B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-1216/2010
U r t e i l v o m 1 5 . J a n u a r 2 0 1 3 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Stefan Mesmer, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiber Daniel Golta.
Parteien
A._______, vertreten durch Prof. Dr. iur. Urs Saxer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG, Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, Preissenkung beim Präparat B._______; Verfügung des BAG vom 26. Januar 2010.
C-1216/2010 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a. Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) diverse Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen mittels Änderungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Verord- nung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31), wozu namentlich auch eine ausserordentliche Preisüberprüfung der Originalpräparate gehört, die zwischen dem 1. Ja- nuar 1955 und dem 31. Dezember 2006 in die Spezialitätenliste (SL) auf- genommen worden waren (AS 2009 4245, 4251; vgl. auch "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 [im Folgenden: BAG- Kommentar 2009]). Die Absätze 1 bis 4 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 1. Juli 2009 (im Folgenden: Übergangsbestimmungen bzw. UeB) lauten wie folgt:
C-1216/2010 Seite 3 4. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung ab 1. März 2010 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnitt- lichen Fabrikabgabepreis, wenn: a.) der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates am 1. Oktober 2009 (Ausgangswert) den nach Absatz 3 ermittelten Preis um mehr als 4 Prozent übersteigt; b.) das Unternehmen bis zum 30. November 2009 kein Gesuch stellt, den Fabrikabgabepreis mit Wirkung ab 1. März 2010 auf einen Preis zu senken, welcher den Fabrikabgabepreis nach Absatz 3 um höchstens 4 Prozent übersteigt. A.b. Mit Rundschreiben vom 23. September 2009 (Dokument Nr. 39 der Akten des BAG [BAG/39]) informierte das BAG die davon betroffenen Pharmaunternehmen über das Verfahren und die Umsetzung dieser aus- serordentlichen Preisüberprüfung (im Folgenden: ausserordentliche Preisüberprüfung bzw. Preisüberprüfung 2009). A.c. Mit Schreiben vom 22. Oktober 2009 ("Ausserordentliche Preisüber- prüfung der Präparate in der Spezialitätenliste [SL] mit Aufnahmedatum 1955-2006 / Preisrelationen / Gammendefinition") nahm das BAG (im Folgenden auch: Vorinstanz) gegenüber den betroffenen Pharmafirmen zu im Zusammenhang mit der ausserordentlichen Preisüberprüfung ge- stellten Fragen Stellung (BAG/40). Am gleichen Tag schaltete das BAG auf seiner Internetseite in der Rubrik "Mitteilungen zur Spezialitätenliste (SL)" ausserdem eine "Information über die Umsetzung der dringlichen Massnahmen zur Kostendämpfung im Medikamentenbereich - Fassung vom 22. Oktober 2009" auf (beide publiziert auf der Internetseite des BAG
Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste Mitteilungen, zuletzt besucht am 12. Dezember 2012). B. A.d. Am 27. November 2009 gab A._______ (im Folgenden: Beschwer- deführerin) die Informationen betreffend ihr Präparat B._______ in die vom BAG für die Durchführung der ausserordentlichen Preisüberprüfung aufgeschaltete Internet-Applikation ein und sandte dem BAG ein separa- tes Schreiben mit diversen Unterlagen, namentlich einer "Stellungnahme B.®" und einer Tabelle mit den Preisen für Packungen von B. bzw. J._______ in der Schweiz, in Deutschland, Grossbritan- nien, Dänemark, den Niederlanden, Frankreich und Österreich (vgl. BAG/41).
C-1216/2010 Seite 4 A.d.a. Im Appendix 9 der Internet-Applikation des BAG ("Auslandpreis- vergleich", im Folgenden: Internet-Appendix 9) gab die Beschwerdeführe- rin unter der BAG-Dossier-Nummer [...] als in der Schweiz umsatzstärks- te Packung von B._______ die Packung Lacktabletten 5 mg/100 Tablet- ten an (Swissmedic Nummer [...]; vgl. den Ausdruck in BAG/41; im Fol- genden: schweizerische Vergleichspackung bzw. CH-Vergleichspackung). Ausserdem führte sie für die Vergleichsländer Dänemark, Deutschland, die Niederlande, Grossbritannien, Frankreich und Österreich als analoge Packung/Dosierung je eine Packungsgrösse und einen Ex-Factory-Preis (Fabrikabgabepreis, FAP) an und stellte ein Gesuch um Berücksichtigung der Bandbreite von 4 %. Auf dem Ausdruck des Appendix 10 der Internet- Applikation ("Preisanpassungen"; im Folgenden: Internet-Appendix 10; vgl. BAG/41) wurde für die Packungen Lacktabletten B._______ 10 mg/100 Tabletten, 10 mg/30 Tabl., 5 mg/100 Tabletten und 5 mg/30 Tabletten unter Berücksichtigung der Bandbreite je eine Preissenkung von 5.33% ausgewiesen. Die Beschwerdeführerin vermerkte im Internet- Appendix 10, dass sie mit diesen Preissenkungen nicht einverstanden sei und verwies auf ihre separate Stellungnahme vom 27. November 2009. A.d.b. Im Schreiben vom 27. November 2009 und der zugehörigen "Stel- lungnahme B.®" führte die Beschwerdeführerin aus, dass die vom BAG verwendete, limitierte Betrachtungsweise der Preissituation von B. nicht gerecht werde. B._______ sei in der Schweiz für die In- dikationen essentielle Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herz- krankheit, hyperkinetisches Herzsyndrom und stabile chronische Herzin- suffizienz zugelassen. Die Indikation Herzinsuffizienz sei ursprünglich un- ter dem separat geführten Produktenamen J._______ 2.5, 5 und 10 mg Filmtabletten in der Schweiz zugelassen gewesen. Zur besseren Ver- ständlichkeit habe die Beschwerdeführerin die beiden Produkte in der Schweiz ab April 2003 zusammengelegt und auf den weiteren Vertrieb von J._______ verzichtet. Die 2.5 mg Dosisstärke von J._______ sei in die Zulassung von B._______ integriert und vom BAG bewilligt worden (vgl. BAG/19-21). In den sechs Referenzländern sei die Indikation Herz- insuffizienz hingegen weiterhin auf einen separaten Produktnamen (u.a. J.) zugelassen. Die Preise für die beiden Produkte seien trotz gleicher Dosisstärken 5 mg und 10 mg unterschiedlich. Die 2.5 mg Dosis- stärke sei in den Referenzländern nur für J. auf dem Markt. In der Schweiz sei die Packung B._______ 5 mg/100 Tabl. die umsatz- stärkste Packung. Für einen fairen Vergleich mit dem Ausland seien für die Referenzländer die Preise für B._______ und J._______ heranzuzie- hen, da in der Schweiz alle Indikationen durch B._______ abgedeckt
C-1216/2010 Seite 5 würden. Sie betrachte eine Berücksichtigung des durchschnittlichen Prei- ses von B._______ und J._______ in den Referenzländern als fair, was eine Differenz von +17.44 % ergebe. Sie beantrage daher, dass der Preis für B._______ keine Preisanpassung erfahre. A.e. Vom 22. Dezember 2009 bis 13. Januar 2010 korrespondierten die Beschwerdeführerin und das BAG mehrfach per E-Mail und Briefpost (BAG/43-46). Dabei führte die Beschwerdeführerin insbesondere aus, dass der Begriff "J." ein rein firmeninterner Sammelbegriff für alle G.-Präparate mit der Indikation chronische Herzinsuffizienz sei, während "B." der firmeninterne Sammelbegriff für alle G.-Präparate mit den Indikationen Hypertonie und Angina pecto- ris sei (BAG/46; im Rahmen dieses Urteils wird diese firmeninterne Ter- minologie in KAPITALSCHRIFT zur Gruppierung gemäss den entspre- chenden Indikationen verwendet). Die Präparate hiessen in den einzel- nen Ländern aber meistens nicht B._______ / J., sondern ganz unterschiedlich (im Rahmen dieses Urteils werden die Bezeichnungen der ausländischen Präparate in Kursivschrift angeführt). Die B.- Präparate und J.-Präparate (im Folgenden auch: J.- Präparate) enthielten nicht nur denselben Wirkstoff (G.), sondern auch dieselben Hilfs- und Zusatzstoffe. Sie würden nach demselben Her- stellungsprozess produziert und seien komplett identisch. A.f. Mit Verfügung vom 26. Januar 2010 (BAG/48; im Folgenden: Preis- senkungsverfügung) nahm das BAG in Bezug auf B. per 1. März 2010 folgende Preissenkungen vor (Preise in CHF), welche den im Inter- net-Appendix 10 ausgewiesenen Preissenkungen entsprechen: Bezeichnung Ex- Factory Preis alt
ohne MwSt. Ex- Factory Preis neu
ohne MwSt. SL- Preis per 01.03.10
inkl. MwSt. B._______ Lacktabl. 10 mg 100 Stk. 47.12 44.61 67.55 B._______ Lacktabl. 10 mg 30 Stk. 16.41 15.54 34.20 B._______ Lacktabl. 5 mg 100 Stk. 28.71 27.18 47.55 B._______ Lacktabl. 5 mg 30 Stk. 9.95 9.42 19.00
C-1216/2010 Seite 6
Zugleich verfügte das BAG auch 46 Preissenkungen betreffend weitere Präparate der Beschwerdeführerin und entzog einer allfälligen Beschwer- de gegen diese Verfügung die aufschiebende Wirkung. A.g. Mit ergänzender Verfügung vom 27. Januar 2010 (BAG/49) nahm das BAG per 1. März 2010 folgende Preissenkungen vor (Preise in CHF): Bezeichnung Ex- Factory Preis alt
ohne MwSt. Ex- Factory Preis neu
ohne MwSt. SL- Preis per 01.03.10
inkl. MwSt. B._______ Lacktabl. 2.500 mg 100 Stk.
18.96
17.95
36.95 B._______ Lacktabl. 2.500 mg 30 Stk.
6.69
6.33
15.45
Mit der gleichen Verfügung senkte das BAG auch die Preise für andere Präparate der Beschwerdeführerin und entzog einer allfälligen Beschwer- de gegen diese Verfügung die aufschiebende Wirkung. C. A.h. Am 26. Februar 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Ver- fügung vom 26. Januar 2010 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge- richt und beantragte deren vollumfängliche Aufhebung, eventualiter die Rückweisung der Angelegenheit an die Vorinstanz für weitere Abklärun- gen und zur Neubeurteilung, sowie die Wiederherstellung der in Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung entzogenen aufschiebenden Wirkung der Beschwerde – alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zu Lasten der Vorinstanz (act. 1 der Akten des Be- schwerdeverfahrens). A.i. Am 11. März 2010 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom Bun- desverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 4'000.- (act. 2, 4). A.j. Mit Zwischenverfügung vom 26. Mai 2010 wies das Bundesverwal- tungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ab (act. 13).
C-1216/2010 Seite 7 A.k. Mit Vernehmlassung vom 30. September 2010 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde und die Bestätigung der Preissenkungs- verfügungen vom 26. und 27. Januar 2007 [recte: 2010] (act. 19). A.l. Mit Replik vom 3. November 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ih- ren Beschwerdeanträgen fest (act. 21). A.m. Mit zwei Eingaben vom 12. Januar 2011 (im Folgenden: Duplik [act. 26] und Duplikergänzung [act. 27]) beantragte das BAG die Abwei- sung der Beschwerde vom 26. Februar 2010 und die Bestätigung der Preissenkungsverfügungen vom 26. und 27. Januar 2007 [recte: 2010]. Der aus der ausserordentlichen Preisüberprüfung des Jahres 2009 resul- tierende Senkungssatz von 5.33 Prozent sei auf die gesamte Gamme von B._______ in der Schweiz anzuwenden. A.n. Am 17. Januar 2011 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel ab (act. 28). A.o. Am 10. Mai 2012 forderte das Bundesverwaltungsgericht den Vertre- ter der Beschwerdeführerin dazu auf, eine Kostennote einzureichen, wor- auf dieser dem Bundesverwaltungsgericht am 15. Mai 2012 drei an die Beschwerdeführerin adressierte Honorarrechnungen zukommen liess. D. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterla- gen wird – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Ausgangspunkt der vorliegenden Streitigkeit bildet (nur) die Verfügung des BAG vom 26. Januar 2010. Nicht Gegenstand des vorliegenden Ver- fahrens bildet die Verfügung vom 27. Januar 2010 (act. 1.2.2), welche insbesondere die Preissenkung für B._______ 2.5 mg/30 Tabl. und 2.5 mg/100 Tabl. enthält und nicht angefochten wurde. 2. 2.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
C-1216/2010 Seite 8 Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah- ren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbe- sondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ih- nen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bun- desverwaltung, wozu auch das BAG gehört. 2.2. Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundes- gesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 2.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah- ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be- rührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Än- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor- instanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an de- ren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetre- ten werden (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 3. 3.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfah- rens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollstän- dige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist ge- geben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr einge- räumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder all- gemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von Willkür und von recht- sungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Au-
C-1216/2010 Seite 9 er/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 3.2. Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Über- prüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä- tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechts- gleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand- buch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch) er- lassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstel- lung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RE- NÉ RHINOW / HEINRICH KOLLER / CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/ 2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesonde- re dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C- 5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No- vember 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL- Handbuch, ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
C-1216/2010 Seite 10 ge durch das neue SL-Handbuch vom 1. September 2011 ersetzt wurde (vgl. unten E. 3.4). Beim Rückgriff auf das SL-Handbuch 2008 gilt es zu beachten, dass es vor Inkrafttreten der Änderungen vom 1. Juli 2009 der KVV und KLV (inkl. der vorliegend zentralen Übergangsbestimmungen) erlassen und an diese Revision nicht angepasst wurde. Die entsprechen- den Regelungen im SL-Handbuch 2008 können in diesem Zusammen- hang somit höchstens analog angewendet werden. 3.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 3.4. In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell- rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfügten Preissenkung, also am 1. März 2010 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich die KVV und die KLV in den nach Inkrafttreten der Änderungen vom 1. Juli 2009 am 1. Oktober 2009 geltenden Fassung, hauptsächlich aber die Über- gangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 1. Juli 2009, gestützt auf welche die Preissenkungsverfügung erlassen wurde (AS 2009 4245, 4251). Nicht ausschlaggebend sind vorliegend insbesondere die Ände- rung der KLV vom 30. Juni 2010, welche am 1. August 2010 in Kraft ge- treten ist (AS 2010 3249), und die Änderungen der KVV und KLV vom 2. Februar 2011, die am 1. März 2011 bzw. 1. Januar 2012 in Kraft getre- ten sind (AS 2011 653, 657). 4. 4.1. Die Beschwerdeführerin beantragt explizit die vollumfängliche Aufhe- bung der Verfügung vom 26. Januar 2010, welche 50 Preissenkungen zu Lasten der Beschwerdeführerin umfasst. 4.2. Der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen schliesst keine aufsichtsrechtliche Überprüfung des angefochtenen Entscheids mit ein. Der Untersuchungsgrundsatz entbindet den Beschwerdeführer nicht
C-1216/2010 Seite 11 davon, seine Beschwerde zu begründen und die Mängel zu rügen, an denen der angefochtene Beschluss leiden soll. Zwar nimmt der Untersu- chungsgrundsatz den Parteien einen wesentlichen Teil der subjektiven Beweisführungslast ab, aber er befreit sie nicht im gleichen Masse von der Behauptungslast, welche von ihnen verlangt, dass sie die Beweismit- tel beibringen, welche die entscheidende Behörde von der Wahrheit oder Unwahrheit einer Sachbehauptung überzeugen sollen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.4.7 m.w.H.). 4.3. Substantiiert wird die Beschwerde von der Beschwerdeführerin in Bezug auf B._______ in den Packungen 5 mg/30 Tabl., 5 mg/100 Tabl., 10 mg/30 Tabl. und 10 mg/100 Tabletten. In Bezug auf die übrigen in der Verfügung vom 26. Januar 2010 enthaltenen Preissenkungen wurde die Beschwerde trotz anderslautendem Beschwerdeantrag nicht begründet. Diese 46 Preissenkungen wurden von der Beschwerdeführerin auch im weiteren Verlauf des Beschwerdeverfahrens nicht thematisiert. Da die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin in Bezug auf diese 46 Preis- senkungen ihren Antrag in keiner Weise begründet hat, kommt sie ihrer Substantiierungspflicht diesbezüglich nicht nach (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG). Bei fehlender Substantiierung wird nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. analog Urteil des Bundesgerichts 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4). Vorliegend ist daher auf die Beschwerde nicht einzutreten, soweit sie sich auf die 46 übrigen Preissenkungen vom 26. Januar 2010 bezieht. 4.4. Die folgenden Erwägungen beziehen sich lediglich auf die vier B._______ betreffenden Preissenkungen in der Verfügung vom 26. Janu- ar 2010. 5. Materiell ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob das BAG zu Recht gestützt auf die Übergangsbestimmungen zur aktuellen Preisüberprüfung (vgl. oben Bst. A.a) eine Senkung der SL-Preise der hier umstrittenen vier Packungen B._______ verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrundlagen darzulegen; dahingehend wie sie die Kostenübernahme für Arzneimittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden auch: OKP) regeln (vgl. E. 5.1), wie die von der OKP zu übernehmenden Maxi- malpreise festgelegt werden (vgl. E. 5.2) und nach welchen Kriterien die
C-1216/2010 Seite 12 Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bei der erstmaligen Preisfestsetzung und im Rahmen ordentlicher Überprüfungen geprüft wird (vgl. E. 5.3 f.). 5.1. Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi- cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand- lung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissen- schaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistun- gen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege- versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrge- nommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwen- dung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl. insbesondere nachfolgend E. 5.2). 5.2. 5.2.1. Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Lis- te der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräpa- raten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angeprie- sen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung,
C-1216/2010 Seite 13 Rz. 608 in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer / Heinrich Koller / Georg Müller/ Thierry Tanquerel / Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl., Basel/Genf/München 2007 [hiernach: SBVR EUGSTER], Rz. 587). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbe- griffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1 ter und 1 quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2, BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1). 5.2.2. In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk- stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas- sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungs- empfehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arznei- mittels“ genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Dosierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem Verordnungsgeber, z.B. in den umstrittenen Übergangsbestim- mungen) nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelin- formation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-
C-1216/2010 Seite 14 Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im All- gemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spe- zialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungs- grössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). 5.3. Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirt- schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandspreisvergleich er- folgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich- keit eines Arzneimittels berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikati- on oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit- teln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. d. [...]. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Ele- ment), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der thera- peutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein- haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver- gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland")
C-1216/2010 Seite 15 in der ab dem 1. Oktober 2009 geltenden Fassung. Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittli- chen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arznei- mittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Phar- mabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frank- reich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Absatz 2). Der Fabrikabgabepreis in den erwähnten Ländern wird dem BAG vom Unternehmen, welches das Arzneimittel vertreibt, mitgeteilt. Das Unternehmen ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Er wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittli- chen Wechselkurs über sechs Monate in Schweizer Franken umgerech- net (Absatz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arz- neimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräpara- ten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liabi- lity Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdiffe- renzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Bo- schetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médi- caments – L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médicaments: Les conditions du rembour- sement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Feb- ruar 2003 E. 5). 5.4. Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitä- tenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Ver- weildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein, ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnah- men verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV und Art. 65e Abs. 3 KVV, je in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung, Art. 67 Abs. 2 ter KVV, Art. 68 Abs. 1 KVV; Art. 35b KLV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung; Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007, publiziert
C-1216/2010 Seite 16 als KV Nr. 13 in SVR 2007, E. 6.2). Konkret überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, seit der am
6.1. Die Beschwerdeführerin rügt, das BAG habe den Auslandpreisver- gleich nicht gesetzeskonform durchgeführt. 6.2. Betroffen ist vorliegend B._______ (als Originalpräparat im Sinne von Art. 64a Abs. 1 KVV, vgl. oben E. 5.2) mit dem Wirkstoff G.. So- wohl auf der gedruckten SL vom 1. Juli 2007 (im Folgenden: SL 2007) als auch auf der gedruckten SL vom 1. Juli 2009 (im Folgenden: SL 2009) sind sechs Packungen B. aufgelistet: 2.5 mg/30 (Lack-)Tabletten, 2.5 mg/100 Tabl, 5 mg/30 Tabl., 5 mg/100 Tab., 10 mg/30 Tabl., 10 mg/100 Tabletten. Diese Packungen weisen alle die gleiche BAG-Dossier-Nummer [...] und dieselben sechs ersten Ziffern des Swissmedic-Code ([...]) auf. Die Par- teien sind sich einig, dass diese sechs Präparate seitens der schweizeri- schen Spezialitätenliste die für den aktuellen Preisvergleich massgeben- de Gamme darstellen, dass sie also die gesamte auf der SL enthaltene Palette des Präparats B._______ darstellen, in den verschiedenen Dosis- stärken, galenischen Formen (hier handelt es sich bei allen um Lacktab- letten) und Packungsgrössen (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Die Parteien stimmen weiter überein, dass B._______ in der Schweiz für die Indikationen Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz und hyperkine- tisches Herzsyndrom zugelassen ist (vgl. act. 1 S. 6, 17; act. 19 S. 3), dass die Packung B._______ 5 mg/100 Tabl. die in der Schweiz zwischen dem 1. Oktober 2008 und 30. September 2009 meistverkaufte Packung ist und dass ihr am 1. Oktober 2009 gemäss SL geltender Fabrikabgabe- preis bei CHF 28.71 lag. Die Parteien gehen dementsprechend davon
C-1216/2010 Seite 17 aus, dass die Packung B._______ 5mg/100 Tabl. für den Auslandfabrik- abgabepreis die CH-Vergleichspackung ist. Die Parteien sind sich auch einig, dass für den Auslandpreisvergleich die vom BAG erörterten Wech- selkurse, wie sie aus der angefochtenen Verfügung ersichtlich sind, vor- liegend zur Anwendung kommen. Das Bundesverwaltungsgericht sieht keinen Anlass dafür, von anderen Prämissen auszugehen. 6.3. 6.3.1. In den Vorakten und in den Akten des Beschwerdeverfahrens findet sich keine detaillierte Darstellung dafür, wie das BAG den Auslandpreis- vergleich konkret durchgeführt hat. Die Fragen danach, welche ausländi- sche Präparat-Packungen das BAG pro Vergleichsland zum Vergleich beigezogen hat, wie es daraus zuerst pro Vergleichsland den ausländi- schen Vergleichspreis und anschliessend den Auslandsdurchschnitt be- rechnet hat, wie es aus der Gegenüberstellung des schweizerischen und des ausländischen Preises die FAP-Preisdifferenz für die CH- Vergleichspackung bestimmt und daraus die verfügten Preissenkungen abgeleitet hat, lässt sich nur unter gemeinsamer Berücksichtigung ver- schiedener Dokumente beantworten. 6.3.2. Aus den Akten wird vorweg ersichtlich, dass sich das BAG für den Auslandpreisvergleich auf die von der Beschwerdeführerin in die Internet- Applikation eingegebenen Daten abgestützt hat. Auf welche Präparate sich diese Angaben beziehen, und dass diese Präparate zur B._____- Gruppe zu zählen sind, ergibt sich aus dem Schreiben und der Tabelle der Beschwerdeführerin vom 13. Januar 2010 (BAG/46) in Verbindung mit dem Preiszertifikat vom 5. November 2009 (act. 26.1). Daraus lässt sich ableiten, dass das BAG den Preis für die einzelnen Vergleichsländer wie folgt ermittelt hat – unter linearer Preisumrechnung auf die Wirkstoff- menge der CH-Vergleichspackung, gestützt auf die von ihm festgesetzten Wechselkurse (CHF/EUR: 1.5167; CHF/GBP: 1.7326; CHF/DKK: 0.202657) und auf den Rappen gerundet: Land Name Inhalt Gesamte Wirkstoff- menge Preis Original- packung Preis CH- Vergleichs- packung CH- Vergleichs- B.____ 5 mg/100 500 mg CHF 28.71 CHF 28.71
C-1216/2010 Seite 18 packung D B.______ 5 mg/100 500 mg EUR 9.31 CHF 14.12 GB D.______ 5 mg/28 140 mg GBP 9.89 CHF 61.20 DK E.______ 5 mg/100 500 mg DKK 173.27 CHF 35.29 NL D.______ 5 mg/30 150 mg EUR 3.73 CHF 18.85 F F.______ 10 mg/90 900 mg EUR 12.20 CHF 10.28 A B.______ 5 mg/50 250 mg EUR 5.62 CHF 17.05
6.3.3. Die Gemeinsamkeiten der sechs vom BAG zum Vergleich beigezo- genen Auslandspackungen beschränken sich darauf, dass es sich um der Beschwerdeführerin zuzurechnende G.-Präparate in Tabletten- form handelt, welche in den entsprechenden Ländern (lediglich) für die Indikationen Hypertonie und Angina pectoris zugelassen und damit der B.-Gruppe zuzurechnen sind. Konsequent vom Auslandpreisver- gleich ausgeschlossen hat das BAG ausländische Präparate, die zur J.-Gruppe gehören, also in den entsprechenden Ländern (ledig- lich) für die Indikation Herzinsuffizienz zugelassen sind. 7. 7.1. Zu prüfen ist, ob diese unterschiedliche Behandlung von B.- und J._______-Präparaten in Bezug auf den Einschluss in den vorge- nommenen Auslandpreisvergleich zulässig war. 7.2. Für den Auslandpreisvergleich setzen die Übergangsbestimmungen implizit voraus, dass in den Vergleichsländern ein dem CH-Arzneimittel entsprechendes bzw. ein "gleiches" Arzneimittel vorhanden ist, mit dem ein solcher Vergleich vorgenommen werden kann (vgl. oben Bst. A.a., E. 5.2.2). In der Regel dürfte die Identifizierung der in diesem Sinne glei- chen Arzneimittel zwischen dem BAG und den jeweiligen Zulassungsin- haberinnen nicht umstritten sein. Andernfalls wäre die schematisierte Durchführung des Auslandpreisvergleichs mittels der vom BAG aufge-
C-1216/2010 Seite 19 schalteten Internetapplikation kaum möglich gewesen. Ist hingegen, wie vorliegend, umstritten, welche Arzneimittel zum Auslandpreisvergleich beizuziehen sind und kommen pro Vergleichsland dafür verschiedene Arzneimittel in Frage, ist die Frage der übereinstimmenden Arzneimittel- identität zu prüfen. 7.3. Vorliegend ist unbestritten, dass in jedem Vergleichsland sowohl ein B.- als auch ein J.-Präparat zugelassen ist, deren Ein- bezug in den Auslandpreisvergleich grundsätzlich zu prüfen ist, was das BAG im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens auch getan hat. Un- bestritten ist auch, dass die B.- und J.-Präparate den gleichen Wirkstoff (G.) enthalten, und die entsprechenden Tablet- ten sich untereinander zur Hauptsache (nur) in der darin enthaltenen Do- sisstärke unterscheiden; Tabletten mit der gleichen Dosisstärke sind in der Schweiz und in den Vergleichsländern von der Wirkstoffzusammen- setzung her identisch. In den Vergleichsländern ist das B.- Präparat jeweils für die Indikationen Hypertonie und Angina pectoris zu- gelassen und das J.-Präparat für die Indikation Herzinsuffizienz, während das CH-Vergleichspräparat für alle drei Indikationen und zusätz- lich für die Indikation hyperkinetisches Herzsyndrom zugelassen ist. Die B.- und die J.-Präparate decken somit komplementär je einen unterschiedlichen Teil der Indikationen ab, für welche B. in der Schweiz zugelassen ist. Zusammen decken sie allerdings (nur) drei der vier Indikationen ab. 7.4. Unter diesen Umständen kann jeweils weder das B.- noch das J.-Präparat dem in der Schweiz unter dem Namen B._______ vertriebenen Präparat als gleich gegenüberzustellendes Arz- neimittel gelten. Dies kann allerdings nicht zu einem Verzicht auf die von den Übergangsbestimmungen vorgeschriebene ausserordentliche Preis- überprüfung führen. Vielmehr ist ein Auslandpreisvergleich durchzufüh- ren, der einem Vergleich mit einem gleichen Arzneimittel in den Ver- gleichsländern möglichst nahe kommt. Das BAG hat in Kenntnis der be- sonderen Umständen denn auch einen Auslandpreisvergleich durchge- führt, wobei es in jedem Vergleichsland auf den Preis für das B.- Präparat abgestützt hat, während es die J.-Präparate durchwegs vom Auslandpreisvergleich ausgeschlossen hat. Die Beschwerdeführerin bestreitet die Zulässigkeit dieses Vorgehens und macht hauptsächlich geltend, dass das BAG für einen fairen Vergleich für die Referenzländer die Preise für B._______ und J._______ hätte heranziehen müssen. Nur
C-1216/2010 Seite 20 so sei es möglich, die Indikationen, für welche B._______ in der Schweiz zugelassen sei, durch den Auslandpreisvergleich abzudecken. 8. 8.1. Das BAG hat für das Abstützen auf die Preise für die B.- Präparate und den Ausschluss der J.-Präparate aus dem Preis- vergleich verschiedene Argumente vorgebracht, die nachfolgend zu prü- fen sind. 8.1.1. Das BAG argumentiert zur Hauptsache damit, dass früher auch in der Schweiz zwei separate Präparate B._______ (für die Indikationen Hypertonie und Angina pectoris) und J._______ (für die Indikation Herz- insuffizienz) zugelassen gewesen seien und zwei entsprechende separa- te Gammen existiert hätten. Im Jahr 2003 habe die Beschwerdeführerin die beiden Präparate zusammengeführt und nur noch als Präparat B._______ (neu auch mit der Indikation Herzinsuffizienz) weitergeführt. Damit existiere seither in der Schweiz auf der SL lediglich eine Gamme für B.. Dieser Sachverhalt wird von der Beschwerdeführerin nicht bestritten, die vom BAG daraus gezogenen Schlüsse hingegen, wobei die Beschwerdeführerin die ehemalige Gamme für J. als in die B.-Gamme aufgenommen und ebenfalls im Auslandpreisver- gleich berücksichtigt sehen möchte. 8.1.2. Das BAG leitet aus dem früheren Bestehen zweier separater Gammen für B. und J._______ in der Schweiz primär im Sinne einer "logischen" bzw. auslegenden Herleitung ab, dass, wenn es in der Schweiz keine Gamme J._______ gebe, keine J.- Präparategruppe existiere und die ausländischen J.-Präparate mangels Pendants nicht in einen Auslandpreisvergleich einbezogen wer- den könnten. Diese Herleitung ist nicht nachvollziehbar. Massgebend für die Auswahl der in der Schweiz zu überprüfenden Originalpräparate sind die im entscheidenden Zeitpunkt, also am 1. Oktober 2009, auf der SL aufgeführten Originalpräparate. Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ am 1. Oktober 2009 mit der beschriebenen Gamme von sechs Packungen auf der SL 2009 geführt wurde, wie schon auf der SL 2007, sodass im massgebenden Zeitpunkt nur eine schweizerische SL- Gamme B._______ bestand. Gerade weil in der Schweiz keine separaten Gammen für B._______ und J._______ (mehr) bestehen, kann nicht ar- gumentiert werden, dass weiterhin von zwei, sozusagen virtuellen Gam- men auszugehen sei. Mit dieser Begründung kann ein Miteinbezug von
C-1216/2010 Seite 21 J.-Präparaten im Ausland nicht abgelehnt werden. Im Übrigen hat das BAG die geltend gemachte Differenzierung nach virtuell weiter bestehenden Gammen nicht konsequent umgesetzt, zumal es dem Um- stand, dass B. 5 mg im Jahr 1986 ursprünglich unter der Be- zeichnung H._______ 5 mg und (erst) 1987 unter der für B._______ gel- tenden BAG-Dossier-Nummer [...] auf die Spezialitätenliste aufgenom- men wurde, nicht Rechnung getragen hat (vgl. BAG/7, 11-13). 8.2. Das BAG macht weiter geltend, dass beim Auslandpreisvergleich primär auf Präparate abzustützen sei, welche den gleichen Markennamen aufwiesen und vom gleichen Hersteller stammten, und subsidiär auf iden- tische Präparate eines Lizenznehmers (vgl. Duplik S. 3). Diese Auslegung widerspricht dem klaren Wortlaut von Ziffer 346 des SL-Handbuchs 2008, woraus sich ergibt, dass der Markenname für die Bestimmung eines Ver- gleichspräparats ohne Bedeutung ist. Der gegenteiligen Argumentation des BAG kann nicht gefolgt werden. Sie wird im Übrigen auch vom BAG nicht konsequent umgesetzt, zumal es in casu in vier Ländern Ver- gleichsprodukte mit anderen Markennamen zum Vergleich beigezogen hat. 8.3. Das BAG führt ferner aus, dass basierend auf der begrifflichen Un- terscheidung zwischen B.- und J.-Präparaten nur die ausländischen B.-Präparate zum Vergleich mit dem schweizeri- schen B. beizuziehen seien. Da diese Unterscheidung jedoch unbestrittenermassen auf einer rein firmeninternen terminologischen Dif- ferenzierung beruht, ist nicht ersichtlich, wieso diese für den ausseror- dentlichen Preisvergleich relevant sein soll. Immerhin ist die firmeninterne Terminologie namentlich für die Gammenbildung auf der Spezialitäten- liste, auf welche sich insbesondere auch das BAG beruft, ohne Relevanz und spiegelt sich darin nicht wieder. Eine andere Betrachtungsweise wür- de dazu führen, dass die Unternehmen alleine durch firmeninterne Termi- nologie Einwirkung auf den Auslandpreisvergleich nehmen könnten. 8.4. Das BAG macht weiter geltend, dass die rechtsgleiche Behandlung im Rahmen der aktuellen Preisüberprüfung und im Vergleich zur Preis- überprüfung 2007 nur gewährleistet werden könne, wenn zwischen B.- und J.-Präparaten differenziert werde, wobei auch die Vereinbarung, welche das BAG betreffend die ausserordentliche Preisüberprüfung 2009 mit der Pharmaindustrie abgeschlossen habe, zu berücksichtigen sei.
C-1216/2010 Seite 22 Soweit das BAG geltend macht, dass es die frühere Praxis im Rahmen der aktuellen Preisüberprüfung konsequent umgesetzt habe und für die Beschwerdeführerin keine Ausnahme machen dürfe, verkennt sie, dass eine mögliche rechtsfehlerhafte Praxis in einem umstrittenen Einzelfall keine widerrechtliche Gleichbehandlung zu Ungunsten der Betroffenen rechtfertigt. Ausserdem kann von einer verbindlich rechtsgleichen Praxis im Vergleich zur Preisüberprüfung 2007 schon deshalb keine Rede sein, weil die beiden Preisüberprüfungen auf unterschiedlichen rechtlichen Grundlagen beruhen (für die Preisüberprüfung 2007 vgl. AS 2007 3579, 4443 f.) und unterschiedliche Ländervergleichskörbe und Preisbandbrei- ten zur Anwendung gelangten. Für die vom BAG angeführte und von der Beschwerdeführerin bestrittene Vereinbarung zwischen der Pharmain- dustrie und dem BAG, in welcher die Modalitäten für die aktuelle Preis- überprüfung verbindlich geregelt worden seien, hat das BAG keinen Nachweis erbracht. Alleine daraus, dass diesbezüglich Gespräche mit In- dustrie und santésuisse stattgefunden hätten, und dass kein Verband ge- gen das vom BAG vorgesehene Vorgehen opponiert habe, kann nicht auf eine für die Parteien verbindliche Vereinbarung geschlossen werden. Auch hat das BAG in seinen Schreiben vom 23. September 2009 und 22. Oktober 2009, in seiner am selben Tag im Internet aufgeschalteten Infor- mation und im BAG-Kommentar 2009 keine solche Vereinbarung er- wähnt. Da Bestand und Inhalt der geltend gemachten Vereinbarung nicht nachgewiesen wurden, kommt dieser vorliegend keine Bedeutung zu. 8.5. Das BAG beruft sich weiter darauf, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen der Preisüberprüfung 2007 die Zahlen für die ausländischen B.-Präparate (und nicht für J.-Präparate) in die Internet- Applikation eingegeben und damals nicht geltend gemacht habe, dass ih- res Erachtens die ausländischen Preise für J.-Präparate mitbe- rücksichtigt werden müssten. Ausserdem habe die Beschwerdeführerin auch für die Preisüberprüfung 2009 die Angaben betreffend B.- Präparate (und nicht J.-Präparate) in die Internet-Applikation eingegeben. Dieses damalige und aktuelle Verhalten müsse sich die Be- schwerdeführerin entgegenhalten lassen. Die Beschwerdeführerin bestätigt, für den Auslandpreisvergleich der Preisüberprüfung 2007 nur ausländische B.-Präparate berück- sichtigt zu haben. Da aus ihrer Sicht bereits damit eine Preissenkung ausgeschlossen worden sei, was vom BAG nicht bestritten wird, habe sie keinen Anlass dafür gesehen, auf die (noch) höheren J._______-Preise hinzuweisen. Dabei habe sie nicht voraussehen können, dass es im Jahr
C-1216/2010 Seite 23 2009 eine neue ausserordentliche Preisüberprüfung geben und ihr dann entgegengehalten würde, nicht – sozusagen vorsorglich – auf die Thema- tik der Mitberücksichtigung von J.-Präparaten hingewiesen zu haben. Letzterem ist zuzustimmen. Es besteht – entgegen dem Dafürhalten des BAG – auch keine Grundla- ge dafür, die Beschwerdeführerin darauf zu behaften, dass sie anlässlich der aktuellen Preisüberprüfung (lediglich) B.-Präparatepreise in die Internet-Applikation eingegeben hat, zumal sie von der Möglichkeit Gebrauch gemacht hat, die sich abzeichnende Preissenkung abzulehnen und Bemerkungen anzubringen (vgl. oben Bst. B.a.a f.). 8.6. Wie das BAG zu Recht ausführt, besteht die Zielsetzung der ausser- ordentlichen Preisüberprüfung darin, Einsparungen für die Krankenversi- cherer und für die Prämien zahlenden Versicherten zu erreichen. Den entsprechenden Übergangsbestimmungen ist aber nicht zu entnehmen, dass bei der Bestimmung des ausländischen Vergleichspreises jeweils in derjenigen Art und Weise vorzugehen ist, dass ein möglichst tiefer Ver- gleichspreis resultiert. Die Übergangsbestimmungen sind vielmehr neutral formuliert, indem der Preis im jeweiligen Vergleichsland für die CH- Vergleichspackung zu ermitteln sei. Sie sehen auch nicht vor, für den Vergleich auf den günstigsten länderspezifischen Vergleichspreis abzu- stützen. Der Ausschluss der J.-Präparate kann somit nicht damit begründet werden, dass nur so der anzustrebende möglichst tiefe Ver- gleichspreis erreicht werden könne. Im Übrigen ist das B.- Präparat (D.), auf welches das BAG für Grossbritannien abge- stellt hat, fast doppelt so teuer wie das dortige J.-Präparat (I.) (vgl. BAG/41). Der konsequente Ausschluss der J.- Präparate entspräche somit nicht in allen Vergleichsländern der Ausrich- tung am günstigsten Preis. 8.7. Das BAG macht in der Duplik geltend, zum Vergleich mit der CH- Vergleichspackung auf diejenigen Packungen der Referenzländer abge- stellt zu haben, die B._______ entsprächen und die gleiche Anzahl von Tabletten (100 Tabletten) mit der gleichen Dosisstärke (5 mg) aufwiesen. Dies trifft nicht zu. Vielmehr hat das BAG für ein Land (Frankreich) auf ei- ne Packung abgestellt, die Tabletten mit der Dosisstärke 10 mg enthält, und für vier Länder (Grossbritannien, die Niederlande, Frankreich, und Österreich) auf Packungen, die nicht 100 Tabletten, sondern 28, 30, 90 bzw. 50 Tabletten enthalten. Von den sechs Vergleichspackungen enthal-
C-1216/2010 Seite 24 ten auch nur die Packungen aus Deutschland und Dänemark den glei- chen gesamten Wirkstoffinhalt (500 mg; vgl. Tabelle oben in E. 6.3.2). 8.8. 8.8.1. Vor dem Hintergrund der besonderen Ausgangslage (vgl. oben E. 7.3) vermag keines der vom BAG vorgebrachten Argumente das alleinige Abstützen auf die B.-Präparate für die ausländischen Ver- gleichspreise und den Ausschluss der J.-Präparate vom Aus- landpreisvergleich zu rechtfertigen. Das vom BAG gewählte Vorgehen ist insbesondere nicht dazu geeignet, einen Auslandpreisvergleich durchzu- führen, der einem Vergleich mit jeweils einem einzigen dem schweizeri- schen B._______ gleichen Arzneimittel pro Vergleichsland möglichst na- he kommt (vgl. oben E. 7.4). Somit hat sich das BAG vorliegend bei der Bestimmung der ausländischen Vergleichspreise von unsachlichen Erwä- gungen leiten lassen, die dem Zweck der ausserordentlichen Preisüber- prüfung fremd sind, was einen Ermessensmissbrauch darstellt (vgl. oben E. 3.1). 8.8.2. Es ist daher ein neuer Auslandpreisvergleich durchzuführen, der im Sinne der vorstehenden Erwägungen einem (hypothetischen) Vergleich mit einem B._______ gleichen Arzneimittel pro Vergleichsland möglichst nahe kommt und in sachgerechter Art und Weise den vorliegenden Um- ständen Rechnung trägt. Soweit notwendig, sind dazu weitere Abklärun- gen vorzunehmen. 8.8.3. Die Beschwerde ist daher in dem Sinne gutzuheissen, dass die Verfügung des BAG vom 26. Januar 2010 insoweit aufgehoben wird, als sie B._______ Lacktabl. 10 mg 100 Stk., B._______ Lacktabl. 10 mg 30 Stk., B._______ Lacktabl. 5 mg 100 Stk. und B._______ Lacktabl. 5 mg 30 Stk. (Lauf-Nr. 5-8 der Verfügung) betrifft, und ist die Sache an die Vor- instanz zurückzuweisen, damit sie nach allfälligen Abklärungen im Sinne der Erwägungen – unter Beachtung der von der Beschwerdeführerin be- antragten Berücksichtigung der Bandbreite von 4 % – über diese Preis- senkungen neu verfüge. Im Übrigen (vgl. oben E. 4) ist die Beschwerde abzuweisen. 9. Bei diesem Ausgang des Verfahrens erübrigt sich die Prüfung der weite- ren Rügen (betreffend Verletzung des rechtlichen Gehörs, Erlass näherer Vorschriften über die Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie zum Verfahren der
C-1216/2010 Seite 25 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d und 65e KVV, drohende finanzielle Einbussen). 10. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 10.1. Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Par- tei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde- führenden Partei (BGE 132 V 215 E. 6). Vorinstanzen werden keine Ver- fahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr be- misst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Pro- zessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4 bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin zwar ledig- lich in Bezug auf 4 von 50 angefochtenen Preissenkungen. Die 46 Preis- senkungen, in Bezug auf welche auf die Beschwerde nicht eingetreten wird, haben allerdings keinen proportional entsprechenden Mehraufwand generiert (vgl. oben E. 4.3). Unter diesen Umständen sind der Beschwer- deführerin reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzu- erlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss zu- rückzuerstatten. 10.2. Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. VGKE An- spruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Par- teientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungs- gericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Ausla- gen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwalts- honorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteu- er für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen. Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken
C-1216/2010 Seite 26 exkl. Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Für eine Partei- entschädigung für das vorinstanzliche Verfahren besteht kein Raum, da gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung eine solche im erstinstanz- lichen Verwaltungsverfahren unüblich ist und einer ausdrücklichen ge- setzlichen Grundlage bedarf (vgl. BGE 132 II 47 E. 5.2 mit weiteren Hin- weisen sowie A. MOSER/M. BEUSCH/L. KNEUBÜHLER, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 4.87, S. 221 f.). Die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung von insgesamt Fr. 20'381.25 ergibt sich aus der Eingabe vom 15. Mai 2012 und den drei damit eingereichten Honorarrechnungen (act. 37, 37.1- 3). Vorweg ist festzuhalten, dass der vor Erlass der angefochtenen Verfü- gung vom 26. Januar 2010 aufgebrachte Zeitaufwand (3.1 Std./Partner) und die entsprechenden Auslagen für die Parteientschädigung ausser Be- tracht fallen. Es verbleibt ein geltend gemachter Zeitaufwand von 14.3 Std. (Partner) und 38.1 Std. (Mitarbeiter). Zusätzlich werden eine Klein- spesenpauschale von insgesamt Fr. 551.70 und 7.6 % Mehrwertsteuer in Rechnung gestellt. In Anbetracht dessen, dass die gewählten Stundenan- sätze innerhalb des von der VGKE gesteckten Rahmens hoch erschei- nen, ist ihr – unter Berücksichtigung des Umfangs der Eingaben – für den notwendigen Aufwand eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz in der Höhe von Fr. 10'000.- (inkl. Auslagen und Mehr- wertsteuer) zuzusprechen. Als Bundesbehörde hat das BAG keinen Anspruch auf Parteientschädi- gung (Art. 7 Abs. 3 VGKE), weshalb ihr trotz ihres teilweisen Obsiegens keine Parteientschädigung auszurichten ist.
C-1216/2010 Seite 27 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Soweit darauf eingetreten werden kann, wird die Beschwerde in dem Sinne gutgeheissen, dass die Verfügung des BAG vom 26. Januar 2010 insoweit aufgehoben wird, als sie B._______ Lacktabl. 10 mg 100 Stk., B._______ Lacktabl. 10 mg 30 Stk., B._______ Lacktabl. 5 mg 100 Stk. und B._______ Lacktabl. 5 mg 30 Stk. (Lauf-Nr. 5-8 der Verfügung) be- trifft, und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über diese Preissen- kungen neu verfüge. 2. Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss der Beschwerdeführerin zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird eine von der Vorinstanz zu leistende redu- zierte Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 10'000.- (pauschal, inkl. Mehrwertsteuer) zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungs- formular) – die Vorinstanz (Referenz [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber Daniel Golta
C-1216/2010 Seite 28 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: