B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l

Abteilung III C-2759/2013

U r t e i l v o m 1 2 . D e z e m b e r 2 0 1 3 Besetzung

Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richterin Elena Avenati-Carpani, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

Parteien

X._______ SA, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Dr. Caroline Müller Tremonte, Dufourstras- se 56, Postfach 1285, 8034 Zürich, Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.

Gegenstand

Zwischenverfügung vom 23. April 2013 betreffend die An- passung der Arzneimittelinformation von A._______.

C-2759/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. Die X._______ SA ist ein schweizerisches Pharmaunternehmen, welches das Arzneimittel A._______ herstellt, das seit dem 24. August 1966 in der Schweiz durch Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfol- gend: Swissmedic oder Vorinstanz) zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke zugelassen ist (Swissmedic Zulassungs-Nr. ...; vgl. Beschwerde-Beilage 3). B. Mit Schreiben vom 23. April 2013 (Beschwerde-Beilage 2) informierte Swissmedic die X._______ SA namentlich darüber, dass die bisher zuge- lassene Indikation für Arzneimittel, die B._______ enthalten, einge- schränkt werden müsse und deshalb vorgesehen sei, dass A._______ künftig nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingesetzt werden dürfe (vgl. Zif- fer 1 der "mesures prévues" [Beschwerde-Beilage 2 S. 6]). Ferner räumte die Swissmedic der X._______ SA eine Frist zur Stellungnahme bis zum 15. Mai 2013 ein (vgl. Ziffer 1 der "décision incidente" [Beschwerde- Beilage 2 S. 7]) und ordnete im Wesentlichen an, dass die Informationen für Fachpersonen und für Patienten überarbeitet werden müssten und diesbezügliche Entwürfe sowie ein konsolidierter Entwurf einer DHPC (Di- rect Healthcare Professional Communication) ebenfalls bis zum 15. Mai 2013 bei Swissmedic einzureichen seien (vgl. Ziffern 2 und 3 der "décisi- on incidente"). C. Mit Eingabe vom 14. Mai 2013 (BVGer-act. 1) sowie mit Ergänzung vom 24. Mai 2013 (BVGer-act. 4) erhob die X._______ SA (nachfolgend: Be- schwerdeführerin) Beschwerde gegen die von der Vorinstanz mit Schrei- ben vom 23. April 2013 getroffenen Anordnungen. Die Beschwerdeführe- rin beantragte die vollumfängliche Aufhebung der Zwischenverfügung betreffend A._______ vom 23. April 2013 und die Feststellung, dass die Voraussetzungen für die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens ge- mäss Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) betreffend A._______ (B._______) nicht gegeben seien; alles unter Kosten- und Entschädi- gungsfolge zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung führte sie im We- sentlichen aus, die Vorinstanz eröffne mit der Verfügung ein Überprü-

C-2759/2013 Seite 3 fungsverfahren gemäss Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG und verfüge gleichzei- tig eine Anpassung der Arzneimittelinformation, die zu einer starken Ein- schränkung der Indikationen führe. Die Verfügung berücksichtige nicht, dass bereits im Jahr 2007 eine Überprüfung stattgefunden habe und die Voraussetzungen eines erneuten Überprüfungsverfahrens vorliegend nicht gegeben seien. Zudem begründe die Vorinstanz die angefochtene Verfügung mit einer Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ohne dass sie eine eigene Prüfung durchgeführt hätte, was nicht zulässig sei. Und im Übrigen – so die Beschwerdeführerin – sei ihr das rechtliche Gehör nicht gewährt worden, weshalb die Verfügung ohnehin bereits aus diesem Grund aufzuheben sei. In Bezug auf die Anfechtbar- keit der Zwischenverfügung führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung ein schutzwürdiges Inte- resse, da sie durch die Eröffnung des Überprüfungsverfahrens in eine nachteilige verfahrensrechtliche Position versetzt werde und ihr ein be- achtlicher zeitlicher und finanzieller Aufwand entstehe. D. Am 13. Juni 2013 ist der mit Zwischenverfügung vom 17. Mai 2013 ein- verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.- beim Bundesver- waltungsgericht eingegangen (vgl. BVGer-act. 2 und 5). E. Mit Vernehmlassung vom 17. Juli 2013 (BVGer-act. 7) beantragte die Vor- instanz auf die Beschwerde sei nicht einzutreten. Eventualiter beantragte die Vorinstanz, dass sie anzuweisen sei, das Überprüfungsverfahren rasch mit einer Verfügung abzuschliessen, währenddem das hängige Be- schwerdeverfahren zu sistieren sei. Subeventualiter beantragte die Vorin- stanz die Ansetzung einer neuen Vernehmlassungfrist zur Einreichung ei- ner materiellen Vernehmlassung. Zur Begründung führte sie aus, in der angefochtenen Zwischenverfügung würden für die weitere, abschliessen- de Durchführung des Überprüfungsverfahrens Fristen für das Einreichen einer Stellungnahme sowie von Entwürfen zu Fach- und Patienteninfor- mationen, einer DHPC und einem Inseratetext angesetzt; diese Mass- nahmen dienten lediglich der Straffung des Verfahrens und seien nicht als definitiv anzusehen. Es seien keine spezifischen Rechte oder Pflichten verfügt worden und die Verfügung sei nicht anfechtbar, da sie für die Be- schwerdeführerin keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil mit sich bringe. Folgerichtig enthalte die Zwischenverfügung keine Rechtsmittel- belehrung.

C-2759/2013 Seite 4 F. Mit Stellungnahme vom 16. Oktober 2013 (BVGer-act. 11) äusserte sich die Beschwerdeführerin zu den Verfahrensanträgen der Vorinstanz und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Begehren fest. Zur Begrün- dung führte sie im Wesentlichen aus, die angefochtene Verfügung bedeu- te für sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil, da ihr durch die Anordnungen der Vorinstanz erheblicher Aufwand entstehe und sie zur Führung eines aufwändigen Beweisverfahrens gezwungen werde, obwohl die letzte Prüfung erst im Jahr 2007 stattgefunden habe und damals auch die von der Vorinstanz heute angeführten, kritischen Hypersensibilitätsre- aktionen berücksichtigt worden seien. Für ein erneutes Überprüfungsver- fahren bestehe somit kein begründeter Anlass. G. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes- verwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah- ren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Anfech- tungsgegenstand ist vorliegend das Schreiben von Swissmedic vom 23. April 2013, welches nach Ansicht der Beschwerdeführerin eine Zwi- schenverfügung darstellt. 1.2 Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG – wie erwähnt – eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung im Beschwerdeverfahren. Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde ein- zutreten ist, hat die entscheidende Instanz von Amtes wegen und mit frei- er Kognition zu prüfen (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Liegt keine

C-2759/2013 Seite 5 Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (Urteil des Bun- desverwaltungsgerichts [BVGer] E-5667/2011 vom 4. April 2012 E. 4.3). Als Verfügungen gelten gemäss Art. 5 Abs. 1 VwVG Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stüt- zen und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten und Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten und Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Be- gehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand haben. Rechte und Pflichten werden in aller Regel erst durch die Konkretisierung eines Rechtssatzes durch eine Verfügung begründet (ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auf- lage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 764). Eine Verfügung liegt vor, wenn ei- ne Verwaltungshandlung die vom Verfügungsbegriff geforderten Struk- turmerkmale aufweist (materieller Verfügungsbegriff, vgl. dazu BVGE 2009/43 E. 1.1.4). Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG ist ein individueller, an den Einzelnen gerichteter Hoheitsakt, der sich auf das öffentliche Recht des Bundes stützt und durch den eine kon- krete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder fest- stellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird. Nachfolgend ist anhand dieser Elemente des Verfügungsbegriffs zu prü- fen, ob es sich beim angefochtenen Schreiben der Vorinstanz um eine (anfechtbare) Verfügung handelt. 1.2.1 Eine (hoheitliche) Anordnung einer Behörde liegt vor, wenn nament- lich Departemente, ihnen unterstellte Dienstabteilungen oder Anstalten in ihrem Wirkungskreis gegenüber Privaten einseitig und übergeordnet, also nicht konsensual, auftreten. Die Verfügung ist ein Akt der Anwendung des Rechts auf einen konkreten Fall und für einen individuellen Adressaten (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜL- LER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 859). Wobei der Adressat nicht unbedingt ein Einzelner sein muss, sondern es kann sich dabei auch um eine Viel- zahl von bestimmten oder zumindest bestimmbaren Adressaten handeln. Ist der Adressatenkreis einer konkreten Anordnung sehr gross und nicht individuell bestimmbar, handelt es sich um eine Allgemeinverfügung, wel- che jedoch in der Regel wie eine gewöhnliche Verfügung zu behandeln ist

C-2759/2013 Seite 6 (vgl. FELIX UHLMANN, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissen- berger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 5 N 41 ff.). Swissmedic ist eine Behörde im obgenannten Sinn, die im Rahmen ihrer Kompetenzen (hoheitlich) Anordnungen gegenüber der Beschwerdefüh- rerin, einer Privaten, getroffen hat, indem sie diese namentlich verpflichte- te, Unterlagen einzureichen und gewisse Änderungen an den Fach- und Patienteninformationen vorzunehmen. 1.2.2 Die Verfügung ist eine Anordnung in Anwendung von Verwaltungs- recht (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 861). Die Vorinstanz stützte sich bei den in Bezug auf die Beschwerdeführerin getroffenen Anordnungen auf Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 HMG. Es handelt sich somit um die Anwendung von Bundesverwaltungsrecht. 1.2.3 Das Handeln einer Behörde erzeugt Rechtswirkungen, wenn die Behörde im Einzelfall ein Rechtsverhältnis (Begründung von Rechten und/oder Pflichten, Feststellung über Rechte und/oder Pflichten sowie die Abweisung oder das Nichteintreten auf entsprechende Begehren) regelt (vgl. Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHL- MANN, a.a.O., Rz. 862). Im konkreten Fall begründete die Vorinstanz gegenüber der Beschwerde- führerin Pflichten (vgl. die Ausführungen unter E. 1.2.1 hiervor). Das Han- deln der Vorinstanz erzeugt somit, zumindest in Bezug auf die bereits er- wähnten Punkte, Rechtswirkungen. 1.2.4 Erzwingbarkeit bedeutet, dass die Verfügung ohne weitere Präzisie- rung zwangsweise vollstreckt werden kann (FELIX UHLMANN, a.a.O., Art. 5 N 113). Die von der Vorinstanz getroffenen Anordnungen sind, namentlich was die Verpflichtung zur Änderung der Fach- und Patienteninformationen und das Einreichen eines konsolidierten Entwurfs einer DHPC sowie eines In- seratetexts anbelangt, als vollstreckbar anzusehen. Es ist daher festzu- halten, dass das Schreiben der Vorinstanz vom 23. April 2013 alle we- sentlichen Merkmale einer Verfügung erfüllt. 1.2.5 Die Vorinstanz machte geltend, sie erachte ihr Schreiben vom 23. April 2013 als nicht anfechtbar, was sie insbesondere auch damit zum Ausdruck gebracht habe, dass dem Schreiben keine Rechtsmittelbeleh-

C-2759/2013 Seite 7 rung hinzugefügt worden sei. Die Beschwerdeführerin führte demgegen- über aus, es sei nicht relevant, ob das Schreiben eine Rechtsmittelbeleh- rung enthalte und als Verfügung gekennzeichnet sei. Vorliegend sei be- reits aufgrund des Inhalts davon auszugehen, dass eine Verfügung vor- liege und deshalb müsse eine Anfechtungsmöglichkeit bestehen. In der Regel bewirkt die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung nur deren An- fechtbarkeit. Die Anfechtbarkeit bedeutet, dass die fehlerhafte Verfügung an sich gültig ist, aber vom Betroffenen innerhalb der Frist des ordentli- chen Rechtsmittels angefochten werden kann. Erfolgt dies nicht, so er- wächst die Verfügung in formelle Rechtskraft (BGE 132 II 21 E. 3.1; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.124/2007 vom 25. Oktober 2007 E. 3.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] A-1625/2006 vom 15. De- zember 2008 E. 4.1). Nichtigkeit einer Verfügung wird dagegen nur ange- nommen, wenn der ihr anhaftende Mangel besonders schwer wiegt, wenn er offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und wenn zu- dem die Rechtssicherheit durch die Annahme der Nichtigkeit nicht ernst- haft gefährdet wird (sogenannte Evidenztheorie). Offenkundig ist der schwere Fehler der Verfügung, wenn er schon dem juristisch nicht ge- schulten Durchschnittsbürger auffällt (VPB 68.150 E. 3a mit Hinweisen). Als Nichtigkeitsgründe fallen namentlich schwerwiegende Zuständigkeits- fehler und schwerwiegende Verfahrens- und Formfehler in Betracht (BGE 132 II 21 E. 3.1; Urteile des BGer 1C_280/2010 vom 16. Septem- ber 2010 E. 3.1 und 8C_1065/2009 vom 31. August 2010 E. 4.2.3, mit weiteren Hinweisen). So führt etwa die sachliche Unzuständigkeit praxis- gemäss zur Nichtigkeit des betreffenden Entscheides, es sei denn, der verfügenden Behörde komme auf dem betreffenden Gebiet allgemeine Entscheidungsgewalt zu (BGE 129 V 485 E. 2.3, mit Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 961 ff.). Inhaltliche Mängel haben in der Regel nur die Anfechtbarkeit der Verfügung zur Fol- ge. In seltenen Ausnahmefällen führt aber auch ein ausserordentlich schwer wiegender inhaltlicher Mangel zur Nichtigkeit (BGE 132 II 21 E. 3.1). Das vorliegend angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Ver- fügung bezeichnet und enthielt keine Rechtsmittelbelehrung. Im Übrigen enthielt es jedoch – wie vorliegend dargelegt – die Merkmale einer Verfü- gung, so dass nicht lediglich aufgrund des Fehlens dieser beiden forma- len Kriterien davon auszugehen ist, dass es sich nicht um eine Verfügung handle.

C-2759/2013 Seite 8 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die erforderlichen Ele- mente des Verfügungsbegriffs gegeben sind und somit das von Swiss- medic verfasste und vorliegend angefochtene Schreiben vom 23. April 2013 als Verfügung anzusehen ist. Unbestritten ist, dass es sich vorlie- gend nicht um eine das Verfahren abschliessende Verfügung handelt. Zu prüfen bleibt demzufolge, ob es sich um eine anfechtbare (Zwi- schen-)Verfügung handelt. 1.2.6 Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und den Ausstand können mit Beschwerde angefochten werden (vgl. Art. 45 Abs. 1 VwVG). Gegen andere selbständig eröffnete Zwischenverfügungen ist die Be- schwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nach- teil bewirken können; oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 46 Abs. 1 lit. a und b VwVG). Andernfalls sind Zwischenverfügungen nur mit Beschwerde gegen die Endverfügung anfechtbar. Mit der be- schränkten Anfechtbarkeit soll verhindert werden, dass die Beschwerde- instanz Zwischenverfügungen überprüfen muss, die durch einen günsti- gen Endentscheid für den Betroffenen jeden Nachteil verlieren. Die Rechtsmittelinstanz soll sich in der Regel nur einmal mit einer Streitsache befassen müssen (vgl. Urteil des BVGer B-1907/2007 vom 14. Mai 2007 E. 1.1). Das besondere Rechtsschutzinteresse, das die sofortige Anfecht- barkeit einer Zwischenverfügung begründet, liegt im Nachteil, der ent- stünde, wenn die Anfechtung der Zwischenverfügung erst zusammen mit der Beschwerde gegen den Endentscheid zugelassen wäre (vgl. PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungs- recht, 3. Auflage, Bern 2009, § 28 N. 83). Der Nachteil muss nicht rechtli- cher Natur sein; die Beeinträchtigung in schutzwürdigen tatsächlichen, insbesondere auch wirtschaftlichen Interessen genügt, sofern der Betrof- fene nicht nur versucht, eine Verlängerung oder Verteuerung des Verfah- rens zu verhindern (BGE 130 II 148 E. 2.2). Vorliegend handelt es sich unbestrittenermassen nicht um eine Verfügung betreffend Zuständigkeit oder Ausstand, so dass die Verfügung lediglich dann als anfechtbar zu betrachten ist, wenn die obgenannten Vorausset- zungen für die Anfechtbarkeit gegeben sind. Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie werde durch die angefoch- tene Verfügung in eine nachteilige Position versetzt, indem sie – nach der letzten, im Jahr 2007 abgeschlossenen Überprüfung – erneut nachweisen

C-2759/2013 Seite 9 müsse, dass die Zulassungvoraussetzungen für die in Frage gestellten Indikationen immer noch vorliegen würden. Dies führe zu einem beachtli- chen zeitlichen und finanziellen Aufwand und berge nicht zuletzt auch das Risiko, die Zulassung für die in Frage gestellten Indikationen (vorzeitig) zu verlieren. Die Vorinstanz führte aus, die angeordneten Massnahmen, namentlich die Verpflichtung zum Einreichen von Entwürfen zu Fach- und Patienten- informationen, einer DHPC und einem Inseratetext, dienten lediglich der Straffung des Verfahrens und seien nicht als Nachteil zu werten, der zur Anfechtbarkeit der Verfügung führe. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteile des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2 und 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2) ist die Eröffnung eines Überprüfungsverfah- rens für die Zulassungsinhaberin, in casu also die Beschwerdeführerin, als Nachteil anzusehen, da ihr mit der Eröffnung dieses Verfahrens der Nachweis der Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen für die in Fra- ge gestellten Indikationen auferlegt wird. Vorliegend beschränkte sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung indes nicht auf die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens und das Einholen einer Stellungnahme, sondern sie verpflichtete die Beschwerdeführerin – wie bereits darge- legt – zum Einreichen der überarbeiteten Fach- und Patienteninformatio- nen sowie weiterer Unterlagen. Dieses Vorgehen ist, mit Blick auf den Umstand, dass in der Regel bereits die Eröffnung eines Überprüfungsver- fahrens als Nachteil zu werten ist, erst recht als Nachteil zu betrachten. Somit ist die vorliegend angefochtene Verfügung zufolge des damit ver- bundenen Nachteils für die Beschwerdeführerin als anfechtbare Zwi- schenverfügung zu qualifizieren. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah- ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be- rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än- derung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen und ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt, so dass sie an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse hat. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho- ben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe

C-2759/2013 Seite 10 von Fr. 3'500.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzu- treten ist. 2. 2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37 VGG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). 3. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Be- schwerdeführerin auf rechtliches Gehör – wie von ihr gerügt – verletzt hat. 3.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Die Gehörsge- währung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein per- sönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu ge- hört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebli- che Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erhebli- chen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentli- cher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser- gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus- sen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis). 3.1.1 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt (Art. 30 Abs. 1 VwVG). Gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG braucht die Behörde die Parteien nicht anzuhören vor: Zwischenverfügungen, die nicht selbständig durch Beschwerde anfechtbar sind (lit. a), Verfügungen, die durch Einsprache anfechtbar sind (lit. b), Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren der Parteien voll entspricht (lit. c), Vollstreckungsverfügungen (lit. d) oder

C-2759/2013 Seite 11 anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung zu- steht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen An- spruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet (lit. e). Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann. Die Partei muss ganz allgemein zu Fragen tatsächlicher Natur, die für die Entscheidung der Streitsache erheblich sind, angehört werden. Der Anspruch auf rechtliches Gehör besteht und ist zu gewäh- ren, wenn eine Verwaltungs- oder Gerichtsbehörde ihren Entscheid mit einer Rechtsnorm oder einem Rechtsgrund zu begründen beabsichtigt, die oder der im bisherigen Verfahren nicht herangezogen wurde, auf die sich die beteiligten Parteien nicht berufen haben und mit deren Erheblich- keit sie im konkreten Fall nicht rechnen konnten (BGE 131 V 9 E. 5.4.1, 128 V 272 E. 5b/bb). Dagegen hat eine Partei grundsätzlich keinen An- spruch, zur rechtlichen Würdigung von (ihr bekannten) Tatsachen oder, ganz allgemein, zur juristischen Begründung des Entscheids angehört zu werden (BGE 126 I 19 E. 2c/aa, 125 V 368 E. 4a und 4b). 3.1.2 Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussich- ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochte- nen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und da- durch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wur- de, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewäh- rung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtli- chen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer

C-2759/2013 Seite 12 beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387). 3.2 3.2.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei vor Erlass der Ver- fügung vom 23. April 2013 nicht angehört worden, sondern habe erst mit deren Erhalt vom Umstand Kenntnis erhalten, dass die Vorinstanz ein er- neutes Überprüfungsverfahren in die Wege geleitet habe. 3.2.2 Aus den Akten geht hervor, dass die Vorinstanz die Beschwerdefüh- rerin vor Erlass der angefochtenen Verfügung nicht angehört hat. Die Be- schwerdeführerin hatte somit keine Gelegenheit, Ausführungen zum Sachverhalt zu machen, Anträge zu stellen, diese zu begründen oder Beweismittel einzureichen. Der Umstand, dass die Vorinstanz der Be- schwerdeführerin mit Erlass der Verfügung auch eine Frist ansetzte, in- nert welcher diese sich äussern durfte und aufgefordert wurde Unterlagen einzureichen, ändert nichts daran, dass die Vorinstanz zumindest in Be- zug auf einige Punkte bereits Entscheidungen getroffen hatte, zu welchen sich die Beschwerdeführerin vorgängig nicht hatte äussern können. Mit diesem Vorgehen hat die Vorinstanz – wie die Beschwerdeführerin zu Recht gerügt hat – den Anspruch der Beschwerdeführerin auf Anhörung im Verfahren verletzt; ein Ausnahmefall gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG liegt nicht vor. Da die Beschwerdeführerin explizit die Aufhebung der Verfügung bean- tragt, ist davon auszugehen, dass sie ein grösseres Interesse an einem korrekt geführten als an einem beschleunigten Verfahren hat, zumal sie bei Durchführung eines korrekten Verfahrens – je nach Ausgang – unter Umständen darauf verzichten kann, die von der Vorinstanz bereits gefor- derten Massnahmen vorzunehmen. Die angefochtene Verfügung ist daher in Gutheissung der Beschwerde wegen schwerwiegender Verletzung des rechtlichen Gehörs aufzuheben und die Sache ist an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese unter Wahrung der Parteirechte der Beschwerdeführerin über das weitere Vor- gehen neu befinde. 4. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung.

C-2759/2013 Seite 13 4.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Der unterliegenden Vorinstanz sind ge- mäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Kosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.- ist der obsie- genden Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegen- den Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuer- statten. 4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädi- gung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendi- ge Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die obsiegende Beschwerdeführerin war anwaltlich vertreten und hat kei- ne Honorarnote eingereicht, weshalb die Entschädigung gestützt auf die Akten auf Fr. 5'000.- festzusetzen ist (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).

C-2759/2013 Seite 14 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen. Die Verfügung vom 23. April 2013 wird aufgehoben, und die Sache wird an die Vorinstanz zurückgewiesen, damit diese im Sinne der Erwägung 3.2.2 vorgehe. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh- rerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteient- schädigung in der Höhe von Fr. 5'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl- adresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Stel- lungnahme vom 16. Oktober 2013) – das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

C-2759/2013 Seite 15 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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