B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung II B-6721/2018
Urteil vom 30. April 2019
Besetzung
Richterin Maria Amgwerd (Vorsitz), Richter Ronald Flury, Richter Stephan Breitenmoser, Gerichtsschreiber Roger Mallepell.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Adrian Bachmann und/oder MLaw Matthias Meier,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Vorinstanz.
Gegenstand
Teilweiser Widerruf der Bewilligung zum Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels Applaud (Verfügung vom 26. Oktober 2018);
teilweises Anwendungsverbot des Pflanzenschutzmittels Applaud (Allgemeinverfügung vom 27. November 2018).
B-6721/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Das Pflanzenschutzmittel Applaud ist ein Insektenwachstumsregulator zur Bekämpfung der Weissen Fliegen (Mottenschildläuse) und Zwergzika- den im Gemüsebau, Beerenanbau und in Zierpflanzen sowie der Grünen Rebzikade bzw. Rebzikade im Weinbau. Es enthält den Wirkstoff Buprofe- zin. Der Wirkstoffgehalt in einem Produkt beträgt 25%. A.b Das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels Applaud wurde in der Schweiz erstmals im Jahr 1987 zugelassen. Am 20. Dezember 2014 er- neuerte das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) die bisherige Bewilligung der A._______ AG und bewilligte dieser, das Pflanzenschutzmittel bis zum 31. Juli 2025 in den folgenden Anwendungsgebieten für die Schädlingsbe- kämpfung in Verkehr zu bringen (vgl. BLW, act. 1): Beerenbau: Brombeere, Himbeere Weinbau: Reben Gemüsebau: Gewächshaus: Gurken, Melonen, Paprika, Tomaten Zierpflanzen: Gewächshaus: Bäume und Sträucher (ausserhalb Forst), Blumenkulturen und Grünpflanzen, Rosen B. B.a Mit Schreiben vom 30. November 2015 teilte das BLW der A._______ AG mit, dass die Europäische Union (EU) für die Anwendung von Pflan- zenschutzmitteln, die den Wirkstoff Buprofezin enthalten, verschiedene kri- tische Eigenschaften identifiziert habe. Das BLW leitete gestützt auf Art. 29 Abs. 4 der Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV; SR 916.161; AS 2010 2331 [damals gültige Fassung]) eine gezielte Überprü- fung des Buprofezin-haltigen Produkts Applaud ein und forderte die A._______ AG auf, verschiedene ergänzende Daten einzureichen. Unter dem Titel "Spezifische Nachforderungen bezüglich Rückstände" wies das BLW darauf hin, dass die derzeit bestehenden Höchstkonzentra- tionen für Buprofezin-Rückstände in Erntegütern kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellten. Jedoch könnten Verarbeitungspro- zesse einen Einfluss auf die Rückstände in den Erntegütern bzw. den ver- arbeiteten Produkten haben. Bei Brombeeren und Himbeeren könne eine
B-6721/2018 Seite 3 gesundheitliche Gefährdung durch die Bildung des Stoffes Anilin bei der Verarbeitung zu Konfitüren nicht ausgeschlossen werden. B.b Die A._______ AG gab mit Schreiben vom 16. Dezember 2015 zur Antwort, sie verfüge nicht über die angeforderten Rückstandsdaten. Auch Verarbeitungsstudien reichte die A._______ AG nicht ein. Hinsichtlich der einverlangten spezifischen Nachforderungen zur Ökotoxikologie (ökotoxi- kologische Studien und Risikobewertung) verwies die A._______ AG auf im Bewilligungsverfahren bereits eingereichte Unterlagen und ersuchte das BLW, diese Berichte zu berücksichtigen (vgl. BLW, act. 4). B.c Am 1. März 2017 publizierte die Europäische Kommission im Amtsblatt der EU die Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hin- sichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Buprofezin (vgl. BLW, act. 5; Beschwerde, Beil. 3). Mit der erwähnten Durchführungsverordnung änderte die EU die Bedin- gungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Buprofezin insofern, als den EU-Mitgliedstaaten verbindlich vorgeschrieben wurde, die Anwendung des Wirkstoffs Buprofezin als Insektizid und Akarizid künftig nur noch auf nicht essbaren Kulturpflanzen zuzulassen (vgl. Art. 1 i.V.m. Anhang der Durch- führungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017). Zudem wur- den die Mitgliedstaaten im Sinne einer Übergangsmassnahme angehalten, geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Buprofezin als Wirk- stoff enthalten, spätestens bis zum 21. Juni 2017 zu ändern oder zu wider- rufen. Etwaige Aufbrauchfristen hatten die Mitgliedstaaten so kurz wie möglich einzuräumen. Spätestens enden mussten solche Aufbrauchfristen am 21. Juni 2018 (vgl. Art. 2 f. der Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017). B.d In der Folge liess das BLW am 24. November 2017 16 Weine aus ver- schiedenen Jahren und verschiedenen Rebbergen nach Buprofezin- und Anilin-Rückständen durch das akkreditierte Labor (...) untersuchen. Von den 16 untersuchten Weinen stammten 13 Weine aus Rebbergen, deren Trauben mit dem Pflanzenschutzmittel Applaud behandelt worden waren. Als Resultat der Weinanalyse ergab sich, dass bei 4 von diesen 13 Weinen Anilin-Rückstände und bei 6 von diesen 13 Weinen Buprofezin-Rückstände nachgewiesen werden konnten. Bei den 3 untersuchten Weinen aus nicht mit Applaud behandelten Rebbergen waren weder Anilin noch Buprofezin- Rückstände nachweisbar (vgl. BLW, act. 8 und act. 16).
B-6721/2018 Seite 4 B.e Mit Schreiben vom 17. Januar 2018 forderte das BLW die A._______ AG unter Hinweis auf die veränderten Zulassungsbedingungen in der EU gemäss der Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017 sowie die erfolglose frühere Nachforderung vom 30. November 2015 erneut auf, dem BLW Rückstandsdaten zu den Metaboliten von Buprofezin, insbesondere von Anilin, in verarbeiteten Produkten der essbaren Kulturen (Beerenbau, Weinbau und Gemüsebau) einzureichen (vgl. BLW, act. 9; Be- schwerde, Beil. 4). B.f Am 1. März 2018 reichte die A._______ AG dem BLW verschiedene frühere Studien aus den Jahren 2012 und 2014 ein, ergänzt durch eine neuere Rückstandsuntersuchung nach Anwendung von Buprofezin in der Kultur "Orangen" (datierend am [...]). Aktuelle Rückstandsdaten zu den Metaboliten von Buprofezin, insbesondere von Anilin, in verarbeiteten Pro- dukten der essbaren Kulturen Beeren-, Wein- und Gemüsebau reichte die A._______ AG nicht ein. Diesbezüglich beschränkte die A._______ AG ihre Eingabe auf den Hinweis, dass im Sommer eine neue Studie zur Bewer- tung der Gentoxizität von Anilin verfügbar sein werde (sog. "[...]" Studie, vgl. BLW, act.10; Beschwerde, Beil. 5). B.g Mit Schreiben vom 27. Juli 2018 teilte das BLW der A._______ AG mit, dass sie aufgrund der in der EU eingeholten Beurteilung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) sowie des Resultats der eige- nen Weinanalyse beschlossen habe, die gleichen Massnahmen wie in der EU zu ergreifen und die Bewilligung von Applaud für essbare Kulturen (Brombeere, Himbeere, Reben und Gemüse im Gewächshaus) gemäss Art. 29 PSMV noch diesen Herbst, ohne Ausverkaufs- und Aufbrauchfris- ten, zurückzuziehen. Die bestehende Anwendung im Gewächshaus für Zierpflanzen werde von dieser Einschränkung nicht betroffen sein. Für die humantoxikologische Einstufung von Wirkstoffen stütze sich das BLW auf die Einschätzung der European Chemicals Agency (ECHA) als zuständiger Behörde in der Europäischen Union, welche Anilin offiziell als mutagene und krebserregende Substanz eingestuft habe. Falls die ECHA aufgrund zukünftiger Studien (zum Beispiel "[...]") zu einem anderen Ent- scheid komme, werde die Schweiz entsprechend nachziehen. Aktuell könne ein Krebsrisiko bzw. eine Gesundheitsgefährdung durch Anilinrück- stände bei der Anwendung von Buprofezin nicht ausgeschlossen werden.
B-6721/2018 Seite 5 Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs gab das BLW der A._______ AG Ge- legenheit, bis zum 7. September 2018 zur vorgesehenen Bewilligungsan- passung Stellung zu nehmen (vgl. BLW, act. 12; Beschwerde, Beil. 6). B.h Darauf ersuchte die A._______ AG das BLW am 23. August 2018 um nähere Informationen zur durchgeführten Weinanalyse (vgl. BLW, act. 13; Beschwerde, Beil. 8), worauf sie sich mit Schreiben vom 31. August 2018 zur angekündigten Bewilligungsanpassung äusserte. Die A._______ AG teilte ihr Bedauern über den angekündigten Entscheid mit und berief sich erneut auf die "(...)" Studie. Diese sei inzwischen abge- schlossen und werde demnächst in der EU eingereicht. Die A._______ AG erhoffe sich aufgrund dieser neuen Resultate eine neue, positive Beurtei- lung, welcher auch die Schweizer Behörden folgen werden. Bis zur erneu- ten Beurteilung der europäischen Behörden ersuchte die A._______ AG das BLW zu prüfen, ob die Bewilligung aufgrund der grossen Bedeutung des Pflanzenschutzmittels für die Bekämpfung der Rebzikade im Tessin und in Teilen der Westschweiz für die Indikation Rebzikade in Reben auf- rechterhalten werden könne (vgl. BLW, act. 14; Beschwerde, Beil. 9). B.i Mit E-Mail vom 12. September 2018 übermittelte das BLW der A._______ AG eine Tabelle mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Weinanalyse. Gleichzeitig forderte es die A._______ AG auf, eine all- fällige Stellungnahme hierzu bis spätestens am 25. September 2018 ein- zureichen (vgl. BLW, act. 15, 16; Beschwerde, Beil. 10). B.j Die A._______ AG beanstandete darauf mit E-Mail vom 26. September 2018 die wissenschaftliche Qualität der Weinanalyse, weil das BLW die Grösse der Kontrollgruppe zu klein gewählt habe (13 behandelte Proben im Verhältnis zu 3 unbehandelten Kontrollproben). Aufgrund der vorliegen- den Daten bestehe kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen den beiden Rückständen. Möglicherweise seien für die Bildung von Anilin auch andere Faktoren als der Einsatz von Buprofezin verantwortlich, oder die Pflanze bilde Anilin unter gewissen Bedingungen natürlich. Für die A._______ AG sei es aufgrund dieser Datenlage unverständlich, wieso die Bewilligung im Weinbau per sofort zurückgezogen werden sollte (vgl. BLW, act. 17; Beschwerde, Beil. 11). B.k Das BLW gab der A._______ AG am 1. Oktober 2018 zur Antwort, es sei nicht ihre Absicht gewesen, eine umfassende Studie über das Vorkom-
B-6721/2018 Seite 6 men von Anilin in Weinen zu erstellen. Das Ziel der Untersuchung sei ge- wesen, herauszufinden, ob ein Zusammenhang von Buprofezin und Anilin in Weinen ausgeschlossen werden könne. Die Resultate würden ihrer Mei- nung nach zeigen, dass ein solcher Zusammenhang eben nicht ausge- schlossen werden könne (vgl. BLW, act. 18; Beschwerde, Beil. 12). B.l Gleichentags ersuchte die A._______ AG das BLW per E-Mail, eine Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist bis 30. Juni 2019 vorzusehen, um dem Handel und den Produzenten das Aufbrauchen der noch vorhandenen La- gerware zu ermöglichen. Den Marktteilnehmern in der EU sei sogar eine zweijährige Frist gewährt worden. Für die Schweiz sei eine Frist bis 30. Juni 2019 deshalb gerecht- fertigt. Aufgrund der Ankündigung des BLW im Schreiben vom 27. Juli 2018 (vgl. B.g) habe die A._______ AG die Bestellung für 2019 gestoppt. Ihr La- gerbestand betrage aktuell noch (...) Kilo (vgl. BLW, act. 19; Beschwerde, Beil. 13). B.m Das BLW verneinte mit E-Mail vom 2. Oktober 2018 seine Bereit- schaft, eine Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist zu gewähren (vgl. BLW, act. 19; Beschwerde, Beil. 13). B.n Mit Verfügung vom 26. Oktober 2018 zog das BLW die Bewilligung der A._______ AG vom 20. Dezember 2014 zum Inverkehrbringen des Pflan- zenschutzmittels Applaud wie angekündigt für die folgenden Anwendungen "ohne Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist" zurück: Die am 20. Dezember 2014 zusätzlich bewilligte Anwendung des Pflanzen- schutzmittels Applaud im Gewächshaus für Zierpflanzen gegen Weisse Fliegen (Mottenschildläuse) erklärte das BLW ausdrücklich als von der Ein- schränkung nicht betroffen. Beim genannten Bewilligungsrückzug handelt es sich insofern um einen teilweisen Widerruf der bisherigen Bewilligung vom 20. Dezember 2014. Weinbau: Reben gegen Rebzikade und gegen Grüne Rebzikade Beerenbau: Brombeere, Himbeere gegen Zwergzikaden Gemüsebau: Gewächshaus: Gurken, Melonen, Paprika, Tomaten gegen Weisse Fliegen (Mottenschildläuse) und Zwerg- zikaden
B-6721/2018 Seite 7 Zur Begründung berief sich das BLW auf Art. 29 PSMV und verwies ohne weitere Ausführungen auf die vorstehend beschriebenen Verfahrens- schritte. Formell stellte das BLW der A._______ AG mit Bezug auf die auf- recht erhaltene Anwendung für Zierpflanzen am gleichen Tag eine neue Bewilligung aus, welche die Bewilligung vom 20. Dezember 2014 ersetzt (vgl. BLW, act. 21). B.o Am 27. November 2018 erliess das BLW zudem gestützt auf Art. 67 PSMV die folgende – am 11. Dezember 2018 im Bundesblatt publizierte – Allgemeinverfügung über die Verwendung von Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Buprofezin (vgl. BBl 2018 7730; BLW, act. 22): "1. Die Anwendung von Applaud W-4156 und Applaud Plus I-5861 ist ab dem 1. Januar 2019 in folgenden Kulturen verboten: – Weinbau, – Beerenbau, – Gemüsebau. 2. Allfälligen Beschwerden gegen diese Verfügung wird die aufschiebende Wirkung entzogen. (Rechtsmittelbelehrung) (...)." C. C.a Am 26. November 2018 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Be- schwerdeführerin) gegen die Verfügung des BLW (nachfolgend: Vorinstanz) vom 26. Oktober 2018 Beschwerde an das Bundesverwal- tungsgericht. Dieses schrieb das Beschwerdeverfahren unter der Verfah- rensnummer B-6721/2018 ein. Die Beschwerdeführerin stellt die folgenden Rechtsbegehren: "1. Die Verfügung des Beschwerdegegners vom 26. Oktober 2018 sei aufzuheben; Eventualiter sei die Verfügung des Beschwerdegegners vom 26. Okto- ber 2018 dahingehend abzuändern, dass eine angemessene, mindes- tens jedoch bis zum 30. Juni 2019 dauernde Frist für das Inverkehr- bringen der Lagerbestände und den Verbrauch des Produkts Applaud (P-3863; W-4156) gewährt wird; 2. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zzgl. Mehrwertsteuer von 7.7% zu Lasten des Beschwerdegegners." C.b Die Vorinstanz liess sich am 11. Dezember 2018 vernehmen und be- antragte die kostenfällige Abweisung der Beschwerde. Zudem stellte die
B-6721/2018 Seite 8 Vorinstanz den Verfahrensantrag, der Beschwerde vom 26. November 2018 sei die aufschiebende Wirkung per sofort zu entziehen. C.c Mit Replik vom 21. Dezember 2018 hielt die Beschwerdeführerin an den Rechtsbegehren gemäss Beschwerde vom 26. September 2018 fest. Der Verfahrensantrag der Vorinstanz auf Entzug der aufschiebenden Wir- kung der Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten werde. Es sei festzustellen, dass der Beschwerde vom 26. November 2018 die aufschiebende Wirkung zukomme. C.d Mit derselben Rechtsschrift vom 21. Dezember 2018 erhob die Be- schwerdeführerin zusätzlich Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung der Vorinstanz vom 27. November 2018. In prozessualer Hinsicht bean- tragte die Beschwerdeführerin die Vereinigung des neu anhängig gemach- ten Beschwerdeverfahrens mit dem Beschwerdeverfahren B-6721/2018. Die weiteren Rechtsbegehren der Beschwerde vom 21. Dezember 2018 lauten wie folgt: "1. Die Allgemeinverfügung des Beschwerdegegners über die Verwen- dung von Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Buprofezin vom 27. November 2018 (BBl 2018 7730) sei aufzuheben; 2. Der Beschwerde sei die aufschiebende Wirkung zu erteilen; 3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zzgl. Mehrwertsteuer von 7.7% zu Lasten des Beschwerdegegners." Das Bundesverwaltungsgericht schrieb die Beschwerde vom 21. Dezem- ber 2018 unter der Verfahrensnummer B-7359/2018 ein und führte die Ver- fahrensinstruktion vorderhand separat unter dieser Verfahrensnummer. C.e Mit Eingabe vom 18. Januar 2019 verzichtete die Vorinstanz auf die Einreichung einer Duplik im Beschwerdeverfahren B-6721/2018. Die Rep- lik der Beschwerdeführerin vom 21. Dezember 2018 enthalte keine neuen Argumente. C.f Im Verfahren B-7359/2018 beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlas- sung vom 18. Januar 2019 die kostenfällige Abweisung der Beschwerde vom 21. Dezember 2018. Abzuweisen sei auch der Antrag der Beschwer- deführerin auf Erteilung bzw. Wiederherstellung der aufschiebenden Wir- kung der Beschwerde. Dem Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der Beschwerdeverfahren B-6721/2018 und B-7359/2018 stimmte die Vorinstanz zu.
B-6721/2018 Seite 9 C.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 7. März 2019 teilte die Beschwer- deführerin mit, sie habe Kenntnis erhalten von der neuen Verordnung (EU) 2019/91 der Europäischen Kommission vom 18. Januar 2019 zur Ände- rung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen (u.a.) von Buprofezin in oder auf bestimmten Erzeugnissen (eingereicht als Beschwerde, Beil. 19). Die EU ordne mit dieser Verordnung an, dass für schon am Markt befindli- che, Buprofezin-haltige Ware eine Übergangsfrist bis am 13. August 2019 mit reduzierten Rückstandshöchstwerten gelten solle. Somit würden in der EU weiterhin Lebensmittel mit Buprofezin-Rückständen vertrieben und konsumiert. Die EU stufe die Rückstandstoxikologie für solches Erntegut also weiterhin nicht derart gravierend ein, wie dies die Vorinstanz plötzlich tue. Entsprechend gebe es keinen Grund, die Verwendung des Buprofezin- haltigen Pflanzenschutzmittels Applaud der Beschwerdeführerin für ess- bare Kulturen in der Schweiz nicht nur zu verbieten, sondern dies per sofort und ohne Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist zu tun bzw. der Anordnung gar die aufschiebende Wirkung zu entziehen. C.h Am 11. März 2018 gab das Bundesverwaltungsgericht der Vorinstanz Gelegenheit, zur vorerwähnten Eingabe der Beschwerdeführerin Stellung zu nehmen. Gleichzeitig teilte es den Parteien mit, dass die Verfahren B-6721/2018 und B-7359/2018 antragsgemäss vereinigt werden. Das Ver- fahren werde unter der Verfahrensnummer B-6721/2018 weitergeführt. C.i Mit Stellungnahme vom 18. März 2019 teilte die Vorinstanz mit, die Ein- gabe der Beschwerdeführerin vom 7. März 2019 habe keinen Einfluss auf ihre bisher vertretene Rechtsauffassung. Die Beschwerdeführerin lasse unerwähnt, dass in der EU die Rückstandshöchstgehalte gemäss Art. 18 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 für alle nicht (mehr) zugelassenen oder auf nicht essbare Kulturpflanzen eingeschränkten Wirkstoffe auf die analy- tische Bestimmungsgrenze, in der Regel 0.01 mg/kg, gesenkt würden. Die Vorinstanz halte an den bisherigen Stellungnahmen und Anträgen fest. C.j Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die Akten wird soweit erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
B-6721/2018 Seite 10 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Angefochten sind die Verfügung vom 26. Oktober 2018, mit welcher die Vorinstanz die Bewilligung der Beschwerdeführerin vom 20. Dezember 2014 zum Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels Applaud für die An- wendungen Weinbau, Beerenbau und Gemüsebau ohne Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist (teilweise) widerrufen hat, sowie die Allgemeinverfügung der Vorinstanz vom 27. November 2018. Mit letzterer hat die Vorinstanz die Anwendung des Pflanzenschutzmittels Applaud in den drei vorstehend er- wähnten Kulturen ab dem 1. Januar 2019 verboten und allfälligen Be- schwerden gegen diese Anordnung die aufschiebende Wirkung entzogen. 1.2 Die Behandlung der Beschwerden vom 26. November 2018 und 21. Dezember 2018 erfolgt – aufgrund der vorgenommenen Verfahrens- vereinigung unter der Verfahrensnummer B-6721/2018 (vgl. im Sachver- halt unter C.h) – gemeinsam im vorliegenden Entscheid. 1.3 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den an- fechtbaren Verfügungen gehören jene der Vorinstanz in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirt- schaftsgesetz, LwG; SR 910.1) und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal die Vorinstanz eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG i.V.m. Art. 166 Abs. 2 LwG). 1.4 Die individuell an die Beschwerdeführerin gerichtete Verfügung vom 26. Oktober 2018 unterliegt als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Die Allgemein- verfügung vom 27. November 2018 ordnet ebenfalls eine konkrete Situa- tion, richtet sich mit dem generell ausgesprochenen Anwendungsverbot ab
B-6721/2018 Seite 11 in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 5 N. 47, 52, 60, m.H.; HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 925). 1.5 Eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwal- tungsgericht ist damit zur Beurteilung der Beschwerden vom 26. November 2018 und 21. Dezember 2018 zuständig. 2. 2.1 Zur Beschwerde berechtigt ist nach Art. 48 VwVG, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teil- nahme erhalten hat (Abs. 1 Bst. a), durch die angefochtene Verfügung be- sonders berührt ist (Abs. 1 Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an de- ren Aufhebung oder Änderung hat (Abs. 1 Bst. c). 2.2 Diese Voraussetzungen sind mit Bezug auf die angefochtene Verfü- gung vom 26. Oktober 2018 ohne weiteres erfüllt. Hinsichtlich der Allge- meinverfügung vom 27. November 2018 gilt es zu beachten, dass zur Be- urteilung der Beschwerdelegitimation bei Allgemeinverfügungen, welche sich wie vorliegend an einen offenen Kreis namentlich unbekannter Adres- saten richten, die Kriterien für Drittbeschwerden analog angewendet wer- den (vgl. MARANTELLI/HUBER, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 48 N. 25). Die entsprechende Rechtsprechung dient namentlich dem Ausschluss der Popularbeschwerde und setzt voraus, dass die beschwerdeführende Per- son durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen ist und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache steht. Nebst der spezifischen Beziehungsnähe zur Streit- sache muss die beschwerdeführende Person einen praktischen Nutzen aus einer allfälligen Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Ent- scheids ziehen, was bedeutet, dass ihre tatsächliche oder rechtliche Situ- ation durch den Ausgang des Verfahrens in relevanter Weise beeinflusst werden können muss. Das erforderliche schutzwürdige Interesse besteht darin, dass ein wirtschaftlicher, materieller, ideeller oder anderweitiger Nachteil vermieden werden soll, welchen der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde (vgl. Urteil des BVGer B-6161/2014 vom 5. Oktober 2015 E. 3.3 m.H.; Entscheid der REKO EVD vom 4. Januar 2001 E. 1.3 [Bewilligungsfreie Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln], publiziert in: VPB 65
B-6721/2018 Seite 12 [2001] Nr. 118, wo der Inhaberin einer landwirtschaftsrechtlichen Bewilli- gung für ein als Referenzprodukt dienendes Pflanzenschutzmittel ein schutzwürdiges Interesse an der Überprüfung einer Allgemeinverfügung zuerkannt wurde, mit der in der EU zugelassene Pflanzenschutzmittel in die amtliche Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel aufgenommen worden waren). Beide Parteien vertreten übereinstimmend den Standpunkt, dass die Be- schwerdeführerin als Wiederverkäuferin des Pflanzenschutzmittels Applaud (auch) zur Anfechtung der Allgemeinverfügung vom 27. Novem- ber 2018 legitimiert ist. Zwar richtet sich das Anwendungsverbot des Pflan- zenschutzmittels Applaud in den Kulturen Weinbau, Beerenbau und Ge- müsebau ab 1. Januar 2019 nicht direkt an die Beschwerdeführerin, son- dern an Endabnehmer, welche das Pflanzenschutzmittel zur Anwendung auf diesen Kulturen erworben haben oder zu diesem Zweck möglicher- weise noch zu erwerben beabsichtigen. Die Parteien gehen unter den ge- gebenen Umständen aber zu Recht davon aus, dass das angeordnete An- wendungsverbot die Beschwerdeführerin als Vertreiberin dieser Produkte stärker als eine beliebige Dritte betrifft und auch die übrigen vorerwähnten Voraussetzungen der Beschwerdelegitimation zu bejahen sind. 2.3 Im Übrigen hat die Beschwerdeführerin die Beschwerden vom 26. No- vember 2018 und vom 21. Dezember 2018 frist- und formgerecht erhoben (Art. 50 und Art. 52 VwVG). Der Vertreter hat sich rechtsgenüglich durch schriftliche Vollmacht ausgewiesen (Art. 11 VwVG). Die Kostenvorschüsse wurden rechtzeitig geleistet (Art. 63 Abs. 4 VwVG). Auf die Beschwerden vom 26. November 2018 und vom 21. Dezember 2018 ist somit einzutreten. 3. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen zur Anordnung des teilweisen Widerrufs der der Beschwerdeführerin am 20. Dezember 2014 letztmals bis am 31. Juli 2025 erteilten Bewilligung für das Inverkehrbrin- gen des Pflanzenschutzmittels Applaud vorlagen. 3.1 Die Beschwerdeführerin macht Letzteres geltend und verlangt die Auf- hebung der angefochtenen Verfügung vom 26. Oktober 2018 (vgl. Rechts- begehren-Ziffer 1 der Beschwerde vom 26. November 2018). Sie beruft sich vorab auf Gründe, welche der Bewilligungsanpassung grundsätzlich entgegenstünden: Vorliegend solle eine Bewilligung widerrufen und das
B-6721/2018 Seite 13 Pflanzenschutzmittel innert kürzester Frist vom Markt genommen werden, welches aufgrund eines aufwändigen Bewilligungsverfahrens zugelassen und für welches die Bewilligung vor vier Jahren ohne jegliche Einschrän- kung erneuert worden sei. Verfügungen, die auf Grund eines eingehenden Einsprache- und Ermittlungsverfahrens ergangen seien, könnten grund- sätzlich nicht widerrufen werden. Gleiches gelte, wenn mit der Verfügung eine Befugnis eingeräumt und von dieser Befugnis bereits Gebrauch ge- macht worden sei. Bei der Beschwerdeführerin sei dies der Fall, habe die Benützung der Bewilligung doch erhebliche Investitionen erfordert und zur Schaffung eines Zustands geführt, der nur unter Vernichtung gutgläubig geschaffener Werte wieder beseitigt werden könne. Im Übrigen seien die Anforderungen für die Aufrechterhaltung der Bewilli- gung vom 20. Dezember 2014 entgegen der von der Vorinstanz angerufe- nen Regelung von Art. 29 PSMV weiterhin erfüllt. Der (recte: teilweise) Widerruf der Bewilligung verstosse aus den folgenden Gründen gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes: Die bisherige Bewilligung der Beschwerdeführerin vom 20. Dezember 2014 stelle eine Vertrauensgrundlage dar, mit welcher der Beschwerdefüh- rerin eine neue, auf die Maximaldauer befristete Bewilligung für das Pflan- zenschutzmittel Applaud ausgestellt worden sei. Diese Vertrauensgrund- lage habe keinerlei Einschränkungen enthalten, welche nicht schon auf- grund der jahrzehntelangen Praxis mit diesem Pflanzenschutzmittel be- kannt gewesen wären. Im Zeitpunkt der Ausstellung der neuen Bewilligung habe die Beschwerdeführerin nicht den geringsten Anlass gehabt, an der Wirksamkeit dieser für 10 Jahre ausgestellten Bewilligung zu zweifeln. Auch nach dem Erlass der EU-Durchführungsverordnung am 28. Februar 2017 habe die Beschwerdeführerin wenig Anlass gehabt, von einer Gefähr- dung der Bewilligungen für ihr Buprofezin-haltiges Pflanzenschutzmittel auszugehen, habe die Vorinstanz doch knapp ein Jahr lang überhaupt nicht reagiert. Aufgrund der bisherigen Bewilligungen habe die Beschwerdefüh- rerin laufend Applaud eingekauft, wobei ihre Lagerbestände heute noch (...) Kilo betrügen. Bei einem sofortigen Bewilligungswiderruf könne die Beschwerdeführerin ihre eigenen Lagerbestände nicht mehr verkaufen, worin ein Vertrauensschaden zu erblicken sei. Überwiegende öffentliche Interessen, welche dem berechtigten Anspruch der Beschwerdeführerin auf Schutz ihres Vertrauens entgegenstünden, gebe es nicht. Es gebe keinerlei Grund zu irgendwelchen übertriebenen Besorgnissen. Gesundheitliche Bedenken gebe es nicht. Der Wirkstoff
B-6721/2018 Seite 14 Buprofezin sei in der Schweiz seit über 30 Jahren im Einsatz und habe nach heutigem Erkenntnisstand noch keine ernstzunehmenden Schäden verursacht. Schon die zeitlichen Abläufe sprächen dafür, dass keine ernst- haften gesundheitspolitischen Bedenken bestünden. So sei bezeichnend, dass es die Vorinstanz erst knapp ein Jahr nach Erlass der EU-Verordnung vom 28. Februar 2017 für nötig befunden habe, erstmals konkrete Nach- forderungen an die Beschwerdeführerin zu stellen. Die Nachforderung von Ende 2015 sei sehr allgemein gefasst gewesen und habe zu keinerlei Be- denken Anlass geben können. Aufgrund des langen Zuwartens der Vorinstanz habe davon ausgegangen werden müssen, dass die EU-Ver- ordnung nicht nachvollzogen werde. Im Fall von wirklich besorgniserregen- den Erkenntnissen des EU-Überprüfungsberichtes aus dem Jahr 2015 hät- ten sowohl die EU wie auch die Schweiz die Verordnung umgehend und ohne Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist umgesetzt. Die Verschleppung durch die Vorinstanz könne nur bedeuten, dass von Buprofezin keinerlei reale Gefahr ausgehe. Die Erkenntnisse der EU-Kommission über die Risiken von Buprofezin seien auch keineswegs derart dramatisch gewesen. In der Zusammenfas- sung des Berichts der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 28. Juli 2015 sei zu lesen (vgl. Vorinstanz, act. 6; Beschwerde, Beil. 17), dass der Untersuchung die notwendigen Grundlagen fehlten ("On the basis of the available data, it can be concluded that sufficient infor- mation was not provided to address the issues [...]"). Auch könne beispiels- weise ein Risiko für die Konsumenten betreffend Präsenz von Anilin-Rück- ständen ausgeschlossen werden: Der "Margin of Exposure" – ein von Ri- sikobewertern verwendetes Instrument – "may be of low concern for custo- mer safety". Die EU-Wissenschaftler hätten also festgestellt, was die Pra- xis bereits seit 30 Jahren beweise, dass nämlich von Buprofezin keine kon- kreten gesundheitsgefährdenden Risiken ausgingen. Erst recht lägen von Seiten der schweizerischen Prüfbehörde keine nega- tiven Erkenntnisse vor, welche gegen eine Aufrechterhaltung der Bewilli- gungen für Buprofezin-haltige Pflanzenschutzmittel im bisherigen Umfang sprechen würden. Die Weinanalyse der Vorinstanz stelle keinen Beleg da- für dar, dass der Einsatz von Buprofezin gesundheitliche Risiken berge. Im Gegenteil beweise die Studie, dass der Einsatz von Buprofezin unbedenk- lich sei. Es handle sich um eine wenig aussagekräftige Stichprobe mit un- gleichem Verhältnis zwischen behandelten Proben (13) und unbehandel- ten (3) Kontrollproben, sodass nur ein Zufallsergebnis vorliegen könne. Die Stichprobe belege insgesamt genau das, was die Beschwerdeführerin
B-6721/2018 Seite 15 schon zuvor vermutet habe: Andere Faktoren müssten dafür verantwortlich sein, dass beim Abbau von Buprofezin Anilin entstehe, zumal Anilin auch in anderen Lebensmitteln vorkomme, die nie mit Buprofezin behandelt wor- den seien. Beispielsweise werde Anilin in Äpfeln, Sellerie, Knoblauch und vor allem Karotten natürlich gebildet. Weiter entstehe Anilin auch als Ab- bauprodukt bei der Verarbeitung unter hohen Temperaturen, unabhängig von der Behandlung mit Buprofezin. Die britische Landwirtschaftsorganisa- tion Nichino Europe, welche zum EFSA-Bericht vom 28. Juli 2015 vorgän- gig ausführlich Stellung genommen habe, sei zum Schluss gelangt, dass es möglich sei, dass Anilin bei der Erhitzung des Weines während des Gärverfahrens zur Eliminierung natürlicher Hefe entstehe (vgl. Be- schwerde, Beil. 18). Es gehe nicht an, dass die Vorinstanz die Bewilli- gungseinschränkung massgeblich auf eine Untersuchung stütze, welche jeder Wissenschaftlichkeit entbehre. Zudem werde die vom Buprofezin-Hersteller in Auftrag gegebene "(...)" Studie die Bedenken der EU-Kommission bzw. der Vorinstanz "mit einiger Wahrscheinlichkeit ausräumen". Die Studie sei nach Kenntnis der Be- schwerdeführerin mittlerweile abgeschlossen und dürfte demnächst bei der EFSA eingereicht werden. Nach ersten Erkenntnissen werde sie zum Schluss kommen, dass keine gesundheitspolitischen Gründe gegen die bisherige Anwendung von Buprofezin auf essbaren Kulturen sprächen. Es sei gut möglich, dass die EU nach Konsultation der "(...)" Studie ihre vor- schnell erlassene Durchführungsverordnung vom 28. Februar 2017 wiede- rum abändern und Buprofezin auch für essbare Kulturpflanzen wieder zu- lassen werde. Selbstverständlich würde die Beschwerdeführerin die Studie im vorliegenden Verfahren nachreichen. Wenn die Vorinstanz der Beschwerdeführerin vorwerfe, sie habe trotz mehrmaliger Aufforderung keine Rückstandsdaten zu Anilin eingereicht, gehe dies an der Sache vorbei. Von der Beschwerdeführerin könne als Wiederverkäuferin nicht verlangt werden, dass sie teure wissenschaftliche Studien in Auftrag gebe, um ihre vor vier Jahren vorbehaltlos erteilte Be- willigung zu rechtfertigen, zumal der Hersteller von Buprofezin eine derar- tige Studie bereits in Auftrag gegeben habe. Vielmehr wäre es nach Auf- fassung der Beschwerdeführerin an der Vorinstanz gewesen, den Nach- weis zu erbringen oder zumindest ernstzunehmende Abklärungen zu tref- fen, die zeigten, dass Buprofezin tatsächlich toxikologisch relevante Rück- stände verursache. Betrachte man die Stichprobe bei Weinen, sei der Vorinstanz dieser Nachweis nicht gelungen. Da keine überwiegenden öf- fentlichen Interessen vorlägen, die dem Vertrauensschutz im Sinne des
B-6721/2018 Seite 16 Bestandesschutzes entgegenstehen würden, sei die Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel Applaud vom 20. Dezember 2014 grundsätzlich un- verändert aufrecht zu erhalten. 3.2 Die Vorinstanz entgegnet, sie habe sich zur Bewilligungseinschrän- kung gemäss Verfügung vom 26. Oktober 2018 gezwungen gesehen, nachdem die Beschwerdeführerin trotz mehrmaliger Aufforderung (mit Schreiben vom 30. November 2015 und Schreiben vom 17. Januar 2018) keine Rückstandsdaten zu Anilin eingereicht und die Vorinstanz gestützt auf die Feststellungen der Experten der EFSA sowie der eigenen Stich- probe bei Weinen davon habe ausgehen müssen, dass es diesen toxiko- logisch relevanten Rückstand gebe. Die Weine, welche das genotoxische Karzinogen Anilin enthalten hätten, seien alle mit Trauben aus Reben pro- duziert worden, welche vorschriftsgemäss mit Applaud behandelt worden seien. Genotoxische Karzinogene wie Anilin interagierten direkt mit dem genetischen Material (DNA) der Zellen und könnten so zu Mutationen oder Veränderungen der Chromosomen führen. Eine einzelne Mutation in einer Zelle aufgrund einer einmaligen Exposition könne ausreichen, um eine Krebsentstehung auszulösen. Für genotoxische Karzinogene liessen sich daher keine Schwellenwerte bestimmen, unterhalb welcher eine schädi- gende Wirkung ausgeschlossen werden könne. Pflanzenschutzmittel dürften nachweislich keine schädlichen Auswirkun- gen auf die Gesundheit von Menschen haben. Gemäss Art. 17 Abs. 1 Bst. e PSMV i.V.m. Art. 4 Abs. 5 Bst. b PSMV könnten Pflanzenschutzmit- tel nur zugelassen werden, wenn nach aktuellen wissenschaftlichen Er- kenntnissen sichergestellt sei, dass sie keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen hätten. Bei genotoxischen Karzinogenen sei dies nicht sichergestellt. Pflanzenschutz- mittel, die genotoxische Karzinogene enthalten oder welche sich zu sol- chen Stoffen abbauen, würden die Zulassungsanforderungen nicht erfül- len. Die Nebenwirkungen, welche diese Stoffe auf den Menschen haben können, wenn sie verzehrt würden, seien nicht annehmbar. Der Hinweis der Beschwerdeführerin, dass Anilin auch durch andere Quel- len in den menschlichen Organismus gelangen könnte, sei nicht geeignet, um den Besorgnis erregenden Verdacht zu widerlegen, dass die Anwen- dung von Applaud auf Pflanzen Anilin-Rückstände verursache. Eine neue Bewilligung für die Anwendung von Applaud auf Kulturen, welche dem Ver- zehr durch Menschen dienen, komme nur wieder in Frage, wenn die Be- schwerdeführerin wissenschaftliche Nachweise liefern könne, dass die
B-6721/2018 Seite 17 festgestellten Anilin-Rückstände nach Buprofezin-Anwendungen nicht durch Applaud verursacht sein können. Aus der Tatsache, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine lange Frist gewährt habe, die als unannehmbar erachtete, potenzielle Gefahr des Pflanzenschutzmittels Ap- plaud für die öffentliche Gesundheit zu widerlegen, könne nicht der Um- kehrschluss gezogen werden, dass es keine potenzielle Gefahr für die öf- fentliche Gesundheit gebe. Dieser Ausschluss der potenziellen Gefahr für die öffentliche Gesundheit wäre nach der Rechtsauffassung der Vorinstanz nur möglich gewesen, wenn die Beschwerdeführerin wissenschaftlich er- hobene Rückstandsdaten zu Anilin eingereicht und den Nachweis erbracht hätte, dass durch eine fachgerechte Anwendung von Applaud keine toxiko- logisch relevanten Anilin-Rückstände entstehen. 3.3 3.3.1 Pflanzenschutzmittel sind Wirkstoffe und Zubereitungen, die u.a. dazu bestimmt sind, Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganis- men zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. e des Bun- desgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1]). Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln untersteht einer Zulassungs- pflicht. Eine Zulassung bedingt als elementare Voraussetzung, dass das Pflanzenschutzmittel bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat (Art. 6 Bst. b i.V.m. Art. 11 Abs. 1 ChemG). 3.3.2 Die Zulassungsarten und -verfahren sowie die – vorliegend nicht re- levanten – Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Pflanzenschutzmittel bestimmt im Übrigen die Landwirtschaftsgesetzgebung. Diese räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, Vorschriften über die Einfuhr und das Inver- kehrbringen von Produktionsmitteln – worunter auch Pflanzenschutzmittel fallen (Art. 158 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG; SR 910.1) – zu erlassen (Art. 160 Abs. 1 LwG). Beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbe- stimmungen hat der Bundesrat den Gesundheitsschutz im Sinne des Che- mikaliengesetzes zu berücksichtigen (Art. 11 ChemG).
B-6721/2018 Seite 18 Weiter gibt das Landwirtschaftsgesetz den Grundsatz vor, dass insbeson- dere nur Produktionsmittel bzw. Pflanzenschutzmittel eingeführt oder in Verkehr gebracht werden dürfen, die bei vorschriftsgemässer Verwendung keine unannehmbaren Nebenwirkungen haben und Gewähr dafür bieten, dass damit behandelte Ausgangsprodukte Lebensmittel und Gebrauchs- gegenstände ergeben, welche die Anforderungen der Lebensmittelgesetz- gebung erfüllen (Art. 159 Abs. 1 Bst. b und c LwG). 3.3.3 Die (u.a.) gestützt auf diese gesetzlichen Grundlagen erlassene PSMV (zitiert im Sachverhalt unter B.a) enthält detaillierte Vorschriften über die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Verwendung sowie die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln (Art. 1 Abs. 2 PSMV). Übereinstimmend mit den Vorgaben auf Gesetzesstufe soll die Verordnung sicherstellen, dass Pflan- zenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben. Zudem soll die PSMV ein hohes Schutzniveau für die Ge- sundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten und die landwirtschaftliche Produktion verbessern (Art. 1 Abs. 1 PSMV). Die Best- immungen der PSMV beruhen auf dem Vorsorgeprinzip. Mit diesem soll sichergestellt werden, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchti- gen (Art. 1 Abs. 4 PSMV). Die PSMV bezeichnet das BLW als Zulassungs- stelle für Pflanzenschutzmittel (Art. 71 Abs. 1 PSMV). 3.3.4 Der Entscheid über die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ergeht in Form einer Dauerverfügung. Diese zeichnet sich grundsätzlich während der gesamten Bewilligungsdauer durch ihre Rechtsbeständigkeit aus. Weil sich die tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse im Verlaufe der Bewilligungsdauer ändern können, gelten formell rechtskräftige Dauer- verfügungen allerdings nicht als unumstösslich, sondern dürfen unter be- stimmten Voraussetzungen einseitig aufgehoben und zum Nachteil des Adressaten abgeändert werden. Dabei sind die beiden folgenden Aus- gangslagen zu unterscheiden: – Fehlen positivrechtliche Bestimmungen über die Möglichkeit der Ände- rung einer Verfügung, muss die Frage der Abänderbarkeit bzw. Wider- rufbarkeit aufgrund allgemeiner Kriterien beurteilt werden. Es ist eine Interessenabwägung erforderlich, bei welcher das Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts dem Interesse an der Rechtssicherheit bzw. dem Vertrauensschutz gegenüberzustellen ist.
B-6721/2018 Seite 19 – Sind die Voraussetzungen für den Widerruf oder die Änderung der Dau- erverfügung demgegenüber positivrechtlich näher umschrieben, ist für die Beurteilung der Zulässigkeit einer entsprechenden Massnahme in erster Linie auf die rechtssatzmässige Regelung abzustellen. Im Ge- gensatz zur ersten Situation erübrigen sich bei dieser Ausganslage eine Abwägung der sich gegenüberstehenden öffentlichen und privaten Interessen und ein Rückgriff auf allgemeine verwaltungsrechtliche Grundsätze. Voraussetzung ist allerdings, dass sich ein gesetzgebe- risch vorgesehener Widerrufsgrund als erfüllt erweist (vgl. Urteile des BVGer B-1007/2017 vom 20. Februar 2019, E. 7.2.5 f.; C-5649/2015 vom 24. Juli 2018 E. 4.3.1 und C-5911/2008 vom 17. Dezember 2010, E. 3.4 f.; BGE 127 II 306 E. 7a; je m.w.H.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 1224 ff.; TSCHAN- NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, §31 N. 19 ff., 35, 49). Der vorliegend zu beurteilende teilweise Widerruf der Bewilligung der Be- schwerdeführerin vom 20. Dezember 2014 für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels Applaud mit Verfügung vom 26. Oktober 2018 fällt – angesichts der umfassenden Widerrufsregelung der PSMV (vgl. nachfol- gend in E. 3.5) – in die zweite Beurteilungskategorie. 3.4 Die Rechtmässigkeit der angefochtenen Verfügung vom 26. Oktober 2018 ist demnach primär danach zu beurteilen, ob sich ein Widerrufsgrund der PSMV als gegeben erweist oder nicht. Die Beschwerdeführerin stellt die Widerrufbarkeit der Bewilligung vom 20. Dezember 2014 jedoch im Widerspruch zu dieser Ausgangslage teilweise ohne Bezug zu den Wider- rufsgründen der PSMV in Abrede. Dies insbesondere mit ihren allgemeinen Hinweisen auf Gründe, welche einer Bewilligungsanpassung grundsätzlich entgegenstünden, sowie mit Ausführungen zu den (angeblich überwiegen- den) privaten Interessen der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Be- willigung bzw. an der Gewährung des Vertrauensschutzes (vgl. E. 3.1). Diese Argumentation übersieht, dass für die nachfolgende Beurteilung grundsätzlich weder auf allgemeine verwaltungsrechtliche Grundsätze wie den Vertrauensschutz noch auf eine einzelfallbezogene Interessenabwä- gung zurückgegriffen werden muss. Entsprechend ist darauf im Folgenden grundsätzlich nicht weiter einzugehen. 3.5 Vorliegend regelt Art. 29 PSMV den Widerruf oder die Änderung einer Be- willigung. Dies im Wesentlichen wie folgt:
B-6721/2018
Seite 20
3.5.1 Art. 29 Abs. 1 PSMV verleiht dem BLW als Zulassungsstelle die Mög-
lichkeit, eine Bewilligung jederzeit zu überprüfen, wenn es Anzeichen dafür
gibt, dass eine der Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 17 PSMV) nicht
mehr erfüllt ist.
3.5.2 Art. 29 Abs. 3 PSMV umschreibt in einer ausführlichen Liste die
Voraussetzungen für den Widerruf oder die Änderung einer Bewilligung.
Als mögliche Widerrufs- bzw. Änderungsgründe nennt die Bestimmung so-
wohl Fälle, in denen die Verfügung bereits ursprünglich fehlerhaft war (z.B.
der Fall, in dem die Verfügung aufgrund falscher oder irreführender Anga-
ben ausgestellt wurde, Art. 29 Abs. 3 Bst. b), als auch solche, in denen die
Bewilligung aufgrund von Änderungen der tatsächlichen Verhältnisse
nachträglich fehlerhaft wurde (z.B. Bst. d, e, f).
3.5.3 Gemäss Art. 29 Abs. 3 Bst. a PSMV widerruft oder ändert die Zulas-
sungsstelle die Bewilligung, wenn die Anforderungen nach Art. 17 PSMV
nicht oder nicht mehr erfüllt sind. Art. 17 PSMV umschreibt dabei die
Voraussetzungen an die Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln. Dies – so-
weit vorliegend relevant – mit folgendem Wortlaut:
"Art. 17 Voraussetzungen
1
Unter Vorbehalt von Artikel 34 wird ein Pflanzenschutzmittel nur bewilligt,
wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen nach Absatz 5 folgende
Anforderungen erfüllt:
nischen Erkenntnisse die Anforderungen nach Artikel 4 Absatz 5.
f. – i (...)
2
Die Gesuchstellerin muss nachweisen, dass die Anforderungen nach
Absatz 1 Buchstaben a–h erfüllt sind.
3 – 11
(...)."
Art. 4 Abs. 5 PSMV, auf welchen Art. 17 Abs. 1 Bst. e PSMV verweist,
knüpft die Genehmigung eines Pflanzenschutzmittels im Sinne des der
Verordnung zugrunde liegenden Vorsorgeprinzips insbesondere an die Be-
dingung, dass das Pflanzenschutzmittel nach der Verwendung entspre-
chend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwen-
dungsbedingungen weder sofortige noch verzögerte schädlichen Auswir-
kungen auf die Gesundheit von Menschen oder von Tieren noch auf das
Grundwasser haben darf (Art. 4 Abs. 5 Bst. b PSMV).
B-6721/2018 Seite 21 3.5.4 Im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung vom 26. Ok- tober 2018 in Kraft war zudem Art. 29 Abs. 4 aPSMV. Die Bestimmung lau- tete wie folgt: "Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmi- gung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschrän- kungen festgelegt hat, jederzeit überprüfen. Sie kann bei der Bewilligungsin- haberin die für die Überprüfung dieser Bedingungen oder Einschränkungen notwendigen Daten einfordern, einschliesslich der relevanten Informationen zu den Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten, und legt eine Frist für deren Einreichung fest. Sie kann direkt auf der Basis der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Genehmigung oder zur Erneuerung der Genehmigung in der EU die Bewilligung anpassen oder entziehen oder die Bewilligung mit neuen Auflagen versehen." Art. 29 Abs. 4 aPSMV wurde mit Wirkung seit 1. Januar 2019 – also wäh- rend der Rechtshängigkeit des vorliegenden Beschwerdeverfahrens – auf- gehoben und durch den (neu eingefügten) Art. 29a PSMV ersetzt (AS 2018 4199). Der am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Art. 29a PSMV ist im Vergleich zu Art. 29 Abs. 4 aPSMV ausführlicher. Er lautet wie folgt: "Art. 29a Gezielte Überprüfung einer Bewilligung 1 Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Be- willigungen von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Sie kann eine gezielte Überprü- fung vornehmen, wenn neue Erkenntnisse gegebenenfalls eine Anpassung der Verwendungsvorschriften von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, erforderlich machen. 2 (...) 3 Nach Anhörung der Beurteilungsstellen fordert die Zulassungsstelle bei der Bewilligungsinhaberin die Daten ein, die für die Überprüfung der Bedingungen oder Einschränkungen nach Absatz 1 erforderlich sind, einschliesslich der re- levanten Informationen zu den Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten, und legt eine Frist für deren Einreichung fest. 4 Sie ändert eine Bewilligung oder versieht sie mit neuen Auflagen, wenn die Beurteilung der Daten nach Absatz 3 ergibt, dass dies für die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 17 erforderlich ist. Sie kann eine Bewilligung direkt auf der Grundlage der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Ge- nehmigung oder zur Erneuerung der Genehmigung in der EU anpassen oder mit neuen Auflagen versehen.
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Seite 22
5
Die Bewilligung wird widerrufen, wenn:
lässt, dass die Voraussetzungen nach Artikel 17 erfüllt sind."
3.6
Nachdem Art. 29 Abs. 4 aPSMV während hängigem Beschwerdeverfahren
aufgehoben und durch den am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen Art. 29a
PSMV ersetzt worden ist (vgl. E. 3.5.4), fragt sich, ob die Rechtmässigkeit
des teilweisen Widerrufs der Bewilligung vom 20. Dezember 2014 nach der
alten oder bereits nach der neuen – im Urteilszeitpunkt in Kraft stehenden
– Bestimmung beurteilt werden muss.
3.6.1 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist in aller
Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Er-
lasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat – soweit nicht Über-
gangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen. Dies gilt insbeson-
dere dann, wenn das alte Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis
milder ist. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsände-
rungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprä-
chen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Darüber hinaus soll
bei der gerichtlichen Überprüfung von Dauerrechtsverhältnissen neues
Recht angewandt werden, wenn die Rechtsänderung den Widerruf der Be-
willigung rechtfertigen würde. Zu beachten ist damit, dass eine nach altem
Recht unhaltbare Verfügung im Beschwerdeverfahren nicht aufzuheben
ist, wenn nach neuem Recht eine identische Verfügung erlassen werden
könnte (vgl. BGE 141 II 393 E. 2.4; BGE 133 II 1 E. 4.3.1; BGE 129 II 497
E. 5.3.2; BGE 127 II 306 E. 7c; BGE 125 II 591 E. 5e/aa; BGE 126 II 522
E. 3b; Urteil des BVGer C-5911/2008 vom 17. Dezember 2010 E. 6.1.1; je
m.w.H.; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht,
4. Aufl. 2014, § 24 Rz. 9).
3.6.2 Eine übergangsrechtliche Regelung, welche eine rückwirkende An-
wendung von Art. 29a PSMV anstelle von Art. 29 Abs. 4 aPSMV auf den
vorliegenden Sachverhalt vorsieht, liegt nicht vor. Insbesondere geht Sol-
ches nicht aus der Übergangsbestimmung von Art. 86d PSMV zur Ände-
rung vom 31. Oktober 2018 hervor.
Ob es sich vorliegend rechtfertigen würde, Art. 29a PSMV ausnahmsweise
dennoch gestützt auf die vorstehend genannte Praxis bereits anzuwenden,
kann offen bleiben. Denn wie noch zu zeigen sein wird, erweist sich der
B-6721/2018 Seite 23 angefochtene teilweise Bewilligungswiderruf bereits nach altem Recht als rechtmässig, wobei dieses für die Beschwerdeführerin zudem tendenziell milder ausfällt als das neue Recht (insbesondere mangels der damals aus- drücklich verbrieften Widerrufsgründe von Art. 29a Abs. 5 PSMV). 3.7 Zu prüfen ist demnach, ob sich ein Widerrufsgrund der PSMV bzw. aPSMV vorliegend als gegeben erweist oder nicht. Die Vorinstanz beruft sich sinn- gemäss auf Art. 29 Abs. 4 aPSMV sowie auf den Widerrufsgrund von Art. 29 Abs. 3 Bst. a PSMV (i.V.m. Art. 17 Abs. 1 Bst. e und Art. 4 Abs. 5 Bst. b PSMV). 3.7.1 Geprüft werden zunächst die Voraussetzungen von Art. 29 Abs. 4 aPSMV. 3.7.1.1 Diese – inzwischen tendenziell verschärfte (vgl. E. 3.6.2) – Bestim- mung sieht eine Erleichterung der Widerrufbarkeit von Zulassungen auf- grund der Erkenntnisse des EU-Verfahrens vor. So gibt Art. 29 Abs. 4 aPSMV der Zulassungsstelle ausdrücklich die Möglichkeit, die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels direkt gestützt auf EU-rechtliche Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung zu entziehen bzw. zu widerrufen. Wie das Bundesverwaltungsgericht in einem früheren Urteil festgestellt hat, handelt es sich bei dieser Möglichkeit indes nicht um einen Automatis- mus. Vielmehr ist die Zulassungsstelle gemäss Art. 12 VwVG gehalten ab- zuklären, ob sie direkt aufgrund der Ergebnisse des EU-Verfahrens ent- scheiden kann, oder ob zusätzliche eigene Abklärungen erforderlich und bei der Bewilligungsinhaberin die notwendigen Daten zur Überprüfung der im EU-Verfahren festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen einzu- holen sind (vgl. dazu das Urteil des BVGer C-5911/2008 vom 17. Oktober 2010 E. 6, 6.1.3, 6.2 [zum damaligen Art. 22 Abs. 1 bis aPSMV, dessen Wortlaut im Wesentlichen mit Art. 29 Abs. 4 aPSMV übereinstimmt]). 3.7.1.2 Im vorliegenden Fall steht als Ergebnis des EU-Verfahrens fest, dass die EU mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017 die Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Buprofezin insofern geändert hat, als den EU-Mitgliedstaaten verbindlich vorgeschrieben wurde, die Anwendung des Wirkstoffs Buprofezin als In- sektizid und Akarizid künftig nur noch auf nicht essbaren Kulturpflanzen zuzulassen. Die Mitgliedstaaten wurden zudem angehalten, geltende Zu- lassungen für Pflanzenschutzmittel, die Buprofezin als Wirkstoff enthalten, spätestens bis zum 21. Juni 2017 zu ändern oder zu widerrufen. Etwaige
B-6721/2018 Seite 24 Aufbrauchfristen hatten die Mitgliedstaaten so kurz wie möglich einzuräu- men. Spätestens enden mussten Aufbrauchfristen am 21. Juni 2018. Diese Änderungen stützte die EU unter anderem auf eine Stellungnahme der EFSA vom 28. Juli 2015 zur Risikobewertung von Buprofezin (vgl. Vorinstanz, act. 6; Beschwerde, Beil. 17). Die Schlussfolgerungen der EFSA wurden von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission im ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel geprüft. Die Prüfergebnisse hielt die Kommission im abschliessenden Überprüfungsbericht für Buprofezin vom 24. Januar 2017 fest (vgl. Vorinstanz, act. 7; Erwägungsgrund Nr. 5 der Durchführungsverordnung [EU] 2017/360 vom 28. Februar 2017). Die Kommission war gestützt auf die vorliegenden Informationen zur An- sicht gelangt, dass Buprofezin bei der Verarbeitung bei hohen Temperatu- ren in mehrere Metaboliten zerfällt; darunter Anilin, für das ein genotoxi- scher Mechanismus nicht ausgeschlossen werden kann. Die Kommission verneinte einen Grenzwert für eine annehmbare Exposition und folgerte, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Anilin durch den Verzehr verarbeiteter Nutzpflanzen nur durch die Auferlegung weiterer Beschrän- kungen ausgeschlossen werden kann, insbesondere durch die angeord- nete Beschränkung der Verwendung von Buprofezin auf nicht essbare Kul- turpflanzen. Um die Exposition von Verbrauchern gegenüber Anilin zu mi- nimieren, sei es angebracht, die Verwendungsbedingungen für den Wirk- stoff im vorstehend beschriebenen Sinn zu ändern. Den Mitgliedstaaten sollte mit der getroffenen Regelung ausreichend Zeit für eine Änderung oder den Widerruf der Zulassungen für Buprofezin enthaltende Pflanzen- schutzmittel eingeräumt werden (vgl. Erwägungsgründe Nr. 7 ff. der Durch- führungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017). 3.7.1.3 Dieses Ergebnis des EU-Verfahrens hat durch die – von der Be- schwerdeführerin am 7. März 2019 nachgerechte (vgl. im Sachverhalt un- ter C.g) – Verordnung (EU) 2019/91 der Europäischen Kommission vom 18. Januar 2019 zur Änderung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsicht- lich der Höchstgehalte an Rückständen (u.a.) von Buprofezin in oder auf bestimmten Erzeugnissen keine Änderung erfahren (vgl. Beschwerde, Beil. 19). Die erwähnte Verordnung ändert nichts daran, dass die Geneh- migung des Wirkstoffs Buprofezin mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017 auf Anwendungen auf nicht essbare Kul-
B-6721/2018 Seite 25 turpflanzen begrenzt und alle damals geltenden Zulassungen für Pflanzen- schutzmittel, welche den Wirkstoff Buprofezin für Anwendungen auf ess- baren Kulturpflanzen enthalten, von den EU-Mitgliedsstaaten aufgrund der festgestellten Gesundheitsrisiken bis spätestens 21. Juni 2017 widerrufen werden mussten. Ebenso endeten allfällig gewährte Fristen für den Auf- brauch von Buprofezin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln in der EU un- verändert spätestens am 21. Juni 2018. Die Beschwerdeführerin vermag aus der nachgereichten Verordnung insofern nichts zu ihren Gunsten ab- zuleiten. 3.7.1.4 Die Darstellung der Beschwerdeführerin, wonach die neuen Er- kenntnisse der EU über die Risiken von Buprofezin "keineswegs derart dra- matisch" gewesen seien bzw. von Buprofezin danach keine reale Gefahr ausgehe, vermag nicht zu überzeugen. Ihrer Behauptung, die EU-Wissen- schaftler hätten eine von Buprofezin ausgehende Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen, bzw. ernsthafte Zweifel an der Unbedenklichkeit der An- wendung von Buprofezin auf essbaren Kulturen im Ergebnis verneint, kann nicht gefolgt werden. Dass die EU die neue Risikobewertung falsch inter- pretiert und bei einer korrekten Interpretation richtigerweise entgegen der getroffenen Massnahme auf den wissenschaftlichen Nachweis der ge- sundheitlichen Unbedenklichkeit von Buprofezin hätte schliessen müssen, trifft nicht zu. Vielmehr stützt sich die Einschränkung der EU übereinstim- mend mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen auf neu erkannte, potentielle (Krebs-)Risiken von Buprofezin bei der Anwendung auf essba- ren Kulturpflanzen. Es kann keine Rede davon sein, dass die EU die Ein- schränkung der Zulassungsbedingungen im Widerspruch zu diesen neuen Erkenntnissen angeordnet hat. Solches kann aus den von der Beschwer- deführerin angefügten Textstellen nicht abgeleitet werden. 3.7.1.5 Unter den gegebenen Umständen ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz gestützt auf die Ergebnisse des EU-Verfahrens ebenfalls auf eine neu erkannte potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch die Anwendung von Buprofezin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln auf essbaren Kulturen geschlossen und gestützt auf Art. 29 Abs. 4 aPSMV eine gezielte Überprüfung des Produkts Applaud eingeleitet hat. Trotz der laut Art. 29 Abs. 4 aPSMV grundsätzlich gegebenen Möglichkeit entschied die Vorinstanz nicht direkt aufgrund der Ergebnisse des EU-Verfahrens, sondern forderte die Beschwerdeführerin wie folgt zweifach zur Vorlage der notwendigen Daten auf:
B-6721/2018 Seite 26 – Mit Schreiben vom 30. November 2015 ersuchte die Vorinstanz die Be- schwerdeführerin erstmals um Einreichung einer Stellungnahme zu der zu erwartenden Rückstandskonzentration von Anilin in Beeren; dies unter der Prämisse, dass die Anwendung von Applaud auf einen Zeit- punkt vor der Blüte beschränkt wird. Zum anderen forderte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin auf, entweder Rückstandsdaten oder Verarbeitungsstudien einzureichen, welche zeigen, dass Anilin in genügend geringer Konzentration vorhanden ist. Weiter verlangte die Vorinstanz von der Beschwerdeführerin die Einreichung von ökotoxiko- logischen Studien sowie einer Risikobewertung, welche belegen, dass die Anwendung von Applaud in den bewilligten Indikationen nicht zu unannehmbaren Nebenwirkungen auf Nichtziel-Organismen führt (vgl. Vorinstanz, act. 3). – In der Folge forderte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin mit Schrei- ben vom 17. Januar 2018 unter Hinweis auf die inzwischen erlassene Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 vom 28. Februar 2017 sowie die erfolglose erste Nachforderung vom 30. November 2015 erneut auf, der Vorinstanz Rückstandsdaten zu den Metaboliten von Buprofezin, insbesondere von Anilin, in verarbeiteten Produkten der essbaren Kul- turen (Beerenbau, Weinbau und Gemüsebau) einzureichen (vgl. Vorinstanz, act. 9; Beschwerde, Beil. 4). 3.7.1.6 Beide erwähnten Aufforderungen der Vorinstanz erfolgten als Massnahme zur ergänzenden Sachverhaltsermittlung von Amtes wegen (Art. 12 VwVG). Dabei adressierte die Vorinstanz an die Beschwerdefüh- rerin die Erwartung, dass diese durch die Einreichung der geforderten Da- ten den Nachweis zu erbringen hat, dass bei einer fachgerechten Anwen- dung von Applaud auf essbaren Pflanzen keine toxikologisch relevanten Anilinrückstände entstehen und das befürchtete Krebsrisiko durch Anilin- rückstände aufgrund der Anwendung des Pflanzenschutzmittels somit aus- geschlossen werden kann. Gegen dieses Vorgehen der Vorinstanz ist nichts einzuwenden. Es entspricht den vorgegebenen Rahmenbedingun- gen, insbesondere den beschriebenen Anforderungen an die Umsetzung der erleichterten Widerrufbarkeit von Zulassungen aufgrund der Erkennt- nisse des EU-Verfahrens gemäss Art. 29 Abs. 4 aPSMV (vgl. E. 3.7.1.1). 3.7.1.7 Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, ist nicht stichhal- tig. Ihr ist nicht zu folgen, wenn sie mit Hinweis auf die vom Buprofezin- Hersteller in Auftrag gegebene "(...)" Studie geltend macht, die Erbringung eines entsprechenden Nachweises könne von ihr als Wiederverkäuferin
B-6721/2018 Seite 27 nicht verlangt werden, sondern hätte von der Vorinstanz erbracht werden müssen. Diese Argumentation verkennt, dass auch der Marktauftritt der Beschwerdeführerin als Wiederverkäuferin vollumfänglich dem Vorsorge- prinzip untersteht. Dieses gebietet es, dass die Beschwerdeführerin nicht nur im Zulassungsverfahren (vgl. Art. 17 Abs. 2 PSMV), sondern auch im weiteren Zeitverlauf nachweisen können muss, dass das von ihr in Verkehr gebrachte Pflanzenschutzmittel nach der Verwendung weder sofortige noch verzögerte schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Men- schen oder von Tieren noch auf das Grundwasser hat (vgl. Art. 1 Abs. 4 i.V.m. Art. 4 Abs. 5 Bst. b, Art. 17 Abs. 1 Bst. e und Art. 17 Abs. 2 PSMV). Weiter ist in diesem Zusammenhang auf die vergleichbare schweizerische Rechtspraxis im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arznei- mittel zu verweisen. Gemäss dieser Praxis haben die Behörden in einer ersten Phase zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels an- gezeigt ist. Sind die Behörden dem aber nachgekommen, obliegt der Nach- weis der Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (vgl. Urteil des BVGer C-5649/2015 vom 24. Juli 2018 E. 4.3.1; Urteile des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2 und 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2; je m.H.). Im vorliegenden Kontext der Überprü- fung eines bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittels kann es sich mit der Beweislastverteilung nicht anders verhalten. Nachdem gestützt auf die Ergebnisse des EU-Verfahrens neue ernsthafte Zweifel an der Unbedenklichkeit der Anwendung von Buprofezin enthalten- den Pflanzenschutzmitteln auf essbaren Kulturen vorliegen, sieht die Vorinstanz auch vor diesem Hintergrund zu Recht nicht sich, sondern die Beschwerdeführerin in der Pflicht, mit wissenschaftlich erhobenen Rück- standsdaten den Nachweis zu erbringen, dass die gesundheitlichen Be- denken bei einer fachgerechten Anwendung von Applaud unbegründet sind. Im Übrigen liess die Vorinstanz auch selber eine beschränkte Aus- wahl von Weinen daraufhin untersuchen, ob ein Zusammenhang von Buprofezin und Anilin in Weinen ausgeschlossen werden kann. Ein solcher Zusammenhang konnte aufgrund der Weinanalyse jedoch nicht ausge- schlossen werden. 3.7.1.8 Den von der Vorinstanz zu Recht geforderten Nachweis der Unbe- denklichkeit von Applaud hat die Beschwerdeführerin bis heute nicht er- bracht. So hatte die Beschwerdeführerin bereits auf die erste Aufforderung
B-6721/2018 Seite 28 der Vorinstanz vom 30. November 2015 mit einer offensichtlich ablehnen- den Haltung reagiert und mit Schreiben vom 16. Dezember 2015 einzig zur Antwort gegeben, die verlangten allgemeinen Nachforderungen seien be- reits im Rahmen der Erneuerung der Bewilligung von Applaud eingereicht worden. Mit Bezug auf die "spezifischen Nachforderungen bezüglich Rück- stände" zeigte sich die Beschwerdeführerin "überzeugt", dass es in den Kulturen Himbeeren und Brombeeren keine Rückstände gibt, wenn Ap- plaud vor der Blüte angewendet wird. Applaud sei ein Kontakt-Insektizid und sei nicht systemisch. Da Anwendungen zu einem späteren Zeitpunkt als vor der Blüte nicht vorgesehen oder in der Entwicklung seien, stünden keine Rückstandsdaten zur Verfügung. Auch Verarbeitungsstudien reichte die Beschwerdeführerin nicht ein. Hinsichtlich der einverlangten spezifi- schen Nachforderungen zur Ökotoxikologie (ökotoxikologische Studien und Risikobewertung) verwies die Beschwerdeführerin ohne konkretere Angaben auf im Bewilligungsverfahren bereits eingereichte Unterlagen und ersuchte die Vorinstanz, diese Berichte zu berücksichtigen (vgl. Vorinstanz, act. 4). Auch in der Antwort vom 1. März 2018 auf die zweite Aufforderung der Vorinstanz gemäss Schreiben vom 17. Januar 2018 unterliess es die Be- schwerdeführerin, die geforderten aktuellen Rückstandsdaten zu den Me- taboliten von Buprofezin, insbesondere von Anilin, in verarbeiteten Produk- ten der essbaren Kulturen Beeren-, Wein- und Gemüsebau einzureichen. Diesbezüglich beschränkte die Beschwerdeführerin ihre Eingabe auf den Hinweis, dass im Sommer die "(...)" Studie zur Bewertung der Gentoxizität von Anilin verfügbar sein werde (vgl. Vorinstanz, act.10; Beschwerde, Beil. 5). Ebenso wenig hat die Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerde- verfahren Beweismittel vorgelegt, gestützt auf welche mit der gebotenen Sicherheit darauf geschlossen werden könnte, dass die gesundheitlichen Bedenken bei einer fachgerechten Anwendung von Applaud unbegründet sind. Namentlich war die Beschwerdeführerin trotz mehrfacher Ankündi- gung bzw. Betonung, dass die "(...)" Studie die gesundheitlichen Bedenken "mit einiger Wahrscheinlichkeit ausräumen" werde, bis heute nicht in der Lage, eine entsprechende Studie mit entlastenden wissenschaftlichen Re- sultaten vorzulegen. 3.7.1.9 Angesichts der gegebenen Beweislastverteilung sah es die Vorinstanz im Übrigen zu Recht nicht als ihre Pflicht an, den für eine Auf-
B-6721/2018 Seite 29 rechterhaltung der Bewilligung erforderlichen Nachweis der Unbedenklich- keit von Applaud (zusätzlich zu den einverlangten Daten) durch eine ei- gene umfassende wissenschaftliche Studie selber zu erbringen. Die Kritik der Beschwerdeführerin an der Wissenschaftlichkeit der Weinanalyse, wel- cher insofern nur eine untergeordnete Bedeutung zukommt, ist daher un- begründet. 3.7.1.10 Im Ergebnis vertritt die Vorinstanz zu Recht den (sinngemässen) Standpunkt, dass die Beschwerdeführerin als beweisbelastete Partei die Folgen der vorliegenden Beweislosigkeit zu tragen hat. Somit ist in tatsäch- licher Hinsicht mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass ein Krebsrisiko bzw. eine gravierende Gesundheitsgefährdung durch Anilinrückstände bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels Applaud im Beerenbau, Wein- bau und Gemüsebau aktuell nicht ausgeschlossen werden kann. 3.7.1.11 Unter diesen Umständen ist es folgerichtig, dass die Vorinstanz das Gefährdungspotenzial von Applaud bei einer fortgesetzten Anwendung im Beerenbau, Weinbau und Gemüsebau als unannehmbar beurteilt und es entsprechend als unumgänglich erachtet hat, gestützt auf Art. 29 Abs. 4 aPSMV die gleichen Massnahmen wie in der EU zu ergreifen. Der teilweise Widerruf der Bewilligung zum Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels Applaud mit Verfügung vom 26. Oktober 2018 gestützt auf diesen Wider- rufsgrund erweist sich somit als rechtmässig. 3.7.2 Bei diesem Ergebnis erfüllt das Pflanzenschutzmittel Applaud mit Be- zug auf die Anwendungen im Beerenbau, Weinbau und Gemüsebau zur- zeit die elementaren Anforderungen an den Gesundheitsschutz nicht. Da bis zum Vorliegen eines gegenteiligen, wissenschaftlich fundierten, Nach- weises ein Krebsrisiko durch Anilinrückstände nicht ausgeschlossen wer- den kann und insofern ein unannehmbares Gefährdungspotenzial besteht, ist mit der Vorinstanz auch der Widerrufsgrund von Art. 29 Abs. 3 Bst. a PSMV (i.V.m. Art. 17 Abs. 1 Bst. e und Art. 4 Abs. 5 Bst. b PSMV) zu bejahen. 3.8 Zusammenfassend lagen die Voraussetzungen zur Anordnung des teil- weisen Widerrufs der der Beschwerdeführerin am 20. Dezember 2014 bis am 31. Juli 2025 erteilten Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflan- zenschutzmittels Applaud vor. Das Hauptbegehren der Beschwerdeführe- rin auf vollständige Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 26. Ok- tober 2018 ist somit unbegründet.
B-6721/2018 Seite 30 4. Zu prüfen ist weiter der Eventualantrag der Beschwerde vom 26. Novem- ber 2018. Die Beschwerdeführerin beantragt damit, die angefochtene Ver- fügung vom 26. Oktober 2018 sei eventualiter dahingehend abzuändern, dass eine angemessene, mindestens jedoch bis zum 30. Juni 2019 dau- ernde Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände und den Verbrauch des Produkts Applaud gewährt werde. 4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, um dem Verhältnismässig- keitsprinzip Nachachtung zu verschaffen, sei ihr im Sinne von Art. 31 Abs. 2 PSMV zumindest eine genügende Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist einzuräumen. Das rechtfertige sich umso mehr, als sogar die EU für ihre Mitgliedstaaten eine viermonatige Umsetzungsfrist bis 21. Juni 2017 sowie eine einjährige Ausverkaufsfrist vorgesehen habe. Es könne Schweizer Wiederverkäufern und Produzenten nicht zum Nachteil gereichen, dass die Vorinstanz nach Erlass der EU-Durchführungsverordnung zuerst lange zu- gewartet habe, um dann der Beschwerdeführerin nur deshalb keine Aus- verkaufsfrist mehr zu gewähren, weil sie offenbar mit der EU Schritt halten und den Verkauf und Gebrauch von Buprofezin per Anfang 2019 habe stop- pen wollen. Ein autonomer Nachvollzug von EU-Recht dürfe nicht dazu führen, dass Schweizer Wiederverkäufer und Produzenten alleine deshalb gegenüber ihren Konkurrenten aus der EU benachteiligt würden, weil die Vorinstanz die Umsetzung der EU-Vorgaben verschleppe. Die Verschleppung durch die Vorinstanz könne nur bedeuten, dass von Buprofezin keinerlei reale Gefahr ausgehe. Es sei notorisch, dass beim Einsatz eines Pflanzenschutzmittels kleine Risiken nie mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden könnten. Dem stünden die unbestritte- nen positiven Auswirkungen gegenüber, welche der Einsatz des Wirkstoffs Buprofezin und des Pflanzenschutzmittels Applaud seit über 30 Jahren zei- tigten. Auch unter diesem Gesichtspunkt erweise sich der überstürzte Be- willigungswiderruf ohne angemessene Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist als unverhältnismässig und unangemessen. Die Vorinstanz vollziehe ohne Not im Eiltempo eine EU-Verordnung, nachdem selbst die EU-Kommission er- kannt habe, dass es keinerlei öffentliches Interesse an einer überstürzten Eliminierung des für die landwirtschaftliche Praxis so wichtigen Wirkstoffs Buprofezin gebe. Weiter betont die Beschwerdeführerin, dass Pflanzenschutzmittel wie Ap- plaud im Frühjahr bzw. spätestens zu Beginn des Sommers ausgebracht
B-6721/2018 Seite 31 und die Lagerbestände der Beschwerdeführerin entsprechend erst im Ver- lauf des Frühjahrs verkauft würden. Die Beschwerdeführerin sei deshalb zumindest auf eine Erstreckung der Ausverkaufsfrist bis Mitte 2019 ange- wiesen, um den in gutem Glauben eingekauften Bestand an Pflanzen- schutzmitteln noch verkaufen zu können. Bei einem sofortigen Bewilli- gungswiderruf bestehe ein latentes Risiko, dass die Kunden der Beschwer- deführerin, welche die erworbenen Pflanzenschutzmittel nicht mehr auf- brauchen oder weiterverkaufen könnten, Forderungen in erheblicher Höhe gegen sie richten würden. Die Beschwerdeführerin habe daher als Wieder- verkäuferin ein gewichtiges Interesse an der Gewährung einer Aufbrauch- frist, widrigenfalls sie mit hohen Schadenersatzansprüchen seitens der Käufer bzw. Anwender zu rechnen hätte. 4.2 Die Vorinstanz weist diese Argumentation zurück und hält am teilwei- sen Bewilligungswiderruf "ohne Ausverkaufs- und Aufbrauchfrist" gemäss Verfügung vom 26. Oktober 2018 wie am allgemeinen Anwendungsverbot ab 1. Januar 2019 gemäss Allgemeinverfügung vom 27. November 2018 fest. 4.3 4.3.1 Die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Zulassungsstelle beim Widerruf einer Bewilligung eine Frist für das Inverkehrbringen der La- gerbestände gewähren kann, wird in Art. 31 PSMV geregelt. Art. 31 Abs. 1 PSMV knüpft die Gewährung einer solchen Frist übereinstimmend mit den gesetzlichen Vorgaben an den Gesundheitsschutz an die Voraussetzung, dass die Gründe für den Widerruf der Bewilligung "nicht eine als unan- nehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung" betreffen. Nur, falls diese (negative) Voraussetzung erfüllt ist, kann die Zulassungsstelle ge- mäss Art. 31 Abs. 2 PSMV für das Inverkehrbringen der Lagerbestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels eine Frist von höchstens zwölf Mo- naten gewähren. Dies weiter konkretisierend, hält Art. 31 Abs. 3 PSMV fest, dass Pflanzenschutzmittel, deren Bewilligung "aus dringender Sorge um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder um die Umwelt widerrufen oder nicht erneuert" wurde, unverzüglich vom Markt genommen werden. 4.3.2 Wie sich ergeben hat, erfüllt das Pflanzenschutzmittel Applaud mit Bezug auf die Anwendungen im Beerenbau, Weinbau und Gemüsebau ge- mäss aktuellem Kenntnisstand die elementaren Anforderungen an den Ge- sundheitsschutz nicht. Die Vorinstanz begründet den teilweisen Widerruf der bisherigen Bewilligung der Beschwerdeführerin zu Recht damit, dass
B-6721/2018 Seite 32 ein Krebsrisiko bzw. eine gravierende Gesundheitsgefährdung durch Ani- linrückstände bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels im Beeren- bau, Weinbau und Gemüsebau aktuell nicht ausgeschlossen werden kann. Es ist gemäss dem Ausgeführten auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz dieses Gefährdungspotenzial von Applaud derzeit als "unan- nehmbar" einstuft (vgl. E. 3.7.1.10 f., E. 3.7.2). 4.3.3 Die Gründe für den am 26. Oktober 2018 angeordneten teilweisen Bewilligungswiderruf betreffen somit eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung des Pflanzenschutzmittels im Sinne von Art. 31 Abs. 1 PSMV (und ebenso eine "dringende Sorge um die Gesund- heit" von Menschen im Sinne von Art. 31 Abs. 3 PSMV). Entsprechend sieht die Vorinstanz zu Recht keinen Spielraum für die von der Beschwer- deführerin verlangte Gewährung einer Frist für das Inverkehrbringen der noch vorhandenen Lagerbestände an Applaud ([...] Kilo) in Anwendung von Art. 31 Abs. 2 PSMV. 4.3.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin lassen keinen anderen Schluss zu. Auf das von ihr auch in diesem Zusammenhang wiederholte Bestreiten einer von Buprofezin ausgehenden realen Gefahr ist hier nicht erneut einzugehen. Namentlich kann weder aufgrund der (als übermässig empfundenen) Dauer des Widerrufsverfahrens in der Schweiz noch der Fristen, welche die EU den Mitgliedstaaten für die Änderung oder den Widerruf der Zulassungen für Buprofezin enthaltende Pflanzenschutzmittel einräumen musste, auf ein fehlendes oder nur geringfügiges Gefährdungs- potenzial von Applaud geschlossen werden. Zudem muss sich die Beschwerdeführerin entgegenhalten lassen, dass ihr die Vorinstanz seit der ersten Aufforderung zur Einreichung der geforderten Daten mit Schreiben vom 30. November 2015 viel Zeit eingeräumt hat, die potenziell gefährliche Wirkung im eigenen Interesse zu widerlegen. Auch ohne Gewährung einer Übergangsfrist für das Inverkehrbringen der noch vorhandenen Lagerbestände kann der – seit längerem absehbare und rechtlich unumgängliche – teilweise Bewilligungswiderruf per 26. Oktober 2018 unter den gegebenen Umständen nicht als überstürzt oder als auto- nomer Nachvollzug von EU-Recht im Eiltempo und ohne Not bezeichnet werden. 4.3.5 In der Weigerung der Vorinstanz, der Beschwerdeführerin eine ent- sprechende Übergangsfrist zu gewähren, ist auch keine Verletzung des
B-6721/2018 Seite 33 Verhältnismässigkeitsprinzips zu erblicken. Angesichts des derzeit anzu- nehmenden unannehmbaren Schädigungspotenzials von Applaud über- wiegt das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit von Menschen das private wirtschaftliche Interesse der Beschwerdeführerin, ihre Lager- bestände trotz des unannehmbaren Gefährdungspotenzials des Produkts auch für Anwendungen im Beerenbau, Weinbau und Gemüsebau weiterhin in Verkehr bringen zu dürfen. Die von der Beschwerdeführerin erwähnten (angeblich drohenden) Schadenersatzforderungen von Kunden vermögen daran nichts zu ändern. Auch die positiven Auswirkungen von Buprofezin bzw. Applaud, auf welche sich die Beschwerdeführerin beruft, wiegen das unannehmbare Gefährdungspotenzial des Pflanzenschutzmittels nicht auf. Von einer Benachteiligung der Wettbewerber in der Schweiz gegenüber jenen in der EU kann im Übrigen nicht gesprochen werden, nachdem die Marktteilnehmer in der Schweiz aufgrund der hier erst später getroffenen Massnahmen deutlich länger berechtigt waren, Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Buprofezin zu vertreiben bzw. als Endkonsument anzuwenden. 4.3.6 Der Eventualantrag der Beschwerdeführerin auf Gewährung einer angemessenen, mindestens jedoch bis zum 30. Juni 2019 dauernden Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände des Produkts Applaud ist so- mit abzuweisen. 4.4 4.4.1 Von der Frage, unter welchen Voraussetzungen die Zulassungsstelle eine Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände gewähren kann, zu unterscheiden ist die Frage nach der Zulässigkeit von Übergangsfristen für die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln nach einem Bewilligungswider- ruf. Art. 69 Abs. 1 PSMV sieht diesbezüglich vor, dass Pflanzenschutzmit- tel, deren Bewilligung widerrufen wurde, noch höchstens während eines Jahres nach Ablauf der gemäss Art. 31 PSMV eingeräumten Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände verwendet werden dürfen. Eine sol- che Übergangsfrist von höchstens einem Jahr für die Verwendung eines Pflanzenschutzmittels nach einem Bewilligungswiderruf kann nur gewährt werden, falls für das betroffene Pflanzenschutzmittel kein Verwendungs- verbot ausgesprochen wurde (vgl. Art. 69 Abs. 3 i.V.m. Art. 67 PSMV). Diese Massnahme (Verwendungsverbot) kann die Zulassungsstelle ge- stützt auf Art. 67 PSMV im Interesse des Gesundheitsschutzes treffen, wenn sie "das Gefährdungspotenzial eines Pflanzenschutzmittels (...) als
B-6721/2018 Seite 34 unannehmbar beurteilt" und die Zulassung widerrufen hat. Ein entspre- chendes Verwendungsverbot veröffentlicht die Zulassungsstelle als Allge- meinverfügung im Bundesblatt (Art. 67 PSMV). 4.4.2 Vorliegend hat die Vorinstanz die Anwendung des Pflanzenschutz- mittels Applaud gestützt auf Art. 67 PSMV mit Allgemeinverfügung vom 27. November 2018 ab dem 1. Januar 2019 im Weinbau, Beerenbau und Gemüsebau verboten und die Allgemeinverfügung am 11. Dezember 2018 im Bundesblatt publiziert (BBl 2018 7730; Vorinstanz, act. 22). Darüber hin- aus hat die Vorinstanz die bisherige Bewilligung der Beschwerdeführerin vom 20. Dezember 2014 in der angefochtenen Verfügung vom 26. Oktober 2018 ausdrücklich auch gegenüber der Beschwerdeführerin "ohne Ausver- kaufs- und Aufbrauchfrist" zurückgezogen. 4.4.3 Die Rechtmässigkeit der Allgemeinverfügung vom 27. November 2018 ist nach dem Ausgeführten nicht anzuzweifeln. Die von Art. 67 PSMV verlangten Voraussetzungen des (rechtmässigen) Zulassungswiderrufs wie des unannehmbaren Gefährdungspotenzials liegen vor. Auch was die Frage der Verhältnismässigkeit betrifft, kann auf das zuvor Erwogene ver- wiesen werden. 4.4.4 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde vom 26. Novem- ber 2018 nichts Ergänzendes vor, was dies in Frage stellen könnte. In der Beschwerde vom 21. Dezember 2018, mit welcher die Beschwerdeführerin die Aufhebung der Allgemeinverfügung der Vorinstanz vom 27. November 2018 beantragt, wird zur Begründung ohne weiterführende Ausführungen auf die Argumentation in der Beschwerde vom 26. November 2018 verwie- sen. 4.4.5 Der Eventualantrag der Beschwerde vom 26. November 2018 auf Gewährung einer angemessenen, mindestens jedoch bis zum 30. Juni 2019 dauernden Frist für den Verbrauch des Produkts Applaud ist daher ebenfalls abzuweisen. Ob dem in der Verfügung vom 26. Oktober 2018 in- dividuell gegenüber der Beschwerdeführerin ausgesprochenen Verwen- dungsverbot ("ohne [...] Aufbrauchfrist") eine selbständige oder lediglich eine deklaratorische Bedeutung zukommt, kann hier offen bleiben. Unab- hängig davon besteht unter den gegebenen Umständen für die Einräu- mung der von der Beschwerdeführerin verlangten Frist für den Verbrauch des Produkts Applaud kein Raum.
B-6721/2018 Seite 35 4.5 Zusammenfassend ist neben dem Hauptantrag auch der Eventualan- trag der Beschwerde vom 26. November 2018 unbegründet. 5. Im Übrigen ist im Sinne des Ausgeführten auch das Begehren auf Aufhe- bung der Allgemeinverfügung vom 27. November 2018 gemäss Be- schwerde vom 21. Dezember 2018 als unbegründet abzuweisen. 6. Zusammenfassend erweist sich die Verfügung vom 26. Oktober 2018 wie die Allgemeinverfügung vom 27. November 2018 aus den genannten Gründen als rechtmässig. Neben dem Haupt- und dem Eventualantrag der Beschwerde vom 26. November 2018 ist auch das Begehren der Be- schwerdeführerin auf Aufhebung der Allgemeinverfügung vom 27. Novem- ber 2018 gemäss Beschwerde vom 21. Dezember 2018 unbegründet. Die Beschwerden vom 26. November 2018 und 21. Dezember 2018 sind ab- zuweisen. Damit wird der Verfahrensantrag der Vorinstanz, wonach der Beschwerde vom 26. November 2018 die aufschiebende Wirkung durch das Bundes- verwaltungsgericht nachträglich zu entziehen sei, gegenstandslos. Das- selbe gilt für den gegenläufigen Antrag der Beschwerdeführerin auf Ertei- lung (bzw. recte Wiederherstellung) der aufschiebenden Wirkung der Be- schwerde vom 21. Dezember 2018 gegen die Allgemeinverfügung vom 27. November 2018. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass einer allfälli- gen Beschwerde gegen das vorliegende Urteil an das Bundesgericht in der Regel keine aufschiebende Wirkung zukommt (vgl. Art. 103 Abs. 1 Bun- desgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110). Es kann daher davon abgesehen werden, einer solchen Beschwerde die aufschiebende Wirkung vorsorglich zu entziehen.
B-6721/2018 Seite 36 7. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 6'000.– der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuer- legen (Art. 63 Abs. 1 VwVG und Art. 1 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs- gericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der geschuldete Betrag von Fr. 6'000.– wird nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils mit den in Sachen B-6721/2018 und B-7359/2018 geleisteten Kostenvorschüssen in der Höhe von insgesamt Fr. 6'000.– verrechnet. 8. Der unterliegenden Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädigung zu- zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG, Art. 7 Abs. 1 VGKE).
B-6721/2018 Seite 37 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerden vom 26. November 2018 und 21. Dezember 2018 werden abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 6'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der Betrag wird nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils mit den in Sachen B-6721/2018 und B-7359/2018 geleisteten Kostenvorschüssen in der Höhe von Fr. 6'000.– verrechnet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde); – die Vorinstanz (Ref-Nr. fel / 2012-08-27/182 und BBl 2018 7730; Gerichtsurkunde); – das Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (Gerichtsurkunde).
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Maria Amgwerd Roger Mallepell
B-6721/2018 Seite 38 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts- schrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Be- weismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: 1. Mai 2019