Patent invalidity upheld for lack of inventive stepKI-generiert

4A_91/2025

Urteil vom 23. Mai 2025

I. zivilrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Kiss, präsidierendes Mitglied
Bundesrichter Denys,
Bundesrichterin May Canellas,
Gerichtsschreiber Tanner.

Verfahrensbeteiligte
A.________ GmbH,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer
sowie Rechtsanwältinnen Louisa Galbraith und Andrea Heiniger,
Beschwerdeführerin,

gegen

B.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwälte Dr. Andri Hess und Julian Schwaller,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Patentnichtigkeit; erfinderische Tätigkeit,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundespatentgerichts vom 17. Januar 2025 (O2023_007).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ GmbH (Beklagte, Beschwerdeführerin) ist Inhaberin des europäischen Patents EP xxx (nachfolgend "Streitpatent"), das in ihrem Namen in Swissreg eingetragen und in der Schweiz formell in Kraft ist.
Die B.________ AG (Klägerin, Beschwerdegegnerin) ist Inhaberin einer Marktzulassung für Rivaroxaban Sandoz, einer generischen Version des von einer Gruppengesellschaft der Beklagten in der Schweiz vertriebenen Arzneimittels Xarelto®. Das Streitpatent steht dem Vertrieb von Rivaroxaban Sandoz in der Schweiz potentiell entgegen.

A.b. Das Streitpatent wurde am 19. Januar 2006 angemeldet und beansprucht eine Priorität vom 31. Januar 2005. Seine maximale Schutzdauer endet entsprechend im Januar 2026. Es wurde am 22. April 2015 erteilt. Dessen Widerruf durch die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes hob die Beschwerdekammer am 27. Oktober 2021 auf, und das Patent wurde in der ursprünglich erteilten Form aufrechterhalten.
Anspruch 1 des Streitpatents ist in schweizerischer Anspruchsfassung («Swiss type claim») verfasst und lautet in der massgebenden englischen Fassung in der Merkmalsgliederung gemäss Klage wie folgt:

"O1 The use of a rapid release tablet
O2 of the compound 5-chloro-N- ({ (5S) -2-oxo-3-[4- (3-oxo-4-morpholinyl) phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl) -2-thiophenocarboxamide
O3 for the manufacture of a medicament for the treatment of a thromboembolic disorder
O4 administered no more than once daily for at least five consecutive days
O5 wherein said compound has a plasma concentration half life of 10 hours or less when orally administered to a human patient."
«Rivaroxaban» ist ein niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen. Unter einer Thromboembolie versteht man eine gesundheitliche Störung, bei der sich ein Blutgerinnsel (Thrombus) bildet und ein Blutgefäss blockiert oder ein Blutgerinnsel (Embolus) mit dem Blutstrom in eine andere Körperregion geschwemmt wird und dort ein Gefäss verstopft.
Der Faktor Xa spielt eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Die aktivierte Serinprotease Xa spaltet Prothrombin zu Thrombin. Das entstehende Thrombin spaltet Fibrinogen zu dem Gerinnungsstoff Fibrin. Thrombin ist auch ein starker Effektor der Thrombozytenaggregation, die ebenfalls zur Blutgerinnung beiträgt.
Gemäss dem erteilten Anspruch 1 des Streitpatents besteht die vorgesehene Behandlung in der einmal täglichen Verabreichung einer schnell freisetzenden Tablette des direkten Faktor Xa-Inhibitors Rivaroxaban an mindestens fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Das beanspruchte Dosierungsschema wird durch Daten aus einer klinischen Phase Il-Dosisfindungsstudie mit 642 Patienten, die sich einer elektiven Implantation einer Hüfttotalendoprothese unterzogen, gestützt. Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in verschiedenen oralen Dosen und Verabreichungshäufigkeiten (od und bid, d.h. einmal oder zweimal täglich) im Vergleich zu subkutan verabreichtem Enoxaparin bei der Prävention venöser Thromboembolien.
Der Wirkstoff Rivaroxaban als solcher war durch das bereits am 11. Dezember 2000 angemeldete EP yyy geschützt, das Grundpatent für ein ergänzendes Schutzzertifikat in der Schweiz war, das bis zu seinem Ablauf am 17. Juni 2024 die Verwendung von Rivaroxaban als Arzneimittel schützte.
Dementsprechend geht es im Streitpatent nicht um den Wirkstoff als solchen oder eine erste medizinische Indikation. Vielmehr wird ein bestimmtes Verabreichungsschema in Verbindung mit einer bestimmten Darreichungsform (schnell freisetzende Tablette) beansprucht.
Gemäss Streitpatent wurde überraschend festgestellt, dass bei Patienten, die wiederholt Rivaroxaban zu sich nehmen, die einmal tägliche orale Verabreichung eines direkten Faktor Xa-Inhibitors (d.h. Rivaroxaban) mit einer Plasmakonzentrations-Halbwertszeit von maximal 10 Stunden aus einer schnell freisetzenden Tablette genauso wirksam ist wie bei zweimal täglicher (bid) Verabreichung.

B.

Mit Klage vom 22. Mai 2023 beantragte die Klägerin dem Bundespatentgericht, die Nichtigkeit des schweizerischen und des liechtensteinischen Teils von EP xxx festzustellen. Die Beklagte trug auf Abweisung der Klage soweit Eintreten an. In der Duplik beantragte sie eventualiter, das Streitpatent gemäss den Hilfsanträgen 1-11 aufrecht zu erhalten (siehe für den Wortlaut des Eventualbegehrens, angefochtenes Urteil S. 3-9).
Am 29. Mai 2024 erstattete der referierende Richter ein Fachrichtervotum, wozu beide Parteien Stellung nahmen. Die Hauptverhandlung fand am 11. November 2024 statt.
Mit Urteil vom 17. Januar 2025 hiess das Bundespatentgericht die Klage gut und stellte fest, dass der Schweizer Teil von EP xxx nichtig ist. Es erkannte, Anspruch 1 des Streitpatents beruhe nicht auf erfinderischer Tätigkeit. Auch die Fassungen gemäss den Hilfsanträgen seien mangels erfinderischer Tätigkeit nicht rechtsbeständig, da die Beschwerdeführerin bis zum Eintritt des Aktenschlusses nicht begründet habe, weshalb die eingeschränkten Fassungen des Anspruchs gemäss den Hilfsanträgen über den erteilten Anspruch 1 hinaus auf erfinderischer Tätigkeit beruhten.

C.

Mit Beschwerde in Zivilsachen beantragt die Beschwerdeführerin dem Bundesgericht, das Urteil des Bundespatentgerichts vom 17. Januar 2025 aufzuheben und die Klage abzuweisen. Für den Fall der Aufhebung des angefochtenen Urteils verlangt sie eine Parteientschädigung von Fr. 126'825.-- für das erstinstanzliche Verfahren (Rechtsbegehren 1), eventualiter die diesbezügliche Rückweisung zur neuen Verlegung der Kosten- und Entschädigungsfolgen (Rechtsbegehren 2). "Eventualiter zu Rechtsbegehren 2" sei die Sache zu neuer Beurteilung im Sinne der bundesgerichtlichen Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Die Beschwerdegegnerin beantragt, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Die Vorinstanz hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Die Parteien haben repliziert und dupliziert.

D.

Mit Präsidialverfügung vom 14. März 2025 wurde der Beschwerde aufschiebende Wirkung erteilt, nachdem dem entsprechenden Gesuch am 21. Februar 2025 superprovisorisch entsprochen worden war.

Erwägungen:

1.

Die Beschwerde betrifft eine Zivilsache (Art. 72 BGG), sie richtet sich gegen einen Endentscheid (Art. 90 BGG) des Bundespatentgerichts (Art. 75 Abs. 1 BGG), die Beschwerdeführerin ist mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen (Art. 76 Abs. 1 BGG), ein Streitwert ist nicht erforderlich (Art. 74 Abs. 2 lit. e BGG) und die Beschwerdefrist ist eingehalten (Art. 100 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde ist einzutreten.
Die Beschwerdegegnerin beantragt in der Antwort, es sei bezüglich der in Rz. 43, Rz. 53-56 und Rz. 85-97 der Beschwerde erhobenen Rügen auf die Beschwerde nicht einzutreten. Darüber wird im Zusammenhang mit der Behandlung der einzelnen Rügen zu befinden sein.

2.

Das Bundespatentgericht erklärte das Streitpatent für nichtig, weil es dem Anspruch 1 an der erfinderischen Tätigkeit mangle. Die Beschwerdeführerin beanstandet in verschiedener Hinsicht eine rechtsfehlerhafte Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit.

2.1. Europäische Patente werden nach Art. 52 Abs. 1 des Europäischen Patentübereinkommens, revidiert in München am 29. November 2000 (EPÜ 2000; SR 0.232.142.2), für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind (vgl. Art. 1 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [PatG; SR 232.14]). Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört (Art. 54 Abs. 1 EPÜ 2000 und Art. 7 Abs. 1 PatG). Stand der Technik bildet nach Art. 54 Abs. 2 EPÜ 2000 alles, was vor dem Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung der Öffentlichkeit durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist (vgl. Art. 7 Abs. 2 PatG).

2.2. Nach Art. 56 Satz 1 EPÜ 2000 ist keine patentierbare Erfindung, was sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt (vgl. Art. 1 Abs. 2 PatG). Zur Beurteilung des Erfinderischen ist nach der Rechtsprechung entscheidend, ob ein Fachmann nach all dem, was an Teillösungen und Einzelbeiträgen den Stand der Technik ausmacht, schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung des Streitpatents kommen kann, oder ob es dazu zusätzlichen schöpferischen Aufwands bedarf. Denn der Bereich des Erfinderischen beginnt nach konstanter Praxis nicht bereits unmittelbar jenseits des vorbekannten Stands der Technik, sondern erst jenseits dessen, was ein durchschnittlich gut ausgebildeter Fachmann des einschlägigen Gebiets gestützt darauf mit seinem Wissen und seinen Fähigkeiten weiterentwickeln und finden kann (BGE 138 III 111 E. 2.1 mit Hinweisen; Urteil 4A_11/2022 vom 27. Juni 2022 E. 3.1).
Die erfinderische Tätigkeit ist von der Ausgangslage her zu beurteilen, wie sie im massgebenden Zeitpunkt objektiv gegeben war. Es sollen keine Lehren patentiert werden, die der Fachmann in Kenntnis des Standes der Technik und gestützt auf seine durchschnittlichen Fähigkeiten folgerichtig aus dem Stand der Technik entwickeln kann; es bedarf vielmehr einer qualitativen Weiterentwicklung, einer intuitiv-assoziativen Tätigkeit. Der Stand der Technik im massgebenden Zeitpunkt ist in seiner Gesamtheit, gewissermassen als "Mosaik", zu betrachten. Alle der Öffentlichkeit zugänglichen Lehren, alle Entgegenhaltungen sind miteinander als der technische Erfahrungsschatz anzusehen, der dem mit normaler Kombinationsgabe ausgestatteten Fachmann bzw. Fachteam für die Lösung der Aufgabe zur freien Auswertung zur Verfügung gestanden hat. Die Kombination von Einzelelementen aus dem Stand der Technik findet aber dort ihre Grenze, wo sie zu einer künstlichen Ex-post-Betrachtung in Kenntnis der neuen Lösung führen würde (BGE 138 III 111 E. 2.1 mit Hinweisen).

2.3. Das Bundesgericht verlangt ein strukturiertes Vorgehen zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit, um eine rückschauende Betrachtungsweise soweit möglich zu vermeiden. Dabei bildet der vom Europäischen Patentamt entwickelte "Aufgabe-Lösungs-Ansatz" ein solches Werkzeug. Dieses Vorgehen ist nicht das einzig mögliche (BGE 138 III 111 E. 2.2; Urteil 4A_370/2023 vom 14. Dezember 2023 E. 5.2.3).
Der "Aufgabe-Lösungs-Ansatz" beruht auf der Grundlage, dass jede Erfindung aus einer technischen Aufgabe und deren Lösung besteht. Dabei wird zunächst dasjenige Dokument im Stand der Technik ermittelt, das der beanspruchten Erfindung am nächsten kommt. Dieser nächstliegende Stand der Technik wird sodann mit der beanspruchten Erfindung verglichen und es werden die strukturellen oder funktionellen Unterschiede im Einzelnen aufgelistet, um gestützt darauf die objektive technische Aufgabe zu formulieren, welche die beanspruchte Erfindung löst. Anschliessend wird gefragt, welche Schritte der massgebende Fachmann vom nächstliegenden Stand der Technik aus unternehmen musste, um die technische Aufgabe zu lösen (im Einzelnen: BGE 144 III 337 E. 2.2.1 mit Hinweisen).

2.4. Die Vorinstanz beurteilte die erfinderische Tätigkeit in Anwendung des "Aufgabe-Lösungs-Ansatzes". Dieses Vorgehen wird von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht beanstandet. Sie wirft der Vorinstanz aber vor, bei der Anwendung dieser Methode in mehrerer Hinsicht Rechtsfehler begangen, namentlich Art. 1 Abs. 2 PatG und Art. 26 Abs. 1 lit. a PatG sowie Art. 56 EPÜ verletzt zu haben. Dies ist im Folgenden für die drei Prüfungsphasen zu beurteilen:

3.

3.1. Die Vorinstanz ermittelte in einem ersten Schritt den nächstliegenden Stand der Technik. Als Ausgangspunkt des nächstliegenden Stands der Technik stellte sie auf das Abstract mit der Nummer 3003 von Harder et al., Effects of Bay 59-79399, an innovative, oral, direct FXa inhibitor, on thrombin generation in healthy volunteers, Blood 2003 Abstract 3003 («Abstract #3003») und ein zugehöriges Poster von den gleichen Autoren mit dem gleichen Titel («Harder Poster») ab.

3.2. Die Beschwerdeführerin rügt dies als unzulässig. Sie wirft der Vorinstanz eine Verletzung von Art. 1 Abs. 2 PatG und Art. 26 Abs. 1 lit. a PatG sowie von Art. 56 EPÜ vor, indem sie als Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit eine Kombination von zwei verschiedenen Publikationen herangezogen habe anstatt nur ein einziges Dokument.

3.3. Die Beschwerdegegnerin beantragt, mangels schutzwürdigen Interesses sei auf diese Rüge nicht einzutreten. Die Beschwerdeführerin räume in der Beschwerde explizit ein, dass die Vorinstanz die objektiv technische Aufgabe unbeschadet einer angeblich unzulässigen Kombination von Entgegenhaltungen korrekt formuliert habe. Sie behaupte nicht einmal, dass sich die angebliche Rechtsverletzung nachteilig zu ihren Lasten ausgewirkt habe.

3.4. Dieser Einwand der Beschwerdegegnerin ist berechtigt. In der Tat kann der Beschwerde nicht entnommen werden, welche nachteiligen Folgen der Beschwerdeführerin aus der beklagten unzulässigen Kombination von zwei angeblich verschiedenen Veröffentlichungen erwachsen sein sollen. Vielmehr gesteht sie explizit zu, die Vorinstanz habe den Offenbarungsgehalt dieser Publikationen richtig beschrieben und die objektive technische Aufgabe in E. 45 korrekt formuliert. Mangels konkreten Rechtsschutzinteresses ist daher auf diese Rüge nicht weiter einzugehen.
Ohnehin hat die Vorinstanz inhaltlich begründet, weshalb das Abstract #3003 und das Harder Poster vorliegend ausnahmsweise als einzige Quelle angesehen werden können. Ihre überzeugenden Ausführungen werden von der Beschwerdeführerin nicht widerlegt.

4.

Im zweiten Schritt definierte die Vorinstanz die objektive technische Aufgabe. Sie gelangte, ausgehend vom Harder Poster und dem zugehörigen Abstract #3003, zu folgender Beschreibung der objektiven Aufgabe:

-.. die Bereitstellung eines Behandlungsregimes zur sicheren und wirksamen Prophylaxe oder Behandlung thromboembolischer Krankheiten mittels Rivaroxaban in oraler Darreichungsform [...]. «Behandlungsregime» umfasst dabei sowohl Dosierung und Art der oralen Darreichungsform als auch die Verabreichungshäufigkeit."
Diese Formulierung anerkennt die Beschwerdeführerin als zutreffend.

5.

5.1. Hingegen beanstandet sie die vorinstanzliche Beurteilung des Naheliegens in der dritten Phase des "Aufgabe-Lösungs-Ansatzes". Sie wirft der Vorinstanz vor, "ohne jede Begründung und in Verletzung des Verbots einer rückschauenden Betrachtungsweise" von der zunächst korrekt formulierten objektiven technischen Aufgabe abgewichen zu sein und in der Folge das Naheliegen ausgehend von einer anderen Aufgabe geprüft zu haben, die "zentrale Elemente der erfindungsgemässen Lösung des Streitpatents [enthält], nämlich die Verabreichungshäufigkeit (einmal täglich) und die Art der oralen Darreichungsform (schnell freisetzende Tablette) ".

5.2. In der dritten Phase des "Aufgabe-Lösungs-Ansatzes" gilt es zu klären, ob sich im Stand der Technik insgesamt eine Lehre findet, welche den mit der objektiven technischen Aufgabe befassten Fachmann veranlassen würde (nicht nur könnte, sondern würde), den nächstliegenden Stand der Technik unter Berücksichtigung dieser Lehre zu ändern oder anzupassen und somit zu etwas zu gelangen, was unter den Patentanspruch fällt, und das zu erreichen, was mit der Erfindung erreicht wird (Schweizer/Zech, in: Patentgesetz [PatG], 2019, N. 64 zu Art. 1 PatG).

5.3. Die Vorinstanz prüfte dies eingehend und gelangte schliesslich zur Erkenntnis, bereits im als Ausgangspunkt dienenden Stand der Technik, dem Abstract #3003 mit dem zugehörigen Harder Poster, finde sich ein unmissverständlicher Hinweis, dass Rivaroxaban - wie der Fachmann wisse, bei oraler Verabreichung einer schnell freisetzenden Tablette (E. 48) - wohl zur einmal täglichen Verabreichung geeignet sei (E. 44). Ein derart eindeutiger Hinweis, dass der Stand der Technik zur Erfindung hin weiterzuentwickeln sei, genüge nach ständiger Praxis, um eine Erfindung als naheliegend zu betrachten. Dies gelte im vorliegenden Fall umso mehr, als das Ziel einer einmal täglichen Verabreichung immer im Fokus des Fachmanns stehe, da sie für den Patienten bequemer sei und sich die Patienten daher auch besser an das Behandlungsregime halten werden, wodurch die Behandlung auch sicherer sei.

5.4. Die rechtsfehlerhafte Prüfung des Naheliegens erblickt die Beschwerdeführerin zunächst darin, dass die Vorinstanz in E. 50 ihrer Prüfung die abgeänderte Aufgabenstellung zugrunde gelegt habe, "ob die Fachperson eine Phase II-Studie mit einer nur einmal täglich zu verabreichenden schnell freisetzenden Darreichungsform (Tablette) von Rivaroxaban durchgeführt hätte, oder ob im Stand der Technik etwas gegen die Durchführung einer klinischen Studie an Patienten mit einer einmal täglichen Verabreichung von Rivaroxaban gesprochen [habe].".
Die Beschwerdegegnerin bestreitet eine rechtsfehlerhafte Prüfung des Naheliegens durch eine unzulässige Ex-post-Betrachtung. Eine Abänderung der Aufgabenstellung unter Einbezug von Elementen der erfindungsgemässen Lösung liege nicht vor. Vielmehr entspreche die beanstandete Fragestellung in E. 50, "ob der Fachmann ohne erfinderische Tätigkeit eine solche Studie mit einer nur einmal täglich zu verabreichenden schnell freisetzenden Darreichungsform (Tablette) von Rivoaroxaban durchgeführt hätte", inhaltlich exakt derjenigen, welche die Beschwerdeführerin in Rz. 311 der Klageantwort aufgeworfen und auch in Rz. 334 der Replik erwähnt habe. Am eindeutigsten sei sodann die Übereinstimmung der beanstandeten Fragestellung mit der eigenen Formulierung in der Stellungnahme zum Fachrichtervotum. Es sei daher widersprüchlich und mit dem Grundsatz von Treu und Glauben im Prozess unvereinbar, wenn die Beschwerdeführerin der Vorinstanz nun vorwerfe, ohne jede Begründung und in Verletzung des Verbots der rückschauenden Betrachtungsweise plötzlich eine andere Aufgabe formuliert und das Naheliegen dann basierend auf dieser unbegründet umformulierten Aufgabe geprüft zu haben, nachdem sie selber mehrfach betont habe, dass sich im Rahmen der Prüfung des Naheliegens exakt die in E. 50 aufgeführte Frage stelle. Auf die Rüge sei daher nicht einzutreten. Ohnehin wäre sie unbegründet, da keine neue objektive technische Aufgabe formuliert werde, sondern eine naheliegende Zwischenüberlegung, die der Fachmann bei der Behandlung der ihm gestellten Aufgabe anstellen würde.
Die Beschwerdeführerin vermag diese Vorbringen in der Replik nicht überzeugend zu widerlegen. Ihre Ausführungen können den Eindruck widersprüchlichen Verhaltens (Art. 52 Abs. 1 ZPO) nicht entkräften. Die Lektüre der einschlägigen Stellen in den vorinstanzlichen Rechtsschriften spricht für die Version der Beschwerdegegnerin, dass die Vorinstanz in E. 50 keine abgeänderte Aufgabe in unzulässiger Rückschau formuliert hat, sondern im Rahmen der Zwischenstufen der Prüfung des Naheliegens eine Frage aufgenommen hat, welche die Beschwerdeführerin selber formuliert hat.
Die Rüge einer rechtsverletzenden (Art. 1 Abs. 2 PatG, Art. 26 Abs. 1 lit. a PatG und Art. 56 EPÜ 2000) methodischen Vorgehensweise durch eine rückschauende Betrachtungsweise bei der Prüfung des Naheliegens ist unbegründet, soweit darauf überhaupt einzutreten ist.

5.5. Die Prüfung des Naheliegens erfasst folgende Aspekte: Einen Anlass und eine begründete Erfolgserwartung: Dass die Fachperson die erfindungsgemässe Lösung effektiv finden würde, gilt als gezeigt, wenn aus dem Stand der Technik ersichtlich ist, dass sie einen Anlass ("motivation") hatte, zur erfindungsgemässen Lösung zu kommen, und eine begründete Erfolgserwartung, dass die Lösung funktioniert ("reasonable expectation of success"). Die beiden Aspekte fallen insofern ineinander, als eine begründete Erfolgserwartung regelmässig den Anlass bildet, den Stand der Technik so zu verändern, dass sich der Erfolg verwirklicht (Schweizer/Zech, a.a.O., N. 64 zu Art. 1 PatG).
Die Beschwerdeführerin rügt die rechtsverletzende Annahme einer angemessenen Erfolgserwartung der Fachperson. Was sie zur Begründung vorträgt, zeigt keine Rechtsverletzung auf.
Sie baut ihre Argumentation wiederum auf dem Vorwurf auf, die Vorinstanz basiere ihre Prüfung auf einer unzulässig abgeänderten, bereits Lösungselemente enthaltenden, technischen Aufgabe. Dieser Vorwurf hat sich als unbegründet erwiesen (E. 5.4), weshalb auch die darauf gestützten Vorbringen von vornherein nicht zielführend sind. Auf die Kritik der Beschwerdeführerin an der Würdigung des Stands der Technik und der Bejahung einer angemessenen Erfolgserwartung durch die Vorinstanz braucht daher nicht im Einzelnen eingegangen zu werden.
Ohnehin geht es dabei im Wesentlichen um technische Fragen, zu deren Beurteilung in erster Linie das u.a. mit technischen Fachrichtern besetzte Bundespatentgericht berufen ist. Dieses hat sich denn auch ausführlich mit diesen Fragen auseinandergesetzt und ist dabei auch auf die Einwände der Beschwerdeführerin eingegangen. Das Bundesgericht hat keinen Anlass, in die technische Beurteilung der fachkundigen Vorinstanz einzugreifen, solange kein rechtswidriges Vorgehen bzw. Prüfungsprogramm aufgezeigt ist. Dies vermochte die Beschwerdeführerin - wie ausgeführt - nicht. Namentlich ist nicht erkennbar, dass die Vorinstanz bei der Prüfung des Naheliegens in unzulässiger Weise Motivation und angemessene Erfolgserwartung gleichgesetzt hätte, zumal die beiden Elemente insofern ineinandergreifen, als die begründete Erfolgserwartung regelmässig der Anlass ist, den Stand der Technik entsprechend zu verändern (Schweizer/Zech, a.a.O., N. 64 zu Art. 1 PatG). Ohnehin scheint die Beschwerdeführerin diesen Vorwurf vielmehr an die Adresse der Beschwerdegegnerin zu richten.
Die Rüge der rechtsverletzenden Annahme einer angemessenen Erfolgserwartung der Fachperson erweist sich als unbegründet, soweit darauf einzugehen ist.

5.6. Schliesslich beanstandet die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang die "rechtsverletzende Annahme eines Erfahrungssatzes, dass eine einmal tägliche Verabreichung eines Medikaments angeblich immer vorteilhaft sei".
Die Rüge verfängt nicht. Wörtlich führt die Vorinstanz in E. 51 aus:

"Bereits im als Ausgangspunkt dienenden Stand der Technik, dem Abstract #3003 mit dem zugehörigen Harder Poster, findet sich ein unmissverständlicher Hinweis, dass Rivaroxaban - wie der Fachmann weiss, bei oraler Verabreichung einer schnell freisetzenden Tablette (E. 48) - wohl zur einmal täglichen Verabreichung geeignet ist (E. 44). Ein derart eindeutiger Hinweis, dass der Stand der Technik zur Erfindung hin weiterzuentwickeln ist, genügt nach ständiger Praxis dazu, eine Erfindung als naheliegend zu betrachten. Dies gilt im vorliegenden Fall umso mehr, als das Ziel einer einmal täglichen Verabreichung immer im Fokus des Fachmanns steht, da sie für den Patienten bequemer ist und sich die Patienten daher auch besser an das Behandlungsregime halten werden, wodurch die Behandlung auch sicherer ist (Streitpatent, Abs. [0009])."
Zum einen spricht die Vorinstanz nicht davon, dass die einmal tägliche Verabreichung immer vorteilhafter sei, sondern, dass sie immer im Fokus des Fachmannes sei, was die Vorinstanz in der Folge mit besserer Einnahmedisziplin und damit höherer Behandlungssicherheit begründet. Im Grundsatz ist die beanstandete Annahme ohne Weiteres zutreffend. Sie wurde von der Beschwerdeführerin vor der Vorinstanz selbst vertreten, wie die Beschwerdegegnerin in der Antwort und Duplik unwidersprochen aufzeigt. Die Beschwerdeführerin legt nicht dar, weshalb sie im vorliegenden Kontext nicht anwendbar sein soll.
Zum andern beruft sich die Vorinstanz auf diese Annahme lediglich im bekräftigenden Sinne des ohnedies schon gefundenen Prüfungsergebnisses. Sie hat das Naheliegen bereits aufgrund des im Stand der Technik liegenden eindeutigen Hinweises bejaht. Insofern wäre es nicht entscheidrelevant, selbst wenn mit der Beschwerdeführerin von einer "rechtsverletzenden" Annahme eines solchen Grundsatzes auszugehen wäre ( quod non).
Die Beschwerdeführerin moniert sodann grundlos, es gehe nicht um Bequemlichkeitsüberlegungen. Die Fachperson stehe nicht vor der Aufgabe, ein möglichst bequemes Behandlungsregime bereitzustellen. Die Aufgabe sei, ein Behandlungsregime zur sicheren und wirksamen Behandlung thromboembolischer Krankheiten bereitzustellen. Dies hat die Vorinstanz nicht verkannt. Sie reduzierte die technische Aufgabe nicht auf die Bereitstellung eines möglichst bequemen Behandlungsregimes, sondern begründete ihre Annahme, eine einmal tägliche Verabreichung stehe immer im Fokus des Fachmanns, mit der besseren Einnahmedisziplin und der daraus folgenden höheren Sicherheit der Behandlung, was wiederum deren Wirksamkeit einschliesst.

6.

Zusammenfassend erweist sich der Vorwurf der rechtsfehlerhaften Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit als unbegründet. Der vorinstanzliche Schluss, das Streitpatent sei mangels erfinderischer Tätigkeit von Anspruch 1 nicht rechtsbeständig, hält der bundesgerichtlichen Überprüfung stand.

7.

In den Erwägungen 59-62 befasste sich die Vorinstanz mit den elf Hilfsanträgen, welche die Beschwerdeführerin im Rahmen der Duplik gestellt hatte.

7.1. Sie hielt zunächst fest, die Klägerin mache die fehlende Rechtsbeständigkeit des Streitpatents ausschliesslich gestützt auf angeblich mangelnde erfinderische Tätigkeit und mangelnde Offenbarung geltend. Andere Nichtigkeitsgründe, namentlich unzulässige Änderungen (Art. 123 Abs. 2 EPÜ 2000), mache die Klägerin nicht geltend. In der Duplik führe die Beklagte die Hilfsanträge mit der Bemerkung ein, «aus Gründen der prozessualen Sorgfalt und der Vollständigkeit halber» unterbreite sie elf Hilfsanträge. Im Folgenden erläutere sie für jeden Hilfsantrag, wo sich angeblich die Offenbarungen für die Änderungen in den ursprünglich eingereichten Unterlagen finden. Zu jeder Fassung des Anspruchs werde festgehalten, sie erfülle die Anforderungen von Art. 24 Abs. 1 PatG (jeweils unter Nennung des einschlägigen Buchstabens); zur Fassung gemäss Hilfsantrag 1 werde zusätzlich gesagt, sie grenze die Erfindung des Streitpatents gegenüber der erteilten Fassung zusätzlich vom Stand der Technik ab, analog zu Hilfsantrag 3. Ansonsten fänden sich keine diesbezüglichen Aussagen, und ohnehin zu keinem der Hilfsanträge substanziierte Aussagen, inwiefern die zusätzlichen Einschränkungen konkret die Position gegenüber dem Stand der Technik verbessern sollten.
In der Stellungnahme zum Fachrichtervotum, und damit nach Aktenschluss, behaupte die Beklagte erstmals, warum eine Einschränkung der Dosis auf 5-30 mg auf erfinderischer Tätigkeit beruhen würde. Dass eine so geringe Dosis eine Wirkung während 24 Stunden gewährleiste, könne der Fachmann dem Stand der Technik auf keinen Fall entnehmen und sei überraschend.
Diese Ausführungen in der Stellungnahme zum Fachrichtervotum betrachtete die Vorinstanz als verspätet und stellte demnach nicht darauf ab. Sie stellte fest, bis zum Eintritt des Aktenschlusses habe die Beschwerdeführerin nicht begründet, weshalb die eingeschränkten Fassungen des Anspruchs gemäss den Hilfsanträgen über den erteilten Anspruch 1 hinaus auf erfinderischer Tätigkeit beruhten. Damit hätten die mit den Änderungen eingeführten zusätzlichen Unterscheidungsmerkmale für das Gericht keine technische Wirkung. Unterscheidungsmerkmale, die keine technische Wirkung hätten, könnten nicht zur erfinderischen Tätigkeit beitragen. Da Anspruch 1 in der erteilten Fassung wegen fehlender erfinderischer Tätigkeit nicht rechtsbeständig sei, seien auch die Fassungen gemäss den Hilfsanträgen in der Duplik mangels erfinderischer Tätigkeit nicht rechtsbeständig.

7.2. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV sowie Art. 53 Abs. 1 ZPO) und Art. 8 ZGB verletzt, indem sie ihre Ausführungen in ihrer Stellungnahme zum Fachrichtervotum zur erfinderischen Tätigkeit der Hilfsanträge als verspätet qualifiziert und komplett unberücksichtigt gelassen habe.

7.3. Wie schon vor der Vorinstanz vertritt die Beschwerdegegnerin die Ansicht, die Vorinstanz hätte mangels schutzwürdigen Interesses an der Behandlung von Anträgen ohne praktischen Nutzen gar nicht erst auf die Hilfsanträge eintreten dürfen. Sie rügt vor Bundesgericht eine Verletzung von Art. 27 PatGG i.V.m. Art. 59 Abs. 2 lit. a ZPO. Wie es sich damit verhält, braucht nicht entschieden zu werden, da ihrem Eventualstandpunkt zu folgen ist, dass die Vorinstanz die Hilfsanträge zu Recht abgewiesen bzw. die eingeschränkten Fassungen gemäss den Hilfsanträgen zutreffend als nicht rechtsbeständig erachtet hat.

7.4. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie in der Duplik nicht konkret substantiiert hat, worin die erfinderische Tätigkeit der eingeschränkten Fassungen besteht. Sie meint aber, sie habe lediglich die Zulässigkeit der Hilfsanträge gemäss Art. 24 PatG darlegen müssen. Die Vorinstanz verletze Art. 8 ZGB, indem sie von der Beschwerdeführerin verlangt habe, bereits in der Duplik bei Einbringung der Hilfsanträge ins Verfahren darzulegen, inwiefern die Hilfsanträge auf erfinderischer Tätigkeit beruhten. Nachdem die Beschwerdegegnerin sich erstmals in der Stellungnahme zur Duplik zur angeblich fehlenden erfinderischen Tätigkeit der Hilfsanträge geäussert habe, sei es für die Beschwerdeführerin im Rahmen ihres unbedingten Replikrechts zulässig gewesen, diese neuen Vorbringen zu bestreiten und in der Stellungnahme zum Fachrichtervotum darzulegen, warum die Hilfsanträge gültig seien.

7.5. Dem kann nicht gefolgt werden. Wie die Beschwerdeführerin selbst ausführt, brachte sie die Hilfsanträge als "Reaktion" auf die Nichtigkeitsangriffe der Beschwerdegegnerin ein. Gemäss den verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz (Art. 105 Abs. 1 BGG) bestritt die Beschwerdegegnerin die Rechtsbeständigkeit des Streitpatents ausschliesslich wegen fehlender erfinderischer Tätigkeit und mangelnder Offenbarung, was sie in der Klage und Replik entsprechend substantiiert vortrug. Wenn die Beschwerdeführerin die Hilfsanträge als Reaktion auf diese beiden Nichtigkeitsgründe einbrachte, hätte sie bereits mit dem Einbringen der Hilfsanträge in der Duplik substantiiert darlegen müssen, weshalb die eingeschränkten Fassungen diesen beiden von der Klägerin geltend gemachten Nichtigkeitsargumenten standhalten können, konkret, inwiefern die eingeschränkten Fassungen des Anspruchs gemäss den Hilfsanträgen über den erteilten Anspruch hinaus auf erfinderischer Tätigkeit beruhen. Dies hat die Vorinstanz zutreffend erkannt. Sie verletzte demnach weder den Anspruch auf rechtliches Gehör gemäss Art. 53 Abs. 1 ZPO noch den Beweislastverteilungsgrundsatz von Art. 8 ZGB, indem sie die erst in der Stellungnahme zum Fachrichtervotum vorgebrachten Äusserungen als verspätet unberücksichtigt liess.
Damit bleibt es dabei, dass die Beschwerdeführerin in prozessualer Hinsicht nicht rechtzeitig begründet hat, inwiefern die eingeschränkten Fassungen des Anspruchs gemäss den Hilfsanträgen über den erteilten Anspruch hinaus auf erfinderischer Tätigkeit beruhen und keine rechtzeitigen Angaben zur angeblich technischen Wirkung der neu eingefügten Unterscheidungsmerkmale gemacht hat. Bei dieser Sachlage ist der Schluss der Vorinstanz, mangels erfinderischer Tätigkeit seien auch die Fassungen gemäss den Hilfsanträgen nicht rechtsbeständig, bundesrechtlich nicht zu beanstanden. Damit erübrigt es sich, auf die Vorbringen der Beschwerdeführerin zu den Hilfsanträgen weiter einzugehen. Die Vorinstanz hat die Nichtigkeitsklage zu Recht vollumfänglich gutgeheissen.

7.6. Bei diesem Ergebnis kann offen bleiben, ob auf die Beschwerde betreffend die Hilfsanträge überhaupt einzutreten sei, wie dies die Beschwerdegegnerin in Abrede stellt, im Wesentlichen mit der Begründung, die Beschwerdeführerin habe dazu keine zulässigen Rechtsbegehren gestellt und somit die Hilfsanträge vor Bundesgericht "fallen gelassen".

8.

Die Beschwerde ist abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin kosten- und entschädigungspflichtig (siehe Art. 66 Abs. 1 und Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.

Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.

Die Gerichtskosten von Fr. 20'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.

Die Beschwerdeführerin hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 22'000.-- zu entschädigen.

4.

Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundespatentgericht schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 23. Mai 2025

Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Das präsidierende Mitglied: Kiss

Der Gerichtsschreiber: Tanner