B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2461/2018
U r t e i l v o m 2 2 . A p r i l 2 0 2 2 Besetzung
Richterin Regina Derrer (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Karin Wagner.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern KIG, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 für das Arzneimittel B._______, Verfügung des BAG vom 13. März 2018.
C-2461/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Tablette in verschiedenen Packungsgrössen [...] mit verschie- denen Dosierungsstärken [...] mg), welches den Wirkstoff C._______ (C.) enthält. Das Gesuch um Zulassung von D., Depo- tabs (heute: B.) wurde am 23. Januar 2007 eingereicht und die Zulassung des Arzneimittels erfolgte am 26. November 2009 (BVGer act. 30 S. 9). Das Arzneimittel wurde mit Verfügung vom 18. Januar 2010 (BVGer act. 1/6) per 1. Februar 2010 in die Spezialitätenliste (im Folgen- den auch: SL) aufgenommen. A.b Das BAG führte im Jahr 2013 die dreijährliche Überprüfung der Auf- nahmebedingungen durch und verfügte am 19. September 2013 eine Preissenkung einzig gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (im Folgen- den auch: APV). Hiergegen erhob die A. AG Beschwerde, welche das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-5959/2013 vom 25. Ja- nuar 2017 in dem Sinne guthiess, als es die angefochtene Verfügung auf- hob und die Sache an die Vorinstanz zurückwies, damit diese die Wirt- schaftlichkeitsprüfung anhand eines APV und eines therapeutischen Quer- vergleichs (im Folgenden auch: TQV) vornehme und anschliessend über die Preissenkung neu verfüge. A.c In der Folge räumte das BAG (im Folgenden auch: Vorinstanz) A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh- rerin) die Möglichkeit ein, in der vom BAG zur Verfügung gestellten Inter- net-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfassen. Die Beschwerdeführerin tätigte die ent- sprechenden Eingaben und berechnete einen APV von -38.0729630 % (BVGer act. 1/14) und einen TQV von -8.3636364 % (BVGer act. 1/16; Vorakten 3). Beim APV folgte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin und ging von einem APV von - 38.0729630 % aus; hingegen berechnete sie einen TQV von - 19.6363636 % (BVGer act. 1/1; Vorakten 3). Die Vor- instanz hielt fest, B._______ sei mit dem Preis von E._______ nach Paten- ablauf zu vergleichen, da das Wirkstoffpatent von C._______ (Wirkstoff) seit Jahren abgelaufen sei. Aus dem APV und dem TQV berechnete die Vorinstanz einen Senkungssatz von -28.8587465 %, was sie der Be- schwerdeführerin mitteilte und ihr dazu das rechtliche Gehör gewährte (Vorakten 3). Die Beschwerdeführerin monierte (Vorakten 3), die Patente
C-2461/2018 Seite 3 von B._______ würden den Markteintritt von generischen Produkten ver- hindern; daher sei B._______ mit patentgeschützten Präparaten zu ver- gleichen, namentlich mit den Preisen von E._______ vor Patentablauf. A.d Wie angekündigt, verfügte das BAG am 13. März 2018 (Vorakten 4; BVGer act. 1/1) gestützt auf einen Senkungssatz von -28.8587465 % die folgenden Publikumspreise (PP): Arzneimittel PP neu B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] B._______ Ret Tabl [...] mg [...] Stk Fr. [...] Die Vorinstanz erwog, das Patent für F._______ sei am 1. Januar 2005 und dasjenige für E._______ Kapseln bereits am 2. März 1984 ausgelaufen. Produkte mit dem Wirkstoff C._______ in retardierter Form (ggf. mit ande- ren Verfahrenspatenten) könnten jederzeit auf den Markt kommen, wes- halb das Argument der Zulassungsinhaberin, wonach das Patent von B._______ den Eintritt von generischen Produkten verhindere, nicht stich- haltig sei. B. Gegen die Verfügung vom 13. März 2018 erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 26. April 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundes- verwaltungsgericht und stellte die folgenden Anträge:
C-2461/2018 Seite 4 [...] Tabletten à [...]mg Fr. [...] Fr. [...] [...] Tabletten à [...]mg Fr. [...] Fr. [...] [...] Tabletten à [...]mg Fr. [...] Fr. [...] 3. Eventualiter zu Rechtsbegehren Nr. 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwä- gungen an das BAG zurückzuweisen. 4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Preise von B._______ gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 während des Beschwerdeverfahrens gelten. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen. Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin insbesondere vor, um- stritten sei einzig die Durchführung des TQV. Die patentierte Galenik von B._______ stelle aufgrund der erheblich besseren Compliance (d.h. The- rapietreue) einen therapeutischen Fortschritt dar, weshalb bei der Wirt- schaftlichkeitsprüfung gestützt auf Art. 65b Abs. 6 KVV die Kosten für For- schung und Entwicklung zu berücksichtigen seien. So verhindere das Pa- tent den Eintritt von Generika mit derselben Darreichungsform auf dem Schweizer Markt. Folglich sei B._______ als patentgeschütztes Arzneimit- tel zu betrachten, weshalb der Preis des Vergleichsarzneimittels E._______ vor Patentablauf massgebend sei und von einem TQV von +33.924612 % auszugehen sei; hälftig mit dem APV von -38.072693 % ge- wichtet, resultiere ein Senkungssatz von -2.0740405 %. Da die Vorinstanz den TQV mit dem Preis von E._______ nach Patentablauf durchgeführt habe, habe sie Art. 65b Abs. 2 Bst. b, Abs. 4 bis und Abs. 6 KVV, Art. 65e Abs. 3 KVV (e contrario) sowie Ziff. E. 1.9 des SL-Handbuchs verletzt. Die Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin monierte ferner, sie sei mit der Senkung der Parteikosten von Fr. 18'208.95 auf Fr. 5'000.- im Verfah- ren C-5959/2013 (vgl. Bst. A.b hiervor) nicht einverstanden. Gemäss Urteil des Bundesgerichts 9C_169/2017 vom 16. März 2017 sei dieses Vorbrin- gen im Rahmen des Endentscheids im vorliegenden Verfahren geltend zu machen. Zur Begründung wurde auf die Beschwerde an das Bundesge- richt vom 27. Februar 2017 (BVGer act. 1/7) verwiesen. Im Zusammenhang mit den Ausführungen zur besonderen Galenik von B., die sich von der Galenik von E. wesentlich unter- scheide, und der behaupteten Unmöglichkeit, eine austauschbare Galenik auf den Schweizer Markt zu bringen, die eine einmalige tägliche Tabletten-
C-2461/2018 Seite 5 einnahme bei der (...)-therapie und damit eine erheblich bessere Compli- ance, d.h. Therapietreue, ermögliche, beantragte die Beschwerdeführerin des Weiteren die Einholung eines Gerichtgutachtens. C. Der mit Zwischenverfügung vom 2. Mai 2018 (BVGer act. 3) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 3. Mai 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 6). D. Am 16. Mai 2018 (BVGer act. 7) teilte die Vorinstanz dem Bundesverwal- tungsgericht mit, dass sie mit dem Antrag der Beschwerdeführerin, wonach die Preise von B._______ während des Beschwerdeverfahrens auf das un- bestrittene Preisniveau zu senken seien, einverstanden sei. Daraufhin wurde mit Zwischenverfügung vom 19. Juni 2018 (BVGer act. 8) festge- stellt, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens die entspre- chend tieferen Publikumspreise (vgl. Bst. B hiervor) gelten. E. Mit innert erstreckter Frist eingereichter Vernehmlassung vom 7. Septem- ber 2018 (BVGer act. 14) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Be- schwerde unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerdeführerin. Zur Be- gründung brachte sie zusammenfassend vor, B._______ sei ein Arzneimit- tel mit bekanntem Wirkstoff (BWS). B._______ weise gegenüber dem in der SL gelisteten Originalpräparat E._______ keinen therapeutischen Fort- schritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV auf. Der TQV erfolge deshalb auf der Basis der aktuellen SL-Preise (Preise von E._______ nach Patentab- lauf). Mit der Vernehmlassung brachte die Vorinstanz eine Kopie des Kapi- tels 2.5 «Clinical Overview» des «Common Technical Document» von B._______ aus dem Jahr 2006, welches im Zulassungsverfahren einge- reicht worden war, sowie die darin reflektierte Studie von MONGIN ET AL., «Efficacy and Safety Assessment of (...)», die im Jahr 2004 in der wissen- schaftlichen Zeitschrift «(...)» publiziert worden war, ins vorliegende Ver- fahren ein. F. Innert zweifach erstreckter Frist bestätigte die Beschwerdeführerin am 11. Dezember 2018 (BVGer act. 22) replikweise ihre bisherigen Anträge und nahm zur Vernehmlassung der Vorinstanz dahingehend Stellung, dass B._______ aufgrund der deutlich besseren Compliance und des wesentlich vorteilhafteren Nebenwirkungsprofils über signifikante Vorteile gegenüber
C-2461/2018 Seite 6 E._______ verfüge, weshalb entgegen der Ansicht der Vorinstanz ein ge- mäss Art. 65b Abs. 6 KVV zu berücksichtigender therapeutischer Fort- schritt bestehe. Als zulässiges Novum machte sie ferner eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend, da die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung nicht begründet habe, warum angeblich kein therapeutischer Fortschritt vorliege. Diese Gehörsverletzung könne nicht geheilt werden, da sie schwer wiege. Mit der Replik brachte die Beschwerdeführerin die Studie von HERNANDEZ-LOPEZ ET AL., «Comparative Bioavailability (...)», welche im Jahr 2006 in der wissenschaftlichen Zeitschrift «(...)» publiziert wurde, ins vorliegende Verfahren ein. G. Mit Schreiben vom 13. Februar 2019 (BVGer act. 24) teilte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass sie auf die Einreichung einer Duplik verzichte, und verwies auf ihre Verfügung vom 13. März 2018 und ihre Vernehmlassung vom 7. September 2018. H. Am 15. Februar 2019 (BVGer act. 25) wurde der Schriftenwechsel ge- schlossen. I. Die anwaltlichen Vertreter der Beschwerdeführerin reichten am 18. Feb- ruar 2019 (BVGer act. 26) ihre Kostennote in der Höhe von Fr. 8'798.75 (inkl. Auslagen und MWST) beim Bundesverwaltungsgericht ein. J. Auf Nachfrage seitens des Bundesverwaltungsgerichts informierte die Vor- instanz am 27. Januar 2020 (BVGer act. 29) darüber, dass bei Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenliste im Jahr 2010 für die Berechnung der Tagestherapiekosten von B._______ die Fabrikabgabepreise von E._______ nach Patentablauf und die Fabrikabgabepreise des nicht pa- tentgeschützten Arzneimittels G._______ beigezogen worden seien. K. Auf Anfrage des Bundesverwaltungsgerichts reichte die Swissmedic am 30. Januar 2020 (BVGer act. 30) ihren Fachbericht zu den Begriffen «Ori- ginalpräparat», «Generikum», «Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) mit Innovation» und «BWS ohne Innovation» sowie zur Einreihung des Arzneimittels B._______ in diese Kategorien ein.
C-2461/2018 Seite 7 L. Die Beschwerdeführerin nahm am 10. März 2020 (BVGer act. 32) zum Schreiben der Vorinstanz vom 27. Januar 2020 und zum Fachbericht der Swissmedic vom 30. Januar 2020 Stellung, wobei sie zum Fachbericht der Swissmedic bemerkte, dass sie die Auffassung jener Behörde teile, wo- nach es sich bei B._______ um ein «BWS mit Innovation» handle, und daraus den Schluss zog, dass B._______ gegenüber E._______ einen therapeutischen Fortschritt bringe. M. Mit Eingabe vom 19. März 2020 (BVGer act. 33/1) übermittelte die Vor- instanz dem Bundesverwaltungsgericht eine Kopie ihres Schreibens vom 19. März 2020, worin die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mitteilte, dass vorgesehen sei, B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, da ei- nige Packungen nicht mehr erhältlich seien, so dass das Arzneimittel nicht mehr zweckmässig sei. Nachdem sich die Beschwerdeführerin mit Schrei- ben vom 20. April 2020 (BVGer act. 35/1) verpflichtet hatte, die fehlenden Packungen wieder auf dem Markt erhältlich zu machen, verzichtete die Vorinstanz auf eine Streichung von der Spezialitätenliste (BVGer act. 36/1). Da eine Streichung des Arzneimittels B._______ von der Spezialitätenliste lite pendente vorderhand somit nicht mehr zur Dis- kussion stand, verzichtete das Bundesverwaltungsgericht dem überein- stimmenden Antrag der Parteien folgend auf eine Sistierung des vorliegen- den Verfahrens (BVGer act. 35, 36, 37). N. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtschriften ist – soweit er- forderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
C-2461/2018 Seite 8 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Ver- fügung der Vorinstanz vom 13. März 2018, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ per 1. Mai 2018 um -28.8587465 % gesenkt wurde. Prozess- thema ist die angeordnete Preissenkung. Hingegen ist die Reduktion der Kostennote im Urteil C-5959/2013 nicht vom vorliegenden Streitgegenstand umfasst, denn die Honorarnote steht abseits der Prozessfindung und berührt die Falllösung nicht (Urteil des BGer 9C_322/2012 vom 29. November 2012 E. 2.2.3). Im vorliegenden Verfahren besteht – auch mit Blick auf die Vorbringen der Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin (BVGer act. 1/7) – kein Anlass, auf den Zwischen- entscheid vom 25. Januar 2017 im Verfahren C-5959/2013 zurückzukom- men. Es steht der Rechtsvertretung indes frei, die Höhe der Parteientschä- digung im Verfahren C-5959/2013 mittels Beschwerde gegen den Endent- scheid im vorliegenden Verfahren C-2461/2018 vor Bundesgericht anzu- fechten (Urteil des Bundesgerichts [BGer] 9C_169/2017 vom 16. März 2017 E. 2). 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
C-2461/2018 Seite 9 3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä- tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen- dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (BVGE 2010/22 E. 4.4). 3.4 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand- buch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (https://www.bag.ad- min.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversi- cherung-bezeichnung-der-leistungen/antragsprozesse/Antragsprozess- Arzneimittel.html, besucht am 23. März 2022, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstel- lung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHI- NOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer- den, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No- vember 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
C-2461/2018 Seite 10 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 13. März 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Ja- nuar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. März 2018 gültigen Fassung). 4. 4.1 In formeller Hinsicht machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend, mit der Begründung (BVGer act. 22), die Verfügung des BAG vom 13. März 2018 thematisiere die Frage, warum keine Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt werden könn- ten bzw. warum angeblich kein therapeutischer Fortschritt vorliege, nicht. Diese Verletzung des rechtlichen Gehörs könne nicht geheilt werden, da sie schwer wiege. 4.2 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 BV verankerten Grundrecht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungsverfahren in Art. 29 ff. VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Sub- sumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Begrün- dung einer Verfügung – im Sinne einer Minimalanforderung – jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Rechen- schaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 142 I 135 E. 2.1; 138 I 232 E. 5.1; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungs- rechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal ge- schieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (UHLMANN/SCHIL- LING-SCHWANK, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begrün- dung zu genügend hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände
C-2461/2018 Seite 11 und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die erforderliche Begrün- dungsdichte richtet sich unter anderem nach der Komplexität der zu beur- teilenden Fragen, dem Ermessensspielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbringen (BVGE 2013/46 E. 6.2.5 m.w.H.; WALDMANN/BICKEL, in: Praxiskommentar VwVG, a.a.O., Rz. 103 zu Art. 29). 4.3 Die Vorinstanz hielt bereits in der Internet-Applikation fest (Vorakten 3), dass die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr geltend ge- macht werden könnten, da das Wirkstoffpatent von C._______ (Wirkstoff) seit Jahren abgelaufen sei. Es gebe keinen Grund, warum B._______ teu- rer sein solle als E._______. Die Beschwerdeführerin hatte Gelegenheit, sich über die Internet-Applikation hierzu zu äussern. Es trifft zwar zu, dass die Vorinstanz sich zur Frage der Berücksichtigung der Kosten für For- schung und Entwicklung im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV in der ange- fochtenen Verfügung vom 13. März 2018 nicht mehr äusserte (Vorakten 4). Jedoch verfügte sie dieselben Preise, welche sie in der Internet-Applikation aufgeführt hatte, so dass der Beschwerdeführerin bekannt war, dass die Preise nach Patentablauf und ohne die Kosten für Forschung und Entwick- lung zu berücksichtigen berechnet worden waren. 4.4 Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdefüh- rerin betreffend Verletzung des rechtlichen Gehörs als nicht begründet. Die Vorinstanz gab der Beschwerdeführerin im Vorverfahren die Möglichkeit zur Stellungnahme und setzte sich mit ihren Argumenten auseinander. An- gesichts dieser Erwägungen kann der Vorinstanz kein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht vorgeworfen werden, so dass keine Verletzung des rechtlichen Gehörs ersichtlich ist. 5. 5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
C-2461/2018 Seite 12 5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund- sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). 5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.). 5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis
KVV). 5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge- währleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-
C-2461/2018 Seite 13 grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis- vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu- tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr- ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an- statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer- den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän- der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo- gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab- zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her- stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent- wicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten- liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung sind die Kosten für Forschung und Entwicklung mithin auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV nur beachtlich, wenn es sich beim zu überprüfenden Arznei-
C-2461/2018 Seite 14 mittel um ein Originalpräparat respektive um ein Nachfolgepräparat mit the- rapeutischem Fortschritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV handelt (Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 4.2.1). Die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung sind beim TQV eines Nachfolgepräparats demnach vom Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts abhängig (Ur- teil des BGer 9C_563/2020 E. 4.3; Urteil des BVGer C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 6). Bringt das Arzneimittel darüber hinaus einen bedeu- tenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeuti- schen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszu- schlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 5.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 5.4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas- sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf- lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die
C-2461/2018 Seite 15 Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzu- reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr- einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g). 6. B._______ ist weiterhin auf der Spezialitätenliste aufgeführt und zwischen den Parteien ist nicht (mehr) umstritten (vgl. Bst. M hiervor), dass die Auf- nahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt sind. Zudem liegt eine gültige Zulassung von Swissmedic vor (vgl. Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch, besucht am 23. März 2022). Unbestritten ist zudem der APV, und dass der TQV mit dem Vergleichsarzneimittel E._______ durchzuführen ist. Strittig ist hinge- gen, ob der TQV von B._______ mit den Preisen von E._______ vor oder nach Patentablauf durchzuführen ist. 6.1 Bei B._______ handelt es sich gemäss übereinstimmender Darstellung der Verfahrensbeteiligten um ein patentgeschütztes Arzneimittel (BVGer act. 1, 14 und 22). Als solches wird es hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen allgemeinen Kriterien beurteilt wie ein nicht mehr patentgeschütztes Originalpräparat (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1-5 KVV), und es unterliegt ebenfalls der dreijährlichen Über- prüfung nach Art. 65d KVV. Bei patentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises zusätzlich den Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen, sofern es sich nicht um ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt handelt (Art. 65b Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Nach Patentablauf werden die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 KVV), weil diese dann grundsätzlich als amortisiert gelten (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 – Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwal- tungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Stände- rates, S. 33 f. Rz. 48). 6.2 Vor diesem Hintergrund ist vorliegend folglich zunächst zu klären, ob es sich bei B._______ um ein Nachfolgepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV handelt.
C-2461/2018 Seite 16 6.2.1 Die Vorinstanz geht davon aus (BVGer act. 14), dass ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) per Definition ein Nachfolgepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV sei, da es wirkstoffgleich zu einem bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat sei. Daraus folge, dass Abs. 6 von Art. 65b KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes BWS zur Anwendung komme, es sei denn, es handle sich dabei um ein Generikum. B._______ sei als BWS zu qualifizieren. Das BAG nehme Arzneimittel, die von Swissmedic als «BWS ohne Innovation» zugelassen worden seien und nachweislich eine ähnliche Bioverfügbarkeit aufweisen würden wie ein Referenzpräparat, als Generika in die Spezialitätenliste auf und wende die Prüfkriterien für Generika an. Seien die Kriterien für eine Aufnahme als Generikum nicht erfüllt, resp. handle es sich um ein «BWS mit Innovation», so werde die Wirtschaftlichkeit eines BWS mittels APV und TQV beurteilt. Mit anderen Worten werde ein BWS, welches von der Vor- instanz nicht als Generikum beurteilt werde, wie ein Originalpräparat ge- prüft. Dabei beurteile sich die Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den all- gemeinen Regeln für Originalpräparate gemäss Artikel 65b KVV. B._______ sei unbestrittenermassen kein Generikum, weshalb die Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit vorliegend nach dem soeben Gesagten nach den für Nachfolgepräparate vorgesehenen Regeln von Art. 65b Abs. 6 KVV vorzunehmen sei. 6.2.2 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend (BVGer act. 1 und 22), dass ein BWS nicht automatisch ein Nachfolgeprärat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV darstelle, weshalb es unerheblich sei, ob es sich bei B._______ um ein BWS handle. Einzig relevant sei, ob die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden müssten oder ob es sich bei B._______ lediglich um ein Nachfolgepräparat handle, das gegenüber dem bisher in der Speziali- tätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringe. Aufgrund der patentgeschützten Galenik sei klar, dass B._______ kein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt darstelle. Art. 65b Abs. 6 KVV sehe denn auch ausdrücklich vor, dass bei patentgeschützten Arzneimitteln eine «Honorierung» erfolgen müsse. Dies ergebe sich auch aus Art. 65e Abs. 2 KVV e contrario. Tatsächlich verhindere das Patent von B., dass vergleichbare Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr ge- bracht werden könnten. B. sei das erste und einzige in der Schweiz erhältliche Arzneimittel, welches aufgrund seiner patentgeschütz- ten Galenik eine einmalige, tägliche Tabletteneinnahme bei der (...)-thera- pie ermögliche, was zu einer besseren Compliance (d.h. Therapietreue)
C-2461/2018 Seite 17 führe. Die besondere patentgeschützte Galenik von B._______ stelle – an- ders als die Galenik von E.– keine «Retard-Galenik» dar, sondern eine Galenik mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung über einen ganzen Tag hinweg. Aufgrund des Patentes von B. sei für den TQV der Preis von E._______ vor Patentablauf heranzuziehen. 6.2.3 6.2.3.1 Ein Originalpräparat ist ein Arzneimittel, welches von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsfor- men (Art. 4 Abs. 1 Bst. a sexies des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinalprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Ein Generikum ist gemäss Art. 4 Abs. 1 a speties HMG ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist. Das in der Schweiz erstzugelassene H.-haltige Arzneimittel ist H. (Injektionslösung), zugelassen im Jahr 1977. Heilmittelrechtlich ist H._______ das Originalpräparat des Wirkstoffes C.. Das eben- falls H.-haltige B._______ wurde am 26. November 2009 von Swissmedic erstmalig zugelassen (BVGer act. 30 S. 5, Abs. 5, und S. 8, Tabelle). Der Zulassungsstatus Generikum wurde für B._______ weder be- antragt noch von Swissmedic verfügt (BVGer act. 30 S. 7, Abs. 1). Folglich ist H._______ und nicht B._______ Originalpräparat im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a sexies HMG, und das Gericht geht mit den Parteien einig, dass B._______ auch kein Generikum darstellt. 6.2.3.2 Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (Art. 12 Abs. 1 der Ver- ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arz- neimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]; vgl. auch Ziff. A.2 SL-Handbuch). Es wird unterschieden zwischen «BWS ohne Innovation» und «BWS mit Innovation». Als «BWS ohne Innovation» gilt ein Arzneimit- tel, das sich hinsichtlich Indikation, Darreichungsform, Dosisstärke, Verab- reichungsweg und Dosierungsempfehlung sowie bezüglich Qualität, Wirk- samkeit und Sicherheit auf ein bereits von Swissmedic zugelassenes Re- ferenzarzneimittel mit gleichem Wirkstoff abstützt. Als «BWS mit Innova- tion» gilt ein Arzneimittel mit z.B. einer neuen Indikation, Darreichungsform,
C-2461/2018 Seite 18 Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung, wofür die entsprechenden Vorgaben der Wegleitung «Zulassung Humanarznei- mittel mit neuer aktiver Substanz HMV4» und der Wegleitung «Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4» eingehalten werden müssen (vgl. Wegleitung der Swissmedic: Zulassung Humanarzneimittel mit be- kanntem Wirkstoff, S. 3; Stand: 1. März 2021; Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli 2020 E. 7.2). Wie bereits unter Erwägung 6.2.3.1 oben ausgeführt, ist H._______ das erstzugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff C., wobei es im Jahr 1977 erstmals als Injektionslösung auf den Schweizer Markt kam. Im Jahr 1996 folgte E., welches denselben Wirkstoff enthält, jedoch gegenüber H._______ Injektionslösung als Innovation eine neue Darrei- chungsform (Retard-Tablette) aufweist und zweimal täglich eingenommen werden muss. Das im Jahr 2000 zugelassene G._______ weist ebenfalls den Wirkstoff C._______ auf und wird in Tablettenform, als Innovation je- doch nur einmal pro Tag, eingenommen. Die Zulassung von G._______ wurde am 3. Februar 2017 wegen Nichtinverkehrbringung widerrufen. B._______ mit dem bekannten Wirkstoff C._______ wurde im Jahr 2009 zugelassen und weist gemäss Fachbericht von Swissmedic gegenüber H._______ Injektionslösung und E._______ folgende Innovation auf: «Die spezielle Galenik für die Tablette ermöglicht eine gleichmässige Wirk- stofffreigabe über 24 Stunden und muss daher nur einmal täglich einge- nommen werden.» (BVGer act. 30 S. 8 f., Tabelle). Diese Innovation hin- sichtlich der Darreichungsform führt nach dem im vorangehenden Absatz Dargelegten dazu, dass B._______ heute – wie auch von Swissmedic in ihrem Fachbericht festgehalten (BVGer act. 30 S. 10 Ziff. 3.2.3) – als «BWS mit Innovation» zu betrachten ist. Die Vorinstanz ging implizit eben- falls von einem «BWS mit Innovation» aus, da sie einen TQV und einen APV durchführte (BVGer act. 14, S. 4, Rz. 9, wo auf Ziff. B.1.2.3 des SL- Handbuchs verwiesen wird). Nach dem Gesagten handelt es sich bei B._______ um ein «BWS mit Innovation». 6.2.3.3 Hinsichtlich des Begriffs «Nachfolgepräparat» im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV besteht keine gesetzliche Definition. Gemäss bundes- gerichtlicher Rechtsprechung ist es sachgerecht, bei einem Arzneimittel, welches ein BWS darstellt, bei Identität bezüglich Wirkstoff und Indikation gegenüber einem bereits auf der Spezialitätenliste gelisteten Arzneimittel von einem Nachfolgepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV auszuge- hen (Urteil des BGer 9C_563/2020 E. 6; Urteil des BVGer C-6593/2018 E. 7.5).
C-2461/2018 Seite 19 B._______ enthält gleich wie E._______ den Wirkstoff C.. Laut Fachinformation ist E. bei (...) indiziert (vgl. https://compen- dium.ch/[...]/mpro, besucht am 23. März 2022). B._______ wird gemäss Fachinformation ebenfalls bei (...) angewendet (vgl. https://compen- dium.ch/[...], besucht am 23. März 2022). Wie in Erwägung 6.2.3.2 ausge- führt, handelt es sich bei B._______ um ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, welches nach dem soeben Gesagten gegenüber E._______ Identität bezüglich Wirkstoff und Indikation aufweist. Bei B._______ han- delt es sich folglich um ein Nachfolgepräparat; die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit erfolgt somit nach Art. 65b Abs. 6 KVV. Art. 65e Abs. 2 KVV e contrario ist entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin vorliegend demgegenüber nicht einschlägig. So trifft es zwar zu, dass patentge- schützte Arzneimittel grundsätzlich im Sinne von Art. 65e Abs. 2 KVV e contrario im Rahmen des TQV nur mit ebensolchen Arzneimitteln (respek- tive dem Preis von patentabgelaufenen Arzneimitteln vor Patentablauf) ver- glichen werden und damit die Kosten für Forschung und Entwicklung in diesen Fällen berücksichtigt werden. Bei Nachfolgepräparaten können die Kosten für Forschung und Entwicklung aber gestützt auf die ausdrückliche Regelung in Art. 65b Abs. 6 KVV nur dann berücksichtigt werden, wenn das zu überprüfende Arzneimittel im Vergleich zum bisher in der Speziali- tätenliste aufgeführten Präparat einen therapeutischen Fortschritt bringt (vgl. dazu Ausführungen in E. 6.1 oben). Die Qualifikation von B._______ als Nachfolgepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV sagt somit noch nichts darüber aus, ob der Patentschutz (Verfahrenspatent) bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung von B._______ zu berücksichtigen sind (Urteil des BVGer C-6593/2018 E. 7.5). Angesicht der Qualifikation als Nachfolgeprä- parat ist vielmehr entscheidend, ob B._______ einen therapeutischen Fort- schritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV gegenüber dem Vorgängerpräpa- rat E._______ bedeutet. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin (BVGer act. 32 Rz. 3 und 10) ist bei der Beurteilung der Frage des thera- peutischen Fortschritts nicht entscheidend, dass es sich bei B._______ um ein «BWS mit Innovation» handelt, weil ein therapeutischer Fortschritt im Heilmittelrecht nicht Voraussetzung für die Qualifikation als «BWS mit In- novation» ist. Liegt ein «BWS mit Innovation» vor, heisst dies somit noch nicht, dass es sich dabei auch um ein Nachfolgepräparat mit therapeuti- schem Fortschritt handelt. Vielmehr muss die Frage des therapeutischen Fortschritts im Einzelfall geklärt werden (Urteile des BVGer C-6093/2018 E. 7.5; C-6593/2018 E. 7.5).
C-2461/2018 Seite 20 6.3 In diesem Sinne ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht davon ausgeht, dass B._______ keinen therapeutischen Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV gegenüber dem bisher in der Spezialitäten- liste aufgeführten Arzneimittel E._______ bedeutet. Hierbei sind primär medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, weshalb bei der gerichtlichen Überprüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt ist (BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 57 E. 5b m.H.; Urteile des BVGer C-6093/2018 E. 7.6; C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.7). 6.3.1 Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor (BVGer act. 1 und 22), die Wirksamkeit eines Arzneimittels sei nur ein Kriterium zur Be- urteilung, ob ein therapeutischer Fortschritt bestehe oder nicht. Es müsse gesamthaft beurteilt werden, ob das Arzneimittel im Vergleich zu bestehen- den Therapien einen Fortschritt darstelle, d.h. unter anderem in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Darreichungsform (z.B. hinsichtlich Compliance). Die patentgeschützte Galenik von B., die sich durch eine kontinuierliche Wirkstofffreisetzung über einen ganzen Tag hinweg kennzeichne, habe zur Folge, dass für die Verwendung dieses Arzneimit- tels lediglich die Einnahme einer Tablette pro Tag notwendig sei, was zu einer besseren Compliance, d.h. Therapietreue, führe. Daneben habe die konstante Wirkungsweise des Arzneimittels ein wesentlich besseres Ne- benwirkungsprofil zur Folge. So gebe es bei B. keine überschies- sende Wirkstofffreigabe wie bei E.. Dies sei in Bezug auf die Ne- benwirkungen relevant. Es sei wissenschaftlich denn auch anerkannt, dass B. im Vergleich zu E._______ und G._______ weniger Nebenwir- kungen verursache. Diese Tatsache zeige sich in der von der Vorinstanz ins Verfahren eingebrachten Studie von MONGIN ET AL., «Efficacy and Sa- fety Assessment of (...)» (BVGer act. 14/1 sowie Bst. E oben), welche von einem vorteilhaften Sicherheitsprofil («favourable safety profile») spreche. Dass B._______ in Bezug auf die Wirksamkeit lediglich Nichtunterlegen- heit im Vergleich zu E._______ gezeigt habe, sei nicht verwunderlich, da die Studie nur hierauf ausgerichtet gewesen sei. Wichtig sei aber, dass B._______ im Vergleich zu E._______ über ein wesentlich besseres Ne- benwirkungsprofil verfüge (zur Studie vgl. E. 6.3.5 hiernach). Dieses we- sentlich bessere Nebenwirkungsprofil stelle zusammen mit der besseren Compliance im Vergleich zur vorbestehenden Therapie mit E._______ ei- nen therapeutischen Fortschritt dar. Hinsichtlich B._______ und G._______ bestehe ebenfalls eine Studie von HERNANDEZ-LOPEZ ET AL. mit dem Titel «Comparative Bioavailability (...)»
C-2461/2018 Seite 21 (BVGer act. 22/1 sowie Bst. F oben), welche für B._______ gegenüber G._______ eine bessere Bioverfügbarkeit und damit einen therapeuti- schen Fortschritt nachweise. 6.3.2 Die Vorinstanz geht mit der Beschwerdeführerin dahingehend einig (BVGer act. 14), dass bei Vorliegen eines therapeutischen Fortschrittes von B._______ die Preise von E._______ vor Patentablauf beizuziehen wären, da in diesem Fall die Kosten für Forschung und Entwicklung zu be- rücksichtigen wären. Würde indes kein therapeutischer Fortschritt vorlie- gen, seien die Preise nach Patentablauf relevant. Die Vorinstanz äusserte sich weiter dahingehend, beim Arzneimittel B._______ handle es sich um Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, welche denselben Wirkstoff enthal- ten würden wie das Vergleichsarzneimittel E.. Es handle sich bei B. um eine andere galenische Form, welche erlaube, dass das Arzneimittel einmal täglich dosiert werde, während E._______ zweimal täglich eingenommen werde. lm Rahmen einer klinischen Phase-3-Studie sei B._______ mit E._______ verglichen worden, wobei für B._______ Nichtunterlegenheit – es habe sich um ein Noninferiority-Trial gehandelt – gezeigt worden sei (vgl. die von der Vorinstanz mit der Vernehmlassung eingereichte Studie von MONGIN ET AL. mit dem Titel «Efficacy and Safety Assessment of (...)», welche im ebenfalls eingereichten Auszug des «Common Technical Document» reflektiert wurde [BVGer act. 14/1 sowie Bst. E oben]). Mit B._______ werde demnach eine gleich gute Wirkung erzielt wie mit E.. Der Vorinstanz sei nicht bekannt, dass für B. Superiorität gegenüber E._______ habe gezeigt werden kön- nen, welche es gegebenenfalls rechtfertigen würde, von einem therapeuti- schen Fortschritt zu sprechen. Die Tatsache, dass B._______ nur einmal täglich eingenommen werden müsse, E._______ jedoch zweimal täglich, reiche noch nicht aus, um bei B._______ von einem therapeutischen Fort- schritt auszugehen. B._______ sei bei der SL-Aufnahme neben E._______ auch mit G._______ – ebenfalls ein H.-haltiges Arzneimittel mit nur einmal- täglicher Einnahme – verglichen worden. Hätte die Vorinstanz beim Auf- nahmeverfahren die einmaltägliche Einnahme als Vorteil erachtet, so hätte sie den TQV entweder nur mit G. durchgeführt, da dieses Präparat denselben Vorteil aufgewiesen habe und entsprechend den adäquateren Vergleich erlaubt hätte, oder die Vorinstanz hätte für den Vorteil einen lnno- vationszuschlag gegenüber E._______ gewährt, wie dies die Beschwerde- führerin damals beantragt habe. Auf beide Vorgehen habe das BAG jedoch bei der SL-Aufnahme verzichtet, weil es die galenische Form von
C-2461/2018 Seite 22 B._______ mit einmaltäglicher Einnahme nicht als therapeutischen Fort- schritt erachtet habe. 6.3.3 Auch wenn an den therapeutischen Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV nicht die gleich hohen Anforderungen wie bei der Prüfung eines Innovationszuschlags im Sinne von Art. 65b Abs. 7 KVV gestellt werden dürfen, genügt es für die Annahme eines solchen nicht, dass sich B._______ zum Vorgängerpräparat (E.) in der Galenik unterschei- det und heilmittelrechtlich als «BWS mit Innovation» eingestuft wurde. Viel- mehr muss mittels klinischen Studien rechtsgenüglich nachgewiesen wer- den, dass sich aus der veränderten, patentgeschützten Darreichungsform bzw. der Galenik ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Be- handlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnach- weis mit wissenschaftlichen Methoden] und Art. 65a KVV; Urteil des BVGer C-6093/2018 E. 7.6.3). Ist kein solcher Zusatznutzen belegt, besteht grundsätzlich trotz der veränderten, patentgeschützten Darreichungsform keine Rechtfertigung dafür, B. einen therapeutischen Fortschritt zuzuerkennen und für den TQV die Preise von E._______ vor Patentablauf beizuziehen. 6.3.4 Unter «wissenschaftlichen Studien» sind in der Regel in wissen- schaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 m.H.). Vorlie- gend sind die folgenden Studien aktenkundig: Bei der von der Vorinstanz ins Recht gelegten Studie von MONGIN ET AL., «Efficacy and Safety Assessment of (...)», welche im Jahr 2004 in der wis- senschaftlichen Zeitschrift «(...)» publiziert wurde (BVGer act. 14/1 sowie Bst. E oben), handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, bei welcher 431 Patienten mit (...) Diagnose über 12 Wochen mit einer Dosis von [...] mg behandelt wurden (Phase-3-Studie); untersucht wurde die Wirkung und Sicherheit von B._______ gegenüber E.. Hin- sichtlich der Wirkung wurde eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen. Die Patienten, welche E. erhalten hatten, litten häufiger unter Schwin- del (...), Erbrechen (...) und Kopfschmerzen (...). Hingegen gaben die Pa- tienten, welche mit B._______ behandelt worden waren, häufiger an, unter Schläfrigkeit zu leiden ...). In der Studie wurde zu Gunsten von B._______ ein klinisch vorteilhaftes Sicherheitsprofil («clinically favourable safety pro- file») festgehalten, was einen klaren klinischen Vorteil («clear clinical be- nefit») darstelle. Im ebenfalls von der Vorinstanz ins Recht gelegten «Com- mon Technical Document» aus dem Jahr 2006 (vgl. Kapitel 2.5 «Clinical
C-2461/2018 Seite 23 Overview» [BVGer act. 14/1 sowie Bst. E oben]), welches im Zulassungs- verfahren von B._______ (damals: D.) bei der Vorinstanz einge- reicht worden war, wird die vorgenannte Studie von MONGIN ET AL. in Kapi- tel 2.5.4 «Overview of Efficacy» und in Kapitel 2.5.5 «Overview of Safety» reflektiert. Dabei wurde neben der zuvor genannten Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirkung (und festgestellter gleicher Bioverfügbarkeit, vgl. Kapitel 2.5.2 und 2.5.6) zwar festgehalten, dass das Sicherheitsprofil («sa- fety profile») von B. gegenüber E._______ vorteilhaft («fa- vourable») sei, die Unterschiede wurden jedoch nicht als klinisch signifikant eingestuft («Any differences (...) do not appear to be clinically significant»). Mit der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten «crossover» Studie von HERNANDEZ-LOPEZ ET AL., «Comparative Bioavailability (...)», welche im Jahr 2006 in der wissenschaftlichen Zeitschrift «(...)» publiziert wurde (BVGer act. 22/1 sowie Bst. F oben), wurde die Überlegenheit von B._______ gegenüber G._______ gezeigt. An der Studie nahmen einzig 26 Probanden während 7 Tagen teil (erste Phase – 7-Tage-Auswaschung – zweite Phase). 6.3.5 Nachfolgend ist zu prüfen, ob die genannten Studien (vgl. E. 6.3.4 hiervor) einen therapeutischen Fortschritt von B._______ zu belegen ver- mögen. Dabei ist vorweg darauf hinzuweisen, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV nur diejenigen Präparate berücksichtigt werden, die im Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.3). G._______ war im Verfügungszeitpunkt vom 13. März 2018 nicht mehr auf der Spezialitätenliste aufgeführt (vgl. BVGer act. 30 S. 8, Tabelle), womit die Vorinstanz dieses Arzneimittel zu Recht nicht als Vergleichsarzneimittel beizog und die Beschwerdeführerin zu Recht festhielt, dass G._______ nicht zu berücksichtigen sei (BVGer act. 32). Da B._______ demnach einzig mit E._______ und nicht auch mit G._______ zu vergleichen ist, sind Studien erforderlich, welche eine Über- legenheit von B._______ gegenüber E._______ zu belegen vermögen. 6.3.5.1 Die Studie von HERNANDEZ-LOPEZ ET AL., «Comparative Bioavaila- bility (...)» aus dem Jahr 2006 (vgl. BVGer act. 22/1 sowie Bst. F oben) betrifft nicht das vorliegende Vergleichspräparat E._______ sondern G., welches wie erwähnt von der Spezialitätenliste gestrichen wurde und damit nicht zu berücksichtigen ist. Die Studie ist damit von vorn- herein nicht geeignet, eine Überlegenheit von B. gegenüber E._______ zu belegen, da E._______ nicht Teil der Studie war. Zudem liegt
C-2461/2018 Seite 24 die Studie aus dem Jahr 2006 zeitlich weit zurück und weist eine geringe Zahl an Probanden (26) auf. Ohnehin ist die Aussagekraft der Studie inso- fern eingeschränkt, als es sich nicht um eine Doppelblindstudie handelt (BGE 147 V 328 E. 7.1; vgl. auch Urteile des BGer 9C_190/2021 vom 3. November 2021 E. 5.1.3.1; 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1). 6.3.5.2 Die Studie von MONGIN ET AL., «Efficacy and Safety Assessment of (...)» aus dem Jahr 2004 (vgl. BVGer act. 14/1 sowie Bst. E oben) betrifft das vorliegende Vergleichspräparat E.. Sie attestiert B. hinsichtlich der Wirkung eine Nichtunterlegenheit gegenüber E._______ und hinsichtlich der Sicherheit ein anderes Nebenwirkungsprofil als E.. Auch wenn das Nebenwirkungsprofil von B. gegen- über jenem von E._______ sowohl in der Studie selbst als auch im «Com- mon Technical Document» als vorteilhaft eingestuft wurde, wurden die Vor- teile nicht als klinisch signifikant beurteilt. Folglich zeigt die Studie sowohl bezüglich Wirkung als auch bezüglich Sicherheit (Nebenwirkungsprofil) keine Überlegenheit von B._______ gegenüber E.. Demzufolge ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass die genannte Studie von MONGIN ET AL. nicht als ausreichender Beleg für einen therapeutischen Fortschritt von B. gegenüber E._______ betrachtet werden kann. 6.3.5.3 Eine direkte Vergleichsstudie zwischen B._______ und E., aus der sich unmittelbare Rückschlüsse auf einen signifikanten Vorteil von B. hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Compliance ziehen liessen, wurde von der Beschwerdeführerin nicht vorgelegt und existiert soweit ersichtlich auch nicht. Inwiefern eine neue Studie – vor dem Hinter- grund der dargelegten Ergebnisse der im Recht liegenden einschlägigen Studie von MONGIN ET AL., «Efficacy and Safety Assessment of (...)» (vor- teilhaftes Nebenwirkungsprofil, ohne klinische Signifikanz) – mit Blick auf die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Vorteile von B._______ (bessere Compliance und konstante Wirkungsweise, die ein wesentlich besseres Nebenwirkungsprofil zur Folge habe; eine bessere Wirkung wurde von der Beschwerdeführerin demgegenüber nicht behauptet, die Bioverfügbarkeit ist, wie dargestellt, gleich wie bei E.), andere, re- levante Erkenntnisse für die Frage des therapeutischen Fortschritts zu Tage fördern könnte, ist denn auch nicht ersichtlich und wurde von der Be- schwerdeführerin nicht in nachvollziehbarer Weise dargelegt. Der Um- stand, dass die Darreichungsform von B. eine nur einmal tägliche Anwendung erfordert, was, so die Beschwerdeführerin, zu einer wesentlich besseren Compliance führe, ist durch nichts belegt (vgl. dazu etwa Urteil
C-2461/2018 Seite 25 C-5955/2019 vom 28. Januar 2022 E. 8.3.2.1 f.) und genügt für die An- nahme eines therapeutischen Fortschrittes, wie bereits erwähnt, jedenfalls nicht (Urteil des BVGer C-6093/2018 E. 7.6.4). Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass B._______ zeitweise nur in der Dosisstärke [...] mg ver- fügbar war (BVGer act. 35/1) und die Beschwerdeführerin selber festhielt (BVGer act. 33/1), dass es zutreffe, dass Patienten z.B. zwei Tabletten à [...] mg einnehmen müssten, wenn die Packung à [...] mg nicht zur Verfü- gung stehe. Damit erkennt auch die Beschwerdeführerin in der Einnahme von zwei Tabletten pro Tag keinen effektiven Nachteil. 6.3.5.4 Die ins Recht gelegten Studien vermögen nach dem Gesagten kei- nen therapeutischen Fortschritt von B._______ gegenüber E._______ zu belegen. Es ist auch nicht ersichtlich und wurde von der Beschwerdefüh- rerin auch nicht substantiiert dargelegt, inwiefern das von ihr beantragte Gerichtsgutachten neue, relevante Erkenntnisse brächte, weshalb der ent- sprechende Antrag abzuweisen ist (vgl. zur antizipierten Beweiswürdigung BGE 124 V 94 E. 4b; 122 V 157 E. 1d; 122 II 464 E. 4a). Im Übrigen ist auf den Grundsatz der materiellen Beweislastverteilung gemäss Art. 8 ZGB zu verweisen. Hiernach obläge es der Beschwerdeführerin, entsprechende ih- ren Standpunkt untermauernde Studien zu beschaffen und dem Bundes- verwaltungsgericht vorzulegen, zumal auch die Beschwerdeführerin die Folgen einer allfälligen Beweislosigkeit zu tragen hätte (vgl. BGE 110 V 109 E. 3a/3b sowie ferner BGE 136 I 184 E. 1.2; Urteile des BVGer C- 6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 6.2 und C-5883/2019 vom 12. Januar 2021 E. 7.7). 6.4 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz das ihr zustehende Ermessen nicht unsachgemäss oder gar willkürlich angewendet, in dem sie den rechtsgenüglichen Nachweis des geltend gemachten therapeutischen Vor- teils von B._______ gegenüber E._______ als nicht erbracht erachtet und B._______ folglich als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt qualifiziert hat. Aufgrund der fehlenden wissenschaftlichen Evidenz für ei- nen therapeutischen Vorteil von B._______ gegenüber dem in der Spezia- litätenliste zugelassenen Referenzarzneimittel E._______ kann vorliegend die Frage, wie erheblich ein ausgewiesener therapeutischer Fortschritt sein muss, damit er im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Nachfolgepräparats Berücksichtigung finden kann, bzw. worin sich dieser qualitativ vom «bedeutenden therapeutischen Fortschritt» nach Art. 65b Abs. 7 KVV unterscheidet, offengelassen werden. Die Voraussetzungen zur Anwendung von Art. 65b Abs. 6 (zweiter Satzteil) KVV sind damit erfüllt, weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass die Vorinstanz den TQV mit dem
C-2461/2018 Seite 26 Preis des Vergleichspräparts E._______ nach Patentablauf durchgeführt hat (vgl. dazu Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 7.5; Urteil des BVGer C-6593/2018 E. 7.7). Da die Beschwerdeführerin hinsichtlich der herangezogenen Parameter für die Berechnung des TQV keine ande- ren Einwendungen erhoben hat als die Berücksichtigung des Preises von E._______ vor Patentablauf und auch keine Anhaltspunkte für offensichtli- che Rechtsverletzungen erkennbar sind, bleibt es bei der von der Vor- instanz verfügten Preissenkung. 7. Abschliessend ist zum Patentschutz das Folgende festzuhalten: 7.1 Nach Art. 26 Abs. 1 BV ist das Eigentum gewährleistet. Das Patentrecht ist Eigentum im Sinne von Art. 26 Abs. 1 BV und als solches Schutzobjekt der verfassungsrechtlichen Eigentumsgarantie (BGE 139 III 110 E. 2.3.1). Der Zweck des Patentschutzes besteht unter anderem darin, die aufwän- digen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die im Hinblick auf die Herstellung neuer Medikamente notwendig sind, dadurch zu kompensieren, dass dem Entwickler (Erfinder) während einer bestimm- ten Zeit die ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung zukommt. Da der patentrechtliche Schutz – insbesondere im Bereich der Arzneimittel – in einem Spannungsfeld mit anderen öffentlichen Interessen steht, ist er zeit- lich limitiert. Dies ermöglicht erst die Herstellung und den Vertrieb kosten- günstigerer Generika. Das Patentrecht ist ein subjektives, dem Patentinha- ber zustehendes, absolutes geistiges Eigentumsrecht. Es verschafft das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen (sog. Recht aus dem Patent). Als Benützung gelten namentlich das Her- stellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken (vgl. Art 8 Abs. 1 und 2 des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [Patentge- setz, PatG; SR 232.14]). Das Patentrecht gewährt dem Patentinhaber in- dessen keinen Anspruch, die Erfindung tatsächlich zu nutzen, sondern nur das Anrecht, andere von der Nutzung auszuschliessen. Will der Patentin- haber die Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende Rechtsordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entspre- chenden behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Patentgesetz, sondern durch andere Gesetze – beispielsweise das Heilmittelgesetz – ge- regelt. Darüber, ob und in welchem Umfang eine Erfindung verwendet wer- den darf, entscheiden hierfür spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic, das BAG etc. Der Patentinhaber kann die patentierte Erfindung mithin in- nerhalb der geltenden Rechtsordnung, das heisst, im Arzneimittelbereich
C-2461/2018 Seite 27 im Rahmen der entsprechenden Zulassungs- und Preisbildungsmechanis- men des HMG und des KVG sowie der dazugehörigen Verordnungen, nut- zen und kommerzialisieren. Aus dem Patentrecht lässt sich jedoch kein An- recht darauf ableiten, ein Arzneimittel tatsächlich oder zu einem bestimm- ten Preis verkaufen zu können. Das Patentrecht vermittelt nur, aber immer- hin, ein Ausschlussrecht (BGE 145 V 289 E. 8.2). Das durch den Patent- schutz gewährte Ausschlussrecht wird durch die vorliegend umstrittene Preisreduktion nicht tangiert (Urteile des BVGer C-6593/2018 E. 9.2; C-6093/2018 E. 9.2). 7.2 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kann die Beschwerde- führerin aus dem Patentrecht keine direkten Schlüsse für die Preisbildung ihres patentierten Arzneimittels ziehen, bedeutet doch Patentschutz nicht Preisschutz. Auch wenn gewisse Bestimmungen des KVG und der KVV auf dem Umstand des Patentschutzes aufbauen, zeitigt dieser keine recht- lich verbindlichen Folgen für den Preisbildungsmechanismus von Arznei- mitteln im Rahmen der OKP (BGE 145 V 289 E. 8.3). Somit lässt sich aus dem Patentschutz kein Anspruch darauf ableiten, dass bei Nachfolgeprä- paraten ohne therapeutischen Fortschritt die Kosten für Forschung und Entwicklung im Rahmen des TQV berücksichtigt werden (Urteil des BVGer C-6093/2018 E. 9.3). 7.3 Aus dem Gesagten folgt, dass im vorliegenden Fall durch die Preissen- kung die Eigentumsgarantie nach Art. 26 BV nicht verletzt wurde. 8. Zusammenfassend ergibt sich, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist, und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbe- sondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die aktuellen Fabrikab- gabepreise des Vergleichspräparates E._______ (Preise nach Patentab- lauf) herangezogen hat, zumal ein therapeutischer Fortschritt von B._______, das als Nachfolgepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV einzustufen ist, nicht rechtsgenüglich ausgewiesen ist. 9. 9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
C-2461/2018 Seite 28 teien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Regle- ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Ver- fahrenskosten zu verwenden. 9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Par- teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
C-2461/2018 Seite 29 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Regina Derrer Karin Wagner
C-2461/2018 Seite 30 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: