B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-1791/2018
Urteil vom 13. Januar 2023 Besetzung
Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), Richter David Weiss, Richter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiberin Patrizia Levante.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Arzneimittels B._______, Verfügung des BAG vom 20. Februar 2018.
C-1791/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin) ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel B., das in verschiedenen Pa- ckungsgrössen und Dosierungen in Form von Filmtabletten seit (...) 2012 in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz- neimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel B. enthält den Wirkstoff C._______ und ist – laut Fachinformation – indiziert zur Behandlung von Patienten mit (...) (vgl. BVGer-act. 1/3). B. B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG) informierte die Zu- lassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 über die Um- setzung der Überprüfung der dreijährlichen Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte sie um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) und des am 1. Januar 2017 gültigen Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Mit Rundschreiben vom 26. April 2017 machte das BAG der Zu- lassungsinhaberin Mitteilung von geänderten Regelungen zur Durchfüh- rung des TQV und es informierte über das weitere Vorgehen (vgl. www.bag.admin.ch Versicherungen Krankenversicherung Leistungen und Tarife Arzneimittel Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, abgerufen am 18.11.2022). B.b Die Zulassungsinhaberin tätigte die entsprechenden Eingaben in die Internet-Applikation und teilte dem BAG mit Schreiben vom 25. April 2017 (BVGer-act. 1/8) mit, dass das Arzneimittel B._______ bei einem Preis von Fr. (...) ([...] Tabletten à [...] mg) bzw. einer Preisreduktion von 10.1 % auf die gesamte Gamme die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfülle. Die Zulassungsinhaberin legte der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit einen APV und einen TQV mit einer Gewichtung 1:1 zugrunde. Sie ermittelte aufgrund der umsatzstärksten Packung von (...) Tabletten à (...) mg und unter Berücksichtigung aller 9 Referenzländer im Rahmen des APV einen Preis von Fr. (...) (BVGer-act. 1/8 S. 2). Den TQV führte die Zulassungsinhaberin auf der Basis von Tagestherapiekosten mit folgenden Produkten durch: D._______ (Wirkstoff E.), F.
C-1791/2018 Seite 3 (Wirkstoff G.), H. (Wirkstoff I.), J. (Wirk- stoff K.) und L. (Wirkstoff M.). Der mit diesen Produkten ermittelte TQV ergab Tagestherapiekosten von Fr. (...) (BVGer- act. 1/8 S. 1 und 2). B.c In seiner ersten Rückmeldung (BVGer-act. 1/9) lehnte es das BAG ab, die Arzneimittel H., F._______ und J._______ als Vergleichsprä- parate im TQV von B._______ zu berücksichtigen. Das BAG führte aus, dass B._______ beim (...) in zweiter Linie eingesetzt werde, während H._______ und F._______ vorwiegend als Erstlinientherapie verwendet würden. Ein Vergleich mit dem Präparat J._______ sei sodann nicht mög- lich wegen dessen höherem Nutzen und des komplett anderen Therapie- ansatzes. Das BAG errechnete folglich einen TQV in Höhe von Fr. (...) für eine Packung B._______ von (...) Filmtabletten à (...) mg. B.d Die Zulassungsinhaberin akzeptierte in ihrer zweiten Stellungnahme vom 25. Juli 2017 (BVGer-act. 1/7), dass die Arzneimittel H._______ und F._______ nicht als Vergleichspräparate herangezogen werden, da diese Produkte zur Behandlung von (...) in erster Linie zugelassen seien. Für den TQV berücksichtigte die Zulassungsinhaberin aber weiterhin die Produkte D., J. und L.. Sie errechnete folglich – basierend auf Tagestherapiekosten von Fr. (...) – einen TQV von Fr. (...) für eine Pa- ckung B. von (...) Tabletten à (...) mg. B.e Das BAG hielt in seiner zweiten Rückmeldung (BVGer-act. 1/10) hin- gegen am bisher durchgeführten TQV fest, bei welchem J._______ nicht berücksichtigt wird und sich folglich ein Preisniveau von Fr. (...) für eine Packung B._______ von (...) Filmtabletten à (...) mg ergibt. B.f Die Zulassungsinhaberin beharrte in ihrer dritten Stellungnahme vom 6. Oktober 2017 (BVGer-act. 1/13) allerdings auf dem TQV-Einbezug von J._______ neben D._______ und L., da diese Produkte – wie B. – zur Zweitlinienbehandlung bei (...) eingesetzt und empfohlen würden. B.g In seiner dritten Rückmeldung (BVGer-act. 1/11) lehnte das BAG auch den Einbezug von D._______ als Vergleichsarzneimittel ab, da nicht von einer vergleichbaren Wirkung zwischen B._______ und D._______ ausge- gangen werden könne und zudem D._______ in der Schweiz nicht analog zu B._______ und L._______ als Zweitlinientherapie eingesetzt werden
C-1791/2018 Seite 4 könne. Ein TQV mit D._______ würde laut BAG einem Off-Label-TQV ent- sprechen. Folglich zog das BAG für den TQV von B._______ einzig das Arzneimittel L._______ heran und errechnete ein Preisniveau von Fr. (...) für eine Packung B._______ von (...) Filmtabletten à (...) mg. B.h Die Zulassungsinhaberin erneuerte in ihrer vierten Stellungnahme vom 12. Januar 2018 (BVGer-act. 1/14) den Standpunkt, wonach der TQV mit den Produkten D., J. und L._______ vorzunehmen sei. B.i Das BAG hielt in der vierten Rückmeldung (BVGer-act. 1/12) an seiner Meinung fest, für den TQV von B._______ sei einzig das Vergleichsarznei- mittel L._______ zu berücksichtigen. B.j Die Zulassungsinhaberin wiederholte in ihrer fünften Stellungnahme vom 16. Februar 2018 (BVGer-act. 1/15) den Antrag, B._______ sei zwin- gend gegenüber L., D. und J._______ zu vergleichen, wobei die therapeutischen Merkmale von B._______ gegenüber diesen drei Arzneimitteln Berücksichtigung finden müssten oder B._______ kei- nem TQV zu unterziehen sei. B.k Mit Verfügung vom 20. Februar 2018 (BVGer-act. 1/1) senkte das BAG die Publikumspreise (PP) von B._______ nach Durchführung eines APV und eines TQV mit L._______ bei einem Senkungssatz von 20.1052634 % per 1. April 2018 wie folgt (Ziff. 1): (Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen) In Ziff. 2 der genannten Verfügung wurde ausserdem angeordnet, dass die unter Ziff. 1 genannten Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden. In der Rechtsmittelbelehrung wurde einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung die aufschiebende Wirkung nicht entzogen (vgl. auch BVGer-act. 2). B.l (...) C. C.a Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend: Vorinstanz) vom 20. Februar 2018 liess die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführe- rin) mit Eingabe vom 23. März 2018 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bun- desverwaltungsgericht erheben (Eingang: 26. März 2018) und die folgen- den Anträge stellen:
C-1791/2018 Seite 5
Die Verfügung der Vorinstanz vom 20. Februar 2018 sei aufzuheben.
Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._______ seien per 1. April 2018 wie folgt festzulegen: (Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen)
Eventualiter: Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._______ seien per 1. April 2018 wie folgt festzulegen: (Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen)
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der Vorinstanz. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, die Vorinstanz habe Art. 65b Abs. 4 bis KVV verletzt und zugleich den rechtserheblichen Sachverhalt zur Ermittlung des TQV unrichtig bzw. unvollständig festgestellt, indem sie es unterlassen habe, die Arzneimittel D._______ und J._______ für den TQV von B._______ zu berücksichtigen, obschon sie zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden wie B._______ (BVGer-act. 1 Rz. 17 ff.). Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin eine Überprüfung der Wirt- schaftlichkeit von B._______ einzig gestützt auf den APV. Sie führt dazu aus, dass – falls D._______ und J._______ mangels vergleichbarer Wir- kung nicht als Vergleichspräparate herangezogen werden könnten – auch L._______ nicht als Vergleichspräparat dienen könne, da dieses Arzneimit- tel im Vergleich zu B._______ Unterschiede in seiner Wirksamkeit auf- weise (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 49 ff.). C.b Mit Zwischenverfügung vom 28. März 2018 erhob der Instruktionsrich- ter bei der Beschwerdeführerin einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3), welcher am 5. April 2018 geleistet wurde (BVGer-act. 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 5. Juli 2018 (BVGer-act. 11) stellte die Vor- instanz das Rechtsbegehren, die Beschwerde sei abzuweisen, unter Kos- tenfolge zulasten der Beschwerdeführerin. Die Vorinstanz ist der Ansicht, der TQV von B._______ sei einzig mit L._______ durchzuführen, da nur diese beiden Arzneimittel für die Zweitlinientherapie des (...) ein vergleich- bares Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweisen würden (BVGer-act. 11 Rz. 30 ff.).
C-1791/2018 Seite 6 C.d Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 9. November 2018 (BVGer-act. 18) an den beschwerdeweise gestellten Anträgen fest. Sie er- neuert im Wesentlichen die bisherigen Ausführungen und bekräftigt ihren Standpunkt, dass der TQV von B._______ ohne den Miteinbezug von J._______ und D._______ unvollständig und folglich nicht rechtskonform sei (BVGer-act. 18 S. 11 f.). C.e Mit Eingabe vom 4. Dezember 2018 (BVGer-act. 20) verzichtete die Vorinstanz auf die Einreichung einer Duplik. C.f Mit Verfügung vom 11. Dezember 2018 (BVGer-act. 21) schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel, wobei weitere Instruktionsmass- nahmen vorbehalten blieben. C.g Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfol- genden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). 1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be- schwerdeführung berechtigt. Nachdem auch der Verfahrenskostenvor- schuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht einge- reichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
C-1791/2018 Seite 7 2. Anfechtungsobjekt und zugleich Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 20. Februar 2018, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der PP von B._______ per 1. April 2018 gesenkt wurde. Prozessthema ist die ange- ordnete Preissenkung. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die SL ha- ben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Be- hörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will- kürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstel- lung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag. admin.ch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung han- delt (BGE 142 V 488 E. 5), also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwal-
C-1791/2018 Seite 8 tungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Be- handlung dient (vgl. Urteil des BGer 9C_324/2018 vom 29. Mai 2019 E. 5.4.2; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal- tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz- mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an- wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil- fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 3.3 m.w.H.). Sie bin- den das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H.). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; BVGE 2013/46 E. 3.2). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind – vorbehältlich besonderer übergangsrechtli- cher Regelungen – grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha- ben (vgl. statt vieler: BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Im SL-Bereich, namentlich bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. der Preissenkung, werden in der Regel diejenigen materiellen Rechtsnormen angewendet, welche im Verfügungszeitpunkt (hier: 20. Februar 2018) gültig sind, sofern eine ausdrücklich normierte Übergangsordnung fehlt (vgl. Urteil des BGer 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 [nicht in BGE 143 V 369 publizierte] E. 2; Urteile des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 2.3 sowie C- 2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1, je m.H.). Zu beachten sind vor- liegend neben dem KVG (SR 832.10) insbesondere die KVV (SR 832.102) und die KLV (SR 832.112.31), jeweils in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung. 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt ge- mäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leis-
C-1791/2018 Seite 9 tungen umfassen u.a. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müs- sen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; sog. WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhö- ren der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der phar- mazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preis- günstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset- zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur SL erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenös- sische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.4.1 Die SL enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt und das Arz- neimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV sowie Art. 30 Abs. 1 KLV).
C-1791/2018 Seite 10 4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich- keit beurteilt sich gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund folgender Verglei- che: a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (APV) und b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (TQV). 4.4.3.1 Beim APV wird mit dem FAP verglichen (Art. 65b Abs. 3 Satz 1 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frank- reich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt (Art. 34a bis Abs. 1 Satz 1 KLV). Bestehen keine öffentlich zugänglichen FAP, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu- gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein- standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt- lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef- fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab- gezogen werden (Art. 65b Abs. 3 Sätze 2-4 KVV). Von den FAP der Refe- renzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). 4.4.3.2 Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kos- ten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit einge- setzt werden. 4.4.3.3 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenz- länder im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zu- dem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das ge-
C-1791/2018 Seite 11 genüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen thera- peutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 4.4.4 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimit- tel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Auf- nahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Do- sierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung er- laubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapie- beginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Pa- ckungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit- punkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zu Behandlung der- selben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG be- rücksichtigt Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissen- kung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. auch Art. 34h Abs. 2 KLV). Der ermittelte Senkungssatz wird auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes ange- wendet (Art. 34h Abs. 1 KLV). Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrun- deliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 5. Vorliegend ist unbestritten, dass das von Swissmedic zugelassene Arznei- mittel B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit nach wie vor erfüllt. Was die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anbelangt, ist der APV nicht streitig (BVGer-act. 1 Rz. 10; 1/1 S. 4). Umstritten und zu klären ist hingegen der TQV, insbesondere die Frage, inwiefern die Arzneimittel D., J. und L._______ bei der Berechnung des TQV von B._______ zu berücksichtigen sind.
C-1791/2018 Seite 12 5.1 5.1.1 In der angefochtenen Verfügung (BVGer-act. 1/1) wurde die Wirt- schaftlichkeitsprüfung von B._______ mittels APV und TQV vorgenom- men. Der durchgeführte APV ergab hinsichtlich der umsatzstärksten Pa- ckung B._______ ([...] Filmtabletten à [...] mg) einen Preissenkungssatz von 13.8475891 % und einen durchschnittlichen FAP in den 9 Referenz- ländern für B._______ von Fr. (...) (BVGer-act. 1/1 S. 4 und 8, Beilage 1). Den TQV führte die Vorinstanz einzig mit dem Vergleichsarzneimittel L._______ ([...] Tabletten à [...] mg) durch (BVGer-act. 1/1 S. 5) und be- gründete dies im Wesentlichen damit, dass gestützt auf die S.- Guideline ([...]; vgl. BVGer-act. 11 Rz. 25, 30) und neuere Publikationen eine Zweitlinienbehandlung des (...) mit B. und L._______ als ver- gleichbar beurteilt werden könne und nur L._______ ein vergleichbares Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise (BVGer-act. 11 Rz. 25, 30 ff.). Die Vor- instanz errechnete folglich ein TQV-Niveau von Fr. (...) ([...] Filmtabletten à [...] mg; BVGer-act. 1/1 S. 5) bzw. Fr. (...) ([...] Filmtabletten à [...] mg; BVGer-act. 1/1 Beilage 2). Die Ergebnisse des APV und des TQV wurden alsdann im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._______ ([...] Filmtab- letten à [...] mg) eine Preissenkung von 20.1052634 % resultierte bzw. für die verschiedenen Packungen und Dosierungen von B._______ per 1. Ap- ril 2018 neue PP festgesetzt wurden (BVGer-act. 1/1 S. 5, 7 sowie Beilagen 2 und 3). 5.1.2 Die Beschwerdeführerin akzeptiert den von der Vorinstanz mittels APV ermittelten FAP in der Höhe von Fr. (...) (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 10), beanstandet aber den vorinstanzlichen TQV, welcher einzig das Arzneimit- tel L._______ berücksichtigt. Die Beschwerdeführerin erachtet die TQV- Durchführung einzig mit L._______ als nicht rechtens. Sie ist der Ansicht, es werde dadurch zum einen Art. 65b Abs. 4 bis KVV verletzt und zum an- deren der rechtserhebliche Sachverhalt zur Ermittlung des TQV unrichtig festgestellt. Laut der Beschwerdeführerin müssen bei der Durchführung des TQV von B._______ deshalb entweder alle vergleichbaren Arzneimittel herangezogen werden oder es ist gar kein TQV vorzunehmen (BVGer- act. 1 Rz. 16 ff.). Die Beschwerdeführerin vertritt zusammengefasst den Standpunkt, dass die Arzneimittel D., J., B._______ und L._______ per 1. Juli 2017 zur Behandlung derselben Krankheit (Zweitli- nientherapie des [...]) zugelassen seien und vergütet würden, weshalb sie untereinander zu vergleichen seien (BVGer-act. 18 Rz. 4 ff. sowie Ziff. 2.6). Die Beschwerdeführerin ermittelt folglich – unter Einbezug der drei erwähn-
C-1791/2018 Seite 13 ten Vergleichspräparate – ein TQV-Niveau für B._______ ([...] Filmtablet- ten à [...] mg) von Fr. (...), was einem Senkungssatz von 2.5 % entspricht. Bei einem APV von Fr. (...) ([...] Filmtabletten à [...] mg) und einer je hälf- tigen Gewichtung von APV und TQV berechnet die Beschwerdeführerin für B._______ ([...] Filmtabletten à [...] mg) sodann einen neuen Preis von Fr. (...) bzw. einen Senkungssatz von 8.19 % (BVGer-act. 1 Rz. 62 ff.). Un- ter Anwendung dieses Senkungssatzes macht die Beschwerdeführerin für die verschiedenen Packungen und Dosierungen von B._______ als Haupt- antrag die eingangs erwähnten FAP und PP geltend (BVGer-act. 1 Rz. 65; vgl. Bst. C.a hiervor). Für den Fall, dass D._______ und J._______ beim TQV von B._______ zu Recht nicht berücksichtigt worden sein sollten, be- antragt die Beschwerdeführerin eventualiter eine Überprüfung der Wirt- schaftlichkeit von B._______ einzig gestützt auf den APV von Fr. (...). Dies- falls ermittelt sie für B._______ ([...] Filmtabletten à [...] mg) einen neuen Preis von Fr. (...) bzw. einen Senkungssatz von 13.85 % (BVGer-act. 1 Rz. 66 f.). Unter Anwendung dieses Senkungssatzes macht die Beschwer- deführerin folglich als Eventualbegehren für die verschiedenen Packungen und Dosierungen von B._______ ebenfalls neue FAP und PP geltend (BVGer-act. 1 Rz. 68; vgl. Bst. C.a hiervor). 5.2 5.2.1 Laut BGE 142 V 26 ist die Durchführung einer indirekten Kosten-Nut- zen-Analyse mittels TQV zentral, weshalb nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über- prüfung sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist – ausser Letz- teres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gemäss BGE 142 V 26 läuft Art. 65d Abs. 1 bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbe- zogene Überprüfung mittels APV vorsah, der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zu- wider und hält folglich dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4; vgl. auch BVGE 2015/51). 5.2.2 Wie erwähnt (E. 4.4.3), ist gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels im Rahmen des TQV ein "Vergleich mit anderen Arzneimitteln" vorzunehmen. Dabei wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel – wie dargelegt (E. 4.4.3.2 und 4.4.4) – laut Art. 65b Abs. 4 bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV
C-1791/2018 Seite 14 auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Die Neufassung dieser Bestimmungen auf den 1. März 2017 – bislang wurde die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln "glei- cher Indikation" oder "ähnlicher Wirkungsweise" überprüft (vgl. aArt. 34 Abs. 1 und aArt. 34f Abs. 2 KLV) – ändert nichts an den nach der bisherigen Rechtsprechung zur Durchführung des TQV geltenden Grundsätzen (BGE 147 V 194 E. 5; vgl. dazu auch das Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.6 m.w.H.). 5.2.3 Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes – wie erwähnt – eine indirekte Kosten-Nutzen- Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer verglei- chenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfü- gung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 142 V 26 E. 5.3, je m.H.). Nach ständiger Praxis zur Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung meh- rerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmit- tel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissen- schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we- niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande- res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der An- wendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2, je m.H.). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfol- gen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Prä- parate. Auch kann sich der Preisvergleich unter Umständen auf ein einzi- ges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 5.3.2, je m.H.). Dem BAG ist es zudem nicht verwehrt, im Rahmen des TQV grundsätzlich Referenzarzneimittel zu berücksichtigen, die der- selben galenischen Form wie das zu vergleichende Medikament angehö- ren und daher in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (BGE 147 V 464 E. 5.3, 5.3.1).
C-1791/2018 Seite 15 5.2.4 Nach der weiterhin gültigen Rechtsprechung ist bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate grundsätzlich auf den Wortlaut der heil- mittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation ab- zustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufge- nommen werden darf (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1; Urteil des BVGer C- 7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1. m.H. auf die im Zusammen- hang mit der Anwendung von aArt. 34 Abs. 1 KLV ergangene Rechtspre- chung, insb. BGE 143 V 369 E. 6). Es kann nicht Aufgabe des BAG sein, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen – in concreto beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel – mittels histori- scher, teleologischer und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissmedic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen de- finierten Indikationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten (BGE 143 V 369 E. 6). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss zudem mit klinischen Studien belegt werden (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; BVGE 2015/51 E. 8.2.1). 5.2.5 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da- nach, ob es als austauschbare Therapiealternative mit im Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist (Urteil des BVGer C- 6113/2018 vom 29. September 2021 E. 7.6.4). Das Vergleichsarzneimittel muss eine tatsächliche, echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein (Urteil C-5979/2019 vom 12. September 2022 E. 6.5 m.w.H.). Bei der Beurteilung der therapeutischen Austauschbarkeit kann (ergänzend zur Fachinformation) auch auf die einschlägigen Leitlinien der Fachgesellschaften abgestellt werden (Urteil des BVGer C-6892/2019 vom 28. Oktober 2021 E. 6.5 m.w.H.). 5.2.6 Gemäss der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergange- nen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (vgl. Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1 sowie Urteil des BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Ver- gleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprü- fenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.1 m.H.). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indi- kationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (BGE 147 V 194 E. 5.4 m.H. auf SL-Handbuch 2017
C-1791/2018 Seite 16 Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 und E.1.9.1). Arzneimittel, die in unterschiedlichen Therapielinien eingesetzt werden, gelten prinzipiell nicht als Therapiealter- nativen (Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2, 6.4.2; vgl. auch Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.6). 5.2.7 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es liegt namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef- fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali- tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Es besteht rechtspre- chungsgemäss keine Pflicht, die Vergleichsgruppe auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Prä- parate zu bilden (vgl. BGE 147 V 464 E. 5.3 und nicht publ. E. 4.2.1). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich mithin nicht anhand eines "Durchschnittspreises" sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung stehen, die kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3; nicht publ. E. 4.2.1 von BGE 147 V 464). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (BGE 147 V 194 E. 5.5). Liegt mindestens ein vergleichbares Arzneimittel vor, steht es aber nicht im Er- messen der Vorinstanz, auf die Durchführung eines TQV zu verzichten, weil – wie erwähnt – eine gesetzeskonforme und damit eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 26 wenn immer möglich den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse voraus- setzt (vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 sowie Urteil des BVGer C-6892/2019 vom 28. Oktober 2021 E. 6.7 und 9.5). Liegt indessen kein Vergleichspräparat vor, so ist nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV beurteilt wird (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.3.5; Urteil des BVGer C-456/2020 vom 29. September 2022 E. 6.7 m.w.H.). Im Einklang mit dieser Rechtspre- chung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arz- neimittel für die in Frage stehende Indikation darstellt.
C-1791/2018 Seite 17 5.3 Zunächst ist ein Überblick zu geben über die gemäss jeweiliger Fachin- formation zugelassenen Indikationen (vgl. www.compendium.ch) sowie die in der SL aufgeführten Limitationen (vgl. www.spezialitätenliste.ch) des zu überprüfenden Arzneimittels B._______ und der hier zur Diskussion ste- henden Vergleichspräparate. Massgeblicher Zeitpunkt hinsichtlich der In- dikationen oder allfälliger Limitationsänderungen ist vorliegend der 1. Juli 2017 (vgl. E. 4.4.4 sowie Urteil des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.4). 5.3.1 Beim zu überprüfenden Arzneimittel B._______ (Wirkstoff: C.) handelt es sich um ein (bis [...]) patentgeschütztes Original- präparat (BVGer-act. 1/17 S. 5). Mit vorinstanzlicher Verfügung vom (...) 2014 (vgl. BVGer-act. 1/17 S. 7) wurde B. (galenische Form: Filmtabletten) per (...) 2014 (definitiv) in die SL aufgenommen (Ziff. 1). Die Aufnahme in die Rubrik (...) mit dem IT-Code (...) wurde mit folgender Li- mitierung verbunden, welche der in der Fachinformation von B._______ enthaltenen Indikation entspricht (vgl. Bst. A hiervor; BVGer-act. 1/3): (...) (Ziff. 3). Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ erfolgte bei der (definitiven) Aufnahme in die SL aufgrund eines Preisvergleichs bzw. TQV mit D._______ und L., wobei kein Innovationszuschlag vor- genommen wurde. Ein APV wurde jedoch durchgeführt (BVGer-act. 1/17 S. 6). 5.3.2 Das in den hier streitigen vorinstanzlichen TQV miteinbezogene Arz- neimittel L. (Wirkstoff: M.) ist laut der massgeblichen Fachinformation (BVGer-act. 1/4) für die folgenden Indikationen zugelas- sen: (...) Das per (...) 2010 in die SL aufgenommene Arzneimittel L. (gale- nische Form: Tabletten) ist unter der Rubrik (...) und dem IT-Code (...) mit folgender Limitation gelistet (abgerufen am 18.11.2022): (...) (vgl. dazu BAG-Bulletin [...]). 5.3.3 Das nicht in den vorinstanzlichen TQV miteinbezogene Arzneimittel D._______ (Wirkstoff: E._______ als E.-Tosylat) ist gemäss der massgeblichen Fachinformation (BVGer-act. 1/5) für folgende Indikationen zugelassen: (...) Das per (...) 2006 in die SL aufgenommene Arzneimittel D. (gale- nische Form: Filmtabletten) ist aktuell in der SL (abgerufen am 18.11.2022) unter der Rubrik (...) und dem IT-Code (...) mit folgender Limitation einge- tragen: (...). Bis (...) 2018 war in der SL hinsichtlich D._______ zudem die
C-1791/2018 Seite 18 Limitation (...) aufgeführt (vgl. BAG-Bulletin [...]; siehe auch BVGer-act. 1 Rz. 21; 11 Rz. 9). 5.3.4 Das ebenfalls nicht in den vorinstanzlichen TQV miteinbezogene Arz- neimittel J._______ (Wirkstoff: K.) war gemäss der im Prüfungs- zeitpunkt massgeblichen Fachinformation (BVGer-act. 1/6) für folgende In- dikationen zugelassen: (...) J. ist gemäss der aktuellen Fachinformation (abgerufen am 18.11.2022) zudem für weitere Indikationen zugelassen. Hinsichtlich des (...) lauten die seit dem Verfügungszeitpunkt (20. Februar 2018) zugelas- senen Indikationserweiterungen von J._______ wie folgt: (...) Das per (...) 2016 (Dosierung: [...] mg/[...] ml und [...] mg/[...] ml) und per (...) 2018 (Dosierung: [...] mg/[...] ml) in die SL aufgenommene Arzneimit- tel J._______ (galenische Form: Konzentrat zur Herstellung einer Infusi- onslösung) ist aktuell in der SL unter der Rubrik (...) und dem IT-Code (...) mit bis (...) 2024 befristeten Limitationen eingetragen (vgl. www.spezialitä- tenliste.ch sowie www.bag.ch Versicherungen Krankenversicherung Leistungen und Tarife Arzneimittel Beurteilungen BAG von Arzneimittel der SL, abgerufen am 18.11.2022). Im hier massgeblichen Überprüfungs- zeitpunkt war J._______ in der SL hinsichtlich des (...) mit einer Limitierung eingetragen, welche der in der Fachinformation enthaltenen Indikation ent- sprach: (...) (vgl. dazu BAG-Bulletin [...]; BVGer-act. 1/19 S. 1). 5.4 Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Ver- gleichspräparate ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt hat. 5.4.1 Zunächst ist der vorinstanzliche Einbezug von L._______ in den TQV von B._______ näher zu betrachten. 5.4.1.1 Die Beschwerdeführerin befürwortet die Berücksichtigung von L._______ als Vergleichspräparat einzig unter der Voraussetzung, dass auch D._______ und J._______ in den TQV von B._______ miteinbezo- gen werden. Andernfalls beantragt sie – eventualiter – (auch) den Nicht- einbezug von L._______ mit der Begründung, dass L._______ – wie D._______ und J._______ – Unterschiede in seiner Wirksamkeit im Ver- gleich mit B._______ aufzeige. Es bestünden keine direkten Vergleichsstu- dien zwischen B._______ und L.. Vielmehr sei B. gegen- über L._______ hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) sig- nifikant überlegen und L._______ weise ein unterschiedliches Nebenwir- kungsprofil auf, weshalb es bei der Behandlung mit L._______ auch zu
C-1791/2018 Seite 19 mehr therapiebezogenen Abbrüchen komme. Die Hauptindikation von L._______ betreffe zudem nicht die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit (...) (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 49 ff.). 5.4.1.2 Wie bereits erwähnt, hat die Vorinstanz beim – der angefochtenen Verfügung zugrunde liegenden – TQV von B._______ als Vergleichsprä- parat einzig das Arzneimittel L._______ herangezogen. B._______ und L._______ enthalten nicht denselben Wirkstoff, was gemäss der dargeleg- ten Rechtsprechung allerdings nicht ausschlaggebend ist (vgl. E. 5.2.3). Beide Arzneimittel weisen hingegen dieselbe galenische Form (oral) auf und werden in der Gammeneinteilung deshalb der gleichen Gamme (1) zugeordnet (vgl. SL-Handbuch 2017 Ziff. E.1.3). Was die Indikation anbe- langt, weisen die zwei Präparate – gemäss Fachinformation – eine De- ckungsgleichheit dergestalt aus, dass beide auf die Behandlung von Pati- enten mit (...) nach Versagen einer vorherigen Therapie zielen. Allerdings wird L._______ laut der schweizerischen Fachinformation einzig nach Ver- sagen einer Behandlung mit I._______ oder E._______ eingesetzt, wäh- rend B._______ gemäss der Swissmedic-Zulassung bzw. der entspre- chenden Fachinformation das Versagen einer vorherigen – nicht bestimm- ten – systemischen Therapie voraussetzt. Eine Vortherapie mit I._______ oder E._______ wirkt zwar ebenfalls systemisch (vgl. www.compen- dium.ch, abgerufen am 18.11.2022) und ermöglicht daher auch eine Zweit- linientherapie mit B.. Die Zulassung zur Zweitlinientherapie ist bei L. im Vergleich zu B._______ jedoch eingeschränkt. L._______ kann nur eingesetzt werden, nachdem eines von zwei bestimmten Erstli- nientherapeutika erfolglos zum Einsatz gekommen ist. Es handelt sich hier- bei um eine relevante und unbestrittene Einschränkung, die B._______ nicht kennt. B._______ ist gemäss der Swissmedic-Zulassung nach Ver- sagen jeder systemischen Vortherapie und damit – im Vergleich zu L._______ – uneingeschränkt zur Zweitlinientherapie zugelassen. B._______ verfügt folglich über einen erheblich breiteren Einsatzbereich als L.. Für die Patientengruppe, welche nicht mit I. oder E._______ erfolglos vorbehandelt wurde, fällt L._______ ausser Betracht (vgl. dazu statt vieler: Urteile des BVGer C-456/2020 vom 29. September 2022 E. 8.1.5, C-2631/2022 vom 9. September 2022 E. 7.6.3 und C- 491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.8). L._______ ist damit keine tat- sächliche und vollumfängliche Therapiealternative zu B._______ (vgl. Ur- teil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 7.2.1). Es kann unter diesen Umständen nicht angenommen werden, L._______ stelle in der medizinischen Praxis aufgrund der hier massgeblichen schweizeri-
C-1791/2018 Seite 20 schen Zulassungen bzw. Fachinformationen zum Zeitpunkt der Überprü- fung eine gleichwertige Therapiealternative zu B._______ im vorliegend vorausgesetzten Sinne dar. Unerheblich ist der Umstand, dass in der EU laut der Produktinformation der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Anwendung von B._______ zur Behandlung des (...) (einzig) angezeigt ist nach dem Versagen einer vorangegangenen Therapie mit I._______ o- der einem N._______ (vgl. www.ema.europa.eu B._______ Product Information, abgerufen am 18.11.2022). Nach dem Gesagten ist die Ver- gleichbarkeit von B._______ mit L._______ angesichts der unterschiedli- chen, verbindlichen Voraussetzungen in Bezug auf die Zulassung der bei- den Arzneimittel zur Zweitlinientherapie – entgegen der Ansicht der Vor- instanz und dem Hauptantrag der Beschwerdeführerin – somit zu vernei- nen. Auf die übrigen von der Beschwerdeführerin eventualiter vorgetrage- nen Argumente braucht unter diesen Umständen nicht weiter eingegangen zu werden. 5.4.1.3 An diesem Ergebnis ändern die von der Vorinstanz vorgelegten kli- nischen Studien nichts. Zum einen verweist die Vorinstanz im Vorverfahren auf die im Januar 2016 publizierte Studie von O._______ ([...], in: [...]; siehe [...], abgerufen am 18.11.2022). Zum anderen reicht die Vorinstanz im Beschwerdeverfahren die im Mai 2018 erschienene Publikation von P._______ ein [...], in: [...]; BVGer-act. 11/1 S. 4). Beide internationalen Studien, welche in den USA bzw. Italien durchgeführt wurden, gelangen zwar zum übereinstimmenden Ergebnis, dass bei der Behandlung des (...) zwischen dem Wirkstoff C._______ (B.) und dem Wirkstoff M. (L.) als Zweitlinientherapie bezüglich PFS und des Gesamtüberlebens (OS) keine wesentlichen Unterschiede bestehen. Da L. aufgrund der massgeblichen Zulassungen durch Swissmedic – wie dargelegt (E. 5.4.1.2) – jedoch keine tatsächliche, echte Therapiealter- native zu B._______ darstellt, vermögen die eingereichten internationalen Studien keine therapeutische Gleichwertigkeit der beiden Arzneimittel für die medizinische Praxis in der Schweiz zu begründen. 5.4.1.4 Auch die bereits erwähnte S.-Guideline (vgl. E. 5.1.1) führt nach dem Gesagten zu keinem anderen Resultat. Im Gegenteil: S. empfiehlt – nach einer Vortherapie mit Q._______ – den Ein- satz von M._______ oder C._______ als Zweitlinientherapie nur noch, falls K._______ und R._______ nicht verfügbar sein sollten (vgl. [...], abgerufen am 18.11.2022; vgl. auch die entsprechende Publikation aus dem Jahre 2016: BVGer-act. 1/16 S. 64). Gemäss der deutschen T.-Leitlinie wird bei der Zweitlinientherapie des (...) hinsichtlich C. und
C-1791/2018 Seite 21 M._______ ebenfalls nurmehr eine offene Empfehlung (Empfehlungs- grad 0) abgegeben. Die beiden Wirkstoffe werden zwar weiterhin als Opti- onen betrachtet, sollten – laut Leitlinie – wegen des fehlenden Überlebens- vorteils allerdings nur in Einzelfällen angewendet werden (vgl. [...], abge- rufen am 18.11.2022). 5.4.1.5 Bei der (definitiven) SL-Aufnahme von B._______ im Jahre 2014 wurde L._______ – wie erwähnt (E. 5.3.1) – als Vergleichspräparat beige- zogen. Dieser Umstand kann für den vergleichbaren Charakter der beiden Arzneimittel sprechen (vgl. SL-Handbuch 2017 Ziff. E.1.9.1). Ein Anspruch der Beschwerdeführerin auf den Einbezug von L._______ im Rahmen der späteren bzw. vorliegenden Überprüfung lässt sich daraus aber nicht ab- leiten. Es darf im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von der (im Rah- men des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen Auswahl der Vergleichs- medikamente abgewichen werden, wenn dafür – wie hier – gewichtige sachliche Gründe ins Feld geführt werden können und der Grundsatz der Gesetzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauensschutz (vgl. statt vieler: Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 5, insb. E. 5.5.3; Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3 f.). 5.4.1.6 Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass L._______ als Ver- gleichspräparat zu B._______ nicht in Frage kommt und der vorinstanzli- che Beizug von L._______ in den TQV von B._______ daher nicht bun- desrechtskonform ist. 5.4.2 Es ist weiter zu prüfen, ob der vorinstanzliche Nichteinbezug von D._______ in den TQV von B._______ rechtens ist. 5.4.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt den Nichteinbezug von D.. Sie macht geltend, dass B. und D._______ gemäss den am 1. Juli 2017 massgebenden Daten (Fachinformationen, SL-Limitierungen, inter- nationale Guidelines) zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt und vergütet würden. Ausserdem sei D._______ bei der (definitiven) SL-Auf- nahme von B._______ als Vergleichspräparat berücksichtigt worden und die Vorinstanz sei im Vorverfahren anfänglich mit dem Einbezug von D._______ in den TQV einverstanden gewesen. Die Beschwerdeführerin erachtet es hinsichtlich der vergleichbaren Wirksamkeit von B._______ und D._______ nicht als störend, wenn D._______ heute allenfalls nicht mehr "therapeutisch gelebt" wird. Schliesslich führt sie aus, D._______ könne selbst dann als Vergleichsarzneimittel herangezogen werden, wenn
C-1791/2018 Seite 22 es im "Off-Label-Use" eingesetzt würde. Auf eine einzelne, nicht belegte Expertenmeinung dürfe die Vorinstanz diesbezüglich nicht abstellen (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 19 ff.; 18 Rz. 4 ff.). 5.4.2.2 Es trifft zu, dass bei der definitiven SL-Aufnahme von B._______ im Jahre 2014 nebst L._______ auch D._______ in den TQV einbezogen wurde (vgl. E. 5.3.1). Allerdings lässt sich aus diesem Umstand – wie er- wähnt (E. 5.4.1.5) – kein Anspruch der Beschwerdeführerin auf den Einbe- zug derselben Arzneimittel im Rahmen der späteren Überprüfung ableiten, zumal hier gewichtige sachliche Gründe für eine abweichende Beurteilung bestehen (vgl. E. 5.4.2.3 ff.). Dass die Vorinstanz – wie von der Beschwer- deführerin geltend gemacht – D._______ im Überprüfungsverfahren an- fänglich beigezogen hat (vgl. Bst. B.c und B.e), ändert im Übrigen nichts. Die entsprechenden Mitteilungen des BAG bilden keine Vertrauensgrund- lage. Sie erfolgten während des laufenden Abklärungsverfahrens und es wurden damit keine rechtlich verbindlichen Anordnungen getroffen (vgl. Ur- teil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.9.4, bestätigt durch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020). Zudem ist weder dargetan noch ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin gestützt auf diese Mitteilungen nachteilige, nicht wieder rückgängig machende Dispositionen getroffen hat (vgl. Urteil des BVGer C-471/2019 vom 7. Oktober 2020 E. 7.3.3, bestätigt durch Urteil des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021). 5.4.2.3 Im hier massgeblichen Überprüfungszeitpunkt am 1. Juli 2017 war das Arzneimittel D._______ laut der Fachinformation – wie B._______ – indiziert als Zweitlinien-Monotherapie zur Behandlung des (...) (E. 5.3.3). Dieser Umstand würde zwar für die Vergleichbarkeit von B._______ mit D._______ sprechen, zumal die beiden Arzneimittel – trotz anderem Wirk- stoff – auch dieselbe galenische Form aufweisen. Im Unterschied zu B._______ ist bei D._______ gemäss der massgeblichen Fachinformation allerdings – nebst einer (...) – eine (...) Vortherapie mit N._______ (V., W.) vorausgesetzt. Laut der am 1. Juli 2017 in der SL eingetragenen Limitation (...) ist diese systemische Erstlinientherapie in- des nicht vorausgesetzt. Dieser Umstand ist hier insofern nicht von Belang, da – wie bereits dargelegt (E. 5.2.4) – die SL-Aufnahme eines Arzneimittels nicht über dessen heilmittelrechtliche Zulassung bzw. die entsprechende Fachinformation hinausgehen kann. Wie bei L._______ (vgl. E. 5.4.1.2) ist jedenfalls auch bei D._______ angesichts der – im Vergleich zu B._______ – eingeschränkten Zulassung zur Zweitlinientherapie nicht durchwegs von demselben Einsatzgebiet bzw. derselben Patientengruppe auszugehen,
C-1791/2018 Seite 23 weshalb D._______ gemäss Fachinformation nicht als tatsächliche, echte Therapiealternative im Sinne der dargelegten Rechtsprechung gelten kann. Von Bedeutung ist zudem, dass D._______ im Jahre 2017 von der Vorinstanz – parallel zu B._______ – hinsichtlich der Aufnahmebedingun- gen ebenfalls überprüft wurde und dabei die genannte Limitation von D._______ betreffend das (...) – wie bereits erwähnt (E. 5.3.3) – per (...) 2018 von der SL gestrichen wurde. Folglich werden die entsprechenden Medikamentenkosten seit dem (...) 2018 grundsätzlich nicht mehr durch die OKP übernommen. 5.4.2.4 Die Vorinstanz stützt den Nichteinbezug von D._______ auf inter- nationale Guidelines (BVGer-act. 11 Rz. 13 ff.). Sie verweist zum einen auf die massgebliche Guideline von S._______ (2016), welche (hochdosier- tes) V._______ als Erstlinien-Monotherapie beim (...) in den Evidenzlevel III (...) und lediglich mit der Empfehlung C (...) einstuft (BVGer-act. 1/16 S. 64, 66). Ausserdem ergibt sich aus der zitierten S.-Guideline hinsichtlich W. als Erstlinientherapie Folgendes: (...) (BVGer- act. 1/16 S. 63). Die Empfehlung D bedeutet: (...) (BVGer-act. 1/16 S. 66). Zum anderen stützt sich die Vorinstanz auf die Guideline des U._______ betreffend (...), welche sich wie folgt äussert: (...) ([...], abgerufen am 18.11.2022). Aus den genannten Leitlinien geht somit eindeutig hervor, dass im hier massgeblichen Überprüfungszeitpunkt der Einsatz von N._______ (V., W.) als Erstlinien-Monotherapie beim (...) nicht mehr (W.) bzw. nur eingeschränkt (V.) empfohlen wurde. Entsprechend wurde diese Therapie in den vergangenen Jahren praktisch nicht mehr durchgeführt. Dies ergibt sich auch aus weiteren im Internet zugänglichen medizinischen Leitlinien (vgl. [...]; jeweils abgerufen am 18.11.2022) und wird im Übrigen nicht eigentlich bestritten. Auf die sei- tens der Beschwerdeführerin kritisierte Meinung eines (anonymen) medizi- nischen Experten, auf welche sich die Vorinstanz – als Bestätigung – eben- falls stützt (vgl. BVGer-act. 1/1 Beilage1; 11 Rz. 16 f.), braucht daher nicht abgestellt zu werden. Folglich muss auch auf die entsprechenden Rügen nicht weiter eingegangen werden (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 33; 18 Rz. 11). Die Vorinstanz geht somit zu Recht davon aus, dass in der Schweiz der Einsatz von D._______ als Zweitlinien-Monopräparat zur Behandlung des (...) stark in den Hintergrund getreten ist (vgl. BVGer-act. 1/1 Beilage 2), nach- dem gemäss der in der Schweiz genehmigten Fachinformation der Einsatz von D._______ beim (...) eine Erstlinientherapie mit N._______ zwingend voraussetzt, welche nach dem Gesagten aber nicht mehr empfohlen und durchgeführt wird (vgl. auch BVGer-act. 1/19 S. 2). Unter diesen Umstän- den kann die Beschwerdeführerin aus der vorinstanzlichen Publikation
C-1791/2018 Seite 24 "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 nichts für ihren Standpunkt ableiten (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 32). Anders als die Be- schwerdeführerin annimmt (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 7), ist der im Überprü- fungszeitpunkt bestehende SL-Eintrag nicht allein von Bedeutung (vgl. dazu Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2). Der vorinstanzliche Nichteinbezug von D._______ als Vergleichspräparat im hier massgeblichen Überprüfungszeitpunkt war deshalb angesichts der von Swissmedic genehmigten Fachinformation (d.h. zwingend vorausge- hende Therapie mit N.) und der erwähnten Leitlinien (d.h. keine oder nur eingeschränkte Empfehlung für eine Erstlinientherapie mit N.) angebracht, zumal wie dargelegt die parallele Überprüfung von D._______ aus diesen Gründen per (...) 2018 zur gänzlichen Strei- chung der Indikation (...) von der SL führte. 5.4.2.5 Mit dem Hinweis auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung (vgl. Urteil des BGer 9C_154/2017 vom 16. Januar 2018 = BGE 144 V 14), wo- nach es möglich sei, ein Arzneimittel als Vergleichsarzneimittel auch bei einem Einsatz im "Off-Label-Use" heranzuziehen, kann die Beschwerde- führerin nichts zu ihren Gunsten ableiten (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 31 ff.). Aus dem erwähnten Urteil (E. 5.3.2) geht hervor, dass ein solcher Einbezug nur möglich ist, wenn das besagte Arzneimittel im Anwendungsgebiet des zu überprüfenden Arzneimittels im "Off-Label-Use" eingesetzt wird und ge- mäss klinischen Studien eine Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel darstellt. Wie oben aufgezeigt (E. 5.4.2.3 f.), kann D._______ in der Schweiz aber nicht als alternative Zweitlinien-Monotherapie zu B._______ gelten, zumal im Überprüfungszeitpunkt die für den Einsatz von D._______ vorausgesetzte Erstlinientherapie laut den massgeblichen Leit- linien nicht mehr empfohlen und durchgeführt wird. Die Vorinstanz bezwei- felt – unter Verweis auf das SL-Handbuch (Ziff. C.2.1.1) – deshalb zu Recht (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 20), dass D._______ im Einzelfall nach Art. 71a Abs. 1 Bst. b KVV vergütungspflichtig wäre. 5.4.2.6 Nach dem Gesagten erweist es sich als sachgerecht, dass die Vor- instanz das Arzneimittel D._______ bei der Überprüfung der Wirtschaftlich- keit von B._______ – anders als bei dessen Aufnahme in die SL – nicht in den TQV miteinbezogen hat. Eine Berufung auf den Vertrauensschutz ist unter diesen Umständen unbehelflich. 5.4.3 Es ist schliesslich zu klären, ob die Vorinstanz J._______ zu Recht nicht in den TQV von B._______ miteinbezogen hat.
C-1791/2018 Seite 25 5.4.3.1 Die Beschwerdeführerin beanstandet den vorinstanzlichen Nicht- einbezug von J.. Sie macht geltend, J. werde zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt wie B.. Ausserdem sei im Rahmen der SL-Limitationsänderung von J. per (...) 2017 in dessen TQV neben L._______ auch B._______ einbezogen worden. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin wäre einer wesentlichen therapeutischen Überlegenheit von J._______ gegenüber B._______ gegebenenfalls durch einen Innovationszuschlag Rechnung zu tragen. Beim TQV von J._______ sei gegenüber B._______ allerdings kein Innovationszuschlag gewährt worden, was gemäss Beschwerdeführerin für eine vergleichbare Wirksam- keit der beiden Arzneimittel spricht. Schliesslich verneint die Beschwerde- führerin die Relevanz des unterschiedlichen Therapieansatzes bei J.. Sie geht von einem unvollständig erhobenen Sachverhalt aus, wenn das teurere Arzneimittel von vornherein vom TQV ausgeschlossen werde (BVGer-act. 1 Rz. 35 ff.). Dadurch entstehe kein umfassender Ver- gleich und der TQV würde folglich rechtsverletzend durchgeführt (BVGer- act. 18 Rz. 13 ff.). 5.4.3.2 Es ist zutreffend, dass J. gemäss der im massgeblichen Überprüfungszeitpunkt gültigen Fachinformation – wie B._______ – eben- falls als Zweitlinien-Monotherapie zur Behandlung des (...) indiziert ist (vgl. E. 5.3.4). Dieser Umstand spricht – trotz unterschiedlichem Wirkstoff – für eine mögliche Vergleichbarkeit der beiden Arzneimittel, zumal es sich bei der hinsichtlich J._______ vorausgesetzten (...) Erstlinientherapie eben- falls um eine systemische Therapie handelt. Allerdings gehört J._______ einer anderen galenischen Form (parenteral) an und ist in der Gammen- einteilung folglich einer anderen Gamme (4) zuzuordnen als B., weshalb die vorinstanzliche Nichtberücksichtigung von J. an sich bereits aus diesem Grund zulässig ist (vgl. E. 5.2.3). Hinzu kommt, dass nach dem Gesagten bei J._______ – wie bei L._______ und D._______ (vgl. E. 5.4.1.2, 5.4.2.3) – die Zulassung zur Zweitlinientherapie im Unter- schied zu B._______ eingeschränkt ist, so dass auch J._______ rechtspre- chungsgemäss nicht als eine gleichwertige Therapiealternative zu B._______ gelten kann. Vor allem handelt es sich bei J._______ im Ver- gleich zu B._______ unbestrittenermassen um ein teureres Arzneimittel, welches zudem wirksamer ist. Letzteres ergibt sich aus den vorinstanzlich angerufenen Leitlinien: Die S._______ empfiehlt in der bereits zitierten Guideline den Einsatz von M._______ (Wirkstoff von L.) oder C. (Wirkstoff von B.) – wie erwähnt (E. 5.4.1.4) – als Zweitlinientherapie nur für den Fall, dass K. (Wirkstoff von J.) und R. nicht verfügbar sind (vgl. BVGer act. 1/16
C-1791/2018 Seite 26 S. 64). Ausserdem vergibt S._______ für J._______ den Evidenzlevel höchster Stufe (I: [...]) sowie den höchsten Empfehlungsgrad (A: [...]) (BVGer-act. 1/16 S. 64, 66). Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz – gestützt auf die neuere Rechtsprechung zum Kostengünstigkeitsprinzip (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.1 ff.) – das teurere und erheblich wirksamere Arzneimittel J._______ vom hier streitigen TQV ausschliessen. Für einen "stets alle vergleichbaren Arzneimittel" umfassenden Vergleich – wie er der Beschwerdeführerin vorschwebt (BVGer-act. 18 Rz. 21) – bleibt bei der Durchführung des TQV praxisgemäss kein Raum (vgl. Urteil des BGer 9C_644/2021 vom 23. Juni 2022 E. 6.2.3 m.w.H. sowie E. 5.2.7 hiervor). Dass B._______ und auch L._______ beim TQV von J._______ berück- sichtigt worden sind (vgl. BVGer-act. 1/19 S. 4), spielt nach dem Gesagten keine Rolle (vgl. dazu auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. Novem- ber 2020 E. 4.2). Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimit- teln, die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder auf Gesetzesebene noch auf Verordnungsstufe vorge- sehen (vgl. Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 7 m.H.). 5.4.3.3 Aus dem Dargelegten folgt, dass der vorinstanzliche Nichteinbezug von J._______ in den TQV von B._______ zu keiner Kritik Anlass gibt. 5.4.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass L._______ im klinischen Alltag infolge eingeschränkter Austauschbarkeit keine echte Therapiealter- native zu B._______ darstellt und dementsprechend nicht als Vergleichs- arzneimittel für den TQV von B._______ herangezogen werden kann. Der vorinstanzliche Einbezug von L._______ in den TQV von B._______ wi- derspricht folglich Bundesrecht. Der Nichteinbezug von D._______ und J._______ bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung von B._______ ist hingegen nicht zu beanstanden. Da auch sonst kein Vergleichspräparat für den TQV von B._______ zur Verfügung steht, ist vorliegend, wie von der Beschwer- deführerin eventualiter beantragt, kein TQV durchzuführen und die Wirt- schaftlichkeit von B._______ ausnahmsweise allein aufgrund des APV zu beurteilen (vgl. E. 5.2.7). 5.5 5.5.1 Wie bereits erwähnt (vgl. eingangs E. 5), ist der von der Vorinstanz vorgenommene APV unbestritten. Die Vorinstanz hat festgestellt, dass der bisherige FAP der umsatzstärksten Packung B._______ in der Schweiz ([...] Filmtabletten à ...] mg) Fr. (...) beträgt, während der APV einen durch- schnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergibt.
C-1791/2018 Seite 27 Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer in der Höhe von -13.8475891 % (vgl. BAG-act. 1/1 S. 4 und 8, Beilage 1). Ausgehend davon ergeben sich die folgenden neuen FAP:
(Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen) 5.5.2 Anhand des neuen FAP lässt sich der neue PP wie folgt berechnen: Zum FAP sind ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1 quater Bst. a KVV) sowie 2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 MWSTG, SR 641.20) hinzuzurechnen. Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arz- neimittel bei einem FAP bis Fr. 879.99: 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99: 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.-: 0 % (Bst. c). In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung für verschrei- bungspflichtige Arzneimittel bei einem FAP bis Fr. 4.99: Fr. 4.- (Bst. a), ab Fr. 5.- bis Fr. 10.99: Fr. 8.- (Bst. b), ab Fr. 11.- bis Fr. 14.99: Fr. 12.- (Bst. c), ab Fr. 15.- bis Fr. 879.99: Fr. 16.- (Bst. d), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.-: Fr. 240.– (Bst. f). Hieraus ergeben sich die folgenden neuen Publikumspreise:
(Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen) 6. 6.1 Die Beschwerde ist somit im Eventualantrag gutzuheissen. Die Dispo- sitivziffer 1 der angefochtenen Verfügung vom 20. Februar 2018 ist aufzu- heben und dahingehend anzupassen, als die Publikumspreise per 1. April 2018 wie folgt festzusetzen sind: (Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen) 6.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie- bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. April 2018 in Kraft treten. Über eine allfällige Rücker- stattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwendung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu be- finden (vgl. Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.5 m.H.).
C-1791/2018 Seite 28 7. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu- rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die im Sinne von E. 6.1 obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwer- deführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun- gen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti- gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen ist der Beschwerde- führerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Par- teientschädigung von pauschal Fr. 3'000.- zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-1791/2018 Seite 29 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen. 2. Die Dispositivziffer 1 der angefochtenen Verfügung vom 20. Februar 2018 wird aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt: Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. April 2018 wie folgt ersetzt: (Tabelle mit Packungen/Dosierungen und Preisen) 3. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 3'000.- zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Viktoria Helfenstein Patrizia Levante
C-1791/2018 Seite 30 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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