B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 06.11.2019 (9C_474/2019)
Abteilung III C-2161/2017 und C-1747/2019
Urteil vom 6. Juni 2019 Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.
Parteien
A._______ SA, vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und Philipp C. Lindenmayer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung im HTA-Verfahren, Verfügung vom (...).
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ SA (nachfolgend: A._______ SA oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs-Nr. [...], Wirkstoff: C.), welches von der Swissmedic zur Behandlung von [...] zugelassen ist (BVGer-act. 1 Beilage 5). Das Präparat wurde – je nach galenischer Form – am [...], [...], [...] respektive [...] in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen (BVGer-act. 1 Beilage 6). B. B.a Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stär- kung von „Health Technology Assessment (HTA)“ sei eine der in Gesund- heit 2020 festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrates. Nicht wirksame und nicht effiziente Leistungen sollen reduziert werden, um die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktu- ellen HTA-Pilotprogrammes liege auf der Re-Evaluation von potenziell ob- soleten Leistungen, mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog oder Einschränkung der vergütungspflichtigen Indikationen („Disinvest- ment“). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themen- eingabeverfahren, in dessen Rahmen Themenvorschläge eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert worden und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen. Allfällige Stel- lungnahmen seien bis zum [...] beim ELGK-Sekretariat einzureichen (BVGer-act. 1 Beilage 9). Eines der Themen, zu welchem die Stakeholder Stellung nehmen konnten, war das von Santésuisse vorgeschlagene Thema „[...]“. In der Themenein- gabe wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vor- geschlagen (BVGer-act. 1 Beilage 12). B.b Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 14) äusserte sich die A. SA zum gestarteten HTA-Prozess und kritisierte diesen in in- haltlicher und struktureller Hinsicht. Sie bemängelte insbesondere, dass mit diesem HTA einzelne Medikamente überprüft werden sollen, die bereits mehrfach und regelmässig überprüft worden seien beziehungsweise über- prüft würden, anstatt dass auf umfassende Behandlungsprozesse für be- stimmte Krankheiten fokussiert werde. Ferner machte die A._______ SA
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 3 geltend, dass im heutigen Zeitpunkt die rechtlichen Grundlagen für die Durchführung von HTA betreffend Arzneimittel fehlen würden, da die Über- prüfung der SL-Arzneimittel durch die KVV (SR 832.102) und die Verord- nung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversi- cherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) gere- gelt und dort ein HTA nicht vorgesehen sei. Die A._______ SA äusserte gegenüber dem BAG den Wunsch, zukünftig über die weiteren Schritte im HTA-Prozess informiert zu werden. B.c Am [...] informierte das BAG über die neuen Themen des HTA-Pro- grammes des Bundes (BVGer-act. 1 Beilage 7). Es teilte mit, dass auf- grund der beschränkten Ressourcen maximal drei Themen bearbeitet wer- den könnten, und dass dies im Jahr [...] die folgenden seien: „[...]“, „[...]“ und „[...]“. Das BAG führte aus, in einem nächsten Schritt würden die wis- senschaftlichen Fragestellungen unter Einbezug der betroffenen Interes- sengruppen entwickelt und anschliessend Aufträge an externe Institutionen zur Erarbeitung der HTA-Berichte vergeben. B.d Mit Einschreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 16) ersuchte die A._______ SA, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer, das BAG um Einsicht in die Verfahrensakten zum HTA betreffend B.. Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 17) teilte das BAG der A. SA mit, das Gesuch könne aufgrund der in den Akten enthalte- nen Personendaten Dritter nicht innerhalb der üblichen Frist von 20 Tagen bearbeitet werden. Deshalb verlängere sich die Bearbeitungsfrist nach Art. 12 Abs. 3 des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Ver- waltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) um die für die notwendi- gen Abklärungen erforderliche Zeit. Am [...] teilte die A._______ SA dem BAG mit, sie sei nicht einverstanden, dass ihr Akteneinsichtsgesuch als Zugangsgesuch gemäss BGÖ behan- delt werde, da sich das Verfahren nach dem VwVG richte und ihr als be- troffene Zulassungsinhaberin in diesem HTA Parteistellung im Sinne des VwVG zukomme. Überdies wies die A._______ SA das BAG darauf hin, dass für die Durchführung eines HTA keine genügende gesetzliche Grund- lage vorhanden sei. Für den Fall, dass ihr Akteneinsichtsgesuch abgewie- sen oder ihre Parteistellung nicht anerkannt werde, verlangte die A._______ SA eine anfechtbare Verfügung. (BVGer-act. 1 Beilage 4).
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 4 C. Mit Vorbescheid vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 20) stellte sich das BAG auf den Standpunkt, die Auswahl eines Themas und die nachfolgende Er- stellung eines HTA-Berichts dienten zur Beantwortung von wissenschaftli- chen Fragestellungen, deren Ergebnisse eine Grundlage zur Beurteilung einer Leistung nach den WZW-Kriterien seien und berührten keine Rechte und Pflichten von Dritten. Ein HTA-Bericht führe nicht zwingend zu einem Entscheid des Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) oder einer Verfügung des BAG über eine Limitation oder Streichung einer Leistung bzw. eines Arzneimittels von der SL. Vorliegend werde ein HTA zur Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von [...] erteilt und nicht zu einzelnen Präparaten in der SL. Somit werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der A._______ SA eingegrif- fen, weshalb kein Rechtsschutzinteresse in Bezug auf den Erlass einer Verfügung gegeben sei. D. Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 21) hielt die A._______ SA an ihren Begehren fest und beantragte Folgendes:
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 5 F. Gegen die Verfügung vom [...] erhob die A._______ SA, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, mit Eingabe vom [...] (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie be- antragte Folgendes: I. Die angefochtene Verfügung sei aufzuheben. II. Die Vorinstanz sei anzuweisen, auf die von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren gestellten und nachfolgend aufgeführ- ten Anträge einzutreten und in Form einer anfechtbaren Verfügung darüber zu entscheiden:
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 6 Die Vorinstanz hätte deshalb auf die Anträge eintreten und einen materiel- len Entscheid fällen sollen. Indem die Vorinstanz eine Nichteintretensver- fügung gefällt habe, verletze sie Art. 5, 25 und 25a VwVG und begehe überdies eine Rechtsverweigerung (Art. 46a VwVG). G. Am [...] ist der mit Zwischenverfügung vom [...] einverlangte Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5‘000.- beim Bundesverwaltungsgericht einge- gangen (vgl. BVGer-act. 2 und 4). H. Mit Vernehmlassung vom [...] (BVGer-act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentli- chen aus, beim HTA handle es sich nicht um ein Verwaltungsverfahren, und es greife nicht in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein. Die Beschwerdeführerin habe kein schützenswertes Interesse daran, sich im HTA als Partei zu beteiligen. Ein allfälliges Verwaltungsverfahren betref- fend ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin beginne somit erst nach Vorliegen eines HTA-Berichtes, da dieser per se noch nicht rechtsgestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Be- schwerdeführerin eingreife. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV oder einer allfälligen Zwischenprüfung der Aufnahme- bedingungen gemäss Art. 66a KVV könne die Beschwerdeführerin ihre Parteirechte wahrnehmen. I. Mit Replik vom [...] (BVGer-act. 14) hielt die Beschwerdeführerin an den bisherigen Anträgen fest. J. Mit Duplik vom [...] (BVGer-act. 20) hielt die Vorinstanz an ihrem Abwei- sungsantrag fest. K. Mit Triplik vom [...] (BVGer-act. 24) hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen fest. L. Mit Quadruplik vom [...] (BVGer-act. 26) hielt auch die Vorinstanz an ihrem bisherigen Antrag fest. M.
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 7 M.a Mit Eingabe vom [...] (BVGer-act. 29) beantragte die Beschwerdefüh- rerin im Rahmen einer superprovisorisch anzuordnenden vorsorglichen Massnahme die Sistierung des HTA für die Dauer des Beschwerdeverfah- rens. M.b Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 30) wies der Instruktionsrichter den Antrag auf superprovisorische Anordnung von vorsorglichen Massnah- men ab und räumte der Vorinstanz eine Frist zur Stellungnahme zum Ver- fahrensantrag ein. M.c Mit Stellungnahme vom [...] (BVGer-act. 33) beantragte die Vorinstanz die Abweisung des Antrags auf Anordnung von vorsorglichen Massnah- men. M.d Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 34) wies der Instruktionsrichter das Gesuch um Anordnung von vorsorglichen Massnahmen im Sinne des Antrags der Beschwerdeführerin mit der Begründung ab, dass diese über das Anfechtungsobjekt und den Streitgegenstand hinausgehen würden und somit nicht zulässig seien. N. N.a Mit Schreiben vom [...] ersuchte die Beschwerdeführerin das BAG ihr die Unterlagen über die Beauftragung des HTA Instituts mit der Ausarbei- tung des Scoping-Berichts zukommen zu lassen. N.b Mit Antwortschreiben vom [...] verwies die Vorinstanz grundsätzlich auf das vor Bundesverwaltungsgericht hängige Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und führte aus, sie habe schon mehrfach dargelegt, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistellung noch Partei- rechte zukommen würden. Die Beschwerdeführerin habe Gelegenheit ge- habt, zum Vorentwurf des Scoping-Berichts Stellung zu nehmen. Diese Ge- legenheit habe die Beschwerdeführerin genutzt. Das BAG publiziere den Scoping-Bericht inklusive die Namen der Autoren in der endgültigen Ver- sion voraussichtlich [...] auf der Homepage des BAG. N.c Mit Eingabe vom [...] erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesver- waltungsgericht Beschwerde (Verfahren C-1747/2019) gegen das Schrei- ben der Vorinstanz vom [...] und beantragte Folgendes:
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 8 2. Es sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren «[...]» Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen, unter vollständiger Gewährung der ent- sprechenden Verfahrensrechte. 3. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die im HTA-Verfahren «[...]» bisher vor- genommenen Handlungen unter Gewährung der der Beschwerdeführerin zustehenden Verfahrensrechte zu wiederholen und der Beschwerdefüh- rerin im allfälligen weiteren Verlauf dieses HTA-Verfahrens ihre Verfah- rensrechte zu gewähren. 4. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, der Beschwerdeführerin Einsicht in die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zu gewähren. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. Ferner stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Anordnung der fol- genden vorsorglichen Massnahmen: Das HTA-Verfahren «[...]» sei für die Dauer dieses Beschwerdeverfahrens zu sistieren, und es sei der Vorinstanz für die Dauer des Beschwerdeverfahrens entsprechend zu verbieten, das eingeleitete HTA-Verfahren «[...]» voranzu- treiben und in diesem Zusammenhang weitere Handlungen vorzunehmen o- der durch Dritte vorzunehmen lassen, insbesondere in Bezug auf die Aus- o- der Weiterbearbeitung oder Veröffentlichung des Scoping-Berichts und des HTA-Berichts und die Verbreitung oder Veröffentlichung von Dokumenten zu diesem HTA-Verfahren. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. Die beantragten vorsorglichen Massnahmen seien superprovisorisch und so- mit ohne Anhörung der Vorinstanz anzuordnen. Zur Begründung führte sie aus, die Vorinstanz führe das Verfahren ohne Einbezug der Beschwerdeführerin weiter. Sie habe keine Kenntnis, wel- ches Institut den Scoping-Bericht und den HTA-Bericht ausarbeiten werde und deshalb habe sie keine Möglichkeit, allfällige Ausstandsgründe gegen- über den Beteiligten geltend zu machen. Ferner sei ihr nicht bekannt, wie der Auftrag für die Ausarbeitung des Scoping-Berichts und HTA-Berichts laute. Es mache den Anschein, dass die Vorinstanz die Betroffenen einfach vor vollendete Tatsachen stellen wolle, ohne ihnen Parteirechte zu gewäh- ren. Weil gegenwärtig unmittelbar die Finalisierung des Scoping-Berichts und gestützt darauf die Auftragserteilung an ein (unbekanntes) HTA-lnstitut für die Erstellung des HTA-Berichts sowie die Weiterführung des HTA mit den nachstehend aufgeführten Nachteilen drohten, sei die Anordnung von Sicherungsmassnahmen äusserst dringlich.
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 9 N.d Mit Zwischenverfügung vom [...] wies der Instruktionsrichter den An- trag auf superprovisorische Anordnung von vorsorglichen Massnahmen ab und räumte der Vorinstanz eine Frist zur Stellungnahme zum Verfahrens- antrag ein. N.e Der mit Zwischenverfügung vom [...] im Verfahren C-1747/2019 ein- verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'500.- ist am [...] bei der Gerichtskasse eingegangen. N.f Mit Stellungnahme vom [...] beantragte die Vorinstanz die Abweisung des Antrags auf Anordnung von vorsorglichen Massnahmen und die Verei- nigung der Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019. Zur Begründung führte sie aus, im angefochtenen Schreiben vom [...] habe sie – wie bereits im Beschwerdeverfahren C-2161/2017 – darauf hingewie- sen, dass es sich beim HTA-Verfahren nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistel- lung noch Parteirechte zukommen. O. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Beweis- mittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgen- den Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 lit. d VGG sowie Art. 5 VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer- den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört. Das BAG ist daher eine Vorinstanz des Bun- desverwaltungsgerichts. 1.2 Angefochten sind vorliegend einerseits die Verfügung des BAG vom [...] sowie das Schreiben vom [...]. Da den beiden Verwaltungsgerichtsbe- schwerden derselbe Sachverhalt zu Grunde liegt, sich die gleichen Rechts- fragen stellen und die Rechtsmittel einen an die Beschwerdeführerin ge-
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 10 richteten vorinstanzlichen Entscheid betreffen, rechtfertigt es sich, die bei- den Verfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 zu vereinigen und in einem einzigen Urteil zu erledigen, zumal auch die Vorinstanz die Vereinigung be- antragt und die Beschwerdeführerin nichts dagegen einzuwenden hat (vgl. zum Ganzen BGE 128 V 124 E. 1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozes- sieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.17 m.w.H.). 1.3 1.3.1 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behör- den im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Begehren auf Be- gründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand hat. Als Verfügung zu qualifizieren ist eine hoheitliche, individuell-konkrete, auf Rechtswirkungen ausgerichtete und verbindliche Anordnung einer Be- hörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder eine autori- tative und individuell-konkrete Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allge- meines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 855 ff.; TSCHANNEN/ZIM- MERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 17). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu be- zeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscha- rakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshand- lung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvor- schriften für eine Verfügung entspricht, sondern ob sie die vom Verfügungs- begriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; TSCHAN- NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 29 Rz. 3). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfü- gung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung des Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013 vom 29. Oktober
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 11 2014 E. 2.6.3; FELIX UHLMANN, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Pra- xiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 5 Rz. 17 ff. und 94). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechts- schutzbedürfnis Rechnung zu tragen (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und A-1725/2015 vom 8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen). 1.3.2 Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren ist einerseits die Ver- fügung der Vorinstanz vom [...], mit welcher die Vorinstanz auf das Begeh- ren der Beschwerdeführerin auf Erlass einer Verfügung nicht eingetreten ist, andererseits hat die Beschwerdeführerin das Schreiben vom [...] ange- fochten. 1.3.2.1 Vorliegend ist das BAG auf das Gesuch der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom [...] nicht eingetreten. Damit traf die Vorinstanz als Be- hörde eine einseitige Anordnung im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt. Die Regelung eines Rechtsverhältnisses ist darin zu sehen, dass die Vorinstanz durch die Darstellung ihrer Rechtsauffas- sung der Beschwerdeführerin die Wahrung ihres Rechts auf Erlass einer Verfügung im konkreten Einzelfall absprach bzw. das schützenswerte Inte- resse der Beschwerdeführerin an einer solchen Verfügung verneinte. Da- mit sind die Strukturmerkmale des Verfügungsbegriffs erfüllt. Der Beschwerdeführer kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de- nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver- fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund- sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Wird ein Nichtein- tretensentscheid angefochten, prüft das Bundesverwaltungsgericht nur die Rechtsfrage, ob die Vorinstanz auf die bei ihr erhobene Einsprache bzw. Beschwerde oder ein Wiedererwägungsgesuch zu Recht nicht eingetreten ist (vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessie- ren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2013, S. 29 f. Rz. 2.7 f. und BGE 125 V 413 E. 2a). Vorliegend ist eine Nichteintretensverfügung zu beurteilen, weshalb ledig- lich zu prüfen ist, ob die Vorinstanz zu Recht auf das Begehren der Be-
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 12 schwerdeführerin nicht eingetreten ist. Soweit die Beschwerdeführerin be- antragt, das HTA sei einzustellen respektive es seien ihr Parteirechte ein- zuräumen, gehen die Anträge über das in der Nichteintretensverfügung ge- regelte Rechtsverhältnis hinaus, weshalb diese nicht Streitgegenstand sein können und im vorliegenden Beschwerdeverfahren darauf nicht einzutre- ten ist. 1.3.2.2 Andererseits hat die Beschwerdeführerin – wie erwähnt – das Schreiben der Vorinstanz vom [...] angefochten. Mit diesem Schreiben hat die Vorinstanz die Anfrage der Beschwerdeführerin, ihr die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Be- richts zukommen zu lassen, beantwortet. Die Vorinstanz verwies dabei im Wesentlichen auf das hängige Beschwerdeverfahren und ihre in diesem Zusammenhang geäusserten Ansichten. Das angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Verfügung be- zeichnet und enthielt weder Dispositiv noch Rechtsmittelbelehrung. Auf- grund der von der Vorinstanz gewählten Formulierung «Das BAG verweist grundsätzlich auf das hängige Beschwerdeverfahren vor Bundesverwal- tungsgericht C-2161/2017» ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz nicht die Absicht hatte, eine Verfügung zu erlassen. Sie verwies auf das hängige Verfahren und die darin gemachten Äusserungen. Sie ordnete nichts an und ihr Handeln war nicht auf die Erzeugung von Rechtswirkun- gen gerichtet. Aufgrund des hängigen Beschwerdeverfahrens C-2161/2017 und den in Bezug auf den Streitgegenstand eingetreten De- volutiveffekt (vgl. Art. 54 VwVG) liegt die Verfügungsmacht über den Streit- gegenstand nicht mehr beim BAG, sondern ist auf das Bundesverwaltungs- gericht übergegangen. Dies dürfte der Vorinstanz bekannt gewesen sein, so dass es auch unter diesem Gesichtspunkt naheliegend ist, dass die Vorinstanz mit ihrem Schreiben keine Absicht hatte, eine Verfügung zu er- lassen. Aus den vorgenannten Gründen ist das Schreiben der Vorinstanz vom [...] nicht als Verfügung zu qualifizieren und demzufolge kann es nicht angefochten werden. Insoweit die Beschwerdeführerin dieses Schreiben anficht, ist somit auf die Beschwerde vom [...] nicht einzutreten; allerdings ist sie als Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung des Instruktionsrich- ters vom [...] entgegen zu nehmen (vgl. E. 4 nachfolgend). 1.4 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; SR 832.10).
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 13 1.5 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom [...] grundsätzlich (vgl. aber E. 1.2.2 hiervor) einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs- sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei- sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge- setz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 2.2 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am [...], geltenden materiellen Bestimmungen. 3. 3.1 Vorliegend ist strittig und nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht auf das Begehren der Beschwerdeführerin betreffend Einstellung
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 14 des HTA, eventualiter Einräumung von Parteirechten und Akteneinsicht im HTA, nicht eingetreten ist. 3.1.1 Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, die Vor- instanz führe ein HTA durch, welches den Zweck habe, zu überprüfen, ob das Arzneimittel der Beschwerdeführerin und [...] wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich seien. Es werde somit untersucht, ob die [...] weiterhin die Aufnahmebedingungen der SL erfüllen beziehungsweise ob sie mittels Verfügung der Vorinstanz von der SL gestrichen werden sollen. Für ein sol- ches HTA mit massgebendem Einbezug verwaltungsexterner Stellen gebe es keine genügende gesetzliche Grundlage. Sollte eine gesetzliche Grund- lage vorhanden sein, handle es sich beim HTA sodann klarerweise um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG, weshalb die Beschwerdefüh- rerin als betroffene Zulassungsinhaberin Parteistellung und damit auch die entsprechenden Parteirechte habe. Die Vorinstanz habe sich indes gewei- gert, einen materiellen Entscheid darüber zu treffen, obschon die Be- schwerdeführerin vom HTA besonders berührt sei und an einem raschen Entscheid über ihre Anträge ein evidentes aktuelles und praktisches Inte- resse habe. 3.1.2 Die Vorinstanz führte aus, sie beabsichtige einen HTA-Bericht erstel- len zu lassen, der die Evidenz [...] aufbereite und Nutzen, Schaden sowie Kosten im Vergleich zu anderen Therapieformen darlege und auch Aspekte des unangemessenen Einsatzes in der Schweiz beleuchte. Dieser HTA- Bericht solle lediglich Aussagen bezogen auf die WZW-Kriterien und nicht betreffend Vergütung zu Lasten der OKP machen. Erst im Rahmen der Be- wertung der Ergebnisse des HTA-Berichts und in Ergänzung mit normati- ven Beurteilungselementen im anschliessenden Prozess-Schritt des Ap- praisals durch die Mitglieder der eidgenössischen beratenden Kommissio- nen erfolge eine WZW-Beurteilung der Leistung und eine Empfehlung be- züglich der Leistungspflicht. Der HTA-Bericht berühre folglich keine Rechte und Pflichten von Dritten. Im jetzigen Zeitpunkt werde somit gar noch nicht geprüft, ob gegenüber der Beschwerdeführerin eine Verfügung zu erlassen sei, und es werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin eingegriffen. Je nach Ergebnis des HTA-Berichts sei im Anschluss daran in Bezug auf die betroffenen Arznei- mittel eine Zwischenüberprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a KVV einzuleiten. In diesem Verfahren seien der Beschwerdeführerin die Parteirechte dann zu gewähren. 3.2
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 15 3.2.1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmäs- sig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden perio- disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf- geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 erster Satz KVV). Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). 3.2.2 HTA ist ein Instrument zur Beurteilung medizinischer Technologien. Die vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissen- schaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die dar- aus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage die- nen (DANIEL WIDRIG, Health Technology Assessment, Diss., Zürich 2015, S. 52). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet wer- den können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, son- dern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präven- tive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische Ver- fahren (vgl. DANIEL WIDRIG, a.a.O., S. 42). Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. Prozess zur Re-Evaluation bestehender Leistungen der OKP < https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi- cherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/re-evaluation- hta.html >, abgerufen am 04.04.2019):
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 16 4. Appraisal/Decision: Empfehlung der Eidgenössischen Kommissionen, Be- schlüsse EDI/BAG, Veröffentlichung Beschluss. Ein HTA ist das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel mit dem Ziel in Auftrag gegeben, für eine medizinische Frage- stellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (DANIEL WIDRIG, a.a.O., S. 147 ff.). 3.3 3.3.1 Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen (Art. 25 Abs. 1 VwVG). Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist (Art. 25 Abs. 2 VwVG). Ein Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung ist nach Lehre und Rechtsprechung anzuerkennen, wenn der Gesuchsteller ein rechtliches oder tatsächliches sowie ein aktuelles Interesse an der sofortigen Feststel- lung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach- weist und keine erheblichen öffentlichen oder privaten Interessen entge- genstehen. Ferner ist nötig, dass ein entsprechendes schutzwürdiges Feststellungsinteresse vorliegt, welches nicht bloss abstrakte, theoretische Rechtsfragen, sondern nur konkrete Rechte oder Pflichten zum Gegen- stand hat (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 131 II 13 E. 2.2 sowie 130 V 388 E. 2.4 und 2.5 mit Hinweisen). Der Anspruch auf eine Feststellungsverfü- gung setzt aber kein rechtlich geschütztes Interesse voraus; rein tatsächli- che, wirtschaftliche oder ideelle Interessen genügen. Es reicht, wenn das private Interesse schützenswert erscheint (vgl. BEATRICE WEBER- DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kom- mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Auflage, 2018, N. 11 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen). Das von Art. 25 Abs. 2 VwVG geforderte schutzwürdige Interesse besteht dann, wenn die gesuchstellende Person ohne die verbindliche und sofor- tige Feststellung des Bestandes, Nichtbestandes oder Umfangs öffentlich- rechtlicher Rechte und Pflichten Gefahr liefe, dass sie oder die Behörde ihr nachteilige Massnahmen treffen oder ihr günstige unterlassen würde (vgl. BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 11 zu Art. 25 VwVG, je mit Hinweisen; Urteil des BVGer B-3154/2007 vom 23. Juni 2007 E. 2). Dies ist insbesondere der Fall, wenn die gesuchstellende Person
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 17 ohne Feststellungsverfügung gezwungen wäre, erhebliche, sich später eventuell als nutzlos erweisende Aufwendungen – beispielsweise in Form grosser administrativer Umtriebe – zu erbringen (BEATRICE WEBER- DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 13 zu Art. 25 VwVG). Ein schützenswertes Interesse besteht somit darin, dank der vorzeitigen Rechtsklärung das Risiko nachteiliger Dispositionen zu vermeiden (vgl. BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 11 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen). Die gesuchstellende Person muss dartun, dass das Risiko nachteiliger Dispositionen besteht und ein allfälliges künftiges Ver- halten, dessen Rechtsfolgen zu klären sind, wahrscheinlich ist (BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 20 zu Art. 25 VwVG). Das Feststellungsinteresse ist nur zurückhaltend zu bejahen, wenn die ge- suchstellende Person bloss nach der optimalen Gestaltung ihrer Verhält- nisse sucht. Denn sonst bestünde die Gefahr, dass die verfügenden Be- hörden und die Rechtsmittelinstanzen durch Feststellungsbegehren zu al- len theoretisch möglichen Vorgehensvarianten belastet würden (BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 18 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen). Fehlt das Feststellungsinteresse, ist auf ein Feststellungsbe- gehren nicht einzutreten (vgl. BGE 129 V 289 E. 2.1 und 2.3, 129 III 503 E. 3.6 und 108 Ib 540 E. 3; PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern, 4. Auflage 2014, § 28 Rz. 64). 3.3.2 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann gemäss Art. 25a Abs. 1 VwVG von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie: widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft (lit. a); die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt (lit. b); die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt (lit. c). Wie Art. 25 VwVG verlangt auch Art. 25a VwVG ein schutzwürdiges Inte- resse der gesuchstellenden Person und reiht sich damit in die allgemeinen Anforderungen für die Verfahrensbeteiligung ein (ISABELLE HÄNER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah- rensgesetz, 2. Auflage, Art. 25 N 17 und Art. 25a N 34). Das Rechtsschutz- interesse ist insbesondere gegeben, wenn mit dem Begehren ein aktueller und praktischer Nutzen verfolgt wird und durch den Erlass einer Verfügung ein Nachteil abgewendet werden kann. Eine Behörde hat das Gesuch um Erlass einer Verfügung über einen Realakt nur dann an die Hand zu neh- men, wenn die in Art. 25a VwVG genannten Voraussetzungen kumulativ
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 18 erfüllt sind. Dazu gehören nebst dem schutzwürdigen Interesse namentlich auch das Berühren von Rechten und Pflichten (vgl. MARKUS MÜLLER, Rechtsschutz gegen Verwaltungsrealakte, in: Neue Bundesrechtspflege – Auswirkungen der Totalrevision auf den kantonalen und eidgenössischen Rechtsschutz [Berner Tage für die juristische Praxis, BTJP, 2006] S. 345). Grundsätzlich sind die beiden Eintretensvoraussetzungen auseinander zu halten: Das schutzwürdige Interesse ist eine personenbezogene, das Be- rühren in Rechten oder Pflichten eine aktbezogene Eintretensvorausset- zung. Dennoch bedingen sie sich wechselseitig: Indem als Verfahrensge- genstand nur Akte in Frage kommen, die subjektive Rechte und Pflichten des Gesuchstellers berühren, dürfte die Schutzwürdigkeit meist rechtlich (mit)begründet sein. Konkret: Ein schutzwürdiges Interesse am Erlass ei- ner Gestaltungs- oder Feststellungsverfügung wird stets ein beträchtliches rechtliches Berührungspotential aufweisen (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O., S. 355). Liegt eine der Voraussetzungen gemäss Art. 25a VwVG indes nicht vor, ist auf ein Gesuch nicht einzutreten. Das Bundesgericht hat den Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfü- gung bei einem vorhandenen schutzwürdigen Interesse gemäss Art. 25 Abs. 2 VwVG auch auf die Gestaltungs- und Leistungsverfügung erstreckt. Das Bundesgericht begründet dies in BGE 98 Ib 53 E. 3 mit systemati- schen Überlegungen (vgl. ANDREAS KLEY, Die Feststellungsverfügung – eine ganz gewöhnliche Verfügung?, in: Der Verfassungsstaat vor neuen Herausforderungen, Festschrift für Yvo Hangartner, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], St. Gallen/Lachen, 1998, S. 229 ff., hier: S. 242 f.). 3.4 Die strittige Handlung der Vorinstanz bestand darin, dass sie ein HTA zum Thema „[...]“ eingeleitet und der Beschwerdeführerin in diesem Ver- fahren die Parteirechte abgesprochen hat. Ziel eines HTA ist es, auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Infor- mationen für gesundheitspolitische Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Be- richt soll auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft sein und Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend darstellen (vgl. DA- NIEL WIDRIG, a.a.O., S. 64). Wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt hat, hat die Einleitung und Durchführung dieses Verfahrens keinen direkten Einfluss auf die Beschwerdeführerin. Der HTA-Bericht kann in einem allfäl- ligen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung von der SL als Entscheidgrundlage dienen. In ein solches Verfahren würde die Be- schwerdeführerin indes zwingend involviert und hätte somit die Möglichkeit sich (unter anderem) auch zum entsprechenden HTA-Bericht zu äussern. Es ist allerdings noch nicht sicher, ob der HTA-Bericht überhaupt zu einer
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 19 Verfügung führt, da der HTA-Bericht namentlich zum Schluss kommen könnte, dass keine ausreichende Evidenz vorliegt, die eine Limitation oder Streichung rechtfertigen würde. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Be- schwerdeführerin im Rahmen des strittigen HTA durchaus die Möglichkeit gehabt hätte, sich einzubringen, da sowohl der Verband Vereinigung Phar- mafirmen in der Schweiz (vips), stellvertretend für seine Mitglieder, als auch die Beschwerdeführerin selbst die Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten haben (vgl. B-Beilagen 9 und 13 sowie BVGer-act. 29 Beilagen 1, 4 und 5). Durch die Einleitung und Durchführung eines HTA hat die Vorinstanz – ent- gegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin begründet oder sonst irgendwie in deren Rechts- stellung eingegriffen. Die Beschwerdeführerin hat denn auch nicht darge- tan, inwiefern durch die Einleitung eines HTA bereits in ihre Rechtsstellung eingegriffen worden sein soll, oder dass ihre subjektiven Rechte und Pflich- ten im Sinne von Art. 25a VwVG berührt sein sollen. Solange die Be- schwerdeführerin lediglich befürchtet, durch das HTA Nachteile zu erleiden, oder dass das HTA allenfalls unter Einräumung entsprechender Partei- rechte zu wiederholen wäre, ist das Berührtsein zu verneinen. Erst eine allfällige Verfügung betreffend Limitation oder Streichung von der SL hätte einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Eine solche Verfügung könnte angefochten werden, womit gewährleistet ist, dass sich die Beschwerdeführerin in der Sache zu gegebener Zeit noch äussern kann. Es ist anerkannt, dass Privatpersonen mit Feststellungsbe- gehren bezüglich vorgängiger Klärung einer Grundsatzfrage (nur) das Ziel verfolgen können, ihren eigenen Prozessaufwand gering zu halten (vgl. BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 15 zu Art. 25 VwVG). Die Beschwerdeführerin legt indes nicht dar, inwiefern ihr Prozess- aufwand gering(er) gehalten werden könnte, wenn sie in das HTA einge- bunden würde. 3.5 Aus den vorstehenden Ausführungen geht hervor, dass die Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin durch das vorinstanzlich eingeleitete HTA nicht berührt werden. Die Beschwerdeführerin vermochte nicht darzu- legen, inwiefern sie ein schützenswertes Interesse an einer Beteiligung im HTA hat. Die Vorinstanz ist somit zu Recht auf die Anträge der Beschwer- deführerin nicht eingetreten. Die angefochtene Verfügung ist somit zu be- stätigen und die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 20 4. Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiedererwägung vom [...] (vgl. dazu E. 1.3.2.2) wird mit dem Ergehen des Urteils in der Hauptsache ob- solet und deshalb ist nicht weiter darauf einzugehen. 5. 5.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 vwVG). Entsprechend dem Ausgang des Verfah- rens sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche auf Fr. 5‘000.- festzulegen sind, aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- sind dem Kostenvorschuss (Fr. 7‘500.-) zu entnehmen und der Restbetrag von Fr. 2'500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu geben- des Konto zurückzuerstatten. 5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er- wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 vwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteien- schädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vor- instanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 21 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 werden verei- nigt. 2. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 3. Die Verfahrenskosten von Fr. 5‘000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7‘500.- entnommen. Der Restbetrag (Fr. 2'500.-) wird der Be- schwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu- rückerstattet. 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilagen: Stellungnahme der Vorinstanz vom [...] und Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Sandra Tibis
C-2161/2017 und C-1747/2019 Seite 22 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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