Art. 12 Abs. 2 KUVG, Art. 21 Abs. 1 Vo III. - Zur Leistungspflicht der Krankenkassen für das kombinierte Atem- und Herzfrequenzmonitoring bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko (SIDS [Sudden Infant Death Syndrome]: plötzlicher Kindstod). - Die von einer regionalen SIDS-Abklärungsstelle verordnete kombinierte Überwachung der Atmungs- und Herztätigkeit bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko (Near-miss-Säuglinge [Kinder nach ALTE] und Nachfolgegeschwister von SIDS-Opfern) stellt eine Pflichtleistung der Krankenkassen dar. Art. 23 KUVG: Wirtschaftlichkeit der Behandlung. Bemessung der Leistungspflicht einer Krankenkasse für einen (gemieteten) Atem- und Herzfrequenz-Monitor nach den Kosten, die bei Einsatz eines wesentlich billigeren Gerätes entstanden wären.
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A.- Die am 18. August 1991 geborene L.K. wurde als Schwester der am 18. September 1990 an SIDS (Sudden Infant Death Syndrome, sog. plötzlicher Kindstod) verstorbenen E.K. vier Wochen nach ihrer Geburt am Kinderspital X untersucht. Dabei wurden Bradycardien (Pulsabfälle) und Apnoen (Atemstillstände) festgestellt, weshalb sich die Eltern auf Anraten der Ärzte für eine Überwachung zu Hause mit einem kombinierten Herz- und Atmungsmonitor entschlossen. In der Folge mieteten sie für die Zeit vom 1. September bis 30. November 1991 ein Gerät des Typs "Healthdyne 900 S". Die Sanitas Schweizerische Krankenkasse, bei welcher L.K. krankenversichert war, leistete an die gesamten Kosten von Fr. 1'236.25 (Fr. 1'170.-- [Miete] + Fr. 66.25 [25 Elektroden]) einen Beitrag von Fr. 482.30 (91 Tage x Fr. 5.30/Tag). Am 19. Dezember 1991 erliess die Sanitas eine Verfügung, mit welcher sie sinngemäss eine weitergehende Leistungspflicht ablehnte. Zur Begründung führte sie an, der von ihr zu übernehmende Kostenanteil belaufe sich nach Berechnungen des Konkordates der Schweizerischen Krankenkassen (KSK) auf 0,85 Promille des Anschaffungspreises (Fr. 6'200.--) oder Fr. 5.30 pro Tag, wobei in diesem Tagessatz sämtliche Nebenkosten eingeschlossen seien.
B.- Hiegegen erhoben die Eltern der Versicherten Beschwerde beim Versicherungsgericht von Appenzell Ausserrhoden und beantragten sinngemäss, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die Sanitas sei zu verpflichten, die vollen Kosten für die Miete des kombinierten Herz- und Atmungsmonitors sowie die Kosten für die Klebeelektroden zu übernehmen. Zur Begründung führten sie unter anderem an, das Monitoring sei medizinisch indiziert gewesen; diese Massnahme sei nicht blosse Prävention, sondern aktive Überwachung und Therapie zugleich. In ihrer ablehnenden Vernehmlassung machte die Sanitas geltend, sie habe die der Versicherten zustehenden Leistungen gemäss den Weisungen des KSK vollumfänglich bezahlt; eine weitergehende Leistungspflicht bestehe nicht.
Im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels hielten die Parteien an ihren Standpunkten fest. Dabei wies die Sanitas darauf hin, dass das fragliche Gerät ausser der Atmungs- auch die Herztätigkeit überprüfe. Eine Leistungspflicht bestehe jedoch lediglich in bezug auf die Überwachung der Atmungstätigkeit. Soweit ein Gerät noch weitere - nicht kassenpflichtige - Funktionen erfülle, habe die Krankenkasse nur für die Kosten aufzukommen, die bei Verwendung eines Gerätes entstanden wären, das lediglich die als Pflichtleistung geltenden Aufgaben erfüllt.
Das Versicherungsgericht von Appenzell Ausserrhoden hob in Gutheissung der Beschwerde die Verfügung vom 19. Dezember 1991 auf und wies die Sanitas an, im Sinne der Erwägungen über die Gerätekosten neu zu verfügen. Das Gericht bejahte den Pflichtleistungscharakter der kombinierten Überwachung von Atmungs- und Herztätigkeit im Fall der Versicherten, wobei es die von der Krankenkasse zu übernehmenden Gerätemietkosten auf Fr. 8.--/Tag zuzüglich Nebenkosten (Klebeelektroden, WUST) festsetzte (Entscheid vom 3. März 1993).
C.- Die Sanitas führt Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit den Rechtsbegehren:
"1. Das Urteil des Versicherungsgerichtes von Appenzell Ausserrhoden
vom 3. März 1993 sei vollumfänglich aufzuheben.
die Überprüfung der Herztätigkeit sowie des Blutsauerstoffgehaltes zu
den Pflichtleistungen der Krankenkassen gehört.
den Medizinalpersonen und medizinischen Hilfspersonen gemäss KUVG
gehören.
Vertragsparteien, allenfalls des Regierungsrates, nie jedoch Angelegenheit
der Gerichte ist."
Die Eltern der Versicherten beantragen sinngemäss Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) lässt sich dahingehend vernehmen, dass die Eidg. Fachkommission für allgemeine Leistungen der Krankenversicherung (frühestens) im Jahre 1994 zum Pflichtleistungscharakter der kombinierten Überwachung von Atmungs- und Herztätigkeit bei Säuglingen mit SIDS-Risiko Stellung nehmen werde; bis zu diesem Zeitpunkt enthalte sich das BSV einer Stellungnahme in Einzelfällen.
D.- Mit Verfügungen vom 2. Dezember 1993 und 20. September 1994 hat der Präsident des Eidg. Versicherungsgerichts das Verfahren bis zum Vorliegen der Stellungnahme der Eidg. Fachkommission sistiert.
Mit Schreiben vom 17. August 1995 hat das Eidg. Versicherungsgericht die Parteien darüber in Kenntnis gesetzt, dass sich die Kommission an ihrer Sitzung vom 8. Juni 1995 mit der Frage der Leistungspflicht für das kombinierte Monitoring von Atem- und Herzfrequenz bei Risikosäuglingen befasst hat, und sie darauf aufmerksam gemacht, dass die Behandlung der Streitsache nach Erhalt der Sitzungsprotokolle fortgesetzt werde.
Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
Da es um Versicherungsleistungen geht, ist die Überprüfungsbefugnis des Eidg. Versicherungsgerichts nicht auf die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens beschränkt, sondern sie erstreckt sich auch auf die Angemessenheit der angefochtenen Verfügung; das Gericht ist dabei nicht an die vorinstanzliche Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gebunden und kann über die Begehren der Parteien zu deren Gunsten oder Ungunsten hinausgehen (Art. 132 OG; BGE 117 V 306 Erw. 1a mit Hinweisen).
a) Die zur gesetzlichen Pflichtleistung gehörende ärztliche Behandlung umfasst die vom Arzt vorgenommenen wissenschaftlich anerkannten diagnostischen und therapeutischen Massnahmen. Diese sollen zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 21 Abs. 1 Vo III).
aa) Nach der Rechtsprechung gilt eine Behandlungsmethode dann als wissenschaftlich anerkannt, wenn sie von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis anerkannt ist. Entscheidend sind dabei das Ergebnis der Erfahrungen und der Erfolg einer bestimmten Therapie (BGE 120 V 122 Erw. 1a, BGE 119 V 28 Erw. 3a, BGE 118 V 109 Erw. 2 mit Hinweisen).
bb) Zur Wirtschaftlichkeit und Zweckmässigkeit einer medizinischen Massnahme hält Art. 23 KUVG fest, dass die mit der Behandlung, der Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln sowie der Anordnung und Durchführung von wissenschaftlich anerkannten Heilanwendungen und Analysen beauftragten Personen und Institutionen verpflichtet sind, sich auf das durch das Interesse des Versicherten und den Behandlungszweck erforderliche Mass zu beschränken. Demgemäss haben die Krankenkassen das Recht, die Übernahme von unnötigen therapeutischen Massnahmen oder von solchen Massnahmen, die durch andere, weniger kostspielige ersetzt werden können, abzulehnen (BGE 109 V 43 Erw. 2a mit Hinweisen; RSKV 1982 Nr. K 503 S. 195).
b) Ist umstritten, ob eine diagnostische oder therapeutische Massnahme wissenschaftlich, zweckmässig oder wirtschaftlich ist, so entscheidet das Departement des Innern (EDI) nach Anhören der Fachkommission für allgemeine Leistungen der Krankenversicherung gemäss Artikel 26 Vo III, ob die Massnahme als Pflichtleistung zu übernehmen ist (Art. 21 Abs. 2 Vo III in Verbindung mit Art. 12 Abs. 5 KUVG).
aa) Die Meinungsäusserungen der Fachkommission sind für den Richter grundsätzlich nicht verbindlich. Wenn es allerdings darum geht, einen Sachverhalt zu würdigen, der ausschliesslich medizinische Überlegungen beschlägt, so ist der Richter im allgemeinen nicht in der Lage zu beurteilen, ob die Schlussfolgerungen der Fachleute stichhaltig sind. Er muss sich deshalb deren Meinung anschliessen, sofern sie nicht unhaltbar scheint (BGE 118 V 110 Erw. 2 mit Hinweisen).
bb) Die Beschlüsse der Fachkommission sind - abgesehen von den in der Verordnung 9 des EDI vom 19. September 1967 geregelten Pflichtleistungen bei Herzoperationen und Dialysen - bis 1990 in der RSKV/RKUV unter der Rubrik "Verwaltungspraxis" veröffentlicht worden. Seit 1. Januar 1991 werden sie im Anhang zur neuen Fassung der Verordnung 9 des EDI vom 18. Dezember 1990 über die Leistungspflicht der anerkannten Krankenkassen für bestimmte diagnostische und therapeutische Massnahmen (Vo 9) veröffentlicht. Die vor diesem Zeitpunkt ergangenen Beschlüsse sind in bereinigter Form auf den 1. Januar 1991 und 1993 in den Anhang aufgenommen worden (RKUV 1991 S. 30; vgl. Ziff. 5 Ingress Vo 9 Anhang). Daran ändert sich unter dem ab 1. Januar 1996 geltenden neuen Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG) grundsätzlich nichts. Die von der Kommission geprüften Leistungen werden im Anhang 1 zur Verordnung über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (KLV) aufgeführt (Art. 1 KLV).
3.a) Die vorliegend streitige kombinierte Überwachung der Atmungs- und Herztätigkeit der Beschwerdegegnerin wurde in der Zeit vom 1. September bis 30. November 1991 durchgeführt. Nach der damaligen Verwaltungspraxis galt das Apnoemonitoring (Überwachung der Atmungstätigkeit) bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko (Near-miss-Säuglinge [Kinder nach ALTE] und Nachfolgegeschwister von SIDS-Opfern) als Pflichtleistung (RKUV 1989 S. 87). Der entsprechende Beschluss der Fachkommission vom 25. August 1988 wurde mit Wirkung ab 1. Januar 1993 in den Anhang zur Vo 9 aufgenommen. Im Zeitpunkt der Durchführung der fraglichen Massnahme erklärten somit weder die Verordnung 9 des EDI noch die Verwaltungspraxis das kombinierte Atem- und Herzfrequenz-Monitoring bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko zur Pflichtleistung. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin schliesst dies die Anerkennung dieser Massnahme als Pflichtleistung der Krankenkassen nicht aus. Denn einerseits enthält der Anhang zur Vo 9 keine abschliessende Aufzählung der Pflicht- oder Nichtpflichtleistungen der Krankenkassen. Sie hält lediglich mit Bezug auf umstrittene diagnostische und therapeutische Massnahmen fest, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen eine Leistungspflicht besteht (Ziff. 1 Ingress Vo 9 Anhang). Anderseits hat sich nach Angaben des BSV die Fachkommission an ihrer Sitzung vom 25. August 1988 nicht zur Leistungspflicht der Krankenkassen für das kombinierte Atem- und Herzfrequenzmonitoring bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko geäussert. Es ist somit im folgenden zu prüfen, ob die Verwaltungspraxis gemäss RKUV 1989 S. 87, soweit sie lediglich das Apnoemonitoring zur Pflichtleistung der Krankenkassen erklärt, gesetzmässig ist (vgl. BGE 118 V 110 f. Erw. 3). Bei der Beurteilung dieser Frage ist auch die Stellungnahme der Fachkommission vom 8. Juni 1995 zu berücksichtigen, soweit deren medizinische Feststellungen und Schlussfolgerungen auch für den Zeitraum September bis November 1991 zutreffen. Darin ist keine unzulässige Rückwirkung einer möglichen neuen Verwaltungspraxis oder Verordnungsregelung zu erblicken.
b) Die Fachkommission hat an ihrer Sitzung vom 8. Juni 1995 die Leistungspflicht der Krankenkassen für das kombinierte Monitoring von Atem- und Herzfrequenz bei Risikosäuglingen, nach Verordnung durch den Arzt oder die Ärztin einer regionalen SIDS-Abklärungsstelle als gegeben erachtet. In den Evaluationsunterlagen, auf welche das Sitzungsprotokoll ausdrücklich verweist, wird vorab festgestellt, dass Säuglinge zwischen einem und zwölf Monaten am häufigsten "unter dem Bild des SIDS" sterben. Die Ursache sei unklar, es werde jedoch vermutet, dass verlängerte Atempausen (Apnoen) während des Schlafens hauptsächlich dafür verantwortlich sind. Zur Risikogruppe zählten namentlich Near-miss-Säuglinge sowie Nachfolgegeschwister von SIDS-Opfern. Die Notwendigkeit einer kombinierten Überwachung von Atmungs- und Herztätigkeit wird damit begründet, dass es drei Formen von Apnoen, zentrale und obstruktive sowie gemischte, gebe, wobei gemäss der vor allem in den 80er Jahren gewonnenen Überzeugung letztere zwei typisch für das SIDS-Ereignis sind. Bei obstruktiven oder gemischten Apnoen genüge aus pathophysiologischer Sicht das alleinige Apnoe-Monitoring jedoch nicht, da in solchen Fällen der Alarm erst ausgelöst werde, wenn Atmung und Herz stillstehen, zu einem Zeitpunkt also, in welchem meist eine beträchtliche zerebrale Hypoxie stattgefunden habe. Vielmehr sei in solchen Situationen ein kombiniertes Atmungs- und Herz-Monitoring angezeigt. Ob überhaupt Apnoen vorliegen und wenn ja, welche Form sie aufweisen, werde im übrigen an der hiefür zuständigen regionalen SIDS-Abklärungsstelle untersucht, wo auch die Wahl des Monitors, die Dauer des Monitorings sowie die Instruktion der Eltern in der Reanimation erfolge.
Zur Wirksamkeit des Home-Monitorings wird sodann darauf hingewiesen, dass ein statistisch gesicherter Nachweis des Rückgangs der SIDS-Häufigkeit infolge dieser Massnahme kaum zu erbringen sei. Denn es könne sinngemäss von den Eltern von Risikokindern mit Apnoen nicht verlangt werden, dass sie zu Vergleichszwecken auf das Monitoring verzichten. Immerhin hätten jedoch Studien an Kindern, welche am Monitor angeschlossen waren, gezeigt, dass in der Mehrzahl der Fälle im Beobachtungszeitraum ein- oder mehrmals Alarm ausgelöst wurde und die Kinder stimuliert werden mussten. Im übrigen sei das Home-Monitoring, bei richtiger Durchführung und gegebenenfalls Reanimation durch die Eltern, sicher und zeige, auch im Langzeitverlauf, keine Nebenwirkungen. Zusammenfassend stelle das Home-Monitoring bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko ein international anerkanntes Verfahren dar.
c) Im Lichte der vorstehenden Erwägungen ist mit der Fachkommission der Pflichtleistungscharakter der kombinierten Überwachung von Atmungs- und Herztätigkeit bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko (Near-miss-Säuglinge [Kinder nach ALTE] und Nachfolgegeschwister von SIDS-Opfern) zu bejahen, sofern diese Massnahme auf Anordnung einer regionalen SIDS-Abklärungsstelle durchgeführt wird.
Das kombinierte Monitoring der Atem- und Herzfrequenz bei Kleinkindern mit SIDS-Risiko stellt wie das Apnoemonitoring eine wissenschaftliche Behandlungsmethode im Sinne der Rechtsprechung dar. Dies wird auch von der Beschwerdeführerin nicht ernstlich in Abrede gestellt. Soweit die Krankenkasse die Zweckmässigkeit dieser Massnahme bestreitet, da der Nachweis nicht erbracht sei, dass mittels kombinierter Überwachung der Atmungs- und Herztätigkeit wesentlich bessere Resultate erzielt werden können als mit der Überwachung lediglich der Atmungstätigkeit, ist dieser Einwand unbegründet. Wie das Apnoemonitoring hat das kombinierte Monitoring der Atem- und Herzfrequenz zum Zweck, bei einer wohldefinierten Gruppe von Kleinkindern das SIDS-Risiko zu vermindern und damit die Wahrscheinlichkeit eines plötzlichen frühen Todes herabzusetzen. Dabei ist die kombinierte Überwachung nur in den Fällen indiziert, in welchen die Überwachung lediglich der Atmungstätigkeit die Möglichkeit offenlässt, dass ein Atemstillstand erst entdeckt wird, wenn auch das Herz stillsteht, so dass insbesondere die Gefahr einer Schädigung des Gehirns infolge Hypoxie besteht (vgl. KURZ/PAKY/STÖGMANN, Obstruktive Apnoen bei Frühgeborenen und Säuglingen, in: Klin. Pädiatrie 206 [1994] S. 425 ff.). Die Minimierung dieses zusätzlichen Risikos liegt ohne Zweifel im Interesse der betroffenen Kinder, ohne dass es diesbezüglich eines statistischen Nachweises bedürfte.
d) Im vorliegenden Fall wurde die kombinierte Überwachung der Atmungs- und Herztätigkeit bei der Beschwerdegegnerin in der Zeit vom 1. September bis 30. November 1991 durch die regionale SIDS-Abklärungsstelle am Kinderspital St. Gallen angeordnet. Da aufgrund der medizinischen Dokumentation, auf welche sich die Fachkommission bei ihrem Beschluss vom 8. Juni 1995 stützte, Notwendigkeit und Wirksamkeit des kombinierten Monitoring in jenem Zeitraum nicht anders zu beurteilen sind, ist diese Massnahme im streitigen Verfahren als Pflichtleistung anzuerkennen. Dem steht, wie in Erw. 3a hievor dargelegt, weder die Verwaltungspraxis gemäss Beschluss der Fachkommission vom 25. August 1988 noch die Verordnung 9 des EDI in der 1991 gültigen Fassung entgegen. Zu erwähnen bleibt, dass das kombinierte Atem- und Herzfrequenzmonitoring in Ziff. 4 KLV Anhang 1 (gültig ab 1. Januar 1996) aufgeführt wird.
a) Der Beschwerdeführerin ist darin beizupflichten, dass nach der gesetzlichen Regelung (Art. 22 ff. KUVG) die Tarife für kassenpflichtige Leistungen durch die Tarifpartner (Krankenkassen und Medizinalpersonen gemäss Art. 23 KUVG), allenfalls durch die zuständigen Behörden der Kantone und im Beschwerdefall durch den Bundesrat festgelegt werden. Tarife sind daher mit Ausnahme der Anwendung eines Tarifs im Einzelfall der richterlichen Überprüfung entzogen (vgl. Art. 129 Abs. 1 lit. b OG; BGE 120 V 457 Erw. 1 mit Hinweisen). Sodann trifft zu, dass die Hersteller und Lieferanten von medizinischen Geräten nicht zu den Medizinalpersonen gehören und damit nicht Tarifpartner im krankenversicherungsrechtlichen Sinne sind. Dies bedeutet, dass der von den Krankenkassen, beispielsweise nach Richtlinien des Konkordates festgelegte Beitrag an die Kosten für Geräte, welche für die ambulante Durchführung einer als Pflichtleistung anerkannten diagnostischen oder therapeutischen Massnahme benötigt werden, vom Richter frei überprüft werden kann. Solche Richtlinien mögen tarifähnlichen Charakter aufweisen. Von einem Tarif im Sinne von Art. 22 ff. KUVG und Art. 129 Abs. 1 lit. b OG kann indessen nicht die Rede sein (vgl. BGE 108 V 34 Erw. 4). Der Verordnungsgeber ist daher im Rahmen von Art. 12 Abs. 2 und 5 KUVGauch befugt, die Voraussetzungen für die Übernahme der Mietkosten für Geräte, die bei Durchführung einer anerkannten ambulanten Massnahme zur Anwendung gelangen, festzulegen (vgl. Vo 9 Anhang Ziff. 2.3 [TENS-Stimulator], Ziff. 2.5 [Infusionspumpen bei Chemotherapie]). Das kantonale Gericht hat somit zu Recht die von der Krankenkasse nach den Richtlinien des KSK erbrachten Leistungen auf ihre Angemessenheit hin überprüft.
b) Die Beschwerdeführerin hat an die Kosten des kombinierten Monitorings von Fr. 1'236.25 einen Beitrag von Fr. 482.30 geleistet. Dieser Betrag erscheint mit Blick auf den Pflichtleistungscharakter dieser Massnahme eindeutig als zu niedrig. Anderseits hat die Beschwerdegegnerin unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit der Behandlung nicht ohne weiteres Anspruch auf Übernahme der gesamten Kosten (BGE 108 V 32 Erw. 3a). Da der verwendete Monitor wesentlich teurer ist als der zweite auf dem Markt erhältliche und der Behandlungszweck auch mit diesem Gerät hätte erreicht werden können, rechtfertigt es sich, den Kostenanteil der Beschwerdeführerin nach den Kosten zu bemessen, die bei Einsatz des billigeren Monitors entstanden wären. Damit erweist sich der kantonale Entscheid auch in bezug auf den Umfang der streitigen Leistungspflicht der Krankenkasse als Rechtens.