B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-1678/2020
Urteil vom 5. Februar 2026
Besetzung
Richter Vito Valenti (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richterin Selin Elmiger-Necipoglu, Gerichtsschreiberin Monique Schnell Luchsinger.
Parteien
A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Heilmittelrecht, Umteilung des Arzneimittels B._______ Tabletten in die Abgabekategorie B; (Verfügung vom 20. Februar 2020).
C-1678/2020 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsin- haberin des Arzneimittels B.________, Tabletten (Zulassungs-Nr. (...), Ver- fahrens-ID (...) [nachfolgend: B.]). Das Präparat enthält den Wirk- stoff C. und ist indiziert bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1: Beilage 3; vgl. auch https://compendium.ch/product/1184299-B._______-tabl-50-mg/mpro, abgerufen am 5. Februar 2026; C._______ ist die chemische Substanz in der reinen Form, während C._______ das Salz ist, das in Arzneimitteln ver- wendet wird (vgl. <https://www.vetpharm.uzh.ch/Wirk- stoffe/000000000005/[..].html>, abgerufen am 5. Februar 2026; nachfol- gend: C._______ oder C.). A.b Das bis Ende 2018 geltende Heilmittelrecht sah vor, dass Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe in eine von fünf Kategorien von Arzneimitteln gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arz- neimittel (Arzneimittelverordnung aVAM; [AS 2004 4037]; in Kraft bis am 31. Dezember 2018) eingeteilt wurden. Es gab die verschreibungspflichti- gen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 aVAM), die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi- nalpersonen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM). A.c Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Ab- gabekategorie C aufgehoben. A.d Das Arzneimittel B. war nach der bis 31. Dezember 2018 gel- tenden Rechtslage in die Abgabekategorie C eingeteilt. Durch die Geset- zesänderung wurde eine Neueinteilung notwendig. B. B.a Mit Vorbescheid vom 30. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heil- mittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic oder Institut) der Zu- lassungsinhaberin in Aussicht, das Arzneimittel B._______ zur Gewährleis- tung der für seine sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die
C-1678/2020 Seite 3 Abgabekategorie B umzuteilen (amtliche Akten des Instituts [Vorakten], S. 1-4). B.b Die Zulassungsinhaberin nahm mit Eingabe vom 30. April 2019 zum Vorbescheid Stellung und beantragte, dass das Arzneimittel B._______ in die Abgabekategorie D umzuteilen sei (Antrag 1) und dass, auf eine An- passung des Fixtextes der Arzneimittelinformation: «Wo erhalten Sie ... ? Welche Packungen sind erhältlich» wie folgt: «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker» dementsprechend zu verzichten sei (Antrag 2). Für den Fall, dass ihren Anträgen nicht entsprochen werde, bat die Zulassungsinhaberin um nochmalige Gewährung des rechtlichen Gehörs im Rahmen eines zweiten Vorbescheids, bevor allenfalls eine anfechtbare Verfügung erlas- sen werde (BVGer act. 1 Beilage 5). B.c Mit Verfügung vom 20. Februar 2020 wies Swissmedic die beiden An- träge der Zulassungsinhaberin ab und teilte das Arzneimittel B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um. Der mit Eingabe vom 30. April 2019 gestellte Verfahrensantrag um Erlass eines zweiten Vorbescheids wies sie ebenfalls ab. Weiter wurde die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage verpflichtet, die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert ei- nem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren. Diese Übergangs- frist könne um maximal ein weiteres Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorgenommen würden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssten sämtliche Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekategorie angepasst sein. Die Gebühr für das Überprüfungsverfahren wurde auf CHF 1'500.– festgesetzt und der Zulassungsinhaberin zur Bezahlung auferlegt (Vorakten, S. 5-15 = BVGer act. 1 Beilage 1). C. C.a Hiergegen liess die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechts- anwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 20. März 2020 (BVGer act. 1) Beschwerde an das Bundesverwaltungsge- richt erheben. Sie beantragt die Aufhebung der angefochtenen Verfügung (Rechtsbegehren Ziff.1) und Einteilung des Arzneimittels in die Abgaben- kategorie D, ohne Anpassung der Arzneimittelinformation (Rechtsbegeh- ren Ziff. 2). Ferner seien die mit Verfügung vom 20. Februar 2020 auferleg-
C-1678/2020 Seite 4 ten Kosten auf ein richterlich zu bestimmendes, zulässiges Mass zu sen- ken (Rechtsbegehren Ziff. 3). Eventualiter zu Ziff. 2. und 3 der Rechtsbe- gehren, sei die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägun- gen an die Vorinstanz zurückzuweisen (Rechtsbegehren Ziff. 4). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 27. März 2020 (BVGer act. 2) einge- forderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– wurde am 3. April 2020 von der Gerichtskasse verbucht (BVGer act. 4). C.c In ihrer Vernehmlassung vom 23. Juli 2020 beantragte die Swissmedic (nachfolgend auch: Vorinstanz) die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 8). C.d Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 13. Oktober 2020 an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 12). C.e Die Vorinstanz duplizierte am 27. November 2020 und hielt ebenfalls an ihrem Begehren fest (BVGer act. 16). C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 8. Dezember 2020 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – ab (BVGer act. 17). C.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 17. Dezember 2020 reichte die Be- schwerdeführerin Schlussbemerkungen ein (BVGer act. 18). C.h Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin am 22. Dezember 2020 an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme (BVGer act. 19). D. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde, die sich gegen eine Verfügung der Swissmedic richtet, die eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 HMG [SR 812.21]), zuständig
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Seite 5
(Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG [SR 173.32]). Die Beschwerdeführerin hat
am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die
angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie
beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG [SR 172.021]). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.2 Von Ermessensmissbrauch (frz.: abus du pouvoir d'appréciation) ist zu
sprechen, wenn die Behörde zwar formell den Rahmen des eingeräumten
Rechtsfolgeermessens wahrt, sich dabei aber von unsachlichen, dem
Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt
oder allgemeine Rechtsprinzipien verletzt. Unter diesem Gesichtspunkt zu
denken ist an einen Verstoss gegen das allgemeine Willkürverbot (Art. 9
BV [SR 101]), das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8 Abs. 1 BV),
das Gebot von Treu und Glauben (Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV) oder den
Grundsatz der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV; BGE 151 III
190 E. 5.2; 147 V 194 E. 6.3 Ingress; 142 III 617 E. 3.2.5; 140 II 268
Eine Ermessensüberschreitung (frz.: excès positif du pouvoir d'apprécia-
tion) liegt vor, falls die Behörde ein Rechtsfolgeermessen beansprucht, wo
ihr das Gesetz kein solches einräumt, oder wo sie statt zweier zulässiger
Lösungen eine dritte bevorzugt (BGE 137 V 71 E. 5.1). Die Ermessensun-
terschreitung (mitunter: Ermessensschrumpfung; frz.: excès négatif du
pouvoir d'appréciation) charakterisiert sich dadurch, dass die Behörde kei-
nerlei Ermessen walten lässt, wenngleich sie von Gesetzes wegen er-
mächtigt wäre, nach Ermessen zu handeln (BGE 137 V 71 E. 5.1; 135 IV
139 E. 2.4.2; 131 V 153 E. 5.1; zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_262/2025
vom 15. Juli 2025 E. 1.2.4.5).
C-1678/2020 Seite 6 Die Angemessenheitskontrolle im Sinne von Art. 49 Bst. c VwVG in Verbin- dung mit Art. 37 VGG setzt voraus, dass eine dem Bundesverwaltungsge- richt vorgelagerte Behörde überhaupt über einen Handlungsspielraum (Rechtsfolgeermessen auf der Rechtsfolgeseite des Tatbestandes) verfügt, indem die Verwaltungsbehörde oder Gerichtsbehörde von Gesetzes we- gen auf ihr Ermessen verwiesen ist (BGE 151 III 261 E. 2.4.8; 142 III 617 E. 3.2.5; 142 III 612 E. 4.5; 140 V 343 E. 6.2.2; dazu schon Urteil P.417/1968 vom 8. November 1968 E. 4, publiziert in: BGE 94 II 342). Nicht in diesem Zusammenhang zu sehen ist ein Beurteilungsspielraum (Tatbe- standsermessen auf der Voraussetzungsseite). Bei einem solchen stellen sich Tatfragen, nicht Rechtsfragen (Urteil des BGer 9C_302/2024 vom 27. November 2024 E. 2.2.5, nicht publiziert in: BGE 151 II 289; näher dazu: BENJAMIN SCHINDLER, Verwaltungsermessen, 2010, Ziff. 242 ff.; zum Ganzen vgl.: Urteil des BGer 9C_262/2025 vom 15. Juli 2025 E. 1.2.4.3). 2.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz nur zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 142 II 451 E. 4.5.1; 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc; zur Prüfungsdichte siehe auch: BGE 151 II 289 E. 3.3.1, 3.4.5 und 3.5). 2.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 148 V 21 E. 5.3; 144 V 210 E. 4.3.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 20. Februar 2020 geltenden materiellen Bestimmungen. Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sowie der Verordnung des Bundesrates
C-1678/2020 Seite 7 vom 21. November 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung; VAM [SR 812.212.21]; in Kraft seit 1. Januar 2019). 2.5 Im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht gelten die Un- tersuchungsmaxime, wonach der Sachverhalt von Amtes wegen festzu- stellen ist (vgl. Art. 12 VwVG), und der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen. Dieser verpflichtet die Verwaltung und das Gericht, auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden erachten, und ihm jene Auslegung zu geben, von der sie überzeugt sind. Dieses Prinzip hat zur Folge, dass das Bundesverwal- tungsgericht als Beschwerdeinstanz an die rechtliche Begründung der Be- gehren nicht gebunden ist (Art. 62 Abs. 4 VwVG), und bedeutet, dass es eine Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be- gründung bestätigen kann, die von jener der Vorinstanz abweicht (sog. Mo- tivsubstitution; vgl. BGE 141 V 234 E. 1; BVGE 2007/41 E. 2). Den Streit- gegenstand bestimmende, aber nicht beanstandete Elemente prüft das Bundesverwaltungsgericht indessen nur, wenn hierzu auf Grund der Vor- bringen der Parteien oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhalts- punkte hinreichender Anlass besteht (vgl. BGE 149 II 337 E. 2.2, 125 V 413 E. 2c; Urteil des BVGer C-2696/2019 vom 21. September 2021 [bestätigt durch Urteil des BGer 8C_706/2021 vom 10. November 2021] E. 2). 3. Die Vorinstanz führt in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 20. Februar 2020 einleitend aus, es sei der Wille des Parlaments, die bis- her apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabeka- tegorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arz- neimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheke- rin/Apotheker oder Ärztin/Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse ge- mäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM jedoch eine Umteilung in die Abgabekate- gorie B erfolgen. Als Hauptargument für die Einteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B wird die missbräuchliche Verwendung im Sinne einer absichtlichen Überdosierung in suizidaler Absicht angeführt (Vergiftungen nach Einnahme von grösseren Mengen C._______ seien le- bensbedrohlich). Als Zusatzbegründung wird dargelegt, das Arzneimittel weise anticholinerge Nebenwirkungen auf, was für die ältere Population ein Risiko sei (Sturzgefahr). Insbesondere ergebe sich ein pharmakodynami- sches lnteraktionspotenzial mit den in dieser Altersgruppe häufigeren gleichzeitigen Pharmakotherapien (Vorakten S. 5-15 = BVGer-act. 1 Bei- lage 1; vgl. auch Vorakten S. 1-4).
C-1678/2020 Seite 8 4. In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres An- spruchs auf rechtliches Gehör durch die Vorinstanz. 4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 29 VwVG) ist formeller Natur; eine Verletzung führt grundsätzlich unabhängig von den Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids (BGE 151 III 227 E. 4.7). Eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung kann indessen geheilt werden, wenn die be- troffene Partei die Möglichkeit hatte, sich vor einer Beschwerdeinstanz mit voller Überprüfungsbefugnis zu äussern. Zudem kann selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung von einer Rückweisung abgesehen werden, wenn die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und einer unnö- tigen Verzögerung des Verfahrens führen würde (BGE 142 II 218 E. 2.8.1; Urteil des BGer 9C_608/2022 vom 13. November 2023 E. 5.2.1, nicht publ. in: BGE 150 II 40). 4.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör verlangt, dass die Behörde die Vor- bringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tat- sächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte be- schränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Be- troffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In die- sem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 150 III 1 E. 4.5; 143 III 65 E. 5.2 m.w.H.). 4.3 4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz lasse in ihrer Verfügung vom 20. Feb- ruar 2020 generell eine wissenschaftlich konkrete und ausreichende Ab- klärung des Sachverhalts vermissen und die Verfügung sei dementspre- chend auch nicht ausreichend und eingehend begründet. Ferner verletze die Vorgehensweise der Vorinstanz, in der Verfügung generell unbelegte Behauptungen anzubringen und diese erst im Rahmen der Verfügung mit Literaturquellen zu begründen, das rechtliche Gehör der Beschwerdefüh-
C-1678/2020 Seite 9 rerin. Die statistischen und literarischen Grundlagen, die gemäss der Ver- fügung vom 20. Februar 2020 einen Bestandteil der Begründung bildeten, seien der Beschwerdeführerin vorgängig preiszugeben, damit diese die Möglichkeit erhalte, im Rahmen des rechtlichen Gehörs darauf einzugehen und diese allenfalls (mit anderen Beweismitteln, z.B. Statistiken oder Quel- len) zu widerlegen (BVGer act. 1 Rz. 22 ff.). Die verfügende Behörde habe jene Punkte, die ihrer Auffassung nach eine Umteilung in die Abgabekate- gorie B nach den Kriterien von Art. 40 und 42 VAM rechtfertigen, zwingend in der Verfügung darzulegen. Eine Heilung sei aufgrund der Schwere der Gehörsverletzung ausgeschlossen. Das Bundesverwaltungsgericht übe nämlich bei der Überprüfung von Entscheidungen, die auf besonderem fachtechnischem Wissen der vorbereitenden oder verfügenden Behörde beruhen, Zurückhaltung aus, so namentlich, wenn es, wie im vorliegenden Fall, Fragen aus dem Bereich der Naturwissenschaften zu beurteilen habe (BVGer act. 12 Rz. 53 ff.). 4.3.2 Die Vorinstanz hat sich im Rahmen der Verfügung vom 20. Februar 2020 ausführlich mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Stel- lungnahme vom 30. April 2019 auseinandergesetzt. Gegenstand dieser Auseinandersetzung waren die verschiedenen Kriterien nach Art. 45 Abs. 1 VAM. Es war der Beschwerdeführerin ohne Weiteres möglich, die Verfü- gung anzufechten. Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, dass ihr die statistischen und literarischen Grundlagen, welche gemäss Verfügung vom 20. Februar 2020 einen Bestandteil der Begründung bildeten, vor Erlass der angefochtenen Verfügung preiszugeben gewesen wären (vgl. BVGer act. 1 Rz. 24), verkennt sie, dass sich die Ausführungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fachinformati- onen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsno- torischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne dass sie die Beschwerdeführerin vorher dazu anhören muss (Urteile des BGer 9C_131/2021 vom 24. November 2021 E. 2; 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.). Die Frage, ob von den umgeteilten Arznei- mitteln ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, ist materieller Natur und deshalb in materieller Hinsicht zu beurteilen, sofern sich diese Frage als für das Verfahren massgebend erweist (vgl. E. 6 ff.). Ergänzend ist festzuhalten, dass ein Vorbescheidverfahren, wie es im vor- liegenden Fall durchgeführt wurde, der Ausübung des rechtlichen Gehörs dient, und hierbei über den verfassungsrechtlichen Mindestanspruch (Art. 29 Abs. 2 BV) hinausgeht, indem es Gelegenheit gibt, sich nicht nur zur Sache, sondern auch zum vorgesehenen Endentscheid zu äussern
C-1678/2020 Seite 10 (vgl. BGE 142 V 380 E. 5.3; 134 V 97 E. 2.8.2). Der Anspruch auf rechtli- ches Gehör verlangt nicht, dass eine Partei die Gelegenheit erhalten muss, sich zu jedem möglichen Ergebnis, das von der entscheidenden Behörde ins Auge gefasst wird, zu äussern. Die Behörde hat in diesem Sinne nicht ihre Begründung den Parteien vorweg zur Stellungnahme zu unterbreiten. Es genügt, dass sich die Parteien zu den Grundlagen des Entscheids, ins- besondere zum Sachverhalt sowie zu den anwendbaren Rechtsnormen, vorweg äussern und ihre Standpunkte einbringen können (vgl. BGE 150 V 474 E. 4.1; 132 II 485 E. 3.4). Über diese Gelegenheit hat die Beschwer- deführerin im vorliegenden Verfahren verfügt, weshalb auch aus diesem Grund keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vorliegt. 5. In materieller Hinsicht streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prü- fen ist, ob die Vorinstanz zu Recht das Arzneimittel B._______ von der Ab- gabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat. Die Beschwerde- führerin beantragt die Umteilung des Arzneimittels in die Kategorie D. Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen. 5.1 Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Insti- tut zugelassen sind (Art. 9 HMG). Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). 5.2 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesrat legt die Eintei- lungskriterien fest (Art. 23 Abs. 3 HMG). Dies hat er in der VAM getan (vgl. dazu nachfolgend E. 5.4 ff.). Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abga- beberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 5.3 Grundsätzlich erfolgt die Einteilung in die Abgabekategorie beim Ent- scheid über das Zulassungsgesuch (Art. 40 Abs. 1 VAM). Das Institut über- prüft die Einteilung der Arzneimittel aber auch periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an (Art. 23a Abs. 2 HMG). 5.4 Die VAM folgt der Systematik von Art. 23 Abs. 1 HMG und sieht für die Arzneimitteleinteilung vier Abgabekategorien vor: Unter den «Kategorien
C-1678/2020 Seite 11 mit Verschreibungspflicht» finden sich die Abgabekategorie A (einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung; Art. 41 VAM) und die Abgabekatego- rie B (Abgabe auf ärztliche Verschreibung; Art. 42 VAM). Unter den «Kate- gorien ohne Verschreibungspflicht» sind die Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 43 VAM) und die Abgabekategorie E (Abgabe ohne Fachberatung; Art. 44 VAM) aufgeführt. Arzneimittel der Letzteren sind somit frei verkäuflich. 5.5 Gemäss Art. 40 Abs. 2 VAM berücksichtigt die Swissmedic bei der Ein- teilung insbesondere a) die pharmakologische Wirkung, b) die akute und chronische Toxizität, c) die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen, d) das Anwendungsgebiet, e) das Missbrauchspotential und f) die aus Gründen der Arzneimittelsi- cherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels. Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungs- mittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1; Art. 40 Abs. 5 VAM). Die Swissmedic hat für die Einteilung eines Arzneimittels in die einzelnen Abgabekategorie einen Kriterienkatalog (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 6; hier in der Version vom Juli 2017) erstellt und publiziert. Dieser Katalog wird laufend aktualisiert. 5.6 Vorliegend von Interesse sind die Abgabekategorien B und D. 5.6.1 Gemäss Art. 42 VAM erfolgt die Einteilung eines Arzneimittels in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B), wenn es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist (Bst. a); es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier- ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (Bst. b); es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (Bst. c); es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkun- gen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen (Bst. d); es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (Bst. e); seine Ab- gabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert (Bst. f). 5.6.2 Eine Einteilung eines Arzneimittels in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) erfolgt gemäss
C-1678/2020 Seite 12 Art. 43 Abs. 1 VAM, wenn es nicht unter die Kategorien A oder B fällt (Bst. a); und seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert (Bst. b). 5.7 Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel nur von Apothekerin- nen und Apothekern beziehungsweise von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medi- kamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Dro- gistinnen und Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbil- dung (Art. 25 Abs. 1 HMG; Urteile des BGer 2C_442/2021 vom 6. April 2022 E. 4.1, 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 5.1). 5.8 Apothekerinnen und Apotheker dürfen verschreibungspflichtige Arznei- mittel grundsätzlich nur auf ärztliche Verschreibung hin abgeben (Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG). Allerdings wurde mit der Revision des Heilmittelrechts eine erleichterte Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker eingeführt. Sie dürfen solche Arzneimittel gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG dann ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um Arz- neimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder es sich um einen begründeten Ausnahmefall handelt (Ziff. 2). 5.9 Der Bundesrat hat von der Regelungskompetenz nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG mit Art. 45 VAM Gebrauch gemacht. Gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM können Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung Arzneimittel der Abgabekategorie B abge- ben, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Ab- gabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotential enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM); die Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 2 VAM) oder eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 3 VAM). Der Bundesrat bestimmt zudem die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht (Art. 24 Abs. 1 bis HMG). Dies hat er in Art. 48 VAM getan.
C-1678/2020 Seite 13 6. 6.1 Strittig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz die von Amtes wegen (vgl. vorne E. 5.3) erfolgte Umteilung von B._______ in die Kategorie B zu Recht vorgenommen hat. 6.2 Nach Ansicht der Vorinstanz ist aufgrund des bekannten Missbrauch- spotentials des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs C._______ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich, mithin sieht sie Art. 42 Bst. f VAM als erfüllt. Die Beschwerdeführerin hält dagegen, das Missbrauchspotenzial sei ge- rade kein Kriterium für eine Fachberatung. Eine Umteilung in die Abgabe- kategorie B rechtfertige sich lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss gebraucht werde, mit anderen Worten miss- braucht werde. Vorliegend sei indessen Art. 42 Bst. c VAM nicht erfüllt, da keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung gegeben sei. 6.3 Mit der Einreihung in die Abgabekategorie B würde das Schlafmittel B._______ verschreibungspflichtig werden (Art. 42 VAM). Allerdings dürfte es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM weiterhin ohne ärztliche Verschrei- bung nach einem dokumentierten Fachgespräch durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden. Für den Anwender oder die Anwende- rin würde sich mit der Einreihung in die Abgabekategorie B aufgrund der weiterhin erleichterten Abgabe in der Apotheke, insoweit nichts ändern. Mit der von der Beschwerdeführerin beantragten Einreihung in die Abgabeka- tegorie D würde es wie bis anhin nicht verschreibungspflichtig bleiben. Al- lerdings entfiele die notwendige Fachberatung durch eine Medizinalper- son. Die Fachberatung könnte vielmehr auch von Drogistinnen und Drogis- ten durchgeführt werden. Insoweit würde die Beschwerdeführerin von der «Liberalisierung» des «neuen Heilmittelrechts» (vgl. nachfolgend E. 7.1.2) profitieren. 6.4 Uneins sind sich die Parteien vorab, ob ein Missbrauchs- und Gefähr- dungspotential besteht. 6.4.1 Der Wirkstoff C._______ ist nicht in der Verordnung des Eidgenössi- schen Departements des Innern (EDI) vom 30. Mai 2011 über die Verzeich- nisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilf- schemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) aufgeführt und untersteht damit keiner Kontrolle, weshalb
C-1678/2020 Seite 14 vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist. Somit be- urteilt sich die Frage nach dem Missbrauchspotential nicht nach Art. 40 Abs. 5 VAM, sondern nach Art. 40 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 42 VAM (vgl. vorne E. 5.5). 6.4.2 In einem nächsten Schritt ist daher zu prüfen, ob eine der Vorausset- zungen nach Art. 42 VAM erfüllt ist (BGE 151 II 323 E. 7.10), und hierbei vorab, ob ein Missbrauch- und Gefährdungspotential (Art. 42 Bst. c VAM) vorliegt. 6.4.2.1 Die Vorinstanz bejaht ein Missbrauchs- und Gefährdungspotential, weil die Tablette den Wirkstoff C._______ enthalte. Antihistaminika der
C-1678/2020 Seite 15 C._______ für Suizidversuche fänden sich beispielsweise auch in einer an der Berliner Charité durchgeführten Untersuchung von Autopsie-Ergebnis- sen zwischen 2000 und 2010. Eine weitere wichtige Quelle für dieses Phä- nomen stamme aus den USA und belege den hohen Stellenwert von C._______ bei Suizidversuchen mit Arzneimitteln. Auch die Zahlen der Stif- tung Tox Info Suisse würden die missbräuchliche Einnahme von C._______ in suizidaler Absicht belegen. Die EudraVigilance-Daten wür- den zeigen, dass der Wirkstoff C._______ bei Vergiftungen und Stürzen eine relevante Rolle spiele, und sprächen damit gegen eine weitergehende Liberalisierung seiner Abgabe. Die Beibehaltung einer Fachberatung durch eine Medizinalperson sei unabdingbar. Drogistinnen und Drogisten würden hinsichtlich des breiten Nebenwirkungsprofils von C.-Präparaten nicht über den gleichen Ausbildungsstand wie Apothekerinnen und Apothe- ker verfügen (BVGer-act. 1 Beilage 1; 8 und 16). 6.4.2.2 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin stützt sich die Vorinstanz grösstenteils auf Mutmassungen und unbelegte Behauptungen. Bei der se- dierenden Wirkung des Wirkstoffs C. handle es sich um den ge- wünschten Effekt des besagten Arzneimittels. Patienten, die ein Schlafmit- tel einnehmen, seien sich evidenterweise der sedierenden Wirkung des Arzneimittels bewusst und entsprechend sensibilisiert, da sie das Arznei- mittel als Hilfe bei Einschlafstörungen verwenden. Eine Gesundheitsge- fährdung sei in dieser (gewünschten) sedierenden Wirkung somit nicht zu erblicken. Auch eine vom Patienten nicht erkennbare Nebenwirkung liege nicht vor. Die von der Vorinstanz behauptete Sturzgefahr, insbesondere für ältere Menschen während eines nächtlichen Toilettengangs, lasse sich auch bei ärztlicher Verschreibung nicht verhindern. Eine Verschreibung schütze auch nicht vor einem Suizid. Der europäischen Nebenwirkungsda- tenbank (EudraVigilance) lasse sich vielmehr entnehmen, dass Fallzahlen zu gemeldeten Stürzen in Verbindung mit dem Wirkstoff C._______ in der Altersgruppe 18-64 Jahren am meisten vorkommen. Zu diesem Ergebnis gelange auch der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland. Dieser habe die Nebenwirkungen und Risiken anhand der Daten der EudraVigilance untersucht, welche erst kürzlich erarbeitet worden sei und damit gewichtiger sei, als die von der Vorinstanz zitierte Literatur. Auch könnten die Verhältnisse nicht auf die Schweiz übertragen werden. C._______ sei neben dem Indikationsgebiet von Schlafstörungen ebenfalls zur Behandlung von allergischer Rhinitis (wie z.B. D.) oder in Form von C.________ zur Behandlung von Übelkeit (wie z.B. E.) zuge-
C-1678/2020 Seite 16 lassen, welche ein höheres Sturzrisiko aufwiesen und dennoch in die Ab- gabekategorie D eingeteilt worden seien. In der Arzneimittelinformation von B._______ werde, analog der Information von D., darauf hinge- wiesen, dass die maximale Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation auf zwei Wochen beschränkt sei. Das Risiko von Überdosierungen sei mit- demjenigen von B. vergleichbar, wenn, in Anbetracht der doppelt so hohen Tagesdosierung, nicht sogar höher einzustufen. Allein die Tatsa- che, dass der Wirkstoff potentiell ein Gesundheitsrisiko bei Fehlanwendun- gen beziehungsweise Überdosierungen in suizidaler Absicht begründe, ge- nüge nicht, um das relative Ausschlusskriterium für die Nichteinteilung in die Abgabekategorie D gemäss dem gestützt auf Art. 40 ff. VAM erstellten, vorab publizierten Kriterienkatalog zu erfüllen. Fehlanwendungen/Überdo- sierungen würden nur ab einem gewissen Ausmass eine Einteilung in die Abgabekategorie B rechtfertigen. Gemäss den Fallzahlen des Bundesam- tes für Gesundheit (BAG) aus dem Jahre 2015/2016 gäbe es nur wenige Fälle von vorsätzlichen Selbstvergiftungen. Gleiches ergebe sich aus den Fallzahlen von Tox Info Suisse aus den Jahren 2012-2016. Demgegenüber würden die Fallzahlen der missbräuchlichen Verwendung von F._______ in suizidaler Absicht deutlich über jenen von C._______ liegen. Nichtsdes- totrotz sei F._______ seit langer Zeit in die Abgabekategorie D eingeteilt. Auch die von der Vorinstanz angeführten Quellen liessen nicht auf eine häufige Einnahme von C._______ in suizidaler Absicht schliessen (vgl. BVGer-act. 1; 12; 18). 6.4.3 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego- rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das- selbe ergibt sich aus dem französischen («s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie dem italienischen Verordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescri- zioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»). Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, in- dem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht be- stimmungsgemäss verwendet wird [...]», gestrichen wurde (vgl. Erläute- rungen zur Verordnung über die Arzneimittel, September 2018, Art. 42, S. 27). Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Bst. c erfordert demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt
C-1678/2020 Seite 17 und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.5.1). 6.4.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits darauf hingewiesen, dass gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO (2006) ein Medikamenten- missbrauch vorliege, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwendig- keit oder in unnötigen Mengen konsumiert werde. In weiteren Quellen werde von einem Medikamentenmissbrauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr bestimmungsgemäss eingenommen werde und der Konsum fortgesetzt werde, trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (zum Ganzen: Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.2 Abs. 1). Häufig sind Tatsachen in jedem Fall dann, wenn sie notorisch sind, das heisst offenkundig und allgemein bekannt. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinformation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zu (vgl. Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.5.2 m.H.a. die Urteile des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m. w. H.; 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2). 6.4.5 Die in Art. 42 Bst. c VAM ausserdem verlangte Gesundheitsgefähr- dung widerspiegelt das vorrangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, näm- lich den Schutz der menschlichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG; Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.2 Abs. 3). 6.4.6 Zu prüfen ist demnach, ob der Missbrauch des Wirkstoffs C._______ die Gesundheit gefährdet und ob ein solcher Missbrauch häufig erfolgen könnte. Dies lässt sich anhand der Erfahrungen aus der Vergangenheit feststellen. 6.4.6.1 B._______ in Tablettenform enthält 50mg C._______ pro Einheit (vgl. Fachinformation [Version 2018]; BVGer act. 1 Beilage 3). Überdosie- rungen mit C._______ sind in erster Linie – abhängig von der aufgenom- menen Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer Beeinträchtigung des Zentralen Nervensystems (ZNS; BVGer-act. 1 Bei- lage 3). Ab einer Dose von 1g treten ernsthafte Vergiftungssymptome auf (vgl. BVGer-act. 8 Beilage 16). Vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von L._______ oder M._______ kann es zu unvorhersehbaren Veränderungen der Wirkung und deren Verstärkung kommen (BVGer-act. 1 Beilage 3; vgl. auch: https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=FI&lang=DE&
C-1678/2020 Seite 18 authNr=[...]; abgerufen am 5. Februar 2026). Damit ist ohne Weiteres er- stellt, dass bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch eine Gesundheits- gefährdung resultiert. Die Vorinstanz hat im Vorfeld der Umteilung eine externe Fachkommission mit der Reevaluation aller betroffenen Arzneimittel beauftragt (Vorakten, S. 2) und beruft sich unter anderem auf 25 wissenschaftliche Publikationen und einen staatlichen Bericht, aus Deutschland und angelsächsischen Ländern zu den Auswirkungen von C._______ (BVGer act. 8 Beilagen 1, 6-10 und 25) beziehungsweise anticholinergen Arzneimitteln auf ältere Er- wachsene (BVGer act. 8 Beilagen 1-10), zu den Auswirkungen von Über- dosen oder C._______ auf die Herztätigkeit (BVGer-act. 8 Beilagen 11-17), auf die Muskulatur (BVGer-act. 8 Beilagen 18-21, 23) und zum Missbrauch von C._______ als Suizidmittel (BVGer-act. 8 Beilagen 15-23). Auch aus diesen Berichten aus den Jahren 2003 bis 2020 lässt sich ohne Weiteres auf eine gesundheitsgefährdende Wirkung bei nicht bestimmungsgemäs- sem Gebrauch der Substanz schliessen. 6.4.6.2 Zur Missbrauchsgefahr enthält die Fachinformation [Version 2018] zu B._______ (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 3; vgl. auch: vgl. auch: https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=FI&lang=DE&au- thNr=[...]; abgerufen am 5. Februar 2026) unter der Rubrik «Eigenschaf- ten/Wirkungen» lediglich den Hinweis, dass ein geringes Missbrauchspo- tenzial vorhanden sei. Indessen wird dies in der Fachinformation nicht nä- her begründet. Im rechtskräftigen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021, mit welchem die Beschwerde einer Zulassungsinha- berin von C.-haltigen Arzneimitteln, welche in die Abgabekatego- rie B umgeteilt worden waren, abgewiesen wurde, hat das Bundesverwal- tungsgericht erkannt, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs C. bereits seit Jahren notorisch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf Interesse stösst. Das Bundesverwaltungsgericht stellte in diesem Zusammenhang fest, dass von den 24 seit 1995 in der EudraVigilance-Datenbank rapportierten schwerwiegenden Fällen nach Einnahme des streitbetroffenen Medikaments, 12 Hospitalisationen betra- fen, davon mindestens acht Suizidversuche. Die vorerwähnten (vgl. oben E. 6.4.6.1) von der Vorinstanz eingereichten Berichte zum Missbrauch von C._______ als Suizidmittel (BVGer-
C-1678/2020 Seite 19 act. 8 Beilagen 15-18, 20-22) aus den Jahren 2003 bis 2020 belegen 8 Fälle in den USA und 68 Fälle in Deutschland. Aus den Zahlen von Tox Info Suisse geht hervor, dass in den Jahren 2012- 2016 von insgesamt 1'045 schweren Medikamentenvergiftungen 22 auf die Wirkstoffe C._______ oder H._______ zurückzuführen sind (vgl. BVGer act. 1 Rz. 41; BVGer act. 1 Beilage 18). Im Jahr 2016 waren gemäss Tox Info Suisse bei sechs Todesfällen drei in suizidaler Absicht, bei denen N., O., P., C. und F._______ in unter- schiedlicher Kombination eingenommen wurden (BVGer act. 1 Bei- lage 18). Im Jahr 2017 wurden zwei und schliesslich im Jahr 2019 vier Fälle von schweren Vergiftungen mit C._______ gemeldet (vgl. STEFAN WEI- LER/HUGO KUPFERSCHMIDT, Vergiftungen in der Schweiz, in; Schweizeri- sche Ärztezeitung, 2019, 1611-1614; S. 1611; REICHERT/DEGRANDI/HOFER, Vergiftungen in der Schweiz, in; Schweizerische Ärztezeitung, 2021, 1440- 1444; S. 1442). Entsprechend ist auch im hier zu beurteilenden Fall betreffend das C.-haltige Arzneimittel B. von einem Missbrauchspoten- tial auszugehen beziehungsweise eine häufige nicht bestimmungsge- mässe Verwendung erstellt. Das Arzneimittel enthält denn auch als einzi- gen Wirkstoff C._______ in einer Dosierung, womit die von missbrauchen- den Personen gewünschte tödliche Wirkung leicht erreicht werden kann, was gar noch durch die gleichzeitige Einnahme von L._______ erleichtert wird. 6.4.6.3 Die Beschwerdeführerin hält dagegen, von einer «häufigen» nicht bestimmungsgemässen Verwendung könne erst ausgegangen werden, wenn ein Arzneimittel mit C._______ zwischen einem Mal auf zehn behan- delte Patienten und einem Mal auf 100 behandelte Patienten missbraucht werde. Dies sei bei Arzneimitteln mit C._______ somit bei rund 21'700 (oder einer tieferen Anzahl) Anwendungen der Fall. Die Beschwerdeführe- rin schätzt die jährliche Anzahl Anwendungen ihres Arzneimittels bei ca. 17'000 Packungen B._______ inklusive Co-Marketing Produkten, wo- bei eine Packung 20 Tabletten enthält und somit rund 20 Anwendungen entspricht. Daraus ergebe sich insbesondere unter Berücksichtigung der Produkte der übrigen Zulassungsinhaber mit dem Wirkstoff C._______ be- ziehungsweise deren Anzahl jährlicher Anwendungen, dass die jährliche Anzahl Anwendungen von 21'700 bei Weitem überschritten werde (BVGer act. 1 Rz. 41).
C-1678/2020 Seite 20 Dieses Vorbringen der Beschwerdeführerin überzeugt nicht, handelt es sich doch um ein rein wirtschaftliches Argument. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung er- scheinen die erwähnten Suizidversuche und Überdosierungen im Lichte der Gewährleistung des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit der Ge- sundheit nach Art. 1 HMG ausreichend, um eine Gesundheitsgefährdung anzunehmen (Urteile des BGer 2C_69/2023 vom 15. Oktober 2024 E. 7.10, 2C_697/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.6.2 und Urteile des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.6.1 ff., C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.2 m.H.). 6.4.7 Die Frage, ob und wenn ja, in welchem Mass weitere potentielle Ri- siken (Sturzrisiko aufgrund der anticholinergen Eigenschaften, QT-Verlän- gerung, Rhabdomyolyse) von dem hier in Frage stehenden Arzneimittel ausgehen, braucht nach dem Gesagten nicht abschliessend beantwortet zu werden, da dieses bereits ein häufiges Missbrauchspotential im Sinne von Art. 42 Bst. c VAM aufweist und damit eine Einteilung in die Arzneimit- telabgabekategorie D schon aus diesem Grund ausgeschlossen ist. Auf die ausführlichen Ausführungen der Beschwerdeführerin, in denen sie sich zur Beratung durch Drogisten äussert und eine Missbrauchsgefahr der streit- gegenständlichen Arzneimittel in Abrede stellt sowie der Vorinstanz vor- wirft, diese handle widersprüchlich und stütze sich auf keine wissenschaft- lichen Beweismittel, ist daher nicht mehr näher einzugehen. 7. Weiter sind die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Einteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B stehe im Wi- derspruch zum gesetzgeberischen Willen (E. 7.1), verletzte die Wirt- schaftsfreiheit (E. 7.2), das Gleichbehandlungsgebot (E. 7.3), das Willkür- verbot (E. 7.4) und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit (E. 7.4). 7.1 7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, es sei die Absicht des Gesetzge- bers gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe vorliegen würden. Wie die Vorinstanz selbst ausführe, entbinde die Er- wähnung von «Schlaf- und Beruhigungsmitteln» in der Botschaft (Botschaft des Bundesrats vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelge- setzes [BBl 2013 1]; nachfolgend: Botschaft 2012), sie nicht von einer Be- urteilung der einzuteilenden Präparate im Einzelfall und anhand der ge- setzlichen Kriterien von Art. 40 ff. VAM. Die Vorinstanz missachte mit der
C-1678/2020 Seite 21 von ihr praktizierten Umteilung diese Grundsätze gänzlich. Es könne nicht argumentiert werden, die Umteilung in die Abgabekategorie B stelle eine Beibehaltung eines Status Quo dar. Vielmehr stelle diese eine erhebliche Verschärfung im Vergleich zur bisherigen Abgabe dar, die dem Willen des Gesetzgebers widerspreche, vor allem weil die Dokumentation Kostenfol- gen nach sich ziehe (BVGer act. 1 Rz. 58-63). 7.1.2 Betreffend die Rüge der Beschwerdeführerin, dass die Umteilung dem gesetzgeberischen Willen widerspreche, hat das Bundesverwaltungs- gericht in verschiedenen Entscheiden unter Hinweis auf die Botschaft 2012 und die parlamentarischen Beratungen festgehalten, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apothe- ker als auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig seien aber die Präpa- rate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, in die Abgabeka- tegorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen. Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekate- gorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspreche demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liege dabei beim Institut (Urteile des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.4; C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.2.3; C-4125/2019 vom 10. März 2021 [bestätigt durch Entscheid des BGer 2C_442/2021 vom 6. April 2022] E. 7.3). Auch die Umteilung des Arzneimittels B._______ steht folglich dem Grund- gedanken der HMG-Revision nicht entgegen, weshalb der entsprechende Einwand der Beschwerdeführerin nicht greift, zumal bereits in der Botschaft 2012 S. 43 f. «alle Schlaf- und Beruhigungsmittel mit synthetischem Wirk- stoff», zu welchen das hier streitbetroffene Arzneimittel zu zählen ist (vgl. insbesondere BVGer-act. 8 S. 3), sowie «Arzneimittel mit Missbrauchspo- tential (z.B. solche mit dem Wirkstoff Q.)» als voraussichtlich un- geeignet für eine Umteilung in die Arzneimittelkategorie D betrachtet wur- den. Die voraussichtliche Ungeeignetheit ist auch im hier zu beurteilenden Fall gegeben (vgl. vorne E. 6.4.6.2). 7.2 7.2.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert sodann, die Einteilung von B. in die Abgabekategorie B führe dazu, dass sie ihre Produkte
C-1678/2020 Seite 22 nicht an Drogerien vertreiben könne. Alleine die Verschärfung der Auflagen für Apotheker würden eine massive Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin (und des Apothekers) bedeuten, weil die neue «Verschreibungspflicht» hier dazu führe, dass der Apotheker dem Patien- ten (insbesondere aus Rentabilitätsgründen, entfallen der Dokumentati- onspflicht, Art. 48 VAM) andere Arzneimittel (insbesondere der Kategorie D) abgegeben werde. Zudem müssten die kranken Patienten inskünftig persönlich in einer Apotheke vorsprechen (Art. 47 VAM), um B._______ zu erhalten. Angehörige könnten das Arzneimittel gar nicht mehr beschaffen, was nebst der Verschlechterung der Versorgung mit einem optimalen Arz- neimittel, indem die Selbstmedikation quasi zum Erliegen käme, unweiger- lich auch Umsatzeinbussen der Beschwerdeführerin zur Folge hätte, ohne dass für solche Massnahmen ein öffentliches Interesse am Gesundheits- schutz gegeben wäre. Insgesamt werde also mit der Umteilung des Arz- neimittels in die Abgabekategorie B in schwerwiegender beziehungsweise erheblicher Weise in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin einge- griffen. Dies akzentuiere sich auch im an diese Umteilung folgenden Pub- likumswerbeverbot. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit müsse dem Verhältnismässigkeits- prinzip standhalten. Vorab müssten sich Massnahmen zum Schutze der betroffenen öffentlichen Interessen überhaupt erst eignen. Die Einteilung von B._______ in die Abgabekategorie B gebreche bereits an dieser Vo- raussetzung. So könne ein Missbrauch durch die Einteilung in die Abgabe- kategorie B überhaupt nicht verhindert werden. Die Vorinstanz betone un- ablässig, dass eine Abgabe weiterhin ohne Rezept möglich sein solle, wes- halb der behauptete Missbrauch überhaupt nicht verhindert werde. Sodann bestehe für Missbrauchskonsumenten die Möglichkeit, Produkte über das Internet im Ausland zu bestellen. Sodann müsse eine Massnahme erfor- derlich sein. Im Fall der Arzneimittel der Beschwerdeführerin stünden meh- rere mildere Massnahmen zur Verfügung, mit denen der verfolgte Zweck ebenfalls erreicht werden könne. So könne mit Warnhinweisen oder ande- ren Vorsichtsmassnahmen der behaupteten Gefahr ebenfalls begegnet werden. Schliesslich müsse eine Massnahme zumutbar sein. Angesichts der verschwindend geringen Zahl an Fällen von Fehlanwendungen/Über- dosierungen in suizidaler Absicht wiege das Interesse der Bevölkerung, schnell flächendeckend Zugang zu bestens bewährten Produkten zu erhal- ten, wesentlich höher als das öffentliche Interesse, den (verschwindend geringen) Missbrauch mit einer nicht geeigneten und erforderlichen Mass- nahme zu verhindern. Dies gelte auch hinsichtlich der Abwägung mit dem
C-1678/2020 Seite 23 privaten Interesse der Zulassungsinhaberin, dass ihre Wirtschaftsfreiheit nicht eingeschränkt werde (BVGer act. 1 Rz. 64 ff.). Schliesslich könne die Sturzgefahr als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Arzneimittelinformation aufgenommen werden, was eine mildere Massnahme darstelle und für die Risikominimierung ausreiche. Die vorge- sehene Umteilung in die Abgabekategorie B erweise sich unter diesem Ge- sichtspunkt nicht nur als willkürlich, sondern auch als unverhältnismässig (vgl. BVGer act. 18 Rz. 14). 7.2.2 Nach Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufs, den freien Zugang zu ei- ner privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV; vgl. BGE 151 I 194 E. 4.1; 147 V 423 E. 5.1.3). Das in Art. 27 BV verbürgte Grundrecht auf Wirtschaftsfreiheit ist in Zusam- menhang mit Art. 94 Abs. 1 (und Abs. 4) BV zu sehen (Urteil des BGer 2C_659/2020 vom 23. Dezember 2021 E. 5.2; vgl. auch BGE 147 V 423 E. 5.1.3; Urteil des BGer 2C_791/2022 vom 22. März 2024 E. 8.2). Danach dürfen Bund und Kantone prinzipiell nur solche Vorschriften erlassen, die mit dem Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit in Einklang stehen (sog. grund- satzkonforme Massnahmen; vgl. VALLENDER/HETTICH, in: Die Schweizeri- sche Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, 4. Aufl. 2023, Art. 94 BV N 5). Als grundsatzkonform gelten Massnahmen, die dem Polizeigüter- schutz dienen, sowie sozialpolitische Vorschriften und andere Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit, die nicht wirtschaftspolitisch motiviert sind (BGE 147 V 423 E. 5.1.3; vgl. auch BGE 143 I 403 E. 5.2 m.H.). Sofern die Grundsatzkonformität eines Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit zu bejahen ist, bleibt zu prüfen, ob er vor der allgemeinen Schrankenordnung von Art. 36 BV standhält (vgl. Urteile 2C_659/ 2020 vom 23. Dezember 2021 E. 5.2; 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 3.1). Nach dieser bedürfen Ein- schränkungen von Grundrechten einer gesetzlichen Grundlage (Art. 36 Abs. 1 BV). Zudem müssen sie sich durch ein öffentliches Interesse recht- fertigen lassen (Art. 36 Abs. 2 BV) und verhältnismässig, d.h. für das Errei- chen des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet und erforder- lich sowie in Anbetracht der Eingriffsschwere für die Betroffenen zumutbar, sein (Art. 36 Abs. 3 BV; vgl. BGE 146 I 70 E. 6.4 mit Hinweisen). Der Kern- gehalt ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV; zum Ganzen: BGE 151 I 194 E. 4.2). Auch Juristische Personen des Privatrechts sind Träger der Wirt- schaftsfreiheit (REGINA KIENER et al., Grundrechte, 4. Aufl. 2024, Rz. 1508; ULRICH HÄFELIN et al., Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl. 2020, Rz. 656 m.w.H.).
C-1678/2020 Seite 24 7.2.3 Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit ist fest- zuhalten, dass die mit der Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekatego- rie B einhergehenden Anordnungen, welche gesundheitspolitisch begrün- det sind, auf einer formell-gesetzlichen Grundlage beruhen. Das Bundes- verwaltungsgericht hat in seinem Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 (daselbst E. 7.2.2) hierzu ausgeführt, die in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG in Verbindung mit Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arznei- mittel durch Apothekerinnen und Apotheker persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheide sich nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Me- dizinalperson (Art. 25 aVAM), womit ebenfalls nur die Apothekerin oder der Apotheker selbst die entsprechenden Arzneimittel abgeben konnte. Diese Regelung sei für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV massgebend und auch die Verordnungsbestimmung sei verhältnismässig (Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E.7.6.1 f.) Das Bun- desverwaltungsgericht hat auch bereits entschieden, dass die persönliche Abgabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet sind, den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den Miss- brauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nichtnachverfolgbarkeit nicht noch zu vereinfachen (Urteile des BVGer C-5010/2019 24. September 2021 [bestätigt durch Entscheid des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022] E. 8.3.2; C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.7.2). Art. 32 Abs. 2 Bst. d HMG sieht vor, dass Publikumswerbung im Sinne von Art. 2 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel- werbung (AWV; SR 812.212.5 in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fas- sung) für Arzneimittel unzulässig ist, die häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können. Das Publikumswerbever- bot für entsprechende Arzneimittel ist damit vom Gesetzgeber gewollt und nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht massgeblich (zur Ver- fassungskonformität siehe: BGE 141 II 66 E. 3.3.5 f.). Diese Regelung ent- spricht im Übrigen dem vorrevidierten Recht (Art. 32 Abs. 2 Bst. d des Bun- desgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinpro- dukte [aHeilmittelgesetz, aHMG, AS 2001 2790]). Wie vorstehend (vgl. vorne E. 6.4.6.2 f.) ausgeführt, bejaht das Bundesver- waltungsgericht das Missbrauchspotential für B._______ und fällt dieses daher von Gesetzes wegen unter das Publikumswerbeverbot. Die Fachin- formationen [2018] (BVGer-act. 1 Beilage 3) und der Eintrag im Compen- dium, gemäss welchem ein «Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial» besteht (vgl. dazu auch: <https://compendium.ch/product/1184299-
C-1678/2020 Seite 25 B.-tabl-50-mg/product>; abgerufen am 5. Februar 2026) lassen darauf schliessen, dass für B. bereits unter dem vorrevidierten Recht ein Missbrauchspotential bejaht wurde und folglich ein Werbeverbot bestanden hat. Auch insoweit hat die Umteilung zu keiner Änderung ge- führt. Die gesundheitspolitischen Interessen des Gemeinwesens an einem Schutz vor Missbrauch überwiegen auch im vorliegenden Einzelfall gegen- über den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin. Daraus folgt, dass die Einschränkung für die Beschwerdeführerin zumutbar ist. Letztlich ist nicht ersichtlich, weshalb die weitgehende Beibehaltung des Status Quo oder mit anderen Worten die Beibehaltung der Einschränkung (vgl. oben) angesichts des häufigen Missbrauchs (vgl. E. 6.4.6.2 f.) nicht zumutbar sein soll. Nach dem Dargelegten ist der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit und die Einschränkung der Publikumswerbung somit, entgegen der Kritik der Beschwerdeführerin, im öffentlichen Interesse und nicht unverhältnis- mässig. 7.3 7.3.1 Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, C._______ sei auch zur Be- handlung von allergischer Rhinitis (wie z.B. D.) oder in Form von R. zur Behandlung von Übelkeit (wie E.) zugelassen, die wegen der üblicherweise tagsüber erfolgenden Einnahme ein höheres Sturzrisiko aufweisen würden, aber dennoch in die Abgabekategorie D ein- geteilt worden seien (BVGer-act. 1 Rz. 30). Die Fallzahlen der missbräuch- lichen Verwendung von F. in suizidaler Absicht würden zudem deutlich über jenen von C._______ liegen. Auch F._______ sei der Abga- bekategorie D zugeteilt (BVGer-act. 1 Rz. 42 und 45). Sinngemäss beruft sich die Beschwerdeführerin damit auf den Grundsatz der Gleichbehand- lung. 7.3.2 Der Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich ei- ner entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getrof- fen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnis- sen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (Urteile des BVGer C-6601/2018 vom 17. November 2021 E. 6.1, C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 [Entscheid bestätigt durch Urteil des BGer 9C_180/2020
C-1678/2020 Seite 26 vom 13. November 2020] E. 5.8.3 m.H.; zum Gleichbehandlungsgebot siehe auch: Urteil des BVGer C-6960/2013 vom 8. Juni 2015 [Entscheid bestätigt durch Urteil des BGer 2C_617/2015 vom 18. Juli 2016] E. 4.3.6.1; zur Gleichbehandlung von direkten Konkurrenten siehe: BGE 142 I 162 E. 3.7.2). 7.3.3 Hierzu ist zunächst festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Be- grenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung des hier in Frage stehenden Arzneimittels B._______ zu beurteilen ist. 7.3.4 Bei dem von der Beschwerdeführerin aufgeführten Arzneimittel D._______ handelt es sich um ein Kombinationspräparat, das die Wirk- stoffe C._______ und G._______ enthält und sich damit vom vorliegend zu prüfenden B._______ bereits dadurch unterscheidet, dass es kein Mo- nopräparat ist (siehe: Fachinformation D.; BVGer act. 1 Beilage 9; Fachinformation B. [Version 2018]; BVGer act. 1, Beilage 3). Ent- sprechend enthält das Monopräparat in der Form einer Tablette 50 mg C.. Demgegenüber enthält D. zu den 50 mg C._______ zusätzlich 50 mg G.. Überdies ist D. bei allergischer Rhi- nitis (allergischer Schnupfen) indiziert, während B._______ zur Behand- lung von Schlafstörungen zugelassen ist, wie auch die Beschwerdeführerin mehrfach ausführt (anstelle Vieler: BVGer act. 1 Rz. 25, 30). In Bezug auf dieses Kombinationsprärat hat das Bundesverwaltungsgericht bereits dar- gelegt, dass sich die unterschiedlichen Indikationen (zum damals streitbe- troffenen C.-Präparat) auch in der Tatsache niederschlagen wür- den, dass Laien Schlaftabletten offensichtlich mit Suizid assoziieren wür- den und solche hierzu auch tatsächlich verwenden würden, was die Statis- tik zu den versuchten Suiziden belege. Zum Kombinationspräparat D. seien weder ein vollendeter noch ein versuchter Freitod gemel- det worden (vgl. Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.11.2). Gleich wie im damals beurteilten Fall ist auch im hier zu beurteilenden Fall den beiden Arzneimitteln einzig die anticholinerge Wirkung von C._______ gemein, was jedoch bei allen Antihistaminika der ersten Generation (also Präparaten mit den Wirkstoffen H., C. und C.) der Fall ist und keine Gleichbehandlung erfordert (vgl. Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.11.3 m.w.H.). Aufgrund des zusätzlichen Wirkstoffes G. und der fehlenden Zu- lassung für die Indikation Schlafstörung handelt es sich bei D._______
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nicht um ein direkt vergleichbares Präparat. Nach dem Dargelegten liegen
demnach zwei unterschiedlich gelagerte Sachverhalte vor und eine Diffe-
renzierung erscheint geradezu geboten. Allergische Schnupfmittel werden
denn auch gemeinhin kaum mit einem Suizid assoziiert.
7.3.5 Nichts anderes gilt in Bezug auf die von der Beschwerdeführerin
ebenfalls angeführten Arzneimittel E._______ (BVGer-act. 1 Beilage 10),
I._______ (BVger-act. 12 Beilage 20), J._______ (BVGer-act. 12 Beilage
21), K.______ (BVGer-act. 12 Beilage 22) und F._______ (BVGer-act. 1
Rz. 42, 45); 12 Rz. 64 f.; 18 Rz. 11). Auch hier kann die Beschwerdeführerin
durch einen Vergleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren
Gunsten ableiten, da die jeweiligen Voraussetzungen für die Arzneimittel-
verwendung nicht dieselben sind.
7.4 Soweit sich die Beschwerdeführerin auf Willkür (Art. 9 BV, BVGer-
act. 12 Rz. 20, BVGer-act. 18 Rz. 14) und den Grundsatz der Verhältnis-
mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV; BVGer-act. 1 Rz. 57, 63, 68 ff.;
12 Rz. 70 und 75 f.; 18 Rz. 2, 14) beruft, ist sie nach dem vorstehend Ge-
sagten nicht zu hören, insbesondere erweist sich die Verfügung vom
20. Februar 2020 weder als offensichtlich unhaltbar (vgl. BGE 147 V 194
zu keiner Ausserachtlassung wesentlicher Sachverhaltselemente (BGE
147 V 194 E. 6.3.2), welche die Verfügung vom 20. Februar 2020 als will-
kürlich erscheinen liesse (vgl. auch vorne E. 2.2).
8.
Zusammenfassend ist der Sachverhalt hinreichend erstellt und erweist sich
die Umteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B – ge-
stützt auf die reformatorisch zu berücksichtigende Rechtsgrundlage in
Art. 42 Bst. c VAM – als rechtmässig. Damit erübrigt sich auch der von der
Beschwerdeführerin beantragte Verzicht auf die Anpassung der Arzneimit-
telinformationen. Auch für eine Rückweisung bleibt kein Raum.
9.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Gebührenerhebung
(Fr. 1'500.–: bestehend aus einer Aufwandpauschale von Fr. 300.–
[1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.–] zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung
der Stellungnahme von Fr. 1'200.– [6 Std. Arbeit à Fr. 200.–]).
C-1678/2020 Seite 28 9.1 Die Beschwerdeführerin führt aus, es sei grundsätzlich kritisch bezie- hungsweise mit dem Gebot der Wahrung des rechtlichen Gehörs (Art. 29 Abs. 1 BV) nicht vereinbar, dass die Vorinstanz gestützt auf Art. 5 der Ver- ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) die für die Begut- achtung von Stellungnahmen zusätzliche Kosten verrechne, da dadurch die Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs verhindert werden könne. In Art. 5 GebV-Swissmedic sei einzig vorgesehen, dass in Verwaltungsver- fahren, die «einen erheblichen Mehraufwand» verursachten ein Zuschlag in Rechnung gestellt werden könne. Das rechtliche Gehör sei aber in jedem Verfahren zu gewähren und stelle somit keinen «Mehraufwand» dar und schon gar keinen «erheblichen». Diesbezügliche Aufwendungen dürften entsprechend auch nicht zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Vor die- sem Hintergrund sei die Gebührenerhebung durch Swissmedic grundsätz- lich bundesrechts- beziehungsweise verfassungswidrig (BVGer act. 1 Rz. 71). 9.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Abs. 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest (Art. 65 Abs. 5 Satz 1 HMG). Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 Satz 2 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der GebV-Swiss- medic, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit dem 1. Januar 2019 in Kraft ist. 9.3 Die GebV-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand be- trägt Fr. 200.– (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsver- fahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich, weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung ent- stehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebühren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
C-1678/2020 Seite 29 9.4 Bei den von Swissmedic im Umteilungsverfahren erhobenen Gebühren handelt es sich um Verwaltungsgebühren. Sie sind den Kausalabgaben zuzurechnen und unterliegen dem Legalitäts- sowie dem Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip (Urteil des BVGer C-2733/2021 vom 23. April 2024 E. 11.4 m.w.H.). 9.5 Die gerügte Gebührenerhebung beruht auf einer hinreichenden gesetz- lichen Grundlage (vgl. dazu vorne E. 9.2) und es ist im Wesentlichen un- bestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rechnung stellen durfte. Die Höhe des in Rech- nung gestellten Aufwands (von der Vorinstanz als «Aufwandspauschale» bezeichnet) wird nicht in Frage gestellt. Der verrechnete Aufwand von 1.5 Stunden ist denn auch nicht zu beanstanden. 9.6 Strittig ist jedoch der in Rechnung gestellte Mehraufwand. Soweit die Beschwerdeführerin einwendet, die Vorinstanz dürfe grundsätzlich keinen Mehraufwand für die Prüfung der Stellungnahme vom 30. April 2019 in Rechnung stellen, weil dadurch die Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs verhindert werden könne, kann ihr nicht gefolgt werden. Art. 5 GebV-Swiss- medic verwendet den Wortlaut namentlich. Die Bestimmung nennt damit lediglich Beispiele für mögliche Formen von Mehraufwänden und ist nicht abschliessend. Die Vorinstanz hat sich zudem ausführlich mit der Stellung- nahme der Beschwerdeführerin vom 30. April 2019, die eine komplexe Ar- gumentation enthält, auseinandergesetzt und hierfür einen Aufwand von 6 Stunden à Fr. 200.– in Rechnung gestellt. Der entsprechende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerdeführerin aufgewor- fenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das Äquivalenz- und Kostendeckungsprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen; eine Reduktion ist nicht gerechtfertigt (Art. 8 Abs. 3 GebV-Swissmedic; zur Kostenerhebung für den Mehraufwand für die Durchsicht von umfangrei- chen Stellungnahmen vgl. auch: Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2021 [Entscheid bestätigt durch Urteil des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022] E.10.9). 9.7 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Das entsprechend gestellte Rechtsbegehren ist abzuwei- sen. 10. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen.
C-1678/2020 Seite 30 11. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung für das vorliegende Beschwerdeverfahren vor Bundesver- waltungsgericht. 11.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be- schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie sind praxisgemäss auf Fr. 5'000.– festzulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss in gleicher Höhe ist nach Eintritt der Rechtskraft des vor- liegenden Urteils für die Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. 11.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG sowie Art. 7 Abs. 1 e contrario und Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). (Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.)
C-1678/2020 Seite 31 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der geleistete Kostenvorschuss in gleicher Höhe wird nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zur Bezahlung der Verfahrenskos- ten verwendet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an den Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern (EDI).
(Die Rechtsmittelbelehrung befindet sich auf der nächsten Seite.)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Vito Valenti Monique Schnell Luchsinger
C-1678/2020 Seite 32 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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