Betriebsbewilligung für Apotheke

Verwaltungsgericht

des Kantons Zürich

Abteilung

VB.2015.00744

Urteil

der 3. Kammer

vom 2. März 2016

Mitwirkend: Abteilungspräsident Rudolf Bodmer (Vorsitz), Verwaltungsrichterin

Elisabeth Trachsel, Verwaltungsrichter Matthias Hauser, Gerichtsschreiberin Michèle Babst.

In Sachen

A, B-Apotheke,

Beschwerdeführer,

gegen

Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich,

Beschwerdegegnerin,

betreffend Betriebsbewilligung für Apotheke,

hat sich ergeben:

I.

A ist Inhaber der B-Apotheke in C, fachverantwortliche Person der Apotheke ist D. Als die Betriebsbewilligung für die B-Apotheke vom 23. Oktober 2003 per 9. September 2013 auslief, erneuerte die Kantonale Heilmittelkontrolle die Bewilligung mit Verfügung vom 4. September 2013 aufgrund von bei der Inspektion festgestellten Mängeln nur bis zum 31. März 2014.

Nachdem die Kantonale Heilmittelkontrolle am 14. Januar 2014 erneut eine Inspektion in der B-Apotheke vorgenommen hatte, erneuerte sie die Bewilligung zum Betrieb des Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit Arzneimitteln sowie zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln mit Verfügung vom 6. März 2014 bis zum 31. Dezember 2015.

II.

Gegen diese Verfügung reichte A am 4. April 2014 Rekurs bei der Gesundheitsdirektion ein und beantragte, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Bewilligung auf zehn Jahre zu befristen. Die Gesundheitsdirektion wies den Rekurs mit Verfügung vom 22. Oktober 2015 ab.

III.

Dagegen erhob A am 27. November 2015 Beschwerde beim Verwaltungsgericht mit dem Antrag auf Aufhebung der angefochtenen Verfügung und auf Bewilligungserteilung für zehn Jahre. Die Gesundheitsdirektion beantragte am 7. Dezember 2015 die Abweisung der Beschwerde, während die Kantonale Heilmittelkontrolle mit Beschwerdeantwort vom 6. Januar 2016 auf eine Stellungnahme verzichtete.

Mit Verfügung vom 8. Januar 2016 erneuerte die Kantonale Heilmittelkontrolle die Bewilligung zum Betrieb eines Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit und zur Herstellung von Arzneimitteln einstweilen bis zum rechtskräftigen Abschluss der Rechtsmittelverfahren gegen die Verfügung vom 6. März 2014.

Die Kammer erwägt:

1.

1.1 Das Verwaltungsgericht ist gemäss § 41 Abs. 1 in Verbindung mit § 19 Abs. 1 lit. a des Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai 1959 (VRG) für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

2.

2.1 Die B-Apotheke verfügt über einen grosszügigen Verkaufsraum, einen Aufenthaltsraum mit Garderobe, ein ehemaliges Laboratorium, administrative Arbeitsplätze, einen Rezepturbereich, Bereiche zur Arzneimittellagerung, ein Büro sowie eine Toilette. In dem über eine interne Treppe erreichbaren Untergeschoss befinden sich ein Lagerraum, ein weiteres (ungenutztes) Laboratorium und der Raum zur Lagerung von feuergefährlichen Substanzen sowie eine Nische.

2.2 Die Kantonale Heilmittelkontrolle erteilte dem Beschwerdeführer die Bewilligungen für den Betrieb eines Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit und zur Herstellung von Arzneimitteln am 6. März 2014 aufgrund des schlechten Zustands der Räumlichkeiten im Untergeschoss der Apotheke lediglich befristet bis zum 31. Dezember 2015. Sie stützte ihre Einschätzung auf eine Inspektion der Apotheke vom 14. Januar 2014. Diese galt als Nachinspektion für die am 14. Mai 2013 durchgeführte Basisinspektion. Bei dieser letzten Inspektion wurden zwei kritische Mängel, 12 wesentliche Mängel und drei andere festgestellt. Als wesentlicher Mangel wurden unter anderem die Apothekenräumlichkeiten im Untergeschoss eingestuft, die einen sehr vernachlässigten Eindruck hinterlassen hätten. Gerügt wurde, dass die Räume verstaubt und schmutzig seien; die Böden seien aufgrund der Beschaffenheit schwer zu reinigen. Im ehemaligen Labor stünden etliche alte, teilweise zerbrochene Standgefässe mit Inhalt. Die Farbe an den Aussenwänden würde abblättern. Das Flaschenlager befinde sich im ehemaligen Arzneimittellager; es seien offene Primärpackmittel (Pipetteneinsätze, Flaschen) angetroffen worden, und die Nische sei mit zwei alten Öltanks, Dekorations- und Archivmaterial verstellt gewesen.

Anlässlich der Nachinspektion vom 14. Januar 2014 stellte die Beschwerdegegnerin fest, dass der Zustand der Räumlichkeiten im Untergeschoss weiterhin problematisch sei. Zwar seien die alten und zerbrochenen Behältnisse und Substanzen entsorgt oder zur Entsorgung bereitgestellt und das Archivmaterial geordnet worden. Jedoch habe bisher kein Unterhalt und keine Sanierung der Räume stattgefunden. Die Räume seien verstaubt und schmutzig gewesen; ein muffig schimmliger Geruch habe wahrgenommen werden können. An den Aussenwänden sei die Farbe abgeblättert, die Böden seien aufgrund der Beschaffenheit kaum zu reinigen. Die Nische sei weiterhin mit zwei alten Öltanks, Dekorations- und Archivmaterial verstellt und die Beleuchtung defekt gewesen. Dieser Mangel wurde als wesentlich eingestuft. Kritische Mängel wurden nicht mehr festgestellt.

2.3 er Beschwerdeführer macht geltend, dass die Bewilligungen zu Unrecht nicht für zehn Jahre erteilt worden seien. Die Kellerräumlichkeiten würden nicht mehr pharmazeutisch genutzt, da darin weder Arzneimittel hergestellt noch in Verkehr gebracht würden. Die Kellerräumlichkeiten in einem ca. 100-jährigen Haus seien aufgrund der Bauweise auch nicht pflegeleicht und in den ca. 40 Jahren, in denen der Beschwerdeführer pharmazeutische Herstellbetriebe betreibe, nie Gegenstand von Inspektionen gewesen, da sie für den Betrieb der Apotheke ohne Belang seien.

3.

3.1 Die Befristung der Bewilligungen auf 1¾ Jahre anstelle einer Bewilligung für zehn Jahre tangiert die Wirtschaftsfreiheit des Beschwerdeführers (Art. 27 der Bundesverfassung vom 18. April 1999). Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage und müssen durch ein öffentliches Interesse gerechtfertigt und verhältnismässig sein (Art. 36 BV). Nachfolgend ist zuerst zu prüfen, ob sich die zeitliche Kürzung auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützt.

3.1.1 Zum Betrieb einer Apotheke ist eine Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich (§ 35 lit. g des Gesundheitsgesetzes vom 2. April 2007 [GesG]). Inhaber der Bewilligung ist eine natürliche Person. Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Institution neben weiteren Voraussetzungen insbesondere den angebotenen Leistungen entsprechend eingerichtet ist (§ 36 Abs. 1 lit. a GesG). Im Übrigen gelten nach § 36 Abs. 2 GesG die Vorschriften über die Bewilligungserteilung und den Bewilligungsentzug der Berufe im Gesundheitswesen sinngemäss (§§ 3 ff. GesG). Dementsprechend werden die Bewilligungen befristet erteilt (§ 4 Abs. 3 GesG).

Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften abgibt, benötigt gemäss Art. 30 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) eine kantonale Bewilligung. Nach § 40 Abs. 1 der kantonalen Heilmittelverordnung vom 21. Mai 2008 (HMV) werden die entsprechenden Bewilligungen auf längstens zehn Jahre befristet erteilt und auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Gemäss § 40 Abs. 2 HMV können die Bewilligungen mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räumlicher Art sowie mit Auflagen verbunden werden.

Zudem benötigt eine kantonale Bewilligung, wer Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder nach eigener Formel unter dem Schwellenwert gemäss Anhang 1b der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) herstellen will (Art. 6 AMBV).

3.1.2 Nach Art. 3 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Ausrüstung, Einrichtung und Räumlichkeiten müssen den Anforderungen an eine sorgfältige Berufsausübung entsprechen (§ 14 GesG). Gemäss § 17 Abs. 2 HMV in Verbindung mit Art. 7 der Hygieneverordnung des EDI vom 23. November 2005 (HyV) müssen Räume und Einrichtungen sauber sein und stets instand gehalten werden. Sie müssen insbesondere so konzipiert, angelegt, gebaut, gelegen und bemessen sein, dass die Ansammlung von Schmutz, der Kontakt mit toxischen Stoffen, das Eindringen von Fremdteilchen in Lebensmittel, die Bildung von Kondensflüssigkeit und unerwünschte Schimmelbildung auf Oberflächen vermieden werden kann (Art. 7 Abs. 2 lit. b HyV).

3.1.3 Umstritten ist vorliegend, ob die gesetzlichen Vorgaben auch für Räume gelten, die nicht (mehr) pharmazeutisch genutzt werden. Die Gesundheitsdirektion führte aus, dass sowohl Art. 3 HMG wie auch § 14 GesG und Art. 7 HyV auch für nicht pharmazeutisch genutzte Räume gelten, sofern die Hygiene in den pharmazeutisch genutzten Räumen beeinträchtigt und insbesondere eine Kreuzkontamination ermöglicht würde. Der Beschwerdeführer bringt dagegen vor, dass in seinen Kellerräumlichkeiten weder Arzneimittel hergestellt noch in Verkehr gebracht würden, weshalb diese Räumlichkeiten nicht dem Heilmittelgesetz unterstünden.

3.1.4 Die Kellerräumlichkeiten der Apotheke sind unbestrittenermassen sehr feucht, die Farbe blättert ab, und die Räume sind aufgrund der Bodenbeschaffenheit schwer zu reinigen. Dies wurde bereits anlässlich einer Inspektion vom 8. Mai 2008 bemängelt. Bereits in diesem Zeitpunkt stellte die Kantonale Heilmittelkontrolle fest, dass eine Wand des früheren Arzneimittellagerraums im Untergeschoss feucht und schimmelig gewesen sei; das Hygrometer habe eine relative Luftfeuchtigkeit von 100 % angezeigt. Eine so hohe Luftfeuchtigkeit birgt die Gefahr von Schimmelbildung in sich. Die Kellerräumlichkeiten befinden sich somit schon mehrere Jahre in einem für den Betrieb einer Apotheke nicht brauchbaren Zustand. Damit erfüllen sie die Voraussetzungen der Hygieneverordnung nicht. Aufgrund der hohen Feuchtigkeit im Untergeschoss wären Sanierungsmassnahmen angebracht.

Der Ansicht des Beschwerdeführers, dass die Räume nicht den gesetzlichen Vorgaben unterstehen, kann jedoch nicht gefolgt werden. Der Betrieb einer Apotheke muss in einer in sich geschlossenen räumlichen Einheit geführt werden; ist die Apotheke wie hier intern mit einem Keller verbunden, zählen auch die Kellerräume zu den Räumlichkeiten, die den Anforderungen an eine Apotheke genügen müssen. Gemäss Kapitel 3 des Leitfadens zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke vom Dezember 2003 (ein Konsenspapier der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost- und Zentralschweiz, abrufbar unter http://www.heilmittelkontrolle-zh.ch) müssen sämtliche Räumlichkeiten zweckmässig angeordnet, gut beleuchtet, trocken und belüftbar sein sowie sauber, in einwandfreiem hygienischem Zustand, und sie sind in Ordnung zu halten. Diese Bedingungen gelten somit nicht nur für Betriebsräume. Auch wenn der genannte Leitfaden nicht den Stellenwert eines Gesetzes hat, kann er zur Auslegung der Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes und der Hygieneordnung beigezogen werden. Weiter muss berücksichtigt werden, dass die Sauberkeit der Apotheke vom Inhaber so weit als möglich gewährleistet werden muss. Es ist zwar richtig, dass nicht verhindert werden kann, dass die Kunden beispielsweise mit ihren Schuhen Strassenschmutz in die Apotheke bringen. Das bedeutet aber nicht, dass deswegen nicht dafür gesorgt werden muss, dass innerhalb der Strukturen der Apotheke keine Verunreinigungen entstehen. Der Inhaber einer Apotheke hat vielmehr vorzusehen, dass die Sauberkeit dort besteht, wo er es zu beeinflussen vermag. Ist aber wie hier der Treppenabgang zum Keller staubig und verschmutzt und sind die Räumlichkeiten im Untergeschoss so feucht, dass ein schimmliger Geruch wahrgenommen werden kann, muss damit gerechnet werden, dass dieser Schmutz auch in die Räumlichkeiten im Erdgeschoss gebracht wird, sodass eine Kontaminationsgefahr besteht. Unter einer Kreuzkontamination versteht man die Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem anderen Material oder Produkt (vgl. Art. 2 der Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln vom 18. Mai 1995). Selbst wenn in der Apotheke des Beschwerdeführers nur etwa einmal im Monat Arzneimittel hergestellt werden, müssen die Hygienevorschriften eingehalten werden. Wenn die Kellertreppen und die Räumlichkeiten verschmutzt und feucht sind, hat der Beschwerdeführer nicht alle möglichen Schutzvorkehrungen getroffen, um allfällige Verunreinigungen zu vermeiden. Da aber auch das Untergeschoss die Voraussetzungen von Art. 3 HMG, § 14 GesG und Art. 7 HyV erfüllen muss, durfte die Beschwerdegegnerin die Bewilligung einschränken.

3.1.5 Daran vermag der Umstand nichts zu ändern, dass es die Heilmittelkontrolle mit Schreiben vom 26. Februar 2015 zuliess, dass für unvermeidliche Kellerbesuche bei im Übrigen geschlossenen Kellertüren blaue Schuhschutzüberzüge zu verwenden seien. Einerseits wurde vorbehalten, die Umsetzung dieser Massnahme anlässlich der nächsten Inspektion zu überprüfen. Anderseits sah die Beschwerdegegnerin dennoch von der Sanierung der Kellerräumlichkeiten nicht ab. Beides ist nicht geeignet, die Verwendung der blauen Schuhschutzüberzüge als Massnahme von Dauer erscheinen zu lassen, welche den Beschwerdeführer davon entheben würde, die Kellerräumlichkeiten zu sanieren.

3.2 Die zeitliche Befristung der Bewilligung bezweckt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen innert einer kurzen Frist erneut überprüft werden können. Dem Beschwerdeführer wird damit Gelegenheit geboten, die Missstände zu beheben, bevor es zu einem Schaden von Patientinnen und Patienten kommt. Der Schutz der Gesundheit von Kunden der Apotheke liegt im öffentlichen Interesse, weshalb die Massnahme aus diesem Grund nicht zu beanstanden ist.

3.3 Schliesslich ist zu prüfen, ob die Befristung der Bewilligungen auf 1¾ Jahre verhältnismässig ist. Grundsätzlich kann eine Bewilligung für zehn Jahre erteilt werden (§ 40 Abs. 1 HMV). Die Ansetzung einer kürzeren Dauer ist geeignet, um den Beschwerdeführer anzuhalten, die gerügten Umstände zu verbessern. Fraglich ist, ob es eine gleich geeignete, mildere Massnahme gäbe, die denselben Zweck erfüllen würde. Hier käme insbesondere eine Auflage infrage, gemäss welcher alle Mitarbeitenden in der Apotheke die Treppe in das Untergeschoss und die Kellerräumlichkeiten nicht mehr betreten dürften. Diesbezüglich ist festzuhalten, dass bei einer erneuten Inspektion vom 23. Juni 2015 die Beschwerdegegnerin feststellen konnte, dass beim Treppenabgang inzwischen folgende Anschrift angebracht wurde: "Wird nicht mehr für pharmazeutische Zwecke genutzt. Zutritt nur mit Schuhschutz-Überzug. Nach Gebrauch entsorgen.". Der Beschwerdeführer und die fachverantwortliche Person der Apotheke haben allerdings schon einige Male beteuert, dass sie die Räume im Untergeschoss gar nicht mehr gebrauchen. Bereits in der Stellungnahme vom 15. Juli 2008 erklärte die damalige fachverantwortliche Person, dass der Keller nicht mehr genutzt werde. Dennoch fanden sich anlässlich der Inspektion vom 14. Mai 2013 Arzneimittel, alte Gebinde, Primärpackmittel sowie Dekorations- und Archivmaterial im Untergeschoss. Auch am 14. Januar 2014 stiess die Beschwerdegegnerin noch auf alte Standgefässe, archivierte Dokumente (Krankenkassenabrechnungen etc.) sowie Dekorationsmaterial. Die zuständigen Personen machten dennoch jeweils geltend, die Kellerräumlichkeiten würden nicht mehr genutzt. Die Beschwerdegegnerin durfte daher davon ausgehen, dass eine Auflage zur Nichtbetretung des Untergeschosses inkl. Treppenabgang keine Wirkung zeigen würde. Folglich wäre dies keine gleich geeignete Massnahme.

Da der Beschwerdeführer auch mehrmals auf den Missstand aufmerksam gemacht wurde und keine Anstalten getroffen hat, um die Verhältnisse im Untergeschoss zu ändern, erweist sich die Befristung der Bewilligung bis zum 31. Dezember 2015 insgesamt als verhältnismässig. Der Beschwerdeführer kann die Missstände nicht unter Berufung auf sein Mietverhältnis und allfällige Pflichtverletzungen seines Vermieters rechtfertigen.

3.4 Die Bewilligungsdauer ist inzwischen bereits abgelaufen. Die Kantonale Heilmittelkontrolle hat daher die Bewilligung mit Verfügung vom 8. Januar 2016 bis zum rechtskräftigen Abschluss der Rechtsmittelverfahren gegen die Verfügung vom 6. März 2014 verlängert. Damit würde die Bewilligung mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids sofort dahinfallen. Aus Gründen der Rechtssicherheit rechtfertigt es sich deshalb, die Dauer der Bewilligung zum Betrieb des Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit Arzneimitteln sowie zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln um drei Monate ab Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zu verlängern, zumal der Beschwerdeführer im Verlauf des Verfahrens verschiedene Gegen­stände aus dem Keller entsorgte oder aufgeräumt hat. Mit einer Fristverlängerung wird dem Beschwerdeführer zudem Gelegenheit gegeben, die Situation des Kellers mit seinem Vermieter zu klären und allenfalls ein neues Bewilligungsgesuch bei der Beschwerdegegnerin einzureichen. Ihr ist es zu überlassen, die Bewilligung entsprechend zu erneuern, falls die veränderten Verhältnisse dies erfordern.

4.

Zusammenfassend erweisen sich die Einwendungen des Beschwerdeführers als unbegründet. Die Beschwerde ist somit abzuweisen. Entsprechend dem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (§ 65a Abs. 2 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 VRG). Parteientschädigungen wurden nicht beantragt.

Demgemäss erkennt die Kammer:

1. Die Beschwerde wird abgewiesen. Die Dauer der Bewilligung zum Betrieb des Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit Arzneimitteln sowie zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln wird um drei Monate nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids erstreckt, unter Vorbehalt einer allfälligen Verlängerung durch die Beschwerdegegnerin.

2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf

Fr. 2'000.--; die übrigen Kosten betragen:

Fr. 100.-- Zustellkosten,

Fr. 2'100.-- Total der Kosten.

3. Die Gerichtskosten werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

4. Gegen dieses Urteil kann Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten nach Art. 82 ff. des Bundesgerichtsgesetzes erhoben werden. Die Beschwerde ist innert 30 Tagen, von der Zustellung an gerechnet, beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, einzureichen.

5. Mitteilung an …