Heilmittelgesetz, Widerruf der Zulassung des Arzneimittels (...) B._______, (Verfügung Swissmedic vom 4. November 2021).
Entscheiddatum: 14.06.2022Publikationsdatum: 22.06.2022
Bundesverwaltungsgericht Tribunal administratif fédéral Tribunale amministrativo federale Tribunal administrativ federal Abteilung III C-5330/2021
Abschreibungsentscheid vom 14. Juni 2022 Besetzung Einzelrichter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiberin Marion Sutter. Parteien A._______, vertreten durch Dr. iur. Simon Holzer, Rechtsanwalt, und Louisa Galbraith, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelgesetz, Widerruf der Zulassung des Arzneimittels (...) B._______, (Verfügung Swissmedic vom 4. November 2021).
Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt,
dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 25. Oktober 2016 die Zulassung des Co-Marketing-Arzneimittels B._______ auf Gesuch der A._______ hin bis zum 16. August 2022 verlängert hat,
dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 4. November 2021 diese Zulassung für das Co-Marketing-Arzneimittel B._______ widerrufen hat - sofern die A._______ bis zum 21. Januar 2022 nicht eine schriftliche Ermächtigung der Zulassungsinhaberin des Basispräparats einreicht - mit der Begründung, eine der Grundvoraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Zulassung sei nicht mehr erfüllt (vgl. Dispo Ziff. 1 und E. 5 der Verfügung vom 4. November 2021),
dass die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) dagegen mit Eingabe vom 6. Dezember 2021 Beschwerde erhoben hat und beantragt, der Widerruf der Zulassung sei aufzuheben (Hauptantrag), eventualiter mit Wirkung frühestens per 31. Dezember 2021, subeventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zur weiteren Abklärung und neuer Verfügung zurückzuweisen (vgl. BVGer-act. 1),
dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat,
dass die Beschwerdeführerin am 21. Dezember 2021 aufforderungs-gemäss einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten leistete (vgl. BVGer-act. 4),
dass die Vorinstanz im Rahmen der Frist zur Einreichung einer Vernehmlassung das Gericht um Anweisung bat, wie sie mit dem zwischenzeitlich gestellten Gesuch vom 18. Januar 2022 um Erneuerung der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels infolge der eingetretenen Devolutivwirkung umgehen soll (vgl. BVGer-act. 6), und sich am 3. Februar 2022 zur Beschwerde vernehmen liess (BVGer-act. 7),
dass der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 10. Februar 2022 Gelegenheit gegeben wurde, eine Replik einzureichen und sich zur Anfrage betreffend Devolutivwirkung zu äussern (BVGer-act. 8),
dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 13. April 2022 replizierte und sich zur Frage der Devolutivwirkung äusserte (vgl. BVGer-act. 12),
dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 5. Mai 2022 eingeladen wurde, das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 18. Januar 2022 zu prüfen und zu behandeln, sowie eine Duplik einzureichen (BVGer-act. 13),
dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 4. Mai 2022 (Eingang 5. Mai 2022) informiert hat, die Beschwerdeführerin verzichte auf die Zulassung (...) B._______, dies allerdings erst per 1. November 2022 (vgl. BVGer-act. 14), und mit gleicher Eingabe das Gericht um Anweisung ersucht hat, wie sie betreffend das Gesuch der Beschwerdeführerin um Änderung der Präparatebezeichnung von "(...)" zu "B._______" verfahren solle,
dass die Vorinstanz mit Duplik vom 11. Mai 2022 weiterhin die Abweisung der Beschwerde beantragt hat (BVGer-act. 15),
dass die Beschwerdeführerin innerhalb der für eine Stellungnahme zur Duplik und zur Anfrage der Vorinstanz vom 4. Mai 2022 angesetzten Frist mit Eingabe vom 10. Juni 2022 mitteilen liess, sie ziehe ihre Beschwerde gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 4. November 2021 vollständig zurück (vgl. BVGer-act. 17),
dass sie gleichzeitig um Abschreibung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ersuchte,
dass das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG) zuständig ist, was vorliegend zutrifft, da die Swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG zu qualifizieren ist und keine Ausnahme i. S. von Art. 32 VGG vorliegt,
dass auch die übrigen Prozessvoraussetzungen erfüllt sind, weshalb auf die Beschwerde vom 6. Dezember 2021 einzutreten ist,
dass festzustellen ist, dass die Beschwerdeführerin diese Beschwerde mit schriftlicher Erklärung vom 10. Juni 2022 vorbehaltlos zurückgezogen und gleichzeitig darum ersucht hat, das vorliegenden Beschwerdeverfahren sei als durch Rückzug erledigt abzuschreiben,
dass das vorliegende Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Verfahren als durch Rückzug gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG),
dass eine Kopie der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 10. Juni 2022 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zuzustellen ist,
dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]),
dass die Verfahrenskosten ganz oder teilweise erlassen werden können, wenn ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für das Gericht durch Rückzug erledigt wird (Art. 6 Bst. a VGKE; vgl. auch Art. 63 Abs. 1 Satz 3 VwVG),
dass die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 10. Juni 2022, in welcher sie den Rückzug der Beschwerde erklärt und die Abschreibung des Beschwerdeverfahrens beantragt hat, gleichzeitig darum ersucht hat, bei der Bemessung der Gerichtsgebühr zu berücksichtigen, dass der Schriftenwechsel noch nicht abgeschlossen sei und daher noch keine Urteilsberatung und Urteilsverfassung notwendig geworden seien,
dass die Gegenstandslosigkeit des vorliegenden Verfahrens zwar durch den Beschwerderückzug der Beschwerdeführerin bewirkt worden ist, der Aufwand für das Gericht es vorliegend jedoch rechtfertigt, reduzierte Verfahrenskosten aufzuerlegen - zumal, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, noch kein materielles Urteil verfasst worden ist,
dass die Verfahrenskosten entsprechend dem bisherigen Aufwand auf Fr. 1'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen sind,
dass diese Verfahrenskosten mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- zu verrechnen sind und der Differenzbetrag von Fr. 4'000.- der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Abschreibungsentscheides zurückzuerstatten ist,
dass die Vorinstanz keinen Anspruch auf Parteientschädigung hat (Art. 7 Abs. 3 VGKE), was aufgrund des Beschwerderückzugs vorliegend auch für die Beschwerdeführerin zutrifft (vgl. Art. 15 i. V. m. Art. 5 VGKE; vgl. auch Art. 7 Abs. 1 e contrario VGKE).
Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:
Das Beschwerdeverfahren wird infolge Rückzugs der Beschwerde als gegenstandslos geworden abgeschrieben.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 1'000.- auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen und der Restbetrag von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Abschreibungsentscheids zurückerstattet.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Innern.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin: Christoph Rohrer Marion Sutter
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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