B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 22.12.2017 (9C_355/2017)
Abteilung III C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014
Urteil vom 30. März 2017 Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richter Daniel Stufetti, Gerichtsschreiber Lukas Schobinger.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______ und C._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 22. September 2014 (C-6149/2014), Verfügung des BAG vom 22. September 2014 (C-6147/2014), Verfügung des BAG vom 23. Februar 2015 (C-1922/2015), Verfügung des BAG vom 23. Februar 2015 (C-1924/2015).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ und C., die in verschiedenen Dosierungen auf der Liste der pharma- zeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind (...). A.b Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas- sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Da- ten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. Mai 2014 (B. act. 1). A.c Nachdem die Zulassungsinhaberin die erforderlichen Daten in die In- ternet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG mit den (ersten) Mitteilungen vom 1. Juli 2014 mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass die Arzneimittel im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich seien. Bei der Eingabe in die Internet-Applikation habe sich die Zulassungsinhaberin mit der Preissen- kung einverstanden erklärt. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, per 1. No- vember 2014 für B._______ eine Preissenkung von (...) % und für C._______ eine Preissenkung von (...) % zu verfügen (B._______ act. 2; C._______ act. 1). B. B.a Mit (nicht aktenkundigem) Schreiben vom 17. / 22. April 2014 stellte die Zulassungsinhaberin beim BAG ein Gesuch um Erweiterung der Limi- tierung (GÄL) von B._______ und C.. Die Zulassungsinhaberin begründete dies mit der neu zugelassenen Indikation (...). Sie beantragte für die Limitationserweiterung die Anwendung des Prävalenzmodells (B. act. 3, Seite 3 f.; C._______ act. 2, Seite 3 f.). B.b Mit Mitteilungen vom 25. Juli 2014 teilte das BAG der Zulassungsinha- berin mit, das Gesuch um Erweiterung der Limitation könne bezüglich der Wirtschaftlichkeit nicht abschliessend beurteilt werden. Das BAG habe die
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 3 Zulassungsinhaberin des Co-Marketing-Arzneimittels (...) aufgefordert, je ein Formular Prävalenzmodell einzureichen. Nach Erhalt dieses Formulars würden die berechneten Mehrumsätze für das Basispräparat und das Co- Marketing-Arzneimittel summiert und entsprechend die notwendige Preis- senkung für beide Arzneimittel errechnet werden (B._______ act. 3, Seite 5; C._______ act. 2, Seite 5). B.c Mit der ersten Verfügung vom 18. August 2014 änderte das BAG die bestehende Limitierung von B._______ (...) wie folgt: (...). Die Publikums- preise (PP) von B._______ wurden infolge der reduzierten Fabrikabgabe- preise (FAP) (...) wie folgt festgesetzt (B._______ act. 4, Seite 5): (Tabelle mit Packungen und Preisen) B.d Mit der zweiten Verfügung vom 18. August 2014 änderte das BAG die bestehende Limitierung von C._______ (...) wie folgt: (...). Die Publikums- preise (PP) von C._______ wurden infolge der reduzierten Fabrikabgabe- preise (FAP) (...) wie folgt festgesetzt (C._______ act. 3, Seite 5): (Tabelle mit Packungen und Preisen) B.e Die beiden Verfügungen betreffend Erweiterung der Limitierung vom 18. August 2014 erwuchsen in der Folge unangefochten in Rechtskraft. C. C.a Aufgrund der Anwendung des Prävalenzmodells mit dem Gesuch zum vierten Termin 2014 ersetzte das BAG mit den zweiten Mitteilungen betref- fend Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 29. Au- gust 2014 seine ersten Mitteilungen vom 1. Juli 2014. Das BAG schlussfol- gerte, bei einer Gewichtung von APV (Auslandpreisvergleich) und TQV (Therapeutischer Quervergleich) von 1 : 1 resultiere ein auf die gesamte Gamme anzuwendender Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C.. Das BAG stellte eine entsprechende Preissenkung per 1. November 2014 in Aussicht und gab der Beschwerdeführerin zur Wahrung des rechtlichen Gehörs Gelegenheit zur Stellungnahme (B. act. 5, Seite 6 f.; C._______ act. 4, Seite 6 f.). C.b Am 5. September 2014 verlangte die Zulassungsinhaberin ein persön- liches Gespräch mit dem BAG, das am 11. September 2014 telefonisch durchgeführt wurde. Am 17. September 2014 nahm die Zulassungsinhabe- rin zur zweiten Mitteilung vom 29. August 2014 schriftlich Stellung
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 4 (B._______ act. 6, Seite 6; C._______ act. 6, Seite 6). Unter Einbezug ei- nes TQV per 1. April 2014 ermittelte die Zulassungsinhaberin einen auf die ganze Gamme anzuwendenden Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C._______ (C._______ act. 5). C.c Mit Verfügungen betreffend Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 22. September 2014 nahm das BAG zum Schreiben der Zulassungsinhaberin vom 17. September 2014 Stellung. Im Ergebnis verfügte es – wie mit den zweiten Mitteilungen vom 29. August 2014 in Aussicht gestellt – für B._______ eine Preissenkung von (...) % und für C._______ eine Preissenkung von (...) %. Es hielt fest, die neuen SL- Preise per 1. November 2014 würden im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht (B._______ act. 6; C._______ act. 6). D. D.a Mit Beschwerden vom 22. Oktober 2014 beantragte die Beschwerde- führerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, die Verfügungen vom 22. September 2014 betreffend B._______ und C._______ seien aufzuheben. Es seien die letzten rechtskräftig verfügten respektive die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichs- arzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzuwenden. Den Be- schwerden sei insofern aufschiebende Wirkung zu erteilen, als mindestens bis zum rechtskräftigen Entscheid über die Streitsache die alten SL-Preise (...) für B._______ und C._______ gelten. Alles unter Kosten- und Ent- schädigungsfolgen zu Lasten der Staatskasse (BVGer C-6147/2014 act. 1; BVGer C-6149/2014 act. 1). D.b Mit Zwischenverfügungen vom 29. Oktober 2014 wies der Instruktions- richter die Vorinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsge- richts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wir- kung von Vollstreckungshandlungen abzusehen und allenfalls bereits er- folgte Vollstreckungshandlungen sofort rückgängig zu machen (BVGer C- 6147/2014 act. 2; BVGer C-6149/2014 act. 2). D.c Mit Stellungnahmen vom 10. November 2014 beantragte die Vo- rinstanz, die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Verfügun- gen vom 22. September 2014 sei abzulehnen (BVGer C-6147/2014 act. 5; BVGer C-6149/2014 act. 5).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 5 D.d Die Beschwerdeführerin leistete die beiden Kostenvorschüsse von je Fr. 4‘000.- vollständig und fristgerecht (BVGer C-6147/2014 act. 6; BVGer C-6149/2014 act. 6). D.e Mit Zwischenverfügungen vom 20. November 2014 trat der Instrukti- onsrichter auf das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerden nicht ein (BVGer C-6147/ 2014 act. 7; BVGer C-6149/2014 act. 7). E. E.a Mit Verfügungen betreffend Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 23. Februar 2015 ersetzte das BAG die Verfügungen vom 22. September 2014 im Rahmen einer Wiedererwägung. Es hielt fest, da die Preissenkung für D._______ / E._______ per 1. November 2014 nicht habe umgesetzt werden können, werde nunmehr der vor dem 1. No- vember 2014 gültige Preis für D._______ / E._______ im TQV berücksich- tigt. Bei einer Gewichtung von APV und TQV von 1 : 1 resultiere ein auf die gesamte Gamme anzuwendender Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C.. Sobald allerdings die Preissenkungen für D. / E._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre im Jahr 2014 in Rechtskraft erwachsen seien, werde das BAG die gesenkten Preise von D._______ / E._______ im TQV von B._______ / C._______ berücksichtigten und entsprechende Preissenkun- gen rückwirkend per 1. November 2014 neu verfügen (BVGer C-1922/2015 act. 1, Beilage; BVGer C-1924/2015 act. 1, Beilage). E.b Der SL-Preis (inkl. MwSt) von B._______ wurde mit Verfügung vom 23. Februar 2015 per 1. November 2014 wie folgt festgelegt: (Tabelle mit Packungen und Preisen) E.c Der SL-Preis (inkl. MwSt) von C._______ wurde mit Verfügung vom 23. Februar 2015 per 1. November 2014 wie folgt festgelegt: (Tabelle mit Packungen und Preisen) E.d Mit Vernehmlassung vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ be- antragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen. Sie führte im We- sentlichen aus, die Verfügung vom 22. September 2014 sei praxisgemäss in Wiedererwägung gezogen worden, da für das TQV-Vergleichspräparat
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 6 D._______ Beschwerde geführt worden sei. Mit der ersetzenden Verfü- gung vom 23. Februar 2015 sei der vor dem 1. November 2014 geltende Preis von D._______ im TQV von B._______ berücksichtigt worden (BVGer C-6147/ 2014 act. 14). E.e Mit Vernehmlassung vom 23. Februar 2015 betreffend C._______ be- antragte die Vorinstanz, das Beschwerdeverfahren sei infolge Gegen- standslosigkeit abzuschreiben. Eventualiter sei die Beschwerde abzuwei- sen. Sie führte im Wesentlichen aus, mit der ersetzenden Verfügung vom 23. Februar 2015 sei der vor dem 1. November 2014 geltende Preis von E._______ im TQV berücksichtigt worden, wie dies die Beschwerdeführe- rin beantragt habe. Infolge der Neuverfügung am 23. Februar 2015 entfalle das Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin an der Weiterführung des Verfahrens, weshalb es als gegenstandslos geworden abzuschreiben sei (BVGer C-6149/2014 act. 14). E.f Mit Verfügungen vom 5. März 2015 ersuchte der Instruktionsrichter die Beschwerdeführerin um eine Stellungnahme, ob die Vorinstanz mit den er- setzenden Verfügungen vom 23. Februar 2015 den in den Beschwerden gestellten Rechtsbegehren vollumfänglich oder nur teilweise entsprochen habe (BVGer C-6147/2014 act. 15; BVGer C-6149/2014 act. 15). F. F.a Mit Beschwerden vom 25. März 2015 beantragte die Beschwerdefüh- rerin, wiederum vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, die Verfügungen vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ und C._______ (Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2014) seien aufzuheben. Es seien die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzuwenden und der auf diese Weise ermittelte Preis bis zur nächsten regulären Überprü- fung der Aufnahmebedingungen in drei Jahren beizubehalten. Eventualiter sei für den TQV einzig das Vergleichsarzneimittel B._______ respektive C._______ beizuziehen. Das Verfahren C-1922/2015 respektive C-1924/ 2015 sei mit dem ebenfalls hängigen Verfahren C-6147/2014 respektive C- 6149/2014 zu vereinen. Die Beschwerdeführerin sei aufzufordern, vor dem Entscheid ihre Kostennote einzureichen. Alles unter Kosten- und Entschä- digungsfolgen (BVGer C-1922/2015 act. 1; BVGer C-1924/2015 act. 1).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 7 F.b Die Beschwerdeführerin führte im Wesentlichen aus, das Vorgehen der Vorinstanz müsse in mehrfacher Hinsicht zurückgewiesen werden. Die Vo- rinstanz verwende als Stichdatum für die Durchführung des TQV den 1. November anstatt den 1. April des Vergleichsjahrs. Dies, obwohl das BAG sich diesbezüglich auf keine gesetzliche Grundlage zu berufen vermöge. Die Vorinstanz verbinde die angefochtenen Verfügungen mit der Andro- hung, dass im Falle einer rechtskräftigen Preisänderung des Vergleichs- produkts (D._______ / E.) per 1. November des Vergleichsjahrs (2014) neue, angepasste Verfügungen ergehen werden. Somit mache sie das angedrohte staatliche Handeln von Rechtsmittelverfahren abhängig, auf welche die Beschwerdeführerin keinen Einfluss nehmen könne. Das zukünftige staatliche Handeln sei für sie weder vorhersehbar noch bere- chenbar, weshalb das Legalitätsprinzip verletzt werde. Der Umstand, dass das BAG den Bestand der angefochtenen Verfügungen vom Ausgang der Rechtsmittelverfahren hinsichtlich der verwendeten Vergleichsarzneimittel abhängig mache, führe zu einem unhaltbaren und somit willkürlichen Er- gebnis, durch das gleichzeitig der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt werde. Denn die Rechtsposition der Beschwerdeführerin werde von einem rechtlichen Verfahren abhängig gemacht, auf das sie keinen Einfluss neh- men könne. Weder wisse die Beschwerdeführerin etwas über den Streit- gegenstand der betreffenden Verfahren noch wann diese enden würden. Zusätzlich könne sie selbst sich im Verfahren keinerlei Gehör verschaffen. Gleiches gelte insofern, als die Beschwerdeführerin generell in keinem Preisfestsetzungsverfahren angehört worden sei, welche direkt die Preis- festsetzung ihrer Arzneimittel beeinflussen würden. Weiter verletze das BAG das Gleichbehandlungsgebot, da für den APV das Stichdatum des 1. Aprils verwendet werde. Schliesslich sei darauf hinzuweisen, dass die vom BAG gewählte Vorgehensweise durch kein Gesetz, keine Verordnung – auch nicht durch das Handbuch zur SL – und keinen allgemeinen verwal- tungsrechtlichen Grundsatz gedeckt sei. Der Erlass einer Verfügung, wel- che in ihrem Bestand vom Ausgang eines gänzlich anderen Rechtsmittel- verfahrens abhängig gemacht werde, sei in der Lehre und Rechtsprechung unbekannt. Eventualiter verlange die Beschwerdeführerin die Durchfüh- rung des TQV nur mit dem Vergleichsarzneimittel B. / C.. Es sei für die Beschwerdeführerin nicht verständlich, weshalb das BAG die gesamte (Arzneimittelsorte) für den TQV gewählt habe. Denn es sei der Sinn des gewichteten TQV / APV, dass neue Erkenntnisse zum Produkt – das heisst vorliegend die erweiterte Indikation – in die Wirtschaftlichkeits- analyse miteinbezogen werden, weshalb einzig B. / C._______, statt der anderen (Arzneimittel), zu berücksichtigen gewesen wäre. Damit werde entsprechend dem Zweck der dreijährlichen Überprüfung die lokale
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 8 Wertbestimmung des Produkts, die mittels des Prävalenzmodells gemacht worden sei, in den Preis eingebunden (BVGer C-1922/2015 act. 1; BVGer C-1924/2015 act. 1). F.c Die Beschwerdeführerin leistete die beiden Kostenvorschüsse von je Fr. 3‘500.- vollständig und fristgerecht (BVGer C-1922/2015 act. 4; BVGer C-1924/2015 act. 4). F.d Mit Stellungnahmen vom 20. April 2015 beantragte die Beschwerde- führerin, die (am 23. Februar 2015 ersetzten) Verfügungen vom 22. Sep- tember 2014 betreffend B._______ und C._______ (Überprüfung der Auf- nahmebedingungen im Jahr 2014) seien aufzuheben. Es seien die letzten rechtskräftig verfügten respektive die am 1. April 2014 bestehenden Listen- preise der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzu- wenden. Es seien die beantragten Verfahrensvereinigungen vorzunehmen. Die Beschwerdeführerin legte die Gründe dar, weshalb aus ihrer Sicht nicht von der Gegenstandslosigkeit der Beschwerdeverfahren ausgegangen werden dürfe (BVGer C-6147/2014 act. 16; BVGer C-1924/2015 act. 5). F.e Mit Verfügung vom 29. Mai 2015 orientierte der Instruktionsrichter kurz über das vorläufig vorgesehene weitere Instruktionsverfahren (BVGer C- 6147/2014 act. 17). G. G.a Mit Vernehmlassungen vom 1. Juli 2015 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerden seien abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (BVGer C- 1922/2015 act. 10; BVGer C-1924/2015 act. 11). G.b Mit Verfügungen vom 6. Juli 2015 gingen die Stellungnahmen der Be- schwerdeführerin vom 20. April 2015 an die Vorinstanz. Die Vorinstanz er- hielt Gelegenheit, ihre Vernehmlassungen zu ergänzen (BVGer C-6147/ 2014 act. 18; BVGer C-1924/2015 act. 12). G.c Mit Stellungnahmen vom 10. August 2015 beantragte die Vorinstanz, der Antrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der Verfahren sei gut- zuheissen und die weiteren Anträge der Beschwerdeführerin seien abzu- weisen (BVGer C-6147/2014 act. 21; BVGer C-1924/2015 act. 15). G.d Mit Verfügung vom 26. August 2015 vereinigte der Instruktionsrichter die Beschwerdeverfahren C-6147/2014, C-1922/2015 und C-1924/2015 im Hauptdossier C-6147/2014 (BVGer C-6147/2014 act. 22).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 9 G.e Mit einer Stellungnahme vom 22. September 2015 beantragte die Be- schwerdeführerin (erneut), die Verfügungen vom 22. September 2014 und vom 23. Februar 2015 betreffend C._______ und B._______ seien aufzu- heben. Es seien die letzten rechtskräftig verfügten respektive die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichsarzneimittel im thera- peutischen Quervergleich anzuwenden und der auf diese Weise ermittelte Preis bis zur nächsten regulären Überprüfung der Aufnahmebedingungen in drei Jahren beizubehalten. Eventualiter sei für den TQV einzig das Ver- gleichsarzneimittel C._______ und B._______ beizuziehen. Es sei das ebenfalls vor dem Bundesverwaltungsgericht hängige Verfahren C-6149/ 2014 mit dem Hauptverfahren C-6147/2014 zu vereinigen. Die Beschwer- deführerin sei aufzufordern, vor dem Entscheid ihre Kostennote einzu- reichen (BVGer C-6147/2014 act. 24). Die Beschwerdeführerin rügte (er- neut) die unterstellte fehlende Legitimation, eine Verletzung des Legalitäts- prinzips, eine Verletzung des Grundsatzes der Rechtsgleichheit, eine Ver- letzung des Willkürverbots und eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. G.f Mit Verfügung vom 24. September 2015 bezog der Instruktionsrichter in Ergänzung der Verfügung vom 26. August 2015 das Beschwerdeverfah- ren C-6149/2014 in die Vereinigung mit dem Hauptdossier C-6147/2014 ein (BVGer C-6147/2014 act. 25; BVGer C-6149/2014 act. 16). G.g Mit Stellungnahme vom 6. Januar 2016 beantragte die Vorinstanz, die Anträge seien abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Mit Wiedererwä- gungsverfügungen vom 23. Februar 2015 sei das BAG den Anträgen der Beschwerdeführerin gefolgt und habe für den TQV von C._______ / B._______ die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise der Ver- gleichspräparate E._______ / D._______ einbezogen. Daher entfalle das Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Anwen- dung von zukünftigen Preisen, weshalb auf die Beschwerden in diesem Bereich nicht einzutreten sei. Unabhängig von der strittigen (vierten) Dis- positivziffer habe der Ausgang der Verfahren der TQV-Vergleichspräparate Auswirkungen auf die Preise von C._______ / B.. Der TQV sei bundesrechtskonform durchgeführt worden. Es gebe keine gesetzliche Re- gelung, die explizit einen Stichtag oder das Abstellen auf aktuelle Preise festhalten würde. Der Verordnungsgeber habe dem BAG das Ermessen eingeräumt zu bestimmen, welche Preise zu welchem Zeitpunkt für den TQV massgebend seien. Das BAG stelle beim TQV richtigerweise auf die Preise der Vergleichspräparate per 1. November des Überprüfungsjahres (2014) ab. Für den TQV von B. habe das BAG zu Recht auch
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 10 F._______ und G._______ berücksichtigt. Entscheidend für die Bestim- mung der Vergleichspräparate des TQV sei der Zeitpunkt der Verfügung. Die Beschwerdeführerin sei in den Verfahren (zur Preisfestsetzung) der TQV-Vergleichsarzneimittel nicht als materielle Verfügungsadressatin be- troffen. Im Interesse einer beförderlichen Durchführung der Preisüberprü- fung müsse die Einräumung einer allfälligen Parteistellung restriktiv ge- handhabt werden. Dieser Schluss lasse sich aus dem Urteil des Eidgenös- sischen Versicherungsgerichts vom 2. Dezember 1998 ableiten, in dem die Parteistellung von drei Krankenversicherungen, welche nicht Adressaten einer Verfügung gewesen seien, verneint worden sei (BVGer C-6147/2014 act. 30). G.h Mit Verfügung vom 7. Januar 2016 gab der Instruktionsrichter der Be- schwerdeführerin Gelegenheit, die Honorarnote einzureichen, und schloss den Schriftenwechsel per 8. Februar 2016 ab (BVGer C-6147/2014 act. 31). Mit Eingabe vom 4. Februar 2016 reichte der Rechtsvertreter der Be- schwerdeführerin seine Honorarnote ein (BVGer C-6147/2014 act. 32). Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden vom 22. Oktober 2014 und vom 25. März 2015 gegen die als Verfügungen im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizie- renden Anordnungen der Vorinstanz vom 22. September 2014 und vom 23. Februar 2015 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer- deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres- satin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte- resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und die Kostenvorschüsse innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 11 1.2 Anfechtungsobjekt sind die Verfügungen der Vorinstanz vom 23. Feb- ruar 2015, mit denen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen alle drei Jahre die SL-Preise der von der Beschwerdeführerin vertrie- benen Arzneimittel B._______ und C._______ unter Anwendung des APV und TQV per 1. November 2014 um den Senkungssatz von (...) % (B.) respektive von (...) % (C.) gesenkt wurden. Die Ver- fügungen der Vorinstanz vom 22. September 2014 wurden in Wiedererwä- gung gezogen und durch die Verfügungen der Vorinstanz vom 23. Februar 2015 ersetzt. Die Verfügungen der Vorinstanz vom 22. September 2014 bestehen somit nicht mehr, weshalb sie nicht Anfechtungsobjekt sein kön- nen. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügungen sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier die angeordnete Preissenkung für B._______ und C._______ und deren vorgesehene Publikation im Bulletin des BAG. Die Vorinstanz hat den Beschwerden die aufschiebende Wirkung nicht entzo- gen und folgerichtig auch die Ziffer 3 der angefochtenen Verfügungen nicht vollzogen, wonach die neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht werden. Mit Zwischenverfügungen vom 20. November 2014 trat der Instruktionsrichter daher auf das Gesuch der Beschwerdefüh- rerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerden nicht ein (BVGer C-6147/2014 act. 7; BVGer C-6149/2014 act. 7). 1.3 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin kann durch das Bundes- verwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen las- sen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerde- verfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fra- gen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung bzw. die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse – und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das Anfechtungs- objekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstim- men. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand ver- engt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 12 1.4 Der unter dem Gesichtspunkt des rechtlichen Gehörs beanstandete Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in die dreijährlichen Überprüfungs- verfahren betreffend der Vergleichsarzneimittel, insbesondere D._______ / E._______ sowie F._______ und G., war weder Gegenstand der vorinstanzlichen Verfahren noch der angefochtenen Verfügungen betref- fend der Preissenkung von B. / C.. Der nun beanstandete Nichteinbezug hätte Gegenstand in den Überprüfungsverfahren betreffend der Vergleichsarzneimittel sein können. Der Einbezug hätte dort geltend gemacht und unter dem Aspekt der Zulässigkeit eines Einbezugs Dritter in das Verfahren geprüft werden müssen (vgl. bspw. die Rechtsprechung des BVGer im Urteil C-4863/2012 vom 20. August 2014 insb. E. 5.4 und 6). Der Nichteinbezug kann hingegen nicht Gegenstand des vorliegenden Be- schwerdeverfahrens sein. Auf diese mehrmals vorgetragene Rüge ist des- halb im vorliegenden Verfahren nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 3.3). 1.5 Die Vorinstanz verfügte mit der vierten Ziffer der Verfügungen vom 23. Februar 2015 Folgendes: „Sobald die Preissenkung für D. / E._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 in Rechtskraft erwächst, wird das BAG diese Preise für den TQV von B._______ / C._______ berücksichtigten und die Preissenkung für B._______ / C._______ rückwirkend per 1. November 2014 neu verfügen.“ Diese „Androhung“ wird von der Beschwerdeführerin unter dem Aspekt des Legalitätsprinzips mehrmals beanstandet. Eine rück- wirkende Preissenkung für B._______ / C._______ gestützt auf eine Preis- senkung von D._______ / E._______ (im Rahmen der dreijährlichen Preis- überprüfung 2014) wäre vom BAG mit separaten, neuen Verfügungen an- zuordnen. Die Verfügungen wären vor dem Bundesverwaltungsgericht un- eingeschränkt anfechtbar und könnten von diesem mit voller Kognition ge- prüft werden. Im vorliegenden Beschwerdeverfahren, in dem lediglich die vorerwähnte „Androhung“ im Raum steht, besteht kein Rechtsschutzinte- resse daran, eine zukünftige, rückwirkende Preissenkung für B._______ / C._______ in die gerichtliche Prüfung miteinzubeziehen und deren Rechts- konformität bereits zum heutigen Zeitpunkt zu beurteilen. Im Ergebnis läuft diese vorsorgliche Mitteilung des Standpunktes für eine künftige Verfügung auf die Deponierung einer Schutzschrift nach Art. 30 Abs. 2 lit. e VwVG hinaus, wozu im vorliegenden Fall keine Veranlassung besteht. Auf die ent- sprechende Rüge ist deshalb im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.2).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 13 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermes- sens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprin- zipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt. 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen. Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermes- sensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissen- schaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt. 2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer recht- mässigen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält- nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 14 sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dem- entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessens- fragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektie- ren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (zum Ganzen vgl. Urteile C-6591/2012 E. 3.2 und C-5912/2013 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrich- terliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre). 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver- halt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Der Untersuchungsgrundsatz ist allerdings primär auf das Verwaltungsverfah- ren zugeschnitten; dem Bundesverwaltungsgericht obliegt bloss noch die Aufgabe, die vorinstanzliche Sachverhaltsermittlung auf ihre Richtigkeit zu überprüfen. Vom Untersuchungsgrundsatz erfasst sind bloss die rechtser- heblichen Sachverhaltselemente, d.h. jene Gegebenheiten, die für die An- wendung des Rechts von Bedeutung sind. Der Begriff des Sachverhalts steht insofern im Gegensatz zur Rechtsanwendung. Dabei sind Rechtsfra- gen, die vom Gericht zu beantworten sind, und Sachfragen (Tatfragen), über die Beweis zu führen ist, nicht immer leicht voneinander abzugrenzen (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal- tungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 197 f. Rz. 3.119 ff., m.w.H.). Die Kenntnis des einschlägigen Rechts wird vorausgesetzt (iura novit curia). Das Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen verpflichtet die Behörde, auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden ansieht (vgl. KRAUSKOPF/EMMENEGGER, in: Praxiskommentar VwVG, 2009, Nr. 17 zu Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung betrifft die Schlussfolgerung aus den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das richtige Verständnis der Rechtsbegriffe (Auslegung) und die Subsumption des Sachverhalts unter die Rechtsnormen (vgl. CHRISTOPH AUER, in: Kommen- tar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). Bei den Tatsachen, die den rechtserheblichen Sachver- halt ausmachen, kann es sich Geschehnisse, Zustände, Vorgänge oder Eigenschaften von Personen oder Sachen handeln (vgl. AUER, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 12).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 15 2.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. Februar 2015 geltenden materiel- len Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10), die Verord- nung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und die der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der ab 1. Januar 2015 geltenden Fassung. Keine Anwendung finden namentlich die Revision der KVV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten: 1. Juni 2015; AS 2015 1255) sowie die Revisionen der KLV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten 1. Juni 2015; AS 2015 1359) und vom 21. Oktober 2015 (Inkrafttreten: 15. November 2015; AS 2015 4189). Soweit die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getrete- nen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen (BVGer C-6147/2014 act. 24). 2.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.). 3. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bilden die Wiedererwägungsverfügungen des BAG vom 23. Februar 2015. Die Vorinstanz hat darin für B._______ und C._______ einen Auslandpreisver- gleich in den Referenzländern und gestützt auf Art. 35b Abs. 2 KLV gleich- zeitig einen therapeutischen Quervergleich vorgenommen (Gewichtung APV und TQV 1 : 1). Im Ergebnis resultierte ein auf die gesamte Gamme anzuwendender Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C._______. Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen: 3.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi- cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 16 (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leis- tungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Abs. 2). 3.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leis- tungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege- versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leis- tungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste (SL) aufgestellt. 3.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder bio- logischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschli- chen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankhei- ten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittel- gesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV , Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 17 dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Her- stellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1 ter
und 1
quater
KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die
Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulas-
sung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme
mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die ver-
wendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medizini-
sche Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art.
65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE 137 V
295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).
3.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preis-
gestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summa-
risch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt
des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen
werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden
für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:
oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. [...].
3.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter
dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer
Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Ele-
ment), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates
an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Das BAG
vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Be-
stimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden
kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritan-
nien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 18 Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikab- gabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Ab- satz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografi- sches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLEN- WEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Gene- rika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/ Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contribu- teurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 3.6 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut da- raufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d KVV als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin be- antragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzich- ten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umge- setzt (sog. Prävalenzmodell; Abs. 2 erster Satz). Ausgenommen sind Ori- ginalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Pa- ckungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indi- kation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Anga- ben nicht bestimmbar ist (Abs. 2 zweiter Satz). Nach Ablauf von zwei Jah- ren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zu- lassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3).
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 19 3.7 Bei der dreijährlichen Preisüberprüfung (Art. 65d KVV) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Abs. 1). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Über- prüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde (Abs. 1 bis ). Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechsel- kursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1 ter ). Ergibt die Überprü- fung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. No- vember des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). 3.8 Das BAG führt die dreijährliche Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalender- jahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Art. 35b Abs. 1 KLV). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüber- prüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Ände- rung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die- ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe- bung einer Limitierung durch (Art. 35b Abs. 2 KLV). Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65f werden unabhängig voneinander durchgeführt (Art. 66 KVV). 3.9 Das BAG hat mit Verfügungen vom 18. August 2014 (...) für B._______ und C._______ eine Limitationsänderung im Sinne von Art. 65f Absatz 2 erster Satz KVV erlassen, welche das Intervall für die dreijährliche Preis- überprüfung nicht unterbricht (vgl. B._______ act. 4; C._______ act. 3; Art. 66 KVV). Die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass das BAG B._______ und C._______ im Jahr 2014 einer dreijährlichen Überprüfung unterziehen durfte.
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 20 4. Umstritten und zu prüfen ist, wie der TQV vorliegend durchzuführen ist. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG als Stichdatum für die Durchfüh- rung des TQV den 1. November anstatt den 1. April des Vergleichsjahrs wählen durfte. Diese Frage beurteilte das Bundesverwaltungsgericht be- reits mit den Urteilen C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 (beide beim Bundesgericht angefochten). Im Urteil C- 6053/2014 vom 27. Oktober 2016 (E. 4) fasste das Bundesverwaltungsge- richts seine diesbezügliche Rechtsprechung wie folgt zusammen: 4.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in den Urteilen C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 einleitend das Vor- gehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme- bedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die einschlägigen Ver- ordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den massgeben- den Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wechselkurse, den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April des Überprü- fungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des APV einzu- reichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie den Zeit- punkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. November des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den therapeuti- schen Quervergleich stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses erübrige, da in diesem Fall mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichsprä- parat und somit in Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah es keinen Grund, weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV not- wendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim APV gelten sollte, zumal gemäss BGE 142 V 26 – sofern möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeit- punkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige Preissenkung einfliesse, (grundsätzlich) der 1. November des Überprü- fungsjahres (vorliegend: 2014) sein (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.3 f.). 4.2 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar, wel- ches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich na- mentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Ver- gleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat da- bei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 21 von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung insbesondere auch – als eines der Hauptziele – eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt worden, der spezifisch dazu diene, dem – freilich im Gesetz nicht ausdrück- lich genannten – Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindäm- mungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Über- prüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Ver- gleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungs- bedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer C- 6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen). 4.3 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das Bun- desgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe- griff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arznei- mittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhin- dern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. No- tabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu- dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimit- tels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 22 dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezoge- nen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qua- litativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprä- chen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arznei- mittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV redu- zierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar- stellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlos- sen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nicht- durchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Ver- änderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen). 4.4 Im Zusammenhang mit dem vorerwähnten Grundsatzurteil des Bun- desgerichts verwies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 er- kannt hat, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisni- veau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich – zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes – von ei- ner rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszuge- hen. Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnis- ses tatsächlich gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV le- diglich formell durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV möglichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögli- che. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durch- führung eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des ge- setzgeberischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Da- ten abzustellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Ver- gleichszeitpunkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 23 (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wir- kung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Wür- den zwei Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprü- fung unterzogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spe- zielle Situation vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantwor- ten, ob die beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeit- punkt hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch auf- zeigen, ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungs- weise auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen älteren Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV ge- mindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.2 ff.). 4.5 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 – wo immer möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durchzufüh- ren. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels mit- einfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November gel- tenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräpa- rats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktu- ellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und ande- rerseits indirekt über den TQV ein „veralteter“ Auslandpreisvergleich des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbeson- dere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels ei- nes durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaft- lichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hin- gegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mass- geblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 24 den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Ver- gleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser „aktuelle“ APV des Ver- gleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkennt- nissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Ausland- preisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhen- der APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprü- fung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Er- hebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vor- instanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden, wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräpa- rat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3). 4.6 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehand- lungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien. Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sach- verhalte (vgl. Art. Art. 65a-65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preis- überprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä- parats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden. Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL- Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Auf- nahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Ver-
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 25 hältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Ab- stellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehand- lung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mit- hin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f. mit Hinweisen). 4.7 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quer- vergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer C- 6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.8). 4.8 Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge- richts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend mass- gebenden Fassung uneingeschränkt Geltung haben, sind im vorliegenden Fall beachtlich. Es kann auf sie verwiesen werden, da die hier zu beurtei- lenden Beschwerden sinngemäss auf denselben Argumenten gründen wie jene, die in den Verfahren C-6511/2012, C-5570/2013 und C-6053/2014 vorgebracht und behandelt wurden. Das BAG hat somit bei der Durchfüh- rung des TQV zu Recht auf die am 1. November 2014 geltenden (rechts- kräftigen) Preise der Vergleichsarzneimittel abgestellt. Dies gilt namentlich auch mit Blick auf die von der Beschwerdeführerin erwähnten Arzneimittel F._______ und G._______ im TQV von B._______ (BVGer C-6147/2014 act. 24). Damit erweisen sich die im vorliegenden Verfahren angefochtene Verfügungen der Vorinstanz im Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig (mit der Einschränkung gemäss Ziffer 5 hiernach). 4.9 Zu ergänzen ist, dass die Vorinstanz mit den ersetzenden Verfügungen vom 23. Februar 2015 die vor dem 1. November 2014 geltenden (rechts- kräftigen) Preise von D._______ / E._______ im TQV von B._______ / C._______ berücksichtigte (BVGer C-6147/2014 act. 14; BVGer C- 6149/2014 act. 14). Damit entsprach die Vorinstanz den Begehren der Be- schwerdeführerin zumindest teilweise, was sich daran zeigt, dass die Preissenkung dadurch gering ausfiel. Die Frage, ob im Rahmen des TQV auch Preise von Vergleichsarzneimitteln berücksichtigt werden könnten, die noch nicht rechtskräftig sind, stellt sich nach der Wiedererwägung vom 23. Februar 2015 nicht mehr. Daher erübrigen sich weitere Ausführungen
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 26 zu diesem Punkt. Die Zusammensetzung der Vergleichsarzneimittel im TQV wird von der Beschwerdeführerin sodann nicht substantiiert bestritten. Wie die Vorinstanz in den Vernehmlassungen vom 1. Juli 2015 zutreffend festgehalten hat, ist dieser Einwand nicht nachvollziehbar (BVGer C- 1922/2015 act. 10 Rz. 45; BVGer C-1924/ 2015 act. 11 Rz. 41). Dass ein TQV (zur Preisfestsetzung von B._______ / C.) mit B. / C._______ als einzigem Vergleichsarzneimittel weder sinnvoll noch im Sinne der gesetzlichen Bestimmungen sein kann, bedarf keiner Erläute- rung. Der entsprechende Eventualantrag ist abzuweisen (BVGer C-1922/ 2015 act. 1; BVGer C-1924/2015 act. 1). 5. Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundes- recht verstossen hat, als sie bei der Durchführung des therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November 2014 geltenden (rechtskräftigen) Preise der Vergleichspräparate abstellte. Die (nicht mehr aktuellen) Preise am 1. April des Vergleichsjahrs sind bei der Durchführung des TQV nicht massgeblich. Der TQV für B._______ und C._______ ist - soweit ersicht- lich - nicht zu beanstanden. Das Vorgehen der Vorinstanz steht im Einklang mit der dargelegten Rechtsprechung und verletzt das Legalitätsprinzip, den Grundsatz der Rechtsgleichheit, das Willkürverbot und das rechtliche Ge- hör nicht. Die im Hauptdossier C-6147/2014 vereinigten Beschwerden C- 6147/2014, C-6149/2014, C-1922/2015 und C-1924/2015 gegen die Ver- fügungen vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ und C._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) werden abgewie- sen, soweit darauf eingetreten wird. Die angefochtene Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) ist indes insofern fehlerhaft, als im Dispositiv (Ziffer 2) Packung und Publikumspreis von C._______ übernommen wurden. Dabei handelt es sich offensichtlich um ein Versehen der Vorinstanz, das auch von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet wurde. Die Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend B.(dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) wird daher insoweit berichtigt, als der SL-Preis (inkl. MwSt) von B. per
C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015, C-6149/2014 Seite 27 Diese Korrektur deckt sich mit dem weiteren Verfügungsinhalt und ändert nichts am Unterliegen der Beschwerdeführerin. Die angefochtene Verfü- gung vom 23. Februar 2015 betreffend C._______ (dreijährliche Ueberprü- fung der Aufnahmebedingungen) ist zu bestätigen. 6. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa- che, der Art der Prozessführung und der finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 10'000.- festzusetzen. Die Verfahrenskosten sind der unterliegenden Be- schwerdeführerin aufzuerlegen. Der Betrag von Fr. 10'000.- ist dem geleis- teten Kostenvorschuss von total Fr. 15‘000.- zu entnehmen. Der verblei- bende Betrag von Fr. 5'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 6.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz- lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not- wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus- lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädi- gung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die im Hauptdossier C-6147/2014 vereinigten Beschwerden C-6147/2014, C-6149/2014, C-1922/2015 und C-1924/2015 gegen die Verfügungen vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ und C._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) werden abgewiesen, soweit da- rauf eingetreten wird. 2. Die Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend B.(dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) wird insoweit berichtigt, als der SL-Preis (inkl. MwSt) von B. per 1. November 2014 wie folgt fest- gelegt wird: (Tabelle mit Packungen und Preisen) 3. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 10'000.- aufer- legt. Die Verfahrenskosten werden dem Kostenvorschuss von Fr. 15'000.- entnommen. Der verbleibende Betrag von Fr. 5'000.- wird der Beschwer- deführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurücker- stattet. 4. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl- adresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr.______ B._____, Ref-Nr.____ C._______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)
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Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
David Weiss Lukas Schobinger
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent- scheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Hän- den hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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