Entscheiddatum: 15.02.2008Publikationsdatum: 10.03.2008
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-2293/2006/kui
{T 0/2}
Urteil vom
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Eduard Achermann, Richter Johannes Frölicher,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien
T. _______ AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft (BLW), Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Pflanzenschutzmittel A.______, Erweiterung der Bewilligung auf die Anwendung in Karotten, Verfügung vom 2. Oktober 2006.
A.
Die T.______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte am 15. Januar 2004 beim Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) ein Gesuch um Erweiterung der Bewilligung für das Inverkehrbringen ihres Fungizids A._______ auf die Bekämpfung der Pilzkrankheit Alternaria dauci in Karotten (Möhrenschwärze) ein. Das Produkt enthält die Wirkstoffe Mancozeb 700 g/kg (70%) und Benthiavalicarb-isopropyl 17.5 g/kg (1.75%). Mit dem Gesuch legte die Beschwerdeführerin auch Untersuchungsdaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihres Produktes vor.
B.
Mit Schreiben vom 8. September 2005 teilte das BLW der Beschwerdeführerin mit, es beabsichtige, das Gesuch um Zulassung der neuen Indikation abzuweisen.
Die Beschwerdeführerin habe, nachdem Zweifel an der Wirksamkeit des Produktes geäussert worden seien, am 28. Januar 2005 zusätzliche Versuchsdaten eingereicht. Diese Daten hätten im Gegensatz zu den früher eingereichten Unterlagen gezeigt, dass A._______ eine mit den Standards vergleichbare Wirksamkeit aufweise. Es sei jedoch davon auszugehen, dass die Wirkung einzig auf die Mancozeb-Komponente zurückzuführen sei und die Zugabe des Wirkstoffes Benthiavalicarb zu keiner Verbesserung der Wirksamkeit gegen Alternaria dauci führe. Benthiavalicarb sei ein spezifisch gegen Oomyceten-Pilze wirksamer Stoff, von dem gegen Deuteromyceten (zu denen der Verursacher der Pilzkrankheit Alternaria dauci zähle) keine Wirkung zu erwarten sei. Für den Einsatz in Karotten-Kulturen seien bereits Pflanzenschutzmittel zugelassen, die Mancozeb als einzigen Wirkstoff enthielten. Da bereits Produkte zugelassen seien, die ebenso geeignet seien, jedoch aufgrund der geringeren Anzahl von Wirkstoffen weniger Nebenwirkungen hätten, könne das zu beurteilende Produkt für die neu beantragte Indikation nicht zugelassen werden. Jedes unnötige Ausbringen eines zusätzlichen Wirkstoffes in die Umwelt sei nach Möglichkeit zu verhindern.
C.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Eingabe vom 14. September 2005 zur vorgesehen Abweisung des Zulassungsgesuches Stellung. Sie hielt im Wesentlichen fest, dass ihr Produkt in den durchgeführten Feldversuchen eine mit den Referenzpräparaten vergleichbare Wirksamkeit gezeigt habe - was vom BLW bestätigt werde. Zwar treffe zu, dass die Wirkung in erster Linie auf dem Wirkstoff Mancozeb beruhe. Es sei aber nicht auszuschliessen, dass der Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl in Verbindung mit Mancozeb eine gewisse Zusatzwirkung hervorrufe, da im Vergleich zu einem Monopräparat die gleiche Wirksamkeit mit einer wesentlich geringeren Menge des Wirkstoffs Mancozeb erreicht werde (bis zu 214% weniger Mancozeb pro Hektar).
Gerade der Umstand, dass bei Verwendung von A._______ wesentlich weniger Mancozeb verwendet werden müsse als bei den Referenzpräparaten mit diesem Wirkstoff, widerspreche der Behauptung des BLW, die Referenzpräparate verursachten weniger Nebenwirkungen. Pro Hektare würden mit 1.6 g/ha A._______ nur gerade 1120 g Mancozeb und 28 g Benthiavalicarb-isopropyl ausgebracht - im Vergleich dazu 1600 bis 2400 g/ha Mancozeb bei den Referenzpräparaten. Die ausgebrachte Menge des Wirkstoffs Benthiavalicarb sei vernachlässigbar, habe doch die Untersuchung der Rückstände von Benthiavalicarb gezeigt, dass diese unter der Nachweisgrenze lägen. Beim BAG sei eine Markttoleranz beantragt worden.
A._______ sei im Gemüsebau bereits in den Kulturen Knoblauch, Schalotten und Zwiebeln bewilligt. Es sei agronomisch und ökonomisch sinnvoll, wenn der Anwender ein bewilligtes Produkt auch in weiteren Gemüsekulturen einsetzen könne.
Das Bewilligungsgesuch sei auch gestellt worden, um für Minor Crops, in diesem Fall Karotten, ein weiteres Produkt mit einem neuen Wirkstoff zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen der Anwendungsversuche sei ein vergleichsweise grosser Aufwand betrieben worden (Karottenanbaufläche von <100 ha), der durch den zu erwartenden wirtschaftlichen Ertrag kaum gedeckt werden könne. Die angedrohte Ablehnung des Zulassungsgesuchs durch das BLW sei Ausdruck eines Desinteresses an der Ausweitung des Angebots an Pflanzenschutzmitteln für Minor Crops.
D.
Mit Verfügung vom 2. Oktober 2006 wies das BLW das Gesuch ab.
Zur Begründung verwies es vorab auf sein Schreiben vom 8. September 2005. Weiter führte es aus, die Voraussetzung für eine Zulassung als Lückenindikation gemäss Art. 17 der Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln vom 18. Mai 2005 (PSMV, SR 916.161) sei im vorliegenden Fall nicht erfüllt.
Der Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl sei ein spezifisch gegen Oomyceten systemisch wirksamer Stoff, von dem keine Wirkung gegen Deuteromyceten (wie etwa der Pilz Alternaria dauci in Karotten) zu erwarten sei. Eine synergetische Wirkung der beiden Wirkstoffe werde mit den vorgelegten Daten nicht belegt. Eine mit den Referenzprodukten vergleichbare Wirksamkeit von A._______ sei nur im zweiten Versuchsjahr erreicht worden, im ersten Versuchjahr sei die Wirksamkeit ungenügend gewesen, so dass sie gesamthaft nicht als gesichert gelten könne. Aus Sicht des Experten des BLW sei die Beigabe von Benthiavalicarb-isopropyl bei der Bekämpfung von Alternaria dauci in Karotten wirkungslos bzw. unnötig - dies im Gegensatz zur Anwendung in Kartoffeln, da dort gleichzeitig eine Wirkung gegen Phytophthora erforderlich sei. Die PSMV präzisiere zudem, die Beurteilungsstellen hätten sicher zu stellen, dass die bewilligte Aufwandmenge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge sei, auch wenn eine grössere Menge keine unzulässigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich brächte.
E.
Gegen die Abweisung des Zulassungsgesuchs reichte die Beschwerdeführerin am 17. Oktober 2008 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien (im Folgenden: REKO CHEM) Beschwerde ein und beantragte die Bewilligung des Zulassungsgesuches für das Präparat A._______ mit der Indikation Alternaria dauci in Karotten.
Sie führte wiederum aus, das BLW habe in seinem Schreiben vom 8. September 2005 eingestanden, dass das Produkt A._______ eine mit den Referenzpräparaten vergleichbare Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Alternaria dauci in Karotten habe, wobei es die Wirkung allein dem Wirkstoff Mancozeb zugeschrieben habe.
Die Beschwerdeführerin verwies erneut auf die geringere Menge des ausgebrachten Wirkstoffes Mancozeb bei der Anwendung von A._______, was auf eine gewisse synergetische Wirkung zwischen den Wirkstoffen Mancozeb und Benthiavalicarb zurückzuführen sei. In der angefochtenen Verfügung gehe das BLW aber nicht auf diese Reduktion des benötigten Wirkstoffes ein, sondern begründe die Abweisung erstmals mit der angeblich nicht nachgewiesenen Wirksamkeit von A._______ gegen Alternaria dauci in Karotten und der nicht bewiesenen synergetischen Wirkung der beiden Wirkstoffe. Die belegte Einsparung des ausgebrachten Wirkstoffs Mancozeb sei jedoch von ökotoxikologischer Bedeutung. Ergänzend hielt die Beschwerdeführerin fest, A._______ sei bereits seit Jahren gegen die gleiche Phytokrankheit (Alternaria solani) in Kartoffeln zugelassen.
F.
Mit Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 beantragte das BLW, die Beschwerde sei abzuweisen.
Einführend legte es die gesetzlichen Grundlagen für die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels und die behördlichen Aufgaben in diesem Verfahren dar.
Im Wesentlichen führte es zudem aus, das im zu beurteilenden Pflanzenschutzmittel enthaltene Mancozeb wirke gegen ein breites Spektrum von Pilzkrankheiten. Monopräparate mit diesem Wirkstoff seien insbesondere zur Bekämpfung der Möhrenschwärze (Alternaria dauci) mit einer Dosierung von 1500 bis 2250 g/ha zugelassen. Der Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl hingegen werde spezifisch zur Bekämpfung von Oomyceten eingesetzt. Die Möhrenschwärze gehöre nicht in diese Pilzgruppe. Es sei nicht bekannt und werde von der Beschwerdeführerin auch nicht bewiesen, dass Benthiavalicarb-isopropyl gegen Alternaria-Pilze wirksam sei. Der Einsatz dieses Wirkstoffes sei nur sinnvoll in Kulturen, in denen Pilzkrankheiten der Gruppe der Oomyceten zu bekämpfen seien, wie beispielsweise in Salat zur Bekämpfung des falschen Mehltaus. In der Schweiz bestehe kein phytosanitäres Problem durch Befall von Karotten-Kulturen mit Oomyceten. Die Mischung von Mancozeb mit Benthiavalicarb-isopropyl sei daher wirkungslos resp. unnötig, da es zu keiner Verbesserung der Wirksamkeit gegen Alternaria dauci führe. Da Produkte, die nur den Wirkstoff Mancozeb enthielten, für die Bekämpfung der Möhrenschwärze ebenso geeignet seien, jedoch weniger Nebenwirkungen hätten, rechtfertige sich der zusätzliche Einsatz des Wirkstoffes Benthiavalicarb-isopropyl in Karotten-Kulturen nicht.
Es sei in keiner Weise bewiesen, dass durch die Mischung der beiden Wirkstoffe ein Synergieeffekt bei der Bekämpfung von Alternaria dauci entstehe. Die von der Beschwerdeführerin durchgeführten Versuche legten vielmehr die Vermutung nahe, dass bei grossem Befallsdruck die Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb in A._______ beim Einsatz in Karotten zu niedrig und deshalb ungenügend wirksam sei. Bei den bereits zugelassenen Monopräparaten betrage die minimal vorgesehene Dosierung gegen diese Phytokrankheit denn auch 1500 g/ha.
Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin lasse sich auch aus dem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten, dass das Präparat A._______ zur Anwendung in Kartoffeln zur Bekämpfung der Dürrfleckenkrankheit (Alternaria solani) zugelassen sei. Die Kraut- und Knollenfäule der Kartoffel (Phytophtora infestans) sei eine der bedeutendsten Pilzkrankheiten in der Schweiz. Der Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl sei sehr wirksam gegen deren Erreger. Es bestehe allerdings das Risiko von Resistenzentwicklungen, weshalb er in Kombination mit dem Wirkstoff Mancozeb angewendet werde, welcher ebenfalls eine anerkannte Wirksamkeit gegen diese Phytokrankheit aufweise. Eine Grosszahl der zugelassenen Mittel dürfe daher im Interesse der Resistenzverhinderung in Kartoffeln nur als Mischung mit Mancozeb verwendet werden. Dank dieses Bestandteiles wirke das Pflanzenschutzmittel A._______ nicht nur gegen Kraut- und Knollenfäule der Kartoffel sondern auch gegen die Dürrfleckenkrankheit. Letztere werde durch den Pilz Alternaria solani hervorgerufen, welcher nicht der Gruppe der Oomyceten angehöre, so dass der Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl dagegen nicht wirksam sei. Da aber die Bekämpfung von Kraut- und Knollenfäule und Alternaria solani in der Schweiz gleichzeitig durchgeführt werden müsse, sei das Fungizid A._______ auch gegen die Dürrfleckenkrankheit bei Kartoffeln (Alternaria solani) zugelassen.
G.
In ihrer Replik vom 18. Dezember 2006 hielt die Beschwerdeführerin an den gestellten Rechtsbegehren fest.
Vorab nahm sie zur Sachverhaltsdarstellung und -würdigung des BLW Stellung und warf ihm vor, die eingereichten Beweismittel widersprüchlich bzw. gar nicht gewürdigt und sich mit ihren Vorbringen nicht einlässlich auseinandergesetzt zu haben.
Weiter führte sie aus, mit den eingereichten Unterlagen habe sie belegt, dass das zu beurteilende Präparat mit 1120 g/ha Mancozeb gleiche Wirkungsgrade wie Mischprodukte mit 1500 g/ha Mancozeb erreiche, und somit gegenüber den bereits bewilligten reinen Mancozeb-Produkten eine Verminderung der heute zugelassenen Menge Mancozeb von 1500 bis 2250 g/ha auf 1120 g/ha möglich sei. Weiter sei nicht belegt, dass reines Mancozeb in wesentlich höherer Dosierung weniger Nebenwirkungen verursache als ein Mischprodukt mit 1120 g/ha Mancozeb und 28 g/ha Benthiavalicarb, zumal der Wirkstoff Benthiavalicarb vom (hiezu zuständigen) BAG bereits beurteilt und für Karotten eine Höchstkonzentration festgelegt worden sei.
Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass die synergetische Wirkung der beiden Wirkstoffe nicht belegt sei, jedoch stehe auch das Gegenteil nicht fest. Zudem hielt sie fest, Versuchergebisse wiesen naturgemäss gewisse Schwankungen auf. Daraus könne jedoch nicht abgeleitet werden, die in A._______ enthaltene Menge Mancozeb reiche für eine genügende Wirksamkeit nicht aus.
Die Wirksamkeit gegen Alternaria solani in Kartoffeln mit 1.6 kg/ha A._______ sei belegt und das Präparat für diese Indikation bewilligt worden. Wenn nun die Zulassung gegen die gleiche Krankheit in einer anderen Kultur verweigert werde, handle es sich um einen Verstoss gegen die Rechtsgleichheit - umso mehr, als die Wirksamkeit des Präparates belegt, das Umweltverhalten von Benthiavalicarb in Karotten beurteilt und eine Höchstkonzentration für diesen Wirkstoff in Karotten festgelegt worden sei.
H.
Das vorliegende Beschwerdeverfahren ging am 1. Januar 2007 auf das Bundesverwaltungsgericht (BVGer) über.
I.
Am 24. Januar 2007 reichte das BLW seine Duplik ein und beantragte erneut die Abweisung der Beschwerde.
Es hielt an seiner Sachverhaltsdarstellung fest und verwies auf die Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006. Weiter präzisierte es insbesondere, dass das Ausbringen eines weiteren, nicht erforderlichen Wirkstoffs an sich bereits Nebenwirkungen mit sich bringe, indem die Umwelt, das Erntegut u.s.w. durch einen zusätzlichen Wirkstoff belastet werde. Durch die Verwendung von Benthiavalicarb bei der Bekämpfung der Pilzkrankheit Alternaria dauci in Karotten entstünden inakzeptable zusätzliche Nebenwirkungen, seien für diese Indikation doch bereits Mancozeb-Mono-Präparate zugelassen, die ebenso wirksam seien, jedoch im dargestellten Sinne weniger Nebenwirkungen hätten - was entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin keine unbelegte Behauptung darstelle.
Der Nachweis, dass ein Pflanzenschutzmittel die gesetzlichen Anforderungen erfülle, obliege dem Gesuchsteller. Die Beschwerdeführerin habe bis heute weder den Nachweis erbracht, dass zwischen den beiden im Präparat A._______ enthaltenen Wirkstoffen ein Synergieeffekt bestehe, noch dass Benthiavalicarb-isopropyl für die Bekämpfung von Möhrenschwärze einen Nutzen aufweise.
Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin handle es sich bei den beiden Krankheiten Alternaria solani und Alternaria dauci nicht um die selben Krankheiten in anderen Pflanzkulturen, weshalb für die beiden unterschiedlichen Verwendungszwecke je eine eigenständige Zulassungsprüfung erfolgen müsse.
J.
Gegen die mit Verfügungen vom 15. Februar und 30. März 2007 bekannt gegebene Zusammensetzung des Spruchkörpers gingen keine Ausstandsbegehren ein.
K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Angefochten ist die Verfügung des BLW vom 2. Oktober 2006, mit der das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erteilung einer Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels A._______ (W6167) für die neue Indikation gegen Möhrenschwärze in Karotten abgelehnt wurde.
1.1 Das BVGer übernimmt, sofern es zuständig ist, die Beurteilung der am 1. Januar 2007 bei den Eidgenössischen Rekurs- oder Schiedskommissionen oder bei den Beschwerdediensten der Departemente hängigen Rechtsmittel, also auch jene Beschwerdeverfahren, welche bei der REKO CHEM hängig waren (vgl. Art. 53 Abs. 2 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32]).
Das Verfahren vor dem BVGer richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 in fine VGG).
1.2 Gemäss Art. 31 VGG i.V. mit Art. 33 Bst. d VGG und Art 166 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) beurteilt das BVGer Beschwerden gegen Verfügungen des BLW, die in Anwendung des Landwirtschaftsgesetzes beziehungsweise dessen Ausführungsbestimmungen ergingen.
Der angefochtene Entscheid vom 2. Oktober 2006 ist ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zu qualifizieren und es liegt keine Ausnahme im Sinne von Art. 32 VGG vor, weshalb das Bundesgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig ist.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft allerdings nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
Strittig ist im vorliegenden Verfahren, ob das BWL zu Recht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Pflanzenschutzmittels A._______ für die Indikation Alternaria dauci in Karotten wegen mangelndem Nachweis der hinreichenden Eignung zur vorgesehen Verwendung abgewiesen hat.
3.1 Vorschriften über den Umgang mit Pflanzenschutzmitteln finden sich sowohl in der Chemikalien- als auch in der Landwirtschaftsgesetzgebung.
3.2 Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer behördlichen Zulassung. Diese wird erteilt, wenn ein derartiges Produkt bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat (Art. 11 Abs. 1 ChemG). Die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht werden in der Landwirtschaftsgesetzgebung geregelt, wobei der Bundesrat beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbestimmungen den Gesundheitsschutz im Sinne des ChemG zu berücksichtigen hat (Art. 11 Abs. 2 ChemG).
Gestützt auf das Landwirtschaftsgesetz erlässt der Bundesrat Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von landwirtschaftlichen Hilfsstoffen (Art. 160 Abs. 1 LwG). Darunter fallen insbesondere auch Pflanzenschutzmittel (Art. 158 Abs. 1 LwG). Diese dürfen nur eingeführt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie sich zur vorgesehenen Verwendung eignen, bei vorschriftsgemässer Verwendung keine unannehmbaren Nebenwirkungen haben, und Gewähr dafür bieten, dass damit behandelte Ausgangsprodukte Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände ergeben, welche die Anforderungen der Lebensmittelgesetzgebung erfüllen (Art. 159 Abs. 1 LwG). Diese Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein.
Für Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (im Folgenden: Abkommen; SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, sieht der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene Art. 160a LWG allerdings vor, dass sie in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann (LWG in der Fassung vom 22. Juni 2007, AS 2007 6095). Da vorliegend über die schweizerische Zulassung eines Pflanzenschutzmittels und nicht über dessen Parallelimport zu befinden sind, kann offen bleiben, ob diese neue Regelung (und die zu dessen Ausführung erlassenen Vorschriften der PSMV) in hängigen Beschwerdeverfahren bereits anwendbar ist.
3.3 Seinen Rechtsetzungsauftrag hat der Bundesrat mit Erlass der PSMV erfüllt und detaillierte Vorschriften über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erlassen.
Gemäss Art. 4 Abs. 1 PSMV dürfen Pflanzenschutzmittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind). Die Zulassungspflicht soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben (Art. 1 PSMV). Die Zulassung wird jeweils für ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel einer bestimmten Herstellerin in einer bestimmten Zusammensetzung, mit einem bestimmten Handelsnamen und für bestimmte Verwendungszwecke erteilt (Art. 4 Abs. 2 Bst. a bis d PSMV). Für Pflanzenschutzmittel gibt es drei Arten der Zulassung: Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV), Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Art. 5 Abs. 1 Bst. b PSMV) und die Zulassung durch Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Art. 5 Abs. 1 Bst. c PSMV). Das Bewilligungsverfahren gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV wird in den Abschnitten 2 bis 5 der Verordnung einlässlich geregelt.
3.4 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/ Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534).
3.5 Als Bewilligungsbehörde hat das BLW bei der erstmaligen Zulassung zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im ChemG, im LwG und in der PSMV (insbesondere Art. 10 PSMV) teilweise relativ unbestimmt umschrieben sind, durch die Gesuchstellerin erfüllt werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation nachweisen kann, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird.
3.6 Erfüllt ein Produkt die Anforderungen, so erlässt die zuständige Behörde eine Bewilligung in Form einer Verfügung (Art. 16 Abs. 1 PSMV). Diese Verfügung muss u.a. auch die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmittels und die Auflagen zu seiner Anwendung enthalten (Art. 16 Abs. 3 Bst. g PSMV). Auflagen und Bedingungen stellen Nebenbestimmungen von Verfügungen dar, die in der Praxis dazu dienen, verwaltungsrechtliche Pflichten und Rechte entsprechend den konkreten Umständen des Einzelfalls auszugestalten. Gemäss Lehre und Rechtsprechung ist eine Auflage die mit einer Verfügung verbundene zusätzliche Verpflichtung zu einem Tun, Dulden oder Unterlassen (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 901 ff.).
Das zu beurteilende Pflanzenschutzmittel ist bereits für mehrere Indikationen in Gemüse und Feldbau zugelassen, insbesondere auch für die Indikation Alternaria-Dürrfleckenkrankheit und Kraut- und Knollenfäule in Kartoffeln. Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Produkt auch für die zusätzliche Indikation Alternaria dauci in Karotten zugelassen werden kann.
4.1 Für die Zulassung einer neuen Indikation gelten insofern die gleichen Voraussetzungen wie für die Zulassung eines neuen Pflanzenschutzmittels, als dass die hinreichende Eignung, zu welcher auch der Nachweis der genügenden Wirksamkeit gehört, in der betreffenden Kultur gegen den genannten Erreger vom Gesuchsteller belegt werden muss.
4.2 Das Pflanzenschutzmittel A._______ ist ein Fungizid, welches die Wirkstoffe (vgl. Art. 3 PSMV) Mancozeb (Gehalt von 700 g/kg) und Benthiavalicarb-isopropyl (Gehalt von 17.5 g/kg) enthält.
Der Wirkstoff Mancozeb ist erwiesenermassen gegen Pilze der Gruppe Alternaria (Alternaria spp) wirksam. Zu den durch Pilze der Gruppe Alternaria spp hervorgerufenen Krankheiten gehören beispielsweise die Dürrfleckenkrankheit bei Kartoffeln (verursacht durch Alternaria solani) und die Möhrenschwärze bei Karotten (verursacht durch Alternaria dauci). So sind denn auch mehrere Pflanzenschutzmittel, welche nur diesen Wirkstoff enthalten (sogenannte Monopräparate), zur Bekämpfung von Pilzen der Gruppe Alternaria in verschiedenen Kulturen zugelassen (z.B. I._______, O._______ beide in Kartoffeln gegen Alternaria-Dürrfleckenkrankheit und in Karotten gegen Alternaria-Möhrenschwärze, vgl. dazu das vom BLW publizierte Pflanzenschutzmittelverzeichnis, im Folgenden: PSM-Verzeichnis [im Internet abrufbar unter www.psa.blw.admin.ch/index_de_3_1.html, Stand am 15. Februar 2008]). Die grundsätzliche Wirksamkeit des Stoffes Mancozeb gegen Phytokrankheiten, welche durch Pilze der Gruppe Alternaria spp ausgelöst werden, wird denn auch von den Parteien übereinstimmend als belegt angesehen.
Der zweite im Produkt A._______ enthaltene Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl ist unbestrittenermassen in erster Linie gegen Phytokrankheiten, verursacht durch die Pilzgruppe der Oomyceten, wirksam und zu deren Bekämpfung in Pflanzenschutzmitteln zugelassen. Dagegen ist in der Schweiz kein Benthiavalicarb-isopropyl-Präparat zur Bekämpfung von Krankheiten zugelassen, die durch Alternaria spp hervorgerufen werden (PSM-Verzeichnis, >Wirkstoffe).
4.3 Das BLW führte in seiner Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 aus, dass in Schweizer Karotten-Kulturen keine durch Pilze der Gruppe der Oomyceten hervorgerufene Krankheit ein phytosanitäres Problem darstelle. Aus diesem Grund sei die Zugabe des Wirkstoffes Benthiavalicarb-isopropyl - aus Sicht der Experten des BLW - wirkungslos resp. unnötig, da es zu keiner Verbesserung der Wirkung gegen den Pilz Alternaria dauci führe.
Die Beschwerdeführerin bestritt in ihrer Replik vom 18. Dezember 2006 die Ausführungen des BLW betreffend die Wirksamkeit von Benthiavalicarb-isopropyl nicht, verwies jedoch auf die mögliche synergetische Wirkung der beiden Inhaltsstoffe von A._______. Das BLW habe denn auch diese Möglichkeit einer Synergie nicht widerlegt, weshalb Behauptung gegen Behauptung stehe.
4.3.1 Dieser Argumentation kann das BVGer nicht folgen. Wie bereits ausgeführt wurde (vgl. E. 3.5 hiervor), obliegt der Nachweis der hinreichenden Eignung und Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels einzig der Gesuchstellerin für eine Zulassungsbewilligung. Es liegt an ihr, von der Zulassungsstelle geäusserte, auf sachlichen Gründen beruhende Zweifel an der Eignung eines Präparates bzw. eines Wirkstoffes zu widerlegen, resp. die genügende Wirksamkeit zu belegen. Dazu gehört auch, dass bei Pflanzenschutzmitteln mit mehreren Wirkstoffen die Wirksamkeit aller darin enthaltenen Wirkstoffe belegt ist, und zwar in jenen Indikationen, die beansprucht werden - wobei die ordentliche Zulassung in der Regel nur für den Einsatz gegen diejenigen Erreger möglich ist, welche in der jeweiligen Pflanzkultur auch tatsächlich vorkommen und in der Schweiz ein gewisses phytosanitäres Problem darstellen. Die Forderung nach einem sparsamen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln gebietet nicht nur die Verwendung von möglichst geringen Dosierungen sondern auch die Ausbringung von möglichst wenigen Wirkstoffen in die Umwelt. Hieraus ist zu folgern, dass Kombinationspräparate keine Stoffe enthalten dürfen, deren Wirksamkeit bzw. Nutzen in der beanspruchten Indikation nicht nachgewiesen ist. Ein Pflanzenschutzmittel mit mehreren Wirkstoffes muss daher gegenüber Monopräparate in der beanspruchten Indikation einen Zusatznutzen erbringen. Von den Gesuchstellerinnen nachzuweisen ist demnach insbesondere die Wirksamkeit sämtlicher in einem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoffe bzw. der Zusatznutzen der Kombination.
Vorliegend ist es Sache der Beschwerdeführerin zu belegen, dass die im zu beurteilenden Produkt enthaltenen Wirkstoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl je einzeln wie auch gemeinsam in der Indikation Alternaria dauci in Karotten wirksam sind, und/oder dass der Einsatz der gewählten Kombination gegenüber dem Einsatz eines einzelnen Wirkstoffe einen Zusatznutzen mit sich bringt.
4.3.2 Die Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen keine Unterlagen vorgelegt, aus denen auf die Wirksamkeit des Benthiavalicarb-isopropyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten geschlossen werden könnte. Auch die für den - unbestrittenermassen gegen Alternaria dauci wirkenden - Stoff Mancozeb vorgelegte Versuchsdokumentation lässt Zweifel an der genügenden Wirksamkeit in der gewählten Dosierung aufkommen. Hinzuweisen ist vorab darauf, dass im ersten Versuchsjahr keine genügende Wirkung nachgewiesen werden konnte und erst die Versuche im zweiten Jahr eine den Standards entsprechende Wirksamkeit zeigten. Auch wenn diese zweite Versuchsreihe zwar insgesamt eine im Vergleich zu den Referenzprodukten genügende Wirksamkeit von A._______ nahelegt, fällt doch auf, dass gerade in demjenigen Teilversuch mit dem höchsten Befallsdruck (63% in der nicht behandelten Parzelle) die Wirksamkeit ungenügend war. Zudem ist zu beachten, dass die gewählte Ausbringmenge deutlich unter jener liegt, die bei Monopräparaten gegen Alternaria dauci in Karotten - aufgrund präparatespezifischer Zulassungsverfahren - zugelassen ist.
Allein schon aufgrund des fehlenden oder doch fraglichen Nachweises der genügenden Wirksamkeit der Einzelkomponenten in der beanspruchten Indikation und gewählten Dosierung kann die nachgesuchte Zulassung nach Auffassung des BVGer nicht erteilt werden.
4.3.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, durch die gewählte Kombination der beiden Wirkstoffe lasse sich die notwendige Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb reduzieren. Es bestehe die Möglichkeit einer Synergie.
Ausser den Ergebnissen ihrer zwei (jährigen) Feldversuchsreihen reichte die Beschwerdeführerin keine Dokumente ein, welche eine synergetische Wirkung belegen könnten. Aus den vorliegenden Unterlagen kann einzig geschlossen werden, dass im zweiten Versuchsjahr in der gewählten Dosierung bei nicht starkem Befallsdruck eine genügende Wirkung erzielt wurde. Ob dieses Ergebnis - das im ersten Jahr noch nicht erreicht wurde - auf die auch von der Beschwerdeführerin nicht bestrittene Unschärfe von Feldversuchen zurückzuführen ist oder - wie behauptet - das Resultat einer Synergie darstellt, bleibt offen. Das BLW machte zu Recht geltend, zum Nachweis einer synergetischen Wirkung der Kombination der Stoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isorpyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten müssten die Versuche in einer anderer Anordnung und mit anderen der Referenzpräparaten durchgeführt werden. So wäre es insbesondere unabdingbar, das zu beurteilende Produkt in einer Variante nur mit 1120 g/ha Mancozeb und in einer Variante einzig mit 2.8 g/ha Benthiavalicarb-isopropyl zu vergleichen.
Die behauptete synergetische Wirkung der Kombination der beiden Wirkstoffe - und damit ein Vorteil der gewählten Kombination bei der Anwendung in Karotten gegen Alternaria dauci - ist daher nach Auffassung des BVGer nicht ausreichend nachgewiesen.
4.4 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, aufgrund der Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb könnten auch die davon ausgehenden Nebenwirkungen reduziert werden, fielen doch die Nebenwirkungen der geringen Menge von Benthiavalicarb-isopropyl nicht ins Gewicht.
Abgesehen davon, dass gewisse Zweifel an der gewählten Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bestehen (vgl. E. 4.3.2 hiervor), ist zu betonen, dass ein Pflanzenschutzmittel nicht allein wegen (im Vergleich zum Standard) geringerer Sicherheitsrisiken zugelassen werden kann, sondern die Wirksamkeit in der gewählten Dosierung und der beanspruchten Indikation in jedem Fall bewiesen werden muss. Da dies der Beschwerdeführerin vorliegend nicht gelungen ist, kann offen bleiben, ob allenfalls durch die Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb die (Umwelt-)Belastung durch diesen Stoff in relevantem Masse reduziert werden könnte. Fest steht immerhin, dass - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - durch das zusätzliche Ausbringen des Wirkstoffs Benthiavalicarb-isopropyl eine weitere Belastung eintreten könnte, die - den Nachweis der Wirksamkeit vorausgesetzt - in Relation zu den Vorteilen der geringeren Belastung durch Mancozeb zu setzen wäre.
Sollten es sich allerdings in weiteren, noch durchzuführenden Versuchen zeigen, dass die Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bei der Anwendung gegen Alternaria dauci in Karotten herabgesetzt werden könnte, so läge es am BLW, eine Überprüfung der minimalen zugelassenen Dosierung zu veranlassen und allenfalls die bestehenden Bewilligungen der Monopräparate entsprechend anzupassen (vgl. dazu Anhang 6C-1 Abs. 3 PSMV).
4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels A._______ (in der gewählten Kombination und Dosierung) in der Indikation Alternaria dauci in Karotten rechtsgenüglich nachzuweisen.
5.1.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin rügt, ihr Produkt sei bezüglich zweier Indikationen ungleich behandelt worden, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots in Frage (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a; Urteil des Bundesgerichts 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E. 3).
Sowohl die Dürrfleckenkrankheit der Kartoffel als auch die Möhrenschwärze der Karotte stellen Pilzerkrankungen dar, die durch Pilze der gleichen Gattung (Alternaria) verursacht werden, je allerdings durch solche einer anderen Art (solani bzw. dauci). Diese Phytokrankheiten treffen unterschiedliche Kulturen (Kartoffeln bzw. Karotten). Allein diese Unterschiede legen bereits eine indikationsspezifische Beurteilung der Wirksamkeit von Präparaten nahe, welche in unterschiedlichen Kulturen bzw. Indikationen eingesetzt werden sollen. Zudem ist zu beachten, dass der Einsatz eines Kombinationspräparates mit den Wirkstoffen Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl in Kartoffel-Kulturen durchaus zweckmässig sein kann - wie das BLW überzeugend dargelegt hat. Gegen die Dürrfleckenkrankheit wirkt in A._______ einzig die Komponente Mancozeb, nicht aber die Komponente Benthiavalicarb-isopropyl. A._______ konnte für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln nur zugelassen werden, weil die Dürrfleckenkrankheit regelmässig und zweckmässigerweise zugleich mit der Kraut- und Knollenfäule der Kartoffel (Phytophtora infestans) bekämpft wird, gegen welche sowohl Mancozeb als auch Benthiavalicarb-isopropyl wirksam sind. Um die Gefahr der Resistenzbildung bei Phytophtora infestans zu reduzieren rechtfertigt sich der gleichzeitige Einsatz von zwei Wirkstoffen gegen diesen Pilz. Hierin liegt ein allgemein anerkannter und unbestrittener Zusatznutzen des Einsatzes von A._______ bei der Bekämpfung der Dürrfleckenkrankheit (und zugleich der Kraut- und Knollenfäule), welcher beim Einsatz gegen Alternaria dauci in Karotten nicht nachgewiesen ist.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführer bestehten damit durchaus sachliche Gründe für eine ungleiche Beurteilung des Nutzens von A._______ in den beiden Indikationen Alternaria solani in Kartoffeln und Alternaria dauci in Karotten. Von einem willkürlichen Vorgehen des BLW kann keine Rede sein.
5.1.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich ergänzend auf den Standpunkt, das BLW habe den Sachverhalt unvollständig abgeklärt, die beigebrachten Unterlagen ungenügend gewürdigt und sei widersprüchlich vorgegangen.
Soweit diese Rüge überhaupt ausreichend spezifiziert wird, erweist sie sich als unbegründet. Wie den vorangehenden Ausführungen zu entnehmen ist, hat das BLW den rechtserheblichen Sachverhalt unter Berücksichtigung der Vorbringen der Beschwerdeführerin umfassend festgestellt und einlässlich gewürdigt. Es ist ihm unter dem Blickwinkel des rechtlichen Gehörs keineswegs zum Vorwurf zu machen, dass sich seine fachliche, durchaus nachvollziehbare Interpretation der vorgelegten Versuchsergebnisse nicht mit jener der Beschwerdeführerin deckt. Der Entscheid der Vorinstanz kann sich auf sachliche Gründe stützen und ist keineswegs widersprüchlich. Sie hat ihr Ermessen in Anwendung der unbestimmten Rechtsbegriffe pflichtgemäss ausgeübt.
Damit steht fest, dass das BLW das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung der zusätzlichen Indikation Alternaria dauci in Karotten für das Pflanzenschutzmittel A._______ zu Recht abgewiesen hat. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.
Zu entscheiden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1 Die Verfahrenskosten werden im vorliegenden Verfahren - unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien - auf Fr. 2'500.-- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 2'500.- verrechnet (Art. 63 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 5 der Verordnung vom 10. September 1969 über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren [VwKE] 172.041.0).
7.2 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario; Art. 15 VGKE in Verbindung mit Art. 7 Abs. 4 VGKE).
Die Beschwerde wird abgewiesen.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 2'500.-- verrechnet.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. ________)
das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
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