B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2287/2022
Urteil vom 18. Februar 2025 Besetzung
Richterin Selin Elmiger-Necipoglu (Vorsitz), Richter Philipp Egli, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Helena Falk.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Arzneimittel B._______, Verfügung des BAG vom 4. April 2022.
C-2287/2022 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin- haberin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ (...). B._______ enthält den Wirkstoff C._______ (...) und hat gemäss Fachin- formation (...) folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten:
C-2287/2022 Seite 3 im Jahr 2018 sei der TQV sodann mit allen C.-Präparaten durch- geführt worden, was unbestritten geblieben sei. Alle SL-gelisteten C.-Präparate seien in randomisierten klinischen Doppelblindstu- dien zur Behandlung (...) untersucht worden, und alle Präparate hätten eine signifikante Wirkung gezeigt. Jede Zulassungsinhaberin könne selber entscheiden, ob ihr C.-Präparat mit «harten» oder «weichen» In- dikationen (...) zugelassen werde, resp. mit «harten» und «weichen» Indi- kationen (wie F.) oder mit «weichen» Indikationen für das eine Produkt und mit «harten» Indikationen für ein zweites, identisches Produkt (wie H._______ und I.). Aufgrund dieser Ausgangslage sei es nicht sinnvoll, die SL-gelisteten C.-Präparate gruppieren zu wol- len, da sie nicht unterschiedlich seien. Der TQV sei daher mit den Ver- gleichsarzneimitteln F., G., H._______ und E._______ durchzuführen. B.d In seiner zweiten Rückmeldung vom 30. November 2021 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin unter anderem erneut mit, es habe keinen Interpretationsspielraum, wenn es um die Indikation gehe; verbindlich sei diesbezüglich die Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 2.2 [Rückmel- dung des BAG zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 5. Oktober 2021]). Im Falle von B._______ laute die Indikation (...) gemäss ICD-10 und folglich würden in den TQV nur Vergleichsarzneimittel für die Behand- lung derselben Krankheit einbezogen. H._______ und I._______ enthiel- ten die gleichen lnhaltsstoffe und wiesen die gleiche klinische Wirksamkeit wie B._______ auf, jedoch unterschieden sich die beiden Produkte in der zugelassenen und durch die Swissmedic geprüften lndikation. F._______ verfüge demgegenüber im Wesentlichen über die gleiche Indikation wie B._______ und sei aus Sicht des BAG eine Therapiealternative, auch wenn F._______ über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfüge. G., E. und H._______ seien anders zugelassen als B., weshalb sie keine Therapiealternative darstellten und im TQV von B. nicht zu berücksichtigen seien. Das BAG halte folglich an seinem TQV mit den Vergleichsarzneimitteln F._______ und I._______ fest. B.e Die Zulassungsinhaberin wendete in ihrer Stellungnahme vom 4. Ja- nuar 2022 namentlich ein, die von ihr für den TQV vorgeschlagenen Prä- parate enthielten ausschliesslich historisch gewachsene unterschiedliche Bezeichnungen der Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten und wider- spiegelten keine tatsächlichen Unterschiede (BVGer-act. 9, Beilage 3, S. 5). Aufgrund dieser Fakten gebe es keinen Grund für eine Separierung
C-2287/2022 Seite 4 dieser C.-Präparate in zwei unterschiedliche TQV-Gruppen. Bei der Überprüfung im Jahr 2018 sei der TQV vom BAG korrekt mit allen C.-Präparaten durchgeführt worden (S. 7). Es gebe keinen An- lass, den TQV im Jahr 2021 anders als im 2018 durchzuführen. Die Vor- instanz dürfe im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von der bei der Neuaufnahme getroffenen Auswahl der Vergleichsmedikamente nämlich nur abweichen, wenn sie dafür gewichtige sachliche Gründe, wie wissen- schaftliche neue Erkenntnisse, ins Feld führen könne (S. 6, mit Verweis auf Urteil des BVGer C-6113/2018 vom 29. September 2021 E. 7.10). Daher sei vorliegend der TQV mit F., G., H._______ und E._______ vorzunehmen. B.f Am 23. Februar 2022 gab die Vorinstanz der Zulassungsinhaberin in der Internet-Applikation zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals Ge- legenheit zur Stellungnahme (vgl. angefochtene Verfügung, S. 5). B.g Mit Eingabe vom 9. März 2022 nahm die Zulassungsinhaberin zur vor- gesehenen Preissenkung erneut Stellung und teilte mit, sie sei damit nicht einverstanden (vgl. BVGer-act. 9, Beilage 4). C. Mit Verfügung vom 4. April 2022 senkte das BAG die Publikumspreise (nachfolgend: PP) für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit F._______ und I._______ – gesenkten Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP; Sen- kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [...]) per 1. Juni 2022 wie folgt (BVGer-act. 1, Beilage 2): (Tabelle mit Packungen und Preisen) Das BAG hielt fest, die Zulassungsinhaberin bringe im Rahmen des recht- lichen Gehörs nichts wesentlich Neues vor, weshalb das BAG nicht weiter auf die Vorbringen eingehe und auf seine bisherige Begründung zum TQV verweise. D. D.a Gegen die Verfügung vom 4. April 2022 erhob die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 19. Mai 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge- richt und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):
C-2287/2022 Seite 5 Prozessual:
C-2287/2022 Seite 6 vom 25. Oktober 2021 E.7.6). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zu- sammenhang, dass die Vorinstanz das massgebliche Kriterium «zur Be- handlung derselben Krankheit» in Bezug auf den TQV von B._______ falsch, nämlich zu eng, ausgelegt habe, da sie nur die identische Fachin- formation berücksichtigt habe (S. 12). Gemäss Bundesgericht seien im Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arznei- mittel zuzulassen, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre Hauptindikation vergleichbaren Charakter hätten (BGE 147 V 194 E. 5.4; S. 13). Dass für die unterschiedlichen C.-Präparate im Wortlaut unterschiedliche Indikationen existierten, gehe rein auf zulassungspoliti- sche Überlegungen zurück (S. 17). Bei H. resp. I._______ handle es sich ohnehin um das gleiche Produkt, und die therapeutische Wirkung aller C.-Präparate sei auch bei der «harten» Indikation gemäss den Fachinformationen mit doppelblinden klinischen Studien gegen Pla- cebo oder (...) nachgewiesen (S. 19). Hinzu komme, dass B. be- reits das günstigste Arzneimittel aller Vergleichspräparate auf der Basis von 100 mg C._______ sei (S. 21). Vor diesem Hintergrund spiele es tat- sächlich keine Rolle, dass die Indikationen von G., E. und H._______ nicht nach ICD-10 definiert seien. Es bestehe überhaupt keine Pflicht, dass Zulassungsinhaberinnen sich bei der Wahl des Wortlauts der Klassifikationen der ICD-10 Codes bedienten (S. 22). Die (...) zeige ein- leuchtend auf, dass es sich bei (...) oder (...) um ein- und dieselbe Krank- heit mit einem kontinuierlich skalierten Schweregrad handle (S. 23). Die Abweichung von der damaligen Verfügung 2018 sei nicht gerechtfertigt (S. 24). Im Übrigen habe die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt, insbeson- dere, indem sie den TQV von F._______ nicht offengelegt habe und dem Beweisersuchen nach einer Rückfrage bei Swissmedic betreffend Historie der C.-Präparate (unzureichend) nachgekommen sei (S. 11, 18, 20, 27). D.b Der mit Zwischenverfügung vom 30. Mai 2022 (BVGer-act. 3) einver- langte Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 5'000.- ging rechtzeitig bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5). D.c Mit Vernehmlassung vom 22. September 2022 beantragte die Vorin- stanz die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolgen zulasten der Be- schwerdeführerin (BVGer-act. 9). Der prozessuale Antrag auf Offenlegung des TQV von F. sei ebenfalls abzuweisen. Die Vorinstanz führte aus, Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten von B._______,
C-2287/2022 Seite 7 F._______ und I._______ unterschieden sich gemäss den Fachinformatio- nen von Swissmedic in wesentlicher Hinsicht von den Indikationen der von der Beschwerdeführerin für den TQV zusätzlich geforderten Vergleichsprä- parate G., E. und H.. Während B., F._______ und I._______ gemäss Fachinformation zur Behandlung (...) gemäss ICD-10 zugelassen seien, seien G., E. sowie H._______ in der Indikation (...) nicht zugelassen bzw. lediglich bei (...) indiziert. Das Bundesgericht (BGE 143 V 369 E. 6) habe festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinfor- mation abzustellen sei (S. 5), und dass es nicht Aufgabe des BAG sein könne, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel mittels historischer, te- leologischer und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissmedic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definier- ten Indikationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten. Das Bundesgericht halte im Urteil 9C_644/2021 vom 23. Juni 2022 erneut zu- sammenfassend fest, dass der Vorinstanz hinsichtlich Auswahl und Anzahl der Vergleichsarzneimittel ein weiter Ermessenspielraum zustehe. Dabei bestehe für die Vorinstanz keine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen, zumal nicht sämtliche C.-Präparate gleichwertige Therapiealternativen zu B. darstellen (S. 7). Der Preis eines Arzneimittels der SL sei sodann nicht statisch, und die Be- schwerdeführerin müsse damit rechnen, dass es Preisänderungen geben könne (S. 9). Vorliegend vermöge die Beschwerdeführerin nicht schlüssig darzulegen, inwiefern durch die Nicht-Offenlegung des TQV von F._______ gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossen worden sein soll (S. 10). D.d In ihrer Eingabe vom 11. November 2022 stellte die Beschwerdeführe- rin folgende neue Verfahrens-Anträge (BVGer-act. 13):
C-2287/2022 Seite 8 3. Eventualantrag: Für den Fall, dass der Verfahrensantrag gemäss Ziff. 1 und/oder 2 abgelehnt wird, sei die Vorinstanz in einem Zwischenentscheid zu verpflichten, dem Bundesverwaltungsgericht die TQV gemäss Ziff. 1 und 2 offenzulegen. 4. Für den Fall des Eintretens auf die Verfahrensanträge 1. bis 3. hiervor sei der Beschwerdeführerin die (erstmals erstreckte) Frist zur Einreichung der Replik vom 28. November 2022 abzunehmen und nach Rechtskraft des Zwischenentscheides über die Verfahrensanträge 1.- 3. neu anzusetzen. 5. Für den Fall des Nichteintretens auf die Verfahrensanträge 1. bis 3. sei der Beschwerdeführerin eine weitere Fristerstreckung zur Einreichung der Replik von 30 Tagen zu gewähren. D.e Die damals zuständige Instruktionsrichterin erstreckte die Frist zur Ein- reichung der Replik mit Zwischenverfügungen vom 24. November 2022 und 17. Januar 2023 (BVGer-act. 14, 18). Sie führte ferner aus, über die mit Beschwerdeeingabe vom 19. Mai 2022 und mit Eingabe vom 11. No- vember 2022 gestellten Verfahrensanträge werde zu einem späteren Zeit- punkt entschieden. D.f Mit Replik vom 10. Februar 2023 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (BVGer-act. 19). Sie machte geltend, sämtliche in der SL gelisteten C.-Präparate stellten gleichwertige Therapiealternati- ven dar. Es seien nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arznei- mittel zuzulassen, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre Hauptindikation vergleichbaren Charakter hätten (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.4). Es sei willkürlich, dass die Vorinstanz die klinisch festgestellte identi- sche Wirksamkeit sämtlicher C.-Präparate gegen (...) bei der Aus- wahl der Vergleichspräparate unberücksichtigt lasse (S. 6). Bereits die Identität des Wirkstoffes in allen zu vergleichenden Arzneimitteln, nämlich C., belege die direkte Vergleichbarkeit (S. 11). D.g Die Vorinstanz beantragte mit Duplik vom 5. April 2023, die Be- schwerde sei abzuweisen (BVGer-act. 23). Ebenso abzuweisen seien die Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin, mit Ausnahme des Eventual- Antrags 3. Es sei nicht auszuschliessen, dass bei einer Offenlegung sämt- licher TQV, bei denen die Vorinstanz F. als Vergleichsarzneimittel herangezogen habe, Geheimhaltungsinteressen der Zulassungsinhaberin- nen betroffen sein könnten. Um den vorliegenden Prozess nicht zu verzö- gern, könne sich die Vorinstanz jedoch mit einer vertraulichen Offenlegung
C-2287/2022 Seite 9 des TQV von F._______ bzw. der TQV, bei welchen F._______ als Ver- gleichsarzneimittel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 2021 herangezogen worden sei, gegenüber dem Gericht einver- standen erklären. D.h Am 18. April 2023 wurde der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – geschlossen (BVGer-act. 24). Dabei wurde festgehalten, über die von der Beschwerdeführerin gestellten Beweisan- träge (Offenlegung der TQV anderer Arzneimittel) werde zu einem späte- ren Zeitpunkt befunden. D.i Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 27. April 2023 machte die Beschwerdeführerin geltend, es bestünden keine Gründe, weshalb nicht eine beschränkte Offenlegung (mit Schwärzung der kritischen Stel- len) an die Beschwerdeführerin möglich sein sollte (BVGer-act. 25). Vorbe- halten bleibe eine weitere Eingabe zum Rechtsgleichheitsgebot nach Ent- scheid über die Verfahrensanträge. E. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 4. April 2022, mit welcher im Rahmen der
C-2287/2022 Seite 10 dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der PP von B._______ per 1. Juni 2022 gesenkt wurde (Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: [...]). Prozessthema bildet die angeordnete Preissenkung. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord- nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson- dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 4. April 2022, geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2916/2022 vom 13. Dezember 2024 E. 2.4 m.H.). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversiche- rung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) insbe- sondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) und die
C-2287/2022 Seite 11 Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. April 2022 gültigen Fassung). 3.4 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG sodann das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.ad- min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis- tungen > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 4. Februar 2025; in seiner [zum Verfügungszeitpunkt aktuellsten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal- tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwal- tungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Be- handlung dient (vgl. etwa Urteil des BVGer C-4916/2021 vom 26. Novem- ber 2024 E. 3.3 m.H.a. C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5; HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 81 ff.). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei- chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5.1; C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter und die Richterin aber nicht (BGE 122 V 249 E. 3d). 4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
C-2287/2022 Seite 12 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich- keit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich- keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (APV; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (TQV; Bst. b) beurteilt. Beim APV wird mit dem FAP verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV).
C-2287/2022 Seite 13 Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit ein- gesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV wer- den beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handle sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegen- über dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat kei- nen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatz- stärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissen- kung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung ein- mal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der
C-2287/2022 Seite 14 gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 4.7 Zum APV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden FAPs aller Referenzländer sowie aktuali- sierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Abs. 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entspre- chenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.7.1 Zum TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulas- sungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjah- res das Ergebnis des TQV mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen FAPs und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV not- wendigen Daten sowie der gültigen FAPs der Vergleichspräparate bis zum
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei- jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen:
C-2287/2022 Seite 15 5.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 4.5 hiervor), ist bei der Durchführung des TQV die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beur- teilen (vgl. dazu BGE 147 V 194 E. 5). In Art. 65b Abs. 4 bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festge- legt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; TQV) konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV dieje- nigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. Zu diesen – per 1. März 2017 neu gefassten – Bestim- mungen hatte das BAG sich im Vorfeld dahingehend geäussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden (vgl. Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 6.1). Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkran- kung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimit- tel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Be- standteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3). 5.2 Praxisgemäss wird der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit di- rektem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. In- des findet mittels TQVs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung meh- rerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indika- tion oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.; Urteil C-923/2020 E. 6.2 m.H.). Nicht massgebend sind gemäss gefestigter Pra- xis des Bundesgerichts Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichen- den Präparate, sondern vielmehr, wie erwähnt, Indikation bzw. ähnliche Wirkungsweise (BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199; Urteil C-4916/2021 E. 7.1). Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Ver- gleichspräparat also hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden, woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.; Urteil des BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 5.2). Auch kann sich unter Um- ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat
C-2287/2022 Seite 16 beschränken (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei der Beurteilung der Vergleich- barkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulas- sung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, was nicht zu- letzt auch deshalb sachgerecht ist, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschrif- ten in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 m.H.a. BGE 143 V 369 E. 6, worin u.a. festgehalten wird, dass die [nachgelagerte] SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche; Urteile des BVGer C- 4916/2021 E. 7.1; C-5979/2019 vom 12. September 2022 E. 6.2 und 6.4; C-2631/2021 vom 9. September 2022 E. 4.7; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3; C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.1 und 4.3; C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.1; C-6516/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 7.1; C-7112/2017 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.). Sollte ein zum Vergleich herangezo- genes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präpara- tes hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksich- tigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteile des BVGer C- 5979/2019 E. 6.4; C-7112/2017 E. 7.3.1 m.H.; C-6246/2014 vom 13. Okto- ber 2016 E. 8.4; SL-Handbuch Ziff. C.2.1.2; zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV er- gangenen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV nämlich keine absolute Identität der Indikationen mit dem zu überprü- fenden Präparat (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.5; Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 5 und 6.5; Urteile des BVGer C-2631/2021 E. 4.7; C-6517/2018 E. 6.7; C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 E. 5.1.3). 5.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom- men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen- schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we- niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande- res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der
C-2287/2022 Seite 17 Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.; Urteil C-923/2020 E. 6.2 m.H.). 5.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes- sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent- scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit- tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange- strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög- lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup- penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens- charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmungen nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen- den Fachinformation abzustellen ist (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per
C-2287/2022 Seite 18 E. 5.3; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeu- tische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 m.H.; Urteil C-5962/2019 E. 7.3; SL-Handbuch Ziff. C.2.1.4). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL- Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). 5.5 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus- wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteile des BGer 9C_190/2020 vom 13. No- vember 2020 E. 4.2; 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1; Urteile des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 2022 E. 7.4; C-6516/2018 E. 7.4; C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheits- wesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3; Urteil des BVGer C-2386/2021 vom 31. Oktober 2024 E. 6.5.2 m.H.). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 6. 6.1 Vorab ist der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin zu prüfen, wo- nach der TQV von F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen alle drei Jahre im Jahr 2021 offenzulegen sei bzw. alle TQVs derjeni- gen C.-Präparate, bei welchen F. bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 als Vergleichsarznei- mittel herangezogen worden sei, offenzulegen seien (vgl. hiervor D.a). 6.1.1 Im Wesentlichen begründet die Beschwerdeführerin ihren Antrag da- mit, dass sie nur bei Offenlegung des TQV von F._______ nachvollziehen könne, ob die Vorinstanz die Unterteilung der C.-Präparate nach ihren «harten» und «weichen» Indikationen stringent verfolgt und den TQV von B. somit rechtsgleich zum TQV von F._______ durchgeführt habe (BVGer-act. 1, S. 25 und BVGer-act. 13, S. 3). Die von der Vorinstanz geltend gemachten Geheimhaltungsinteressen der Zulassungsinhaberin- nen könnten durch eine beschränkte Offenlegung (Schwärzen der
C-2287/2022 Seite 19 kritischen Stellen) an die Beschwerdeführerin oder gar nur an das Gericht gewahrt werden (BVGer-act. 13, S. 5; vgl. aber BVGer-act. 25). Die Vorinstanz entgegnete, die Verfahrensanträge auf Offenlegung des TQV seien abzuweisen, da einer solchen Offenlegung berechtigte Geheim- haltungsinteressen der betroffenen Zulassungsinhaberinnen entgegenste- hen könnten, die vor einer allfälligen Offenlegung – analog zum Verfahren nach dem Öffentlichkeitsgesetz – angehört werden müssten (BVGer- act. 9, S. 9 f. und BVGer-act. 23, S. 4). In ihrer Stellungnahme vom 5. April 2023 erklärte sich die Vorinstanz demgegenüber – zum Zwecke der Ver- fahrensbeschleunigung – mit dem Verfahrensantrag auf eine vertrauliche Edition gegenüber dem Gericht einverstanden (BVGer-act. 23 S. 4). 6.1.2 Für das Bundesverwaltungs- und Bundesbeschwerdeverfahren wird das Akteneinsichtsrecht in Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert (vgl. dazu Urteile des BVGer C-5960/2019 vom 12. November 2021 E. 4.3.1; C- 447/2019 vom 18. Mai 2021 E. 5.4.2). Bezüglich des Anspruchs auf Akten- einsicht in Verfahrensakten von Drittpersonen ist vorab auf die klare und langjährige Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zu verwei- sen, wonach das Akteneinsichtsrecht an die Parteistellung gebunden ist, insofern nur während hängigem Verfahren gewährt wird und demzufolge mangels Parteistellung kein Anspruch auf Einsicht in Akten von fremden Verfahren besteht (statt vieler Urteile des BVGer: Urteil C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 5.3; C-5960/2019 E. 4.3.1; C-447/2019 E. 5.4.2; C- 668/2018 vom 10. Juli 2019 E. 5.4 und 5.7; C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10; Zwischenentscheid des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; WALDMANN/OESCHGER, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Pra- xiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 3. Aufl. 2023, Art. 26 Rz. 47; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts- pflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 503). Dabei wird im Bereich der Spe- zialitätenliste zum einen die Frage der besonderen, beachtenswerten, na- hen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts nach einem strengen Massstab beurteilt und zum andern können grundsätzlich nur die Zulas- sungsinhaberin in Preisfestsetzungsverfahren Parteistellung beanspru- chen, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten (Urteil des BGer 9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.4; Urteile C-6598/2018 E. 2.2; C- 1199/2018 E. 5.3; C-668/2018 E. 5.5; C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4). Vorliegend stellte die Beschwerdeführerin Antrag auf (Teil-) Aktenein- sicht in das Preisfestsetzungsverfahren der Vergleichsarzneimittel, wozu sie nach obgenannter Praxis keinen Rechtsanspruch hat (so auch in Urteil
C-2287/2022 Seite 20 C-1199/2018 E. 5.3). Sie machte in der Begründung ihrer Anträge auch keine Gründe geltend, weshalb vorliegend von dieser gefestigten Praxis abzuweichen wäre. Ihre Verfahrensanträge um Akteneinsichtsgewährung wären schon aus diesem Grund abzuweisen. 6.1.3 6.1.3.1 Sodann ist festzuhalten, dass das VwVG in Art. 12 ff. Bestimmun- gen zur Feststellung des rechtserheblichen Sacherhalts enthält. Gemäss Art. 19 VwVG finden für das Beweisverfahren Art. 37, 39 - 41 und 43 - 61 des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess (BZP; SR 273) sinngemäss Anwendung. 6.1.3.2 Die Behörde nimmt die ihr angebotenen Beweise ab, wenn diese zur Abklärung des Sachverhalts tauglich erscheinen (Art. 33 Abs. 1 VwVG). Der Richter bzw. die Richterin ist an die von den Parteien angebotenen Beweismittel nicht gebunden und er bzw. sie berücksichtigt nur die notwen- digen Beweismittel (vgl. Art. 37 Satz 1 BZP). Beweisverfügungen, die das Beweisthema umfassend regeln und festhalten, wer für welche Tatsachen die Beweislast trägt, sind im Verwaltungsprozess nicht üblich (AUER/BIN- DER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 12 N 24). 6.1.3.3 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Entscheid sinngemäss aus, sie habe zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend den TQV von F._______ bereits ausführlich Stellung genommen. Sie verweist so- dann darauf, dass sie, die Vorinstanz, in der 2. Rückmeldung zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 5. Oktober 2021 und in der 3. Rückmeldung zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 4. Oktober 2021 jeweils ausge- führt habe, der TQV von F._______ sei nicht Bestandteil der Überprüfung des im Streit liegenden Arzneimittels. Die Vorinstanz hat demzufolge die Abnahme des von der Beschwerdeführerin beantragten Beweises in anti- zipierter Beweiswürdigung verweigert und den Beweisantrag mithin als un- erheblich betrachtet. 6.1.3.4 Die Beachtung der Beweiswürdigungsregeln stellt eine Rechts- frage, die konkrete sowie auch die antizipierte Beweiswürdigung stellen hingegen eine Tatfrage dar (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.2; zur Zulässigkeit der antizipierten Beweiswürdigung vgl. BGE 144 V 361 E. 6.5). Das
C-2287/2022 Seite 21 vorliegende Verfahren betrifft vorab die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht auf die Abnahme des beantragten Beweises verzichtet hat. Mit der Vorinstanz ist einig zu gehen, dass der TQV von F._______ nicht Gegenstand des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bildet. Die Be- schwerdeführerin erachtet beschwerdeweise erneut die Offenlegung des TQV von F._______ und replicando die Offenlegung der TQVs von weite- ren Arzneimitteln als erheblich, um überprüfen zu können, ob das Gleich- behandlungsgebot eingehalten worden sei. Eine solche Rüge betrifft die Frage, ob die Vorinstanz ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat (vgl. Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.4). Diesbezüglich ist festzuhalten, dass die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nicht davon abhängt, wie die Behörde andere Marktteilnehmer bzw. andere Arz- neimittel beurteilt, zumal das in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerte Sparsam- keitsgebot einer allfälligen Verwaltungspraxis bei der Vergleichsgruppen- bildung vorgeht. Die in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der Be- schwerdeführerin einer Verletzung der Rechtsgleichheit zielt deshalb ins Leere (vgl. auch hiernach E. 10.3 und Urteil des BGer 9C_419/2023 vom 4. Oktober 2024 E. 4.2 m.H.). Wie nachfolgend aufgezeigt wird (vgl. E. 8 ff. hernach) erweist sich das Vorgehen der Vorinstanz als zulässig bzw. rechtskonform. Aus diesem Grund erscheint es weder als notwendig noch als sachgerecht, die TQVs von F._______ und von weiteren Arzneimitteln zu den Akten zu nehmen. Die Vorinstanz hat die antizipierte Beweiswürdi- gung nicht rechtsfehlerhaft ausgeübt. Von weiteren Abklärungen waren keine entscheidwesentlichen Ergebnisse zu erwarten (weshalb auch die in BVGer-act. 25 angekündigte weitere Eingabe nicht abzuwarten war). Die Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin sind demnach auch aus die- sem Grund abzuweisen. Da darüber im Hauptentscheid befunden wird, er- weist sich der Erlass einer Zwischenverfügung als obsolet (so auch in C- 1199/2018 E. 5.5; vgl. auch AUER/BINDER, a.a.O., Art. 12 N 24, wonach die Ablehnung eines Beweisantrags aus prozessökonomischen Gründen meistens erst im Endentscheid erfolge). 6.2 6.2.1 Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz geltend bzw. rügt, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör verletzt, indem sie auf das Beweisersuchen der Be- schwerdeführerin, bei Swissmedic betreffend Historie der C.-Prä- parate nachzufragen, nicht nachgekommen sei. Diesbezüglich erwidert die Vorinstanz (BVGer-act. 9, S. 8), sie habe diesem Ersuchen durchaus statt- gegeben und bei Swissmedic nachgefragt, weshalb H. in die
C-2287/2022 Seite 22 Abgabekategorie D und I._______ in die Abgabekategorie B eingeteilt wor- den sei und wie Swissmedic die unterschiedlichen Altersgrenzen zwischen H._______ und I._______ begründe (vgl. BVGer-act. 9, Beilage 5). 6.2.2 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersu- chungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Be- hörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanz- liche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 VwVG; Urteil des BVGer C-447/2019 E. 6). Danach hat die Behörde den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Diese Un- tersuchungspflicht dauert so lange, bis über die für die Beurteilung des streitigen Anspruchs erforderlichen Tatsachen hinreichende Klarheit be- steht. Der Untersuchungsgrundsatz weist enge Bezüge zum – auf Verwal- tungs- und Gerichtsstufe geltenden – Grundsatz der freien Beweiswürdi- gung auf. Führen die im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes von Am- tes wegen vorzunehmenden Abklärungen die Behörde oder das Gericht bei umfassender, sorgfältiger, objektiver und inhaltsbezogener Beweiswür- digung (BGE 132 V 393 E. 4.1) zur Überzeugung, ein bestimmter Sachver- halt sei als überwiegend wahrscheinlich zu betrachten und es könnten wei- tere Beweismassnahmen an diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr ändern, so liegt im Verzicht auf die Abnahme weiterer Beweise keine Ver- letzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder des Untersuchungsgrundsatzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 229 E. 5.3; Urteil des BVGer C-3521/2015 vom 4. Oktober 2016 E. 3.6.1). Bleiben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermit- teln, soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesent- liche Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom 14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 vom 4. Februar 2019 E. 7). 6.2.3 Die Vorinstanz ist dem Beweisersuchen der Beschwerdeführerin (nach Abklärung bei der Swissmedic hinsichtlich der Historie der Indikatio- nen und Anwendungsmöglichkeiten der C.-Präparate [vgl. BVGer- act. 1, S. 20]) implizit dahingehend nachgekommen, als sie die oben er- wähnte Rückfrage bei der Swissmedic getätigt hat. In antizipierter Beweis- würdigung hat sie angenommen, dass weitere Abklärungen keine wesent- lichen neuen Erkenntnisse zu erbringen vermöchten. Wie nachfolgend auf- gezeigt wird, ist die Historie der C.-Präparate bezüglich ihrer Zu- lassung in die SL für die vorliegende Fragestellung nicht
C-2287/2022 Seite 23 entscheidwesentlich. Der Antrag auf Abklärung der entsprechenden Histo- rie wurde im Beschwerdeverfahren denn auch nicht mehr gestellt. Der Ar- gumentation der Vorinstanz ist mithin beizupflichten. Eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes bzw. des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist nicht gegeben. 7. 7.1 Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirk- samkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt und dass eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch
Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 11. Februar 2025; zum Weiteren vgl. auch BGE 147 V 194 E. 4). Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeord- nete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei sind sich die Parteien betreffend den APV zwar einig und dieser gibt auch zu keinen Beanstandungen An- lass. Zu Diskussionen Anlass gibt hingegen der TQV. Die Beschwerdefüh- rerin beanstandet dabei die Auswahl der Vergleichspräparate. Sie erachtet die Präparate F., I., H., G. und E._______ als Therapiealternative zu B., anders als die Vorin- stanz, welche den TQV lediglich mit den Vergleichspräparaten F. und I._______ vornehmen will. Dies ist im Folgenden zu prüfen. 7.2 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, alle von ihr genannten Präparate beruhten auf dem Wirkstoff C._______, seien in re- levanten Studien als wirksame Behandlung gegen (...) bestätigt worden und würden von Ärzten zur Behandlung derselben Krankheiten verschrie- ben werden. Die betreffenden Präparate seien daher als Therapiealterna- tive in den TQV einzubeziehen. Ausserdem seien diese Präparate bereits 2018 in den Vergleich einbezogen worden, und es gebe keinen Anlass, dies im Jahr 2021 anders zu handhaben. Die Vorinstanz rechtfertige das Abweichen von der Auswahl im Jahr 2018 mit dem Kostengünstigkeitsprin- zip (BVGer-act. 1, S. 23 ff.; BVGer-act. 19, S. 11 f.). Dem sei entgegenzu- halten, dass das Kostengünstigkeitsprinzip bereits im Jahr 2018 gegolten habe. Zudem handle es sich dabei um rechtliche Gründe und nicht etwa um gewichtige sachliche Gründe, die gemäss Urteil des BVGer C- 6113/2018 E. 7.10 erforderlich wären, um von der getroffenen Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen zu können. Vor diesem Hintergrund weiche die Vorinstanz zu Unrecht von der im Jahr 2018 getroffenen Aus- wahl der Vergleichsarzneimittel ab und verletze dadurch das
C-2287/2022 Seite 24 Vertrauensschutzprinzip. Als Ermessensmissbrauch gelte auch – wie vor- liegend – die Verletzung allgemeiner Rechts-grundsätze, wie der Grund- satz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht und das daraus flies- sende Vertrauensschutzprinzip. Die Vorinstanz entgegnet namentlich, die Indikationen und Anwendungs- möglichkeiten von B., F. und I._______ unterschieden sich gemäss den Fachinformationen in wesentlicher Hinsicht von den Indi- kationen der für den TQV zusätzlich geforderten G., E. und H.. Während B., F._______ und I._______ gemäss Fachinformation zur Behandlung (...) gemäss ICD-10 zugelassen seien, seien G., E. sowie H._______ lediglich bei (...) indiziert. Sodann führte die Vorinstanz aus (BVGer-act. 9, S. 9), es treffe zu, dass das Bundesgericht in seinem Urteil BGE 143 V 369 bereits vor der Preis- überprüfung im Jahr 2018 zum Schluss gekommen sei, dass bei der Beur- teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel- rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab- zustellen sei. Es sei mithin korrekt, dass der TQV von B._______ bereits im Jahr 2018 lediglich auf die Vergleichsarzneimittel F._______ sowie I._______ hätte beschränkt werden können. Vorliegend bestehe jedoch mit dem Kostengünstigkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG und den damit ver- bundenen Anliegen im Zusammenhang mit der Kostendämpfung im Ge- sundheitswesen ein gewichtiges öffentliches Interesse, den TQV von B._______ im Einklang dieser Ziele durchzuführen. Sie, die Vorinstanz, habe festgestellt, dass sie dieser Maxime beim durchgeführten TQV für B._______ im Jahr 2018 nicht genügend Rechnung getragen habe und habe daher den TQV für B._______ im Rahmen der Überprüfung des Jah- res 2021 angepasst. Es liege in ihrem weiten Ermessen den TQV so aus- zugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis auf- weise. Hingegen seien keine wesentlichen bzw. das öffentliche Interesse überwiegenden Interessen der Beschwerdeführerin ersichtlich. So liege das Interesse der Beschwerdeführerin einzig darin, in rechtswidriger Weise zulasten der OKP einen höheren Preis für B._______ zu erwirken. Der Preis eines Arzneimittels der SL sei nicht statisch, und die Beschwerdefüh- rerin habe damit rechnen müssen, dass es Preisänderungen geben könne. Demnach sei das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten jedenfalls im hier zu beurteilenden Fall höher zu gewichten als die
C-2287/2022 Seite 25 Gewährleistung eines Vertrauensschutzes der Beschwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus. 8. Unter Berücksichtigung der dargelegten Rechtsprechung, der von den Par- teien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei der Beurtei- lung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel- rechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustel- len ist, drängt sich einleitend ein kurzer Überblick über die Fachinformatio- nen der relevanten Arzneimittel auf. (Beschreibung der Fachinformationen der Arzneimittel B., F.________, I., H., E. und G._______ ([abrufbar unter www.compendium.ch]) 9. In Art. 65b Abs. 4 bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krank- heit eingesetzt werden» (vgl. dazu E. 4.5 und 5.1 f. hiervor; BGE 147 V 194 E. 6.2). Es wird von der Beschwerdeführerin – zu Recht – nicht bestritten, dass die Präparate F._______ und I._______ zur Behandlung derselben Krankheit dienen wie B._______, nämlich, gemäss Fachinformationen, zur Behandlung (...). Sodann besteht, wie bereits dargelegt (vgl. E. 5.2 und 5.5 hiervor), keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen bzw. zumindest mehreren der in Frage kommen- den, d.h. vergleichbaren, Arzneimitteln zu bilden. Im Gegenteil ist es zuläs- sig, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat zu beschränken (vgl. dazu BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate sodann ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. dazu E. 5.5 hiervor). Es liegt mithin namentlich in ihrem Ermessen, im je- weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effek- tiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1 und E. 5.2; Urteil C- 6516/2018 E. 7.4). Inwiefern die vorliegende Vergleichsgruppenbildung er- messensmissbräuchlich sein soll, ist nicht ersichtlich. Vielmehr wurde sie sachlich (Vergleich der Indikationen gemäss Fachinformationen) begrün- det. Insbesondere kann der Vorinstanz keine Willkür vorgeworfen werden.
C-2287/2022 Seite 26 Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung – hier das Heranziehen weiterer Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ – ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre (was vorlie- gend, wie nachfolgend aufgezeigt, ohnehin nicht der Fall ist), sondern erst dann, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in kla- rem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts- grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge- danken zuwiderläuft (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Ent- scheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 m.H.). Davon kann hier keine Rede sein. Mithin ergibt sich, dass es grund- sätzlich zulässig und im Ermessen der Vorinstanz lag, den TQV auf die Präparate F._______ und I._______ zu beschränken. Die Beschwerde ist schon aus diesem Grund abzuweisen. 10. 10.1 Gestützt auf ihr weites Ermessen bei der Vergleichsgruppenbildung im TQV, das sich am Sparsamkeitsgebot auszurichten hat, hat sich die Vor- instanz vorliegend für die Variante «Arzneimittel mit gleicher Indikation» entschieden (vgl. zum Ermessen E. 5.4 und 5.5 hiervor; vgl. zum Sparsam- keitsgebot Art. 43 Abs. 6 KVG und E. 5.5 hiervor vgl. zu den verschiedenen Möglichkeiten zur Bildung von Vergleichsgruppen BGE 143 V 369 E. 5.3.1). In den TQV waren dementsprechend jene Arzneimittel einzubeziehen, die der Behandlung derselben Krankheit dienen wie das abzuklärende Präpa- rat. Dabei ist bei der Überprüfung der Indikationen der für den TQV in Be- tracht fallenden Arzneimittel rechtsprechungsgemäss auf die heilmittel- rechtliche Zulassung beziehungsweise die entsprechende Fachinforma- tion abzustellen (vgl. dazu E. 5.2 und 5.4 hiervor; Urteile des BVGer C- 6595/2018 E. 4.3; C-6092/2018 vom 13. Oktober 2020 E. 6.2; C- 6252/2014 E. 8.4 [bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6]; vgl. analog wie be- züglich der Ermittlung der Erhaltungsdosis, bei der nach dem Kaskaden- modell Basis für den Vergleich in erster Linie die Fachinformation bildet: BGE 147 V 470 E. 4.2.3), was sich umso mehr rechtfertigt, als die in den Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulie- rungen respektive Anwendungsvorschriften die jeweils gegenwärtigen me- dizinischen Erkenntnisse widerspiegeln (BGE 147 V 470 E. 4.2.2). Gemäss langjähriger und gefestigter Rechtsprechung ist bei der Beurtei- lung der Vergleichbarkeit der Präparate sodann auf den Wortlaut der heil- mittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation ab- zustellen (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). Gemäss bundesgerichtlicher
C-2287/2022 Seite 27 Rechtsprechung kann es nicht Aufgabe des BAG sein, beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel mittels historischer, teleologi- scher und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissme- dic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definierten Indi- kationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten, wobei es den Zulassungsinhaberinnen anheimgestellt sei, eine Anpassung bzw. Er- weiterung der Indikation(en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu machen, wohingegen dafür im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. des TQV kein Raum bestehe (BGE 143 V 369 E. 6). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzli- che, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikati- onen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Berück- sichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). Im Übrigen liegt es im Ermessen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Ver- gleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wir- kungsweise heranzieht (Urteil C-5979/2019 E. 8.2). 10.2 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen zeigt unmissverständlich auf, dass B., I. und F._______ für die Behandlung (...), welche auch im ICD-10 klassifiziert sind, bestimmt sind, während die übrigen von der Beschwerdeführerin genannten Präparate der Behandlung von (...) dienen. Auch wenn der Übergang zu (...) fliessend sein mag, werden Letztere im ICD-10 nicht genannt und handelt es sich bei diesen nicht um ein klar definiertes Krankheitsbild. (...) sind vielmehr abzugrenzen von (...) (vgl. z.B. ...) und unterscheiden sich in Dauer und Schwere der Symptome von (...). Bei (...) handelt es sich damit zweifellos um eine andere Krankheit als bei der klar definierten, im ICD-10 erfassten (...). Sodann sind die vorliegenden Präparate nicht für die gleichen Patien- ten-Altersgruppen zugelassen (so auch in Urteil C-6598/2018 E. 8.4.2). Während die von der Vorinstanz in den TQV einbezogenen Präparate nur für Erwachsene zugelassen sind, dürfen die anderen Arzneimittel schon von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden, wenn auch nur unter ärztlicher Aufsicht. Schliesslich handelt es sich bei G., H. und E._______ um Arzneimittel der Abgabekategorie B, während B., I. und F._______ der Abgabekategorie D zugeteilt sind (vgl. zur Rechtserheblichkeit der Abgabekategorie im vorliegenden Zusammenhang Urteil C-2631/2021 E. 7.6.4.5). H._______ kann mithin nach erfolgter Fachberatung im Rahmen der Selbstmedikation angewen- det werden, während I._______ nach erfolgter Diagnosestellung (erforder- lich ist also die vorgängige Diagnose einer [...]) durch einen Arzt oder eine Ärztin im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verschrieben wird (vgl.
C-2287/2022 Seite 28 dazu auch BVGer-act. 9, Beilage 5). Insgesamt ergibt sich, dass sachliche Gründe dafürsprechen, weshalb die Vorinstanz die Präparate G., H. und E._______ nicht in den TQV einbezogen hat, nämlich auf- grund der unterschiedlichen Indikationen der Präparate gemäss Fachinfor- mation. Dabei macht ein Abstellen auf dieses Kriterium schon deshalb Sinn, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge- lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenom- men werden darf. Die Vorinstanz hat folglich ihr Ermessen nicht rechtsfeh- lerhaft, sondern sachgerecht, ausgeübt (vgl. zum entsprechenden Erfor- dernis BGE 147 V 194 E. 5.5 m.H.). Die Beschwerde ist auch aus diesem Grund abzuweisen. Ergänzend ist anzufügen, dass vorliegend eine andere Konstellation gege- ben ist als im Urteil C-6598/2018, in dem in E. 8.4.2 ausgeführt wurde, auf den ersten Blick erscheine es als nicht sachgerecht, bezüglich der Frage der Therapiealternative lediglich selektiv auf den Wortlaut der zugelasse- nen Indikationen der einzelnen Präparate abzustellen, vielmehr sei eine ganzheitlichere Betrachtung angezeigt, da in jenem Urteil sowohl die Hauptindikation als auch die Prävalenz umstritten und nicht abgeklärt wa- ren, während im vorliegenden Fall diesbezüglich Einigkeit besteht und die notwendigen Abklärungen vorliegen. 10.3 Was die von der Beschwerdeführerin beanstandete «Praxisände- rung» der Vorinstanz im Jahr 2021 gegenüber der Preisüberprüfung im Jahr 2018 betrifft, ist zu berücksichtigen, dass nach der Rechtsprechung das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweck- mässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten hö- her zu gewichten ist als die Gewährleistung der Rechtssicherheit der Be- schwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.4; Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Der – sich zugunsten der Beschwer- deführerin auswirkende – Umstand, dass im Jahr 2018 noch weitere C._______-Präparate in den TQV einbezogen worden waren, darf nicht als zeitlich unbeschränkte Zusicherung dergestalt verstanden werden, dass der Preis künftig nicht im Rahmen einer rechtskonformen Wirtschaftlich- keitsprüfung bestimmt wird (vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.4). Das Wirt- schaftlichkeitsgebot bzw. das Kostengünstigkeitsprinzip im Sinne von Art. 43 Abs. 6 KVG erlauben es dem BAG, die Vergleichsgruppe in pflicht- gemässer Ausübung seines Ermessens anzupassen (vgl. Urteil des BVGer C-6516/2018 E. 7.5.4). Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijähr- lichen Überprüfung dieselben Arzneimittel beizuziehen wie bei der
C-2287/2022 Seite 29 vorherigen Überprüfung, die auch bei der Preisbestimmung im Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes keinen Anspruch auf eine identische Durchführung des TQV im Rahmen der spä- teren (dreijährlichen) Überprüfung (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4). Schliess- lich gilt es zu beachten, dass bei Abwägung der Interessen regelmässig dem Gebot der richtigen Anwendung des objektiven Rechts Vorrang vor dem Vertrauensschutz zukommt (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4 und Urteil 9C_419/2023 E. 4.2 m.H., wonach die gesetzliche Regelung einer allfälli- gen Verwaltungspraxis vorgeht). Ein treuwidriges Verhalten der Vorinstanz liegt nicht vor (so auch in Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Vielmehr macht diese sachliche und nachvollziehbare Gründe für ihr Vorgehen geltend, die im Sinne der Ziele des KVG liegen. Eine besondere Vertrauensgrundlage (vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.5; C-2386/2021 E. 6.6.3) führt die Be- schwerdeführerin nicht an und ist auch nicht ersichtlich. Insgesamt ist die vorinstanzliche Auswahl der Vergleichsarzneimittel nicht zu beanstanden. Weitere Beanstandungen betreffend den TQV bzw. die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und die hier er- folgte Preissenkung werden nicht vorgebracht; entsprechende Mängel in der angefochtenen Verfügung sind denn auch nicht ersichtlich. Die Be- schwerde ist daher abzuweisen. 11. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 11.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie- genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be- rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterliegt, hat sie die Verfah- renskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par- teien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Regle- ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Beschwerde- führerin unterliegt vollständig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf CHF 5'000.- festzulegen. Der von der Beschwerdeführerin einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. 11.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig
C-2287/2022 Seite 30 hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Die unterlie- gende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Parteient- schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.)
C-2287/2022 Seite 31 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Anträge der Beschwerdeführerin auf Offenlegung des TQVs von F._______ und aller TQVs derjenigen C.-Präparate, bei welchen F. bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 als Vergleichsarzneimittel herangezogen wurde, werden im Sinne der Erwägungen abgewiesen. 3. Die Verfahrenskosten werden auf CHF 5'000.- festgelegt. Sie werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Verfahrenskosten- vorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern. (Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.)
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Selin Elmiger-Necipoglu Helena Falk
C-2287/2022 Seite 32 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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