Entscheiddatum: 20.04.2018Publikationsdatum: 01.05.2018
Bundesverwaltungsgericht Tribunal administratif fédéral Tribunale amministrativo federale Tribunal administrativ federal Abteilung III C-5248/2017
Urteil vom 20. April 2018 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiber Michael Rutz. Parteien A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Lorenza Ferrari Hofer , Rechtsanwältin, und MLaw Sarah Drukarch, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin, gegen Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz. Gegenstand Krankenversicherung, Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste.
A. Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______, das per (...) als Originalpräparat in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen wurde.
B.
B.a Mit Schreiben vom 9. September 2016 ersuchte die A._______ AG das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) darum, das am (...) in die Spezialitätenliste als Generikum aufgenommene Arzneimittel B._______ per 1. Oktober 2016 von der Spezialitätenliste zu streichen, weil es nicht mehr in der Schweiz vertrieben werde. Sie brachte vor, dass C._______ durch ein Patent geschützt sei, weshalb es unter anderem untersagt sei, das Konkurrenzpräparat B._______ in der Schweiz zu bewerben, anzubieten oder zu verkaufen. Die Zulassungsinhaberin von B._______, die D._______ AG, habe ihr mit Schreiben vom 29. Juli 2016 denn auch bestätigt, dass sie jegliche Werbung, jegliches Anbieten und jeglichen Verkauf von B._______ in der Schweiz für eine unbegrenzte Dauer eingestellt habe (BAG-act. 1).
B.b Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 23. September 2016 mit, dass nur die D._______ AG einen Antrag auf Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste stellen könne. Es bat die A._______ AG, mit der D._______ AG Kontakt aufzunehmen und diese aufzufordern, dem BAG ein entsprechendes Streichungsgesuch einzureichen (BAG-act. 2).
B.c Mit Schreiben vom 12. Oktober 2016 ersuchte die A._______ AG das BAG, ihr Gesuch um Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nochmals zu prüfen und diesem zu entsprechen. Sie vertrat die Ansicht, dass sie im Verfahren auf Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste als Partei zu qualifizieren und auch berechtigt sei, ein entsprechendes Gesuch zu stellen. Daher sei ihr Gesuch materiell zu prüfen. Zudem sei das BAG von Amtes wegen verpflichtet, Arzneimittel von der Spezialitätenliste zu streichen, die nicht mehr in der Schweiz vertrieben würden. Ein Streichungsgesuch der D._______ AG sei daher nicht erforderlich. Für den Fall, dass das BAG daran festhalte, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, ersuchte die A._______ AG um Bestätigung, dass dieser SL-Eintrag keine Auswirkungen auf die Höchstpreisbestimmung von C._______ haben werde. Sie ersuchte sodann darum, den Entscheid in Form einer anfechtbaren Verfügung mitzuteilen (BAG-act. 3). Mit Schreiben vom 29. November 2016 hielt die A._______ AG fest, dass ihr Schreiben vom 12. Oktober 2016 unbeantwortet geblieben sei und forderte das BAG auf, in den nächsten Tagen eine beschwerdefähige Verfügung zu erlassen (BVGer-act. 4).
B.d Das BAG teilte der A._______ AG mit Schreiben vom 5. Januar 2017 mit, dass es sich grundsätzlich nicht in Patentstreitigkeiten zweier Zulassungsinhaberinnen einmische. Praxisgemäss werde auf eine SL-Streichung verzichtet, sofern ein Arzneimittel nur vorübergehend (für die Dauer von sechs bis zwölf Monaten) nicht im Handel sei, da ansonsten der Aufwand für alle Beteiligten zu gross wäre. Das BAG sei dahingehend informiert worden, dass der Vertrieb von B._______ in der Schweiz nur vorübergehend sistiert sei. Es sei im Übrigen auch nicht ersichtlich, welche Nachteile die A._______ AG durch die SL-Listung von B._______ erleide. Das BAG sehe sich weder dazu veranlasst, im vorliegenden Fall B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, noch eine anfechtbare Verfügung zu erlassen (BAG-act. 5).
B.e Die A._______ AG ersuchte mit Schreiben vom 10. Februar 2017 das BAG erneut darum, B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, weil nun klar sei, dass B._______ nicht nur vorübergehend, sondern für mehr als zwölf Monate auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich sein werde und somit eine Voraussetzung für die Auflistung nicht mehr erfülle. Sie wies darauf hin, dass sie ein offensichtliches Interesse daran habe, dass das direkte Konkurrenzprodukt B._______ nicht auf der Spezialitätenliste geführt werde (BAG-act. 6).
B.f Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 31. März 2017 mit, dass es B._______ nach Ablauf von drei Monaten (also per 30. Juni 2017) von der Spezialitätenliste streichen werde, sofern es zu diesem Zeitpunkt noch nicht in der Schweiz im Handel sein sollte (BAG-act. 7).
B.g Im Schreiben vom 7. August 2017 hielt die A._______ AG fest, dass ihr das BAG am 28. Juli 2017 telefonisch mitgeteilt habe, dass B._______ (entgegen der schriftlichen Bestätigung vom 31. März 2017, der telefonischen Zusicherung vom 5. Juli 2017 und ihrer Streichungspraxis) auch per August 2017 nicht von der SL gestrichen worden sei. Zwischenzeitlich sei dies mit der definitiven Spezialitätenliste vom August 2017 endgültig geworden. Die A._______ AG beanstandete, dass ihr das rechtliche Gehör im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht gewährt worden sei und stellte ein Gesuch um Akteneinsicht. Sie wies darauf hin, dass sie im Verfahren bezüglich Streichung von B._______ Partei sei. Da dieses Verfahren nun bereits schon ein Jahr dauere, sei ihren Begehren bis zum 15. August 2017 zu entsprechen, dies insbesondere auch deshalb, weil bei einer allfälligen Anfechtung der ablehnenden Verfügung des BAG bezüglich Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste die Beschwerdefrist beachtet werden müsse (BAG-act. 9).
B.h Mit Schreiben vom 25. August 2017 teilte das BAG der A._______ AG mit, dass sie vom Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei und keine Parteistellung habe. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde daher als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten im Sinne des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung behandelt. Die Prüfung dieses Gesuches habe ergeben, dass der Zugang zum jetzigen Zeitpunkt nicht gewährt werden könne. Die einschlägigen Verfahrensakten beträfen ein noch laufendes Justizverfahren und würden daher nicht in den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes fallen. Da der Zugang zu amtlichen Dokumenten verweigert werde, stehe der A._______ AG das Recht zu, beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten innert 20 Tagen einen Schlichtungsantrag zu stellen (BAG-act. 10).
C. Mit Eingabe vom 14. September 2017 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreterin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):
1.Es sei A._______ im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (BAG-Referenz/Aktenzeichen [...]) als Partei Einsicht in die Akten zu gewähren.
2.Es sei das BAG anzuweisen, B._______ nach Rechtskraft des Beschwerdeentscheids auf den nächstmöglichen Termin von der Spezialitätenliste zu streichen.
3.Es sei der Beschwerdeführerin eine Entschädigung für die ihr erwachsenen Kosten des Beschwerdeverfahrens (zuzüglich MWST) zuzusprechen.
4.Es seien der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.
D. Mit Zwischenverfügung vom 21. September 2017 forderte die Instruktionsrichterin die Beschwerdeführerin unter Androhung der Säumnisfolgen zur Leistung eines Kostenvorschusses von Fr. 4'000.- auf. Zudem lud sie die Beschwerdeführerin ein, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde klar zu bezeichnen und einzureichen (BVGer-act. 2). Der Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ging am 28. September 2017 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3).
E. Mit Eingabe vom 6. Oktober 2017 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass sich ihre Beschwerde gegen den Entscheid des BAG vom Juli 2017, B._______ nicht von der SL zu streichen, richte. Anfechtungsobjekt der Beschwerde vom 14. September 2017 sei die der Beschwerdeführerin nie zugestellte Verfügung über die endgültige Entscheidung, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Ein alternatives und zusätzliches Anfechtungsobjekt stelle die Spezialitätenliste vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______ dar (BVGer-act. 4).
F. Mit Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 beantragte die Vorinstanz, dass auf die Beschwerde mangels tauglichem Anfechtungsobjekt bzw. aufgrund fehlender Beschwerdelegitimation nicht einzutreten sei. Eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen (BVGer-act. 8).
G. Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 12. Januar 2018 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren unverändert fest (BVGer-act. 11).
H. Die Vorinstanz teilte am 24. Januar 2018 mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 13).
I. Mit Instruktionsverfügung vom 26. Januar 2018 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 14).
J. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
1.1 Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, prüft das Bundesverwaltungsgericht von Amtes wegen und mit freier Kognition (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.2 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt nach Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme in Bezug auf das Sachgebiet nach Art. 32 VGG vorliegt, was vorliegend nicht der Fall ist. Das BAG gehört zu den Behörden nach Art. 33 Bst. d VGG und ist daher eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts.
1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG).
2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 29 Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (vgl. Urteil des BVGer C-520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2).
2.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c) zum Gegenstand hat.
2.3 In der Beschwerde vom 14. September 2017 und der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 machte die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr nie zugestellte Verfügung vom Juli 2017 betreffend Entscheid der Vorinstanz, das Konkurrenzpräparat B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Diesbezüglich beantragt die Beschwerdeführerin Parteistellung und Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Das genannte Anfechtungsobjekt konnte sie jedoch nicht beibringen. Aus ihren Ausführungen in der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017, wonach ihr die Vorinstanz am 28. Juli 2017 zwar telefonisch mitgeteilt habe, dass verbindlich entschieden worden sei, B._______ auf absehbare Zeit nicht von der SL zu streichen, sie sich aber geweigert habe, diesen abschliessenden Entscheid in einer schriftlichen und anfechtbaren Verfügung zu eröffnen, ist zu schliessen, dass eine entsprechende Verfügung offenbar nicht existiert. So hielt denn auch die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung fest, dass sie keinen solchen Entscheid getroffen habe. Eine nicht bzw. nur vermutungsweise erlassene Verfügung kann nicht Anfechtungsobjekt einer Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht sein. Insofern ist auf die Beschwerde nicht einzutreten.
2.4 Die Beschwerdeführerin machte mit Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 weiter geltend, eventualiter sei die im August 2017 publizierte Spezialitätenliste Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde.
2.4.1 Nach der Rechtsprechung beruht die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber auf einer Verfügung des BAG. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen - wozu auch eine Verfügung betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu zählen ist - sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Die Spezialitätenliste als Ganzes ist hingegen keine Verfügung, sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 1.1 und C-6105/2013 vom 13. Februar 2017 E. 1.1; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 632 f. Rz. 730 m.w.H.). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass, die dargelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte Qualifikation der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitätenliste als generell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen, zumal sich die Beschwerdeführerin zur Begründung ihres abweichenden Standpunktes (Qualifikation der Spezialitätenliste als Allgemeinverfügung) nicht mit der bisherigen Rechtsprechung auseinandersetzt. Auch aus dem von ihr zitierten Aufsatz von Bernhard Rütsche und Andreas Wildi lässt sich hierzu nichts Entscheidwesentliches ableiten, enthält dieser doch keine Ausführungen zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste als Ganzes (vgl. Rütsche/Wildi, Limitierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo sind die Grenzen zur Rationierung überschritten?, in: recht 04/2016 S. 205).
2.4.2 Die Spezialitätenliste vom August 2017 stellt damit auch kein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar. Wie die Vorinstanz überzeugend dargelegt hat, kann darin auch keine Neuaufnahme von B._______ auf die Spezialitätenliste erblickt werden. Soweit sich die vorliegende Beschwerde gegen «die SL vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______» bzw. «die SL als Allgemeinverfügung» richtet, ist darauf ebenfalls nicht einzutreten.
2.5 Nachdem die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 darauf hingewiesen hatte, dass sie die Streichung von B._______ verfügt, dessen Zulassungsinhaberin jedoch Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben habe, machte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 12. Januar 2018 geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr bisher unbekannte, aber offenbar erlassene Verfügung der Vor-instanz mit dem Inhalt, B._______ per August 2017 von der Spezialitätenliste zu streichen. Beschwert sei sie insofern, als die Vorinstanz die aufschiebende Wirkung der Beschwerde nicht entzogen habe und sie dadurch einen finanziellen Schaden erlitten habe.
2.5.1 Eine Verfügung, mit der B._______ per August 2017 von der Spezialitätenliste gestrichen wird, betrifft eine andere Zulassungsinhaberin und wurde der Beschwerdeführerin nicht eröffnet. Der Inhalt dieser Verfügung ist ihr nur dem Vernehmen nach bekannt. Sie geht aber offensichtlich davon aus, dass sie berechtigt sei, ein Verwaltungsverfahren betreffend Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste einzuleiten und dabei Parteirechte auszuüben. Weiter geht sie davon aus, dass ihr die Vorinstanz dies zu Unrecht verweigert habe und diese sich auch geweigert habe, eine anfechtbare Verfügung zu erlassen.
2.5.2 Ist eine Behörde der Auffassung, dass der Dritte, der Parteistellung und Parteirechte in Bezug auf ein Verfahren geltend macht, keine Parteistellung hat, so weist sie sein Gesuch um Parteistellung bzw. um Gewährung von Parteirechten ab. Hat der Dritte Rechtsbegehren in Bezug auf das Hauptverfahren gestellt, so tritt sie auf diese Rechtsbegehren nicht ein (vgl. Urteil des BVGer B-3311/2012 vom 13. Dezember 2012 E. 1.3). Erlässt die Behörde dagegen - trotz einschlägigen Antrags - keine Verfügung, kann dies mit Rechtsverweigerungsbeschwerde gerügt werden (Art. 46a VwVG; vgl. Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 128 Rz. 360).
2.5.3 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin - nach mehreren einschlägigen Gesuchen seit dem 12. Oktober 2016 - letztmals mit Schreiben vom 7. August 2017 bei der Vorinstanz um Gewährung von Parteirechten ersucht hat, indem sie gestützt auf Art. 26 Abs. 1 VwVG und unter Hinweis auf ihre Parteistellung gemäss Art. 6 VwVG Einsicht in die Akten betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste beantragt hat. Auf dieses Gesuch hat die Vorinstanz mit Schreiben vom 25. August 2017 geantwortet. Darin hat sie festgehalten, dass die Beschwerdeführerin keine Parteistellung im Verfahren betreffend Streichung von B._______ habe und eine solche auch nie anerkannt worden sei. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz behandelt. Dieses sei abzuweisen, weil die einschlägigen Verfahrensakten ein hängiges Gerichtsverfahren beträfen.
2.5.4 Die Vorinstanz hat somit der Beschwerdeführerin die Parteistellung mit Schreiben vom 25. August 2017 explizit abgesprochen, jedoch ohne eine formelle Verfügung zu erlassen. Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat das Schreiben vom 25. August 2017 - auch auf ausdrückliche Nachfrage der Instruktionsrichterin hin (Zwischenverfügung vom 21. September 2017) - nicht als Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde bezeichnet, obwohl damit die Rechtsmittelfrist gewahrt worden wäre. Aus diesem Grund erübrigt sich die Prüfung, ob das Schreiben vom 25. August 2017 trotz Formlosigkeit als anfechtbare Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG zu qualifizieren wäre (vgl. dazu Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., S. 307 Rz. 888; Urteil des BVGer A-5107/2013 vom 1. Mai 2014 E. 1.2 m.w.H.).
2.5.5 Der Beschwerdeführerin wäre bei Weigerung der Vorinstanz, eine anfechtbare Verfügung betreffend Parteistellung zu erlassen, eine Rechtsverweigerungsbeschwerde ans Bundesverwaltungsgericht offengestanden. Eine solche hat die Beschwerdeführerin jedoch nicht erhoben. Die eingereichte Beschwerde kann nicht als Rechtsverweigerungsbeschwerde interpretiert werden, dies umso weniger als sie von einer Rechtsanwältin verfasst wurde und die Instruktionsrichterin diese ausdrücklich aufgefordert hat, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde zu bezeichnen.
2.6 Insgesamt ist damit mangels tauglichem Anfechtungsobjekt auf die Beschwerde nicht einzutreten.
3.1 Eine Verfügung, mit welcher die Behörde die Parteistellung der Beschwerdeführerin verneint, stellt ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar (vgl. Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 1.1 m.w.H.). Streitgegenstand eines solchen Beschwerdeverfahrens könnte aber alleine die Parteistellung der Beschwerdeführerin und ein daraus ableitbares Recht auf Akteneinsicht im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL bilden, nicht dagegen die Frage, ob B._______ von der SL zu streichen sei oder nicht (C-5963/2015 E. 1.2).
3.2 Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben (Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (Urteil C-4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG (BGE 135 II 172 E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89 BGG heranzuziehen ist
3.3 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungsinteresse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 54 Rz. 2.65 und 2.78). Ob die erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 60 f. Rz. 2.78a).
3.4 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimiert; diese Art des Berührtseins liegt vielmehr im Prinzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontingentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136 II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publizierte E. 1.1; BGE 127 II 264 E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschaftsteilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdelegitimation begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In diesem Sinn wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche befürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte einen Umsatzrückgang zu erleiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Konkurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Dritten zugestandene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen, dass - ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Gunsten vorläge - Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I 198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3).
3.5 Die Verfahrensbeteiligten haben sich zum unmittelbaren Interesse der Beschwerdeführerin an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste wie folgt geäussert:
3.5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei durch den Entscheid der Vorinstanz stärker als ein beliebiger Dritter betroffen. Sie sei besonders berührt und habe ein schutzwürdiges Interesse an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Gestützt auf ihre Patentrechte habe sie einen Anspruch darauf, dass B._______, ein direktes Konkurrenzprodukt zur ihrem Arzneimittel C._______, in der Schweiz nicht auf dem Markt sei und entsprechend der Markt auch nicht gegenteilig irregeführt werde. Das Patentrecht zeitige wegen der ungerechtfertigten Weigerung der Vorinstanz, B._______ nicht von der SL zu streichen, nur beschränkt Wirkung. Der SL-Eintrag erwecke bei Dritten den falschen Eindruck, dass B._______ auf dem schweizerischen Markt erhältlich sei und von der Grundversicherung vergütet werde. So sei sie im Rahmen von Vertragsverhandlungen von Kunden darauf hingewiesen worden, dass B._______ günstiger sei als C._______. Um aus diesem Grund keinen Rabatt gewähren zu müssen, sei sie gezwungen, darauf hinzuweisen, dass B._______ in der Schweiz nicht erhältlich sei. Das hinterlasse beim Kunden keinen guten Eindruck. Zudem müsse sie laufend den schweizerischen Markt überwachen, damit B._______ nicht in unzulässiger Weise in der Schweiz verkauft werde. Für die Abnehmer von B._______ sei gestützt auf die SL nämlich nicht ersichtlich, dass B._______ in der Schweiz nicht von der Grundversicherung übernommen werde. Insgesamt resultierten für A._______ aus dem widerrechtlichen SL-Eintrag von B._______ und der Weigerung der Vorinstanz, diesen Eintrag zu korrigieren, nicht nur hohe Kosten für eine verstärkte Marktüberwachung, sondern auch entgangener Gewinn. Eine Grosshändlerin habe nämlich bis Juni 2016 B._______ an (...) in der Schweiz verkauft. Die Beschwerdeführerin geht daher davon aus, dass sie durch den unrechtmässigen SL-Eintrag von B._______ direkt betroffen sei. Weiter macht sie geltend, dass die Zulassungsinhaberin von B._______ bevorzugt und sie benachteiligt werde. Gemäss Rechtsprechung sei ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, sofern er geltend mache, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt.
3.5.2 Die Vorinstanz führte in ihrer Vernehmlassung aus, dass die Beschwerdeführerin betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei. Ihr gegenüber sei kein Rechtsverhältnis begründet worden. Die Beschwerdeführerin habe lediglich als Konkurrentin angezeigt, dass B._______ nicht auf dem Markt sei. Eine Konkurrentin könne aber keine Streichung eines Konkurrenzpräparats von der Spezialitätenliste verlangen. Allein dadurch, dass die Beschwerdeführerin die Streichung verlangt habe, sei sie nicht zur Partei geworden. Am Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste sei nur die Zulassungsinhaberin beteiligt, nicht dagegen Konkurrenten, Apotheker oder Krankenversicherer. Es sei auch nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin davon ausgehe, es sei ihr Parteistellung zuerkannt worden. Vielmehr sei in den Schreiben vom 23. September 2016 und vom 25. August 2017 unmissverständlich signalisiert worden, dass sie keine Parteistellung habe. Die Beschwerdebefugnis sei auch nicht bereits dadurch gegeben, dass sie in einem Konkurrenzverhältnis zur Zulassungsinhaberin von B._______ stehe. Sie habe nicht dargelegt, inwiefern sie durch die SL-Listung von B._______ ernsthafte Nachteile, geschweige denn eine deutlich spürbare Verschlechterung ihrer Wettbewerbsposition erleide. Weiter hielt die Vorinstanz fest, dass sie keine patentrechtlichen Streitigkeiten beurteile. Falls der Beschwerdeführerin tatsächlich ein Gewinn entgangen sei, sie dieser direkt aus einer patentrechtlichen Streitigkeit entstanden. Ob eine SL-Listung vorliege oder nicht, habe in der Praxis keinen Einfluss darauf, ob ein Arzneimittel verkauft werde oder nicht. Der patentrechtliche Streit zwischen der Beschwerdeführerin und der Zulassungsinhaberin von B._______ sei für die Beurteilung einer allfälligen Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste irrelevant, zumal vorliegend auch kein Entscheid eines Gerichts vorliege, welcher ein diesbezügliches Handeln nahelegen würde. Ferner sei die Zulassungsinhaberin von B._______ nicht privilegiert behandelt worden. Die Praxis, ein Arzneimittel bei vorübergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, werde für alle Arzneimittel gleichermassen angewendet.
3.6 Um die Frage zu beurteilen, ob die Beschwerdeführerin durch die verweigerte Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste unmittelbar in schutzwürdigen Interessen betroffen ist, sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen der Aufnahme und der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste aufzuzeigen.
3.6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG).
3.6.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6).
3.6.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).
3.6.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (SR 832.102) formelle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV (SR 832.112.31), die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
3.6.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
3.6.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV).
3.6.7 Gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV wird ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Laut Ziffer A.12.1.1 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch) wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. Wird auf eine Swissmedic-Zulassung verzichtet oder wird diese sistiert, ist dies dem BAG unverzüglich mitzuteilen, damit die Streichung aus der SL vorgenommen werden kann.
3.7 Nach dem Willen von Gesetz- und Verordnungsgeber ist es Aufgabe des EDI - und nicht der Krankenversicherer oder der Pharmaunternehmen - dafür zu sorgen, dass auch im Bereich der Spezialitätenliste das «Sachziel» der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). Hierzu hat es unter anderem Arzneimittel nach Massgabe von Art. 68 Abs.1 KVV von der Spezialitätenliste zu streichen. Die korrekte Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV gegenüber einer Konkurrentin und das öffentliche Interesse an einer korrekten Spezialitätenliste vermag kein für eine Drittbeschwerde erforderliches schutzwürdiges Interesse zu begründen (siehe vorne E. 3.3). Weiter liegt hier auch keine Begünstigung oder Privilegierung der Zulassungsinhaberin von B._______ vor, indem dieser in Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV etwas zugestanden würde, was der Beschwerdeführerin verwehrt bliebe. Es wird weder geltend gemacht noch gibt es Hinweise darauf, dass die Aussage der Vorinstanz nicht zutrifft, wonach sie ihre Praxis, ein Arzneimittel bei vor-übergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten zur Vermeidung von unnötigem Aufwand nicht aus der Spezialitätenliste zu streichen, nicht für alle Arzneimittel gleichermassen anwendet wird.
3.8 Wird B._______ entgegen dem Ansinnen der Beschwerdeführerin nicht von der Spezialitätenliste gestrichen, hat dies zur Folge, dass dessen Kosten (weiterhin) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden. Die unmittelbaren Auswirkungen einer Streichung bzw. einer nicht vorgenommenen Streichung treffen damit unmittelbar die Zulassungsinhaberin von B._______. Der Umstand, dass ein Krankenversicherer oder ein anderes Pharmaunternehmen von der Aufnahme oder der Streichung eines Arzneimittels auch betroffen ist, begründet nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung keine Beschwerdelegitimation (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). So wirkt sich auch die Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste und dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar auf die Zulassungsinhaberin des Originalpräparats aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt aber regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse und damit eine Parteistellung zu begründen (Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4). Dass die Beschwerdeführerin ein Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL durch ihre Anzeige angestossen hat, genügt nach der Rechtsprechung ebenfalls nicht zur Begründung eines besonderen Berührtseins (vgl. Urteil des BVGer C-4863/2012 vom 20. August 2014 E. 5.4.1).
3.9 Wie sich aus Art. 68 Abs. 1 KVV ergibt, dient die Möglichkeit der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste durch das BAG einerseits dazu, sicherzustellen, dass nur Arzneimittel gelistet sind, welche die Aufnahmebedingungen noch erfüllen; andererseits ist sie eine administrative Sanktion bei bestimmten Verstössen der Zulassungsinhaber gegen die SL-Ordnung (vgl. Eugster, a.a.O. S. 630 Rz. 724). Bei der Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialitätenliste wird nicht geprüft, ob allfällige Patentverletzungen vorliegen (vgl. Art. 65 KVV). So beurteilt die Vorinstanz bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste nicht, ob dessen Vermarktung Patentrechte entgegenstehen. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten zwischen Original- und Generikaherstellern ist ebenso wie die Beurteilung der Rechtmässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln Sache der Zivilgerichte (SL-Handbuch F.1.11). Demgemäss stellt eine Patentverletzung auch kein zu sanktionierender Verstoss gegen die SL-Ordnung gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. b-e KVV dar. Die Streichung eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste dient somit nicht unmittelbar dem Schutz behaupteter Patentrechte. Soweit sich die Beschwerdeführerin zur Begründung eines unmittelbaren Interesses auf einen entgangenen Gewinn, auf einen erhöhten Aufwand bei der Marktüberwachung sowie auf erschwerte Vertragsverhandlungen mit Kunden beruft, sind dies keine unmittelbaren Auswirkungen einer unterlassenen Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste, sondern stehen in Zusammenhang mit geltend gemachten Patentrechten. Patentrechtliche Ansprüche sind jedoch nicht in einem Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu beurteilen. Aus diesem Grund kann die Beschwerdeführerin auch nichts aus dem von ihr erwähnten Urteil des Bundespatentgerichts S2017_006 vom 12. Oktober 2017 ableiten.
3.10 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin eines in der Spezialitätenliste gelisteten Originalpräparates an einem Verfahren auf Streichung eines Konkurrenzpräparats nach Art. 68 KVV mangels eigenen unmittelbaren Rechtsschutzinteresses keine Parteistellung beanspruchen kann. Die damit verbundenen Parteirechte (Art. 13, 18, 26 ff. VwVG; BGE 129 II 286 E. 4.3.1 S. 292 f.), insbesondere das Recht auf Akteneinsicht (Art. 26 VwVG; BGE 139 II 279 E. 2.3) wie auch das Recht auf Erlass einer Verfügung betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (vgl. Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., S. 127 f. Rz. 359), stehen ihr damit nicht zu.
3.11 Diese Folgerungen stehen im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtsprechung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika-Herstellerin in einem Verfahren betreffend Festlegung des Erstanmelderschutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulassung eines Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9).
4.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss derselben Höhe entnommen.
4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: Franziska Schneider Michael Rutz
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: