B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l

Abteilung III C-510/2019

Urteil vom 15. April 2021 Besetzung

Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Christoph Rohrer, Richterin Caroline Gehring, Richterin Michela Bürki Moreni, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

Parteien

A._______, vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,und Dr. Marcel Boller, Rechtsanwalt, Wenger & Vieli AG, Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz.

Gegenstand

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung vom 7. Dezember 2018 (B._______).

C-510/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinha- berin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ ([...]150 mg 100 Stk, [...] 150 mg 30 Stk und [...] 50 mg 30 Stk, Zulassungs-Nr. [...]), das seit [Datum] ([...] 150 mg 30 Stk und 100 Stk) respektive [Datum] ([...] 50 mg 30 Stk) als Originalpräparat auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist gemäss Fachinformation für folgende Indikationen zugelassen: [...] (vgl. https://www.compendium.ch/product/[...]). B. B.a Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 hat das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre informiert. Die Zu- lassungsinhaberin hatte Gelegenheit bis am 15. Februar 2018 in der vom BAG zur Durchführung der Überprüfung zur Verfügung gestellten Internet- Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu erfassen und den von ihr ermittelten therapeutischen Quervergleich (TQV) mit den für den Vergleich verwendeten Grundlagen sowie den am 1. Ja- nuar 2018 gültigen Auslandpreisvergleich (APV) einzutragen (vgl. BVGer- act. 1 Beilage 1). B.b Die Zulassungsinhaberin beantragte, B._______ neu gemäss der In- dikation zu limitieren: «[...]». Die Indikation «[...]» soll nicht mehr von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Das BAG erklärte sich einverstanden, B._______ neu auf die Indikation «[...]» zu limitieren. Die Limitation wurde wie folgt festgelegt: «[...]». B.c Das BAG hat einen TQV und einen APV durchgeführt und der Zulas- sungsinhaberin zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals am 31. Ok- tober 2018 in der Internet-Applikation Gelegenheit zur Stellungnahme ge- geben. Mit Eingabe vom 16. November 2018 hat die Zulassungsinhaberin mitgeteilt, dass sie mit der vorgesehenen Preissenkung nicht einverstan- den sei. B.d Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte die Vorinstanz den Pub- likumspreis – in Anwendung eines APV und eines TQV – per 1. Februar 2019 wie folgt fest: B._______ 150 mg 100 Stk neu Fr. [...] (bisher:

C-510/2019 Seite 3 Fr. [...]), B._______ 150 mg 30 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]) und B._______ 50 mg 30 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]). C. C.a Gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhob die Beschwerde- führerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Dr. Marcel Boller, mit Eingabe vom 25. Januar 2019 (BVGer-act. 1) Be- schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und den Verzicht auf eine Preissenkung. Zur Begründung führte sie aus, mit der angefochtenen Verfügung verletze die Vorinstanz ihre Begründungspflicht und die Regeln zur Ermittlung des Sachverhalts. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV stehe im Wi- derspruch zum SL-Handbuch und stütze sich auf das Preisniveau von Pa- rallelimporten nach Deutschland. Dieses Preisniveau sei offensichtlich ver- zerrt; es gebe andere Präparate in Deutschland, welche für einen APV her- angezogen werden könnten und müssten. C.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2019 (BVGer-act. 3) ein- verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ist am 7. März 2019 bei der Gerichtskasse eingegangen (vgl. BVGer-act. 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 5. Juni 2019 (BVGer-act. 11) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei der APV rechtskonform durchgeführt worden, er verletze weder das KVG (SR 832.10) noch die Verfassung und sei nicht zu beanstanden. C.d Mit Replik vom 12. September 2019 (BVGer-act. 15) hielt die Be- schwerdeführerin an ihrem beschwerdeweise gestellten Antrag fest. C.e Mit Eingabe vom 18. Oktober 2019 (BVGer-act. 17) verzichtete die Vorinstanz auf weitere Ausführungen und verwies auf die Darlegungen in der angefochtenen Verfügung und ihre Vernehmlassung. C.f Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Be- weismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nach- folgenden Erwägungen einzugehen.

C-510/2019 Seite 4 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 25. Januar 2019 gegen die als Verfügung zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die an- gefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung be- ziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie be- schwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übri- gen frist- und formgerecht (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 1.2 Anfechtungsobjekt des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikums- preis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ 150 mg 100 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...], B._______ 150 mg 30 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] und B._______ 50 mg 30 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] gesenkt worden ist. Nicht streitig sind im vor- liegenden Beschwerdeverfahren die Notwendigkeit und konkrete Durch- führung des TQV mit dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitge- genstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage, ob die Vorinstanz den APV korrekt durchgeführt und die Preise zu Recht im obgenannten Umfang gesenkt hat (vgl. Beschwerdeschrift Rz. 8 und 60). 1.3 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 1.3.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75

C-510/2019 Seite 5 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 1.3.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe- zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts- anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge- standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch

Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 9. September 2020, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal- tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz- mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an- wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil- fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 1.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

C-510/2019 Seite 6 1.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV (SR 832.102) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung. 2. Nachfolgend ist vorab zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Be- schwerdeführerin auf rechtliches Gehör – wie von dieser in Bezug auf die Begründung des APV gerügt – verletzt hat. 2.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sach- aufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungs- recht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Be- troffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Ent- scheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis). 2.1.1 Aus dem Recht auf rechtliches Gehör ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde von den Äusserungen der Parteien Kenntnis nimmt, sich damit auseinandersetzt (Art. 32 VwVG) und ihre Ver- fügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Der Anspruch auf Berücksichti- gung gebietet, dass die Behörde die rechtserheblichen Vorbringen der Be- troffenen auch tatsächlich hört, sorgfältig und ernsthaft prüft und in der Ent- scheidfindung berücksichtigt. Ob im konkreten Fall die Äusserung einer Partei zur Kenntnis genommen worden ist, lässt sich regelmässig nur an- hand der Verfügungsbegründung beurteilen, weshalb sich eine allfällige Missachtung von Art. 32 VwVG häufig in einer Verletzung der Begrün-

C-510/2019 Seite 7 dungspflicht gemäss Art. 35 VwVG äussert (BERNHARD WALDMANN/JÜRG BICKEL, in: Praxiskommentar VwVG, Art. 32 Rz. 18 und 21). 2.1.2 Welchen Anforderungen eine Begründung im Einzelnen zu genügen hat, hält Art. 35 VwVG nicht fest. Nach ständiger Rechtsprechung des Bun- desgerichts muss die Begründung jedoch zumindest so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiter- ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1; Urteile des BVGer A- 1232/2017 vom 31. Januar 2018 E. 2.6 und A-4026/2016 vom 7. März 2017 E. 3.1 m.w.H.; MICHELE ALBERTINI, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 2000, S. 403 f.). Die verfügende Behörde muss sich jedoch nicht ausdrücklich mit jeder tatbestandlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand ausei- nandersetzen. Vielmehr kann sie sich auf die für ihren Entscheid wesentli- chen Gesichtspunkte beschränken und in der Begründung bloss diejenigen Argumente aufführen, die ihrem Entscheid tatsächlich zugrunde liegen. Die Begründung braucht zudem nicht in der Verfügung selbst enthalten zu sein; insbesondere kann sie sich aus einer separaten schriftlichen Mitteilung er- geben (vgl. BGE 141 III 28 E. 3.2.4, 138 I 232 E. 5.1, 113 II 204 E. 2; Urteile des BVGer A-5488/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 7.1.2 und A-6625/2014 vom 19. Mai 2016 E. 5.2.1, je m.w.H.). 2.1.3 Eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs kann als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Rechtsmittelinstanz zu äussern, die sowohl den Sach- verhalt als auch die Rechtslage frei prüfen kann. Unter dieser Vorausset- zung ist darüber hinaus – im Sinne einer Heilung des Mangels – selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des Anspruches auf rechtliches Gehör von einer Rückweisung der Sache an die Vorinstanz abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleich- gestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beur- teilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (statt vieler BGE 137 I 195 E. 2.3.2, 133 I 201 E. 2.2; Urteile des BVGer A-714/2018 vom 23. Januar 2019 E. 3.2, A-4061/2016 vom 3. Mai 2017 E. 2.2 und A-1695/2015 vom 27. April 2016 E. 2.2.2).

C-510/2019 Seite 8 Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht kann der Mangel behoben werden, wenn die Rechtsmittelbehörde eine hinreichende Begründung ab- gibt oder wenn die Vorinstanz anlässlich der Anfechtung ihres Entscheides eine genügende Begründung nachschiebt, etwa in der Vernehmlassung (vgl. BGE 126 V 130 E. 2b mit Hinweisen; Urteile des BGer 1C_300/2015 vom 14. März 2016 E. 4.1 und 2C_762/2011 vom 15. Juni 2012 E. 4.1; Ur- teile des BVGer A-1747/2015 vom 10. November 2015 E. 3.4.6 und A-821/2013 vom 2. September 2013 E. 3.2.3 f.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH- LER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.114). 2.2 2.2.1 Die Vorinstanz erläuterte in der angefochtenen Verfügung zunächst die einschlägigen Rechtsgrundlagen und fasste den Sachverhalt in Bezug auf die Eingaben der Beschwerdeführerin in der Internet-Applikation zu- sammen. In Bezug auf die Wirtschaftlichkeit führte die Vorinstanz unter dem Titel APV Folgendes aus: «Das BAG hat die eingereichten Unterlagen des rubrizierten Arzneimittels überprüft und festgestellt, dass der aktuelle Fabrikabgabepreis (FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz CHF [...] beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet CHF [...] ergeben hat. Für die Begrün- dung verweist das BAG auf Beilage 1.» Der erwähnten Beilage 1 (APV) ist zu entnehmen, dass das Präparat lediglich in Deutschland, aber nicht in den anderen Referenzländern im Handel ist. In Bezug auf Deutschland ist aus der Tabelle ersichtlich, dass der FAP am 1. Januar 2018 Euro [...] be- trug und dies bei einem Wechselkurs von 1.11 CHF [...] entspricht. Daraus ergibt sich eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2018 gültigen FAP von -18.5784659 %. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht bemängelte, enthält weder die Ver- fügung noch die Beilage 1 (APV) eine eigentliche Begründung des APV. Es bleibt unklar, welches Präparat die Vorinstanz für den APV beigezogen hat und insbesondere erhellt auch nicht, weshalb die von der Beschwerdefüh- rerin vorgeschlagenen Präparate beim Vergleich nicht berücksichtigt wur- den. Indem die Vorinstanz den APV wie oben beschrieben darstellte, er- weist sich die Begründung der Verfügung in diesem Punkt als zu knapp. Die Vorinstanz hätte in der Verfügung zumindest kurz darlegen müssen, weshalb sie den APV mit dem entsprechenden Präparat durchgeführt hat, und weshalb die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Ein- wände keine Berücksichtigung finden. Dadurch wäre der Entscheid für die

C-510/2019 Seite 9 Beschwerdeführerin nachvollziehbarer gewesen. Folglich verletzte die Vor- instanz die Begründungspflicht und infolgedessen den Anspruch der Be- schwerdeführerin auf rechtliches Gehör. 2.2.2 Allerdings ist eine Heilung der Verletzung im vorliegenden Beschwer- deverfahren aus nachfolgenden Gründen möglich: Das Bundesverwal- tungsgericht kann den angefochtenen Entscheid mit voller Kognition be- treffend Sachverhalts- und Rechtsfragen überprüfen (vgl. E. 1.3 hiervor). Ferner hat die Vorinstanz im Rahmen der Vernehmlassung den APV be- gründet und die Beschwerdeführerin hatte Gelegenheit, sich dazu zu äus- sern. Es ist davon auszugehen, dass eine Aufhebung der Verfügung aus formellen Gründen zu einem Leerlauf führen würde, da nicht davon auszu- gehen ist, dass die Vorinstanz anders entscheiden würde, zumal die Par- teien die entscheidwesentlichen Punkte – wie aus dem eingereichten E- Mail-Verkehr ersichtlich ist – bereits vor Verfügungserlass diskutiert hatten und somit alle Argumente auf beiden Seiten bekannt waren. Auch wenn die Vorinstanz den Entscheid ausführlicher hätte begründen müssen, ist fest- zuhalten, dass der Beschwerdeführerin die wesentlichen Argumente der Vorinstanz bereits bekannt waren und sie nach Kenntnisnahme der Ver- nehmlassung auch noch die Möglichkeit hatte, sich zur Begründung der Vorinstanz zu äussern. Es spricht somit nichts dagegen, zu Gunsten der prozessrechtlichen Effizienz von einer Heilung der Gehörsverletzung aus- zugehen. 3. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä- tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset- zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 3.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32

C-510/2019 Seite 10 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me- thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun- gen periodisch überprüft. 3.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 3.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 3.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei- mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatz- stärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). 3.7 3.7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich- keit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittli-

C-510/2019 Seite 11 chen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durch- schnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Querver- gleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV sehen zur Durchführung des APV Folgendes vor: Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis vergli- chen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu- gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein- standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt- lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef- fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab- gezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän- der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo- gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab- zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her- stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4). 3.8 Die Ausführungsbestimmung in Art. 34a bis KLV («Auslandpreisver- gleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht sodann vor, dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt wird. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugäng- lich sind (Abs. 1). Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Re- ferenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Re- ferenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinha- berin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (Abs. 2). Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Abs. 3). 4. Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge- lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, abgerufen am 10. September

C-510/2019 Seite 12 2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vor- instanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist insbeson- dere der strittige APV und der allfällige Senkungssatz unter Einbezug des nichtstrittigen TQV zu prüfen. 5. 5.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland Deutschland durch- geführt. Dabei resultierte für B._______ 150 mg 30 Stk als umsatzstärkste Packung ein ausländischer FAP von Euro [...] respektive Fr. [...], der (ge- rundet) 18,58 % unter dem schweizerischen FAP lag (vgl. Beilage 1 [APV] zur Verfügung). 5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz erläutere in der angefochtenen Verfügung den durchgeführten APV kaum. Sie halte le- diglich beschreibend fest, welchen Referenzpreis sie für korrekt halte. Eine Auseinandersetzung mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen fehle gänzlich. Aus der Korrespondenz mit dem BAG ergebe sich, dass das BAG den APV gestützt auf das Präparat B._______ 50 mg 20 Stk der C._______ vorgenommen habe. Die Beschwerdeführerin habe gegenüber dem BAG bereits klargestellt, dass sie ihr Medikament B._______ weder direkt noch indirekt in einem der Referenzländer ver- treibe und deshalb keine entsprechenden Bestätigungen der ausländi- schen Vertriebsgesellschaften einreichen könne. Überdies sei unzutref- fend, dass die C._______ die Lizenznehmerin von B._______ in Deutsch- land sei. Weiter verstosse das Vorgehen des BAG gegen Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durch- geführt werde, wenn die 150 mg 30 Stk Packung mit einer 50 mg 20 Stk Packung verglichen werde, obwohl es verschiedene geeignete Präparate mit einer 150 mg 20 Stk Packung gäbe. Im Übrigen sei es stossend, auf das Preisniveau in Deutschland abzustellen, da die Preise in Deutschland auf Parallelimporten aus Rumänien und Polen basierten. Diese beiden Länder wiesen einen grossen Unterschied zum Preisniveau in Deutschland auf und auch die Strukturen im Pharmabereich seien keineswegs ver- gleichbar. Wirtschaftlich sinnvoll vergleichbar seien die Preise nur, wenn preisniveau-bereinigte Wechselkurse verwendet würden. 5.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, das BAG führe den APV grund- sätzlich mit dem gleichen Arzneimittel durch. Als gleiche Arzneimittel gelten

C-510/2019 Seite 13 Originalpräparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform (vgl. Art. 34a bis Abs. 2 KLV). Entscheidend sei dabei, zu welchem Preis ein Arzneimittel üblicherweise vertrieben werde und nicht die Art und Weise der Preisbildung. Das BAG führe einen Vergleich mit dem Ausland durch, sofern ein bestimmbarer FAP des gleichen Arzneimit- tels aus einem Referenzland vorliege. Es würden in erster Linie der FAP von Arzneimitteln berücksichtigt, die den gleichen Markennamen aufwie- sen und vom selben Hersteller vertrieben würden. In zweiter Linie erfolge der Vergleich mit identischen Arzneimitteln von Lizenznehmern und in drit- ter Linie könne ein Preisvergleich mit einem ausländischen Präparat mit anderem Markennamen aber identischer Zusammensetzung erfolgen. In Deutschland seien mehrere Präparate mit dem Markennamen B._______ im Handel, deshalb werde der APV mit B._______ und nicht etwa mit an- deren wirkstoffgleichen Arzneimitteln durchgeführt. Das Präparat B._______ werde in Deutschland von mehreren Unternehmen angeboten, aber nur die C._______ stelle Originalpräparate her; die anderen Präpa- rate stammten aus Parallelimporten, welche praxisgemäss nicht berück- sichtigt würden, da sie zu Preisverzerrungen führten. 5.2 Deutschland ist als Referenzland in Art. 34a bis Abs. 1 erster Satz KLV explizit aufgezählt. Auf die übrigen in Art. 34a bis Abs. 1 KLV angeführten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da B._______ dort unbestrittenermassen nicht im Handel ist (vgl. auch BVGer-act. 1 Beilage 4B). Von der Möglichkeit, gemäss Art. 34a bis Abs. 1 zweiter Satz KLV den Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz keinen Gebrauch ge- macht. Indem sie beim APV für B._______ Deutschland als Referenzland beigezogen hat, hat sie Art. 34a bis Abs. 1 erster Satz KLV seinem Wortlaut entsprechend angewendet. Dies wird von der Beschwerdeführerin auch nicht grundsätzlich in Frage gestellt. Die geltende Rechtslage schliesst bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen mittels APV und TQV die Durchführung eines Aus- landpreisvergleichs nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland vertrieben wird (vgl. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom 25. Januar 2017 E. 6.2.3.3 und C-5914/2013 vom 26. September 2016 E. 7.4). Die Problematik beim APV wird ausserdem dadurch entschärft, dass vorliegend neben dem APV auch ein TQV durch- geführt werden muss und damit der APV nicht voll zum Tragen kommt. Eine Ermessensunterschreitung oder ein Ermessensmissbrauch seitens der

C-510/2019 Seite 14 Vorinstanz im Zusammenhang mit der Auswahl des Referenzlandes ist nicht auszumachen. 5.3 5.3.1 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf- wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög- lichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher- heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). So- dann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuch- licher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich über- setzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit be- deutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfest- setzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemes- senen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108 V 130 E. 8b; EUGSTER, a.a.O., Rz. 709). Da die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der von der Zulassungsinhaberin festgelegte Fabrikabgabepreis zu den Forschungs- und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Entwicklungs- kosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren – namentlich in Form von APV und TQV – kontrolliert werden. Der durchschnittliche Auslandpreis gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezugnahme auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Krankenpflegeversiche- rung durch überhöhte Preise zur Kompensation tieferer Preise im Ausland

C-510/2019 Seite 15 beizutragen hat (vgl. EUGSTER, a.a.O., Rz. 713). Der Auslandpreisver- gleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Urteile des BVGer C-34/2013 vom 30. Januar 2017 E. 6.3.3; C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt damit grundsätzlich den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als Anhaltspunkt für die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIEN- BERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Be- richt der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Ge- schäftsprüfungskommission des Ständerats vom 13. Juni 2013, [zit. Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 156 f.). Aus dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbildung im Ausland nicht ankommen kann. Überdies kann diese Marktsimulation noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländischen Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Referenz- preise, die im Rahmen einer freien Preisbildung zustande gekommen sind und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt. Dafür spricht auch der Umstand, dass weder gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch gemäss Ausführungen im SL-Handbuch für den APV vorausgesetzt wird, dass die ausländische Zulassungsinhabe- rin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhabe- rin verbunden ist. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimit- telpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizeri- schen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Mas- snahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.4.7, C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5, C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3, C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 158 f.). 5.3.2 Die Vorinstanz begründete ihre Auswahl für den APV damit, dass die C._______, welche das Vergleichsarzneimittel in Deutschland vertreibt, eine Lizenznehmerin der Beschwerdeführerin sei, weshalb auf dieses Prä- parat abzustellen sei. Die Beschwerdeführerin bestritt, eine Verbindung zur

C-510/2019 Seite 16 C._______ zu haben. Die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel berücksichtigte die Vorinstanz nicht. Aus den Ausführungen in E. 5.3.1 hiervor geht hervor, dass es unerheblich ist, ob die schweizerische Zulassungsinhaberin mit der ausländischen Zu- lassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich verbunden ist. Vorliegend ist deshalb die effektive Beziehung zwischen den beiden nicht weiter zu be- leuchten. Weiter ist aus den obenstehenden Ausführungen zu folgern, dass es nicht sachgerecht ist, die anderen Präparate bereits deshalb von einem Vergleich auszuschliessen, weil die Zulassungsinhaberinnen rechtlich nicht mit der Beschwerdeführerin verbunden sind. Für die Durchführung eines APV kommen grundsätzlich alle Präparate in Frage, sofern sie die weiteren Voraussetzungen erfüllen; dies ist nachfolgend zu prüfen. 5.4 5.4.1 Die Vorinstanz begründete die Auswahl des Vergleichspräparats da- mit, dass es sich bei B._______ von C._______ um das gleiche Präparat handle, da es denselben Namen habe. Praxisgemäss würden in erster Li- nie Präparate mit demselben Namen und – sofern möglich – vom selben Hersteller berücksichtigt. 5.4.2 Die Beschwerdeführerin führte demgegenüber aus, dies entspreche weder den Bestimmungen der KLV noch stehe es im Einklang mit den Aus- führungen im SL-Handbuch. 5.4.3 Dem Wortlaut des SL-Handbuchs (Ziff. C.3.7) ist zu entnehmen, dass die Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland für die Bestimmung eines Vergleichspräparats ohne Bedeutung ist. Der gegenteiligen Argu- mentation des BAG kann nicht gefolgt werden, zumal sie nicht nur dem SL- Handbuch, sondern auch der herrschenden Rechtsprechung des Bundes- verwaltungsgerichts widerspricht (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 8.2). Es ist somit festzuhalten, dass B._______ von C._______ nicht bereits deshalb als (einziges) Vergleichspräparat zu be- rücksichtigen ist, weil es denselben Namen hat. 5.5 5.5.1 Die Vorinstanz hat den APV vorliegend – wie bereits erwähnt – ledig- lich mit dem gleichnamigen Präparat, nämlich B._______ 50 mg von C._______, durchgeführt. Zur Begründung führte sie aus, es sei eine line- are Umrechnung des Preises auf 150 mg erfolgt, was sachgerecht und in

C-510/2019 Seite 17 der Regel für die Zulassungsinhaberin sogar vorteilhaft sei, da grössere Packungen und höhere Dosierungen sowohl in der Schweiz als auch in den Vergleichsländern oftmals nicht ein Vielfaches teurer seien als die klei- neren Packungen oder tieferen Dosierungen, sondern einen Preisein- schlag hätten, sodass z.B. 100 Tabletten eines Arzneimittels in der Regel nicht das Doppelte von 50 Stück derselben Tabletten kosteten. 5.5.2 Dieses Vorgehen wurde von der Beschwerdeführerin bemängelt. Diese ist der Ansicht, es gäbe noch andere in Frage kommende, aufgrund der Dosisstärke (150 mg) sogar geeignetere, Präparate, die in den APV einbezogen werden müssten. Gemäss SL-Handbuch sei primär mit dersel- ben Dosisstärke zu vergleichen und nur wenn diese im Ausland nicht an- geboten würde, seien die Preise der am ehesten vergleichbaren Pa- ckungsgrösse und Dosisstärke zum Vergleich beizuziehen. Die Beschwer- deführerin reichte zum Nachweis ihrer Ausführungen eine Auflistung von Präparaten ein (D., E., F., G. und H.), die die gleiche Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Dar- reichungsform aufwiesen wie B. und in einer 150 mg Dosierung in Deutschland vertrieben würden. Diese Präparate seien als gleiche Arznei- mittel im Sinne von Ziff. C.3.7 des SL-Handbuches zu betrachten und kä- men somit für einen Vergleich in Frage. Vier dieser fünf Präparate seien gemäss der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Doku- mentation und Information (DIMDI) keine Generika, sodass auch aus die- sem Aspekt kein Grund für die Nichtberücksichtigung vorliege. 5.5.3 «Wird die Packungsgrösse oder Dosisstärke, die Gegenstand des Gesuches oder der Überprüfung ist, in den Vergleichsländern nicht ange- boten, sind die Preise der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse und Dosisstärke anzugeben, die in diesen Ländern angeboten wird. Verschie- dene Packungen gleicher Dosisstärke und verschiedene Dosisstärken mit gleicher Packungsgrösse sind linear umzurechnen.» Vorstehende Rege- lung ist Ziff. C.3.6 des SL-Handbuches zu entnehmen. In diesem Sinne er- scheint es auch dem Bundesverwaltungsgericht sachgerecht, dass gene- rell mit derselben Dosisstärke respektive mit derselben Packungsgrösse zu vergleichen ist, sofern diese vorhanden und ein entsprechender Ver- gleich möglich ist. Es ist demnach davon auszugehen, dass ein APV mit Präparaten einer anderen Dosisstärke oder Packungsgrösse nur aus- nahmsweise zulässig ist, zum Beispiel wenn keine Präparate derselben Dosisstärke respektive Packungsgrösse im entsprechenden Referenzland erhältlich sind. Auch wenn die Vorinstanz vorliegend ausführte, dass die

C-510/2019 Seite 18 Auswahl zu Gunsten der Beschwerdeführerin erfolgte, ist davon auszuge- hen, dass die Wahl von Präparaten derselben Dosisstärke und Packungs- grösse das Preisniveau für das zu überprüfende Präparat besser abbildet als ein Vergleich mit anderen Packungsgrössen. Um Verfälschungen (in die eine oder andere Richtung) zu vermeiden, ist demzufolge ein Vergleich mit Präparaten derselben Dosisstärke und Packungsgrösse – wenn immer möglich – vorzuziehen. Aus den Akten geht hervor, dass in Deutschland verschiedene I.- haltige Arzneimittel im Handel sind, die als «gleiche Arzneimittel» mit glei- cher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform gelten. Gemäss den von der Beschwerdeführerin eingereichten Fachinformatio- nen und Auszügen aus der Datenbank des DIMDI (vgl. Beilagen 7-11 und 13 bis 15 zur Beschwerde) handelt es sich dabei um die Präparate D. 150 mg, E._______ 150 mg, H._______ 150 mg, G._______ 150 mg und F._______ 150 mg. Diese Präparate sind alle – wie das von der Beschwerdeführerin vertriebene Präparat – in einer 150 mg-Dosierung erhältlich. Da die Beschwerdeführerin keine detaillierten Ausführungen zu den einzel- nen Präparaten gemacht und auch nicht für alle Präparate Auszüge aus DIMDI eingereicht hat, bleibt unklar, welche vier der fünf Präparate gemäss Ansicht der Beschwerdeführerin Originalpräparate sein sollen. Ausserdem sind für die verschiedenen Präparate teilweise widersprüchliche oder un- klare Informationen verfügbar. So handelt es sich namentlich bei den Prä- paraten D._______ 150 mg von J._______ und H._______ 150 mg von K._______ gemäss «Gelber Liste» um Generika, da sie dort – entgegen den Angaben in DIMDI, das bei diesen beiden Präparaten eine Zulassung gemäss § 21/25 AMG vermerkt, was auf eine ordentliche Zulassung hin- deutet – als gemäss § 24a AMG zugelassene Generika qualifiziert werden (vgl. https://www.gelbe-liste.de/ produkte/ [...] und https:// www.gelbe- liste.de/ produkte/ [...]; zuletzt besucht am 16. Dezember 2020). Ebenso gemäss § 24a AMG zugelassen ist das Präparat F._______ 150 mg von L._______ (vgl. https://www.gelbe-liste.de/produkte/[...], zuletzt besucht am 16. Dezember 2020), weshalb davon auszugehen ist, dass es sich bei diesem ebenfalls um ein Generikum handeln dürfte; ein Auszug aus DIMDI liegt für dieses Präparat nicht in den Akten. Das Präparat E._______ von M._______ ist gemäss DIMDI ein nach § 21/25 AMG zugelassenes Präpa- rat; es befindet sich jedoch nicht auf der «Gelben Liste». Das Präparat G._______ 150 mg von N._______ befindet sich ebenso wenig auf der «Gelben Liste» und ein Auszug aus DIMDI liegt auch nicht vor. Es ist indes

C-510/2019 Seite 19 aufgrund der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro- dukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln da- von auszugehen, dass es sich bei Letzterem um ein Originalpräparat han- delt, da die Namensgebung nicht den Regeln für Generika entspricht. Ge- mäss welchen der Name eines Generikums die Wirkstoffangabe sowie der Name des Zulassungsinhabers oder eine Marke enthalten muss (vgl. Bei- lage 12 zur Beschwerde, Ziff. 2.1, S. 4). Gestützt auf die vorhandenen Ak- ten kann die Frage, bei welchen Arzneimitteln es sich um Originalpräparate handelt, jedoch nicht abschliessend beantwortet werden. Auch die Vor- instanz äusserte sich nicht zu diesem Punkt, sodass hier keine abschlies- sende Beurteilung vorgenommen werden kann. Zusammenfassend kann jedenfalls festgehalten werden, dass grundsätz- lich weitere «gleiche Arzneimittel» in derselben Dosisstärke und Packungs- grösse wie das Präparat der Beschwerdeführerin im Referenzland Deutschland erhältlich sind, die für den vorliegenden APV gemäss den dar- gelegten Regeln in Frage kommen. Weiter ist in analoger Anwendung der Rechtsprechung von BGE 143 V 369 betreffend TQV davon auszugehen, dass es im Ermessen der Vorinstanz steht, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kom- menden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden Vergleich effektiv zu- grunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch- stehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) – nachgelebt werden kann. Zu beachten dabei ist in- des, dass es Aufgabe der Vorinstanz ist darzulegen, welche Präparate überhaupt in Frage kommen und aus welchen Gründen die schliesslich ge- troffene Auswahl von Präparaten im konkreten Fall zur Anwendung gelangt ist. 5.6 5.6.1 Die Beschwerdeführerin beanstandete, dass die Vorinstanz für die zum Vergleich beigezogenen Preise keine preisniveau-bereinigten Wech- selkurse verwendet habe. Zur Begründung führte sie aus, die Unterschiede der Preisniveaus zwischen den verschiedenen EU-Ländern sei beträcht- lich; eine Berücksichtigung der Kaufkraft würde einen gewissen Ausgleich schaffen. Weiter beanstandete die Beschwerdeführerin auch, dass der APV der Vo- rinstanz durch parallelimportierte Arzneimittel beeinflusst sei, da in

C-510/2019 Seite 20 Deutschland entsprechende Präparate im Handel seien. Durch die Berück- sichtigung von parallelimportierten Arzneimitteln werde das tiefere Preisni- veau der Herkunftsländer der importierten Arzneimittel in den deutschen Markt eingeführt. Das generelle Preisniveau in Rumänien und Polen, der Herkunft der parallelimportierten Arzneimittel, entspreche in keiner Weise demjenigen in Deutschland. Und demzufolge entspreche ein APV, welcher mit Preisen von Parallelimporten durchgeführt werde, nicht mehr den ge- setzlichen Vorgaben, da nicht von einem Vergleich von Arzneimitteln aus Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich ge- sprochen werden könne. 5.6.2 Die Vorinstanz führte in Bezug auf den Wechselkurs aus, es werde auf den durchschnittlichen Wechselkurs der letzten zwölf Monate abge- stellt, um kurzzeitige Wechselkursschwankungen auszugleichen. Der APV habe zum Ziel, die Schweizer Preise dem Preisniveau der Referenzländer anzunähern. Er könne demzufolge nicht kaufkraftbereinigt erfolgen, da er sonst seines Sinnes entleert und im Übrigen auch der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts widersprechen würde. In Bezug auf die Parallelimporte führte die Vorinstanz aus, praxisgemäss führe sie keinen Preisvergleich mit parallelimportierten Arzneimitteln durch, da sich die Preisbildung bei parallelimportierten Arzneimitteln anders ge- stalte, was bei einem Preisvergleich zu Verzerrungen führen könne. Der APV sei mit Referenzländern durchzuführen, welche vergleichbare Struk- turen im Pharmabereich aufwiesen. Wenn mit parallelimportierten Arznei- mitteln verglichen werde, würde diesem Umstand nicht mehr genügend Rechnung getragen, da parallelimportierte Arzneimittel nicht zwingend aus Ländern stammten, die das BAG als Referenzländer berücksichtige. 5.6.3 Das von der Vorinstanz für den APV beigezogene B._______ von C._______ ist ein Arzneimittel, welches gemäss Angaben der Vorinstanz nicht aus einem Parallelimport stammt. Sowohl die Beschwerdeführerin als auch die Vorinstanz sind der Ansicht, dass parallelimportierte Arzneimittel bei einem APV nicht zu berücksichtigen sind. Es ist indes darauf hinzuwei- sen, dass es im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (vgl. dazu die ausführ- lichen Ausführungen in E. 5.3.1 hiervor) nicht darauf ankommen kann, wie die Preise zustande kommen. Praxisgemäss kommt es folgerichtig nicht darauf an, ob es sich bei den Preisen um Marktpreise oder um behördlich festgesetzte Preise handelt. Es kann deshalb ebenso wenig eine Rolle spielen, wo die Arzneimittel hergestellt wurden (vgl. dazu Urteil des BVGer

C-510/2019 Seite 21 C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 5.3), und ob die Arzneimittel pa- rallelimportiert sind oder nicht. Massgebend ist einzig und allein, dass die Präparate im fraglichen Referenzland zum entsprechenden Preis im Han- del sind. Der im Referenzland jeweils gültige Preis ist – unabhängig von dessen Zustandekommen – für den Preisvergleich beizuziehen. Da die Vo- rinstanz keine weiteren Ausführungen zu den angeblich durch Parallelim- port beeinflussten Preise gemacht und auch die Namen der Präparate nicht genannt hat, kann vorliegend nicht nachvollzogen werden, warum eine Be- rücksichtigung derselben tatsächlich zu einem unbilligen Ergebnis führen sollte. 5.7 Zusammenfassend ist gemäss vorstehenden Ausführungen demnach davon auszugehen, dass es in Deutschland nebst dem von der Vorinstanz für den APV beigezogenen B._______ auch noch weitere Originalpräpa- rate gibt, die für einen APV grundsätzlich in Frage kämen, aber von der Vorinstanz lediglich mit einem Hinweis auf die Praxis des BAG in Bezug auf die Auswahl der Vergleichspräparate nicht berücksichtigt worden sind. Gestützt auf die vorhandenen Unterlagen kann einerseits nicht abschlies- send beurteilt werden, um welche Präparate es sich handelt, und anderer- seits ob es sich bei den entsprechenden Präparaten um Originalpräparate oder um Generika handelt. Letzteres würde einer Berücksichtigung im Rahmen des APV entgegenstehen. Nicht relevant ist dabei indes – entge- gen der Ansicht der Parteien –, ob die Präparate in ein Referenzland pa- rallelimportiert wurden oder nicht. Relevant ist vielmehr, ob die parallelim- portierten Arzneimittel dort im freien Handel erhältlich sind. Somit hat die Vorinstanz vorliegend bei der Bestimmung der ausländischen Vergleichspreise die Auswahl der Vergleichspräparate mit einem Hinweis auf die Praxis des BAG, welche sich aber weder mit dem Wortlaut der KLV noch mit den Ausführungen im SL-Handbuch vereinbaren lässt, unzulässi- gerweise eingeschränkt und damit ihr Ermessen unterschritten. Es ist da- her ein neuer APV durchzuführen, der im Sinne der vorstehenden Erwä- gungen mit einem oder – soweit vorhanden – mit mehreren geeigneten Präparaten zu erfolgen hat, die die Voraussetzungen von Art. 34a bis Abs. 2 KLV erfüllen und möglichst in derselben Dosierung und Packungsgrösse erhältlich sind. Soweit notwendig, sind dazu vorgängig weitere Abklärun- gen vorzunehmen. Die Beschwerde ist daher in dem Sinn gutzuheissen, dass die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit sie nach entsprechen- den Abklärungen im Sinne der Erwägungen einen erneuten APV durch- führe und – unter Berücksichtigung des bereits durchgeführten aber nicht

C-510/2019 Seite 22 bestrittenen TQV – über die Preissenkungen mit einlässlicher Begründung neu verfüge. 6. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 6.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh- renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer- legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von CHF 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrens- kosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 6.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Parteientschädigung umfass die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Auf- wandes erscheint eine Parteientschädigung von Fr. 7'000.- (inkl. MWSt) angemessen. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die Sache zu neuem Ent- scheid im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh- rerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

C-510/2019 Seite 23 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteienschädi- gung in der Höhe von Fr. 7'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

C-510/2019 Seite 24 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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