Abt ei l un g II I C-90 0 /2 00 7 /k u i {T 0 /2 } U r t e i l v o m 1 9 . O k t o b e r 2 0 0 9 Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Francesco Parrino, Richter Vito Valenti, Richter Alberto Meuli, Richterin Franziska Schneider, Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli. B., vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz. Produkte C.________, D., E._______, Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte. B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l Be s e tzu n g Pa r te ie n Ge ge n s ta nd

C-9 0 0/ 20 0 7 Sachverhalt: A. Die B._______ AG, (im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte am 6. Oktober 2006 beim Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) für ihre Produkte C. (im Folgenden: C.), D. (im Folgenden: D.), E. (im Folgenden: E.) und F. (im Folgenden: F.) die Meldung gemäss Art. 6 der Medi- zinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) ein. Im Begleitschreiben führte sie aus, in Kürze würden in Deut- schland vier identische Produkte auf den Markt gebracht, bei welchen ein anderes Unternehmen als Erstinverkehrbringerin auftrete. B. Mit Schreiben vom 19. Oktober 2006 teilte das Institut der Beschwer- deführerin mit, dass die drei Produkte C., D._______ und E._______ nicht der Definition eines Medizinproduktes gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV entsprächen und stellte die Ablehnung der Meldung in Aussicht. Betreffend dem Produkt F._______ forderte das Institut die Beschwer- deführerin auf, Belege zur physikalischen Hauptwirkung dieses Produkts, Angaben zur vollständigen qualitativen und quantitativen Zu- sammensetzung, die Produktinformation und ein Muster des Produk- tes einzureichen. C. Die Beschwerdeführerin wandte sich mit Schreiben vom 25. Oktober 2006 gegen die Ausführungen des Instituts. Sie vertrat die Ansicht, alle gemeldeten Produkte erfüllten die Definition für Medizinprodukte gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV. D. Am 21. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin die einverlang- ten Unterlagen zum Produkt F._______ ein. E. Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte fest, dass die Produkte C., D. und E._______ keine Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung Se ite 2

C-9 0 0/ 20 0 7 gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt und die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzu- lässiger Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstelleran- gabe der Beschwerdeführerin in der Schweiz wie auch in die Länder der Europäischen Gemeinschaft (EU) bzw. der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) habe die Beschwerdeführerin bis zum 31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen unter Angabe der Produktbezeichnung, Menge, Lieferdatum und Kundenanschrift einzureichen. Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesent- lichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die drei Produkte C., D. und E._______ als Repellentien, also Biozide gemäss der Verordnung des Bundesrates vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) ein- zustufen, würden doch in Anhang 10 VBP die Repellentien ausdrücklich aufgeführt. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), Abt. Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel, habe sich dieser Einschätzung angeschlossen. Zur Begründung der Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte ausschliesslich für den Schutz der Haut gegen Insekten bestimmt seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Näherkommen der Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte Krankheitsverhütung verbunden. F. Nachdem die Beschwerdeführerin am 8. Januar 2007 telefonisch und per E-Mail beim Institut seine Einwände gegen die Verfügung vom 21. Dezember 2006 geäussert hatte, erhob sie am 1. Februar 2007 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde. Sie beantragte – unter Kosten- und Entschädigungsfolge – die vollum- fänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. Dezember 2006. Es sei festzustellen, dass es sich bei den Produkten C., D. und E._______ um Medizinprodukte handle. Zur Begründung ihres Antrags führte die Beschwerdeführerin im We- sentlichen aus, das Verbot, ihre Produkte als Medizinprodukt in Ver- kehr zu bringen, vermöge der Wirkungsweise dieser Produkte nicht Se ite 3

C-9 0 0/ 20 0 7 gerecht zu werden. Es schränke die Vermarktung dieser Produkte – insbesondere im Anwendungsbereich Malariabekämpfung und Ze- ckenschutz – stark ein. Mit der Qualifizierung der Produkte als Biozide verletze das Institut sowohl die Medizin- als auch die Biozidprodukte- verordnung. Die Beschreibung der Produkte zeige, dass es sich um Medizinprodukte handle. Sie laute: „Flüssige Zubereitung zum Auftrag auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die durch Stiche oder Bisse von fliegenden und kriechenden Lästlingen auftreten können. Wirkungsweise: Aufbau eines physikalischen Schutzschildes inform einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor den Lästlingen verberge – keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.“ Die Beschwerdeführerin reichte Berichte der Regierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006 ein. Sie hielt dazu fest, die zuständigen deutschen Behörde hätten eine Anmeldung der R._______ GmbH für die fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte akzeptiert. Die R._______ GmbH werde diese Produkte von der Beschwerdeführerin beziehen und inhaltlich unverändert unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Sie machte weiter geltend, die Abgrenzung des Instituts in primäre oder sekundäre Krankheitsverhütung sei für sie nicht nachvollziehbar. In der Literatur und der Praxis (insb. Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 30. August 2000) werde eine solche Unterscheidung nicht gemacht. Einige offizielle Stellen würden denn auch stichverhü- tende Mittel zur Krankheitsprophylaxe, beispielsweise gegen Malaria, empfehlen. Damit sei belegt, dass die gegebene medizinische Auslo- bung durchaus der Verkehrsauffassung eines durchschnittlich infor- mierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers entspreche, welchen es ja durch die Medizin- und Biozidverordnung zu schützen gelte. In Art. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimit- tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) würden die Medizinprodukte als Produkte, einschliesslich Instrumente, Appa- rate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände und Stof- fe, die für die medizinische Verwendung bestimmt seien oder angeprie- sen würden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel er- reicht werde, definiert. Der Art, wie ein Produkt angepriesen werde, Se ite 4

C-9 0 0/ 20 0 7 komme damit eine entscheidende Bedeutung zu. Vorliegend handle es sich um Produkte, welche dazu bestimmt seien, Krankheiten durch einen physikalischen Schutz zu verhindern und die als Medizinproduk- te angepriesen werden sollen. Die Beschwerdeführerin verweist weiter auf Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP, wonach biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, welche gemäss der Heilmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, nicht der VBP unterstünden. Weiter seien Biozide gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VPB Wirkstoffe oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, die dazu bestimmt seien, auf chemischem oder biologischem Weg zu wirken. Die vorliegend zur Anmeldung gebrachten Produkte wirkten jedoch auf physikalische Weise, indem physikalisch ein Schutzschild in Form einer gasförmigen Aura aufgebaut werde, die alle Reize vor den Lästlingen verberge. Die Produkte hätten damit keine pharmakologi- sche, immunologische oder metabolische Wirkung. Zur Untermaue- rung ihrer Argumentation verwies die Beschwerdeführerin auf das „Manual of Decisons for Implementation of Directive 98/8/EC Con- cerning the Placing on the Market of Biocidal Products (in der Version vom 12. Dezember 2005, im Folgenden: Manual zur RL 98/8). Das Institut habe auch auf mehrfache Intervention der Beschwerdefüh- rerin hin seine Einstufung der Produkte nicht stichhaltig belegen kön- nen. In der Begründung der angefochtenen Verfügung würden die Vor- bringen der Beschwerdeführerin in keiner Weise gewürdigt. Es werde insbesondere nicht berücksichtigt, dass die Zweckbestimmung der Produkte keineswegs nur auf den Schutz der Haut abziele, sondern durchaus auch die Verhütung von Krankheiten angestrebt werde. Bei den Krankheiten könne es sich sowohl um Infektionskrankheiten han- deln, als auch um die stich- und bissbedingte Ausbildung von Rötun- gen und Schwellungen und dem Stich an sich. So könnten die drei Produkte durchaus mit einem Schutzhandschuh im Operationsbereich verglichen werden, welcher eine physikalische Barriere bilde und zwei- fellos als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Es sei denn in dieser Be- ziehung unerheblich, ob diese Barriere durch einen Feststoff oder eine Gasphase gebildet werde. Auch der Verweis auf die VBP und die darin genannten Repellentien sei als Begründung unzulässig, da sich diese in der VBP immer auf eine biozide, nicht auf eine medizinische Auslobung bezöge. Hinzu komme, dass die bisher üblichen Repellen- tien immer eine toxische und nicht eine physikalische Wirksamkeit auf- wiesen. Se ite 5

C-9 0 0/ 20 0 7 In ihrer weiteren Argumentation bezog sich die Beschwerdeführerin auf Dokumente der europäischen Kommission, welche sich mit der Auslegung der Medizinproduktegesetzgebung befassen (Medical Devises: Guidance document, MEDDEV 2.1/3 rev 2, im Folgenden: MEDDEV). Hieraus werde deutlich, dass nach europäischem Recht bei der Abgrenzung zwischen Heilmitteln (Medizinprodukte und Arz- neimittel) und anderen Regulativen (z.B. Biozide und Kosmetika) die Präsentation der Produkte entscheidend sei. Da die zu beurteilenden Produkte eindeutig für eine medizinische Wirkung bestimmt und ge- kennzeichnet seien, fielen sie unter die Heilmittelgesetzgebung – und da die Wirkung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabo- lisch sei, sei die Einstufung als Medizinprodukt zwingend. Laut einer Publikation des Institutes vom 30. November 2001 habe mit der Revi- sion der Medizinprodukteverordnung eine bessere Harmonisierung mit dem EG-Recht erreicht werden sollen. Daher müsse verhindert werden, dass die Registrierungen unterschiedlich gehandhabt würden. Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, aus ihren Ausführun- gen sei klar ersichtlich, dass das Institut die Ablehnung der Anmel- dung der drei Produkte als Medizinprodukte zu Unrecht und ohne ge- setzliche Grundlage verfügt habe. G. Mit Vernehmlassung vom 23. April 2007 beantragte das Institut die vollständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter Kostenfolgen und fasste zunächst den Sachverhalt zusammen. Zur Begründung führte es vorab aus, die Beschwerdeführerin rüge die Verletzung von Bundesrecht, weil bei der Qualifizierung der zu beur- teilenden Produkte nicht ausschliesslich auf den Willen der Beschwer- deführerin bzw. auf die von ihr angebrachten Auslobungen und Heil- anpreisungen abgestellt worden sei. Unter Berücksichtigung der massgeblichen Regelungen des HMG, der MepV und der VBP und der Tatsache, dass die drei Produkte der Be- schwerdeführerin ihre ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung nur erreichten, wenn die potentiell Krankheitserreger übertragenden Insek- ten von der menschlichen Haut ferngehalten werden könnten, ergebe sich klar, dass die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bzw. die pri- märe und daher massgebende Wirkung der Schutz der Haut sei – wie bei Insektenrepellentien im Allgemeinen. Die elementarsten Abwehr- massnahmen zum Vermeiden von Infektionen mit Keimen – insbeson- Se ite 6

C-9 0 0/ 20 0 7 dere durch den Schutz der Haut – stellten grundsätzlich Hygienemass- nahmen dar, die nicht von der Heilmittelgesetzgebung umfasst seien. Hieran vermöge auch die Anbringung einer Heilanpreisung nichts zu ändern. Die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Wirkung eines Produktes ergebe sich aus Art. 1 Abs. 1 MepV, der ausdrücklich von der Hauptwirkung eines Produktes spreche. Nur dann, wenn die Hauptwirkung dazu diene, Krankheiten zu verhüten oder zu behandeln (u.a., vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. a bis d MepV), könne ein Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden. Sowohl in der Schweiz als auch in der EU sei in den letzten Jahren bei der rechtlichen Qualifizierung eines Produkten immer mehr Abstand vom blossen Willen des Herstellers genommen worden. Auch das Bundesgericht vertrete in seinen Entscheiden 2A.565/2000 vom 8. Mai 2002 und 2A.62/2002 vom 19. Juni 2002 die Ansicht, dass das Vorhandensein einer Heilanpreisung das Produkt nicht automatisch zum Arzneimittel bzw. Medizinprodukt mache. Demzufolge sei bei der Qualifizierung eines Produktes nicht ausschliesslich auf den Willen des Herstellers bzw. Inverkehrbringers abzustellen, sondern auch auf dessen objektivierte Bestimmung. Auch die europäische Rechtspraxis entwickle sich in diese Richtung, was sich in verschiedenen Urteilen des Europäischen Gerichtshofes (im Folgenden: EuGH) zeige. Ent- gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin lasse sich die Recht- sprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln einerseits und Lebens- mitteln bzw. Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen andererseits ohne weiteres auf Medizinprodukte übertragen, unterschieden sich doch die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in die- sem Punkt nicht (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Medizinprodukte unterschieden sich von Arzneimitteln durch die Art und Weise, wie sie ihre Zweckbestimmung erreichten. Arzneimittel entfalteten ihre Wirkung in der Regel durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, demgegenüber würden Medizinprodukte im Regelfall nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern etwa mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch wirken. Das Institut vertrat im Weiteren die Auf- fassung, dass die zu beurteilenden Produkte eine chemische und nicht eine physikalische Barriere gegen Insekten bildeten und daher auf- Se ite 7

C-9 0 0/ 20 0 7 grund ihrer pharmakologischen Wirkungsweise nicht als Medizinpro- dukte qualifiziert werden könnten. H. Am 28. Juni 2007 reichte die nunmehr durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli vertretene Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie modifizierte ihre Rechtsbegehren insofern, als dass sie zusätzlich beantragte, die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerde- führerin vom 6. Oktober 2006 für die Produkte C., D. und E._______ als Medizinprodukte der Klasse I seien anzunehmen und der Beschwerdeführerin sei zu gestatten, die drei Produkte als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. In Ergänzung ihrer Beschwerdeschrift führte sie im Wesentlichen aus, aus Art. 1 Abs. 3 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP ergebe sich, dass Biozidprodukte chemisch oder biologisch wirkten und dazu bestimmt seien, Schadorganismen auf chemischen oder biologischem Weg zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhin- dern. Für Produkte, welche ausschliesslich als Heil-, Lebens-, Futter- oder Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht würden, gelte die VBP nicht. Daraus folge, dass die Einteilung eines Produktes als Biozid- produkt sich nach dessen Wirkungsweise und dessen Zweckbe- stimmung richte. Stelle sich die Frage nach der Einteilung als Biozid- produkt oder als Heilmittel, gehe jene Gesetzgebung vor, nach der das Produkt in Verkehr gebracht werden solle. Entsprechend der Wirkungsweise sei folgende Abgrenzung vorzu- nehmen: Biozidprodukte wirkten chemisch oder biologisch, Arzneimit- tel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch und Medizin- produkte mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch. Die Pro- dukte der Beschwerdeführerin wirkten, indem bei bestimmungsgemäs- ser Anwendung ein physikalischer Schutzschild, bestehend aus einer dichten, gleichmässigen, bis zu acht Stunden anhaltender Gasphase (Aura) aufgebaut werde. Dadurch seien die umhüllten Hautpartien für bestimmte Lästlinge nicht mehr als Nahrungsquelle erkennbar. Die Produkte würden alle Reize wie Körperwärme, Hautfeuchte, CO2- Abstrahlung und Duftmarken vor den evolutionär darauf geprägten Ortungssystemen der Lästlinge verbergen. Diese physikalische Wir- kungsweise sei in einer Untersuchung belegt und durch das Landes- amt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern bestätigt wor- den. Da die Produkte überwiegend physikalisch, möglicherweise Se ite 8

C-9 0 0/ 20 0 7 physiko-chemisch wirkten, seien sie als Medizinprodukte zu qualifizie- ren. Weiter müsse sich die Wirkung von Bioziden gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP gegen Schadorganismen richten. Die zu beurteilenden Pro- dukte wirkten jedoch nicht in der Hauptsache gegen die Schadorga- nismen, sondern schützten in erster Linie die Haut gegen Stiche und Bisse und verhindere auf diese Weise die Einbringung körperfremder und möglicherweise krankheits- bzw. entzündungserregende Substan- zen in den Körper. Die systematische und historische Auslegung der einschlägigen Ge- setzestexte führe zum gleichen Ergebnis. Auch das Bundesgericht habe in seinem Entscheid 2A.565/2000 für die Einteilung auf die über- wiegende Zweckbestimmung abgestellt. Die dort festgehaltenen Grundsätze liessen sich auf die Abgrenzung zwischen Biozidprodukten und Heilmitteln übertragen. Da die zu beurteilenden Produkte eine überwiegend medizinische Zweckbestimmung hätten, müssten sie den Heilmitteln zugeordnet werden; eine allfällige Bekämpfung von Schad- organismen sei dabei lediglich eine Nebenwirkung. Die Beschwerdeführerin machte zudem geltend, gemäss Rechtspre- chung stimmten die schweizerischen Vorschriften über das Inverkehr- bringen von Medizinprodukten im Wesentlichen mit denjenigen der EU überein. Die einschlägige europäische Gesetzgebung zu den Medizin- produkten sei dem harmonisierten Bereich zuzurechnen, so dass der Handel mit Medizinprodukten dem sogenannten „Cassis-de-Dijon- Prinzip“ unterstehe. Da die zu beurteilenden Produkte in Deutschland als Medizinprodukte anerkannt seien, müssten sie auch in der Schweiz als solche anerkannt werden. Abschliessend setzte sich die Beschwerdeführerin eingehend mit der Vernehmlassung der Vorinstanz auseinander und legte dar, weshalb deren Argumentation in den wesentlichen Punkten fehlgehe. I. In der Duplik vom 14. September 2007 hielt das Institut an seinem An- trag auf Abweisung der Beschwerde fest. Es stimmte den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Harmonisierung mit dem europäischen Recht im Bereich des Medizin- produkterechts zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen Se ite 9

C-9 0 0/ 20 0 7 im Wesentlichen zu. So könne und solle bei der Anwendung des schweizerischen Rechts im Zusammenhang mit der Einstufung von Produkten die zu dieser Fragestellung entwickelte Rechtsprechung des EuGH und der nationalen Gerichte der EU-Staaten berücksichtigt werden. Bisher sei aber weder vom EuGH noch vom deutschen Bun- desgerichtshof (im Folgenden: BGH) hinsichtlich der Abgrenzung von Medizinprodukten und chemischen Produkten (insbesondere Bioziden) ein Entscheid gefällt worden, auf welchen man sich vorliegend stützen könne. Ebensowenig habe sich das Bundesgericht hiezu geäussert. Es bestehe aber kein Grund, die in der Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Grenzziehung zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika nicht in analogiam beizuziehen. Weiter machte das Institut im Wesentlichen geltend, in Bezug auf so- genannte Präsentationsarzneimittel sei – sowohl nach der Rechtspre- chung des EuGH als auch des BGH – primäres Abgrenzungskriterium die überwiegende Zweckbestimmung des Produktes, die nicht etwa nach dem subjektiven Willen des Herstellers/Inverkehrbringers, son- dern vielmehr nach der Vorstellung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers ermittelt werde. Das Institut legte dar, dass die Produkte C., D. und E._______ ihre Hauptverwendung nicht im Heilmittelbereich fänden, sondern unabhängig vom genaueren Wirkmechanismus vielmehr im Bereich der Biozide. Die Produkte könnten zweifellos nicht aufgrund ihrer Zusammensetzung (Funktionsarzneimittel) als Heilmittel qualifiziert werden; zu prüfen sei einzig, ob diese Qualifikation aufgrund ihrer Anpreisung (Präsentationsarzneimittel) möglich sei. Folglich müsse geklärt werden, welche Erwartungen die Angaben der Beschwerdeführerin auf der Verpackung und in die Produkteinformationen bei einem durchschnittlich informieren Konsumenten weckten. Die Heilanprei- sungen auf den Produkten seien aber nicht geeignet, den Eindruck zu erwecken, es handle sich um Heilmittel. Der Durchschnittskonsument gehe davon aus, dass solche Mittel in erster Linie zum Schutz vor lästigen Insekten und nur indirekt zur Prävention einer Übertragung von Krankheiten eingesetzt würden. Auch nach dem Willen der Beschwerdeführerin sei die überwiegende Zweckbestimmung die Verhinderung von Stichen und Bissen von Läst- lingen. Erst in zweiter Linie sollten sie der Verhinderung der Über- tragung von Krankheiten dienen. Daraus ergebe sich, dass selbst bei Se it e 10

C-9 0 0/ 20 0 7 Berücksichtigung der überwiegenden Zweckbestimmung des Herstel- lers alle drei Produkte nicht in den Anwendungsbereich des HMG fallen würden. Abschliessend machte das Institut Ausführungen zur Wirkungsweise der Produkte und kam zum Schluss, dass aufgrund der verwendeten Inhaltsstoffe von einer überwiegend chemischen Wirkungsweise aus- zugehen sei, wodurch die Produkte, sofern sie unter die Heilmittel- gesetzgebung fallen würden, als Arzneimittel zu behandeln wären – und daher nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden könnten, sondern einer Zulassung als Arzneimittel bedürften. J. Mit Verfügung vom 20. September 2007 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel. K. In ihrer Eingabe vom 4. Dezember 2007 beantragte die Beschwerde- führerin die Durchführung einer Verhandlung. Die Vorinstanz habe in ihrer Duplik neue Unterlagen eingereicht, zu denen sie sich im Rah- men des Schriftenwechsels nicht habe äussern können. Weiter stellte sie sich auf den Standpunkt, dass das Institut mit den eingereichten Beweismitteln keinesfalls die chemische Wirkungsweise der drei Produkte belegen könne. L. Mit Verfügung vom 11. Dezember 2007 wies der Instruktionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Verhand- lung ab, öffnete jedoch den Schriftenwechsel erneut und gab der Be- schwerdeführerin Gelegenheit, ergänzende Bemerkungen und allfäl- lige Beweismittel einzureichen. M. Am 16. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin eine ergänzende Stellungnahme mit Erläuterungen zu ihren Vorbringen ein. Im Wesent- lichen machte sie geltend, das Institut lege die gesetzlichen Rege- lungen im Widerspruch zur MEDDEV und zum Manual zur RL 98/8 aus. N. Das Institut nahm hiezu am 25. Februar 2008 Stellung. Es machte geltend, die massgebenden gesetzlichen Regelungen seien im Ein- Se it e 11

C-9 0 0/ 20 0 7 klang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung sowohl in der EU als auch der Schweiz angewandt worden. Zudem komme weder dem MEDDEV noch dem Manual zur RL 98/8 bindende Wirkung zu. Für die korrekte Vornahme der Abgrenzung eine Produktes sei im Wesent- lichen auf die Rechtsprechung der obersten Gerichte – auch des EuGH – abzustellen. Danach sei heute nicht mehr allein der (Bestim- mungs-)Wille des Herstellers ausschlaggebend; vielmehr sei vermehrt auf eine objektive Beurteilung des Produktes abzustellen. Das Institut erläuterte nochmals eingehend, weshalb die Produkte als Biozide und nicht als Medizinprodukt einzustufen seien. Betreffend den Wirkmechanismus der Produkte führte es aus, es sei Sache der Beschwerdeführerin, rechtsgenüglich nachzuweisen, wie die Produkte wirkten, wenn sie daraus etwas zu ihren Gunsten ableiten wolle. Abschliessend setzte es sich mit der Charakteristik des Wirkstoffes der Produkte auseinander und kam zum Schluss, dass dieser als Repel- lent zu gelten habe, welcher auf einer chemischen Wirkung beruhe. O. Mit Verfügung vom 23. April 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel erneut und gab den Parteien den Spruchkörper be- kannt. P. In ihrer unaufgefordert eingereichten Eingabe vom 30. September 2008 teilte die Beschwerdeführerin mit, sie habe davon Kenntnis erlangt, dass ein anderes Unternehmen einen Spray zur Vorbeugung von Mücken- und Zeckenstichen als Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringe, der den gleichen oder einen verwandten Wirkstoff wie die zu beurteilenden Produkte enthalte. Q. Beschränkt auf die neuen Vorbringen in der Eingabe vom 30. Sep- tember 2008 eröffnete der Instruktionsrichter am 14. Oktober 2008 erneut den Schriftenwechsel und gab dem Institut Gelegenheit zur Stellungnahme. R. Das Institut führte in seiner Eingabe vom 13. November 2008 aus, die eingereichten Unterlagen hätten für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache keine ausschlaggebende Bedeutung und seien deshalb als Se it e 12

C-9 0 0/ 20 0 7 verspätet eingereicht aus den Akten zu weisen. Die Beschwerde- führerin könne aus dem Vertrieb eines Mücken- und Zeckensprays als Medizinprodukt ohnehin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da sich hieraus die Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens der zu beurtei- lenden Produkte als Medizinprodukte nicht ableiten lasse. Es werde die nötigen Schritte vorkehren um sicherzustellen, dass derartige Produkte künftig in der Schweiz nicht mehr als Medizinprodukte vertrieben würden. S. Am 14. November 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriften- wechsels erneut. Am 15. Mai und 24. Juli 2009 gab er den Parteien Änderungen des Spruchkörpers bekannt. Es gingen keine Ausstands- begehren dagegen ein. T. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten, wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006, mit welcher festgestellt wurde, dass es sich bei den Produkten C., D. und E._______ nicht um Medizinprodukte handle. Die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für die drei genannten Produkte als Medizinpro- dukte der Klasse I wurden abgelehnt und festgestellt, die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei einer allenfalls bereits erfolgten Auslieferung von derartigen Produkten mit einer unzulässigen Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstellerangabe B._______ AG in der Schweiz wie auch in die Länder der EU bzw. der EFTA habe die Beschwerdeführerin bis zum 31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen der Produkte einzureichen. 1.1Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De- zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und Se it e 13

C-9 0 0/ 20 0 7 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwal- tungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). 1.2Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver- waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs- gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver- fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson- ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhe- bung oder Änderung hat. Als Anmelderin gemäss Art. 6 MepV hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wor- den ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden. 2. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll- ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.1Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe- zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwal- Se it e 14

C-9 0 0/ 20 0 7 tungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht – Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Be- urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). 2.2Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be- gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be- schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be- gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3. Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE-Kenn- zeichnung) in Verkehr bringen will. 3.1Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den Produkten C., D. und E., um flüssige Zube- reitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negati- ven Gesundheitsfolgen von Zeckenstichen (recte: Zeckenbissen; C.), von Stichen oder Bissen fliegender und kriechender Läst- linge (D.__) bzw. von Wehrimmenstichen (E.). Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutz- schildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. 3.2Bei den Vorakten (p. 205 ff.) findet sich ein Packungsausdruck und eine Gebrauchsinformation zum Produkt D. der R._______ GmbH, Deutschland, welche – gemäss den Angaben der Beschwer- deführerin – mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produkte vor- gesehenen Texten vergleichbar sei. Auf der Packung wird u.a. angepriesen: „Der wertvolle Beitrag zur Verhütung von biss- und stichbedingten Hautverletzungen und deren Krankheitsfolgen. Speziell Se it e 15

C-9 0 0/ 20 0 7 gegen fliegende, kriechende, stechende und beissende Lästlinge. Zum Auftrag auf die Haut. Naturbasierende Formel. Dermatologisch gut verträglich. Toxikologisch geprüft – auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krankheiten“. Der Gebrauchsinformation ist zu entnehmen, dass die Produkte den Wirkstoff W._______ enthalten und der Verhütung der Übertragung von "vektorspezifischen Erregern" (wie bestimmten Viren, Bakterien, Plasmoiden und Trypanosomen), der Verhütung von überträgerspezifischen gesundheitlichen Folgen (wie juckende und nässende Läsionen, die Übertragung von katzen- und hundespezifi- schen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzündungen) sowie der Verhütung der Entwicklung von Allergien dienen soll (act. 209). 3.3Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwer- deführerin, dass die fraglichen Produkte zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Ge- sundheitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, die Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen. Die Vorinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medi- zinprodukte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozid- produkte, welche gemäss den Vorschriften des ChemG und der VBP in Verkehr zu bringen seien. 4.Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilen- den Produkten um Biozidprodukte handelt. 4.1Die VBP wurde vom Bundesrat u.a. gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (SR 813.1, Chemikaliengesetz, ChemG) erlassen. 4.1.1Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zube- reitungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produk- tionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindun- gen definiert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein- Se it e 16

C-9 0 0/ 20 0 7 schliesslich Viren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt (oder Pflanzenschutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schador- ganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in andere Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorga- nismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG). 4.1.2Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zer- stören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter fallen etwa Wirkstoffe und Zubereitungen, welche insbesondere als Konservierungsmittel, Desinfektionsmittel oder Schädlingsbekämp- fungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst werden nicht nur Gifte, sondern auch potenziell physikalisch-chemisch gefährliche sowie umweltgefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie – in bestimmten Bereichen – Organismen und Gegenstände. Aufgrund ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einhergehen- den erheblichen Gefährdungspotenzial ist der Umgang mit Biozidpro- dukten besonders geregelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des Bundesrates vom 24. November 1999 zum Bundesgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, BBl 2000 S. 687 ff. [im Folgenden: Botschaft ChemG], S. 731). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP). 4.1.3In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 123 vom 24. April 1998) werden die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene Produktarten eingeteilt: Zum einen in Desinfektionsmittel und allge- meine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Unter Schädlingsbekämp- fungsmittel, Produktart 19 finden sich Repellentien und Lockmittel. Diese Produkte dienen zur Fernhaltung oder Köderung von Schador- ganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel); Se it e 17

C-9 0 0/ 20 0 7 hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinär- bereich verwendet werden. Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt. 4.2Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff W._______ handle es sich gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin um einen weissen, kristallinen Feststoff, der bei 34.5 C° schmelze. Die Vorinstanz leitete aus diesen Angaben die Formel _______ und den Stoff Ww._______ ab. Sie führte dazu aus, es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem ätherisches Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten. Die Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, son- dern lediglich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (vgl. die Stellungnahme vom 14. September 2007, S. 8 [act. 22] und die Eingabe vom 30. September 2008, Beschwerdebeilage 45 [act. 27]). Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten Wirkstoff um Ww._______ handelt. 4.3Der verwendete Stoff Ww._______ findet sich in der Liste der in das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten Wirkstoffe und Produktearten gemäss Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden: Verordnung 2032/2003; in der Fassung der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 [ABl. L 325 vom 11.12.2007]; vgl. dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoffname Ww._______. Notifiziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2 (Biozidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel) als auch der Produktart 19 (Repellentien und Lockmittel). Die Einteilung der Produktearten in Anhang 10 VBP wurde aus den europäischen Regelungen übernommen und die schweizerischen Wirkstofflisten entsprechen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). Beim fraglichen Wirkstoff Ww.________ handelt es sich demnach um einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dar- gelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG Se it e 18

C-9 0 0/ 20 0 7 i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkte handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP in fine). 4.4Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemi- schem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww._______ als Repellent in die Liste des Anhangs II der Verordnung 2032/2003 und deren Über- nahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck gebracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine che- mische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkennt – andernfalls hätte Ww._______ nicht in diese Liste aufgenommen werden dürfen. Das Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der Vorbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, die fraglichen Produkte wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem internatio- nalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung in Frage zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das Institut überzeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerdeführerin nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalischen Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und die Vorinstanz abzuweichen (vgl. E. 2.1 hiervor). Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Be- hörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produk- te als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungungs- weise der Produkte sei physikalischer Art (Stellungnahmen der Re- gierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006; Be- schwerdebeilagen 4 und 5). Abgesehen davon, dass den vorgelegten Stellungnahmen nicht entnommen werden kann, weshalb diese Be- hörden zum Schluss kamen, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nachvollzogen werden kann, gilt es festzuhalten, dass die Entgegennahme der Anmeldung von Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweizerischen Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu überprüfen (vgl. Se it e 19

C-9 0 0/ 20 0 7 dazu ausführlich das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der EU – das MEDDEV und das Manual zur RL 98/8 – haben für die schweizerischen Behörden keine bindende Wirkung. Sie können ledig- lich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeig- net, eine von schweizerischen Rechtssätzen abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden Frage, welcher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden soll. In der RL 98/8 wird einzig betont, dass „repellents without any lethal effect and without medical claim that are directly applied to human and animal skin“ Biozidprodukte seien – ob aber derartige Produkte mit "medical claim" auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen. 5. Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetz- gebung (insbesondere das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder das Lebensmittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüber- wachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Pro- dukten geschützt werden (vgl. Urteile des Bundesgerichtes 2A.47/ 2000 E. 2 und 2A.693/2005 E. 4.5; URSULA EGGENBERGER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50 zu Art. 4, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Leitsatz 3; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-150/00, Rn. 64). Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produkte- kategorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unter- stehen – so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel und Lebensmittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegen- stände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG). In diesem Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VPB zu verstehen, wonach die VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die aus- Se it e 20

C-9 0 0/ 20 0 7 schliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen. 5.1Chemische Stoffe und Zubereitungen haben häufig unterschied- lichste Verwendungszwecke und/oder Wirkungen (z.B. in den Berei- chen Lebensmittel oder Arzneimittel) und können grundsätzlich auch in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Ausnahmen vom Geltungsbereich der Chemikaliengesetzgebung für jene Produkte vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen durch andere Spezialgesetze bereits hinreichend sichergestellt ist. Dies soll insbesondere bei folgenden, für den Endverbraucher oder die End- verbraucherin bestimmten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fer- tigerzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Lebensmittel (Nahrungs- und Genussmittel), Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Körperpflegemittel und Kosmetika (vgl. Botschaft ChemG S. 742 ff. und S. 746 f.). 5.2Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungs- bereich der VBP aus, die "ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen". Diese Bestimmung ist nicht etwa so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin ab- hängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der Heilmittelgesetzgebung (u.a.) unterstellen will. Vielmehr ist das Verb "sollen" hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat – und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft ChemG S. 692 und 744). Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist demnach nach den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP. 6. Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs "Heil- mittel". Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heilmittel Se it e 21

C-9 0 0/ 20 0 7 Arzneimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei- mittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Bot- schaft HMG], Separatdruck S. 36; zu den Betäubungsmitteln und Heil- verfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG). 6.1Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ur- sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Or- ganismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Be- hinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder an- gepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch eine Arznei- mittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt; und deren bestimmungsgemässe Hauptwir- kung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmako- logische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie die- nen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Lin- derung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b MepV). Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grund- sätzlich in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwen- dung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizini- sche Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition ins- besondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft HMG S. 37). Der gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wortlaut der Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck „bestimmt“ (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden vom Inverkehrbringer dafür „angepriesen“. Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsen- tations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts Se it e 22

C-9 0 0/ 20 0 7 [BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/2007,3344] mit Hinweisen). 6.2Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt. Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die Ausführungen in der Gebrauchsanweisung ihre Produkte zu einem Heilmittel bzw. Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach den heilmittelrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen. 6.3Das Bundesgericht hat sich bisher in keinem Urteil zur Abgren- zung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medizinpro- dukten, geäussert. Auch das Bundesverwaltungsgericht und die ehe- maligen Eidgenössischen Rekurskommissionen für Heilmittel und für Chemikalien hatten diese Fragestellung noch nie zu beurteilen. Soweit ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche vorliegend als Auslegungshilfe herangezogen werden kann, bisher kein diesbezüglicher Entscheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können allerdings jene Kriterien herangezogen werden, die das Bundesgericht und die europäischen Gerichte für die Abgrenzung von Heilmitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchsgegenständen anderer- seits entwickelt haben. 6.3.1Das Bundesgericht hat in einem Urteil vom 8. Mai 2001 (2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln u.a. festgehalten, dass eine rein subjektive Betrach- tungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhen könne, den von der Gesetz- gebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werde. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Miteinbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln recht- fertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit ver- Se it e 23

C-9 0 0/ 20 0 7 bundenen Produkteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inver- kehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht. 6.3.2Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zu- sammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und in- wiefern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefähr- dende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des Bundesge- richts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach sind die Zusammen- setzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwen- dung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen. Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkte- eigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Pro- dukte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwir- kung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden (vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV, welcher ausdrücklich von der „Hauptwirkung“ eines Produktes spricht). Insofern ist dem Institut (Vernehmlassung S. 6) zuzustimmen, wenn es zwischen primärer und sekundärer Wirkung unterscheidet. Auch das Bundesgericht hat in seinem bereits erwähnten Urteil (2A.565/2000 E. 2b/cc) ausgeführt, bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungs- zweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel. 6.3.3Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen Produktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck Se it e 24

C-9 0 0/ 20 0 7 auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte Anwendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffas- sung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständi- gen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Auslobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weitern die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr übli- cher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechts- sache C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Abgrenzung von Arzneimitteln – Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegen- ständen, Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Ge- sundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S. 308). Im Vordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000 [www.lexetius.com/2000,143]) beizupflichten, der ausführt, die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende über- wiegende Zweckbestimmung – wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrau- cher darstelle – entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regel- mässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.]). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbepro- spekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Mit zu den die Anschauung der Verbraucher beein- flussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes. Se it e 25

C-9 0 0/ 20 0 7 6.3.4Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel bzw. als Medizinprodukt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu recht- fertigen. 6.4Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Pro- dukte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung von potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bisse oder Stiche von Lästlingen übertragen werden könnten, verhinderten. Sie dienten deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heilmittel ge- mäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizinische Verwendung zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des Produktes zum Ausdruck gebracht werden. Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesent- lichen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht werden, wenn der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der potentiell Krank- heitserreger übertragenden Lästlinge von der menschlichen Haut, erreicht werde. Mit der Anwendung der Produkte sei daher keine direkte Krankheitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne nicht allein auf den Willen der Beschwerdeführerin und auf die von ihr angebrachten Auslobungen bzw. Heilanpreisungen abgestellt werden. 6.4.1Bei Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische Verwendung) ist die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln, Nahrungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) flies- send und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Son- nencrèmes vor der Entstehung von Hautkrebs schützen. Sie werden aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln sondern zu den Kosmetika und damit zu den Gebrauchsgegenständen gezählt (Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [SR 817.023.31], Anhang 1), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen Se it e 26

C-9 0 0/ 20 0 7 Mosquitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medizinprodukten zu zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit drohenden Übertragung von Krankheiten dienen. Dagegen können beispielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Ge- brauchsgegenstände bzw. Biozidprodukte (etwa zur Reinigung von Toiletten oder der Hände), Medizinprodukte (etwa zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten. 6.4.2Bei Ww._______ handelt es sich um einen bioziden Wirkstoff, welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent zum Einsatz gegen Insekten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart 19 in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4 hiervor). Es ist offen- sichtlich und bedarf keiner weiteren Erörterung, dass die zu beur- teilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbesondere dem Wirkstoff) aus objektiver Sicht ausschliesslich auf eine repellente Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwirkung liegt ohne Zweifel in der Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankheiten übertragen werden oder andere Gesundheits- schädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu Recht betont, kann und soll das Ziel der Krankheitsverhütung durch die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht werden, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinisch- prophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grunde – ungeachtet der Heilanpreisung – nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden können. 6.4.3Einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verstän- digen Durchschnittsverbraucher dürfte bekannt sein, dass verschie- dene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z.B. ätherische Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass die Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont wird. Zwar dürfte der Durchschnittverbraucher auch wissen, dass in gewissen Ländern durch Mücken schwere Krankheiten übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repel- lente Wirkung im Vordergrund. Die von der Beschwerdeführerin vor- Se it e 27

C-9 0 0/ 20 0 7 gesehene Anpreisung zur Verhütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durch- schnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Repel- lentien zwar auch der Krankheitsvorsorge dienen, in erster Linie aber "nur" Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu be- urteilenden Produkte nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte quali- fiziert werden – genausowenig wie andere Produkte, die zur Abwehr von Insekten verwendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegen- klatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung. 6.5Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produk- ten C., D. und E._______ ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürfen nicht als Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) in Verkehr gebracht werden. Zu Recht hat daher das Institut in der angefochtenen Verfügung festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind. Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arzneimittel oder als Medizinprodukt zu qualifizieren wären. 7. Vor dem Hintergrund, dass es sich bei den fraglichen Produkten nicht um Medizinprodukte handelt, ist im Folgenden zu prüfen, ob das In- stitut zu Recht deren Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und ein Vertriebsverbot sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu allenfalls bereits ausgelieferte Produkte angeordnet hat. 7.1Gemäss Art. 6 MepV muss, wer bestimmte Medizinprodukte in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, dem Institut den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeit- punkt des Inverkehrbringens angeben. Allein schon nach dem Wortlaut der Bestimmung bezieht sich diese Meldepflicht auf Medizinprodukte, wie sie in Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG definiert werden. Produkte, welche – wie die zu beurteilenden – der Legaldefinition nicht entsprechen, müssen und können gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet werden. Das Institut hat daher zu Recht die Anmeldung der Produkte C., D. und E._______ abgelehnt. Se it e 28

C-9 0 0/ 20 0 7 7.2Ein Produkt darf nur dann als klassisches Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn nachgewiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 1993], im Folgenden: Richtlinie 93/42/EWG) festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitäts- erklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitäts- erklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Her- steller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und ins- besondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht. Wichtigste dieser grundlegenden Anforderungen ist, dass ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. 2 Richtlinie 93/42/EWG bzw. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG vorliegt und bewertet wurde (Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E.4). Da die zu beurteilenden Produkte nicht als Medizinprodukte zu quali- fizieren sind, dürfen sie auch nicht als solche in Verkehr gebracht werden. 7.3Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihre Produkte seien von der zuständigen deutschen Stelle als Medizinprodukte ein- gestuft und ihre Anmeldung sei akzeptiert worden. Im Rahmen des „Cassis de Dijon-Prinzip“ sei daher das Inverkehrbringen als Medizin- produkt in der Schweiz zulässig. Das Bundesverwaltungsgericht hat im erwähnten Urteil C-2093/2006 – auf welches hier verwiesen sei – bereits ausführlich dargelegt, dass Produkte, welche nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, auch dann nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Anmeldung als Medizinprodukt in einem Staat der EU entgegengenommen worden ist. Die Entgegennahme der Meldung stellt keine behördliche Anerkennung der Qualifikation eines Produktes als konformes Medizinprodukt dar. Das Institut ist be- rechtigt, die Qualifikation eines in der EU gemeldeten und mögli- Se it e 29

C-9 0 0/ 20 0 7 cherweise registrierten Produktes sowie seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen zu überprüfen (Art. 58 Abs. 2 HMG). Die Überprüfung kann sowohl im Zeitpunkt der Meldung als auch im Rahmen der späteren Marktüberwachung erfolgen. Da es sich vorliegend nicht um Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetz- gebung handelt, dürfen die Produkte C., D. und E._______ in der Schweiz durch die Beschwerdeführerin nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie in Deutschland angemeldet wurden. 7.4Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln (Art. 58 HMG). Diese Zuständigkeit bestimmt sich – wie jede sachliche Zuständigkeit – nach der geltend gemachten recht- lichen Qualifikation der in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.). Sie fällt nicht etwa dahin, wenn im Rahmen der Anmeldung eines Produktes als Medizinprodukt festgestellt wird, dass dieses nicht als Heilmittel zu qualifizieren ist. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwal- tungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, wenn ein Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht – ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste, wie dies bei Massnahmen gemäss Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist. 7.5Das verfügte Verbot des Vertriebs der zu beurteilenden Präparate als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV). Es ist ohne Zweifel geeignet, das widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern und erweist sich angesichts der gesundheits- und umweltpolizeilichen Interessen, die eine chemikalienrechtliche Überprüfung der Produkte erfordern, als angemessen. Die entgegenstehenden Interessen der Se it e 30

C-9 0 0/ 20 0 7 Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Biozidprodukte nicht zu überwiegen. Das Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig und ist nicht zu beanstanden. 7.6Die Beschwerdeführerin hat sich im vorliegenden Verfahren nicht zur weiteren verfügten Anordnung geäussert, gemäss welcher sie bis zum 31. Januar 2007 eine Liste mit Angaben über allenfalls bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte einzureichen hat. Auch diese Massnahme kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informa- tionen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um einen möglicherweise erforderlichen Rückruf prüfen zu können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des hauptsächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können. Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu erreichen – und sie greift angesichts der involvierten öffent- lichen Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der Be- schwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E. 5.4.2; Urteil der Eidgenössischen Rekurskom- mission für Heilmittel HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c). 7.7Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut zu Recht die Anmeldung der Produkte C., D. und E._______ abgelehnt, deren Inverkehrbringen als Medizinprodukt verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum allfällig bereits erfolgten Vertrieb der Produkte einzureichen. Allerdings ist die in Ziff. 4 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung gesetzte Frist zur Einreichung der Liste zwischenzeitlich abgelaufen, so dass sie neu auf einen Monat ab Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils anzusetzen ist. 8. Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, eine Konkurrentin bringe einen Insektenspray mit dem gleichen Wirkstoff als Medizinpro- dukt in Verkehr, womit sie sinngemäss eine rechtsungleiche Behand- Se it e 31

C-9 0 0/ 20 0 7 lung rügt. Sie führt jedoch nicht aus, ob das fragliche Produkt auch in der Schweiz in Verkehr gebracht wird. Der beigelegten Kopie der Verpackung ist lediglich zu entnehmen, dass es sich bei der Inverkehr- bringerin um eine deutsche GmbH handelt. Das Instituts hat in diesem Zusammenhang festgehalten, dass ihm das fragliche Produkt (bisher) nicht gemeldet worden sei und es bis anhin noch keine Kenntnis von diesem Sachverhalt gehabt habe. Es stellte jedoch in Aussicht, der Sache im Rahmen eines Marktüberwachungs- verfahrens nachzugehen und allenfalls eine Verfügung zu erlassen. 8.1Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung ver- schiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.). Vorliegend ist aufgrund der vorliegenden Angaben der Beschwerde- führerin fraglich, ob diese Voraussetzung erfüllt ist. Diese Frage kann allerdings offen bleiben, kann doch die Beschwerdeführerin – wie nachfolgend zu zeigen – aus Art. 8 Abs. 1 BV ohnehin nichts für sich ableiten. 8.2Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrich- tig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleich- behandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen). 8.3Vorliegend steht ausser Zweifel, dass die zu beurteilenden und gleichartige Produkte, die als Biozidprodukte zu qualifizieren sind, nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Es be- stehen keine Anhaltpunkte dafür, dass das Institut in ständiger Praxis von dieser Regel abwiche oder gar in Zukunft davon abweichen wollte. Vielmehr hat es glaubwürdig dargelegt, dass es – sofern zur Wieder- herstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich – gegen das an- Se it e 32

C-9 0 0/ 20 0 7 geblich als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Produkt im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahren vorgehen werde. Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Unrecht. 9. Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 ist aus diesen Gründen nicht zu beanstanden, und die Beschwerde vom 1. Februar 2007 ist vollumfänglich abzuweisen. 10. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 10.1Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah- renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam- men aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Regle- ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'500.- wird angerechnet. 10.2Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh- ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis- mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient- schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Se it e 33

C-9 0 0/ 20 0 7 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 wird bestätigt, wobei die Frist gemäss Ziff. 4 der Verfügung auf einen Monat nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt wird. 3. Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1'000.- ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Ein- zahlungsscheins erfolgt mit separater Post. 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: -die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) -die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde) -das eidgenössische Departement des Inneren Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter:Die Gerichtsschreiberin: Stefan MesmerIngrid Künzli Se it e 34

C-9 0 0/ 20 0 7 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli- chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent- scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). Versand: Se it e 35