B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-4148/2022
Urteil vom 18. Dezember 2025 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Philipp Egli, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
Vifor (International) AG, vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und Ines Holderegger, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahme- bedingungen (Ferinject Parenteral); Verfügung des BAG vom 18. August 2022.
C-4148/2022 Seite 2 Sachverhalt: A. Die Vifor (International) AG (nachfolgend Zulassungsinhaberin) ist Inhabe- rin der Zulassung der seit 1. Februar 2008 in der Liste der pharmazeuti- schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol- gend Spezialitätenliste oder SL) aufgeführten Präparate Ferinject lnj Lös 100 mg/2 ml 5 Durchstf 2 ml und Ferinject lnj Lös 500 mg/10 ml 5 Durchstf 10 ml. Seit 1. Februar 2011 beziehungsweise 1. Oktober 2015 sind auch Ferinject lnj Lös 500 mg/10 ml Durchstf 10 ml beziehungsweise Ferinject lnj Lös 1000 mg/20 ml Durchstf 20 ml auf der Spezialitätenliste aufgeführt (Ferinject Parenteral; vgl. www.spezialitaetenliste.ch, zuletzt besucht am 11. September 2025; nachfolgend alle zusammen: Ferinject). Ferinject ent- hält den Wirkstoff Eisen als Eisencarboxymaltose und ist gemäss der von der Zulassungsinhaberin im September 2022 eingereichten Fachinforma- tion zur Behandlung von Eisenmangel bei Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durch- führbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündli- chen Magen-Darmerkrankungen zum Beispiel Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können, oder wie bei thera- pierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate, indiziert. Es soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Labo- ranalysen (z.B. Ferritin-Plasmaspiegel, Transferrinsättigung [TSAT], Hä- moglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1 Beilage 3). B. B.a Mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhabe- rin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 betreffend Ferinject Parenteral. Der Zulassungsin- haberin wurde Gelegenheit gegeben, bis zum 15. Februar 2021 in der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfassen, wobei die Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. Akten der Vor- instanz gemäss Aktenverzeichnis vom 22. Februar 2023 [BAG-act.] 24 S. 4 «Sachverhalt»; vgl. auch unter www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Arzneimittel > Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre > Aktuelle Mitteilungen des BAG
C-4148/2022 Seite 3 zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von Arzneimit- teln > Rundschreiben vom 4. Dezember 2020, zuletzt besucht am 11. Sep- tember 2025). B.b Am 12. Januar 2021 hielt die Zulassungsinhaberin in der Internet-Ap- plikation fest, dass sich hinsichtlich der Zweckmässigkeit der angebotenen Dosierungen und Packungsgrössen keine Änderungen ergeben hätten. Es gebe jedoch neu publizierte Studien, die den medizinischen Bedarf von Ferinject bestätigen würden. Eine Studie zeige zudem, dass Ferinject das wirtschaftlichste und wirksamste Präparat im Bereich der intravenösen (i.v.) Eisentherapie sei. Eine weitere Studie bestätige, dass Fehlbehandlungen von Eisenmangel hohe Kosten für die Allgemeinheit verursachen würden. Die Studien würden damit belegen, dass ein medizinischer Bedarf für eine zweckmässige Therapie von Eisenmangel bestehe (BAG-act. 7). B.c Das BAG hielt in der Rückmeldung vom 17. August 2021 im Wesentli- chen fest, es erachte die Kriterien Wirksamkeit und Zweckmässigkeit beim Einsatz von Ferinject im Rahmen der Behandlung einer Eisenmangelanä- mie, wenn orales Eisen nicht möglich oder nicht genügend wirksam sei, weiterhin als erfüllt. Das BAG beabsichtige jedoch, eine Limitierung einzu- führen, welche genauer definiere, in welchen Fällen eine orale Erstlinien- therapie vorgesehen sei und in welchen Fällen die Vergütung einer intra- venösen Erstlinientherapie in Frage komme. Wie der Zulassungsinhaberin bekannt sei, sei die Eisentherapie bei Eisenmangel ohne Anämie im Rah- men des Health Technology Assessment (HTA)-Programms des Bundes zur Re-Evaluation von bereits von der obligatorischen Krankenpflegeversi- cherung (OKP) vergüteten Leistungen evaluiert worden. Nach Vorliegen der Empfehlung durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) sowie unter Berücksichtigung des viel höheren Budget-Impacts der paren- teralen Eisenpräparate im Vergleich zu den oralen Eisenpräparaten habe das BAG entschieden, dass die Kriterien Wirksamkeit und Zweckmässig- keit für die parenteralen Eisenpräparate nur in Verbindung mit einer Limi- tierung weiterhin als erfüllt erachtet werden könnten. Einerseits solle damit der Platz in der Therapielandschaft (insbesondere Zweitlinientherapie) auch in der Limitatio abgebildet werden und beim Eisenmangel ohne Anä- mie solle sichergestellt werden, dass eine Vergütung nur für Indikationen erfolge, in welchen die Wirksamkeit gemäss HTA am ehesten gegeben sei. Das BAG beabsichtige daher, die parenteralen Eisenpräparate zu limitie- ren. Die Zulassungsinhaberin werde um Stellungnahme zu den Ausführun- gen des BAG und insbesondere zur Limitierung bis zum 31. August 2021 gebeten (BAG-act. 24 Beilage 4 S. 1 ff.).
C-4148/2022 Seite 4 Hinsichtlich des Wirtschaftlichkeitskriteriums teilte das BAG der Beschwer- deführerin ebenfalls am 17. August 2021 mit, dass aufgrund des durchge- führten TQV ein wirtschaftlicher Preis für eine Packung Ferinject Inj Lös 100 mg/2 ml 5 Durchstf 2 ml resultiere (BAG-act. 24 Beilage 3 S. 1 f.). B.d Zur Zweckmässigkeit führte die Zulassungsinhaberin am 14. Septem- ber 2021 zusammengefasst aus, das BAG plane, für die intravenöse Ei- sentherapie umfangreiche Vergütungseinschränkungen vorzunehmen. Dafür stütze es sich auf einen mangelhaften HTA sowie spekulative Annah- men über die Verschreibungspraxis der intravenösen Eisentherapie. Die geplanten Einschränkungen würden dem eigenen HTA-Bericht wie auch gegenüber Experten/-innen abgegebenen Äusserungen widersprechen. Besorgniserregend sei eine damit einhergehende Verschlechterung der medizinischen Versorgung, von welcher grossmehrheitlich Frauen betrof- fen wären. Gleichzeitig würden die geplanten Einschränkungen zu einer massiven Kostensteigerung durch administrative Kontrollen führen. Das Vorgehen des BAG wirke unsorgfältig, was in Anbetracht der rund 300’000 betroffenen Patienten/-innen nicht vertretbar sei. Die Zulassungsinhaberin bitte um ein Gespräch, um eine patientenfreundliche und effiziente Lösung für die intravenöse Eisentherapie und OKP zu finden (BAG-act. 8 = BVGer- act. 1 Beilage 24). B.e In der zweiten Rückmeldung vom 19. Oktober 2021 legte das BAG zum Kriterium der Zweckmässigkeit unter anderem dar, es habe das HTA vorliegend zwar zum Anlass genommen, um die Vergütung der parentera- len Eisenpräparate im Rahmen der 3-Jahresüberprüfung eingehender zu prüfen, es könne dies aber auch jederzeit ohne Vorliegen eines HTA-Be- richtes in Angriff nehmen. Die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL müssten zu jedem Zeit- punkt erfüllt sein. Bei all der Kritik am HTA von Seiten der Zulassungsinha- berin dürfe nicht vergessen werden, dass die «Bringschuld» des Wirksam- keitsnachweises bei der Zulassungsinhaberin und nicht beim BAG liege. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin rechne das BAG durch die Limitatio nicht mit einem zusätzlichen Aufwand, da ein grosser Teil der Limitatio aufgrund der Zulassung bereits bisher Gültigkeit gehabt habe und der behandelnde Arzt Vortherapie, Grunderkrankungen, Unver- träglichkeiten etc. ohnehin zu dokumentieren habe. Die Zulassungsinha- berin werde bis zum 2. November 2021 um Stellungnahme zu den Ausfüh- rungen des BAG und insbesondere zur Limitierung gebeten (BAG-act. 24 Beilage 4 S. 4 ff.).
C-4148/2022 Seite 5 Ebenfalls am 19. Oktober 2021 teilte das BAG der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Wirtschaftlichkeit mit, dass die Beurteilung des TQV abgeschlossen werde, weil das Resultat der Überprüfung ergeben habe, dass Ferinject zu den aktuellen Preisen weiterhin wirtschaftlich sei (BVGer-act. 24 Beilage 3 S. 2 ff.). B.f Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom 16. November 2021 daraufhin zur Zweckmässigkeit insbesondere mit, der HTA-Bericht dürfe aufgrund seiner gravierenden Mängel nicht in der drei- jährlichen Preisüberprüfung berücksichtigt werden. Weiter führe die vom BAG beabsichtigte Limitatio zu einer Verschlechterung der Versorgung und die Therapiefreiheit der behandelnden Ärzte und Ärztinnen werde unver- hältnismässig eingeschränkt. Auch sei sie diskriminierend, stehe teilweise im Widerspruch zu internationalen Guidelines und führe anstatt zu Einspa- rungen zu massiv höheren Kostenfolgen zu Lasten der OKP. Die Einfüh- rung einer Limitatio sei in diesem Fall nicht zielführend. Die Zulassungsin- haberin sehe eine Lösung in der Ausarbeitung einer Vergütungsanweisung zuhanden der Krankenversicherungen sowie Ärztinnen und Ärzte und bitte eindringlich um ein persönliches Gespräch (BAG-act. 9 = BVGer-act. 1 Beilage 6). B.g In der Folge fand am 8. Dezember 2021 ein informelles Telefonat zwi- schen dem BAG und der Zulassungsinhaberin statt mit dem Ziel, das Vor- gehen des BAG zu erklären (BAG-act. 10). Mit Schreiben vom 14. Dezem- ber 2021 gewährte das BAG der Zulassungsinhaberin sodann – wie in der Stellungnahme vom 16. November 2021 verlangt (BAG-act. 9 S. 13) – Ein- sicht in die EAK-Faktenblätter und EAK-Protokollauszüge im Zusammen- hang mit dem HTA zur Eisensubstitutionstherapie (BAG-act. 12 = BVGer- act. 1 Beilage 20). Am 28. Februar 2022 kam es zu einem weiteren infor- mellen Telefonat zwischen dem BAG und der Zulassungsinhaberin im Zu- sammenhang mit dem Vorgehen des BAG (BAG-act. 15). B.h Das BAG äusserte sich in der dritten Rückmeldung vom 21. März 2022 zu den von der Zulassungsinhaberin aufgeworfenen Kritikpunkten hinsicht- lich der Zweckmässigkeit und hielt fest, dass weiterhin beabsichtigt werde, die Erkenntnisse aus dem HTA mittels Limitatio umzusetzen, wobei damit auch der Empfehlung der EAK gefolgt werde. Allerdings werde nach er- neuter Evaluierung und unter Berücksichtigung der Eingabe der Zulas- sungsinhaberin der Wortlaut der Limitation angepasst. Weiter wies das BAG darauf hin, dass – um die Gleichbehandlung der betroffenen Zulas- sungsinhaberinnen sicherzustellen – vorgesehen sei, die Limitierung erst
C-4148/2022 Seite 6 umzusetzen, wenn alle Verfügungen betreffend die Limitatio der intravenö- sen Eisenpräparate rechtskräftig geworden seien. Die Zulassungsinhabe- rin werde bis zum 21. April 2022 um Stellungnahme zu den Ausführungen des BAG und insbesondere zur Limitierung gebeten (BAG-act. 24 Bei- lage 4 S. 8 ff.). B.i Mit E-Mail vom 30. März 2022 übermittelte die Zulassungsinhaberin dem BAG vorab ihr schriftliches Gesuch um Akteneinsicht und Fristerstre- ckung (BAG-act. 17). Im Schreiben vom 30. März 2022 ersuchte die Zulas- sungsinhaberin um vollständige Akteneinsicht unter Nennung einiger kon- kreter Aktenstücke und um Fristabnahme zur Stellungnahme hinsichtlich der dritten Rückmeldung des BAG (BAG-act. 16 = BVGer-act. 1 Beilage 7). Nachdem am 7. April 2022 ein weiteres informelles Telefonat zwischen dem BAG und der Zulassungsinhaberin stattgefunden hatte, teilte das BAG der Zulassungsinhaberin gleichentags mittels E-Mail mit, dass hinsichtlich der noch ausstehenden Stellungnahme aus Gründen der Gleichbehand- lung keine Fristerstreckung gewährt werde. Die im Rahmen der Aktenein- sicht verlangten Unterlagen würden der Zulassungsinhaberin so bald als möglich zugestellt werden (BAG-act. 17). Mit Schreiben vom 12. April 2022 teilte die Zulassungsinhaberin dem BAG mit, sie habe die im Rahmen des Akteneinsichtsgesuchs vom 30. März 2022 verlangten Akten bis heute nicht erhalten, wobei die Frist zur Stellungnahme auf den 21. April 2022 – mithin weniger als zehn Tage, davon vier Osterfeiertage – angesetzt sei. Ohne Einsicht in die verlangten Akten könne nicht ausreichend zu den Vor- bringen des BAG Stellung genommen werden. Es werde darum ersucht, der Zulassungsinhaberin die Einsicht in die verlangten Akten zu gewähren und die Frist zur Stellungnahme abzunehmen und nach Zustellung der Ak- ten neu anzusetzen, oder direkt eine angemessene Frist zur Stellung- nahme anzusetzen, die nach Zustellung der weiteren Verfahrensakten die Wahrung des rechtlichen Gehörs ermögliche (BVGer-act. 1 Beilage 8). B.j In ihrer Stellungnahme vom 21. April 2022 monierte die Zulassungsin- haberin zunächst, dass eine vertiefte Stellungnahme aufgrund der zu kurz angesetzten Frist beziehungsweise der zweimalig verweigerten Fristver- längerung sowie der nicht gewährten Akteneinsicht durch das BAG leider nicht möglich gewesen sei. Weiter drückte die Zulassungsinhaberin ihr Er- staunen und ihre Enttäuschung betreffend die dritte Rückmeldung des BAG aus, in welcher das BAG stark und weitgehend unbegründet vom bis- herigen Standpunkt abweiche und einen neuen Limitatio-Text vorschlage. Zusammenfassend äusserte die Zulassungsinhaberin sodann die folgen- den Kritikpunkte: Die beabsichtigte Limitatio sei für die Gewährleistung der
C-4148/2022 Seite 7 WZW-Kriterien für Ferinject weder geeignet noch erforderlich. Die nunmehr vorgeschlagenen Verschärfungen gegenüber der Vorversion seien überra- schend und würden jeglicher Evidenz entbehren, insbesondere weil das BAG die identischen Quellen als Entscheidgrundlage zitiere. Die Einfüh- rung einer Vergütungsanweisung zuhanden der Krankenversicherungen sowie Ärztinnen und Ärzte würde eine konkrete Handhabe ermöglichen und als mildere und gleichermassen geeignete Massnahme dem Grund- satz der Verhältnismässigkeit entsprechen. Die Zulassungsinhaberin sei unverändert der Auffassung, dass der HTA-Bericht aufgrund seiner metho- dischen Mängel nicht als Entscheidungsgrundlage berücksichtigt werden dürfe. Weiter werde erneut eindringlich um ein persönliches Gespräch ge- beten (BAG-act. 18). B.k Am 28. April 2022 fand ein weiteres informelles Telefongespräch zwi- schen dem BAG und der Zulassungsinhaberin statt (BAG-act. 19). In der Folge gewährte das BAG der Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 21. Juni 2022 Einsicht in einen Teil der Verfahrensakten, wobei die Akten- stücke teilweise anonymisiert worden waren (BAG-act. 21; BVGer-act. 1 Beilage 5). B.l In der vierten Rückmeldung vom 23. Juni 2022 hielt das BAG insbeson- dere fest, die Anpassungen der Limitatio gegenüber der Vorversion seien begründet und wann immer möglich mit Evidenz belegt. Hintergrund für die Überarbeitung der Limitatio seien primär die von den Zulassungsinhabe- rinnen vorgebrachten Anpassungsvorschläge und Kritikpunkte. Das BAG halte mit Ausnahme von Anpassungen für Schwangere und in der postpar- talen Situation am Wortlaut der Limitatio aus der Stellungnahme vom 21. März 2022 (dritte Rückmeldung) fest. Das BAG schliesse damit die Be- urteilung zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ab. Die Zulassungsinha- berin habe im Rahmen des abschliessenden rechtlichen Gehörs nochmals die Gelegenheit, zur gesamten Überprüfung Stellung zu nehmen. Die Do- kumente zum Akteneinsichtsgesuch seien der Zulassungsinhaberin per Post zugesandt worden (BAG-act. 24 Beilage 4 S. 20 ff.). B.m Mit E-Mail vom 5. Juli 2022 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, den Antrag auf Verlängerung der Antwortfrist via Internet-Applikation erhalten zu haben. Allerdings betrage die Frist zur Einreichung einer allfäl- ligen Stellungnahme im Rahmen des abschliessenden rechtlichen Gehörs immer zwei Wochen und sei – auch im vorliegenden konkreten Fall – nicht verlängerbar (BAG-act. 23).
C-4148/2022 Seite 8 B.n In ihrer Stellungnahme vom 7. Juli 2022 hielt die Zulassungsinhaberin zunächst fest, sie habe im Gesuch vom 30. März 2022 um umfassende Akteneinsicht gebeten und nur beispielhaft bestimmte Dokumente er- wähnt. Die gewährte Akteneinsicht werde in umfangmässiger und zeitlicher Hinsicht als nicht ausreichend erachtet. So seien etwa die Namen der bei- gezogenen Experten geschwärzt, so dass die Zulassungsinhaberin weder deren Qualifikationen noch Unbefangenheit beurteilen könne. Es würden auch beispielsweise die Akten zur Erstellung des HTA-Berichts, die darin beigezogenen Experten, Leitlinien und Publikationen oder die Anfrage an Swissmedic mit entsprechender Antwort von Swissmedic fehlen. Die Zu- lassungsinhaberin nehme weiter zur Kenntnis, dass das BAG ihrer Stel- lungnahme vom 21. April 2022 nicht gefolgt sei. Die Limitatio werde jedoch nach wie vor als nicht angezeigt und sachlich nicht begründet erachtet und die Zulassungsinhaberin verweise dazu vollumfänglich auf ihre bisherigen Eingaben (BAG-act. 22). B.o Schliesslich ordnete das BAG mit Verfügung vom 18. August 2022 wie angekündigt die Limitierung von Ferinject Parenteral an. Es wurde folgen- des Verfügungsdispositiv erlassen (BAG-act. 24 = BVGer-act. 1 Bei- lage 1): «1. Das rubrizierte Arzneimittel wird per 1. Oktober 2022 wie folgt limitiert: [...] 2. Die Umsetzung der unter Ziffer 1 genannten Limitierung wird aufgeschoben, wenn bis zum 1. Oktober 2022 nicht sämtliche Verfügungen des BAG betref- fend die Limitierung der parenteralen Eisen-Präparate in Rechtskraft erwach- sen sind. Diesfalls hat die betreffende Limitierung Geltung ab dem 1. Tag des nächsten Monats nach Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht rechtskräf- tigen Verfügung des BAG betreffend parenteraler Eisen-Präparate, sofern das BAG bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von dieser Kenntnis erlangt hat. 3. Ziffer 1 wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. Die unter Ziffer 1 genannte Li- mitierung wird im Monat der Limitierungsanpassung in der Spezialitätenliste veröffentlicht. 4. Die Verfügung wird der Vifor (International) Inc. eröffnet.» C. C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin), nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank
C-4148/2022 Seite 9 Scherrer und Rechtsanwältin Ines Holderegger, mit Eingabe vom 19. Sep- tember 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Anträge (BVGer-act. 1): «Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 18. August 2022, mit der das BAG für Ferinject Parenteral (Ferinject lnj Lös 100 mg/2 ml 5 Durchstfl 2 ml, Ferinject Inj Lös 500 mg/10 ml 5 Durchstfl 10 ml, Ferinject lnj Lös 500 mg/10 ml Durchstfl 10 ml, Ferinject lnj Lös 1000 mg/20 ml Durchstfl 20 ml) eine Limitatio verfügt hat, sei aufzuheben, und es sei für Ferinject Parenteral keine Limitatio zu verfügen. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der Vor- instanz.» C.b Der mit Zwischenverfügung vom 26. September 2022 bei der Be- schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 28. September 2022 bei der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer-act. 3; 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 22. Februar 2023 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Be- schwerdeführerin (BVGer-act. 13). C.d Die Beschwerdeführerin ersuchte mit Eingabe vom 11. April 2023 zu- nächst um Einsicht ins Aktenverzeichnis der vorinstanzlichen Akten und anschliessend mit Schreiben vom 20. April 2023 um Einsicht insbesondere in die Aktenstücke 1-6, 10-11, 13-15 und 19-20. Am 26. April 2023 übermit- telte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin daraufhin eine Kopie der gesamten vorinstanzlichen Akten (BVGer-act. 17 ff.). C.e In ihrer Replik vom 12. Juli 2023 hielt die Beschwerdeführerin an den in der Beschwerdeschrift vom 19. September 2022 gestellten Anträgen fest. Zusätzlich ersuchte die Beschwerdeführerin zum Schutz von Ge- schäftsgeheimnissen darum, dass Informationen, welche eine Identifizie- rung der Beschwerdeführerin, der erwähnten Präparate oder Wirkstoffe er- lauben würden, bei der Veröffentlichung von Entscheiden vollständig zu anonymisieren seien (BVGer-act. 25). C.f Mit Duplik vom 16. November 2023 hielt auch die Vorinstanz an ihren in der Vernehmlassung gestellten Anträgen fest (BVGer-act. 31).
C-4148/2022 Seite 10 C.g Der Instruktionsrichter schloss den Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – am 24. November 2023 ab (BVGer- act. 32). C.h Mit Verfügung vom 5. Juni 2025 wurde die Beschwerdeführerin über die angepasste Anonymisierungspraxis des Bundesgerichts sowie des Bundesverwaltungsgerichts informiert und ihr daher Gelegenheit gegeben, sich substantiiert zur Frage zu äussern, welche Geschäftsgeheimnisse im konkreten Fall gegen die Offenlegung von Informationen, welche eine Iden- tifizierung der Beschwerdeführerin, der erwähnten Präparate oder Wirk- stoffe erlauben würden, sprechen würden (BVGer-act. 33). C.i In ihrer Stellungnahme vom 4. Juli 2025 führte die Beschwerdeführerin insbesondere aus, dass sie ihrer Ansicht nach weiterhin ein schutzwürdi- ges Interesse daran habe, dass ihr Name und der Name des von der Be- schwerde betroffenen Produkts sowie weitere Informationen, welche eine Identifizierung der Beschwerdeführerin erlauben würden, anonymisiert würden. Sie gehe davon aus beziehungsweise beantrage für den Fall, dass gewisse Informationen aufgrund der angepassten Anonymisierungspraxis veröffentlicht würden, dass in den Urteilen jegliche weiteren nicht öffentlich bekannten Informationen betreffend die Beschwerdeführerin oder ihre Pro- dukte nach bisheriger Praxis gestützt auf Art. 29 Abs. 2 VGG beziehungs- weise als Geschäftsgeheimnisse in der Urteilspublikation zu anonymisie- ren seien (BVGer-act. 34). C.j Mit Instruktionsverfügung vom 23. Juli 2025 wurde der Vorinstanz die Stellungnahme der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 35). D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kog- nition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Be- schwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De- zember 1968 über das Verwaltungsverfahren [Verwaltungsverfahrensge- setz, VwVG, SR 172.021]; BVGE 2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2).
C-4148/2022 Seite 11 1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bun- desverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfü- gungen der Vorinstanz im Sinne von Art. 5 VwVG, sofern – wie hier – keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Das Bundesverwaltungsgericht ist demnach für die Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grund- sätzlich nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz (Art. 31 VGG). Die Best- immungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemei- nen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. dazu Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom- men, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders be- rührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor- schuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. BVGer- act. 5), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 18. August 2022, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Arzneimittel Ferinject Parenteral eine Limitierung eingeführt wurde. 3. Zum Beschwerdeverfahren ist Folgendes festzuhalten: 3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung, unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen haben (BGE 130 V 1 E. 3.2; vgl. auch HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 296). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
C-4148/2022 Seite 12 die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.3 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2). 3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge- bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung vom 18. August 2022 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungs- gerichts [BVGer] C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102; in der ab 1. Juli 2022 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31; in der ab 1. August 2022 gülti- gen Fassung). Nicht anwendbar sind damit vorliegend insbesondere die am 1. Januar 2024 in Kraft getretenen Änderungen vom 30. September 2022 des KVG (Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 1b; AS 2023 630; Botschaft des Bundesrates vom 21. August 2019 [BBl 2019 6071]). 4. Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ih- ren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 17-68; 25 Rz. 30-54). Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich un- geachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der an- gefochtenen Verfügung führen kann (anstelle vieler: BGE 137 I 195 E. 2.2; vgl. auch nachfolgend E. 4.2.5), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu prüfen. 4.1 Die Beschwerdeführerin begründet ihre Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs in mehrfacher Hinsicht: Zunächst macht sie geltend, die
C-4148/2022 Seite 13 Vorinstanz habe mit der Weigerung, die Namen der im Verwaltungs- verfahren betreffend Limitatio beigezogenen Expertinnen und Experten offenzulegen, das rechtliche Gehör verletzt (Rüge Nr. 1). Auch habe die Vorinstanz die Pflicht zur Aktenführung verletzt, da in den Akten insbesondere die Akten zur Erstellung des HTA-Berichts (sowie der darin beigezogenen Experten, Leitlinien und Publikationen) fehlen würden (Rüge Nr. 2). Der Beschwerdeführerin sei überdies mehrfach nur unvollständige Akteneinsicht gewährt worden (Rüge Nr. 3). Weiter seien im Verfahren die Grundsätze betreffend die Einholung von Sachverständigengutachten nicht eingehalten und damit das rechtliche Gehör verletzt worden (Rügen Nr. 4 und 5). Im Übrigen sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren das rechtliche Gehör zu spät – mithin erst nach Vorlage der ausgeweiteten Limitation an die EAK – gewährt worden und die EAK sei ohnehin nur unzureichend und einseitig informiert worden (Rüge Nr. 6). Schliesslich sei die Vorinstanz auf Anträge der Beschwerdeführerin hinsichtlich der ergänzenden Sachverhaltsabklärung nicht eingegangen (Rüge Nr. 7) und habe die Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine Fristerstreckung beim abschliessenden rechtlichen Gehör verweigert (Rüge Nr. 8). 4.2 Zum rechtlichen Gehör im Verwaltungsverfahren ist in rechtlicher Hin- sicht grundsätzlich Folgendes festzuhalten: 4.2.1 Im Verwaltungsverfahren stellt die Behörde den Sachverhalt gemäss Art. 12 VwVG von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgen- der Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien, Auskünfte oder Zeug- nis von Drittpersonen, Augenschein sowie mit Gutachten von Sachverstän- digen. 4.2.2 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mit- wirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstel- lung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu neh- men, mit erheblichen Beweisanträgen tatsächlich gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zu- mindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1).
C-4148/2022 Seite 14 4.2.3 Das Akteneinsichtsrecht ist zentraler Teilgehalt des rechtlichen Ge- hörs gemäss Art. 29 Abs. 2 BV. Die Rechtsprechung hat hierzu Minimalan- forderungen entwickelt, die in Art. 26-28 VwVG ergänzt und teilweise kon- kretisiert werden. Das Recht auf Akteneinsicht ist die Vorbedingung dafür, dass der Anspruch auf rechtliches Gehör wirksam wahrgenommen werden kann (vgl. STEPHAN C. BRUNNER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG- Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 26 Rz. 1 f. m.w.H.; vgl. auch WALDMANN/ OESCHGER, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 3. Aufl. 2023, Art. 26 Rz. 4 und 6). 4.2.3.1 Gemäss Art. 26 Abs. 1 Bst. b VwVG hat die Partei oder ihr Vertreter grundsätzlich einen Anspruch darauf, in ihrer Sache alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke einzusehen. Gemäss der Rechtsprechung und Lehre umfasst der Begriff der «Akten» jedoch nicht nur Schriftstücke und das Einsichtsrecht erstreckt sich auf alle Akten, die geeignet sind, Grund- lage der späteren Verfügung beziehungsweise des späteren Entscheides in der betreffenden Sache zu bilden. Dass die Akten im konkreten Verfah- ren tatsächlich als Beweismittel herangezogen werden, ist im Übrigen nicht erforderlich. Nicht verweigert werden darf die Akteneinsicht daher mit der Begründung, die betreffenden Akten seien belanglos, sondern es ist Sache der Einsichtsberechtigten, dies zu beurteilen. Insofern ist Art. 26 Abs. 1 Bst. b VwVG zu eng gefasst (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI/BUNDI, Verwal- tungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 4. Aufl. 2025, Rz. 494 m.w.H.; vgl. auch WALDMANN/ OESCHGER, a.a.O., Art. 26 Rz. 58 ff. m.w.H.). 4.2.3.2 Die Ausnahmen, in denen die Einsichtnahme in die Akten verwei- gert werden darf, werden sodann in Art. 27 Abs. 1 VwVG festgehalten. Das Geheimhaltungsinteresse und die Interessen der Parteien am Einsichts- recht sind «sorgfältig gegeneinander abzuwägen». Wegleitend ist dabei allgemein das Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Praxis geht davon aus, dass in jedem konkreten Fall eine Interessenabwägung vorzunehmen ist und nicht ganze Kategorien behördlicher Unterlagen von vornherein dem Einsichtsrecht entzogen werden können (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERT- SCHI/BUNDI, a.a.O., Rz. 504 m.w.H.). Nicht jedes entgegenstehende öffent- liche oder private Interesse rechtfertigt eine Einschränkung der Aktenein- sicht. Das Interesse der Partei an der Akteneinsicht ist umso höher zu ge- wichten, je direkter sie durch das Verfahren in ihren persönlichen Verhält- nissen betroffen ist, beziehungsweise wenn der Verfahrensgegenstand schwerwiegende Eingriffe in Grundrechte betrifft, je stärker das Verfah- rensergebnis von ihrer Stellungnahme abhängt, und je stärker auf ein
C-4148/2022 Seite 15 Dokument zu ihrem Nachteil abgestellt wird (vgl. BRUNNER, a.a.O., Art. 27 Rz. 10). Die Akteneinsicht darf gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG verweigert wer- den, wenn wesentliche öffentliche Interessen, insbesondere die innere oder äussere Sicherheit des Landes, in der Abwägung überwiegen und eine Geheimhaltung erfordern. Hierunter werden auch jene Gründe subsu- miert, die in der Lehre unter dem Oberbegriff des «öffentlichen Interesses» an funktionsfähigen staatlichen Institutionen» zusammengefasst werden. So kann die Geheimhaltung der Identität von Informanten, Auskunftsper- sonen, Sachverständigen und anderen Gewährspersonen allenfalls auch mit dem öffentlichen Interesse am Funktionieren der jeweiligen Verfahren begründet werden. Es geht darum, die zielkonforme Durchführung behörd- licher Massnahmen zu gewährleisten, beziehungsweise um den Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung der Behörden. In vielen Verfahren ist die Behörde nämlich darauf angewiesen, dass sie von Dritten informiert und mit dem notwendigen Sach- und Fachwissen versorgt wird. Müssen diese Personen damit rechnen, dass ihre Personalien Dritten ohne Weite- res bekannt gegeben werden, besteht unter Umständen die Gefahr, dass sie unter Druck geraten und der Behörde notwendige und nützliche Infor- mationen vorenthalten beziehungsweise eine Expertise nicht mehr unbe- fangen vornehmen können. Solche Beschränkungen lassen sich indessen nur dann anführen, wenn eine Offenlegung das Funktionieren der betroffe- nen Abläufe grundlegend gefährden würde. Diese Fälle sind vom blossen Interesse an einem ungestörten Gang der Verwaltung abzugrenzen, das für die Einschränkung der Akteneinsicht nicht genügt (KÖLZ/HÄNER/BERT- SCHI/BUNDI, a.a.O., Rz. 507 m.w.H.; BRUNNER, a.a.O. Art. 27 Rz. 23 m.w.H.; WALDMANN/OESCHGER, a.a.O., Art. 27 Rz. 23 f.). Wesentliche private Interessen – von Gegenparteien oder von Dritten – können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwiegen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG). Infrage kommt vor allem der Persönlichkeits- schutz. So haben Auskunftserteilende ein Interesse daran, dass ihre Iden- tität nicht bekannt gegeben wird. Überwiegende private Interessen an der Geheimhaltung ihrer Identität kann unter Umständen für Sachverständige gelten (z.B. im Asylverfahren), wenn die Gefahr von Druck- und Retorsi- onsmassnahmen notorisch ist; offenzulegen ist jedoch, wie die betreffende Person ihre Sachkompetenz erworben hat (vgl. dazu z.B. Urteil des BVGer D-1232/2014 vom 7. August 2014 E. 3.4.1 m.H.; vgl. auch BVGE 2015/10 E. 5.1). Generell gilt, dass die Geheimhaltung der Identität von Sachver- ständigen problematisch ist, weil sie die Geltendmachung von
C-4148/2022 Seite 16 Ausstandsgründen verunmöglicht und nur erfolgen sollte, wenn die Unab- hängigkeit der Experten und Expertinnen aus besonderen Gründen gefähr- det erscheint (vgl. zum Ganzen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI/BUNDI, a.a.O., Rz. 509 f., m.w.H.; vgl. auch BRUNNER, a.a.O., Art. 27 Rz. 28 ff. und WALD- MANN/ OESCHGER, a.a.O., Art. 27 Rz. 33 m.w.H.; betreffend Ablehnungs- einwendungen wegen Ausstandsgründen, mangelnder Eignung oder Qua- lität des Sachverständigen vgl. AUER/BINDER, in: VwVG-Kommentar, a.a.O., Art. 12 Rz. 64; vgl. auch Urteil des BGer 5A_566/2021 vom 27. Ok- tober 2021 E. 2.2). Das Bundesverwaltungsgericht hat in diesem Zusammenhang im Verfah- ren C-638/2018 festgehalten, dass – im dort zu beurteilenden Fall – au- genscheinlich kein Fall von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vorliege und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich seien, welche das öffentliche Interesse an funktionsfä- higen staatlichen Institutionen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG ge- fährden könnten, weshalb die Geheimhaltung des Namens eines zur Frage der Vergleichbarkeit von Präparaten im TQV beigezogenen Experten nicht erforderlich sei. Ebenso wenig seien Gründe erkennbar, weshalb die Per- sönlichkeit des angefragten «Experten» nach Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG geschützt werden müsste beziehungsweise vermöchten die Erklärungen der Vorinstanz nicht zu überzeugen (vgl. Urteil des BVGer C-638/2018 vom 12. März 2020 E. 4.7.4). 4.2.4 Damit von einem Akteneinsichtsrecht überhaupt Gebrauch gemacht werden kann, müssen die Akten zunächst erstellt werden. Die Aktenfüh- rungspflicht wird heute für alle Verfahrensarten aus Art. 29 Abs. 2 BV ab- geleitet. Die Aktenführung hat geordnet, übersichtlich und vollständig zu sein, und es muss ersichtlich sein, wer weshalb die Akten erstellt hat. Sämt- liche im Rahmen des Verfahrens vorgenommenen Erhebungen und ent- scheidrelevanten Tatsachen sind vollständig festzuhalten (vgl. KÖLZ/ HÄNER/BERTSCHI/BUNDI, a.a.O., Rz. 497 m.w.H..; vgl. auch Urteil des BGer 8C_319/2010 vom 15. Dezember 2010 E. 2.2.1 m.w.H.; BVGE 2018 IV/5 E. 8; WALDMANN/ OESCHGER, a.a.O., Art. 26 Rz. 35 ff. m.w.H.; BRUNNER, a.a.O., Art. 26 Rz. 9 m.w.H.). In die Akten gehören alle schriftlichen Einga- ben und Stellungnahmen sowie Protokolle über entscheidwesentliche Ab- klärungen, Zeugeneinvernahmen und Verhandlungen im Rechtsmittelver- fahren (vgl. WALDMANN/OESCHGER, a.a.O., Art. 26 Rz. 37 und 40 ff.). Aus- serdem müssen die Akten von Anfang an in chronologischer Reihenfolge abgelegt werden. Bei Vorliegen eines Gesuchs um Akteneinsicht und spä- testens im Zeitpunkt des Entscheides ist das Dossier zudem durchgehend
C-4148/2022 Seite 17 zu paginieren (KRAUSKOPF/WYSSLING, in: Praxiskommentar VwVG, a.a.O., Art. 12 Rz. 44 m.w.H.; vgl. auch Urteil 8C_319/2010 E. 2.2.2 m.H.; WALD- MANN/OESCHGER, a.a.O., Art. 26 Rz. 37). 4.2.5 Das Recht, angehört zu werden, ist formeller Natur. Die Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt ungeachtet der Erfolgsaussich- ten der Beschwerde in der Sache selbst grundsätzlich zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Es kommt mit anderen Worten nicht darauf an, ob die Anhörung im konkreten Fall für den Ausgang der materiellen Strei- tentscheidung von Bedeutung ist, das heisst die Behörde zu einer Ände- rung ihres Entscheids veranlasst wird oder nicht (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann jedoch eine – nicht besonders schwerwie- gende – Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 135 I 279 E. 2.6.1; 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhö- rung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderli- chen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 136 V 117 E. 4.2.2.2 m. w. H.; 132 V 387 E. 5.1). 4.3 Im Hinblick darauf, dass die Beschwerdeführerin diverse Gehörsverlet- zungen im Zusammenhang mit dem HTA-Verfahren geltend macht (vgl. oben E. 4.1), sind in einem ersten Schritt das HTA-Verfahren sowie die dazu bislang ergangene Rechtsprechung darzustellen. 4.3.1 Der Begriff «Health Technology Assessment» (HTA) steht internatio- nal für die systematische Bewertung medizinischer Verfahren und Techno- logien. HTA gilt als wichtiges Instrument der evidenzbasierten Politikbera- tung und Entscheidungsfindung (vgl. Health Technology Assessment [HTA], abrufbar unter: https://www.bag.admin.ch/de/health-technology-as- sessment-hta, zuletzt besucht am 11. September 2025). Dabei werden vor- definierte Fragestellungen mithilfe eines interdisziplinären Methodenansat- zes unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaften un- tersucht. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage dienen (DANIEL WID- RIG, Health Technology Assessment, 2015, S. 52 Ziff. 3.1.3.5). Zu den
C-4148/2022 Seite 18 medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet werden können, ge- hören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, sondern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präventive Massnah- men, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische Verfahren (WID- RIG, a.a.O., S. 42 Ziff. 3.1.1). Was die allgemeine Zielsetzung eines HTA anbelangt, bildet dieses das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel in Auftrag gegeben, um für eine medizinische Frage- stellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (vgl. WIDRIG, a.a.O., S. 147 Ziff. 4.1). Es soll auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Informationen für gesundheitspolitische Ent- scheide aufbereiten. Ein HTA-Bericht bezweckt, auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie um- fassend darzustellen (WIDRIG, a.a.O., S. 64 Ziff. 3.3; vgl. zum Ganzen auch BGE 146 V 38 E. 6.1 m.w.H. sowie Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2161/2017, C-1747/2019 vom 6. Juni 2019 E. 3.2.2). 4.3.2 Gemäss den Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. dazu BVGer-act. 1 Beilage 14 [Stand: 7. Septem- ber 2022]; 13 Rz. 14 ff.; 25 Beilage 78 [Stand: 11. April 2023]; vgl. auch HTA-Programm, abrufbar unter: https://www.bag.admin.ch/de/hta-pro- gramm, zuletzt besucht am 11. September 2025):
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C-4148/2022 Seite 20 die Grundsätze zur Einholung von Sachverständigengutachten zu Unrecht nicht eingehalten und damit die Mitwirkungsrechte beziehungsweise das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin verletzt hat. 4.4.1 In ihrer Beschwerdeeingabe bringt die Beschwerdeführerin im We- sentlichen vor, das HTA stelle ein Sachverständigengutachten dar, weil der Vorinstanz durch den HTA-Bericht und den damit verbundenen Beizug von Experten bei der Erforschung respektive Beurteilung von Tatsachen gehol- fen werden solle, für die ihr die Fachkompetenz fehle. Die Ernennung von Sachverständigen richte sich nach Art. 58 des Bundesgesetzes vom 4. De- zember 1947 über den Bundeszivilprozess (BZP, SR 273). Danach sei den Parteien vor der Ernennung Gelegenheit zu geben, Einwendungen gegen die in Aussicht genommene Person vorzubringen. Diese Möglichkeit sei der Beschwerdeführerin verwehrt worden, da die Namen der im HTA bei- gezogenen, durch die Vorinstanz ausgewählten Experten nicht offengelegt worden seien. Auch von der Einhaltung der Voraussetzung, wonach die Autoren eines Sachverständigengutachtens unabhängig sein müssten, könne keine Rede sein, da die Vorinstanz als Entscheidungsbehörde den Autoren des HTA etwa vorgeschrieben habe, welche Experten in die Bil- dung von Annahmen zu involvieren seien. Weiter habe die Vorinstanz auch Einfluss auf die Methodenwahl des HTA-Berichts genommen (BVGer- act. 1 Rz. 48-53). Die Vorinstanz hat sich im Beschwerdeverfahren nicht explizit zur Frage, ob das HTA ein Sachverständigengutachten darstellt, geäussert. In ihrer Vernehmlassung hat sie allerdings festgehalten, dass ein HTA-Bericht na- mentlich in einem Verfahren betreffend Limitierung oder Streichung von der SL als Beweismittel im Rahmen der Sachverhaltsabklärung dienen könne (BVGer-act. 13 Rz. 10 in fine). 4.4.2 Das Verwaltungsverfahren der Vorinstanz richtet sich – wie das Ver- fahren vor Bundesverwaltungsgericht auch (vgl. oben E. 1.2) – nach dem VwVG, soweit das KVG keine abweichenden Bestimmungen enthält. Art. 12 VwVG sieht vor, dass die Behörde den Sachverhalt von Amtes we- gen feststellt und sich nötigenfalls insbesondere eines Gutachtens von Sachverständigen (Bst. e) bedient (vgl. bereits oben E. 4.2.1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung wird mit Gutachten von Sachverstän- digen gestützt auf besondere Sachkenntnis Bericht über die Sachverhalts- prüfung und -würdigung erstattet. Dem Sachverständigen sind bloss Sach- und keine Rechtsfragen zu unterbreiten; die Beantwortung Letzterer ob- liegt zwingend dem Gericht (BGE 132 II 257 E. 4.4.1 m.w.H.; vgl. auch
C-4148/2022 Seite 21 Urteile des BGer 2A.131/2006 vom 20. Juli 2006 E. 2.3, 2A.132/2006 vom 20. Juli 2006 E. 2.3 und 2C_222/2019 vom 23. Juli 2019 E. 2.3, jeweils mit Hinweis auf BGE 132 II 257 [Urteil des BGer 2A.450/2005 vom 21. April 2006]). Diese Sachverständigen sind als Gehilfen beizuziehen, wenn zur Abklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich sind, wobei ge- stützt auf Art. 19 VwVG die besonderen Vorschriften gemäss Art. 57 ff. BZP zur Anwendung gelangen. Wann ein Sachverständigengutachten vorliegt, ist im Einzelfall aufgrund der verfahrensmässigen Bedeutung und des In- halts der Meinungsäusserung des beigezogenen Experten zu beurteilen; eine generelle, schematische, formalen Gesichtspunkten folgende Abgren- zung ist nicht möglich: Im medizinischen Bereich etwa handelt es sich um ein Sachverständigengutachten, wenn ein Dritter im Hinblick auf die ab- schliessende Beurteilung eines Falles beauftragt wird, einen auf dem ge- samten medizinischen Dossier sowie in der Regel eigenen Untersuchun- gen beruhenden zusammenfassenden ärztlichen Bericht zu erstatten (vgl. Urteile 2A.131/2006 E. 2.3 und 2A.132/2006 E. 2.3, je m.w.H.; vgl. auch BGE 135 V 254 E. 3.3.1). 4.4.3 Gestützt auf die soeben in Erwägung 4.4.2 dargestellte bundesge- richtliche Rechtsprechung kann der von der Beschwerdeführerin angeführ- ten Meinung von DANIEL WIDRIG, wonach ein HTA aus rechtlicher Sicht als Sachverständigengutachten zu qualifizieren sei (WIDRIG, a.a.O., S. 109 Ziff. 3.9.1; vgl. auch BVGer-act. 1 Rz. 48), hier nicht gefolgt werden: Dem HTA kommt vorliegend nur eine begrenzte verfahrensmässige Bedeutung hinsichtlich der strittigen Frage der Limitierung zu. Den Akten ist nämlich zweifelsfrei zu entnehmen, dass der von der Beschwerdeführerin kritisierte HTA-Bericht die Frage, ob und wenn ja, wie genau das Arzneimittel Ferin- ject limitiert werden soll, nicht beurteilt. Vielmehr hat das HTA insbesondere die Wirksamkeit der Eisentherapie bei Eisenmangel ohne Anämie – und damit generell die Behandlungsmethode einer Erkrankung – untersucht und dabei drei symptomatische IDNA-Populationen identifiziert, welche von einer Eisensubstitution profitieren könnten (vgl. z.B. Faktenblatt «Ei- sentherapie bei Eisenmangel ohne Anämie, Assessmentbericht und weite- res Vorgehen» [BAG-act. 1 S. 4 f.] oder HTA-Bericht [BVGer-act. 1 Bei- lage 9 S. 7]). Die Tatsache, dass sich das HTA nicht mit der Limitierung von Ferinject befasst hat, zeigen im Übrigen auch die Ausführungen der Be- schwerdeführerin im Beschwerdeverfahren (vgl. z.B. BVGer-act. 1 Rz. 91, 92). Es ist somit nicht ausreichend, dass das HTA – wie von der Beschwer- deführerin geltend gemacht – eine Entscheidgrundlage für spezifische Fra- gestellungen schaffe (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 48).
C-4148/2022 Seite 22 Entsprechend musste die Vorinstanz das in den Art. 57 ff. BZP vorgese- hene besondere Verfahren für Sachverständigengutachten nicht einhalten und der Beschwerdeführerin in der Konsequenz auch nicht die Möglichkeit einräumen, vor der Erstattung des HTA-Berichts die entsprechenden Mit- wirkungsrechte wahrzunehmen. 4.5 Soweit die Beschwerdeführerin in ihrer Rüge Nr. 5 vorbringt, der Bei- zug von Vertretern der Versicherungen und weiteren Experten durch die Vorinstanz stelle ebenfalls die Einholung von Sachverständigengutachten dar (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 54), ist festzustellen, dass es sich hierbei ledig- lich um Auskünfte von Fachpersonen handelt (Art. 12 Bst. c VwVG): Kon- kret hatte die Vorinstanz im Rahmen des Verwaltungsverfahrens Vertreter und Vertreterinnen der Versichererverbände santésuisse und curafutura (BAG-act. 3 und 13), einen gynäkologischen Experten (BAG-act. 20), ei- nen Experten oder eine Expertin der Schweizerischen Gesellschaft für Hä- matologie (BAG-act. 14) und einen (mutmasslich medizinischen) Experten, der nicht weiter eingeordnet werden kann (BAG-act. 6), beigezogen. Aus den Akten ergibt sich, dass die von der Vorinstanz beigezogenen Personen – soweit ersichtlich ohne Einsicht ins gesamte Dossier – Fragen zur vorge- sehenen Limitatio beantwortet beziehungsweise die Umsetzung der Limi- tatio durch die Versicherungen mit der Vorinstanz diskutiert haben. Diesen Auskünften kann indes für die Feststellung des Sachverhalts und die ab- schliessende Beurteilung der angeordneten Limitatio keine ausschlagge- bende Bedeutung zukommen, zumal sie nicht die erhöhten inhaltlichen An- forderungen an ein Gutachten erfüllen (vgl. dazu Urteile 2A.131/2006 E. 2.4 und 2A.132/2006 E. 2.4). Demnach musste die Vorinstanz auch beim Beizug von Vertreterinnen und Vertretern der Versichererverbände und weiteren Expertinnen und Exper- ten das in den Art. 57 ff. BZP vorgesehene besondere Verfahren für Sach- verständigengutachten nicht einhalten. 4.6 Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz ihre Aktenführungspflicht im vor- liegenden Fall verletzt hat. 4.6.1 Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz in ihrer Rüge Nr. 2 zu- sammengefasst vor, dass das von der Vorinstanz für die Akteneinsicht er- stellte Aktenverzeichnis, welches lediglich 22 Aktenstücke umfasst habe, bereits angesichts des mehr als rund siebenjährigen Prozesses augen- scheinlich unvollständig sei. Das erstverzeichnete Dokument datiere vom März 2021 und zeige, dass die Vorinstanz offenbar erst dann mit der
C-4148/2022 Seite 23 Aktenführung begonnen habe. Im Wesentlichen würden die Akten zur Er- stellung des HTA-Berichts und die darin beigezogenen Experten, Leitlinien und Publikationen fehlen. Die Akten des HTA würden zum Verfahren auf Überprüfung der Aufnahmebedingung alle drei Jahre gehören, da sich die Vorinstanz nach eigenen Aussagen bei der Formulierung der Limitatio auf das HTA-Verfahren beziehe. Des Weiteren sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren keine Parteistellung zugekommen, weshalb ihr zumindest im nachgelagerten Verwaltungsverfahren Parteirechte offenstehen müss- ten, was gerade eine vollständige Akteneinsicht voraussetze (BVGer-act. 1 Rz. 34-39). In ihrer Rüge Nr. 5 bringt die Beschwerdeführerin im Zusam- menhang mit der Aktenführungspflicht zudem vor, dass von Dritten einge- holte Meinungen in jedem Fall vollständig und nachvollziehbar, einschliess- lich der gestellten Fragen, ausformuliert zu den Akten gegeben werden müssten (und der betroffenen Zulassungsinhaberin rechtzeitig das rechtli- che Gehör dazu zu gewähren sei), was vorliegend jedoch nicht erfolgt sei (BVGer-act. 1 Rz. 55). Die Vorinstanz hat sich im Beschwerdeverfahren lediglich dahingehend ge- äussert, als sie vorbringt, dass weitere Akten des HTA-Verfahrens nicht zu den Verfahrensakten des vorliegend strittigen Verwaltungsverfahren zäh- len würden (BVGer-act. 13 Rz. 47). 4.6.2 Aus den dem Gericht vorliegenden Akten ergibt sich vorweg, dass die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Beschwerde- verfahren mit ihrer Vernehmlassung vom 22. Februar 2023 ein Aktenver- zeichnis eingereicht hat, welches insgesamt 24 Aktenstücke umfasst. Als erstes Aktenstück werden dabei das «Faktenblatt zu Eisen-HTA für die EAK-Sitzung vom 30. März 2021» und als letztes Aktenstück die angefoch- tene Verfügung vom 18. August 2022 aufgeführt (vgl. Verzeichnis der vo- rinstanzlichen Akten). Weiter ist ersichtlich, dass die Vorinstanz der Be- schwerdeführerin im vorinstanzlichen Verwaltungsverfahren auf Gesuch hin zweimal Akten zugestellt hat: Mit Schreiben vom 14. Dezember 2021 erhielt die Beschwerdeführerin auf entsprechendes Gesuch hin zunächst 5 Aktenstücke ohne Aktenverzeichnis und mit Schreiben vom 21. Juni 2022 schliesslich ein Aktenverzeichnis, welches in jenem Zeitpunkt 22 Aktenstü- cke bezeichnete. Allerdings hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin nicht alle 22 Aktenstücke des Aktenverzeichnisses zugestellt, sondern le- diglich neun in einem separaten Verzeichnis aufgeführte Beilagen. Hierbei fällt auf, dass beispielsweise die Beilage 3 mehrere im Aktenverzeichnis vom 21. Juni 2022 genannte Aktoren umfasste und die Beilagen 7-9 im erwähnten Aktenverzeichnis lediglich als ein Aktorum erfasst waren (BAG-
C-4148/2022 Seite 24 act. 12 und 21; BVGer-act. 1 Beilagen 5, 20 und 21; vgl. dazu bereits oben Bst. B.g, B.i und B.k). Der angefochtenen Verfügung ist ausserdem zu ent- nehmen, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen eines Verfahrens ge- stützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung vom 17. Dezember 2004 (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) offenbar weitere Akten aus dem HTA-Verfahren erhalten hat (BAG-act. 24 S. 7). 4.6.3 Hinsichtlich der Rüge der Beschwerdeführerin, wonach die Akten des HTA-Verfahrens im Aktenverzeichnis fehlen würden und die Vorinstanz da- mit ihre Aktenführungspflicht verletzt hat, ist Folgendes festzuhalten: Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, alle Akten aus dem HTA- Verfahren und insbesondere die Akten zur Erstellung des HTA-Berichts so- wie die darin beigezogenen Experten, Leitlinien und Publikationen würden zum Verfahren auf Überprüfung der Aufnahmebedingung alle drei Jahre gehören, kann ihr nicht gefolgt werden: Aus der in Erwägung 4.3.3 darge- stellten Rechtsprechung des Bundesgerichts ergibt sich, dass ein HTA zu- nächst ein von einem Verwaltungsverfahren – wie beispielsweise der vor- liegend streitgegenständlichen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme- bedingungen für Ferinject – abzugrenzendes Verfahren ist. Allerdings ergibt sich insoweit eine Überschneidung, als der Programmpunkt «Be- schluss (Decision)» (bzw. vormals «Appraisal (Bewertung)/Decision») das dem HTA-Verfahren nachgelagerte Verwaltungsverfahren bereits wieder abschliesst (vgl. dazu oben E. 4.3.2). Der Beschwerdeführerin stehen so- dann im Verwaltungsverfahren – nicht jedoch im HTA-Verfahren (vgl. dazu oben E. 4.3.3 und 4.4.3) – sämtliche Parteirechte offen. Vor dem Hintergrund, dass die Vorinstanz im vorliegend umstrittenen Ver- waltungsverfahren hinsichtlich der Limitatio für Ferinject gestützt auf die «Bewertung (Appraisal)» der EAK – neben weiteren Grundlagen – auch auf den «HTA-Bericht (Assessment)» zur Eisentherapie bei Eisenmangel ohne Anämie abgestellt hat, gehören der HTA-Bericht als eine Auskunft von Fachpersonen sowie die Unterlagen im Zusammenhang mit der Bewertung durch die EAK als entscheidrelevante Tatsachen (vgl. oben E. 4.2.4) grund- sätzlich zu den Akten des Verwaltungsverfahrens beziehungsweise ist de- ren Berücksichtigung offenzulegen, genau wie dies beispielsweise bei von der Vorinstanz in Verwaltungsverfahren berücksichtigten Studien gilt. Vor- liegend hat die Vorinstanz die beiden Faktenblätter zum Eisen-HTA für die Sitzungen der EAK vom 30. März 2021 und 8. Juni 2021 ebenso wie die Protokolle der beiden Sitzungen in ihren Aktenverzeichnissen vom 21. Juni
C-4148/2022 Seite 25 2022 und 22. Februar 2023 jeweils aufgenommen, was entsprechend nicht zu beanstanden ist. Nicht in den Aktenverzeichnissen enthalten ist zwar der im April 2020 publi- zierte HTA-Bericht «Iron therapy for iron deficiency without anaemia» (BVGer-act. 1 Beilage 9), allerdings publizierte die Vorinstanz im vorliegen- den Fall insbesondere den HTA-Bericht, das Stakeholder-Feedback zum HTA-Bericht, den Scoping-Bericht und das Stakeholder-Feedback zum Scoping-Bericht auf ihrer Webseite (vgl. https://www.bag.admin.ch/de/ei- sentherapie-bei-eisenmangel-ohne-blutarmut, zuletzt besucht am 11. Sep- tember 2025), wie sie dies im Übrigen bei allen ihren HTA-Projekten tut (vgl. https://www.bag.admin.ch/de/hta-projekte, zuletzt besucht am 11. September 2025). Somit stand der Bericht der Beschwerdeführerin, die im HTA-Verfahren ohnehin am 11. Dezember 2020 auf entsprechende Ein- ladung hin eine diesbezügliche Stellungnahme eingereicht hatte (BVGer- act. 1 Beilage 19), zur Verfügung. Ebenfalls nicht im vorinstanzlichen Ak- tenverzeichnis – und auch nicht in den übrigen Akten des Beschwerdever- fahrens – enthalten ist das Protokoll der Sitzung der EAK vom 31. August 2021, welches die Vorinstanz der Beschwerdeführerin offenbar anlässlich der Akteneinsicht vom 14. Dezember 2021 hat zukommen lassen (vgl. BAG-act. 12). Den obigen Überlegungen folgend, wäre die Vorinstanz ge- halten gewesen, dieses Protokoll in ihr Aktenverzeichnis aufzunehmen. 4.6.4 Betreffend die vom BAG eingeholten Meinungsäusserungen von Ex- perten und Versicherungen zur Limitatio von Ferinject (vgl. oben E. 4.5) ist nicht ersichtlich, inwiefern der Vorinstanz eine Verletzung der Aktenfüh- rungspflicht vorzuwerfen sein sollte, zumal der Beizug dieser Personen so- wie die von diesen beantworteten Fragen in den Akten dokumentiert sind. Soweit die von der Beschwerdeführerin beanstandete Schwärzung der Personendaten unter die Aktenführungspflicht subsumiert werden könnte, zumal die vorgenommenen Erhebungen und entscheidrelevanten Tatsa- chen in den Akten vollständig festzuhalten sind (vgl. oben E. 4.2.4), wird auf die Prüfung in der nachfolgenden Erwägung 4.7 unter dem Titel des Akteneinsichtsrechts verwiesen. 4.6.5 Festzuhalten ist schliesslich unabhängig von den Rügen der Be- schwerdeführerin, dass zwischen den beiden erwähnten Aktenverzeichnis- sen der Vorinstanz vom 21. Juni 2022 (im Verwaltungsverfahren erstellt) und 22. Februar 2023 (mit Vernehmlassung im Beschwerdeverfahren ein- gereicht) Diskrepanzen bestehen: Die Nummerierung der Aktenstücke in beiden Aktenverzeichnissen stimmt ab dem jeweiligen Aktorum 8 nicht
C-4148/2022 Seite 26 mehr überein. Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass die Stel- lungnahmen des BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Ak- tenverzeichnis vom 21. Juni 2022 noch als eigene Aktenstücke (dortige Ak- torennummern 8, 10 und 17) aufgeführt sind, während sie im Aktenver- zeichnis vom 22. Februar 2023 lediglich als Beilagen zur angefochtenen Verfügung (BAG-act. 24) geführt werden. Weiter sind im Aktenverzeichnis vom 22. Februar 2023 zwei «Zugangsschreiben», vom 14. Dezember 2021 beziehungsweise 21. Juni 2022, welche an die Beschwerdeführerin gerichtet waren, enthalten (BAG-act. 12 und 21), die im Aktenverzeichnis vom 21. Juni 2022 nicht aufgeführt waren. Vor diesem Hintergrund ist die Art und Weise der Aktenführung der Vorinstanz dahingehend zu bemän- geln, als die Aktenverzeichnisse im Verwaltungsverfahren offensichtlich nicht konsequent mit allen relevanten Akten fortlaufend chronologisch ge- führt wurden, sondern jeweils «neue» Aktenverzeichnisse mit neuer Akten- nummerierung erstellt wurden. Dieses Vorgehen erschwert zumindest die Nachvollziehbarkeit der Vorgänge im Verwaltungsverfahren und deren In- halts sowie Kontexts. Im Übrigen fehlt in beiden erwähnten Verzeichnissen das als Einschreiben versandte Schreiben der Beschwerdeführerin vom 12. April 2022 an die Vorinstanz (BVGer-act. 1 Beilage 8) sowie die offen- bar daraufhin erfolgte erneute Ablehnung des Fristerstreckungsgesuchs durch die Vorinstanz (vgl. Hinweis darauf in BAG-act. 18: «zweimalig ver- weigerten Fristverlängerungen»; vgl. dazu auch nachfolgend E. 4.10). Nicht in den beim Gericht eingereichten Vorakten enthalten waren zudem das Akten- und Beilagenverzeichnis zur Akteneinsicht vom 21. Juni 2022, die damals offen gelegten Aktenstücke (BAG-act. 21; BVGer-act. 1 Bei- lage 5 und 21) und ein weiteres Fristerstreckungsgesuch der Beschwerde- führerin, welches via Internet-Applikation eingereicht worden war (vgl. Hin- weis in BAG-act. 23; vgl. auch nachfolgend E. 4.10). Vor diesem Hinter- grund entspricht die Aktenführung der Vorinstanz jedenfalls nicht einer ge- ordneten, übersichtlichen und vollständigen Aktenführung (vgl. auch oben E. 4.2.4). 4.6.6 Zusammenfassend ist der Vorinstanz zur Aktenführungspflicht im Er- gebnis nicht vorzuwerfen, dass sie nicht die kompletten Akten des HTA- Verfahrens in die Akten des Verwaltungsverfahrens aufgenommen hat. Ab- gesehen vom Protokoll der Sitzung der EAK vom 31. August 2021, welches in die Akten hätte aufgenommen werden sollen, hat die Vorinstanz die ent- scheidwesentlichen Akten des HTA-Verfahrens ins Aktenverzeichnis auf- genommen oder waren diese Unterlagen – insbesondere der HTA-Bericht – zumindest auf der Website der Vorinstanz verfügbar. Der Vorinstanz ist über das nicht in den Akten enthaltene Protokoll der Sitzung der EAK vom
C-4148/2022 Seite 27 31. August 2021 hinaus aber insoweit eine Verletzung der Aktenführungs- pflicht vorzuwerfen, als das beim Bundesverwaltungsgericht eingereichte Aktenverzeichnis vom 22. Februar 2023 starke Abweichungen zum Akten- verzeichnis vom 21. Juni 2022, welches der Beschwerdeführerin im Ver- waltungsverfahren zugestellt worden ist, aufweist. Weiter ist zu beanstan- den, dass drei Aktenstücke nicht in die Aktenverzeichnisse aufgenommen und ein weiteres Aktenstück nur unvollständig beim Gericht ediert wurden. 4.7 Zwischen den Parteien ist weiter umstritten, ob die Vorinstanz das Recht der Beschwerdeführerin auf Akteneinsicht verletzt hat (vgl. Rügen Nr. 1, 3 und 5). 4.7.1 Die Parteien äussern sich diesbezüglich zusammengefasst folgen- dermassen: 4.7.1.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Beschwerde aus, die Vor- instanz habe ihr unvollständige Akteneinsicht gewährt, weil nicht alle rele- vanten Akten herausgegeben worden seien. Hinzu komme, dass der Be- schwerdeführerin auch Akten nicht zugestellt worden seien, welche die Vo- rinstanz im Aktenverzeichnis geführt habe. So habe die Vorinstanz am 20. Dezember 2021 offenbar eine Anfrage bei Swissmedic vorgenommen und diese wenige Tage später auch beantwortet erhalten. Obwohl diese Dokumente bei den Akten gewesen seien, seien sie der Beschwerdeführe- rin nicht offengelegt worden. Die Vorinstanz habe das Akteneinsichtsrecht der Beschwerdeführerin ausserdem verletzt, indem sie die Herausgabe von Akten zum HTA-Verfahren mit der vorgeschobenen und formalisti- schen Begründung verweigert habe, dass die Beschwerdeführerin «nur» Akteneinsicht für das «Verfahren betreffend die Überprüfung der Aufnah- mebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 von Ferinject Parenteral» ver- langt habe. Die Akten des HTA seien für das vorliegende Verfahren – wie unter Ziffer 1.2 Verletzung der Aktenführungspflicht dargelegt – relevant und daher Teil des vorliegenden Verfahrens und hätten daher herausgege- ben werden müssen. Auch habe die Beschwerdeführerin die Offenlegung der Expertennamen und Leitlinien verlangt, auf die sich die Vorinstanz ins- besondere bei der Festlegung der Grenzwerte für den symptomatischen Eisenmangel ohne Anämie für Frauen mit Fatigue abgestützt habe. Die Korrespondenz mit beigezogenen Experten sei von der Vorinstanz schliesslich auf mehrfaches Verlangen der Beschwerdeführerin herausge- geben worden, die Namen der Experten seien aber geschwärzt worden, was eine Verletzung des Akteneinsichtsrechts darstelle. Entgegen der Be- hauptung des BAG sei zudem nicht klar, auf welche Publikationen das BAG
C-4148/2022 Seite 28 die finale Limitierung abstütze. Die Vorinstanz habe das Akteneinsichts- recht der Beschwerdeführerin mehrfach verletzt (BVGer-act. 1 Rz. 40-47 [Rüge Nr. 3]). Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz stütze sich beim Erlass der Limitatio auf Expertenmeinungen, weigere sich jedoch, die Namen offenzulegen. Die Schwärzung der Namen durch die Vorinstanz verletze jedoch das rechtliche Gehör und die aktuelle Rechtsprechung – entgegen der Vorbringen der Vorinstanz – klar. Vorliegend sei weder er- sichtlich, inwiefern eine Offenlegung der Expertennamen im konkreten Fall das Funktionieren der betroffenen Abläufe «grundlegend gefährden» könnte, noch inwiefern private Interessen der Expertinnen und Experten beeinträchtigt wären, zumal «nur» Parteiöffentlichkeit geschaffen werde und die Akteneinsicht grundsätzlich mit Auflagen verbunden werden könnte. Die Beschwerdeführerin habe die Vorinstanz während des Verfah- rens wiederholt darauf hingewiesen, dass die Expertennamen offenzule- gen seien. Weiter habe die Vorinstanz verschiedene Dritte, insbesondere Mitarbeitende von Versicherungen, beigezogen, mit denen die Limitatio entwickelt worden sei. Allerdings wolle die Vorinstanz die Namen der Ver- treter der Versicherungen nicht herausgeben (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 17-33 [Rüge Nr. 1]). In diesem Zusammenhang bringt die Beschwerdeführerin ausserdem vor, dass von Dritten eingeholte Meinungen in jedem Fall voll- ständig und nachvollziehbar, einschliesslich der gestellten Fragen, ausfor- muliert zu den Akten gegeben werden müssten und der betroffenen Zulas- sungsinhaberin rechtzeitig das rechtliche Gehör dazu zu gewähren sei, was vorliegend jedoch nicht erfolgt sei (BVGer-act. 1 Rz. 55 [Rüge Nr. 5]). 4.7.1.2 Zum Vorwurf der unvollständigen Akteneinsicht führt die Vorinstanz in der Vernehmlassung aus, sie habe der Beschwerdeführerin insgesamt 18 Akten zugänglich gemacht. Zusätzlich seien der Beschwerdeführerin mit der in der Verfügung unter Beilage 5 «nachgereichten Akte (Kommuni- kation mit Swissmedic)» alle verfahrensrelevanten Unterlagen zugänglich gemacht worden, welche gemäss Schreiben der Vorinstanz vom 21. Juni 2022 offengelegt werden müssten und einen Beweischarakter für die ver- fügte Limitierung aufweisen würden. Es sei darauf hinzuweisen, dass auch Einsicht in von der Vorinstanz als nicht für den Beweis relevant erachtete Akten gewährt worden sei. Die Beschwerdeführerin habe nicht substanti- iert darlegen können, welche verfahrensrelevanten Akten sie nicht erhalten habe. Eine rein theoretische Vermutung, dass Akten zurückbehalten wor- den seien, reiche nicht aus. Der Beschwerdeführerin seien alle tatsächlich bestehenden und tatsächlich verfahrensrelevanten Akten zur Einsicht
C-4148/2022 Seite 29 freigegeben worden. Hinsichtlich der vorgebrachten Beanstandungen be- züglich der Einsicht in die Akten zur Erstellung des HTA-Berichts werde erneut darauf hingewiesen, dass der Beschwerdeführerin alle für das vor- liegende Verfahren relevanten Akten zugestellt worden oder diese online abrufbar seien. Weshalb im konkreten Fall die Einsichtnahme in weitere Akten des HTA-Verfahrens angezeigt sei, die nicht zu den Verfahrensakten des vorliegend strittigen Verwaltungsverfahrens zählen würden, mithin ver- fahrensfremd seien, müsste substantiiert begründet werden. Tatsache sei, dass die erhaltenen oder online abrufbaren Unterlagen es der Beschwer- deführerin erlaubt hätten, sich ein verlässliches Bild zu den Umständen zu machen, unter denen der HTA-Bericht entstanden sei (BVGer-act. 13 Rz 46 f. [Rüge Nr. 3]). Betreffend die Schwärzung der Expertennamen hält die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung fest, es entspreche der ständigen Praxis der Vorinstanz, die Namen von konsultierten Experten nicht preiszugeben. Vorliegend wür- den wesentliche öffentliche Interessen gegen die Nennung der Namen der von der Vorinstanz konsultierten Experten sprechen. Insbesondere im vor- liegenden Therapiegebiet und insbesondere, wenn es um die parenterale Eisensubstitution gehe, sei es schwierig, unabhängige Experten zu finden, also Experten, welche nicht in irgendeiner Art eine Verbindung mit der Be- schwerdeführerin aufweisen würden. Die Annahme liege nahe, dass eine solche Verbindung zu einer gewissen – auch finanziellen – Abhängigkeit führen könne, was eine Unabhängigkeit noch stärker einschränke. Die von der Vorinstanz angefragten medizinischen Experten würden mehrheitlich Verbindungen mit der Beschwerdeführerin aufweisen und hätten zwar die Fragen der Vorinstanz offen beantwortet, aus nachvollziehbaren Gründen aber nicht namentlich genannt werden wollen. Dies sei der Vorinstanz auch bestätigt worden, als sie im Rahmen des Akteneinsichtsgesuchs bei den angefragten Experten nachgefragt habe, ob ihre Namen herausgegeben werden dürften, was einstimmig abgelehnt worden sei. Bezüglich der Ver- treter der zwei grossen «Krankenversicherungsverbände» müsse ange- merkt werden, dass eine Offenlegung der Namen in diesem Zusammen- hang fremd und nicht dem Auftritt der «Versicherungsverbände» entspre- chend wäre. Tatsache sei, dass die Personen lediglich die Interessen und die Meinung der «Versicherungsverbände» vertreten hätten und daher die Personendaten für die Beschwerdeführerin keinerlei Relevanz haben könnten (BVGer-act. 13 Rz. 48-60 [Rüge Nr. 1]). 4.7.1.3 Replikweise macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz habe ihr unvollständig Akteneinsicht gewährt, weil sie nicht alle relevanten
C-4148/2022 Seite 30 Akten herausgegeben habe. Insbesondere die Offenlegung der Akten zum HTA-Verfahren seien mit der formalistischen Begründung verweigert wor- den, dass die Beschwerdeführerin «nur» Akteneinsicht für das «Verfahren betreffend die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 von Ferinject Parenteral» verlangt habe. In ihrer Stellungnahme führe die Vorinstanz nun weiter aus, dass die Beschwerdeführerin nicht substantiiert dargelegt habe, welche verfahrensrelevanten Akten sie nicht erhalten habe. Die Ironie dieses Vorwurfes dürfte selbsterklärend sein. Die Beschwerdeführerin habe etwa in der Eingabe vom 7. Juli 2022 insbeson- dere auch Einsicht in die Akten zur Erstellung des HTA-Berichts und zu den darin beigezogenen Experten, Leitlinien und Publikationen verlangt. Dem weiteren Vorwand der Vorinstanz, wonach die Beschwerdeführerin nicht substantiiert dargelegt habe, dass die Offenlegung der weiteren Akten des HTA-Verfahrens angezeigt wäre, könne ebenfalls nicht gefolgt werden, und er sei unverständlich. Die Beschwerdeführerin habe wiederholt aufgezeigt, dass sich die angefochtene Verfügung an verschiedenen Stellen auf den HTA-Bericht stütze. Die Schlussfolgerung der Vorinstanz, wonach sich die Beschwerdeführerin ein umfassendes Bild über das HTA-Verfahren habe machen können, wenn sie über zehn Seiten hinweg Mängel aufzeigen könne, gehe an der Sache vorbei. Anstatt auf die konkreten Vorbringen der Beschwerdeführerin einzugehen, bleibe die Vorinstanz bei pauschalen Be- hauptungen und Bestreitungen (BVGer-act. 1 Rz. 33 [Rüge Nr. 3]). Weiter habe die Vorinstanz weder in der angefochtenen Verfügung noch in ihrer Vernehmlassung Gründe des öffentlichen Interesses, welche eine Ge- heimhaltung erforderten, darlegen können. Die Folgerung der Vorinstanz sei abstrus und entbehre jeglicher Evidenz. Mit anderen Worten behaupte die Vorinstanz, dass eine Offenlegung der Namen der Experten aus dem Grund nicht erfolgen könne, da diese Personen Angst hätten, in Zukunft kein Geld mehr von der Beschwerdeführerin zu erhalten. Die Vorinstanz diskreditiere damit nicht nur die Beschwerdeführerin, sondern stelle auch pauschal die wissenschaftliche Unabhängigkeit sämtlicher Expertinnen und Experten, die in Zusammenarbeit mit der Industrie Studien und Leitli- nien erarbeiten würden, in Frage. Vor dem Hintergrund, dass jegliche klini- sche Studien, unabhängig davon, ob sie von der Industrie, einem Prüfer oder anderweitig gesponsert würden, genau den gleichen Regeln folgen müssten, handle es sich bei der Behauptung der Vorinstanz um einen un- gerechtfertigten und inakzeptablen Generalverdacht. Der Generalverdacht der Vorinstanz, wonach industriegesponserte klinische Versuche nicht als objektiv wissenschaftlich und somit nicht als unparteiisch zu beurteilen seien, sei abwegig. Die Beschwerdeführerin habe hierzu eine
C-4148/2022 Seite 31 Expertenmeinung von Prof. Dr. A._______ eingeholt. Das Argument der Vorinstanz betreffend die Offenlegung der Namen von Vertretern der Ver- sichererverbände und Mitarbeitern von Swissmedic sei ebenfalls nicht ge- eignet, eine Geheimhaltung der entsprechenden Namen zu rechtfertigen. Dem Argument der Vorinstanz, dass eine Offenlegung der Namen nicht dem «Auftritt» der beiden Institutionen entsprechen würde, sei aufgrund der Tatsache, dass die Namen ohnehin nicht an die breite Öffentlichkeit kommuniziert würden, ebenfalls bereits jegliche Grundlage entzogen. Wei- ter bringt die Beschwerdeführerin vor, die anonymisierten Experten hätten teilweise wesentlich bei der Ausformulierung der vorliegenden Limitierung mitgewirkt (BVGer-act. 25 Rz. 34-54 [Rüge Nr. 1]). 4.7.1.4 Die Vorinstanz bringt in ihrer Duplik vor, ihr könne in Anbetracht des Umstandes, dass der Entscheid nicht ausschliesslich aufgrund der Aussa- gen der Experten und Expertinnen beziehungsweise der Vertreter der «Krankenversicherungsverbände» getroffen worden sei, sondern diese Aussagen nur ein Argument von vielen gewesen seien, um die Limitierung auszuarbeiten, nicht vorgeworfen werden, mit ihrem Vorgehen das rechtli- che Gehör verletzt zu haben. Die Vorinstanz sei nach wie vor der Auffas- sung, dass ihre Praxis, wonach die Namen von Experten nicht preiszuge- ben seien, rechtens sei und das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin nicht verletzt worden sei. Selbst im unwahrscheinlichen Fall des Vorliegens einer (nicht besonders schwerwiegenden) Verletzung wäre von einer Hei- lung auszugehen, da das Bundesverwaltungsgericht in Sach- und Rechts- fragen über die volle Kognition verfüge. Die Vorinstanz sei gerne bereit, dem Gericht auf Anfrage und Versicherung der Vertraulichkeit die ge- schwärzten Expertennamen mitzuteilen, damit das Gericht die fachliche Eignung und Unabhängigkeit der Experten überprüfen könne (BVGer- act. 31 Rz. 13-21 [Rüge Nr. 1]). 4.7.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Vorinstanz habe ihr die Anfrage vom 20. Dezember 2021 an Swissmedic (sowie die Antwort von Swissmedic vom 22. Dezember 2021) nicht herausgegeben, obwohl dieses Dokument bei den Akten gelegen habe (Rüge Nr. 3; vgl. oben E. 4.7.1.1 erster Absatz), rügt sie diesen Umstand zu Recht. Aus den Akten ergibt sich, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin – trotz eines An- trags auf vollständige Akteneinsicht vom 30. März 2022 (BAG-act. 16) – das damals im Aktenverzeichnis vom 21. Juni 2022 enthaltene Aktorum mit der Nummer 13 nicht offen gelegt hat (BAG-act. 21; BVGer-act. 1 Beilage 5), wie dies die Beschwerdeführerin im Übrigen bereits im Schreiben vom 7. Juli 2022 moniert hat (BAG-act. 22). Erst mit der vorliegend
C-4148/2022 Seite 32 angefochtenen Verfügung vom 18. August 2022 wurde der E-Mailverkehr zwischen der Vorinstanz und Swissmedic vom Dezember 2021 in der Bei- lage 5 «nachgereichte Akte zum Akteneinsichtsgesuch vom 30. März 2022» gegenüber der Beschwerdeführerin offengelegt (BAG-act. 24 Bei- lage 5). Hinsichtlich der im Weiteren gerügten Verletzung des Aktenein- sichtsrechts, insoweit als die Herausgabe von Akten zum HTA-Verfahren verweigert worden sei, ist daran zu erinnern, dass ein HTA zunächst ein von einem Verwaltungsverfahren abzugrenzendes Verfahren ist. Lediglich der HTA-Bericht als eine Auskunft von Fachpersonen sowie die Unterlagen im Zusammenhang mit der Bewertung durch die EAK gehören als ent- scheidrelevante Tatsachen zu den Akten des Verwaltungsverfahrens be- ziehungsweise ist deren Berücksichtigung offenzulegen. Demnach kann das Akteneinsichtsrecht der Beschwerdeführerin in dieser Hinsicht nicht verletzt worden sein, zumal ihr die erwähnten Unterlagen alle zur Verfü- gung standen (vgl. dazu bereits oben E. 4.6.3). 4.7.3 Hinsichtlich der gerügten Schwärzung der Namen der von der Vor- instanz im Verwaltungsverfahren beigezogenen Personen (Rüge Nr. 1) ist zunächst festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin in alle hier interessie- renden Aktenstücke (vgl. dazu auch oben E. 4.5) grundsätzlich – unter dem Vorbehalt von Art. 27 VwVG – Einsicht nehmen darf, was auch die Vor- instanz zu Recht nicht bestritten und sie der Beschwerdeführerin überdies selbst Einsicht in diese Akten (in anonymisierter Form) gegeben hat (vgl. BVGer-act. 13 Rz. 55 ff.). Allerdings bringt die Vorinstanz in grundsätzlicher Hinsicht vor, es sei frag- lich, ob die Herausgabe der Expertennamen überhaupt Relevanz in mate- rieller Hinsicht habe, da sie die Limitierung auf der Basis eigener Recher- chen entwickelt habe und nur zur Klärung von Fragen und Unklarheiten sowie zur Prüfung der Robustheit der Limitierung medizinische Experten, Swissmedic und die Vertreter der «Versicherungsverbände» angefragt habe (BVGer-act. 13 Rz. 54). Aus dieser Argumentation kann die Vor- instanz nichts zu ihren Gunsten ableiten, denn es ist für den Anspruch auf Akteneinsicht unwesentlich, ob Akten im konkreten Verfahren letztlich als Beweismittel herangezogen werden oder nicht. Die Akteneinsicht kann nicht verweigert werden, nur weil die Vorinstanz der Ansicht ist, die Akten seien ohnehin belanglos (vgl. oben E. 4.2.3.1). Nachfolgend bleibt daher die Schwärzung der Personennamen in den ein- zelnen Aktenstücken mit Blick auf allfällige Geheimhaltungsgründe nach Art. 27 VwVG zu prüfen.
C-4148/2022 Seite 33 4.7.3.1 Die Vorinstanz führt wesentliche öffentliche Interessen, die gegen die Nennung der Namen der von der Vorinstanz konsultierten Experten sprechen würden, an (vgl. oben E. 4.7.1.2 zweiter Absatz). Hierzu ist Fol- gendes festzuhalten: Betreffend die drei Auskünfte medizinischer Experten oder Expertinnen (BAG-act. 6;14; 20; vgl. oben E. 4.5) ist für das Gericht nicht nachvollzieh- bar, inwiefern eine Offenlegung der Expertennamen die Abläufe der Vo- rinstanz bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre grundlegend gefährden würde (vgl. dazu oben E. 4.2.3.2 zweiter Absatz). Selbst wenn in der Schweiz für spezifische Indikationen – wie von der Vorinstanz geltend gemacht – in der Regel nur eine kleine Anzahl Experten vorhanden sein sollte, die beigezogen werden können, bedeutet dies nicht automatisch, dass diese von den Zulassungsinhaberinnen unter Druck ge- setzt werden. Dies hat auch dann zu gelten, falls die Expertinnen und Ex- perten – wie von der Vorinstanz vorgebracht – effektiv über von der Be- schwerdeführerin finanzierte Studien oder ähnliches eine gewisse Verbin- dung zur Beschwerdeführerin aufweisen sollten. Es liegen in der dem Ge- richt sich präsentierenden Aktenlage keinerlei Anhaltspunkte vor, die auf eine objektive Begründetheit dieser Befürchtungen der Vorinstanz schlies- sen liessen. Im Übrigen entbindet eine abweichende Beurteilung der Ge- heimhaltungsgründe die Vorinstanz nicht von der Pflicht, ins Feld geführte und gegen eine Offenlegung sprechende öffentliche Interessen gegen die privaten Interessen der Beschwerdeführerin an einer Offenlegung und Be- zeichnung von allfälligen Ausstandsgründen (vgl. oben E. 4.2.3.2) explizit gegeneinander abzuwägen. Was sodann die Namen der Vertreter der Versichererverbände betrifft, mag es zwar zutreffend sein, dass die Offenlegung von Namen der Mitarbeiten- den – wie von der Vorinstanz geltend gemacht (vgl. oben E. 4.7.1.2 zweiter Absatz) – nicht dem Auftritt der Versichererverbände entspricht. Dasselbe gilt für das Argument, diese Personen würden lediglich die Interessen und die Meinung der Versichererverbände vertreten. Aus diesen Vorbringen ergibt sich jedoch kein wesentliches öffentliches Interesse an der Geheim- haltung der Namen dieser Personen gegenüber der Beschwerdeführerin. 4.7.3.2 Soweit schliesslich wesentliche privaten Interessen der Expertin- nen und Experten eine Rolle spielen könnten, sind aufgrund der aktuellen Aktenlage auch diesbezüglich keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass die Unabhängigkeit der Expertinnen und Experten aus besonderen Grün- den gefährdet sein könnte. Insbesondere sind Druck- und
C-4148/2022 Seite 34 Retorsionsmassnahmen – wie bereits unter Erwägung 4.7.3.1 ausgeführt – gegen Expertinnen und Experten nicht gerichtsnotorisch bekannt (vgl. oben E. 4.2.3.2 dritter Absatz). 4.7.3.3 Eine Geheimhaltung der Namen der im vorliegend umstrittenen Verwaltungsverfahren beigezogenen Expertinnen und Experten ist nach dem aktuellen Erkenntnisstand entsprechend nicht gerechtfertigt. Damit hat die Anonymisierung beziehungsweise Schwärzung der Namen das Recht der Beschwerdeführerin auf Akteneinsicht ebenfalls verletzt. Nichts hieran zu ändern vermag der vorinstanzliche Antrag in der Vernehmlas- sung, das Bundesverwaltungsgericht solle die Unabhängigkeit der konsul- tierten Experten gerichtlich abklären (BVGer-act. 13 Rz. 53), und die mit Duplik erfolgte Ergänzung, die Vorinstanz könne dem Gericht auf Anfrage und Versicherung der Vertraulichkeit die geschwärzten Expertennamen mitteilen, damit die Eignung und Unabhängigkeit der Experten überprüft werden könne (BVGer-act. 31 Rz. 21). Damit bliebe die Beschwerdeführe- rin weiterhin ihrer Verfahrensrechte entzogen, würden dem Gericht für eine Prüfung der Eignung der Experten und allfälliger Ausstandsgründe die ent- sprechenden Entgegnungen nicht vorliegen und ist das Bundesverwal- tungsgericht schliesslich nicht als Fachgericht ausgestaltet (vgl. in BVGE 2021 V/5 [Urteil C-6365/2018] nicht publizierte E. 2.2). Zwar könnten so- wohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende Verletzungen des rechtlichen Gehörs im Beschwerdeverfahren unter Umständen geheilt wer- den, hiervon ist jedoch im vorliegenden Fall aufgrund der zahlreichen Ge- hörsverletzungen abzusehen (vgl. dazu nachfolgend E. 4.11). 4.7.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz das Akten- einsichtsrecht der Beschwerdeführerin verletzt hat, indem sie der Be- schwerdeführerin auf entsprechendes Gesuch hin nicht vollständige Akten- einsicht gewährt und ihr insbesondere die E-Mail-Korrespondenz mit Swissmedic vom 20. und 22. Dezember 2021 erst mit Zustellung der Ver- fügung vom 18. August 2022 zugestellt hat und sie für allfällige Weiterun- gen damit auf den Rechtsweg verwies. Soweit die fehlende Herausgabe von weiteren Akten zum HTA-Verfahren gerügt wurde, liegt keine Verlet- zung des Akteneinsichtsrechts vor (vgl. oben E. 4.7.2). Schliesslich ist ins- besondere auch zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Namen der von ihr beigezogenen Experten in den der Beschwerdeführerin herausgegebe- nen Kopien geschwärzt hat, ohne vor ihrem Entscheid eine explizite und eingehende einzelfallspezifische Prüfung der sich gegenüberstehenden In- teressen und Geheimhaltungsgründe vorzunehmen (vgl. oben E. 4.7.3).
C-4148/2022 Seite 35 4.8 In ihrer Rüge Nr. 6 wirft die Beschwerdeführerin der Vorinstanz vor, ihr zu spät das rechtliche Gehör in Bezug auf eine massive Ausdehnung der Limitation gewährt zu haben, was nachfolgend zu prüfen ist: 4.8.1 Die Beschwerdeführerin bringt hierzu in ihrer Beschwerdeschrift vor, die Eidgenössische Arzneimittelkommission berate gemäss Art. 37e KVV das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste. Im Schema zum Verfah- rensablauf eines HTA sei vorgesehen, dass die betroffenen Zulassungsin- haberinnen zum HTA-Bericht Stellung nehmen könnten. Im Anschluss da- ran würden die Eidgenössischen Kommissionen den Bericht bewerten und zu Handen des BAG eine Empfehlung abgeben. Auch im Prozess der Auf- nahme von Arzneimitteln in die SL sei vorgesehen, dass die EAK jeweils zu den von der Zulassungsinhaberin eingereichten Gesuchen und Unter- lagen Stellung nehme. Voraussetzung für die Konsultation der EAK sei, dass die Zulassungsinhaberin ihr Gesuch oder ihre Position im Verfahren habe begründen und dazu Stellung nehmen können. Da die Meinung der EAK als beratende Fachkommission grosses Gewicht habe und mit ihr wichtige Weichen gestellt würden, sei es erforderlich, dass sie ihre Emp- fehlungen in Kenntnis des massgebenden Sachverhalts und der Position der betroffenen Zulassungsinhaberin abgebe. Die Beschwerdeführerin habe am 11. Dezember 2020 zum HTA-Bericht, welcher ausschliesslich den symptomatischen Eisenmangel ohne Anämie betroffen habe, Stellung genommen. Die massive Ausweitung der Limitation auf sämtliche Krank- heitsbilder des Eisenmangels sei vom BAG zusammen mit unbekannten Vertretern von Versicherungen am 10. Mai 2021 erarbeitet und vom BAG bis August 2021 ausformuliert worden. Die ausgeweitete Limitatio sei der EAK an der Sitzung vom 8. Juni 2021 vorgelegt worden. Zwischen Dezem- ber 2020 und der 1. Rückmeldung des BAG am 17. August 2021 habe die Zulassungsinhaberin keine Ahnung von dieser massiven Ausdehnung der Limitatio gehabt. Ihr sei erst am 17. August 2021 eine Frist von 14 Tagen zur Stellungnahme gewährt worden, welche bis 14. September 2021 er- streckt worden sei. Erst am 14. September 2021 habe sie erstmals zur Aus- dehnung der Limitatio Stellung nehmen können. Die Befragungen der EAK am 30. März 2021 und am 8. Juni 2021 seien somit erfolgt, ohne dass sich die betroffene Zulassungsinhaberin vorab zum Thema hätte vernehmen lassen können. Da mit der Empfehlung der EAK wichtige Weichen gestellt würden, stelle dies eine Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwer- deführerin dar. Anderseits sei die EAK bei der Beratung und Abstimmung über die Limitatio am 8. Juni 2021 nur unzureichend und einseitig informiert worden (BVGer-act. 1 Rz. 56-63).
C-4148/2022 Seite 36 Weder in ihrer Vernehmlassung noch in ihrer Duplik hat die Vorinstanz ex- plizit zu diesen Vorwürfen der Beschwerdeführerin Stellung genommen. In allgemeiner Hinsicht hat sie jedoch festgehalten, dass die Beschwerdefüh- rerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und die Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden sei und ausrei- chend Gelegenheit erhalten habe, sich dazu zu äussern (BVGer-act. 13 Rz. 43). 4.8.2 Mit ihrem Vorbringen, wonach die Beschwerdeführerin sich vor der Konsultation der EAK zur ausgearbeiteten Limitierung äussern können möchte, macht die Beschwerdeführerin im Wesentlichen erweiterte Mitwir- kungsrechte bei der Sachverhaltsfeststellung beziehungsweise der Be- weiserhebung geltend. Vor diesem Hintergrund ist darauf hinzuweisen, dass Empfehlungen der EAK gemäss der bundesgerichtlichen Rechtspre- chung nicht die Qualität von Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG und Art. 57 ff. BZP zukommt (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2 mit Hinweis auf BGE 108 V 130; vgl. auch BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine). Entsprechend stehen der Beschwerdeführerin entgegen ihrem Vor- bringen keine vorgängigen Mitwirkungsrechte zu. Der Vollständigkeit hal- ber wird darauf hingewiesen, dass der EAK in der Sitzung vom 30. März 2021 mit dem Faktenblatt sowohl der HTA-Bericht wie auch die Stellung- nahmen der Zulassungsinhaberinnen vorgelegt wurde (BAG-act. 1). In der Folge hat die EAK das BAG damit beauftragt, Beurteilungskriterien und Umsetzbarkeit einer Limitatio der parenteralen Eisentherapie zu prüfen und der EAK das Ergebnis zu unterbreiten (BAG-act. 2). Demnach ist vorliegend nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdeführe- rin sich erst nach der ersten Stellungnahme des BAG zur konkreten Limi- tatio äussern konnte. 4.9 Weiter moniert die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz sei auf ihre An- träge zur ergänzenden Sachverhaltsabklärung nicht eingegangen und habe damit ihr rechtliches Gehör verletzt (Rüge Nr. 7). 4.9.1 Konkret wirft die Beschwerdeführerin der Vorinstanz vor, zahlreiche Hinweise und Anträge der Beschwerdeführerin zur genaueren Abklärung des Sachverhalts ignoriert zu haben. So habe die Beschwerdeführerin etwa in den Stellungnahmen vom 14. September 2021 und 16. November 2021 darauf hingewiesen, dass das BAG sich im Rahmen seiner Pflicht zur Sachverhaltsabklärung vertiefter mit den Konsequenzen der vorgesehe- nen Limitatio auseinandersetzen und deren Kostenfolgen genauer
C-4148/2022 Seite 37 abklären müsse. Die Beschwerdeführerin habe sogar angeboten, sich bei der detaillierteren Abklärung der Kostenfolgen zu beteiligen. Dies sei je- doch nicht erfolgt (BVGer-act. 1 Rz. 64). In ihrer Duplik hat die Vorinstanz dazu festgehalten, dass die Rückmeldung zum potenziell bestehenden Mehraufwand bereits im Vorverfahren einge- reicht worden sei, weshalb die Vorinstanz dies mit einem Vertreter des «Versicherungsverbandes» geklärt habe. In der Folge sei der Beschwer- deführerin die Sichtweise der Vorinstanz dargelegt worden (BVGer-act. 31 Rz. 28). 4.9.2 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin in ihrer Stel- lungnahme vom 14. September 2021 geltend gemacht hat, dass die ge- planten Einschränkungen zu einer massiven Kostensteigerung durch ad- ministrative Kontrollen führen würden. Die Limitierung in der SL habe zur Folge, dass bei jeder Verschreibung von intravenösem Eisen die Kranken- kassen prüfen müssten, ob die Vergütungsvoraussetzungen im Einzelfall eingehalten worden seien. Der zusätzliche Rapportierungsaufwand seitens der Ärzte und Ärztinnen, welcher abgerechnet werden dürfe, würde für die OKP zu hohen administrativen Zusatzkosten führen (BAG-act. 8 S. 1 und 2 f.). In einer weiteren Stellungnahme vom 16. November 2021 wies die Beschwerdeführerin erneut darauf hin, dass klare Indizien dafür bestehen würden, dass die geplanten Massnahmen zu einer massiven Kostenstei- gerung zulasten der OKP führen würden, anstelle der gewünschten Ein- sparungen (BAG-act. 9 S. 2). Die Vorinstanz hat in diesem Zusammen- hang in der zweiten Rückmeldung vom 19. Oktober 2021 dargelegt, dass nicht mit zusätzlichem Aufwand gerechnet werde, da ein grosser Teil der Limitatio aufgrund der Zulassung bisher bereits Gültigkeit habe und der be- handelnde Arzt Vortherapie, Grunderkrankungen, Unverträglichkeiten usw. sowieso zu dokumentieren habe (BAG-act. 24 Beilage 4 S. 8). In der drit- ten Rückmeldung vom 21. März 2022 hat die Vorinstanz weiter festgehal- ten, den Diskussionen mit den Versicherern sei zu entnehmen, dass die Limitatio nicht zu Kostensteigerungen und zu einem bedeutenden Mehr- aufwand auf beiden Seiten führen werde (BAG-act. 24 Beilage 4 S. 13). Aus den Akten geht weiter hervor, dass sich die Vorinstanz zur Frage des administrativen Aufwands bei limitierten Arzneimitteln in E-Mails und einem Telefongespräch im Zeitraum vom 20. Dezember 2021 bis 2. Februar 2022 mit einer Vertreterin von santésuisse ausgetauscht hat (BAG-act. 13). 4.9.3 Mit der in Erwägung 4.9.2 dargestellten Aktenlage ist keine Verlet- zung des rechtlichen Gehörs ersichtlich: Hervorzuheben ist, dass die Vor-
C-4148/2022 Seite 38 instanz mit den Krankenversicherern insbesondere die Frage des administ- rativen Aufwands bei der Einführung einer Limitatio diskutiert hat und dies- bezüglich festgehalten wurde, dass bereits ohne Limitatio bei vielen Versi- cherern ein bedeutender Aufwand betrieben werde und die Kosten von den Leistungserbringern abgerechnet würden. Es werde jedoch keine starke Zunahme des Kontrollaufwandes für die Versicherer erwartet (vgl. BAG- act. 13 S. 2 Fragen 2 und 6). Vor diesem Hintergrund ist nicht zu beanstan- den, dass die Vorinstanz in antizipierter Beweiswürdigung davon abgese- hen hat, weitere Abklärungen unter Einbezug der Beschwerdeführerin zu tätigen (vgl. BGE 141 I 60 E. 3.3; vgl. auch PATRICK SUTTER, in: VwVG- Kommentar, a.a.O., Art. 33 Rz. 1 f.). 4.10 Schliesslich bleibt Rüge Nr. 8 hinsichtlich der verweigerten Fristerstre- ckung beim abschliessenden rechtlichen Gehör zu prüfen: 4.10.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, sie habe mit Gesuch vom 30. März 2022 um vollständige Akteneinsicht und unter anderem Offenlegung allenfalls beigezogener Expertinnen und Ex- perten oder Leistungserbringer und Zustellung sämtlicher Unterlagen be- treffend die allfällige Befragung von Expertinnen und Experten oder Leis- tungserbringern ersucht. Mit E-Mail vom 7. April 2022 sei der Beschwerde- führerin von der Vorinstanz mitgeteilt worden, dass die Unterlagen bald- möglichst zugestellt würden. Die der Beschwerdeführerin angesetzte Frist zur Stellungnahme bis 21. April 2022 sei jedoch nicht erstreckt worden. Die in Aussicht gestellten Akten seien der Beschwerdeführerin innert dieser Frist nicht zugestellt worden, so dass die Beschwerdeführerin am 21. April 2022 ihre 3. Stellungnahme habe einreichen müssen, ohne Akteneinsicht erhalten zu haben. Rund zwei Monate nach dem Gesuch habe das BAG der Beschwerdeführerin am 21. Juni 2022 eine (beschränkte) Aktenein- sicht gewährt und der Beschwerdeführerin gleich am 23. Juni 2022 die ab- schliessenden Rückmeldungen zur vorgesehenen Limitatio zugesandt und der Beschwerdeführerin eine Frist von lediglich zehn Arbeitstagen bis zum 7. Juli 2022 für das abschliessende «rechtliche Gehör» angesetzt. Eine Fristerstreckung habe das BAG mit E-Mail vom 5. Juli 2022 erneut verwei- gert. Die Beschwerdeführerin sei der Meinung, dass die Frist von zehn Ta- gen für die letzte Stellungnahme zur Position der Behörde nach einem rund siebenjährigen Verfahren zu kurz sei, insbesondere nachdem sich die Be- hörde zwei Monate Zeit gelassen habe für die Zusendung von nur neun Beilagen im Rahmen der Antwort auf das Akteneinsichtsgesuch der Be- schwerdeführerin vom 21. Juni 2021 (BVGer-act. 1 Rz. 65-68).
C-4148/2022 Seite 39 Die Vorinstanz hielt diesbezüglich in ihrer Vernehmlassung fest, aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergebe sich, dass die Beschwer- deführerin mehrmals über die Sachverhaltswürdigung und die Rechtsauf- fassung der Vorinstanz informiert worden sei und ausreichend Gelegenheit erhalten habe, sich dazu zu äussern (BVGer-act. 13 Rz. 43). 4.10.2 Den Vorakten sowie den durch die Beschwerdeführerin eingereich- ten weiteren Akten ist zu entnehmen, dass die Beschwerdeführerin am 30. März 2022 einerseits um vollständige Akteneinsicht und um Fristerstre- ckung zur Einreichung der Stellungnahme zur dritten Rückmeldung der Vorinstanz ersucht hat (BAG-act. 16). In der Folge stellte die Vorinstanz mit E-Mail vom 7. April 2022 zwar die baldmöglichste Zustellung der Akten in Aussicht, lehnte aber das Fristerstreckungsgesuch der Beschwerdeführe- rin ab (BAG-act. 17). Mit Schreiben vom 12. April 2022 ersuchte die Be- schwerdeführerin vor dem Hintergrund, dass sie nach wie vor keine Akten- einsicht erhalten hatte, erneut um Fristerstreckung (BVGer-act. 1 Bei- lage 8), die jedoch offenbar wiederum abgewiesen wurde (vgl. BAG- act. 18). Am 21. April 2022 nahm die Beschwerdeführerin Stellung zur drit- ten Rückmeldung der Vorinstanz, ohne dass sie zuvor Akteneinsicht erhal- ten hatte (BAG-act. 18). Mit Schreiben vom 21. Juni 2022 gewährte die Vo- rinstanz der Beschwerdeführerin schliesslich Einsicht in einen Teil der Ak- ten (BAG-act. 21; vgl. auch bereits oben E. 4.6.2). Weiter erging am 23. Juni 2022 die vierte Rückmeldung der Vorinstanz (BAG-act. 24 Bei- lage 4 S. 20 ff.). Mit E-Mail vom 5. Juli 2022 wies die Vorinstanz ein nicht aktenkundiges Fristerstreckungsgesuch der Beschwerdeführerin für die Einreichung der Stellungnahme im Rahmen des abschliessenden rechtli- chen Gehörs, welches offenbar via Internet-Applikation beantragt worden war, ab (BAG-act. 23). Am 7. Juli 2022 reichte die Beschwerdeführerin da- her ihre abschliessende Stellungnahme ein (BAG-act. 22; vgl. zum Ganzen auch oben Bst. B.i bis B.n). 4.10.3 Vor dem Hintergrund des Akteneinsichtsrechts als Vorbedingung zur wirksamen Wahrnehmung des Anspruchs auf rechtliches Gehör (vgl. oben E. 4.2.3) und letztlich auch im Sinne der Wahrung der Waffengleich- heit im vorinstanzlichen Verfahren (vgl. Urteile des BGer 6B_441/2021 vom 25. August 2022 E. 1.3.2 und I 629/06 vom 6. Juli 2007 E. 3.4) ist festzu- halten, dass es grundsätzlich nicht angeht, der Beschwerdeführerin eine Fristerstreckung zur Einreichung einer Stellungnahme (mehrfach) zu ver- weigern, wenn in diesem Zeitpunkt noch nicht über die von der Beschwer- deführerin beantragte Akteneinsicht entschieden wurde. Dies gilt im vorlie- genden Fall umso mehr, als die Vorinstanz die Limitatio in der dritten
C-4148/2022 Seite 40 Rückmeldung – im Vergleich zu der in der ersten und zweiten Rückmel- dung unterbreiteten Limitatio – weitgehend überarbeitet hatte (vgl. BAG- act. 24 Beilage 4; vgl. auch oben Bst. B.c, B.e und B.h). Weiter erscheint unter den beschriebenen und aktenkundigen Umständen die Frist zur Ein- reichung des abschliessenden rechtlichen Gehörs, welche am 23. Juni 2022 auf den 7. Juli 2022 festgesetzt wurde, als zu knapp angesetzt. Dabei ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass der Beschwerdeführerin erst kurz zuvor mit Schreiben vom 21. Juni 2022 – mithin unvollständig (vgl. oben E. 4.7.4) – Akteneinsicht gewährt wurde und die Beschwerdeführerin sich zuvor am 21. April 2022 bereits zur zwischenzeitlich weitgehend überar- beiteten Limitatio hatte äussern müssen, ohne dass sie bis zu diesem Zeit- punkt Akteneinsicht erhalten hatte. Indem das Fristerstreckungsgesuch der Beschwerdeführerin am 5. Juli 2022 abgewiesen wurde, hat die Vorinstanz demnach im vorliegenden Fall das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin ein weiteres Mal verletzt. 4.11 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin mehrfach und teilweise schwer- wiegend (insbesondere durch die Schwärzung der Namen der Fachexper- ten) verletzt hat. Vor diesem Hintergrund ist von einer ausnahmsweise möglichen Heilung des rechtlichen Gehörs im Beschwerdeverfahren durch das Gericht abzusehen und die Verfügung vom 18. August 2022 aufzuhe- ben (vgl. oben E. 4.2.5). Damit erübrigt sich die Behandlung der weiteren (materiellen) Rügen der Beschwerdeführerin. 5. Aufgrund der obigen Ausführungen ist die Beschwerde vom 19. September 2022 demnach insoweit gutzuheissen, als die Verfügung vom 18. August 2022 aufzuheben und die Sache im Sinne der Erwägungen zur Gewährung des rechtlichen Gehörs und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurück- zuweisen ist. Die Vorinstanz wird der Beschwerdeführerin im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs Einsicht in das vollständige und chro- nologisch geführte Dossier und insbesondere in die Auskünfte der beige- zogenen Fachpersonen (ohne Schwärzung der Personennamen) zu ge- währen haben. 6. Zu behandeln bleibt der replikweise Antrag der Beschwerdeführerin auf vollständige Anonymisierung des vorliegenden Urteils bei Veröffentlichung.
C-4148/2022 Seite 41 6.1 Das Bundesverwaltungsgericht informiert die Öffentlichkeit über seine Rechtsprechung, wobei die Veröffentlichung der Entscheide grundsätzlich in anonymisierter Form zu erfolgen hat (Art. 29 Abs. 1 und 2 VGG). Die Grundsätze der Information hat das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 29 Abs. 3 VGG im Informationsreglement für das Bundesverwaltungs- gericht vom 21. Februar 2008 (SR 173.320.4; nachfolgend Reglement) festgelegt. Gemäss Art. 8 des Reglements veröffentlicht das Bundesver- waltungsgericht seine Entscheide – vorbehältlich Artikel 4 – in anonymi- sierter Form (Abs. 1). Die Veröffentlichung der Namen der Parteien in den Entscheiden ist zulässig, insbesondere wenn die Namen bereits bekannt sind, offensichtlich keine schutzwürdigen Interessen berührt werden oder die Parteien mit der Bekanntgabe einverstanden sind (Abs. 2). Weiter hat die Präsidentenkonferenz gestützt auf Art. 8 Abs. 3 des Reglements Richt- linien für die Urteilsredaktion, die Zitierung von Quellen und die Anonymi- sierung von Entscheiden erlassen (zu dieser Umsetzung vgl. Instruktions- verfügung vom 5. Juni 2025 im vorliegenden Verfahren [vgl. oben Bst. C.h]). 6.2 Der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist zur Anonymisierung von Urteilen im vorliegend interessierenden Bereich der Spezialitätenliste zu- dem Folgendes zu entnehmen: 6.2.1 Im Urteil 1C_642/2020 vom 17. März 2022 betreffend die Spezialitä- tenliste wird in der Erwägung 5.6 im Wesentlichen festgehalten, dass – so- fern die Namen der Unternehmen, die Beschwerde geführt hatten, und die jeweils betroffenen Arzneimittel in der Liste der von einer Beschwerde be- troffenen Arzneimittel des BAG aufgeführt seien – eine Anonymisierung un- verhältnismässig wäre, weil diese Informationen somit grundsätzlich als bereits bekannt gemäss Art. 8 Abs. 2 des Reglements gelten würden. Wei- ter wird festgehalten, dass es – sofern die Namen des beschwerdeführen- den Unternehmens und des betroffenen Arzneimittels nicht anonymisiert werden müssten – unzulässig wäre, weitere Elemente (namentlich die Zeit- angaben, den Wirkstoffnamen, die Preise, die Packungsgrössen, die Do- sisstärke und Dosierung, die Referenznummern, die URL-Pfade bzw. die Weblinks, sowie die Namen und Produkte anderer Unternehmen) zu ano- nymisieren, wenn dies lediglich dazu diene, keine Hinweise auf die Namen und Arzneimittel der beschwerdeführenden Unternehmen zu geben. Schliesslich hielt das Bundesgericht fest, dass eine Abwägung zwischen der Justizöffentlichkeit und den privaten Interessen an der Anonymisierung vorzunehmen sei, falls die Namen der beschwerdeführenden Unterneh- men aufgrund einer allfälligen Unvollständigkeit der vom BAG
C-4148/2022 Seite 42 veröffentlichten Liste nicht darin enthalten und somit nicht bereits öffentlich seien, oder falls trotz Veröffentlichung durch das BAG die Zuordnung der Angaben zum entsprechenden Urteil des Bundesverwaltungsgerichts nicht möglich sei. Dabei sei jedoch zu beachten, dass es sich bei den nachge- suchten Urteilen nicht um sogenannte SL-Gesuche handle, sondern, so- weit ersichtlich, grossmehrheitlich um Preissenkungsverfügungen, die a priori keinen, oder zumindest nur einen geringen Einfluss auf den Börsen- wert eines Unternehmens hätten. Bei dieser Interessenabwägung, und falls eine weitgehende Anonymisierung in Betracht gezogen werde, sei zu- dem sicherzustellen, dass die Urteile in der anonymisierten Fassung nach- vollziehbar blieben. 6.2.2 Den jüngst ergangenen Urteilen des Bundesgerichts im Bereich der Spezialitätenliste, welche alle die dreijährliche Überprüfung der Aufnahme- bedingungen betreffen, ist zudem zu entnehmen, dass das Bundesgericht insbesondere die folgenden Informationen, sofern diese im Urteil erwähnt werden, nunmehr offenlegt (vgl. Urteile des BGer 9C_275/2024 vom 16. Dezember 2024, 9C_532/2023 vom 16. Oktober 2024, 9C_726/2023 vom 16. Juli 2024 und 9C_162/2023 vom 12. März 2024):
C-4148/2022 Seite 43 Insbesondere treffe die Ausführung des Bundesgerichts im Urteil 1C_642/2020 (E. 5.6), wonach der Name der Zulassungsinhaberin und des Präparats ohnehin öffentlich bekannt und daher eine Anonymisierung unverhältnismässig sei, wenn ein Präparat auf der vom BAG einmal pro Jahr veröffentlichten Liste der von einer Beschwerde betroffenen Arznei- mittel aufgeführt sei, in dieser allgemeinen Form nicht zu. Denn auch wenn ein Präparat unter vielen anderen auf dieser Liste aufgeführt sei oder ge- wesen sei, könne ein Urteil nicht ohne weiteres diesem Präparat zugeord- net werden. Im Gegenteil sei ein Abgleich weiterer Identifikatoren erforder- lich. Der Durchschnittsleser nehme diese Arbeit des Identifizierens kaum auf sich. Sollten die vorgenannten Informationen (Zulassungsinhaberin bzw. Herstellerin, Produktenamen, Wirkstoffe, Indikationen, Packungs- grössen und Dosierungen, Datum der Aufnahme in die SL, Publikums- preise und Senkungssatz bzw. TQV-Abstand) in der Urteilspublikation ver- öffentlicht werden, gehe die Beschwerdeführerin davon aus beziehungs- weise beantrage sie, dass in den Urteilen jegliche weiteren nicht öffentlich bekannten Informationen betreffend die Beschwerdeführerin oder ihre Pro- dukte nach bisheriger Praxis gestützt auf Art. 29 Abs. 2 VGG beziehungs- weise als Geschäftsgeheimnisse in der Urteilspublikation zu anonymisie- ren seien. Ausserdem benennt die Beschwerdeführerin aus ihrer Sicht zu anonymisierende Informationen, wobei die Aufzählung nicht abschliessend sei (BVGer-act. 34). 6.4 Vorliegend fällt zunächst auf, dass das Bundesgericht in allen seit zu- mindest dem 1. Januar 2024 publizierten Urteilen im Bereich der Speziali- tätenliste (jeweils betreffend die dreijährliche Überprüfung der Aufnahme- bedingungen) insbesondere die Beschwerdeführerinnen sowie die streit- gegenständlichen Produkte nicht mehr anonymisiert (vgl. oben E. 6.2.2). Das Bundesgericht scheint somit – wohl vor dem Hintergrund des Urteils 1C_642/2020 – zum Schluss gelangt zu sein, dass die in Art. 27 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesge- richtsgesetz, BGG, SR 173.110) geregelte Anonymisierung in diesen Fäl- len grundsätzlich nicht mehr gerechtfertigt erscheint. 6.5 Das hier streitgegenständliche Präparat Ferinject der Beschwerdefüh- rerin ist auf der Liste der von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel des BAG (Stand 21. Februar 2025; abrufbar unter: https://www.bag.ad- min.ch/de/mitteilungen-zur-spezialitaetenliste-sl, zuletzt besucht am 11. September 2025) mit dem Hinweis «Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre» enthalten. Damit ist die Beschwerdeerhebung der Beschwerdeführerin gegen eine Verfügung der Vorinstanz im Rahmen der
C-4148/2022 Seite 44 dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen grundsätzlich be- kannt. Hierfür spricht auch, dass in einem Zeitungsartikel vom 15. Januar 2025 mit dem Titel «Wieso wir immer noch ineffiziente medizinische Be- handlungen finanzieren» Folgendes festgehalten wurde: «Weiter zeigt sich, dass gerade im Bereich der Medikamente eine Umsetzung lange her- ausgezögert werden kann, indem die Änderungen eingeklagt werden. Bei- spielsweise ist die Eisentherapie mit einem jährlichen Einsparpotenzial von 10 Millionen Franken seit zwei Jahren vor dem Bundesverwaltungsgericht hängig. Ein Weiterzug ans Bundesgericht ist theoretisch möglich.» (abruf- bar unter: https://www.watson.ch/schweiz/analyse/569899667-wieso-in- der-schweiz-immer-noch-ineffiziente-behandlungen-bezahlt-werden, zu- letzt besucht am 11. September 2025). Soweit die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 4. Juli 2025 in diesem Zusammenhang vorbringt, das vorliegende Urteil könne dennoch nicht ohne Weiteres dem Präparat Ferinject zugeordnet werden, auch wenn Ferinject auf der Liste des BAG aufgeführt sei, sondern es seien weitere Abgleiche erforderlich, ist ihr zum einen zuzustimmen. Zum anderen schränkt bereits ein kurzer Abgleich – denkbar ist dabei im Übrigen auch der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (z.B. mittels Chatbot-Abfrage) – der (ebenfalls öffentlich verfügbaren) Liste mit den zu überprüfenden Originalpräparaten für das Jahr 2021 mit der Liste der von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel die Anzahl der in Frage kommenden Präparate stark ein. Vor dem Hintergrund, dass aus dem vorliegenden Urteil zudem hervor geht, dass für Ferinject keine Preis- senkung verfügt wurde (vgl. zusätzliche Liste des BAG der Arzneimittel ohne Preissenkung aufgrund der Überprüfung des Jahres 2021), sondern vielmehr das der Anordnung einer Limitierung vorausgehende HTA-Verfah- ren eine Rolle spielt, ist eine Zuordnung im Sinne des Urteils 1C_642/2020 möglich. Im Übrigen ist davon auszugehen, dass der «Durchschnittsleser» von Urteilen im Bereich der Spezialitätenliste ein besonderes Interesse an und Wissen in diesem Gebiet mitbringt. Somit sind der Name der Be- schwerdeführerin und des streitgegenständlichen Produktes Ferinject ohne weiteres eruierbar und damit als bereits bekannt gemäss Art. 8 Abs. 2 des Reglements zu qualifizieren. Entsprechend sind – Geschäftsgeheim- nisse ausgenommen – auch die weiteren Elemente gemäss Erwä- gung 6.2.2, welche bislang mit dem Ziel anonymisiert wurden, Rück- schlüsse auf die Beschwerdeführerin und das streitgegenständliche Prä- parat zu verhindern, nicht zu anonymisieren. Selbst wenn nicht davon auszugehen wäre, dass die Namen der Be- schwerdeführerin und des streitgegenständlichen Produktes bereits be- kannt im Sinne von Art. 8 Abs. 2 des Reglements sind, würde die
C-4148/2022 Seite 45 Interessenabwägung für SL-Urteile betreffend die dreijährliche Überprü- fung der Aufnahmebedingungen zugunsten der Justizöffentlichkeit ausfal- len: Einerseits ist (wie soeben ausgeführt) zu berücksichtigen, dass die Be- schwerdeerhebung durch die Zulassungsinhaberin aufgrund der Auf- nahme in die Liste der von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel als bekannt vorausgesetzt werden kann. Wie bereits das Bundesgericht im Ur- teil 1C_642/2020 festgehalten hat, ist nicht ersichtlich, inwieweit die er- neute Veröffentlichung dieser Informationen in einem Urteil des Bundes- verwaltungsgerichts (durch Nichtanonymisierung) in dieser Situation einen Wettbewerbsnachteil für die betroffenen Unternehmen beziehungsweise einen Wettbewerbsvorteil für die Konkurrenzunternehmen darstellen könnte. Damit kann nicht geschlossen werden, der Name der beschwerde- führenden Unternehmen und deren Arzneimittel stelle ein Geschäftsge- heimnis dar (vgl. E. 5.5). Diesbezüglich fällt ausserdem ins Gewicht, dass ein Arzneimittel mit der Aufnahme in die SL von der OKP vergütet wird und die Öffentlichkeit somit ein berechtigtes Interesse an der Kenntnisnahme der Preisbildung und der Vergütungsmodalitäten hat. Weiter ist zu berück- sichtigen, dass es sich vorliegend um eine Verfügung im Zusammenhang mit einer dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen handelt, welche – gemäss Bundesgericht – a priori keinen, oder zumindest nur ei- nen geringen Einfluss auf den Börsenwert eines Unternehmens hat (vgl. E. 5.6). Gegenteiliges macht die Beschwerdeführerin in ihrer Stellung- nahme vom 4. Juli 2025 nicht substantiiert geltend. Anzumerken bleibt, dass die bislang durch das Bundesverwaltungsgericht vorgenommene, sehr weitgehende Anonymisierung dazu geführt hat, dass die Urteile teil- weise nur noch schwer nachvollziehbar waren, was nicht im Sinne der Jus- tizöffentlichkeit sein kann. Das Bundesgericht hat dazu vielmehr festgehal- ten, es sei sicherzustellen, dass Urteile in der anonymisierten Fassung dennoch nachvollziehbar bleiben (vgl. E. 5.6 in fine). Schliesslich ist der Nutzen einer Anonymisierung der Urteile durch das Bundesverwaltungsge- richt fraglich, wenn das Bundesgericht im Falle der Beschwerdeerhebung sein nachfolgendes Urteil nicht mehr anonymisiert. 6.6 Aufgrund dessen ist das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts in vor- liegender Sache nach Eintritt der Rechtskraft wie folgt zu anonymisieren: Offengelegt werden der Name der Beschwerdeführerin beziehungsweise Zulassungsinhaberin, Name, Wirkstoff und Indikationen des streitgegen- ständlichen Produkts sowie das Datum der SL-Aufnahme des streitgegen- ständlichen Produkts. Anonymisiert wird hingegen der Name des von der Beschwerdeführerin beigezogenen Experten Prof. Dr. A._______. Weitere
C-4148/2022 Seite 46 zu anonymisierende Informationen sind im vorliegenden Urteil nicht enthal- ten. 7. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und allfällige Parteientschä- digungen. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor- schüsse von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegen- den Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden keine Verfahrens- kosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat vorliegend keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung unter an- derem der Aufwand für die Erstellung der 57-seitigen Beschwerdeschrift vom 19. September 2022 (BVGer-act. 1) und der 32-seitigen Replik vom 12. Juli 2023 (BVGer-act. 25) zu berücksichtigen, wobei jedoch zu beach- ten ist, dass die Beschwerdeführerin im gleichgelagerten Beschwerdever- fahren C-4153/2022 praktisch identische Eingaben eingereicht hat. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Be- schwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erach- tende Parteientschädigung von Fr. 4’000.– (inkl. Auslagen und Mehrwert- steuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-4148/2022 Seite 47 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die Verfügung vom 18. August 2022 aufgehoben und die Sache im Sinne der Erwägungen zur Gewährung des rechtlichen Gehörs und zu neuem Entscheid an die Vo- rinstanz zurückgewiesen wird. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh- rerin geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5’000.– wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurück- erstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 4’000.– zugesprochen. 4. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf vollständige Anonymisierung des vorliegenden Urteils bei der Veröffentlichung wird im Sinne der Erwägung 6 abgewiesen. Die Veröffentlichung dieses Urteils im Sinne der Erwägung 6 wird bis zur Rechtskraft dieses Urteils aufgeschoben. 5. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke
C-4148/2022 Seite 48 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be- gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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