B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid teilweise bestätigt durch BGer mit Urteil vom 14.12.2021 (9C_740/2020)
Abteilung III C-6517/2018
Urteil vom 20. Oktober 2020 Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechts- anwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 (B._______).
C-6517/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die C._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer- deführerin) war bis (...) (ab [...]; A.______ AG, vgl. dazu Swiss Medic Jour- nal [...]) Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs- nummer [...], ATC-Code [Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifi- kationssystem]: [...], IT[Index-Therapeuticus]-Code: [...], Wirkstoff: [...]), das seit (...) mit einer Limitation auf der Liste der pharmazeutischen Spe- zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spe- zialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist laut Fachinforma- tion für (...Anwendungsgebiet) indiziert (vgl. dazu Arzneimittelkompendium < [...]>, abgerufen am 01.07.2020). Die Limitation sieht vor, dass das Arz- neimittel von (...bestimmten Personen) nur dann verabreicht werden darf, wenn beim Patienten (...Krankheit) diagnostiziert wurde. (...). B. B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken- pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschrei- ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre- chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb- ruar 2018 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1, S. 4). B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika- tion eingegebenen Daten, worin sie den Therapeutischen Quervergleich (TQV) entsprechend der Vorgehensweise des BAG bei der Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste auf der Grundlage der Jahreskosten der Magistralrezeptur von vier verschiedenen Apotheken durchgeführt hatte, teilte das BAG der Zulassungsinhaberin in seiner ersten Rückmel- dung vom 9. Juli 2018 mit, es sei davon auszugehen, dass die Wirksamkeit von D._______ (Wirkstoff von B._____) mit jener von E.____ (Wirk- stoff des Vergleichspräparates) vergleichbar sei, weshalb die beiden Prä- parate als therapeutische Alternativen einzustufen seien, wobei die (...ga- lenische) Form bevorzugt verwendet werde. Jedoch lägen zwei Präparate
C-6517/2018 Seite 3 aus unterschiedlichen Gammen vor, weshalb der Vergleich nicht angezeigt sei. Nach der massgebenden Verordnungsbestimmung würden beim TQV nur diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Ein Preisvergleich mit Magistralre- zepturen, wie dies von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagen und bei der Neuaufnahme noch durchgeführt worden sei, erweise sich deshalb als nicht möglich. Das BAG komme deshalb zum Schluss, dass für das Arz- neimittel B._______ kein TQV erstellt werden könne. Die Zulassungsinha- berin erhielt Gelegenheit, bis zum 23. Juli 2018 zu diesen Ausführungen Stellung zu nehmen und ihre Einträge in der Internet-Applikation aufgrund der Rückmeldung des BAG anzupassen (vgl. Beilage zu BAG-act. 1). B.c Nachdem sich die Zulassungsinhaberin unter gewissen Vorbehalten mit dem vorgeschlagenen Verzicht auf einen TQV einverstanden erklärt hatte (Stellungnahme vom 20. Juli 2018; BAG-act. 2), teilte ihr das BAG mit zweiter Rückmeldung vom 30. Juli 2018 mit, dass es nach erneuter Prüfung der Angelegenheit einen TQV von B._______ mit dem Ver- gleichspräparat F._______ als sachgerecht einstufe, da es sich dabei um ein Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit handle. Ein TQV un- ter Verwendung von Preisen von Magistralrezepturen sei demgegenüber nicht möglich. Deshalb sei der TQV mit der einzigen therapeutischen Alter- native, das heisst mit dem Präparat F., vorzunehmen. Dabei seien die einzelnen Abgabeeinheiten miteinander zu vergleichen (Beilage zu BAG act. 1). B.d In ihrer Stellungnahme vom 7. August 2018 hielt die Zulassungsinha- berin weiterhin an ihrer bisherigen Argumentation fest und führte zur Be- gründung ergänzend aus, in Übereinstimmung mit Ziff. E 1.3 des SL-Hand- buchs sei pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchzuführen. Nachdem das vom BAG beigezogene Präparat nicht der Gamme (...), sondern der Gamme (...) zugeteilt sei, handle es sich um Arzneimittel verschiedener Gammen, welche per definitionem und gemäss aktueller Praxis des BAG nicht in einem TQV verglichen werden könnten (BAG-act. 3). B.e In seiner dritten Rückmeldung vom 31. August 2018 führte das BAG hierzu aus, beim Vergleichspräparat B. liege eine geeignete The- rapiealternative (in einer anderen Gamme) vor. Es sei nicht sachgerecht, allein deshalb auf einen TQV zu verzichten, weil die beiden Arzneimittel
C-6517/2018 Seite 4 unterschiedlichen Gammen zugeteilt seien. Die Zulassungsinhaberin er- hielt Gelegenheit, sich bis zum 12. September 2018 hierzu vernehmen zu lassen (Beilage zu BAG act. 1). B.f In ihrer Stellungnahme vom 12. September 2018 hielt die Zulassungs- inhaberin weiterhin an ihrem bisherigen Antrag und an der entsprechenden Begründung fest. Ergänzend machte sie geltend, dass es sich beim von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Vergleichspräparat um ein Arz- neimittel der zweiten Wahl und in der zweiten Linie handle, weshalb es für den TQV ausser Betracht falle (BAG-act. 4). B.g In seiner Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt das BAG wei- terhin am vorgeschlagenen TQV fest, im Wesentlichen mit der Begrün- dung, es könne ausnahmsweise auch mit einem Präparat einer unter- schiedlichen Gamme verglichen werden, wenn sich dieser Vergleich als adäquat erweise. Vorliegend handle es sich beim zum Vergleich herange- zogenen Präparat um eine hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit gleichwertige Therapiealternative. Überdies handle es sich bei keinem der Präparate um eine Therapie der „2. Wahl/2. Linie“ (Beilage zu BAG act. 1). B.h In ihrer abschliessenden Stellungnahme vom 26. September 2018 be- harrte die Zulassungsinhaberin auf ihrem bisherigen Antrag, wonach bei der zur Diskussion stehenden dreijährlichen Prüfung von einem TQV ab- zusehen und folglich ausschliesslich ein Auslandpreisvergleich vorzuneh- men sei (BAG-act. 5). B.i Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG die Publikumspreise gestützt auf einen Auslandpreis- sowie einen Therapeuti- schen Quervergleich per 1. Dezember 2018 wie folgt fest: (Auflistung mit Packungen und Preisen). C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, am 16. November 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechts- begehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
C-6517/2018 Seite 5 2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuwei- sen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des Preises von B._______ im Sinne der Erwägungen. D. Der mit Zwischenverfügung vom 23. November 2018 bei der Beschwerde- führerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 28. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5 und 7). E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. März 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 15). F. Mit Replik vom 23. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechts- begehren fest (BVGer act. 19). G. Mit Eingabe vom 24. Juni 2019 verzichtete die Vorinstanz – unter Verweis auf die Begründung in der angefochtenen Verfügung vom 19. Oktober 2018 und ihre Beschwerdevernehmlassung vom 18. März 2019 – auf eine Duplik (BVGer act. 21). H. Mit Instruktionsverfügung vom 27. Juni 2019 wurde der Beschwerdeführe- rin die Mitteilung der Vorinstanz vom 24. Juni 2019 zur Kenntnisnahme übermittelt und der Schriftenwechsel per 8. Juli 2019 abgeschlossen (BVGer act. 22). I. Mit Zwischenverfügung vom 15. Mai 2020 wurde die Rechtsvertreterin der C._______ GmbH aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht mit Blick auf die per (...) erfolgte Übertragung der Zulassung auf die A._______ AG bis zum 15. Juni 2020 mitzuteilen, ob sie einen Parteiwechsel beantrage und gegebenenfalls eine entsprechende Vollmacht einzureichen. Überdies wurde die Vorinstanz aufgefordert, dem Gericht innert gleicher Frist mitzu- teilen, ob sie einem Parteiwechsel zustimmen würde (BVGer act. 23). J. Nachdem die Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 27. Mai 2020 einen Par-
C-6517/2018 Seite 6 teiwechsel beantragt (BVGer act. 25) und die Vorinstanz auf eine Vernehm- lassung verzichtet hatte, hiess der Instruktionsrichter das Gesuch um einen Parteiwechsel auf die A._______ AG mit Verfügung vom 16. Juli 2020 gut und hielt gleichzeitig fest, dass das Beschwerdeverfahren mit der A._______ AG anstelle der C._______ GmbH fortgesetzt wird (BVGer act. 27). K. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 16. November 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vor- instanz vom 19. Oktober 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin bzw. ihre Rechtsvorgängerin hat am vor- instanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die ange- fochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bezie- hungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie be- schwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; zur Zulässigkeit eines Partei- wechsels vgl. MARANTELLI-SONANINI/HUBER, Praxiskommentar Verwal- tungsverfahrensgesetz ([VwVG], 2. Aufl. 2016, N 48 ff. zu Art. 6 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge- leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ von bisher Fr. (...) auf neu Fr. (...) festgesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorlie- genden Beschwerdeverfahren, dass ein Auslandpreisvergleich (APV) mit den Vergleichsländern Dänemark, Deutschland, Grossbritannien, Frank- reich, Schweden, Belgien und Finnland möglich und zulässig ist und ge- stützt darauf eine prozentuale Differenz per 1. Januar 2018 von (...) % re- sultiert. Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet
C-6517/2018 Seite 7 demgegenüber die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. Umstritten ist dabei im Wesentlichen die Frage, ob die Vorinstanz den TQV gestützt auf das Präparat F._______ vornehmen durfte. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche- rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags- prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 01.07.2020, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C- 2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
C-6517/2018 Seite 8 jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin- weisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.). 3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung. 4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä- tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset- zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
C-6517/2018 Seite 9 4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me- thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun- gen periodisch überprüft. 4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei- mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich- keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
C-6517/2018 Seite 10 eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland- preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 4.8 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4 bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor: 4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt: 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 4.9 Mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 (vgl. dazu auch Urteil des BGer 9C_736/2019 vom 13. Mai 2020) hat das Bundesverwaltungsge- richt festgehalten, dass eine Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaft- lichkeit durch die Vollziehungsverordnung ohne Weiteres zulässig sei. Wenn Art. 65b Abs. 4 bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arz- neimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arz- neimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, als Vergleichskriterien festhalte, so handle es sich hierbei um sachliche Krite- rien, welche dem BAG bei pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einklang mit den Vorgaben des Gesetz- gebers ermögliche. Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krank- heit eingesetzten Arzneimittel» erlaube es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen (E. 7.2.3). Bereits nach der bishe- rigen Rechtsprechung sei anerkannt, dass beim TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu- sammenhang gesetzt würden mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält-
C-6517/2018 Seite 11 nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arz- neimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein erheblich weiterer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum «gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel», sei nicht ersichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei auch vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indi- kation» habe vorgenommen werden dürfen (E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5). 5. Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Hu- manarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelas- sene Arzneimittel, abgerufen am 01.07.2020) und die Zulassungsvoraus- setzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Nicht um- stritten ist im Weiteren der APV, weshalb nicht näher darauf einzugehen ist. Umstritten und nachfolgend zu prüfen ist, ob der von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung durchgeführte TQV rechtmässig ist. 5.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerdeeingabe (BVGer act. 1) im Wesentlichen geltend, bei der Aufnahmeverfügung vom (...) handle es sich um eine Dauerverfügung, und eine Anpassung des TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei nur zulässig, wenn sich der Sachverhalt in der Zwischenzeit geändert habe. Vorliegend habe sich der dem TQV bei der Aufnahme zugrunde gelegte Sachverhalt nicht geändert, weshalb ein TQV mit dem Präparat F._______ entgegen der Vorgehens- weise des BAG nicht zulässig sei. Selbst wenn dieser grundsätzlich zuge- lassen würde, wäre er deshalb bundesrechtswidrig, weil B._______ der Gamme (...) und F._______ der Gamme (...) angehöre und ein Vergleich mit Arzneimitteln einer anderen Gamme nicht adäquat sei. Hinzu komme, dass das Medikament F._______ keine Therapiealternative zu B._______ sei, da der Anwendungsbereich von F._______ erheblich breiter sei als die Indikation von B.. Bei B. handle es sich überdies um ein Erstlinienpräparat, während es sich bei F._______ um ein Zweitlinienmedi- kament handle. Schliesslich würden die vom BAG bei der Aufnahme zum Vergleich herangezogenen Magistralrezepturen auch heute nach wie vor
C-6517/2018 Seite 12 noch einen adäquaten Vergleich erlauben. Daran vermöge der Wortlaut der neuen Verordnungsbestimmung von Art. 34f Abs. 1 KLV nichts zu ändern. 5.2 Dagegen wendet die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung 18. März 2019 ein, bei der periodischen Überprüfung handle es sich – wie auch aus Art. 66 KVV hervorgehe – um eine von der Neuaufnahme unabhängige Beurteilung. Auch wenn im Regelfall bei der dreijährlichen Überprüfung dieselben Arzneimittel beigezogen würden, könne von diesem Grundsatz abgewichen werden. Es treffe zwar zu, dass nach der im SL-Handbuch festgehaltenen Praxis des BAG grundsätzlich pro Gamme eines Arzneimit- tels ein separater APV und TQV durchgeführt werde. Dieser Grundsatz komme insbesondere zur Eingrenzung mehrerer therapeutischer Alternati- ven zum Tragen; er werde von ihr in ständiger Praxis angewendet, um möglichst korrekte Vergleichsverhältnisse zu gewährleisten. Jedoch bleibe diese Gammeneinteilung keine unüberwindbare Grenze. Bei Fehlen von Vergleichspräparaten in derselben Gamme sollten auch Arzneimittel ande- rer Gammen beigezogen werden können. Im Übrigen sei darauf hinzuwei- sen, dass bereits beim TQV mit den Magistralrezepturen eine gammen- übergreifende Prüfung vorgenommen worden sei, da die damaligen Ver- gleichspräparate als (...andere galenische Form) eingesetzt würden. Beim Medikament F._______ handle es sich um eine Therapiealternative. Dies gehe zum einen aus dem Schweizer Standardwerk für (...), zum andern auch aus der gutachterlichen Stellungnahme des vom BAG beigezogenen neurologischen Experten hervor. Entgegen der Argumentation der Be- schwerdeführerin sei der Vergleich zwischen einem Arzneimittel mit enger Indikation (B.) und einem Medikament mit breiter Indikation pra- xis- und rechtsprechungsgemäss zulässig. Auch wenn es sich bei Arznei- mitteln nach der Formula magistralis um verwendungsfertige Arzneimittel handle, lasse dies nicht den Schluss auf die generelle Eignung von Magist- ralrezepturen als adäquate Vergleichspräparate für den TQV zu. Ein TQV unter Einbezug einer Magistralrezeptur sei auch deshalb nicht sachge- recht, weil die Preisberechnung für die SL-Präparate im Vergleich zu Arz- neimitteln nach der Formula magistralis auf viel grösseren Mengen und da- mit auch auf unterschiedlichen Berechnungsgrundlagen basierten. Beim Präparat F. handle es sich nicht um eine Zweitlinientherapie, son- dern um eine echte Therapiealternative. Nachdem sich das BAG bei der dreijährlichen Überprüfung von sachlichen Kriterien habe leiten lasse, liege auch kein Ermessensmissbrauch vor.
C-6517/2018 Seite 13 5.3 In ihrer Replik vom 23. Mai 2019 hält die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Rechtsbegehren vorbehaltlos fest und führt zur Begründung er- gänzend aus, eine Dauerverfügung könne nur angepasst werden, wenn sich tatsächliche oder rechtliche Änderungen ergeben hätten. Eine solche Änderung sei vorliegend nicht gegeben. Das BAG erlaube praxisgemäss auch Ausnahmen vom gesetzlichen Grundsatz, wonach mit Arzneimitteln der SL zu vergleichen sei. Die vom BAG angeführte neue Expertenmei- nung begründe keinen neuen Sachverhalt; ein solcher wäre nur anzuneh- men, wenn beispielsweise die Fachinformation oder unabhängige Guide- lines eine Änderung erfahren hätten. Mit der NICE-Empfehlung habe eine unabhängige Behörde B._______ als Erstlinientherapie und F._______ als Präparat zweiter Wahl eingestuft. Auch nach Auffassung des vom BAG bei- gezogenen Experten sei F._______ als (...galenische Form) Medikament (...) nicht praktikabel (...). B._______ sei für die (...) Behandlung von (...Krankheit) das Arzneimittel erster Wahl und F._______ komme nur als Präparat zweiter Wahl zur Anwendung. Falls man mit der Vorinstanz einen Vergleich mit Magistralrezepturen ablehnen wollte, müsste die Überprü- fung ausschliesslich gestützt auf einen APV erfolgen, weil B._______ und F._______ keine Therapiealternativen seien (BVGer act. 21). 6. Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen Rahmen beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl des für den TQV bei- gezogenen Arzneimittels pflichtgemäss ausgeübt hat. 6.1 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten- Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei- mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir- kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge- bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis- vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016
C-6517/2018 Seite 14 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beur- teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel- rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab- zustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme- dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia- litätenliste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zu- sätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende In- dikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Be- rücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil C-6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs). 6.2 Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppen- bildung vorzunehmen (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.3). Der neue Wortlaut von Art. 65b Abs. 4 bis Bst. a KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV ist überdies auch ver- einbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Ver- gleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch aus- schliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indika- tion» vorgenommen werden durfte (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5) 6.3 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest- gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu- sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
C-6517/2018 Seite 15 Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter- scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa- rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen). 6.4 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Er- messensspielraum zu. Es steht namentlich in seinem Ermessen, im jewei- ligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be- antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli- cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei- mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk- same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos- tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausge- übt hat. 6.5 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die Vorinstanz dürfe vorliegend den bei Aufnahme des Präparates B._______ durchgeführten TQV nicht abändern, weil sich beim für den TQV massgebenden Sachver- halt keine wesentlichen Änderungen ergeben hätten (BVGer act 1, S. 8 ff.). 6.5.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich rechtsbeständig (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsgericht, 4. Aufl. 2014, S. 299 Rz. 9; ALFRED
C-6517/2018 Seite 16 KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver- waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 713). Sie sind daher grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen, revidierbar (TSCHAN- NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 303 Rz. 21). Mit Bezug auf formell rechts- kräftige Dauerverfügungen werden vier Konstellationen unterschieden, in denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. BGE 140 V 514 E. 3.2): 1. Anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhalts- feststellung); 2. Nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des Sachverhalts nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechts- kraft); 3. Anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer fehlerhaften Rechtsanwendung); 4. Nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit (Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft, vgl. BGE 135 V 201 E. 5.1 S. 204 f. mit weiteren Hinweisen). 6.5.2 Dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von B._______ anstelle der bei der Aufnahme beigezogenen Präparate nach der Formula magistralis neu das Arzneimittel F._______ für den TQV bei- gezogen hat, lässt – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin – nicht auf eine Praxisänderung schliessen, zumal aus den Akten keine Hinweise für eine Änderung der bisherigen Praxis im Zusammenhang mit dem TQV ersichtlich sind und von der Beschwerdeführerin auch nicht sub- stanziiert geltend gemacht werden (vgl. zu den Kriterien für eine Praxisän- derung HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 589 ff.). Vielmehr ist die hier zur Diskussion stehende Konstellation unter dem Aspekt der Anpassung einer Dauerverfügung an neue Verhältnisse respektive an eine neue Erkenntnis zu prüfen. 6.5.3 Wenn sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung auf eine neue Studie respektive neue Erkenntnisse beruft und gestützt darauf das Präparat F._______ für den TQV beizieht, so steht diesbezüglich die Prü- fung unter dem Aspekt der Korrektur beziehungsweise des Widerrufs einer Dauerverfügung wegen unrichtiger Rechtsanwendung zur Diskussion. Das öffentliche Interesse an der Verwirklichung des objektiven Rechts ist in die- sem Fall stärker, als wenn sich die Rechtswidrigkeit in einem abgeschlos- senen Ereignis erschöpft (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 308 Rz. 40). Diese Grundsätze gelten im vorliegenden Fall sinngemäss auch im Rahmen der periodischen Überprüfung der Zulassungsvoraussetzun- gen (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6).
C-6517/2018 Seite 17 Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung die- selben Arzneimittel beizuziehen, die auch bei der Preisbestimmung im Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Ziff. E. 1.9.1 des SL-Handbuchs). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes keinen Anspruch auf eine Aufrechterhaltung eines ursprünglich fehlerhaf- ten Zustandes bzw. die Anwendung eines nicht sachgerechten TQV im Rahmen der späteren Überprüfung. Es ist vielmehr eine Interessenabwä- gung erforderlich. Dabei ist zwischen dem Interesse an der richtigen An- wendung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse an der Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrauensschutz anderseits ab- zuwägen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1227). Dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit kommt bei der Interessenabwägung regelmässig Vorrang vor dem Vertrauensschutz zu (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 174 Rz. 9). Der Vorrang des Legalitätsprinzips gilt umso mehr in Fällen wie dem vorliegenden, wo die periodische Überprüfung der Aufnah- mebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV). 6.5.4 Daraus folgt, dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über- prüfung von der (im Rahmen des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen darf, wenn sie dafür ge- wichtige sachliche Gründe ins Feld führen kann und der Grundsatz der Ge- setzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauensschutz. 6.5.5 Vorliegend ist unbestritten, dass der Preis des per 1. Juni 2015 neu in die SL aufgenommenen Medikamentes (Verfügung vom 12. Mai 2015) auf der Grundlage eines APV und eines TQV festgelegt worden ist. Dabei wurde der TQV auf der Grundlage der von vier verschiedenen Herstellern magistraliter produzierten D._______-(...galenische Form) vorgenommen (Beilage 5 zu BVGer act. 1). Art. 9 Abs. 1 HMG sieht im Interesse der Gewährleistung von qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmittel vor, dass verwen- dungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Abweichend von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arznei- mittel vor. Hierzu gehören gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausfüh- rung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen
C-6517/2018 Seite 18 bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einem be- stimmten Tierbestand hergestellt werden (sog. Formula magistralis oder Magistralrezepturen). Gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc o- der defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden. Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim TQV grundsätzlich nur diejeni- gen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Magistralrezepturen werden – wie dargelegt – in Aus- führung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder ei- nen bestimmten Personenkreis hergestellt. Als nicht durch Swissmedic zu- gelassene Arzneimittel sind sie nicht in der SL gelistet. Mit Blick auf diesen Anwendungsbereich auf einen spezifischen Personenkreis und die feh- lende Listung in der SL sind Magistralrezepturen grundsätzlich nicht für ei- nen TQV vorgesehen. Wenn die Vorinstanz diesem Aspekt Rechnung ge- tragen und folglich auf den Einbezug der Magistralrezeptur in den TQV ver- zichtet hat, so ist dieses Vorgehen mit Blick auf den ihr zustehenden weiten Ermessensspielraum nicht zu beanstanden (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6). Eine Praxisänderung ist hierin entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht zu erbli- cken. Die Vorgehensweise der Vorinstanz steht sodann auch nicht im Wi- derspruch zu Ziff. C.2.1.1 des SL-Handbuchs, zumal darin die Durchfüh- rung eines TQV mit nicht gelisteten respektive nicht vergütungspflichtigen Arzneimitteln lediglich als Ausnahmeregelung in begründeten Einzelfällen vorgesehen ist. 6.6 Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfen- den Arzneimittels B._______ mit dem zum Vergleich beigezogenen Präpa- rat gilt es zu klären, ob es sich beim letzteren um ein Medikament handelt, welche für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden kann und damit als Therapiealternative einzustufen ist. 6.6.1 B._______ ist laut Arzneimittelkompendium indiziert für (...Anwen- dungsgebiete, Eigenschaften und Wirkungen unerwünschte Wirkungen und Limitation des Präparates; Hinweise auf klinische Studien über den Vergleich von B._______ und F.________).
C-6517/2018 Seite 19 6.6.2 Das Medikament F._______ ist laut Fachinformation indiziert zur Be- handlung von (...Anwendungsgebiete, Eigenschaften, Wirkung, Dosie- rung, Verabreichungsform und Wirkstoff). 6.6.3 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen führt zum Schluss, dass das Präparat F._______ – auch wenn es erheblich brei- tere Anwendungsmöglichkeiten (Behandlung von [...Angaben zum Anwen- dungsgebiet]) aufweist und auch für (...zusätzliche Personengruppe) indi- ziert ist ebenfalls zur Behandlung von (...Indikation) angewendet werden kann. Das Vergleichspräparat dient dementsprechend der Behandlung derselben Krankheit und deckt überdies auch den Anwendungsbereich von B._______ ab. Wie die Vorinstanz mit Recht vorbringt, wird für das Präparat F._______ auch im umfassenden Nachschlagewerk (...) festgehalten, dass als Akut- therapie E._______ oder D._______ zu verabreichen sei (...). Diese Schlussfolgerung steht auch im Einklang mit der Beurteilung der Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), wonach Berichte aus der veröf- fentlichten Literatur bestätigten, dass D._______ (...Wirkung in klinischen Studien). Beim Vergleich von D._______ mit E._______ seien die Ergeb- nisse ebenfalls sehr ähnlich ausgefallen (EPAR Production Information, [...]). 6.6.4 Bei der Beurteilung der medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten können zudem auch die einschlägigen Leitlinien der Fachgesellschaften berücksichtigt werden. Laut Empfehlung der Deutschen Gesellschaft (...Hinweise zur Fachgesell- schaft und zu den in den Leitlinien festgehaltenen Schlussfolgerungen). Diese Empfehlung wird im Ergebnis auch durch die von der Deutschen Gesellschaft für (Fachgesellschaft) herausgegebenen Leitlinien der (Be- zeichnung der Leitlinie) bestätigt. 6.6.5 Aus dem vorstehend Dargelegten folgt, dass das vom BAG für den TQV beigezogene Präparat F._______ ebenfalls für die Behandlung von (...Anwendungsgebiet) und unter dem Aspekt des therapeutischen Anwen- dungsbereichs und der Wirkung als Therapiealternative einzustufen ist. Es dient mithin der Behandlung derselben Krankheit und kann deshalb in den TQV einbezogen werden.
C-6517/2018 Seite 20 6.7 Die Beschwerdeführerin wendet gegen den Einbezug des Arzneimittels F._______ ein, dass dieses einen erheblich breiteren Anwendungsbereich aufweise als das Präparat B.. Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des BVGer C-7112/2017 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfen- den Präparat (Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.2 und 8.3). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikati- onen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation be- rücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs). Der breitere Anwendungs- bereich von F. steht demnach einem TQV nicht entgegen. 6.8 Ferner macht die Beschwerdeführerin geltend, B._______ sei als Erst- linienbehandlung nicht mit dem Zweitlinien-Medikament F._______ ver- gleichbar. Laut der vom BAG herangezogenen Leitlinie des britischen Na- tional Institute for Health and Care Excellence (NICE) werde F._______ sogar ausdrücklich als Erstlinienbehandlung empfohlen. 6.8.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seiner bisherigen Rechtspre- chung am Erfordernis der Therapiealternative mit im Wesentlichem ver- gleichbarem therapeutischem Nutzen festgehalten. So hat es im Urteil C- 6261/2014 ausgeführt, die beiden (für die Behandlung eines Lungenkarzi- noms eingesetzten) Arzneimittel würden keine Behandlungsalternativen darstellen, da sie aufgrund ihrer Wirkung an unterschiedlichen Rezeptoren bei unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlichen Lungenkar- zinomen eingesetzt würden. Die beiden Arzneimittel seien insoweit aner- kanntermassen nicht austauschbar, als die therapeutische Entscheidung jeweils durch eine andere Zellmutation grundsätzlich vorgegeben werde. Der unterschiedliche Einsatzbereich ergebe sich denn auch aus der jewei- ligen Fachinformation. Selbst wenn der Wirkmechanismus der beiden Prä- parate als solcher gleich oder ähnlich sein möge, so setzten sie ihre medi- zinische Wirkung an unterschiedlichen Rezeptoren an und könnten ent- sprechend nicht zur Behandlung derselben Lungenkarzinome eingesetzt
C-6517/2018 Seite 21 werden. Vor diesem Hintergrund erscheine es angebracht und nachvoll- ziehbar, dass die Vorinstanz beim TQV das ausschliesslich für die Zweitli- nienbehandlung zugelassene Arzneimittel nicht berücksichtigt habe (E. 6.1.6). Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich nach dem Gesagten danach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative mit im Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist. Unterschei- den sich zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart, dass das eine als Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evidenzbasier- ten Medizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung angewendet wird, während auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen oder Kontrain- dikation zurückgegriffen wird (vgl. dazu auch Pschyrembel online, < https://www.pschyrembel.de/Erstlinientherapie/K0RM7/doc >, abgerufen am 01.07.2020), erscheint eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel mit Blick auf das Erfordernis der Therapiealternative und der (vergleichenden) Be- rücksichtigung der Wirksamkeit der Medikamente von vornherein nur sehr eingeschränkt möglich (Urteile des BVGer C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.3.2 - E. 4.3.4; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.5 und E. 6.2.6). 6.8.2 Wie vorstehend (E. 6.6.2 hievor) dargelegt, eignet sich die (...galeni- sche Form) Verabreichung laut Fachinformation (Dosierung/Anwendung) in Fällen, in denen eine (...andere Verabreichungsform) schwierig oder nicht angezeigt ist. Zutreffend ist auch, dass nach den klinischen Empfehlungen des NICE vom (...) die Anwendung von F._______ erfolgen soll, wenn diese bevorzugt oder F._______ nicht verfügbar sei (...). Daraus darf indes nicht gefolgert werden, dass es sich beim Präparat B._______ um ein Erstlinienpräparat und bei F._______ um eine Zweitlini- enbehandlung handle. Denn gemäss Fachinformation und der Guideline kommt F._______ nicht erst zur Anwendung, wenn eine Behandlung mit B._______ scheitert, nicht vertragen wird oder aus anderen (pharmakolo- gischen) Gründen nicht in Frage kommt. Es handelt sich ohne weiteres um eine Behandlungsalternative (vgl. dazu auch Urteil C-6595/2018 E. 5.2). Von daher unterscheidet sich die hier zur Diskussion stehende Sachlage von jenem Sachverhalt, der dem vorstehend zitierten Urteil C-6261/2014 des Bundesverwaltungsgerichts zugrunde lag. Es steht mit anderen Wor- ten keine Konstellation mit einer klassischen Erst- und Zweitlinientherapie zur Diskussion (vgl. E. 6.8.1 hievor).
C-6517/2018 Seite 22 6.9 Die Beschwerdeführerin rügt sodann, der vorgenommene TQV sei auch deshalb rechtswidrig, weil der Vergleich in der Regel innerhalb der- selben Gamme durchzuführen sei und im vorliegenden Fall ein gammen- übergreifender Vergleich vorgenommen worden sei. 6.9.1 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt da- rauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharma- zeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen For- men bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammen- hang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei wer- den unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL auf- geführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arznei- mittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusam- mensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimit- telinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel un- terschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Refe- renzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle). 6.9.2 Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rahmen des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gam- menzugehörigkeit zu vergleichen. Es entspricht denn auch der Praxis des BAG, bei der Auswahl der zum TQV beigezogenen Vergleichsarzneimittel in erster Linie mit Arzneimitteln in derselben Gamme und derselben gale- nischen Form zu vergleichen. Der Vergleich mit anderen galenischen For- men soll indes möglich sein, wenn keine Vergleichsarzneimittel in gleicher galenischer Form in der SL aufgeführt und somit in gleicher Gamme der Überprüfung eingeteilt sind (Ziff. 6.2.1 des Rundschreibens des BAG vom 6. Dezember 2018). 6.9.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Prü- fung der Anforderungen für die in den TQV einzubeziehenden Ver- gleichspräparate festgehalten, es sei nicht nachvollziehbar, dass das BAG die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt habe, wenn bereits zwei Vergleichspräparate mit weitgehend
C-6517/2018 Seite 23 gleicher Indikation vorlägen (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.8). Dieser Grundsatz schliesst indes nicht aus, dass im Einzelfall ein einer an- deren Gamme zugeteiltes Präparat beigezogen wird, wenn dieses als gleichwertige Therapiealternative eingestuft werden kann. Wie vorstehend ausgeführt, ist das Medikament F._______ als Therapiealternative einzu- stufen. Andere Vergleichspräparate stehen nicht zur Disposition. Bei dieser Sachlage ist es nicht zu beanstanden, wenn das BAG mit F._______ ein Präparat mit unterschiedlicher Gammenzugehörigkeit und einer anderen galenischen Form zum Vergleich herangezogen hat. 6.10 Bei der Auswahl von F._______ als Vergleichspräparat hat sich die Vorinstanz auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die Fachinformatio- nen gestützt. Dieses Vorgehen wird auch durch die Empfehlungen der Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur und die genannten deutschen Leitlinien gestützt. Der Einbezug von F._______ in den TQV erfolgte damit gestützt auf sachliche Gründe und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu bean- standen. Die Modalitäten des durchgeführten TQV sind nachvollziehbar und werden von der Beschwerdeführerin nicht konkret beanstandet, wes- halb darauf nicht weiter einzugehen ist. 7. Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. 8. 8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par- teien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun- gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah- lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
C-6517/2018 Seite 24 Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
David Weiss Roland Hochreutener
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
C-6517/2018 Seite 25 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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