B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l

Abteilung III C-802/2022, C-3768/2022

Urteil vom 6. März 2025 Besetzung

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Selin Elmiger-Necipoglu, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Milan Lazic.

Parteien

A._______, vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz.

Gegenstand

Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ (Verfügung vom 20. Januar 2022).

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh- rerin) ist Inhaberin der Zulassung des Monopräparats B._______ (Wirk- stoff: C.), das in zwei verschiedenen Packungsgrössen seit dem 15. März 1991 (B., Tb [...] g) respektive seit dem 15. März 1992 (B._______ , Tb [...] g) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitäten- liste oder SL) aufgeführt ist. Gemäss Fachinformation dient es der Behand- lung folgender Krankheiten: (...) B. B.a Mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 informierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinha- berin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 betreffend das Arzneimittel B.. Der Zulas- sungsinhaberin wurde Gelegenheit gegeben, bis am 15. Februar 2021 in der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu ma- chen, wobei die Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. Ak- ten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1, S. 4, Ziff. 2.1). B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten am 12. Februar 2021 in die bereitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte (vgl. BAG-act. 2 f.), teilte ihr das BAG am 16. Juni 2021 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, bezüglich des TQV teile es die Ansicht der Zulassungsinhaberin, wonach D. sowie E._______ als Hauptindi- kation von B._______ zu erachten seien und in der Spezialitätenliste keine Präparate mit gleicher Indikation mehr gelistet seien. Hingegen sei entge- gen der Ansicht der Zulassungsinhaberin ein APV mit dem in Frankreich vertriebenen Produkt F._______ durchzuführen. Die Tatsache, dass es in Frankreich als Medizinprodukt zugelassen sei, stelle für das BAG kein Hin- dernis dar, da es sich pharmazeutisch um das identische Produkt handle (vgl. BAG-act. 1 Beilage 3 S. 1 und Beilage 4). B.c Die Zulassungsinhaberin erklärte sich in ihrer Stellungnahme vom 14. Juli 2021 mit dem Vorgehen der Vorinstanz nicht einverstanden, weil ein Vergleich mit einem in der Schweiz als Arzneimittel und im Ausland als Medizinprodukt zugelassenen Präparat nicht zulässig sei. Das Urteil des

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 3 Bundesverwaltungsgerichts C-2410/2019 vom 26. Mai 2021, mit welchem ein Vergleich mit einem Medizinprodukt im Referenzland gestützt wurde, sei vorliegend nicht einschlägig respektive nicht übertragbar, da in casu in Bezug auf den Sachverhalt Unterschiede bestünden. Sowohl B._______ als auch F._______ enthielten als Wirkstoff lediglich C._______ in einer Konzentration von (...) %. Aufgrund der unterschiedlichen physikalischen, chemischen und pharmakologischen Eigenschaften werde C._______ für verschiedene Zwecke, wie z.B. medizinische, biomedizinische, ästhetische und kosmetische Anwendungen, eingesetzt. Deshalb sei allein anhand der in einem Präparat enthaltenen C._______ eine Klassifizierung als Arznei- mittel oder als Medizinprodukt nicht möglich. Im Weiteren zeige eine Ge- genüberstellung der beiden Präparate, dass F._______ in Frankreich auf die Behandlung (...) E._______ beschränkt sei. Es sei mit einer anderen primären Wirkung und einem anderen Verwendungszweck zugelassen worden. Es könne deshalb nicht angenommen werden, dass dieses Prä- parat nach Schweizer Rechtsverständnis zwingend als Arzneimittel zu qua- lifizieren sei. Schliesslich hätten die beiden Präparate auch eine unter- schiedliche Zusammensetzung, weshalb es sich nicht um dasselbe Präpa- rat handle (BAG-act. 4). B.d Mit zweiter Rückmeldung vom 14. September 2021 hielt das BAG am Standpunkt fest, dass ein APV mit dem im Referenzland Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen F._______ durchzuführen sei. Zur Begrün- dung verwies es auf die schweizerische Definition des Heilmittelgesetzes bezüglich der Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten nach Artikel 4 Absatz 1 HMG. Dementsprechend sei die Heilung bei der Behandlung von (...) E., (...), vorliegend absolut bestimmend, so dass das französische Produkt insbesondere unter Berücksichtigung der Schweizer Definition zur Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizin- produkten eindeutig als Arzneimittel zu qualifizieren sei. Das Bundesver- waltungsgericht setze sich im Urteil C-2410/2019 vom 26. Mai 2021 damit auseinander, dass im APV neben Arzneimitteln auch andere Produkte be- rücksichtigt werden könnten, falls sich diese als pharmazeutisch äquivalent zum betreffenden Arzneimittel erwiesen. Da dies vorliegend auf F. zutreffe, sei der APV mit F._______ durchzuführen (BAG-act. 1 Beilage 3 S. 2). B.e Mit Stellungnahme vom 23. September 2021 hielt die Zulassungsinha- berin im Wesentlichen an ihren Standpunkten und deren Begründung fest. Ergänzend führte sie aus, gemäss der nicht rechtskräftigen Beurteilung des Bundesverwaltungsgerichts wäre ein APV mit dem in Frankreich als

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 4 Medizinprodukt vertriebenen F._______ nur zulässig, falls die Ver- gleichspräparate pharmazeutisch identisch seien. Um dies zu beurteilen, könne nicht allein auf den (pharmazeutischen) Inhaltsstoff C._______ ab- gestellt werden, was sich anhand diverser in der Schweiz erhältlicher Prä- parate bestätige, welche zwar C._______ enthielten, jedoch nicht als Arz- neimittel zugelassen seien, sondern als Medizinprodukte oder als Kosme- tika vertrieben würden. Massgeben sei deshalb nicht die stoffliche Zusam- mensetzung, sondern die Art und Weise, wie das Präparat die vom Her- steller vorgesehene Zweckbestimmung erfülle. Eine medizinisch-therapeu- tische Anwendung auf den menschlichen Organismus schliesse die An- nahme eines Medizinproduktes nicht aus. Diese Wirkung sei auch der Le- galdefinition eines Medizinproduktes gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG im- manent. Gemäss dem in Frankreich verwendeten Beipackzettel sei F._______ zur (...) «von (...) E.» bestimmt. Diese Bestimmung sei nicht ausschliesslich den Arzneimitteln vorbehalten. Eine pharmakologi- sche, immunologische oder metabolische Hauptwirkung sei dafür nicht er- forderlich. Dasselbe Behandlungsziel könne auch auf mechanische oder physikalische Art erreicht werden (BAG-act. 5). B.f Im Rahmen seiner dritten Rückmeldung vom 5. November 2021 hielt das BAG ebenfalls an seinem Standpunkt und dessen Begründung fest, legte nochmals anhand einer tabellarischen Übersicht dar, weshalb F. seiner Ansicht nach in der Schweiz nach Schweizer Rechtsver- ständnis als Arzneimittel zu qualifizieren wäre, schloss die Beurteilung des APV ab und wies schliesslich darauf hin, dass die Zulassungsinhaberin im Rahmen des rechtlichen Gehörs Gelegenheit haben werde, zum Ergebnis der Überprüfung nochmals Stellung zu nehmen (BAG-act. 1 Beilage 3 S. 3 f.). B.g Mit Stellungnahme vom 18. November 2021 machte die Zulassungs- inhaberin bezüglich des TQV neu geltend, entgegen der ersten Rückmel- dung der Vorinstanz sei vorliegend ein TQV mit dem in der gleichen IT- Klassifikation zugeordneten Bx._______ möglich. Das BAG habe sowohl bei der Überprüfung im Jahr 2018 als auch bei jener im Jahr 2012 das TQV- Niveau von Bx._______ berechnet, indem es zum Preis von B._______ einen Anteil des Preises von G._______ (...) mit (...) H._______ hinzuad- diert habe. Entsprechend müsse es umgekehrt auch zulässig sein, einen TQV für B._______ unter Berücksichtigung des Preises von Bx._______ und Abzug des gleichen Anteils des Preises von G._______ durchzufüh- ren. Im Zusammenhang mit dem APV machte sie geltend, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2410/2019 vom 26. Mai 2021 sei aufgrund

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 5 der dagegen beim Bundesgericht erhobenen Beschwerde noch nicht rechtskräftig. Aus prozessökonomischen Gründen sei es zweckmässig, mit dem Abschluss der Überprüfung von B._______ bis zum Entscheid des Bundesgerichts zuzuwarten. Daher beantrage sie die Sistierung des vor- liegenden Verfahrens (BAG-act. 6). B.h Mit Verfügung vom 20. Januar 2022 lehnte die Vorinstanz die Durch- führung eines TQV mit der Begründung ab, für B._______ sei nach Ansicht des BAG keine Therapiealternative in der SL gelistet. Bx._______ und G._______ stellten weder einzeln noch in Kombination oder voneinander abgezogen eine Therapiealternative zu B._______ dar, da aus der Patien- teninformation zu B._______ hervorgehe, dass letzteres im Gegensatz zu Bx._______ und G._______ bei einer Infektion nicht angewendet werden dürfe. Überdies handle es sich vorliegend nicht um einen mit dem Sach- verhalt betreffend Bx._______ vergleichbaren Fall dar, da der TQV von Bx._______ in Übereinstimmung mit Abschnitt C.8.1 des SL-Handbuchs durchgeführt worden sei, wonach für den TQV bei Kombinationspräparaten die Monopräparate der SL mit der im Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoffe massgebend seien, sofern diese Monopräparate bereits zur Kombination zugelassen seien und vergütet würden. In diesem Kontext stelle die Kombination von B._______ und G._______ eine gültige Thera- piealternative für Bx._______ dar. Der von der Zulassungsinhaberin vorge- schlagene TQV sei somit weder sachgerecht noch entspreche er der gel- tenden Rechtsprechung. Betreffend APV hielt das BAG an seiner bisheri- gen Auffassung fest und lehnte im Weiteren eine Aussetzung der Überprü- fung von B._______ ab. Folglich senkte das BAG per (...) 2022 die Preise für B._______ gestützt auf einen APV mit Frankreich anhand eines dabei ermittelten Senkungssatzes von (...) %. Es erliess dabei das folgende Ver- fügungsdispositiv: «1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per (...) 2022 wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP [CHF] neu B._______ Creme Tb (...) g (...) B._______ Creme Tb (...) g (...) 2. Ziffer 1 wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. 3. Die Verfügung wird der A._______ eröffnet.

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 6 C. C.a Gegen diese Verfügung liess die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi, am 18. Februar 2022 beim Bundesver- waltungsgericht Beschwerde erheben und beantragen, die Verfügung des BAG vom 20. Januar 2022 sei aufzuheben und es seien die Publikums- preise unverändert zu belassen respektive die bisherigen Preise zu bestä- tigen; eventualiter sei das Verfahren an das BAG zurückzuweisen. Zur Be- gründung rügte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen eine rechtsfeh- lerhafte Durchführung des APV, indem die Vorinstanz ein pharmazeutisch anderes Produkt im Ausland berücksichtigt habe, eine rechtswidrige Ver- weigerung des TQV trotz in der Schweiz zur Behandlung derselben Krank- heit zugelassener anderer Arzneimittel sowie willkürliche tatsächliche An- nahmen und Feststellungen im Zusammenhang mit dem APV und TQV (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 23. Februar 2022 bei der Beschwer- deführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 11. März 2022 bei der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer-act. 3 und 5). C.c Innert zweifach erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 30. Juni 2022 sowohl eine Vernehmlassung als auch eine Wiederwägungsverfü- gung vom 30. Juni 2022 ein. Im Rahmen ihrer Vernehmlassung beantragte sie die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesent- lichen aus, dass entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin der APV nicht rechtsfehlerhaft durchgeführt worden sei, da es sich beim berücksich- tigten Präparat um das pharmazeutisch identische Produkt handle. Hinge- gen sei der anfängliche Verzicht auf die Durchführung des TQV nach in- tensiver Prüfung der Vorbringen sowie der Argumentation der Beschwer- deführerin tatsächlich unzulässigerweise erfolgt. Deshalb habe das BAG in Anwendung von Art. 58 Abs. 1 VwVG wiedererwägungsweise einen TQV durchgeführt. Zur einlässlichen Begründung werde auf die Ausführungen in der beigelegten Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 verwie- sen. In der Folge habe neu ein Senkungssatz von (...) % resultiert, was zu einem Publikumspreis von Fr. (...) (für die Tube zu [...] g) respektive von Fr. (...) (für die Tube zu [...] g) führe (vgl. BVGer-act. 11). C.d Innert der für die Einreichung einer Replik angesetzten Frist reichte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 30. August 2022 Beschwerde gegen die Wiedererwägungsverfügung der Vorinstanz vom 30. Juni 2022 ein, wel- che unter der Verfahrensnummer C-3768/2022 erfasst wurde. Die Be- schwerdeführerin stellte neben dem Antrag auf Aufhebung der Verfügung

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 7 vom 30. Juni 2022 die gleichen Rechtsbegehren wie in der sich gegen die ursprüngliche Verfügung vom 20. Januar 2022 gerichteten Beschwerde- schrift vom 18. Februar 2022. Zur Begründung machte sie im Wesentlichen eine rechtsfehlerhafte Durchführung sowohl des TQV wie auch des APV geltend, wobei sie im Zusammenhang mit dem neu durchgeführten TQV auch eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend machte und betref- fend APV neu vorbrachte, dieser sei unvollständig erfolgt, weil in den Re- ferenzländern Österreich, Deutschland und Frankreich weitere Medizinpro- dukte im Handel seien, welche die Voraussetzungen gemäss Ausführun- gen der Vorinstanz erfüllten (BVGer-act. 1 im Verfahren C-3768/2022). C.e Mit Instruktionsverfügung vom 5. September 2022 vereinigte der In- struktionsrichter die beiden Verfahren C-802/2022 und C-3768/2022, führte das Verfahren unter der Hauptnummer C-802/2022 weiter, nahm in der Folge die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 30. August 2022 als Replik im Verfahren C-802/2022 entgegen und setzte der Vorinstanz Frist zur Ein- reichung einer Duplik (BVGer-act. 13). C.f Mit Duplik vom 7. Dezember 2022 beantragte die Vorinstanz die Abwei- sung der Beschwerde und die Anpassung respektive die Korrektur der von ihr mit Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 verfügten Preise, indem für die kleine Tube ([...] g) ein Publikumspreis von Fr. (...) (statt Fr. [...]) und für die grosse Tube ([...] g) ein Publikumspreis von Fr. (...) (statt Fr. [...]) festzulegen sei. Zur Begründung der beantragten Korrektur der festzulegenden Preise machte die Vorinstanz einen Rechnungsfehler in der Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 geltend. Im Weiteren widersprach sie den Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach der APV und der TQV rechtsfehlerhaft durchgeführt worden sein sollen. Ebenso wenig sei das rechtliche Gehör verletzt worden, da die Wiederer- wägung aufgrund des neu durchgeführten TQV zugunsten der Beschwer- deführerin ausgefallen sei (vgl. BVGer-act. 18). C.g Mit Triplik vom 24. Februar 2023 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren und deren Begründung fest und legte nochmals einge- hend dar, weshalb aus ihrer Sicht sowohl der APV als auch der TQV rechts- fehlerhaft seien (BVGer-act. 22). C.h Mit Quadruplik vom 8. Juni 2023 hielt die Vorinstanz an den mit Duplik vom 7. Dezember 2022 gestellten Rechtsbegehren sowie deren Begrün- dung fest und legte ebenfalls nochmals dar, weshalb ihrer Ansicht nach weder der APV noch der TQV rechtsfehlerhaft seien (BVGer-act. 28).

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 8 C.i Mit Spontaneingabe vom 11. Juli 2023 legte die Beschwerdeführerin schliesslich nochmals zusammenfassend ihre Standpunkte dar (BVGer- act. 33). C.j Mit Instruktionsverfügung vom 13. Juli 2023 wurde ein Doppel dieser Stellungnahme an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – geschlossen. C.k Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Hinsichtlich des Anfechtungsobjekts ist festzuhalten, dass die Vorinstanz die von der Beschwerdeführerin angefochtene Verfügung vom 20. Januar 2022 während des hängigen Beschwerdeverfahrens in Wiedererwägung gezogen und am 30. Juni 2022 eine Wiedererwägungsverfügung erlassen hat. 2.1 Die Vorinstanz kann bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen (Art. 58 Abs. 1 VwVG, Art. 53 Abs. 3 ATSG). Sie eröffnet eine neue Verfügung ohne Verzug den Parteien und bringt sie der Beschwerdeinstanz zur Kenntnis (Art. 58 Abs. 2 VwVG). Die Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge- worden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG; vgl. auch Urteil des Bundesgerichts I 115/06 vom 15. Juni 2007 E. 2). Sofern demzufolge diese neue Verfügung

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 9 die Begehren der beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt, ist eine Abschreibung infolge Gegenstandslosigkeit unzulässig und die neue Verfügung gilt als mitangefochten im fortzusetzenden Verfahren (vgl. Urteil des BGer 8C_329/2012 vom 21. September 2012 E. 4.1; vgl. auch ANDREA PFLEIDERER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, Wald- mann/Weissenberger [Hrsg.], 2. Aufl. 2016, Art. 58 N. 46). 2.2 Die Vorinstanz hat die Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 vor Einreichung der ersten Vernehmlassung erlassen. Im Rahmen dieser Wiedererwägungsverfügung hat die Vorinstanz den Begehren der Be- schwerdeführerin insofern entsprochen, als sie nebst dem APV neu auch einen TQV durchgeführt, diesen dabei jedoch auf das Vergleichspräparat G._______ beschränkt hat, statt zusätzlich auch noch das von der Be- schwerdeführerin beantragte Präparat Bx._______ miteinzubeziehen. Da- raus resultierte zwar ein im Vergleich zur Verfügung vom 20. Januar 2022 geringfügig kleinerer Senkungssatz. Jedoch wurde dem Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, wonach die bisherigen Preise für B._______ zu bestätigen seien, dadurch in keiner Weise entsprochen, sondern lediglich das Ergebnis der Preissenkung zugunsten der Beschwerdeführerin etwas gemildert. Anfechtungsobjekt sind folglich die Verfügung vom 20. Januar 2022, soweit sie durch die Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 nicht ersetzt worden ist, sowie die mitangefochtene Wiedererwägungsver- fügung selbst. Streitgegenstand bildet nach wie vor die im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingung verfügte Senkung der Publikumspreise von B._______ per (...) 2022. 2.3 Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Wiederer- wägung pendente lite eine Verletzung des rechtlichen Gehörs rügt, ist ihr mit der Vorinstanz entgegenzuhalten, dass es vor dem Erlass einer Wie- dererwägungsverfügung pendente lite zugunsten der Beschwerdeführerin grundsätzlich keiner vorgängigen Anhörung bedarf, da hinter dieser Aus- nahmeregelung zum Prinzip des Devolutiveffekts des Rechtsmittels (Art. 54 VwVG) der Gedanke der Prozessökonomie im Sinne der Vereinfa- chung des Verfahrens steht. Die Verwaltung soll pendente lite auf ihre Ver- fügung zurückkommen können, wenn diese sich, allenfalls im Lichte der Vorbringen in der Beschwerde, als unrichtig erweist. Die vorgängige Ge- währung des rechtlichen Gehörs würde diesem prozessökonomischen Grundgendanken zuwiderlaufen und entspräche wohl auch aufgrund des- sen inhaltlicher Bedeutung auch nicht mehr einer zulässigen punktuellen ergänzenden Abklärung (vgl. dazu BGE 127 V 228 E.2b/bb). Doch selbst wenn in diesem Zusammenhang eine Gehörsverletzung zu bejahen wäre,

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 10 ist diese aufgrund des Umstands, dass das Bundesverwaltungsgericht über volle Kognition verfügt (vgl. Art. 49 VwVG und Art. 62 Abs. 4 VwVG) sowie der Tatsache, dass nach Erlass der Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 ein zweifacher Schriftenwechsel durchgeführt wurde, im Rahmen dessen sich die Beschwerdeführerin zum vorinstanzlich durchge- führten TQV eingehend äussern konnte, als geheilt zu betrachten (vgl. dazu statt vieler BGE 135 I 279 E. 2.6.1; BVGE 2009/53 E. 7.3). 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m. H.; BVGE 2013/46 E. 3.2). 3.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung (20. Januar 2022) geltenden materiellen Bestimmungen und Verwaltungsverordnungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10; in der ab 1. Oktober 2021 gültigen Fas- sung), die Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102; in der ab 1. Oktober 2021 gültigen Fassung) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpfle- geversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsver- ordnung, KLV, SR 832.112.31; in der der ab 1. Oktober 2021 gültigen Fas- sung). 3.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 11 Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter meh- reren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren In- stanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdi- gung hochstehende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirt- schaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 3.5 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) erlassen, bei dem es sich um eine Ver- waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei- sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei- chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro- zessrecht: Grundlagen und Bundesrechtspflege, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei- chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.). Am 1. Januar 2025 hat das BAG die aktuellste Version des SL-Handbuches veröffentlicht. Für den vorlie- genden Fall ist indessen die Version das SL-Handbuch in seiner Fassung vom 1. Mai 2017 massgebend (vgl. E. 3.3 hiervor; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeich- nung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 6. Februar 2025), 4.

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 12 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund- sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis

KVV).

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 13 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo- raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist sodann nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Angesichts dieser doppelstufigen Zu- lassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zu- lassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic- Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen (Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 4.2.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6 und Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.3.1 [publiziert als BGE 147 V 194]). 4.4.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.4.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wir- kung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Ent- scheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwen- dung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseiti- gung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. Ap- ril 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässig- keit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic mass- gebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine).

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 14 4.4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf- wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Aus- landpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem FAP verglichen. Die Wirtschaft- lichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dä- nemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Bel- gien, Finnland und Schweden beurteilt (Art. 34a bis Abs. 1 Satz 1 KLV). Be- stehen keine öffentlich zugänglichen FAP, so wird der Apothekeneinstands- preis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshan- delspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Gross- handelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandels- margen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durch- schnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 Sätze 2-4 KVV). Von den FAP der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent- wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten- liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 15 bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer- vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück- sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 4.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs- jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 qua- ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu- grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.6 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbeson- dere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Speziali- tätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschlies- sen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arznei- mittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962).

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 16 4.7 4.7.1 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikati- onen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bun- desgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.7.2 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezi- alitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Auf- nahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations- erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe- bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis- erhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnah- mebedingungen erfüllt oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 4.7.3 Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). 5. Vorliegend ist unbestritten, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (vgl. auch Liste der zugelassenen Präparate unter www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zu- gelassene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 6. Februar 2025) und die Zu- lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiter- hin erfüllt. Umstritten ist hingegen das Zulassungskriterium der Wirtschaft- lichkeit. Streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah- mebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Umstritten ist

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 17 dabei sowohl die Durchführung des APV als auch die Durchführung des TQV. 6. Zunächst ist auf die Rügen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem APV einzugehen. 6.1 Die Vorinstanz hat mit angefochtener Verfügung vom 20. Januar 2022 das streitbetroffene Arzneimittel B._______ einem Auslandpreisvergleich mit dem in Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen Produkt F._______ unterzogen. Zur Begründung verwies sie im Wesentlichen auf ihre Ausfüh- rungen im Rahmen ihrer diversen Rückmeldungen, wonach es sich bei F._______ pharmazeutisch um das identische Produkt von B._______ handle, da die Inhaltsstoffe, deren Menge sowie die erwartete Wirkung, namentlich die E.heilung und die J. Eigenschaften der Präparate dieselben seien. Zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten verwies sie im Weiteren auf die Definition des Heilmittel- gesetzes. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes über Arzneimit- tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) gälten dieje- nigen Produkte als Medizinprodukte, die für die medizinische Verwendung bestimmt seien oder angepriesen würden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht werde. Die Arzneimittelwirkung, namentlich die Heilung bei der Behandlung von «(...) E., (...), sei vorliegend absolut bestimmend, so dass das französische Produkt, insbesondere un- ter Berücksichtigung der Schweizer Definition zur Unterscheidung von Arz- neimitteln und Medizinprodukten, eindeutig als Arzneimittel zu qualifizieren sei. Mit Urteil C-2410/2019 vom 26. Mai 2021 habe das Bundesverwal- tungsgericht diese Praxis des BAG bestätigt. Die naturwissenschaftliche Sicht sei stärker zu gewichten als ein divergierender Zulassungsstatus in einem Vergleichsland. Als gleiches Arzneimittel gälten Präparate mit glei- chem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Art. 34a bis Abs. 3 KLV verlange nicht dieselbe Indikation. Beim APV stehe ein reiner Preisver- gleich desselben Arzneimittels im Vordergrund. 6.1.1 Mit dagegen erhobener Beschwerde vom 18. Februar 2022 bestritt die Beschwerdeführerin diese Sichtweise. Sie machte insbesondere gel- tend, entgegen der Annahme der Vorinstanz seien die Anwendungsgebiete von B. und dem in Frankreich erhältlichen Medizinprodukt F._______ nicht vergleichbar, da Letzteres im Gegensatz zu B._______ weder für I._______ noch (...) E._______ vorgesehen sei. Anders als im dem Urteil C-2410/2019 vom 26. Mai 20221 zu Grunde liegenden Fall des

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 18 Kombinationsarzneimittels Bx._______ enthalte das vorliegende Präparat B._______ als einzigen Wirkstoff die C.. Aufgrund der vielfältigen Eigenschaften und den daraus folgenden unterschiedlichen Anwendungs- möglichkeiten der C. in medizinischer oder kosmetischer Hinsicht könne die Produkteidentität nicht unabhängig von den beanspruchten An- wendungen bestimmt werden, so dass eine Produkteidentität auch bei identischer Zusammensetzung aufgrund einer unterschiedlichen bestim- mungsgemässen Anwendung zu verneinen sei. Dies zeige das Beispiel «B._______ y.» illustrativ auf. Trotz gleichen Wirkstoffs wie das hier interessierende Arzneimittel B. sei es ein Medizinprodukt, welches lediglich zur Behandlung von (...) bestimmt sei, während B._______ für die E.behandlung indiziert sei. Gemäss Rechtspre- chung des Bundesverwaltungsgerichts sei die Zusammensetzung nur ei- nes von verschiedenen Kriterien, welche die Identität des Produktes be- stimmten. Die Bedeutung der Anwendungsgebiete für die Klassifizierung von Produkten mit C. werde durch den Leitfaden der Europäi- schen Kommission zur Abgrenzung von Medizinprodukten bestätigt. Dabei stelle die EU-Kommission fest, dass eine rechtliche Qualifizierung von Pro- dukten mit C._______ nur im Einzelfall möglich sei. Dazu seien die Wir- kungsweise, die physikalischen oder pharmakologischen Eigenschaften wie auch der Verwendungszweck und die Anpreisungen des Herstellers zu berücksichtigen. 6.1.2 Mit Vernehmlassung vom 30. Juni 2022 hielt die Vorinstanz an ihrem Standpunkt fest, wonach es sich bei B._______ und F._______ aus phar- mazeutischer Sicht um identische Produkte handle, da beide denselben Wirkstoff in derselben Konzentration enthielten und dieselbe Darreichungs- form aufwiesen. Im Weiteren seien die Indikationen gemäss Fachinforma- tion von B._______ und F._______ im Wortlaut auf den ersten Blick nicht vollumfänglich identisch. Bei genauerer Betrachtung zeige sich aber, dass sie als weitgehend deckungsgleich zu betrachten seien. So seien beide Produkte bei (...) E._______ zur E.heilung indiziert und verfügten über dieselben J. Eigenschaften. Weiter seien beide Präparate ex- plizit für die Anwendung bei D._______ indiziert. Bei der Formulierung «(...) E.» handle es sich um einen weitgefassten Begriff, der (...) und (...) E. oder D._______ nicht per se ausschliesse, die alle- samt eine Form von (...) E._______ seien und somit adäquat auch mit F._______ behandelt werden könnten. Darüber hinaus seien entgegen der Darstellung der Beschwerdeführerin nicht alle Arten von (...) E._______ vom Anwendungsbereich von F._______ ausgeschlossen, könne doch F._______ gemäss Fachinformation auch bei (...) und (...) E._______

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 19 angewendet werden. Im Ergebnis könne festgehalten werden, dass sich die Hauptindikation in der französischen Produkteinformation nicht oder je- denfalls nicht wesentlich von derjenigen in der schweizerischen Arzneimit- telinformation unterscheide. Ohnehin sei zu beachten, dass gemäss Art. 34a bis Abs. 3 KLV, welcher von der Rechtsprechung als gesetzesmässig erachtet worden sei, unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und den Referenzländern nicht berücksichtig würden. 6.1.3 Noch während der im vorliegenden Beschwerdeverfahren laufenden Frist zur Einreichung der vorinstanzlichen Vernehmlassung hat das Bun- desgericht mit BGE 148 V 348 (Urteil 9C_400/2021 vom 20. April 2022) die auch in casu umstrittene Frage geklärt, ob ein APV mit einem in einem Referenzland als Medizinprodukt vertriebenen Präparat zulässig ist. 6.1.3.1 Einleitend hat das Bundesgericht festgestellt, dass die dort streit- betroffenen Präparate unstrittig über die gleiche Wirkstoffzusammenset- zung (gleiche Inhaltsstoffe in gleicher Konzentration) und dieselbe Darrei- chungsform verfügten, weshalb es sich aus pharmazeutischer Sicht um identische Produkte handle. Ein Unterschied in der Bezeichnung der Pro- dukte vermöge daran nichts zu ändern, da die Namensgebung gemäss Art. 34a bis Abs. 2 Satz 1 KLV bei der Auswahl der Referenzprodukte keine Rolle spiele. Ebenso wenig würden beim APV gemäss Art. 34a bis Abs. 3 KLV unterschiedliche Indikationen berücksichtigt. Schliesslich spreche auch eine differierende Preisgestaltung der Präparate nicht gegen einen Vergleich, was sich sowohl aus dem Wortlaut von Art. 34a bis Abs. 2 KLV als auch aus den (unter E. 4.2 wiedergegebenen) eingehenden Erläuterungen des BAG ergebe (vgl. E. 5 des Leitentscheids). 6.1.3.2 Sodann hat das Bundesgericht festgehalten, nach Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV stehe im Zentrum des APV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identi- scher (Wirkstoff-) Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Beide Präparate hätten somit die – qualitativ identischen – Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) umschriebenen Produkten aufzuweisen. Bejahendenfalls sei es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenz- land über das Prädikat «Arzneimittel» verfüge, das heisst, von der zustän- digen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dor- tigen Legaldefinition damit versehen worden sei. Das «gleiche Arzneimit- tel» im Sinne von Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV sei vielmehr auf Grund eines

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 20 materiellen Verständnisses zu bestimmen (E. 6.3). Daran ändere nichts, dass in Satz 2 von Art. 34a bis Abs. 2 KLV von «Originalpräparaten» die Rede sei (anders Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs: «Präparate»), könne ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff – im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition – doch ohnehin nur sinngemäss ent- sprechen. Zudem sehe die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel «mit gleichem Wirkstoff und derselben Darrei- chungsform» gegenüberzustellen. Diese Umschreibung treffe auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. a septies HMG [in seiner Fassung gültig ab 1. Januar 2019]) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34a bis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs «Originalpräparate» auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies HMG) hindeute. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung «Präparate mit gleicher Wirkstoffzu- sammensetzung und derselben Darreichungsform» vorgenommene Präzi- sierung erscheine damit in allen Teilen sachgerecht (E. 6.3.1). 6.1.4 Die soeben dargelegte höchstrichterliche Rechtsprechung bestätigt somit die in casu vorgenommene vorinstanzliche Beurteilung. Die Vor- instanz weist zutreffend darauf hin, dass B._______ und F._______ über die gleiche Wirkstoffzusammensetzung in gleicher Konzentration ([...] % C.) sowie über dieselbe Darreichungsform (...) verfügen, weshalb es sich gemäss dargestellter höchstrichterlicher Rechtsprechung materiell um pharmazeutisch identische Präparate handelt. Selbst wenn bezüglich der Hilfsstoffe geringfügige Unterschiede bestehen würden, was vorlie- gend gemäss einem Vergleich der Fachinformation von B. (für die lateinischen Bezeichnungen der Hilfsstoffe in der Fachinformation findet sich auf der allgemeinen unter www.compendium.ch abrufbaren Produktin- formationsseite von B._______ auch eine deutsche Übersetzung) und der Produktinformation von F._______ (BVGer-act. 1 Beilagen 3 und 11) je- doch nicht zutrifft, würde dies nichts am Ergebnis ändern; praxisgemäss ist die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe kein ent- scheidendes Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten Arzneimittel, da es sonst die Pharmafirmen in der Hand hätten, bereits mit nur leichten Variationen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arzneimit- tels einen APV zu verunmöglichen (vgl. Urteil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.5.2). Im Weiteren ist auch die vorinstanzliche Feststellung, wonach die Anwendungsgebiete beider Produkte als ver- gleichbar zu erachten seien, nicht zu beanstanden. Zwar fällt die Aufzäh- lung der Indikationen in der Fachinformation von B._______ im Vergleich zur Produktinformation von F._______ deutlich detaillierter aus (vgl.

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 21 BVGer-act. 1 Beilagen 3, 9 und 11). Ein Blick in die für die Anwender ge- dachte Patienteninformation von B._______ bestätigt indessen die Ausfüh- rungen der Vorinstanz, dass beide Präparate grundsätzlich zur Heilbe- handlung von E._______ einschliesslich von D._______ indiziert sind (wo- bei die Produktinformation von F._______ hierzu die Behandlung von [...] nennt). Dass dabei bei gleicher Wirkstoffzusammensetzung und Darrei- chungsform die Indikationen nicht vollständig deckungsgleich sind, steht einem APV zwischen B._______ und F._______ aufgrund des oben zitier- ten Leitentscheids des Bundesgerichts nicht entgegen (vgl. E. 6.1.2 hier- vor). 6.1.5 Aufgrund des soeben Ausgeführten ist mit Blick auf den obgenannten Leitentscheid des Bundesgerichts BGE 148 V 348 und entgegen der Auf- fassung der Beschwerdeführerin in der Berücksichtigung des in Frankreich nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukt (unter dem Namen F.) vertriebenen pharmazeutisch identischen Präparats – es un- terscheidet sich einzig durch die in Frankreich vorgenommene rechtliche Qualifikation als Medizinprodukt – keine rechtsfehlerhafte Durchführung des APV zu erblicken. 6.2 Die Beschwerdeführerin hielt denn auch nach Ergehen des obgenann- ten Leitentscheids des Bundesgerichts BGE 148 V 348 während des vor- liegend hängigen Beschwerdeverfahrens nicht mehr an ihrer ursprüngli- chen Argumentation fest, dass F. aufgrund dessen rechtlicher Qualifikation als Medizinprodukt nicht als Referenzprodukt für den APV ge- eignet sei. Vielmehr machte sie im Rahmen des weiteren Schriftenwech- sels des vorliegenden Beschwerdeverfahrens neu im Wesentlichen gel- tend, der APV sei rechtsfehlerhaft, weil die Vorinstanz den APV auf F._______ beschränkt und andere ausländische Medizinprodukte bzw. weitere Präparate aus weiteren Referenzländern gemäss Art. 34a bis Abs. 1 KLV nicht berücksichtigt habe. Bevor auf die weiteren in diesem Zusam- menhang stehenden strittigen Punkte eingegangen werden kann, ist zu- nächst die Ausgangsfrage zu klären, ob die Vorinstanz den APV zu Recht auf das im Referenzland Frankreich vertriebene Produkt F._______ be- schränkt hat. 6.2.1 Mit gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 gerich- teter Beschwerde respektive Replik im Verfahren C-802/2022 vom 30. Au- gust 2022 (BVGer-act. 1 im Verfahren C-3768/2022) macht die Beschwer- deführerin hierzu geltend, die Vorinstanz sei bezüglich der Durchführung des APV auf ihre Rechtsauffassung zu behaften, wonach dieser mit einem

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 22 Produkt durchzuführen sei, das in einem Referenzland mit (...) % C._______ als Creme für die Behandlung von E._______ vertrieben werde. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit seien somit auch das in Öster- reich erhältliche Produkt K., das in Deutschland und in Österreich erhältliche L., das in Frankreich und Österreich erhältliche M._______ sowie die in Frankreich erhältlichen Produkte Fb._______ und N._______ ebenso beim APV zu berücksichtigen. Das BAG habe betref- fend APV eine willkürliche Auswahl sowohl der Referenzländer als auch für die von ihm berücksichtigten Produkte getroffen. Weder sei aus der ange- fochtenen Verfügung noch aus den weiteren Verfahrensakten zu entneh- men, dass das BAG in anderen Referenzländern gesucht, geschweige denn geprüft habe, ob andere Produkte mit gleicher Zusammensetzung und gleicher Darreichungsform im Handel seien. Mit Triplik vom 24. Feb- ruar 2023 (BVGer-act. 22) führte die Beschwerdeführerin hierzu ergänzend aus, entsprechend den vom Bundesverwaltungsgericht und vom Bundes- gericht übereinstimmend genannten Vorgaben, wonach es ausreichend sei, wenn das ausländische Vergleichspräparat die gleichen Inhaltsstoffe und die gleiche Darreichungsform aufweisen würde, so wie das in Art. 34a- bis Abs. 2 KLV verlangt werde, sei es nicht ersichtlich, weshalb der APV lediglich auf das im Referenzland Frankreich erhältliche Medizinprodukt F._______ zu beschränken sei. Im Rahmen des APV seien daher auch an- dere Medizinprodukte zu berücksichtigen, sofern sie die in Art. 34a bis Abs. 2 KLV genannten Voraussetzungen erfüllten, da diese in der KLV genann- ten Voraussetzungen gleichermassen für alle Vergleichspräparate gälten. Schliesslich bekräftigte die Beschwerdeführerin mit Spontaneingabe vom 11. Juli 2023 (BVGer-act. 33) ihren Standpunkt, indem sie weiter ausführte, es gebe keine gesetzliche Grundlage, wonach der APV pro Referenzland auf ein Produkt zu beschränken sei. Eine Beschränkung des APV auf ein einziges, von der Vorinstanz auszuwählendes Vergleichsprodukt stehe auch mit dem Zweck des APV in Widerspruch, da der APV nach der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts einem externen, geografi- schen Benchmarking für ein Arzneimittel in der Schweiz geltenden Preis dienen solle. Durch die Beschränkung auf ein einziges Referenzland und ein einziges Vergleichspräparat werde die Aussagekraft eines so durchge- führten APV in Frage gestellt. 6.2.2 Diesen Ausführungen hielt die Vorinstanz insbesondere mit Duplik vom 7. Dezember 2022 im Wesentlichen entgegen, beim APV sei es Sinn und Zweck, dass der Preis desselben Arzneimittels im Ausland eruiert und für den Vergleich herangezogen werde und nicht irgendein anderes Arz- neimittel mit demselben Wirkstoff. Entgegen der Ansicht der

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 23 Beschwerdeführerin reiche es beim APV nicht aus, dass das Ver- gleichspräparat die gleiche Darreichungsform und Zusammensetzung habe und in einem Referenzland im Handel sei. Sie lasse dabei ausser Acht, dass der Status des Originalpräparats von entscheidender Bedeu- tung sei. Als gleiche Arzneimittel gälten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Es werde auch nicht mit allen wirkstoffgleichen Präparaten, wie z.B. mit Generika, verglichen. Die Tatsa- che, dass die von der Beschwerdeführerin aufgezählten Produkte auf dem ausländischen Markt vorhanden und auf Verkaufsseiten oder in Online- Apotheken erhältlich seien, sei nicht relevant und liefere keinen rechts- genüglichen Hinweis auf einen möglichen Status als Originalpräparat. Des- halb käme keines der von der Beschwerdeführerin genannten Produkte für den APV in Frage. Mit Quadruplik vom 8. Juni 2022 bekräftigte die Vo- rinstanz ihre Standpunkte und führte ergänzend aus, aus der Ausführungs- bestimmung Art. 34c KLV ergebe sich, dass in ein und demselben Refe- renzland die Berücksichtigung eines und nicht mehrerer Präparate vorge- sehen sei. 6.3 Soweit sich die Beschwerdeführerin zur Begründung ihrer Standpunkte auf den Leitentscheid BGE 148 V 348 stützt und daraus ableitet, dass jeg- liche ausländische Erzeugnisse pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-)Zu- sammensetzung, Darreichungsform sowie Anwendung und unabhängig davon, ob sie in einem Referenzland als Arzneimittel oder als Medizinpro- dukt im Handel seien, in den APV miteinzubeziehen seien, scheint sie den eigentlichen Sinn und Zweck des APV zu verkennen. 6.3.1 Wie bereits dargelegt, gilt ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge- ringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird ge- mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Re- ferenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit an- deren Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt (vgl. auch E. 4.4.2.3 hievor). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, mithin mittels TQV, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Prä- parates an sich, mithin mittels APV, beurteilt (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die Durchführung des APV wird in Art. 34a bis KLV weiter konkretisiert. Sowohl Art. 65b KVV als auch Art. 34a bis KLV wurden vom Bundesverwaltungsge- richt als gesetzes- und verfassungskonform beurteilt (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.4.10; C-1199/2018

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 24 vom 25. Oktober 2022 E. 8.3; C-1205/2018 vom 8. November 2021 E. 5.2.2;). Darauf wird im Grundsatz verwiesen. 6.3.2 Anlässlich des APV sieht Art. 34a bis Abs. 2 KLV vor, dass in den – in Absatz 1 derselben Norm genannten – Referenzländern mit dem gleichen Arzneimittel zu vergleichen ist, unabhängig von der Bezeichnung des Arz- neimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zu- lassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenz- land hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleicher Wir- kung und derselben Darreichungsform. Absatz 3 der gleichen Norm hält zudem fest, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden. 6.3.2.1 Darüber hinaus sind der Ziffer C.3.7 des vom BAG herausgegebe- nen SL-Handbuchs (zu dessen rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen) die nachfolgenden Präzisierungen zu entnehmen: «Verglichen wird grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenz- ländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Das massgebliche Unterneh- men kann also z.B. auch eine Tochtergesellschaft, eine Lizenznehmerin oder eine Rechtsnachfolgerin (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebs- rechte) sein. Als gleiche Arzneimittel gelten Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammenset- zung und derselben Darreichungsform. Wird das Vergleichspräparat eines Referenzlandes im Markt zu unterschiedli- chen Preisen verkauft (z.B. nicht vergütetes OTC-Präparat), so wird für den APV der in der vom BAG herangezogenen Internet-Quelle (Ziff. C.3.4) publi- zierte Preis berücksichtigt.» 6.3.2.2 Ferner sieht Ziffer C.3.8 des SL-Handbuchs als weitere Präzisie- rung das Folgende vor: «Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt, wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klinischen Studien beruh- ten. Der APV werde unabhängig von der Breite der Anwendung in den Refe- renzländern herangezogen. Im Gegenzug wird darauf verzichtet, den APV nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation in der Schweiz breiter ist»

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 25 6.3.2.3 Hierzu hat das BAG im Weiteren in seinen «Änderungen und Kom- mentar im Wortlaut» zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015 (im Folgenden: Kommentar BAG; zum rechtlichen Stellenwert entspre- chender bundesamtlicher Kommentierungen vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 m.w.H.), im Allgemeinen Teil unter Ziff. 2.2 «Andere Vertriebsgesellschaf- ten und Indikationen in den Referenzländern (Art. 34a KLV)» folgendes er- läuternd ausgeführt: «Grosse, weltweit tätige Pharma-Unternehmen vertreiben ihre Arzneimittel in sämtlichen Ländern der Welt selber. Insbesondere bei kleineren Unternehmen oder bei älteren Arzneimitteln kommt es jedoch vor, dass die Arzneimittel oder zumindest die Vertriebslizenzen an unterschiedliche Vertriebsgesellschaften verkauft werden. Bisher war auf der Stufe des Handbuches betreffend die SL geregelt, dass der FAP eines Referenzlandes auch dann zu berücksichtigen ist, wenn die Zulassungsinhaberin in der Schweiz und die Zulassungsinhabe- rin in einem Referenzland nicht zum selben Unternehmen gehören. Dies hat insbesondere im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, die seit dem Jahr 2012 durchgeführt wird, zu Unklarheiten geführt. Das BAG hat festgestellt, dass einzelne Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz dem BAG die FAP der Referenzländer nicht bekannt gegeben haben, da sie die Arzneimittel in den Referenzländern nicht (mehr) selber vertreiben. Die Zulassungsinhaberinnen haben ihr Vorgehen damit begründet, dass sie diesfalls keinen Einfluss auf die Preisbildung der Referenzländer hätten. Ent- scheidend für die Durchführung des APV ist jedoch nicht, ob eine Zulassungs- inhaberin die Preisbildung in den Referenzländern beeinflussen kann, sondern was ein Arzneimittel in den Referenzländern effektiv kostet. Entsprechend soll nun auf Verordnungsstufe eindeutig geregelt werden, dass der FAP eines Arz- neimittels in einem Referenzland in jedem Fall zu berücksichtigen ist, unab- hängig davon, von wem das Arzneimittel im Referenzland vertrieben wird. Zu- dem wird geregelt, wie das BAG die FAP aus den Referenzländern von Amtes wegen bestimmen kann, wenn eine Zulassungsinhaberin diese nicht einrei- chen will oder kann. Auf Verordnungsstufe werden dazu für Länder, die keinen FAP, sondern nur den Grosshandelspreis oder Apothekeneinstandspreis pub- lizieren, Grosshandelsmargen festgelegt (vgl. Kap. II, Ziff. 2.1). Das BAG wird im Handbuch betreffend die SL die von ihm verwendeten Quellen (Home- pages) für die Preise der Referenzländer festlegen. Arzneimittel können sich zudem hinsichtlich ihrer Zulassung in der Schweiz und den Referenzländern unterscheiden. So kann ein Arzneimittel in der Schweiz zu einer breiteren An- wendung zugelassen sein als in den Referenzländern oder umgekehrt. Dies führt bei der Durchführung des APV zur Frage, ob der Preis eines solchen Arzneimittels vollumfänglich berücksichtigt werden kann, wenn sich aufgrund der unterschiedlichen Zulassung in den Ländern unterschiedliche Patienten- populationen ergeben. Bisher war diese Frage nicht explizit geregelt. Das BAG wird künftig den FAP vollumfänglich berücksichtigen, unabhängig davon, ob sich die Indikationen des Originalpräparates in der Schweiz von den Indikati- onen desselben Originalpräparates in den Referenzländern unterscheiden. Dies gilt sowohl dann, wenn die Patientenpopulation in der Schweiz grösser ist als in den Referenzländern als auch im umgekehrten Fall.»

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 26 6.3.3 Aus dem soeben Dargelegten erhellt, dass der APV der Überprüfung der Preise im Ausland des bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit in Frage stehenden Präparates an sich dient. Da die Behörden keinen Ein- blick haben, in welchem Verhältnis der von der Zulassungsinhaberin fest- gelegte Fabrikabgabepreis zu den Forschungs- und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Entwicklungskosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren – namentlich in Form von APV und TQV – kontrol- liert werden. Der durchschnittliche Auslandpreis – des überprüften Arznei- mittels an sich – gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezug- nahme auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Kranken- pflegeversicherung durch überhöhte Preise zur Kompensation tieferer Preise im Ausland beizutragen hat (vgl. EUGSTER, a.a.O., Rz. 713). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Ur- teile des BVGer C-5847/2013 vom 5. Oktober 2016 E. 7.3.2; C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt damit grundsätz- lich den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als Anhaltspunkt für die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit des zu überprüfenden Präparats (vgl. Rechtsgutachten THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, in: Eva- luation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligato- rischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parla- mentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskom- mission des Ständerats vom 13. Juni 2013, [zit. Rechtsgutachten Gäch- ter/Meienberger], Rz. 156 f.). 6.3.4 Die Beschwerdeführerin weist zwar unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts selbst zutreffend darauf hin, dass der Auslandpreisvergleich ein externes (sozusagen «geografi- sches») Benchmarking erlauben soll, indem der Preis, der für ein Arznei- mittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. dazu Urteil C-32/2013 vom 30. Ja- nuar 2017 E. 5.5). Jedoch zieht sie aus dem Urteil des Bundesverwaltungs- gerichts C-2410/2019 vom 26. Mai 2021 sowie des diesen Entscheid be- stätigenden Leitentscheids des Bundesgerichts BGE 148 V 348 offensicht- lich die falschen Schlüsse und legt infolgedessen das Erfordernis des «glei- chen Arzneimittels» im Rahmen des APV gemäss Art. 34a bis Abs. 2 und Abs. 3 KLV zu extensiv aus. 6.3.4.1 Das Bundesgericht ist in seinem Entscheid – entgegen der von der Beschwerdeführerin offenbar vertretenen Ansicht – nicht allein aufgrund

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 27 dessen Feststellung, dass das überprüfte Präparat und das berücksichtigte Referenzpräparat aufgrund der gleichen Wirkstoffzusammensetzung, der- selben Darreichungsform und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht identische Produkte seien, zum Schluss gelangt, beim Referenzprodukt handle sich um das gleiche Arzneimittel im Sinne von Art. 34a bis Abs. 2 und Abs. 3 KLV. Dieser Umstand legte lediglich den Beizug zum APV nahe, be- deutete für sich allein aber nicht, dass es sich um das gleiche Arzneimittel handelte. Das Bundesgericht hat zusätzlich berücksichtigt, dass das Prä- parat in Frankreich von einem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Unternehmen vertrieben wird, und im Weiteren darauf hingewiesen, dass der Benennung des ausländischen Produkts zumindest eine gewisse Ähn- lichkeit nicht abzusprechen ist. Zwar sprechen weder eine unterschiedliche Bezeichnung eines Präparats im Referenzland noch der Umstand, dass das Referenzprodukt gegebenenfalls im Referenzland von einer nicht mit der Schweizer Zulassungsinhaberin verbundenen Unternehmung vertrie- ben wird, per se gegen die Zulässigkeit eines APV. Dies bedeutet jedoch nicht, dass eine gleiche oder ähnliche Bezeichnung des Produkts oder der Umstand, dass das Präparat im Referenzland von einem wirtschaftlich ver- bundenen Unternehmen vertrieben wird, bei der Prüfung, ob es sich um das gleiche Arzneimittel handelt, nicht berücksichtigt werden darf. Das Bundesgericht ist jedenfalls – wie bereits zuvor das Bundesverwaltungs- gericht – unter Berücksichtigung sämtlicher Umstände (des Einzelfalls) zum Schluss gelangt, dass es sich beim berücksichtigten ausländischen Präparat um dasjenige in der Schweiz unter den Namen Bx._______ ver- triebenen Präparat handelt, weshalb es sich auch grundsätzlich als Refe- renzprodukt im Rahmen des APV eignet (vgl. E. 5). 6.3.4.2 In einem zweiten Schritt hat das Bundesgericht schliesslich die bis- her höchstrichterlich noch nicht beantwortete Frage geklärt, ob ein APV auch dann zulässig ist, wenn das hierfür berücksichtigte Referenzprodukt, dessen Eignung zum APV in einem ersten Prüfschritt grundsätzlich bejaht wurde, im Referenzland nicht über das Prädikat «Arzneimittel» verfügt, sondern lediglich den Zulassungsstatus eines Medizinprodukts innehat. Diese Frage hat das Bundesgericht in Bestätigung des Entscheids des Bundesverwaltungsgerichts C-2410/2019 vom 26. Mai 2021 ebenfalls klar bejaht. Es hat hierzu erwogen, dass im Zentrum des APV nach Art. 34a bis

Abs. 2 und 3 KLV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit ei- nem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-)Zu- sammensetzung, Darreichungsform und Anwendung steht und dabei beide Präparate die – qualitativ identischen – Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG umschriebenen Produkten aufzuweisen haben; das

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 28 «gleiche Arzneimittel» im Sinne von Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV ist auf- grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen. Für die Vergleich- barkeit von Produkten im Rahmen von Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV ist nicht deren jeweilige formelle Zulassung, sondern die qualitative Ähnlichkeit massgeblich; die naturwissenschaftliche Sicht ist stärker zu Gewichten als ein allenfalls divergierender Zulassungsstatus des Referenzprodukts im Referenzland (zum Ganzen vgl. E. 6 des Leitentscheids). 6.3.4.3 Aus dem soeben Dargelegten ist zu schliessen, dass die Voraus- setzung «gleiches Arzneimittel» im Sinne von Art. 34a bis Abs. 2 und Abs. 3 KLV dahingehend auszulegen ist, dass für den APV nicht jedes x-beliebige in einem Referenzland erhältliche ausländische Erzeugnis pharmazeutisch identischer Wirkstoffzusammensetzung (in gleicher Konzentration), Darrei- chungsform sowie Anwendung beigezogen werden kann. Ein solches Vor- gehen käme eher einem unvollständigen internationalen TQV (unvollstän- dig, da lediglich ein Preisvergleich stattfinden würde und nicht – wie von der Rechtsprechung im Rahmen des TQV gefordert – ein Kosten-Nutzen- Vergleich) gleich. Vielmehr ist unter dem Begriff «gleiches Arzneimittel» – ungeachtet des Zulassungsstatus als Arzneimittel oder Medizinprodukt – ein und dasselbe Präparat zu verstehen, das sowohl in der Schweiz als auch im betreffenden Referenzland im Handel vermarktet wird. Damit steht auch fest, dass pro Referenzland maximal ein Auslandpreis herangezogen werden kann. Die Feststellung, ob es sich bei den Referenzprodukten um das gleiche Arzneimittel handelt, erweist sich bei unter gleichen Namen und von der gleichen Zulassungsinhaberin in den Referenzländern vertrie- benen Präparaten naturgemäss einfacher, als zum Beispiel bei solchen Produkten, die unter anderem Namen und von mit der Schweizer Zulas- sungsinhaberin nicht verbundenen Unternehmen vertrieben werden. 6.3.5 Mit Blick auf das soeben Dargelegte kann die Beschwerdeführerin somit allein aus dem Umstand, dass die von ihr ins Recht gelegten Präpa- rate M., K., L._______ sowie N._______ über die gleiche Wirkstoffzusammensetzung in gleicher Wirkstoffkonzentration und über dieselbe Darreichungsform verfügten sowie für eine vergleichbare Anwen- dung bestimmt seien, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Mit Ausnahme der soeben genannten Übereinstimmungen sprechen keine weiteren Faktoren dafür, dass es sich bei diesen Produkten um das gleiche, vorliegend zu überprüfende Arzneimittel B._______ im Sinne der obgenannten Ausfüh- rungen (E. 6.3.4.3) handelt. Sowohl die Namensgebung als auch der Um- stand, dass sämtliche obgenannten Präparate von anderen Unternehmen vertrieben werden, bei denen zudem keine Anzeichen einer

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 29 wirtschaftlichen Verbindung zur Beschwerdeführerin bestehen, sprechen gegen die Annahme, dass es sich um gleiche Arzneimittel im Sinne der obgenannten Erwägungen handelt. Die Beschwerdeführerin weist jeden- falls weder nach noch macht sie überhaupt geltend, dass es sich bei den von ihr erwähnten anders benannten ausländischen Präparaten um das in der Schweiz unter dem Markennamen B._______ vertriebene Arzneimittel handelt. 6.3.6 Wie bereits ausgeführt, hat die Vorinstanz auch im vorliegenden Fall zutreffend erkannt, dass es sich bei B._______ und F._______ aus phar- mazeutischer Sicht um identische Produkte handelt, die im Weiteren auch in einem vergleichbaren Anwendungsgebiet eingesetzt werden (vgl. E. 6.1.4 hiervor). Im Weiteren ist unbestritten, dass F._______ in Frank- reich durch ein mit der Beschwerdeführerin verbundenes respektive seit (...) ganz zur Beschwerdeführerin gehörendes Unternehmen (vgl. Medien- mitteilung vom [...], abrufbar unter https://www., zuletzt besucht am 6. Februar 2025; vgl. auch die Ausführungen der Vorinstanz [BVGer- act. 18 Rz. 32]) vertrieben wird. Schliesslich ist auch der Benennung von F. eine gewisse Ähnlichkeit zu B._______ nicht abzusprechen. Da, wie dargestellt, auch der Zulassungsstatus als Medizinprodukt gemäss höchstrichterlich bestätigter Rechtsprechung einem Einbezug in den APV nicht entgegensteht, sind die vorinstanzlichen Feststellungen, wonach es sich beim berücksichtigten Referenzprodukt um das gleiche Arzneimittel wie B._______ handle, nicht zu beanstanden. Daran ändert auch der Um- stand nichts, dass all diese Eigenschaften auch auf das von der Beschwer- deführerin zusätzlich erwähnte, ebenfalls in Frankreich von derselben Zu- lassungsinhaberin vertriebene Medizinprodukt «Fb.» zutreffen. Schliesslich ist dem von der Vorinstanz eingereichten Ausdruck der zustän- digen französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]) zu entneh- men, dass «Fb.» erst seit 2019 im Handel ist, während F._______ bereits seit dem Jahr 2002 in Frankreich vertrieben wird. Bei «Fb.» handelt es sich offensichtlich um ein Folgeprodukt. 6.4 Aufgrund des insgesamt Ausgeführten ist entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin in der auf das in Frankreich als Medizinprodukt zuge- lassene Präparat F. beschränkten Durchführung des APV keine rechtsfehlerhafte Vorgehensweise zu erblicken. Weder hat die Vorinstanz im Zusammenhang mit dem APV den Untersuchungsgrundsatz verletzt noch hat sie ihr Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt. Das der Vorinstanz zukommende Ermessen bei Bestimmung der Referenzarzneimittel in den

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 30 Referenzländern im von ihr durchgeführten APV ist zu schützen und die angefochtene Verfügung vom 20. Januar 2022 respektive die mitangefoch- tene Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 in diesem Punkt zu bestätigen. Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, ob es sich bei den von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Präparaten um Originalpräpa- rate handelt und ob ihr FAP rechtsgenüglich ermittelt werden kann. 6.5 Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass der von der Vorinstanz im Rahmen des APV ermittelte Senkungssatz nicht streitig ist. 7. Im Weiteren ist vorliegend auch der TQV zwischen den beiden Parteien nach wie vor umstritten. Zwar ist die Vorinstanz während der laufenden Frist zur Vernehmlassung auf ihre ursprünglich angefochtene Verfügung vom 20. Januar 2022 zurückgekommen und hat mit Wiedererwägungsver- fügung vom 30. Juni 2022 neu auch einen TQV durchgeführt. Jedoch sind sich die Beschwerdeführerin und Vorinstanz uneinig, wie dieser zu erfolgen hat respektive welche Vergleichspräparate in den TQV einzubeziehen sind. In diesem Zusammenhang sind sich die Parteien lediglich dahingehend ei- nig, dass die Behandlung von E._______ und D._______ die Hauptindika- tion von B._______ ist. Im Folgenden ist zu prüfen, ob der von Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen durchgeführte TQV sachgerecht ist. 7.1 7.1.1 Die Beschwerdeführerin hat mit Beschwerde vom 18. Februar 2022 (BVGer-act. 1) zunächst geltend gemacht, die Vorinstanz habe entgegen der höchstrichterlichen Rechtsprechung zu Unrecht keinen TQV durchge- führt, weil die Gegenüberstellung der Indikationen gemäss den Fachinfor- mationen zeige, dass sowohl Bx._______ als auch G._______ für die Be- handlung derselben Krankheiten, für welche B._______ indiziert sei, ein- gesetzt werden könnten. Namentlich seien die beiden Präparate für die E.behandlung einschliesslich der Behandlung von D., O._______ und I._______ indiziert. Dass die Anwendungsgebiete nicht völlig deckungsgleich seien und diese beiden Präparate ein breiteres An- wendungsgebiet abdeckten, schliesse einen TQV mit diesen beiden Prä- paraten nicht aus. Im Weiteren handle es sich entgegen der Auffassung des BAG bei (...) und (...) E._______ nicht um zwei verschiedene Krank- heiten, sondern seien Folge von ein und demselben Ereignis, namentlich einer (...). Im Weiteren enthielten weder Fach- noch Patienteninformation von B._______ eine Anwendungseinschränkung auf (...) E._______.

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 31 Tatsachenwidrig sei die Feststellung des BAG, wonach lediglich die Pati- enteninformation von B._______ einen Warnhinweis enthalte, einen Arzt zu konsultieren, falls Anzeichen für eine Infektionsgefahr vorlägen; dies zeige ein Vergleich der Patienteninformationen der drei Präparate auf (BVGer-act. 1 Rz. 31-46). 7.1.2 Aufgrund dieser Ausführungen gelangte die Vorinstanz nach anfäng- licher Verneinung der Durchführbarkeit eines TQV nach erneuter Prüfung des Sachverhalts zur Ansicht, dass der anfängliche Verzicht auf die Durch- führung des TQV in unzulässiger Weise erfolgt sei. Gemäss ihrer Begrün- dung in der Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 ist sie zwar nach wie vor der Ansicht, dass sich die Präparate in der Wirkungsweise voneinander unterschieden, da Bx._______ und G._______ H._______ enthielten, welches eine bakterizide Wirkung aufweise und im zu überprü- fenden B._______ nicht enthalten sei. Dennoch könnten die zugelassenen Indikationen als vergleichbar angesehen werden, da alle drei Präparate im Wesentlichen für die Behandlung von E., D. und I._______ indiziert seien. Demzufolge könnten sowohl Bx._______ als auch G._______ als Vergleichspräparate in Frage kommen. Da es recht- sprechungsgemäss nicht gerechtfertigt sei, ein Monopräparat mit einem Kombinationspräparat zu vergleichen, wenn ein TQV mit anderen Mo- nopräparaten in Frage komme, sei das BAG der Ansicht, dass ein Vergleich lediglich mit dem Monopräparat G._______ durchzuführen sei. Überdies rechtfertige sich die Nichtberücksichtigung von Bx._______ auch aufgrund des Kostengünstigkeitsprinzips. 7.2 7.2.1 Mit gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 gerich- teter Beschwerde respektive Replik im Verfahren C-802/2022 vom 30. Au- gust 2022 (BVGer-act. 1 im Verfahren C-3768/2022) machte die Be- schwerdeführerin geltend, die Wiedererwägungsverfügung beruhe auf ei- nem rechtsfehlerhaft durchgeführten TQV, weil sie statt eines Kosten-Nut- zenvergleichs einen rein auf die Präparate B._______ und G._______ be- schränkten Gewichtsvergleich vorgenommen habe. Das BAG habe in sei- ner Beurteilung Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit, Dosierung, An- wendungsfrequenz und Behandlungsdauer nicht berücksichtigt. In Bezug auf Bx._______ habe die Vorinstanz keinerlei Erhebungen vorgenommen, sondern sich mit einem pauschalen Hinweis auf das Kostengünstigkeits- prinzip begnügt.

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 32 7.2.2 Mit Duplik vom 7. Dezember 2022 (BVGer-act. 18) widersprach die Vorinstanz der Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach sie beim TQV lediglich einen Gewichtsvergleich durchgeführt habe. Die Vorinstanz habe viel mehr die Anwendungsvorschriften der Fachinformationen berücksich- tigt, wonach bei B._______ zwei bis drei Mal täglich eine dünne Schicht, was gemäss Dokumentation der Beschwerdeführerin im Rahmen ihres Aufnahmegesuchs für eine Grosspackung von B._______ ca. einem Milli- meter entspreche, aufzutragen sei, bis die (...) erfolgt sei. Demgegenüber sei G._______ gemäss Fachinformation einmal täglich in einer Schicht von zwei bis drei Millimetern aufzutragen. Die zu verwendende Menge an Creme von B._______ oder G._______ sei somit über den Tag gesehen praktisch identisch. Auch die Behandlungsdauer sei gemäss beiden Fachinformation mit zehn bis vierzehn Tagen dieselbe. Zusammenfassend habe die Vorinstanz in der Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022 den Sachverhalt auf der entsprechenden Tabelle also lediglich vereinfacht dargestellt, indem sie Faktoren, welche sich «neutralisieren», in concreto die mittlere tägliche Anwendungshäufigkeit, die Menge pro Anwendung so- wie die mittlere Anwendungsdauer nicht explizit aufgeführt habe. Bei Bx._______ sei hingegen lediglich die Behandlungsdauer dieselbe; unter Berücksichtigung der erhöhten Applikationsmöglichkeit sowie der Tatsa- che, dass auch hier eine mindestens zwei bis drei Millimeter dicke Schicht pro Applikation aufgetragen werde, sei bei Bx._______ mit rund zweiein- halb Mal höheren Kurkosten zu rechnen. Dieses Präparat könne deshalb auf Basis des Kostengünstigkeitsprinzips ausgeschlossen werden. Dar- über hinaus handle es sich bei Bx._______ um ein Kombinationspräparat. Gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Vergleich eines Monopräparates mit ei- ner Kombinationstherapie nicht zulässig, sofern dies den Preis des über- prüften Präparates verteuern würde. 7.2.3 Mit Triplik vom 24. Februar 2023 (BVGer-act. 22) führte die Be- schwerdeführerin ergänzend aus, ein TQV ausschliesslich mit G._______ sei nicht korrekt, da G._______ nicht die E.heilung stimuliere, son- dern lediglich das Wachstum von Bakterien und Hefepilzen verhindere oder verlangsame. Demgegenüber habe B. eine entzündungs- hemmende Wirkung und stimuliere die (...). Dadurch werde die (...) und die (...) beschleunigt. Die J._______ Eigenschaften der C._______ schütz- ten die E._______ zudem vor dem Austrocknen. Die unterschiedlichen An- wendungsgebiete würden durch die unterschiedliche Einteilung im Rah- men des Index Therapeuticus (IT) sowie des Anatomical Therapeutic Che- mical Classification System (ATC-Code) bestätigt. E._______heilung und

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 33 oberflächliche Desinfektion von (...) und E._______ zur Prophylaxe von E.infektionen seien unterschiedliche Anwendungsgebiete und be- träfen nicht dieselbe Krankheit; die Arzneimittel seien nicht therapieäquiva- lent zueinander. Richtigerweise hätte das BAG den TQV für B. mit Bx._______ durchführen müssen, wie das der Praxis zur Überprüfung von Mono- und Kombinationspräparaten entspreche. Nicht massgeblich sei das vom BAG angerufene Kostengünstigkeitsprinzip, wonach es ihm frei- stehe, die Kosten für das in Bx._______ zusätzlich enthaltene H._______ in Abzug zu bringen. Das BAG beschreibe im SL-Handbuch für Kombina- tionspräparate ein Vorgehen, wonach diese üblicherweise mit den wirk- stoffgleichen Monopräpaten zu vergleichen seien. Für den Vergleich mit wirkstoffgleichen Präparaten sei die Summe der Kosten der entsprechen- den Präparate zu berücksichtigen. Es stehe somit dem BAG frei, die Kos- ten für das in Bx._______ zusätzlich enthaltene H._______ in Abzug zu bringen. Vor diesem Hintergrund seien deshalb keine Gründe ersichtlich, warum das BAG den TQV für B._______ nicht mit dem für die Behandlung der gleichen Krankheit indizierten Bx._______ durchgeführt und dabei die Kosten für H._______ gemäss dem FAP von G._______ in Abzug gebracht habe. Das Vorgehen in der Wiedererwägungsverfügung verletze den An- spruch der Beschwerdeführerin auf einen rechtskonform durchgeführten TQV. 7.2.4 Mit Quadruplik vom 8. Juni 2023 (BVGer-act. 28) hielt die Vorinstanz an ihren Ausführungen in der Vernehmlassung und Wiedererwägungsver- fügung vom 30. Juni 2022 sowie in der Duplik vom 7. Dezember 2022 fest. 7.3 Die Beschwerdeführerin weist zutreffend darauf hin, dass nach höchst- richterlicher Rechtsprechung eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, wenn immer möglich, umfassend mittels APV und TQV zu erfolgen hat; eine Wirtschaft- lichkeitsprüfung lediglich anhand eines der beiden Elemente ist nur aus- nahmsweise zulässig, namentlich dann, wenn entweder nur ein APV oder nur ein TQV durchführbar ist (vgl. dazu grundlegend BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3; BGE 142 V 488 E. 8.2 i.f.). Da das Bundesverwaltungsgericht weder an die Begründung noch an die Be- gehren der Parteien gebunden ist (vgl. E. 3.2 hiervor), ist vorliegend in ei- nem ersten Schritt zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin sowie nunmehr auch die Vorinstanz zu Recht davon ausgehen, dass in casu ein TQV durchführbar ist. 7.3.1

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 34 7.3.1.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.2.3 hiervor) werden bei der Durch- führung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV und Art.65b Abs. 4 bis KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, wobei Art. 34f Abs. 1 KLV präzisierend fest- hält, dass diejenigen Präparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen per 1. März 2017 neu gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend ge- äussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behand- lung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 2015/51). 7.3.1.2 Dass die Wirksamkeit und die Kosten (mit Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Thera- pie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit darstellten, überprüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlägigen Ju- dikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen bewuss- ten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Hinsichtlich der per 1. März 2017 neugefassten Verordnungsbestimmungen hat das Bundesgericht in BGE 147 V 194 klar- gestellt, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft ste- henden Normen durchzuführende TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Dar- aus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin unter Be- achtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine tatsäch- liche echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Wesentlich ist, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen werden, bislang eine andere gleichwertige Möglichkeit zur Behandlung ei- ner bestimmten Erkrankung darstellen. Sie müssen mithin – in der medizi- nischen Praxisanwendung – wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimit- tel zur Behandlung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetz- und mit diesem austauschbar sein (BGE 147 V 194 E. 5.3.2, BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht dabei von Gleichrangigkeit; vgl. im Weiteren Urteile des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 4.2.1 zweiter Absatz, 9C_710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1).

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 35 7.3.1.3 Das Bundesgericht hat der Vorinstanz bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1; vgl. auch Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebun- gen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen ent- sprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Ver- gleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 7.3.2 Ein Vergleich der Fachinformationen von B._______ und G._______ zeigt (BVGer-act. 1 Beilagen 3 und 8), dass die Beschwerdeführerin vor- liegend zu Recht geltend macht, dass das von der Vorinstanz berücksich- tigte Vergleichspräparat keine Therapiealternative zu B._______ darstellt. Gemäss Fachinformation von B._______ ist das Arzneimittel zur Behand- lung von D._______ und E._______ indiziert und fördert dabei insbeson- dere die E.heilung, indem es eine entzündungshemmende und stimulierende Wirkung auf (...) ausübt, welche die (...) beschleunigt. Zu- sätzlich wird durch die J. Eigenschaften der C._______ die E._______ vor Austrocknung geschützt. Demgegenüber ist G._______ ge- mäss Fachinformation zur Infektionsprophylaxe und/oder Therapie von (bereits bestehender) (...) E.infektionen, O., Q._______ und I._______ (...) indiziert. Das heisst, G._______ wird als Mittel gegen bakterielle Erreger bei E._______ wie O., Q. und I._______ eingesetzt. Der darin enthaltene Wirkstoff H._______ weist eine bakterizide und bakteriostatische Wirkung auf. Hingegen enthält die Fachinformation keine Angaben, dass dieses Arzneimittel auch die E.heilung fördert. Dadurch unterscheidet es sich wesentlich vom vorliegend überprüften Arzneimittel B., dessen E.hei- lende Eigenschaft im Vordergrund stehen. Diesen offensichtlichen und we- sentlichen Unterschied bei den Indikationen hat die Vorinstanz bei ihrer Beurteilung offenbar übersehen, obwohl sie im Rahmen der Wiedererwä- gung vom 30. Juni 2022 selbst darauf hingewiesen hat, dass G. (wie auch Bx.) aufgrund des darin enthaltenen H. eine bakterizide Wirkung aufweise und sich deshalb in der Wirkungsweise von

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 36 B._______ unterscheide. Aufgrund des Ausgeführten eignet sich G._______ in keiner Weise als Therapiealternative für B., sondern stellt viel mehr eine ergänzende Therapie bei der Behandlung von E. dar, namentlich dann, wenn die zu behandelnden E._______ oder D._______ durch Bakterien oder durch Hefepilze verursachte Infekti- onsherde aufweisen. Ein gestützt auf einen Vergleich von B._______ und G._______ durchgeführter TQV erweist sich damit als nicht sachgerecht. In diesem Punkt ist der Beschwerdeführerin beizupflichten. 7.3.3 Zu prüfen bleibt, ob der von der Beschwerdeführerin beantragte TQV mit Bx._______ als Vergleichsarzneimittel, von dessen Preis allenfalls der Preis von G._______ abzuziehen sei, sachgerecht ist. 7.3.3.1 Es trifft zwar zu, dass gemäss Rechtsprechung beim Vergleich hin- sichtlich der Indikationen keine absolute Identität erforderlich ist; weist ein Arzneimittel zusätzliche Indikationen auf, die über jene des zu überprüfen- den Präparates hinausgehen, steht dies seiner Berücksichtigung als Ver- gleichsarzneimittel – allein deswegen – noch nicht entgegen (vgl. Urteile des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 5.3; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.1; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.2 und 8.3). Jedoch ist erforderlich, dass das Vergleichspräparat als echte Thera- piealternative mit im Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzu- stufen ist. Insbesondere auch bei Arzneimitteln mit mehr als einer Indika- tion (sog. Multiindikationspräparate) muss ein Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche echte Therapiealternative zum am Therapeutischen Querver- gleich (TQV) stehenden, das heisst zum überprüfenden Ausgangsarznei- mittel darstellen, um in den TQV einbezogen werden zu können. Die Ver- gleichsarzneimittel müssen wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en; Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und mit diesem austauschbar sein (BVGE 2022/4 E. 6.3). 7.3.3.2 Vorliegend erweist sich das Kombinationspräparat Bx._______ le- diglich auf den ersten Blick als echte Therapiealternative zum überprüften Monopräparat B.. Zwar sind beide Präparate gemäss deren Fachinformationen (vgl. BVGer-act. 1 Beilagen 3 und 7) zur Behandlung von D., E._______ wie auch I._______ indiziert und fördern dabei die Heilung (...). Allerdings verfügt Bx._______ als Kombinationspräparat durch den zusätzlich enthaltenen Wirkstoff H._______ über zusätzliche Ei- genschaften, d.h. antibakterielle und antimykotische Eigenschaften, wel- che B._______ nicht aufweist, so dass Bx._______ – im Gegensatz zu B._______ – zusätzlich zur Prophylaxe und/oder zur Behandlung von

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 37 E.infektionen eingesetzt werden kann. Gegenüber B. be- sitzt Bx._______ somit über einen Mehrwert, der zum Tragen kommt, wenn bei Patienten eine entsprechende Infektionsgefahr besteht oder entspre- chende Infektionen bereits aufgetreten sind. Das Bundesverwaltungsge- richt hat in einem anderen Fall erkannt, dass es nicht sachgerecht sei, ei- nen Vergleich zwischen einem Kombinationspräparat mit einem entspre- chenden Mehrwert und einem Monopräparat ohne diesen Mehrwert durch- zuführen (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.7 f.). Im Lichte der oben dargestellten Rechtsprechung (E. 7.3.3.1 hiervor) erweist sich daher Bx._______ nicht als echte Therapiealternative zu B.. Vielmehr wird Bx. dann eingesetzt werden, wenn die alleinige An- wendung von B._______ zur Behandlung von E._______ oder D._______ nicht mehr ausreichend ist, da entweder eine akute Infektionsgefahr be- steht oder bereits eine Infektion aufgetreten ist. Insofern könnte Bx._______ eine echte Therapiealternative zu B._______ in Kombination mit G._______ darstellen, nicht hingegen zu B._______ als Monopräparat. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, im TQV könnte von Bx._______ der Preis von G._______ abgezogen werden, ist ihr entgegen- zuhalten, dass diese rein mathematisch-theoretische Operation bei der Preisbestimmung das Erfordernis der echten Therapiealternative nicht zu erfüllen vermag, kann doch im medizinischen Alltag der Wirkstoff H._______ nicht einfach aus dem Arzneimittel Bx._______ vor der Verab- reichung extrahiert werden, wenn B._______ für die Behandlung ausrei- chend ist, um so die unnötigen Mehrkosten für den nicht indizierten Wirk- stoff H._______ einzusparen. Ausserdem käme dies wiederum einem rei- nen Preisvergleich im Rahmen des TQV gleich, was der höchstrichterli- chen Rechtsprechung widersprechen würde (vgl. dazu grundlegend BGE 142 V 26). Dieser Einwand erweist sich daher als unbehelflich. 7.4 Da gemäss den Parteien unbestritten keine weiteren Präparate für den TQV in Frage kommen, ist aufgrund des Dargelegten entgegen der Ansicht beider Parteien in casu kein therapeutischer Quervergleich möglich. Bei diesem Ergebnis erübrigt sich die Überprüfung der vorinstanzlichen Be- rechnung des TQV-Niveaus und die in diesem Zusammenhang geltend ge- machten Einwände der Beschwerdeführerin. 7.5 Die im Rahmen der ursprünglich angefochtenen Verfügung vom 20. Ja- nuar 2022 vertretene Ansicht der Vorinstanz, wonach keine Therapiealter- nativen für B._______ zur Verfügung stehen, erweist sich nach dem Dar- gelegten als zutreffend. Deshalb ist die Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022, welche die ursprünglich angefochtene Verfügung vom

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 38 20. Januar 2022 in diesem Punkt ersetzt und in der Folge zu einem gering- fügig kleineren Senkungssatz geführt hat, indem ein TQV mit dem Arznei- mittel G._______ durchgeführt wurde, entsprechend zu korrigieren. 8. Aufgrund des insgesamt Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die Vorinstanz im Rahmen des APV zu Recht das in Frankreich als Medizinprodukt erhältliche Präparat F._______ als gleiches Arzneimittel qualifiziert, dieses in der Folge für den Auslandpreisvergleich berücksich- tigt und dabei den APV auf dieses Präparat beschränkt hat. Hingegen hat die Vorinstanz mit der die ursprünglich angefochtene Verfügung vom 20. Januar 2022 in diesem Punkt ersetzenden Wiedererwägungsverfü- gung vom 30. Juni 2022 zu Unrecht einen TQV durchgeführt, weil das hier- für von der Vorinstanz berücksichtigte Vergleichspräparat G._______ keine Therapiealternative zum überprüften Arzneimittel B._______ darstellt. Ebenso wenig stellt das von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegte Bx._______ in der Praxis eine echte Therapiealternative zu B._______ dar. Folglich hat die Wirtschaftlichkeitsprüfung in Sinne des Ausnahmetatbe- standes allein gestützt auf einen APV mit dem im Referenzland Frankreich vertriebenen Referenzprodukt F._______ zu erfolgen. Ein unter Umstän- den auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränkter Vergleich ist ge- mäss Rechtsprechung des Bundesgerichts zulässig (BGE 137 V 295 E. 6.3.2), zumal der APV mit Referenzländern erfolgt, welche über wirt- schaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich verfügen (vgl. Urteil des BVGer C-6046/2014 vom 13. Dezember 2016 E. 8.4.2; vgl. auch SL- Handbuch Ziffer C.3.1). Nachdem der von der Vorinstanz im Rahmen des APV ermittelte Senkungssatz von -82.6958106 % keinen Anlass zu Dis- kussion gab, entsprechen die Publikumspreise für die verschiedenen Pa- ckungen von B._______ denjenigen, die mit ursprünglich angefochtener Verfügung vom 20. Januar 2022 verfügt wurden. Die mit Wiedererwä- gungsverfügung vom 30. Juni 2022 verfügten Publikumspreise für B._______ sind demzufolge insofern und insoweit zu korrigieren, als diese auf Fr. (...) für die kleine Packung (Tb [...] g) und auf Fr. (...) für die grosse Packung (Tb [...] g) festzusetzen sind. Die Beschwerde vom 18. Februar 2022 gegen die Verfügung vom 20. Januar 2022 sowie die Beschwerde vom 30. August 2022 gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 30. Juni 2022, mit welchen die Bestätigung der bisher geltenden Publikumspreise von B._______ beantragt wurden, werden abgewiesen.

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 39 9. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 9.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie- genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be- rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver- fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie- rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent- schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.– festzulegen. Der ein- bezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu ver- wenden. 9.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Par- teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde vom 18. Februar 2022 gegen die Verfügung vom 20. Ja- nuar 2022 und die Beschwerde vom 30. August 2022 gegen die Wiederer- wägungsverfügung vom 30. Juni 2022 werden abgewiesen. 2. Die Publikumspreise für B._______ werden per (...) 2022 wie folgt festge- setzt: Arzneimittel PP [Fr.] neu B._______ Creme Tb (...) g (...)

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 40 B._______ Creme Tb (...) g (...) 3. Die Preise gemäss Dispositiv-Ziffer 2 sind im Bulletin des BAG zu veröf- fentlichen. 4. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 5. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 6. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Innern.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der

C-802/2022, C-3768/2022 Seite 41 Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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