B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-4817/2021
Urteil vom 27. Oktober 2025 Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Fiona Schneider.
Parteien
A._______, Beschwerdeführerin,
gegen
SUVA, vertreten durch SUVA Rechtsabteilung, Vorinstanz.
Gegenstand
PrSG, Atemschutzmasken, Verfügung der SUVA vom 1. Oktober 2021.
C-4817/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A., vormals B. (nachfolgend: Vertreiberin oder Be- schwerdeführerin) ist als Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit Sitz in C._______ im Handelsregister des Kantons D._______ eingetragen (...) und bezweckt unter anderem die Entwicklung und den Verkauf von phar- mazeutischen Produkten (www.zefix.ch; abgerufen am 20.08.2025). B. B.a Die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (nachfolgend: SUVA oder Vorinstanz) forderte die Vertreiberin mit Schreiben vom 4. August 2021 zur Einreichung verschiedener Unterlagen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Atemschutzmasken mit der Bezeichnung E._______ auf. Die Vertreiberin reichte mit E-Mail vom 12. August 2021 verschiedene Unterlagen ein (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act. 1 Beilage 1 S. 1]). B.b Mit Schreiben vom 31. August 2021 teilte die SUVA der Vertreiberin mit, dass die Atemschutzmasken die einschlägigen Sicherheitsbestimmun- gen sowie die Vorgaben bezüglich der EU-Konformitätserklärung nicht ein- hielten. Daher werde der Erlass eines Verkaufsverbots erwogen. Die Ver- treiberin erhielt Gelegenheit zur Stellungnahme (BVGer-act. 1 Beilage 3). B.c In ihrer Stellungnahme vom 15. September 2021 äusserte sich die mitt- lerweile anwaltlich vertretene Vertreiberin zu den Ausführungen der SUVA und stellte Antrag auf Feststellung, dass die Atemschutzmasken den Vor- gaben der Norm EN 149:2001+A1:2009 entsprechen würden und in der Schweiz verkauft werden dürften. Eventualiter sei innert sieben Tagen von einer akkreditierten Stelle eine erneute Prüfung der Atemschutzmasken durchzuführende nach den Vorgaben der Norm EN 149:2001+A1:2009. Diese Prüfung sei in Anwesenheit von mindestens zwei von der Vertreibe- rin zu bezeichnenden Experten durchzuführen. Weiter sei eine 90-tägige Frist zu gewähren, um die bemängelten Punkte im Zusammenhang mit der EU-Konformitätserklärung umzusetzen. Auf die Erhebung der Gebühr von Fr. 1'200.– sei zu verzichten (BVGer-act. 1 Beilage 4). B.d Mit Verfügung vom 1. Oktober 2021 untersagte die SUVA der Vertrei- berin das weitere lnverkehrbringen der Atemschutzmasken, solange diese nicht den Anforderungen entsprechen würden (Verkaufsverbot). In den Schlussfolgerungen – nicht jedoch im Dispositiv – hielt die Vorinstanz fest,
C-4817/2021 Seite 3 dass sich der Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde recht- fertige, da die Atemschutzmasken Leben und Gesundheit der Benützer er- heblich gefährden könnten (BVGer-act. 1 Beilage 1). C. C.a Gegen diese Verfügung erhob die Vertreiberin mit Eingabe vom 2. No- vember 2021 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und bean- tragte, die Verfügung vom 1. Oktober 2021 sei aufzuheben und ihr sei wei- terhin zu gestatten, die Atemschutzmaske E._______ in Verkehr zu brin- gen. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin, es sei vorsorglich festzustellen, dass die Vorinstanz keinen Entzug der auf- schiebenden Wirkung verfügt habe und der Beschwerde entsprechend auf- schiebende Wirkung zukomme. Weiter sei davon abzusehen, die aufschie- bende Wirkung der Beschwerde zu entziehen. Eventualiter sei diese wie- derherzustellen. Das Verfahren sei zudem mit dem denselben Verfahrens- gegenstand betreffenden Beschwerdeverfahren C-4785/2021 zu vereini- gen (BVGer-act. 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 9. November 2021 bis zum 10. De- zember 2021 eingeforderte Kostenvorschusses von Fr. 5'000.– ging am 18. November 2021 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2, 4). C.c Mit Zwischenverfügung vom 9. Dezember 2021 wurde der Be- schwerde die aufschiebende Wirkung entzogen und der Entscheid über die Verfahrensvereinigung auf einen späteren Zeitpunkt vertagt. Gleichzeitig wurde die Vorinstanz um Einreichung einer Vernehmlassung bis zum 24. Januar 2022 ersucht (BVGer-act. 6). C.d Innert erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz in ihrer Vernehmlas- sung vom 17. März 2022 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9- 11). C.e Nach Genehmigung von zwei Fristerstreckungsgesuchen stellte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 8. Juli 2022 im Einverständnis mit der Vorinstanz ein Gesuch um Sistierung des Verfahrens. Eventualiter sei die Frist zur Eingabe der Replik um weitere 30 Tage zu erstrecken. Mit In- struktionsverfügung vom 12. Juli 2022 wurde der Beschwerdeführerin die Frist bis 8. August 2022 erstreckt (BVGer-act. 12, 14, 16-18). C.f Mit Schreiben vom 25. Juli 2022 wurde dem Bundesverwaltungsgericht ein Wechsel in der Rechtsvertretung angezeigt. Mit Instruktionsverfügung
C-4817/2021 Seite 4 vom 29. Juli 2022 wurden dem neuen Rechtsvertreter die Akten zur Ein- sicht bis am 14. September 2022 zugestellt und die Frist zur Einreichung einer Replik vorerst ausgesetzt (BVGer-act. 19, 20). C.g Nach mehrmals erstreckter Frist zufolge Einigungsverhandlungen und Krankheit nahm die Beschwerdeführerin mit Replik vom 16. Dezember 2022 erneut Stellung. Darin hielt sie an den bisherigen Anträgen fest und beantragte zusätzlich die Erstellung eines Gerichtsgutachtens (BVGer- act. 24-34, 35). C.h Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 7. März 2023 an ihren bisheri- gen Ausführungen fest und beantragte die Abweisung des Beweisantrages zur Erstellung eines Gerichtsgutachtens (BVGer-act. 39). C.i Mit Instruktionsverfügung vom 10. März 2023 wurde die Duplik an die Beschwerdeführerin weitergeleitet und der Schriftenwechsel geschlossen (BVGer-act. 40). C.j Mit Schreiben vom 29. Mai 2025 zeigte der Rechtsvertreter der Be- schwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht die Niederlegung seines Mandats an (BVGer-act. 44).
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung vom 1. Oktober 2021, mit welcher die Vorinstanz gestützt auf das Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit (PrSG, SR 930.11) und dessen Ausführungsbestimmungen der Beschwerdeführerin das weitere Inver- kehrbringen des Produktes Atemschutzmaske E._______ untersagt, so- lange dieses nicht den in der Verfügung genannten Anforderungen ent- spricht (Verkaufsverbot; BVGer-act. 1 Beilage 1). 1.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG; Art. 15 Abs. 2 PrSG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge- nommen. Als Adressatin der angefochtenen Verfügung ist sie durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren
C-4817/2021 Seite 5 Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Kostenvorschuss frist- gerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Be- schwerde einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1, Art. 63 Abs. 4 VwVG). 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG; Art. 10 Abs. 6 PrSG). Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in ver- fahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbe- halten. 1.4 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätz- lich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat, soweit nicht Übergangsbe- stimmungen eine andere Regelung vorsehen (BGE 146 V 364 E. 7.1; 144 V 210 E. 4.3.1). Entsprechend ist für die nachfolgende Prüfung der ange- fochtenen Verfügung die Rechtslage zum Zeitpunkt des Verfügungserlas- ses am 1. Oktober 2021 massgebend. 2. 2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren In- stanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch- stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige
C-4817/2021 Seite 6 Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz ab- weicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein be- sonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 139 II 185 E. 9.3; 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3 m.H.; BVGE 2010/25 E. 2.4.1 m.w.H.). Dies gilt jedenfalls, soweit die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Ge- sichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und um- fassend durchgeführt hat (BGE 139 II 185 E. 9.3; 138 II 77 E. 6.4). 3. Die Beschwerdeführerin beantragt die Vereinigung des vorliegenden Ver- fahrens mit dem Verfahren C-4785/2021 betreffend Marktüberwachung (Atemschutzmasken). Das besagte Verfahren wurde indes mit Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 28. Juli 2022 zufolge Rückzugs der Be- schwerde als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Dieses Urteil ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen. Der Antrag der Beschwerdefüh- rerin auf Vereinigung der beiden Verfahren erweist sich daher als gegen- standslos und ist abzuschreiben. 4. 4.1 Die Beschwerdeführerin beantragt in ihrer Beschwerdeschrift weiter die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Erlaubnis, die Atem- schutzmasken weiterhin in Verkehr bringen zu dürfen. In ihrer diesbezügli- chen Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die SUVA mit dem C19FT-Fit-Test einen anderen als den üblichen Test verwendet habe, ohne dass Gründe hierfür ersichtlich seien. Die EN 149:2001+A1:2009, welche für die Prüfung von FFP2-Masken massgebend sei, enthalte keinerlei Vor- gaben bezüglich C19FT-Fit-Tests. Während das gewählte chinesische Prüflabor gemäss eines von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle un- terzeichneten internationalen Übereinkommens für die vorliegend ein- schlägige Testung akkreditiert sei, sei dies weder bei der SUVA noch sonst einem Labor in der Schweiz der Fall. Die Schweizerische Akkreditierungs- stelle habe schriftlich bestätigt, dass sie das von der Beschwerdeführerin ausgewählte Labor anerkenne. Die Resultate sämtlicher von der Be- schwerdeführerin in Auftrag gegebenen Tests seien ausserordentlich gut. Demnach seien die Voraussetzungen zur Anordnung von Massnahmen nicht erfüllt. In ihrer Replik führt die Beschwerdeführerin aus, es werde die Einholung eines Gerichtsgutachtens beantragt und als Gutachterin die Ge- sellschaft F._______ vorgeschlagen, da der Bericht der SUVA-internen
C-4817/2021 Seite 7 Prüfung und der Prüfbericht des G._______ eine Parteibehauptung und damit keine prozesstauglichen Beweismittel seien. Die Erfahrung und Qua- lifikation des G._______ bezüglich Maskenprüfung werde bestritten. Wei- ter hätte die Prüfung im Beisein der Experten der Beschwerdeführerin er- folgen sollen. Die Beschwerdegegnerin erwähne mit keinem Wort, dass während der Corona-Zeit andere Regularien vom Bundesrat und der EU- Kommission als Notrecht oder im Rahmen von Verordnungen eingeführt worden seien, welche die üblicherweise massgeblichen Produktsicher- heitsrichtlinien ab März 2020 bis Sommer 2022 derogiert hätten. Massge- blich sei die Rechtslage im Zeitpunkt des lnverkehrbringens im Sommer 2021 oder spätestens im Zeitpunkt des ersten Schreibens der SUVA vom 4. August 2021. Gesichtsmasken hätten demnach ohne Bewilligung und ohne Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden dür- fen, wenn sie für die nichtmedizinische Verwendung gedacht und nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet gewesen seien. Dies sei bei den Masken der Beschwerdeführerin der Fall. Eine medizinische Verwendung sei von der Beschwerdeführerin nicht beabsichtigt gewesen. Da die gewählte Zer- tifizierungsstelle anerkannt und einer der vier grössten Zertifizierer sei, mute es seltsam an, dass die Beschwerdegegnerin ohne Wissen der Be- schwerdeführerin einen Test beim G._______ anordne, obwohl dieses keine Erfahrung mit Tests von ausländischen Masken habe. Zudem hätten ausschliesslich Masken vom Vorrat der Beschwerdeführerin geprüft wer- den müssen. Das G._______ habe nicht bemerkt, dass die Masken aus den zwei verschiedenen Bezugsquellen identisch seien. Die Zahlen der Fil- ter-Penetration im Prüfbericht zeigten, dass kein Unterschied zwischen den Masken bestehe. Die Beschwerdeführerin sei Einkäuferin, weshalb sie sich auf das Zertifikat habe verlassen dürfen. Dieses sei in der EU aner- kannt, die Masken seien insbesondere auch in Deutschland verkauft wor- den, weshalb das Verkaufsverbot willkürlich sei. Zudem habe die Europäi- sche Kommission am 13. März 2020 eine verbindliche Empfehlung abge- geben, wonach ähnliche technische Lösungen, welche den WHO-Stan- dards adäquat entsprechen würden, sofort zugelassen werden sollten, mit Geltung selbst für medizinische Produkte. 4.2 Die Vorinstanz beantragt die Abweisung der Beschwerde sowie den Verzicht auf die Einholung eines Gerichtsgutachtens. Zur diesbezüglichen Begründung führt sie insbesondere aus, dass der im Rahmen der Ver- nehmlassung eingereichte Prüfbericht des G._______ mit dem damaligen Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin abgesprochen worden sei. Das G._______ sei für die Zertifizierung von Atemschutzgeräten akkreditiert. Da für die Prüfung nur noch sieben der streitgegenständlichen Masken in
C-4817/2021 Seite 8 Originalverpackung vorgelegen hätten, seien nochmals dreissig Atem- schutzmasken bei einer anderen Bezugsquelle bezogen worden. Diese hätten jedoch, obwohl identisch verpackt und gleich beschriftet, einen un- terschiedlichen Aufbau und unterschiedliche Produktionsdaten aufgewie- sen. Die Maske habe somit trotz identischer Aufmachung in Ausführungen verschiedener Qualität auf dem Markt zirkuliert. Demnach liege eine Ver- letzung der einschlägigen gesetzlichen Grundlagen vor. Gemäss den Er- gebnissen des Gesamtleckagetests erfülle die Maske unabhängig von Be- zugsquelle, Produktionsserie und -datum die Anforderungen von EN 149:2001+A1:2009 nicht. Die Maske dürfe daher in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden. Aus der am 5. August 2020 erstellten Baumus- terprüfbescheinigung ergebe sich, dass die Zertifizierungsstelle selbst gar keine Prüfung vorgenommen habe. Die Akkreditierung der Zertifizierungs- stelle sei zudem nach dem 30. Mai 2021 nicht mehr erneuert worden. Die Beschwerdeführerin habe die Atemschutzmaske in der Schweiz Anfang August 2021 unter der Geräteklasse FFP2 in Verkehr gebracht. Die Be- stimmungen bezüglich erleichterter Einfuhr von Atemschutzmasken seien jedoch bereits per 30. Juni 2021 ausser Kraft gesetzt worden. Die Be- schwerdeführerin habe die Atemschutzmasken, deren Verpackung und den Beipackzettel mit der Bezeichnung «EN 149:2001+A1:2009-FFP2 NR» versehen und dadurch die Erwartung erweckt, dass die Maske die entsprechenden Vorgaben einhalte. Die Behauptung, wonach die Masken nur für den Gebrauch im Alltag angeboten worden seien, stehe in krassem Widerspruch zur bisherigen Haltung der Beschwerdeführerin. Eine Kenn- zeichnung, wonach die Maske ausdrücklich nicht für die medizinische Ver- wendung bestimmt sei, fehle. Bis heute liege der Vorinstanz für die Atem- schutzmasken keine genügende EU-Konformitätserklärung vor. Dieser Umstand alleine rechtfertige das der Beschwerdeführerin auferlegte Ver- kaufsverbot. 5. 5.1 Mit dem Bundesgesetz über die Produktesicherheit sollen die Sicher- heit von Produkten gewährleistet und der grenzüberschreitende freie Wa- renverkehr erleichtert werden; es gilt für das gewerbliche oder berufliche Inverkehrbringen von Produkten (Art. 1 Abs. 1 und 2 PrSG). Produkte dür- fen in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei normaler oder bei vernünf- tigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und die Gesundheit der Verwenderinnen und Verwender und Dritter nicht oder nur geringfügig gefährden (Art. 3 Abs. 1 PrSG). Sie müssen den grundlegenden Sicher- heits- und Gesundheitsanforderungen nach Art. 4 PrSG oder, wenn keine
C-4817/2021 Seite 9 solchen Anforderungen festgelegt worden sind, dem Stand des Wissens und der Technik entsprechen (Art. 3 Abs. 2 PrSG). Der Bundesrat legt die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen fest. Dabei berücksichtigt er das entsprechende internationale Recht (vgl. Art. 4 PrSG). Das zuständige Bundesamt bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) die technischen Normen, die ge- eignet sind, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderun- gen nach Art. 4 PrSG zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es die international harmonisierten Normen (Art. 6 Abs. 1 und 2 PrSG). 5.2 Wer ein Produkt in Verkehr bringt, muss gemäss Art. 5 Abs. 1 PrSG nachweisen können, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Ge- sundheitsanforderungen erfüllt. Der Nachweis der Konformität richtet sich nach Art. 17 und 18 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse (THG, SR 946.51). Das THG ist an- wendbar, soweit nicht andere Bundesgesetze oder internationale Abkom- men abweichende oder weitergehende Bestimmungen enthalten (vgl. Ur- teil des BGer 2C_77/2016, 2C_78/2016 vom 10. April 2017 E. 5.2). Wird ein Produkt nach den technischen Normen gemäss Art. 6 PrSG herge- stellt, so wird vermutet, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Ge- sundheitsanforderungen erfüllt. Wer ein Produkt in Verkehr bringt, das den technischen Normen nach Art. 6 PrSG nicht entspricht, muss nach- weisen können, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen auf andere Weise erfüllt (vgl. Art. 5 Abs. 2 und 3 PrSG). 6. Bei den vorliegend zu beurteilenden Atemschutzmasken handelt es sich unbestrittenermassen um filtrierende Halbmasken mit mittlerem Abschei- devermögen (FFP2-Masken; vgl. BVGer-act. 35 S. 6 Ziff. 11). Diese sollen dem Träger mittels Entfernung von Schadstoffen gesundheitlich zuträgli- che Atemluft zuführen (vgl. https://wegleitung.ekas.ch > Übersicht Weglei- tung > Arbeitsorganisation > Arbeitskleidung, PSA > Atemschutz > B 1. Fil- tergeräte, abgerufen am 21.08.2025). Entsprechend fallen Atemschutz- masken unter den Begriff der Persönlichen Schutzausrüstung: Dabei han- delt es sich gemäss Art. 1 Abs. 3 der Verordnung vom 25. Oktober 2017 über die Sicherheit von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA-Verord- nung, PSAV, SR 930.115) und Kraft des dort enthaltenen Verweises auf Art. 3 Abs. 1 Bst. a der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Par- laments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüs- tungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (EU-PSA-
C-4817/2021 Seite 10 Verordnung) um eine Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Ge- sundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden (vgl. auch Anhang II Ziff. 3.10.1. EU-PSA-Verordnung [Atemschutz]). 6.1 Für das Inverkehrbringen von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) kommen neben den Bestimmungen der PSAV die Bestimmungen der Ver- ordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesicherheit (PrSV, SR 930.111) subsidiär zur Anwendung (Art. 1 Abs. 5 PSAV; Art. 1 Bst. b PrSV). 6.2 Nach Art. 2 PSAV dürfen PSA nur in Verkehr gebracht und auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bei angemessener Wartung und bei bestimmungsgemässer oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwen- dung die Sicherheit und die Gesundheit von Menschen sowie die Sicher- heit von Haustieren und Eigentum nicht gefährden (Bst. a) und die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens geltenden grundlegenden Gesundheits- schutz- und Sicherheitsanforderungen nach Art. 5 EU-PSA-Verordnung und nach dem in dieser Bestimmung genannten Anhang II erfüllt sind (Bst. b). Für die Konformitätsbewertung von PSA gelten die Grundsätze und die Verfahren nach den Art. 14, 15 und 19 der EU-PSA-Verordnung und nach den in diesen Bestimmungen genannten Anhängen I–IX (Art. 3 Abs. 2 PSAV). 6.3 Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen ge- mäss Anhang II EU-PSA-Verordnung werden durch die europäisch harmo- nisierte Norm EN 149:2001+A1:2009 «Atemschutzgeräte — Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel — Anforderungen, Prüfung, Kenn- zeichnung» konkretisiert (vgl. Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parla- ments und des Rates über persönliche Schutzausrüstungen und zur Auf- hebung der Richtlinie 89/686/EWG vom 15. Juni 2018, veröffentlich im Amtsblatt der Europäischen Union C 2018/C 209/03; siehe auch Bekannt- machung des SECO betreffend technische Normen für Persönliche Schutzausrüstungen gestützt auf das Bundesgesetz über die Produktesi- cherheit in BBl 2018 3841). 6.4 Gestützt auf Art. 19 Bst. f i.V.m. Art. 20 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 PrSV sowie Art. 3 i.V.m. Anhang Bst. c Ziff. 1 der Verordnung des WBF (Depar- tement für Wirtschaft, Bildung und Forschung) über den Vollzug der Markt- überwachung nach dem 5. Abschnitt der Verordnung über die Produktesi- cherheit vom 18. Juni 2010 (ZustV-PrSV, SR 930.111.5) war die SUVA als
C-4817/2021 Seite 11 zuständiges Kontrollorgan für PSA in Betrieben für den Erlass der vorlie- gend angefochtenen Verfügung zuständig. 7. Während die Beschwerdeführerin in der Beschwerdeschrift noch aner- kannte, dass die vorliegend zu beurteilenden Atemschutzmasken die An- forderungen der Norm EN 149:2001+A1:2009 zu erfüllen haben, tat sie dies in der Replik nicht mehr und argumentierte, dass während der Corona- Zeit andere Regularien vom Bundesrat und der EU-Kommission als Not- recht oder im Rahmen von Verordnungen eingeführt worden seien, welche die üblicherweise massgeblichen Produktsicherheitsrichtlinien ab März 2020 bis Sommer 2022 derogiert hätten. 7.1 Gemäss Art. 24 Abs. 1 und 2 der Verordnung 3 vom 19. Juni 2020 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19-Verordnung 3, SR 818.101.24, in der vom 22. Juni 2020 bis 17. September 2020 gelten- den Fassung) konnte für in der Schweiz hergestellte bzw. in die Schweiz eingeführte und in Verkehr gebrachte Schutzausrüstungen nach Anhang 4 Ziff. 3 der Verordnung von den Grundsätzen und Verfahren für die Konfor- mitätsbewertung nach Art. 3 Abs. 2 PSAV abgewichen werden, wenn ihre Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensi- cherheit oder -gesundheit lag. Solche Abweichungen waren zulässig, so- fern ein angemessenes Sicherheitsniveau im Hinblick auf die geltenden rechtlichen Anforderungen gemäss PSAV gewährleistet war und die Her- stellung nach einer harmonisierten europäischen Norm mit ausstehendem Konformitätsbewertungsverfahren, einer in den WHO-Richtlinien genann- ten Norm oder einer anderen, nichteuropäischen Norm oder einer anderen technischen Lösung erfolgte. 7.2 Laut der zum Zeitpunkt des vorliegenden Inverkehrbringens (August 2021, vgl. BVGer-act. 35 S. 2 Ziff. 2 und BVGer-act. 39 S. 3) und damit vom 2. August 2021 bis 30. Juni 2024 gültigen Fassung von Art. 23b Abs. 1 i.V.m. Art. 28a Covid-19-Verordnung 3 durfte Persönliche Schutzausrüs- tung, welche gestützt auf Art. 24 Abs. 3 Covid-19-Verordnung 3 in der vom 22. Juni 2020 bis 17. September 2020 geltenden Fassung zugelassen wor- den war, bis zum 30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden. 7.3 Gemäss Art. 23 Abs. 4 i.V.m. Art. 23 Abs. 1 Covid-19-Verordnung 3 in der vom 26. Juni 2020 bis 30. Juni 2024 gültigen Fassung konnten Ge- sichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 23
C-4817/2021 Seite 12 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV, SR 812.213) durchgeführt worden war, ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr ge- bracht werden, wenn sie ausschliesslich der nicht medizinischen Verwen- dung dienten und ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet wurden. FFP2-Atemschutzmasken als PSA fielen jedoch nicht unter diese Regelung (vgl. Anhang 4 der Covid-19-Verordnung 3 Ziff. 3.1 in der vom 2. August 2021 bis 30. Juni 2024 gültigen Fassung). 7.4 Die Beschwerdeführerin bezeichnet in der Replik die Atemschutzmas- ken als für den Gebrauch an öffentlichen Orten wie Restaurant und Kino sowie im öffentlichen Verkehr gedacht und nimmt damit Bezug auf die Re- gelungen für Gesichtsmasken. Sowohl auf der Maske selbst, deren Verpa- ckung als auch auf dem Beipackzettel werden die Atemschutzmasken je- doch als FFP2-Masken deklariert und es wird auf die einschlägige Norm «EN 149:2001+A1:2009-FFP2 NR» verwiesen. Im Weiteren findet sich auch kein Hinweis, wonach die Atemschutzmasken nicht für medizinische Zwecke verwendet werden dürfen (vgl. Fotos in BVGer-act. 1 Beilage 5 S. 3). Entsprechend sind vorliegend die Regelungen für PSA und nicht die- jenigen für Gesichtsmasken anwendbar. 7.5 Die Beschwerdeführerin nimmt weiter Bezug auf die Empfehlung der Europäischen Kommission vom 13. März 2020, wonach PSA oder Medi- zinprodukte, die ein angemessenes Gesundheits- und Schutzniveau ge- währleisteten, obwohl das Konformitätsbewertungsverfahren einschliess- lich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, in der EU für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Konformitätsbe- wertungsverfahren ausnahmsweise bereitgestellt werden sollten. Dieses Argument erweist sich indes als unbehelflich, nachdem weder diese Emp- fehlung noch allfälliges darauf gestütztes nationales Recht der einzelnen EU-Staaten für die Schweiz eine Verbindlichkeit gehabt hätten. Mit der Be- zeichnung «FFP2», der Anbringung des CE-Zeichens sowie des Hinweises auf die einschlägige Norm «EN 149:2001+A1:2009-FFP2 NR» deklarierte die Beschwerdeführerin zudem, dass die Atemschutzmasken alle regulä- ren – und nicht allfällig reduzierte – Anforderungen erfüllten. 7.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Atemschutzmasken sowohl zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens als auch zum Verfügungszeitpunkt die ordentlichen gesetzlichen Voraussetzungen einschliesslich der Vorga- ben der Norm EN 149:2001+A1:2009 zu erfüllen hatten.
C-4817/2021 Seite 13 8. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass auf den internen Prüfbericht der Vorinstanz nicht abgestellt werden könne, da diese über keine Akkre- ditierung verfüge und ein nicht vorgesehenes Prüfverfahren angewendet worden sei. In der Replik führt sie zudem aus, der Vorinstanz stehe es nicht zu, als Vollzugsorgan und Überwachungsinstanz einen internen Test bei- zuziehen, um die Atemschutzmasken zu prüfen und der Beschwerdeführe- rin ein Verkaufsverbot aufzuerlegen. 8.1 Vollzugsorgane können Produkte, die in Verkehr gebracht werden, kon- trollieren und nötigenfalls Muster erheben (Art. 10 Abs. 1 PrSG). Eine sol- che Kontrolle umfasst die formelle Überprüfung, ob – soweit erforderlich – die Konformitätserklärung vorliegt und den gesetzlichen Vorschriften ent- spricht, die technischen Unterlagen vollständig sind, sowie eine Sicht- und Funktions- und Nachkontrolle des beanstandeten Produkts. Dabei sind die Kontrollorgane insbesondere befugt, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlichen Unterlagen und Informationen zu verlangen, Muster zu erheben und Prüfungen anzuordnen sowie während der übli- chen Arbeitszeit die Geschäftsräume zu betreten. Bestehen Zweifel, ob das Produkt mit den eingereichten Unterlagen übereinstimmt oder trotz ein- gereichter korrekter Unterlagen den geltenden Vorschriften entspricht, kön- nen die Kontrollorgane eine technische Überprüfung des Produkts anord- nen (vgl. Art. 22 Abs. 2 bis 4 PrSV). An den Verdacht sind keine hohen Anforderungen zu stellen (vgl. HANS-JOACHIM HESS, Produktesicherheits- gesetz [PrSG], 2010, Teil II Art. 10 Rz. 7). Gestützt auf Art. 10 PrSG sowie Art. 22 PrSV war die Vorinstanz demnach ohne Weiteres berechtigt, die Atemschutzmasken zu kontrollieren und in ihrem analytischen Labor (nachfolgend: SUVA Analytik) einer Überprüfung zu unterziehen. 8.2 Weiter benötigte die SUVA Analytik im vorliegenden Fall keine Akkredi- tierung, um eine Prüfung der Atemschutzmasken vorzunehmen. Eine Ak- kreditierung steht Stellen offen, welche als Konformitätsbewertungsstellen tätig sind; mit der Akkreditierung wird formell deren Kompetenz anerkannt, nach international massgebenden Anforderungen bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen (vgl. Art. 1 Abs. 2, Art. 2 und 4 der Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditie- rungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde‑ und Zulassungsstellen [Akkreditierungs‑ und Bezeichnungsver- ordnung, AkkBV, SR 946.512]). Nachdem die Prüfung der SUVA Analytik vorliegend keine Konformitätsbewertung, sondern eine Prüfung der Eigen- schaften der Atemschutzmasken im Rahmen der Marktüberwachung
C-4817/2021 Seite 14 bezweckte, steht eine fehlende Akkreditierung der grundsätzlichen Be- weistauglichkeit des Prüfberichts nicht entgegen. 8.3 Bezüglich der durch die SUVA Analytik vorgenommenen Prüfung der Atemschutzmasken ist Folgendes festzuhalten: 8.3.1 Gemäss Prüfbericht vom 30. August 2021 (BVGer-act. 1 Beilage 5) wandte die SUVA Analytik als Messverfahren den C19FT-Fit-Test für Atem- schutzmasken an. Dabei wurden zehn Masken an fünf Probanden getes- tet. Als Testverfahren und Bewertungsmassstab kam ein quantitatives Fit- Testing basierend auf der Norm ISO 16975-3 und unter Berücksichtigung des vom U.S. Departement of Labor im Bereich Arbeitssicherheit und Ge- sundheitsschutz (Occupational Safety and Health, abgekürzt OSHA) fest- gelegten Protokolls zur Anwendung (OSHA modified CNC Protocol, nach- folgend: OSHA-Protokoll). Das quantitative Fit-Testing ist ein objektives Verfahren, bei dem ein Messgerät verwendet wird, um die Leckage einer Maske zu messen. Anhand dieser Messung lässt sich bestimmen, ob die Maske die erforderliche Dichtheit aufweist (vgl. https://www.swiss- safety.ch/fit-testing, abgerufen am 05.08.2025). Die Norm ISO 16975-3 mit dem Titel «Atemschutzgeräte – Auswahl, Einsatz und Instandhaltung – Teil 3: Verfahren zur Dichtsitzprüfung» enthält grundlegende Anforderun- gen an die Durchführung eines Prüfprogramms für dicht sitzende Atem- schutzgeräte, einschliesslich Vorgaben zur Qualifikation der Prüfer, die Auswertung der Ergebnisse sowie die Aufbewahrung der Aufzeichnungen (vgl. https://www.dinmedia.de/de/norm/din-iso-16975-3/347810370, abge- rufen am 20.08.2025). Das OSHA-Protokoll enthält ein Testprozedere für Dichtsitzprüfungen von Atemschutzgeräten («Fit Testing Procedures») und sieht für filtrierende Halbmasken vier Übungen vor, die von den Probanden durchzuführen sind: Vorbeugen, Sprechen, Kopfdrehen, Kopf auf und ab bewegen (vgl. Anhang A Teil I. C. Ziff. 5, https://www.osha.gov/laws- regs/regulations/standardnumber/1910/1910.134AppA, abgerufen am 13.08.2025). Die Prüfung der SUVA Analytik beinhaltete zudem eine Tes- tung der Entflammbarkeit und Zugfestigkeit der Masken (BVGer-act. 1 Bei- lage 5 S. 1 und 2). 8.3.2 Das in der Norm EN 149:2001+A1:2009 vorgesehene Prüfverfahren sieht ebenfalls die Testung der Entflammbarkeit und Zugfestigkeit der Atemschutzmasken vor (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 6 Ziff. 8.3.3, 8.6). Für die Prüfung der Leckage werden zehn Masken an zehn Personen getestet. Dabei absolvieren die Probanden vier unterschiedliche Übungen: Gehen ohne Kopfbewegen oder Sprechen, Kopfdrehen, Kopf auf und ab
C-4817/2021 Seite 15 bewegen, Sprechen (Ziff. 8.5.1.1. und 8.5.1.3 Bst. f). Auch wenn die SUVA Analytik nicht die gesamte in der Norm EN 149:2001+A1:2009 vorgese- hene Prüfung der Atemschutzmasken durchführte – so fehlt z.B. die Geh- und Arbeitssimulationsprüfung (Ziff. 8.4.2 f.), die Prüfung des Kohlen- dioxidgehalts der Einatemluft (Ziff. 8.7), des Atemwiderstands (Ziff. 8.9) und des Einspeicherns (Ziff. 8.10) – hat sie mit der Testung von Leckage, Entflammbarkeit und Zugfestigkeit drei für die Sicherheit der Atemschutz- masken wesentliche Elemente geprüft. Dabei erweisen sich die durchge- führten Tests als mit denjenigen der Norm EN 149:2001+A1:2009 ver- gleichbar. Die Beschwerdeführerin weist lediglich darauf hin, dass der an- gewandte C19FT-Fit-Test nicht dem üblichen, in der Norm EN 149:2001+A1:2009 vorgesehenen Test entspreche und die Norm auch kei- nerlei Vorgaben bezüglich C19FT-Fit-Tests enthalte; sie verzichtet jedoch auf eine weitergehende Substantiierung und legt insbesondere nicht dar, inwiefern sich allfällige Unterschiede in der Testung auf die Verlässlichkeit der Testresultate auswirken könnten. Angesichts dieser Sachlage ist nicht ersichtlich, weshalb auf das Ergebnis des durchgeführten C19FT-Fit-Tests nicht abgestellt werden könnte. 9. Die Beschwerdeführerin erachtet auch den von der Vorinstanz im Rahmen ihrer Vernehmlassung eingereichten Prüfbericht des G._______ (BVGer- act. 11 Beilage 5) als nicht beweiskräftig. Dieser sei ohne ihr Wissen ein- geholt worden. Der Bericht sei zudem fehlerhaft und die Qualifikation des Prüflabors werde bestritten. 9.1 Als ordentlichem Rechtsmittel kommt der Beschwerde nach Art. 54 VwVG Devolutiveffekt zu. Die formgültige Beschwerdeerhebung begründet die alleinige Zuständigkeit des Gerichts, über das in der angefochtenen Verfügung geregelte Rechtsverhältnis zu entscheiden. Somit verliert die Vorinstanz die Herrschaft über den Streitgegenstand, und zwar insbeson- dere auch in Bezug auf die tatsächlichen Verfügungs- und Entscheidungs- grundlagen (vgl. Urteil des BGer 8C_81/2017 vom 2. März 2017 E. 6.2). Die Beschwerdeinstanz hat den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen zu ermitteln (Art. 12 VwVG). Folgerichtig ist es der Verwaltung grundsätzlich verwehrt, nach Einreichung des Rechtsmittels weitere oder zusätzliche Abklärungen vorzunehmen, soweit sie den Streitgegenstand betreffen und auf eine allfällige Änderung der angefochtenen Verfügung durch Erlass einer neuen abzielen (BGE 136 V 2 E. 2.5 S. 5). Die gegen- teilige Auffassung hat eine Vermengung von Administrativ- und erstinstanz- lichem Beschwerdeverfahren zur Folge, was dem Gebot der Einfachheit
C-4817/2021 Seite 16 des Prozesses widerspricht. Es bliebe diesfalls unklar, welchen beweis- rechtlichen Regeln die lite pendente durch die Verwaltung angeordneten Abklärungsmassnahmen unterworfen sind und überhaupt, wie sich die Rechtsstellung der versicherten Person im Verfahren bestimmt. Eine sol- che Prozessgestaltung weckt auch deswegen Bedenken, weil damit allfäl- lige Versäumnisse der Verwaltung bezüglich ihres gesetzlichen Abklä- rungsauftrages korrigiert würden und dem Rechtsmittelverfahren im Ergeb- nis eine Ersatzfunktion für die administrative Untersuchungspflicht über- bunden würde. Im Einverständnis mit der Beschwerdeinstanz vorgenom- mene Abklärungen durch die Verwaltung lite pendente würden zudem re- gelmässig die Frist zur Vernehmlassung über Gebühr verlängern, was sich bei fehlender Zustimmung der Beschwerdeführenden oder allenfalls ande- rer Verfahrensbeteiligter mit dem Grundsatz der Waffengleichheit nur schwerlich verträgt (vgl. BGE 127 V 228 2 b/aa, Urteil des BVGer A-2691/2018 vom 11.12.2020 E. 2.1). 9.1.1 Das Prinzip des Devolutiveffektes des Rechtsmittels erleidet insofern eine Ausnahme, als die Vorinstanz gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG die ange- fochtene Verfügung bis zu ihrer Vernehmlassung in Wiedererwägung zie- hen kann (BGE 103 V 109 E. 2). Hinter dieser Ausnahmeregelung steht der Gedanke der Prozessökonomie im Sinne der Vereinfachung des Ver- fahrens. Die Verwaltung soll lite pendente auf ihre Verfügung zurückkom- men können, wenn diese sich, allenfalls im Lichte der Vorbringen in der Beschwerde, als unrichtig erweist (BGE 107 V 192 E. 1). So besehen sind Abklärungsmassnahmen der Verwaltung lite pendente nicht schlechthin ausgeschlossen. Wegleitende Gesichtspunkte für die Beantwortung der Frage, was in diesem Verfahrensstadium noch als zulässiges Verwaltungs- handeln bezeichnet werden kann – sofern es von der rechtsuchenden Par- tei beanstandet und damit zu einem vom Richter im Rahmen seiner Pro- zessleitung zu entscheidenden Streitpunkt wird – bilden die inhaltliche Be- deutung der Sachverhaltsvervollständigung für die Streitsache und die zeit- liche Intensität der Abklärungsbedürftigkeit im Verfügungszeitpunkt: Punk- tuelle Abklärungen (wie das Einholen von Bestätigungen, Bescheinigungen usw. oder auch Rückfragen beim Arzt oder andern Auskunftspersonen) werden in aller Regel zulässig sein, nicht aber eine medizinische Begut- achtung oder vergleichbare Beweismassnahmen wegen ihrer Tragweite für den verfügten und richterlich zu überprüfenden Standpunkt. Bei solchen erfahrungsgemäss zeitraubenden Abklärungen kann zudem auch nicht mehr von einer richterlich zu fördernden Prozessökonomie gesprochen werden, dies namentlich nicht im Vergleich zu einem rasch zu fällenden Rückweisungsentscheid, der verfahrensmässig klare Verhältnisse schafft.
C-4817/2021 Seite 17 Zu beachten gilt schliesslich, dass von der den Devolutiveffekt der Be- schwerde einschränkenden Möglichkeit der Verwaltung, lite pendente auf die angefochtene Verfügung zurückzukommen, noch aus weiteren Grün- den zurückhaltend Gebrauch zu machen ist, und zwar auch dort, wo das Einverständnis der Gegenpartei und allenfalls weiterer Verfahrensbeteilig- ter zu Abklärungsmassnahmen vorliegt: Denn durch eine solche Vorge- hensweise dürfen weder gesetzliche noch die aus Konvention und Bun- desverfassung fliessenden Verfahrensrechte des Beschwerdeführers be- einträchtigt werden. Zudem darf durch eine solche Verfahrensgestaltung nicht der Anspruch auf Parteientschädigung umgangen werden, gilt doch nach der Rechtsprechung die Rückweisung der Sache an die Verwaltung zwecks ergänzender Abklärungen als anspruchsbegründendes Obsiegen (vgl. BGE 127 V 228 2 b/bb, Urteil des BGer I 599/00 vom 30. September 2002 E. 1.2). Aufgrund der gebotenen Einfachheit des Prozesses kann die Vorinstanz auch keine Abklärungsmassnahmen treffen, welche der Mitwir- kung der beschwerdeführenden Person bedürfen (vgl. Urteil des BGer 9C_162/2019 vom 29.05.2019 E. 5.3.1.2.). 9.1.2 Die Vorinstanz begründete die Einholung des Prüfberichts damit, dass die Beschwerdeführerin es sich bislang vorbehalten habe, ihre Be- schwerde zurückzuziehen, falls der externe Prüfbericht zum selben Resul- tat wie die interne Prüfung der SUVA Analytik gelangen sollte (BVGer- act. 9). Tatsächlich stellte die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde- schrift insbesondere die Beweistauglichkeit der von der SUVA Analytik durchgeführten (internen) Prüfung in Frage. Zudem liess sie nicht nur die Begründung der Vorinstanz für die Einholung der externen Prüfung unwi- dersprochen, sondern beantragte ihrerseits eine Sistierung des Verfahrens aufgrund «ernsthafter Vergleichsverhandlungen» mit der Vorinstanz (BVGer-act. 17). Weiter erfolgte die Einholung des Prüfberichts vor Einrei- chung der vorinstanzlichen Vernehmlassung und damit zu einem Zeit- punkt, in welchem eine Wiedererwägung der angefochtenen Verfügung ohne Weiteres zulässig gewesen wäre (vgl. Art. 58 VwVG). Aufgrund die- ser Sachlage ist davon auszugehen, dass die Einholung des externen Prüf- berichts – wie von der Vorinstanz geltend gemacht – die Grundlage für ei- nen Beschwerderückzug bzw. eine Wiedererwägung seitens der Vorinstanz schaffen sollte und damit der Prozessökonomie diente. 9.1.3 Die Beschwerdeführerin hatte im Rahmen des vorinstanzlichen Ver- fahrens ausdrücklich die Durchführung einer erneuten Prüfung der Atem- schutzmasken nach den Vorgaben der Norm EN 149:2001+A1:2009 durch eine akkreditierte Stelle beantragt (BVGer-act. 1 Beilage 4). Die Vorinstanz
C-4817/2021 Seite 18 hatte dies im vorinstanzlichen Verfahren jedoch abgelehnt mit der Begrün- dung, dass der von der SUVA Analytik durchgeführte Leckage-Test ge- nauso aussagekräftig sei. Somit stellt sich die Frage, ob die Vorinstanz be- reits im Rahmen des erstinstanzlichen Verfahrens einen Prüfbericht nach der Norm EN 149:2001+A1:2009 hätte einholen müssen. Das Verwal- tungsverfahren wie auch der Verwaltungsprozess sind vom Untersu- chungsgrundsatz beherrscht. Danach haben die Verwaltungsbehörden und das Gericht von Amtes wegen für die richtige und vollständige Abklä- rung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen (vgl. Art. 12 VwVG; BGE 130 V 64 E. 5.2.5 m.w.H.). Dieser Grundsatz gilt indessen nicht un- eingeschränkt. Die behördliche und richterliche Abklärungspflicht umfasst nicht unbesehen alles, was von einer Partei behauptet oder verlangt wird. Vielmehr bezieht sie sich nur auf den im Rahmen des streitigen Rechtsver- hältnisses (Streitgegenstand) rechtserheblichen Sachverhalt. Rechtser- heblich sind alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist. In diesem Rahmen haben Verwaltungsbehörden und Gerichte zusätzliche Abklärungen stets vorzunehmen oder zu veranlassen, wenn hierzu aufgrund der Parteivor- bringen oder anderer sich aus den Akten ergebenden Anhaltspunkte hin- reichender Anlass besteht (vgl. Urteil des BGer I 431/06 vom 4. September 2006 E. 3.3 m.w.H.). Der Vorinstanz wäre es grundsätzlich möglich gewe- sen, den Prüfbericht des G._______ bereits im vorinstanzlichen Verfahren einzuholen. Allerdings verfügte sie zu diesem Zeitpunkt bereits über einen (beweiskräftigen) Bericht ihrer internen Stelle zur Frage, ob die Atem- schutzmasken die Anforderungen der Norm EN 149:2001+A1:2009 erfüll- ten. Entsprechend war sie nicht verpflichtet, eine weitere (externe) Testung der Atemschutzmasken gemäss den Vorgaben der Norm EN 149:2001+A1:2009 einzuholen, selbst wenn dies aus Sicht der Beschwer- deführerin wünschenswert gewesen sein mag. Diesbezüglich ist zudem zu beachten, dass vor und auch während der Durchführung des vorinstanzli- chen Verfahrens aufgrund der herrschenden Covid-19-Pandemie beson- dere Umstände hinsichtlich der Marktüberwachung für Atemschutzmasken vorlagen: Bereits im Jahr 2020 berichtete die Vorinstanz von mangelhaften Atemschutzmasken, welche im Zuge der erleichterten Einfuhrbedingungen für persönliche Schutzausrüstungen anlässlich der Covid-19-Pandemie in Umlauf gekommen waren. Allein im Zeitraum von April bis Juli 2020 seien 60 Atemschutzmasken stichprobeweise geprüft worden, von denen 60 Pro- zent keinen genügenden Schutz bieten würden (vgl. Medienmitteilung der SUVA vom 17.07.2020, https://www.suva.ch/de-ch/ueber-uns/magazin- und-medien/medien/ffp-schutzmasken-mit-mangeln, abgerufen am 15.08.2025). Somit erweist sich auch vor dem Hintergrund beschränkter
C-4817/2021 Seite 19 Ressourcen eine Zurückhaltung der Vorinstanz bei der Einholung externer Prüfberichte als nachvollziehbar. Die Vorinstanz hat den Sachverhalt dem- nach ausreichend abgeklärt. Ein diesbezügliches Versäumnis liegt nicht vor. 9.1.4 Für die Einholung des Prüfberichts wurde der Vorinstanz eine Fris- terstreckung von insgesamt 53 Tagen zugestanden (BVGer-act. 9, 10). Da- mit erreichte die Fristverlängerung im Rahmen des ersten Schriftenwech- sels kein aussergewöhnliches Mass. Von einer zeitraubenden Abklärung kann daher nicht gesprochen werden. Für die Einholung des externen Prüf- berichts war zudem keine Mitwirkung der Beschwerdeführerin erforderlich. 9.1.5 Die Beschwerdeführerin kritisierte im Rahmen des ersten Schriften- wechsels zu keinem Zeitpunkt die geplante Einholung des Prüfberichts. Im Gegenteil bestätigte die Beschwerdeführerin anlässlich ihres eigenen Fris- terstreckungsgesuchs die von der Vorinstanz erwähnten Verhandlungen und beantragte in diesem Zusammenhang zudem eine Sistierung des Ver- fahrens (BVGer-act. 17). Die in der Replik geäusserte Kritik der Beschwer- deführerin, die Einholung eines weiteren Prüfberichts sei ohne ihr Wissen bzw. «im Geheimen» (BVGer-act. 35 Ziff. 7 und 15) erfolgt, ist daher nicht zu hören. Eine Verletzung von Verfahrensrechten ist nicht ersichtlich. Ins- besondere wurde der Beschwerdeführerin angesichts einer im Vergleich zur Vorinstanz bedeutend längeren Fristerstreckung zur Einreichung der Replik (BVGer-act. 13-19) das rechtliche Gehör ausreichend gewährt. 9.1.6 Unter Berücksichtigung der gesamten Umstände ergibt sich somit, dass die Einholung eines weiteren Prüfberichts durch die Vorinstanz nach Beschwerdeergebung aufgrund der besonderen Sachlage im konkreten Fall mit dem Devolutiveffekt vereinbar ist. Eine Verletzung von Bundes- recht liegt nicht vor. Der Prüfbericht des G._______ ist somit grundsätz- lich beweistauglich. 9.2 Soweit die Beschwerdeführerin die Qualifikation des G._______ an- zweifelt und den Prüfbericht als fehlerhaft kritisiert, ist hierzu Folgendes festzuhalten: 9.2.1 Das G._______ steht auf der «List of notifications» der Europäischen Kommission als Notified Body (...) für «Equipment providing respiratory system protection» und «Protective Equipment against substances and mixtures which are hazardous to health» (BVGer-act. 11 Beilage 4; vgl. auch https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-
C-4817/2021 Seite 20 space/notified-bodies > search by country > germany, abgerufen am 22.08.2025). Die Notifizierung ist eine Handlung, mit der ein Mitgliedstaat der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitteilt, dass eine Stelle, die die entsprechenden Anforderungen erfüllt, benannt wurde, um Konfor- mitätsbewertungen gemäss einer Richtlinie durchzuführen. Die Notifizie- rung der benannten Stellen und deren Rücknahme obliegt dem notifizie- renden Mitgliedstaat (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compli- ance-space/home, abgerufen am 22.08.2025). Die letzte Bestätigung der Notifikation des G._______ datiert vom 22. Februar 2021 (BVGer-act. 11 Beilage 4 S. 2). Das G._______ verfügte daher zum Zeitpunkt der Erstel- lung des Prüfberichts am 15. Februar 2022 über die hierfür notwendige Qualifikation (BVGer-act. 11 Beilage 5). Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang geäusserten Zweifel werden nicht weiter belegt. Im Übrigen ist nicht ersichtlich, aufgrund welcher gesetzlichen Grundlage die Anwesenheit von mindestens zwei von der Beschwerdeführerin zu be- zeichnenden Experten während der Prüfung erforderlich gewesen wäre. 9.2.2 Da für die Erstellung des Prüfberichts keine genügende Anzahl von Masken vorhanden waren, bestellte die Vorinstanz zusätzliche Masken im Internet bei der H._______ GmbH (vgl. BVGer-act. 11 S. 4). Dabei stellte die Vorinstanz fest, dass die nun aus zwei unterschiedlichen Quellen stam- menden Masken trotz identischer Verpackung und Aufmachung nicht bau- gleich waren (vgl. dazu nachfolgend E. 10). Das G._______ führte in der Folge eine Teilprüfung der Leistungseigenschaften der verschiedenen Atemschutzmasken im Bereich Temperaturkonditionierung, Durchlass des Filtermediums mit Paraffinöl, Atemwiderstand und Gesamtleckage in An- lehnung an die Norm EN 149:2001+A1:2009 an jeweils fünf Masken pro Quelle durch. Dabei überschritten die Masken aus beiden Quellen die Grenzwerte bezüglich Gesamtleckage bei mehr als der vorgegebenen bzw. zugelassenen Anzahl (BVGer-act. 11 Beilage 5 S. 1, 6). Nachdem ge- mäss Prüfbericht eine nachträgliche Erfüllung der Anforderungen auch mit der Prüfung von jeweils zehn Masken beider Quellen nicht mehr möglich gewesen wäre (BVGer-act. 11 Beilage 5 S. 6), ist die Kritik der Beschwer- deführerin, wonach mit zu wenigen Atemschutzmasken und in zu kurzer Testzeit getestet worden sei, nicht zu hören. Dass es sich bei den zehn getesteten Masken trotz identischer Verpackung und Aufmachung nicht um dasselbe Produkt handelte, hat zudem die Beschwerdeführerin zu verant- worten und kann daher der Vorinstanz nicht entgegengehalten werden. Be- züglich der Testzeit sind keine Abweichungen im Bericht des G._______ (S. 5) gegenüber den Anforderungen in der Norm EN 149:2001+A1:2009 ersichtlich (vgl. Prüfablauf Ziff. 8.5.1.3).
C-4817/2021 Seite 21 9.2.3 Zusammenfassend ist festzustellen, dass Mängel hinsichtlich der Prüfung des G._______ weder dargetan noch aus den Akten ersichtlich sind. Entsprechend ist auf den gemäss den Vorgaben der Norm EN 149:2001+A1:2009 erstellten Prüfbericht und dessen Resultat abzustellen, wonach die Masken die Anforderungen der Norm bezüglich Leckage nicht erfüllen. 10. 10.1 Gemäss Aktenlage wurden die vorliegenden Atemschutzmasken von der Beschwerdeführerin in unterschiedlicher Ausführung auf den Markt ge- bracht. Im Prüfbericht des G._______ wurden die aus zwei verschiedenen Verkaufsquellen stammenden Atemschutzmasken der Beschwerdeführe- rin fotografisch dokumentiert. Dabei zeigten sich erhebliche Unterschiede im Aufbau (BVGer-act. 11 Beilage 5 Anlage 2). So unterschieden sich die Masken z.B. hinsichtlich der Deck- und Polsterschichten (Bild 27, 28) und ihre Nasenbügel hinsichtlich des verwendeten (nicht)magnetischen Metalls bzw. dessen Festigkeit (Bild 29). Dabei waren Verpackung und Beschrif- tung bei allen Masken identisch (Bild 1, 2, 3, 11, 12 bzw. 13, 14, 15, 23, 24). 10.2 Laut Art. 2 PSAV dürfen PSA nur in Verkehr gebracht und auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bei angemessener Wartung und bei bestimmungsgemässer oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwen- dung die Sicherheit und die Gesundheit von Menschen sowie die Sicher- heit von Haustieren und Eigentum nicht gefährden (Bst. a) und die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens geltenden grundlegenden Gesundheits- schutz- und Sicherheitsanforderungen nach Art. 5 der EU-PSA-Verordnung und nach dem in dieser Bestimmung genannten Anhang II erfüllt sind (Bst. b). Die Hersteller erstellen die in Anhang III der EU-PSA-Verordnung genannten technischen Unterlagen und führen das anwendbare Konformi- tätsbewertungsverfahren nach Art. 19 durch oder lassen es durchführen (Art. 8 Abs. 2 EU-PSA-Verordnung). Gemäss Art. 18 EU-PSA-Verordnung sind die PSA entsprechend den Risikokategorien nach Anhang I der Ver- ordnung einzustufen. Atemschutzmasken fallen in die Kategorie III (Risiken mit sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversible Gesundheits- schäden im Zusammenhang mit gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen [Bst. a], vgl. auch (...), abgerufen am 20.08.2025). Art. 19 Bst. c EU-PSA-Verordnung sieht für PSA der Kategorie III eine EU-Baumuster- prüfung (Modul B) gemäss Anhang V sowie entweder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit
C-4817/2021 Seite 22 überwachten Produktprüfungen in unregelmässigen Abständen (Modul C2) gemäss Anhang VII oder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäss Anhang VIII vor. Die EU-Baumusterprüfung ist derjenige Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf einer PSA untersucht und prüft und be- scheinigt, dass der technische Entwurf der PSA die Anforderungen der EU- PSA-Verordnung an diese PSA erfüllt. Die EU-Baumusterprüfung erfolgt durch Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs der PSA anhand einer Prüfung der technischen Unterlagen sowie einer Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters der vollständigen PSA (Baumuster; vgl. Anhang V Ziff. 1 und 2 EU-PSA-Verordnung). Entspre- chend ist es ausgeschlossen, PSA unterschiedlicher Bauweise unter der- selben Baumusterprüfung zu vertreiben, wie dies die Beschwerdeführerin getan hat («EU Type Examination Certificate» vom 8. August 2020, vgl. BVGer-act. 1 Beilage 7). Wie die Vor-instanz zu Recht vorbringt, entfiel da- mit auch die Gültigkeit der Konformitätsbescheinigung Modul C2 («Certifi- cate of Conformance») vom 23. September 2020 (vgl. BVGer-act. 39 Bei- lage 8): Diese währt gemäss den auf der Bescheinigung festgehaltenen Ausführungen ein Jahr, sofern der Hersteller keine wesentlichen Änderun- gen an den Produktkonstruktionen und Herstellungsverfahren vornimmt, die sich auf die Leistung des Produkts hinsichtlich der grundlegenden Ge- sundheits- und Sicherheitsanforderungen auswirken. Solche Auswirkun- gen können angesichts der festgestellten Unterschiede im Aufbau (magne- tisches bzw. nichtmagnetisches Metall sowie dessen Festigkeit, Nahtver- schweissung, Filteranlagen und Polsterschichten) nicht ausgeschlossen werden. Somit fehlt es an der Gültigkeit der für das Inverkehrbringen der Atemschutzmasken notwendigen Nachweise (vgl. Art. 8 und 15 der EU- PSA-Verordnung). 10.3 Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, sie sei lediglich Einkäuferin und nicht Herstellerin der Atemschutzmasken, ist dieser Einwand nicht zu hören: Nach Art. 10 Abs. 2 EU-PSA-Verordnung muss der Einführer, bevor er die PSA in Verkehr bringt, gewährleisten, dass das Konformitätsbewer- tungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde und der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat. Zudem gilt gemäss Art. 12 EU-PSA- Verordnung ein Einführer oder Händler als Hersteller und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Art. 8, wenn er PSA unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder bereits in den Verkehr gebrachte PSA so verändert, dass die Konformität mit der EU- PSA-Verordnung beeinträchtigt werden kann. Vorliegend waren die
C-4817/2021 Seite 23 Verpackungen der Atemschutzmasken mit Logo und Firma der Beschwer- deführerin versehen, weshalb sie den Pflichten des Herstellers gemäss Art. 8 EU-PSA-Verordnung unterlag. 10.4 Bei diesem Ergebnis erübrigen sich Ausführungen bezüglich der wei- teren von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente, insbeson- dere betreffend die eingeholten Zertifizierungen bzw. die Anerkennung der gewählten Zertifizierungsstellen. 11. 11.1 Es bleibt zu prüfen, ob das angeordnete Verbot des Inverkehrbringens rechtmässig ist. 11.2 Das angeordnete Verbot des Inverkehrbringens (Verkaufsverbot) stellt einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin dar. Dieser unterliegt den Voraussetzungen und Schranken von Art. 36 BV (vgl. Urteil des BGer 2C_718/2018 vom 27. Mai 2019 E. 3.1 f.). Die Marktüber- wachung betreffend PSA richtet sich nach den Artikeln 19–29 PrSV (Art. 6 PSAV). Entspricht ein Produkt nicht den Vorschriften des PrSG und der PrSV, ordnet das Kontrollorgan die erforderlichen Massnahmen nach Art. 10 Abs. 3 und 4 PrSG an (Art. 22 Abs. 5 Bst. b PrSV, Art. 10 Abs. 2 PrSG). Das der Vorinstanz dabei eingeräumte Ermessen hat sie pflichtge- mäss und insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben (vgl. Ur- teil des BVGer C-3910/2020 vom 4. Juni 2024 E. 9.2). Ist es zum Schutz der Sicherheit oder Gesundheit der Verwenderinnen und Verwender oder Dritter erforderlich, so kann das Vollzugsorgan insbesondere das weitere Inverkehrbringen eines Produkts verbieten (Art. 10 Abs. 2 i.V.m. Abs. 3 Bst. a PrSG). Dabei erfordert ein Einschreiten jedoch nicht, dass die frag- lichen Produkte eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorrufen. Viel- mehr genügt es, dass das Inverkehrbringen die öffentliche Gesundheit ge- fährden könnte. Dass für die vorliegend umstrittenen Atemschutzmasken eine Zertifizierung unter Beizug einer Zertifizierungsstelle zwingend vorge- sehen ist, legt nahe, dass für dieses Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, dass es die öffentliche Gesundheit beinträchtigen könnte (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3.2 [zu Arzneimitteln]). Das Verbot des Inverkehrbringens stützt sich auf Art. 10 Abs. 3 Bst. a PrSG und damit auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage. Zudem erweist sich die getroffene Massnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht nur als geeignet, sondern auch als erforderlich, nachdem mildere Mass- nahmen weder dargetan noch ersichtlich sind. Dabei vermag das
C-4817/2021 Seite 24 öffentliche Interesse an der Sicherheit der vorliegenden Atemschutzmas- ken, von denen als PSA der Kategorie III ein verlässlicher Schutz vor Risi- ken mit sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversible Gesund- heitsschäden erwartet werden darf, das Interesse der Beschwerdeführerin an einem weiteren Inverkehrbringen der Atemschutzmasken zu überwie- gen (vgl. BVGE 2018 V/5 E. 5.4). Die angeordnete Massnahme erweist sich demnach auch unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhält- nismässigkeit (Art. 36 Abs. 3 BV) als zulässige Einschränkung der wirt- schaftlichen Freiheit der Beschwerdeführerin. 11.3 Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin kann der Vor- instanz auch keine Willkür vorgeworfen werden. Willkürlich ist ein Ent- scheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre – was vorliegend ohnehin nicht der Fall ist –, sondern erst dann, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tat- sächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 m.H.). Davon kann vorliegend jedoch keine Rede sein. 12. Gestützt auf die vorstehenden Erwägungen erweist sich der Sachverhalt als rechtsgenüglich abgeklärt. Entsprechend kann von weiteren Beweisab- nahmen und dabei insbesondere von der Einholung eines Gerichtsgutach- tens abgesehen werden, da von einem solchen keine neuen wesentlichen Erkenntnisse zu erwarten sind (antizipierte Beweiswürdigung; vgl. BGE 134 I 140 E. 5.3 m.H.) 13. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Atemschutzmasken die grundlegenden Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht erfüllen. Die von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen erweisen sich als recht- und verhältnismässig. Die Beschwerde ist abzuweisen. 14. 14.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens- kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf
C-4817/2021 Seite 25 Fr. 5'000.– festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. 14.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).
C-4817/2021 Seite 26 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Der Antrag auf Vereinigung der Verfahren C-4817/2021 und C-4785/2021 wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben. 2. Die Beschwerde wird abgewiesen. 3. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen 4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz, das Eidge- nössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) und das SECO, Ressort Produktesicherheit.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
David Weiss Fiona Schneider
C-4817/2021 Seite 27 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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