B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2005/2012
U r t e i l v o m 2 6 . J u n i 2 0 1 3 Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richter Stefan Mesmer, Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien
A._______, Schweiz, Beschwerdeführer,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.
Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln.
C-2005/2012 Seite 2 Sachverhalt: A. Mit Schreiben vom 15. September 2011 wurde Swissmedic, Schweizeri- sches Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorin- stanz), von der Staatsanwaltschaft B._______ darüber orientiert, dass im Zuge einer Hausdurchsuchung an der Wohn- und Geschäftsadresse von A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) am 24. November 2010 unter anderem 25 Packungen mit Testosteronampullen (10 Packungen C._______ 100 mg [mit je 10 Ampullen à 2 ml] und 15 Packungen D._______ 250 mg [mit je 20 Ampullen à 1 ml] vorgefunden und be- schlagnahmt worden seien; der Beschwerdeführer habe erklärt, dass die- se Präparate aus E._______ kämen und "für ihn privat" seien (Akten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 13 bis 19). B. Nach Vorliegen der Prüfungsergebnisse betreffend die Präparate D._______ und C._______, wonach der Verdacht einer Fälschung nicht hatte erhärtet resp. keine Auffälligkeiten hatten festgestellt werden kön- nen (act. 21 bis 31), erliess Swissmedic am 4. Januar 2012 einen Vorbe- scheid (act. 33 bis 35). Darin wurde dem Beschwerdeführer zusammen- fassend mitgeteilt, die Einfuhr der genannten Produkte sei nicht zulässig. Angesichts der hohen Gesundheitsgefährdung bei der Abgabe und An- wendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einem nicht me- dizinischen und nicht legalen Umfeld würden die beschlagnahmten Wa- ren in Anwendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. d des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) vernichtet, unter Kostenauflage in der Höhe von Fr. 300.- bis Fr. 400.-. C. Im Rahmen seiner Einwendungen vom 31. Januar 2012 beantragte der Beschwerdeführer den Verzicht auf die in Aussicht gestellten Verwal- tungsmassnahmen resp. die Rückgabe der Präparate. Zur Begründung machte er geltend, diese seien, wie die Analysen bestätigten, Original- produkte, welche nicht für die Schweiz, sondern für ein südostasiatisches Land bestimmt seien. Dieses Land verfüge über eine Vielzahl von Imita- tionen mit falschen Inhaltsstoffen, welche ein erhebliches Gesundheitsri- siko für den Benutzer beinhalte. Die Vermutung des Vertriebs der Produk- te in der Schweiz bzw. der Eigengebrauch in diesen Mengen stelle er ka- tegorisch in Abrede (act. 37 bis 39).
C-2005/2012 Seite 3 D. Mit Verfügung vom 15. März 2012 ordnete das Institut die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an (Ziff. 1 des Dispositivs), beschlagnahmte die für die Laboranalysen nötigen Muster (Ziff. 2 des Dispositivs) und aufer- legte dem Beschwerdeführer eine Gebühr von Fr. 300.- (Ziff. 3 des Dispositivs). Zur Begründung wiederholte die Vorinstanz im Wesentlichen die im Vorbescheid gemachten Ausführungen (act. 41 bis 45). E. Hiergegen erhob der Beschwerdeführer beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 14. April 2012 Beschwerde und beantragte, es seien ihm die Heilmittel zurückzugeben und nicht zu vernichten, damit sie an ih- re Zieldestination (F._______) ausgeliefert werden könnten (act. im Be- schwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). Zur Begründung machte der Beschwerdeführer im Wesentlichen geltend, wie er in seinem Schreiben vom 4. Februar 2012 gegenüber von Swiss- medic ausgeführt habe, handle es sich bei den Produkten um Medika- mente, welche für ein anderes asiatisches Land bestimmt seien. Es hand- le sich dabei nicht um Fälschungen, sondern um Originalpräparate mit klar definierten medizinischen Anwendungsbereichen. Die von Swissme- dic einseitig vorgenommene Betrachtung und Fixierung auf das Miss- brauchspotential dieser Heilmittel werde dem vorliegenden Fall nicht ge- recht. Es sei ethisch nicht vertretbar, dass einwandfreie Medikamente, die für ein Land bestimmt seien, das den in der Schweiz vorhandenen mate- riellen Überfluss nicht kenne, wissentlich vernichtet würden. Dass dieses Land zudem die grosse "Malaise" der Inumlaufsetzung minderwertiger, gefälschter und teilweise auch kontaminierter Medizin kenne, lasse die angedrohte Verwaltungsmassnahme nicht als verhältnismässig erschei- nen. F. Mit Zwischenverfügung vom 30. April 2012 wurde der Beschwerdeführer zur Einreichung der angefochtenen Verfügung und – unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten) – zur Leistung eines Kostenvorschus- ses von Fr. 600.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten innert Frist aufgefordert (B-act. 2 und 3). G. Mit Eingabe vom 29. Mai 2012 ersuchte der Beschwerdeführer um Erstreckung der Rechtsmittelfrist sowie der Frist zur Einreichung des Kos-
C-2005/2012 Seite 4 tenvorschusses (B-act. 4). Mit Zwischenverfügung vom 4. Juni 2012 wur- de das Gesuch um Erstreckung der Rechtsmittelfrist abgewiesen und das Fristerstreckungsgesuch betreffend die Einreichung des Kostenvorschus- ses gutgeheissen (B-act. 5 und 6). H. Nachdem der Beschwerdeführer am 5. Juli 2012 den Kostenvorschuss geleistet hatte (B-act. 7), ging am 9. Juli 2012 seine Beschwerdeergän- zung samt angefochtener Verfügung vom 15. März 2012 beim Bundes- verwaltungsgericht ein (B-act. 8). Der Beschwerdeführer stellte zusätzlich den Antrag, es sei auf die "Gebührenübertragung" zurückzukommen, da die Produkte klar definiert gewesen seien, was die Prüfung durch Swiss- medic bestätigt habe. Weiter beantragte er, es sei auf weitere Verwal- tungsmassnahmen zu verzichten. Zur Begründung gab er die bereits be- schwerdeweise gemachten Äusserungen wortwörtlich wieder. I. In ihrer Vernehmlassung vom 6. September 2012 beantragte die Vorin- stanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B- act. 10). Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, bei den in die Schweiz eingeführten und am 24. November 2010 durch die Staatsan- waltschaft B._______ beschlagnahmten Präparaten handle es sich um zulassungspflichtige, verwendungsfertige Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst a HMG in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 HMG, welche ver- schreibungspflichtig seien. Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürften verwen- dungsfertige Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig seien. Die besagten Präparate seien in der Schweiz nicht als Arzneimittel zugelassen. Der Beschwerdeführer habe zu keinem Zeitpunkt bestritten, dass er der Ver- ursacher der Einfuhr der vorgenannten, für ihn privat bestimmten Präpa- rate sei; ihre Einfuhr sei rechtswidrig. Der Beschwerdeführer besitze we- der eine Einfuhrbewilligung gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG noch könne er sich auf eine erlaubte Einfuhr im Sinne von Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) berufen. Die eingeführte Menge (100 Ampullen à 2 ml und 300 Ampullen à 1 ml) reiche bei einer medizinisch- therapeutischen Anwendung für mindestens 190 Monate bzw. 15.8 Jahre. Im vorliegenden Fall sei der zulässige Monatsbedarf somit massiv über- schritten worden.
C-2005/2012 Seite 5 Das Institut sei insbesondere befugt, gesundheitsgefährdende und nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Bei der getroffenen, verhältnissmässigen Massnahme sei auch der Umstand berücksichtigt worden, dass es sich bei den betroffenen Präparaten um Arzneimittel mit hoher Gefährdung für die Gesundheit handle. Der Ge- setzgeber habe das Risiko einer Gesundheitsgefährdung evaluiert und mit der Regelung von Art. 20 HMG sowie Art. 36 AMBV eine klare Güter- abwägung zu Gunsten des Gesundheitsschutzes vorgenommen. Mass- nahmen des Institutes, wie die in casu vorgenommenen, welche der Um- setzung des gesundheitspolitischen und -polizeilichen Zieles dienten, be- trachte das Institut als Mittel zur Durchsetzung eines gewichtigen öffentli- chen Interesses. Auch das Bundesgericht bezeichne den Schutz der öf- fentlichen Gesundheit durch das HMG als vorrangiges öffentliches Inte- resse (Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.1). Zweifelsfrei handle es sich im vorliegenden Fall um in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel, was vom Beschwerdeführer auch nicht bestrit- ten worden sei. Dieser ziehe die falschen Schlüsse aus dem Prüfbericht von Swissmedic. Dieser sage unter anderem lediglich aus, dass der Ver- dacht einer Fälschung nicht habe erhärtet werden können. Eine rein aus- ländische Arzneimitteldeklarierung bzw. –information vermöge keinesfalls ein Zulassungsverfahren nach Schweizer Heilmittelrecht zu ersetzen. So- gar wenn die beschlagnahmten Präparate in einem anderen Land zuge- lassen sein sollten, müssten die schweizerischen und nicht ausländi- schen Zulassungsbedingungen erfüllt sein. Rein gestützt auf die in casu vorgenommenen Laboruntersuchungen könne auf keinen Fall eine Zulas- sung eines Arzneimittels erwirkt bzw. deren Voraussetzungen als erfüllt betrachtet werden. Aus dem vorliegenden Prüfbericht könne in keiner Weise eindeutig eine Aussage über die Unbedenklichkeit der geprüften Arzneimittel gemacht werden, sodass eine potentielle Gesundheitsge- fährdung durch die beschlagnahmten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden könne. Mit der Vernichtung der Präparate werde auch sicherge- stellt, dass die besagten, in der Schweiz nicht zugelassenen, rechtswidrig eingeführten Arzneimittel durch den Beschwerdeführer nicht in der Schweiz in Verkehr gebracht werden könnten. Mit der verfügten Mass- nahme werde zudem verhindert, dass die fraglichen Arzneimittel nach der offenbar beabsichtigten Ausfuhr aus der Schweiz allenfalls erneut in die Schweiz eingeführt würden. Darüber hinaus besitze der Beschwerdefüh- rer keine Grosshandels-, Einfuhr- oder Ausfuhrbewilligung, was bedeute,
C-2005/2012 Seite 6 dass er zum Beispiel weder über eine fachtechnisch verantwortliche Per- son (Art. 10 AMBV) verfüge noch garantieren könne, dass er die Sorg- faltspflichten im Sinne von Art. 9 Abs. 2 AMBV einhalten könne. Es sei nicht zu verantworten und vollkommen inakzeptabel, dass Arzneimittel, für die keine Gewähr geboten werden könne, dass der Beschwerdeführer mit diesen konform mit der Guten Vertriebspraxis (GDP) umginge, im Ausland wieder in Verkehr gebracht werden sollten. Der Beschwerdeführer habe das Verwaltungsmassnahmeverfahren und die Anordnung von gegen ihn gerichteten Verwaltungsmassnahmen ver- ursacht. Daran vermöge das Argument, dass die Produkte klar deklariert seien, nichts zu ändern. Das Institut habe gegen den Beschwerdeführer zu Recht ein Verwaltungsmassnahmeverfahren geführt und ihm die ent- standenen Kosten zur Bezahlung auferlegt. J. Nachdem der Beschwerdeführer auf die Einreichung einer Replik verzich- tet hatte (B-act. 11), wurde mit prozessleitender Verfügung vom 5. No- vember 2012 der Schriftenwechsel geschlossen (B-act. 12). K. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Ge- richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch- tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsver- fahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Aus- nahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
C-2005/2012 Seite 7 1.2 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung vom 15. März 2012 (act. 41 bis 45) besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Kos- tenvorschuss von Fr. 600.- innert Frist geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht (vgl. Art. 22a in Verbindung mit Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereichte Beschwerde eingetreten werden. Damit bleibt für das von der Vorinstanz beantragte teilweise Nichteintreten auf die Beschwer- de kein Raum. 1.3 1.3.1 Der Anfechtungsgegenstand in einem Beschwerdeverfahren wird durch die angefochtene Verfügung bestimmt. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand. Im Bereich der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege ist der Streitgegenstand das Rechtsverhältnis, welches – im Rah- men des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren tatsächlich angefochtenen Ver- fügungsgegenstand bildet (BGE 119 Ib 36 E. 1b mit Hinweisen; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44 ff.). 1.3.2 Anfechtungsgegenstand im vorliegenden Verfahren bildet die Verfü- gung der Vorinstanz vom 15. März 2012, mit welcher die Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel (Ziffer 1 des Dispositivs) und die Be- schlagnahmung der für die Laboranalysen nötigen Muster (Ziffer 2 des Dispositivs) angeordnet und dem Beschwerdeführer Verwaltungsgebüh- ren in der Höhe von Fr. 300.- (Ziffer 3 des Dispositivs) auferlegt worden sind. Der Beschwerdeführer beantragte in seiner Beschwerdeschrift vom 14. April 2012, dass die Vorinstanz die zurückgehaltenen Arzneimittel nicht vernichte, sondern an ihn zurückgebe (B-act. 1). In seiner Be- schwerdeergänzung stellte er überdies den Antrag auf Verzicht der Ge- bührenerhebung (B-act. 8). Gegen die in der angefochtenen Verfügung vom 15. März 2012 ebenfalls angeordnete Beschlagnahmung der für die Laboranalysen nötigen Muster (Ziffer 2 des Dispositivs) wendete er nichts ein; vielmehr stützt er sich auf den entsprechenden Prüfbericht vom 14./18. Oktober 2011 (act. 21 bis 27), um darzulegen, dass es sich bei den zurückgehaltenen Arzneimitteln nicht um Fälschungen, sondern um Originalpräparate handle. Es ist deshalb davon auszugehen, dass er nur die Nichtvernichtung der übrigen zurückgehaltenen Waren (Ziffer 1 des
C-2005/2012 Seite 8 Verfügungsdispositivs) und die Aufhebung der Gebührenauflage (Ziff. 3 des Verfügungsdispositivs) beantragt. Der Streitgegenstand des vorlie- genden Verfahrens ist damit beschränkt auf die Frage, ob das Institut zu Recht die Vernichtung der zurückgehaltenen Präparate verfügt und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. Im Übrigen wurde nach dem Dargelegten die Verfügung vom 15. März 2012 nicht angefochten. Die Anordnung der Beschlagnahmung der für die La- boranalysen nötigen Muster ist somit in Rechtskraft erwachsen, so dass deren Rechtmässigkeit vorliegend nicht mehr zu überprüfen ist. 1.4 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. In materiell- rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge- bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3). 1.5 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess- lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). 1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, a.a.O., S. 212). 2. 2.1 Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes Präparat, selbst wenn es einen bereits bekannten und in andern Arznei- mitteln zugelassenen Wirkstoff enthält, belegt werden, dass die in den Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich be- stätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel – ungeachtet dessen, ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein
C-2005/2012 Seite 9 (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist. Eine Zulassung ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringende Arzneimittel erforderlich (Art. 9 Abs. 1 HMG, Art. 12 ff. der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212. 23]). 2.2 Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass die Prüfung des Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksamkeit und Sicher- heit den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Von der Prüfung und Zu- lassung umfasst sind alle qualitätsrelevanten Elemente des gesamten Herstellungsprozesses (wie etwa auch die Verpackung, vgl. PHILIPP STRAUB, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 19 zu Art. 18) und die Produkteinformation (Fach- und Publikumsinformation, vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV, SR 812.212.22]; vgl. dazu etwa Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 3.2.3 und C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.2.1). 2.3 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt (Bst. a), verwendungsfertige Arzneimittel für den Ver- trieb oder die Abgabe ausführt (Bst. b) oder von der Schweiz aus mit Arz- neimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren (Bst. c). Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen (Art. 18 Abs. 2 HMG). Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfrei- lager gilt als Einfuhr (Art. 18 Abs. 4 HMG), und gemäss Art. 18 Abs. 5 HMG kann der Bundesrat für die Durchfuhr besondere Bestimmungen er- lassen. 2.4 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflich- tig sind. Abweichend von diesem Grundsatz dürfen zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt werden (Art. 20 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 AMBV). Nach ständiger, publizierter Praxis liegt eine kleine Menge im Sinne der zitier- ten Bestimmungen nur dann vor, wenn jene Menge eines bestimmten
C-2005/2012 Seite 10 Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Eigenbedarf für etwa einen Monat entspricht (vgl. VPB 69.22 E. 3.1; vgl. auch Urteile des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.2 und C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.3.5), wobei von der für das zu importierende Prä- parat empfohlenen maximalen Tagesdosis auszugehen ist (vgl. den Ent- scheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1). Für die Beurteilung der Zuläs- sigkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen ist es grundsätzlich unbeacht- lich, ob ein Präparat verschreibungspflichtig ist oder nicht, wobei sich al- lerdings beim direkten Import verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne rechtsgenügliches ärztliches Rezept die Frage nach einer rechtsmiss- bräuchlichen Gesetzesumgehung stellen kann (VPB 69.22 E. 3.2). 3. 3.1 Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei den be- schlagnahmten Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt, die in der Schweiz zulassungspflichtig sind (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 HMG). 3.2 Ebenfalls nicht streitig ist, dass keine Ausnahme im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 AMBV vorliegt. Gemäss den unbestrittenen Ausführungen der Vorinstanz liegt die eingeführte Menge an Testosteron (100 Ampullen à 2 ml und 300 Ampullen à 1 ml) bei einer medizinisch-therapeutischen Anwendung gemäss dem Prüfbericht vom 14./18. Oktober 2011 (act. 21 bis 27) weit über dem zulässigen Eigenbe- darf von 12 Ampullen für einen Monat, so dass die Einfuhr der zulas- sungspflichtigen, aber nicht zugelassenen (vgl. www.swissmedic.ch > Heilmitteldaten > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel; zuletzt besucht am 3. Mai 2013) Arzneimittel rechtswidrig ist. 3.3 Unter die gegebenen Umständen war das Institut befugt und gehal- ten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG). Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordne- te Vernichtung der Präparate rechtmässig ist. 4. 4.1 Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechts- grundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5
C-2005/2012 Seite 11 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV). 4.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmit- telgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Voll- zug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzufüh- rendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Ver- waltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). 4.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirk- same Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, be- steht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Ver- wendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel kön- nen erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Quali- tät, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten – selbst dann, wenn diese im Ausland zugelas- sen sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zu- lassungsanforderungen nicht überein. 5. 5.1 Das Präparat D._______ (Depot 250 mg, Packung mit 20 Ampullen à 1 ml) aus E._______ wurde mit dem Schweizer Originalpräparat D._______ (Depot 250 mg, Packung mit 3 Ampullen à 1 ml [in der Schweiz die zugelassene Packungsgrösse; Zulassungsnummer {...}]; vgl. www.swissmedic.ch > Heilmitteldaten > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, S. [...]; zuletzt besucht am 3. Mai 2013) verglichen. Bezüglich der Identität des Wirk- und Konservierungsstoffes sowie des Gehalts des Wirkstoffs wurden keine Unterschiede ermittelt. Die Primär-
C-2005/2012 Seite 12 packmaterialien (Ampullen) wiesen einzig Unterschiede im Aufdruck der Chargennummer und des Verfalldatums auf. Die festgestellten Abwei- chungen der Sekundärpackmaterialien wurden als länderspezifische Aufmachungen beurteilt und liessen nicht auf eine Fälschung schliessen. Als Fazit konnte der Verdacht einer Fälschung nicht erhärtet werden (act. 21 bis 27). 5.2 Zum Präparat C._______ (100 mg, Packung mit 10 Ampullen à 2 ml) gab resp. gibt es kein Schweizer Originalpräparat zum direkten Vergleich (vgl. www.swissmedic.ch > Heilmitteldaten > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel). Die ermittelten analytischen Daten (Identi- tät und Gehalt an Wirkstoff) stimmten mit den auf den Packmaterialien deklarierten Angaben überein. Die Packungsmaterialien des Präparats aus E._______ zeigten keine Besonderheiten. Als Fazit konnten keine Auffälligkeiten festgestellt werden (act. 21 bis 27). 5.3 Zwar konnten gemäss Prüfbericht vom 14./18. Oktober 2011 im Zu- sammenhang mit den Präparaten D._______ und C._______ der Ver- dacht einer Fälschung nicht erhärtet resp. keine Auffälligkeiten festgestellt werden (act. 21 bis 27). Dennoch besteht bei Anwendung von nicht nach dem HMG zugelassenen und daher unkontrollierten anabol androgenen Steroiden eine erhebliche Gesundheitsgefahr. Mangels Durchführung ei- nes Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann nebst der Qualität auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten, selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderun- gen nicht überein. Vorliegend kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimittel trotz des Prüfberichts qualitative Mängel aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzuneh- men ist. Auch unter dem Aspekt, dass das beschlagnahmte Präparat D._______ – welches in der Schweiz bloss in einer Packungsgrösse zu- gelassen ist (vgl. E. 5.1 hiervor) – in der Schweiz verschreibungspflichtig wäre und damit nur auf ärztliches Rezept abgegeben werden könnte (Ab- gabekategorie B; vgl. hierzu www.bag.admin.ch > Themen > Krankheiten und Medizin > Heilmittel > Themengebiete > Abgabe von Arzneimitteln, zuletzt besucht am 3. Mai 2013), und dem Umstand, dass das Präparat C._______ in der Schweiz nicht zugelassen ist resp. kein Schweizer Ori- ginalpräparat zum direkten Vergleich existiert, werden die gesundheitspo- lizeilich motivierten Vorsichtsregeln durch die Einfuhr einer grösseren Menge des fraglichen Arzneimittels umgangen oder doch zumindest in Frage gestellt. Unter diesen Umständen ist nachfolgend zu prüfen, ob die
C-2005/2012 Seite 13 angeordnete, in Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG ausdrücklich vorgesehene Vernichtung der doch recht erheblichen Menge des verschreibungspflich- tigen Arzneimittels als verhältnismässige Massnahme zur Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Interessen erscheint. 6. 6.1 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, All- gemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586 ff.). 6.2 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulas- sungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht ge- prüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend aufgrund der Möglichkeit beträchtlicher Gesundheitsrisiken angeordnete Vernichtung der rechts- widrig eingeführten Präparate ist geeignet, dieses gesundheitspolitische und -polizeiliche Ziel zu erreichen, und somit aus dieser Sicht nicht zu beanstanden. 6.2.1 Zwar würde die Rücksendung der Medikamente an den Absender – im Vergleich zur Vernichtung – eine mildere Massnahme darstellen. Eine solche fällt vorliegend jedoch ausser Betracht, weil diese nicht geeignet ist, die besagten Interessen durchzusetzen, da die Präparate gemäss den Ausführungen des Beschwerdeführers aus E._______ stammen und auf- grund der Akten keinerlei Hinweise auf eine Person bestehen, die ausrei- chende Gewähr für die medizinisch fachgerechte Verwendung der relativ grossen Menge der verschreibungspflichtigen, beschlagnahmten Arznei- mittel bieten würde. Die vom Beschwerdeführer geltend gemachten Inte- ressen an der Herausgabe der Ware vermögen die öffentlichen Interes- sen des Gesundheitsschutzes nicht zu überwiegen, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer dann, wenn wegen rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmassnahmen angeordnet werden müs- sen.
C-2005/2012 Seite 14 6.2.2 Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten ge- sundheitspolizeilichen Ziels, zu verhindern, dass zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel nicht in unzumut- barer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein; vielmehr ist diese als angemessene Massnahme zu bezeichnen. Andere Massnah- men wie die Rücksendung führen – bereits dargelegt – nicht zum ange- strebten Ziel. Nebenbei ist zu bemerken, dass eine bloss teilweise Ver- nichtung oder Rücksendung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht fällt (vgl. Urteile des BVGer C- 6050/2008 vom 14. Februar 2011 und C-2524/ 2008 vom 19. Januar 2009, Entscheid der REKO HM HM 0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). 6.3 Aus dem Dargelegten erhellt, dass die öffentlichen, gesundheitspoli- zeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des In- verkehrbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimit- tel die privaten Interessen des Beschwerdeführers bei weitem überwie- gen, so dass deren Vernichtung sich insgesamt als verhältnismässig er- weist. 7. Als Teilergebnis ergibt sich zusammenfassend, dass die Anordnung der Vernichtung der beschlagnahmten Ware auf einer genügenden Rechts- grundlage beruht, im öffentlichen Interesse liegt und auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entspricht. Die Massnahme ist daher rechtmäs- sig und nicht zu beanstanden. 8. Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. 8.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen – Ge- bühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der vorliegend noch anwendbaren [alten] Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [Heilmittel- Gebührenverordnung, aHGebV, SR 812.214. 5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vor- instanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann,
C-2005/2012 Seite 15 wenn es – wie vorliegend – gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft. 8.2 Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwal- tungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/ 2007 vom 17. September 2007 E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005 E. 2.2 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004 E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebüh- renpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätig- werden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.2 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004 E. 5.1). 8.3 Vorliegend ist ohne weiteres davon auszugehen, dass sich der Be- schwerdeführer die beschlagnahmten Präparate aus E._______ hatte senden lassen. Durch seine Vorgehensweise hat er das behördliche Ein- schreiten verursacht. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffen- den Verwaltungsmassnahme gebührenpflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV eine Verwaltungs- gebühr auferlegt. 8.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr rich- tet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang aHGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch oh- ne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfah- ren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen ist. Die sich dar- aus ergebende Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht ei- ne Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. 9. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal- ten, dass die Einfuhr der beschlagnahmten Präparate D._______ (Depot
C-2005/2012 Seite 16 250 mg, Packung mit 20 Ampullen à 1 ml) und C._______ (100 mg, Packung mit 10 Ampullen à 2 ml) rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdefüh- rer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 14. April 2012 erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen. 10. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht set- zen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und wer- den insgesamt auf Fr. 600.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvor- schuss in gleicher Höhe verrechnet. 10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unter- liegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde vom 14. April 2012 wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr 600.- werden dem Beschwerdeführer aufer- legt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrech- net. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
C-2005/2012 Seite 17 4. Dieses Urteil geht an: – den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Franziska Schneider Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: