No admissibility for appeal against SPC preliminary injunctionKI-generiert

4A_340/2025

Urteil vom 6. November 2025

I. zivilrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Kiss, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichter Denys, Rüedi,
Gerichtsschreiber Tanner.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Ralph Schlosser und Rechtsanwältin Maud Fragnière,
Beschwerdeführerin,

gegen

B.________ Inc.,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer und Rechtsanwältin Andrea Heiniger,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Verletzung eines ESZ; vorsorgliche Massnahmen,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundespatentgerichts vom 12. Juni 2025 (S2024_008).

Sachverhalt:

A.

B.________ Inc. (Klägerin, Beschwerdegegnerin) mit Sitz in U.________ ist Inhaberin des schweizerischen Teils des europäischen Patents EP 1 644 019 B2 (Grundpatent), das infolge des Erreichens der maximalen Schutzdauer am 31. Mai 2024 erloschen ist. Gestützt auf das Grundpatent und die Marktzulassung für Elvanse® wurde der Klägerin am 31. Mai 2018 das ergänzende Schutzzertifikat C01644019/01 für Lisdexamphetamindimesilat (ESZ 019) mit einer maximalen Laufzeit bis 26. September 2029 erteilt. Das Grundpatent schützt mit seinem in diesem Verfahren geltend gemachten eingeschränkten Anspruch die Verwendung von Lisdexamphetamin zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Die Klägerin, beziehungsweise eine Gruppengesellschaft der Klägerin, vertreibt in der Schweiz seit 2014 ein Arzneimittel unter dem Handelsnamen Elvanse®. Elvanse® enthält Lisdexamphetamin in der Form eines Dimesylatsalzes und ist zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden ADHS bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen.
Die A.________ AG (Beklagte, Beschwerdeführerin) mit Sitz in V.________ vertreibt Generika in der Schweiz. Sie erhielt am 28. März 2024 die Swissmedic-Marktzulassung Nr. 69031 für Lisdexamfetamin Spirig HC 20 mg / 30 mg / 40 mg / 50 mg / 60 mg / 70 mg Hartkapseln als Generikum von Elvanse®. Am 1. Oktober 2024 wurde Lisdexamfetamin Spirig HC in die Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit aufgenommen.
Die Klägerin macht eine Verletzung ihres ESZ 019 durch diese Lisdexamfetamin Spirig HC Hartkapseln geltend.

B.

Am 3. Oktober 2024 ersuchte die Klägerin beim Bundespatentgericht um Erlass vorsorglicher Massnahmen gegen die Beklagte.
Dem gab das Bundespatentgericht teilweise statt. Es hiess mit Urteil vom 12. Juni 2025 das Massnahmenbegehren teilweise gut und ordnete Folgendes an:

"In teilweiser Gutheissung von Rechtsbegehren Nr. 2 wird der Beklagten unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000 pro Tag gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. c Zivilprozessordnung (ZPO) und mindestens CHF 5'000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie einer Strafe (Busse) für die im Handelsregister eingetragenen leitenden Angestellten nach Art. 292 StGB vorsorglich verboten, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lisdexamphetamindimesilat für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit Hyperaktivitätsstörung (ADHS), insbesondere das pharmazeutische Produkt «Lisdexamphetamin Spirig HC» (Swissmedic-Zulassung Nr. 69031), in der Schweiz anzubieten, zu verkaufen, zu vertreiben, einzuführen oder sonst in den Verkehr zu bringen und/oder Dritte dazu anzustiften und/oder dabei zu unterstützen."
Im darüber hinausgehenden Umfang wies es das Massnahmenbegehren ab, ebenso - mangels Substanziierung - das Begehren der Beklagten um Zusprechung einer Sicherheitsleistung.

C.

Die Beschwerdeführerin beantragt dem Bundesgericht mit Beschwerde in Zivilsachen, "[d]ie vorsorgliche Massnahme gemäss Urteil des Bundespatentgerichts vom 12. Juni 2025 sei aufzuheben und abzuweisen, eventualiter zur Neubeurteilung an das Bundespatentgericht zurückzuweisen".
Die Beschwerdegegnerin beantragt, auf die Beschwerde nicht einzutreten, eventualiter sei diese abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Bundespatentgericht verzichtete auf Vernehmlassung.
Die Parteien reichten eine Replik respektive eine Duplik ein.
Mit Präsidialverfügung vom 8. Juli 2025 wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um (superprovisorische) Erteilung der aufschiebenden Wirkung abgelehnt.

Erwägungen:

1.

Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (Art. 29 Abs. 1 BGG; BGE 150 III 248 E. 1; 149 III 277 E. 3.1; je mit Hinweisen).

1.1. Entscheide über vorsorgliche Massnahmen gelten nur als Endentscheide, wenn sie in einem eigenständigen Verfahren ergehen. Selbstständig eröffnete Massnahmenentscheide, die vor oder während eines Hauptverfahrens erlassen werden und nur für die Dauer des Hauptverfahrens Bestand haben bzw. die unter der Bedingung gelten, dass ein Hauptverfahren eingeleitet wird, stellen Zwischenentscheide im Sinne von Art. 93 BGG dar (BGE 151 III 227 E. 1.1; 144 III 475 E. 1.1.1; 138 III 76 E. 1.2, 333 E. 1.2; 137 III 324 E. 1.1). Ein Zwischenentscheid liegt nicht nur dann vor, wenn eine vorsorgliche Massnahme erlassen, sondern auch wenn eine solche verweigert wird (BGE 151 III 227 E. 1.1; Urteil 4A_567/2023 vom 26. März 2024 E. 1.1; je mit Hinweisen) oder auf ein Massnahmengesuch (mangels Zuständigkeit) nicht eingetreten wird (BGE 151 III 227 E. 1.1; 144 III 475 E. 1.1.2).
Das vorliegend angefochtene Urteil vom 12. Juni 2025 betrifft die Anordnung vorsorglicher Massnahmen, die vor einem Hauptverfahren beantragt wurden und nur unter der Bedingung Bestand haben, dass innert Frist ein Hauptverfahren eingeleitet wird. Es stellt einen Zwischenentscheid nach Art. 93 BGG dar.

1.2. Gegen einen solchen Zwischenentscheid ist die Beschwerde nur zulässig, wenn er einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG). Dabei muss es sich um einen Nachteil rechtlicher Natur handeln, der auch durch einen für den Beschwerdeführer günstigen späteren Endentscheid nicht oder nicht gänzlich beseitigt werden kann, wogegen rein tatsächliche Nachteile wie die Verfahrensverlängerung oder -verteuerung nicht ausreichen (BGE 151 III 227 E. 1.2; 150 III 248 E. 1.2; 144 III 475 E. 1.2; 142 III 798 E. 2.2; je mit Hinweisen).

1.3. Die selbstständige Anfechtbarkeit von Zwischenentscheiden bildet aus prozessökonomischen Gründen eine Ausnahme vom Grundsatz, dass sich das Bundesgericht mit jeder Angelegenheit nur einmal befassen soll. Die Ausnahme ist restriktiv zu handhaben (BGE 151 III 227 E. 1.3; 144 III 475 E. 1.2; 141 III 80 E. 1.2; 134 III 188 E. 2.2). Dementsprechend obliegt es der beschwerdeführenden Partei darzutun, dass die Voraussetzungen von Art. 93 BGG erfüllt sind, soweit deren Vorliegen nicht offensichtlich in die Augen springt (BGE 151 III 227 E. 1.3; 150 III 248 E. 1.2; 142 III 798 E. 2.2; je mit Hinweisen).

1.4. Dieses Begründungserfordernis gilt auch für Zwischenentscheide über vorsorgliche Massnahmen. Die frühere Rechtsprechung, nach der ein nicht wieder gutzumachender Nachteil bei Zwischenentscheiden, mit denen vorsorgliche Massnahmen erlassen bzw. verweigert wurden, regelmässig ohne Weiteres bejaht wurde, weil der Beschwerdeführer wegen der Verweigerung der Verfassungskontrolle in seiner formellen Rechtsstellung beeinträchtigt wäre, wenn auf die Beschwerde nicht eingetreten würde (vgl. dazu BGE 134 I 83 E. 3.1), ist seit dem öffentlich beratenen Entscheid des Bundesgerichts vom 28. Juni 2011 (BGE 137 III 324 E.1.1) überholt. Seither fordert das Bundesgericht nunmehr in konstanter Praxis, dass der Beschwerdeführer, der einen Massnahmenentscheid beim Bundesgericht anficht, in der Beschwerdebegründung aufzeigt, inwiefern ihm im konkreten Fall ein nicht wieder gutzumachender Nachteil rechtlicher Natur droht, wobei der Verlust der Verfassungskontrolle einen solchen Nachteil nicht zu begründen vermag (BGE 151 III 227 E. 1.4 mit Hinweisen).

1.5. Die Beschwerdeführerin äussert sich in Nachachtung ihrer Begründungspflicht zum Erfordernis des nicht wieder gutzumachenden Nachteils im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG:

1.5.1. Sie bringt zunächst unter Berufung auf das Urteil 4A_575/2018 vom 12. März 2019 vor, das vorsorgliche Vertriebsverbot habe zur Folge, dass sie die bei ihr noch vorhandenen pharmazeutischen Produkte zwingend vernichten müsste. Lisdexamfetamin habe ein Ablaufdatum von
ca. 11-18 Monaten. Falls die Produkte nicht mehr verkauft werden dürften, müssten sie unabhängig von dieser Resthaltbarkeitsdauer ebenfalls vernichtet werden.
Mit diesen Ausführungen vermag sie keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG darzutun. Denn anders als im angerufenen Urteil 4A_575/2018, in dem auch die Lagerung der umstrittenen Generika vorsorglich verboten wurde, in welchem Umfang das Bundesgericht denn auch die aufschiebende Wirkung gewährt hatte, hat das Bundespatentgericht vorliegend der Beschwerdeführerin die Lagerung und das Besitzen der streitbetroffenen Generika gerade explizit nicht verboten. Die Ausführungen, mit denen die Beschwerdeführerin dartun will, dass sie diese Produkte trotzdem zwangsläufig vernichten müsste, ohne den Ausgang der Hauptsache abwarten zu können, beruhen auf blossen Behauptungen und werden von der Beschwerdegegnerin substanziiert bestritten.
Selbst wenn es zutreffen sollte und bewiesen wäre, quod non, dass wegen des Ablaufdatums die noch vorhandenen Produkte vernichtet werden müssten, könnte die Beschwerdeführerin daraus keine schützenswerte Rechtsposition ableiten. Denn wie die Beschwerdegegnerin zutreffend aufzeigt, würden sonst Generikahersteller gewissermassen belohnt, wenn sie trotz Kenntnis, dass ihr Produkt ein bestehendes Patent bzw. ESZ verletzen könnte, gleichwohl in den Markt eintreten. Sie nehmen damit das Risiko eines vorläufigen Vertriebsverbots und der damit allenfalls verbundenen weiteren Konsequenzen bewusst und eigenverantwortlich in Kauf. Da die kommerzielle Inverkehrsetzung des Produktes wissentlich vor Ablauf des Schutzrechts oder vor dessen endgültigen gerichtlichen Klärung auf eigenes Risiko erfolgt, spricht man in solchen Fällen von einem "Launch at [ergänze: own] Risk".
Das trifft vorliegend auf die Beschwerdeführerin zu, zeigt die Beschwerdegegnerin in ihrer Antwort doch unwidersprochen auf, dass sie der Beschwerdeführerin am 8. April 2024 nach Erteilung der Marktzulassung für deren Generikum ein Warnschreiben zustellte und dieser bekannt war, dass Lisdexamfetamin noch bis am 26. September 2029 durch das ESZ 019 geschützt war. In der Replik verteidigt die Beschwerdeführerin ihr Vorgehen, indem sie auf zwei deutsche Urteile verweist, welche die Nichtigkeit des entsprechenden deutschen ESZ festgestellt hätten. Damit vermag sie ihr Vorgehen jedoch nicht zu rechtfertigen, da Entscheide dieser (erstinstanzlichen) ausländischen Gerichte für das schweizerische Bundespatentgericht nicht bindend sind und nichts an der Vermutung der Rechtsbeständigkeit des ESZ 019 änderten. Zudem blendet sie aus, dass offenbar in Dänemark und Schweden gegenteilige (erstinstanzliche) Urteile ergingen, wodurch sie sich aber vom weiteren Vertrieb ihres Generikums nicht abhalten liess.
Angesichts dieser Umstände im vorliegenden Fall kann die Beschwerdeführerin aus der behaupteten, angeblich zwangsläufigen Vernichtungskonsequenz der vorhandenen Produkte keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG ableiten.

1.5.2. Sodann beruft sie sich auf das Urteil 4A_418/2024 vom 20. Dezember 2024 E. 1.5.4 (nicht publ. in: BGE 151 III 227) und behauptet, mit Blick auf die hängigen ausländischen Verfahren in Deutschland, Schweden und Dänemark sei ein Kollateralschaden zu befürchten. Denn die Beschwerdegegnerin werde den angefochtenen Massnahmenentscheid in diesen Jurisdiktionen ins Recht legen, um ihren Standpunkt zu sichern. Das lasse sich nachträglich nicht mehr korrigieren. Damit entstehe der Beschwerdeführerin ein nicht wieder gutzumachender Nachteil.
Dem kann nicht gefolgt werden. Der vorliegende Fall ist nicht vergleichbar mit dem angerufenen 4A_418/2024. Das Bundesgericht hat dort unter ausdrücklicher Hervorhebung der in jenem Verfahren "gegebenen Umständen", namentlich, dass der Massnahmenentscheid an einem gravierenden formellen Mangel litt, der als solcher in den ausländischen Verfahren nicht erkennbar gewesen wäre, einen Kollateralschaden in den zahlreichen hängigen Verfahren vor anderen (ausländischen) Gerichten nicht ausgeschlossen. Solche vergleichbaren Umstände macht die Beschwerdeführerin vorliegend nicht geltend. Zudem hatte die Beschwerdegegnerin in jenem Verfahren den geltend gemachten Kollateralschaden nicht widerlegt, während hier die Beschwerdegegnerin einen solchen in der Antwort mit überzeugenden Argumenten in Abrede stellt.
Namentlich hat sie recht mit ihrer Ansicht, dass das Bundesgericht im Urteil 4A_418/2024 mitnichten generell entschied, für die Darlegung eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils genüge es vorzubringen, dass der angefochtene Massnahmenentscheid in parallelen ausländischen Verfahren eingereicht werden könnte. Andernfalls müsste das Bundesgericht regelmässig einen solchen Nachteil bejahen und auf Beschwerden gegen Massnahmenentscheide eintreten. Das widerspräche der vom Gesetzgeber gewollten restriktiven selbstständigen Anfechtbarkeit von Zwischenentscheiden (vgl. E. 1.3). Die bundesgerichtliche Erwägung 1.5.4 im Urteil 4A_418/2024 ist denn auch klar einzelfallbezogen formuliert und berücksichtigt die Umstände, wie sie in jenem Fall vorlagen, und die es dem Bundesgericht erlaubten, ausnahmsweise einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG anzunehmen.
Daraus kann jedoch nicht abgeleitet werden, dass ohne Weiteres ein solcher Nachteil vorliegt, wenn parallele Verfahren vor ausländischen Gerichten geführt werden. Im Gegenteil bildet dies - ausserordentliche Umstände vorbehalten - grundsätzlich keinen hinreichenden Grund für einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil rechtlicher Natur. Weshalb dies im vorliegenden Fall anders zu beurteilen wäre, legt die Beschwerdeführerin nicht dar.

1.5.3. Schliesslich beruft sich die Beschwerdeführerin auf die "[v]ertragliche Rechtsgewährleistung von bestehenden Lieferverpflichtungen". Dem hält die Beschwerdegegnerin mit Recht entgegen, dass die Beschwerdeführerin das geltend gemachte Risiko durch ihren Markteintritt bewusst in Kauf genommen habe. Jedenfalls bestreitet die Beschwerdegegnerin eine solche vertragliche Rücknahmeverpflichtung und hält zudem den allfälligen Schaden für bezifferbar und entschädigungsfähig. Das vermag die Beschwerdeführerin in der Duplik nicht hinlänglich zu widerlegen.

1.6. Insgesamt legt die Beschwerdeführerin keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil rechtlicher Natur im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG dar. Auf die Beschwerde kann demnach nicht eingetreten werden.

2.

Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend wird die Beschwerdeführerin kosten- und entschädigungspflichtig (Art. 66 Abs. 1 und Art. 68 Abs. 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.

Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.

Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.

Die Beschwerdeführerin hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 17'000.-- zu entschädigen.

4.

Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundespatentgericht schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 6. November 2025

Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Das präsidierende Mitglied: Kiss

Der Gerichtsschreiber: Tanner