B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2364/2021
Urteil vom 24. April 2024 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Philipp Egli, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
A._______, vertreten durch Dr. med. et lic. iur Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
SL, dreijährliche Preisüberprüfung/Limitierung betreffend B._______ (...); Verfügung des BAG vom 16. April 2021.
C-2364/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._______ (...) (B._______ Tropfen [...] E/ml [...] ml, Wirkstoff C._______ [D.]; nachfolgend auch: B.) war bis zum (...) die E._______ AG und ist seither die A._______ SA (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 17 Rz. 4). B._______ ist indiziert zur Behandlung und Prophylaxe von F., auch bei Frühgeborenen, zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer D.-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorpti- onsstörung sowie bei erkennbarem Risiko einer D.-Mangelerkran- kung bei Malabsorption. Weiter ist es indiziert zur Therapie von G., zur D.-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel [S.-Konzentrationen {...}] (vgl. Fachinformation zu B., BVGer-act. 1 Beilage 4). B._______ wurde am (...) (unlimitiert) in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten- liste oder SL) aufgenommen (abrufbar unter http://www.spezialitäten- liste.ch, zuletzt besucht am 8. April 2024). B. B.a Mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die E._______ AG (nachfolgend: vormalige Zulassungsinhaberin) über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 be- treffend B._______ (...). Der vormaligen Zulassungsinhaberin wurde Ge- legenheit gegeben, bis zum 17. Februar 2020 in der vom BAG zur Verfü- gung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfassen, wobei die Überprü- fung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG- act.] 1 S. 4 «Sachverhalt»; vgl. auch www.bag.admin.ch > Versicherungen
Leistungen und Tarife > Arzneimittel > Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre > Aktuelle Mitteilungen des BAG zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von Arzneimitteln > Rundschrei- ben vom 2. Dezember 2019, zuletzt besucht am 8. April 2024). B.b Zum Kriterium der Zweckmässigkeit von B._______ führte die vorma- lige Zulassungsinhaberin am 17. Februar 2020 aus, die kürzere Reichweite bei F.-Therapie und G.-Therapie sei sinnvoll, da bei einer
C-2364/2021 Seite 3 höheren Dosierung ([...]) eine engere Überwachung des Patienten ange- bracht sei (BAG-act. 6). B.c Das BAG hielt in der Rückmeldung vom 19. August 2020 fest, dass es die D.-Präparate nur in Verbindung mit einer Limitierung weiterhin als zweckmässig erachte. Art. 12(...) KLV bestimme, welche Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten über die obligatorische Krankenpflegever- sicherung (OKP) vergütet würden. Demnach übernehme die OKP die Kos- ten für eine D.-Gabe zur F.-Prophylaxe (...). Eine Vergü- tung der D.-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus sei nicht zulässig. B._______ solle daher folgendermassen limitiert werden: «Prophylaxe einer F._______ (...), Therapie einer F._______ oder G._______ bei und Therapie eines D.-Mangels [S.-Kon- zentrationen {...}]» (BAG-act. 7). B.d Diesbezüglich nahm die vormalige Zulassungsinhaberin am 1. Sep- tember 2020 dahingehend Stellung, mit der Limitierung einverstanden zu sein, soweit die Annahme zutreffe, dass die gleiche Limitierung gleichzeitig für alle ähnlichen beziehungsweise gleichartigen, auf dem Markt erhältli- chen, kassenzulässigen D.-Präparate, welche hinsichtlich der Er- füllung der Aufnahmebedingungen aktuell überprüft würden, in Kraft treten werde (BAG-act. 8). B.e In der zweiten Rückmeldung vom 26. Januar 2021 wies das BAG da- rauf hin, dass zwischenzeitlich zwei weitere D.-Präparate mit Li- mitation auf die vergütungspflichtigen Indikationen in die (SL) aufgenom- men worden seien. Damit eine Gleichbehandlung aller bereits gelisteten sowie auch der kürzlich neu aufgenommenen D.-Präparate ge- währleistet bleibe, sehe das BAG vor, die Limitation, entsprechend dem genauen Indikationswortlaut gemäss Fachinformation, folgendermassen zu ergänzen: «Prophylaxe einer F. (...), Therapie einer F._______ oder G._______ und Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel [S.-Konzentrationen {...}].» (BAG-act. 9). B.f Die vormalige Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellung- nahme vom 23. Februar 2021 mit, dass die Situation noch einmal vertieft evaluiert worden sei. Gestützt darauf würde sie es für angebracht halten, dass das BAG in Erwägung ziehe, den bisherigen Zustand beizubehalten beziehungsweise die Vergütung des kostengünstigen, etablierten und langjährig in der SL enthaltenen D._______-Präparates bei Bedarf auf ei- nem geeigneteren Weg weiter zu überprüfen. Die vorgeschlagene
C-2364/2021 Seite 4 Limitierung sei nämlich weder geeignet noch notwendig, um eine geset- zeskonforme Vergütung im Bereich D._______ sicherzustellen. Ebenso führe der Weg der Limitierung schon aufgrund der Beschwerdemöglichkeit nicht dazu, dass die Limitierungen gleichzeitig für alle ähnlichen bezie- hungsweise gleichartigen, auf dem Markt erhältlichen, kassenzulässigen D.-Präparate, welche hinsichtlich der Erfüllung der Aufnahmebe- dingungen aktuell überprüft würden, in Kraft treten würden. Weiter führte die vormalige Zulassungsinhaberin aus, es sei den Versicherern bereits heute möglich – ohne Limitierung – die gesetzeskonforme Verfügung durchzusetzen. Weiter erscheine die Erforderlichkeit und Geeignetheit von D.-Tests zur Erhärtung der Frage, ob ein schwerwiegender D.-Mangel vorliege, äussert fraglich. Solange die Aussagekraft von D.-Tests im Verhältnis zum klinischen Erscheinungsbild eines Patienten nicht erhärtet sei, führe die Anforderung des BAG, D._______ bei Erwachsenen nur noch bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel zu vergüten, zu unnötigen Tests und / oder zu Unter- versorgung mit D., selbst bei hoch D.-defizienten Patien- ten. Hinzu komme, dass die geplante Einschränkung testunabhängig ge- setzeswidrig sei. Ein Mangel an Gesundheit müsse unter dem KVG grund- sätzlich nicht schwerwiegend sein, bis dass die OKP eine dagegen gerich- tete medizinische Leistung vergüte. Es drohe, dass eine der kostengüns- tigsten therapeutischen Massnahmen, die seit beinahe 70 Jahren keinen Anlass zur Kritik gegeben habe, rationiert werde. Ausserdem solle diese einschneidende Massnahme getroffen werden, ohne dass geprüft worden sei, mit welchen verschiedenen anamnestischen oder diagnostischen Mit- teln ein behandlungsbedürftiger D.-Mangel bei verschiedenen Pa- tientenkollektiven festgestellt werden solle. Auch richte sich die geplante Massnahme gegen die zahlreichen Angehörigen der ersten «(...)-Genera- tion». Entsprechend werde darum ersucht zu erwägen, den Status quo zu halten oder dann zumindest ein Health Technology Assessment (HTA) durchzuführen und / oder die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) zuhanden des EDI darüber be- finden zu lassen, ob nicht ohnehin die D.-Prophylaxe ab einem bestimmen Lebensalter durch die OKP vergütet werden solle (BAG- act. 12). B.g Das BAG hielt in der dritten Rückmeldung vom 17. März 2021 fest, es sei vorgesehen, B. erst dann zu limitieren, wenn alle Verfügungen, die die Limitierung der D._______-Präparate vorsehen würden, rechtskräf- tig seien. Es sei auch korrekt, dass ein Mangel nicht grundsätzlich schwer- wiegend sein müsse als Voraussetzung dafür, dass die Kosten der
C-2364/2021 Seite 5 medizinischen Leistungen zu dessen Therapie von der OKP getragen wür- den. Jedoch sei auch zu beachten, dass nicht jeder Mangel einen Krank- heitswert aufweise und sofort medikamentös behandelt werden müsse oder eine medizinische Intervention erfordere. Ab wann und ob ein Mangel einen Krankheitswert aufweise und/oder einer medikamentösen Behand- lung bedürfe, werde mittels Grenzwerte und entsprechenden Behand- lungsrichtlinien festgehalten. Solle nun ein Mangel medikamentös und kas- senpflichtig behandelt werden, würden dem Verschreiber die in der SL ge- führten Medikamente, welche gemäss Fachinformation zur Behandlung des entsprechenden Mangels indiziert seien, zur Auswahl stehen. B._______ sei gemäss Indikationstext «zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel [S.-Konzentrationen {...}]» zugelassen. Bei einer Anwendung zur Therapie eines nicht schwerwiegen- den Mangels würde es sich vorliegend um einen off-label-Gebrauch han- deln. Limitierungen, welche über die durch die Swissmedic zugelassenen Indikationen hinausgehen würden, seien nicht zulässig. Das BAG beab- sichtige vorliegend nicht, eine Abklärung der ELGK zuhanden des EDI zur Frage, ob die D.-Supplementation grundsätzlich bei älteren Men- schen einer Leistung der medizinischen Prävention nach Art. 26 KVG ent- spreche, zu veranlassen. Es nehme die weiteren Bedenken der vormaligen Zulassungsinhaberin und die noch offenen Fragen zur Bewertung der D.-Tests zur Kenntnis, bestehe aber weiterhin auf die Abbildung der gesetzlichen Vorgaben gemäss Art. 12(...) KLV bezüglich der Vergü- tungspflicht von D.-Präparaten in der SL. Das BAG halte daher weiterhin an der vorgesehenen Limitierung von B. fest. Es nehme zur Kenntnis, dass sich die vormalige Zulassungsinhaberin und das BAG betreffend Zweckmässigkeit nicht einig seien und schliesse die Beurteilung nun ab. Die (vormalige) Zulassungsinhaberin habe im Rahmen des recht- lichen Gehörs Gelegenheit, zum Ergebnis der Überprüfung nochmals Stel- lung zu nehmen (BAG-act. 13). B.h Nachdem sich die vormalige Zulassungsinhaberin nicht erneut äus- serte, ordnete das BAG mit Verfügung vom 16. April 2021 wie angekündigt die Limitierung von B._______ an. Es wurde folgendes Verfügungsdispo- sitiv erlassen (BAG-act. 1 = BVGer-act. 1 Beilage 2): «1. Das rubrizierte Arzneimittel wird per 1. Juni 2021 wie folgt limitiert: «Prophylaxe einer F._______ (...), Therapie einer F._______ oder G._______ und Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel [S.-Konzentrationen {...}].»
C-2364/2021 Seite 6 2. Die Umsetzung der unter Ziffer 1 genannten Limitierung wird aufgeschoben, wenn bis zum 1. Juni 2021 nicht sämtliche Verfügungen des BAG betreffend die Limitierung der D.-Präparate in Rechtskraft erwachsen sind. Dies- falls hat die betreffende Limitierung Geltung ab dem 1. Tag des nächsten Mo- nats nach Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht rechtskräftigen Verfü- gung des BAG betreffend die D.-Präparate, sofern das BAG bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von dieser Kenntnis erlangt hat. 3. Die unter Ziffer 1 genannte Limitation wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. Diese Veröffentlichung erfolgt im Monat der Limitationsanpassung in der Spe- zialitätenliste. 4. Die Verfügung wird der E._______ AG eröffnet.» C. C.a Gegen diese Verfügung liess die vormalige Zulassungsinhaberin (nachfolgend: vormalige Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsan- walt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Pandora Kunz-Notter, am 19. Mai 2021 Beschwerde erheben beim Bundesverwaltungsgericht mit dem Rechtsbegehren, die Verfügung vom 16. April 2021 sei aufzuheben. Zur Begründung liess die vormalige Beschwerdeführerin im Wesentlichen vor- bringen, das Vorgehen des BAG, welches von seiner eigenen langjährigen Praxis in Bezug auf D.-Präparate abweiche, stelle eine unzuläs- sige Praxisänderung dar. Weiter sei die verfügte Limitierung verfassungs- widrig, da sie zu einer rechtswidrigen Einschränkung des Zugangs der Pa- tienten zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen sowie zu einer Verletzung der Behandlungsfreiheit von Ärztinnen und Ärz- ten führe. Ausserdem sei die Gleichbehandlung der betroffenen Zulas- sungsinhaberinnen bei der Umsetzung der neuen Limitierung für alle D.-Präparate nicht sichergestellt (BVGer-act. 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 28. Mai 2021 bei der vormaligen Be- schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 17. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer- act. 3; 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 12. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). C.d Am 1. Februar 2022 reichten Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechts- anwältin Christine Leuch – unter Bekräftigung der Begehren in der Be- schwerde vom 19. Mai 2021 – eine Replik ein und stellten den
C-2364/2021 Seite 7 prozessualen Antrag, die A._______ SA sei als Beschwerdeführerin zu be- stätigen. Zur Begründung des prozessualen Antrags wurde darauf hinge- wiesen, dass die E._______ AG mit Kaufvertrag vom (...) die Marktzulas- sung für das streitgegenständliche Präparat B., sowie die damit zusammenhängenden Verpflichtungen, an die A. SA übertragen habe (BVGer-act. 17). C.e Die Vorinstanz verzichtete, nachdem das Bundesverwaltungsgericht zuvor deren Fristerstreckungsgesuch vom 7. März 2022 gutgeheissen hatte, mit Eingabe vom 29. März 2022 schliesslich auf eine weitere Stel- lungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 16. April 2021 und ihre Vernehmlassung vom 12. Oktober 2021 (BVGer-act. 19; 21). C.f Der Instruktionsrichter schloss den Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – am 30. März 2022 ab (BVGer-act. 22). D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kog- nition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Be- schwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 VwVG; BVGE 2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2). 1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32). 1.2 Die E._______ AG hat als vormalige Zulassungsinhaberin am vor- instanzlichen Verfahren teilgenommen, war Adressatin der angefochtenen Verfügung, durch diese besonders berührt und hatte an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie zum Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung beschwerdelegitimiert war (vgl. Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Ver- waltungsverfahren [Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021]).
C-2364/2021 Seite 8 1.3 Mittlerweile hat die A._______ SA die Zulassung des Arzneimittels B._______ (...) übernommen (vgl. BVGer-act. 17 Rz. 4 ff.). Die Frage der Zulässigkeit des Parteiwechsels ist im VwVG nicht ausdrücklich geregelt. Grundsätzlich ist die prozessuale Frage des Parteiwechsels in Konkordanz zur materiellrechtlichen Rechtslage zu beantworten. Nach der Rechtspre- chung des Bundesverwaltungsgerichts und herrschender Lehre ist ein Par- teiwechsel dann zulässig, wenn Rechte und Pflichten frei übertragbar sind, die rechtsnachfolgende Partei ebenfalls ein Rechtsschutzinteresse hat und weder höchstpersönliche Rechte und Pflichten Verfahrensgegenstand bil- den noch die Partei besondere persönliche Voraussetzungen erfüllen muss (vgl. BVGE 2014/10 E. 3.1; vgl. auch MARANTELLI-SONANINI/HUBER, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrens- gesetz, 2023, Art. 6 Rz. 50 m.w.H.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 3.6 m.w.H.). Davon abweichend halten allerdings WIEDERKEHR/MEYER/BÖHME fest, dass mehrheitlich auf die Regelung von Art. 17 Abs. 1 des Bundesge- setzes vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess (BZP, SR 273) zurückgegriffen werde, wonach ein Wechsel der Partei mit Zustimmung der Gegenpartei gestattet sei, wenn Rechte und Pflichten frei übertragbar und keine persönlichen Voraussetzungen zu erfüllen seien (WIEDER- KEHR/MEYER/BÖHME, in: VwVG Kommentar, Bundesgesetz über das Ver- waltungsverfahren mit weiteren Erlassen, 2022, Art. 6 Rz. 67 mit Hinweis auf die Rechtsprechung).
Da vorliegend das BAG sowohl in den Eingaben vom 7. und 29. März 2022 sowie in der SL hinsichtlich B._______ (...) den Parteiwechsel berücksich- tigt – und damit einem Parteiwechsel implizit zugestimmt – hat, der Wech- sel der Zulassungsinhaberin für B._______ auch von Swissmedic vollzo- gen worden ist (vgl. www.swissmedicinfo.ch/ViewMonographie, zuletzt be- sucht am 24. April 2024), womit davon auszugehen ist, es stehe auch ma- teriellrechtlich bei diesem Arzneimittel einem Parteiwechsel nichts entge- gen, und zudem sämtliche hiervor genannten Voraussetzungen gegeben sind, wird der entsprechende Antrag vom 1. Februar 2022 (vgl. oben Bst. C.d) gutgeheissen und das Verfahren mit der A._______ SA als Be- schwerdeführerin weitergeführt. 1.4 Die Beschwerde ist ferner frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge- leistet worden (Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. BVGer-act. 5), weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.
C-2364/2021 Seite 9 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde- verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 16. April 2021, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Arzneimittel B._______ eine Limitie- rung eingeführt wurde. 3. Zum Beschwerdeverfahren ist Folgendes festzuhalten: 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung vom 16. April 2021 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungs- gerichts [BVGer] C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31; in der ab 1. April 2021 gültigen
C-2364/2021 Seite 10 Fassung).
Nicht anwendbar sind damit vorliegend insbesondere die am 1. Januar 2024 in Kraft getretenen Änderungen vom 30. September 2022 der KVG (Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 1b; AS 2023 630; Botschaft des Bundesrates vom 21. August 2019 [BBl 2019 6071]). 4. Nachfolgend sind zunächst die für die dreijährliche Überprüfung der Auf- nahmebedingungen relevanten Grundlagen – in den gemäss der Erwä- gung 3.3 hier anwendbaren Fassungen – darzulegen: 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden pe- riodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
C-2364/2021 Seite 11 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.6.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.6.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni- schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge- fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei- dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes- sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss- brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 148 V 128 E. 4.1). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksam- keit voraus (BGE 145 V 116 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann wei- tere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissi- onen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine).
C-2364/2021 Seite 12 4.6.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf- grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis- vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu- tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. 4.7 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbeson- dere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Speziali- tätenliste [BBl 2014 7775, 7786 f.]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschlies- sen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arznei- mittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.8 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikatio- nen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bun- desverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesge- richts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.9 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Speziali- tätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahme- bedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährli- chen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limi- tierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsge- such (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV
C-2364/2021 Seite 13 unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht er- füllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).
Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfer- nen ist (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). 5. Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ wirksam ist und für dieses Arz- neimittel eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 24. April 2024). Auch die Wirtschaftlichkeit ist unbestritten; B._______ wurde aufgrund des von der Vorinstanz durchgeführten therapeutischen Quervergleichs (vorläufig) ohne Preissenkung als wirtschaftlich beurteilt (vgl. BAG-act. 1 S. 4 Ziff. 2.2.3 und Beilage 1 zur Verfügung). Hingegen ist strittig und zu prüfen, ob die mittels der angefochtenen Verfügung für B._______ unter dem Kri- terium der Zweckmässigkeit eingeführte Limitierung rechtmässig ist. 5.1 Die von der Vorinstanz für das Arzneimittel B._______ verfügte Limitie- rung («Prophylaxe einer F._______ (...), Therapie einer F._______ oder G._______ und Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel [S.-Konzentrationen {...}].») bezieht sich auf die medizinische Indikation. Demnach soll – nach (...) – lediglich die thera- peutische Anwendung von B._______ durch die OKP vergütet werden. Eine prophylaktische Anwendung ist aufgrund der Limitierung von der Ver- gütung ausgeschlossen. Die Vorinstanz begründet die Limitierung mit der Umsetzung der in der KLV festgehaltenen Regelung. Gemäss Art. 12(...) KLV übernehme die OKP die Kosten für eine D.-Gabe zur F.-Prophylaxe ausschliesslich (...). Eine Vergütung der D._______-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus sei nicht zulässig (BAG-act. 1 und Beilage 4 zur Verfügung [=BAG- act. 13]). 5.2 Dem Gesetz sowie den beiden Verordnungen ist in dieser Hinsicht – in Ergänzung zur Erwägung 4 – Folgendes zu entnehmen:
C-2364/2021 Seite 14 5.2.1 Die OKP übernimmt die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnah- men zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet (Art. 26 KVG). 5.2.2 Gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat in einer Posi- tivliste unter anderem die Leistungen für medizinische Prävention im Sinne von Art. 26 KVG. Gestützt auf die dem Bundesrat in Art. 33 Abs. 5 KVG eingeräumte Delegationskompetenz hat er die Befugnis zum Erlass der von der OKP zu übernehmenden Präventivmassnahmen an das Eidgenös- sische Departement des Innern subdelegiert (Art. 33 Bst. d KVV). Dieses hat die versicherten Präventivmassnahmen als Positivliste in Art. 12 KLV im Einzelnen bezeichnet (vgl. auch BGE 129 V 171 E. 3.2; Urteil des BGer 9C_12/2022 vom 26. Oktober 2022 E. 3.2 m.w.H.). Gestützt auf die KLV übernimmt die OKP unter anderem die Kosten für die in Art. 12(...) KLV genannten Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten (vgl. Art. 12 KLV). Insbesondere übernimmt die OKP die Kosten für die D.- Gabe zur F.-Prophylaxe (...) (vgl. Art. 12[...] KLV). 5.2.3 Gemeinsames Merkmal der im krankenversicherungsrechtlichen Lis- tensystem vorgesehenen Positivlisten ist, dass ihnen verbindlicher und ab- schliessender Charakter zukommt, weil die Krankenversicherer ge- mäss Art. 34 Abs. 1 KVG keine anderen Kosten als diejenigen für Leistun- gen nach den Art. 25 bis Art. 33 KVG übernehmen dürfen. Diese gesetzli- che Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf einer Po- sitivliste aufgeführten Leistungen grundsätzlich aus (BGE 146 V 240 E. 5.2; Urteile des BGer 9C_12/2022 E. 3.2 m.w.H. und K 55/05 vom 24. Oktober 2005 E. 1.3 m.H.). 6. Zunächst ist die zwischen den Parteien strittige Frage zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte Limitierung eine Praxisänderung darstellt. 6.1 Die Parteien äussern sich diesbezüglich im Wesentlichen folgender- massen: 6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, der Ent- scheid der Vorinstanz, wonach B._______ nur noch mit einer Limitierung als zweckmässig zu erachten sei, stelle eine unzulässige Praxisänderung dar. Die Zweckmässigkeit von C._______ sei bereits bei der Aufnahme von
C-2364/2021 Seite 15 B._______ in die SL am (...) überprüft und als gegeben erachtet worden (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 14, 29). In Bezug auf die Praxisänderung der Vo- rinstanz bestünden keine ernsthaften und sachlichen Gründe. B._______ sei von der Vorinstanz ohne Limitierung in die SL aufgenommen worden. Insofern könnten die Art. 12 ff. KLV heute, 25 Jahre nach ihrer Einführung, keinen Grund für die Praxisänderung darstellen. Nebst der Bestimmung in Art. 12(...) KLV bringe die Vorinstanz keine anderen Gründe für die Praxis- änderung vor. Insbesondere habe sie keine selbständige neue Beurteilung des Kriteriums der Zweckmässigkeit von B._______ vorgenommen. Sie habe weder Studien noch ein HTA in Bezug auf B._______ durchgeführt und vermöge daher keine Gründe vorzubringen, weshalb B._______ nach neuem Kenntnisstand aus medizinischer Sicht nur noch mit dieser Limitie- rung zweckmässig sein solle. Es gebe bis heute keine eindeutigen Gründe oder klaren medizinischen Erkenntnisse, weshalb von einer 60-jährigen Praxis betreffend die Verwendung von D.-Präparaten abgewichen werden solle. Selbst bei Vorliegen solcher medizinischen Erkenntnisse, was bestritten werde, hätte die Vorinstanz eine Praxisänderung in Bezug auf die Anwendung von D.-Präparaten nicht eigenständig ohne Einbezug der ELGK und des EDI durchführen dürfen. Nach heutigem Kenntnisstand sei wissenschaftlich vielmehr erwiesen, dass in der Schweiz aufgrund (...) bei einem grossen Teil der Bevölkerung eine D.-Un- terversorgung bestehe. Weiter sei anerkannt, dass D.-Supple- mente für die Prophylaxe zur Vermeidung einer D.-Unterversor- gung wirksam und zweckmässig seien. Grundsätzlich gelte eine ausrei- chende D.-Versorgung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen als Voraussetzung für eine optimale H.-Gesundheit. Und auch bei älteren Personen könne das Risiko von H.-Abbau- prozessen und G._______ durch D.-Supplemente verringert wer- den. Entsprechend würden das BAG und das BLV die Anwendung von D.-Supplementen weiterhin als Prophylaxe bei der breiten Bevöl- kerung empfehlen. Auch die Eidgenössische Ernährungskommission (EEK) habe am (...) eine Stellungnahme zuhanden des BLV betreffend die D.-Vergabe verfasst mit dem Fazit, dass – da in der Schweiz, auch (...) bedingt, von einer verbreiteten D.-Unterversorgung ausge- gangen werden könne –, mindestens (...), die Empfehlung für eine D.-Supplementierung weiterhin sinnvoll sei, gerade für Kinder und Jugendliche sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren. Davon abgesehen könne bei der Anwendung von D.-Supplementen in der Praxis nicht klar zwischen Prophylaxe und Therapie abgegrenzt werden. Häufig sei es aufgrund des klinischen Befundes Risikopatienten empfohlen, D._______-Supplemente zu verwenden, auch wenn nicht mit Sicherheit
C-2364/2021 Seite 16 klar sei, ob bereits eine Unterversorgung vorliege (vgl. Rz. 34-41). Offen- sichtlich sei die Limitierung der D.-Präparate nur deshalb neu ein- geführt worden, um Kosten einsparen zu können. Die Praxisänderung hätte jedoch eine Verschärfung der Unterversorgung der Schweizer Bevöl- kerung mit D. zur Folge, welche zu diversen Mangelerkrankungen (z.B. I., F., J., etc.) führen würde. Folglich über- wiege das Interesse am Schutz der Gesundheit und rechtfertige dies das Festhalten an der bisherigen Praxis (vgl. Rz. 43 f.). 6.1.2 Die Vorinstanz hält in ihrer Vernehmlassung dagegen, es liege gar keine Praxisänderung vor. Das EDI habe die Massnahmen der Prävention in Art. 12 ff. der KLV in einer abschliessenden Positivliste bezeichnet. Eine prophylaktische D.-Gabe sei in Art. 12(...) KLV aufgeführt und ausschliesslich auf die F.-Prophylaxe (...) eingeschränkt (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 12 f.). Streng genommen hätte die OKP alle Vergü- tungsansprüche über den Wortlaut von Art. 12(...) KLV hinaus zu verwei- gern gehabt. Es habe schon vor der verfügten Limitierung keine Vergü- tungspflicht seitens der OKP bestanden. Die verfügte Limitierung habe ein- zig den Zweck, die bereits seit langem geltende Rechtslage der einschlä- gigen Bestimmungen (KVG, KVV und KLV) in der SL wiederzugeben, um den Anwendern der SL damit die Rechtslage auf einen Blick kenntlich zu machen (vgl. Rz. 15 f.). Sollte das Gericht wider Erwarten zu dem Schluss kommen, dass die Vorinstanz eine Änderung der Praxis vorgenommen habe, so wäre diese zulässig. Die vorgängige Praxis habe Art. 12(...) KLV zu wenig Rechnung getragen, was als rechtswidrig anzusehen sei. Eine Praxis sei nicht unwandelbar, sondern müsse sogar abgeändert werden, wenn die Behörde zur Einsicht gelange, dass das Recht bisher unrichtig angewendet worden sei (vgl. BGE 125 II 52 E. 4caa). Die Aufnahme der Limitierung in die SL trage daher zur Herstellung des rechtmässigen Zu- stands bei und stelle zusätzlich sicher, dass die geltende Rechtslage für den Anwender der SL auf einen Blick sichtbar sei. Folglich lägen ernsthafte und sachliche Gründe für eine Praxisänderung vor. Die Änderung erfolge auch in grundsätzlicher Weise, da die Vorinstanz beabsichtige, die be- schriebene Praxis weiter anzuwenden und zu festigen. Die genannten In- teressen würden klar überwiegen, beabsichtige die Beschwerdeführerin doch nur, die Vergütungsmöglichkeiten für B. hochzuhalten. Die SL sei sehr dynamisch und der Verbleib eines Arzneimittels in der SL un- terliege der regelmässigen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Die Beschwerdeführerin habe kein Vertrauen dahingehend aufbauen können, dass B._______ in gleichbleibender Beschreibung in der SL verbleibe. Das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung überwiege daher das
C-2364/2021 Seite 17 Interesse an der Rechtssicherheit. Schliesslich könne auch kein Verstoss gegen Treu und Glauben ausgemacht werden (vgl. Rz. 19-25). 6.1.3 In ihrer Replik erwidert die Beschwerdeführerin, entgegen dem Ver- ständnis der Vorinstanz liege eine Praxisänderung selbstverständlich auch dann vor, wenn – nach der Argumentation der Vorinstanz – mit der neuen Praxis ein bislang rechtswidriger Zustand behoben werden solle. Es treffe nicht zu, dass eine Praxis geändert werden müsse, wenn die Behörde zur Einsicht gelange, dass das Recht bisher unrichtig angewendet worden sei. Der von der Vorinstanz diesbezüglich angeführte Bundesgerichtsentscheid stütze ihre Behauptung in keiner Weise. Die Praxisänderung erfülle die rechtsprechungsgemässen Anforderungen gerade nicht. Die Vorinstanz habe es offensichtlich während 60 Jahren für korrekt erachtet, dass D.-Präparate wie B. zur Vorbeugung von D.- und K.-Mängeln durch die OKP vergütet würden. Angesichts dieser überaus langen Dauer müsse sich die Praxisänderung der Vorinstanz auf umso gewichtigere ernsthafte und sachliche Gründe stützen, damit diese nicht im Widerspruch zum Gebot der Rechtssicherheit stehe (vgl. BVGer- act. 17 Rz. 14-19). Art. 12(...) KLV existiere bereits seit 1996 und sei nach dem heutigen Kenntnisstand nicht mehr «state of the art», sodass die Be- stimmung kein sachlicher oder ernsthafter Grund für die beabsichtigte Pra- xisänderung der Vorinstanz sein könne. Ebenso lange existiere die Diskre- panz zwischen der Aufführung von D.-Präparaten in der SL und Art. 12(...) KLV. Diese Diskrepanz spiele für die Anwender in der Praxis allerdings überhaupt keine Rolle, denn durch die OKP werde vergütet, was in der SL gelistet sei. Entsprechend sei der von der Vorinstanz geltend ge- machte Klärungsbedarf inexistent. Vielmehr sprächen gewichtige Gründe für eine Vergütung der D.-Präparate über Art. 12(...) KLV hinaus (vgl. Rz. 22; 24). Eine Änderung des Eintrags in der SL setze eine Neube- urteilung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft- lichkeit voraus. In Bezug auf die strittige Zweckmässigkeit von B._______ hätte die Vorinstanz klinisch-pharmakologische und galenische Erwägun- gen, unerwünschte Nebenwirkungen oder eine Gefahr der missbräuchli- chen Verwendung vorbringen müssen, um die verfügte Limitierung zu rechtfertigen (vgl. Art. 33 Abs. 1 KLV). Da diese Voraussetzungen nicht vor- lägen, dürfe die Beschwerdeführerin darauf vertrauen, dass B._______ ge- mäss seiner ursprünglichen Aufnahme in der SL verbleibe. Es überwiege das Interesse der Beschwerdeführerin an Rechtssicherheit gegenüber der richtigen Rechtsanwendung. Das Interesse erstrecke sich auch auf Patien- ten und anwendende Ärzte. Es würde eine Praxisänderung implementiert, die vielen bereits behandelten Patienten die weitere Vergütung von
C-2364/2021 Seite 18 B._______ verwehren und anwendende Ärzte entsprechend einschränken würde. Folglich irre sich die Vorinstanz in der Annahme, es handle sich um eine berechtigte Praxisänderung (vgl. Rz. 27 f.). 6.2 In gleichem Zusammenhang hat das Bundesverwaltungsgericht bereits im derzeit noch nicht rechtskräftigen Urteil C-2370/2021 vom 20. März 2024 (betreffend ein mit K._______ kombiniertes D.-Präparat) festgestellt, dass die Vorinstanz mit der Aufnahme einer Limitierung in die SL, welche eine Vergütung prophylaktischer Anwendungen von D.-Präparaten über Art. 12(...) KLV hinaus grundsätzlich verhin- dere, eine Änderung der bisherigen rechtswidrigen Praxis vorgenommen habe (vgl. Urteil C-2370/2021 E. 5.4.1). Entsprechend ist mit Verweis auf die diesbezügliche Begründung im Urteil C-2370/2021 auch im vorliegen- den Fall von einer Praxisänderung durch die Vorinstanz auszugehen. 6.3 Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-2370/2021 die von der Vorinstanz mit der Limitierung für D._______-Präparate vorgenom- mene Praxisänderung als zulässig beurteilt (vgl. Urteil C-2370/2021 E. 5.5), weshalb vorliegend ebenfalls hiervon auszugehen ist. Diesbezüg- lich ist der Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit halber – unter Verweis auf das Urteil C-2370/2021 E. 5.5 – dennoch Folgendes darzulegen: 6.3.1 Gemäss Rechtsprechung und Lehre muss die Änderung einer beste- henden Praxis auf ernsthaften sachlichen Gründen beruhen, die umso ge- wichtiger sein müssen, je länger die als nicht mehr richtig erkannte Praxis befolgt wurde. In Betracht kommen vor allem veränderte tatsächliche Ver- hältnisse sowie eine verbesserte Erkenntnis oder Einsicht des Rechtsan- wenders. Auch darf eine Behörde eine bisher schwankende Praxis korri- gieren, um zu einer konsistenten Praxis überzugehen. Verlangt wird ferner, dass die Änderung in grundsätzlicher Weise erfolgt und das Interesse an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinteres- sen überwiegt. Schliesslich darf eine Praxisänderung keinen Verstoss ge- gen Treu und Glauben darstellen. Daraus folgt namentlich, dass eine Pra- xisänderung angekündigt werden muss, wenn der Betroffene andernfalls einen Rechtsverlust erleiden würde, den er hätte vermeiden können, wenn er die neue Praxis bereits gekannt hätte (vgl. Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.1 m. H.). 6.3.2 Zunächst müssen ernsthafte und sachliche Gründe für die neue Pra- xis sprechen. Die Vorinstanz begründet ihre Praxisänderung (eventualiter) damit, dass die bisherige als nicht richtig erkannte Praxis Art. 12(...) KLV
C-2364/2021 Seite 19 zu wenig Rechnung getragen habe. Die Aufnahme der Limitierung in die SL trage zur Herstellung des rechtmässigen Zustands bei und stelle zu- sätzlich sicher, dass die geltende Rechtslage für den Anwender der SL auf einen Blick sichtbar sei. Der Grund für die Praxisänderung liegt somit in der verbesserten Erkenntnis der Vorinstanz, wonach es für die richtige Anwen- dung des objektiven Rechts (Art. 12[...] KLV) der Aufnahme einer Limitie- rung in die SL für B._______ bedarf, was aufgrund der Publikationswirkung der SL nachvollziehbar ist. Eine als unrichtig erkannte bisherige Praxis stellt auch rechtsprechungsgemäss einen Grund für eine Praxisänderung dar (vgl. BGE 133 V 37 E. 5.3.3 m.H.). Die sich aus Art. 12(...) KLV erge- bende Vergütungseinschränkung für die prophylaktische Anwendung von D._______ beziehungsweise die entsprechende in die SL aufgenommene Limitierung dient überdies der Wirtschaftlichkeitskontrolle (vgl. oben E. 4.7), welcher die Vorinstanz mit der Praxisänderung zum Durchbruch verhilft. Somit sind vorliegend ernsthafte und sachliche Gründe für die neue Praxis gegeben. Was die Dauer der bisherigen rechtswidrigen Praxis an- geht, so ist – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – nicht auf die unlimitierte SL-Aufnahme von B._______ im Jahr (...) abzustellen. Viel- mehr konnte die rechtswidrige Praxis frühestens nach Inkrafttreten von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 bestehen, da erst ab diesem Zeitpunkt un- rechtmässige Vergütungen prophylaktischer Anwendungen von D._______ über Art. 12(...) KLV hinaus erfolgen konnten. Die richtige An- wendung des objektiven Rechts stellt allerdings auch vor dem Hintergrund, dass die rechtswidrige Praxis wohl schon länger, frühestens mit Inkrafttre- ten von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996, das heisst im Verfügungszeitpunkt seit 25 Jahren, angedauert hat, grundsätzlich einen gewichtigen Grund für eine Praxisänderung dar. Wenn die Beschwerdeführerin vorbringt, es lägen keine neuen medizinischen Kenntnisse vor, weshalb von der bisherigen Praxis betreffend die Verwendung von D.-Präparaten abgewichen werden solle, verkennt sie, dass die Vergütung der prophylaktischen An- wendung von D. nicht erst mit der vorliegend strittigen Limitierung, sondern bereits mit der Einführung der Bestimmung von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 eingeschränkt wurde. Art. 12(...) KLV wurde gemäss Art. 33 Bst. d KVV vom EDI nach Anhörung der zuständigen Kommission (ELGK) erlassen. Die Bestimmung hat somit den ordentlichen Gesetzgebungspro- zess durchlaufen. Die Vorinstanz stützt die Einführung der Limitierung für B._______ auf Art. 12(...) KLV und nicht auf neue medizinische Erkennt- nisse. Aus diesem Grund musste sie für die Aufnahme der Limitierung in die SL weder eine selbständige Neubeurteilung der Zweckmässigkeit von B._______ vornehmen noch die ELGK und das EDI miteinbeziehen, wie die Beschwerdeführerin annimmt. Das EDI und die ELGK waren für den
C-2364/2021 Seite 20 Erlass von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 verantwortlich und haben die Frage der Vergütung prophylaktischer D.-Anwendungen mit die- ser Bestimmung bereits geklärt. So wird ausschliesslich die D.- Gabe für die F.-Prophylaxe (...) von der OKP vergütet, was gleich- zeitig aufgrund des zwingenden abschliessenden Charakters der Liste von Art. 12(...) KLV sämtliche anderen prophylaktischen Anwendungen von D. von der Kassenpflicht grundsätzlich ausschliesst. 6.3.3 Eine Änderung der Praxis muss im Weiteren in grundsätzlicher Weise erfolgen, was vorliegend zutrifft. Aus Dispositiv-Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung vom 16. April 2021 ergibt sich, dass die Vorinstanz gleichzeitig mit Erlass dieser Verfügung eine entsprechende Limitierung auch für wei- tere D.-Präparate verfügt hat. Zudem hat sie vernehmlassungs- weise festgehalten, sie beabsichtige die beschriebene Praxis, das heisst eine Art. 12(...) KLV entsprechende Limitierung für D.-Präparate in die SL aufzunehmen, weiter anzuwenden und zu festigen (vgl. BVGer- act. 11 Rz. 23). Die Praxisänderung betrifft somit nicht nur B., son- dern auch alle anderen in der SL bereits geführten oder neu aufzunehmen- den D.-Präparate. 6.3.4 Ferner ist für die Zulässigkeit einer Praxisänderung vorausgesetzt, dass das Interesse an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinteressen überwiegt. Auf Seiten der Vorinstanz steht wie bereits erwähnt das gewichtige Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts (d.h. der einschlägigen Bestimmungen des KVG, KVV und KLV), welches durch die Aufnahme einer Limitierung für B._______ in die SL umgesetzt wurde. Die Beschwerdeführerin führt als gegenläufiges Interesse beziehungsweise Interesse an der Weiterführung der bisherigen rechtswidrigen Praxis im Wesentlichen den Schutz der öffentlichen Ge- sundheit ins Feld. Die Praxisänderung hätte nach Ansicht der Beschwer- deführerin eine Verschärfung der Unterversorgung der Schweizer Bevölke- rung mit D._______ zur Folge, welche zu diversen Mangelerkrankungen (z.B. I., F., J._______ etc.) führen würde. Nach heutigem Kenntnisstand sei erwiesen, dass in der Schweiz aufgrund der (...) bei ei- nem grossen Teil der Bevölkerung eine D.-Unterversorgung be- stehe. Entsprechend würden das BAG, das BLV sowie die EEK die Anwen- dung von D. als Prophylaxe bei der breiten Bevölkerung empfeh- len. Zum Nachweis ihrer Ausführungen hat die Beschwerdeführerin insbe- sondere folgende Unterlagen ins Recht gelegt:
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C-2364/2021 Seite 22 konsumieren, Nahrungsergänzungsmittel mit D._______ einnehmen oder D.-Supplemente einnehmen. Das BAG weist darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Supplementen zu einer zu hohen täglichen D.-Zufuhr führen könne, weshalb empfohlen werde, sich nur für eine dieser Möglichkei- ten zu entscheiden. Für die Bevölkerungsgruppen der Säuglinge und Kinder bis zum 3. Geburtstag, der Schwangeren und Stillenden sowie der Personen über 60 Jahre empfiehlt das BAG jeweils eine D._______-Supplementierung. Personen mit Risikofaktoren (z.B. [...]) und Erkrankungen werde empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 9).
C-2364/2021 Seite 23 signifikante Risikoreduktion für R._______ nach einer D.- Supplementierung aufzeigten, jedoch auch keine Risikoerhöhung. Es dürfe also zurzeit angenommen werden, dass eine Supplementierung von (...)/Tag bei dieser Gruppe unter Umständen zwar wirkungslos sei, mindestens bezüglich (...) Gesundheit, aber auch kein Risiko darstelle. Da in der Schweiz, auch (...) bedingt, von einer verbreiteten D.-Unterversorgung ausgegangen werden könne, mindestens (...), sei die Empfehlung für eine D.-Supplementierung nach aktuellem Stand weiterhin sinnvoll, gerade für Kinder und Jugendliche ([...]/Tag) sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren ([...]/Tag). Die emp- fohlene Dosierung reiche, um mögliche Mängel aufzuheben, sei jedoch zu tief, um eine Überdosierung bei Menschen mit einem adäquaten D.-Status zu verursachen. Die Kosten einer D.-Supp- lementierung seien gering und auf jeden Fall geringer als ein S.-Screening, welches weiterhin für Risikogruppen empfohlen werde (BVGer-act. 1 Beilage 11). 6.3.5 Den Unterlagen kann entnommen werden, dass gemäss Studiener- gebnissen in der Schweizer Bevölkerung in den M._______ eine D.-Unterversorgung besteht, wobei dessen allfällige Auswirkun- gen auf die Gesundheit noch nicht genügend untersucht sind. Das BAG und BLV empfehlen die Supplementierung mit D. mittels D.-Präparaten für die Bevölkerungsgruppen der Schwangeren und Stillenden sowie der Personen ab 60 Jahre. Für Kinder empfiehlt das BAG eine D.-Supplementierung bis zum 3. Geburtstag, während das BLV für Kinder im 2. und 3. Lebensjahr D.-Supplemente nur dann empfiehlt, wenn die (...) ungenügend ist. Für Personen mit erhöhtem Risiko für eine D.-Unterversorgung oder Personen mit Erkrankun- gen empfehlen das BAG und BLV die Konsultation eines Arztes. Die EEK empfiehlt für diese Personengruppe ein S.-Screening. Für die Be- völkerungsgruppe der Personen zwischen 3 und 60 Jahren gibt es keine explizite Empfehlung für eine Supplementierung mit D.-Präpara- ten. Diese wird lediglich als eine von mehreren Möglichkeiten (D.- reiche Ernährung, Konsum von mit D. angereicherten Lebensmit- teln, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) zur Erreichung der emp- fohlenen Tageszufuhr an D._______ aufgeführt, wobei sowohl das BAG als auch das BLV darauf hinweisen, dass D._______ nicht aus verschiedenen Quellen gleichzeitig konsumiert werden sollte, um eine D.-Über- dosierung zu verhindern. Obwohl die Meta-Analyse von Q. ET AL. von 2018 keine signifikante Risikoreduktion für R._______ nach einer D._______-Supplementierung ergab, hielt die EEK an ihrer bisherigen
C-2364/2021 Seite 24 Empfehlung einer D.-Supplementierung, insbesondere für Kinder und Jugendliche ([...]/Tag) sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren ([...]/Tag), fest (vgl. oben E. 6.3.4 fünftes Lemma). Ende des Jahres 2020 und damit noch vor Erlass der vorliegend angefochtenen Verfügung wur- den die Ergebnisse der "T."-Studie publiziert (U._______ ET AL., Effect of D._______ Supplementation, V._______ [...] Supplementation, or a Strength-Training Exercise Program on Clinical Outcomes in Older Adults: The R._______ Randomized Clinical Trial, in: [...]). Es handelt sich um eine doppelt verblindete randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie, welche die Gabe von (...) D._______ pro Tag (Interventionsgruppe) mit ei- ner Kontrollgruppe, welche bis (...) D._______ pro Tag einnehmen durfte, verglich. Die Teilnehmenden (insgesamt 2157) waren generell gesunde Personen ab 70 Jahren (59 % hatten keinen D.-Mangel). Die Stu- die ergab hinsichtlich der sechs vordefinierten klinischen Endpunkte ([...]) keine signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontroll- gruppe. Auch nach Publikation dieser Studie nahm die EEK keine Anpas- sung ihrer Empfehlungen vor, insbesondere auch nicht ihrer Empfehlung einer D.-Supplementierung für die ältere Bevölkerung. In ihrer im (...) verabschiedeten Stellungnahme (abrufbar unter [...], zuletzt besucht am 11. April 2024) begründete sie dies dahingehend, dass mit der von ihr empfohlenen Dosis Mängel behoben werden könnten und gleichzeitig die Dosierung bei Menschen ohne D.-Mangel keine negativen Effekte mit sich bringe. Es liege in der Natur von präventions- und gesundheitsför- dernden Empfehlungen, dass nicht alle Personen in der Bevölkerung in gleichem Masse von einer Empfehlung profitierten. Typischerweise profi- tierten jene am meisten, welche das höchste Risiko hätten (im Falle von D. also jene mit D.-Mangel). Eine Massnahme solle aber möglichst wenig Nachteile mit sich bringen und keine hohen Kosten verur- sachen. Die Kosten einer D.-Supplementierung seien deutlich ge- ringer verglichen mit individuellen Laborkontrollen zum Screening von Mangelzuständen (vgl. S. 2 der Stellungnahme der EEK zur R._______ Studie). 6.3.6 Zusammengefasst liegen bisher keine Studien vor, welche klären, ob die vorübergehende Unterversorgung der Schweizer Bevölkerung mit D._______ während der M._______ für die Gesundheit überhaupt relevant ist. Zudem konnte weder die Meta-Analyse von Q._______ ET AL. von 2018 noch die Interventionsstudie von U._______ ET AL. von 2020 einen signifi- kanten Nutzen einer D.-Supplementation auf die Gesundheit der Teilnehmenden finden. An einer wissenschaftlichen Evidenz für einen ge- sundheitlichen Vorteil einer D.-Supplementation für den Grossteil
C-2364/2021 Seite 25 der Bevölkerung fehlt es folglich. Dass die EEK dennoch an ihrer allgemei- nen Empfehlung für eine D.-Supplementierung, insbesondere für Personen ab 60 Jahren, festhält, begründet sie im Wesentlichen mit der praktischen Überlegung, dass es sich dabei um eine kostengünstige Mas- snahme zur Behebung allfälliger D.-Mängel bei betroffenen Per- sonen handelt, die ohne Nachteil für den Rest der Bevölkerung bleibt. Für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen D.-Mangel emp- fiehlt die EEK ein S.-Screening. Eine Notwendigkeit für eine allge- meine D.-Supplementierung (ohne Screening) zur Aufrechterhal- tung der öffentlichen Gesundheit lässt sich aufgrund der vorliegenden wis- senschaftlichen Datenlage nicht begründen. 6.4 Nach dem Gesagten gibt es ausgehend vom wissenschaftlichen Kenntnisstand zum vorliegend massgeblichen Zeitpunkt des Verfügungs- erlasses keine Grundlage für die Annahme, dass der Schutz der öffentli- chen Gesundheit der Praxisänderung der Vorinstanz entgegenstünde. So- mit verbleibt als Interesse an der Weiterführung der bisherigen rechtswid- rigen Praxis lediglich das wirtschaftliche Interesse der Beschwerdeführerin am Absatz ihres Arzneimittels B., welcher durch die angeordnete Limitierung geringer ausfallen dürfte. Dieses Interesse der Beschwerdefüh- rerin ist eindeutig geringer zu gewichten als das Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts. 6.5 Schliesslich verstösst das Vorgehen der Vorinstanz im vorliegenden Fall auch nicht gegen den in Art. 9 und 5 Abs. 3 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) ver- ankerten Grundsatz von Treu und Glauben. Die Vorinstanz hat die dreijähr- liche Überprüfung der Aufnahmebedingungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für D.-Präparate, wie vorliegend B., eine Limitierung in der SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit beabsichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zudem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle be- troffenen Zulassungsinhaber/innen von D._______-Präparaten sicherge- stellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulas- sungsinhaberinnen diesbezüglich kein Nachteil entsteht (vgl. zur geltend gemachten Ungleichbehandlung hinsichtlich der Indikation nachfolgend E. 8). Im Hinblick auf den von der Beschwerdeführerin angerufenen Grund- satz des Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmäs- sigkeit regelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz-
C-2364/2021 Seite 26 und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusicherung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend, womit sich auch unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4). 6.6 Im Sinne eines Zwischenfazits ist – in Übereinstimmung mit dem Urteil C-2370/2021 – festzuhalten, dass vorliegend sämtliche rechtsprechungs- gemässen Voraussetzungen für die von der Vorinstanz vorgenommene Praxisänderung, die OKP-Vergütung von D.-Präparaten – im kon- kreten Fall B. – weitgehend auf deren (beschränkte) therapeuti- sche Anwendung zu limitieren, erfüllt sind und die Praxisänderung folglich zulässig ist. 6.7 Soweit die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang weiter gel- tend macht, Art. 12(...) KLV sei in Bezug auf die D._______-Gabe unvoll- ständig und müsste nach dem heutigen Stand der medizinischen Erkennt- nisse ergänzt werden, kann sie hieraus nichts zu ihren Gunsten ableiten:
Die Positivliste von Art. 12 KLV unterliegt nur einer beschränkten gerichtli- chen Überprüfungsbefugnis; eine gerichtliche Schliessung allfälliger Lü- cken ist nur in sehr engen Grenzen und unter grosser Zurückhaltung mög- lich (vgl. dazu Urteil 9C_12/2022 E. 3.2.5). Der Nutzen einer allgemeinen prophylaktischen D.-Supplementierung nach dem wissenschaftli- chen Kenntnisstand im Zeitpunkt des Verfügungserlasses ist nicht erstellt (vgl. bereits oben E. 6.4). Zudem ist darauf hinzuweisen, dass in der ab- schliessenden Positivliste von Art. 12 KLV nicht alle sinnvollen Präventiv- massnahmen enthalten sein müssen (Urteil 9C_12/2022 E. 3.2.5). Die kas- senpflichtigen medizinischen Massnahmen haben insgesamt einen be- scheidenen Umfang (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., Art. 26 Rz. 1 m.H., u.a. auf das Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 6.2). Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zu Recht ausgeführt hat, steht es der Beschwerdeführerin frei, bei der zuständigen Organisationseinheit des BAG eine Anpassung von Art. 12(...) KLV zu beantragen und deren Not- wendigkeit zu begründen (vgl. ebenso Urteil C-2370/2021 E. 5.7). 7. Weiter ist die von der Beschwerdeführerin gerügte Verfassungswidrigkeit der erlassenen Limitierung für B. zu prüfen.
C-2364/2021 Seite 27 7.1 Dazu bringen die Parteien insbesondere das Folgende vor: 7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde konkret vor, die erlassene Limitierung betreffend B._______ führe zu einer rechtswidrigen Einschränkung des Zugangs der Patientinnen und Patienten zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen (gestützt auf Art. 10 Abs. 1 und 2 BV) sowie zu einer Verletzung der Behandlungsfreiheit von Ärztinnen und Ärzten (Art. 27 BV). Das Zugangsrecht sei faktisch einge- schränkt, wenn ein an sich wirksames und zweckmässiges Arzneimittel aufgrund einer Limitierung aus wirtschaftlichen Gründen von der OKP nicht übernommen werde. Es widerspreche dem schweizerischen Gesundheits- system, dass Betroffene zunächst auf eine Entgleisung des Gesundheits- zustandes warten müssten, bevor sie durch eine Therapie behandelt wer- den könnten, die über die OKP vergütet werde. Es bestehe auch Anspruch auf präventive Massnahmen. Die verfügten Limitierungen würden insbe- sondere ältere Personen und Menschen mit (...) betreffen. Die Therapie- freiheit von Ärzten sei eingeschränkt, weil die Abgabe von zugelassenen Arzneimitteln trotz medizinischer Indikation von der OKP-Vergütung aus- genommen sei. Ein Arzt solle im Einzelfall beurteilen und entscheiden kön- nen, welche medizinischen Massnahmen geeignet seien (vgl. BVGer- act. 1 Rz. 46; 55 f.). 7.1.2 Die Vorinstanz hält dagegen, die verfügte Limitierung orientiere sich streng am Verordnungswortlaut und spiegle diesen in der Limitation ledig- lich wider. Eine solche Limitierung könne nicht verfassungswidrig sein. Für die Versicherten ändere sich nichts. Ihnen bleibe nach wie vor der Zugang zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen erhalten. Ärztinnen und Ärzte könnten weiterhin aus dem gesamten Spektrum der D.- und K.-Präparate auswählen und eine Vergütung durch die OKP in Aussicht stellen, sofern diese zur Behandlung einer Krankheit oder zur F.-Prophylaxe (...) eingesetzt werden sollen. Für Ärztinnen und Ärzte ändere sich nur, dass sie rasch auf der SL sehen würden, welche Anwendung der D.-Präparate von der OKP zu vergüten sei (vgl. BVGer-act. 11 Rz.29 f.; 32). 7.1.3 Replikweise führt die Beschwerdeführerin zusätzlich aus, die Vor- instanz ignoriere, dass die verfügte Limitierung sehr wohl zu einer Ein- schränkung des Zugangs zu wirksamen Therapien führe. Es sei notorisch, dass gewisse Bevölkerungsgruppen (ältere Menschen, Menschen mit [...], Frauen) eher an einem D.-Mangel leiden würden. Eine Supple- mentierung mit D. sei ein wirksames Mittel, um
C-2364/2021 Seite 28 Mangelfolgekrankheiten entgegenzuwirken. Die verfügte Limitierung habe insbesondere für diese Personen zur Folge, dass erst aufwendige La- boruntersuchungen gemacht (und von der OKP bezahlt) werden müssten, bevor sie Zugang zur wirksamen Supplementierung von D._______ erhal- ten würden (vgl. BVGer-act. 17 Rz. 32). 7.2 In diesem Zusammenhang hat das Bundesverwaltungsgericht im be- reits mehrfach erwähnten Urteil C-2370/2021 festgehalten, dass in der Li- mitierung von D.-Präparaten in der SL kein Eingriff in das Recht auf Zugang zu wirksamen und zweckmässigen Therapien – welches in der Lehre teilweise aus dem Recht aus Leben und dem Recht auf persönliche Freiheit (Art. 10 Abs. 1 und Abs. 2 BV) abgeleitet werde – erblickt werden könne, da nach aktuellem Kenntnisstand für den Grossteil der Bevölkerung kein signifikanter Nutzen einer allgemeinen prophylaktischen D.- Supplementierung erstellt sei (vgl. dazu Urteil C-2370/2021 E. 5.6.2.1 und 5.6.3.1). Hierauf ist auch für den vorliegenden Fall abzustellen.
Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, es sei auch kein Eingriff in die Therapiefreiheit – abgeleitet aus der Wissenschafts- oder Wirtschaftsfreiheit – ersichtlich, da sich diese auf die Freiheit beziehe, eine von mehreren Behandlungsmethoden zu wählen. Insbesondere die Be- handlung eines D.-Mangels und dessen Vergütung werde durch die eingeführte Limitierung nicht eingeschränkt (vgl. dazu Urteil C-2370/2021 E. 5.6.2.2 und 5.6.3.2). Dies tritt sodann auch auf die vorlie- gend relevanten Behandlungen einer F. oder G._______ sowie ei- nes nachgewiesenen schwerwiegenden D.-Mangels (gemäss In- dikation von B.) zu, weshalb für den vorliegenden Fall nicht von dieser Beurteilung abzuweichen ist.
Im Übrigen wäre eine allfällige Grundrechtseinschränkung vorliegend auch gerechtfertigt, da die Befugnis des BAG, Limitierungen zu verfügen, auf Verordnungsstufe (Art. 73 KVV) verankert ist, es sich bei der Limitierung um eine Umsetzung einer Verordnungsbestimmung (Art. 12[...] KLV) han- delt und mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG eine formell gesetzliche Grundlage für Limitierungen besteht. Im Übrigen ist die Limitierung geeignet, erforder- lich und zumutbar (vgl. dazu Urteil C-2370/2021 E. 5.6.4). 8. Schliesslich bleibt zu prüfen, ob die Vorinstanz mit der vorgenommenen Limitierung das Gebot der Gleichbehandlung verletzt hat.
C-2364/2021 Seite 29 8.1 Die Parteien argumentieren diesbezüglich wie folgt: 8.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin vor, dass die Gleichbehandlung der betroffenen Zulassungsinhaberinnen nicht sicherge- stellt sei, auch wenn die Umsetzung der neuen Limitierung für alle D.-Präparate gleichzeitig erfolge. Es sei davon auszugehen, dass die Vorinstanz bei sämtlichen D.-Präparaten die in den Fachinfor- mationen vorgesehene Indikation (indicatio) zu einer Limitierung (limatio) mache. Aber nicht alle D.-Präparate seien von Swissmedic für die- selben Anwendungsmöglichkeiten beziehungsweise Indikationen zugelas- sen. Der Wortlaut der einzelnen Fachinformationen beziehungsweise Zu- lassungen unterscheide sich im Einzelnen. B. sei gemäss Fachin- formation «Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D.-Mangel [S.-Konzentrationen {...}]» zugelassen. An- dere Fachinformationen bestimmter D.-Präparate würden keinen Hinweis betreffend die zu erfüllenden Laborgrenzwerte enthalten. Wenn nun für das Präparat der Beschwerdeführerin zur Behandlung eines schwerwiegenden D.-Mangels stets eine Blutprobe zu erfolgen habe, demgegenüber andere D.-Präparate einfach zur Therapie eines D.-Mangels ohne Blutprobe eingesetzt werden könnten, er- leide dadurch die Beschwerdeführerin einen gewichtigen Wettbewerbs- nachteil. Damit werde der Grundsatz der Wettbewerbsneutralität bezie- hungsweise der Grundsatz der Gleichbehandlung von Gewerbegenossen verletzt (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 57-60). 8.1.2 Die Vorinstanz führt demgegenüber aus, das Gebot der Rechts- gleichheit verlange, dass die geltenden rechtlichen Grundlagen und die Praxis der Vorinstanz für alle Arzneimittel der SL in gleicher Weise ange- wendet würden. Ein Arzneimittel könne nur dann in die SL aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Swissmedic-Zulassung verfüge (Art. 65 Abs. 1 KVV). Die SL-Aufnahme sei hierbei nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften er- laubt. Indem die Vorinstanz die Vergütung bei allen vergleichbaren Arznei- mitteln gleichermassen auf die von Swissmedic zugelassenen Indikationen zur Therapie oder Prophylaxe nach Art. 12(...) KLV eingeschränkt habe, seien alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt worden. Die Vor- instanz könne das Gleichbehandlungsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV nicht verletzt haben. Würden für die unterschiedlichen D._______-Präparate un- terschiedliche Indikationen bestehen, so müssten diese bei Swissmedic abgeändert und gegebenenfalls neu beantragt werden. Die verfügte Limi- tierung selbst sei nicht für eine unterschiedliche Behandlung der
C-2364/2021 Seite 30 D.-Präparate verantwortlich, sondern die Indikation, welche von Swissmedic festgelegt werde. Die verfügte Limitierung verletze daher nicht das Gebot der Gleichbehandlung. Aus Sicht der Vorinstanz liege das Inte- resse der Beschwerdeführerin einzig darin, in rechtswidriger Weise zulas- ten der OKP eine über die geltende Rechtslage hinausreichende Vergü- tungsmöglichkeit von B. aufrechtzuerhalten (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 35-39). 8.1.3 Replikweise ergänzt die Beschwerdeführerin, dass die Denkweise der Vorinstanz zu kurz greife und der indirekten Gleichbehandlung nicht Rechnung trage. Wenn B._______ bislang für die Prophylaxe bei einem erkennbaren Risiko einer Mangelerkrankung durch die OKP entschädigt worden sei, habe sich der Nachweis eines schwerwiegenden D.- Mangels erübrigt. Betroffene Personen hätten in solchen Fällen wahlweise das Präparat der Beschwerdeführerin oder ein anderes D.-Präpa- rat wählen können und gleichermassen eine Rückerstattung erhalten. Auf- grund der Limitierung auf therapeutische Anwendungen würden nun Be- troffene «per default» auf in der SL gelistete D.-Präparate zurück- greifen, für deren Kassenpflicht kein Labornachweis eines schwerwiegen- den D.-Mangels erforderlich sei. Die Vorinstanz behandle somit inhaltlich gleiche Arzneimittel, das heisst gleiche Sachverhalte in rechts- widriger Weise ungleich (vgl. BVGer-act. 17 Rz. 36). 8.2 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) ist ge- mäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung verletzt, wenn ein Erlass hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterschei- dungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnis- sen nicht ersichtlich ist, oder wenn er Unterscheidungen unterlässt, die sich aufgrund der Verhältnisse aufdrängen. Gleiches muss nach Massgabe sei- ner Gleichheit gleich und Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt werden. Die Frage, ob für eine rechtliche Unterschei- dung ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen ersichtlich ist, kann zu verschiedenen Zeiten unterschiedlich beantwortet werden, je nach den herrschenden Anschauungen und Verhältnissen. Dem Gesetz- geber bleibt im Rahmen dieser Grundsätze und des Willkürverbots ein wei- ter Gestaltungsspielraum (BGE 142 V 488 E. 7.1 m.w.H.). 8.3 Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel ge- mäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, wenn es über eine gültige – heilmittelrechtliche – Swissmedic-Zulassung verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
C-2364/2021 Seite 31 Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, welche Art. 12(...) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb «in- haltlich gleiche Arzneimittel» – wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht – unterschiedliche Indikationen aufweisen, was wiederum gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin zu einer indirekten Ungleichbe- handlung führen solle. Mit diesem Vorbringen hat sich die Beschwerdefüh- rerin vielmehr an die für die Indikation zuständige Swissmedic zu wenden. Damit ist festzuhalten, dass die Vorinstanz vorliegend alle Zulassungsin- haberinnen hinsichtlich der Limitierung gleich behandelt hat. 9. Zusammengefasst ist die von der Vorinstanz im Rahmen einer zulässigen Praxisänderung verfügte Limitierung von B._______ nicht zu beanstanden. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 16. April 2021 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die dagegen erhobene Beschwerde abzu- weisen ist. 10. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 10.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie- genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be- rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver- fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie- rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reg- lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrens- kosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.– festzulegen. Der einbezahlte Kos- tenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.
C-2364/2021 Seite 32 10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 E. 13; 126 V 143 E. 4a; 123 V 309 E. 19 m.H.). Die unterliegende Be- schwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten
C-2364/2021 Seite 33 Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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