Article 16 NHG: imminent danger and precautionary measuresKI-generiert

Interpellation Nabholz

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22 mars 1991

9c. Die Mitte der achtziger Jahre registrierten Präparate ent- hielten L-Tryptophan, das mit konventionell chemischen Me- thoden und ohne Beteiligung eines gentechnisch veränderten Mikroorganismus hergestellt wurde. Wesentliche Aenderun- gen in einem Produktionsverfahren bedingen die Neubeurtei- lung eines Produktes. Bei registrierten Produkten sind die Her- stellerfirmen grundsätzlich gehalten, Aenderungen bezüglich das Herstellungsverfahren des Wirkstoffes zu melden. Beurtei- lung und Zulassung erfolgen dann wie bei Neuanmeldungen. Der Hersteller Showa Denko ist seiner Pflicht, die vorgenom- mene Produktionsänderung zu melden, nicht nachgekom- men. Konsequenterweise konnten darum die Firmen, die in ih- ren Präparaten L-Tryptophan des japanischen Herstellers ein- gesetzt haben, der IKS ihrerseits die nötige Meldung nicht er- statten.

10a. Für den Bundesrat besteht aus folgenden Gründen kein Anlass, die Problematik der Verunreinigung von gentechnolo- gisch hergestellten Produkten vor dem Hintergrund der EMS- Erkrankungen neu zu überdenken: Der Beweis, dass der die EMS-Erkrankungen auslösende Faktor aus den zur Produk- tion von L-Tryptophan verwendeten gentechnisch veränder- ten Mikroorganismen stammt, ist nicht erbracht. Selbst wenn dies zutreffen würde, wäre eine Verallgemeinerung nicht zu- lässig. Produkte, unabhängig davon, ob sie chemisch, bio- chemisch oder gentechnologisch enstanden sind, müssen auf Grund der unterschiedlichen Produktionsverfahren stets gesondert (case by case) betrachtet werden. Selbst zwischen Produkten aus nahe verwandten Herstellungsverfahren sind Analogieschlüsse nicht zulässig und sogar Aenderungen ei- nes Produktionsmodus bedingen eine Neubeurteilung, wie bereits in der Antwort zur Frage 9c ausgeführt wurde. Weiter gibt die Fachliteratur keine konkreten Hinweise, dass Verun- reinigungen aus gentechnologischen Herstellungsverfahren potentiell gefährlicher sein können, als solche aus konventio- nellen und darum eine spezielle Betrachtungsweise ange- bracht wäre.

10b. Teil 1 Die gemachte Verallgemeinerung darf mit Sicher- heit nicht getroffen werden, da es sich beim fraglichen L-Tryp- tophan-Präparat nicht um ein «hochaufgereinigtes Produkt» handelt und den Patienten überdies grosse Mengen (täglich 1 bis 2 Gramm pro Person) verabreicht worden sind. Darin ent- haltene Verunreinigungen sind demzufolge ebenfalls in relativ grossen Dosen zugeführt worden.

Es muss aber festgehalten werden, dass es Chemikalien gibt, bei denen zumindest theoretisch auch kleinste Mengen ge- sundheitsschädigende Effekte erzeugen können. Deshalb wird das Inverkehrbringen eines Präparates von strengen Prü- fungen des Endproduktes abhängig gemacht. Selbstver- ständlich müssen dabei auch Verunreinigungen, die durch die Verwendung gentechnischer Methoden in ein Endprodukt eingebracht werden, bei einer toxikologischen Prüfung mitbe- rücksichtigt werden.

10b. Teil 2 Generell sind Verunreinigungen in Endprodukten so gering wie möglich zu halten. Verunreinigungen werden nur dann toleriert, wenn sie technisch unvermeidbar und ge- sundheitlich unbedenklich sind. Dabei spielt die Herstellungs- art keine Rolle, da das Endprodukt beurteilt wird. Es war abso- lut unzulässig, dass die Umstellung der Produktion von L- Tryptophan bei Showa Denko ohne sorgfältige Prüfung auf all- fällige Veränderungen des Endproduktes und ohne Meldung an die entsprechende Behörde erfolgt ist.

Ein Zusammenhang zwischen gentechnischer Veränderung eines Produktionsorganismus und der «Qualität bestimmter Verunreinigungen» ist nach Ansicht des Bundesrates jedoch nicht gegeben. Im übrigen wird bei der Verwendung von gen- technisch veränderten Mikroorganismen eine genaue Be- schreibung des verwendeten Vektors verlangt und seine An- wendung an verschiedene Auflagen geknüpft. So darf der Mi- kroorganismus selber und rekombinierte DNS aus demselben im Endprodukt nicht nachweisbar sein.

11a. Bei der IKS sind zurzeit 33 gentechnologisch hergestellte Medikamente registriert. Es handelt sich dabei um Präparate mit Humaninsulin, menschlichem Wachstumshormon, Interfe- ron alfa, Gewebeplasminogen-Aktivator oder Erythropoietin. Das Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG) hat Vakzinen

gegen Hepatitis B, die von drei Firmen mit unterschiedlichen gentechnischen Verfahren hergestellt werden, für die Anwen- dung in der Schweiz zugelassen.

Im Bereich der Veterinärmedizin sind je ein Impfstoff gegen E. coli als Verursacher von Durchfällen bei Ferkeln sowie ge- gen die feline Leukose zur Einfuhr und Verwendung in der Schweiz zugelassen worden.

Weiter hat das BAG ein Chymosinpräparat (Lab) aus gentech- nologischer Produktion für den Handel zugelassen.

Ueber Präparate in klinischer Prüfung kann der Bundesrat keine Auskunft geben, da für solche Versuche zurzeit noch keine Meldepflicht besteht. Die IKS ist aber im Begriff, eine ent- sprechende Regelung auszuarbeiten, in welcher vorgesehen ist, dass klinische Versuche mit Präparaten aus gentechnolo- gischer Produktion einer behördlichen Kontrolle unterworfen werden.

11b. Bei Substanzen aus gentechnologischer Produktion drängt sich im Vergleich zu solchen aus traditionell chemi- schen Herstellungsverfahren keine gesonderte Betrachtungs- weise auf (siehe auch Antwort zur Frage 10). Von zentraler Be- deutung ist nur, dass für ein Endprodukt, unabhängig seiner Herkunft, mittels der nötigen toxikologischen Untersuchun- gen die gesundheitliche Unbedenklichkeit für den Verbrau- cher gezeigt wird. Für Zulassungen, die auf dieser Basis aus- gesprochen worden sind, besteht somit kein Grund zu einer Sistierung. Die Einstellung laufender Zulassungsverfahren ist aus fachlichen Gründen, wie bereits ausgeführt, nicht gege- ben und auch rechtlich nicht zu begründen. Erst durch ein Zu- lassungsverfahren kann zudem gezeigt werden, ob ein be- stimmtes Produkt gesundheitlich unbedenklich ist. Mit der Einstellung von Zulassungsverfahren würde somit die Beant- wortung der für den Konsumenten so wichtigen Frage der Pro- duktesicherheit verhindert, was ein Widerspruch in sich wäre. Was die Gewährung der Produktesicherheit von pharmazeuti- schen und andern Erzeugnissen aus gentechnologischer Pro- duktion betrifft, so bedarf es keiner weiteren Forschungsarbei- ten, da wie schon gesagt, das toxikologische und analytische Instrumentarium dazu genügend Handhabe bietet.

Präsident: Der Interpellant ist von der Antwort des Bundesra- tes teilweise befriedigt.

90.927

Interpellation Nabholz Schutzmassnahmen für Kulturdenkmäler von nationaler Bedeutung Monuments d'importance nationale. Mesures de sauvegarde

Wortlaut der Interpellation vom 10. Dezember 1990 Gemäss Artikel 16 NHG kann das Eidgenössische Departe- ment des Innern Kulturdenkmäler von nationaler Bedeutung bei unmittelbarer Gefahr durch befristete Massnahmen unter den Schutz des Bundes stellen und die nötigen Sicherungen zu seiner Erhaltung anordnen. Laut Botschaft zum NHG er- folgt der Eingriff des Bundes subsidiär, «wenn der zuständige Kanton keine Schutzmassnahmen in die Wege leitet». Am Bei- spiel der vor kurzem entdeckten alten Stadtmauer in Zürich hat sich gezeigt, dass bezüglich Anwendung dieser Bestim- mung eine erhebliche Unsicherheit besteht. Ich bitte den Bun- desrat daher um Beantwortung folgender Fragen:

a. Was versteht der Bundesrat unter «unmittelbarer Gefahr»? b. Wird Artikel 16 NHG auch angewandt, wenn bereits rechts- kräftige kantonalrechtliche Bewilligungen vorliegen, die der Schutzwürdigkeit des Objekts nicht oder nur ungenügend Rechnung tragen?

c. Nach welchen Kriterien beurteilt das EDI die Zumutbarkeit

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einer Bauverzögerung infolge Anwendung des Artikels 16 NHG?

d. Ist in jedem Fall von Anrufung des Artikels 16 NHG die auf- schiebende Wirkung zum Zweck einer formell und materiell einwandfreien Abklärung des Objekts auf seine nationale Be- deutung und eventuelle Schutzmassnahmen gewährleistet? e. Wie wendet das EDI Artikel 16 NHG an auf Objekte, die erst entdeckt wurden und noch nicht inventarisiert sind?

Texte de l'interpellation du 10 décembre 1990

Selon l'article 16 de la loi sur la protection de la nature et du paysage (LPN), le Département fédéral de l'intérieur peut, par des mesures temporaires, placer un monument d'importance nationale sous la protection de la Confédération et ordonner que les dispositions nécessaires à sa conservation soient pri- ses, si un danger imminent menace ce monument. Le mes- sage sur la LPN précise que «la Confédération ne peut agir que subsidiairement, par exemple si le canton compétent ne prend aucun mesure». Le cas, récent, de la découverte de l'an- cien rempart de la ville de Zurich montre qu'une grande insé- curité règne quant à l'application de cette disposition. Je prie donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes: a. Qu'entend-on par «danger imminent»?

b. L'article 16 de la LPN s'applique-t-il également aux monu- ments pour lesquels les cantons ont octroyé des autorisations exécutoires qui ne tiennent pas - ou pas suffisamment - compte des impératifs de la sauvegarde du patrimoine?

c. Selon quels critères le DFI juge-t-il le caractère impératif d'un retard dans les travaux qui résulterait de l'application de l'article 16 de la LPN?

d. L'effet suspensif est-il systématiquement assuré en cas d'application de l'article 16 de la LPN, afin que l'autorité puisse déterminer avec certitude sur les plans formels et matériels si l'objet en cause est bien d'importance nationale et si des me- sures de sauvegarde s'imposent le cas échéant?

e. Comment le DFI applique-t-il l'article 16 de la LPN aux mo- numents qui viennent d'être découverts et ne figurent par conséquent dans aucun inventaire?

Mitunterzeichner - Cosignataires: Keine - Aucun

Schriftliche Begründung - Développement par écrit Die Urheberin verzichtet auf eine Begründung und wünscht eine schriftliche Antwort.

Schriftliche Stellungnahme des Bundesrates vom 27. Februar 1991 Rapport écrit du Conseil fédéral du 27 février 1991

Die Bundesverfassung weist Natur- und Heimatschutz als Auf- gabe ausdrücklich den Kantonen zu, verpflichtet aber ander- seits den Bund zu einer umfassenden Rücksichtnahme- und Erhaltungspflicht gegenüber Natur- und Kulturdenkmälern im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben. Ausserdem ist der Bund nicht nur befugt, Natur- und Heimatschutz durch Bei- träge zu fördern und zu unterstützen, sondern er kann in be- sonderen Fällen Naturlandschaften, geschichtliche Stätten und Kulturdenkmälmer von nationaler Bedeutung erwerben oder sichern. Dabei kann er nötigenfalls das Enteignungs- recht in Anspruch nehmen. Angesichts der grundsätzlichen Zuständigkeit der Kantone für die Natur- und Heimatschutz- aufgaben und dem Schwergewicht der Bundeskompetenzen auf die eigene Aufgabenerfüllung und die Beitragsgewährung erweisen sich die Befugnisse zu direkten Erwerbs- und Siche- rungsmassnahmen als ausserordentliche Natur- und Heimat- schutzinstrumente. Wegen der mit ihnen verbundenen Ein- griffe in Eigentums- und Vermögensrechte sowie in eine grundsätzlich kantonale Aufgabe ist ihre Anwendung bloss unter ausserordentlichen Umständen und nur in einzelnen, besonders begründeten Fällen denkbar. Seit dem Inkrafttre- ten des Natur- und Heimatschutzgesetzes (NHG) vom 1. Juli 1966 hat auch das Bundesgericht in mehreren grundlegen- den Entscheiden die anwendenden Behörden zu einem zu- rückhaltenden Gebrauch der Sicherungsmassnahmen ange- halten (vgl. BGE 100 lb 162).

Insbesondere haben die Bundesbehörden nicht automatisch in jedem Fall einzugreifen, wenn einem Kulturdenkmal oder ei- nem anderen Gegenstand von nationaler Bedeutung Gefahr droht und wenn keine Tätigkeit in Erfüllung einer Bundesauf- gabe damit verbunden ist.

Handelt es sich hingegen um die Erfüllung einer Bundesauf- gabe, so ist beim konkreten Verfahren zwar sehr wohl von Be- deutung, dass das NHG eine umfassende Beachtung der Na- tur- und Heimatschutzbelange fordert. Aber auch dieser um- fassende Einbezug hat nicht zum Ziel, jedes Objekt, das als Denkmal oder Kulturgut bezeichnet werden könnte, vollstän- dig und auf alle Zeiten unverändert zu erhalten. Vielmehr hat abgestuft nach der Bedeutung des betreffenden Objekts eine Abwägung der öffentlichen Interessen an der Schonung oder ungeschmälerten Erhaltung eines Natur- oder Kulturdenk- mals gegenüber den Interessen an der Errichtung eines Werks oder der Aenderung einer Umgebung stattzufinden. So darf z. B. bei Objekten von nationaler Bedeutung eine Beein- trächtigung nur in Erwägung gezogen werden, wenn ihr be- stimmte gleich- oder höherwertige Interessen von ebenfalls nationaler Bedeutung zugrundeliegen (Art. 6 NHG).

Die anhaltend intensive Bautätigkeit und die damit verbun- dene Aenderung der gewachsenen Orts- und Baustruktur ha- ben zur Folge, dass vermehrt nach den direkten Massnahmen des Bundes aufgrund der Artikel 15 und 16 NHG gerufen wird. In jedem Fall werden dabei die seit Inkrafttreten des NHG ent- wickelten Grundsätze beobachtet und angewandt.

Aufgrund dieser allgemeinen Ueberlegungen beantwortet der Bundesrat die Fragen wie folgt:

a. Den Begriff der «unmittelbaren Gefahr» hat das Bundesge- richt erläutert als eine «zeitlich unmittelbar» bevorstehende, welche «die Objekte von nationaler Bedeutung unmittelbar in ihrem bisherigen Bestand treffen muss». Die historische Stätte oder das Kulturdenkmal muss in seinem materiellen Bestand und im Rahmen seiner Umgebung, soweit es auf sie an- kommt, erhalten werden (BGE 100 lb 164). Diese höchstrich- terliche Definition ist für das EDI bei Entscheiden über Mass- nahmen nach Artikel 16 NHG massgeblich.

b. Es entspricht dem Sinn und der Absicht von Artikel 16 NHG, dass er je nach Umständen und Erfordernissen auch ange- wendet würde, wenn bereits rechtskräftige, kantonalrechtliche Bewilligungen vorlägen, die der Schutzwürdigkeit des Objek- tes nicht oder nur ungenügend Rechnung tragen.

c. Angesichts der wenigen und völlig verschiedenartigen bis- herigen Anwendungsfälle können keine einheitlichen Kriterien aufgestellt werden, nach denen die Zumutbarkeit einer Bau- verzögerung zu beurteilen wäre. Drängt sich indessen aus übergeordneten Schutzinteressen eine Bauverzögerung auf, ist diese auch in Kauf zu nehmen.

d. In den bisherigen Fällen war die erforderliche Zeit für die Abklärung der nationalen Bedeutung eines Objekts und der zu ergreifenden Schutzmassnahmen stets gewährleistet. Es ist für mögliche künftige Fälle keine Aenderung in dieser Hin- sicht vorgsehen. Sollte in einem künftigen Anwendungsfall die erforderliche Zeit nicht gewährleistet sein, so erlaubt Artikel 16 NHG nach Ansicht des Bundesrates auch für die Zeit der Ab- klärung vorläufig befristete Massnahmen zur Erhaltung des bestehenden Zustandes anzuordnen.

e. Die Aufnahme eines Objektes in ein Inventar ist nicht Vor- aussetzung dafür, dass vorsorgliche Massnahmen nach Arti- kel 16 NHG ergriffen werden. Wohl aber muss die nationale Bedeutung gegeben sein. Um diese aber in einem allfälligen unklaren Fall abzuklären, würde, wie oben erwähnt, ein Auf- schub vor jeder Beeinträchtigung zu erreichen versucht.

Präsident: Die Interpellantin ist von der Antwort des Bundes- rates befriedigt.

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Datum 22.03.1991 - 08:00

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