National Council adopts Pharmacopoeia Act draftKI-generiert

N 14 mars 1989

460

Pharmacopée. Loi

Titre et préambule, art. 1 et 2 Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble

Für Annahme des Beschlussentwurfes 110 Stimmen (Einstimmigkeit)

An den Ständerat - Au Conseil des Etats

88.033

Pharmakopöe. Gesetz Pharmacopée. Loi

Botschaft und Gesetzentwurf vom 4. Mai 1988 (BBI II, 924) Message et projet de loi du 4 mai 1988 (FF II, 905)

Herr Hari unterbreitet im Namen der Kommission für Gesundheit und Umwelt den folgenden schriftlichen Be- richt:

Die Pharmakopöe enthält Vorschriften für die Prüfung der Identität, der Reinheit und des Gehaltes von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen sowie Herstellungs- und Prüfungsvorschriften für Arzneipräparate.

Unter Zustimmung der Bundesversammlung beschloss der Bundesrat Ende 1888 die Ausarbeitung einer amtlichen Schweizerischen Pharmakopöe und setzt dazu eine eidge- nössische Pharmakopöe-Kommission ein. Seither ist dieses Werk periodisch der laufenden Entwicklung im Arzneimittel- wesen einschliesslich der pharmazeutischen Technologie und der Analytik angepasst worden. Die bisherigen Ausga- ben der Schweizerischen Pharmakopöe wurden vom Bun- desrat jeweils durch einen Bundesratsbeschluss «mit Zustimmung der Kantonsregierungen» in Kraft gesetzt. Lange Zeit galt die Auffassung, dass die Schweizerische Pharmakopöe mit diesem vereinfachten Verfahren in Kraft gesetzt werden könne. Inzwischen hat nun die Rechtsauf- fassung insofern geändert, als das Bundesamt für Justiz eine formelle gesetzliche Grundlage für angezeigt erachtete, nicht zuletzt um eine Veröffentlichung ausserhalb der offi- ziellen Publikationsorgane rechtlich einwandfrei abzustüt- zen. Am 8. Mai 1974 ist das Uebereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe für die Schweiz in Kraft getreten. Auch diese Vereinbarung bedarf nach heutiger Auffassung der Umsetzung ins Landesrecht in Form eines Gesetzes.

Mit dem vom Bundesrat vorgelegten Gesetzentwurf wird eine genügende Rechtsgrundlage geschaffen.

M. Hari présente au nom de la Commission de la santé publique et de l'environnement le rapport écrit suivant:

La pharmacopée contient des prescriptions destinées à contrôler l'identité, la pureté et la teneur des médicaments et des adjuvants pharmaceutiques ainsi que des disposi- tions concernant la fabrication et l'examen des préparations médicamenteuses.

Avec l'approbation de l'Assemblée fédérale, le Conseil fédé- ral décida vers la fin de 1888 d'élaborer une pharmacopée officielle suisse et créa à cet effet une commission fédérale de la pharmacopée. Depuis lors, ce codex a été périodique- ment mis à jour en tenant compte des progrès accomplis, notamment par la technologie pharmaceutique et l'analyti- que. Toutes les éditions déjà publies de notre pharmacopée

ont été mises en vigueur par un arrêté du Conseil fédéral, avec l'approbation des gouvernements des cantons. Pen- dant longtemps, l'opinion prévalait que la pharmacopée suisse pouvait être mise en vigueur selon la procédure simplifiée. La conception juridique a changée dans l'inter- valle, l'Office fédéral de la justice ayant jugé qu'une base légale formelle était indiquée, ne serait-ce déjà pour donner une base juridiquement irréprochable à la publication de la pharmacopée hors des organes officiels. Le 8 mai 1974 la Convention sur l'élaboration d'une pharmacopée euro- péenne est entrée en vigueur. Selon la conception actuelle, l'intégration de cette convention dans le droit suisse devrait aussi se faire par une loi. Avec le projet de loi proposé par le Conseil fédéral, une base juridique suffisante est créée.

Antrag der Kommission Die Kommission beantragt, auf die Vorlage einzutreten und dem Entwurf des Bundesrates zuzustimmen.

Proposition de la commission La commission propose d'entrer en matière et d'adopter le projet du Conseil fédéral.

Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen Le conseil décide sans opposition d'entrer en matière

Detailberatung - Discussion par articles

Titel und Ingress, Art. 1 bis 10 Antrag der Kommission Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Titre et préambule, art. 1 à 10 Proposition de la commission Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble

Für Annahme des Beschlussentwurfes 106 Stimmen (Einstimmigkeit)

An den Ständerat - Au Conseil des Etats

Schluss der Sitzung um 12. 25 Uhr La séance est levée à 12 h 25

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Pharmakopöe. Gesetz Pharmacopée. Loi

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Session

Session de printemps

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Consiglio nazionale

Sitzung

12

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Datum 14.03.1989 - 08:00

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