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1).
Soweit das HSM-Beschlussorgan einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der HSM-Be- schluss der vorgängig beschriebenen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Vorliegend hat das HSM- Beschlussorgan mit der Verfügung vom 2. Mai 2019 gegenüber der Be- schwerdeführerin (zusätzlich) eine individuelle Verfügung erlassen. 2.3 Die Beschwerdeführerin hat die individuell an sie gerichtete Verfügung insgesamt angefochten, indem sie die Aufhebung und Erteilung eines de- finitiven Leistungsauftrags, eventualiter die Erteilung eines befristeten Leis- tungsauftrags sowie subeventualiter die Rückweisung an die Vorinstanz verlangt. Materielles Prozessthema bildet damit die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeral- chirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführe- rin. 3. 3.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2 bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens so- wie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Un- angemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch
C-2759/2019 Seite 10 Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spi- tallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.).
Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder inter-
kantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Mit
Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der
IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von
Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen
oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizeri-
schen Eidgenossenschaft [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51
rechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MOSER/BEUSCH/
KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl.
2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a
BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier
Rechts- und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALD-
MANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14;
ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kom-
mentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem
Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier
anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme
von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehal-
ten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-
wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar
Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG).
Der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen schliesst keine aufsichtsrechtliche Überprüfung des angefochtenen Entscheids mit ein. Der auch in Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach Art. 53 KVG geltende Untersuchungsgrundsatz (vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.2) entbindet die Beschwerdeführerin nicht davon, ihre Beschwerde
C-2759/2019 Seite 11 zu begründen und die Mängel zu rügen, an denen der angefochtene Be- schluss leiden soll. Zwar nimmt der Untersuchungsgrundsatz den Parteien einen wesentlichen Teil der subjektiven Beweisführungslast ab, aber er be- freit sie nicht im gleichen Masse von der Behauptungslast, welche von ihnen verlangt, dass sie die Beweismittel beibringen, welche die entschei- dende Behörde von der Wahrheit oder Unwahrheit einer Sachbehauptung überzeugen sollen (vgl. Urteil des BVGer C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.4.7 m.w.H.). 3.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche No- ven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Ver- hältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozial- versicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHA- LER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tat- sachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzli- chen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C-195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 4. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde eine Verletzung der Be- gründungspflicht und damit des rechtlichen Gehörs. 4.1 4.1.1 Im Wesentlichen wirft die Beschwerdeführerin der Vorinstanz vor, dass weder aus den vorinstanzlichen Ausführungen, noch aus der ange- fochtenen Verfügung, noch aus dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 – und dort insbesondere nicht aus dem Evaluationsschema –, noch aus den vorinstanzlichen Akten hervorgehe, wie die Zuteilung der Leistungs- aufträge im Bereich der Pankreasresektion überhaupt erfolgt sei. Abgese- hen davon, dass die Mindestfallzahlen hoch und die Wirtschaftlichkeit nicht gewichtet worden sei (was rechtswidrig sei), und die Vorinstanz ausführe,
C-2759/2019 Seite 12 dass «[a]uch wenn das Kriterium der Wirtschaftlichkeit gleich hoch gewich- tet würde wie dasjenige der Fallzahlen, [...] dies nicht zu einem Anspruch auf Erteilung eines Leistungsauftrages [führte]», sei nicht nachvollziehbar, ob überhaupt und inwieweit eine Gewichtung der rechtlichen Zuteilungskri- terien vorgenommen worden sei. Eine solche Gewichtung sei aber erfor- derlich. Für die Beschwerdeführerin (und alle anderen Leistungserbringer) sei es schlichtweg unbekannt geblieben, wie der entscheidende Schritt, nämlich die Zuteilung erfolgt sei. Dies genüge einer rechtsgenüglichen Be- gründung nicht und stelle dementsprechend eine Verletzung der Begrün- dungspflicht dar. Wie die vorliegende Beschwerde teilweise zeige, sei des- halb denn auch die Anfechtung der angefochtenen Verfügung nur schwer möglich (vgl. B-act. 1 Rz. 190-192). 4.1.2 Die Vorinstanz führt demgegenüber aus, der ganze Prozess der Zu- teilung, von der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens, der Planung bis hin zum Zuteilungsbeschluss könne dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 sowie der IVHSM entnommen werden. Die Vorinstanz habe von Anfang an bekannt gegeben, was die Kriterien seien, und habe jeweils transparent orientiert. Es seien sämtliche Kriterien und Anforderungen an einen Leis- tungsauftrag zu erfüllen. Insofern werde nicht ein spezifisches Element hö- her gewichtet. Weshalb vorliegend bei den weiteren Leistungserbringern, die zur Bedarfsdeckung ausgewählt worden seien, das Kriterium der Wirt- schaftlichkeit weniger hoch gewichtet worden sei als die Erfüllung der Fall- zahlen, sei eingehend erläutert worden (vgl. B-act. 8 Rz. 112 f.). 4.1.3 Das BAG seinerseits ist der Auffassung, die angefochtene Verfügung begründe klar, dass das Nichterreichen der Mindestfallzahl für die Verwei- gerung des Leistungsauftrags ausschlaggebend gewesen sei. Die Vor- instanz gehe auch darauf ein, dass grundsätzlich alle Anforderungen zu erfüllen seien, womit allen Kriterien prinzipiell die gleiche Gewichtung zu- komme. Da der Bedarf nicht mit den Leistungserbringern, die alle Kriterien erfüllten, habe gedeckt werden können, sei eine Priorisierung der Mindest- fallzahlen gegenüber der Wirtschaftlichkeit vorgenommen worden. Die Gründe hierfür seien in der angefochtenen Verfügung und im Schlussbe- richt vom 31. Januar 2019 ausführlich dargelegt worden. Insgesamt liege somit keine Verletzung der Begründungspflicht vor (vgl. B-act. 11 Rz. 8.3). 4.1.4 In ihren Schlussbemerkungen konkretisiert die Beschwerdeführerin, im vorinstanzlichen Verfahren habe die Vorinstanz insbesondere die Zutei- lung von Leistungsaufträgen zur «Auffüllung» des prognostizierten Bedarfs nicht offengelegt. Die entsprechende Begründung habe die Vorinstanz
C-2759/2019 Seite 13 erstmals in ihrer Vernehmlassung vorgebracht. Dies stelle eine Verletzung der Begründungspflicht dar (vgl. B-act. 15 Rz. 72). 4.2 Zum rechtlichen Gehör ist Folgendes festzuhalten: 4.2.1 Der aus Art. 29 Abs. 2 BV abgeleitete Anspruch auf rechtliches Gehör dient einerseits der Sachverhaltsaufklärung und stellt andererseits zugleich ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Parteien dar. Der An- spruch umfasst insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Be- weise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 132 V 368 E. 3.1 m.H.). Das rechtliche Gehör nach Art. 29 Abs. 2 BV ver- langt, dass die Behörde die Vorbringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Ent- scheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt auch die Verpflichtung der Be- hörde, ihren Entscheid zu begründen (BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte be- schränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Be- troffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In die- sem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).
Die im Einzelfall erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter ande- rem nach der Komplexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessens- spielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbrin- gen (vgl. BVGE 2013/46 E. 6.2.5; BGE 142 II 324 E. 3.6 m.H.). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sind umso strengere Anforderungen an die Begründung zu stellen, je grösser der der Behörde eingeräumte Er- messensspielraum ist und je vielfältiger die tatsächlichen Voraussetzungen sind, die bei der Betätigung des Ermessens zu berücksichtigen sind (BGE 112 Ia 107 E. 2b; 129 I 232 E. 3.3; BVGE 2012/24 E. 3.2.2). Das Bundes- verwaltungsgericht hat im Entscheid C-4156/2011 vom 16. Dezember 2013 festgehalten, dass folgende Umstände für erhöhte Anforderungen an die Begründungsdichte bei HSM-Zuteilungsbeschlüssen sprechen: Es
C-2759/2019 Seite 14 müsse sich einerseits transparent und nachvollziehbar eine Praxis im Rah- men der interkantonalen HSM-Koordination und -Konzentration entwickeln und andererseits stelle der Ausschluss von der Erbringung gewisser OKP- Leistungen bei vorgenommenen erheblichen Investitionen einen bedeuten- den Eingriff in die Interessen der Leistungserbringer dar. Weiter verfüge das HSM-Beschlussorgan über ein erhebliches Ermessen (vgl. E. 5.5). 4.2.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller beziehungsweise selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.). Nach der Rechtsprechung kann eine - nicht besonders schwerwiegende - Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa; 115 V 297 E. 2h). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzu- sehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leer- lauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem In- teresse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sa- che nicht zu vereinbaren wären (BGE 116 V 182 E. 3d; zum Ganzen aus- führlich Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] I 193/04 vom 14. Juli 2006). Von dieser Möglichkeit ist jedoch insbesondere in Fäl- len, in denen - wie vorliegend - kein doppelter Instanzenzug besteht, nur zurückhaltend Gebrauch zu machen. 4.2.3 Art. 12 Abs. 2 IVHSM bestimmt, dass auf Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemeinsamen Spitalliste nach Art. 3 Abs. 3 und 4 [der Ver- einbarung] die bundesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsver- fahren sinngemäss Anwendung finden. Demzufolge ist zu prüfen, ob das Zuteilungsverfahren verfassungs- und VwVG-konform ausgestaltet bezie- hungsweise durchgeführt wurde (vgl. auch Urteil des BVGer C-4156/2011 vom 16. Dezember 2013 E. 5.3). 4.3 Die Rügen der Beschwerdeführerin hinsichtlich einer Begründungs- pflichtverletzung sind vorliegend jedoch unbegründet:
Aus den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ergibt sich nämlich,
C-2759/2019 Seite 15 dass die Leistungserbringer bereits bei der Eröffnung des Bewerbungsver- fahrens mit der Erläuternden Notiz vom 25. Oktober 2016 über die generell zu erfüllenden Anforderungen sowie die spezifischen Qualitätsanforderun- gen für den HSM-Bereich der Pankreasresektion informiert wurden (vgl. GDK2-act. 1.004). Dem Erläuternden Bericht für die Leistungszuteilung vom 19. Oktober 2017 lässt sich sodann entnehmen, dass grundsätzlich alle generellen und bereichsspezifischen Anforderungen pro Leistungser- bringer erfüllt sein müssen, damit eine Empfehlung für einen HSM-Leis- tungsauftrag in Frage kommt und anschliessend der Bedarf der Versor- gungsregion berücksichtig wird (vgl. GDK2-act. 4.003 S. 85). Gleichzeitig wird zur Wirtschaftlichkeitsprüfung festgehalten, dass die Aussagen zur Wirtschaftlichkeit insbesondere bei niedrigen Fallzahlen zu relativieren seien beziehungsweise naturgemäss methodische Einschränkungen und Vereinfachungen bestehen würden, und die Verlässlichkeit der Kostenbe- rechnungen aus Gründen der in vielen Häusern kleinen Zahl an betroffe- nen Patienten eingeschränkt sei. Entsprechend sollten gemäss Beurtei- lung des HSM-Fachorgans die fachlichen und infrastrukturellen Bedingun- gen, die Minimalfallzahlen als Qualitätsmerkmal sowie die Abdeckung des Bedarfs, um einen gerechten Zugang zu ermöglichen, bei der Vergabe der Leistungszuteilungen weiterhin prioritär gewichtet werden (vgl. GDK2- act. 4.003 S. 62 f.). Hieraus wird ersichtlich, dass grundsätzlich alle Anfor- derungen – abgesehen von der Wirtschaftlichkeitsprüfung – für die Leis- tungszuteilung gleich gewichtet worden sind. Weiter ist dem Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 auch bereits Folgendes zu entnehmen: «Die vorgeschlagenen Bewerber erfüllen alle die gestellten Anforderungen. Al- lerdings wurde die Wirtschaftlichkeit nicht als Zuschlagskriterium gewertet, weil sonst zu wenige Bewerber übriggeblieben wären.» (vgl. GDK2- act. 4.003 S. 89). Es kann also auch keine Rede davon sein, dass die Vo- rinstanz – wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht (vgl. oben E. 4.1.4) – diese Begründung erstmals in ihrer Vernehmlassung vorge- bracht habe. 4.4 Zusammenfassend ist aufgrund der obigen Ausführungen festzuhalten, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren keine Verletzung der Be- gründungspflicht vorzuwerfen ist. 5. Nachfolgend ist vorab auf die Verfahrensanträge der Vorinstanz hinsicht- lich der von der Beschwerdeführerin geschwärzt eingereichten Beweismit-
C-2759/2019 Seite 16 tel Nr. 16, 21, 22, 30-36 und 39 (vgl. oben Bst. B.c) sowie die nach Ab- schluss des Schriftenwechsels zusätzlich eingereichten Unterlagen mit den aktuellsten Fallzahlen (vgl. oben Bst. B.i) einzugehen. 5.1 Im Zusammenhang mit den geschwärzten Beilagen zur Beschwerde ist festzuhalten, dass B-act. 1 Beilage 16 offensichtlich aus der Bewerbung der Beschwerdeführerin stammt und dem sich in den Akten befindlichen Dokument GDK2-act. 1.006 Beilage 3 (143/947) entspricht. Soweit dieses Dokument von Relevanz ist, kann entsprechend ohne Weiteres darauf ab- gestellt werden. Was sodann die Beilagen 21 und 22 betrifft, handelt es sich dabei um den Lebenslauf von Dr. A._______ sowie um eine Übersicht über die von ihm im Jahr 2016 vorgenommenen Operationen. Wie sich je- doch nachfolgend zeigen wird, ist die Erfahrung des Operateurs vorliegend nicht (allein) ausschlaggebend (vgl. nachfolgend E. 8.1.3), und es kann da- her offen bleiben, ob die beiden Beilagen, wie von der Vorinstanz verlangt, aus dem Recht zu weisen wären. Die Beilagen 30-35, welche die Fallzah- len der Jahre 2014-2019 enthalten, sowie die Beilagen 36 und 39, welche weitere Zahlen zur Wirtschaftlichkeit der Beschwerdeführerin enthalten, sind vorliegend ebenfalls nicht entscheidend (vgl. zu den Fallzahlen nach- folgend E. 8.2; zur Wirtschaftlichkeit nachfolgend E. 9.4), weshalb auch hier offen bleiben kann, ob die Beilagen aus dem Recht zu weisen wären. 5.2 Was sodann die von der Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer unauf- geforderten Eingaben eingebrachten Fallzahlen der Jahre 2019, 2020 und 2021 anbelangt, ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesverwaltungsge- richt in Beschwerdeverfahren gemäss Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismitteln konfrontiert werden soll, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht zugrunde lagen, ausser es liege eine Ausnahmesituation im Sinn der genannten Bestimmung vor (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; vgl. oben E. 3.3). Die von der Beschwerdeführerin neu ins Verfahren eingebrachten Fallzahlen der Jahre 2019-2021 können vor- liegend nicht berücksichtigt werden, da sie der Vorinstanz bei Erlass des Beschlusses vom 31. Januar 2019 beziehungsweise der Verfügung vom 2. Mai 2019 nicht bekannt sein konnten und auch keine Ausnahmesituation im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG ersichtlich ist. 6. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt.
C-2759/2019 Seite 17 6.1 Die Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2 bis
KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinan- zierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 6.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt die Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM- Beschlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweiz- weiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs- und Zuteilungsent- scheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezialisierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen beauftrag- ten Zentren. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Die Zuteilungs- entscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zuständigkeit ge- mäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan übertragen. 6.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fas- sen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkor- dat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Ent- scheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 6.4 Wie bei den kantonalen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM-Listen ein politisches Organ: Das HSM-Beschlussorgan setzt sich aus Mitgliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt wer- den (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die gesetzli- chen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss
C-2759/2019 Seite 18 Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversiche- rung [KVV, SR 832.102; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019]; vgl. nachfolgend E. 6.8) und die IVHSM (vgl. nachfolgend E. 6.7) zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch oben E. 3.1). 6.5 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM-Beschlus- sorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zuteilung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorlie- genden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Ver- fügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit sowie das Weiterentwicklungspotential. Weiter sind die Relevanz des Bezugs zu For- schung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berück- sichtigen. 6.6 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2 bis
KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezi- alisierten Medizin und seiner (rechtskräftigen) Zuteilung an HSM-Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechen- den Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 6.7 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Dem- nach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Syner- gien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und ko- ordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschie- denen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen um- fasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu be- rücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Ge- sundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperations- möglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind
C-2759/2019 Seite 19 so zu bemessen, dass die Zahl der Behandlungen, die sich unter umfas- sender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesichts- punkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht un- terschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c). 6.8 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantona- len Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜTSCHE/ PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Planungs- kriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, da- mit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungser- bringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung in- nert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirt- schaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Quali- tät, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungs- orientiert (Art. 58c Bst. a KVV).
Entsprechend ist im HSM-Bereich grundsätzlich auch die diesbezügliche Rechtsprechung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen.
C-2759/2019 Seite 20 6.9 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Pla- nungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Pla- nungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffe- nen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Pla- nung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b ge- nannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Be- schlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 7. 7.1 Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsver- fahrens – wie bei der kantonalen Spitalplanung auch – zwei Etappen un- terscheiden: die Bedarfsermittlung (vgl. nachfolgend E. 7.2) und die Be- darfsdeckung (vgl. nachfolgend E. 7.3). Zuerst ist der Bedarf der Einwoh- nerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Behandlung im ent- sprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfsermittlung er- folgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leistungserbrin- ger (vgl. Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 7.2 Im vorliegenden Fall ist die erste Stufe der HSM-Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, nicht umstritten.
Die im Streit liegende Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der kom- plexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Er- wachsenen basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf einem Nachfra- gejahr Einflussfaktoren wie die demografische, medizintechnische, epide- miologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprognose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2-act. 2.001]). Verwendet wurden letztlich die definitiven Daten der Medizinischen Statistik des Bundesamts für Statistik des Jahres 2015. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 34 % bis 2025 im Bereich der Pankreasresektionen und damit mit einer jährlichen Wachs- tumsrate von 3 % (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Pan- kreasresektion VIS1.1 Version 1.1 vom 22. September 2017 S. 3 und 11 f.
C-2759/2019 Seite 21 [GDK2-act. 2.008]; Schlussbericht vom 31. Januar 2019 S. 66 [GDK2- act. 4.013]). 7.3 Strittig ist hingegen die Auswahl der Leistungserbringer, die den ermit- telten Bedarf decken sollen, namentlich die Nichterteilung des Leistungs- auftrags im Bereich der Pankreasresektion an die Beschwerdeführerin. 7.3.1 Für den Bereich der Pankreasresektion sind bei der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens Ende 2016 – neben den generellen Anforderungen an die Leistungserbringer gemäss IVHSM und KVV sowie den Qualitäts- anforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie» – die folgenden spezifischen Qualitätsanforderungen vom HSM-Fachorgan festgelegt worden (vgl. Erläuternde Notiz zur Bewer- bung für den HSM-Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspeziali- sierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 9]):
C-2759/2019 Seite 22 7.3.2 Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.013), welcher integraler Bestandteil des Beschlusses vom 31. Januar 2019 (GDK2- act. 4.012) bildet, legte die Vorinstanz dar, dass die Empfehlung für die Zu- teilung eines HSM-Leistungsauftrags nach dem folgenden Evaluations- schema erarbeitet worden sei: In einem ersten Schritt sei zu prüfen, ob die generellen und bereichsspezifischen Anforderungen pro Leistungserbrin- ger erfüllt seien. Seien die Anforderungen nicht erfüllt, erfolge bereits hier keine Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag. Ansonsten werde in ei- nem zweiten Schritt geprüft, ob in der Versorgungsregion Bedarf für eine (zusätzliche) Leistungserbringung bestehe. Sofern der Bedarf bestehe, werde die Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag abgegeben, an- dernfalls nicht. Bei der Beurteilung des Bedarfs in einer Versorgungsregion würden nebst den Fallzahlen und den Patientenströmen zudem weitere Kriterien (Vorhandensein eines HSM-Leistungserbringers in der Versor- gungsregion; Bedarf für Leistungserbringung aufgrund der sprachlichen Region oder geographischen Lage) berücksichtigt (GDK2-act. 4.013 S. 90). 7.3.3 In Bezug auf die Mindestfallzahlen hielt die Vorinstanz fest, diese seien anhand der im Register eingetragenen Fälle überprüft worden, dabei sei der Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 massgeblich gewesen. Über diese drei Jahre sei der Jahresdurchschnitt errechnet worden. Bei dieser Überprüfung hätten 20 Bewerber die nötigen Minimalfallzahlen erreicht, die anderen neun nicht. Bei den Kliniken, die bei der Selbstdeklaration angegeben hätten, die Zahlen zu erreichen, seien die entsprechenden Operationsberichte einverlangt worden, um sie durch Ex- perten daraufhin zu überprüfen, ob es sich um HSM-Fälle nach Zuord- nungsdefinition handle (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 79). 7.3.4 Weiter führte die Vorinstanz aus, die Wirtschaftlichkeitsprüfung er- folge durch Betriebsvergleiche. Dafür seien zwei verschiedene Herange- hensweisen gewählt worden – ein Vergleich auf Basis der schweregradbe- reinigten Fallkosten und die Analyse der durchschnittlichen Fallkosten der Spitäler in den fünf definierten HSM-Leistungsbereichen der Viszeralchi- rurgie (GDK2-act. 4.013 S. 33). Weiter würden die Analysen auf Verglei- chen der Casemix-bereinigten, spitalindividuellen mittleren Fallkosten (Ba- siswerte) des Jahres 2015 beruhen. Neben der Beurteilung auf Stufe Ge- samtspital werde auch die Wirtschaftlichkeit der HSM-Leistungserbringung betrachtet. Es würden also zwei unterschiedliche Herangehensweisen an- gewendet. Bei der Auswertung von Kostendaten ITAR_K würden die anre- chenbaren Kosten der Spitäler für die Kalkulation der Casemix-bereinigten
C-2759/2019 Seite 23 Basiswerte in Anlehnung an die von der GDK formulierten «Empfehlungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung» ermittelt. Als Referenzwerte würden die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitä- ler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 11'058.-, übrige Akutspitäler: Fr. 9'851.-). Bei der Auswertung nach SwissDRG würden die kalkulatori- schen Casemix-bereinigten Basiswerte der Spitäler, bezogen auf die be- treffenden Fälle des spezifischen HSM-Spektrums, berechnet. Als Refe- renzwerte würden einerseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler (Universitätsspitäler: Fr. 12'968.-, übrige Akutspitäler: Fr. 13'319.-) und andererseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Fallzahl-gewichteten Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 14'476.-, übrige Akutspitä- ler: Fr. 12'899.-). Weder bei Verwendung der Kostenausweise nach ITAR_K noch bei den Daten von SwissDRG würden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Kostenunterschiede berücksichtigt, welche regionaler Natur seien. Zum Beispiel würden örtlich unterschiedliche Lohnkosten mangels breit akzeptierter Methodik nicht neutralisiert. Zudem sei bei nied- rigen Fallzahlen mit der Auswertung nach SwissDRG keine statistisch ge- sicherte Aussage möglich. Die Aussagen zur Wirtschaftlichkeit seien daher zu relativieren. Entsprechend habe das HSM-Fachorgan diesbezüglich festgehalten, dass bei der Vergabe der Leistungszuteilungen fachliche und infrastrukturelle Bedingungen, die Minimalfallzahlen als Qualitätsmerkmal sowie die Abdeckung des Bedarfs, um einen gerechten Zugang zu ermög- lichen, weiterhin prioritär gewichtet werden sollten. Soweit danach noch Spielraum bestehe, werde die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsent- scheid herangezogen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 80 ff.). 8. Die Beschwerdeführerin rügt betreffend den nicht erteilten HSM-Leistungs- auftrag im Bereich der Pankreasresektion verschiedene Aspekte im Zu- sammenhang mit dem Qualitätskriterium und insbesondere den Mindest- fallzahlen. 8.1 Strittig ist vorliegend unter anderem, ob die Vorinstanz in Verletzung von Art. 39 Abs. 2 ter KVG und Art. 58b Abs. 4 Bst. a und Abs. 5 KVV die Fallzahlen der gesamten Spital Solothurn AG, also der beiden Standorte Bürgerspital Solothurn und Kantonsspital Olten, im Bereich der Pankreas- resektion für die Berechnung der Mindestfallzahl von durchschnittlich zwölf Pankreasresektionen zu Unrecht nicht berücksichtigt hat (vgl. B-act. 1 Rz. 4).
C-2759/2019 Seite 24 8.1.1 Die Parteien äussern sich diesbezüglich unter anderem folgender- massen: 8.1.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin vor, der Grund- stein für die standortübergreifende chirurgische Zusammenarbeit zwischen dem Bürgerspital Solothurn und dem Kantonsspital Olten sei bereits früher (noch vor der Ära der IVHSM) gelegt worden. Bereits seit 2012 würden die meisten Pankreasresektionen am Bürgerspital Solothurn durchgeführt, und zwar unabhängig vom «Mutterhaus» des oder der operierenden Chirurgen. Per 2014, als die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie eingeführt worden sei, habe die Beschwerdeführerin beschlossen, keine Oesopha- gus- und keine Leberresektionen mehr anzubieten, und sich dementspre- chend auch nicht für einen HSM-Leistungsauftrag beworben. Die Be- schwerdeführerin habe sich vielmehr auf die HSM-Bereiche Pankreasre- sektion, tiefe Rektumresektion und komplexe bariatrische Eingriffe fokus- siert und konzentriert. Insgesamt sei bei der Beschwerdeführerin damit be- reits sehr früh eine interne Konzentration erfolgt. Die Fallzahlen des Kan- tonsspitals Olten seien zu denjenigen des Bürgerspitals hinzuzuzählen, denn die Pankreasresektionen, die im Kantonsspital Olten durchgeführt würden, seien durch dieselben Operateure durchgeführt worden, die auch die Pankreasresektionen am Bürgerspital Solothurn sicherstellen würden (vgl. B-act. 1 Rz. 31, 33, 35, 94). Hinsichtlich der angefochtenen Verfügung führt die Beschwerdeführerin zudem aus, die Vorinstanz habe unberück- sichtigt gelassen, dass die Beschwerdeführerin beim Zusammenzählen der Fallzahlen des Standorts Bürgerspital Solothurn mit denjenigen des Kantonsspitals Olten elf Fälle pro Jahr erreiche. Die Fallzahlen des Kan- tonsspitals Oltens müssten korrekterweise zu denjenigen des Bürgerspi- tals Solothurn hinzugezählt werden. Dass diese Operationen am Kan- tonsspital Olten zur Fallzahl des Bürgerspitals Solothurn hinzuzuzählen seien, ergebe sich auch aus dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019, wo offenbar eine Globalbetrachtung über mehrere Standorte vorgenommen werde (so jedenfalls in Bezug auf das Wirtschaftlichkeitskriterium, wo das Bürgerspital Solothurn und das Kantonsspital Olten zusammen betrachtet würden). Ausserdem führe die Vorinstanz selbst aus, dass die Fallzahlen von zwei Spitalstandorten zusammengezählt werden könnten, wenn sich nur noch einer der beiden um einen Leistungsauftrag bewerbe und die Pa- tientenströme es als plausibel erscheinen liessen, dass sich die Patientin- nen und Patienten tatsächlich an diesem Standort behandeln lassen wür- den. Im Zusammenhang mit den Fallzahlen sei auch die Tatsache, dass Dr. A._______ bislang (...) Pankreas-Eingriffe durchgeführt habe, unbe- rücksichtigt geblieben. Weiter habe die Vorinstanz in Bezug auf die Spital
C-2759/2019 Seite 25 Thurgau AG, Standort Münsterlingen, Folgendes ausgeführt: «Die Fallzah- len werden nur erreicht, wenn sie mit denjenigen des Standorts Frauenfeld zusammengezählt werden. Dies wäre möglich, wenn künftig dieser Eingriff am Bewerberstandort konzentriert würde, was offenbar angestrebt wird.» Diese Betrachtungsweise habe die Beschwerdeinstanz [recte wohl: Vor- instanz] – formell leicht abgeändert – auch im Bericht vom 31. Januar 2019 weitergeführt. Die Vorinstanz habe diese prospektive Betrachtung nur bei der Spital Thurgau AG angewandt, nicht aber bei der Beschwerdeführerin. Dies verletze das Rechtsgleichheitsgebot (vgl. B-act. 1 Rz. 145 f., 154). 8.1.1.2 Die Vorinstanz hält zur standortübergreifenden Chirurgie im Bür- gerspital Solothurn und Kantonsspital OIten fest, dass die Qualität nicht einzig und alleine an der Person des Chirurgen hänge, sondern am ganzen Team. Somit sei die Erfahrung des lokalen Teams jeweils nicht höher als die Fallzahl am einzelnen Standort und bei niedrigen oder fehlenden Fall- zahlen nicht gegeben. Das Betreuungsteam reise ja jeweils nicht mit dem Chirurgen mit. Es stehe daher grundsätzlich nicht zur Debatte, standort- übergreifende Leistungsaufträge zu erteilen. Zuteilungen erfolgten an ein- zelne Standorte und nicht an virtuelle Gruppen. Die Aussagen der Be- schwerdeführerin würden zudem stutzig machen, da der damalige proviso- rische Leistungsauftrag im HSM-Bereich der Viszeralchirurgie, Teilbereich Pankreasresektion, gültig ab 1. Januar 2014, explizit nur an den Standort des Bürgerspitals Solothurn vergeben worden sei. Der Standort Olten habe sich dazumal für den entsprechenden Leistungsauftrag auch nicht bewor- ben. Folglich habe der Standort Olten als nicht Verfahrensbeteiligter auch keine Nichtzuteilung erhalten und entsprechend sei auch keine Be- schwerde ans Bundesverwaltungsgericht erfolgt. Mangels Zuteilung eines Leistungsauftrags sei es dem Standort Olten demnach im Zeitraum vom
C-2759/2019 Seite 26 nicht möglich und im Übrigen auch nicht erwiesen. Belegt seien für die Be- schwerdeführerin, Standort Bürgerspital Solothurn, durchschnittlich ledig- lich neun Fälle pro Jahr. Beide Ergebnisse würden aber offensichtlich unter der geforderten durchschnittlichen Mindestfallzahl von durchschnittlich zwölf Fällen pro Jahr liegen. Entsprechend habe die Beschwerdeführerin das Kriterium der Mindestfallzahlen klar nicht erreicht. In Bezug auf die Spital Thurgau AG, Standort Münsterlingen, sei festzuhalten, dass zwar, wie die Beschwerdeführerin festhalte, im Schlussbericht vermerkt worden sei, die Fallzahlen würden erreicht, wenn diese von den zwei Standorten Münsterlingen und Frauenfeld zusammengezählt würden. Es sei somit ex- plizit ausgewiesen worden, dass die Fallzahlen nur erreicht würden, wenn man die Fälle der beiden Standorte zusammenzähle. Damit sei noch nicht klar, ob dies auch rechtens sei. Entsprechend sei bloss vermerkt worden, dass dies möglich sei, wenn aufgrund der geplanten Konzentration dieser Eingriff am Bewerberstandort konzentriert würde. Im Unterschied zur Spital Thurgau AG würde die Beschwerdeführerin auch mit Zusammenzählen der Fälle an ihren beiden Standorten in Solothurn und Olten die geforderte Min- destfallzahl nicht erreichen. Der Sachverhalt sei somit nicht der gleiche, weshalb keine Ungleichbehandlung vorliege (vgl. B-act. 8 Rz. 32 f., 37, 94, 97). 8.1.1.3 In seiner Stellungnahme legt das BAG dar, es sei KVG-konform, dass die Vorinstanz bei der Spitalplanung verschiedene Standorte als se- parate Leistungserbringer betrachte und unterschiedliche Leistungsauf- träge erteile. Aus den Bewerbungsfragebogen ergebe sich sodann klar, dass die Vorinstanz geplant habe, Leistungsaufträge pro Standort zu ver- geben, was sie auch schon bei der früheren Leistungszuteilung gemacht habe. Die Ausnahme von der Regel habe sie im Schlussbericht vom 31. Ja- nuar 2019 erwähnt. Im letzten Zuteilungsbeschluss sei nur dem Standort Solothurn ein Leistungsauftrag Pankreasresektion vergeben worden. Da die Beschwerdeführerin gegen den damaligen Entscheid keine Be- schwerde erhoben habe, sei es ihr während der ganzen Betrachtungsperi- ode der Mindestfallzahlen gar nicht möglich gewesen, Pankreasresektio- nen am Standort Olten vorzunehmen, und wäre es überdies problematisch, falls sie dies trotzdem getan habe. Daher stelle sich vorliegend nicht die Frage, ob die Fallzahlen zusammengezählt werden müssten. Vor allem da die Beschwerdeführerin auch mit Addition der angeblichen Fälle die gefor- derte Mindestfallzahl immer noch nicht erreiche. Dass es für die Erfahrung des Operateurs oder der Operateurin keine Rolle spiele, wo sie die Opera- tionen durchführen würden, sei einleuchtend. Jedoch hange die Qualität
C-2759/2019 Seite 27 eines Eingriffs nicht nur von ihnen ab, sondern auch vom Behandlungs- team. Dieses könne jeweils nicht von Standort zu Standort verschoben werden. Auch aus den bislang total durchgeführten Eingriffen des Opera- teurs der Beschwerdeführerin lasse sich nichts zu ihren Gunsten ableiten, solange diese nicht in der jüngeren Vergangenheit durchgeführt worden seien. Beispielsweise seien Eingriffe, die vor mehr als zehn Jahren statt- gefunden hätten, kaum mehr qualitätsrelevant. Zusammengefasst sei eine separate Betrachtung der Spitalstandorte KVG-konform und das separate Zählen der Mindestfallzahlen pro Standort im Sinne der Qualitätssiche- rung. Schliesslich handle es sich gemäss Artikel 39 Absatz 2 ter KVG um eine gesetzliche Pflicht des Bundesrates, einheitliche Planungskriterien zu erlassen. Inwiefern die Vorinstanz dagegen überhaupt verstossen könne, sei nicht ersichtlich (vgl. B-act. 11 Rz. 3.3). 8.1.1.4 Die Beschwerdeführerin bringt in ihren Schlussbemerkungen schliesslich vor, es sei gerichtsnotorisch, dass der Erfolg einer Pankreas- resektion grösstenteils vom Chirurgen (Operateur) abhänge. Generell werde davon ausgegangen, dass sein Einfluss etwa drei Viertel und der Einfluss des restlichen Teams etwa einen Viertel betrage. Die Ausführun- gen der Vorinstanz seien gerade der Grund, warum Pankreasresektionen, die am Bürgerspital Solothurn durchgeführt werden würden, für das Bür- gerspital Solothurn fallzahlrelevant seien, unabhängig davon, ob das Mut- terhaus des operierenden Chirurgen das Bürgerspital Solothurn oder das Kantonsspital Olten sei. Zusätzlich sei es aber auch so, dass die Erfahrung derjenigen Operateure, die am Bürgerspital Solothurn operieren würden, nicht wegdiskutiert werden könne. Deshalb seien für das Bürgerspital So- lothurn auch diejenigen Pankreasresektionen fallzahlrelevant, die zwar am Kantonsspital Olten vorgenommen würden, aber von Operateuren, die auch am Bürgerspital Solothurn operierten. Dies sei – entgegen der Aus- führungen der Vorinstanz und des BAG – keine Frage von standortüber- greifenden Leistungsaufträgen, sondern eine Frage der Erfüllung des Fall- zahlkriteriums. Dass es dem Kantonsspital Olten von 2014 bis 2017 gar nicht erlaubt gewesen sei, Pankreasresektionen zulasten der OKP durch- zuführen, werde bestritten und sei auch irrelevant. Für die Fallzahlberech- nung sei irrelevant, ob eine Pankreasresektion zulasten der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung (OKP) durchgeführt worden sei oder zu- lasten eines anderen Versicherungsträgers oder ob der Patient gar ein so- genannter Selbstzahler gewesen sei. Relevant sei einzig, dass die Opera- tionen durchgeführt worden seien. Die Vorinstanz und das BAG würden zudem unumwunden zugeben, dass die Vorinstanz für den Standort Müns- terlingen der Bewerberin Spital Thurgau AG die Fallzahlen der beiden
C-2759/2019 Seite 28 Standorte Münsterlingen und Frauenfeld zusammengezählt habe. Eine solche Zusammenzählung bei der Bewerberin Spital Thurgau AG vorzu- nehmen, nicht aber bei der Beschwerdeführerin, verletze das Rechts- gleichheitsgebot. Es sei unzutreffend, dass der Fall Spital Thurgau AG und derjenige der Beschwerdeführerin nicht vergleichbar seien, wie die Vor- instanz – mit Verweis auf Akten, deren Inhalt sie angeblich nicht offenlegen dürfe – zu begründen versuche. Im Gegenteil, vergleichbarer könnten die beiden Fälle gar nicht sein: Es handle sich je um eine Bewerberin, die sich – vor dem Hintergrund einer von der Vorinstanz anerkannten internen Kon- zentration – mit einem Standort für die Aufnahme bewerbe, aber zur Errei- chung der Fallzahlen auf die Fallzahlen eines anderen Standortes zurück- greife. Und beiden Bewerberinnen seien, wie die Vorinstanz richtig er- kenne, kein Leistungsauftrag erteilt worden (dem Standort Münsterlingen wegen fehlender Forschung und Lehre). Der Unterschied liege einzig da- rin, dass – und hier liege die Ungleichbehandlung – bei der Spital Thurgau AG die Fallzahlen der beiden Standorte zusammengezählt worden seien und bei der Beschwerdeführerin nicht (vgl. B-act. 15 Rz. 20-22, 57). 8.1.2 Im Urteil C-3194/2019 vom 20. Januar 2022 hat das Bundesverwal- tungsgericht für zwei voneinander unabhängige Behandlungsteams mit je einem Viszeralchirurgen festgehalten, dass es nicht willkürlich sei, wenn die Vorinstanz die Fallzahlen von zwei Standorten nicht addiere, da die Er- fahrung und Routine des einen Teams nicht ohne Weiteres einem an einem anderen Standort tätigen Team zugerechnet werden könne (vgl. E. 7.1.2.8). Der vorliegend zu beurteilende Fall unterscheidet sich vom er- wähnten Urteil dahingehend, dass zwar ebenfalls zwei Behandlungsteams an den beiden Spitalstandorten bestehen, die Chirurgen aber unabhängig von ihrem «Mutterhaus» gegebenenfalls an beiden Standorten (mit beiden Teams) operieren. Vorliegend kann jedoch darauf verzichtet werden, die Unterschiede zum erwähnten Urteil und deren konkrete Auswirkungen wei- ter zu diskutieren, denn die Beschwerdeführerin erreicht die Mindestfall- zahl von durchschnittlich zwölf Eingriffen pro Jahr im relevanten Zeitraum (vgl. dazu nachfolgend E. 8.2) unbestrittenermassen – führt doch die Be- schwerdeführerin selbst aus, es resultiere ein Durchschnitt von elf Eingrif- fen – auch bei der Addition der Fallzahlen der beiden Standorte nicht. Da- mit erübrigen sich Weiterungen dazu, dass die Beschwerdeführerin am Standort Kantonsspital Olten gemäss eigenen Angaben in den Jahren 2014-2016 vereinzelt – trotz fehlendem HSM-Leistungsauftrag und damit wohl nicht zu Lasten der OKP – Pankreasresektionen vorgenommen hat.
C-2759/2019 Seite 29 Dasselbe gilt für das Vorbringen der Beschwerdeführerin, bei der Wirt- schaftlichkeitsprüfung sei die Solothurner Spitäler AG auch als Einheit be- handelt worden. 8.1.3 Was die geltend gemachte grosse Erfahrung des Operateurs Dr. A._______ betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass diese vorliegend nicht (al- lein) ausschlaggebend ist: Die Festsetzung beziehungsweise Ausgestal- tung der Qualitätskriterien liegt im weiten Ermessen der Vorinstanz (vgl. dazu Urteil des BVGer C-7017/2015 vom 17. September 2021 E. 9.3 zwei- ter Absatz; vgl. auch nachfolgend E. 8.3.2.4). Entsprechend kann vorlie- gend durch das Bundesverwaltungsgericht insbesondere nicht bean- standet werden, dass die Vorinstanz bei der HSM-Spitalplanung keine Min- destfallzahlen pro Operateur beziehungsweise Operateurin vorgesehen hat. Im Übrigen ist daran zu erinnern, dass die Qualität eines Eingriffs ge- mäss Rechtsprechung nicht nur vom Chirurgen oder der Chirurgin ab- hängt, sondern auch vom Behandlungsteam (vgl. Urteil des BVGer C- 3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 11.7.4; Rechtsprechung bestätigt in BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6), und bislang in Bezug auf Mindestfallzahlen von Opera- teuren und Operateurinnen lediglich festgehalten wurde, dass dieses Kri- terium geeignet sei, einen Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten (vgl. dazu Urteil des BVGer C-1361/2019 vom 9. März 2022 E. 8.1.6). 8.1.4 Auch die von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Rüge der Un- gleichbehandlung ist ungerechtfertigt: Zunächst ist festzuhalten, dass der Grundsatz der Rechtsgleichheit im Spitalplanungsbereich mit dem Willkür- verbot zusammenfällt (vgl. dazu Urteil C-3194/2019 E. 7.1.1.6 zweiter Ab- satz m.w.H.). Den Akten ist sodann keine willkürliche Behandlung der Be- schwerdeführerin zu entnehmen: Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 ist hinsichtlich der Spital Thurgau AG zwar zu entnehmen, dass die Mindestfallzahlen erfüllt seien, wenn die Zahlen der beiden Standorte Münsterlingen und Frauenfeld zusammengezählt würden (vgl. GDK2- act. 4.013 S. 79, 83 f.). Bereits bei der Leistungszuteilung wird jedoch sinn- gemäss festgehalten, dass neben der fehlenden Lehre und Forschung auch die Fallzahlen nur über beide Standorte hinweg erreicht würden (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 94). Einerseits ist der Vorinstanz beizupflichten, dass sich der vorliegend zu beurteilende Fall und derjenige der Spital Thurgau AG dahingehend unterscheiden, als die Beschwerdeführerin die Mindest- fallzahlen auch unter Berücksichtigung der Eingriffe am Kantonsspital Ol- ten nicht erreicht. Andererseits ist dem bereits erwähnten Urteil C-3194/2019 in Erwägung 7.1 zu entnehmen, dass auch im Fall der Spital
C-2759/2019 Seite 30 Thurgau AG die Addition der Fallzahlen der beiden Standorte letztlich um- stritten war. 8.2 Weiter ist zu prüfen, ob die künftige Entwicklung der Fallzahlen insbe- sondere unter dem Stichwort des Weiterentwicklungspotentials für die Leistungszuteilung im HSM-Bereich Pankreasresektion hätte mitberück- sichtigt werden müssen. 8.2.1 In dieser Hinsicht bringen die Parteien insbesondere Folgendes vor: 8.2.1.1 Die Beschwerdeführerin macht als Grund, warum im Jahr 2016 – im Vergleich zu den Vorjahren – weniger Pankreasresektionen durchge- führt worden seien, den altersbedingten Chefarztwechsel Ende März 2016 geltend. Es liege in der Natur der Sache, dass die Fallzahlen kurzfristig nicht gehalten oder nicht erhöht werden könnten, wenn ein Chefarztwech- sel durchgeführt werde. Für die Zukunft erwarte die Beschwerdeführerin eine steilere Zunahme der Fallzahlen. Diese Erwartung sei darin begrün- det, dass am Bürgerspital Solothurn per 1. April 2018 Dr. B._______ und sein Team im Rahmen der neu strukturierten Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie ihre Arbeit aufgenommen hätten. Damit werde sich die Pankreaschirurgie durch die nunmehr verfügbaren, hochmodernen und professionellen Möglichkeiten der gastroenterologischen Abklärung sehr schnell und positiv entwickeln können (vgl. B-act. 1 Rz. 42, 46). Sie habe die Mindestfallzahl im Zeitpunkt der Bewerbung mit elf Eingriffen pro Jahr nur ganz knapp nicht erreicht. Allerdings bestehe ein berechtigtes Potential (und habe schon seit 2016 bestanden), dass sich die Fallzahlen positiv entwickeln würden. Diese zukünftige Entwicklung der Fallzahlen sei eben- falls zu berücksichtigen. Für die Auswahl der Leistungserbringer habe die Vorinstanz nach Art. 4 Abs. 4 Ziff. 2 Bst. e IVHSM das Kriterium des Wei- terentwicklungspotentials zu beachten. Dieses in der IVHSM enthaltene Kriterium sei eine Konkretisierung der in Art. 39 Abs. 2 ter KVG sowie in Art. 58a ff. KVV enthaltenen Planungspflicht. Beim Kriterium des Weiter- entwicklungspotentials gehe es darum, Zukünftiges zu berücksichtigen be- ziehungsweise Zukünftiges ebenfalls in die Planung einzubeziehen. Pla- nung ohne Berücksichtigung des Zukünftigen sei keine Planung. Das Kri- terium des Weiterentwicklungspotentials sei dabei kein isoliertes Kriterium, sondern bei allen Planungskriterien zu berücksichtigten. Beispielsweise empfehle die GDK ausdrücklich den Einbezug von künftigen Fallzahlen. Es müsse insbesondere möglich sein, bei Änderungen der Organisations- strukturen (wie vorliegend z.B. ein Chefarztwechsel) respektive beim Aus- bau des medizinischen Leistungsangebotes diese zukünftigen Realitäten
C-2759/2019 Seite 31 zu berücksichtigen. Dass die Evaluation des Angebots systembedingt nur retrospektiv erfolgen könne, heisse nicht, dass das Weiterentwicklungspo- tential beim Zuteilungsentscheid nicht berücksichtigt werden könne (und müsse). Eine Planung, die diese Bezeichnung auch verdiene, setze die Berücksichtigung des bis zum Verfügungszeitpunkt bekannten Weiterent- wicklungspotentials voraus. Alles andere käme einer ungenügenden Sach- verhaltsfeststellung gleich und läge auch nicht im Interesse der entschei- denden Behörde, müsste sie doch innert kurzer Zeit nach Erlass der Ver- fügung (nämlich bei Verwirklichung des Potentials), diese wieder revidie- ren. Weder planungstechnisch noch verfahrensökonomisch sei dies ange- bracht. Ohne den Einbezug von Zukünftigem wäre es einem Leistungser- bringer, der nicht in die HSM-Liste aufgenommen worden sei, ausserdem unmöglich, sich in der nächsten Zuteilungsrunde erneut erfolgreich für ei- nen Leistungsauftrag zu bewerben, da er zwangsläufig die entsprechen- den Kriterien (insbesondere die Mindestfallzahl) nicht erfüllen würde (B-act. 1 Rz. 93, 96-100, 103). 8.2.1.2 Vernehmlassungsweise führt die Vorinstanz aus, der Chef- arztwechsel per 1. April 2016 erkläre den Einbruch der Fallzahlen im Jahr 2016 nicht schlüssig. Der Chefarztwechsel sei aufgrund eines altersbe- dingten Rücktritts erfolgt. Somit sei der Wechsel vorausseh- und planbar gewesen. Die Neuanstellung des Chefarztes sei denn auch gemäss Anga- ben der Beschwerdeführerin nahtlos erfolgt. Der Seite 2 der Beilage 20 könne entnommen werden, dass auch die Beschwerdeführerin davon aus- gehe, dass sie mit ihren Fallzahlen in den Jahren 2014 bis 2017 die Anfor- derungen nicht erfülle. Dies, obwohl den Spitälern mit den drei konsekuti- ven Jahren gerade die Möglichkeit geboten worden sei, Ausreisser bei- spielsweise aufgrund eines Arztwechsels oder baulicher Massnahmen auszumerzen; trotzdem habe die Beschwerdeführerin die geforderte Min- destfallzahl nicht erreicht. Für die – nicht relevanten – Jahre 2017 und 2018 habe die Beschwerdeführerin zehn bzw. acht Pankreasfälle deklariert, wel- che aufgrund der geschwärzten Beilagen nicht verifiziert werden könnten. Offensichtlich würden aber auch diese Zahlen gemäss eigenen Angaben der Beschwerdeführerin unter der geforderten Mindestfallzahl von zwölf lie- gen, womit einzig belegt sei, dass die Beschwerdeführerin die geforderten Mindestfallzahlen auch in den Folgejahren nicht erreicht habe (vgl. B-act. 8 Rz. 38 f.). Dass die Beschwerdeführerin für die Zukunft ein erhebliches Po- tential vorweisen könne, werde bestritten und sei seitens der Beschwerde- führerin auch nicht belegt worden. Gemäss ihren eigenen Angaben sei sie auch in den Jahren 2017 und 2018 unter der geforderten Mindestfallzahl von durchschnittlich zwölf Fällen pro Jahr gelegen, davon abgesehen, dass
C-2759/2019 Seite 32 diese Fallzahlen nicht belegt seien und daher nicht bekannt sei, ob sie tat- sächlich stimmen würden. Da sie aber ohnehin unter der geforderten Min- destfallzahl liegen würden, sei nicht ersichtlich, weshalb auf die zukünftige Entwicklung abgestellt werden sollte, insbesondere da auch mit den aus- gewählten Leistungserbringern der Bedarf gedeckt sei. Damit erübrige sich auch eine Erörterung, ob überhaupt auf eine zukünftige Entwicklung abge- stellt werden müsse, was von der Vorinstanz bestritten werde. Die Ausfüh- rungen der Beschwerdeführerin unter dem Titel Weiterentwicklungspoten- tial könnten zudem nicht nachvollzogen werden. Mit dem Kriterium des Weiterentwicklungspotentials solle sichergestellt werden, dass die Kompe- tenzzentren, welche die einmal definierte Versorgungsleistung erbringen würden, ihr Innovationspotential ausschöpften, damit dieses nicht auf Dauer verkümmere. Eine Weiterentwicklung sei dann möglich, wenn sich die Zentren aktiv an Lehre und Forschung beteiligen würden. Mit dem Kri- terium der Lehre und Forschung sei das Kriterium des Weiterentwicklungs- potentials geprüft worden. Völlig falsch sei, dass die Vorinstanz gehalten wäre, einen Leistungsauftrag zu erteilen, wenn absehbar sei, dass der Leistungserbringer in nächster Zukunft alle Voraussetzungen erfülle. Es handle sich beim Entscheid, ob ein Spital in die Spitalliste aufzunehmen sei, um einen politischen Entscheid; dementsprechend bestehe kein ge- setzlicher Anspruch eines einzelnen Spitals auf Aufnahme in die Spitalliste (vgl. B-act. 8 Rz. 64, 69). Weiter verkenne nach Ansicht der Vorinstanz die Beschwerdeführerin, dass zum Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs anfangs Dezember 2017 nur die Zahlen bis 2016 vorlagen. Es sei daher nicht auf veraltete Zahlen abgestellt worden, sondern auf diejenigen offiziellen Zahlen, die vorgelegen hätten. Wären die Zahlen aus dem Jahr 2017 nachträglich zugezogen worden, was ca. Mitte des Jahres 2018 mög- lich gewesen wäre, so hätte das rechtliche Gehör bei allen Leistungser- bringern nochmals durchgeführt und sämtliche Stellungnahmen wieder ausgewertet werden müssen. Bei dem vorliegenden Massenverfahren hätte sich das Verfahren deshalb zu einer nicht endenden Fortsetzungsge- schichte entwickelt, und es würde heute noch kein Zuteilungsentscheid vorliegen. Zudem könnte man bei einem späteren Entscheid dann ja wie- der vorbringen, dass die Zahlen aus dem Jahr 2018 hätten beigezogen werden müssen – eine never-ending Story. In Bezug auf die Beschwerde- führerin erscheine der Beizug der Zahlen aus dem Jahr 2017 zudem ohne- hin nicht von Belang, gebe sie doch selbst zu, auch in diesem Jahr die geforderte Mindestfallzahl nicht erreicht zu haben. Im Weiteren sei in die- sem Zusammenhang daran zu erinnern, dass die Beschwerdeführerin nach eigenen – ebenfalls nicht bewiesenen Angaben – im Jahr 2018 bloss acht Fälle vorzeigen könne. Sie habe ihr Volumen also schon in den letzten
C-2759/2019 Seite 33 Jahren nicht steigern können. Deshalb könne eben auch nicht einfach auf allfällige prospektive Zahlen abgestellt werden, was im Übrigen dann ja bei allen Leistungserbringern getan werden müsste, womit eine völlig neue und andere Ausgangslage geschaffen würde. Insbesondere wäre damit noch nicht gesagt, dass die Beschwerdeführerin einen Leistungsauftrag er- halten würde. Das Bundesverwaltungsgericht habe wiederholt bemerkt, dass eine KVG-konforme Spitalplanung einer verlässlichen planungsrecht- lichen Grundlage bedürfe, welche sich auf vollständige und aktuelle Daten aller betroffenen Spitäler beziehen müsse. Die Evaluation des Angebots eines Leistungserbringers könne systembedingt nur retrospektiv erfolgen. Es könne daher nicht auf ein allfälliges Zukunftspotential abgestellt werden (vgl. B-act. 8 Rz. 95 f.). 8.2.1.3 Das BAG legt in seiner Stellungnahme die Auffassung dar, dass die Beurteilung und die Auswahl des Angebotes nach Artikel 58b Absatz 4 KVV verunmöglicht würde, wenn die Vorinstanz nicht von der Gültigkeit der Daten zu einem für alle Spitäler gleichen Zeitpunkt (Referenzperiode vom 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016) ausgehen dürfte und demzu- folge bis zum Erlass der Liste die grundlegenden Angaben dauernd aktua- lisieren müsste, was namentlich zu Ungleichbehandlungen zwischen den Bewerbern führen könnte. Des Weiteren wäre dadurch auch ein Anreiz für die Bewerber zur Mengenausweitung vorhanden, während der Kanton da- ran arbeite, das Gesamtangebot im Sinne einer bedarfsgerechten wirt- schaftlichen und qualitativen Spitalversorgung zu überprüfen und anzupas- sen. In diesem Sinne habe die Vorinstanz auf eine geeignete Referenzpe- riode zur Evaluation der Mindestfallzahlen abgestellt. Mindestfallzahlen für ausgewählte medizinische Eingriffe dienten der Sicherstellung und Erhö- hung der Patientensicherheit und der Behandlungsqualität. Mit den Min- destfallzahlen als Qualitätskriterium solle erreicht werden, dass nur dieje- nigen Spitäler einen Leistungsauftrag erhalten würden, die heute schon genügend Fallzahlen pro Jahr vorweisen und demnach heute schon ein erfahrenes Behandlungsteam stellen würden, wofür sich vergangenheits- bezogene Fallzahlen besser eigneten. So würden einige berücksichtigte Leistungserbringer bereits jetzt mehr als durchschnittlich 50 Behandlungen pro Jahr durchführen. Die vergangenheitsbezogene Anwendung des Min- destfallzahl-Kriteriums sei somit nicht zu beanstanden. Es müsse jedoch festgehalten werden, dass bei zukünftigen Zuteilungsentscheiden für Neu- bewerber das Kriterium in dieser Ausgestaltung nicht gelten dürfe, um diese nicht im Vorhinein auszuschliessen. In Anbetracht dessen, dass in der betrachteten Periode die Beschwerdeführerin bereits Pankreasresekti-
C-2759/2019 Seite 34 onen vorgenommen habe, könne das Abstellen auf Fallzahlen aus der Ver- gangenheit aus Sicht der Qualitätssicherung nicht als sachwidrig angese- hen werden (vgl. B-act. 11 Rz. 4.3, 5.3). 8.2.1.4 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin aus, die Auffassungen der Vorinstanz und des BAG seien falsch. Eine Verfü- gung habe sich auf denjenigen Sachverhalt zu stützen, der im Verfügungs- zeitpunkt aktuell sei, was die Vorinstanz mit Verweis auf das Urteil C-2907/2008 des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2011 selbst ein- räume. Zum Verfügungszeitpunkt am 2. Mai 2019 seien die Fallzahlen bis mindestens 31. Dezember 2017 vollständig vorhanden gewesen. Auch das Argument der «never-ending Story» beziehungsweise der «unendlichen Geschichte» sei falsch. Wie die Vorinstanz selbst einräume, seien es ja die Bewerberinnen selbst, welche die Fallzahlen zu liefern hätten. Die Anfor- derungen an die Gewährung des rechtlichen Gehörs sei in solchen Fällen weniger streng. Insbesondere würde es genügen, wenn nach der ordentli- chen Gewährung des rechtlichen Gehörs vor der Verfügung das rechtliche Gehör nochmals gewährt würde, aber beschränkt einzig auf die neusten Fallzahlen. Dies wäre innert kurzer Frist möglich. Ein solches Vorgehen sei aus verfahrensökonomischer Sicht sinnvoll, damit die Vorinstanz die neus- ten Fallzahlen in ihren Zuteilungsentscheid miteinbeziehen könne und die- ser nicht bereits bei dessen Erlass veraltet sei und innert Kürze wieder re- vidiert werden müsse. Allgemein gelte jedoch ohnehin: Die Verfahrensfüh- rung liege alleine bei der Vorinstanz. Sie habe das Verfahren so auszuge- stalten, dass auf Grundlage der neusten Fallzahlen verfügt werden könne. In Betracht käme insbesondere auch ein rascheres Verfahren (Abschluss innerhalb eines Jahres), damit aus dem Verfahren keine «never-ending Story» beziehungsweise eine «unendliche Geschichte» werde. Auch sei nicht ersichtlich, wie es bei der Berücksichtigung der aktuellen Fallzahlen zu Ungleichbehandlungen zwischen den Bewerberinnen kommen könnte. Das Argument des BAG, dass mit der Berücksichtigung der aktuellen Fall- zahlen ein Anreiz für die Bewerber zur Mengenausweitung bestehe, sei ebenfalls falsch. Für Leistungsaufträge würden Fallzahlen jeweils über eine längere Zeitspanne gemessen. Für Bewerberinnen eines Leistungs- auftrags sei daher die Erhöhung der Fallzahlen immer (d.h. über die ganze Zeitspanne) relevant und es bestehe, wenn überhaupt, immer ein Anreiz, die Fallzahlen zu erhöhen. Der Anreiz bestehe also, wenn überhaupt, un- abhängig von der betrachteten Zeitspanne. Weiter sei die Ansicht des BAG hinsichtlich der Neubewerber widersprüchlich. Entweder sei die zukünftige Entwicklung von Fallzahlen relevant oder sie sei es nicht. Ausserdem halte
C-2759/2019 Seite 35 die Vorinstanz selbst fest, dass sie, für den Fall, dass nicht genügend Spi- täler sämtliche Anforderungen erfüllen würden, wissen müsse, ob die An- forderungen allenfalls in Bälde erfüllt würden. Sie wende das Weiterent- wicklungspotential betreffend die Anerkennung als Weiterbildungsstätte also zukunftsgerichtet an. Genau so hätte sie es betreffend die Fallzahlen tun müssen (vgl. B-act. 15 Rz. 59-66). 8.2.2 8.2.2.1 Die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer kann system- bedingt nur retrospektiv erfolgen, wobei in der Regel auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen ist. Es ist denkbar, dass nach Abschluss ei- nes Spitalplanungsverfahrens die der Spitalplanung zugrundeliegenden Zahlen bereits überholt sind, zumal die Durchführung eines solchen Ver- fahrens erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr dauern kann. In Fällen, bei denen die Spitalplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Änderungen innert kurzer Zeit nach deren Erlass revidiert wer- den müsste, erscheint es aus verfahrensökonomischen Gründen an sich sinnvoll, diese Änderungen in die laufende Planung einzubeziehen bezie- hungsweise die Spitalplanung entsprechend zu überarbeiten (Urteile des BVGer C-2887/2019 vom 26. Januar 2021 E. 8.4; C-3413/2014 E. 10.4.1; C-2907/2008 E. 8.3.5.1; jeweils zur kantonalen Spitalplanung). 8.2.2.2 Durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spi- tal beziehungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). Die Anzahl behandelter Fälle respektive durchge- führter ausgewählter Eingriffe gilt somit als ein allgemeiner Indikator für die bestehende Expertise in einem Spital. Dementsprechend ist es nachvoll- ziehbar, dass die Vorinstanz gestützt auf die in der Vergangenheit erbrach- ten Leistungen prüft, ob ein Leistungserbringer die massgebenden Min- destfallzahlen erreicht (vgl. auch totalrevidierte GDK-Empfehlungen zur Spitalplanung, 2018, Empfehlung 7, S. 15). Mit der retrospektiven Beurtei- lung der Fallzahlen kann entsprechend sichergestellt werden, dass ein Spi- tal beziehungsweise dessen Behandlungsteam über ausreichende Erfah- rung in einem Leistungsbereich verfügt, weshalb sich das Vorgehen nicht bloss als systembedingt, sondern auch als sachgerecht erweist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.5). 8.2.3 Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, die Vorinstanz hätte beim Zuteilungsentscheid am 31. Januar 2019 auch die neusten vorliegenden
C-2759/2019 Seite 36 Fallzahlen, konkret zumindest des Jahres 2017, berücksichtigen müssen, verkennt sie zusätzlich zu dem in Erwägung 8.2.2 Gesagten Folgendes: Bei der Planung der HSM-Spitalliste handelt es sich um keine einfache Planung, da diese die ganze Schweiz betrifft und somit eine grosse Anzahl von Beteiligten miteinbezogen werden muss. Konkret wurden im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie die 26 Kantone, 52 Spitäler, fünf Versicherer(verbände), die Dekanate der medizinischen Fa- kultäten der fünf Universitäten mit Universitätsspital, 23 Fachverbände, Fachorganisationen und andere interessierte Organisationen einbezogen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 13). Die im Rahmen der Verfahrensgarantie des rechtlichen Gehörs vorgebrachten Argumente der Beteiligten zum gestützt auf die eingereichten Bewerbungen erarbeiteten Zuteilungsvorschlag sind zudem gemeinsam mit den Konzentrationsbestrebungen im HSM-Bereich in einer Gesamtsicht zu würdigen. Entsprechend ist vorliegend nicht zu be- anstanden, dass die neuesten (nicht überprüften) Fallzahlen nicht explizit mitberücksichtigt worden sind. Wie bereits erwähnt (vgl. oben E. 8.2.2.1) dauert bereits die Durchführung eines kantonalen Spitalplanungsverfah- rens bis zum Erlass der kantonalen Spitalliste erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr. In diesem Zusammenhang greifen insbesondere die Ausfüh- rungen der Beschwerdeführerin, das rechtliche Gehör wäre lediglich in Be- zug auf die neuesten Fallzahlen erneut zu gewähren gewesen, zu kurz, denn die Berücksichtigung der Fallzahlen des Jahres 2017 aller Spitäler hätte zu erheblichen Änderung am Zuteilungsvorschlag der Vorinstanz füh- ren können. Konkret hätte also die Vorinstanz bei der zwingenden Berück- sichtigung der neueren Fallzahlen des Jahres 2017 den hiervor beschrie- benen Prozess (Erarbeitung eines neuen Zuteilungsvorschlags unter Prü- fung der neuesten Fallzahlen aller Spitäler, Einbezug der Parteien, Würdi- gung der Argumente und der Konzentrationsbestrebungen im Hinblick auf die gesamte Planung) nochmals durchführen müssen, was unweigerlich zu einer relevanten Verzögerung geführt hätte, in welcher im Falle einer nicht zeitgerechten Umsetzung vom Bundesrat gegebenenfalls subsidiär eine Planung vorzunehmen gewesen wäre (Art. 39 Abs. 2 bis KVG; vgl. auch «Planung der hochspezialisierten Medizin: Umsetzung durch die Kantone und subsidiäre Kompetenz des Bundesrates», Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulates 13.4012, Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates, 8. November 2013, vom 25. Mai 2016; ab- rufbar unter https://www.gdk-cds.ch/fileadmin/docs/public/gdk/themen/ hsm/HSM-Bereiche/Aktualisierung_des_Berichts_des_Bundesrates_vom _25._Mai_2016_in_Erfuellung_des_Postulates_13.4012.pdf.4012-1.pdf). Möglicherweise hätten in diesem Fall bei Abschluss des Planungsverfah- rens zudem bereits die Fallzahlen des Jahres 2018 vorgelegen, welche
C-2759/2019 Seite 37 beim von der Beschwerdeführerin vertretenen Ansatz zwingend hätten be- rücksichtigt werden müssen, was schliesslich zu weiteren Verzögerungen geführt hätte.
Dass die Vorinstanz vorliegend auf die Beurteilungsperiode vom 21. De- zember 2013 bis 20. Dezember 2016 abgestellt hat, erweist sich somit nicht als unhaltbar. Schliesslich ist in diesem Zusammenhang daran zu er- innern, dass die Frage, welcher Beurteilungszeitraum für die Ermittlung der Mindestfallzahlen heranzuziehen wäre beziehungsweise ob es zweckmäs- siger wäre, einen anderen Beurteilungszeitraum zu betrachten, die Ange- messenheit des angefochtenen Beschlusses betrifft, wozu sich das Bun- desverwaltungsgericht nicht zu äussern hat (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. Urteil des BVGer C-5573/2017 vom 21. November 2018 E. 10.4), solange – wie vorliegend – keine Rechtsverletzung ersichtlich ist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.6).
Im Übrigen konnte die Beschwerdeführerin die Fallzahlen gemäss ihren eigenen Angaben in den nachfolgenden drei Jahren trotz prognostizierter positiver Fallzahlenentwicklung nicht bis auf zwölf Eingriffe pro Jahr erhö- hen. 8.3 Schliesslich bleibt die Rüge zu prüfen, die Vorinstanz habe bei der Aus- wahl der Leistungserbringer zu Unrecht alleine auf die Mindestfallzahlen abgestellt. 8.3.1 Diesbezüglich argumentieren die Parteien unter anderem wie folgt: 8.3.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin vor, die Auswahl der Spitäler dürfe sich im Rahmen des Qualitätskriteriums nicht alleine nach den erreichten Mindestfallzahlen richten. Dies würde weiteren wichti- gen Kriterien nicht Rechnung tragen. Nur ein umfassender Vergleich der Angebote komme dem Gebot der Gleichbehandlung nach. Es sei damit unzulässig, bei der Prüfung der Qualität alleine auf die Mindestfallzahlen abzustellen. Vielmehr seien weitere Aspekte beziehungsweise die anderen in Art. 58b Abs. 5 KVV vom Verordnungsgeber gewollt aufgeführten und qualitätsbezogenen Kriterien ebenfalls zu berücksichtigen. Dürfe schon bei der Beurteilung des Qualitätskriteriums nicht alleine auf die Fallzahlen ab- gestellt werden, so sei es umso mehr unzulässig, die ganze Auswahl der Leistungserbringer nur an Hand der Fallzahlen vorzunehmen (vgl. B-act. 1 Rz. 91). Es sei unzulässig, den Fallzahlen als Teil des Qualitätskriteriums ein derart hohes Gewicht zukommen zu lassen. Für die Vorinstanz sei die
C-2759/2019 Seite 38 (bestrittene) Nichterfüllung der Fallzahl ein Killerkriterium: Erreiche eine Bewerberin die geforderte Fallzahl nicht, so sei sie jedenfalls von einem Leistungsauftrag ausgeschlossen. Der Aspekt der Fallzahlen sei aber nur einer von vielen im Rahmen der Qualitätsprüfung und es sei unzulässig und willkürlich, bei der Prüfung der Qualität – und bei der Zuteilung als Ganzes – alleine auf die Mindestfallzahlen abzustellen. Dies gelte umso mehr, als es sich statistisch um verhältnismässig kleine Zahlen handle, bei welchen naturgemäss grössere Standardabweichungen vorkommen wür- den beziehungsweise welche gewissen Zufälligkeiten unterworfen seien, und auch das von der Vorinstanz verwendete SGVC/AQC-Register keine rechtsgenügende Datenqualität aufweise. Wenn die Vorinstanz vorbringe, sie habe einzig auf Mindestfallzahlen als Qualitätsindikator abstellen kön- nen, weil Outcome-Qualitätsdaten aktuell noch nicht in ausreichend ver- lässlicher Qualität verfügbar seien, so habe sie die HSM-Spitalliste ausser- dem verfrüht erlassen, zumal sie zuerst die für eine bundesrechtskonforme Qualitätsprüfung erforderlichen Grundlagen hätte schaffen müssen. Das isolierte Abstellen auf die Mindestfallzahlen, die damit verbundene Nicht- berücksichtigung anderer Qualitätsmerkmale und ergo die Nichtvornahme einer rechtskonformen Qualitätsprüfung insgesamt stelle eine Verletzung von Art. 9 BV, Art. 39 Abs. 2 ter KVG, Art. 58b Abs. 4 Bst. a und Abs. 5 KVV sowie eine Ermessensunterschreitung dar (Art. 49 Bst. a VwVG). Zusätz- lich stelle die Nichtberücksichtigung der mit der Qualität zusammenhän- genden Sachverhaltsaspekte (ausser den Mindestfallzahlen) eine unrich- tige beziehungsweise unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gemäss Art. 49 Bst. b VwVG dar (B-act. 1 Rz. 155). 8.3.1.2 Die Vorinstanz weist in ihrer Vernehmlassung darauf hin, dass ge- rade aufgrund der schweizweiten Konzentration im Bereich der HSM die Spitäler endlich beginnen würden, Qualitätsdaten zu validieren. Mit der für die Leistungserbringer verbindlichen Dokumentation im SGVC/AQC-Re- gister und der Auditierung der Datenqualität sei im Rahmen der HSM der Grundstein für ein Qualitätsmonitoring gelegt worden. Das Register werde laufend verbessert, sei aber in Bezug auf die Qualitätsdaten noch im Auf- bau. Damit allenfalls zukünftig auf die Qualitätsdaten in diesem Register zurückgegriffen werden könne, würden die Audits fachlich begleitet. Die bisherige Datenqualität habe es aber (noch) nicht erlaubt, die Qualitäts- merkmale dieser Bewerbungsrunde bereits in den Zuteilungsprozess ein- zubeziehen. Die Datenqualität der im Register enthaltenen Qualitätsdaten genüge den Ansprüchen noch nicht. Die Daten seien daher nicht zu Quali- tätszwecken beigezogen worden. Das Register befinde sich in Bezug auf die Qualitätsdaten noch im Entwicklungsstadium. Es sei daher in Bezug
C-2759/2019 Seite 39 auf die Qualität in erster Linie auf die Mindestfallzahlen abzustellen, was im Übrigen auch gesetzlich gemäss Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV vorgesehen sei. Neben dem Erreichen der Mindestfallzahlen seien aber auch noch an- dere Anforderungen an den Nachweis der Qualität gestellt worden. So seien etwa auch Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität ge- stellt worden, wie es die Beschwerdeführerin selbst festhalte. Somit sei nicht allein nur auf das Erreichen von Mindestfallzahlen abgestellt worden bei der Auswahl der Leistungserbringer. Die auf zwölf festgesetzte Min- destfallzahl sei zudem qualitätsrelevant. Der Nutzen der Zentralisierung sei in vielen Kohortenstudien erwiesen. Die Studien zeigten ein Kontinuum mit einer Resultatverbesserung, die direkt mit der steigenden Fallzahl korre- liere. Je höher die Fallzahl, desto besser der Outcome bis zu einem Punkt, bei welchem mehr Fälle den Outcome nicht mehr verbessern könnten. Die Beschwerdeführerin liege mit bloss durchschnittlich neun Fällen pro Jahr unter der Vorgabe von mindestens zwölf Fällen. Gerade im Bereich der hochspezialisierten Medizin würden einschneidende und oft auch überle- benswichtige Eingriffe erfolgen. Die Eingriffe seien anspruchsvoll. Gele- genheitschirurgie solle daher ausgeschlossen werden. Es sei im Interesse des Patienten, eine bestmögliche Qualität zu erhalten (vgl. B-act. 8 Rz. 59- 63). Fallzahlen seien zudem Qualitätsindikatoren. Sie seien Surrogatmar- ker für die Qualität der gebotenen Chirurgie. Mangels validierter minimaler Datensätze für den Outcome seien sie unbestreitbar nützlich, um Zentren mit Expertise in HSM-Bereichen zu definieren. Es gehe darum sicherzu- stellen, dass ein Spital nicht Pathologien behandle, die selten und an- spruchsvoll seien, wenn es nur eine Handvoll Fälle pro Jahr zu sehen be- komme. Die Anwendung des Kriteriums der Mindestfallzahlen zur Konzent- ration des HSM-Angebots zwecks Gewährleistung der Patientensicherheit beziehungsweise der bestmöglichen Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringer sei ein wichtiger Parameter. Gerade im Spitalbereich sei auf Fallzahlen abzustellen. Daher könne es nicht falsch sein, einem Leistungserbringer, der die Fallzahlen nicht erreiche, einen Leistungsauf- trag zu verweigern. Daran sei nichts willkürlich. Ergänzungshalber sei zum SGVC/AQC-Register erwähnt, dass nicht gefordert sei, dass Instrumente für Betriebsvergleiche zur Qualität auf nationaler Ebene vorliegen müssten und dass ohne diese die Spitalplanung im HSM-Bereich nicht vorgenom- men werden dürfe. Es gebe ja Qualitätsmerkmale, die bereits berücksich- tigt werden könnten, wie beispielsweise das Erreichen von Mindestfallzah- len. Für das Abrufen weiterer Qualitätsdaten sei mit dem SGVC/AQC-Re- gister die entsprechende Entwicklung bereits in Gang. Bevor die Daten- qualität genügend sei, könne aber nicht darauf abgestellt werden (vgl. B-act. 8 Rz. 98 f.).
C-2759/2019 Seite 40 8.3.1.3 In seiner Stellungnahme legt das BAG dar, dass der Vorinstanz ge- mäss Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5603/2017 vom 14. Sep- tember 2018 bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ein weiter Be- urteilungsspielraum zuzugestehen sei, in den das Gericht nur mit Zurück- haltung einzugreifen habe. Nach welchen Kriterien die Qualität zu beurtei- len sei, schrieben die bundesrechtlichen Planungskriterien nicht vor, wodurch die Vorinstanz zu entscheiden habe, welche Messgrössen der Qualität sie heranziehen würde. Einzig Artikel 58b Absatz 5 Buchstabe c KVV schreibe vor, dass insbesondere im Spitalbereich die Mindestfallzah- len zu beachten seien, und gemäss Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5647/2011 vom 16. Juli 2013 seien diese bereits selbst Qualitätsindika- toren. Anhang A1 des Schlussberichts vom 31. Januar 2019 zeige des Wei- teren auf, dass die Mindestfallzahl keineswegs das einzige Qualitätskrite- rium gewesen sei, auf das sich die Vorinstanz bei der Beurteilung der Qua- lität gestützt habe. Sie habe daneben diverse Anforderungen an die Struk- tur- und Prozessqualität zur Erhaltung eines Leistungsauftrags gestellt. Die Vorinstanz habe demnach nicht nur auf die Mindestfallzahlen zur Beurtei- lung der Qualität abgestellt und im Rahmen ihres Ermessenspielraums weitere sachliche Qualitätsanforderungen berücksichtigt, womit sie ihrer bundesrechtlichen Pflicht zur Berücksichtigung der Qualität nachgekom- men sei (vgl. B-act. 11 Rz. 6.3). 8.3.1.4 Die Beschwerdeführerin führt in ihren Schlussbemerkungen zu- sätzlich aus, die Vorinstanz gestehe ein, dass sich das SGVC/AQC-Regis- ter in Bezug auf Qualitätsdaten noch im Entwicklungsstadium befinde und die Qualität der im Register enthaltenen Qualitätsdaten ungenügend sei. Diese Daten seien daher im vorinstanzlichen Verfahren nicht beigezogen worden, sondern es sei in Bezug auf die Qualität in erster Linie auf die Mindestfallzahlen abgestellt worden. Die Vorinstanz habe ihre Qualitäts- prüfung damit im Wesentlichen auf die Mindestfallzahlen abgestellt, was das BAG als korrekt ansehe. Beim Qualitätskriterium handle es sich aber um ein umfassenderes Kriterium. Nur die Fallzahlen zu berücksichtigen, wie es die Vorinstanz letztlich gemacht habe, genüge nicht. Die Vorinstanz und das BAG würden verkennen, dass damit – in Kombination mit dem Ausserachtlassen des Wirtschaftlichkeitskriteriums – dem Kriterium der Mindestfallzahl ein enormes Gewicht zukomme. Dies entspreche nicht dem umfassenden qualitativen Vergleich, wie es das Bundesverwaltungs- gericht fordere. Das derart gewichtige Abstellen auf die Mindestfallzahlen sei umso weniger begreiflich, als es sich bei Fallzahlen statistisch um ver- hältnismässig kleine Zahlen handle, bei welchen naturgemäss grössere
C-2759/2019 Seite 41 Standardabweichungen vorkommen würden beziehungsweise welche ge- wissen Zufälligkeiten unterworfen seien, was die Vorinstanz selbst aner- kenne, und es sich bei der Fallzahl von zwölf um einen völlig arbiträren Wert handle, was auch die Vorinstanz zugebe (vgl. B-act. 15 Rz. 67 f.). 8.3.2 8.3.2.1 Mindestfallzahlen pro Spital gemäss Art. 58b Abs. 5 KVV (vgl. oben E. 6.8) sind anerkannte Qualitätsindikatoren (BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6; Ur- teil C-5573/2017 E. 11.3). Durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spital beziehungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). In der Schweiz werden zunehmend Mindestfallzahlen für Spitalbehandlungen gefordert. Verschiedene Studien belegen grundsätzlich einen Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Qualität. Je mehr Fälle, desto höher die Qualität. Allerdings lässt sich bei den meisten Behandlungen kein exakter Schwellenwert ableiten, das heisst es können keine Aussagen darüber gemacht werden, ab welcher Fallzahl die Qualität deutlich steigt beziehungsweise unterhalb welcher Fallzahl die Qualität eines bestimmten Eingriffs mit hoher Wahrscheinlich- keit nicht mehr genügt (BGE 145 V 170 E. 6.4). Die Vorgabe von Mindest- fallzahlen soll aber nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und Wirtschaftlichkeit fördern (Urteile des BVGer C-6266/2013 E. 4.3.4; C-401/2012 vom 28. Januar 2014 E. 9.2 und E. 14; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 7.2.2). 8.3.2.2 Da das HSM-Beschlussorgan – genauso wie die kantonal für die Spitalplanung zuständigen politischen Organe – die Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen grundsätzlich zu beachten hat (vgl. oben E. 6.8), kann es für bestimmte Leistungsgruppen im Rahmen der leis- tungsspezifischen Anforderungen Mindestfallzahlen festsetzen (vgl. zur kantonalen Spitalplanung BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6.2). Gemäss der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Spitalplanung der Kantone ist die Mindestfallzahl ein zulässiges Kriterium für den Ausschluss be- stimmter Leistungserbringer, zumal die damit verbundene Konzentration des Leistungsangebots zur Steigerung der Qualität beiträgt und auch der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung förderlich ist (Urteil C-401/2012 E. 9.2). Die Einhaltung von Mindestfallzahlen kann daher als Vorausset- zung für die Zuteilung bestimmter Leistungen vorgesehen werden (vgl. auch BERNHARD RÜTSCHE, Rechtsgutachten vom 20. Juni 2011 zuhanden des Kantons Bern: Steuerung der Leistungsmenge im Spitalbereich,
C-2759/2019
Seite 42
dem einen Hebel, um auf eine Konzentration des Angebots hinzuwirken
(vgl. RÜTSCHE/PICECCHI, a.a.O., Rz. 44 zu Art. 39). Dies muss auch für das
HSM-Beschlussorgan gelten (vgl. Urteile des BVGer C-1306/2019 bzw.
C-2651/2019 vom 21. September 2021 E. 7.3.3; C-1313/2019 bzw.
C-2654/2019 vom 11. November 2021 E. 7.4.3).
8.3.2.3 Aus der dargestellten Rechtsprechung ergibt sich, dass es zulässig
ist, Leistungserbringer, welche die Mindestfallzahlen nicht erfüllen, aus der
Evaluation auszuschliessen, und damit – neben der Wirtschaftlichkeit – ins-
besondere auch der Versorgungsqualität bei der Auswahl der Leistungser-
bringer ein hohes Gewicht beizumessen (vgl. auch GEBHARD EUGSTER,
Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 656
Rz. 806). Zu beachten ist zudem, dass kein Rechtsanspruch auf Aufnahme
in die Spitalliste besteht (vgl. statt vieler: BGE 133 V 123 E. 3.3; Urteil des
BVGer C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.2 m.H.) und dem HSM-Be-
schlussorgan bei der Auswahl der Leistungserbringer ein erheblicher Er-
messensspielraum zukommt (BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.), welcher in Be-
zug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungs-
gericht nicht überprüft werden kann (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m.
Art. 49 VwVG; vgl. auch oben E. 3.1).
8.3.2.4 Im in Fünferbesetzung ergangenen Urteil C-7017/2015 vom
17. September 2021 betreffend die Spitalplanung des Kantons Neuenburg
(vgl. zum Ganzen auch Urteil des BVGer C-1405/2019 vom 4. April 2022
E. 11.1.3.4) hat das Bundesverwaltungsgericht hinsichtlich der Mindestfall-
zahlen zusätzlich festgehalten, dass diese je nach Art der Konkretisierung
unterschiedliche Ziele verfolgen und Auswertungen zulassen würden.
Wenn für gewisse Leistungsgruppen Mindestfallzahlen vorgesehen seien,
diene dies in erster Linie dazu, sicherzustellen, dass ein Spital die notwen-
digen Kompetenzen und Erfahrungen aufweise, und es dahingehend zu
ermutigen, die Behandlungsqualität und die Patientensicherheit zu verstär-
ken, indem verhindert werde, dass Patient/innen in Spitälern behandelt
würden, welche die fraglichen Behandlungen lediglich wenige Male im Jahr
durchführen würden. Die Ausgestaltung im Sinne der Versorgungsrelevanz
(«masse critique») hingegen habe, soweit sie alle Leistungsgruppen be-
treffe und vom gesamten Leistungsvolumen (als fixer Prozentsatz dieses
Volumens) abhänge und damit variiere, das Ziel zu bestimmen, welche
Einrichtungen in den einzelnen Leistungsgruppen von grösster Wichtigkeit
C-2759/2019 Seite 43 seien; dies erfolge mit Blick auf eine Angebotskonzentration. Das Bundes- verwaltungsgericht kam zum Schluss, dass das im konkreten Fall auf eine Angebotskonzentration abzielende Mindestfallzahl-Kriterium nicht notwen- digerweise die Qualität der Leistungserbringung widerspiegle und entspre- chend nicht ausreichend sei, um die Qualität zu beurteilen. Gleichzeitig be- tonte das Gericht jedoch, dass die Versorgungsrelevanz ein anerkanntes und KVG-konformes Kriterium sei, welches die Kantone bei der Spitalpla- nung anwenden dürften (E. 9.2.3 ff.).
Bei der anschliessenden Erörterung, ob eine Prüfung der Qualität vorge- nommen worden sei, wie sie ein Kanton bei der Evaluation und der Aus- wahl der Leistungserbringer durchzuführen habe, hielt das Gericht zu- nächst fest, der Text von Art. 58b Abs. 5 KVV entspreche dem Willen des Gesetzgebers, der den Kantonen in der Spitalplanung einen grossen Spiel- raum habe lassen wollen bei der Wahl der Kriterien, von denen die Kantone die Aufnahme auf die Spitalliste abhängig machen und aufgrund derer sie insbesondere die Qualität der Leistungen beurteilen. Letztlich kam das Ge- richt im konkreten Fall jedoch zum Schluss, dass die Vorinstanz nur Krite- rien berücksichtigt habe, welche es erlauben würden, die Struktur- und Pro- zessqualität zu überprüfen, jedoch nicht die Qualität der Resultate oder der Indikationsstellung. Es sei angezeigt, die Transparenz zu fördern und die Konkurrenz hinsichtlich der erforderlichen Qualität gemäss KVV zwischen den Leistungserbringern zu verstärken, indem andere Kennzahlen für die Beurteilung der Qualität herangezogen würden. Entsprechend sei festzu- halten, dass die Vorinstanz im zu beurteilenden Fall keine genügende Überprüfung der Qualität vorgenommen habe (E. 9.3 ff.). 8.3.3 Soweit die Beschwerdeführerin vorliegend vorbringt, die Vorinstanz habe das Qualitätskriterium ungenügend geprüft, indem ausschliesslich auf die Mindestfallzahlen abgestellt worden sei, ist insbesondere vor dem Hintergrund des Urteils C-7017/2015 (vgl. oben E. 8.3.2.4) Folgendes fest- zuhalten: Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich diesem Urteil keine Hinweise auf eine Änderung der bisherigen Praxis des Bundesverwal- tungsgerichts, wonach es insbesondere zulässig ist, Leistungserbringer, welche die Mindestfallzahlen nicht erfüllen, aus der Evaluation auszu- schliessen, und damit der Versorgungsqualität bei der Auswahl der Leis- tungserbringer ein hohes Gewicht beizumessen (vgl. oben E. 8.3.2.1 ff.), entnehmen lassen. Es kann jedoch ohnehin offen bleiben, ob mit dem Ur- teil C-7017/2015 eine Praxisänderung herbeigeführt werden sollte. Die Vo- rinstanz hat nämlich im hier zu beurteilenden Fall das Kriterium der Min- destfallzahl für einzelne Leistungsgruppen festgelegt, was in erster Linie
C-2759/2019 Seite 44 der Qualitätssicherung dienen soll (vgl. dazu oben E. 8.3.2.4 erster Absatz) und damit nach wie vor als Qualitätsindikator zu gelten hat. Entsprechend kann festgestellt werden, dass die Vorinstanz neben der Struktur- und Pro- zessqualität mit den Mindestfallzahlen als Qualitätsindikator auch die Er- gebnisqualität – soweit aktuell möglich – berücksichtigt hat (vgl. auch oben E. 7.3.1 und 8.3.2). Gemäss den Ausführungen der Vorinstanz habe die bisherige Datenqualität es (noch) nicht erlaubt, die Qualitätsmerkmale be- reits in den Zuteilungsprozess einzubeziehen, denn die Datenqualität der im Register enthaltenen Qualitätsdaten habe den Ansprüchen noch nicht genügt (vgl. oben E. 8.3.1.2). Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 ist in diesem Zusammenhang zu entnehmen, dass in der aktuellen Über- gangszeit ein enges Monitoring der Qualitätsdaten erfolgen werde mit dem Ziel, mittelfristig die Planung auf die Qualität der Leistungserbringung ab- stützen zu können. Mit der verbindlichen Dokumentation im HSM-Register und der Auditierung der Datenqualität sei der Grundstein für ein umfassen- des Qualitätsmonitoring gelegt worden (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 33). Ge- mäss Minimaldatensatz sind künftig insbesondere Komplikationen, Kom- plikationsart, allfällige Re-Operationen sowie die 30-Tage-Mortalität zu er- fassen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 109). Der diesbezügliche Vorwurf der Be- schwerdeführerin, das HSM-Beschlussorgan habe die HSM-Spitalplanung verfrüht erlassen, geht damit fehl. Denn ohne die verbindliche Verpflichtung der Spitäler zur Erfassung der entsprechenden Daten im SGVC/AQC-Re- gister würden diese Daten nie vorliegen. Zu beachten ist dabei, dass die verbindliche Verpflichtung nur im Rahmen der Zuteilung von HSM-Leis- tungsaufträgen erfolgen kann. In diesem Zusammenhang ist zudem daran zu erinnern, dass die Vorinstanz hinsichtlich der Ausgestaltung bezie- hungsweise Überprüfung des Qualitätskriteriums über einen grossen Er- messenspielraum verfügt (vgl. oben E. 8.1.3 und 8.3.2.4 zweiter Absatz), der vom Bundesverwaltungsgericht auf die Angemessenheit hin nicht zu überprüfen ist (vgl. oben E. 3.1). Vorliegend erscheint es zumindest nicht willkürlich, dass die Vorinstanz auf die Mindestfallzahlen der HSM-Leis- tungsgruppe Pankreasresektion als anerkannte Qualitätsindikatoren abge- stellt hat. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft im Übrigen nicht, ob ein anderes Vorgehen bei der Überprüfung der Qualität allenfalls besser ge- eignet gewesen wäre, soweit das Vorgehen der Vorinstanz – wie im vorlie- genden Fall – vom Ermessensspielraum abgedeckt ist. Dies gilt auch für die von der Beschwerdeführerin geforderte Berücksichtigung ihrer Mitglied- schaft bei der Initiative Qualitätsmedizin (vgl. dazu B-act. 1 Rz. 189). 8.3.4 Das Vorbringen der Beschwerdeführerin in ihren Schlussbemerkun- gen, dass die Mindestfallzahl von zwölf arbiträr sei, enthält implizit die Rüge
C-2759/2019 Seite 45 der fehlenden Qualitätsrelevanz der Mindestfallzahl. Gemäss der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur kantonalen Spitalplanung hat sich das Gericht zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen aufgrund von Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG (vgl. auch oben E. 3.1) jedoch nicht zu äussern. Problematisch wären die Mindestfallzahlen – pro Operateurin oder Operateur in den beurteilten Fällen – erst dann, wenn sie derart hoch angesetzt würden, dass sie zu einer versorgungsgefährdenden Angebots- einschränkung führen würden (vgl. dazu Urteil des BVGer C-5572/2017 vom 15. November 2018 E. 9.8 mit Hinweis auf Urteil C-5603/2017 E. 12.2.4). Vorliegend sind die Mindestfallzahlen mit zwölf Eingriffen pro Spitalstandort jedoch nicht derart hoch, dass sie das Angebot in versor- gungsgefährdender Art und Weise einschränken würden, denn die 18 be- rücksichtigten Leistungserbringer dürften den Bedarf an Pankreasresekti- onen abdecken können (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 93 f.). Eine willkürliche Festlegung der Mindestfallzahlen ist damit nicht zu erkennen. 8.3.5 Was schliesslich die Rüge der Ausgestaltung des Mindestfallzahl-Kri- teriums als «Killerkriterium» betrifft, ist Folgendes festzuhalten: Erreicht die Beschwerdeführerin die im Rahmen der leistungsspezifischen Anforderun- gen festgelegten Mindestfallzahlen – vorliegend zwölf Eingriffe – nicht, ver- letzt die Vorinstanz Art. 58b Abs. 4 Bst. a KVV nicht, wenn sie ihr aus die- sem Grund keinen Leistungsauftrag für die Pankreasresektion bei Erwach- senen erteilt (vgl. dazu Urteile C-4232/2014 E. 5.4.6; C-3413/2014 E. 10.4.1). Damit will die Vorinstanz verhindern, dass Patientinnen und Pa- tienten in einem Spital behandelt werden, welche Leistungen im Bereich der Pankreasresektion nur selten erbringen, was nachvollziehbar ist und der Versorgungsqualität dient. Es ist damit aufgrund des dargestellten Rechts (vgl. oben E. 8.3.2) nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die festgelegten Mindestfallzahlen als Ausschlusskriterium angewendet hat und der Beschwerdeführerin keinen Leistungsauftrag für den HSM-Bereich der Pankreasresektion erteilt hat. 9. Neben den diversen Vorbringen betreffend das Kriterium der Mindestfall- zahlen rügt die Beschwerdeführerin zudem die durchgeführte Wirtschaft- lichkeitsprüfung und deren (Nicht-)Berücksichtigung bei der Leistungszu- teilung. 9.1 Die Parteien legen hierzu zusammengefasst Folgendes dar:
C-2759/2019 Seite 46 9.1.1 Die Beschwerdeführerin führt insbesondere aus, die von der Vor- instanz angewandte Wirtschaftlichkeitsprüfung sei nicht rechtmässig. Beim vorliegend gegenständlichen Leistungsauftrag Pankreasresektion habe die Vorinstanz – obwohl eine standortspezifische Trennung der Kostenaus- weise und Kostendaten zumindest teilweise möglich sei – die Wirtschaft- lichkeit des Bürgerspitals Solothurn und des Kantonsspitals Olten gemein- sam geprüft, obwohl die Bewerbung nur einen Standort (Bürgerspital So- lothurn) betreffe. Dies wirke sich vorliegend zu Ungunsten des Bürgerspi- tals Solothurn aus, da dessen Wirtschaftlichkeit im Vergleich zum Kan- tonsspital Olten insbesondere wegen tieferer Anlagenutzungskosten bes- ser sei. Mit diesem Vorgehen (gemeinsame Prüfung anstatt standortspezi- fische Prüfung) habe es die Vorinstanz unterlassen, die relevanten finanzi- ellen Daten zu erheben und gestützt darauf die leistungsbezogenen Kos- tenunterschiede der verglichenen Institutionen zu untersuchen. Wenn es (noch) keine Grundlagen für einen Betriebsvergleich im HSM-Bereich gebe, so habe die Vorinstanz die HSM-Spitalliste verfrüht erlassen. So- dann werde in der vorinstanzlichen Wirtschaftlichkeitsmethodik nicht be- rücksichtigt, dass sich die Baserate des Bürgerspitals Solothurn deutlich unter den in der Methodik verwendeten Medianen befinde (vgl. B-act. 1 Rz. 173-175).
Ausserdem sei zwingend eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durch Betriebs- vergleiche durchzuführen und selbst wenn keine tauglichen Grundlagen für die Durchführung eines Kosten-/Leistungsvergleichs vorliegen würden, dürfe auf die bundesrechtlich zwingend vorgeschriebene Wirtschaftlich- keitsprüfung nicht verzichtet werden. Würden die für die Wirtschaftlich- keitsprüfung nötigen Grundlagen nicht vorliegen, so seien diese zu schaf- fen und erst danach die Spitalliste zu erlassen. Bei korrekter Anwendung des Wirtschaftlichkeitskriteriums hätte der Beschwerdeführerin ein definiti- ver Leistungsauftrag erteilt werden müssen. Aus dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 sei nämlich ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin von den 29 Bewerberinnen für den Teilbereich Pankreasresektion die achtwirt- schaftlichste sei (vgl. B-act. 1 Rz. 82, 85, 87). Weiter bringt die Beschwer- deführerin vor, es sei unrichtig, dass die Vorinstanz das Kriterium der Wirt- schaftlichkeit «weniger hoch gewichtet [hat] als andere Kriterien». Die Vo- rinstanz habe die Wirtschaftlichkeit nämlich gar nicht gewichtet bezie- hungsweise sie schlichtweg ignoriert: Zwar sei das Wirtschaftlichkeitskrite- rium von der Vorinstanz umschrieben und als anwendbar erklärt sowie her- nach auch auf die einzelnen potentiellen HSM-Leistungserbringer ange- wandt worden. Als Zuschlagskriterium sei es aber letztlich unberücksichtigt geblieben. Mit anderen Worten habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit
C-2759/2019 Seite 47 nur pro forma überprüft und die Wirtschaftlichkeit habe keine Selektions- funktion gehabt. Die gesamte Wirtschaftlichkeitsprüfung sei für die Vor- instanz lediglich eine «Alibiübung» gewesen. An dieser Stelle sei anzumer- ken, dass die Expertengruppe «HSM-Wirtschaftlichkeit» die Auffassung vertreten habe, dass die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsentschied «stärker berücksichtigt werden sollte». Die Vorinstanz sei indes dieser Fachmeinung nicht nur nicht gefolgt, sondern habe sie auch ins Gegenteil verkehrt, indem sie nämlich die Wirtschaftlichkeit gänzlich unberücksichtigt gelassen habe. Eine sachliche Begründung dieses Vorgehens fehle. Die Wirtschaftlichkeit müsse jedoch nicht nur bei der Beurteilung der Leistungs- erbringer eine Rolle spielen, sondern müsse – selbstverständlich – auch bei der Auswahl der Leistungserbringer berücksichtigt werden. Wie aus dem Beschluss vom 31. Januar 2019 hervorgehe, habe die Nichtberück- sichtigung der Wirtschaftlichkeit dazu geführt, dass hoch-unwirtschaftliche Leistungserbringer Leistungsaufträge erhalten hätten. Die Vorinstanz ver- suche in der angefochtenen Verfügung und im Schlussbericht vom 31. Ja- nuar 2019 darzulegen, dass sie das Wirtschaftlichkeitskriterium doch be- rücksichtigt habe, nämlich durch die Berücksichtigung der Fallzahlen, die neben der Qualität auch der Wirtschaftlichkeit dienten. Das sei jedoch le- diglich eine nachgeschobene Begründung und sie sei erst noch falsch: Fallzahlen seien in erster Linie Qualitätsindikatoren. Selbst wenn die Fall- zahlen nicht nur ein Indiz für die Qualität seien, sondern zudem auch die Wirtschaftlichkeit und Effizienz fördern würden, vermöge nach bundesver- waltungsgerichtlicher Rechtsprechung deren Berücksichtigung nicht eine bundesrechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung (und Anwendung) zu er- setzen (vgl. B-act. 1 Rz. 159-163, 166, 168). 9.1.2 Vernehmlassungsweise argumentiert die Vorinstanz unter anderem, sie habe unbestrittenermassen eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenom- men. Die HSM-Wirtschaftlichkeitsprüfung fokussiere auf den Vergleich der mittleren, fallschwere-bereinigten Produktionskosten einerseits des Ge- samtspitals (stationär, KVG), wofür ITAR_K herangezogen worden sei, und andererseits auf die Fallkosten im spezifischen HSM-Bereich, wofür mit Datenabgriff bei der SwissDRG AG nach einem für diesen HSM-Bereich spezifischen Set von CHOP- und ICD-Codes selektiert worden sei. Der Kostenausweis ITAR_K habe sich etabliert und werde unter anderem für Tarifverhandlungen im stationären Bereich herangezogen. Er gelte als Standard. Die kantonalen Gesundheitsdirektionen würden von den Spitä- lern jährlich ihren Kostenausweis ITAR_K erhalten. Die von den kantonalen Gesundheitsdirektionen plausibilisierten Kostenausweise stünden der GDK und IVHSM zu Prüfzwecken zur Verfügung. Allerdings würden hier
C-2759/2019 Seite 48 normalisierte Produktionskosten auf Stufe Gesamtspital verglichen. Es würden folglich allgemeine Aussagen zur Wirtschaftlichkeit der bewerben- den Leistungserbringer im akut-stationären Bereich gemacht. Über die Wirtschaftlichkeit im spezifischen HSM-Bereich könne mit dem Kostenaus- weis ITAR_K keine Information gewonnen werden. Ein Spital könne über das ganze akut-stationäre Leistungsspektrum genommen wirtschaftlich sein, aber im spezifischen HSM-Bereich hochgradig unwirtschaftlich und vice versa. Folglich sei dieser Vergleich nur von zweitrangiger Bedeutung. Denn vorliegend interessiere vor allem ein Vergleich, der auf ein spezifi- sches HSM-Segment abziele. Entsprechend seien separat auch die Kos- ten der Fälle im betreffenden HSM-Bereich verglichen worden, wofür Codes der Klassifikationen CHOP (für Therapien und Eingriffe) und ICD- 10 (für Diagnosen) verwendet worden seien. Die Fallselektion mittels CHOP- und ICD-Codes erfahre eine Einschränkung, die statistischer Natur sei. Es würden auf in der Regel kleinen Fallzahlen (insgesamt und pro Spi- tal) statistische Lagemasse (Mittelwerte, Mediane) berechnet. Das Ergeb- nis sei daher nicht in jedem Fall statistisch robust, was aber nicht vermie- den werden könne. Somit sei es bei der von der Vorinstanz durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfung dort problematisch beziehungsweise unmöglich gewesen Spitäler zu vergleichen, wo nur wenige Fallzahlen beziehungs- weise überhaupt keine vorgelegen hätten. Demnach führe der Umstand der teilweise bloss wenigen oder nicht vorhandenen Fallzahlen dazu, dass keine verlässliche statistische Aussage gemacht werden könne. Wenn nun, wie gesehen, einige Spitäler, die sich für einen Leistungsauftrag be- worben hätten, nur wenige oder sogar gar keine Fallzahlen vorweisen könnten, und es dadurch bezüglich der Wirtschaftlichkeit kein Resultat gebe, das statistisch aussagekräftig sei, respektive es sogar, wenn gar keine Fälle vorliegen würden, gar kein Resultat gebe, so sei die Aussage bezüglich der Wirtschaftlichkeit dieser Spitäler weder positiv noch negativ zu werten. Dies führe dazu, dass das Element der Wirtschaftlichkeit bei Spitälern mit hohen Fallzahlen gewertet werden könne, bei Spitälern mit geringer Fallzahl das Element aber aussen vor bleiben beziehungsweise hinterfragt werden müsse. Dies erscheine ungerecht. Entsprechend habe die Vorinstanz die Erfüllung der Mindestfallzahlen, die neben der Qualität auch ein Indiz für die Effizienz und Wirtschaftlichkeit sein könnten, höher als die Erfüllung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit gewichtet. Dies habe mitunter dazu geführt, dass die Beschwerdeführerin keinen Leistungsauf- trag erhalten habe, da sie das Kriterium der Mindestfallzahlen nicht habe erfüllen können. Im Falle der Beschwerdeführerin sei zudem Weiteres zu beachten: Für die Solothurner Spitäler hätten weder standortspezifische
C-2759/2019 Seite 49 Kostenausweise ITAR-K noch standortspezifische SwissDRG-Kostenda- ten (Benchmark-relevante Fallkosten) vorgelegen. Für die Solothurner Spi- täler AG sei nur ein Datensatz vorhanden, weshalb keine standortspezifi- sche Wirtschaftlichkeitsprüfung habe vorgenommen werden können. Dem- nach könne die Beschwerdeführerin (Standort Bürgerspital Solothurn) al- leine nicht zuverlässig in eine Wirtschaftlichkeitskategorie eingeteilt wer- den. Hinzu komme, dass die Einstufung der Solothurner Spitäler AG auf 13 Pankreasfälle gemäss Erhebung der SwissDRG aus dem Jahr 2015 be- ruhe. Die Zahlen würden von SwissDRG plausibilisiert und entsprechend übernommen. Auch bei SwissDRG seien vorliegend die einzelnen Stand- orte nicht differenzierbar, weil die Beschwerdeführerin der SwissDRG die Fälle nicht standortspezifisch habe zukommen lassen. Statistisch gesehen vermöge die Anzahl von 13 Fällen allenfalls gerade noch als genügend an- gesehen werden, wobei höhere Zahlen sicher aussagekräftiger wären. Aber auch bei den Fallzahlen könne nicht gesagt werden, ob die Zahlen alleine von der Beschwerdeführerin herrührten oder auch von einem ihrer anderen Standorte. Gemäss SGVC/AQC-Register habe die Beschwerde- führerin, Standort Bürgerspital Solothurn, im Jahr 2015 lediglich 12 Fälle vorweisen können. Somit müsse aufgrund der nicht standortspezifischen Kostenausweise ITAR_K und der nicht standortdifferenzierbaren DRG- Fälle hinter das Resultat «eher wirtschaftlich» ein Fragezeichen gesetzt werden (vgl. B-act. 8 Rz. 48, 52-57). 9.1.3 Das BAG führt zur Frage, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Wirtschaftlichkeitsprüfung bundesrechtskonform sei, aus, in den Planungs- kriterien werde vorgeschrieben, dass bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes die Wirtschaftlichkeit zu berücksich- tigen sei. Gemäss bundesverwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung müsse zwingend eine Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand von Betriebsvergleichen vorgenommen werden. Diesem Erfordernis komme die Vorinstanz nach. Das alleinige Abstellen auf Fallzahlen stelle keine bundesrechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, weil Fallzahlen nur ein Indiz für die Wirt- schaftlichkeit liefern würden, aber diese nicht beweisen könnten. Laut Schlussbericht vom 31. Januar 2019 habe die Vorinstanz die Wirtschaft- lichkeitsprüfung auf die Kostendaten ITAR_K und SwissDRG abgestützt und nicht aufgrund der Fallzahlen auf die Wirtschaftlichkeit geschlossen und deshalb in dieser Hinsicht eine bundesrechtskonforme Wirtschaftlich- keitsprüfung vorgenommen. Die Rüge, dass bei der Wirtschaftlichkeitsprü- fung auf Fallzahlen abgestellt worden sei, sei somit abzuweisen. Gemäss Artikel 49 Absatz 7 KVG verfügten die Spitäler über geeignete Führungsin-
C-2759/2019 Seite 50 strumente; insbesondere führten sie nach einheitlicher Methode zur Ermitt- lung ihrer Betriebs- und Investitionskosten und zur Erfassung ihrer Leistung eine Kostenrechnung und eine Leistungsstatistik. Diese würden alle für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Spitalplanung notwendigen Daten beinhalten. Die Kantonsregierungen könnten die Unterlagen einsehen. Im Sinne des Gesetzesartikels obliege es demnach der Beschwerdeführerin, die Daten für die Wirtschaftlichkeit zu erfassen und der Vorinstanz zur Ver- fügung zu stellen. Vorliegend habe die Beschwerdeführerin die Daten nicht standortspezifisch geliefert. Daher könne sie auch nichts zu ihren Gunsten ableiten, wenn die Vorinstanz aus diesem Grund die Wirtschaftlichkeitsprü- fung über beide Standorte angewendet habe, da die Lieferung der notwen- digen standortspezifischen Daten in der Verantwortung der Beschwerde- führerin liege (vgl. B-act. 11 Rz. 1.3).
Zum Vorwurf der Nichtberücksichtigung des Kriteriums der Wirtschaftlich- keit hält das BAG zudem insbesondere fest, im Rahmen der Wirtschaftlich- keitsprüfung seien die Angebote der verschiedenen Bewerber zu verglei- chen, indem die Leistungen und Kosten des zu beurteilenden Spitals den Leistungen und Kosten anderer Spitäler gegenübergestellt würden. Die- sem Erfordernis komme die Vorinstanz mit ihrer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach und sie habe damit die Resultate berücksichtigt. Bei der Wirtschaft- lichkeitsprüfung im Rahmen der Spitalplanung seien die im Zusammen- hang mit der Spitalfinanzierung entwickelten Grundsätze der Wirtschaft- lichkeitsprüfung zu beachten. Bei Spitallistenentscheiden könne jedoch nicht eine höhere Anforderung gestellt werden als bei Tariffestlegungen, da die Spitalplanung durch weitere Kriterien konkretisiert werde. Eines dieser konkretisierenden Kriterien seien eben auch die Mindestfallzahlen. Min- destfallzahlen seien anerkannte Qualitätsindikatoren, die nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und Wirtschaftlichkeit der Leistungser- bringer fördern sollten. «Wirtschaftlich» dürfe nicht bedeuten, dass immer der kostengünstigste Anbieter ausgewählt werden müsse, sondern die Qualitätsaspekte seien ebenfalls zu berücksichtigen. Die Priorisierung des Mindestfallzahl-Kriteriums über die Wirtschaftlichkeit vermöge nicht eine bundesrechtswidrige Planung zu statuieren, vor allem wenn diese Priori- sierung begründet sei. Vorliegend argumentiere die Vorinstanz, dass sie das Mindestfallzahl-Kriterium prioritär zur Wirtschaftlichkeit behandelt habe, weil die statistische Aussagekraft der Ergebnisse aufgrund von teil- weise tiefen Fallzahlen niedrig sei. Die statistische Signifikanz werde we- sentlich durch die Stichprobengrösse beeinflusst. Habe man nur wenige Exemplare untersucht, dann sei es wahrscheinlicher, dass diese nicht die Grundgesamtheit repräsentieren und zufällige Unterschiede aufweisen
C-2759/2019 Seite 51 würden. Das bedeute, dass auch die Verwendung einer qualitativ guten Datengrundlage und einer geeigneten Berechnungsmethode noch nicht gleichbedeutend sei mit einem statistisch aussagekräftigen Ergebnis. Vor- liegend seien die Fallzahlen bei gewissen Bewerbern zu klein gewesen, so auch bei der Beschwerdeführerin, um einen gesicherten Wirtschaftlich- keitsvergleich vorzunehmen. Daher wäre es nicht angezeigt, alleine wegen der fehlenden Wirtschaftlichkeit einen Leistungserbringer auszuschliessen (vgl. B-act. 11 Rz. 2.3). 9.1.4 In ihren Schlussbemerkungen bekräftigt die Beschwerdeführerin ins- besondere, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht rechtmässig gewesen sei. Denn erstens habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit des Bürgerspi- tals Solothurn und des Kantonsspitals Olten gemeinsam geprüft, obwohl – entgegen der Ausführungen der Vorinstanz – eine standortspezifische Prü- fung (für den Standort Bürgerspital Solothurn) möglich gewesen und für die Beschwerdeführerin (wegen tieferer Anlagenutzungskosten) besser aus- gefallen wäre. Und zweitens habe die Vorinstanz nicht berücksichtigt, dass sich die Baserate des Bürgerspitals Solothurn deutlich unter den in der Me- thodik verwendeten Medianen befinde. Entgegen der Auffassung der Vor- instanz seien bei SwissDRG die Standorte durchaus differenzierbar. Denn aufgrund des Austrittsstandortes, der von der Beschwerdeführerin via die Ermächtigung angegeben worden sei, sei für die Vorinstanz ersichtlich, an welchem Standort die entsprechende Operation stattgefunden habe. Oh- nehin liege es aber an der Vorinstanz, den Sachverhalt so festzustellen, dass standortspezifische Wirtschaftlichkeitsdaten vorliegen würden. Die Beschwerdeführerin sei von der Vorinstanz nämlich nie zur Lieferung an- geblich fehlender Daten aufgefordert worden, sodass die Beschwerdefüh- rerin einer etwaigen Mitwirkungspflicht im Vornherein gar nicht habe nach- kommen können (vgl. B-act. 15 Rz. 42 f.).
Zur Nichtanwendung des Wirtschaftlichkeitskriteriums bringt die Beschwer- deführerin weiter unter anderem vor, Fallzahlen seien in erster Linie ein Qualitätsmerkmal und hätten mit Wirtschaftlichkeit nichts zu tun. Die Vor- instanz begründe ihre (bestrittene) Berücksichtigung der Wirtschaftlich- keitsprüfung bei der Auswahl der Leistungserbringer sodann damit, dass von den 29 Bewerberinnen im Bereich Pankreas nur gerade neun sämtli- che Voraussetzungen erfüllt hätten. Vorab sei zu bemerken, dass dieses Vorgehen der Vorinstanz dazu geführt habe, dass der prognostizierte Be- darf (980) völlig übergedeckt sei, und zwar mit 1278 um mehr als 30 %. Das widerspreche der bundesverwaltungsgerichtlichen Anforderung, wo-
C-2759/2019 Seite 52 nach mit der kantonalen Spitalplanung lediglich die bedarfsgerechte Spi- talversorgung der Bevölkerung gewährleistet werden solle und auch eine Kosteneindämmung und namentlich der Abbau von Überkapazitäten anzu- streben sei (vgl. B-act. 15 Rz. 45-47). Ausserdem weist die Beschwerde- führerin erneut darauf hin, dass die Expertengruppe «HSM-Wirtschaftlich- keit» der Auffassung gewesen sei, dass die von ihr durchgeführte Wirt- schaftlichkeitsprüfung statistisch robust sei und daher die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsentschied nicht nur berücksichtigt, sondern «stärker be- rücksichtigt werden sollte». Die Vorinstanz sei indes dieser Fachmeinung nicht gefolgt. Anstatt aber eine andere, allenfalls bessere Wirtschaftlich- keitsprüfung durchzuführen, habe die Vorinstanz entschieden, das Krite- rium der Wirtschaftlichkeit gar nicht zu berücksichtigen. Oder anders for- muliert: Wenn die Vorinstanz der Meinung sei, ihre eigene Wirtschaftlich- keitsprüfung hätte keine Aussagekraft, dann müsste sie konsequenter- weise diese durch eine andere ersetzen. Keine Lösung sei es aber, das Wirtschaftlichkeitserfordernis fallen zu lassen. Dies sei rechtswidrig. Die Vorgehensweise der Vorinstanz (Nichtberücksichtigung der Wirtschaftlich- keit) habe zur Folge, dass, wie aus dem Beschluss vom 31. Januar 2019 hervorgehe, hoch-unwirtschaftliche Leistungserbringer Leistungsaufträge erhalten hätten. Es sei der Beschwerdeführerin bewusst, dass erwartet werde, dass jedes Kriterium erfüllt sei. Die Frage sei hier aber, mit welchen Bewerberinnen der prognostizierte Bedarf zu decken sei, wenn der Bedarf mit denjenigen Bewerberinnen, welche alle Voraussetzungen erfüllten, nicht gedeckt werden könne. Die Vorinstanz gehe davon aus, dass sie dann einen «Freipass» habe, auch weil kein Anspruch auf Zuteilung be- stehe. Dies sei falsch. Auch bei der Zuteilung zur «Auffüllung» des prog- nostizierten Bedarfs habe die Vorinstanz die Kriterien der Wirtschaftlichkeit und Qualität zu beachten. Es sei folglich unzulässig, in diesem «Auffüllbe- reich» nur die Wirtschaftlichkeit oder nur die Qualität als Kriterium zu ver- wenden (vgl. B-act. 15 Rz. 49, 51, 54 f.). 9.2 Für die Auswahl der Spitäler, welchen ein Leistungsauftrag erteilt wer- den soll, muss in der Phase der Bedarfsdeckung gemäss der Rechtspre- chung des Bundesverwaltungsgerichts zwingend eine Wirtschaftlichkeits- prüfung durch Betriebsvergleiche vorgenommen werden (vgl. Urteile C-6266/2013 E. 4.3.3; C-4302/2011 E. 5.2 f.; C-5647/2011 E. 5.3.1). Die im Zusammenhang mit der Spitalfinanzierung entwickelten Grundsätze der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind auch bei der Spitalplanung zu berücksichti- gen (vgl. Urteile C-4302/2011 E. 5.2; C-6266/2013 E. 4.3.3). Für die Spital- planung können an (Fall-)Kosten-Betriebsvergleiche aber nicht höhere An- forderungen gestellt werden als für Tariffestlegungen (Urteil C-2887/2019
C-2759/2019 Seite 53 E. 6.4). Zu berücksichtigen ist, dass der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit bei der Spitalplanung durch weitere Kriterien konkretisiert und ergänzt wird (vgl. Art. 58b Abs. 5 KVV, vgl. oben E. 6.8) und die Spitalplanung somit auch auf Betriebsvergleiche zu Qualität abgestützt sein sollte. Bei Tariffest- legungen ist hingegen primär die Preisfindungsregel von Art. 49 Abs. 1 Satz 5 KVG, die einen Fallkosten-Betriebsvergleich gebietet, massgebend; die erforderliche Qualität wird bei der Preisfindung – aufgrund der Spital- planung – vorausgesetzt (Urteil C-4232/2014 E. 5.3 mit Hinweis auf BVGE 2014/36 E. 3.5, E. 6.8.5, E. 11.3 sowie Urteile des BVGer C-4479/2013 vom 12. November 2015 E. 5.4 und C-2273/2013 vom 8. Juni 2015 E. 6.5). Weiter ist zu beachten, dass – wie bereits erwähnt – das Bundesverwal- tungsgericht eine Spitalplanung nicht auf ihre Angemessenheit hin über- prüfen darf (vgl. oben E. 3.1). 9.3 Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen, indem sie ein Benchmarking anhand schweregradbereinig- ter Fallkosten der Bewerber durchgeführt hat (vgl. oben E. 7.3.4; GDK2- act. 4.013 S. 33), was grundsätzlich im Sinn der Preisfindungsregel des neuen Spitalfinanzierungsrechts ist (Art. 49 Abs. 1 Satz 5 KVG). Die Vor- instanz hat die Bewerber dabei in fünf Kategorien eingeteilt. Die Methode ITAR_K ergab für die Beschwerdeführerin eine Abweichung der mittleren, schweregradbereinigten Fallkosten zur Bezugsgrösse von weniger als 1.0 % (mittlere Kategorie). Die Methode SwissDRG lieferte ein besseres Ergebnis (zweitbeste Kategorie) und zwar, dass die mittleren, schwere- gradbereinigten Fallkosten zwischen 1 % und 10 % unter der Bezugs- grösse liegen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 81 f.). Es ist begrüssenswert, dass die Vorinstanz mit ITAR_K einerseits die Wirtschaftlichkeit des Gesamtspi- tals und andererseits mit SwissDRG die Wirtschaftlichkeit im HSM-Bereich berücksichtigt, da sich hieraus ein aussagekräftigeres Gesamtbild ergibt. Allerdings sind derzeit absolute Aussagen über vergleichende Fallkosten im HSM-Bereich noch nicht möglich (vgl. auch nachfolgend E. 9.4 dritter Absatz). Da der Beschwerdeführerin aufgrund des Nichterfüllens der Min- destfallzahlen der Leistungsauftrag im Bereich der Pankreasresektion nicht zu Unrecht verweigert wurde (vgl. oben E. 8), wäre eine eingeschränkte oder mit Mängeln behaftete Wirtschaftlichkeitsprüfung, ausser sie sei ge- radezu willkürlich erfolgt, jedoch ohnehin nicht zu beanstanden (vgl. dazu auch Urteil C-2887/2019 E. 6.5 mit Hinweis auf Urteil C-4232/2014 E. 5.3.1). Ein Leistungserbringer kann nämlich, selbst wenn die Wirtschaft- lichkeitsprüfung nicht rechtskonform durchgeführt worden wäre, daraus nichts zu seinen Gunsten ableiten, wenn er die Zulassungsvoraussetzun- gen (dazu gehören auch leistungsgruppenspezifische Anforderungen wie
C-2759/2019 Seite 54 die Mindestfallzahlen) nicht erfüllt (SUSANNE FANKHAUSER / MICHAEL RUTZ, Spitalplanung und Spitalfinanzierung. Rechtsprechung des Bundesverwal- tungsgerichts nach Inkrafttreten der KVG-Revision zur neuen Spitalfinan- zierung, SZS 2018 S. 288 mit Hinweis auf Urteile des BVGer C-4232/2014 E. 5.4.5 f. und C-4302/2011 E. 5.5.6 in fine; vgl. auch sogleich E. 9.4). 9.4 Hinsichtlich der Rüge, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Leis- tungszuteilung in unzulässiger Weise unbeachtet geblieben sei, ist insbe- sondere vor dem Hintergrund des Urteils C-7017/2015 (vgl. auch oben E. 8.3.2.4) Folgendes festzuhalten:
Im erwähnten Urteil wurde zur Spitalplanung des Kantons Neuenburg ins- besondere ausgeführt, dass die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten habe, indem sie bei der Evaluierung des Angebots mit drei aufeinanderfol- genden Evaluierungsetappen («critères impératifs, conditions-cadres, critères d’adjudication), welche alle unterschiedliche Ziele verfolgen wür- den, eine Kriterienhierarchie, welche durch allgemeine Bedingungen ver- vollständigt werde, geschaffen habe. Die in Art. 58b KVV festgehaltenen Kriterien (Wirtschaftlichkeit, Qualität, Bereitschaft und Fähigkeit der Ein- richtung zur Erfüllung des Leistungsauftrags etc.) müssten gleichzeitig der Evaluation und der Auswahl der Leistungserbringer dienen. Den Kantonen stehe kein Ermessensspielraum zu, um eine Rangfolge zwischen diesen Kriterien zu definieren (E. 7.1.3.4).
Diesbezüglich ist zunächst darauf hinzuweisen, dass in den zitierten Aus- führungen keine Hinweise auf eine Änderung der bisherigen Praxis des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. oben E. 9.3) erkennbar sind. Ohnehin lassen sich die Entscheide des Regierungsrates des Kantons Neuenburg, die der weiteren kantonalen Spitalplanung ab 2016 dienten, nicht ohne Weiteres mit der – nach Aufhebung aller angefochtenen Beschlüsse der Zuteilung vom 4. Juli 2013 (vgl. oben Bst. A.c) als erstmalig zu qualifizie- renden – Spitalplanung des HSM-Beschlussorgans für die schweizweite Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspeziali- sierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen, mit dem gleichzeitigen Ziel einer Konzentration der hochspezialisierten Medizin in diesem Leistungsbereich (Art. 1 IVHSM), vergleichen. Vorliegend besteht nämlich (hinsichtlich des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit) im Rahmen die- ser gesamtschweizerischen Vergabe von Leistungsaufträgen und damit in einer Einführungs- beziehungsweise Übergangsphase die Schwierigkeit, dass aufgrund tiefer Fallzahlen bei der Auswertung der Wirtschaftlichkeit dieser HSM-Eingriffe keine statistisch gesicherten Aussagen möglich sind.
C-2759/2019 Seite 55 Weiter konnten gemäss Vorinstanz Kostenunterschiede regionaler Natur nicht berücksichtigt werden. Hinzu kommt, dass einzelne Leistungserbrin- ger – unter anderen die Beschwerdeführerin – der Vorinstanz ihre Daten teilweise über mehrere Standorte hinweg gemeinsam geliefert haben (vgl. dazu oben E. 7.3.4; GDK2-act. 4.013 S. 27 und 81 f.), was die Vergleich- barkeit der Wirtschaftlichkeit zusätzlich erschwert. Vor diesem Hintergrund – und in Anlehnung an die bisherige Rechtsprechung des Bundesverwal- tungsgerichts zur Einführungsphase der neuen Spitalfinanzierung (vgl. dazu anstatt vieler: BVGE 2014/36 E. 5 f.; Urteil des BVGer C-4374/2017 bzw. C-4461/2017 vom 15. Mai 2019) – ist es auch in der vorliegenden Konstellation vertretbar, dass die Vorinstanz bei der Leistungsvergabe im Jahr 2019 das Kriterium der Mindestfallzahlen (als die Wirtschaftlichkeit und Effizienz förderndes Element) in den Vordergrund gestellt und den (zweifachen) Betriebsvergleich zwischen den Spitälern (nur) im Rahmen einer Gesamtbetrachtung berücksichtigt hat. Dies gilt umso mehr, wenn zusätzlich in Erinnerung gerufen wird, dass in der Spitalplanung an (Fall-)Kosten-Betriebsvergleiche nicht höhere Anforderungen gestellt wer- den können als für die Tariffestlegungen (vgl. dazu oben E. 9.2). Die Be- schwerdeführerin dringt somit mit ihrer Rüge, die HSM-Spitalliste sei we- gen mangelnder Grundlagen für die Betriebsvergleiche verfrüht erlassen worden, nicht durch. Aus diesem Grund ist vorliegend auch die vom Bun- desverwaltungsgericht bisher nicht entschiedene Frage, ob der Betriebs- vergleich auf der Ebene des Gesamtspitals oder der einzelnen HSM-Leis- tung zu erfolgen habe, nicht abschliessend zu beantworten. Im Übrigen hat sich auch das BAG als Fachbehörde in seiner Stellungnahme (vgl. auch oben E. 9.1.3) dahingehend zur Kriteriengewichtung geäussert, dass die Priorisierung des Mindestfallzahl-Kriteriums nicht eine bundesrechtswid- rige Planung zu statuieren vermöge, vor allem wenn diese Priorisierung begründet sei. Damit erweist sich das Vorgehen der Vorinstanz als vertret- bar und ist zu schützen. 9.5 Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Wirtschaft- lichkeitsprüfung erstmals in ihren Schlussbemerkungen eine Überdeckung um 30 % geltend macht, ist Folgendes festzuhalten:
Aus den Akten ergibt sich, dass im Rahmen der vorgenommenen – im vor- liegenden Verfahren unbestrittenen - Bedarfsprognose bis ins Jahr 2025 mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 34 % auf 979 Fälle im Be- reich der Pankreasresektionen gerechnet wird (vgl. GDK2-act. 2.008 S. 11 und 14; vgl. auch oben E. 7.2). Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019
C-2759/2019 Seite 56 ist zu entnehmen, dass im Rahmen der Bedarfsdeckung 18 Leistungser- bringer im Bereich der Pankreasresektion berücksichtigt worden sind, wel- che jährlich insgesamt 616 Eingriffe (Registerdaten der Jahre 2014-2016, gemittelt) vorgenommen haben. Ausserdem wird auf eine von den berück- sichtigten Leistungserbringern selbstdeklarierte mögliche Kapazitätsstei- gerung von 662 Eingriffen hingewiesen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 93). Vor- liegend bedeutet die Kapazitätssteigerung gemäss Schlussbericht vom 31. Januar 2019 die Anzahl der Patient/innen, die künftig pro Jahr zusätz- lich zum bisherigen Behandlungsvolumen für eine Pankreasresektion auf- genommen werden können (GDK2-act. 4.013 S. 69 f.). Entsprechend sind mit der vorgenommenen Leistungserteilung gestützt auf die Akten voraus- sichtlich 1’278 Eingriffe pro Jahr im Bereich der Pankreasresektion mög- lich, wovon 165 in der Westschweiz, 482 in der Nordwestschweiz, 529 in der Ostschweiz, 84 in der Zentralschweiz und 18 Eingriffe im Tessin durch- geführt werden können (GDK2-act. 4.013 S. 93).
Im HSM-Bereich der Pankreasresektion liegt damit keine klare Überversor- gung vor. Aus den Akten ergibt sich, dass die berücksichtigten Leistungs- erbringer aufgrund der bisherigen Fallzahlen und der selbstdeklarierten Kapazitäten den prognostizierten Bedarf bis ins Jahr 2025 voraussichtlich ohne Weiteres abdecken können werden, wenn auf die errechneten abso- luten Zahlen abgestellt wird (vgl. dazu GDK2-act. 4.013 S. 93). Allerdings ist diese Berechnung der Vorinstanz, welche Erkenntnis einer sorgfältig durchgeführten Bedarfsplanung (basierend auf den Fallzahlen des Jahres 2015) ist, letztlich das Resultat verschiedener Prognosen und Annahmen hinsichtlich der demographischen, epidemiologischen und medizintechni- schen Entwicklung, welche ihrerseits naturgemäss mit diversen Unsicher- heiten behaftet sind. Aufgrund dieser Unsicherheiten, welche im Übrigen jeder Bedarfsermittlung im Rahmen der Spitalplanung innewohnen, kann nicht mit absoluten Zahlen gerechnet werden (vgl. dazu auch Urteil C-1361/2019 E. 7.4.2). Letztlich ist es eine Frage der Würdigung und des weiten Ermessens des HSM-Beschlussorgans, wie der ermittelte Bedarf im Rahmen der Leistungszuteilungen abzudecken ist. Eine fehlerhafte Ver- sorgungsplanung, wie dies die Beschwerdeführerin implizit geltend macht, ist im konkreten Fall nicht ersichtlich. 10. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass ihr bei Berücksichtigung der Ver- fügbarkeit der unterstützenden Disziplinen (insbesondere Gastroenterolo- gie und Hepatologie), der Interdependenzen zwischen den HSM-Berei- chen (für die Beschwerdeführerin mit den Bereichen tiefe Rektumresektion
C-2759/2019 Seite 57 und komplexe bariatrische Chirurgie) und der Zugänglichkeit für Notfälle ein Leistungsauftrag hätte erteilt werden müssen.
In diesem Zusammenhang ist lediglich festzuhalten, dass selbst wenn fest- gestellt würde, dass die Vorinstanz die erwähnten Kriterien nicht bundes- rechtskonform berücksichtigt hätte, dies nichts an der Tatsache ändern würde, dass der Beschwerdeführerin aufgrund des Nichterfüllens der Min- destfallzahlen der Leistungsauftrag im Bereich der Pankreasresektion nicht zu Unrecht verweigert wurde (vgl. dazu oben E. 8 und 9.3 in fine). 11. Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin – sofern ihr kein «definitiver Leistungsauftrag» erteilt werden könne – unter Berufung auf das Verhält- nismässigkeitsprinzip und den Grundsatz von Treu und Glauben bezie- hungsweise das Gebot der Rechtssicherheit – die Erteilung eines «provi- sorischen», konkret eines auf drei Jahre befristeten Leistungsauftrags (vgl. B-act. 1 Rz. 119-130). 11.1 Diesbezüglich ist grundsätzlich festzuhalten, dass alle Leistungsauf- träge für den Bereich der Pankreasresektion befristet für sechs Jahre bis zum 31. Juli 2025 erteilt worden sind (vgl. Beschluss vom 31. Januar 2019). Dieses Vorgehen entspricht im Übrigen Art. 3 Abs. 4 IVHSM, ge- mäss welchem die Zuteilungsentscheide befristet werden. In diesem Zu- sammenhang ist daran zu erinnern, dass weder den gesetzlichen Grund- lagen noch der Rechtsprechung ein Anspruch auf Erteilung eines Leis- tungsauftrags – sei er «provisorisch» oder «definitiv», befristet oder unbe- fristet – zu entnehmen ist, unabhängig davon, ob alle gestellten Anforde- rungen erfüllt werden können oder nicht (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 10.4.2 und 11.4.1 m.w.H.). Beim Ent- scheid, einem Leistungserbringer einen kürzer befristeten Leistungsauftrag zu erteilen, da er nicht alle Anforderungen erfüllt, kann es sich sodann nur um einen Ermessensentscheid der Vorinstanz handeln, welcher durch das Bundesverwaltungsgericht nicht auf seine Angemessenheit zu überprüfen ist (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. oben E. 3.1). 11.2 Weiter ist hinsichtlich des von der Beschwerdeführerin in diesem Zu- sammenhang angerufenen Verhältnismässigkeitsprinzips, welches sich aus der Verfassung ergibt, darauf hinzuweisen, dass dieses jeweils nur zu- sammen mit einem besonderen Grundrecht geltend gemacht werden kann (vgl. BGE 126 I 112 E. 5b m.w.H.). Soweit die Beschwerdeführerin sinnge-
C-2759/2019 Seite 58 mäss einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (Kon- sequenz, dass im Bereich der Pankreasresektion für mindestens sechs Jahre kein HSM-Leistungsauftrag mehr erteilt werden könnte und wohl auch danach nicht mehr) gemäss Art. 27 BV geltend macht, ist festzuhal- ten, dass sich die Beschwerdeführerin als Leistungserbringerin im Zusam- menhang mit ihrer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nicht auf die Wirtschaftsfreiheit berufen kann (vgl. BVGE 2018 V/3 E. 11.3 m.H.). Ent- sprechend kann sie auch keinen unverhältnismässigen Eingriff in dieses Grundrecht geltend machen. Andere möglicherweise betroffene Grund- rechte sind nicht ersichtlich und werden auch nicht geltend gemacht. 11.3 Was schliesslich die gerügte Verletzung von Treu und Glauben bezie- hungsweise des Gebotes der Rechtssicherheit betrifft, kann die Beschwer- deführerin auch hieraus nichts zu ihren Gunsten ableiten: Darüber hinaus, dass ohnehin kein Anspruch auf eine Leistungserteilung besteht, ist den Akten in diesem Zusammenhang zu entnehmen, dass unter dem Titel «Vorgeschlagene Zuteilungen der HSM-Leistungserbringung» bereits im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 festgehalten wurde, dass ein Leistungsauftrag für sechs Jahre erteilt werden solle, weil dies Planungs- sicherheit gebe und der Überprüfungsprozess im zweistufigen Verfahren zudem lange Zeit in Anspruch nehme. Weiter wird festgehalten: «Sollte aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber aus Tabelle 45 [Tabelle 45. Pankreasresektion. Nicht berücksichtigte Bewerber] zurückgegriffen werden, sollten Bedingungen und Auflagen gemacht werden, bis wann der Leistungserbringer die noch fehlenden Kriterien erfüllen muss, ansonsten der Leistungsauftrag zu einem bestimmten Zeitpunkt wieder entfällt» (GDK2-act. 4.003 S. 89). Vor dem Hintergrund, dass im Bereich der Pan- kreasresektion der Bedarf voraussichtlich ohne Weiteres gedeckt werden kann (vgl. auch oben E. 9.5), ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz spätestens im Erläuternden Bericht offengelegt hätte, dass sie die Erteilung provisorischer Leistungsaufträge in Erwägung ziehe und konkret an welche Leistungserbringer eine solche Erteilung erfolgen solle. Aufgrund dieser Aktenlage kann die Beschwerdeführerin nicht geltend machen, die «Ab- schaffung» von provisorischen Leistungsaufträgen sei weder thematisiert noch angekündigt worden. 12. Zusammenfassend steht fest, dass es aufgrund des anwendbaren Rechts nicht bundesrechtswidrig ist, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin infolge Nichterreichens der Mindestfallzahlen in den Jahren 2014-2016 kei- nen Leistungsauftrag im Bereich der Pankreasresektion erteilt hat. Es ist
C-2759/2019 Seite 59 dabei nicht entscheidend, ob die Beschwerdeführerin die leistungsspezifi- schen Anforderungen hinsichtlich Infrastruktur und erforderlichem Fach- personal erfüllt und künftig in der Lage wäre, die Mindestfallzahlen zu er- reichen. Das Gesetz gibt den einzelnen Spitälern keinen Rechtsanspruch auf Aufnahme in die HSM-Spitalliste. Das HSM-Beschlussorgan hat – wie bereits erwähnt – bei der Auswahl der Leistungserbringer einen erhebli- chen Ermessensspielraum, welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann. Dieser Ermessensspielraum gilt insbesondere für die Festlegung der Mindestfallzahl auf zwölf, die Bestimmung eines in der Vergangenheit lie- genden Bemessungszeitraums und den Verzicht auf die Erteilung eines kürzer befristeten Leistungsauftrags an die Beschwerdeführerin. Was so- dann die Wirtschaftlichkeitsprüfung betrifft, ist es in der vorliegenden Kons- tellation vertretbar, dass die Vorinstanz bei der Leistungsvergabe im Jahr 2019 das Kriterium der Mindestfallzahlen (als die Wirtschaftlichkeit und Ef- fizienz förderndes Element) in den Vordergrund gestellt und den (zweifa- chen) Betriebsvergleich zwischen den Spitälern (nur) im Rahmen einer Ge- samtbetrachtung berücksichtigt hat. Die Anträge der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Verfügung vom 2. Mai 2019 und um Erteilung eines Leistungsauftrags ab 1. August 2019, der Eventualantrag um Erteilung ei- nes auf mindestens drei Jahre befristeten Leistungsauftrags, der Subeven- tualantrag auf Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die Vor- instanz sowie der Subsubeventualantrag um Ergänzung der angefochte- nen Verfügung um eine Übergangsfrist von zwölf Monaten (vgl. zum Sub- subeventualantrag nachfolgend E. 13) sind abzuweisen. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet. 13. Zu entscheiden bleibt die Frage, auf welchen Zeitpunkt hin die Nichtertei- lung des Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten komplexen Pankreasresektion Rechtswirkungen entfalten soll, zumal die Beschwerde- führerin über einen bestehenden (subsidiären) kantonalen Leistungsauf- trag des Kantons Solothurn im HSM-Bereich «Grosse Pankreaseingriffe» verfügt (vgl. oben Bst. A.c), der mit (rechtskräftigem) Entscheid über die Zuteilung des Leistungsauftrags durch das HSM-Beschlussorgan aufgeho- ben wird (vgl. Art. 9 Abs. 2 IVHSM). In dieser Hinsicht hat die Beschwerde- führerin den Antrag gestellt, die Verfügung vom 2. Mai 2019 sei dahinge- hend zu ergänzen, dass sie erst nach zwölf Monaten nach Eintritt der Rechtskraft rechtswirksam werde (vgl. oben Bst. B.a Ziffer 4).
C-2759/2019 Seite 60 13.1 Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann ei- nem Spital, das nicht mehr in die Spitalliste aufgenommen wurde oder des- sen Leistungsaufträge reduziert wurden, eine Übergangsfrist von bis zu sechs Monaten eingeräumt werden. Die Übergangsfrist soll einerseits dazu dienen, die Behandlung bereits aufgenommener Patientinnen und Patien- ten in der fraglichen Klinik abschliessen zu können, und andererseits der betroffenen Klinik ermöglichen, allenfalls erforderliche Anpassungen in be- trieblicher Hinsicht (z.B. betreffend Infrastruktur und Personal) vorzuneh- men. Die Dauer der Übergangsfrist ist im Einzelfall unter Berücksichtigung der konkreten Umstände festzusetzen, wobei sechs Monate den maxima- len Rahmen bilden (vgl. Urteil des BVGer C-220/2012 vom 4. Juni 2012 E. 2.3.2 m.w.H.). Bei der Übergangsfrist handelt es sich um eine Frist, die erst nach Abschluss des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht ihre rechtlichen Wirkungen entfaltet. Die Vorschrift über den Stillstand der Fristen (Art. 22a VwVG) ist darauf nicht anwendbar (BVGE 2010/15 E. 8.2; Urteil C-3413/2014 E. 15.3). 13.2 Im vorliegenden Fall war die Beschwerdeführerin aufgrund des sub- sidiären kantonalen Leistungsauftrags des Kantons Solothurn, welcher je- doch mit diesem Entscheid dahinfällt, nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet, die entsprechenden Behandlungen durchzuführen und musste daher weiterhin die hierfür benötigte Infrastruktur aufrechterhalten und das entsprechende Personal weiterbeschäftigen. Entsprechend ist die Über- gangsfrist im vorliegenden Fall auf das Maximum von sechs Monate fest- zusetzen. 13.3 Die Beschwerdeführerin ist berechtigt, aber nicht verpflichtet, wäh- rend der genannten sechs Monate im bisherigen Rahmen Leistungen im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreas- resektion bei Erwachsenen zu Lasten der OKP abzurechnen. Soweit an- dere Vorschriften und Verpflichtungen nicht entgegenstehen, ist es ihr un- benommen, die entsprechenden Leistungen auch vor Ablauf der Frist ein- zustellen (vgl. auch Urteil C-3413/2014 E. 15.4). 13.4 Aus dem Gesagten ergibt sich zum einen, dass die Beschwerdefüh- rerin faktisch noch bis sechs Monate nach Ergehen dieses Urteils Leistun- gen im HSM-Bereich der Pankreasresektion erbringen darf. Zum andern ist aufgrund des letzten Leistungserteilungsverfahren davon auszugehen, dass das Bewerbungsverfahren für die nächste Vergabe, welche nach Ab- lauf der erteilten HSM-Leistungsaufträge am 31. Juli 2025 entsprechend per 1. August 2025 erfolgen muss, bereits im Jahr 2023 eröffnet werden
C-2759/2019 Seite 61 dürfte. In der dannzumal (ebenfalls retrospektiv) vorzunehmenden Be- trachtung ist aufgrund der für den Zeitraum ab 2017 geltend gemachten Fallzahlen und den Bemühungen der Beschwerdeführerin im Bereich der Qualität nicht auszuschliessen, dass sie die Voraussetzungen für die Ertei- lung eines Leistungsauftrags im HSM-Bereich der Pankreasresektion ab
Der vorliegende Entscheid betrifft grundsätzlich alle Versicherten mit Wohnsitz in der Schweiz und insbesondere im Kanton Solothurn, weshalb eine Veröffentlichung des Dispositivs geboten ist. Die Vorinstanz wird da- her eingeladen, die Ziffer 2 des Dispositivs dieses Entscheids im Bundes- blatt zu veröffentlichen. 15. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 15.1 Als unterliegende Partei wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG). Für das vorliegende Ver- fahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Dieser Be- trag wird dem in dieser Höhe geleisteten Kostenvorschuss entnommen.
C-2759/2019 Seite 62 15.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und ver- hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 16. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. I VGG in Verbin- dung mit Art. 53 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r des Bundes- gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) unzulässig. Der vorliegende Entscheid ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141 V 361).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Beschwerdeführerin darf in sechs Monaten ab Eröffnung dieses Urteils Eingriffe im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie - Pankreasresektion bei Erwachsenen nicht mehr zulasten der OKP abrech- nen. 3. Die Vorinstanz wird eingeladen, die Ziffer 2 dieses Dispositivs im Bundes- blatt zu veröffentlichen. 4. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. 5. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
C-2759/2019 Seite 63 6. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz, das Bundes- amt für Gesundheit und den Regierungsrat des Kantons Solothurn.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke
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