KV.2010.00060
Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
I. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Grünig, Vorsitzende
Sozialversicherungsrichterin Bürker-Pagani
Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter
Gerichtssekretär Klemmt
Urteil vom 15. November 2010
in Sachen
X.___
Beschwerdeführerin
vertreten durch Y.___
gegen
Universa Krankenkasse
Membre du Groupe Mutuel
Rue du Nord 5, 1920 Martigny
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1. Die 1957 geborene X.___ leidet seit ihrer Jugend unter rezidivierenden depressiven Episoden und einer schweren Antriebsstörung und hat bereits mehrere Suizidversuche durchgeführt (Urk. 7/5, Urk. 7/16). Seit 1. Januar 2006 erhält sie eine ganze Invalidenrente und ist Bezügerin von Zusatzleistungen (Urk. 1/1-2). Seit März 2006 wird ihr von Dr. med. Z.___, Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie, nebst der medikamentösen Behandlung mit Antidepressiva und Lithiumpräparaten auch die Einnahme von Ritalin verordnet (Urk. 3/6, Urk. 7/3, Urk. 7/5, Urk. 7/8). Die Universa Krankenkasse (nachfolgend: Universa), bei welcher die Versicherte obligatorisch krankenversichert ist (Urk. 7/2), übernahm zunächst die Kosten der Ritalin-Behandlung (Urk. 7/3, 7/7-8). Nach Eingang eines medizinischen Verlaufsberichts von Dr. Z.___ vom 22. Juni 2010 mit Kostengutsprachegesuch für die weitere Behandlung mit Ritalin (Urk. 7/8) und Rücksprache mit dem Vertrauensarzt Dr. A.___, Facharzt für Allgemeinmedizin (Urk. 7/9), teilte die Universa der Versicherten mit Schreiben vom 30. Juni 2010 mit, dass ihr die Kosten für Ritalin bisher versehentlich vergütet worden seien. Das Medikament sei nämlich nicht für die im Verlaufsbericht erwähnte Indikation zugelassen worden. Ausnahmsweise werde die Behandlung bis 30. September 2010 im Sinne einer Übergangslösung übernommen. Ab 1. Oktober 2010 müsse eine alternative medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden (Urk. 7/10). Auf Wunsch der Versicherten (vgl. Urk. 7/11) bestätigte die Universa ihre Einschätzung der Rechts- und Sachlage mit Verfügung vom 21. Juli 2010, wobei sie zusätzlich darauf hinwies, dass auch kein Ausnahmetatbestand, bei welchem die Kosten doch noch übernommen werden könnten, vorliege (Urk. 7/12). Auf Einsprache der Versicherten hin (Urk. 7/13) holte die Universa bei Dr. med. B.___, Facharzt für Innere Medizin, eine weitere vertrauensärztliche Stellungnahme ein (Urk. 7/15) und hielt danach mit Einspracheentscheid vom 26. August 2010 an ihrer Auffassung fest (Urk. 2).
2. Dagegen erhob die Versicherte, vertreten durch die der Y.___, mit zwei Eingaben vom 8. September 2010 Beschwerde mit dem sinngemässen Antrag um Übernahme der Kosten der Ritalin-Behandlung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Zudem ersuchte sie um Gewährung der aufschiebenden Wirkung (Urk. 1/1-2).
Mit Beschwerdeantwort vom 14. Oktober 2010 beantragte die Universa die Abweisung der Beschwerde (Urk. 6).
Das Gericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.
1.2 Das Bundesamt erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgemäss grundsätzlich aus (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 299 mit Hinweisen). Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen, wenn das Arzneimittel für von Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) zugelassene medizinische Indikationen verschrieben wird (BGE 130 V 537 ff. Erw. 3.2-3.4 sowie 5.2) und in der in diesem Zusammenhang genehmigten Dosierung verabreicht wird (BGE 131 V 351 ff. Erw. 3).
1.3 Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt, oder wenn eine höhere als die der Zulassung zugrunde liegende Dosierung verschrieben wird (off-label-use; vgl. dazu auch Braunhofer, Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HMG und KVG aus der Sicht des Krankenversicherers, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 106 f.). Voraussetzung ist, dass ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 130 V 545 ff. Erw. 6, 131 V 352 f. Erw. 3.2). Nebst der therapeutischen Wirksamkeit ist bei der Beurteilung eines off-label-use auch die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen (vgl. Urteil des Bundesgerichts in Sachen V. vom 6. Oktober 2008, 9C_56/2008, Erw. 2.3 mit Hinweisen).
1.4
1.4.1 Hinweise zum Gehalt des zur Übernahme der Kosten eines off-label-use geforderten hohen therapeutischen Nutzens liefert zunächst die Rechtsprechung zum Grundsatz der Wirksamkeit einer Therapie im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG. Danach gilt für den - vorliegend zur Diskussion stehenden - Bereich der klassischen Medizin, dass die Wirksamkeit einer therapeutischen Vorkehr nach den Kriterien und Methoden der wissenschaftlichen Schulmedizin nachgewiesen sein muss. Zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Medikaments hat eine vom einzelnen Anwendungsfall losgelöste und retrospektive allgemeine Bewertung der mit einer diagnostischen oder therapeutischen Massnahme erzielten Ergebnisse zu erfolgen. Eine individualisierte Betrachtungsweise in dem Sinne, dass einige Zeit nach der vorgenommenen Behandlung eine Erfolgskontrolle stattfindet, deren Ergebnis darüber entscheidet, ob die jeweilige medizinische Vorkehr als wirksam zu betrachten ist oder nicht, kann nicht ausschlaggebend sein. Vielmehr gilt es, anhand eines allgemeineren Massstabs die - objektivierte - Wirksamkeit einer bestimmten Behandlungsweise zu ermitteln, was breit abgestützte, im Regelfall auf internationaler Ebene erhobene wissenschaftliche Daten bedingt. Die in Frage stehende medizinische Behandlung muss im betroffenen medizinischen Wissenschaftsbereich grossmehrheitlich als grundsätzlich geeignet eingestuft werden, um als wirksam im krankenversicherungsrechtlichen Sinne gelten zu können (BGE 133 V 117 ff. Erw. 3.2).
1.4.2 Sodann hat die höchstrichterliche Rechtsprechung festgestellt, dass man sich zur Beurteilung, ob ein zu einem off-label-use berechtigender hoher therapeu-tischer Nutzen vorliegt, nach den Voraussetzungen orientieren kann, unter de-nen eine befristete heilmittelrechtliche Bewilligung für die Abgabe nicht zuge-lassener Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten erteilt werden kann (Art. 9 Abs. 4 HMG; BGE 130 V 544 f. Erw. 6.1). Gemäss Art. 9 Abs. 4 HMG kann Swissmedic die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen le-bensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nut-zen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht. Diese Ausnahmeregel ermöglicht im Interesse des Gesundheits- und Le-bensschutzes die befristete, vereinfachte Zulassung noch nicht zugelassener Präparate, welche bei bestimmten, dringend auf die Behandlung angewiesenen Patienten gegenüber den verfügbaren Therapien einen besseren Behandlungs-erfolg erwarten lassen (vgl. Mosimann/Schott, Basler Kommentar, Heilmittelge-setz, Basel 2007, Art. 9 Rz 48 ff.). In der Verordnung des Schweizerischen Heil-mittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln im Meldever-fahren (VAZV) werden die Voraussetzungen und Anforderungen an das Zulas-sungsgesuch im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG festgehalten. Gemäss Art. 19 Abs. 1 VAZV in Verbindung mit Art. 3 und 4 der Arzneimittel-Zulassungsver-ordnung (AMZV) muss ein solches Zulassungsgesuch unter anderem Dokumen-tationen über die analytischen, chemischen, pharmazeutischen, pharmakologi-schen sowie toxikologischen Prüfungen sowie die Zwischenergebnisse von kli-nischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arznei-mittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist, enthalten. Ein Ver-gleich mit der im ordentlichen Zulassungsverfahren verlangten Dokumentation der therapeutischen Wirkung mittels klinischer Prüfungen (vgl. Art. 5 AMZV) führt zum Schluss, dass die im Verfahren nach Art. 9 Abs. 4 HMG in Verbin-dung mit Art. 19 Abs. 1 VAZV verlangte Dokumentation des therapeutischen Nutzens mittels Zwischenergebnissen von klinischen Studien weniger weit geht (vgl. auch Mosimann/Schott, a.a.O., Art. 9 Rz 53).
2. Sachverhaltlich steht fest und ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin an einem chronifizierten Beschwerdebild mit rezidivierenden depressiven Episoden, zuletzt mittleren Schweregrades, bei Status nach mehreren Suizidversuchen leidet (Urk. 7/5, Urk. 7/8). Nach verschiedenen erfolglosen Medikationsversuchen wurde im Anschluss an einen Suizidversuch im Januar 2006 im Mai 2006 eine medikamentöse Therapie unter anderem mit Ritalin eingeleitet (Urk. 3/6, Urk. 7/3, Urk. 7/5, Urk. 7/8). Ritalin ist bei den starken Stimulantien für das Nervensystem in der Spezialitätenliste aufgeführt. Indessen wurde es von der Swissmedic einzig für die Behandlung von hyperkinetischen Verhaltensstörungen bei Kindern und Narkolepsie zugelassen. Folglich fällt eine Kostenübernahme nur unter den für einen off-label-use geltenden Voraussetzungen in Betracht.
3.
3.1 Die Universa begründet ihre fehlende Leistungspflicht für die Behandlung mit Ritalin damit, dass die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme des "off-label" verwendeten Ritalin nicht erfüllt seien. Die Wirksamkeit von Ritalin bei Erwachsenen sei umstritten, was sich aus zahlreichen medizinischen Studien ergebe. Bei Patienten mit schweren Depressionen sei wegen gesundheitlicher Risiken sogar eine Kontraindikation gegeben. Die Nichteinnahme des Medikaments würde für die Beschwerdeführerin weder tödlich verlaufen noch schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen. Zudem gebe es therapeutische Alternativen (Urk. 2, Urk. 6).
3.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich dagegen auf den Standpunkt, dass ihr in der Vergangenheit bereits diverse Medikamente in teils hoher Dosierung verschrieben worden seien, wobei einzig durch die Behandlung mit Ritalin zusammen mit einer weiteren Medikamentenkombination eine Stabilisierung ihrer Psyche habe erreicht werden können. Die behandelnde Ärztin gehe davon aus, dass Medikationsversuche mit anderen Medikamentenkombinationen erfolglos verlaufen würden, dass also Behandlungsalternativen fehlten. Sie habe zudem bestätigt, dass sie - die Versicherte - in einen sehr bedrohlichen psychischen Zustand fallen würde, falls sie mangels genügender finanzieller Ressourcen die Behandlung mit Ritalin abbrechen müsste. Sie habe vor der Behandlung mit Ritalin schwer suizidale Phasen gehabt, was wohl einer lebensbedrohlichen Erkrankung entspreche. Damit seien die Voraussetzungen für die ausnahmsweise Übernahme der Behandlungskosten bei einem off-label-use gegeben (Urk. 1/1-2).
4.
4.1 Ein sogenannter Behandlungskomplex liegt vor, wenn mehrere medizinische Massnahmen zusammentreffen, die gleichzeitig verschiedene, jedoch unter sich zusammenhängende Zwecke verfolgen, die für sich allein genommen mit Bezug auf ihre Qualifikation als Pflichtleistung oder Nichtpflichtleistung unterschiedlich zu beurteilen wären. Im Falle eines Behandlungskomplexes sind die Kosten eines off-label-use ausnahmsweise zu übernehmen, es sei denn, die nicht kassenpflichtigen Leistungen dominieren (vgl. oben Erw. 1.3 sowie Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Krankenversicherung, Zürich 2010, Art. 25 Rz 40 und 70, Art. 31 Rz 32 mit Beispielen). Ein Behandlungskomplex ist im Zusammenhang mit der Ritalin-Behandlung der Beschwerdeführerin klarerweise nicht gegeben, wie auch der Vertrauensarzt der Universa Dr. B.___ in seiner Stellungnahme vom 12. August 2010 (Urk. 7/15) festgestellt hat. Das Vorliegen eines Behandlungskomplexes wäre zum Beispiel dann zu bejahen, wenn die übrige antidepressive Medikation ohne den Einsatz von Ritalin verunmöglicht würde, etwa deshalb, weil Ritalin die einzige Möglichkeit zur Behandlung von schweren Nebenwirkungen der Antidepressiva wäre.
4.2 Ein off-label-use kann auch zur Pflichtleistung werden, wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist, und das eingesetzte Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen hat (Erw. 1.3).
Ob die in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Suizidalität, welche möglicherweise Folge der rezidivierenden depressiven Episoden war und unter Umständen durch die Ritalin-Behandlung zurückging (vgl. aber die Berichte von Dr. Z.___ vom 21. Mai 2007 und vom 26. August 2009, worin die Ärztin den Rückgang der Suizidalität auf die Lithium-Medikation zurückführte [Urk. 7/5, Urk. 7/16]), eine lebensbedrohende Krankheit bildet, kann aufgrund der nachfolgenden Ausführungen offen bleiben. Das Gleiche gilt für die Frage, ob die rezidivierenden depressiven Episoden schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen können, was nach der Rechtsprechung ebenfalls Anlass für die Kostenübernahmepflicht des obligatorischen Krankenversicherers für einen off-label-use geben kann. Auch kann offen bleiben, ob tatsächlich - wie von der behandelnden Ärztin Dr. Z.___ in ihrem Bericht vom 2. September 2010 erwähnt wird (Urk. 3/6) - therapeutische Alternativen zur Ritalinbehandlung fehlen.
Von Bedeutung ist im vorliegenden Verfahren, dass ein hoher therapeutischer Nutzen des Einsatzes von Ritalin zur Behandlung chronischer depressiver Störungen erwachsener Personen gemäss wissenschaftlichen Studien nicht grossmehrheitlich und grundsätzlich ausgewiesen ist (vgl. Urk. 7/18a-k). Die Beschwerdeführerin lässt im Schreiben vom 12. Juli 2010 denn auch selbst einräumen, dass die Verabreichung des Medikaments an Erwachsene noch immer kontrovers diskutiert werde (Urk. 7/11). Ohne Bedeutung hat nach der in Erwägung 1.4.1 zitierten Rechtsprechung zu bleiben, ob - wie von Dr. Z.___ in ihrem Bericht vom 2. September 2010 erwähnt (Urk. 3/6) - die Behandlung im konkreten Fall retrospektiv einen günstigen Krankheitsverlauf zur Folge hatte, da dies auf eine unzulässige individualisierte Betrachtungsweise mit nachträglicher Erfolgskontrolle hinausliefe.
Ferner ist zu beachten, dass Ritalin gemäss Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz bei Patienten mit schweren Depressionen oder Suizidneigung kontraindiziert ist, da das Medikament diese Zustände verschlechtern könnte. Wirkstoff im Medikament Ritalin ist das zentralnervöse Stimulans Methylphenidat (Urk. 18a; vgl. auch Urk. 18b). Die Europäische Kommission hat am 27. Mai 2009 über Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale und der Packungsbeilage von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat entschieden. Aus der Zusammenfassung der Merkmale im Anhang des Entscheids geht hervor, dass Methylphenidat nicht zugelassen ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit seien in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen worden. Gegenangezeigt sei der Wirkstoff bei Patienten mit diagnostizierten oder anamnestisch durchlebten schweren Depressionen und bei solchen mit Suizidneigung (vgl. Entscheid der Kommission der europäischen Gemeinschaften vom 27. Mai 2009, insbesondere Anhang III, Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage, S. 46 und 48, abrufbar unter http://www.bfarm.de/
cln_094/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-methylphenidat.html).
Diese Erwägungen zeigen, dass ein grosser therapeutischer Nutzen der Ritalin-behandlung der depressiven Beschwerdeführerin nicht wie gefordert durch wissenschaftliche Studien grossmehrheitlich und grundsätzlich ausgewiesen ist. Vielmehr sind Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Behandlung erwachsener Personen unklar. Der Einspracheentscheid der Universa ist damit zu bestätigen, was zur Abweisung der Beschwerde führt. Mit dem heutigen Entscheid wird sodann das Gesuch der Beschwerdeführerin um Gewährung der aufschiebenden Wirkung gegenstandslos.
Das Gericht erkennt:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Das Verfahren ist kostenlos.
3. Zustellung gegen Empfangsschein an:
Y.\_\_\_, unter Beilage einer Kopie von Urk. 6
Universa Krankenkasse
Bundesamt für Gesundheit
Bundesamt für Privatversicherungen
4. Gegen diesen Entscheid kann innert ** 30 Tagen** seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).