B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2384/2022
Urteil vom 26. September 2024 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Nadja Francke.
Parteien
A._______ AG, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Swissmedic, Marktüberwachung, Herstellungs-, Vertriebs- und Grosshandelsverbot von als Arzneimittel zu klassifizierenden Produkten (Verfügung vom 28. April 2022).
C-2384/2022 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A.AG (nachfolgend auch: Beschwerdeführerin) bezweckt ge- mäss Handelsregistereintrag insbesondere nationalen und internationalen Handel mit natürlichen Rohstoffen, mit Lebensmitteln und Nahrungsergän- zungsmitteln, sowie Gütern aller Art. Einziges Verwaltungsratsmitglied der A.AG ist B. (vgl. www.zefix.ch, besucht am 29. Juli 2024). B. B.a Am 1. März 2022 gelangte Swissmedic, Schweizerisches Heilmitte- linstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz), mit einem Vorbe- scheid an die A.AG und teilte dieser mit, sie sei von dritter Seite darauf aufmerksam gemacht worden, dass im Internet das Produkt "C." angepriesen und vertrieben werde. Zwar sei die entspre- chende Website zum Zeitpunkt der Sachverhaltsprüfung bereits wieder de- aktiviert gewesen, jedoch liege Swissmedic ein Foto des Produkts sowie die dazugehörige Packungsbeilgage vor. Gemäss Packungsbeilage sei die A.AG die Lizenzgeberin und gemäss weiteren Informationen die Auftraggeberin für die Lohnherstellung. Aufgrund der medizinischen Zweckbestimmung handle es sich bei "C." um ein zulassungs- pflichtiges Arzneimittel, für welches keine Zulassung von Swissmedic vor- liege, weshalb es in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfe. Zudem stufe Swissmedic "C." aufgrund des mutmasslichen In- haltsstoffes D._______ als gesundheitsgefährdend ein. Im Rahmen der Marktüberwachung ersuchte sie die A.AG um zusätzliche Aus- künfte zu "C." sowie zu "E.", für welches B. von der A.AG, ab Juni 2021 versucht habe, eine Zulassung als Arznei- mittel zu erlangen (vgl. Vorakten 25 ff.). B.b Am 22. März 2022 teilte B. von der A.AG unter Bei- lage diverser Unterlagen mit, die A.AG verkaufe die "Pastillen" als Mundhygiene zur Reinigung der Mundschleimhaut. "C." sei auch nie verkauft und sei ohne ihr Wissen in der H. umetikettiert worden (vgl. Vorakten 43). B.c In einem weiteren Vorbescheid vom 8. April 2022 hielt Swissmedic fest, gestützt auf Unterlagen aus anderen Verfahren sei belegt, dass "C." tatsächlich den Inhaltsstoff D. enthalte, woraus sich eine potentiell gesundheitsgefährdende Wirkung ableite. Weiter sei belegt, dass die Rezeptur für "C._______" im gleichen Herstellerbetrieb ebenfalls
C-2384/2022 Seite 3 für die Herstellung der Produkte "E." und "F." verwendet worden sei. Aufgrund der medizinischen Zweckbestimmung handle es sich bei den Produkten "C.", "E." und "F._______" um zulas- sungspflichtige Arzneimittel, für welche keine Zulassungen von Swissme- dic vorlägen. Die Einstufung als kosmetisches Mittel zur Mundhygiene könne für die erwähnten Produkte nicht akzeptiert werden und werde als Umgehung der rechtlichen Vorgaben für Arzneimittel gewertet. Die im ers- ten Vorbescheid verlangten Auskünfte habe die A.AG nicht erteilt. Swissmedic stellte der A.AG in Aussicht, sich im weiteren Verlauf des Verfahrens auf die bisher gewonnen Erkenntnisse abzustützen, sofern seitens der A.AG keine anderslautenden Aussagen/Belege vorge- bracht würden. Um zu verhindern, dass die erwähnten gesundheitsgefähr- denden Produkte weiter verkauft und konsumiert würden, sehe sie vor, dass alle sich im Besitz der A.AG befindlichen Restbestände ver- nichtet würden. Swissmedic stellte der A.AG Frist bis 18. April 2022 für die Einreichung einer schriftlichen Erklärung (vgl. Vorakten 63 ff.). B.d Mit Verfügung vom 28. April 2022 (Vorakten 77 ff.) verbot Swissmedic der A.AG die Herstellung im Sinne der Marktfreigabe, das Herstel- lenlassen mit Auftrag (Lohnherstellung), den Vertrieb und den Grosshandel von und mit den Produkten "C.", "E." und "F." und allen anderen als Arzneimittel zu klassifizierenden Produkten (Dispo- sitiv Ziff 1). Weiter wurde verfügt, dass alle noch vorhandenen Bestände an "C.", "E." und "F." fachgerecht zu vernichten seien (vgl. Dispositiv Ziff. 2). Swissmedic werde das Vertriebsverbot (Ver- kaufsverbot) der erwähnten Produkte zusammen mit einer Warnung über die Gesundheitsgefährdung, unter Nennung des Firmennamens, mittels geeigneter Medien publizieren (vgl. Dispositiv Ziff. 3). Einer allfälligen Be- schwerde gegen die vorliegende Verfügung entzog Swissmedic die auf- schiebende Wirkung (vgl. Dispositiv Ziff. 4). Schliesslich wurde verfügt, dass Zuwiderhandlungen gegen Ziff. 1 und 2 dieses Dispositivs mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft würden (Dispositiv Ziff. 6). C. C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 28. Mai 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (vgl. Akten im Be- schwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1), wobei sie innert der vom Bundesverwaltungsgericht angesetzten Frist am 15. Juni 2022 eine Be- schwerdeverbesserung einreichte (vgl. BVGer-act. 5). Die Beschwerdefüh- rerin beantragte die "sofortige Aufhebung der von Swissmedic
C-2384/2022 Seite 4 veranlassten Verfügung". Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, als Lizenzgeberin habe sie keine Verantwortung dafür, wie die G._______ GmbH das Produkt anpreise. In der H._______ sei die Zulassung erreicht worden, jedoch sei aufgrund des Krieges nichts verkauft worden. Für "F." sei in I. eine Zulassung erreicht worden. Jedoch sei auch davon nichts verkauft worden, da sie zu teuer gewesen seien. "E." sei von der A.AG als Mundhygiene angeboten wor- den. Der Verkauf sei aber in Absprache mit dem Interkantonalen Labor J. schon lange eingestellt worden. Swissmedic sei vorliegend gar nicht zuständig, denn die A.AG sei dem VKos (Verordnung des EDI über kosmetische Mittel) unterstellt. Auch die Behauptung von Swiss- medic, wonach die Tabletten ätzende Substanzen enthielten, sei falsch, denn der pH-Wert liege bei 6.3. C.b Aufforderungsgemäss reichte die Vorinstanz am 29. Juni 2022 vorab eine Vernehmlassung zum impliziten Antrag der Beschwerdeführerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ein und beantragte dessen Abweisung. Zur Begründung hielt sie insbesondere fest, die aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung als Arzneimittel zu qualifizierenden Pro- dukte "C.", "E." und "F." enthielten D., welches chemische Reaktionen hervorrufe, die gesundheitsgefährdend seien. Die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sei erforderlich, um die Anwendung der genannten Präparate zu stoppen resp. zu verhindern so- wie den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen (vgl. BVGer- act. 9). C.c Mit Zwischenverfügung vom 11. Juli 2022 hiess das Bundesverwal- tungsgericht das implizite Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederher- stellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde in Bezug auf die Dispositivziffer 2 der angefochtenen Verfügung vom 28. April 2022 gut und wies sie in Bezug auf die Dispositivziffern 1, 3 und 6 ab (vgl. BVGer-act. 10). C.d Am 18. Juli 2022 ging der mit Zwischenverfügung vom 17. Juni 2022 eingeforderte Kostenvorschuss in Höhe von Fr. 5'000.- bei der Gerichts- kasse ein (vgl. BVGer-act. 6, 12). C.e Mit Eingabe vom 15. November 2022 reichte die Beschwerdeführerin innert mit Instruktionsverfügung vom 5. September 2022 angesetzter Frist weitere Beweismittel ein (vgl. BVGer-act. 26).
C-2384/2022 Seite 5 C.f Mit Vernehmlassung vom 20. Januar 2023 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (vgl. BVGer-act. 30). C.g Innert verlängerter Replikfrist (vgl. BVGer-act. 33 und 34) ging die Ein- gabe der Beschwerdeführerin vom 31. März 2023 ein (vgl. BVGer-act. 37). C.h Mit Duplik vom 15. Mai 2023 hielt die Vorinstanz an ihrem vernehmlas- sungsweise gestellten Rechtsbegehren fest (vgl. BVGer-act. 40). D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Beweis- mittel wird – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Anfechtungsobjekt ist die Verfügung von Swissmedic vom 28. April 2022, mit welcher festgestellt wurde, dass die Produkte "C.", "F." und "E._______" als Arzneimittel zu qualifizieren sind, und mit welcher der Beschwerdeführerin die Herstellung im Sinne der Marktfrei- gabe, das Herstellenlassen mit Auftrag (Lohnherstellung), der Vertrieb und Grosshandel von und mit diesen Produkten verboten sowie die Vernich- tung aller noch vorhandenen Bestände dieser Produkte angeordnet wurde. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bun- desgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). 1.2 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be- schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vo- rinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dem- nach ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Beurteilung von Be- schwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut eine öffent- lich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der an- gefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5
C-2384/2022 Seite 6 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vor- liegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Herstellerin (vgl. dazu unten E. 5.1) der zu beurteilenden Produkte hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel beson- ders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwür- diges Interesse. 1.4 Nachdem der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die im Übrigen fristgerecht und nach aufforderungsgemäss erfolgter Ver- besserung formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten. 2. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Fest- stellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte techni- sche oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffas- sung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3 m.H.; BGE 108 V 130 E. 4c/dd; BVGE 2019 V/8 m.H.).
C-2384/2022 Seite 7 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 2.3 In Verwaltungsbeschwerdeverfahren ist der Devolutiveffekt zu beach- ten (vgl. Art. 54 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht hat demnach sei- nen Entscheid auf jenen Sachverhalt zu stützen, der im Zeitpunkt des Ur- teils als erwiesen gelten kann. Entscheidrelevante Änderungen des Sach- verhaltes, die im Laufe des Verfahrens eingetreten sind, müssen gerade auch im Bereich des Gesundheitspolizeirechts berücksichtigt werden (kein Novenverbot; vgl. Urteil des BVGer C-4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 2.3). Grundsätzlich ist es Sache der Parteien, die neuen Sachverhalts- elemente zu belegen, während das Bundesverwaltungsgericht in seinem Entscheid abzuwägen hat, inwiefern die neuen Tatsachen und Ereignisse geeignet sind, die angefochtene Entscheidung zu beeinflussen (vgl. MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal- tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.207). 2.4 Das Verwaltungsverfahren wie auch der Verwaltungsprozess sind zu- dem vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht. Danach haben die Verwal- tungsbehörden und das Gericht von Amtes wegen für die richtige und voll- ständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen (vgl. Art. 12 VwVG). Dieser Grundsatz gilt indessen nicht uneingeschränkt; er findet zum einen sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten der Parteien (vgl. BGE 125 V 195 E. 2, BGE 122 V 158 E. 1a, je mit Hinweisen). Zum anderen umfasst die behördliche und richterliche Abklärungspflicht nicht unbesehen alles, was von einer Partei behauptet oder verlangt wird. Vielmehr bezieht sie sich nur auf den im Rahmen des streitigen Rechtsverhältnisses (Streit- gegenstand) rechtserheblichen Sachverhalt. Rechtserheblich sind alle Tat- sachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist (vgl. GYGI, a.a.O., S. 43 und 273). In diesem Rahmen haben Verwaltungsbehörden und das Bundesverwal- tungsgericht zusätzliche Abklärungen stets vorzunehmen oder zu veran- lassen, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (vgl. BGE 117 V 282 E. 4a mit Hinweis).
C-2384/2022 Seite 8 2.5 Zur Pflicht, den Sachverhalt zu ermitteln, gehört die Beweisführungs- last, also die Obliegenheit, den erforderlichen Beweis zu führen. Diese Last fällt grundsätzlich der Behörde zu. Die Parteien unterliegen allerdings so- wohl im erstinstanzlichen Verwaltungs- als auch im Beschwerdeverfahren einer Mitwirkungspflicht (Art. 13 und 52 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 132 II 113 E. 3.2). Diese gilt grundsätzlich für alle Arten von Tatsachen, kommt aber vorab für jene Umstände in Frage, die eine Partei besser kennt als die Behörden und welche diese ohne die Mitwirkung der Partei gar nicht oder nicht mit vernünftigem Aufwand erheben könnten. Dabei trifft die Be- hörde eine Aufklärungspflicht, d.h. sie muss die Verfahrensbeteiligten ge- eignet auf die zu beweisenden Tatsachen hinweisen (vgl. KRAUS- KOPF/WYSSLING, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar Ver- waltungsverfahrensgesetz, 3. Aufl. 2023, N. 37 f. zu Art. 13 VwVG). 2.6 Untersuchungsgrundsatz und Mitwirkungspflicht ändern hingegen an der Beweislast nichts, wonach grundsätzlich diejenige Partei die Folgen der Beweislosigkeit eines Sachumstands zu tragen hat, die daraus Vorteile ableitet (vgl. beispielsweise Urteil des BGer 2C_165/2018 vom 19. Sep- tember 2018 E. 2.2.2 m.H.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 1.53). 3. In formeller Hinsicht hat die Beschwerdeführerin geltend gemacht, die im Vorbescheid vom 8. April 2022 angesetzte Frist bis am 18. April 2022 für eine schriftliche Stellungnahme habe sie nicht einhalten können, da sie den Vorbescheid erst am 19. April 2022 abgeholt habe. Sie habe erfolglos ver- sucht, die Sache mit Swissmedic telefonisch zu klären (vgl. BVGer-act. 5 Ziff. 1). Die Beschwerdeführerin rügt mit ihrem Vorbringen sinngemäss eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. 3.1 Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, anderer- seits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen ein- greift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich vor Er- lass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisan- trägen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise ent- weder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle Befugnisse,
C-2384/2022 Seite 9 die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. BGE 143 V 71 E. 4.1). 3.2 Das Recht, angehört zu werden, ist formeller Natur und die Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt ungeachtet der Erfolgsaussich- ten der Beschwerde in der Sache selbst grundsätzlich zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Recht- sprechung kann jedoch eine – nicht besonders schwerwiegende – Verlet- zung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die daran interessierte Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwer- deinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann. Von einer Rückweisung der Sache ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhö- rung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderli- chen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. Urteil des BGer 9C_1/2013 vom 20. Juni 2013; BGE 136 V 117 E. 4.2.2.2). 3.3 Gemäss einer internen E-Mail einer Swissmedic-Mitarbeiterin ersuchte B._______ von der A._______AG am 20. April 2022 – telefonisch, wie er in der Beschwerde selbst angegeben hat – um eine "Bestätigung für eine Fristverlängerung". Er habe den Brief betreffend den illegalen Handel von Heilmitteln mit Frist bis 18. April 2022 am 19. April 2022 abgeholt (vgl. Vorakten 75). In der Folge hat die Vorinstanz, ohne auf die Anfrage der Beschwerdeführerin zu antworten, die vorliegend angefochtene Verfü- gung erlassen. In der Verfügung hat sie ausgeführt, dass bei ihr innert Frist (bis 18. April 2022) kein Gesuch um Fristverlängerung eingegangen sei, weshalb auch keine Bestätigung habe gegeben werden können. Bis zum heutigen Tag sei keine schriftliche Stellungnahme der Beschwerdeführerin eingegangen (vgl. Vorakten 80 f.). Vernehmlassungsweise hat die Vo- rinstanz ergänzend festgehalten, dass es sich um den zweiten Vorbe- scheid gehandelt habe und sie der Beschwerdeführerin aufgrund der Ge- fährdung der öffentlichen Gesundheit nur eine kurze Frist für die Stellung- nahme gewährt habe. Spätestens mit Erhalt des ersten Vorbescheids habe die Beschwerdeführerin gewusst, dass sie Verfahrensbeteiligte im eröffne- ten Verwaltungsverfahren sei. Die Beschwerdeführerin habe mithin mit weiteren Zustellungen rechnen müssen (vgl. BVGer-act. 30, S. 3). 3.4 Die der Beschwerdeführerin von der Vorinstanz gewährte 10-tägige Frist für eine Stellungnahme zum zweiten Vorbescheid vom 8. April 2022 –
C-2384/2022 Seite 10 welcher unbestritten zusätzlich als Vorauskopie per Email an die Be- schwerdeführerin gegangen ist – erscheint grundsätzlich angemessen, ins- besondere angesichts der von den fraglichen Produkten ausgehenden po- tentiellen Gesundheitsgefährdung. Zudem musste die Beschwerdeführerin mit weiteren Zustellungen rechnen. Sofern im Umstand, dass die Vo- rinstanz auf die telefonische Anfrage der Beschwerdeführerin vom 20. April 2022 nicht reagiert hat, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs zu sehen ist, kann diese vorliegend aus folgenden Gründen als geheilt gelten: Die Beschwerdeführerin hatte bereits nach dem ersten Vorbescheid vom
Vorliegend ist zunächst zu prüfen, ob es sich bei den Produkten "C.", "F." und "E._______" um Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung handelt und damit die Zuständigkeit der Vorinstanz gegeben ist. 4.1 4.1.1 Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzge- bung (insbesondere das Heilmittelrecht oder das Lebensmittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inver- kehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht un- terschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenü- gend geprüften Produkten geschützt werden (BVGE 2010/50 E. 5 mit ins- besondere Hinweisen auf Urteile des BGer 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000
C-2384/2022 Seite 11 E. 2, BGer 2A.693/2005 vom 28. August 2006 E. 4.5, Urteil des Gerichts- hofes der Europäischen Gemeinschaften [EuGH] vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Sammlung der Rechtspre- chung [Slg.] 1983, Leitsatz 3, Urteil des EuGH in der Rechtssache C 150/00, Rn. 64). 4.1.2 Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produktkate- gorien angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen – so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Arzneimittel und Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstand sein (vgl. BVGE 2010/50 E. 5; Art. 2 Abs. 4 Bst. d des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmit- tel- und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Ver- hältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). 4.1.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Me- dizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG; SR 812.21) sind Arzneimittel Pro- dukte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder ange- priesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. 4.1.4 Grundsätzlich ist ein Mittel zur Mundhygiene – als was die Beschwer- deführerin "E._______" vorliegend bezeichnet hat – ein in den Anwen- dungsbereich des Lebensmittelgesetzes fallender Gebrauchsgegenstand (Art. 5 Bst. b LMG; kosmetisches Mittel im Sinne von Art. 53 Abs. 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 16. Dezember 2016 [SR 817.02; LGV] bzw. Art. 1 und Anhang 1 der Verordnung des EDI 16. Dezember 2016 über kosmetische Stoffe [VKos; SR 817.023.31]), so- fern er nicht als Heilmittel angepriesen wird. Eine Anpreisung als Produkt, welchem nach Auffassung des Durchschnittspublikums überwiegend Arz- neimittelqualität zugeschrieben wird, führt demnach zu dessen Unterstel- lung als Arzneimittel (Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) unter das HMG (sog. Präsentationsarzneimittel). Die Qualifikation von Präsen- tationsarzneimitteln als Heilmittel im Sinne des HMG findet ihre innere Rechtfertigung im Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten sowie in der Lauterkeit des Handelsverkehrs (Art. 1 Abs. 2 HMG), sollen doch nicht nur auf Grund ihrer stofflichen Eigenschaften und ihrer Einwirkungszweck- setzung als Funktionsarzneimittel geltende Produkte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG), sondern (losgelöst vom konkreten Wahrheitsgehalt der Anpreisung) auch solche Produkte den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung
C-2384/2022 Seite 12 unterstehen, die nur vorgeben, ein Heilmittel zu sein (vgl. Urteil des BGer 2C_413/2015 vom 10. März 2016 E. 3.1). 4.1.5 Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Gebrauchsgegen- ständen kommt es rein nach dem Gesetzeswortlaut somit darauf an, als was das Produkt "angepriesen" wird. Mit "Anpreisung" ist die subjektive Zweckbestimmung gemeint, wie sie durch die Präsentation, d.h. durch das Angebot, die Kennzeichnung und die Bewerbung des Arzneimittels zum Ausdruck kommt. Weil allerdings das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit einen hohen Stellenwert hat, ist gemäss Rechtsprechung in erster Linie die objektive Zweckbestimmung massgebend für die Rechts- natur eines Produkts (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI/KESSELRING, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 18 f. zu Art. 4 HMG mit Hinweis auf Urteil des BGer 2C_413/2015 E. 3.2). So hat das Bundesge- richt in seinem Urteil 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001 bezüglich der Abgren- zung von Lebens- und Arzneimitteln festgehalten, eine rein subjektive Be- trachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den An- bieter abstellt und damit auf von der Natur des Produkts gänzlich unabhän- gigen Überlegungen beruhen kann (Verkaufsstrategie, Kostenaufwand, Dauer des Bewilligungsverfahrens, Zielpublikum usw.), werde den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen (Schutz der Gesundheit und gegen Täuschung) allein nicht hinreichend gerecht. So sei bei der Zulassung ei- nes Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Einbezug internatio- naler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammenset- zung zu berücksichtigen (Urteil des BGer 2A.565/2000 E. 4b/bb). Auch bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Gebrauchsgegenständen rechtfer- tigt sich eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produkts. Von Bedeu- tung sind dabei unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Pro- dukts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle. Um den Anschein eines Heilmittels zu erwecken und demnach als Präsentati- onsarzneimittel den Vorschriften des HMG unterstellt zu werden, müssen die arzneimittelrechtlichen Eigenschaften nach der Verkehrsanschauung überwiegen (vgl. Urteil des BGer 2C_413/2015 E. 3.2). Zu berücksichtigen sind weiter insbesondere die Zusammensetzung des Produkts, die damit verbundenen Produkteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck bezie- hungsweise das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffas- sung der Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inverkehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht (vgl. BVGE 2010/50 E. 6.3.1).
C-2384/2022 Seite 13 4.1.6 In Bezug auf die Zusammensetzung ist im Wesentlichen von Bedeu- tung, ob und inwiefern das Produkt mit unerwünschten und allenfalls sogar gesundheitsgefährdenden Wirkungen verbunden sein könnte (vgl. Urteil des BGer 2A.565/2000 E. 4b/cc; vgl. auch Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Rn. 56). Demnach sind die Zusammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhalts- stoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei bei- spielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen. Aus der Zu- sammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkteeigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Produkte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vor- nahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, das heisst die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden (vgl. BVGE 2010/50 E. 3.2.4). 4.1.7 Auch hinsichtlich des Verwendungszecks ist von einer objektiven Be- trachtungsweise auszugehen. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekundäre Ver- wendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es indes nicht nur darauf an, welchem (überwie- genden) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist für die Einordnung eines Produkts vom Eindruck bzw. von der Verkehrsauffassung der Konsumenten auszugehen; zu beantworten ist da- bei die Frage, wie der durchschnittlich informierte, aufmerksame und ver- ständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmässig an eine schon bestehende Auf- fassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mit- tel ihrer Art nach im normalen Gebrauch haben (vgl. für Funktionsarznei- mittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.]). Das Kriterium der nach der Verkehrsauffassung überwiegenden Zwecksetzung grenzt den sachli- chen Anwendungsbereich des Heilmittelgesetzes von demjenigen des Le- bensmittelgesetzes ab (Urteil 2C_413/2015 E. 3.2). 4.1.8 Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die im Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem
C-2384/2022 Seite 14 Verbraucher allgemein entgegentritt. Allerdings dient auch eine Heilanprei- sung oder Auslobung lediglich als Indiz für die Einstufung des Produkts und erlaubt für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Mit zu den die An- schauung der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes. Schliesslich sind die Einord- nung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher Verwen- dungszweck in der Verbraucherpraxis zu berücksichtigen (vgl. zum Gan- zen etwa die Urteile des EuGH in den Rechtssachen C-60/89, C-319/05 und C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Ab- grenzung Arzneimittel – Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände, Be- richt der Swissmedic und des Bundesamtes [Teil 2] veröffentlicht in: Pharma Recht 6/2009 S. 308). 4.2 Die Vorinstanz hat die Präparate "C.", "F." und "E." aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung als Arznei- mittel eingestuft. Zu prüfen ist nachfolgend, ob diese Einstufung zu Recht erfolgt ist. 4.2.1 Betreffend das Produkt "C." liegt eine Kopie der Packungs- beilage in den vorinstanzlichen Akten (vgl. Vorakten 1-3). Dieser ist unter "Pharmakologische Eigenschaften" Folgendes zu entnehmen: "Brause- Schmelztabletten besitzen eine Mehrkomponenten-Zusammensetzung mit einem breiten Spektrum der antibakteriellen, antiviralen, antiparasitären und entzündungshemmenden Wirkung. Die biologische Wirkung von Wirk- stoffen ist durch entzündungshemmende, antivirale Effekte gekennzeich- net, wodurch sich der Zustand bei akuten Infektionen der Atemwege sowie der Zustand des Atmungssystems (Normalisierung der Sättigung) verbes- sert, die Schutzbarriere beim Kontakt mit Personen, die an Virus- und Ent- zündungserkrankungen leiden (Desinfektion der Atemwege und der Mund- höhle) wird verstärkt, es entsteht eine entzündungshemmende Wirkung (Verschwinden von Entzündungssymptomen) und der Allgemeinzustand des Kranken verbessert sich". Als Indikationen werden Virusinfektionen (Dengue-Fieber, Zika-Fieber, Grippe, Covid-19, Ebola und Herpes) aufge- führt. Mit diesen Ausführungen in der Packungsbeilage wird "C._______" ausdrücklich als Mittel zur Heilung und Linderung der beschriebenen Symptome angepriesen und präsentiert. Daran ändert auch der in der Pa- ckungsbeilage enthaltene Hinweis "Ist kein Arzneimittel" nichts (vgl. Vorak- ten 1), denn es ist aufgrund der Präsentation und der Aufmachung des Pro- dukts mit einer vom Vokabular her offensichtlich einem Arzneimittel nach- empfundenen Packungsbeilage ("Pharmakologische Eigenschaften", "In- dikationen", "Kontraindikationen", "Art der Anwendung und Dosierung")
C-2384/2022 Seite 15 ohne Weiteres davon auszugehen, dass durchschnittlich informierte, auf- merksame und verständige Verbrauchende "C." überwie- gend Arzneimittelqualität zuschreiben. Die medizinische Zweckbestim- mung ist klar gegeben. Die Vorinstanz hat "C." folglich zu Recht als (Präsentations-)Arzneimittel qualifiziert. 4.2.2 Für das Produkt "F." finden sich in den vorinstanzlichen Ak- ten zwei von der Beschwerdeführerin eingereichte Produktetiketten (vgl. Vorakten 45). Die eine Etikette enthält als ersten Satz fettgedruckt: "Est utilisée contre la paludisme." (sic!) "Is used against malaria." und die an- dere Etikette: "Est utilisée contre les infections virales. Is used against virus infections". Auch "F." wird somit als Heilmittel gegen spezifische Erkrankungen angepriesen und präsentiert, wodurch davon auszugehen ist, dass ein Durchschnittspublikum von dem Produkt entsprechende Heil- wirkungen erwartet. Der Vorinstanz ist zu folgen, dass auch "F." aufgrund der eindeutigen medizinischen Zweckbestimmung als Arzneimit- tel zu qualifizieren ist. 4.2.3 4.2.3.1 Für das Produkt "E." hat die Beschwerdeführerin im vor- instanzlichen Verfahren ebenfalls eine Produktetikette eingereicht (vgl. Vorakten 45). Darauf heisst es: "Mundbrausetabletten. Tabletten zur Ver- besserung von Immunabwehr und Mundhygiene. Minimiert das Risiko ei- ner Virusinfektion durch Covid-19 oder Influenza. Anwendung ab 12 Jah- ren. Je nach Befinden bis zu 5 Tabletten im Mund lutschen. Nach 5 Minuten Rest, wenn noch vorhanden, ausspucken. Nicht mehr als 7 Anwendungen pro Tag". Aufgrund dieser etikettierten medizinischen Zweckbestimmung zur "Verbesserung der Immunabwehr" und Risikominimierung "einer Virus- infektion durch Covid-19 oder Influenza" hat die Vorinstanz auch das Pro- dukt "E." als Arzneimittel qualifiziert. Zum beschwerdeweisen Vor- bringen der Beschwerdeführerin, "E." sei als Mundhygiene – und mithin als kosmetisches Mittel – einzustufen, hat sie festgehalten, dies stelle eine Umgehung der heilmittelrechtlichen Vorgaben für Arzneimittel dar (vgl. BVGer-act. 9 Ziff. 5). Weiter hat sie ausgeführt, lese eine durch- schnittlich informierte Verbraucherin bzw. Verbraucher die Etikettierung von "E._______", so entstehe mit Gewissheit der Eindruck, dass dieses Produkt gegen Virusinfektionen wie Covid-19 oder eine andere Influenza helfe. Dieser Eindruck werde auch nicht durch die Hinweise "Mundbrause- tablette" oder "Verbesserung der Mundhygiene" geschwächt. Schliesslich seien diverse zugelassene Arzneimittel in Form von Mundbrausetabletten erhältlich (vgl. BVGer-act. 30. Ziff. 11). Der Beurteilung der Vorinstanz ist
C-2384/2022 Seite 16 zu folgen. Aufgrund der expliziten Erwähnung einer Verbesserung der Im- munabwehr sowie einer Minimierung des Risikos einer Infektion mit Covid- 19 und Influenza auf der Produktetikette ist davon auszugehen, dass ein Durchschnittspublikum "E." überwiegend Arzneimittelqualität zu- schreibt. Diese Zuschreibung wird noch dadurch bekräftigt, dass durch den Zusatz "(...)" zu (...) ein Zusammenhang zu Covid-19 suggeriert wird (so auch die Vorinstanz, vgl. BVGer-act. 30 S. 10 Ziff. 14). 4.2.3.2 Die Beschwerdeführerin hat in der Folge indes daran festgehalten, dass "E." zur Mundhygiene bestimmt sei. In der Eingabe vom 15. November 2022 hat sie geltend gemacht, auf dem beigelegten "Origi- nal Wickler" für "E." sei klar beschrieben, dass es sich um Mund- hygiene handle (vgl. BVGer-act. 26). Die von der Beschwerdeführerin ein- gereichte Etikette (von ihr als "Wickler" bezeichnet) unterscheidet sich von jener in den Vorakten. So heisst es dort: "E. Mundbrause Mund- hygiene Tabletten. Diese Mundhygiene-Brausetablette trägt zur Reinigung der Mundschleimhaut bei und unterstützt das Immunsystem. Nach 4 Minu- ten ausspucken. Gegebenenfalls Mund mit Wasser spülen." (vgl. Beilagen zu BVGer-act. 22 und 26). Die Vorinstanz vertritt dazu den Standpunkt, dass die abgeänderte Etikette die Qualifikation von "E." als Arzneimittel nicht ändere und seine Gefährlichkeit nicht aufhebe. Die von einem Produkt zu prüfenden Gesamt- umstände könnten zeitlich nicht auf den Urteilszeitpunkt eines Gerichtsver- fahrens fixiert werden, wenn durch die bisherige Aufmachung bereits ein Gesamtbild entstanden sei. Eine im Verlaufe eines Verfahrens erfolgte Än- derung der Modalitäten (was möglicherweise aus prozesstaktischen Grün- den erfolgt sei) sei für die Zuordnung eines Produktes ebenso wenig massgeblich, wie ein Austausch der Verpackung oder der Etikettierung während des laufenden Verfahrens (vgl. BVGer-act. 30, S. 11 f. Ziff. 17 f.). Die Beschwerdeführerin hält in ihrer Replik dagegen, dass die Etiketten nicht wegen Swissmedic geändert worden seien. Ihr spezialisierter Anwalt habe sie korrigiert. Es seien leider ein paar anders etikettierte Dosen ver- kauft worden, aber sonst seien alle richtig beschriftet gewesen (vgl. BVGer- act. 37). 4.2.3.3 Die Beschwerdeführerin macht somit geltend, dass abgesehen von "ein paar" Dosen alle "E."-Tabletten mit der im Beschwerdeverfah- ren eingereichten Etikette angeboten bzw. verkauft worden seien. Bei ih- rem Vorbringen handelt es sich um ein neues Sachverhaltselement, das
C-2384/2022 Seite 17 grundsätzlich zu berücksichtigen ist und wofür die Beschwerdeführerin die Beweislast trägt (vgl. E. 2.3 oben). Belege für ihre Behauptung hat die Be- schwerdeführerin allerdings keine eingereicht. Zudem erscheinen die Äusserungen der Beschwerdeführerin, dass lediglich "ein paar" anders eti- kettierte Dosen verkauft worden seien, und dass ihr "spezialisierter Anwalt" sie korrigiert habe, vage und unglaubwürdig. Denn wäre "E." tat- sächlich bereits in der Vergangenheit, d.h. im Zeitraum des vorinstanzli- chen Verfahrens, als der Verkauf von "E." noch nicht durch die Verfügung der Vorinstanz vom 28. April 2022 per sofort verboten war, mit der im Beschwerdeverfahren eingereichten Etikette zum Verkauf angebo- ten worden, so hätte die Beschwerdeführerin diese Etikette sicherlich be- reits im vorinstanzlichen Verfahren eingereicht. Da sie diese aber erst im Beschwerdeverfahren eingereicht hat, erscheint eine nachträgliche Ände- rung der Etikette aus prozesstaktischen Gründen eher wahrscheinlich. Wie es sich damit verhält, muss indes nicht abschliessend beurteilt werden. Selbst wenn das Produkt "E." in der Vergangenheit mit der im Be- schwerdeverfahren eingereichten Etikette angeboten und verkauft worden wäre, so würde das an der Qualifikation als Arzneimittel nichts ändern, wie sich nachfolgend zeigt. Denn die Qualifikation ergibt sich gemäss darge- stellter Rechtsprechung (vgl. E. 4.1.5 ff.) massgeblich aufgrund verschie- dener objektiver Kriterien, wobei insbesondere auch die Zusammenset- zung des Produkts relevant ist. Dabei ist im Wesentlichen von Bedeutung, ob und inwiefern ein Produkt mit unerwünschten und allenfalls sogar ge- sundheitsgefährdenden Wirkungen verbunden sein könnte. 4.2.3.4 Wie die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat, wurde für "E." nachweislich die gleiche Rezeptur verwendet wie für "C." und "F.". Zudem wurden die Produkte im gleichen Betrieb, der K.AG, hergestellt (vgl. Vorakten 5, 45 und 49). Dies bestätigt sich auch anhand des von der Beschwerdeführerin eingereichten Analysezertifikats "(...)" betreffend "E." (vgl. Beilage zu BVGer- act. 26). Demnach enthält "E." (wie auch "C." und "F.") u.a. 15 mg D. 80 % pro Tablette, was von der Be- schwerdeführerin nicht bestritten wird. Die Vorinstanz erachtet D._______ als gesundheitsgefährdend und führt dafür Belege an (vgl. BVGer-act. 30, S. 10 f.). So hält sie fest, bei der Substanz D._______ handle es sich um ein Oxidationsmittel, welches zur Herstellung von L._______ verwendet werde. Durch den Zusatz einer Säure – oft Zitronensäure – in den Lutsch- tabletten entstehe als Reaktion im Mund die gesundheitsgefährdende che- mische Substanz L.. L. werde grundsätzlich als Desinfek- tionsmittel zur industriellen Wasseraufbereitung oder als Bleichmittel bei
C-2384/2022 Seite 18 Textilien eingesetzt. Eine medizinische Wirkung von L._______ gegen das Coronavirus oder andere Infektionserreger sei wissenschaftlich nicht be- legt. L._______ sei ein Gas, welches auf der Haut und den Schleimhäuten ätzend wirke und Vergiftungssymptome hervorrufen könne. Gemäss EU- Chemikalienverordnung (EG 1272/2008 [CLP-Verordnung]) könne L._______ zu "Lebensgefahr bei Einatmen" führen sowie "schwere Verät- zungen der Haut und schwere Augenschäden» verursachen. Liege L._______ zudem in Form einer Lösung vor, werde es ausserdem als "Gif- tig bei Verschlucken" eingestuft (vgl. Verordnung EG 1272/2008 Anhang VI). Weiter führt die Vorinstanz aus, dass die Einnahme von L._______ zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und bei einer hohen Dosierung sogar zu Nierenversagen, schweren Darmschädigungen oder Blutdruckabfall führen könne. Sie stützt sich dabei auf den Eintrag zu "L." auf der Website "National Library of Medicine" (unter [...], abgerufen am 29.7.2024) sowie auf den Bericht "Toxicological Review of L. and M." von September 2000 der U.S. Environmental Protection Agency (unter [...], abgerufen am 29.7.2024). In diesem Bericht werden zudem orale Refe- renzdosen beim Menschen für M. und L._______ von 0.03 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag abgeleitet (vgl. S. 35 Ziff. 5.1.3 des Be- richts). Die angegebenen Referenzdosen basieren auf der Annahme, dass es für bestimmte toxische Wirkungen wie Zellnekrosen Schwellenwerte gibt. Die Referenzdosis wird in Einheiten von mg/kg/Tag ausgedrückt. Im Allgemeinen ist die Referenzdosis ein Schätzwert für die tägliche Exposi- tion der menschlichen Bevölkerung (einschliesslich empfindlicher Unter- gruppe), die wahrscheinlich kein nennenswertes Risiko schädlicher (nicht karzinogener) Wirkungen während des gesamten Lebens darstellt (vgl. S. 1 des Berichts). Die Vorinstanz ist ausgehend von der erwähnten Refe- renzdosis für M._______ und L._______ zum Schluss gekommen, dass die empfohlene Menge der einzunehmenden Lutschtabletten bei "E." äusserst bedenklich seien. Die orale Referenzdosis von 0.03 mg/kg/Tag entspreche bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg in etwa einer Menge von 2.1 mg pro Tag. Gemäss der im vo- rinstanzlichen Verfahren eingereichten Etikette für "E." enthalte eine Lutschtablette 15 mg D._______ 80 %, was ca. 9 - 11 mg M._______ entspreche, da N._______ 25 % und M._______ 75 % des Molekularge- wichts von D._______ ausmachten. Was mit der Angabe der 80 % bzw. den restlichen 20 % gemeint sei, erschliesse sich Swissmedic nicht. Je- denfalls enthalte bereits eine der Lutschtabletten ungefähr fünfmal mehr als die Referenzdosis von 2.1 mg/Erwachsenem pro Tag. Der Anwen- dungsanweisung auf dem Etikett sei zu entnehmen, dass je "nach Befinden bis zu 5 Tabletten im Mund zu lutschen" seien. Dies weise klar darauf hin,
C-2384/2022 Seite 19 dass die Substanz eingenommen resp. geschluckt werde (vgl. BVGer-act. 30, S. 11 Ziff. 16). Auf der im Beschwerdeverfahren eingereichten Etikette für "E." sind keine Mengenangaben der enthaltenen Inhaltsstoffe ersichtlich (vgl. Beilage zu BVGer-act. 22), jedoch ergibt sich aus dem ein- gereichten Analysezertifikat, dass eine Brausetablette unverändert 15 mg D. 80 % enthält (vgl. Beilage zu BVGer-act. 26). Die Anwendungs- anweisung lautet: "Nach 4 Minuten ausspucken. Gegebenenfalls Mund mit Wasser spülen. Täglich 6 Tabletten über den Tag verteilt lutschen." (Beilage zu BVGer-act. 22). Damit unterscheidet sich die Anwendungsanweisung nicht wesentlich von jener gemäss der im vorinstanzlichen Verfahren ein- gereichten Etikette, wonach je nach Befinden bis zu 5 Tabletten im Mund zu lutschen seien und nach 5 Minuten der Rest, wenn noch vorhanden, auszuspucken sei (vgl. Vorakten 45). Auch bei vier statt fünf Minuten ist davon auszugehen, dass der grösste Teil der Inhaltsstoffe, namentlich des D.s, geschluckt wird. Zudem beträgt die maximale Tagesdosis ge- mäss der im Beschwerdeverfahren eingereichten Etikette nur eine Tablette weniger, d.h. fünf statt sechs Tabletten. An der Beurteilung des Gefährdungspotentials von "E." ändert die im Beschwerdeverfah- ren eingereichte Etikette folglich nichts. Die Vorinstanz hat die potentielle Gesundheitsgefährdung durch die Einnahme von "E.", wie darge- stellt, nachvollziehbar dargelegt und mit geeigneten Belegen nachgewie- sen. Es sind daher keinerlei Gründe ersichtlich, von der Beurteilung der Vorinstanz, welche in Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Wirkungen von Substanzen ein besonderes Fachwissen verfügt, abzuweichen (vgl. oben E.2.1). 4.2.3.5 Daran ändert auch der Einwand der Beschwerdeführerin, "E."-Tabletten hätten einen pH-Wert von 6.3, womit die Behaup- tung der Vorinstanz, die Tabletten beinhalteten ätzende Substanzen, falsch sei, nichts. Die Beschwerdeführerin hat als Belege für ihre Behauptung ein Analysezertifikat der K.AG vom 10. Februar 2022 eingereicht, wel- ches für die analysierte "E."-Tablette einen pH-Wert von 6.2 aus- weist (vgl. Beilage zu BVGer-act. 26). Im Weiteren hat sie eine "Interpreta- tion von Laborergebnissen" der O.AG vom 14. November 2022 eingereicht. Darin wurde gestützt auf die Ergebnisse einer am 11. Novem- ber 2022 durchgeführten Blutuntersuchung an zwei Probanden vor und nach der Einnahme von je fünf "E."-Tabletten festgehalten, dass bei den Messwerten keine nennenswerten Veränderungen hätten festge- stellt werden können (vgl. Beilagen zu BVGer-act. 26). Die Vorinstanz hält dazu fest, dass die von ihr angeführten wissenschaftlichen Erkenntnisse über D._______ und M._______ (vgl. oben E. 4.2.3.4) der Behauptung der
C-2384/2022 Seite 20 Beschwerdeführerin, wonach die Tabletten nicht ätzend seien, klar wider- sprächen. Die Beschwerdeführerin nenne den pH-Wert als einzigen Para- meter für ätzende Eigenschaften. Jedoch sei der pH-Wert eine Angabe dazu, wie sauer oder basisch eine Lösung sei. Es könnten nicht nur Säuren und Basen ätzend sein, sondern auch andere chemische Stoffe wie Gase und oxidierende Stoffe. Ob der pH-Wert von "E." nun bei 6.2 liege, sage folglich nichts über die Beschaffenheit bzw. seine Gefährlichkeit aus (vgl. BVGer-act. 30, S. 11 Ziff. 15 und S. 13, Ziff. 20). Zu der durchgeführten Blutuntersuchungen führt die Vorinstanz aus, dass es mit Sicherheit nicht genüge, lediglich von zwei Probanden irgendwelche nicht qualifizierten Messdaten einzureichen. Die Messparameter Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid gäben lediglich Auskunft über die Zusammensetzung der Salze im Blut. Diese Salze in Form von Ionen seien stabil in allen Körper- flüssigkeiten vorhanden und würden kaum beeinflusst von der Einnahme von Arzneimitteln oder Lebensmitteln. Gleichbleibende Werte seien folglich nicht aussagekräftig in Bezug auf die Verträglichkeit eines eingenomme- nen Produktes. Das angebliche Gutachten mit "Interpretationen von Labo- rergebnissen habe keine Aussagekraft hinsichtlich der Gefährlichkeit von "E." (vgl. BVGer-act. 30, S. 13, Ziff. 20). 4.2.3.6 Schliesslich ändert auch das unbelegte Vorbringen der Beschwer- deführerin, wonach "C." und "F." in anderen Ländern ("C._____" in der H.____ und "F._____" in I.____ [...]) eine Zu- lassung erhalten hätten, nichts an der Beurteilung des Gefährdungspoten- tials dieser Produkte sowie von "E.", welches nachweislich die gleiche Rezeptur aufweist. Wie die Vorinstanz richtig festgestellt hat, ist es für die heilmittelrechtlichen Anforderungen in der Schweiz unerheblich, ob die Produkte in anderen Ländern eine Zulassung erhalten haben. Es än- dert nichts an dem Gefahrenpotential, welches von den Produkten ausgeht (vgl. BVGer-act. 30, S. 4 Ziff. 2). 4.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass "C." und "F." bereits aufgrund ihrer Anpreisung, Aufmachung und Präsen- tation als Arzneimittel zu qualifizieren sind. Dies gilt ebenfalls für "E." mit der im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Produk- tetikette, welche überwiegend eine medizinische Zweckbestimmung ent- hält. Sofern "E._______" – entsprechend der im Beschwerdeverfahren ein- gereichten Produktetikette – (überwiegend) als Mundhygieneprodukt an- geboten und verkauft worden sein sollte, wie es die Beschwerdeführerin behauptet, so ist es in der massgebenden objektiven Gesamtbetrachtung dennoch als (Präsentations-)Arzneimittel zu qualifizieren, denn es besteht
C-2384/2022 Seite 21 aufgrund der Zusammensetzung von "E." (wie auch von "C." und "F.") mit 15 mg D. 80 % pro Tablette und den Anwendungsanweisungen, womit die tägliche Referenzdosis, bei der keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind, um ein Vielfaches über- schritten wird, eine nachweislich potentiell gesundheitsgefährdende Wir- kung für Konsumentinnen und Konsumenten. Durch seine Zusammenset- zung mit potentiell gesundheitsgefährdender Wirkung ist "E." in seiner Hauptwirkung objektiv klar als Arzneimittel einzustufen, ungeachtet einer anderslautenden Anpreisung des Anbietenden. Die Vorinstanz hat "C.", "F." und "E." folglich zu Recht als Arznei- mittel qualifiziert. 5. 5.1 Die Beschwerdeführerin hat geltend gemacht, sie habe als Lizenzge- berin keine Verantwortung dafür, wie die G.GmbH das Produkt an- preise (vgl. BVGer-act. 5 Ziff. 2). 5.1.1 Der Packungsbeilage von "C." ist zu entnehmen, dass die G.GmbH die "Bestellerin/Importeurin" von "C." gemäss der Lizenz von A.AG ist (vgl. Vorakten 3). Zudem liegt ein Lizenz- vertrag zwischen der A.AG und der G.GmbH vom 1. Sep- tember 2020 betreffend das Patent "L.-Tablette" in den vorinstanz- lichen Akten (vgl. Vorakten 51-57). Auf der Produktetikette von "F." heisst es: "Distribution: A. Ltd." (vgl. Vorakten 45). Der Produkteti- kette von "E." lässt sich entnehmen: "Hergestellt in Schweiz für A.AG" (vgl. Vorakten 45 und Beilage zu BVGer-act. 22 und 26). Das Produkt "E." hat die Beschwerdeführerin gemäss eigenen An- gaben selbst angeboten und verkauft (vgl. BVGer-act. 5, Ziff. 4 und BVGer- act. 37), sodass sich ihr Vorbringen, sie sei als Lizenzgeberin nicht verant- wortlich, wie der Anbieter das Produkt anpreise, nur auf "C." und "F." beziehen kann. Die Lizenzgebereigenschaft der Beschwerde- führerin ist bei "C." aufgrund der Packungsbeilage und des Lizenz- vertrags mit der G._______GmbH belegt und wird von der Vorinstanz auch nicht bestritten. 5.1.2 Die Vorinstanz hält dazu allerdings fest, dass die Tätigkeit einer Li- zenzvergabe im heilmittelrechtlichen Kontext mit einer Freigabe für den Markt gleichzusetzen sei und dies mithin einen Herstellerschritt darstelle. Die Tätigkeit der "Freigabe" werde in Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG explizit auf- gelistet. Gemäss dem Lizenzvertrag zwischen der Beschwerdeführerin und
C-2384/2022 Seite 22 der G.GmbH behalte sich die Beschwerdeführerin unter § 1 Ziffer 2 das Recht vor, die unter Lizenz fallenden Gegenstände selbst zu verwen- den und zu vertreiben. Es könne folglich nicht ausgeschlossen werden, dass die Beschwerdeführerin beabsichtige, die genannten Präparate selbst zu vermarkten. Dem Lizenzvertrag lasse sich entnehmen, dass die "zu patentierenden L.-Tabletten" folgende pharmakologische Ei- genschaften aufweisen: "Indikation und Anwendung: Virusinfektionen, Dengue-Fieber, Zika-Virus, H1Nx (Grippe), Covid-19, SARS-CoV, Ebola, Herpes Simplex, Parasiten – Plasmodia (Malaria), Borrelia". Da die Be- schwerdeführerin den Lizenzvertrag unterzeichnet habe, müsse ihr die für die L.-Tabletten gegebene medizinische Zweckbestimmung und deren Einstufung als Arzneimittel klar gewesen sein (vgl. BVGer-act. 30 S. 3 f. Ziff. 2). 5.1.3 Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qua- litätskontrollen und die Freigaben. Der Ansicht der Vorinstanz, wonach die Lizenzvergabe als Marktfreigabe und damit als Herstellungsschritt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG zu definieren sei, ist zu folgen. Denn die Lizenzvergabe durch die Beschwerdeführerin stellt eine notwendige Vorbedingung für das Inverkehrbringen der "L.-Tabletten" durch die Lizenznehmerin G.GmbH dar. Selbst wenn die Beschwerde- führerin ausschliesslich Lizenzgeberin ist, wie sie es bei "C." be- hauptet, ist sie folglich als Herstellerin im Sinne des Heilmittelgesetzes zu betrachten. Hinzu kommt, dass die G.GmbH "C." für ge- nau die Indikationen angepriesen hat, wie sie auch bereits im Lizenzvertrag festgehalten sind, d.h. gegen "Virusinfektionen, Dengue-Fieber, Zika-Virus, H1Nx (Grippe), Covid-19, SARS-CoV, Ebola, Herpes Simplex, Parasiten – Plasmodia (Malaria), Borrelia" (vgl. Vorakten 51). Wie es sich bei "F." verhält bzw. ob die Beschwerdeführerin dieses selbst zum Verkauf angeboten oder nur als Lizenzgeberin fungiert hat, wozu sich aus den Akten abgesehen von der Produktetikette mit dem Vermerk "Distribu- tion: A. Ltd." nichts Weiteres ergibt, kann vor diesem Hintergrund offen bleiben. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin zu Recht als Her- stellerin von "E.", "C." und "F._______" qualifiziert. 5.2
C-2384/2022 Seite 23 5.2.1 Ferner bringt die Beschwerdeführerin vor, es sei von "C." und "F." nichts verkauft worden und bei "E." sei der Ver- kauf in Absprache mit dem Interkantonalen Labor J. "schon lange" eingestellt worden (vgl. BVGer-act. 5 Ziff. 2-4). 5.2.2 Dieses Vorbringen der Beschwerdeführerin erscheint angesichts der aktenkundig und unbestritten an sie erfolgten Lieferungen von "C.", "F." und "E." im Zeitraum von Juli 2019 bis Dezember 2022 unglaubwürdig. Konkret hat der Herstellerbetrieb, die K.AG, gemäss ihrer Lieferungsliste vom 15. März 2022 folgende Lieferungen an die Beschwerdeführerin getätigt: Im Juli 2019 und Septem- ber 2020 insgesamt 4'500 Dosen "F.", im Dezember 2020 und Ja- nuar 2021 insgesamt 3'418 Dosen "C. und E." sowie im Juli, Oktober, November und Dezember 2021 insgesamt 6'035 Dosen "E." (vgl. Vorakten 49, vgl. auch die Rechnung der K.AG an die A. AG für die Lieferung von 1'500 Dosen "F." im Juli 2019, Vorakten 59). Aufgrund der grossen Anzahl gelieferter Dosen über einen Zeitraum von rund zweieinhalb Jahren ist davon auszugehen, dass die Herstellung zum Zweck des Inverkehrbringens der Präparate er- folgt ist. Wie die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat (vgl. BVGer-act. 30, S. 4), kommt es in Bezug auf die mit der angefochtenen Verfügung ver- hängten Massnahmen nicht darauf an, ob die Präparate tatsächlich (be- reits) verkauft worden sind oder nicht. Hinzu kommt, dass die Beschwer- deführerin keinen Grund hätte, sich gegen das von der Vorinstanz ange- ordnete Verkaufsverbot von "C.", "F." "E." zu wehren, wie sie es mit der vorliegenden Beschwerde getan hat, wenn sie nicht beabsichtigen würde, die Produkte in Verkehr zu bringen bzw. zu ver- kaufen. 6. Zu prüfen ist im Weiteren, ob die von der Vorinstanz mit der angefochtenen Verfügung verhängten Massnahmen (Verbot der Herstellung im Sinne der Marktfreigabe, das Herstellenlassen mit Auftrag [Lohnherstellung], der Ver- trieb und Grosshandel von und mit den Produkten "C.", "F." "E." sowie die Anordnung der Vernichtung aller noch vorhandenen Bestände von "C.", "F." und "E.") rechtmässig sind. 6.1 6.1.1 Swissmedic kann gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG in seinem Zuständig- keitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses
C-2384/2022 Seite 24 Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann sie: Beanstandungen aus- sprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des recht- mässigen Zustandes ansetzen (Bst. a); gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlag- nahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Bst. d) und das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen (Bst. e). 6.1.2 Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Voll- zug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen ge- mäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sank- tion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefähr- dung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst. d) Ob und in welchem Umfang es für eine Massnahme nach Art. 66 HMG ei- ner Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt vom Zweck ab, der damit ver- folgt wird (Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3). Die an die Massnahmen zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3 HMG). Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 4.2). Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass eine Massnahme für das Erreichen des im öffentlichen Interesse liegenden Zieles geeignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der Schwere der Grundrechtseinschränkung als zumutbar erweist (vgl. BGE 143 I 304 E. 5.6.2; 140 I 2 E. 9.2.2 mit Hinweisen). 6.1.3 Das Institut hat Sanktionen namentlich zu ergreifen, wenn jemand Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr bringt. Auch in diesem Fall müssen die getroffenen Anordnungen dem Grundsatz der Ver- hältnismässigkeit entsprechen. Denn selbst der Bösgläubige kann sich auf diesen Grundsatz berufen. Doch hat er in Kauf zu nehmen, dass die Be- hörden aus prinzipiellen Erwägungen – zum Schutz der Rechtsgleichheit und der öffentlichen Ordnung – dem Interesse an der Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erhöhtes Gewicht beimessen und die ihm
C-2384/2022 Seite 25 erwachsenden Nachteile nicht oder nur in verringertem Mass berücksichti- gen. So erfordert ein Einschreiten in diesem Fall nicht, dass das fragliche Präparat eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorruft. Vielmehr ge- nügt es, dass seine Inverkehrsetzung die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Soweit der Gesetzgeber für Arzneimittel gemäss Art. 9 ff. HMG eine behördliche Zulassung verlangt, ist eine solche Gefährdungs- möglichkeit grundsätzlich zu bejahen. Folglich kann sich derjenige, der un- befugt zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bringt, grundsätzlich nicht unter Verweis auf eine fehlende Gesundheitsgefährdung gegen Sanktionen zur Wehr setzen (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 E. 3.2). 6.2 Die Beschwerdeführerin verfügt für "C.", "F." und "E." weder über Zulassungen gemäss Art. 9 HMG noch über die für die Erteilung einer Zulassung notwendigen Betriebsbewilligungen ge- mäss den heilmittelrechtlichen Vorgaben (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG), wie auch die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat (vgl. BVGer-act. 30, S. 3 Ziff 2). Somit dürfen diese Produkte auch nicht in Verkehr gebracht wer- den. Hinzu kommt die von den fraglichen Produkten ausgehende erstellte potentielle Gesundheitsgefährdung. Wie bereits ausgeführt, haben "C.", "F." und "E." die gleiche Rezeptur. Die be- inhaltete Menge an D._______ bzw. M._______ in bereits einer Tablette übersteigt die tägliche Referenzdosis für eine erwachsene Person um das Fünffache (vgl. E. 4.2.3.4 oben), weshalb bei allen Produkten von einem erheblichen Gefährdungspotential auszugehen ist. Hinzu kommt, dass ge- mäss den vorliegenden Akten bei "E." und "C." eine Do- sierung von mehreren Tabletten täglich empfohlen wird. Bei "E." sind gemäss der im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Etikette 5 Tabletten pro Tag und gemäss der im Beschwerdeverfahren eingereichten Etikette 6 Tabletten pro Tag empfohlen (vgl. Vorakten 45 und Beilage zu BVGer-act. 26). Bei "C." werden gemäss Packungsbeilage für Kinder im Alter von 7 - 12 Jahren eine Tablette 3-mal täglich für nicht mehr als 5 Tage empfohlen. Im Alter von 12 - 16 Jahren sind es 2 Tabletten 6- mal am ersten Tag der Erkrankung und an den Tagen 2 - 5 eine Tablette 5- mal täglich. Erwachsenen und Kindern über 16 Jahren wird die Einnahme von 3 Tabletten 6-mal am ersten Tag der Erkrankung, 2 Tabletten 6-mal täglich an den Tagen 2 - 3 und eine Tablette 6-mal täglich an den Tagen 4
C-2384/2022 Seite 26 potentiellen Gesundheitsgefährdung ausgesetzt sind. Entsprechend der dargestellten Rechtsprechung ist im Übrigen unerheblich, ob von den Prä- paraten konkrete gesundheitliche Risiken ausgehen. Die potentielle Ge- fährdungsmöglichkeit genügt (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 E. 4.2). Mit Blick auf das vorliegend nachweislich hohe Gefährdungspotential erweisen sich die von der Vorinstanz verfügten Anordnungen als geeignet und erfor- derlich zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands. Durch die Massnahmen werden die Verbreitung und der Verkauf der gesundheitsge- fährdenden Präparate "C.", "F." und "E." verhin- dert. Auch die Vernichtung der noch vorhandenen Bestände dieser Präpa- rate erscheint zum Schutz der öffentlichen Gesundheit als erforderlich. Mil- dere Massnahmen sind nicht ersichtlich. Die Anordnungen sind auch zu- mutbar, denn das überwiegend private Interesse der Beschwerdeführerin, namentlich ein wirtschaftliches Interesse am Verkauf der Produkte, wiegt viel geringer als das diesem Interesse gegenüberstehende öffentliche In- teresse am Schutz der Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumen- ten. Das private Interesse der Beschwerdeführerin ist umso geringer zu gewichten, als dass ihr bewusst gewesen sein muss, dass sie für das In- verkehrbringen der Präparate eine Zulassung benötigt. So ergibt sich aus dem von der Beschwerdeführerin unterzeichneten Lizenzvertrag, dass diese von der medizinischen Zweckbestimmung der "L.-Tabletten" wusste (vgl. Vorakten 51 - 57). Zudem – so die Vorinstanz und von der Beschwerdeführerin nicht bestritten – versuchte die Beschwerdeführerin ab Juli 2021 für ihr Produkt "E." eine Zulassung als Arzneimittel zu erlangen, welche aber aufgrund unzureichender Unterlagen nicht erteilt wurde (vgl. BVGer-act. 30, S. 8 Ziff. 10). Die Beschwerdeführerin kann da- her nicht als gutgläubig betrachtet werden, was sich bei der Interessenab- wägung rechtsprechungsgemäss noch zusätzlich zu ihren Ungunsten aus- wirkt. Nach dem Gesagten erweisen sich die von der Vorinstanz mit der angefochtenen Verfügung angeordneten Massnahmen als verhältnismäs- sig und damit rechtmässig. 7. Im Ergebnis sind weder die durch die Vorinstanz vorgenommene Qualifi- zierung der Produkte "C.", "F." und "E." als (Prä- sentations-)Arzneimittel noch die von ihr angeordneten Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands zu beanstanden. Damit ist die Beschwerde abzuweisen und die Verfügung der Vorinstanz vom 28. April 2022 vollumfänglich zu bestätigen.
C-2384/2022 Seite 27 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens- kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 5'000.– festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. 8.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).
(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.)
C-2384/2022 Seite 28 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– aufer- legt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in glei- cher Höhe entnommen. 3. Es werden keine Parteientschädigungen ausgerichtet. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Inneren.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Christoph Rohrer Nadja Francke
C-2384/2022 Seite 29 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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