B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-1924/2019
Urteil vom 1. Februar 2023 Besetzung
Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), Richter Beat Weber, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien
A._______ AG, Schweiz, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.
Gegenstand
Betriebsbewilligungen, Erneuerung der Betriebsbewilligungen und Domizilwechsel (Gebührenauflage), Verfügung vom 10. April 2019.
C-1924/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (im Folgenden auch: Beschwerdeführerin) mit Sitz in B._______ im Kanton C._______ (im Folgenden: C.) bezweckt unter anderem die Beratung und Erbringung von Serviceleistungen im Ge- sundheitswesen und Bereichen, die direkt oder indirekt damit im Zusam- menhang stehen, insbesondere im Bereich Forschung, Entwicklung, Re- gistrierung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Di- agnostika im In- und Ausland (vgl. www.zefix.ch > A. AG > Web; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). B. B.a Mit Verfügung vom 18. März 2016 erteilte das Schweizerische Heilmit- telinstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) der A._______ AG auf Gesuch hin (Gesuch Nr. .........) eine vom 18. März 2016 bis 17. März 2021 gültig gewesene Bewilligung (Bewilligungsnum- mer: ......) für die Tätigkeiten Einfuhr von Arzneimitteln, Grosshandel mit Arzneimitteln, Ausfuhr von Arzneimitteln und Handel mit Arzneimitteln im Ausland; die entsprechende Gebühr wurde auf insgesamt Fr. 2'000.- fest- gesetzt (Akten [im Folgenden: act.] der Vorinstanz 1 bis 13). B.b Mit Datum vom 22. März 2019 stellte die A._______ AG bei Swissme- dic ein Gesuch um Erneuerung der bestehenden Bewilligung ("inkl. Über- führung in Format nach neuem Recht") sowie um Änderung der Betriebs- bewilligung (Adressänderung; act. 15 bis 19). B.c In der Folge erliess Swissmedic am 10. April 2019 eine Verfügung (act. 21 bis 37). In Ziffer 1 des Dispositivs wurde als Inhaberin der Betriebs- bewilligung die an der D._______ in B._______ domizilierte A._______ AG und in Ziffer 2 die Nummer der Bewilligung (......-.........) genannt. Die Be- willigung wurde für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arz- neimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland erteilt (Ziffer 3), und in Ziffer 4 wurde die Anzahl Betriebsstand- orte (1) erwähnt. In Ziffer 5 wurden die in den Anhängen beschriebenen Sachverhalte für geltend erklärt und in Ziffer 6 festgelegt, dass die Bewilli- gung unbeschränkt ab dem 10. April 2019 gültig sei. Schliesslich erhob Swissmedic in Ziffer 7 eine Gebühr in der Höhe von Fr. 8'700.- und hielt in Ziffer 8 fest, dass diese Bewilligung ab dem Gültigkeitsdatum in Ziffer 6 die im Sachverhalt genannte Bewilligung ersetze.
C-1924/2019 Seite 3 C. C.a Gegen die Verfügung vom 10. April 2019 erhob die A._______ AG beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 23. April 2019 Be- schwerde und beantragte, es sei nur einmal die Gebühr für das Ändern einer Betriebsbewilligung (Fr. 600.-) und einmal die Gebühr für das Aktua- lisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten. Untergeordnet könnte man sich einverstanden erklären, einmal die Gebühr für das Erteilen der Betriebsbewilligung "nach neuem Format" (Fr. 1'500.-) und einmal die Ge- bühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). C.b Mit Zwischenverfügung vom 30. April 2019 forderte die Instruktions- richterin die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde) auf, innert Frist einen Kostenvor- schuss von Fr. 1'500.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser Aufforderung kam die Beschwerdeführe- rin nach (B-act. 4). C.c In ihrer Vernehmlassung vom 6. Juni 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (B-act. 6). C.d In ihrer Replik vom 6. August 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (B-act. 8). C.e In ihrer Duplik vom 4. September 2019 hielt die Vorinstanz ebenfalls an ihrem Rechtsbegehren fest (B-act. 10). C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 10. Oktober 2019 wurde der Schriftenwechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (B-act. 11). C.g Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften und Be- weismittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Er- wägungen einzugehen.
C-1924/2019 Seite 4 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kog- nition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Be- schwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De- zember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG; SR 172.021]; BVGE 2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2). 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des Bundesgesetzes über das Bundesverwaltungsgericht vom 17. Juni 2005 (VGG; SR 173.32). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da die Vorinstanz eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]), der angefochtene Entscheid vom 10. April 2019 ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs- gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 10. April 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Ände- rung grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem sie auch den Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet hat (B-act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 60 ATSG; Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten ist. 1.4 1.4.1 Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren vor dem Bundesver- waltungsgericht bildet – formell betrachtet – die vorinstanzliche Verfügung vom 10. April 2019 und – materiell – die darin geregelten Rechtsverhält- nisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a). Der Begriff dieser Verfügung bestimmt sich nach Massgabe von Art. 5 VwVG (vgl. BGE 130 V 388 E. 2.3; vgl. auch E. 1.2 hiervor). Nachfolgend sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die Vorinstanz verbindlich – in
C-1924/2019 Seite 5 Form der Verfügung vom 10. April 2019 – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt dieser Entscheid den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfech- tungsgegenstand (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1). 1.4.2 Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand. Dieser ist im Sys- tem der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungs- gegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefoch- tenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; vgl. hierzu auch MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1). Bezieht sich die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstande- ten – verfügungsweise festgelegten – Rechtsverhältnisse zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 2a; vgl. hierzu auch MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.7 f. mit weite- ren Hinweisen). 1.4.3 Die Beschwerdeführerin hat entsprechend ihrer Befugnis, nur ein- zelne der verfügungsweise geregelten Rechtsverhältnisse durch Be- schwerde richterlich überprüfen zu lassen (vgl. hierzu BGE 118 V 311 E. 3b), beantragt, es sei nur einmal die Gebühr für das Ändern einer Be- triebsbewilligung (Fr. 600.-) und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten; eventualiter sei einmal die Ge- bühr für das Erteilen der Betriebsbewilligung "nach neuem Format" (Fr. 1'500.-) und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten. Mit Blick auf das Haupt- und Eventualbegehren hat die Beschwerdeführerin demnach die Ziffern 1 (die Beschwerdeführerin als Inhaberin der Betriebsbewilligung), 2 (Bewilligungsnummer ......- .........), 3 (Bewilligung für Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Gross- handel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland), 4 (ein Betriebsstandort), 5 (in den Anhängen beschriebene Sachverhalte), 6 (unbeschränkte Gültig- keit der Bewilligung ab 10. April 2019) sowie Ziffer 8 (Ersetzung der Bewil- ligung vom 18. März 2016 [Bewilligungsnummer ......]) der Verfügung vom 10. April 2019 nicht angefochten. Angefochten ist mit anderen Worten nur die Ziffer 7 des Dispositivs des entsprechenden Entscheids, deren Über- prüfung demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand entspricht. Darüber hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Dispositivzif- fern 1 bis 6 und 8 in Rechtskraft erwachsen (vgl. hierzu auch Urteil des BVGer C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 2.).
C-1924/2019 Seite 6 1.5 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 1.7 Solange die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausübt, ist es dem Bundesverwaltungsgericht verwehrt, sein eigenes Ermessen anstelle des- jenigen der Vorinstanz zu setzen (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Auflage, Zürich/St. Gallen 2020, Rz. 442 ff.). Eine Rechtsfolge, die weder völlig unangemessen noch gänzlich unzweckmässig erscheint, soll der Richter bestehen bleiben las- sen, wenn die Vorinstanz einen Ermessensspielraum hat (FRITZ GYGI, Ver- waltungsrecht, Bern 1986, S. 154 f.). 1.8 Vom Begriff des Ermessens sind die unbestimmten Rechtsbegriffe zu unterscheiden. Ein unbestimmter Rechtsbegriff liegt vor, wenn der Rechts- satz die Voraussetzungen der Rechtsfolge oder die Rechtsfolge selbst in offener, unbestimmter Weise umschreibt. Sowohl beim Ermessen als auch beim unbestimmten Rechtsbegriff liegen offene Formulierungen vor, die den Verwaltungsbehörden einen Entscheidungsspielraum gewähren. Die unbestimmten Rechtsbegriffe sind der Auslegung zugänglich. Die Ausle- gung unbestimmter Rechtsbegriffe durch die Verwaltungsbehörden kann vom Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich überprüft werden. Dieses Gericht übt aber eine gewisse Zurückhaltung bei der Überprüfung der Aus- legung unbestimmter Rechtsbegriffe aus, da die Verwaltungsbehörden über ein fachspezifisches Wissen verfügen und näher bei der Sache ste- hen (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 413 ff.). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE
C-1924/2019 Seite 7 133 II 35 E. 3). Diesfalls stellt es auch keine unzulässige Kognitionsbe- schränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwis- sen verfügt (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2899/2010 vom 22. August 2013 E. 1.6). 2. Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtli- cher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiell- rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge- bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Er- lasses des angefochtenen Verwaltungsaktes (hier: 10. April 2019) einge- tretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6; 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.202 f. mit Hinweisen). Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sol- len im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b). 3. Die Beschwerdeführerin kreuzte auf dem Gesuchsformular für "Betriebs- bewilligung Arzneimittel (inkl. Blut)" vom 22. März 2019 unter anderem das Kästchen "Erneuerung der bestehenden Bewilligung (inkl. Überführung in Format nach neuem Recht)" an. Gemäss der unangefochten in Rechtskraft erwachsenen Verfügung vom ....... war die Beschwerdeführerin innerhalb der Gültigkeitsdauer vom ....... bis ....... zur Ein- und Ausfuhr von Arznei- mitteln sowie zum Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland berechtigt (Bewilligungsnummer ......; act. 1 bis 13). Daran änderte sich auch mit der vorliegend teilweise (vgl. E. 1.4 hiervor) angefochtenen Ver- fügung vom 10. April 2019 mit der neuen Bewilligungsnummer ......-......... nichts. Nachfolgend ist in einem ersten Schritt zu prüfen, ob die Auffassung der Vorinstanz korrekt ist resp. ob für jede einzelne Tätigkeit der Beschwer- deführerin je eine separate, kostenpflichtige Betriebsbewilligung zwingend notwendig ist.
C-1924/2019 Seite 8 3.1 Die Beschwerdeführerin stellte sich diesbezüglich auf den Standpunkt, Swissmedic stelle für jede einzelne Teiltätigkeit, welche durch die Betriebs- bewilligung abgedeckt werde, die volle Gebühr für das Erteilen einer Be- triebsbewilligung in Rechnung. Man sei der Meinung, dass die Rechnungs- stellung nicht konform mit der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte- linstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV-Swissme- dic; SR 812.214.5) sei. Die GebV-Swissmedic lege unter Kapitel V. Punkt 1.1 eine Gebühr für das Erteilen einer Betriebsbewilligung (Fr. 1'500.-) fest. Die GebV-Swissmedic schreibe nicht vor, dass für jede Tätigkeit, welche Unternehmungen in der Regel ausführten, die volle Gebühr einer Betriebs- bewilligung entrichtet werden müsste. In jedem bisherigen und aktuellen Dokument von Swissmedic sei ausschliesslich die Rede von einer Be- triebsbewilligung mit mehreren Tätigkeiten gewesen. Auch bei der Erster- teilung seien die Tätigkeiten als untrennbarer Teil der Geschäftstätigkeit mittels einer "Kreuzchenliste" auf einem einzelnen Gesuchsformular bean- tragt, während einer einzigen Inspektion überprüft und mit einer einzigen Betriebsbewilligung genehmigt worden. Swissmedic betone in ihrer Argu- mentation mehrmals, dass man sowohl die Erneuerung wie auch die Än- derung der Betriebsbewilligung "zusätzlich, separat" beantragt habe und "dass es sich bei der Erteilung und Änderung um zwei verschiedene Sach- verhalte bzw. Gesuchsverfahren handelt". Dies sei faktisch inkorrekt. Die Änderung der Betriebsbewilligung müsse zwingend als Teil eines Erneue- rungsgesuchs beantragt werden (Art. 73 Abs. 1 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Es handle sich also nicht um separate Vorgänge, welche se- parat beantragt worden seien oder einen zusätzlichen Nutzen bringen wür- den. Sie, die Beschwerdeführerin, habe nur eine Betriebsbewilligung und folglich auch nur ein Formular "Gesuch Änderung Betriebsbewilligung" ein- gereicht. Es sei mittels einer einzigen Verfügung nur eine erneute/geän- derte Betriebsbewilligung gutgeheissen worden. 3.2 Die Vorinstanz führte in diesem Zusammenhang zur Begründung zu- sammengefasst aus, mit Verfügung vom 10. April 2019 seien der Be- schwerdeführerin für ihre beantragten unterschiedlichen Teiltätigkeiten im Umgang mit Arzneimitteln je unterschiedliche Bewilligungen erteilt worden. Die Beschwerdeführerin habe formal eine Bewilligung. Sie sei aber im Be- sitz von vier verschiedenen heilmittelrechtlichen Betriebsbewilligungen und nicht lediglich einer Betriebsbewilligung. Diese vier Betriebsbewilligungen würden gegenüber der Beschwerdeführerin in einer Bewilligung kommuni- ziert (Art. 39 Abs. 5 AMBV). Auch wenn die verschiedenen, eigenständigen
C-1924/2019 Seite 9 Betriebsbewilligungen aus formalen Gründen gegenüber der Bewilligungs- inhaberin unter einer einzigen Bewilligung mittels einer Bewilligungsnum- mer ausgestellt bzw. mitgeteilt worden seien, stützten weder die Materia- lien zum Heilmittelrecht noch die Rechtsprechung noch die Lehrmeinung die Ansicht der Beschwerdeführerin. Bei den verschiedenen Betriebsbewil- ligungen gemäss der AMBV handle es sich um unterschiedliche, eigen- ständige und kostenpflichtige Betriebsbewilligungen. Die in der Verfügung aufgeführte Bewilligungsnummer sage nichts darüber aus, welche heilmit- telrechtliche(n) Tätigkeit(en) dann auch tatsächlich ausgeführt werden dürfe bzw. werden dürften, sondern identifiziere die Bewilligungsinhaberin. Die Beschwerdeführerin habe bereits unter altem Recht bei der erstmali- gen Erlangung der in Frage stehenden Bewilligungen für jede einzelne Be- willigung die spezifische Pauschalgebühr vorbehaltlos akzeptiert. Anhang 1, Ziffer V, Ziffer 1 GebV-Swissmedic spreche korrekt bei der Kostenerhe- bung von Betriebsbewilligungen und nicht lediglich von Bewilligung. Diese Unterscheidung und Bedeutung zwischen Bewilligung und Betriebsbewilli- gung sei allenfalls in der Vernehmlassung vom 6. Juni 2019 noch zu wenig klar zum Ausdruck gekommen. Es gebe keine heilmittelrechtliche Bewilli- gungsart (Bewilligungskategorie), die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimit- teln, Grosshandel mit Arzneimitteln und Handel mit Arzneimitteln im Aus- land mitumfasse. Jede der vier verschiedenen Bewilligungen eröffne der Beschwerdeführerin ein anderes, zusätzliches wirtschaftliches Betäti- gungsfeld. Daher stelle jede einzelne Bewilligung für sich für die Beschwer- deführerin einen unmittelbaren eigenständigen Nutzen dar. Zum Nutzen ei- ner heilmittelrechtlichen Bewilligung werde in Analogie zum Wert bzw. Nut- zen einer Arzneimittelzulassung auf das Urteil des BVGer C-5515/2011 vom 26. August 2014 E. 5.3.7 verwiesen. 3.3 3.3.1 Das HMG unterscheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG), den Handel im Ausland (Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Gemäss diesen Normen braucht, wer gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der Schweiz ins Ausland ausführt, mit Arzneimitteln im Ausland handelt oder mit solchen Grosshandel betreibt, eine Bewilligung von Swissmedic (zur Frage der erforderlichen Bewilligung vgl. auch Urteile des BGer 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1 und 6B_444/2010 vom 16. Sep- tember 2010 E. 4.1 und 6.3; vgl. auch Entscheid des BVGer C-634/2018
C-1924/2019 Seite 10 vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; HEIDI BÜRGI, in: Eichenber- ger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgenden: BSK-Heilmittel], 2006, N 10 ff. zu Art. 28). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird auch erteilt, wenn der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Art. 28 Abs. 3 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandels- bzw. Vertriebspraxis einhalten (Good Distribution Practice [im Folgenden: GDP]; Art. 29 Abs. 1 HMG). 3.3.2 Alle beantragten Bewilligungen sind als Polizeibewilligungen zu qua- lifizieren, die erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzun- gen erfüllt sind (vgl. PHILIPP STRAUB in: BSK-Heilmittel, 2006, N 10 zu Art. 18 mit Hinweisen; vgl. zudem HEIDI BÜRGI in: BSK-Heilmittel, N 15 zu Art. 28; vgl. auch Urteil HM 05.125 der Eidgenössischen Rekurskommis- sion für Heilmittel als Vorgängerinstitution des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. August 2006 E. 3.2). Bei sämtlichen Bewilligungen handelt es sich um sogenannte betriebsbezogene Bewilligungen (vgl. BGE 139 II 185 E. 4.2; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Gesundheitsrecht: Heilmittel, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, hrsg. von Giovanni Biaggini et al., Kapi- tel 15 Rz. 15.69; vgl. auch PHILIPP STRAUB, a.a.O., N 9 zu Art. 18; HEIDI BÜRGI, a.a.O., N 14 zu Art. 28). 3.3.3 Im November 2018 beschloss der Bundesrat, die Anpassungen der Schweizerischen Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007 (StPO; SR 312.0) und des HMG zur Umsetzung des für die Schweiz am 25. Oktober 2018 ratifizierten Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Ge- sundheit gefährdende Straftaten vom 29. September 2017 (Genehmi- gungsdatum Bundesversammlung; Medicrime-Konvention; SR 0.812.41) – – mit Ausnahme des Art. 17a nHMG bezüglich des freiwilligen Anbringens von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackun- gen – per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen (vgl. hierzu www.bag.admin.ch
Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht > Medicrime-Konvention – Geset- zesänderungen und Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023).
C-1924/2019 Seite 11 3.3.4 Mit Ausnahme des Art. 20 Abs. 2 bis 4 trat ebenfalls am 1. Januar 2019 die revidierte AMBV (vgl. E. 3.1 hievor) in Kraft (Art. 74 Abs. 1 und 2 AMBV). Diese Totalrevision umfasst gewisse Änderungen sowie Anpas- sungen aufgrund neuer Erkenntnisse aus der Praxis (vgl. hierzu www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinpro- dukte > Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht > Medicrime-Kon- vention – Gesetzesänderungen und Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023), darunter auch die Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer von Betriebsbewilligungen im Sinne des HMG (zur ordentli- chen Revision des HMG [2. Etappe] vgl. auch www.bag.admin.ch > Medi- zin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Aktuelle Rechtset- zungsprojekte Heilmittelrecht > Ordentliche Revision HMG & Ausführungs- recht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). Während gemäss aArt. 28 Abs. 2 aAMBV in der bis Ende Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung die Bewilligung auf höchstens fünf Jahre befristet war und auf (rechtzeiti- ges) Gesuch hin erneuert werden konnte, lässt sich Art. 40 AMBV in der seit 1. Januar 2019 gültigen Fassung keine befristete (erneuerbare) Gel- tungsdauer (mehr) entnehmen. Jedoch findet sich in Art. 73 Abs. 1 AMBV eine Übergangsbestimmung, gemäss welcher Bewilligungen nach bisheri- gem Recht höchstens bis zu deren Ablauf gültig bleiben. Das Gesuch um deren Erneuerung ist – wie von der Beschwerdeführerin am 22. März 2019 in Anwendung von Art. 73 Abs. 1 AMBV proaktiv vorgenommen (vgl. lit. B.b hiervor) – mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzureichen. Än- derungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsge- suchs beantragt werden. 3.3.5 Im 2. Kapitel der AMBV (Betriebsbewilligungen) wird im ersten Ab- schnitt die Herstellungsbewilligung (Art. 3 ff. AMBV), im zweiten die Bewil- ligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr (Art. 11 ff.) und im dritten die Bewilligung für den Handel im Ausland (Art. 21 ff.) geregelt. Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 11 Abs. 1 AMBV; vgl. auch Art. 7 Abs. 1 aAMBV und Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Art. 11 AMBV konkretisiert die allgemeinen Voraussetzungen und Art. 12 AMBV die zusätzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung (vgl. auch Art. 7 aAMBV). 3.3.6 Der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller wird eine einzige Bewil- ligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit
C-1924/2019 Seite 12 dem HMG und dieser Verordnung umfasst (Art. 39 Abs. 5 AMBV; vgl. auch Art. 27 Abs. 2 aAMBV und BGE 131 II 44 E. 2.2). 3.4 3.4.1 Gemäss der vorstehenden Erwägung 3.3.1 unterscheidet das HMG inhaltlich zwischen der Betriebsbewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG), den Handel im Ausland (Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und der Betriebsbewilligung für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Nichts anderes ergibt sich aus dem 2. Kapitel der AMBV, wo sich die entsprechenden Normen zu den einzelnen, separaten heilmittelrechtlichen Betriebsbewilligungen finden (vgl. E. 3.3.5 hiervor). Zufolge dieser gesetzlich normierten, verschiedenen Betriebsbewilligun- gen, welche als Polizeibewilligungen zu qualifizieren und je einzeln unter der Voraussetzung der Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen zu er- teilen sind (vgl. E. 3.3.2 hiervor), ergibt sich, dass das HMG keine (ein- zelne) Bewilligung oder eine entsprechende Bewilligungskategorie vor- sieht, welche sämtliche – der Beschwerdeführerin vorinstanzlich mit Verfü- gung vom 10. April 2019 bewilligten – Tätigkeiten (Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Handel im Ausland mit Arzneimitteln) in einer einzigen "Universalbewilligung" zusammenfasst. Vielmehr ist auf- grund der gesetzlichen Normen für jede einzelne Tätigkeit je eine separate, kostenpflichtige Betriebsbewilligung nötig. 3.4.2 Unter diesen Aspekten sind die Ausführungen der Vorinstanz, wo- nach es in hohem Masse ungleich und wider die Logik des HMG wäre, wenn man z.B. eine Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, für Grosshandel mit Arzneimitteln und für die Ausfuhr von Arzneimitteln (ad- ministrativ zusammengefasst unter einer Bewilligungsnummer) mit einer ausschliesslichen Betriebsbewilligung für den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland (ebenfalls administrativ mit einer Bewilligungs- nummer erteilt) "zum selben Preis (gleiche Gebühr)" gleichstellen würde, zutreffend und nicht zu beanstanden. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin lediglich mit einer Ver- fügung – mit der vorliegend angefochtenen vom 10. April 2019 – und nicht mit je separaten Verfügungen über die jeweiligen erlaubten Tätigkeiten in- formiert resp. diese Tätigkeiten bewilligt hatte. Vielmehr war dieses Vorge- hen der Vorinstanz in Anwendung von Art. 39 Abs. 5 AMBV (vgl. E. 3.3.6 hiervor) korrekt und lässt sich nicht beanstanden.
C-1924/2019 Seite 13 3.4.3 Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass aus einer einzigen Bewilli- gungsnummer nicht auf eine – sämtliche Tätigkeiten umfassende – ein- zelne Bewilligung geschlossen werden kann. Die in der Verfügung vom 10. April 2019 aufgeführte Bewilligungsnummer sagt mit anderen Worten nichts darüber aus, welche heilmittelrechtlichen Tätigkeiten tatsächlich ausgeführt werden dürfen, sondern diese Nummer dient in erster Linie der Identifikation der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers. 4. Bei diesem Ergebnis ist nachfolgend weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz für die Erneuerung der Betriebsbewilligungen in Anwendung der Über- gangsbestimmung von Art. 73 AMBV zu Recht Gebühren in der Höhe von insgesamt Fr. 6'000.- (4 x Fr. 1'500.-) erhoben hat. 4.1 Die Beschwerdeführerin führte diesbezüglich zusammengefasst aus, die Vorinstanz übersehe, dass die "alte" Gebühr Fr. 500.- pro bewilligte Tä- tigkeit betragen habe und die "neue" Gebühr Fr. 1'500.- pro Betriebsbewil- ligung. Dadurch koste die Änderung der bestehenden Betriebsbewilligung mehr als das Vierfache der Ersterteilung, ohne dass daraus ein zusätzli- cher Nutzen für den Inhaber entstehe oder ein zusätzlicher Aufwand sei- tens der Vorinstanz dargelegt werde. Das Äquivalenzprinzip verlange als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen dürfe und sich in vernünftigen Grenzen hal- ten müsse. Im vorliegenden Fall einer Adressänderung auf einem einzigen Dokument könne schwerlich von einer gegenüber 2016 signifikanten Zu- nahme der staatlichen Leistung ausgegangen werden. Einen weiteren Vor- teil für den Inhaber der Betriebsbewilligung sehe Swissmedic darin, dass die Betriebsbewilligung jetzt "unbefristet" erteilt werde. Dieser anschei- nende "Vorteil" trüge. Das Aufrechterhalten der Bewilligung sei nach wie vor von kostenpflichtigen Inspektionen im Zweijahresrhythmus abhängig, was Swissmedic in ihrer Stellungnahme auch bestätige. Es werde nach "neuem System" lediglich keine neue Nummer für die fortbestehende Be- willigung erteilt, was für den Bewilligungsinhaber in der Praxis völlig irrele- vant sei. Es erleichtere nur den administrativen Aufwand für das Heilmittel- institut, was aber erneut der signifikanten Gebührenzunahme bei einer ein- zelnen Adressänderung widerspreche. 4.2 Die Vorinstanz stellte sich auf den Standpunkt, eine Bewilligung sei frü- her gemäss Art. 28 Abs. 2 der vom 1. Januar 2002 bis 31. Dezember 2018
C-1924/2019 Seite 14 gültig gewesenen Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbe- reich vom 17. Oktober 2001 (aAMBV; SR 812.212.1) auf höchstens 5 Jahre gewährt worden und habe auf Gesuch hin erneuert werden müssen. Mit der Totalrevision der AMBV entfalle die Beschränkung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligung/en, und sie müsse nicht mehr spätestens alle fünf Jahre wieder erneuert werden. In der altrechtlichen Verordnung seien be- treffend Gebühren für Betriebsbewilligungen unter dem Anhang 1, Ziffer 1, Subziffer 1 die Kosten für die Erteilung der einzelnen Bewilligungen noch separat aufgeführt worden. Mit der neuen GebV-Swissmedic seien, da die Pauschalgebühren je gleich hoch seien für die Erteilung der einzelnen Be- willigungen, die Gebührenposten der Betriebsbewilligungen neu unter ei- ner Position (Anhang 1, Ziffer V, Subziffer 1.1 GebV-Swissmedic) zusam- mengefasst worden. Der Verordnungsgeber begründe diese redaktionelle Änderung (abgesehen von der materiellen Änderung der Gebührenanhe- bung von Fr. 500.- auf Fr. 1'500.-) damit, dass so die zu bezahlende Ge- bühr für die verschiedenen, einzelnen Betriebsbewilligungen nun kurz und übersichtlich dargestellt werde. Die GebV-Swissmedic gebe in Anhang 1, Ziffer V, Subziffer 1.1 vor, für die Erteilung einer einzelnen Betriebsbewilli- gung Fr. 1'500.- in Rechnung zu stellen. In dem durch die Beschwerdefüh- rerin eingereichten Gesuchsformular werde auf Art. 73 Abs. 1 AMBV ver- wiesen. Gemäss dieser Bestimmung würden bisherige Bewilligungen, die nach altem Recht erteilt worden seien, einmalig in zeitlich nun nicht mehr befristete Bewilligungen umgewandelt, soweit man die bewilligungspflich- tige Tätigkeit im Umgang mit Arzneimitteln weiterführen wolle. Der System- wechsel von den befristeten zu den unbefristeten Bewilligungen sei auch ein Grund für die Gebührensteigerung von Fr. 500.- auf Fr. 1'500.- je Be- willigung. Die Beschwerdeführerin übersehe die Tragweite der Tatsache, dass die Betriebsbewilligungen nun in zeitlich unbefristete Betriebsbewilli- gungen übergehen würden, mit den pekuniären und administrativen Vor- teilen für sie. Auch unter der früheren Regelung mit befristeten heilmittel- rechtlichen Betriebsbewilligungen seien die Inhaber von Betriebsbewilli- gungen inspiziert worden; dass weiterhin kostenpflichtige Inspektionen stattfänden, sei nicht neu eingeführt worden. Die vorliegende Gebührener- hebung stütze sich auf eine ausreichende und rechtsgleich angewendete Rechtsgrundlage. Die vorliegende Gebührenerhebung sei nicht willkürlich erfolgt und verstosse nicht gegen den verfassungsmässigen Schutz vor Willkür.
C-1924/2019 Seite 15 4.3 4.3.1 In der Botschaft zum HMG vom 1. März 1999 (BBl 1999 III 3453) wurde im Zusammenhang mit Gebühren unter anderem ausgeführt, das Institut decke seine finanziellen Aufwendungen vor allem aus Gebühren und aus Bundesabgeltungen für die gemeinwirtschaftlichen Leistungen (S. 3457). Zu Art. 64 Abs. 5 HMG wurde dargelegt, die Gebührenhöhe werde auf Verordnungsstufe bestimmt. Zuständig zum Erlass der Gebüh- renverordnung sei das Institut. Grundsätzlich seien für die Leistungen des Instituts kostendeckende Gebühren zu erheben. Der Umfang der Kosten- deckung werde im bundesrätlichen Leistungsauftrag festgelegt. Zur Kos- tendeckung gehöre, dass das Institut auch angemessene Reserven bilden könne (S. 3547). Weiter wurde festgehalten, der Gesetzesentwurf be- handle verschiedene technische Fragen, weshalb dem Institut unter ande- rem selbständige Verordnungskompetenz bei der Festsetzung von Gebüh- ren (Art. 64) erteilt werde (S. 3594). Gemäss Art. 64 Abs. 1 HMG des Ge- setzesentwurfs (S. 3640) erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kon- trollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann für die Überwa- chung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den in der Schweiz ver- kauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben (Art. 64 Abs. 2 HMG). Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben des Leis- tungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 64 Abs. 2 HMG). 4.3.2 In der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. Novem- ber 2012 (BBl 2013 1) wurde zu Art. 65 Abs. 2 bis 6 unter anderem ausge- führt, in Abs. 2 werde der Begriff "Gebühr" durch den Begriff "Abgabe" er- setzt, denn entgegen der heutigen Terminologie handle es sich bei der auf dem Verkauf von Arzneimitteln erhobenen Abgabe zur Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelverkehrs (Verkaufsabgabe) streng fiskal- rechtlich nicht um eine Gebühr, sondern um eine Aufsichtsabgabe. Der Un- terschied bestehe darin, dass einer Gebühr, als sogenannter Kausalab- gabe, eine staatliche Gegenleistung gegenüberstehen müsse, welche dem Abgabepflichtigen individuell zurechenbar sei. Diese Voraussetzung sei bei der Verkaufsabgabe nicht erfüllt (S. 92). Aus diesen Ausführungen wird klar ersichtlich, dass es sich – unter anderem den Art. 65 Abs. 5 HMG betref- fend – um Gebühren resp. Kausalabgaben handelt, welchen eine staatli- che Gegenleistung gegenüberstehen muss.
C-1924/2019 Seite 16 4.3.3 Im Abgaberecht verlangt das (abgaberechtliche) Legalitätsprinzip, dass auch im Fall einer Gesetzesdelegation der Kreis der Abgabepflichti- gen, der Gegenstand der Abgabe und deren Bemessung in den Grundzü- gen im formellen Gesetz enthalten sein muss (Art. 127 Abs. 1 und Art. 164 Abs. 1 Bst. d BV). Nach der Rechtsprechung können die Vorgaben betref- fend die formellgesetzliche Bemessung der Abgaben indes bei gewissen Arten von Kausalabgaben gelockert werden, wo das Mass der Abgabe durch überprüfbare verfassungsrechtliche Prinzipien begrenzt wird und nicht allein der Gesetzesvorbehalt diese Schutzfunktion erfüllt (BGE 143 II 283 E. 3.5 m.w.H.). Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip erlauben eine Aufweichung der Anforderungen des Legalitätsprinzips, indem der Gesetz- geber in diesem Fall die Bemessung der Kausalabgaben dem Verord- nungsgeber überlassen darf (BGE 143 I 227 E. 4.2.1; zum Ganzen Urteil des BVGer A 3849/2017 vom 31. Mai 2018 E. 3.1 f. m.w.H.). 4.3.4 Das verfassungsrechtliche Kostendeckungsprinzip ist ein Surrogat für das Legalitätsprinzip (Urteil des BGer 2C_1061/2015 vom 9. Januar 2017 E. 2.2). Es besagt, dass die Gesamteingänge den Gesamtaufwand für den betreffenden Verwaltungszweig nicht oder höchstens geringfügig überschreiten sollen (vgl. BGE 143 II 283 E. 3.7.1 m.w.H.; BGE 139 III 334 E. 3.2.3; Urteil des BGer 2C_160/2014 vom 7. Oktober 2014 E. 6.2.1 in: ASA 83 S. 301). Soweit eine entsprechende formell-gesetzliche Grundlage besteht, können auch (Kausal-) Abgaben erhoben werden, die einen Mehr- ertrag abwerfen (BGE 124 I 11 E. 6d; 122 I 279 E. 6a S. 289; Urteil des BGer 2C_404/2010 E. 6.3). Im Geltungsbereich des Kostendeckungsprin- zips darf die Abgabe aber maximal so bemessen werden, dass sie eine Deckung des massgebenden Gesamtaufwandes erlaubt. Zu diesem zäh- len nicht nur die laufenden Ausgaben, sondern auch angemessene Rück- stellungen, Abschreibungen und Reserven. Dagegen lässt es das Kosten- deckungsprinzip nicht zu, dass die Eingänge von vornherein höher als der im obigen Sinne grosszügig umschriebene Aufwand festgelegt werden, dass also ein Gewinn angestrebt wird (BGE 124 I 11 E. 6c sowie E. 7c und 7e; Urteile des BGer 2C_404/2010 vom 20. Februar 2012 E. 6.3 und 2C_160/2014 vom 7. Oktober 2014 E. 6.2.2 in: ASA 83 S. 301). 4.3.5 Das Äquivalenzprinzip stellt die gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips nach Art. 5 Abs. 2 BV und des Willkür- verbots nach Art. 9 BV dar (Urteile des BGer 2C_995/2012 vom 16. De- zember 2013 E. 5.3; 2C_900/2011 vom 2. Juni 2012 E. 4.2; BGE 128 I 46 E. 4a), weshalb es Verfassungsrang hat. Das Äquivalenzprinzip besagt,
C-1924/2019 Seite 17 dass die Höhe der Abgabe in einem angemessenen Verhältnis zur Leis- tung, in deren Genuss die abgabepflichtige Person kommt, stehen muss. Der Wert der Leistung bemisst sich entweder nach dem wirtschaftlichen Nutzen des Leistungsempfängers oder nach dem Kostenaufwand des Leistungserbringers (BGE 143 I 227 E. 4.2.2 m.w.H.; BGE 139 III 334 E. 3.2.4). 4.4 4.4.1 Gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Ge- bühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. Da die Bewilli- gungsverfahren durch Gesuche der Bewilligungsinhaberinnen- und Inha- ber eingeleitet und diesen – im vorliegenden Fall zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zum Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland – die entsprechenden Bewilligungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche Regelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend klar festgelegt. 4.4.2 Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält in Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG einzig fest, dass das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren erheben kön- nen. Gestützt auf die formell-gesetzliche, für das Bundesverwaltungsge- richt massgebliche Delegationsnorm von Art. 65 Abs. 5 HMG (Art. 190 BV), in welcher – mit Ausnahme der in Art. 65 Abs. 2 HMG normierten, im vor- liegenden Fall nicht relevanten Aufsichtsabgabe – die Bemessungsgrund- lage fehlt, erliess der Institutsrat von Swissmedic nach am 21. September 2018 erfolgter bundesrätlicher Genehmigung die GebV-Swissmedic vom 14. September 2018 (dieser seit 1. Januar 2019 in Kraft stehende Geneh- migungsvorbehalt wurde ihm Rahmen der Revision des HMG eingefügt [AS 2017 2745; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 S. 93]). Erst aus dieser auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Verordnung (Art. 16 GebV-Swissmedic) ergibt sich die Höhe der Abgabe im Einzelfall. 4.4.3 Dem Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) kommt im Bereiche der delegierten Rechtsetzung trotz der in Art. 65 Abs. 5 Satz 2 HMG normierten Genehmigung der Gebührenverordnung durch
C-1924/2019 Seite 18 den Bundesrat eine relativ weitgehende Autonomie zu. Gerade bei der ge- nerell-abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über einen weiten Spielraum der Gestaltungsfreiheit (vgl. hierzu bspw. das Urteil des BGer 2C_672/2017 vom 8. Oktober 2018 E. 1.2 mit Hinweisen), welcher bei der beschwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respektieren ist. 4.4.4 Die GebV-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizeri- sche Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kon- trollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Ver- waltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veran- lasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand be- messen (Art. 4 Abs. 1 GebV-Swissmedic). 4.5 4.5.1 Gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.1 (Erteilung Betriebs- bewilligung) der GebV-Swissmedic betragen die Kosten für die Erteilung von Betriebsbewilligungen im Zusammenhang mit Human- und Tierarznei- mitteln jeweils Fr. 1'500.-, wobei darauf hinzuweisen ist, dass betreffend die Kosten für eine Bewilligung nicht nach der Art der jeweiligen einzelnen heilmittelrechtlichen Tätigkeit differenziert wird. Dies im Gegensatz zu An- hang Ziffer IV, Subziffer 1 (lit. a. bis g) in der vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2018 in Kraft gewesenen, alten GebV-Swissmedic (AS 2012 705), wo die Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen noch separat aufgeführt worden waren. Dieser Umstand zeigt letztlich auch, dass die Erhebung von einzelnen Gebühren für je verschiedene heilmittel- rechtlich bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der ab 1. Januar 2019 gülti- gen GebV-Swissmedic keine Änderung erfahren hat. 4.5.2 Mit Blick auf den Umstand, dass zur Deckung des massgebenden Gesamtaufwandes nicht nur laufende Ausgaben, sondern beispielsweise auch die in Art. 79 HMG erwähnten Reserven zählen, ist davon auszuge- hen, dass die Gebühren maximal so bemessen sind, dass sie eine Deckung des massgebenden Gesamtaufwandes erlaubt. Da überdies keine Hinweise auf einen angestrebten Gewinn seitens der Vorinstanz ak- tenkundig und ersichtlich sind, ist das Bundesverwaltungsgericht der Auf- fassung, dass mit der GebV-Swissmedic das verfassungsrechtliche Kos- tendeckungsprinzip als Surrogat für das Legalitätsprinzip nicht verletzt wurde (vgl. E. 4.3.5 hiervor).
C-1924/2019 Seite 19 4.5.3 Keine Verletzung liegt auch hinsichtlich des Äquivalenzprinzips vor, welches die gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeits- prinzips nach Art. 5 Abs. 2 BV und des Willkürverbots nach Art. 9 BV dar- stellt. Der Grund dafür liegt insbesondere im wirtschaftlichen Nutzen der Beschwerdeführerin dergestalt, dass die Betriebsbewilligung neu nicht mehr auf fünf Jahre befristet, sondern unbefristet ausgestellt und dadurch das administrative Verfahren vereinfacht wird (vgl. Erläuterungen zu Art. 40 der AMBV; abrufbar unter https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/ 2944/AMBV_Erlaeuterungen.pdf; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass die Höhe der Ab- gabe auch gemäss der neuen GebV-Swissmedic in einem angemessenen Verhältnis zur Leistung (unbefristete Bewilligungserteilung ohne Notwen- digkeit der Gesuchserneuerung alle fünf Jahre) steht, in deren Genuss die abgabepflichtige Beschwerdeführerin gekommen ist (vgl. E. 4.3.6 hiervor). 4.5.4 Aufgrund des vorstehend Dargelegten stellt die GebV-Swissmedic eine genügende gesetzliche Grundlage dar, weshalb die von der Vorinstanz erhobenen Gebühren nicht zu beanstanden sind. Daran ändert auch die fehlende Bemessungsgrundlage (vgl. E. 4.4.2 hiervor) nichts, da auf formell-gesetzlich normierte Bemessungsgrundlagen in Bezug auf die Höhe der Kausalabgabe verzichtet werden kann, wenn – wie vorliegend – die Überprüfung anhand des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips nachvollziehbar ist (vgl. E. 4.3.5, 4.3.6, 4.5.2 und 4.5.3 hiervor). Demnach belaufen sich die Gebühren für Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf jeweils Fr. 1'500.-, was eine Gesamtsumme für die Erneuerung in Anwendung der Übergangsbestimmung von Art. 73 AMBV von Fr. 6'000.- ergibt. 5. Die Beschwerdeführerin kreuzte auf dem Gesuchsformular für "Betriebs- bewilligung Arzneimittel (inkl. Blut)" vom 22. März 2019 (vgl. lit. B.b hiervor) ebenfalls die Kästchen "Änderung der Betriebsbewilligung" und – diesem untergeordnet – "Adressänderung" an. Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz der Beschwerdeführerin nebst den Gebühren für die Be- triebsbewilligungen zurecht auch diejenigen für die Änderungen dieser Be- willigungen fakturiert hat. 5.1 Die Beschwerdeführerin führte in diesem Zusammenhang zusammen- gefasst aus, Swissmedic stelle nebst der vollen Gebühr für jede einzelne Teiltätigkeit gleichzeitig die Gebühr für eine Änderung in Rechnung. Diese Rechnungsstellung sei nicht konform mit der GebV-Swissmedic. Diese
C-1924/2019 Seite 20 lege unter Kapitel V. Punkt 1.1 eine Gebühr für das Erteilen einer Betriebs- bewilligung (Fr. 1'500.-) und unter Kapitel V. Punkt 1.2 eine Gebühr für das Ändern einer Betriebsbewilligung (Fr. 600.-) fest. Es erscheine merkwürdig, dass für eine bestehende Betriebsbewilligung gleichzeitig das Erteilen so- wie die Änderung in Rechnung gestellt würden. Swissmedic betone mehr- mals, dass man sowohl die Erneuerung wie auch die Änderung der Be- triebsbewilligung "zusätzlich, separat" beantragt habe und "dass es sich bei der Erteilung und Änderung um zwei verschiedene Sachverhalte bzw. Gesuchsverfahren handelt". Dies sei faktisch inkorrekt. Die Änderung der Betriebsbewilligung müsse zwingend als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden (Art. 73 Abs. 1 AMBV). Es handle sich also nicht um se- parate Vorgänge, welche separat beantragt worden seien oder einen zu- sätzlichen Nutzen bringen würden. Es sei nur ein Gesuchsformular einge- reicht und nur eine Betriebsbewilligung erneuert bzw. geändert worden. 5.2 Die Vorinstanz machte zusammengefasst geltend, anders als bei Än- derungen betreffend Zulassungen von Arzneimitteln seien im Zusammen- hang mit heilmittelrechtlichen Bewilligungen keine Sammelgesuche vorge- sehen. Die Inhaberin von heilmittelrechtlichen Bewilligungen komme bei Änderungen betreffend ihre Bewilligung nicht in den Genuss einer Rabat- tierung. Die Beschwerdeführerin übersehe, dass es sich bei der Erteilung und Änderung um zwei verschiedene Sachverhalte bzw. Gesuchsverfah- ren handle. Die Änderungsverfahren betreffend Bewilligungen hätten frü- her ihre rechtliche Grundlage in Art. 30 aAMBV gefunden und seien neu in Art. 41 AMBV überführt worden. Der Umstand, dass diese beiden Ge- suchsverfahren mittels gleichen Formulars und wie in casu zeitgleich ein- geleitet werden müssten, ändere daran nichts, dass es sich bei Verfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV und solchen gemäss Art. 41 AMBV um unter- schiedliche Verfahren handle. Gesuchsverfahren gestützt auf Art. 73 Abs. 1 AMBV würden bisherige Inhaber von Bewilligungen nur einmal durchlau- fen müssen, während die Anzahl an möglichen Änderungsverfahren ge- mäss Art. 41 AMBV prospektiv für einen Bewilligungsinhaber nicht ab- schliessend voraussehbar sei. Anders als die Beschwerdeführerin schluss- folgere, sei ein Änderungsgesuch gerade nur Teil eines Gesuchs gemäss Art. 73 AMBV, aber es ersetze das Verfahren gemäss Art. 73 AMBV nicht. Es wäre auch eine eklatante Ungleichbehandlung, wenn rein der Umstand, dass ein Änderungsgesuch, das in das Zeitfenster innerhalb der Zeit falle, in welcher eine Bewilligung nach altem Recht in eine Bewilligung nach neuem Recht gemäss Art. 73 AMBV übertragen werden müsse (Erneue- rungsgesuch), dazu führen würde, dass das für jeden Bewilligungsinhaber vorzunehmende "Einmalgesuch" (Erneuerungsgesuch) nach Art. 73 AMBV
C-1924/2019 Seite 21 für eine unbefristete Bewilligung "gratis" mit einem Änderungsgesuch mit- abgegolten wäre. Alle Bewilligungsinhaber, die ihr Änderungsgesuch nicht zeitgleich mit einem Gesuch gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV einreichen könn- ten, würden ungerechterweise pekuniär schlechter gestellt. Die Gebühren- erhebung durch das Institut gestützt auf Anhang 1, Ziffer V, Subziffer 1.2 GebV-Swissmedic von Fr. 2'400.- im Zusammenhang mit einer Domizilän- derung betreffend vier Bewilligungen (4 x Fr. 600.-) sei daher rechtskon- form gewesen. 5.3 5.3.1 Von der Erteilung der Bewilligung resp. dem Inhalt und der Geltungs- dauer der Bewilligung sowie deren Erneuerung (Art. 39 und 40 AMBV, vgl. auch Art. 27 bis 29 aAMBV) sind deren Änderungen gemäss Art. 41 AMBV (vgl. auch Art. 30 aAMBV) zu unterscheiden. 5.3.2 Im Rahmen der Überführung in das neue Bewilligungssystem wird in der Übergangsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV unter anderem nor- miert, dass Änderungen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt wer- den müssen, was die Beschwerdeführerin gesetzeskonform getan hat. In Übereinstimmung mit der Vorinstanz trifft es zu, dass bisherige Bewilli- gungsinhaberinnen und -inhaber das Überführungsverfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nur einmal durchlaufen müssen, während die Anzahl an möglichen Änderungsverfahren gemäss Art. 41 AMBV prospektiv für Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nicht abschliessend voraussehbar ist. Da gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV Änderungen als Teil des Erneuerungs- gesuchs beantragt werden müssen, ist mit Blick auf den klaren Wortlaut dieser Verordnungsbestimmung erstellt, dass mit einem Änderungsgesuch das Verfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nicht ersetzt werden kann, zu- mal der entsprechende Wortlaut weder unklar ist noch verschiedene Inter- pretationen möglich sind, weshalb sich eine Suche nach der wahren Trag- weite unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente (grammatikali- sches, historisches, zeitgemässes, systematisches und teleologisches Ele- ment [vgl. SVR 2005 ALV Nr. 6 S. 20 E. 3.3]) erübrigt (zum Methodenplu- ralismus vgl. BGE 141 V 191 E. 3, 138 V 17 E. 4.2; SVR 2018 BVG Nr. 9 S. 30 E. 3.2). Darüber hinaus besteht auch kein triftiger Grund für die An- nahme, dass der eindeutige und unmissverständliche Wortlaut der Verord- nungsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV am "wahren Sinn" der Rege- lung vorbeizielt (vgl. hierzu BGE 143 V 148 E. 5.1).
C-1924/2019 Seite 22 5.3.3 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass – anders als im Zusammenhang mit den vorliegend zu beurteilenden heilmittelrechtli- chen Betriebsbewilligungen – bei Änderungen betreffend die Zulassung von Arzneimitteln vom Gesetzgeber Sammelgesuche vorgesehen sind (vgl. Art. 22b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22] in Verbindung mit Art. 21 bis 24 der Verordnung über die Arz- neimittel vom 21. September 2018 [VAM; SR 812.212.21]). Nur im Rahmen solcher Gesuche kommen die Betroffenen bei Änderungen in den Genuss einer Gebührenreduktion (Art. 11 GebV-Swissmedic) sowie einer Gebüh- renplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen (Art. 13 GebV-Swissmedic), was die Vorinstanz in nicht zu beanstandender Weise dargelegt hat. 5.3.4 Aufgrund des vorstehend Dargelegten ergibt sich zusammenfas- send, dass eine Erneuerung und eine Änderung in Anwendung von Art. 73 Abs. 1 AMBV differenzierten Gebührensätzen zu unterstellen ist, selbst wenn ein Änderungsgesuch im Rahmen eines Erneuerungsgesuchs ein- gereicht wird. Nachfolgend sind somit die von der Beschwerdeführerin zu entrichtenden Gebühren für das Änderungsgesuch festzulegen. 5.4 Gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.2 (Änderung Betriebs- bewilligung) der GebV-Swissmedic betragen die Kosten für die Änderung einer Betriebsbewilligung im Zusammenhang mit Human- und Tierarznei- mittel jeweils Fr. 600.-, wobei daran zu erinnern ist, dass betreffend die Kosten für eine Bewilligung nicht nach der Art der jeweiligen einzelnen heil- mittelrechtlichen Tätigkeit differenziert wird (vgl. E. 4.5.1 hievor). Dies im Gegensatz zu Anhang 1, Ziffer IV, Subziffer 2 (lit. a. bis g) in der vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2018 in Kraft gewesenen GebV-Swissme- dic (AS 2012 705), wo die Gebühren für die Änderung von einzelnen Be- triebsbewilligungen ebenfalls noch separat aufgeführt worden waren. Die- ser Umstand zeigt letztlich wiederum wie bereits dargelegt (E. 4.5.1 hie- vor), dass die Erhebung von einzelnen Gebühren für je verschiedene heil- mittelrechtlich bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der ab 1. Januar 2019 gültigen GebV-Swissmedic dem Grundsatz nach keine Änderung erfahren hat. Demnach belaufen sich die Gebühren für die Änderungen im Zusam- menhang mit der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf jeweils Fr. 600.-, was eine Gesamtsumme für die Änderungen in Anwendung der Übergangsbestim- mung von Art. 73 AMBV von Fr. 2'400.- ergibt.
C-1924/2019 Seite 23 6. Hinsichtlich der von der Vorinstanz erhobenen Gebühr für die Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate in der Höhe von Fr. 200.- ergibt sich weiter was folgt: 6.1 Während die Beschwerdeführerin ausgeführt hat, es habe keine In- spektion stattgefunden und es sei kein Inspektionsbericht erstellt worden, war die Vorinstanz der Ansicht, die neue Gebühr gemäss Anhang 1, Ziffer V, Subziffer 1.3 GebV-Swissmedic decke den zusätzlichen Aufwand zur detaillierten Überprüfung der von den regionalen Inspektoraten erstellten Inspektionsberichte, welche die Basis für die Erteilung einer unbefristeten Betriebsbewilligung darstellten. 6.2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungs- voraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrie- ben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Re- geln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verant- wortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch ver- antwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspek- tionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). 6.3 Gemäss der Richtlinie "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" (abrufbar unter www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Bewilligungen > Be- triebsbewilligungen > Inspektorate > Download; zuletzt besucht am 18. Ja- nuar 2023), liegt das Hauptziel einer Inspektion im Schutz der öffentlichen Gesundheit in Übereinstimmung mit der schweizerischen Gesetzgebung (Ziffer 1). Der Inspektor prüft auch, ob die Bewilligung den aktuell durchge- führten Tätigkeiten in der Firma entspricht. Auch sollte die Inspektorin oder der Inspektor darauf bedacht sein, allfällige unrechtmässige Zustände zu erkennen (Ziffer 3). Vor der Durchführung einer Inspektion sollten sich die Inspektoren und Inspektorinnen mit dem zu inspizierenden Unternehmen
C-1924/2019 Seite 24 vertraut machen (Ziffer 14). Ein Inspektionsbericht sollte allgemeine Infor- mationen zum Unternehmen enthalten (insbesondere über den Umfang der ausgeübten Tätigkeiten und der angewendeten Verfahren) und den Rahmen der Inspektion sowie die Inspektion selber und während der In- spektion gemachte Beobachtungen beschreiben. Es werden alle Abwei- chungen aufgelistet, auch wenn diese während der Inspektion behoben werden. In diesem Fall kann dies im Bericht vermerkt werden (vgl. Ziffer 24). In Fällen, in denen Inspektionen vor Ort nicht durchgeführt werden können, kann eine risikobasierte Entscheidung getroffen werden, ob eine Inspektion verschoben oder eine "Fernbeurteilung" durchgeführt werden soll (Ziffer 35). Eine Fernbeurteilung kann auf der Grundlage eines doku- mentierten Interviews mit dem Unternehmen und/oder durch Prüfung der relevanten Dokumentation, die vom Unternehmen angefordert wurde, durchgeführt werden (Ziffer 36). Das Ergebnis der Bewertung sollte in ei- nem Inspektionsbericht dokumentiert werden, der einem normalen Inspek- tionsbericht entspricht (Ziffer 37). Für neue Standorte/Firmen, die an der Herstellung oder am Vertrieb mit Lagerung beteiligt sind und noch nie in- spiziert wurden, ist eine Fernbeurteilung normalerweise nicht zulässig (Zif- fer 38). 6.4 In den vorliegenden Akten der Vorinstanz befindet sich kein Inspekti- onsbericht. Unter diesem Aspekt sind die Ausführungen der Beschwerde- führerin, wonach keine Inspektion stattgefunden habe, durchaus plausibel und nachvollziehbar, zumal sich die Vorinstanz bloss auf diesbezügliche theoretische Ausführungen beschränkt hat resp. selber die Nichtexistenz eines (aktuellen) Inspektionsberichts nicht explizit in Abrede gestellt hat. Insofern geht es nicht an, der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 200.- gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.3 (Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate) GebV-Swissmedic in Rechnung zu stellen. Unter diesen Umständen sind die Gebühren von ins- gesamt Fr. 8'700.- um Fr. 200.- auf Fr. 8'500.- zu reduzieren. 7. Schliesslich erübrigen sich Weiterungen zu der von der Vorinstanz in nicht zu beanstandender Weise in Rechnung gestellten und von der Beschwer- deführerin nicht bestrittenen Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.4 (Aktualisierung der Datenbanken) der GebV-Swissmedic in der Höhe von Fr. 100.-.
C-1924/2019 Seite 25 8. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass aufgrund der massgeblichen gesetzlichen Normen für jede einzelne Tätigkeit je eine separate, kostenpflichtige Betriebsbewilligung notwendig ist. Die Gebühren belaufen sich demnach für die Erneuerungen der Bewil- ligungen (Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Han- del im Ausland mit Arzneimitteln) auf jeweils Fr. 1'500.- resp. auf insgesamt Fr. 6'000.-. Hinzu kommen die Gebühren für die jeweiligen Änderungen von jeweils Fr. 600.- resp. insgesamt Fr. 2'400.-. Schliesslich hat die Beschwer- deführerin zusätzlich die von ihr nicht bestrittene Gebühr für das Aktuali- sieren der Datenbanken in der Höhe von Fr. 100.- zu entrichten. Jedoch hat sie die von der Vorinstanz fakturierte Gebühr in der Höhe von Fr. 200.- mangels Vorliegens eines (aktuellen) Inspektionsberichts nicht zu entrich- ten. Die Gebühren belaufen sich somit insgesamt auf Fr. 8'500.-. Die Be- schwerde ist demnach insoweit teilweise gutzuheissen, als die Vorinstanz anzuweisen ist, die Gebühren gemäss Ziffer 7 des Dispositivs der ange- fochtenen Verfügung vom 10. April 2019 um Fr. 200.- auf Fr. 8'500.- zu reduzieren. Soweit weitergehend ist die Beschwerde abzuweisen. 9. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 9.1 Mit Blick sowohl auf den Hauptantrag der Beschwerdeführerin, es sei nur einmal die Gebühr für das Ändern einer Betriebsbewilligung (Fr. 600.-) und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten, als auch auf den Eventualantrag, wonach einmal die Gebühr für das Erteilen der Betriebsbewilligung "nach neuem Format" (Fr. 1'500.-) und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten sei (B-act. 1), ergibt sich nach dem vorstehend Dargelegten zwar ein teilweises, jedoch geringes Obsiegen. Entsprechend diesem Ver- fahrensausgang hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten anteils- mässig zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind auf Fr. 1‘400.- festzu- setzen und dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1‘500.- zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 100.- ist der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. 9.2 Der teilweise, in geringem Ausmass obsiegenden und nicht anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin sind keine unverhältnismässig hohen Kosten entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Als Bundesbehörde hat die Vorinstanz ebenfalls keinen Anspruch auf
C-1924/2019 Seite 26 eine Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 3 und 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird insoweit teilweise gutgeheissen, als Dispositiv-Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung vom 10. April 2019 dahingehend abgeän- dert wird, als die Gebühren insgesamt um Fr. 200.- reduziert und damit auf Fr. 8'500.- festgesetzt werden. 2. Soweit weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen. 3. Die Verfahrenskosten von Fr. 1‘400.- werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1‘500.- entnommen. Die Restanz von Fr. 100.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 4. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern.
C-1924/2019 Seite 27 Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Viktoria Helfenstein Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: