Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Vf 10: Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (Nachahmerpräparat). - Bestätigung der Verwaltungspraxis, wonach ein sog. Nachahmerpräparat nur als wirtschaftlich gilt, wenn es gegenüber dem vergleichbaren Originalpräparat um 25% billiger ist. Dieser Ansatz stellt einen empirischen Durchschnittswert dar, der strikte anzuwenden ist, solange nicht konkrete Umstände klar nachgewiesen sind, welche sachlich ein Abweichen davon aufdrängen. (Erw. 3a). - Der Preisvorteil eines Originalpräparats ist nicht mehr gerechtfertigt, wenn ausser Zweifel steht, dass seine Entwicklungs- und Einführungskosten amortisiert sind (Erw. 3b); der ein Originalpräparat während seiner Lebensdauer begleitende fachärztliche bzw. fachwissenschaftliche Service fällt nicht unter die Entwicklungs- und Einführungskosten im Sinne von Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Vf 10 (Erw. 3b); bei einem seit rund 20 Jahren auf dem Markt befindlichen Originalpräparat kann noch keine Amortisation angenommen werden, während bei einem Produkt, das seit rund 60 Jahren verkauft wird, die fraglichen Kosten mit Sicherheit als abgegolten betrachtet werden müssen (Erw. 3c). - Hat das Originalpräparat nach Ablauf des Preisvorteils seinen Preis zu senken oder kann für das Nachahmerpräparat ein Preis verlangt werden, der dem bisherigen des Originalpräparats entspricht (Erw. 4)?
108 V 150
ab Seite 152
A.- Die Firma LAGAP SA ersuchte im Dezember 1978 um Aufnahme des Präparates LAGALGIN Compr. in die Spezialitätenliste. Das Präparat ist als Analgetikum und Antipyretikum indiziert und wurde im September 1969 bei der IKS registriert. Als Publikumspreise nannte die Firma Fr. 2.10 (Packung zu 10 Tabletten) und Fr. 4.05 (Packung zu 20 Tabletten), doch setzte sie den Preis für die grössere Packung im April 1979 auf Fr. 3.70 herab.
Mit Verfügung vom 22. November 1979 lehnte das Bundesamt für Sozialversicherung das Aufnahmegesuch ab, da das Nachahmerpräparat LAGALGIN im Vergleich zum Originalpräparat N. Compr. zu teuer und damit unwirtschaftlich sei.
B.- Gegen diese Verfügung reichte die Firma Beschwerde ein mit dem Antrag, es sei ihr Präparat in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Nach Einholen einer gutachtlichen Meinungsäusserung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) durch das Bundesamt für Sozialversicherung sowie Schriftenwechsel wies das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Beschwerde mit Entscheid vom 21. November 1980 ab.
C.- Mit der vorliegenden Verwaltungsgerichtsbeschwerde lässt die Firma beantragen, es sei der vorinstanzliche Entscheid aufzuheben und LAGALGIN Compr. in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Auf die Begründung wird, soweit erforderlich, in den Erwägungen eingegangen.
Das EDI hält daran fest, dass LAGALGIN Compr. unwirtschaftlich sei ...
Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.(Zulässigkeit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, Kognition: vgl. BGE 108 V 132 Erw. 1.)
Art. 6 Abs. 1 der Departementsverfügung umschreibt den Begriff der Wirtschaftlichkeit dahin, ein Arzneimittel gelte als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleiste. Nach Abs. 2 der Bestimmung fallen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels in Betracht:
a) dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu andern Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
b) die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c) die Kosten für Forschungsarbeiten, klinische Prüfung und Ersteinführung auf dem Inlandmarkt bei einem Originalpräparat;
d) die Preisgestaltung im In- und Ausland.
Das Eidg. Versicherungsgericht hat diese Bestimmungen in ständiger Rechtsprechung als gesetzeskonform betrachtet und angewendet (BGE 105 V 189 Erw. 2 mit Hinweisen; nicht veröffentlichtes Urteil A. AG vom 21. Juni 1982).
Dagegen ist streitig, ob das Bundesamt für Sozialversicherung und die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit von LAGALGIN Compr. zu Recht verneinten, weil es in der 10er-Packung bei einem Preis von Fr. 2.10 gegenüber dem Fr. 2.25 (ebenfalls 10er-Packung; eine 20er-Packung ist nicht im Handel) bloss um 6,7% oder - wenn der seit 15. September 1980 gültige Preis von N. (Fr. 2.40) in Betracht gezogen wird - um 12,5% billiger sei.
a) Wie zuvor erwähnt, werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten u.a. die Kosten für Forschungsarbeiten, klinische Prüfung und Ersteinführung auf dem Inlandmarkt berücksichtigt (Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verfügung 10). Aus diesem Grund verlangt das Bundesamt für Sozialversicherung - wie im vorinstanzlichen Entscheid dargelegt - seit jeher einen Preisunterschied zwischen Original- und Nachahmerpräparaten, damit die Wirtschaftlichkeit von Nachahmerpräparaten, bei welchen solche Kosten grundsätzlich nicht anfallen, bejaht werden kann. Dieser Unterschied wurde an der Sitzung des Ausschusses der EAK für Grundsatzfragen vom 9. Februar 1978 auf "in der Regel 25% mit Abweichungen in Ausnahmefällen" festgelegt. Anlässlich der Sitzung vom 22. Februar 1979 bestätigte das nämliche Gremium diesen Ansatz, beschloss darüber hinaus aber im Sinne einer Verschärfung der Verwaltungspraxis, die 25%-Regel künftig strikt anzuwenden und Ausnahmen davon bloss noch vereinzelt und beim Vorliegen ganz besonderer Umstände zuzulassen. Der Ansatz von 25% stellt dabei einen empirischen Durchschnittswert dar, da sich die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten Originalpräparates - wenn überhaupt - nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel wäre. Wie das Eidg. Versicherungsgericht im bereits erwähnten Urteil A. AG vom 21. Juni 1982 entschieden hat, kann nicht beanstandet werden, dass die Verwaltung sich in der Praxis an diese Regel hält und sie strikt anwendet, solange nicht konkrete Umstände klar nachgewiesen sind, welche sachlich ein Abweichen davon aufdrängen.
b) Gegen die Anwendung der 25%-Regel wendet die Beschwerdeführerin im wesentlichen ein, bei einem seit 1921 auf dem Markt befindlichen Originalpräparat wie N. dürften keine Forschungs- und Einführungskosten mehr berücksichtigt werden, da diese längst amortisiert seien.
In diesem Zusammenhang ist von Bedeutung, dass die Entwicklung und Einführung von Originalpräparaten im allgemeinen sehr hohe Kosten verursacht und dass diesem Umstand unter dem Gesichtspunkt der Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verfügung 10 während langer Zeit Rechnung zu tragen ist.
Dies kann indessen nicht ohne jede zeitliche Begrenzung geschehen. Steht ausser Zweifel, dass diese Kosten amortisiert sind, so ist die Anwendung der 25%-Regel bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Nachahmerpräparates nicht mehr gerechtfertigt. Andernfalls würde dem Hersteller des Originalpräparates ein sachlich nicht mehr begründeter Preisvorteil zugestanden, worin mit Bezug auf den Hersteller des Nachahmerpräparates eine nicht zulässige rechtsungleiche Behandlung zu erblicken wäre (Urteil A. AG vom 21. Juni 1982).
Allerdings führt die Vorinstanz in ihrem Entscheid aus, anlässlich eines am 22. Februar 1979 von der EAK mit Vertretern der chemischen Industrie durchgeführten Hearings sei namentlich festgestellt worden, "dass die Forschungs- und übrigen Arbeiten mit der Herausgabe eines Originalproduktes nicht enden. Ein spezifischer fachärztlicher bzw. fachwissenschaftlicher "Service" bleibt grundsätzlich für die gesamte Lebensdauer eines Originalpräparates bestehen, und zwar über den Ablauf des Patentschutzes hinaus." Ein solcher Service fällt jedoch zweifellos nicht unter die Entwicklungs- und Einführungskosten, betrifft er doch die Zeit nach Entwicklung und Ersteinführung eines Präparates und geht mithin über die Gesichtspunkte hinaus, welche für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten im Sinne von Art. 4 Abs. 3 Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 lit. c Verfügung 10 zu beachten sind. Der ein Originalpräparat begleitende Service bietet deshalb nicht Anlass dazu, diesem Produkt einen zeitlich unbegrenzten Preisvorteil zuzugestehen. Im übrigen können die im Rahmen eines solchen Service anfallenden (Weiter-)Entwicklungskosten, die gegebenenfalls zu neuen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen und zu neuen Originalpräparaten führen, bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung dieser neuen Produkte als Forschungskosten berücksichtigt werden. Dass die Forschungs- und Entwicklungskosten eines Originalpräparateherstellers nicht einzelnen Produkten zugeordnet werden können, sondern zu den Gemeinkosten gehören, welche vom Erlös sämtlicher Präparate zu tragen sind, ist ebenfalls kein Umstand, der einen zeitlich unbegrenzten Preisvorteil eines einzelnen Originalpräparates rechtfertigt. Auch im Rahmen einer solchen Mischrechnung muss die Bevorzugung eines Originalpräparates einmal ihr Ende finden.
c) Im Urteil A. AG vom 21. Juni 1982 hat das Eidg. Versicherungsgericht entschieden, dass bei einem seit rund 20 Jahren auf dem Markt befindlichen Originalpräparat weiterhin ein Preisvorteil für Entwicklungs- und Einführungskosten anzuerkennen und die 25%-Regel auf Nachahmerpräparate anzuwenden ist. Im vorliegenden Fall verhält es sich insofern wesentlich anders, als das Originalpräparat N. nach der unbestritten gebliebenen Darstellung der Beschwerdeführerin bereits seit rund 60 Jahren verkauft wird. Nach allgemeiner Erfahrung müssen die Entwicklungs- und Einführungskosten dieses Präparates jedenfalls nach einer derart langen Zeit mit Sicherheit als abgegolten betrachtet werden, weshalb dem Originalpräparat kein Preisvorteil mehr einzuräumen ist und die 25%-Regel somit bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung des Produktes der Beschwerdeführerin nicht berücksichtigt werden darf. LAGALGIN Compr. ist daher zum Preis von Fr. 2.10 (10er-Packung) bzw. Fr. 3.70 (20er-Packung) in die Spezialitätenliste aufzunehmen.
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid des EDI vom 21. November 1980 und die bundesamtliche Verfügung vom 22. November 1979 aufgehoben, und es wird das Bundesamt für Sozialversicherung verpflichtet, LAGALGIN Compr. im Sinne der Erwägung 3c in die Spezialitätenliste aufzunehmen.