Entscheid vom 20. März 2024
Besetzung
Versicherungsrichterinnen Mirjam Angehrn (Vorsitz), Christiane Gallati Schneider und Versicherungsrichter Michael Rutz; Gerichtsschreiberin Karin Kobelt
Geschäftsnr.
KV 2022/4
Parteien
A.___,
Beschwerdeführer,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur. Susanne Friedauer, KSPartner, Ulrichstrasse 14, 8032 Zürich,
gegen
CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, Postfach 2568, 6002 Luzern,
Beschwerdegegnerin,
Gegenstand
Versicherungsleistungen (HIFU-Behandlung)
Sachverhalt
Erwägungen
Streitig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten für die am 17. April 2021 beim Beschwerdeführer durchgeführte Behandlung eines Prostatakarzinoms mittels HIFU im Rahmen der OKP zu übernehmen hat (act. G1 sowie act. G1.1).
Nach Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) übernimmt die OKP die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Art. 25 Abs. 2 KVG enthält einen Katalog von Leistungen, die unter die Übernahmepflicht der Krankenversicherer fallen. Als Pflichtleistung aufgeführt sind unter anderem die von einem Arzt oder einer Ärztin ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim bzw. Spital durchgeführten Untersuchungen, Behandlungen und Pflegeleistungen (lit. a Ziff. 1). Die Übernahmepflicht des Krankenversicherers wird durch Art. 32 Abs. 1 KVG begrenzt. Danach sind nur jene Leistungen zu vergüten, welche wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (abgekürzt: WZW) sind, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
Der Bundesrat hat die Bezeichnung der von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten von der OKP nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden, sowie der neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden, an das EDI subdelegiert (Art. 33 Abs. 1 und 3 KVG i.V.m. Art. 33 lit. a und c der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]). Die entsprechende Verordnung, die KLV, bezeichnet in Anhang 1 diejenigen Leistungen, die nach Art. 33 lit. a und c KVV von der ELGK geprüft wurden und deren Kosten von der OKP: a. übernommen werden; b. nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden; c. nicht übernommen werden (Art. 1 KLV). Die Erstellung dieses Katalogs bedarf der Mitwirkung von beratenden Fachkommissionen (Eidgenössische Kommission für die Grundsätze der Krankenversicherung und Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen; Art. 33 Abs. 4 KVG i.V.m. Art. 37a KVV).
Vom 1. Juli 2009 bis 30. Juni 2023 wurde HIFU zur Behandlung eines Prostatakarzinoms als Nicht-Pflichtleistung im Anhang 1 KLV, Ziff. 1.5, aufgeführt. Seit 1. Juli 2023, befristet bis 31. Dezember 2028, befindet sich diese Behandlung in Evaluation. Das bedeutet, dass die Prüfung, ob diese Leistung den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG entspricht, noch in Abklärung ist (vgl. Kerstin Noëlle Vokinger/Martin Zobl, N25 zu Art. 33, in: Gabor P. Blechta/Philomena Colatrella/Hubert Rüedi/Daniel Staffelbach (Hrsg.), Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, Basler Kommentar 2020). Es besteht eine Leistungspflicht unter folgenden (kumulativ erfüllten) Voraussetzungen: - Bei intermediate-risk Prostatakarzinom (PSA > 10 - 20 ng/ml oder Gleason-Score 7 oder cT-Kategorie 2b) - Kostenübernahme nur auf vorgängige besondere Gutsprache des Versicherers, der die Empfehlung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin berücksichtigt - Durchführung durch Fachärztinnen und Fachärzte der Urologie, die am HIFU-Register der SWISS UROLOGY teilnehmen (Anhang 1 KLV, 1.5 Urologie, "Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms mittels HochIntensivem Fokussierten Ultraschall (HIFU)").
Nach der Rechtsprechung kann das Gericht Verordnungen des Bundesrates vorfrageweise auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen. Bei unselbständigen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, prüft es, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnisse gehalten hat. Soweit das Gesetz den Bundesrat nicht ermächtigt, von der Verfassung abzuweichen, befindet das Gericht auch über die Verfassungsmässigkeit der unselbständigen Verordnung. Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Ermessensspielraum für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 der Bundesverfassung (BV; SR 101) für das Gericht verbindlich; es darf in diesem Falle bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern es beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist. Es kann dabei namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützen lässt oder ob sie Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- und zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden müssen. Für die Zweckmässigkeit der angeordneten Massnahme trägt der Bundesrat die Verantwortung (BGE 146 V 278 f. E. 5.2 und 145 V 282 f. E. 4.1, je mit weiteren Hinweisen). Eine auf Subdelegation beruhende Rechtsverordnung ist als solche für den Richter ebenfalls verbindlich, soweit sie sich als gesetzeskonform erweist. Dabei muss auch dem Departement ein gewisser Beurteilungsspielraum zuerkannt werden. Der Sozialversicherungsrichter wird deshalb eine solche Verfügung "bzw. Verordnung" nur dann als gesetzwidrig bezeichnen und ihr die Anwendung versagen, wenn sie auf einer klaren Fehlbeurteilung beruht, d.h. insbesondere im Falle einer willkürlichen Beurteilung der Frage nach der Wissenschaftlichkeit einer Massnahme (vgl. BGE 121 V 294 E. 4 mit Hinweisen).
Der Beschwerdeführer bestreitet jedoch, dass diese Behandlung zu Recht bis zum 30. Juni 2023 als Nicht-Pflichtleistung im Anhang 1 der KLV aufgeführt war. Er ist der Ansicht, dass die in Art. 33 KVG eingeräumte Delegationsbefugnis mit der Aufnahme bzw. Beibehaltung der HIFU-Behandlung eines Prostatakarzinoms in der Negativliste nicht gesetzes- und verfassungsmässig konkretisiert worden und dieser Verordnungsbestimmung aufgrund von Unvereinbarkeit mit übergeordnetem Recht die Anwendung zu versagen sei. Das Abstellen der Beschwerdegegnerin auf diese Liste verletze ihn in seinen verfassungsmässigen Rechten wie im Schutz seiner körperlichen Unversehrtheit und in seinem Anspruch auf rechtsgleiche und willkürfreie Behandlung (act. G1 S. 2 f. und 5 ff.). Laut Bundesgericht könne sich ein Anspruch auf gesetzgeberisches Tätigwerden aus den Grundrechten und aus bundes- oder völkerrechtlichen Gesetzgebungsaufträgen ergeben. Laut einer "Evaluation der Massnahmen zur Förderung oder Begrenzung der Anzahl chirurgischer Eingriffe" der Eidgenössischen Finanzkontrolle (EFK; nachfolgend: Evaluation) seien im Jahr 2017 immerhin 50 der besagten Eingriffe von Krankenversicherern übernommen worden (act. G20).
Die Beschwerdegegnerin erklärt demgegenüber, die fragliche Behandlung sei bis zum 30. Juni 2023 unzweideutig und für sie rechtsverbindlich in Anhang 1 KLV als Nichtpflichtleistung deklariert gewesen (act. G3 S. 4 zu Ziff. 24-34). Mit der für alle obligatorischen Krankenpflegeversicherer klaren Aussage über die fehlende Leistungspflicht respektive die fehlende Erfüllung der WZW-Kriterien könne im Falle eines negativ beurteilten Kostenübernahmegesuchs weder eine Grundrechtsverletzung noch Willkür oder eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots geltend gemacht werden (act. G9). Die per 1. Juli 2023 eingeführte Änderung der KLV betreffend die Behandlung bei Prostatakarzinom definiere den Zeitraum der Leistungspflicht unmissverständlich. Eine neu positiv und daher als Pflichtleistung beurteilte Behandlung werde erst ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Positivliste eine Pflichtleistung. Eine rückwirkende Geltung würde jeglicher Rechtsgrundlage entbehren, zu einer grossen Rechtsunsicherheit sowie zu einer nicht begründbaren Ungleichbehandlung der Versicherten führen und könnte vor dem Gesetz nicht standhalten (act. G19 S. 1 und act. G25).
Im Jahr 2015 beantragten laut der Evaluation der EFK vom 12. Mai und 7. September 2021 Urologen die Neubeurteilung des strittigen Eingriffs (S. 41 der Evaluation, abrufbar unter https://www.efk.admin.ch/images/stories/efk_dokumente/publikationen/_bildung
_und_soziales/gesundheit/18358/18358BE-Endgueltige-Fassung-V04.pdf, zuletzt eingesehen am 28. Februar 2024).
Als nächstes aktenkundig hinsichtlich dieser Thematik ist ein Auszug aus dem Protokoll der ELGK-Sitzung vom 4. November 2021. Daraus wird ersichtlich, dass die Kommission anlässlich dieser Sitzung eine befristete Leistungspflicht in Evaluation unter Auflagen empfahl. Unter anderem ist diesem Protokoll zu entnehmen, dass seit 2013 eine präzisere diagnostische Bildgebung und eine neue Geräte-Generation eine genauere Lokalisierung und Entfernung des Prostatakarzinoms böten (act. G23.1). Wieso der Antrag erst sechs Jahre nach der beantragten Neubeurteilung von der ELGK geprüft worden war, geht aus diesem Protokoll nicht hervor.
Die nächste Beratung der ELGK fand am 16. Februar 2023 nach Vorliegen eines Evaluationskonzepts statt. Dieses Konzept wurde ohne Einwände von der ELGK zur Kenntnis genommen. Ein neuer Entscheid wurde nicht gefällt (act. G23.2).
Per 1. Juli 2023 wurde der Anhang 1 KLV unter anderem, wie oben in E. 1.3 ausgeführt, geändert.
Dem Kommentar des BAG zu unter anderem dieser Änderung vom 16. Juni 2023 per 1. Juli 2023 (AS 2023 313 vom 23. Juni 2023) ist zu entnehmen, dass die Grundlage für die fehlende Leistungspflicht ab 1. Juli 2009 ein abgeschlossenes Umstrittenheitsverfahren gewesen sei, welches fehlende Daten zu Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit festgestellt habe. Die Prüfung eines Antrages habe ergeben, dass die Leistung hinsichtlich kurzfristiger Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit eine vielversprechende Alternative zur Standardtherapie darstellen könnte. Bezüglich der mittel- bis langfristigen Outcomes wie onkologischer Wirksamkeit und Lebensqualität liefen derzeit Studien, deren erste Resultate zwischen 2023 und 2027 zu erwarten seien. Aufgrund der erwähnten Aspekte werde HIFU in Evaluation gesetzt und bis zum 31. Dezember 2028 befristet leistungspflichtig. Die Leistungspflicht sei zudem geknüpft an verschiedene Voraussetzungen (S. 3, Ziff. 2.1; abrufbar unter: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/
krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Aerztliche-Leistungen-in-der-Krankenversicherung/anhang1klv.html unter frühere Kommentare; zuletzt eingesehen am 20. März 2024).
Es kann jedoch unter Berücksichtigung der vorstehend in E. 3 aufgezeigten Entwicklung auch nicht davon ausgegangen werden, dass die per 1. Juli 2023 eingeführte Änderung hinsichtlich der Leistungspflicht in Bezug auf diese Behandlung nicht bereits Jahre früher so hätte eingeführt werden können respektive müssen. Laut Sitzungsprotokoll der ELGK von November 2021 war im Jahr 2013 eine Verbesserung dieses Eingriffs erreicht worden. Bereits 2009 war die ELGK eigentlich davon ausgegangen, dass die Kriterien der Zweckmässigkeit und der Wirksamkeit erfüllt seien und einzig die Wirtschaftlichkeit noch nicht erwiesen sei. Der Antrag von Urologen war bereits im Jahr 2015 gestellt worden. Die erste Anhandnahme dieses Antrags ist für November 2021 dokumentiert, die zweite im Februar 2023. Es ist aufgrund der in E. 3 dargelegten Dokumentation nicht davon auszugehen, dass Veränderungen zwischen der Antragstellung und dessen Behandlung durch die ELGK entscheidend für die Bejahung der Leistungspflicht unter Bedingungen gewesen wären. Vielmehr sind wohl Studien von vor 2009 für den Entscheid zur Streichung der fehlenden Leistungspflicht verantwortlich. Denn das BAG wies das hiesige Gericht in seinem Schreiben vom 16. September 2022 auf vier Studien hin, welche alle vor 2009 datieren. Und auch die vom BAG im selbigen Schreiben erwähnten zusätzlichen Dokumente, welche der ELGK von den Antragstellern im Jahr 2015 zur Verfügung gestellt worden seien, datieren von 2005 bis 2008 (act. G12 S. 2). Wie in dem dem Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (heute Bundesgericht) vom 8. September 1999, K 106/98, zugrundeliegenden Fall ist aufgrund dieser Umstände vorliegend davon auszugehen, dass die Bejahung der Leistungspflicht der strittigen Behandlung aus wissenschaftlicher Sicht bereits seit Jahren möglich gewesen wäre. Bei der Pflichtigerklärung unter Bedingungen handelt es sich im Vergleich zur Nichtpflichtigerklärung um eine deutlich mildere Massnahme, weshalb Erstere offensichtlich vorzuziehen gewesen wäre. Auch betreffend die vorliegend streitige Behandlung scheint die erst im Jahr 2023 erfolgte Aktualisierung der Liste hauptsächlich auf die lange Dauer des Entscheidungsprozesses in diesem Bereich zurückzuführen zu sein (vgl. die Ausführungen in E. 3b des genannten Entscheids), zumal wie gesagt zwischen Antrag und Behandlung desselben durch die ELGK sechs Jahre liegen und bis zur Bejahung der Leistungspflicht erneut zwei Jahre verstrichen sind. Im Übrigen brachte sogar die Beschwerdegegnerin in einem Verfahren vor dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, KV.2015.00002, welches bereits mit Urteil vom 2. Mai 2016 abgeschlossen worden war, vor, in der Schweiz bestünden geläufige Behandlungsmöglichkeiten einer Prostata-Krebserkrankung wie die Prostatektomie oder die Behandlung mittels HIFU, welche breit anerkannten Formen entsprächen und von den behandelnden Urologen angeboten worden seien (E. 3.1 des genannten Urteils). Ein Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin befand anscheinend bereits am 22. August 2014, bei der HIFU-Behandlung eines Prostatakarzinoms handle es sich um eine etablierte und als gut wirksam geltende Methode (E. 4.3 des genannten Urteils). Die damaligen Vorbringen der Beschwerdegegnerin decken sich mit dem Umstand, dass die EFK im Jahr 2021 die Vermutung äusserte, dass es "bei einigen HIFU-Eingriffen zur unerlaubten KVG-Übernahme" gekommen sei (S. 41 der Evaluation; für den Pfad s. vorstehend E. 3.2).
In Anbetracht all dieser Tatsachen sieht sich das hiesige Gericht trotz der grossen Zurückhaltung, zu welcher die Gerichte bei der Überprüfung der Rechts- und Verfassungsmässigkeit von Verordnungen des Bundesrates oder des EDI verpflichtet sind (BGE 129 V 173 E. 3.4 in fine, BGE 124 V 195 E. 6), veranlasst, der zum Zeitpunkt des Eingriffs beim Beschwerdeführer gültigen Ziff. 1.5, Urologie, betreffend "Hoch intensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zur Behandlung des Prostatakarzinoms" des Anhang 1 der KLV die Anwendung zu versagen, da sie zu jenem Zeitpunkt nicht mehr verfassungs- und gesetzmässig war. Der Beschwerdeführer ist so zu stellen, wie wenn die seit 1. Juli 2023 gültige Version des Anhang 1 KLV bereits zu dem Zeitpunkt, in welchem er die Behandlung in Anspruch genommen hat, in Kraft gestanden hätte. Hierfür wird die Beschwerdegegnerin die Akten einer Vertrauensärztin oder einem Vertrauensarzt vorzulegen haben, damit diese respektive dieser den Fall prüfe und eine Empfehlung abgebe, wie wenn der Beschwerdeführer im heutigen Zeitpunkt ein Kostengutsprachegesuch stellen würde. Unbeachtlich muss dabei das Kriterium der Durchführung durch eine Fachärztin oder einen Facharzt der Urologie, die am HIFU-Register der SWISS UROLGY teilnehmen, sein, zumal davon auszugehen ist, dass der Beschwerdeführer sich von einer solchen Ärztin oder einem solchen Arzt hätte behandeln lassen, wenn er diese Voraussetzung vor Inanspruchnahme der Behandlung gekannt hätte.
Dem Einwand der Beschwerdegegnerin, die rückwirkende Anwendung der seit 1. Juli 2023 in Kraft stehenden Regelung führe zu einer Ungleichbehandlung all jener versicherten Personen, welche sich aus Kostengründen für eine andere Behandlung entschieden hätten (act. G29), kann nicht gefolgt werden. Denn es wäre jeder betroffenen Person offen gestanden, wie der Beschwerdeführer den Rechtsweg zu beschreiten.
Gerichtskosten sind bei der vorliegenden Leistungsstreitigkeit mangels einer gesetzlichen Grundlage im KVG keine zu erheben (vgl. Art. 61 lit. fbis des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts [ATSG; SR 830.1]).
Gemäss Art. 61 lit. g ATSG hat die obsiegende beschwerdeführende Person Anspruch auf Ersatz der Parteikosten. Eine Rückweisung zur weiteren Abklärung ist als volles Obsiegen des Beschwerdeführers zu betrachten (BGE 132 V 235 E. 6.2). Die Parteientschädigung wird vom Versicherungsgericht festgesetzt und ohne Rücksicht auf den Streitwert nach der Bedeutung der Streitsache und nach der Schwierigkeit des Prozesses bemessen (vgl. Art. 61 lit. g ATSG). In der Verwaltungsrechtspflege beträgt das Honorar vor Versicherungsgericht nach Art. 22 Abs. 1 lit. b der Honorarordnung für Rechtsanwälte und Rechtsagenten (sGS 963.75) pauschal Fr. 1'500.-- bis Fr. 15'000.--. Im hier zu beurteilenden Fall erscheint mit Blick auf die zahlreichen, teils umfangreichen Eingaben bei gleichzeitig eher geringem Aktenumfang eine pauschale Parteientschädigung von Fr. 3'500.-- als angemessen. Die Beschwerdegegnerin hat den Beschwerdeführer deshalb mit Fr. 3'500.-- (inklusive Barauslagen und Mehrwertsteuer) zu entschädigen. Die Beschwerdegegnerin hat unter Berücksichtigung von Art. 61 lit. g ATSG als nicht Beschwerde führende Partei keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung, zumal sie nicht obsiegt hat und die Prozessführung des obsiegenden Beschwerdeführers offensichtlich nicht mutwillig oder leichtsinnig ist (vgl. Ueli Kieser, ATSG-Kommentar, 4. Aufl. 2020, N 218 zu Art. 61 ATSG).
Entscheid
im Zirkulationsverfahren gemäss Art. 39 VRP