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VGW-101/V/042/3742/2023•LVwG W VGW-101/V/042/3742/2023
VGW-101/V/042/3742/2023Landesverwaltungsgericht28.07.2023
Tabakerzeugnis, neuartig; Zulassung; Genehmigung; Mitwirkung; Bewilligungsantrag; Bescheid, verfahrensrechtlicher; Verbesserungsauftrag
IM NAMEN DER REPUBLIK
Das Verwaltungsgericht Wien erkennt durch den Richter Mag. DDr. Tessar über die Beschwerde der X. A. GmbH, vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH, gegen den Bescheid des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, vom 23.12.2022, Zl. ..., in einer Angelegenheit des Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetzes, zu Recht:
I. Gemäß § 28 Abs. 1 i.V.m. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen und der angefochtene Bescheid bestätigt.
II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.
Entscheidungsgründe
Der angefochtene Bescheid des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 23.12.2022 lautet wie folgt:
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Die gegen diesen Bescheid gerichtete Beschwerde lautet wie folgt:
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Zum bisherigen Verfahrensgang:
Die Beschwerdeführerin brachte bei der belangten Behörde den verfahrensleitenden und mit 11.5.2020 datierten Antrag ein, in welchem diese ausführte wie folgt:
„Die X. A. GmbH, das österreichische Tochterunternehmen der X. I. Inc. (zusammen mit seinen Konzernunternehmen als „XI." bezeichnet) hält für den österreichischen Markt die Zulassung für sechs (6) Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses (Elektrisch Erhitztes Tabakprodukt - EHTP/C.), die in Übereinstimmung mit § 10a (4) des TNRSG1für den Warenverkehr in Österreich zugelassen wurden. Mit dem angeschlossenen Antrag (basierend auf dem Antragsformular der AGES „Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses") reicht die X. A. GmbH, als Importeur/Inverkehrbringer, einen formellen Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung von fünf (5) weiteren Varianten des Elektrisch Erhitzten Tabakerzeugnisses („EHTP") in Österreich, gemäß §10a des Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetzes („TNRSG") in Verbindung mit § 5 der Verordnung hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse („NTZulV") mit folgenden Bezeichnungen auf dem österreichischen Markt ein:
Fußnote 1 Bescheid des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz vom 16. Mai 2019 über die Zulassung von C. (J. Selection), C. (K. Selection), C. (L. Selection), C. (M. Selection), C. (N. Selection) und C. (O. Selection) als neuartiges Tabakerzeugnis in Übereinstimmung mit § 1, Abschnitt la, TNRSG.
I. Wissenschaftliche Beurteilung des EHTP
Die fünf (5) weiteren Varianten von C. sind im Hinblick auf ihre Zusammensetzung den bereits zugelassenen sechs (6) Varianten von C.2 sehr ähnlich und bringen unter den vorgesehenen Nutzungsbedingungen analoge Ergebnisse. Diese zusätzlichen Varianten weisen in ihrem Aerosol vergleichbare Emissionen von schädlichen und potentiell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) auf und unterscheiden sich voneinander lediglich in den verwendeten Tabakmischungen und Aromastoffen. Unterschiedliche Aromastoffe sind erforderlich, um die sensorischen Präferenzen eines breiten Spektrums an erwachsenen Zigarettenraucherinnen und -räuchern zufriedenzustellen, die ansonsten weiterhin Zigaretten konsumieren würden. Wie im Technischen und Wissenschaftlichen Dossier (Anhang 4) dargelegt wird, handelt es sich bei sämtlichen Varianten von C. grundsätzlich um ein und dasselbe Produkt. Das Technische und Wissenschaftliche Dossier, das am 20. Dezember 2018 zusammen mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht wurde, behält seine volle Gültigkeit [d.h. sämtliche Informationen über Produkteigenschaften, Qualitätssicherungs- und Herstellungsverfahren, wissenschaftliche Studien und Daten u.a. mit Bezug auf Toxizität, Suchtpotential, Attraktivität, Konsumentenverhalten und -Wahrnehmung, Risiken und Schädlichkeit für die Bevölkerung bleiben gültig). Das Technische und Wissenschaftliche Dossier zusammen mit all seinen Anlagen und Anhängen wird als Anhang 4 zum vorliegenden Antrag zur Verfügung gestellt. Ebenfalls legen wir weiterführende Informationen zum Dossier vor:
• Übersicht über Daten zu Emissionen für die zugelassenen und zusätzlichen Varianten von C. (Anhang 5).
• Übersicht über Publikationen aus unabhängigen Forschungsarbeiten, die für Konsumentenverhalten und -Wahrnehmung sowie Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen relevant sind (Anhang 6).
II. Rechtliche Beurteilung des EHTP
Die zusätzlichen Varianten von C., mit den oben beschriebenen technischen Eigenschaften und wissenschaftlichen Nachweisen entsprechend dem beigefügten Technischen und Wissenschaftlichen Dossier, erfüllen ebenso wie die bereits zugelassenen Varianten von C. die Voraussetzungen für ein rauchloses neuartiges Tabakerzeugnis im Sinne von § 1 Z la TNRSG3, und entsprechen sämtlichen Anforderungen zur Gewährung einer Inverkehrbringungszulassung im Sinne von § 10a TNRSG, was im Folgenden sowie mit den jeweiligen Anhängen dargelegt wird.
2 Die folgenden Varianten von C. sind derzeit bereits zur Inverkehrbringung in Österreich zugelassen: C. (J. Selection), C. (K. Selection), C. (L. Selection), C. (M. Selection), C. (N. Selection) und C. (O. Selection)
3 Der Bescheid vom 16. Mai 2019 schloss mit der Feststellung, dass das EHTP die Definition eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses im Sinne von § 1 Z la sowie § 10a TNRSG erfüllt.
III. Erfüllung sämtlicher Anforderungen für die Zulassung
In Übereinstimmung mit § 10a (8) TNRSG, bestätigt die XI., dass die zusätzlichen Varianten des EHTP vorbehaltlich des vorliegenden Zulassungsantrags vollständig sämtliche im TNRSG niedergelegten Anforderungen erfüllen. Mit dem vorliegenden Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses stellen wir die notwendigen Dokumente und Informationen zur Verfügung. Im folgenden Abschnitt zeigen wir, die in § 10a (2) TNRSG und in § 5 (3) NTZulV angeführten Anforderungen auf und weisen Sie höflichst auf die entsprechenden Anlagen bzw. die Teile des Technischen und Wissenschaftlichen Dossiers und der zugehörigen Anhänge hin, in denen die jeweiligen Aspekte ausgeführt werden. Der vollständig ausgefüllte und Unterzeichnete formelle Antrag auf Genehmigung der gegenständlichen weiteren Varianten von C. liegt diesem Schreiben als Anhang 1 bei.
Die Informationsquellen im Dossier gemäß § 10a (2) TNRSG und § 5 NTZulV:
1. Informationen gemäß §§ 10a (2) TNRSG:
• § 10a (2) Z 1 TNRSG verlangt die Bereitstellung einer detaillierten Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie der Gebrauchsanweisung. Eine umfassende Produktbeschreibung und Betriebsanweisungen werden im Abschnitt 5, "EHTP Description and Manufacturing" [EHTP-Beschreibung und -Herstellung] des Dossiers (Anhang 4) gegeben.
• § 10a (2) Z 2 TNRSG verlangt die Vorlage von Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen des neuartigen Tabakerzeugnisses. Zusätzlich zu den Informationen, die in Abschnitt 5, “EHTP Description and Manufacturing", des Dossiers gegeben werden, legen wir eine detaillierte Liste der Inhaltsstoffe für jede Variante des EHTP auf einem passwortgeschützten USB Stick als Anhang 7 vor. Wir werden Ihnen das Passwort gesondert zukommen lassen. Darüber hinaus wird eine Übersicht über Emissionsdaten für die zugelassenen und die zusätzlichen Varianten von C. als Anhang 5 vorgelegt.
• § 10a (2) Z 3 TNRSG bestimmt, dass verfügbare wissenschaftliche Studien zur Toxizität vorzulegen sind, welche in Abschnitt 6.3, “Non-clinical Assessment: Pre-clinical and System Toxicity Assessment' [Nichtklinische Beurteilung: Präklinische Beurteilung und Beurteilung der Systemtoxizität], des Dossiers bereitgestellt werden. Des Weiteren sind Studien zu Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses vorzulegen. Diese finden sich in erster Linie unter Abschnitt 6.4.5, “Clinical data relating to nicotine, addictiveness and attractiveness" [Klinische Daten mit Bezug auf Nikotin, Suchtpotential und Attraktivität], des Dossiers. (Anhang 4)
• § 10a (2) Z 4 TNRSG verlangt die Vorlage von verfügbaren Studien zu Marktforschung und zu den Präferenzen der Konsumentengruppen. Diese sind zusammengefasst in Abschnitt 6.5, "Consumer Perception and Behavior" [Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten], des Dossiers. Darüber hinaus werden diese Informationen vervollständigt durch eine Übersicht über Publikationen aus unabhängiger Forschung, relevant für Konsumenten-Wahrnehmung und -Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen. Diese Informationen werden als Anhang 6 geliefert.
• § 10a (2) Z 5 TNRSG verlangt die Vorlage sonstiger verfügbarer Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des neuartigen Tabakerzeugnisses, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie die erwartete Konsumentenwahrnehmung. Die Resultate der jeweiligen Studien stehen in Abschnitt 4.4, "Risk/Benefit Analysis: The Potential for Tobacco Harm Reduction" [Risiko-Nutzen-Analyse: Das Potential zur Reduzierung von tabakbedingten Schäden] sowie in Abschnitt 6.5 "Consumer Perception and Behavior" [Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten] des Dossiers (Anhang 4)
2. Informationen gemäß § 5 (3) NTZulV:
Die Informationen und Dokumente, die von § 5 (3) Z 1, Z 2, Z und Z 6 NTZulV verlangt werden, wurden vorstehend geliefert. Bitte beachten Sie zusätzlich dazu Folgendes:
• § 5 (3) Z 1 NTZulV verlangt Informationen zum Hersteller (vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift). Diese finden sich im ausgefüllten „Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses" (Anhang 1).
• § 5 (3) Z 2 NTZulV verlangt einen Nachweis der Gewerbeberechtigung, welcher mit Anhang X angefügt ist.
• §5 (3) Z 3 NTZulV verlangt eine genaue Bezeichnung des Produkts sowie des Verwendungszwecks. Diese finden sich für die verschiedenen Varianten gesammelt im ausgefüllten „Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses" (Anhang 1).
• § 5 (3) Z 4 NTZulV verlangt Angaben zum Herstellungsort, welche in Anlage 4, “EHTP Manufacturers” [EHTP-Hersteller] zum Dossier (Anhang 4), sowie im angeschlossenen Zulassungsantrag bekanntgegeben werden.
• § 5 (3) Z 5 NTZulV verlangt die Vorlage von Produktinformationen wie etwa technische Angaben, Zweck und Anwendungsbereich, Bedienungsanleitung, Auflistung von Inhalts- und Zusatzstoffen, Angaben zu den Materialeigenschaften sowie zu Referenzbetrieben (sofern vorhanden). Wie vorstehend ausgeführt, werden eine umfassende Produktbeschreibung und Betriebsanleitungen in Abschnitt 5, "EHTP Description and Manufacturing", des Dossiers (Anhang 4) gegeben; und ein detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante des EHTP wird als Anhang 7 auf einem passwortgeschützten USB geliefert. Außerdem finden Sie Angaben hierzu im angeschlossenen Antrag auf Zulassung.
• § 5 (3) Z 7 NTZulV verlangt die Einreichung von Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie zu dafür vorgesehenen Maßnahmen. Diese sind zusammenfassend dargestellt Abschnitt 5.3, "Change Management and Comparability" [Change Management und Vergleichbarkeit] sowie 6.6.2, “Safety surveillance” [Sicherheitsüberwachung], des Dossiers (Anhang 4)
• § 5 (3) Z 8 NTZulV verlangt Dokumente mit Bezug auf die Zulassung des Produktes in anderen EU-Mitgliedstaaten. Eine Übersicht über Produktzulassungen in anderen EU-Mitgliedstaaten wird mitgeliefert als Anhang 8, ebenso ein Exemplar des Technischen und Wissenschaftlichen Dossiers, wie es mit EU-Mitgliedstaaten geteilt wurde (Anhang 9).
• Hinsichtlich § 5 (4) NTZulV werden Muster von C. in einfacher weißer Verpackung, zusammen mit Verpackungsbeispielen (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) für jede der antragsgegenständlichen Varianten von C., als Anhang 10 zu unserem Antrag zur Verfügung gestellt. Unser Ziel bei XI. ist es, die negativen Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit durch die Entwicklung eines Portfolios rauchloser Produkte zu verringern und dabei strenge wissenschaftliche Methoden anzuwenden. Gegenstand des beigefügten Antrags auf Zulassung zwecks Inverkehrbringens ist unser am weitesten entwickeltes rauchfreies Tabakerhitzungserzeugnis.
Sehr gern stellen wir der AGES bzw. dem Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz bei Bedarf zusätzliche Unterlagen und Informationen bereit. Selbstverständlich stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Methoden und Standards zur Beurteilung der eingereichten Unterlagen im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu erörtern. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie einen wissenschaftlichen Austausch hierzu in Erwägung ziehen könnten. Wenden Sie sich gerne bei möglichen Fragen oder zur Rücksprache an uns.“
In weiterer Folge erließ die belangte Behörde einen mit „Verbesserungsauftrag“ titulierten und mit 29.5.2020 datierten Auftrag zur Vorlage von als entscheidungsnotwendig erachteten Dokumenten. Wörtlich wurde ausgeführt:
„Verbesserungsauftrag
I.
Mit Bezug auf den Antrag der X. A. GmbH vom 11. Mai 2020 auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen (5 Varianten eines Elektrisch Erhitzten Tabakproduktes -EHTP/C.), gem. § 10a des Tabak- und Nichtraucherinnen bzw. Nichtraucherschutzgesetzes - TNRSG, BGBl. Nr. 431/1995 idgF, stellt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle der AGES fest, dass zur Beurteilung des zit. do. Antrages noch folgende zusätzliche Unterlagen sowie hinreichende Nachweise und Testergebnisse zur Beurteilung des ggst. Antrages erforderlich sind:
Hinweis: nachstehende mit *) gekennzeichnete Vermerke beziehen sich auf die Produkte:
•C. D. Selection
•C. E. Selection
•C. F. Selection
•C. G. Selection
•C. H. Selection
1. Emissionsmesswerte in Excel-Format:
1.1. Separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts*
Anmerkung: Eine reine Zuordnung der Produkte*1 zu den bereits übermittelten Datensätzen der bereits zugelassenen Produkte (Anhang 5 Tabelle 2 im Antrag) ist nicht ausreichend.
1.2. Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte*1 vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte „EHTP P. und EHTP Q.":
o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen unter Angabe mindestens folgender Informationen:
•Mittelwert
•Standardabweichung
•Stichprobenumfang (n)
•Vergleich zu Standardzigarette 3R... sowie zu den Produkten „EHTP P.; EHTP Q." hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.
1.3. Signifikanztests der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Analyten und jedes einzelnen Produkts*' im Vergleich zu den Emissionsmesswerten der Produkte „EHTP P. bzw. EHTP Q.":
o als Werte der Emissionen pro Stick o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen
1.4. Beweisführung u.a. basierend auf den Ergebnissen der Signifikanztests gemäß Punkt 1.3., die darlegt, dass sich die einzelnen Produkte*1 nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Produkten „EHTP P. und EHTP Q.", vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden.
Anmerkung: Da sich alle übermittelten Studien auf die Produkte „EHTP P. und EHTP Q." beziehen, sind Daten und Auswertungen darzulegen, die hinreichend belegen, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte* nicht wesentlich von den vorgelegten Werten der Produkte „EHTP P. bzw. EHTP Q." (Anhang 4 Tabelle 2+3) unterscheiden. Durch diese Beweisführung soll sichergestellt sein, dass die Ergebnisse jeglicher, bereits übermittelter toxikologischer Studien ebenfalls auf die Produkte*) zutreffen.
1.5. Alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.: Vorlage neuer toxikologischer Studien (analog zu jenen in Anhang 4) jedoch spezifisch zu den einzelnen Produkten*1.
2. Toxikologische Studien (Anhang 4):
Vorlage vorhandener toxikologischer Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG.
Anmerkung: Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG sind verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt, bereitzustellen.
3.1. Angabe, mit welchem R.-Gerät die Emissionsmesswerte ermittelt wurden.
3.2. Übermittlung eines Exemplars dieses R.-Geräts.
3.2. Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte „EHTP P. und EHTP Q." durch Verwendung der unterschiedlichen R.-Geräte nicht verändern.
Anmerkung Die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse erfolgt im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung.
4. Erhitzungsprozess (Anhang 4):
Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden. Die Messung hat direkt am Ort der Entstehung zu erfolgen und nicht nach Passieren des Filtersystems.
Anmerkung: Gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG ist eine Einstufung erforderlich, ob das neuartige Tabakerzeugnis unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fällt.
Produktmuster zu folgenden Produkten sind nachzureichen:
o C. F. Selection o C. H. Selection
Es ergeht daher gem. § 13 Abs. 3 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991 idgF iVm § 5 Abs. 6 letzter Satz NTZulV, der Auftrag, die unter I. genannten Unterlagen/ Nachweise/Testergebnisse unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung dieses Schreibens, unmittelbar der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien - Koordinationsstelle Tabak, vorzulegen, widrigenfalls der ggst. Antrag auf Zulassung zurückzuweisen wäre.
Ein (begründeter) Antrag auf Fristerstreckung an das BMSGPK bleibt zulässig.
III.
Hinweise
Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) ist - ungeachtet des ggst. Verbesserungsauftrages - gem. § 5 Abs. 6 NTZulV, ermächtigt, der Zulassungswerberin im Verlauf des Prüfungsverfahrens die allfällige Vorlage weiterer ergänzender - zur gesetzeskonformen fachlichen Beurteilung - erforderlicher Unterlagen binnen angemessener Frist, aufzutragen.“
Aufgrund dieses Auftrags übermittelte die Antragstellerin einen mit 27.8.2020 datierten Schriftsatz, in welchem diese vorbrachte:
„Verbesserungsauftrag/ Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich Ihre Geschäftszahl: ...
Sehr geehrter Herr Dr. S., Sehr geehrte Damen und Herren,
Mit Ihrem Schreiben vom 29. Mai mit Einlangen bei der X. A. GmbH am 3. Juni 2020 zu unserm Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich erging ein Verbesserungsauftrag dem wir mit diesem Schreiben vollinhaltlich samt allen Anlagen nachkommen möchten.
Anlage:
Beantwortung der technischen Fragen in Englisch, samt Anlagen (sieben (7) Stück)
Zur Information:
Dieses Schreiben ergeht gleichlautend und entsprechend des Verbesserungsauftrages an die Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit, zHd. Herrn Dr. T. U., Spargelfeldstraße 191,1220 Wien“
Gleichzeitig wurden die diversen, von der belangten Behörde in ihren Stellungnahmen näher dargestellten Anlagen dem Schreiben beigeschlossen.
Da, wie von der belangten Behörde in ihren Stellungnahmen dargelegt, nach Ansicht der belangten Behörde mit diesem Schriftsatz samt den diesen beigeschlossenen Unterlagen dem da. Auftrag vom 29.5.2020 weitgehend nicht entsprochen worden war, erließ die belangte Behörde einen mit „2. Verbesserungsauftrag“ titulierten und mit 7.12.2020 datierten Auftrag. Wörtlich wurde ausgeführt:
„2. Verbesserungsauftrag
I.
Mit Bezug auf den Antrag der X. A. GmbH vom 11. Mai 2020 auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen (5 Varianten eines Elektrisch Erhitzten Tabakproduktes - EHTP/C.), gem. § 10a des Tabak- und Nichtraucherinnen bzw. Nichtraucherschutzgesetzes - TNRSG, BGBl. Nr. 431/1995 idgF, stellt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle der AGES fest, dass die im Hinblick auf den ho. Verbesserungsauftrag vom 29. Mai 2020, GZ ..., von do. nachgereichten Unterlagen nicht vollständig den Anforderungen des Verbesserungsauftrages vom 29. Mai 2020 entsprechen. Es wären daher noch die nachstehend genannten zusätzlichen Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw. zu vervollständigen:
Hinweis: Die nachstehende Gliederung bezieht sich auf den ho. Verbesserungsauftrag vom 29. Mai 2020, GZ ...:
ad 1.1 und 1.2 Emissionsmesswerte in Excel-Format
Die übermittelten Emissionswerte zu den einzelnen Produkten** sind nicht vollständig. Folgender Mindestumfang ist je Produkt*1 erforderlich:
AcetaldehydeFormaldehyde
AcetoneHydrogen cyanide
AcroleinHydroquinone
AcrylonitrileIsoprene
AluminiumLead
1-AminonaphthaleneMercury
2-AminonaphthaleneMenthol
3-AminobiphenylNicotine
4-AminobiphenylNitric oxide
AmmoniaN- nitrosoanabasine
ArsenicN- nitrosoanatabine
Benzene4-(methylnitrosamino)-l-(3-pyridyl) -1-butanone (NNK)
Benzo[a]pyreneN'-nitrosonornicotine (NNN)
1,3 ButadieneNitric oxide (NOx)
ButyraldehydePhenol
CadmiumPropionaldehyde
Carbon monoxidePyridine
CatecholQuinoline
m-+p-CresolResorcinol
o-CresolToluene
CrotonaldehydeTPM (Total Particulate Matter)
Die Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte*1 sind vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte EHTP P. und EHTP Q. folgendermaßen darzustellen:
o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen unter Angabe mindestens folgender Informationen
•Mittelwert
•Standardabweichung
•Stichprobenumfang (n)
•Vergleich zu Standardzigarette 3R... sowie zu den Produkten (EHTP P.; EHTP Q.) hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.
ad 1.5 Vorlage neuer toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten*)
alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.
Es fehlen Studien im Mindestumfang von:
1.5. 1 Zytotoxizitätstest (entsprechend der Health Canada Richtlinie T-502 oder einer äquivalenten Richtlinie)
Daten zu entsprechenden Tests wurden in „Attachment 2 - EC50_data_NRU" am 27.8.2020 übermittelt. Genaue Angaben zur Durchführung dieser Tests wurden nicht übermittelt. Weitere Anlagen (Attachment 2a - Attachment 2g) beziehen sich nicht auf die entscheidenden Daten in „Attachment 2 - EC50_data_NRU". Ein entsprechender Studien-Report zu den erhobenen Daten in „Attachment 2 - EC50_data_NRU" ist zu übermitteln.
1.5. 2 Bakterieller Rückmutationstest (entsprechend der OECD Richtlinie 471, der Health Canada Richtlinie T-501 oder einer äquivalenten Richtlinie).
1.5. 3 In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen (entsprechend der Richtlinien OECD 476; OECD 490; OECD 487; Health Canada T- 503 oder einer äquivalenten Richtlinie)
Dabei sind folgende Punkte bei allen toxikologischen Tests zu beachten:
•Die Tests sind entsprechend international anerkannten Richtlinien durchzuführen (beispielsweise entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 440/2008).
•Die Tests sind für jedes Produkt*) sowie für die Referenzzigarette 3R... durchzuführen.
•Die Tests sind jeweils in mehreren technischen und biologischen Replikaten durchzuführen um valide statistische Auswertungen zu ermöglichen.
•Die Resultate sowie, dem wissenschaftlichen Stand der Technik entsprechende statistische Analysen dieser sind zu übermitteln.
•Statistische Vergleiche der relevanten Werte der Produkte*) mit jenen der Referenzzigarette sind zu übermitteln.
•Ein vollständiger Studien-Report ist zu übermitteln.
•Für Produkte**, die sich hinsichtlich der Emissionswerte gemäß Punkt 1 statistisch nicht signifikant unterscheiden, können die Tests auf ein Produkt reduziert werden.
ad 2. Toxikologische Studien
Vorhandene toxikologische Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG wurden nicht übermittelt.
Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG sind verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt, bereitzustellen.
ad 3.3 R.-Gerät
Gefordert wurde eine Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte EHTP P. und EHTP Q. durch Verwendung der unterschiedlichen R.- Geräte nicht verändern.
Es fehlen ergänzende Informationen zu den Emissionsmesswerten:
•Angabe welche „C." Produkte untersucht wurden
•Bei Analysewerten LOQ, ist der jeweilige Wert des LOQ anzugeben
Übersicht
Im Zuge der Übermittlung ist auch eine Übersicht beizulegen, die eine Zuordnung der einzelnen nachgereichten Dokumente zu den hier angeführten Punkten darlegt.
II.
Es ergeht daher gem. § 13 Abs. 3 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991 idgF iVm § 5 Abs. 6 letzter Satz NTZulV, der Auftrag, die unter I. genannten Unterlagen/ Nachweise/Testergebnisse unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung dieses Schreibens, unmittelbar der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien - Koordinationsstelle Tabak, ergänzend vorzulegen, widrigenfalls der ggst. Antrag auf Zulassung zurückzuweisen wäre.
Ein (begründeter) Antrag auf Fristerstreckung an das BMSGPK bleibt zulässig.
III.
Hinweise
Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) ist - ungeachtet des ggst. Verbesserungsauftrages - gem. § 5 Abs. 6 NTZulV, ermächtigt, der Zulassungswerberin im Verlauf des Prüfungsverfahrens die allfällige Vorlage weiterer ergänzender - zur gesetzeskonformen fachlichen Beurteilung - erforderlicher Unterlagen binnen angemessener Frist, aufzutragen.“
Aufgrund dieses Auftrags übermittelte die Antragstellerin einen mit 18.12.2020 datierten Schriftsatz, in welchem diese vorbrachte:
„Streng vertraulich / Enthält Geschäfts- und Handelsgeheimnisse
2. Verbesserungsauftrag/ Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich Geschäftszahl BMSGPK: ...
Sehr geehrter Herr Dr. S., Sehr geehrte Damen und Herren,
Mit dem Schreiben des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 7. Dezember, mit Einlangen bei der X. A. GmbH („XA.") am 11. Dezember 2020, zu unserm Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich erging ein 2. Verbesserungsauftrag dem wir mit diesem Schreiben vollinhaltlich samt allen Anlagen nachkommen möchten.
Mit der beiliegenden Eingabe hat XA. alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorgelegt. Insbesondere hat XA. umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen (§ 10a Abs 2 Z 2 TNRSG) und alle XA. und in der gesamten Unternehmensgruppe verfügbaren wissenschaftlichen Studien (§ 10a Abs 2 Z 4 TNRSG) bereitgestellt, welche die Zulassungsbehörde mit dem zweiten Verbesserungsauftrag nochmalig verlangt hat.
§ 10a TNRSG sowie die allgemeinen verfahrensrechtlichen Vorschriften nach dem AVG erfordern nicht, dass ein Antragsteller für die Zwecke des Zulassungsverfahrens neue wissenschaftliche Studien erstellt (arg „verfügbare"). Was den Verweis der Zulassungsbehörde betrifft, der Antrag wäre bei Nicht- Vorlage der geforderten Unterlagen/Nachweise/Testergebnisse zurückzuweisen, erlaubt sich XA. auf folgenden Gesichtspunkt hinzuweisen: Ist ein Antragsteller nicht in der Lage, wissenschaftliche Studien vorzulegen, weil keine derartigen Studien existieren, ist der Antrag nicht zurückzuweisen, sondern darüber meritorisch zu entscheiden. Außerdem stellt die Vorlage von Informationen über die Emissionen und von wissenschaftlichen Studien lediglich ein Formalerfordernis dar, zumal diese Informationen und Studien für die Prüfung der gesetzlich definierten materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen unerheblich sind.
XA. ist daher der Ansicht, dass ihr Zulassungsantrag somit alle in § 10a TNRSG und der NTZulV angeführten Anforderungen erfüllt. Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf die verfahrensrechtliche Verpflichtung, die Sache möglichst zweckmäßig, rasch, einfach und kostensparend zu erledigen (§ 18 Abs 1 AVG) und über Anträge ohne unnötigen Aufschub und spätestens binnen sechs Monaten zu entscheiden (§ 73 Abs 1 AVG), erachtet XA. das gegenständliche Zulassungsverfahren für inhaltlich entscheidungsreif.
Anlage:
Beantwortung der technischen Fragen in Englisch (1), samt Anlagen (drei (3), gesamt elf (11) Dokumente)
Zur Information:
Dieses Schreiben ergeht gleichlautend an die Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit (AGES), zHd. Frau Mag. Dr. V. W., Spargelfeldstraße 191,1220 Wien“
Diesem Schreiben waren diese im Schriftsatz angesprochenen Anlagen beigeschlossen.
Mit Schriftsatz vom 26.2.2021 nahm die AGES zum Stand des gegenständlichen Zulassungsverfahrens Stellung. Wörtlich wurde ausgeführt:
„Stand des Zulassungsverfahrens: C. von X.
Sehr geehrter Herr Gruppenleiter MR Dr. S.,
bezugnehmend auf Ihr Schreiben vom 19.02.2021 wird zum Antrag der X. A. GmbH auf Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse wie folgt ausgeführt:
Um ein Tabakerhitzungsprodukt als neuartiges Tabakerzeugnisse bewerten zu können, ist hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien ein Mindestmaß an folgenden Daten zum konkreten Produkt erforderlich:
•Emissionen:
-39 Substanzen (gemäß WHO Priority list)
-Menthol
-Aluminium
-TPM (Total Particulate Matter)
•Toxikologische Studien:
-Zytotoxizitätstest
-Bakterieller Rückmutationstest
-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen
X. stellte am 11.05.2020 einen Antrag auf Zulassung folgender Produkte als neuartige Tabakerzeugnisse:
Mit dem Antragsschreiben wurden/wurde
1)Emissionen und toxikologische Studien
jeweils im geforderten Umfang zu den beiden Prototypen „EHTP P." und „EHTP Q." - nicht jedoch zu den beantragten Produkten - übermittelt.
2)festgehalten, dass der Antragsteller die Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse einstuft.
Im Verbesserungsauftrag vom 29.05.2021 wurden festgestellt, dass folgende zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des ggst. Antrags erforderlich sind:
1)Emissionen und toxikologische Studien
•Die separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts
sowie die vergleichende Darstellung der einzelnen Produkte zu den Emissionswerten der Referenzzigarette und der Prototypen
•Entweder
-eine Beweisführung, dass basierend auf den Ergebnissen von Signifikanztests belegt wird, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Prototypen, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, oder
-die Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen Produkt
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden.
Am 27.08.2020 wurden von X. folgende Unterlagen vorgelegt:
1)Emissionen und toxikologische Studien
•vollständige Emissionsmesswerte zu allen Blends (Tabakmischungen)
•unvollständige Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten
•unvollständige Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen Produkt
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Untersuchungen zur Bildung von Feststoffpartikeln
Da Zytotoxizitätstests übermittelt wurden, wurde davon ausgegangen, dass der Einreicher auf die Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, verzichtet und stattdessen toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorlegt.
Daher wurde im 2. Verbesserungsauftrag vom 07.12.2021 in Bezug auf 1) Emissionen und toxikologische Studien darauf hingewiesen, dass folgende Unterlagen fehlen:
•Bakterieller Rückmutationstest für die einzelnen Produkte
•In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen für die einzelnen Produkte und folgende Unterlagen mangelhaft eingereicht wurden:
•Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten nicht im vollen Umfang
•Zytotoxizitätstests
X. übermittelte am 18.12.2021 folgende Unterlagen:
Emissionen und toxikologische Studien
•nochmals dieselben Emissionen
•Ergänzende Informationen zu den Zytotoxizitätstests
•Ein Schreiben, in dem festgehalten wird, dass
-XI. ein System eingerichtet hat, mit dem sichergestellt werden soll, dass alle Sorten mit den Prototypen vergleichbar sind.
-für die Prototypen Emissionen und toxikologische Studien und zusätzlich für die Blends (Tabakgrundmischungen) Emissionen vorgelegt wurden.
-daher alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorliegen.
Beim Meeting DB/JF/BMSGPK und AGES am 11.02.2021 wurde der Stand des Zulassungsverfahrens dargestellt:
1)Emissionen und toxikologische Studien
•Die Bewertungsstelle kann eine Bewertung nur für jene Erzeugnisse erstellt, für die entsprechende Daten vorliegen.
•Aus Sicht der AGES handelt es sich um eine Risikomanagement- Entscheidung, ob die fachliche Bewertung der Prototypen als Basis für die
Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist. Daher wurde dieser Sachverhalt dem BMSGPK dargestellt.
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Auf Grund einer vorliegenden Studie wären die Produkte aus derzeitiger Sicht als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen. Da bei der ersten Zulassung (C. 2018) ähnliche Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft wurden, wurde beschlossen noch weitere Informationen diesbezüglich einzuholen.“
Seitens der AGES wurde dem Schreiben ein weiteres Schreiben, das mit „Ergänzende Informationen zum Stand des Zulassungsverfahrens: C. von X.“ betitelt wurde, beigeschlossen. In diesem wird ausgeführt:
„Argumente von XI.
1)Emissionen und toxikologische Studien
•XI. geht grundsätzlich davon aus, dass nur Variationen zweier Produkte - nämlich der Prototypen EHTP P. du EHTP Q. - vorliegen.
•Daher reicht aus ihrer Sicht eigentlich die erste Zulassung bereits aus, um alle Sorten auf den Markt zu bringen. Sie haben mit dem Antrag für die neue Zulassung auch annähernd dieselben Unterlagen übermittelt, wie beim ersten Zulassungsantrag 2018.
•Für die Prototypen sowie für die verschiedenen Tabakmischungen wurden Emissionswerte für 58 Substanzen (XI.-58) - schädliche und potentiell schädliche Bestandteile (HPHC) - vorgelegt.
•Zu den einzelnen Produkten wurden jedoch nur Emissionswerte zu 12 aus der XI.-58-Liste ausgewählten Substanzen übermittelt. XI. argumentiert, dass diese 12 Substanzen (XI.-12) repräsentativ für die verschiedenen Klassen der HPHCs sind. Folglich sollen die Emissionsmessungen von XI.-12 die Beständigkeit der Reduktion der Emissionen in den einzelnen Produkten im Vergleich zur Referenzzigarette (3R...) abbilden.
•Laut XI. unterscheiden sich die einzelnen Produkte lediglich durch den Zusatz von Aromen (0,01-0,17%), was ihrer Ansicht nach keinen messbaren Einfluss auf die Emissionen hat. Daher untersucht XI. die einzelnen Produkte, hinsichtlich der Emissionen nicht in vollem Umfang (XI.-58), sondern führt stattdessen Zytotoxizitätstests durch, um den Einfluss der Aromen zu ermitteln.
•XI. merkt im Anschreiben vom 18.12.2020 an:
„Mit der beiliegenden Eingabe hat XA. alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorgelegt. Insbesondere hat XA. umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen (§ 10a Abs 2 Z 2 TNRSG) und alle XA. und in der gesamten Unternehmensgruppe verfügbaren wissenschaftlichen Studien (§ 10a Abs 2 Z 4 TNRSG) bereitgestellt, welche die Zulassungsbehörde mit dem zweiten Verbesserungsauftrag nochmalig verlangt hat.
§ 10a TNRSG sowie die allgemeinen verfahrensrechtlichen Vorschriften nach dem AVG erfordern nicht, dass ein Antragsteller für die Zwecke des Zulassungsverfahrens neue wissenschaftliche Studien erstellt (arg „verfügbare“). Was den Verweis der Zulassungsbehörde betrifft, der Antrag wäre bei Nicht-Vorlage der geforderten Unterlagen/Nachweise/Testergebnisse zurückzuweisen, erlaubt sich XA. auf folgenden Gesichtspunkt hinzuweisen:
Ist ein Antragsteller nicht in der Lage, wissenschaftliche Studien vorzulegen, weil keine derartigen Studien existieren, ist der Antrag nicht zurückzuweisen, sondern darüber meritorisch zu entscheiden. Außerdem stellt die Vorlage von Informationen über die Emissionen und von wissenschaftlichen Studien lediglich ein Formalerfordernis dar, zumal diese Informationen und Studien für die Prüfung der gesetzlich definierten materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen unerheblich sind.“
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•X. stellt einen „Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich“
Unsere Überlegungen
1)Emissionen und toxikologische Studien
•Die eingereichten Unterlagen geben keinen Hinweis darauf, dass die Prototypen und auch jedes einzelne Produkt schädlicher wäre als eine Zigarette.
•Folgende Unterlagen, die mittels Verbesserungsauftrag gefordert wurden, wurden nicht vorgelegt:
o vollständige Liste der Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten (nur XI.-12)
o Bakterieller Rückmutationstest zu den einzelnen Produkten
o In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen zu den einzelnen Produkten
•Allerdings ist das Konzept von X. (siehe Argumente von XI.) nachvollziehbar und die Argumente, warum sie es als nicht notwendig erachten, die noch fehlenden Unterlagen vorzulegen, scheinen schlüssig.
•Ob die fachliche Bewertung der Prototypen als Basis für die Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist, ist eine Risikomanagement- Entscheidung und wäre daher vom BMSGPK zu treffen.
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Im Artikel „Can heat-non-burn tobacco be „non-burn“ and „smokeless“?“ wird ausgeführt, dass „der Nachweis von Carbonylverbindungen, die Zwischenprodukte während der Verbrennung aller organischer Verbindungen darstellen, und Feinstaub im Tabak von Tabakerhitzern bedeutet, dass Verbrennung in diesem Produkt stattfindet. Verbrennung führt unvermeidlich zu Rauch und daher sind diese Produkte nicht rauchfrei.
•Die übermittelten Emissionswerte zeigen das Vorhandensein von Carbonylverbindungen.
•Der Begriff „Verbrennung“ ist nicht einheitlich definiert und daher im jeweiligen Zusammenhang zu betrachten.
•In den Erwägungsgründen der TPDII wird angeführt:
o EWG 8:
Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutzgroße Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.
o EWG 9:
Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.
o EWG 26:
In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden.
R. wird auch als weniger schädlich beworben und ist vor allem bei Nichtrauchern und Jugendlichen beliebt.
•Offensichtlich gab's bei der Einstufung von Wasserpfeifentabak auch Unklarheiten, weil die TPDII in Art. 2 Z 13 ausführt: „Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis“
•In Deutschland läuft ein Verfahren, weil diese Produkte als Rauchtabakerzeugnis eingestuft wurden.
Argumentation in Deutschland:
Der Begriff „Verbrennung“ ist nicht eng, im Sinne einer vollständigen Verbrennung mit Flammenbildung zu sehen, sondern, auf Basis des vorsorgenden Verbraucherschutzes, welcher in den Erwägungsgründen auch als Ziel der TPD genannt wird, weit auszulegen.
Erster Antrag von XI. für C. (Dezember 2018)
1)Emissionen und toxikologische Studien
•Es gab damals keine konkreten Vorgaben, in welchem Umfang Emissionen bzw. toxikologische Studien zu fordern sind. Mittlerweile wurden konkrete Mindestanforderungen für die Zulassung von Tabakerhitzungsprodukten ausgearbeitet, die jedoch keinen offiziellen Charakter haben.
•Von XI. wurden damals sämtliche toxikologischen Studien nur zu den Prototypen und alle geforderten Emissionswerte nur zu den Prototypen und den Tabakmischungen vorgelegt. Es wurden keine Emissionswerte oder toxikologische-Studien-zu den einzelnen Produkten übermittelt:
•Daher wurden auch nur die Prototypen toxikologisch beurteilt.
•Mangels konkreter gesetzlicher Vorgaben zu Mindestanforderungen an die zu übermittelnden Daten und weil es auch schon damals keine Hinweise gab, dass die Produkte schädlicher wären als Zigaretten, kam man zum Schluss, dass Argumente, die einer Zulassung widersprechen würden (kompletter Datensatz nur für Prototyp), nicht ausreichend waren.
•In einer Studie des BfR gibt es ebenfalls keine Hinweise darauf, dass solche Produkte schädlicher wären als Zigaretten.
https://link.SDrinaer.com/article/10.1007/sQQ103-018-2823-v
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Der zit. Artikel war uns nicht bekannt.
•Damals hatten wir keine schlüssigen Argumente, die eine Einstufung als Rauchtabakerzeugnis gerechtfertigt erscheinen ließen.
Beirat
Bereits Mitte Juli 2020 war geplant bis Herbst 2020 den Beirat einzurichten. Die AGES wollte diese beiden Themen einbringen und das Ergebnis des Beirates als Grundlage für die Bewertung der aktuellen Zulassungsanträge heranziehen.
1)Emissionen und toxikologische Studien
•Eine Vorgabe, welche konkreten Unterlagen für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten zumindest erforderlich sind, ist dringend im Beirat zu erörtern.
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Eine Empfehlung bezüglich der Einstufung von Tabakerhitzungsprodukten als Rauchtabakerzeugnisse oder rauchlose Tabakerzeugnisse durch den Beirat ist anzustreben.
TNRSG Überarbeitung
Am 20.9.2020 wurde von der AGES ein Entwurf für eine TNRSG-Änderung per Mail übermittelt. Im beiliegend Dokument „Wichtigste Änderungsvorschläge“ wurde darauf hingewiesen, dass klarere Vorgaben im Zulassungsverfahren dringen erforderlich sind.
1)Emissionen und toxikologische Studien
•Es wäre dringendst erforderlich, Mindestanforderungen für Zulassungsanträge (auf Basis der Empfehlung des Beirats) rechtlich umzusetzen.
2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis
•Weiters sollte eine generelle rechtliche Einstufung von Tabakerhitzungsprodukten (als Rauchtabakerzeugnisse oder rauchlose Tabakerzeugnisse) erfolgen.“
Beigeschlossen wurde ein Gutachten des „BfR“ mit der Bezeichnung „Einholen einer chemisch-toxikologischen Einschätzung im Rahmen des Zulassungsverfahrens neuartiger Tabakerzeugnisse – Tobacco Heating Systems (THS), in welchem wie folgt ausgeführt wurde:
1 Gegenstand der Stellungnahme
Neuartige Tabakerzeugnisse unterliegen in Deutschland einer Zulassungspflicht. Die Firmen X. GmbH (X.) und Y. GmbH (Y.) haben die Zulassung von Tabaksticks, die mittels Tabakerhitzer konsumiert werden, als neuartige Tabakerzeugnisse beim BVL beantragt. Es handelt sich um Heat Sticks/R. (X.), sowie um Z.- Sticks/AB. (Y.). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens ist zunächst die Einordnung beider Produkte als Rauchtabakerzeugnis oder rauchloses Tabakerzeugnisse notwendig. Damit werden wichtige tabakrechtliche Regelungen bestimmt, denen ein neuartiges Produkt genügen muss. Mit einer Einstufung als Rauchtabakerzeugnis, wäre beispielsweise die Verwendung von Q. und anderer Zusatzstoffe gemäß Anlage 1 zu § 4 der Tabakerzeugnisverordnung nicht zulässig. Die Anwendung dieser Einstufung auf den Nichtraucher- und Jugendschutz hätte ebenfalls erhebliche Auswirkungen auf die künftige Nutzung dieser Produkte.
Neben einer gesundheitlichen Bewertung wurde das BfR zusätzlich um eine chemisch-toxikologische Einschätzung zu folgenden Punkten gebeten:
-Chemisch toxikologische Informationen zu den im Aerosol vorkommenden Substanzen
-Unterscheidung der technischen Prozesse (partielle/vollständige Verbrennung; partielle/vollständige Pyrolyse)
-Informationen zu den Emissionen: Unterscheidung zwischen Dampf und Rauch
2Ergebnis
Das BfR bestätigt für beide Produkte eine erhebliche Reduktion gesundheitsschädlicher Substanzen in den Emissionen. Für R. wurden eigene Untersuchungen durchgeführt
(1). Untersuchungen an AB. wurden von Y. in der Fachzeitschrift „Regulatory Toxicology and Pharmacology“ publiziert
(2). Nach Einschätzung des BfR entsprechen die Studien den notwendigen Standards. Die Bewertung der gesundheitlichen Risiken für R. (Stellungnahme 015/2017 des BfR vom 27.Juli 2017) ist aktuell und kann in den wesentlichen Punkten auch auf AB. bezogen werden.
Nach chemisch-toxikologischen Kriterien sind die Emissionen von R. als Rauch einzustufen, dessen Zusammensetzung sich grundsätzlich von Dämpfen oder vernebelten Flüssigkeiten unterscheidet. Demnach wäre R. als ein neuartiges Rauchtabakerzeugnis zu betrachten, das eine technische Innovation zur Raucherzeugung nutzt. Es besteht Klärungsbedarf, inwieweit die Emissionen von AB. ebenfalls Rauchmerkmale aufweisen.
3Begründung
Die Stellungnahme 015/2017 des BfR vom 27.Juli 2017 „Vorläufige Bewertung von Tobacco Heating als Tabakprodukte“ (https://www.bfr.bund.de/cm/343/vorlaeufiqe-risikobewertunq- von-tobacco-heatinq-svstemen-als-tabakprodukte.pdf) bezieht sich prinzipiell auf R. Heat
Gesundheitliche Bewertung des BfR Sticks, dem einzigen, derzeit in Deutschland erhältlichen Tabakerhitzer. Die vorläufigen Bewertungen des BfR wurden mittlerweile durch eigene Untersuchungen (1) ergänzt, in denen die Messungen von X. (3) zu wichtigen Schadstoffen in den Emissionen bestätigt wurden.
Tabakkonsum mittels eines Erhitzers bleibt mit erheblichen und vermeidbaren Gesundheitsrisiken verbunden. Eine deutliche Schadstoffreduktion und verminderte Exposition der Raucher könnte nach Auffassung des BfR zu verminderten gesundheitlichen Risiken führen. Eine zuverlässige Betrachtung, in welchem Umfang das tatsächlich erfolgt, ist aufgrund fehlender Daten und Bewertungsmodelle noch nicht möglich. Die BfR-Stellungnahme stimmt in den wichtigsten Punkten mit den Einschätzungen des Tobacco Products Scientific Advisory Committes (TPSAC) der FDA überein.
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Tobacco
Die Schlussfolgerungen der BfR-Stellungnahme gelten grundsätzlich auch für AB.. Zwischen beiden Produkten bestehen jedoch technologische Unterschiede, insbesondere in der Betriebstemperatur (R.: bis zu 350 °C; AB. 240 °C) und der Heizmethode (R.: Heizblatt von innen; AB.: Aluminiumumhüllung von außen). Daraus könnten sich die niedrigen Schadstoffemissionen von AB. begründen, die unter den entsprechenden Werten für R. liegen.
3.2. Chemisch-toxikologische Charakterisierung der Emissionen - Unterscheidung von Dampf und Rauch.
Der Begriff Rauch ist im Tabakrecht nicht definiert. Die Definition im Artikel 2 der Tabakproduktrichtlinie, die Rauchtabakerzeugnisse mit einem Verbrennungsprozess verbindet, trifft nur auf herkömmliche Tabakerzeugnisse, wie Zigaretten, Zigarren, Rolltabake, Pfeifen und Wasserpfeifen, ohne Einschränkungen zu. Die technische Erzeugung von Rauch ist jedoch nicht zwangsläufig mit Verbrennungsprozessen verbunden. Im Dampfrauchverfahren entsteht beispielsweise Rauch durch die endotherme Pyrolyse von Holzspänen. Ähnlich wie bei der Erzeugung von Reibrauch, sind dafür weder Zündung oder Verbrennung erforderlich. Der Nebenstromrauch der Tabakzigarette entsteht in den Intervallen zwischen Verbrennungsprozessen, bei Temperaturen, die nur etwas höher als die Betriebstemperatur von R. liegen.
Um die Emissionen von Tabakerhitzern als Dämpfe oder Rauch einzuordnen ist, ist zunächst die Klärung der Begriffe nach physikochemischen Kriterien notwendig. Als fachliche Referenz wurde hierzu das Römpp Lexikon Chemie (4) verwendet.
Emissionen von Rauchtabakerzeugnissen, E-Zigaretten und Tabakerhitzern sind zunächst Aerosole. Darunter versteht man allgemein kolloide Systeme aus Gasen mit darin verteilten kleinen festen oder flüssigen Teilchen. Sind die dispergierten Komponenten fest, so handelt es sich um Stäube oder Rauche, sind sie flüssig, so spricht man von Nebeln (4; Bd.1, S. 72). Stäube entstehen durch mechanische Prozesse und sind für die Betrachtung von Emissionen, die durch Erhitzung erzeugt werden, nicht von Bedeutung.
Rauch wird entsprechend als disperse Verteilung feinster, fester Stoffe in einem Gas, insbesondere in Luft, bezeichnet und entsteht durch thermische und oder chemische Prozesse (4; Bd. 5, S. 3731). Rauch kann beispielsweise durch Kondensation aus der Dampfphase durch den Übergang fester Materialien (z. B. Rußpartikel, Flugasche) in ein Aerosol entstehen. Die Größe der Partikel variiert zwischen 0,01 -1 pm.
Gesundheitliche Bewertung des BfR
Die ersten unabhängigen Studien zur Charakterisierung des Aerosols von R. Heat Sticks liegen vor. Pacitto et al. (2018) untersuchten die Verdampfung der in die Gasphase freigesetzten Partikel (5). Der durchschnittliche Partikeldurchmesser betrug bei 37 °C etwa 100 nm und verringerte sich temperaturabhängig auf etwa 20 nm bei 300 °C. Dieser Befund bestätigt, dass die Partikel einen hohen Anteil an verdampfbarem Material (Wasser, Feuchthaltemittel) enthalten. Im Gegensatz zu den Aerosolen von E-Zigaretten, wurde jedoch keine verminderte Partikelkonzentration bei hohen Temperaturen (300 °C) nachgewiesen, die sich durch das vollständige Verdampfen von flüssigen Teilchen erklärt. Diese Temperatur liegt über dem Siedepunkt von Propylenglycol (188 °C) und Glycerin (290 °C unter Zersetzung). Die im Aerosol enthaltenen Teilchen bestehen demnach generell aus verdampfbaren und nicht-verdampfbaren, d.h. festen Materialien, die nach Inhalation in der Lunge abgelagert werden könnten. Nach physikochemischen Kriterien sollte das Aerosol von R. aufgrund des enthaltenen Feststoffanteils daher als Rauch bezeichnet werden.
Im Folgenden wird die Frage erörtert, ob Verbrennungsprozesse an der Rauchentstehung beteiligt sind. Unter Verbrennung wird die Reaktion eines Stoffes mit Sauerstoff verstanden, die im engeren Sinne, mit hoher Reaktionsgeschwindigkeit bei hoher Temperatur und unter Emission von Licht (4; Bd. 6, S.4823), im erweiterten Sinne als Oxidationsprozess ohne Flammenbildung (stille Verbrennung) verläuft (6). Tabakerhitzer sind im Design auf die Vermeidung von Verbrennungen ausgerichtet. Der Rauch wird im Wesentlichen durch Verdampfung flüchtiger Substanzen, einschließlich der Feuchthaltemittel, sowie durch Pyrolyseprozesse und Dampfdestillation gebildet. Unter Pyrolyse versteht man die thermische Zersetzung chemischer Verbindungen. Im Gegensatz zur exothermen Verbrennung erfordert die Pyrolyse Energie, die bei Tabakerhitzern durch das Heizsystem bereitgestellt wird. Einige Substanzen, wie Acetaldehyd und Formaldehyd, die im Rauch von R. und AB. nachgewiesen wurden, sind typische Pyrolyseprodukte, die aus Kohlenhydraten entstehen. Andere Stoffe, wie Kohlenmonoxid können sowohl durch Pyrolyse, als auch durch unvollständige Oxidation entstehen. Sofern die Erhitzung nicht unter Sauerstoffausschluss stattfindet, können auch Pyrolyseprodukte nachfolgend oxidiert werden. Eine Oxidation wäre beispielsweise für Acetaldehyd zu erwarten, dessen Gehalte im R.-Rauch vergleichsweise hoch sind (1, 3). Acetaldehyd ist ein sehr leicht entzündbarer Stoff (Zündtemperatur etwa 160 °C), daher ist es auch wahrscheinlich, dass in der Nähe des Heizblattes die Oxidation zu Essigsäure erfolgt. Die Reaktion mit Luftsauerstoff kann im weiteren Sinne als partielle Verbrennung betrachtet werden. Die freigesetzte Energie ermöglicht jedoch keine sich selbst erhaltene Verbrennung des Tabakstrangs. Da Essigsäure auch als Pyrolyseprodukt entstehen kann, bleibt eine genaue Charakterisierung der ablaufenden Reaktion schwierig. Eine Beteiligung oxidativer Prozesse an der Rauchbildung von R., ist jedoch grundsätzlich anzunehmen.
3.3. Zusammenfassung und Diskussion
Die Unterscheidung von Aerosolen als Rauch oder Dampf ist ein wichtiger Aspekt für die Risikobewertung. Die Deposition fester partikulärer Materialien in der Lunge kann in Abhängigkeit von den Materialeigenschaften gesundheitliche Risiken beeinflussen, die bei einer Bewertung berücksichtigt werden müssen. Die Emissionen von R. unterscheiden sich allerdings stark von Zigarettenrauch. Die Unterschiede betreffen insgesamt die quantitative Freisetzung gesundheitsschädlicher Substanzen, sowie die Zusammensetzung und Aufnahme partikulärer Materialien.
Die sachgerechte Bezeichnung der Emissionen von R. als Rauch, hat aber keine unmittelbaren Auswirkungen auf die vorläufige gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzern. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Aerosols sollten aber in weiteren Untersuchungen und Bewertungen verstärkt adressiert werden. Das betrifft insbesondere
Gesundheitliche Bewertung des BfR
Entzündungsvorgänge und kardiovaskuläre Risiken, die in der vorläufigen Risikobewertung noch nicht umfassend berücksichtigt wurden.
Aus Sicht der Risikobewertung wäre es sachlich falsch, Tabakerzeugnisse, die Rauch erzeugen, als rauchlose Tabakerzeugnisse einzustufen. Aus Sicht der Risikobewertung handelt es sich bei R. um ein neuartiges Rauchtabakerzeugnis, das zur Raucherzeugung eine neuartige Technologie verwendet.
Nach Kenntnisstand des BfR liegt für AB. noch keine detaillierte Charakterisierung des Aerosols vor, die zwischen verdampfbaren und nicht verdampfbaren Materialien unterscheidet.
Literatur:
1)Mallock N, Böss L, Burk R, Danziger M, Welsch T, Hahn H, Trieu HL, Hahn J, Pieper E, Henkier-Stephani F, Hutzier C, Luch A. 2018. Levels of selected analytes in the emissions of heat not bum tobacco products that are relevant to assess human health risks. Archives of Toxicology 92: 2145-2149.
2)Förster M, Fiebelkorn S, Yurteri C, Mariner D, Liu C, Wright C, McAdam K, Murphy J, Proctor C. 2018. Assessment of novel tobacco heating product THP1.0. Part 3: Comprehensive chemical characterization of harmful and potentially harmful aerosol emissions. Regulatory Toxicology and Pharmacology 93:14-33
3)Schaller JP, Keller D, Poget L, Pratte P, Kaelin E, McHugh D, Cudazzo G, Smart D, Tricker AR, Gautier L, Yerly M, Reis Pires R, Le Bouhellec S, Ghosh D, Hofer I, Garcia E, Vanscheeuwijck P, Maeder S. 2016. Evalua¬tion of the tobacco heating system 2.2. Part 2: Chemical composition, genotoxicity, and physical properties of the aerosol. Regulatory Toxicology and Pharmacology 81: S27-S47.
4)Römpp Lexikon Chemie. 10. Auflage A-Z. (Bd. 1-6) J. Fable und M. Regitz. Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York. 1996-1999.
5)Pacitto A, Stabile L, Scungio M, Rizza V, Buonanno G. 2018. Characterization of airborne particles emitted by an electrically heated tobacco smoking system. Environmental Pollution 240:249-254.
(6) Brockhaus ABC Chemie, VEB F.A, Brockhaus Verlag Leipzig, 1971.“
Am 1.3.2021 wurde seitens der Beschwerdeführerin eine teilweise Einsicht in den erstbehördlichen Akt gewährt. Im Zuge dieser Akteneinsicht wurde ihr insbesondere die obangeführten Schreiben der AGES vom 26.2.2021 zur Kenntnis gebracht. Während dieser Akteneinsicht wurde auch beraten, wie das Verfahren beschleunigt werden könne. Dabei wurde erörtert, ob es zweckmäßig erscheint, eine mündliche Verhandlung („Abstimmungstermin“) durchzuführen, zu welcher die Beschwerdeführerin, ein Vertreter der belangten Behörde und Vertreter der AGES teilnehmen. (vgl. das die diese Akteneinsicht replizierenden Schreiben der belangten Behörde vom 1.3.2021 [ONr. 22] und der Beschwerdeführerin vom 2.3.2021 [ONr. 23]).
Mit Schriftsatz vom 2.3.2021 (ONr. 23) teilte die Beschwerdeführerin der belangten Behörde mit, dass diese dem Vorschlag des Vertreters der belangten Behörde, eine mündliche Verhandlung („Abstimmungstermin“) durchzuführen, zu welcher die Beschwerdeführerin, ein Vertreter der belangten Behörde und Vertreter der AGES teilnehmen, offen gegenüber stehe. Um einen Terminvorschlag wurde ersucht.
Mit Schreiben vom 8.3.2021 replizierte die belangte Behörde auf dieses Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2.3.2021 im Wesentlichen insofern, als von dieser hervorgehoben wurde, dass vor einer solchen Besprechung mit den Sachverständigen der AGES es erforderlich erscheine, dass die Beschwerdeführerin die von der AGES im Schriftsatz vom 26.2.2021 geforderten Unterlagen bzw. Gutachten vorlege.
Auf dieses Schreiben vom 8.3.2021 replizierte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 10.3.2021 dahingehend, als sie mitteilte, die Sichtweise der AGES nicht zu teilen. Zugleich wurde eine eigene Stellungnahme zur Ansicht der AGES angekündigt.
Diese angekündigte Stellungnahme zur Ansicht der AGES wurde seitens der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 26.3.2021 vorgelegt. Dieses Schreiben langte bei der belangten Behörde am Montag den 29.3.2021 ein. In diesem Schreiben führte die Beschwerdeführerin aus:
„ÄUSSERUNG
In dieser Sache hat die Antragstellerin mit Ansuchen vom 11.05.2020 einen Antrag auf Zulassung mehrerer zusätzlicher Varianten des (bereits zugelassenen) neuartigen, unter dem Markennamen C. kommerzialisierten Tabakerzeugnisses Electrically Heated Tobacco Products ("EHTP") gestellt. Nunmehr - fast ein Jahr nach Antragstellung - ist das Verfahren noch immer nicht erledigt und veranlasst das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz („BMSGPK“) vermeintlich entscheidungserhebliche Ermittlungen einschließlich der Erstellung eines Sachverständigen- Gutachtens.
Diesbezüglich erstattet die Antragstellerin die nachstehende Äußerung.
A.EINSTUFUNG ALS RAUCHLOSES TABAKERZEUGNIS
Der Antragstellerin wurde am 01.03.2021 (partiell) Akteneinsicht gewährt. Dabei und im Zuge anschließender Telefonate mit Behördenvertretern wurde festgestellt, dass das BMSGPK offenbar nunmehr, nach vielen Monaten Verfahrensdauer die Klassifikation der antragsgegenständlichen Produkte als "rauchlose Tabakerzeugnisse" in Frage stellt und diesbezüglich die Einholung eines Sachverständigen-Gutachtens erwägt oder bereits veranlasst hat (der exakte Stand sowie der konkrete Gutachtensauftrag ist der Antragstellerin infolge der verweigerten Akteneinsicht nicht bekannt - siehe dazu unten Abschnitt B ). Dieses Vorgehen des BMSGPK ist nicht nachvollziehbar:
1. EHTP bereits behördlich als rauchlos zugelassen
Das BMSGPK hat bereits einige EHTP-Varianten1 in einem rechtskräftig abgeschlossenen Verfahren als rauchlose Tabakerzeugnisse iSd § 1 Z 1k TNRSG eingestuft und zugelassen (Bescheid vom 16.05.2019, GZ ...). Diese rechtliche Einordnung des BMSGPK beruhte auf der diesbezüglichen Untersuchung der Bewertungsstelle der AGES (Gutachten vom 24.04.2019, ZI ...); diese hatte in ihrer Bewertung ausdrücklich festgestellt, dass es bei EHTP zu keinem Verbrennungsprozess kommt. Das VwG Wien hat diese Einstufung in seiner Rechtsmittelentscheidung (GZ VGW-101/056/15462/2019-4) nicht in Frage gestellt. Schon insofern sind die im gegenständlichen Zulassungsverfahren offenbar aufgekommenen Zweifel hinsichtlich der Einordnung als "rauchlos" nicht nachvollziehbar, zumal das gegenständliche Zulassungsverfahren nur zusätzliche Varianten von EHTP betrifft.2
1Konkret in den Produktvarianten: C. J. Selection, C. K. Selection, C. L. Selection, C. M. Selection, C. N. Selection, C. O. Selection
Die Einstufung des BMSGPK sowie nachfolgend des VwG Wien von EHTP als rauchlos in der oben genannten Zulassungsentscheidung war (und ist) rechtlich völlig zutreffend.
a.§ 1 Z 1k TNRSG (wie Art 2 Z 5 der Richtlinie 2014/40/EU (Tabakprodukt-Richtlinie, Tobacco Products Directive, "TPD") definiert "rauchloses Tabakerzeugnis" als "ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch". Umgekehrt ist ein "Rauchtabakerzeugnis“ "jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse" (§ 1 Z 1 j TNRSG bzw Art 5 Z 9 TPD). Die beiden Begriffe schließen einander definitionsgemäß aus. Nach dem TNRSG und der TPD ist somit das Vorhandensein eines Verbrennungsprozesses das einzige Abgrenzungskriterium dafür, ob ein Tabakerzeugnis rauchlos ist oder nicht.
b.Nach dem dokumentierten Willen des europäischen Gesetzgebers umfasst die Kategorie "rauchloses Tabakerzeugnis" nicht nur die "klassischen" Produkte wie Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch. Im Gesetzgebungsverfahren zur TPD brachte die Europäische Kommission zum Ausdruck, dass insbesondere auch neu entwickelte Tabakerzeugnisse dann als rauchlos eingestuft werden sollen, wenn kein Verbrennungsprozess stattfindet; hingegen war für die Europäische Kommission nicht relevant, ob neu entwickelte Tabakerzeugnisse beispielsweise Rauch erzeugen oder die Produkte für den Konsum durch Inhalation entwickelt werden. In ihrem Impact Assessment3 betonte die Europäische Kommission, dass sie eine Ausweitung der Kategorie der rauchlosen Tabakerzeugnisse über die bereits bestehenden traditionellen rauchlosen Produkte hinaus erwarte, wobei ihr bereits be¬kannt war, dass Unternehmen wie die Antragstellerin Produkte wie EHTP sowie elektrische Tabakerhitzungsgeräte, sog Tobacco Heating Devices ("THD"), entwi¬ckeln (siehe FN 49 und 109 des Impact Assessments):
-"Recent years have seen an increasing interest from bigger cigarette man- ufacturers to enter the STP [Smokeless Tobacco Product] market. Novel categories of tobacco products are currently being developed but they are not yet placed on the EU market. Most ofthese products are expected not to involve a combustion process and therefore would fall in the prod- uct category of STP' (Impact Assessment, S 10);
-"The STP [Smokeless Tobacco Product] market development is not lim¬ited to conventional oral, chewing and nasal tobacco products. There are also important developments in other novel tobacco products, often claimed to be less harmful than FMC and targeted to consumers who can- not or will not cease smoking" (Impact Assessment, S 24).
C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection
Commission staff working document, impact assessment, accompanying the document proposal for a directive of the European Parliament and of the council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products, CC) M (2012) 788 final.
c.Folglich kommt es für die Beurteilung, ob ein Tabakerzeugnis iSd TPD und des TNRSG rauchlos ist oder nicht, - allein - darauf an, ob es mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, wie sich insbesondere aus dem völlig unzweideutigen Wortlaut der Legaldefinition und der Gesetzeshistorie ergibt.
a Weder die TPD noch das TNRSG definieren den Begriff "Verbrennung" oder "Verbrennungsprozess". Der Gesetzgeber hatte zu einer solchen Definition auch gar keinen Anlass, da der Begriff nicht unklar, mehrdeutig oder umstritten ist. Nach den anerkannten EU-Auslegungsregeln ist einem in der betreffenden Rechtsgrundlage nicht definierten Begriff seine wörtliche Bedeutung zu geben. Auch nach österreichischer Rechtslage ist primär das wortwörtliche Verständnis des Begriffs ausschlaggebend.4
b Im allgemeinen Sprachgebrauch ist "Verbrennung" ein unmissverständlicher Begriff Verbrennung bezeichnet die Zerstörung eines Stoffes durch Feuer unter Abgabe von Licht und Wärme durch Oxidation mit Luftsauerstoff.5 Es ist offenkundig, dass beim Konsum von EHTP keine Verbrennung in diesem Wortsinn erfolgt.
c Bei der Auslegung eines im Gesetz verwendeten Begriffs sind allerdings auch das Verständnis der relevanten Verkehrskreise und technische Gesichtspunkte zu berücksichtigen (zB VwGH 28.05.2015, 2012/07/0003, wonach zur Begriffsbestimmung auf die "chemisch-physikalischen Materialeigenschaften" abgestellt wird).
d. Auch chemisch-technisch betrachtet kommt es bei der Verwendung von EHTP zu keiner Verbrennung. Dies wird im folgenden Abschnitt 3, näher ausgeführt und durch diesbezügliche Studien belegt.
3. Anwendung auf EHTP: kein Verbrennungsprozess, rauchloses Tabakerzeugnis
Die Antragstellerin hat im bisherigen Verfahren bereits umfassend dargelegt und durch Studien belegt, dass die antragsgegenständlichen Produkte ohne Verbrennungsprozess konsumiert werden und folglich rauchlos sind (vgl insbesondere Antrag, Anhang 4, Technical Scientific Dossier, S 41 f; Eingabe vom 27.08.2020 zur Beantwortung des ersten Verbesserungsauftrags; Anhang 5, Absence of heating- and combustion-related solid particles in the aerosol from Electrically Heated Tobacco Products without filter elements
Vgl etwa VwGH 30.09.2019, Ra 2019/01/0312.
S zB Brockhaus: "chemische Reaktion eines Stoffes mit Sauerstoff oder einem anderen Oxidationsmittel, die bei erhöhter Temperatur (Verbrennung im engeren Sinn im Gegensatz zur Autoxidation) rasch abläuft und dabei Licht und Wärme abgibt' Duden: "Vernichten durch Feuer“ Das English Oxford Dictionary beschreibt "combustion" as ‘‘rapid Chemical combination of a substance with oxygen, involving the production of heat and light’ (Stevenson in: Oxford Dictionary of English, 3rd edition 2010, New York, (Version 2.0), S 19). Diesbezüglich legt die Antragstellerin in diesem Abschnitt weitere wissenschaftliche Studien vor.
3.1. Durch wissenschaftliche Erkenntnisse belegt
a.Es liegen bereits zahlreiche, unabhängig voneinander erstellte wissenschaftliche Studien vor, welche - unisono - zu dem Ergebnis kommen, dass beim Konsum von EHTP kein Verbrennungsprozess stattfindet (und dass - wenngleich für die Definition in der TPD und dem TNRSG nicht direkt relevant - das von den EHTP erzeugte Aerosol kein Rauch ist). Die Antragstellern hat mit dem Antrag mehrere dieser Studien vorgelegt und dadurch die "Rauchlosigkeit" von EHTP im gegenständlichen Verfahren konkret nachgewiesen (insbesondere: Appendix 1, Technical Scientific Dossier v1.1, „Expert Report of Prof. Dr. Valerio CE.: Analysis of EHTP Features with respect to Biomass/Tobacco Combustion“; Appendix 29, Technical Scientific Dossier v1 1, „Investigation into R. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion“; und Attachment 6 zur Beantwortung des Verbesserungsauftrags vom 11. Mai 2020, VTT Report, „Testing of different R. stick versions“). Zusammengefasst verneinen die vorgelegten Gutachten den Verbrennungsprozess ua im Hinblick auf folgende Kriterien:
•Die Temperatur erreicht nicht den für eine Verbrennung erforderlichen Wert:
Die Spitze einer brennenden Zigarette glüht und erzeugt während des Paffens eine intensive Hitze von bis zu 900 °C, eine schwelende Zigarette erzeugt Temperaturen von etwa 600 °C. Der Tabakpfropfen der EHTP erreicht hingegen in der Nähe des Heizblatt eine maximale Temperatur von 320 °C, im restlichen Teil des Tabakpfropfens herrschen noch niedrigere Temperaturen. Die durchschnittliche Höchsttemperatur des Heizblatts von 350 °C wird genau kontrolliert. Infolge der kontrollierten Betriebstemperatur bildet sich das Aerosol durch das Verdampfen von im Tabaksubstrat enthaltenem Wasser, Nikotin und Glycerin. Sollte die Temperatur des Heizblatts 350 °C überschreiten, schaltet die Firmware-gesteuerte Temperaturüberwachung des THD die Erhitzung sofort ab. Die kontrollierte geringere Betriebstemperaturspanne des Tabaks im EHTP, innerhalb derer es nachweislich zu keiner Verbrennung kommt, führt zur Abgabe eines Aerosols, das sich grundlegend von Zigarettenrauch unterscheidet. Bereits von daher kann das Vorliegen eines Verbrennungsprozesses ausgeschlossen werden. Dies hat die Antragstellerin im bisherigen Verfahren auch bereits umfassend darqelegt:
Vgl zB:
-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated To¬bacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage JA (s zB S 23, 41 ff and Appendices) des Zulassungsantrags;
Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobac¬co Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... refer- ence Cigarette - Beilage ,/4 (S 1115 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag;
-EXPERIMENTAL PLAN AND REPORT - Beilage. 15 (s zB S 3, 6 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag;
Response to the 2nd request for additional information and data re- ceived from the Federal Minister for Social Matters, Public Health, Care and Consumer Protection (BMSGPK) in Austria, issued on December 7, 2020, following the Submission, on May 11, 2020, of a request for the admittance of five additional variants of the Electrically Heated To¬bacco Product (“EHTP”) (s zB S 17ff) eingebracht im Rahmen der Ant¬wort auf den 2. Verbesserungsauftrag.
•Kein exothermer, selbsterhaltender Prozess:
Die Verbrennung einer Zigarette ist ein exothermer, selbsterhaltender Prozess. Nach dem Anzünden einer Zigarette brennt der gesamte Zigarettenstrang zur Gänze ab. Im Gegensatz dazu produzieren EHTP nach dem Einschalten des Erhitzungsgeräts nur so lange Aerosol, wie das Gerät eingeschaltet bleibt und der Benutzer pafft. Wird die Heizung ausgeschaltet, sinkt die Temperatur des Tabakpfropfens sofort. Die Temperatur des Tabakpfropfens sinkt auch bei jedem Zug, wenn frische Luft eingezogen wird. Die Geräteheizung erhöht nach jedem Zug die Heizleistung, um die vordefinierte Betriebstemperatur aufrechtzuerhalten. Dies ist das Wesen eines endothermen Prozesses, der eine kontinuierliche Energiezufuhr erfordert. Der Umstand, dass die Temperatur bei einem Zug und bei Abschalten des Heizgeräts absinkt, belegt eindeutig, dass kein selbst-erhaltender, exothermer Prozess stattfindet. Auch dies belegt, dass es bei Konsum von EHTP zu keinem Verbrennungsprozess kommt.
Vgl zB:
-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage .14 (s zB S 41 ff and Appendix 1) des Zulassungsantrags
•Kein Ascherückstand:
Mit dem vorstehenden Kriterium zusammenhängend bleibt bei der Verbrennung von Tabak Asche zurück; das Tabakerzeugnis wird vollständig "zerstört". Demgegenüber bleiben EHTP nach dem Konsum intakt, ohne Anzeichen von Ascherückständen und behalten ihre strukturelle Integrität. Der Tabakpfropfen ist lediglich in der Mitte, wo er mit dem Heizblatt in Berührung kommt, dunkel angefärbt. Dies stellt eindeutig keine Verbrennung dar, sondern ist vielmehr das Ergebnis einer sauerstoffunabhängigen Pyrolyse (Torrefizierung).
Vgl zB:
-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage ,/4 (s zB S 19 ff and Appendix 1) des Zulassungsantrags
•Von Sauerstoff unabhängig:
Verbrennung ist eine Sauerstoff-Reduktionsreaktion; in einer sauerstofffreien Atmosphäre findet keine Verbrennung statt. Demgegenüber erfolgen die während des Konsums von EHTP ausgelösten physikalischen und chemischen Reaktionen sowohl in normaler sauerstoffhaltiger Luft als auch in einer reinen Stickstoff-Testatmosphäre; in beiden Fällen sind die Konzentrationen der erzeugten Aerosolbestandteile im Wesentlichen die gleichen und wesentlich geringer als im Rauch vom durch Verbrennung konsumierten Zigaretten.
Vgl zB.
-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage ,/4 (s zB S 42 ff and Appendix 1) des Zulassungsantrags
•Keine Feststoffpartikel im Aerosol
Bei der Verbrennung von Tabak entstehen kleine Feststoffpartikel in hohen Konzentrationen. Unabhängig von der "Quelle" der Rauchbildung ist Rauch stets durch das Vorhandensein von Feststoffpartikeln, welche durch die Verbrennung entstehen, charakterisiert. Dies ist bei dem von EHTP erzeugten Aerosol nicht der Fall. Im durch die Erhitzung von EHTP gebildeten Aerosol finden sich keine von der Tabakverbrennung herrührenden Feststoffpartikel, wie mittels Scans von Elektronenmikroskopen unter Beweis gestellt wurde. Dies ist ein weiteres Indiz dafür, dass kein Verbrennungsprozess stattfindet und das abgegebene Aerosol kein Rauch ist.
Vgl zB:
-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage ,/4 (s zB Appendix 1) des Zulassungsantrags; Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference Cigarette - Beilage JA (s zB S 1120 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag
-EXPERIMENTAL PLAN AND REPORT - Beilage. 15 (s zB S 4 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag
Testing of different R. stick versions - Beilage ,/6 (s zB S 1, 3 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1 Verbesserungsauftrag
b. Konkret ergeben sich die die vorstehend zusammengefassten Ergebnisse aus den im Folgenden angeführten und als Beilagen zu dieser Eingabe zur Verfügung gestellten Studien (teils hat die Antragstellerin dem BMSGPK diese Studien schon vorgelegt; nachfolgende Hervorhebungen jeweils hinzugefügt):
Beilage ./1: Studie eines unabhängigen Labors, die im Auftrag des neuseeländischen Gesundheitsministeriums durchgeführt wurde:
BV. Ltd, Investigation into R. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Report No. 17/11019, CF., New Zealand (17 November 2017):
•"Based on the literature surveyed and the analytical results ofthe investiga- tion it is my opinion that no combustion is taking place duhng normal Op¬eration ofthe R. system.”
Beilage ./2: Veröffentlichtes Papier:
Biondi-Zoccai, et al., Acute Effects of Heat-Not-Bum, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assess¬ment of Proatherosclerotic Effects of Smoking (SUR-VAPES) 2 Randomized Trial (2019):
•“Despite the lack of combustion and while less detrimental than TC, EVC cannot be considered harmless."
Beilage ./3: Veröffentlichtes Papier:
Caponnetto et al., Carbon monoxide levels after inhalation from new generation heated tobacco products (2018):
•Based on their own exhaled CO measurements, the authors report “We conclude that there is no combustion in R. and AB.."
Beilage ./4: Veröffentlichtes Papier:
Ibanez, MP, et al, A Comparative Study of Non-Volatile Compounds Present in 3R... Cigarettes and R. Heatsticks Utilizing GC-MS (2019)
•“ While in ENDS an aerosol is produced; when a nicotine solution (usually in propylene glycol, glycol and water) is vaporized, in THS tobacco is heated, but not burnt. In both systems, the operating temperatures am of the order 300°C - 350 C, i.e. substantially lower than those encountered for ordinary cigarettes (in the ränge 650°C - 900°C). Therefore, the combustion pro- cess that generates the smoke with many toxic compounds is avoided."
Beilage ./5: Unabhängige Bewertung eines deutschen Verbrennungsexperten, die X. veranlasst hat:
AC. AD., Gutachterliche Stellungnahme Nr 0103-2019 zur Bewertung der thermischen Prozesse beim Konsumieren von C.™ Tobacco Sticks mit dem Electrically Heated Tobacco System R., Meine, Deutschland (Mai 2019):
•"Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal zwischen Zigaretten und C. Sticks ist der Vorgang der Verbrennung. Verbrennungsvorgänge finden nachgewiesenermaßen beim Betrieb des R. mit C. Sticks nicht statt. Unter wissenschaftlich-technischen Gesichtspunkten werden C. Sticks nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert und der Betrieb des EHTS mit dem Markenname R. ist somit ein rauchloser Vorgang".
Beilage ./6: Unabhängige Bewertung von schweizer Verbrennungsexperten, die externe
Anwälte von X. veranlasst haben:
AE. AF., Gutachten zum Funktionsprinzip und dem Produktstrom von R., BZ., Schweiz.(09. Mai 2019)
•“Unter Voraussetzung der wissenschaftlichen und technischen Merkmale, die "Verbrennung" als thermochemische Reaktion und als technisches Ver¬fahren definieren, kann Verbrennung in R. ausgeschlossen werden."
•“Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Merkmale von Rauch handelt es sich beim Produktstrom von R. nicht um Rauch “
Beilage ./7: Unabhängige Bewertung durch finnische und niederländische
Verbrennungsexperten, die externe Anwälte von X. veranlasst haben:
AG. AH. AI. AJ., Analysis of thermochemical processes and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product, Finland the Netherlands (15.01.2018):
•“Based on this analysis and practical observations, we conclude that the Electrically Heated Tobacco System (EHTS) [R.] does not generate combustion in the EHTP [C.] ... We thus conclude that the EHTS does not produce smoke during Operation."
•“This modeI analysis shows that possible ignition of the fraction of EHTP components that can ignite at the temperature attained inside the EHTP provides insufficient heat to ignite other components. Thus, smouldering or flaming combustion cannot occur in the EHTP, even under optimal condi- tions for local temperature increase, including laminar flow, in absence of heat losses. In other words, an eventual oxidation process cannot be self- sustaining in this case because heat losses are higher than the heat gener- ated from the oxidation of those few components with relatively low auto- ignition temperatures.”
Beilage ./8: Unabhängige Bewertung durch deutsche Verbrennunasexperten, von X. veranlasst:
AK. AL. AM. AN., Abschlussbericht B16082, Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung, CC., Deutschland (Mai 2016):
•“Im Fall des EHTP liegt keine Verbrennung vor. Es finden bei den von XI. angegebenen Temperaturen von maximal ca. 310 °C am Tabak keine Ent¬flammung und kein selbsterhaltender Prozess, d.h. in Summe keine exotherme Reaktion statt. Daraus, und aus der Tatsache, dass keine Verbrennung im Tabak festgestellt wurde, leiten die Autoren ab, dass aus dem EHTP kein Rauch, sondern ein Gemisch aus Gas und Flüssigkeitströpfchen (Dampf) frei wird. ”
Beilage ./9: Unabhängige Bewertung durch Verbrennungsexperten am Imperial College
(London), von X. veranlasst:
AO. AP. Dr. AQ. AR., Laboratory Investigation of the Thermal Conditions Inside an Electrically Heated Tobacco System (EHTS) During Operation, London, UK (01.04.2017):
•“From the tests conducted and the measurements taken, it can be conclud- ed that under normal operation conditions as intended by the manufacturer, the EHTS [R.] electronic control does not allow combustion of the EHTP [C.] to take place because the temperatures induced by the heating blade on the tobacco are not sufficiently high to initiate oxidation or buming. The EHTS can therefore be considered to operate without combustion of the tobacco. It operates in a thermal regime that only allows for drying, evaporation and low temperature pyrolysis reactions.”
Beilage ./10: Unabhängige Bewertung durch US-Verbrennungsexperten, veranlasst von
AS. AT. AU. AV., Assessment of the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) with Respect to the Existence or Absence of Combustion and the Generation of Smoke, East Hartford, CT, USA (22.10.2015):
•“[l]t can be concluded that self-sustaining combustion does not take place in the tobacco material ofthe EHTP [C.] when the device is used as in- tended. ,..[S]ince the use ofthe EHTS does not involve combustion or py- rolysis, it follows that there is no smoke formed in the case of EHTP use."
Beilage ./11: Unabhängige Bewertung von russischen Verbrennungsexperten, die
externe Anwälte von X. veranlasst haben.
AW. AX., Analysis of Processes in Electrically Heated Tobacco Product (Heatstick), Russia (21.02.2017)
•“The XI. Electrically Heated Tobacco System (EHTS), marketed in Russia as R., does not involve smoldering or flaming combustion when the product is used as intended. My analysis also concludes that no smoke is created during use ofthe Electrically Heated Tobacco Product (EHTP)"
Beilage ./12: Veröffentlichtes Papier von italienischen Forschern der Universitäten
Bologna und Pisa, zusammen mit Forschern von X. I.:
CE., V. (Italy), et al., An experimental investigation into the operation of an electrically heated tobacco system. Thermochemica Acta 684:178475 (2020)
•“No evidence of self-sustained combustion processes was found. Moreover, in contrast to the smoke aerosol formed from the combustion and high temperature pyrolysis of tobacco in a Cigarette, the EHTP [C.] aerosol is generated by the condensation of vaporized compounds originally present in the tobacco substrate, principally glycerol, water, and nicotine."
c Diese Studien und wissenschaftlichen Ergebnisse belegen objektiv und nachdrücklich, dass unter chemisch-physikalischen Gesichtspunkten bei der Verwendung von EHTP keine Verbrennung stattfindet und das von EHTP erzeugte Aerosol kein Rauch ist. Im Ergebnis sind die antragsgegenständlichen Tabakprodukte rauchlos iSd § 1 Z 1k TNRSG.
3.2. Gegenteilige Stellungnahmen nicht belastbar
a.Nach Mitteilung des BMSGPK zieht die AGES die Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis im Wesentlichen gestützt auf einen Beitrag von Zervis und Katsanounou im European Respiratory Journal 2018 (Can heat-non-burn tobacco be "non-burn" and "smokeless"?) in Frage.
b.Bei dieser Arbeit handelt es sich lediglich um eine Poster Präsentation, die nach Kenntnis der Antragstellerin in keinem peerreviewten Journal veröffentlicht wurde. Überdies werden die Aussagen im Abstract des Beitrags schon durch theoretische Berechnungen hinsichtlich der für die Entzündung im Tabakstrang erforderlichen Energie widerlegt.6 Insofern ist unverständlich, warum die Bewertungsstelle bzw das BMSGPK allein aufgrund einer Quelle, für welche keine zusätzlichen Daten/Analysen zur Verfügung gestellt wurden, - und die von der Antragstellerin im Verfahren bereits vorgelegten, wissenschaftlichen Standards entsprechenden Untersuchungen negierend - die Qualifikation von EHTP als rauchloses (neuartiges) Tabakerzeugnis in Frage stellt.
c Im Übrigen ist es im Hinblick auf das Recht auf Gehör und das Recht auf Teilhabe am Beweisverfahren und Vorlage von Beweismitteln - gelinde gesagt - befremdlich, dass sich die Bewertungsstelle bzw das BMSGPK maßgeblich auf eine Quelle beruft, ohne diese der Antragstellerin zur Verfügung zu stellen
3.3. Einstufung durch andere Zulassungsbehörden
a EU-Mitgliedstaaten / EWR-Vertragsstaaten
Die Zweifel des BMSGPK hinsichtlich der Rauchlosigkeit sind auch insofern unverständlich, als das BMSGPK selbst andere Varianten von EHTP im ersten Zulassungsverfahren als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft hat und sich als solche auch zugelassenerweise auf dem Markt befinden.
Die Einstufung als rauchlos stimmt auch mit der Behördenpraxis in nahezu sämtlichen weiteren EU-Mitgliedstaaten sowie dem Vereinigten Königreich überein, in denen EHTP ebenfalls als rauchloses Tabakerzeugnis zugelassen bzw gemeldet und in Verkehr gebracht werden.
b.US FDA
Im Juli 2020 genehmigte auch die FDA - die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde - die Inverkehrbringung von EHTP und THD gemäß dem Anwendungsregulierungspfad für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko. Im Rahmen dieser Zulassung überprüfte die FDA die verfügbaren Erkenntnisse darüber, ob EHTP bei der Verwendung mit THD einen Verbrennungsprozess beinhalten. Dabei hat die FDA eine sogenannte Exposure Modification Order erlassen, wonach EHTP in den Vereinigten Staaten mit folgender Aussage vermarktet werden darf (Hervorhebung hinzugefügt):
AVAILABLE EVIDENCE TO DATE:
•The R. system heats tobacco but does not burn it.
•This significantly reduces the production of harmful and potentially harmful
chemicals.
•Scientific studies have shown that switching completely from conventional
cigarettes to the R. system significantly reduces your body’s exposure to hamiful or potentially harmful chemicals.
Insbesondere führte die FDA diesbezüglich aus:7
-"[T]he heating blade is electronically controlled to heat to a maximum tem- perature of350 °C during product use." (S 20)
-"Another characteristic of combustion is it is an exothermic reaction in which heat is released. The applicant provided a report titled "Analysis of EHTP Features with respect to Biomass/Tobacco Combustion" (see Appendix A.2 1-1 of the MRTPAs) which demonstrates that the temperature is lower during puffing than between puffing intervals in the R. system with Heatsticks (~ 40°C lower). In contrast, the temperature of combusted cigarettes is higher during puffing (~ 900°C) than between puffing intervals (~ 400°C). During puffing of a combusted Cigarette, air, including oxygen, is drawn through the filterof a cigarette at the mouth-end and the tempera¬ture of the tobacco increases. In contrast, the temperature of the tobacco decreases during puffing in the R. system with Heatsticks, indicating that the process is not exothermic” (S 20)
-"The applicant compared the levels of 30 HPHCs, including carbon monoxide (CO), nitrogen oxides, benzo[a]pyrene, formaldehyde, and acrolein, in a nitrogen atmosphere, synthetic air, and International Organization for Standardization (ISO) Standard “ambient air. ’’ The levels of the 30 HPHCs were very similar in a nitrogen atmosphere, in synthetic air, and in ISO Standard "ambient airJ\ suggesting that these 30 HPHCs are not formed in the presence of oxygen, unlike STNs MR0000059 - MR0000061, MR0000133 Page 21 of 80 compounds produced by combustion. In addi- tion, CO is present in R. aerosol at substantially lower levels than cigarette smoke. It is still present at minimal levels because CO can also be formed by thermal decomposition (pyrolysis) of tobacco constituents " (S 20-21)
-"[T]he level of nitrogen oxides produced by the R. system is an additional indicator to assess the presence of combustion... The low level of nitrogen oxides (~13 pg/Heatstick) and the small differences in the level of nitrogen oxides between the nitrogen atmosphere and synthetic air sug- gest that the nitrogen oxides are formed mainly by nitrate decomposition and not by combustion (S 21)
-"The low temperature in the R. system ( 350°C), the lack of an exothermic process, the similar levels of HPHCs in the presence and absence of oxygen, and the low level of nitrogen oxides in the aerosol of the R. system with Heatsticks suggest that combustion does not occur in the R. system with Heatsticks when it is used as intended. There is suffi- cient evidence to support the following Statement: The R. system heats tobacco but does not bum it." (S 21)
6S AG. AH. AI. AJ., Analysis of thermochemical processes and possible smoke formation in the Elec¬trically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product, Finland the Netherlands (18.01.2018).
7Die folgenden Zitate stammen aus der Decision Summary bzgl ''R. System Holder and Charger", "AZ. Heatsticks", "AZ. Smooth Q. Heatsticks" und "AZ. Fresh Q. Heatsticks" vom 07.07.2020 (Scientific Review of Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA) Under Section 911 (d) oft he FDC Act - Technical Pro- jdect Lead), veröffentlicht und abrufbar unter https://www.fda.qov/media/139796/download.
a.Zusammenfassend können keine sachlich begründeten Zweifel daran bestehen, dass die antragsgegenständlichen Tabakprodukte nach dem ganz eindeutigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse rauchlos iSd § 1 Z 1k TNRSG sind:
-Das BMSGPK und die Bewertungsstelle der AGES haben dies in einem Vorverfahren, bei dem es sich lediglich um andere Produktvarianten gehandelt hat, selbst so gesehen.
-Die zuständigen Aufsichtsbehörden anderer EU-Staaten haben EHTP als rauchlos eingestuft.
-Zahlreiche Studien, die bislang in umfassender und wissenschaftlichen Standards entsprechender Weise von internationalen Forschungsstellen durchgeführt wurden, kommen übereinstimmend zum Befund, dass bei EHTP kein Verbrennungsprozess stattfindet.
-Demgegenüber liegen keine (belastbaren) wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, die dafür sprechen würden, dass EHTP mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert würden und daher als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen wären.
b.Vor diesem Stand der Wissenschaft und diesem Hintergrund ist es für die Antragstellerin überraschend, dass das BMSGKP angekündigt hat, hinsichtlich des Nicht- Vorhandenseins eines Verbrennungsprozesses ein weiteres Sachverständigen- Gutachten einzuholen (zusätzlich zu den zahlreichen bereits vorliegenden Studien). Die Tatsachengrundlagen für eine (antragsstattgebende) Verfahrenserledigung liegen aus Sicht der Antragstellerin ausreichend vor, zusätzliche (zeit- und kostenintensive) Ermittlungen sind insofern - auch im Licht der Verfahrensgrundsätze gemäß § 18 AVG, die Sache zweckmäßig, rasch und kostensparend zu erledigen - nicht nachvollziehbar.
c.Die Antragstellerin stellt in diesem Zusammenhang den Antrag, diese Stellungnahme sowie die damit vorgelegten - unmittelbar relevanten - Studien dem vom BMSGKP allenfalls beauftragten Gutachter zur Verfügung zu stellen
B.SÄMTLICHE ERFORDERLICHEN ANTRAGSUNTERLAGEN VORGELEGT
a.Die Behörde ist überdies der Auffassung, dass die Antragstellerin nicht alle gemäß § 10a TNRSG iVm § 5 NTZulV erforderlichen Unterlagen vorgelegt habe Anlässlich des Termins zur Akteneinsicht am 01.03.2021 kommunizierte das BMSGPK, dass es infolge einer Stellungnahme der AGES vom 26.02.2021 zum Stand des Zulassungsverfahrens - die Ansicht vertrete, dass zu den konkreten Produkt-Varianten Daten hinsichtlich Emissionen und toxikologische Studien fehlten. Dass noch Unterlagen ausständig wären, teilte das BMSGPK schließlich nochmals in einer E-Mail vom 08.03.2021 mit. Auch dies ist allerdings aus Sicht der Antragstellerin nicht nachvollziehbar.
b.Auch im ersten tabakrechtlichen Zulassungsverfahren betreffend mehrere Varianten von EHTP (GZ ...) hat die Antragstellerin keine Daten über Emissionsmessungen jeder einzelne Produktvariante vorgelegt, sondern nur solche für EHTP P. und EHTP Q.. Schon insofern ist unverständlich, warum die AGES nunmehr Emissionswerte für jede einzelne - im Wesentlichen identische - Variante fordert.
c.Abgesehen davon hat die Antragstellerin im gegenständlichen Verfahren aber ohnedies Daten bezüglich des Emissionsaufkommens der eingesetzten Tabakmischungen (Blends) sowie jeder einzelnen antragsgegenständlichen Variante vorgelegt (zusätzlich zu EHTP P. und EHTP Q. siehe dazu die Übersicht in lit h). Insofern ist der Antragstellerin unklar, inwiefern aus Sicht der AGES weiterhin ungenügende Emissionsmesswerte vorliegen.
d Hinzu kommt, dass die nunmehr antragsgegenständlichen Varianten im Wesentlichen
mit den Varianten identisch sind, welche das BMSGPK bereits zugelassen hat. Sämtliche Varianten bestehen aus ähnlichen Tabakmischungen. Der wesentliche Unterschied zwischen den einzelnen Varianten sind lediglich die geschmackgebenden Zusatzstoffe, wobei diese Geschmackstoffe in so kleinen Mengen (0,01 bis 0,17 %) beigegeben werden, dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben (aus diesem Grund werden die Aerosole von EHTP mit unterschiedlichen Geschmackkombinationen auf in vitro Toxizität und nicht auf Emissionen untersucht). Aus Sicht der Antragstellerin bilden sämtliche Varianten ein einheitliches Produkt, das unter dem Markennamen C. vertrieben wird. Man könnte sich daher rechtlich sogar auf den Standpunkt stellen, dass eine neue Zulassung wegen Identität der Sache nicht notwendig ist. Jedenfalls kann von keiner relevanten Änderung der Umstände gegenüber dem ersten Zulassungsverfahren die Rede sein und auch nicht von einem relevanten Unterschied zwischen den Varianten.
e.Um sicherzustellen, dass (1) Änderungen am EHTP keine Auswirkungen auf seine Sicherheit, Qualität oder Leistung haben; und (2) die wissenschaftlichen Bewertungsstudien, die an den früheren Versionen des Produkts (den Prüf-EHTPs) durchgeführt wurden, und die daraus resultierenden Daten repräsentativ und gleichermaßen auf die kommerzialisierten Produkte anwendbar sind, implementiert XI. einen starken Change Management Process ("CMP") in Übereinstimmung mit den relevanten Empfehlungen der International Conference on Harmonisation (ICH) und der FDA. Alle Änderungen am EHTP sind diesem Prozess unterworfen.
f.Der CMP beinhaltet die Identifizierung, Dokumentation, Validierung, Verifizierung, Überprüfung und Freigabe von Produktänderungen vor deren Implementierung. Es deckt den gesamten Lebenszyklus des Produkts von der Konzeption und Entwick¬lung bis zur Herstellung ab und stützt sich auf zusätzliche Produktprüfungen, die nach einem Vergleichbarkeitsmodell durchgeführt werden, das einem mehrstufigen Ansatz folgt Die abgestufte Produktprüfungskomponente des CMP beinhaltet die Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer Änderung auf die Aerosolzusammensetzung durch Messungen der in der XI-58-Liste aufgeführten Analyten und Bestandteile, bei denen es sich größtenteils um besonders besorgniserregende Stoffe (HPHC) handelt, sowie den Vergleich der Ergebnisse mit der Product Performance Range (PPR). Der Vergleich jeder Produktänderung mit einer festen PPR, zusätzlich zu einem schrittweisen Vergleich nachfolgender Änderungen, stellt sicher, dass die Produktleistung im Laufe der Zeit nicht "kippt", d.h. dass die Anzahl und das Niveau der HPHCs einer modifizierten Version des EHTP immer innerhalb der für das Prüf- EHTP festgelegten PPR liegen. Beispielsweise werden Änderungen in der Tabakmischung der EHTP mittels Messung der XI-58-Liste von Analyten und Bestandteilen im Aerosol von mindestens drei Herstellungschargen des EHTP mit der neuen Mischung bewertet. Wenn die Anzahl und der Gehalt an HPHCs innerhalb der PPR liegen, wird die modifizierte Version des EHTP als vergleichbar mit dem Prüf-EHTP eingestuft.
g Außerdem hat die Antragstellerin mit dem Zulassungsantrag sowie danach in
Beantwortung zweier Verbesserungsaufträge am 27.08.2020 und am 18.12.2021 jeweils umfassende Informationen sowie weitere Unterlagen vorgelegt.
h.Konkret hat die Antragstellerin bislang folgende Unterlagen vorgelegt:
-Im Rahmen des Zulassungsantrags:
•Anschreiben an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES)
•Anhang 1 - Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses gem. § 10a Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz (BGBl. Nr. 431/1995 idgF) und der Verordnung über die Zulassung neuartiger Tabakerzeug¬nisse (NTZulV) (BGBl. II Nr 42/2017 idgF)
•Anhang 2 - Nachweis der Gewerbeberechtigung
•Anhang 3 - Großhandelslizenz "Bewilligung Tabakwarenlager"
•Anhang 4 - Technisches und Wissenschaftliches Dossier nebst all seinen Anlagen und Anhängen
•Anhang 5 - Übersicht der Emissionsdaten für die zugelassenen und zusätzlichen Varianten von C.
•Anhang 6 - Übersicht über Publikationen aus der unabhängigen Forschung, relevant für Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten, sowie zu Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen
•Anhang 7 - Detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante von C.
•Anhang 8 - Übersicht über Zulassungen des Produkts in anderen EU- Mitgliedstaaten
•Anhang 9 - Kopie des Dossiers in der in anderen EU Mitgliedstaaten eingereichten Version
•Anhang 10 - Verpackungsbeispiele (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) für jede C.-Variante
-Im Rahmen des 1. Verbesserungsauftrags:
•Anschreiben an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH („AGES“)
•Anlage 1 - Datenübersicht HPHC / Analyte
•Anlage 2 - Cytotoxicity data for the five notified R. C. SKUs i.e. C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection and C. H. Selection in comparison to the investigational test items
•Anlage 2a - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXI¬CITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM P. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2015-250
•Anlage 2b - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXI¬CITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM Q. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2015-249
•Anlage 2c - IN VITRO SCREENING REPORT, DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERAT¬ED FROM TWO TOBACCO HEATING SYSTEM VARIATS OF PLATFORM 1 IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER RLS-ZRH-2015-495
•Anlage 2d - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXI¬CITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM Q. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2015-249
•Anlage 2e - STUDY REPORT - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTO- TOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM FOURTOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICKS AFTERCUTS IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2016-187
•Anlage 2f- STUDY REPORT - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOX- ICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM PLAT- FORM 1 TOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICK AFTERCUTSIN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2017-395
•Anlage 2g - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF THE MAINSTREAM AEROSOL FRACTION DERIVED FROM PLATFORM 1 (PRO- JECTAC WILGE), STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2018-497
•Anlage 3 - Datenübersicht HPHCs / Analytes
•Anlage 4 - Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference cigarette
•Anlage 5 - EXPERIMENTAL PLAN AND REPORT: Absence of heating- and com- bustionrelated solid particles
•Anlage 6 - Testing of different R. stick versions
•Anlage 7 - C. F. and C. H. samples
-Im Rahmen des 2. Verbesserungsauftrags:
•Anschreiben an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Kon-sumentenschutz
•Response to the 2nd request for additional information and data received from the Federal Minister for Social Matters, Public Health, Care and Consumer Protection (BMSGPK) in Austria, issued on December 7, 2020, following the Submission, on May 11, 2020, of a request for the admittance of five additional variants of the Electrically Heated Tobacco Product (“EHTP1’).
•Anlage 1 - Datenübersicht HPHC/Analyte
•Anlage 2 - Datenübersicht Cytotoxicity data for the five notified R. C. SKUs i.e. C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selec¬tion, C. G. Selection and C. H. Selection in comparison to the investigational test items
•Anlage 2a - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTO¬TOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENER-ATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM P. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUM-BER: RLS-ZRH-2015-250
•Anlage 2b - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTO- TOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENER-ATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM Q. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUM-BER: RLS-ZRH-2015-249
•Anlage 2c - IN VITRO SCREENING REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF THE MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS DE- RIVED FROM FIVE PLATFORM 1 (P1) PRODUCTS IN THE NEUTRAL RED UP¬TAKE ASSAY ON BALB/C 3T3 CELLS, STUDY NUMBER, RLS-CA-2020-12
•Anlage 2d - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTO¬TOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENER-ATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM Q. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUM-BER: RLS-ZRH-2015-249
•Anlage 2e - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXI¬CITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM FOUR TOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICKS AFTERCUTS IN THE NEU¬TRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2016-187
•Anlage 2f - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXI¬CITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM PLAT¬FORM 1 TOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICK AFTERCUTS IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER. RLS-ZRH-2017-395
•Anlage 2g - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF THE MAINSTREAM AEROSOL FRACTION DERIVED FROM PLATFORM 1 (PRO- JECT AC WILGE), STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2018-497
•Anlage 3 - Datenübersicht HPHCs/Analytes
i. In ihrer Stellungnahme vom 26.02.2021 zum Stand des Zulassungsverfahrens behauptet die AGES, sie könne eine Bewertung nur für jene Erzeugnisse erstellen, für die entsprechende Daten vorliegen. Aus Sicht der AGES handle es sich um eine Risikomanagement-Entscheidung, ob die fachliche Bewertung der Prototypen "EHTP P." und "EHTP Q." als Basis für die Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist (S 4). Damit bringt die AGES ihre (ungesetzliche) Rechtsmeinung zum Ausdruck, dass Emissionswerte und toxikologische Studien, die sich auf jede einzelne Produktvariante beziehen, vorgelegt werden müssten und diese offenbar in irgendeiner Form inhaltlich unter Risikogesichtspunkten zu prüfen seien.
j. Diese Anforderungen sind gesetzlich nicht gedeckt. Dazu wird ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. BA. BB. zur Auslegung des § 13 Abs 3 AVG im Zusammenhang mit § 10a TNRSG vorgelegt (Beilage ./13). Dieser gelangt darin zum Ergebnis, dass das Verfahren entscheidungsreif ist, die gesetzliche Entscheidungsfrist abgelaufen und die Antragstellerin zur Erhebung einer Säumnisbeschwerde berechtigt ist. In diesem Zusammenhang betont die Antragstellerin nochmals (wie schon in ihrer Äußerung vom 18.02.2021), dass die Verzögerung der Verfahrenserledigung für die Antragstellerin von einer kommerziell-praktischen Warte her äußerst problematisch und mittlerweile schon stark wirtschaftlich spürbar ist:
•Dies deshalb, weil die antragsgegenständlichen Produktvarianten bereits in sämtlichen anderen Mitgliedsstaaten der EU (wo erforderlich) zugelassen und in Vertrieb sind. Die derzeit in Österreich erhältlichen Varianten sind nur noch in Österreich in Verkehr und müssen daher unter Anfall erhöhter Produktions- und Logistikkosten für den österreichischen Markt eigens hergestellt werden.
•Auch dies ist voraussichtlich nur noch zeitlich begrenzt möglich, sodass eine Situation droht, in der die derzeit am Markt erhältlichen C., welche im Vergleich zu Zigaretten und anderen klassischen Tabakerzeugnissen erwiesenermaßen risikoreduziert sind, nicht mehr produziert und verfügbar sein werden. Dies wäre sowohl für die Konsumentinnen und Konsumenten in Österreich, aber auch kommerziell für die Antragstellerin, welche im Zusammenhang mit dem Markteintritt erhebliche Investitionen getätigt hat, nachteilig
k. Das TNRSG und die NTZulV sehen im Zuge des Zulassungsverfahrens keine inhaltliche Risikoprüfung vor. Um diese zentrale Rechtsfrage deutlich zu formulieren: Es steht nicht im Gesetz, dass nur solche neuartigen Tabakerzeugnisse zugelassen werden dürfen, die bestimmte Emissionsgrenzwerte nicht übersteigen.
l. In diesem Licht sind auch der Zweck und die Bedeutung der gemäß § 10a TNRSG und § 5 NTZulV notwendigen Antragsunterlagen klar (vgl zum Folgenden auch das Gutachten von Prof. Dr BB., S 9f):
Manche der nach § 10a TNRSG und § 5 NTZulV vorzulegenden Antragsunterlagen sind für die AGES bzw den BMSGPK erforderlich, um die Übereinstimmung des neuartigen Tabakerzeugnisses mit den gesetzlichen Vorschriften (Kennzeichnung, Erscheinungsbild, Zusatzstoffe etc), also die materiell-rechtliche Zulassungsfähigkeit, prüfen zu können. Dies betrifft etwa die Beschreibung des Tabakerzeugnisses und Informationen über Inhaltsstoffe ("inhaltliche Antragsunterlagen").
Andere vorzulegende Antragsunterlagen sind hingegen für die materiellrechtliche Prüfung der Zulassungsfähigkeit nicht notwendig und dienen der begleitenden Information der Gesundheitsbehörden und der aufsichtsbehördlichen "Marktbeobachtung". So sind etwa Informationen über Emissionen und "verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Emissionen anbelangt" für die inhaltliche Zulassungsprüfung nicht erforderlich. Auch "verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen" hängen mit keiner materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzung zusammen. Die Bewertungsstelle verkennt offenbar die Rechtslage, indem sie aus diesen rein informativen Anforderungen zusätzlich, gesetzlich nicht vorgesehene inhaltliche Zulassungsvoraussetzungen ableitet
m. Recht betrachtet steht die Ansicht des BMSGPK, es seien Emissionswerte und toxikologische Studien zu sämtlichen beantragten Produktvarianten vorzulegen, damit nicht im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben:
Emissionswerte: Der BMSGPK darf das Zulassungsverfahren nicht zur Einholung von Informationen, die für die Marktüberwachung sinnvoll sein mögen, für die Prüfung der Zulassungsfähigkeit aber unerheblich sind, "miss-verwenden" (und allenfalls sogar aufgrund der Nicht-Vorlage von Unterlagen ohne Relevanz für die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen den Zulassungsantrag zurückweisen). Es handelt sich dabei um rein informative Antragsunterlagen.
Toxikologische Studien: § 10a TNRSG bestimmt ausdrücklich, dass ausschließlich "verfügbare" wissenschaftliche Studien bereitzustellen sind. Somit unterliegen Studien, die nicht verfügbar sind (etwa, weil sie noch nicht veröffentlicht wurden, nicht zeitnahe veröffentlicht werden bzw nicht mit angemessenen Mitteln beschaffbar sind oder schlicht nicht existieren) nicht der Vorlagepflicht gemäß § 10a Abs 2 und 3 TNRSG iVm § 5 Abs 2, 3 und 6 NTZulV. Die Antragstellerin teilt in diesem Zusammenhang nochmals mit, dass nicht zu jeder Produktvariante eine eigene Studie eingeholt worden ist. Aus diesem Grund hat die Antragstellerin die vorhandenen ("verfügbaren") Emissionswerte und toxikologische Studien zu den beiden Prototypen "EHTP P." und "EHTP Q." vorgelegt. Über weitere Studien verfügt die Antragstellerin nicht Die Forderung, “neue toxikologische Studien spezifisch zu den einzelnen Produkten“ vorzulegen - und damit neue Studien zu erstellen - wäre ungesetzlich (vgl Gutachten Prof. Dr. BB., S 11).
n. Die Ansicht des BMSGPK findet somit weder im AVG noch im TNRSG und der NTZulV Deckung und ist daher gesetzwidrig. Das BMSGPK hat über den offenen Zulassungsantrag in der Sache zu entscheiden, weil die Antragstellerin alle gesetzlich geforderten Unterlagen und Informationen bereitgestellt hat. Es ist jedenfalls nicht berechtigt, einen in der Sache noch offenen Zulassungsantrag zurückzuweisen. Da das BMSGPK den zwei (unzulässigen) Verbesserungsaufträgen folgend weiterhin zu Unrecht die Mangelhaftigkeit des gegenständlichen Zulassungsantrages annimmt und eine Entscheidung in der Sache bis dato verweigert, verletzt ein solches Verhalten das verfassungsgesetzlich gewährleistete Recht der Antragstellerin auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter iSd Art 83 Abs 2 B-VG (VfSlg 8775/1980; 13.047/1992). Verweigert das BMSPK zudem die Durchführung jeglicher Ermittlungsschritte dahingehend, ob der Zulassungsantrag die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, obwohl die Behörde dazu gesetzlich verpflichtet wäre, verstößt dieses Verhalten außerdem gegen Art 7 Abs 1 B-VG (Willkür; zuletzt VfGH 6 10 2020, E 1728/202; vgl dazu Gutachten Prof. Dr. BB., S 19f).
(…)“
Sodann richtete die Beschwerdeführerin am 16.4.2021 einen Schriftsatz an die belangte Behörde, in welcher diese sich auf die ihr zugegangene Information, dass die belangte Behörde die Einholung eines Gutachtens zur Frage, ob es sich bei den gegenständlich beantragten Produkten um ein „rauchloses Tabakprodukt“ handle, bezug nahm, und um Mitteilung ersuchte, ob die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.3.2021 der AGES bzw. dem allenfalls bereits bestellten Sachverständigen weitergeleitet wurde.
Mit Schriftsatz vom 16.4.2021 teilte die belangte Behörde mit, dass die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.3.2021 umfänglich „in die Fragestellungen des damit beauftragten Gutachters einfließen wird.“
Mit Schriftsatz vom 22.4.2021 (ONr. 20) nahm der zuständige Sachverständige der AGES zum bisherigen Verfahrensstand, insbesondere zum letztangeführten Schriftsatz der Beschwerdeführerin Stellung. Darin wurde insbesondere mitgeteilt, dass auch durch diesen letzten Schriftsatz nicht die erforderlichen Unterlagen, welche für die Prüfung der beantragten Produkte erforderlich sind, vorgelegt wurden. Im Übrigen wurde die schon bisher seitens der AGES der belangten Behörde dargelegte Problem- und Sachlage dargelegt, und erneut die Notwendigkeit der geforderten Unterlagen bekräftigt.
Am 7.5.2021 gab es einen weiteren Akteneinsichtstermin für den Vertreter der Beschwerdeführerin bei der belangten Behörde. Sichtlich wurde bei diesem Termin vereinbart, dass am 25.5.2021 eine mündliche Verhandlung durchgeführt wird (vgl. die Mail der belangten Behörde vom 6.5.2021, 17.38 Uhr (ONr. 20) und vom 18.5.2021, 8.58 Uhr (ONr. 24).
Sichtlich wurde frühestens am 12.5.2021 Herr Univ. Prof. Dr. BC. BD. mit der Erstattung eines Gutachtens zur Frage, ob es sich bei den gegenständlich beantragten Produkten um ein „rauchloses Tabakprodukt“ handle, beauftragt (ONr. 20).
Mit Schriftsatz vom 25.5.2021 nahm die AGES zum Stand des gegenständlichen Zulassungsverfahrens Stellung. Wörtlich wurde ausgeführt:
„bezugnehmend auf Ihr Schreiben vom 18.05.2021 wird zur Säumnisbeschwerde der X. A. GmbH (vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH) vom 17.05.2021 wie folgt Stellung genommen:
1)Antragstellung
Gemäß § 10a Abs. 1 Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz (TNRSG) ist vor dem Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen.
Einen solchen Antrag auf Zulassung als neuartige Tabakerzeugnisse stellte die X. A. GmbH am 11.05.2020 für folgende Tabakerhitzungsprodukte:
Mit dem Anschreiben wurden folgende Anlagen übermittelt:
Anhang 1: Anhang 2: Anhang 3:
Anhang 4:
Anhang 5: Anhang 6:
Anhang 7: Anhang 8: Anhang 9:
Anhang 10:
Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses Nachweis der Gewerbeberechtigung
Bewilligung für ein Tabakwarenlager, Bewilligungen zum Großhandel mit
-Zigaretten
-Feinschnitt (Zigarettentabake)
-Tabak zum Erhitzen
Technical Scientific Dossier for the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS)
Aerosol data for additional variants of C.
Additional information about the market research and preferences of various consumer groups - overview of independent studies
Ingredients Reports und Substance Information Documents
Approval status of additional variants of C. in the EU
Technical Scientific Dossier for the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) (29.10.2019)
Etikettenentwürfe für die einzelnen Produkte
2)Voraussetzungen für die Bewertung
Gemäß § 10a TNRSG ist vor dem Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen. Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber hat dem Bundesministerium für Gesundheit alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen.
Es sind also für jedes einzelne zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis alle zur Beurteilung notwendigen Unterlagen vorzulegen.
Bei Tabakerhitzungsprodukten wird Tabak mittels eines Gerätes erhitzt. Das dabei entstehende Aerosol, das zur Inhalation bestimmt ist, enthält neben Nikotin zahlreiche als gesundheitsschädlich einzustufende Substanzen. Das bedeutet, dass der Gebrauch dieser Produkte bei bestimmungsgemäßer Verwendung a priori geeignet ist, die Gesundheit des Konsumenten zu schädigen und ein Suchtverhalten auszulösen bzw. aufrecht zu erhalten.
Althergebrachte Tabakerzeugnisse (wie z.B.: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Zigarren, ...) sind dem Konsumenten schon lange bekannt und er weiß daher, welchen gesundheitlichen und suchterzeugenden Wirkungen er sich beim Gebrauch dieser Produkte aussetzt.
R.-Geräte, in denen die gegenständlichen zur Zulassung beantragten C. bestimmungsgemäß verwendet werden sollen, werden im Internet jedoch als „bessere Alternative zum Rauchen" beworben: https://at.R..com/de
Im Rahmen des Zulassungsverfahren ist es zum Schutz der Verbraucher daher geboten jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt einer genauen Überprüfung und Bewertung zu unterziehen.
Um ein Tabakerhitzungsprodukt bewerten zu können, sind insbesondere die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch entstehenden Emissionen (jene Stoffe, die der Konsument tatsächlich inhaliert und somit über die Lunge aufnimmt) sowie toxikologische Studien (gesundheitliche Auswirkung des Gebrauchs des Produkts auf den menschlichen Körper) von Bedeutung.
Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG iVm § 5 Abs. 7 NTZulV sind dem Stand der Technik entsprechende wissenschaftliche Studien vorzulegen.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann gemäß § 10a Abs. 3 den Herstellerinnen bzw. Herstellern und Importeurinnen bzw. Importeuren zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.
Zur Bewertung eines Tabakerhitzungsprodukts ist hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien ein Mindestmaß an folgenden Daten zum konkreten Produkt erforderlich:
•Emissionen:
-WHO Prioritätenliste zu Emissionen von Tabakprodukten zur Testung, Meldung und Regulierung (siehe Anhang 1)
-Menthol
-Aluminium
-TPM (Total Particulate Matter)
•Toxikologische Studien:
-Zytotoxizitätstest
-Bakterieller Rückmutationstest
-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen
Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Begutachtung im Rahmen der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse ist die Einstufung des Produkts als Rauchtabakerzeugnis oder als rauchloses Tabakerzeugnis. Diese Entscheidung hat weitreichende Konsequenzen:
•Gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 ist das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, verboten. Somit wäre der Zusatz von Menthol und anderen Stoffen, die das Inhalieren erleichtern, verboten. Einige der zur Zulassung beantragten Produkte enthalten Menthol und würden daher nicht den Vorgaben des TNRSG entsprechen.
•Die Packung eines rauchlosen Tabakerzeugnisses hat gemäß § 5c TNRSG den gesundheitsbezogenen Warnhinweis „Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig." zu tragen.
Die Warnhinweise, die auf den Packungen von Rauchtabakerzeugnissen anzubringen sind, sind hinsichtlich ihrer Aussage viel intensiver. Sie lauten z.B.:
-„Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf."
-„Rauchen verursacht Mund-, Rachen- und Kehlkopfkrebs"
-„Rauchen verursacht Herzanfälle"
-„Rauchen schädigt Ihre Lunge"
3)1. Verbesserungsauftrag
Mit dem Antragschreiben wurden hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien folgende Unterlagen übermittelt:
•EHTP P. und EHTP Q.
Der Einreicher beschreibt zwei Prototypen (EHTP P. und EHTP Q.), auf denen alle zur Zulassung eingereichten Produkte basieren sollen.
Zu diesen Prototypen wurden sowohl hinsichtlich der Emissionen als auch in Bezug auf die toxikologischen Studien Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.
•Zur Zulassung beantragte Produkte
Es wurden keine Unterlagen hinsichtlich Emissionen und toxikologischer Studien ^u den einzelnen Produkten übermittelt.
Hinsichtlich der Einstufung der Produkte hat der Antragsteller festgehalten, dass die Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse gesehen werden.
Im Verbesserungsauftrag vom 29.05.2020 wurde daher u.a. festgestellt, dass folgende zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des ggst. Antrags erforderlich sind
1)hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien
•Die separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts sowie die vergleichende Darstellung der einzelnen Produkte zu den Emissionswerten der Referenzzigarette und der Prototypen
•Entweder
-eine Beweisführung, dass basierend auf den Ergebnissen von Signifikanztests belegt wird, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Prototypen, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, oder
-die Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen Produkt
2)zur Einstufung, ob ein Rauchtabakerzeugnis oder ein rauchloses Tabakerzeugnis
•Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden.
Der vollständige Verbesserungsauftrag vom 29.05.2020 wird als Beilage 1 mit der Stellungnahme übermittelt.
4)Nachgereichte Unterlagen auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags
Am 27.08.2020 wurden vom Einreicher auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:
•Tabakmischungen (Blends)
Laut Einreichungsunterlagen werden die zur Zulassung eingereichten Produkte auf Grundlage dreier unterschiedlicher Tabakmischungen hergestellt.
Zu diesen Tabakmischungen wurden hinsichtlich der Emissionen Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.
Diese Daten waren jedoch nicht gefordert.
•Zur Zulassung beantragte Produkte
Es wurden unvollständige Daten zu den Emissionen und den toxikologischen Studien übermittelt:
-Emissionswerte von 11 Substanzen (somit nicht alle 60 Parameter die für die Prototypen vorgelegt wurden)
-Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen Produkt (jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien der für die Prototypen vorgelegt wurde)
•In Bezug auf die Einstufung, ob ein Rauchtabakerzeugnis oder ein rauchloses Tabakerzeugnis vorliegt, wurden Untersuchungen zur Bildung von Feststoffpartikeln im Aerosol vorgelegt.
5)2. Verbesserungsauftrag
Im 2. Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020 wurde daher in Bezug auf Emissionen und toxikologische Studien darauf hingewiesen, dass folgende Unterlagen fehlen:
•Emissionswerte für jedes zur Zulassung beantragte Produkt Emissionswerte der noch fehlenden Substanzen sowie eine detaillierte Auflistung der als Mindestmaß betrachteten 42 Substanzen (siehe Punkt 2)
Bisher wurden nur Daten zu 11 Substanzen übermittelt.
•Toxikologische Studien für jedes zur Zulassung beantragte Produkt
Mit 27.8.2020 wurden Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen Produkt übermittelt, jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien der für die Prototypen vorgelegt wurde. Daher wurden dem für eine Beurteilung erforderlichen Mindestumfang (siehe Punkt 2) entsprechende weitere toxikologische Studien nachgefordert. Hier wurde ebenfalls darauf hingewiesen, dass diese zusätzlichen Tests als Alternative zu der Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden (Verbesserungsauftrag 29.05.2020 Punkt 1.4; Beilage 1), zu betrachten sind.
Gefordert wurden daher folgende Unterlagen:
-Bakterieller Rückmutationstest
-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen
-Ergänzende Angaben zu den vorgelegten Zytotoxizitätstests
Der vollständige Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020 wird als Beilage 2 mit der Stellungnahme übermittelt.
6)Nachgereichte Unterlagen auf Grund des 2. Verbesserungsauftrags
Am 18.12.2020 wurden vom Einreicher aufgrund des 2. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:
•Emissionswerte zu den zur Zulassung beantragten Produkten
-Es wurden nochmals die selben Emissionen (11 Substanzen) wie bereits mit den am 27.08.2020 übermittelten Unterlagen vorgelegt
•Toxikologische Studien
-Ergänzende Informationen zu den Zytotoxizitätstests
•Ein Schreiben, in dem festgehalten wird, dass
-der Einreicher ein System eingerichtet hat, mit dem sichergestellt werden soll, dass alle zu Zulassungen beantragten Produkte mit den Prototypen vergleichbar sind.
-für die Prototypen Emissionen und toxikologische Studien und zusätzlich für die Blends (Tabakgrundmischungen) Emissionen vorgelegt wurden.
-daher alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorliegen.
7)Meeting DB/JF/BMSGPK und AGES am 11.02.2021
Beim Meeting DB/JF/BMSGPK und AGES am 11.02.2021 wurde der Stand des Zulassungsverfahrens von der Bewertungsstelle dem BMSGPK dargestellt.
Dabei wurde vom Büro für Tabakkoordination festgehalten, dass eine Bewertung nur für jene Erzeugnisse erstellt werden kann, für die sämtliche als Mindestmaß erforderlichen Daten (siehe Punkt 2) vorliegen.
Das Büro für Tabakkoordination hat zudem einen detaillierten Überblick über sämtliche Emissionsdaten und toxikologischen Daten, die vom Einreicher übermittelt wurden, dem BMSGPK dargestellt.
Vom Einreicher wurden vollständige Unterlagen hinsichtlich der Emissionen und der toxikologischen Studien nur für die Prototypen EHTP P. und EHTP Q. - nicht jedoch für die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte - übermittelt. Es wurde vom Einreicher auch keine Beweisführung dargelegt, die auf Basis einer detaillierten, wissenschaftlichen Auswertung von gegenübergestellten Daten der (als Mindestmaß erforderlichen, Punkt 2) Emissionswerte und anderer Eigenschaften der Prototypen/Produkte wie etwa Inhaltstoffe belegt, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den untersuchten Prototypen unterscheiden.
Im Zuge dieser Besprechung wurde festgestellt, dass nach wie vor nicht alle Unsicherheiten bezüglich der Gleichartigkeit der Prototypen und der zur Zulassung beantragten Produkte ausgeräumt sind. Daher kann eine abschließende Bewertung der einzelnen Produkte auf Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschlossen werden.
8)Mail von Dr. S. an Dr. BE. (08.03.2021)
Das BMSGPK teilt dem Vertreter des Einreichers mit, „dass hinsichtlich der Abgrenzungserfordernisse zwischen einem Rauchtabakerzeugnis versus rauchloses Tabakerzeugnis der Auftrag des BMSGPK ergangen ist, zur Abklärung derselben schriftlich noch eine wissenschaftliche Expertise unabhängig von den noch nicht abgeschlossenen Ergebnissen der für das Gesamtgutachten verantwortlichen Bewertungsstelle/Tabak einzuholen."
Außerdem wird darauf hingewiesen, „dass nach Ansicht der Bewertungsstelle noch nicht alle von ihr erbetenen Unterlagen seitens XA. nachgereicht worden sind, weshalb auch nicht von einem entscheidungsreifen Abschluss des nach wie vor anhängigen Verfahrens gesprochen werden kann."
9)Nachgereichte Unterlagen zur Einstufung als Rauchtabakerzeugnis bzw. rauchloses Tabakerzeugnis
Am 26.03.2021 wurden 12 Dokumente vom Einreicher übermittelt, die belegen sollen, dass die zur Zulassung beantragten Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse einzustufen sind.
Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß den Datumsangaben auf den Dokumenten diese Unterlagen dem Antragsteller bereits lange vor dem Zeitpunkt der Antragstellung Vorlagen.
Gemäß § 10a Abs. 4 TNRSG sind verfügbare Studien und Zusammenfassungen davon mit dem Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses zu übermitteln.
Daher ist es nicht nachvollziehbar, warum diese - sehr umfangreichen - Dokumente erst 10 Monate nach Antragstellung übermittelt wurden.
In diesem Zusammenhang wirkt es befremdlich, dass der Antragsteller im selben Mail vom 26.03.2021 eine Verzögerung der Verfahrenserledigung beklagt („ÄUSSERUNG (wiederholter) ANTRAG auf AKTENEINSICHT').
10)Entwurf 3. Verbesserungsauftrag
Per Mail wurde am 22.04.2021 der Entwurf (fachlicher Input) für einen 3. Verbesserungsauftrag von der Bewertungsstelle ans BMSGPK übermittelt.
Darin wird erneut die Vorlage der Emissionswerte zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt im Ausmaß der unter Punkt 2 erläuterten Anforderungen gefordert, da eine toxikologische Bewertung der einzelnen Produkte sonst nicht möglich ist.
Hinsichtlich der toxikologischen Studien wurde bereits im 1. Verbesserungsauftrag angeboten, entweder alle toxikologischen Unterlagen (siehe Punkt 2) zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt vorzulegen, oder zu belegen, dass sich die zur Zulassung beantragten Produkte auf Basis von Signifikanztests nicht wesentlich von jenen der Prototypen unterscheiden.
Vom Einreicher wurde bis dato nicht klar Stellung genommen, warum ein geforderter detaillierter, wissenschaftlich fundierter Beleg, dass sich die Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, nicht übermittelt wurde. Daher wurde die Forderung nach einem solchen Beleg nochmals konkretisiert und detailliert dargestellt, um etwaige Missverständnisse auszuräumen (1.6. des Entwurfs für den 3. Verbesserungsauftrag).
Es kann eine Gegenüberstellung der als Mindestmaß geforderten Emissionsmesswerte (Punkt 2), sowie alle Inhaltstoffe der Produkte zum jeweiligen Prototyp dargestellt und wissenschaftlich fundiert dargelegt und begründet werden, warum etwaige Unterschiede nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind.
Dies ist eine Möglichkeit (die bereits mit dem 1. Verbesserungsauftrag angeboten wurde), wie der Einreicher die Erfordernisse bezüglich toxikologischer Tests erfüllen kann, ohne zusätzliche toxikologische Tests durchführen zu müssen. Um eine solche Auswertung zu erstellen, sind größtenteils die bereits vorhandenen Daten, bzw. die oben angesprochenen zu erhebenden Emissionsmesswerte sowie genauere Informationen zu den Prototypen (genaue Liste der Inhaltsstoffe) in Excel-Listen zusammenzuführen, auszuwerten und etwaige Unterschiede detailliert zu interpretieren.
Die Aussagen des Einreichers, dass die Produkte den Prototypen entsprechen, sind sehr kurz gehalten und bisher nicht nachvollziehbar mit Daten begründet worden.
11)Beauftragung eines externen Gutachters
Gemäß § 1 Z lk TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis" ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch wohingegen gemäß § 1 Z lj TNRSG ein „Rauchtabakerzeugnis" jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse ist.
Zur Bewertung, ob die zur Zulassung beantragten Produkte als Rauchtabakerzeugnisse oder als rauchlose Tabakerzeugnisse einzustufen sind, bedarf es daher eines unabhängigen und erfahrenen Experte auf dem Gebiet der Verbrennungsprozesse.
Am 14.05.2021 wurde Herr Univ.Prof. Dr. BD. (Technischen Universität BL.) vom Büro für Tabakkoordination zur Erstellung einer Expertise zum Thema Verbrennungsprozess im Konnex mit dem gegenständlichen Zulassungsantrag beauftragt.
12)Zusammenfassung
Gemäß § 10a TNRSG ist vor dem Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen. Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber hat dem Bundesministerium für Gesundheit alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen.
Es sind also für jedes einzelne zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis alle zur Beurteilung notwendigen Unterlagen vorzulegen.
Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG iVm § 5 Abs. 7 NTZulV sind dem Stand der Technik entsprechende wissenschaftliche Studien vorzulegen.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann gemäß § 10a Abs. 3 den Herstellerinnen bzw. Herstellern und Importeurinnen bzw. Importeuren zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.
Für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten ist folgende Mindestmaß an Emissionen und toxikologischen Studien erforderlich:
•Emissionen:
-WHO Prioritätenliste zu Emissionen von Tabakprodukten zur Testung, Meldung und Regulierung (siehe Anhang 1)
-Menthol
-Aluminium
-TPM (Total Particulate Matter)
•Toxikologische Studien:
-Zytotoxizitätstest
-Bakterieller Rückmutationstest
-In Vitro Genmutationstest oder
Der Einreicher beschreibt zwei Prototypen (EHTP P. und EHTP Q.), auf denen alle zur Zulassung eingereichten Produkte basieren sollen. Zu diesen Prototypen wurden sowohl hinsichtlich der Emissionen als auch in Bezug auf die toxikologischen Studien Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt. Es wurden jedoch keine Unterlagen hinsichtlich Emissionen und toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten übermittelt.
Im 1. Verbesserungsauftrag vom 29.05.2021 wurde festgestellt, dass Emissionsmesswerte und toxikologische Studien zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt vorzulegen sind. Alternativ zur Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen Produkt wurde auch die Möglichkeit einer Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Prototypen, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, eingeräumt.
Auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags wurden vom Einreicher am 27.08.2020 unvollständige Emissionsmesswerte und unvollständige toxikologische Studien zu den zur Zulassung beantragten Produkten vorgelegt. Es wurde keine fundierte Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, übermittelt.
Daher wurde im 2. Verbesserungsauftrag vom 07.12.2021 darauf hingewiesen, dass die Unterlagen hinsichtlich der Emissionsmesswerte und der toxikologischen Studien zu den zur Zulassung beantragten Produkten, bzw. der fundierten Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, weiterhin mangelhaft sind.
Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen
Am 18.12.2020 wurden vom Einreicher weitere Unterlagen übermittelt. Dabei wurden nochmals die selben Emissionsmesswerte vorgelegt. Weiters meinte der Einreicher in seinem Schreiben, dass nach seiner Ansicht alle geforderten Unterlagen übermittelt wurden.
Im Mail vom 8.3.2021 an Dr. BE. hält Dr. S. fest, dass nach Ansicht der Bewertungsstelle noch nicht alle von ihr erbetenen Unterlagen seitens des Einreichers nachgereicht worden sind, weshalb auch nicht von einem entscheidungsreifen Abschluss des nach wie vor anhängigen Verfahrens gesprochen werden kann.
Im Entwurf für einen 3. Verbesserungsauftrag ans BMSGPK wurde am 22.04.2021 nochmals die Vorlage von Emissionsmesswerten zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt sowie entweder toxikologische Studien zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt oder eine fundierte Beweisführung, dass etwaige Unterschiede zwischen den zur Zulassung beantragten Produkten und den Prototypen hinsichtlich der Inhaltsstoffen und der Emissionsmesswerte nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind.
13)Fazit
Abschließend ist daher festzuhalten, dass folgende bereits im 1. und 2. Verbesserungsauftrag geforderten Unterlagen bis dato nicht vollständig (siehe Punkt 2) vorgelegt wurden:
•Emissionsmesswerte zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten
Produkt
•Toxikologische Studien
-zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt
-oder alternativ dazu eine fundierte Beweisführung, die belegt, dass etwaige Unterschiede zwischen den Produkten und den Prototypen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und der Emissionsmesswerte nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind
Eine Bewertung der zur Zulassung beantragten Produkte ist daher auf Grund der mangelhaften Unterlagen nicht möglich.
Anhang 1
Emissionen gemäß WHO Prioritätenliste*)
AcetaldehydeFormaldehyde
AcetoneHydrogen cyanide
AcroleinHydroquinone
AcrylonitrileIsoprene
1-AminonaphthaleneLead
2-AminonaphthaleneMercury
3-AminobiphenylNicotine
4-AminobiphenylNitric oxide
AmmoniaN- nitrosoanabasine
ArsenicN- nitrosoanatabine
Benzene4-(methylnitrosamino)-l-(3-pyridyl) -1-butanone (NNK)
Benzo[a]pyreneN'-nitrosonornicotine (NIMN)
1,3 ButadieneNitric oxides (NOx)
ButyraldehydePhenol
CadmiumPropionaldehyde
Carbon monoxidePyridine
CatecholQuinoline
m-+p-CresolResorcinol
o-CresolToluene
Crotonaldehyde
*WHO 2019: WHO Study Group on Tobacco Product Regulation. Report on the scientific basis of tobacco product regulation: seventh report of a WHO study group. (WHO Technical Report Series, No. 1015) ISBN 978-92-4-121024-9; ISSN 0512-3054“
Da nach Ansicht der AGES und der belangten Behörde es insbesondere in Anbetracht des umfassenden ergänzenden Vorbringens vom 26.3.2021 und der danach erfolgten Äußerungen der Beschwerdeführerin angebracht erschien, die Ausführungen der Antragstellerin im Rahmen einer mündlichen Verhandlung zu erörtern, wurde seitens der belangten Behörde am 28.5.2021 eine mündliche Verhandlung durchgeführt. Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:
„Mündliche Verhandlung zur Abstimmung der Nachreichung weiterer Unterlagen iZm dem Verfahren nach § 10a TNRSG betreffend des Antrages von X. A. GmbH mit Sitz n Wien, BF.-straße, vom 11.5.2020 auf Zulassung von 5 Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses (Elektrisch Erhitztes Tabakprodukt - EHTP/C.) sowie betreffend der Einleitung eines Verfahrens zur Nachholung des Bescheides gemäß § 16 VwGVG.
Übereingekommen wird, dass im Sinne des § 51a AVG Herr BG. BH. und Frau Dipl Ing. BI. BJ. virtuell zugeschaltet werden.
I. Sachverhalt:
Mit verfahrenseinleitendem Antrag vom 11.5.2020 (GZ ...) ersuchte X. A. GmbH (XA.) mit Sitz in Wien, BF.-straße, um Zulassung von 5 Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses (Elektrisch Erhitztes Tabakprodukt - EHTP/C.) gemäß § 10a TNRSG. Hierbei handelt es sich um die Produkte C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection.
Da zur fachlichen Beurteilung des Antrages durch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zusätzliche Unterlagen sowie hinreichende Nachweise und Testergebnisse erforderlich waren, erging am 29.5.2020 per Verfahrensanordnung gemäß §13 Abs 3 AVG iVm § 5 Abs 6 NTZulV ein erster Auftrag zur Verbesserung (GZ ...).
Die von XA. am 27.8.2020 nachgereichten Unterlagen entsprachen laut der Expertise der Bewertungsstelle der AGES nicht vollständig den Anforderungen des Verbesserungsauftrages vom 29.5.2020. Daher erging am 7.12.2020 ein neuerlicher ergänzender (zweiter) Verbesserungsauftrag per Verfahrensanordnung gemäß § 13 Abs 3 AVG iVm § 5 Abs 6 NTZulV (GZ ...), aufgrund welchem noch zusätzliche Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw zu vervollständigen waren.
Mit Schreiben vom 18.12.2020 legte XA. weitere Unterlagen vor und erklärte darin die Anforderungen für die Zulassung der verfahrensgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erfüllt zu haben (GZ ...).
Am 19.2.2021 gab die B. Rechtsanwälte GmbH (B.) die inzwischen von XA. erteilte Vollmacht bekannt, verwies unter einem auf ihre Äußerung und stellte einen Antrag auf Einsicht sowie Abschrift der Verfahrensakten (GZ ...). In der Äußerung bringt XA. im Wesentlichen vor, dass die verfahrensgegenständlichen Produkte lediglich weitere Varianten eines bereits rechtskräftig zugelassenen neuartigen Tabakerzeugnisses sind (vgl GZ BMASGK- .../2019 und VGW-101/056/15462/2019-4). Überdies sei die Verzögerung der Verfahrenserledigung aus kommerziell-praktischer Sicht sehr problematisch.
Am 1.3.2021 wurde antragsgemäß Herrn Dr. BK. BE., dem ausgewiesenen Vertreter der B., Akteneinsicht in die relevanten Bezugsakten GZ ... und GZ ... gewährt. Davon ausgenommen waren gemäß § 17 Abs 3 AVG der behördeninterne E-Mail-Schriftverkehr mit der Bewertungsstelle der AGES über die informelle fachlich-rechtliche Zwischenberichterstattung im Hinblick auf die mögliche Beeinträchtigung des Verfahrens. Weiters wurde diesem eine Aktenabschrift übergeben, (siehe Protokoll in GZ ...).
Im Rahmen dieser Einsicht/Abschrift der Verfahrensakten wurde Herrn Dr. BE. ua eine Ausfertigung des Mails der AGES vom 26.2.2021 samt Anlage betreffend des Berichtes über den Stand des Zulassungsverfahrens sowie der (in Replik zur Eingabe XA. vom 18.12.2020) beizubringenden Unterlagen persönlich ausgefolgt.
Im zugrundeliegenden Bericht der AGES vom 26.2.2021 wurde ua deutlich darauf hingewiesen, dass die bislang von der Antragstellerin beigebrachten Unterlagen (insbesondere zu Emissionen und toxikologische Studien) stets lediglich die Prototypen „EHTP-P.“ und „EHTP Q.“ nicht jedoch die antragsgegenständlichen Produkte selbst umfassen bzw nicht wissenschaftlich hinreichen dargestellt wird, ob und inwieweit eine Vergleichbarkeit der Prototypen mit den antragsgegenständlichen Produkten gegeben ist.
Im Hinblick auf die begehrte Einstufung der Produkte als „rauchlose Tabakerzeugnisse“ wurde in diesem Bericht festgestellt, dass die Antragsstellerin bislang unzureichend dargestellt habe, weshalb sie davon ausgehe, dass der Konsum der zulassungsgegenständlichen Erzeugnisse ohne Verbrennungsprozess erfolge.
Mit Mail vom 8.3.2021 (wird der gegenständlichen Niederschrift in Beilage angeschlossen) wurde die Antragsstellerin durch den Leiter der Amtshandlung davon in Kenntnis gesetzt, dass aus Sicht der Behörde nicht von einer zur endgültigen Beurteilung des ggst Zulassungsantrages hinreichenden Aktenlage ausgegangen werden kann, weil nach Ansicht der Bewertungsstelle der AGES nicht alle der von ihr erbetenen Unterlagen seitens XA. nachgereicht worden seien, und dass im Gegenstand jedenfalls die Beauftragung eines Gutachtens zur Thematik „Verbrennungsprozess“ (zur Frage der Klärung hinsichtlich Vorliegens/Ausschließens eines allfälligen Verbrennungsprozesses und Status R. als rauchloses (?) Tabakerzeugnis) an eine externe unabhängige Stelle erforderlich sei, um ein abschließendes Gutachten der AGES zu ermöglichen.
In der Äußerung vom 26.3.2021 brachte XA. einen (wiederholten) Antrag auf Akteneinsicht ein (GZ ...). Vorgebracht wurde, dass die zulassungsgegenständlichen Erzeugnisse als „rauchloses Tabakerzeugnis“ einzustufen seien und alle geforderten Antragsunterlagen vorgelegt zu haben, zumal aus ihrer Sicht die verfahrensgegenständlichen Erzeugnisse ohnehin (nahezu) ident mit den herangezogenen Prototypen seien. Ferner legte sie ein (privates) Rechtsgutachten von Univ. Prof. Dr. BA. BB. betreffend die Zulassungsvoraussetzungen nach dem TNRSG/nach der NTZulV vor.
Am 14.5.2021 wurde gemäß § 6e Abs 5 GESG betreffend einer einzuholenden Expertise zur Thematik „Verbrennungsprozess“ Herr Univ. Prof. i.R. Dipl.-Ing. Dr. BC. BD. (Forschungsbereich Brennstoff- und Energiesystemtechnik des Instituts für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und technische Biowissenschaften an der Technischen Universität BL.) beauftragt (GZ ...).
Am 17.5.2021 brachte XA. eine Säumnisbeschwerde gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG iVm §§ 8 und 9 Abs 5 VwGVG ein (GZ ...). Im Wesentlichen stellt die Antragsstellerin darin auf schuldhaftes Verhalten und Verletzung der Entscheidungspflicht durch das BMSGPK ab, weil do Ansicht nach weder die beiden verfahrensgegenständlichen Verbesserungsaufträge noch das jüngst ergänzend im Konnex dazu beauftragte Gutachten bei der Technischen Universität BL. die Vorgehensweise der Behörde rechtfertigen könnten. Auch sei die ungerechtfertigt lange Bearbeitungsdauer und das überwiegende Verschulden der Behörde an der Verzögerung durch unberechtigtes Zuwarten Verstreichen der Entscheidungsfrist weder sachlich/verfahrensrechtlich noch fachlich begründbar. Dieses Verhalten der Behörde habe erhebliche Auswirkungen für die Beschwerdeführerin aus deren kommerziell-praktischen Sicht heraus, weshalb beim LVwG Wien die gegenständliche Säumnisbeschwerde mit dem Ersuchen um Stattgebung und Entscheidung in der Sache selbst über den verfahrensgegenständlichen Zulassungsantrag eingebracht habe werden müssen.
Zur Abstimmung der Nachreichung weiterer Unterlagen wurde gemäß §§ 40 ff AVG eine mündliche Verhandlung für den 28.5.2021 anberaumt. Es ergeht die Mitteilung darüber, dass das BMSGPK im Konnex zur eingebrachten Säumnisbeschwerde vom 17.5.2021 ein Verfahren zur Nachholung des Bescheides gemäß § 16 VwGVG einleitete.
Begründung BMSGPK warum, bei der Erstzulassung 2019 die Unterlagen für die Prototypen - im Gegensatz zum gegenständlichen Zulassungsantrag - ausreichend waren:
Der Leiter der Amtshandlung führt aus, dass beim ersten Zulassungsverfahren XA. ausreichende Unterlagen lediglich zu den Prototypen vorgelegt hat und somit nur eine Bewertung der Prototypen (und nicht der einzelnen Produkte) durchgeführt worden war; auf dieser Basis war die Zulassung der damals eingereichten Produkte erteilt worden.
Erörtert wird, dass
-grundsätzlich eine sorgsame Überprüfung jedes einzelnen zur Zulassung beantragten Produkts unerlässlich ist,
-zum Zeitpunktes des damaligen Zulassungsantrages/XA. nicht absehbar war, wie sich der Markt weiterentwickeln wird und welche Art von Zulassungsanträgen in Zukunft eingebracht werden,
-mittlerweile aufgrund der Erfahrungen zu den bisherigen Zulassungsverfahren für Tabakerhitzungsprodukte entsprechende Erkenntnisse gesammelt wurden, die es mitzuberücksichtigen gilt,
• X. hat bislang nur Unterlagen zu den Prototypen vorgelegt; wenn diese Unterlagen als ausreichend bewertet werden würden, dann wäre EINE einzige Zulassung der Prototypen ausreichend. Es müsste keine Zulassungsanträge mehr für die einzelnen Produkte bzw. weitere Produkte geben. Laufende Änderungen der C.-Produkte über die Jahre wären dadurch ohne weitere Zulassungen möglich.
Zusammengefasst ergibt sich daraus, dass jedes Produkt als einzelne Zulassung zu betrachten ist.
Österreich hat ein gesetzlich geregeltes Zulassungsverfahren für neuartige Tabakerzeugnisse eingeführt, um im Sinne des Verbraucherschutzes und der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, dass nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die einer Bewertung unterzogen wurden.
Daher ist eine einmalige - alle Tabakerhitzungsprodukte umfassende - Bewertung bzw. die Bewertung von (mehrere Produkte umfassenden) Prototypen im Sinne des extra eingeführten Zulassungsverfahrens nicht zielführend.
Inzwischen wurde daher ein Mindestmaß und dem Stand der Technik entsprechendes Vorgehen auf Basis dafür erforderlicher wissenschaftlicher Unterlagen festgelegt, die im Rahmen eines Zulassungsantrags jedenfalls dem BMSGPK als Behörde zu übermitteln sind.
Basierend auf den gewonnenen Erfahrungswerten der letzten Jahre und der sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen sind im aktuellen Zulassungsverfahren von XA. (im Gegensatz zum ersten Zulassungsverfahren) die nachgeforderten Unterlagen (zu den einzelnen Produkten) für eine Bewertung unerlässlich.
II.Vorbringen, Stellungnahme und Anträge von XA. im Rahmen der gegenständlichen Verhandlung:
Die Parteienvertreter betonen, dass aus Sicht der Antragstellerin im Verfahren bereits alle gesetzlich vorgeschriebenen Unterlagen und Informationen vorgelegt wurden sowie dass auch seitens der Antragstellerin zu dem verfahrensgegenständlichen Varianten keine weiteren wissenschaftlichen Studien oder Messergebnisse vorhanden sind. Aus rein faktischer Sicht scheint daher eine Zulassung nur anhand der für den Prototypen vorhandenen Messwerten und Studien möglich. Dies selbstverständlich in Verbindung mit dem wissenschaftlichen Nachweis, dass die zulassungsgegenständlichen Varianten sich nur in wissenschaftlich vernachlässigbaren Ausmaß von den Prototypen unterscheiden. Die Antragstellerin spricht sich daher entschieden gegen die angedachte Vorgehensweise aus, in Hinkunft für jede einzelne Variante der zulassungsgegenständlichen Produkte ein gesondertes Zulassungsverfahren zu führen und ersucht um nochmalige Diskussion unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Experten.
III.Weiteres Vorgehen/BMSGPK:
Es ergeht gegenüber XA. per Verfahrensanordnung ein ergänzender (dritter) Verbesserungsauftrag (GZ ..., wird der gegenständlichen Niederschrift in Beilage angeschlossen). Es sind folgende Informationen/Unterlagen zu den verfahrensgegenständlichen Produkten nachzureichen: Emissionsmesswerte; Toxikologische Studien; Darlegung der Gleichartigkeit der Produkte und der Referenzprodukte (EHTP P., EHTP Q.).
Der ergehende Verbesserungsauftrag zielt darauf ab, in seinem Ergebnis und als Grundlage für die weitere Beurteilung des Zulassungsantrages die tatsächlichen Unterschiede der zulassungsgegenständlichen Varianten zu den bisherigen Prototypen zu belegen.
XI.-interne Bewertungen erscheinen aus Sicht der Bewertungsstelle der AGES nicht ausreichend in Bezug auf die in den Verbesserungsaufträgen angesprochenen toxikologischen Erfordernissen (wie auch im zweiten Verbesserungsauftrag zu Punkt 1.5. aufgetragen), weshalb damit einhergehende Alternativen dazu aufgezeigt wurden, die bislang aber noch ausstehen (Siehe dazu die Ausführungen im ergehenden dritten Verbesserungsauftrag zu Punkt 1.6.)
Der Leiter der Amtshandlung avisiert die Durchführung eines noch gesonderten abschließenden Parteiengehörs vor ho Entscheidung über den in Rede stehenden Zulassungsantrag um dem Antragsteller die verfahrensrechtliche Möglichkeit einer abschließenden Stellungnahme auf Basis des Gesamtgutachtens der AGES zu ermöglichen.
Da keine weiteren Wortmeldungen oder Anträge ergehen, schließt der Leiter der Amtshandlung um 13.15 Uhr die mündliche Verhandlung.“
Auch in dieser Verhandlung gelangte die belangte Behörde zum Ergebnis, dass seitens der Antragstellerin nicht alle relevanten Unterlagen vorgelegt worden sind. In Hinblick auf die Ergebnisse dieser mündlichen Verhandlung wurde daher in dieser am 28.5.2021 durchgeführten Verhandlung seitens der belangten Behörde ein mit „3. Verbesserungsauftrag“ titulierter Auftrag erlassen. Dieser lautet wie folgt:
„3. (ergänzender) Verbesserungsauftrag
I.
Mit Bezug auf den Antrag der X. A. GmbH vom 11. Mai 2020 auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen (5 Varianten eines Elektrisch Erhitzten Tabakproduktes EHTP/C.), gem. § 10a des Tabak und Nichtraucherinnen bzw. Nichtraucherschutzgesetzes - TNRSG, BGBl. Nr. 431/1995 idgF, stellt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle der AGES fest, dass die im Hinblick auf die ho. Verfahrensanordnungen/Verbesserungsaufträge vom 29. Mai 2020, GZ ... bzw. vom 7. Dezember 2020, GZ ..., die von do. nachgereichten Unterlagen nicht bzw. nicht vollständig den Anforderungen dieser Verbesserungsaufträge entsprechen. Es wären daher noch die nachstehend genannten zusätzlichen Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw. zu vervollständigen:
Hinweis: Die nachstehende Gliederung bezieht sich auf die ho. Verbesserungsaufträge vom 29. Mai 2020, GZ ... bzw. vom 7. Dezember 2020, GZ ....
ad 1.1. und 1.2. Emissionsmesswerte in Excel-Format
Den Nachforderungen wurde aus Sicht der Bewertungsstelle der AGES bisher nicht vollständig nachgekommen.
Die geforderten Emissionsmesswerte zu den zur Zulassung beantragten Produkte*) wurden bis lang nicht in vollem geforderten Ausmaß übermittelt. Emissionsmesswerte zu Produkt- Überkategorien (bestimmten Tabakmischungen bzw. EHTP P., EHTP Q.) sind nicht ausreichend, um den tatsächlichen Unterschied der zulassungsgegenständlichen Varianten zu den Prototypen zu belegen.
Folgender Mindestumfang ist je Produkt*) erforderlich (auf Basis WHO/Prioritätenliste):
AcetaldehydeFormaldehyde
AcetoneHydrogen cyanide
AcroleinHydroquinone
AcrylonitrileIsoprene
AluminiumLead
1-AminonaphthaleneMercury
2-AminonaphthaleneMenthol
3-AminobiphenylNicotine
4-AminobiphenylNitric oxide
AmmoniaN- nitrosoanabasine
ArsenicN- nitrosoanatabine
Benzene4-(methylnitrosamino)-l-(3-pyridyl) -1-butanone (NNK)
Benzo[a]pyreneN'-nitrosonornicotine (NNN)
1,3 ButadieneNitric oxide (NOx)
ButyraldehydePhenol
CadmiumPropionaldehyde
Carbon monoxidePyridine
CatecholQuinoline
m-+p-CresolResorcinol
o-CresolToluene
CrotonaldehydeTPM (Total Particulate Matter)
ad 1.5 Vorlage neuer toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten*) alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.
Den Nachforderungen wurde aus Sicht der Bewertungsstelle der AGES bisher nicht vollständig nachgekommen.
Nach wie vor liegen Informationen zu toxikologischen Studien lediglich für die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. vor, nicht jedoch, wie gefordert, zu jedem einzelnen Produkt*).
In der Auflistung der Nachforderungen vom 7. Dezember 2020 ad 1.5 wird darauf hingewiesen, dass: „Für Produkte*), die sich hinsichtlich der Emissionswerte gemäß Punkt 1 statistisch nicht signifikant unterscheiden, die Tests auf ein Produkt reduziert werden können."
Auch dieser alternativen Möglichkeit, die Forderungen zu erfüllen, wurde nicht nachgekommen.
Um die vorgelegten toxikologischen Studien zu EHTP P. und EHTP Q. als Referenzwerte für die Produkte*) akzeptieren zu können muss dargelegt werden, dass sich die Produkte*) nicht signifikant von den Referenzprodukten (EHTP P. bzw. EHTP Q.) unterscheiden.
Es sind daher folgende alternative Daten und Informationen beizubringen:
1.6. Darlegung der Gleichartigkeit der Produkte*) und der Referenzprodukte (EHTP P., EHTP Q.)
1.6.1. Liste aller Inhaltsstoffe der Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q., sowie deren Kategorie, Funktion und eingesetzte Mengen in Excel Format.
1.6.2. Gegenüberstellung aller Inhaltsstoffe jedes einzelnen Produkts*) im Vergleich zu allen Inhaltsstoffen der Referenzprodukte EHTP P. beziehungsweise EHTP Q. in Excel Format. Die Gegenüberstellung soll vor allem die Unterschiede der Produkte bezüglich den eingesetzten Inhaltsstoffe und deren Mengen darstellen. Für jedes Produkt ist eine Tabelle zu erstellen die zumindest folgende Spalten enthält:
InhaltsstoffCASFunktion eingesetzte Menge in EHTP (P. bzw. Q.) [Einheit] eingesetzte Menge in Produkt*)[Einheit]Abweichung der eingesetzen Menge [%]
1.6.3. Gegenüberstellung der Emissionsmesswerte (Mindestumfang siehe ad 1.1 und 1.2) jedes einzelnen Produkts*) im Vergleich zu den Emissionsmesswerten (Mindestumfang siehe ad 1.1 und 1.2) der Referenzprodukte EHTP P. beziehungsweise EHTP Q. in Excel Format. Die Gegenüberstellung soll vor allem die Unterschiede der Produkte bezüglich der Emissionen darstellen. Für jedes Produkt ist eine Tabelle zu erstellen die zumindest folgende Spalten enthält:
EmissionsparameterMesswert EHTP (P. bzw. Q.) Messwert Produkt*Abweichung [%] EinheitMittelwert (pro Stick) Standardabweichung (pro Stick)Mittelwert (pro mg Nikotin)Anzahl der Messungen (n)EinheitMittelwert (pro Stick)Standardabweichung (pro Stick)Mittelwert (pro mg Nikotin) Anzahl der Messungen (n)
1.6.4. Detaillierte und wissenschaftlich fundierte Darlegung und Begründung warum etwaige Unterschiede
•spezifisch bezogen auf einzelne Inhaltsstoffe
•spezifisch bezogen auf einzelne Emissionsparameter
•bezogen auf die Gesamtheit der Unterschiede zwischen jedem einzelnen Produkt*) und dem Referenzprodukt (EHTP P. bzw. Q.) als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.
II.
Es ergeht daher gem. § 13 Abs. 3 des Allgemeinen VerwaltungsVerfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991 idgF iVm § 5 Abs. 6 letzter Satz NTZulV, der Auftrag, die unter I. genannten Unterlagen/ Nachweise/Testergebnisse unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung dieses Schreibens, unmittelbar der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien - Koordinationsstelle Tabak, ergänzend vorzulegen, widrigenfalls der ggst. Antrag auf Zulassung zurückzuweisen wäre.
Ein (begründeter) Antrag auf Fristerstreckung an das BMSGPK bleibt zulässig.
III.
Hinweise
Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) ist - ungeachtet des ggst. Verbesserungsauftrages - gem. § 5 Abs. 6 NTZulV, ermächtigt, der Zulassungswerberin im Verlauf des Prüfungsverfahrens die allfällige Vorlage weiterer ergänzender - zur gesetzeskonformen fachlichen Beurteilung - erforderlicher Unterlagen binnen angemessener Frist, aufzutragen.“
Sodann wurde von Herrn Univ. Prof. Dr. BC. BD. am 11.6.2021 der belangten Behörde ein von dieser in Auftrag gegebenes Gutachten „Expertise zum „Verbrennungsprozess“ und der im Konnex dazu ergehenden Fragen betrefffend des Zulassungsantrages des Tabakerhitzungsproduktes „R./C.“ bzw. der Produktvarianten von X. A. Ges.m.b.H. (XA.)“ vorgelegt:
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Im Hinblick auf das bisherige Vorbringen der Beschwerdeführerin erstattete die AGES sodann ein mit 9.8.2021 datiertes Teilgutachten, in welchem ausgeführt wurde wie folgt:
„Teilgutachten
Ein abschließendes Gutachten ist nicht möglich, da die erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorgelegt wurden.
Diese Bewertung bezieht sich nur auf die tatsächlich eingereichten Unterlagen sowie Produktmuster, die bei der Bewertungsstelle eingegangen sind.
Die vom Zulassungswerber der Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für dieses Gutachten bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsverfahren wird dieses Gutachten daher nicht offengelegt.
Inhaltsverzeichnis
1. 2Vollständigkeit der eingereichten UnterlagenSeite 04
1.3. Einstufung der Produkte gemäß TNRSG Seite 10
1.3. 1Expertise zum VerbrennungsprozessSeite 10
1.3. 2Analogie zu WasserpfeifentabakSeite 11
1.3. 3KonsumentenschutzSeite 12
1. 4Toxikologisch relevante UnterlagenSeite 17
1. 5Verbotene ZusatzstoffeSeite 17
1. 6Kennzeichnung und ErscheinungsbildSeite 19
Anhang 1 Unterlagen, die an Prof. BD. übermittelt wurden Seite 25 Anhang 2 Überprüfung toxikologisch relevanter UnterlagenSeite 28
Anhang 3 Screenshots der Website "https://at.R..com/de"Seite 33
Die antragsgegenständlichen Produkte sind Tabakerzeugnisse und fallen nicht in die Kategorien Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak oder Tabak zum oralen Gebrauch.
Laut Angabe des Einreichers (Punkt „Produktinformationen" auf Seite 2 des Antragsformulars) wurden diese nicht erstmals vor dem 20.5.2014 in Österreich in Verkehr gebracht (1). Hinweise darauf, dass dem entgegenstehende Annahmen bestehen, liegen nicht vor.
Bei den beantragten Tabakerzeugnissen handelt sich daher um neuartige Tabakerzeugnisse gemäß der Definition des § 1 Z la Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz (TNRSG), BGBl. Nr. 431/1995 idgF.
1. 2Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen
Gemäß § 10a TNRSG ist vor dem Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen. Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber hat dem Bundesministerium für Gesundheit alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen.
Es sind also für jedes einzelne zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis alle zur Beurteilung notwendigen Unterlagen vorzulegen.
Bei Tabakerhitzungsprodukten wird Tabak mittels eines Gerätes erhitzt. Das dabei entstehende Aerosol, das zur Inhalation bestimmt ist, enthält neben Nikotin zahlreiche als gesundheitsschädlich einzustufende Substanzen. Das bedeutet, dass der Gebrauch dieser Produkte bei bestimmungsgemäßer Verwendung a priori geeignet ist, die Gesundheit des Konsumenten zu schädigen und ein Suchtverhalten auszulösen bzw. aufrecht zu erhalten.
Althergebrachte Tabakerzeugnisse (wie z.B.: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Zigarren, ...) sind dem Konsumenten schon lange bekannt und er weiß daher, welchen gesundheitlichen und suchterzeugenden Wirkungen er sich beim Gebrauch dieser Produkte aussetzt.
R.-Geräte, in denen die gegenständlichen zur Zulassung beantragten C. bestimmungsgemäß verwendet werden, werden im Internet jedoch als bessere Alternative zum Rauchen dargestellt. (7)
Im Rahmen des Zulassungsverfahren neuartiger Tabakerzeugnisse ist es zum Schutz der Verbraucher daher geboten jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt einer genauen Überprüfung und Bewertung zu unterziehen.
Um ein Tabakerhitzungsprodukt bewerten zu können, sind insbesondere die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch entstehenden Emissionen (jene Stoffe, die der Konsument tatsächlich inhaliert und somit über die Lunge aufnimmt) sowie toxikologische Studien (gesundheitliche Auswirkung des Gebrauchs des Produkts auf den menschlichen Körper) von Bedeutung.
Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG iVm § 5 Abs. 7 der Verordnung hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV), BGBl. II Nr. 42/2017, sind dem Stand der Technik entsprechende wissenschaftliche Studien vorzulegen.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann gemäß § 10a Abs. 3 den Herstellerinnen bzw. Herstellern und Importeurinnen bzw. Importeuren zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.
Zur Bewertung eines Tabakerhitzungsprodukts ist hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien ein Mindestmaß an folgenden Daten zum konkreten Produkt erforderlich:
•Emissionen:
-Emissionsmesswerte entsprechend der Prioritätenliste der WHO (WHO 2018; Tobacco product regulation: basic handbook. Table 8.2. Emissions of combusted tobacco products considered and evaluated for inc/usion in the lists of priorities for testing, reporting and regulation)
-Menthol
-Aluminium
-TPM (Total Particulate Matter)
•Toxikologische Studien:
Zytotoxizitätstest
Bakterieller Rückmutationstest
In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen
Mit dem Antragschreiben (11.05.2020) wurden hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien folgende Unterlagen übermittelt:
•EHTP P. und EHTP Q.
Der Einreicher beschreibt zwei Referenzprodukte (EHTP P. und EHTP Q.), auf denen alle antragsgegenständlichen Produkte basieren sollen.
Zu diesen Referenzprodukten wurden sowohl hinsichtlich der Emissionen als auch in Bezug auf die toxikologischen Studien Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.
•Zur Zulassung beantragte Produkte
Es wurden keine Unterlagen hinsichtlich Emissionen und toxikologischer Studien zu den einzelnen antragsgegenständlichen Produkten übermittelt.
Im Verbesserungsauftrag vom 29.05.2020 wurde daher u.a. festgestellt, dass hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien folgende zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des ggst. Antrags erforderlich sind
•Die separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen antragsgegenständlichen Produkts sowie die vergleichende Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte zu jenen der Referenzzigarette und der Referenzprodukte
•Entweder
-eine Beweisführung, dass basierend auf den Ergebnissen von Signifikanztests belegt wird, dass sich die antragsgegenständlichen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Referenzprodukten, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, oder
-die Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt
Am 27.08.2020 wurden vom Einreicher auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:
•Tabakmischungen (Blends')
Laut Einreichungsunterlagen werden die antragsgegenständlichen Produkte auf Grundlage dreier unterschiedlicher Tabakmischungen hergestellt.
Zu diesen Tabakmischungen wurden hinsichtlich der Emissionen Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.
Diese Daten waren jedoch nicht gefordert.
•Zur Zulassung beantragte Produkte
Es wurden unvollständige Daten zu den Emissionen und den toxikologischen Studien der einzelnen antragsgegenständlichen Produkte übermittelt:
-Emissionsmesswerte von 11 Substanzen (somit nicht alle 60 Parameter die für die Referenzprodukte vorgelegt wurden)
-Zytotoxizitätstests zu jedem antragsgegenständlichen Produkt (jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien, der für die Referenzprodukte vorgelegt wurde)
Im 2. Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020 wurde daher in Bezug auf Emissionen und toxikologische Studien darauf hingewiesen, dass folgende Unterlagen fehlen:
•Emissionswerte für jedes antragsgegenständliche Produkt
Emissionsmesswerte zu den als Mindestmaß betrachteten 42 Parametern Bisher wurden nur Emissionsmesswerte zu 11 Substanzen übermittelt.
•Toxikologische Studien für jedes antragsgegenständliche Produkt
Mit 27.8.2020 wurden Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt übermittelt, jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien, der für die Referenzprodukte vorgelegt wurde. Daher wurden dem für eine Beurteilung erforderlichen Mindestumfang entsprechende weitere toxikologische Studien nachgefordert. Hier wurde ebenfalls darauf hingewiesen, dass diese zusätzlichen Tests als Alternative zu der Beweisführung, dass sich die antragsgegenständlichen Produkte nicht wesentlich von den Referenzprodukten unterscheiden zu betrachten sind.
Gefordert wurden daher folgende Unterlagen:
-Bakterieller Rückmutationstest
-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen
-Ergänzende Angaben zu den vorgelegten Zytotoxizitätstests
Am 18.12.2020 wurden vom Einreicher auf Grund des 2. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:
•Emissionswerte zu den zur Zulassung beantragten Produkten
-Es wurden nochmals die selben Emissionen (11 Substanzen) wie bereits mit den am 27.08.2020 übermittelten Unterlagen vorgelegt
•Toxikologische Studien
-Ergänzende Informationen zu den Zytotoxizitätstests
•Ein Schreiben, in dem festgehalten wird, dass
-der Einreicher ein System eingerichtet hat, mit dem sichergestellt werden soll, dass alle antragsgegenständlichen Produkte mit den Referenzprodukten vergleichbar sind.
-Emissionen und toxikologische Studien für die Referenzprodukte und zusätzlich Emissionen für die Blends (Tabakgrundmischungen) vorgelegt wurden.
-daher alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorliegen.
Von der Bewertungsstelle wurde sowohl in dem Meeting DB/JF/BMSGPK und Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) am 11.02.2021 als auch im Schreiben vom 26.02.2021 an das Bundesministerium für Soziale, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK), welches vom BMSGPK am 01.03.2021 dem rechtlichen Vertreter des Antragstellers übergeben wurde, nochmals darauf hingewiesen, dass für eine Bewertung der antragsgegenständlichen Produkte entsprechende Unterlagen für jedes zur Zulassung beantragte Produkt vorliegen müssen beziehungsweise die Gleichartigkeit der Referenzprodukte mit jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt datenbasiert nachvollziehbar sein muss.
Zur Abstimmung und Präzisierung, welche Unterlagen noch genau fehlen, wurde im Rahmen eines Meetings mit dem Antragsteller, seiner rechtlichen Vertretung, dem BMSGPK und der AGES am 28.5.2021 der dritte Verbesserungsauftrag besprochen und übermittelt. Darin werden die fehlenden Emissionswerte für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt sowie entweder die fehlenden toxikologischen Studien zu jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt oder die Darstellung der Gleichartigkeit die antragsgegenständlichen Produkte mit den Referenzprodukten gefordert.
Diese Unterlagen wurden vom Antragsteller bis heute nicht vorgelegt.
Die Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen für die Bewertung der antragsgegenständlichen Produkte ist daher nicht gegeben.
1. 3Einstufung der Produkte gemäß TNRSG
Im Schreiben vom 11.05.2020 stellt der Einreicher basierend auf den übermittelten Unterlagen den Antrag auf Zulassung der antragsgegenständlichen Produkte als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse.
Gemäß § 1 Z lk TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis" ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch. Unter einem „Rauchtabakerzeugnis" wird laut § 1 Z lj TNRSG jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse verstanden.
1.3. 1Expertise zum Verbrennungsprozess
Um eine Einstufung der antragsgegenständlichen Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse bzw. Rauchtabakerzeugnisse vornehmen zu können, ist zu bewerten, ob bei deren bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Verbrennungsprozess stattfindet.
Vom Büro für Tabakkoordination (gemeinsame Einrichtung des BMSGPK und der AGES) wurde die Erstellung eines Expertengutachtens durch Herrn Univ. Prof. i.R. Dipl. Ing. Dr. BC. BD. (Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik Technische Biowissenschaften an der Technischen Universität BL.) in Auftrag gegeben. Als Grundlage für die Bewertung wurden Unterlagen, die vom Antragsteller zum Thema Verbrennung im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegt wurden (siehe Anhang 1), an Herrn Prof. BD. übermittelt (2).
Herr Prof. BD. kommt in seinem Gutachten zu dem Schluss, dass „auf Basis der vorgelegten Unterlagen (siehe Punkt 2.2) bei bestimmungsgemäßer Verwendung des in Rede stehenden Produkts (C. - Verwendung in einem R.-Gerät) Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können (2, S. 25). Weiters stellen laut dieser Expertise „die vorgelegten Studien (siehe Punkt 2.3.) nicht schlüssig genug dar, dass Verbrennungsprozesse völlig auszuschließen sind" (2, S. 25).
Das Gutachten von Herrn Prof. BD. erscheint aus Sicht der Bewertungsstelle schlüssig und nachvollziehbar.
Da rauchlose Tabakerzeugnisse definitionsgemäß (siehe oben) Tabakerzeugnisse sind, die nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden, können Produkte, bei denen bei bestimmungsgemäßer Verwendung Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können, nicht als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft werden.
Bei allen Tabakerzeugnissen, die nicht in die Gruppe der rauchlosen Tabakerzeugnisse einzuordnen sind, handelt es sich gemäß § 1 Z lj TNRSG um Rauchtabakerzeugnisse.
Die antragsgegenständlichen Produkte sind daher als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen.
1.3. 2Analogie zu Wasserpfeifentabak
Wasserpfeifentabak wird im Unterschied zu anderen Rauchtabakerzeugnissen (wie zB. Zigaretten oder Zigarren) nicht direkt angezündet, sondern indirekt mittels glühender Kohlen erwärmt. In der Norm ISO 22486:2019 werden die Standardbedingungen für das Betreiben einer Abrauchmaschine zur Bestimmung der Emissionen von Wasserpfeifentabak festgelegt. Die Heiztemperatur, die eine bestimmungsgemäße Verwendung von Wasserpfeifentabak simulieren soll, beträgt gemäß dieser Norm 280°C (±10°C) (3, S 8).
Laut Einreichungsunterlagen sind die antragsgegenständlichen Produkte zur Verwendung in R.-Geräten bestimmt. Die Temperatur der elektrischen Heizung und damit des Tabaksubstrats im Inneren eines C.-Sticks beträgt maximal ca. 350°C (4).
Sowohl bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte als auch bei Wasserpfeifentabak erfolgt also eine Erwärmung des Tabaks ohne direktes Anzünden des Produkts und es werden während des Gebrauchs ähnliche Temperaturen erreicht.
In Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU (TPDII) (5) wird ausführt: „Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis".
Da Wasserpfeifentabak bei der Verwendung nicht angezündet, sondern nur erhitzt wird, dürfte nicht eindeutig klar gewesen sein, ob bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Verbrennungsprozess stattfindet. Der Gesetzgeber hat hier aber entschieden, dass Wasserpfeifentabak - also erhitzter, nicht angezündeter Tabak - im Sinne der Richtlinie als Rauchtabakerzeugnis zu bewerten ist.
Auf Grund der ähnlichen Anwendungsbedingungen von Wasserpfeifentabak und den antragsgegenständlichen Produkten sind die antragsgegenständlichen Produkte daher - in Analogie zur Einstufung von Wasserpfeifentabak gemäß der TPDII - als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen.
1,3.3Konsumentenschutz (Gesundheits-, Irreführungs- und Jugendschutz) Bericht der Europäischen Kommission (6)
Unter Punkt 7 im Bericht der Europäischen Kommission über die Anwendung der TPDII wird ausgeführt:
•„Während die Industrie erhitzte Tabakerzeugnisse im Vergleich zu herkömmlichen Tabakerzeugnissen häufig als Produkte mit geringerem Risiko darstellt, und behauptet, dass sie den Rauchern bei der Entwöhnung vom Rauchen helfen würden, sind diese Erzeugnisse unter jungen Menschen auf besorgniserregende Weise zunehmend populär. 47"[knm.\ 47: LSE, Open Evdience, BDI Research and ICO, 2020, Consumer preference and perception of specific categories of tobacco and related products https://op.europa.eu/en/publication-detail/7publication/c6378b33-b8a7-lleb-8aca- 01aa75ed71al]
•„Im Jahr 2020 hatten 7 % der Europäerinnen und Europäer im Alter von 15 bis 24 Jahren erhitzte Tabakerzeugnisse (zumindest) ausprobiert, und 2 % waren aktuelle Nutzer"
•„Es gibt außerdem Hinweise, dass viele Nutzer48 zu „dualen Nutzern"49 werden, obwohl sie beabsichtigen, den Konsum eines anderen Tabakerzeugnisses zu verringern [Anm: 48,49: LSE, Open Evdience, BDI Research and ICO, 2020, Consumer preference and perception of specific categories of tobacco and related products https://op.europa.eu/en/publication-detail/7publication/c6378b33-b8a7- Ileb-8aca-01aa75ed71al]
•„Das Gerät, das speziell für den Konsum solcher Produkte entwickelt wurde, wird in einigen Mitgliedstaaten stark beworben, wodurch das Verbot der Tabakwerbung umgangen wird?
Der Bericht erörtert, dass die Industrie erhitzte Tabakerzeugnisse dem Konsumenten gegenüber so darstellt, als ob diese Produkte weniger schädlich wären als bereits am Markt befindliche Tabakerzeugnisse. Weiters behauptet die Industrie, dass erhitzte Tabakerzeugnisse bei der Entwöhnung vom Rauchen helfen würden.
Gemäß TPDII und § 11 TNRSG ist die Werbung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse verboten. Daher wird in einigen Mitgliedstaaten nicht das erhitzte Tabakerzeugnis selbst, sondern das Gerät, in dem erhitzte Tabakerzeugnisse verwendet werden, stark beworben.
Auch in Österreich wirbt R. (X. A. GmbH) - das Gerät in dem die antragsgegenständlichen Produkte bestimmungsgemäß verwendet werden - mit dem Slogan „Wir möchten eine revolutionäre Alternative zum Rauchen ermöglichen. "(7). Auf der entsprechenden Internetseite (7) ist zu lesen:
„Für eine rauchfreie Zukunft
Tausend Jahre lang hat die Menschheit Tabak verbrannt. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, erwachsenen Raucherinnen, die ansonsten weiter Rauchen würden, bessere Alternativen zu ermöglichen."
Im Bericht der Kommission (6) wird aufgezeigt, dass es Hinweise gibt, dass Raucher zwar Tabakerhitzungsprodukte probieren mit dem Vorsatz auf diese umzusteigen, allerdings mit der Zeit viele Nutzer zu „dualen Nutzern" werden; das heißt, dass sie zusätzlich zu anderen Tabakerzeugnissen (wie z.B Zigaretten) nun auch Tabakerhitzungsprodukte konsumieren.
Weiters zeigt der Bericht, dass Tabakerhitzerprodukte Jugendliche stark ansprechen, so dass sie diese Produkte zumindest ausprobieren und teilweise auch dabei bleiben.
Vergleich zu rauchlosen Tabakerzeuanissen bzw. Rauchtabakerzeuanissen Gemäß § 1 Z lk TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis" „ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch."
Der Gesetzgeber zählt hier Beispiele für rauchlose Tabakerzeugnisse auf. Die hier genannten Produkte sind zur Verwendung im Mund oder der Nase gedacht. Dabei werden Inhaltsstoffe (darunter Nikotin und andere Schadstoffe) über die Mund- bzw. Nasenschleimhaut aufgenommen.
Bei Rauchtabakerzeugnissen hingegen - wie z.B. bei Zigaretten oder Wasserpfeifentabak - wird Tabak erhitzt und der Konsument inhaliert das entstehende Aerosol. Es erfolgt also eine Aufnahme der Inhaltsstoffe (darunter Nikotin und anderer Schadstoffe) über die Lunge. Aus toxikologischer Sicht erfolgt die Aufnahme von Stoffen und eben auch Schadstoffen weitaus effektiver über die Lunge als über die Mund- oder Nasenschleimhaut. Daher ist der Konsum von Tabakprodukten durch Inhalation als weitaus bedenklicher für die Gesundheit einzustufen.
Der Gesetzgeber bezieht sich bei der Aufzählung von Beispielen für rauchlose Tabakerzeugnisse nur auf Produkte, die nicht durch Inhalation konsumiert werden.
Auch bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte entsteht, wie bei Rauchtabakerzeugnissen, ein nikotinhaltiges Aerosol, das vom Konsumenten inhaliert wird.
Erwägungsgründe der TPDII
Das Ziel der TPDII ist - neben dem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes - die Gesundheit der Menschen, insbesondere der Jugend zu schützen. (EWG 21)
In den Erwägungsgründen der TPDII erklärt der Gesetzgeber:
Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken."
Bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte wird genauso wie bei Rauchtabakerzeugnissen (z.B. Zigaretten, Wasserpfeifentabak) - ein nikotinhaltiges Aerosol durch Inhalation konsumiert. Da dies eine gesundheitlich besonders bedenkliche Art des Konsums darstellt, wären die Produkte im Sinne des Gesundheitsschutzes (EWG 8) als Rauchtabakerzeugnisse zu sehen.
o EWG 27:
„Tabakerzeugnisse oder ihre Packungen könnten Verbraucher und insbesondere junge Menschen irreführen, indem sie suggerieren, dass die Produkte weniger schädlich seien."
Die Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis würde zu einer abgeschwächten Regelung bezüglich der gesetzlich vorgeschriebenen Warnhinweise führen. Dies könnte suggerieren, dass es sich um weniger schädliche Produkte handle.
o EWG 8:
o EWG 26
„Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten.“
Da im Bericht der Kommission (6) erläutert wird, dass erhitzte Tabakerzeugnisse (wie die antragsgegenständlichen Produkte) auch häufig von jungen Menschen konsumiert werden, kann eine solche Ausnahme nicht für diese Produkte herangezogen werden. Es sollte, vor allem zum Schutz der Jugend, die strengste gesetzliche Kennzeichnungsregelung zu Anwendung kommen. Dies wäre erst bei einer Einstufung als Rauchtabakerzeugnis möglich.
o EWG 9:
„Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.“
Unter Berücksichtigung des EWG 9 wäre zur Einstufung der antragsgegenständlichen Produkte jene Erzeugniskategorie mit den strengeren Anforderungen (Rauchtabakerzeugnis) heranzuziehen.
Die antragsgegenständlichen Produkte sind daher aufgrund der angeführten Überlegungen unter dem Blickwinkel des Konsumentenschutzes (Gesundheits-, Irreführungs- und Jugendschutz) als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1 Z lj TNRSG einzustufen.
1. 4,Toxikologisch relevante Unterlagen
Bericht über die Überprüfung der toxikologisch relevanten Unterlagen zu den antragsgegenständlichen Tabakerzeugnissen: siehe Anhang 2
Gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG müssen neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieses Gesetzes genügen. Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder der Rauchtabakerzeugnisse fallen.
Die antragsgegenständlichen Produkte sind als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1 Z lj TNRSG einzustufen und unterliegen daher den entsprechenden Vorgaben des TNRSG.
C. (G. Selection1) und C. (H. Selection
In den mit dem Zulassungsantrag übermittelten Unterlagen (Excel-Tabelle „000_AT Ingredients Reports CD version" mittels Stick übermittelt) wird angegeben, dass folgende antragsgegenständliche Produkte den Zusatzstoff Menthol enthalten:
•C. (G. Selection)
•C. (H. Selection)
Zur gesundheitlichen Bewertung von Zusatzstoffen für Tabakerzeugnisse und elektronische Zigaretten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung in Bezug auf diese Zusatzstoffe Stellung genommen (8):
„Eine Bewertung nach wissenschaftlichen Kriterien ist hier möglich, wenn diese Wirkungen über definierte und messbare physiologische Eigenschaften vermittelt werden. Ein wichtiges Beispiel ist Menthol, das in den oberen Atem wegen Kälterezeptoren aktiviert und dadurch ein angenehmes und frisches Atemgefühl vermittelt. Dadurch werden Reizungen der Mundschleimhäute bzw. der oberen Atemwege maskiert und die Inhalation des Tabakrauchs erleichtert. Die physiologische Wirkung ist messbar und tritt unabhängig vom charakteristischen pfefferminzähnlichen Geschmack auf ? (8, S 2)
„Besonders betroffen sind Einsteiger, deren natürliche Abwehrkräfte gegen das Einatmen von Rauch noch nicht durch Gewöhnung oder eine dominierende Nikotinabhängigkeit geschwächt sind'' (8, S 7)
„Nach Einschätzung der Risikobewertung erfüllt Menthol wegen der nachgewiesenen kühlenden und lokalanästhetischen Effekte (Kamatou et al. 2013), die eine Inhalation von Tabakrauch erleichtern, die Voraussetzung für ein umfassendes Verbot nach Artikel 7 Absatz 6 d der Richtlinie." (8, S 6) (Anmerkung: Richtlinie 2014/40/EU)
Unter Berücksichtigung der vom Tabakkonsortium (Tabakindustrie) vorgelegten Studien stellt das Workpackage 9 (WP9) des Joint Action on Tobacco Control (JATC) in seinem "Report on the peer review of the enhanced reporting information on priority additives" (9) fest:
„There is strong evidence from independent Uterature that Menthol facilitates Inhalation by activating the cooling receptor TRPM8. All Menthol analogs, induding geraniol, have the same agonistic effect on this receptor and can work synergistically. Therefore, tobacco and related products containing Menthol and its analogs, do not comply with Artide 7 (6d) of the European Tobacco Product Directive 2014/40/EU." (9, S8) (Übersetzung des Zitats: „Es gibt starke Hinweise aus der unabhängigen Literatur, dass Menthol die Inhalation durch Aktivierung des Kälterezeptors TRPM8 erleichtert. Alle Menthol-Analoga, einschließlich Geraniol, haben die gleiche agonistische Wirkung auf diesen Rezeptor und können synergistisch wirken. Daher entsprechen Tabak und verwandte Produkte, die Menthol und seine Analoga enthalten, nicht Artikel 7 (6d) der Europäischen Tabakproduktrichtlinie 2014/40/EU')
Gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 ist das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, verboten.
Die antragsgegenständlichen Produkte C. (G. Selection) und C. (H. Selection) enthalten den Zusatzstoff Menthol, der das Inhalieren erleichtert, und entsprechen daher nicht den Anforderungen des § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG.
Titandioxid
In allen antragsgegenständlichen Produkten ist laut Antragsteller Titandioxid enthalten.
Basierend auf der Bewertung durch des RAC (Committee for Risk Assessment, ECHA) (10) wurde Titandioxid als Karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Diese Einstufung tritt gemäß delegierter Verordnung (EU) 2020/2017 mit 1. Oktober 2021 in Kraft (11, 12).
Im Rahmen des EU Projektes JATC wurde Titandioxid als Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen bewertet. Im entsprechenden Bericht (WP 9) wird diesbezüglich festgehalten, dass aufgrund fehlender Daten zu möglichen Emissionen von Titandioxid bei Konsum der Erzeugnisse nicht ausgeschlossen werden kann, dass Titandioxid-Partikel in den Emissionen vorhanden sind (9).
Daher ist - sofern kein Beweis erbracht wird, dass keine Titandioxid-Partikel beim Konsum emittiert werden, - Titandioxid ab 1. Oktober 2021 gemäß § 8b Abs. 2 Z 5 TNRSG als verbotener Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen einzustufen.
Da in allen antragsgegenständlichen Produkten Titandioxid enthalten ist, ohne dass ein solcher Beweis erbracht wurde, sind die antragsgegenständlichen Produkte ab 1. Oktober 2021 nicht verkehrsfähig.
1.6. Kennzeichnung und Erscheinungsbild
In der Anlage zum Zulassungsantrag (Anlage 10.1-10.5) wurden Verpackungsbeispiele (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) für jedes antragsgegenständliche Produkt vorgelegt. Auf diesen Entwürfen für die Packungen der antragsgegenständlichen Produkte befindet sich die Aufschrift „Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig."
Die antragsgegenständlichen Produkte sind als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1 Z lj TNRSG einzustufen und unterliegen daher den entsprechenden Vorgaben des TNRSG.
Die Vorgaben für die Kennzeichnung von Rauchtabakerzeugnissen werden in den §§ 5, 5a, 5b und 6 TNRSG sowie in der Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise- Verordnung (KGWH-VO), BGBl II Nr. 186/2016, ausgeführt.
Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak unterliegen strengeren Kennzeichnungsregelungen als andere Rauchtabakerzeugnisse.
In den Erwägungsgründen der TPDII wird angeführt:
o EWG 26:
„Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. [...]In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden."
Im Bericht der Kommission (6) wird erläutert, dass erhitzte Tabakerzeugnisse (wie die antragsgegenständlichen Produkte) auch häufig von jungen Menschen konsumiert werden. Zum Schutz der Jugend und zur Vermeidung einer Irreführung des Verbrauchers sollte daher analog zum Wasserpfeifentabak die strengste gesetzliche Kennzeichnungsregelung zur Anwendung kommen.
Für die antragsgegenständlichen Produkte sind daher die Vorgaben der §§ 5, 5a und 6 TNRSG sowie der KGWH-VO heranzuziehen.
Auf den Entwürfen für die Packungen der antragsgegenständlichen Produkte fehlen somit
o gemäß § 5 Abs. 1 TNRSG der allgemeine Warnhinweis „Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf."
o gemäß § 5 Abs. 2 TNRSG die Informationsbotschaft „Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend sind."
o gemäß § 5a Abs. 1 TNRSG kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise
ogemäß § 5a Abs. 2 TNRSG die Information über Hilfsprogramme zur Raucherentwöhnung
Die Entwürfe für die Packungen der antragsgegenständlichen Produkte entsprechen daher nicht den Anforderungen des § 5 Abs. 1 und 2 sowie des § 5a Abs. 1 und 2 TNRSG.
Für die antragsgegenständlichen Produkte wurden vom Antragsteller nicht alle erforderlichen Unterlagen (Emissionen, toxikologische Studien) vorgelegt. Eine abschließende toxikologische Bewertung ist daher nicht möglich.
Die antragsgegenständlichen Produkte werden als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1Z lj TNRSG eingestuft.
Die Produkte C. (G. Selection) und C. (H. Selection) enthalten den Zusatzstoff Menthol, der die Inhalation erleichtert und daher gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG in Rauchtabakerzeugnissen verboten ist. Diese beiden antragsgegenständlichen Produkte sind daher nicht verkehrsfähig.
In allen antragsgegenständlichen Produkten befindet sich Titandioxid, das - sofern kein Beweis erbracht wird, dass keine Titandioxid-Partikel beim Konsum emittiert werden - ab 1. Oktober 2021 gemäß § 8b Abs. 2 Z 5 TNRSG als verbotener Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen gilt. Ab diesem Zeitpunkt wären die antragsgegenständlichen Produkte nicht verkehrsfähig.
Die vorgelegten Verpackungsbeispiele entsprechen nicht den Vorgaben für Rauchtabakerzeugnisse. Die Kennzeichnung der Packungen der antragsgegenständlichen Produkte hat gemäß den Anforderungen des § 5 Abs. 1 und 2 sowie des § 5a Abs. 1 und 2 TNRSG zu erfolgen.
Diese Beurteilung verliert bei Änderung der betroffenen rechtlichen Vorgaben ihre Gültigkeit.
(1)„Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses"
gefertigt von BM. BN. und (i.V.) BO. BP. am 11.5.2020
(2)BC. BD., 11. Juni 2021 „Gutachten Expertise zum „Verbrennungsprozess" und der im Konnex dazu ergehenden Fragen betreffend des Zulassungsantrags des Tabakerhitzungsproduktes „R./C." bzw. der Produktvarianten von X. A. GmbH (XA.)"
(3)ISO 22486:2019, Water pipe tobacco smoking machine - Definitions and Standard conditions
(4)X. P. S.A., XI Research Development,
TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS)"
Anhang 4 der Antragsunterlagen, übermittelt am 11.5.2020
(5)Europäische Kommission (EU), RICHTLINIE 2014/40/EU vom 3. April 2014 (TPDII) zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG
in der gültigen Fassung, https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02014L0040-20150106qid=1626166811989
(6)Europäische Kommission; Brüssel, den 20.5.2021 COM(2021) 249 final; BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN über die Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2021:249:FIN; https://eur-lex.europa.eu/leaal- content/DE/TXT/DQC/?uri=CELEX:52021DC0249from=EN
(7)https://at.R..com/de (Anhang 3)
(8)„Gesundheitliche Bewertung von Zusatzstoffen für Tabakerzeugnisse und elektronische Zigaretten", Stellungnahme Nr. 045/2015 des BfR vom 30. Juli 2015, https://www.bfr.bund.de/cm/343/gesundheitliche-bewertunq-von-zusatzstoffen-fuer-tabakerzeuanisse-und-elektronische-ziqaretten.pdf
(9)RIVM BfR, ANSES, NIPH, ISS and the WP 9 Independent Review Panel (2020) WP9: D9.3 Report on the peer review of the enhanced reporting information on priority additives. Date: 3 December 2020, Doc. Ref. N: D9.3, https://iaotc.eu/useful-material-2/; https://iaotc.eu/wD-content/uploads/2021/04/D9.3-Report-on-the-peer-review-of-the-enhanced-reportinq-information-on-prioritv-additives.pdf.
(10)Committee for Risk Assessment RAC, CLH Report Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Titanium dioxide,https://echa.europa.eu/reqistry-of-clh-intentions-until- outcome/dislist/details/0b0236el8075daff
https://echa.europa.eu/documents/10162/682fac9f-5b01-86d3-2f70-
3d40277a53c2
(11)Europäische Kommission (EU), Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 vom 4. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und zur Berichtigung der Verordnung, Official Journal of the European Union. 2020 https://eur- lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj
(12)Europäische Kommission (EU), Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission vom 4. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und zur Berichtigung der Verordnung, Amtsblatt der Europäischen Union L 44 vom 18. Februar2020,https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=celex%3A32020R0217R%2801%29
Anhang 1
Unterlagen, die an Herrn Prof. BD. übermittelt wurden
1.1. Als Beilagen ./A bis ./C:
XI. Research Development, Technical Scientific Dossier, For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS), BQ. 2020, 1-9, 41-42, 138-176.
Ben CD., Investigation into R. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Lower Hutt 2017.
Giuseppe Biondi-Zoccai, Sebastiano Sciarretta, et al., Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking (SURVAPES) 2 Randomized Trial, in Journal of the American Heart Association, 2019.
Pasquale Caponnetto, Marilena Maglia et al., Carbon monoxide levels after inhalation from new generation heated tobacco products, in Respiratory Research, 2018.
Miguel Penin Ibanez, Daniel Martin et al., A Comparative Study of Non-Volatile Compounds Present in 3R... Cigarettes and R. Heatsticks Utilizing GC-MS, in American Journal of Analytical Chemistry, January 2019.
AC. AD., Gutachterliche Stellungnahme Nr. 0103-2019 zur Bewertung der thermischen Prozesse beim Konsumieren von C.™ Tobacco Sticks mit dem Electrically Heated Tobacco System R., Meine 2019.
AE. AF., Gutachten zum Funktionsprinzip und dem Produktstrom von R., BZ. 2019.
AG. AH., AI. AJ., Analysis of the thermochemical process and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product, 2018.
AK. AL., AM. AN., Abschlussbericht B16082 Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung, CC. 2016.
AO. AP., AQ. AR., Laboratory Investigation of the Thermal Conditions Inside an Electrically Heated Tobacco System (EHTS) During Operation, London 2017.
AS. AT., AU. AV., Assessment of the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) with respect to the existence or absence of combustion and the generation of smoke, East Hartford 2015.
AW. AX., Expert Opinion: Analysis of Processes in Electrically Heated Tobacco Product (Heatstick), Saratov 2017.
Valerio CE., Frederica Barontini et al., An experimental investigation into the operation of an electrically heated tobacco system, in Thermochimica Acta, 2019.
Pascal Pratte, Absence of heating- and combustion-related solid particles in the aerosol from Electrically Heated Tobacco Products without filter elements, Version N°: 2.0, BQ. 2020.
P. Pratte, S. Cosandey et al., Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference Cigarette, in Human and Experimental Toxicology, 2017, Vol. 36 (11) 1115-1120.
Teemu Kärkelä, Unto Tapper, Testing of different R. stick versions, Espoo 2020.
Efthimios Zervas, Paraskevi Katsaounou, Can heat-non-burn tobacco be „non-burn" and „smokeless"?, in European Respiratory journal; https://erj.ersjournals.com/content/52/suppl_62/PA1729 (Stand: 19.04.2021).
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Gesundheitliche Bewertung des BfR - Einholung einer chemischen-toxikologischen Einschätzung im Rahmen des Zulassungsverfahrens neuartiger Tabakerzeugnisse - Tobacco Heating Systems (THS) –
Anhang 2 zum Teilgutachten
Bericht über die Überprüfung toxikologisch relevanter Unterlagen zu neuartigen Tabakerzeugnissen (Punkt 1.4 im Gutachten)
Die n.w de/ Zulassungswetberin der' Beweitungssteiie im Rahmen dieses Zulassungsve/fahrens zur Verfügung gesteiften Unterlagen und Informationen, weiche die Qvndiage für diesen Belicht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die det Geheimhaltung unterliegen, Personen ohne konkretem rechtlichem Inteiesss an diesem Zulassungsveifahren wird diese/ Bericht daher nicht offengelegt.
1. Übermittelte Unterlagen zu Messungen von Schadstoffen und Bestandteilen im Aerosol der Produkte
Referenzorodukte (EHTP P. und EHTP Q., Standard Tabakmischungen)
Im Dokument "Attachment 1 - XI-58 and XI-12 data” des Antrags wurden Daten zu Emissionsmessungen zu den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q., zu Produkten det drei Standard Tabakmischungen Dorado I Tobacco Blend, Dorado II Tobacco Blend und Kallpa II Tobacco Biend, sowie einer Standard Zigarette (3R... - University of BR. referersce Cigarette) übermittelt. Die Messwerte wur den sowohl auf ©ne Produkteinheit (1 Zigar ette, 1 EHTP) ab auch auf den Nikotingehalt der Emissionen bezogen. Die Emissionsweite der Refenenzprodukte und Tabakmischungen wurden mit jenen der Referenzzigarette (3R...) verglichen. Insgesamt weiden 56 gemessene Parameter angegeben inklusive jener die in der Prioiitätenliste der WHO (WHO (201S); Tab/e 8.2. Emissions ofcombusted tobacco products conside/ed and eva/uated for indusion in the llsts ofpnorities fortestrng, repoiting and regulation) genannt and.
Im Aerosol det Referenzprodukte EHTP P., EHTP Q., sowie der Produkte der drei Tabakmischungen wurden größere Mengen an Glycerin und TPM {Total Partkulate Mater) im Vergleich zum Aerosol der Standard Zigarette festgestellt, Emissionsmesswerte zu allen anderen Parametern, darunter auch Nikotin, liegen bei den genannten Produkten unter jenen, welche in einer Referenzzigarette gemessen wurden.
Die von der Zubssungswetbetin der Bewe/tungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsveifahiens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsveifshren wird dieser Bericht daher nicht offenge/egt.
Des Weitet en wurden Daten zu Emissionsmessungen zu den zur Zulassung beantragten Produkte C. H., C. G. {Tabakmischung Dorado I Tobacco Blend), C. E., C. D. (Tabakmischung Dorado n Tobacco Blend) und C. F. (Tabakmischung Kallpa n Tobacco Blend) übeimittelt. Insgesamt werden nur 11 gemessene Parameter für diese Produkte angegeben, darunter Nikotin, Kohlenmonoxid, repräsentative Parameter für Klassen von HPHCs (ha/mful and potentially hamtfjl constituents), sowie produktspezifische Parameter.
Laut Hersteller liegt der größte Unterschied zwischen einzelnen C. Produktvarianten einer Tabakmischung in den zugefügten Aroma-Inhaltstoffen. Da diese Aron-astoffe in sehr geringen Mengen hinzugefugt würden (0,01 - 0,17%) geht der Hersteller davon aus, dass diese keinen messbaren Einfluss auf die Produktemissionen haben. Die Emissionsmessungen von 12 Parametern würden der Qualitätskontrolle dienen um sicherzustellen, dass die Produktvarianten den definierten Spezifikationen entsprechen.
Diese Aussagen des Herstellers können jedoch nicht überprüft werden, da einerseits Emissionsmessweite zur den antragsgegenständlichen Produkten nicht in vollem Umfang der Emissionsmessweite der Referenzprodukte oder Tabakmischungen vorliegen und andererseits die genaue Zusammensetzung, also eine genaue Listung der Inhaltstoffe der Referenzprodukte nicht vorliegt
Im Aerosol der zur Zulassung beantragten Produkte C. H., C. G., C. E., C. D. und C. F. wurden größere Mengen an Glycerin im Vergleich zum Aerosol der Standard Zigarette festgestellt. Emissionsmessweite der anderen 10 Arsalyten, darunter auch Nikotin, liegen unter jenen, welche in einet Referenzzigarette gemessen wurden.
Zu erhöhten Emissionsmesswerten von TPM und Glycerin
TPM:
Laut Antragsteller schlägt sich der hohe Wasseranteil im Aerosol der Produkte in den TPM Weiten nieder. Im Dokument "Anhang 4 Tech Wissensch TS Dossier vl.0_AT_updated_04.05.2020" des Antrags wurde daher ein weiterer Wert auf Basis der Emissionsmessungen für die Produkte EHTP P. und EHTP Q. berechnet. Dieser „Nicotine R ee Dry Particulate Matter" (NFDPM) Weit, für welchen die Anteile an Wasser und Nikotin von gemessenen TPM Weiten subtrahiert werden, soll einen besseren Vergleich von Mengen an potentiell gesundheitsschädlichen Stoffen im Aerosol gewährleisten. Die NFDPM Wette der Produkte EHTP P. und EHTP Q. liegen deutlich unter dem Wert der für eine Standard Zigarette ermittelt wurde.
Glycerin:
Auf Basis von Studien in Ratten kommt die MAK Kommission zu dem Schluss, dass der kritische Effekt von Glycerin bei Inhalation die lokale Reizwirkung am Laiynx darstellt. Diese Reizwirkung wurde allerdings als nicht advere angesehen (MAK-Gommission 2016).
Das Aerosol der Produkte EHTP P., EHTP Q. und der Produkte der Standard Tabakmischungen, enthält größere Mengen an Glycerin, jedoch geringere Mengen an einer Vielzahl schädlicherer und auch kanzerogener Substanzen (WHO Prioritätenliste).
Die von der Zulassungs- bzw. Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsveifahrens zur Verfügung gesteiften Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Petsonen ohne konkretem recht/them Interesse an diesem Zu/assungsveifshren wird diese/ Beticht daher nicht offengelegt.
Auf Basis der übermittelten Anatysedaten wurden im Vergleich zur Referenzzigarette (3R...) bis auf Glycerin und TPM niedi'igere Emissionsweite zu unteisuchten Parametern und Bestandteilen in allen Produkten (Referenzprodukte; Tabakmischungen und antragsgegenständliche Produkte) festgestellt.
Für die anbagsgegeriständlfchen Produkte liegt jedoch der in den Verbessemngsaufträgen geforderte Mindestumfang der Errassrönsparameter nicht vollständig vor,
2. Übermittelte Unterlagen zu toxikologischen Studien Präklinische Studien
In Dokument "Anhang 4 Tech Wissensch TS Dossier vl.0_AT_updated_04.05.2020’' des Antr ags weiden eine Reihe an durchgefühlten präklinischen in vitiv und in vivo Studien zusammengefasst. Aerosolfraktionen (TPM und die Gasphase (GVP)) der Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q., sowie der Referenzzigarette 3R... wurden auf zytotoxische Effekte (Neubai Red Uptake Assay) und auf mutagene Effekte (Arnes bartera! mutagenicity assay, Mouse Lymphoma mammalian mutagenicity assay) getestet. Ebenso wurde eine 90-Tage in vivo Inhalationsstudie in Ratten durchgefühlt. Es wird beschrieben, dass all diese Studien nach den entsprechenden OECD Richtlinien durchgefühlt wurden. Weitere in vitro und in vivo Tests wurden fiir eine System-toxikologische Bewertung durchgeführt.
Die übeimittelten Unterlagen beinhalten Zusammenfassungen der durchgeführten Studien mit kuizen Beschreibungen der Resultate. Original Datensätze, oder genauere Details zu Durchführung und Ergebnissen wurden in geringem Umfang übermittelt. Der Schlussfolgerung der übermittelten Zusammenfassung kann gefolgt werden. Von einer Detailprüfung bzw. Nachforderung weiterer Unterlagen wurde abgesehen.
Zusätzlich wurde jedes zur Zulassung beantragte Produkt (C. H., C. G., C. E., C. D. und C. F.) auf zytotoxische Effekte (Neutral Red Uptake Assay) getestet. Die übermittelten Resultate zeigen eine deutliche Reduktion der zytotoxischen Wirkungen der Aerosolfraktionen aller Produkte im Vergleich zu den Aerosol fraktionell der Referenzzigarette 3R....
Die übermittelten Beschreibungen der Resultate zu präklinischen Studien geben keinen Hinweis darauf, dass mit dem Konsum der Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. und der antragsgegenständlichen Produkte C. H., C. G., C. E., C. D. und C. F. ein höheres gesundheitliches Risiko einhergeht als mit dem Konsum herkömmlicher Zigaretten.
Für die antragsgegenständlichen Produkte liegt jedoch der in den Verbesserungsaufträgen geforderte Mindestumfang an toxikologischen Studien nicht vollständig vor.
Die von der Zulassungs- bzw. Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens zu Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Qvndiage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsvei fahren wird dieser Besicht daher nicht offengelegt
Klinische Studien
In Dokument "Anhang 4 Tech Wissensch TS Dossier vl.O_AT_updated_(M.05.2020" des Antrags werden insgesamt 8 abgeschlossene klinische Studien beschrieben. Vier Studien beschäftigten sich mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Aspekten der Nikotinaufnahme durch EHTPs (Referenzprodukte) im Vergleich zu Zigaretten und Nikotin-Ersatztherapien (Nikotin-Nasenspray und Nikotin-Kaugummi). Zwei Fünf-Tage Studien und zwei 90-Tage Studien wurden durchgefühlt um festzustellen, ob ein Wechsel vom Zigarettenkonsum zum Konsum von EHTPs (Referenzprodukte) zu einer reduzierten Exposition durch schädliche Substanzen führt und, ob es zu Veränderungen bei klinischen Malten für gesundheitliche Risiken kommt.
Die übermittelten Unterlagen beinhalten Zusammenfassungen der durchgeführten Studien mit kurzen Beschreibungen der Resultate. Original Datensätze, oder genauere Details zur Durchführung und Ergebnissen wurden in geringem Umfang übermittelt. Der Schlussfolgerung der übermittelten Zusammenfassung kann gefolgt werden. Von einer Detailprüfung bzw. Nachforderung weiter er Unterlagen wurde abgesehen.
Laut der Beschreibung des Antragstellers zeigen die Studien, dass der Wechsel vom Zigarettenkonsum zum Konsum von EHTPs (Referenzprodukte) zu einer reduzierten Exposition gegenüber einigen Schadstoffen aus Tabakemissionen (harmful and potentially harmful constituents HPHCs) führt und Messungen zu vereinzelten Mallem für gesundheitliche Risiken günstig beeinflusst werden, während die Nikotinaufnahme vergleichbar bleibt
Die übermittelten Beschreibungen der klinischen Studien geben keinen Hinweis darauf, dass mit dem Konsum der Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. ein höheres gesundheitliches Risiko einhergeht als mit dem Konsum herkömmlicher Zigaretten.
Die von der Zulassungswerberin der Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem /rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsverfahren wird dieser Bericht daher nicht offengelegt.
Zusammenfassung
Zu den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. liegen umfangreiche Daten zu Emissionen und toxikologischen Untersuchungen vor. Diese umfassen u.a. den durch das BMSGPK festgelegten Mindestumfang an für eine Zulassung erforderlichen Daten.
Insgesamt geben die übermittelten Unterlagen zu den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. keiner. Hinweis darauf, dass mit dem Konsum der getesteten Tabakeihfeungsprodukt-Referenzprodukten ein höheres gesundheitliches Risiko einhergeht als mit dem Konsum herkömmlicher Zigaretten.
Zu den zur Zulassung beantragten Produkten (C. H., C. G., C. E., C. D.; und C. F.) liegt jedoch der in den Verbesserungsaufträgen geforderte Mindestumfang an Daten nicht vollständig vor. Von 42 geforderten Emissionsparametern wurden Daten zu 11 Parametern übermittelt. Des Weiteren liegen Daten zu Zytotoxizitätstests der Emissionen jedes zur Zulassung beantragten Produktes vor, jedoch keine Daten zu Bakteriellen Rückmutationstests und in vitro Genmutationstests oder Chromosomeraberrationstests,
Da einerseits Emissionsmessweite zur den antragsgegenständlichen Produkten im Umfang der Emissionsmesswette der Referenzprodukte fehlen und andererseits die genaue Zusammensetzung, also eine genaue Listung der Inhaltstoffe der Referenzprodukte nicht vorliegt, können Aussagen des Herstellers über die Gleichartigkeit der antragsgegenständlichen Produkte und der Referenzprodukte nicht nachgeprüft werden.
Literatur:
(…)
Die von der Zulassungswerberin der Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsverfahren wird dieser Bericht daher nicht offengelegt.
Anhang 3
Screenshots der Website "https://at.R..com/de' Aufruf am 15.07.2021
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
In weiterer Folge wurde die gegenständliche Säumnisbeschwerde eingebracht.
Bereits im laufenden Beschwerdeverfahren wurde sodann seitens der Antragstellerin auf den oa. Auftrag vom 28.5.2021 mit nachfolgender, mit 26.8.2021 datierten Stellungnahme reagiert:
„ln dieser Sache hat die Beschwerdeführerin am 17.05.2021 eine Beschwerde gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 iVm Art 132 Abs 3 B-VG erhoben, welche die belangte Behörde, der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ("BMSGPK"), inzwischen dem Verwaltungsgericht Wien vorgelegt hat.
Nach Einbringung der Säumnisbeschwerde, am 28.05.2021, fand eine mündliche Verhandlung zur Abstimmung der Nachreichung von Unterlagen statt, in deren Zuge die anwesenden Vertreter des BMSGPK der Beschwerdeführerin eine schriftliche Ausfertigung eines "3. (ergänzenden) Verbesserungsauftrags'' übergeben und darin der Beschwerdeführerin aufgetragen haben, "zusätzliche Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw. zu vervollständigen". Die Verbesserung sollte unverzüglich und längstens binnen drei Monaten nach Zustellung des Schreibens erfolgen. Die so gesetzte Verbesserungsfrist endet daher am 28.08.2021, nach Ablauf der Nachholfrist gemäß § 16 Abs 1 VwGVG.
Wenngleich die Beschwerdeführerin bemüht war, dem Verbesserungsauftrag noch vor Ablauf der Nachholfrist und damit Übergang der Zuständigkeit auf das Verwaltungsgericht Wien nachzukommen, erwies sich dies aufgrund der Vielzahl der von der belangten Behörde verlangten Unterlagen und Informationen (sowie der Urlaubssaison) als nicht möglich. Aus diesem Grund erstattet die Beschwerdeführerin nunmehr direkt an das Verwaltungsgericht Wien binnen offener Verbesserungsfrist die nachstehende Stellungnahme:
Das Verfahren betrifft einen bereits am 11.05.2020 gestellten Antrag auf Zulassung mehrerer zusätzlicher Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses iSd § 10a TNRSG. Die Beschwerdeführerin hat im Laufe des Verfahrens sämtliche gesetzlich vorgeschriebenen Unterlagen und Informationen vorgelegt. Das BMSGPK vertritt dementgegen die Meinung, es seien noch Unterlagen ausständig und hat (ungeachtet der bereits zuvor eingebrachten Beschwerde gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 iVm Art 132 Abs 3 B-VG) der Beschwerdeführerin am 28.05.2021 einen 3. Verbesserungsauftrag erteilt. Obgleich die Beschwerdeführerin bereits sämtliche nach § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Antragsunterlagen vorgelegt hat (dazu im Einzelnen nachstehend Abschnitt 1), kommt die Beschwerdeführerin - diese ist seit der Verfahrenseinleitung um vollständige Kooperation bemüht - selbstverständlich auch dem 3. Verbesserungsauftrag nach (dazu Abschnitt 2):
1. Bereits sämtliche erforderlichen Unterlagen vorgelegt
a.Die Beschwerdeführerin hat mit dem Antrag und in Entsprechung der bisherigen Verbesserungsaufträge umfassende Unterlagen vorgelegt (siehe dazu auch die Auflistung der vorgelegten Unterlagen in der Äußerung der Beschwerdeführerin vom 26.03.2021, S 16ff). Dadurch hat die Beschwerdeführerin den Anforderungen des § 10a TNRSG und der NTZulV vollumfänglich entsprochen und diese sogar übererfüllt.
b.Nichtsdestoweniger beharrte das BMSGPK mit dem 3. Verbesserungsauftrag darauf, dass für die Sacherledigung erforderlichen Antragsunterlagen fehlen sollen. Konkret moniert das BMSGPK im 3. Verbesserungsauftrag, die Beschwerdeführerin habe:
•keine Emissionsmesswerte zu den einzelnen beantragten Produkten übermittelt,
•keine neuen toxikologischen Studien zu den einzelnen Produkten vorgelegt und
•die Gleichartigkeit der Produkte und der Referenzprodukte nicht dargelegt.
c.Dieser Verbesserungsauftrag ist in der konkreten Situation besonders unverständlich:
•Es sind bereits sechs Varianten des gegenständlichen Tabakerzeugnisses zugelassen. Auch im damaligen Zulassungsverfahren hat das BMSGPK keine Emissionsmesswerte zu den einzelnen beantragten Produkten verlangt und die Daten zu zwei Referenzprodukten, EHTP P. und EHTP Q., an denen klinische Studien durchgeführt wurden, ausreichen lassen. Auf Basis der Daten dieser beiden Referenzprodukte sind bereits sechs Varianten zugelassen und am Markt befindlich. Aus welchem (gesetzlichen) Grund nunmehr die Vorlage von Emissionswerten zu jeder einzelnen Variante unerlässlich sein soll, bleibt daher unerfindlich.
•Dies zumal die Beschwerdeführerin auch bereits dargelegt hat, dass die nunmehr antragsgegenständlichen Varianten im Wesentlichen mit den bereits zugelassenen Varianten identisch sind. Ein Unterschied zwischen den einzelnen Varianten besteht lediglich in den geschmackgebenden Zusatzstoffen, die in so kleinen Mengen beigegeben werden (0,01 bis 0,18%), dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben. Durch den - in der Äußerung vom 26.03.2021 detailliert dargestellten (s dazu auch die beiliegende Technical Response) - "Change Management Prozess" wird sichergestellt, dass jede Änderung der EHTP wie die Beigabe anderer Geschmackstoffe keine Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Leistung haben und die durchgeführten Bewertungsstudien und dadurch erzielten Daten noch repräsentativ sind und gleichermaßen für die geänderten Produkte gelten.
•Abgesehen davon hat die Beschwerdeführerin aber bereits ohnedies sämtliche ihr vorliegenden Daten und Studien zur Verfügung gestellt:
o Die Beschwerdeführerin hat die Emissionen von EHTP P. und EHTP Q. auf 58 Analyte und Bestandteile ("XI-58") getestet und Ergebnisdaten vorgelegt; dies auch im Vergleich mit einer Referenzzigarette (vgl insbesondere Zulassungsantrag, S 43 ff). Diese Daten gehen somit sogar über die vom BMSGPK geforderten Emissionswerte hinaus.
o Die Beschwerdeführerin hat die Emissionen aller Tabakmischungen, die für die Herstellung der verschiedenen Varianten verwendet werden, auf die XI-58 untersucht und die Ergebnisse, auch im Vergleich zu einer Referenzzigarette, vorgelegt.
o Die Beschwerdeführerin hat für jede einzelne der antragsgegenständlichen Varianten eine Aufstellung hinsichtlich zwölf besonders relevanter Emissionswerte ("XI-12") vorgelegt. Diese zwölf Emissionsanalyte und -bestandteile wurden von der Beschwerdeführerin ausgewählt, weil sie unter gesundheitlichen Gesichtspunkten besonders relevant sind und Aufschluss über die Produktperformance geben (vgl dazu näher die beiliegende Technical Response, S 7f).
o Auch zahlreiche toxikologische Studien wurden von der Beschwerdeführerin übermittelt.
o Zudem hat die Beschwerdeführerin ein detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante von EHTP vorgelegt (Zulassungsantrag, Anhang 7).
Weitere Daten, etwa aus Testungen jeder einzelnen Produktvariante auf die im 3. Verbesserungsauftrag angeführten oder die vorgenannten 58 Stoffe, liegen der Beschwerdeführerin und ihren Gruppengesellschaften nicht vor. Ebenso wenig verfügt sie über weitere Studien oder sonstige Untersuchungsergebnisse. Die Rechtsmeinung des BMSGPK läuft damit darauf hinaus, dass die Beschwerdeführerin zusätzliche Untersuchungen durchführen und Studien einholen müsste. Eine solche Pflicht ist jedoch aus § 10a TNRSG nicht abzuleiten (vgl das mit der Säumnisbeschwerde vorgelegte Rechtsgutachten von Prof. N. BB., Beilage ./13 zur Äußerung vom 26.03.2021),
d.Tatsächlich ist die dem 3. Verbesserungsauftrag offenbar zugrundeliegende Rechtsansicht des BMSGPK bzw der Bewertungsstelle von § 10a TNRSG verfehlt. Anders als diese vermeinen dürften, sind insbesondere die Emissionsmesswerte für die Zulassunqsfähigkeit des Produkts nicht maßgeblich. Um diese Rechtsfrage (erneut) deutlich zu formulieren: Das TNRSG normiert nicht, dass nur Tabakerzeugnisse mit einem bestimmten Emissionsverhalten zuzulassen sind. Dem BMSGPK kommt entsprechend dem verfassungsrechtlichen Legalitätsprinzip nur die Aufgabe zu, die in den zu vollziehenden Vorschriften normierten Zulassungsvoraussetzungen anzuwenden, nicht aber die Zulassung von sonstigen, gesetzlich nicht vorgesehenen Kriterien und Produkteigenschaften abhängig zu machen; dem BMSGPK steht insoweit auch kein Ermessen zu. Dem BMSGPK mag es unbenommen bleiben, die laufende Marktaufsicht auch auf die Einholung der angeblich fehlenden Informationen zu richten. Die Forderung des BMSGPK, im Zuge des Zulassungsverfahrens Emissionsmessungen nachzuweisen und diesbezügliche (nicht einmal existierende) Studien vorzulegen, ist aber gesetzlos.
2. Vorlage weiterer Unterlagen
a.Obwohl somit die Beschwerdeführerin bereits sämtliche gesetzlich notwendigen Unterlagen vorgelegt hat, kommt sie im Lichte der eingangs geschilderten Kooperation mit der Behörde selbstverständlich auch dem gegenständlichen 3. Verbesserungsauftrag nach.
b.Dazu werden beiliegend die folgenden Informationen und Daten vorgelegt:
•Eine Technical Response mit ausführlichen Stellungnahmen hinsichtlich der einzelnen aufgetragenen Verbesserungen (Beilage ./14).
•Emissionsmesswerte für die einzelnen antragsgegenständlichen Produkte: Daten über die XI-12 für die einzelnen Produkte, dh jeweils für C. D. Selection, C. G. Selection, C. H. Selection, C. F. Selection und C. E. Selection in Excel-Format. Diese Daten werden ergänzt um Daten über die XI-58 für die einzelnen Tabakmischungen, welche in den Produkten verwendet werden, sowie um Daten von EHTP P. und EHTP Q.. Die Reduktionen der einzelnen Aerosol-Bestandteile gegenüber der 3R... Referenzzigarette sowie die Durchschnitts-Reduktionen in den XI-58, XI-12 und den WHO priority constituents sind berechnet (Beilage ./15 = Attachment 2 zur Technical Response).
•Nachweis der Ähnlichkeit zwischen den antragsgegenständlichen Varianten und den Referenzprodukten: Um die Ähnlichkeit zu belegen, wird die Zusammensetzung jeder einzelnen Variante mit den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. verglichen (Beilage ./16 = Attachment 3 zur Technical Response).
•Untersuchungsergebnisse: Außerdem legt die Beschwerdeführerin eine Übersicht der Ergebnisse von in vitro Untersuchungen vor, welche für jedes der in den C.-Varianten verwendete Geschmackssystem im Vergleich zu den Ergebnissen von EHTP P. und EHTP Q. durchgeführt wurden. Dies dient dem Nachweis, dass die unterschiedlichen Geschmacksstoffe keine Auswirkungen auf die Toxizität der Produktemissionen haben und dem zusätzlichen Beleg dafür, dass eine Untersuchung nach den XI-58 für jede einzelne Variante nicht notwendig, sondern eine Untersuchung auf Ebene der Tabakmischungen ausreichend ist (Table 3 in der Technical Response).
c.Insgesamt hat damit die Beschwerdeführerin den 3. Verbesserungsauftrag gesetzeskonform erfüllt:
•Ad 1.1. und 1.2.: Die Beschwerdeführerin hat detaillierte Emissionsmesswerte hinsichtlich der antragsgegenständlichen Varianten, der verwendeten Tabakmischungen und der - gleichartigen - Referenzprodukte vorgelegt. Die Vorlage noch darüber hinausgehender Emissionsdaten ist gesetzlich nicht vorgesehen.
•Ad 1.5.: Die Beschwerdeführerin hat dem BMSGPK bzw nunmehr dem Verwaltungsgericht Wien sämtliche ihr vorliegenden relevanten Studien und Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Es besteht keine gesetzliche Verpflichtung, neue Studien anzufertigen.
•Ad 1.6.: Die Gleichartigkeit der antragsgegenständlichen Varianten mit den Referenzprodukten ist durch die in den Beilagen erfolgte Auflistung und Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe eindeutig nachgewiesen. Ganz abge¬sehen davon, dass die "toxikologische Relevanz" kein gesetzliches Zulassungskriterium darstellt, ergibt sich aus den Information auch, dass zwischen den antragsgegenständlichen Varianten und den Referenzprodukten keine "signifikanten Unterschiede" bestehen.
Im Hinblick darauf hält die Beschwerdeführerin ihre bisherigen Anträge vollinhaltlich aufrecht und wird eine - stattgebende - Sachentscheidung zu treffen sein.“
In Hinblick auf dieses Vorbringen wurde seitens des erkennenden Gerichts die belangte Behörde mit Schriftsatz vom 13.9.2021 aufgefordert, binnen einer Frist von 14 Tagen
zur von der Antragstellerin mit Schriftsatz vom 27.8.2021 vorgelegten Stellungnahme von Herrn Prof. Dr. N. BB. vom Feber 2021 und
zur mit Schriftsatz vom 27.8.2021 vorgelegten Stellungnahme der Antragstellerin vom 26.8.2021 samt Beilagen (Confidentiality Statement Beilage 14 und Tabellen Beilage 15).
Stellung zu nehmen, und auch mitzuteilen, ob nach da. Ansicht mit der Stellungnahme vom 26.8.2021 dem da erteilten Verbesserungsauftrag entsprochen worden ist:
Seitens der belangten Behörde wurde sodann mit Schreiben vom 7.10.2021 ein Fristerstreckungsantrag eingebracht. Im Rahmen dieses Antrags wurde zudem u.a. wörtlich ausgeführt:
„Gleichzeitig vertritt das BMSGPK die Rechtsauffassung, dass jedenfalls der in der Säumnisbeschwerde vorgebrachte Umstand, dass bislang keine behördliche Entscheidung über die Zulassung der verfahrensgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnisse getroffen werden konnte, vor allem auf die mangelnde Mitwirkung der Zulassungswerberin und nunmehrigen Beschwerdeführerin zurückzuführen ist und somit keinerlei Verschulden der Behörde vorliegt, zumal die von ihr erteilten Aufträge zur Mitwirkung nicht erfüllt wurden und der Antrag daher grundsätzlich abzuweisen gewesen wäre.
Allerdings lagen nach ho. Einschätzung die Voraussetzungen für eine Abweisung nicht zweifelsfrei vor, da der Behörde (in behaupteter) Erfüllung der erteilten Mitwirkungsaufträge immer wieder Unterlagen vorgelegt wurden und folglich davon auszugehen war, dass die Zulassungswerberin in weiterer Folge alle entscheidungsrelevanten Unterlagen zu deren Vorlage sie gemäß § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG verpflichtet ist und ohne dieser eine Entscheidungsreife nicht gegeben ist, noch vorlegen wird.“
In Entsprechung des oa. Auftrags vom 13.9.2021 erstattete die belangte Behörde nachfolgendes, mit 17.11.2021 datiertes Schreiben:
„Rechtliche Vorgaben/Anforderungen zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
Die Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (TPD II) stellt es den Mitgliedsstaaten frei, ob sie ein System für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse einführen. Es ist daher nicht in jedem Mitgliedstaat eine Zulassung für neuartige Tabakerzeugnisse erforderlich.
Österreich hat von der Möglichkeit, ein Zulassungsverfahren für neuartige Tabakerzeugnisse gesetzlich zu verankern, im Bundesgesetz über das Herstellen und Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen sowie die Werbung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse und den Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutz (Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz – TNRSG), BGBl. Nr. 431/1995, Gebrauch gemacht.
Gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG hat der Zulassungswerber dem Bundesministerium alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen. Folgendes ist dabei für das zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis elektronisch bereitzustellen:
1. detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür;
2. Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß der §§ 8, (8c und 10b);
3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;
4. verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbraucherinnen- bzw. Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und derzeitiger Raucherinnen bzw. Raucher;
5. sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherinnen- bzw. Verbraucherwahrnehmungen.
Weiters kann das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 10a Abs. 3 TNRSG zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.
Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Gesundheit (nunmehr Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird (§ 10a Abs. 4 TNRSG).
§ 10a Abs. 8 TNRSG gibt vor, dass neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieses Gesetzes (TNRSG) genügen müssen. Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
§ 1 Z 1k TNRSG definiert „rauchloses Tabakerzeugnis“ als ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird.
Gem. § 1 Z 1j TNRSG ist ein „Rauchtabakerzeugnis“ jedes Tabakerzeugnis, mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse.
Je nachdem, ob ein neuartiges Tabakerzeugnis als Rauchtabakerzeugnis (weil ein Verbrennungsprozess nicht auszuschließen ist) oder als rauchloses Tabakerzeugnis einzustufen ist, gelangen somit andere Bestimmungen des TNRSG (auch im Zulassungsverfahren) zur Anwendung.
So ist gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern (darunter fällt u.a. der Stoff „Menthol“) verboten.
Sollte ein neuartiges Tabakerzeugnis als „rauchloses Tabakerzeugnis“ einzustufen sein, kommt das Inverkehrbringensverbot des § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG hingegen nicht zur Anwendung.
Unbeschadet der Vorgaben bezüglich des Zulassungsverfahrens hat der Hersteller bzw. Importeur von neuartigen Tabakerzeugnissen dem Bundesminister für Gesundheit gemäß § 8 Abs. 1 TNRSG in elektronischer Form durch Eingabe ins Online-Portal EU-CEG (EU-Common Entry Gate) Daten (wie z.B. eine Liste aller verwendeten Inhaltsstoffe, ihre Mengen, Emissionswerte, Studien, …) zu melden. Beim EU-CEG handelt es sich um ein Meldeportal der Europäischen Kommission in das Daten aller in Verkehr stehenden Tabak- und verwandten Erzeugnisse (neuartige Tabakerzeugnisse fallen gem. Legaldefinition des § 1 Z 1e TNRSG unter den Überbegriff „verwandte Erzeugnisse“) einzutragen sind. Die Meldeanforderungen (EU-CEG) des § 8 Abs. 1 TNRSG sind daher von den Vorlagepflichten des § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG (Unterlagen die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens vorzulegen sind) begrifflich zu unterscheiden.
Basierend auf § 10a Abs. 7 Z 2 TNRSG wurde die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) erlassen.
Hinsichtlich der fachlichen Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages bedient sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) der bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH eingerichteten Bewertungsstelle (§ 5 Abs. 1 NTZulV).
Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat gemäß § 5 Abs. 7 NTZulV anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.
§ 5 Abs. 8 NTZulV entsprechend hat die Bewertungsstelle das zulassungs-gegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.
Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des TNRSG/NTZulV war nicht absehbar, welche Arten von neuartigen Tabakerzeugnissen zur Zulassung beantragt werden. Der Begriff neuartige Tabakerzeugnisse umfasst grundsätzlich eine potentiell sehr inhomogene Gruppe an Erzeugnissen, die beispielsweise auf verschiedene Arten konsumiert werden könnten (inhalieren, schnupfen, kauen, lutschen etc.). Je nach Art des Erzeugnisses sind daher unterschiedliche wissenschaftliche Studien/Daten für eine Prüfung und Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen erforderlich.
Daher gilt bei der Bewertung durch die AGES (als international renomierter Untersuchungseinrichtung) im Einzelfall zu entscheiden, welche wissenschaftlichen Methoden für die Bewertung bestimmter Kategorien neuartiger Tabakerzeugnisse heranzuziehen sind, zumal aufgrund der Neuartigkeit von „Tabakerhitzungsprodukten“ derzeit noch keine abschließenden allgemeingültigen internationalen Empfehlungen/Langzeitstudien zur fachlichen Beurteilung derartiger Produkte vorliegen. Grundsätzlich sind zur ggst. fachlichen Beurteilung im Wesentlichen auch die vorliegenden Feststellungen und Empfehlungen internationaler Organisationen, insbesondere der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik heranzuziehen (siehe auch Beilage 10 – Leitfaden zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitlichen Auswirkungen im Vergleich zu Zigaretten). Oberste Prämisse bildet dabei der Schutz der menschlichen Gesundheit und Unversehrtheit wobei die Zulassungsbehörde sich der gelindesten noch zum Ziel führenden Mittel zu bedienen hat. Die von der Zulassungswerberin vorgelegten Analysen und Bewertungen stellen - gegenüber der von der Zulassungsbehörde/der Bewertungsstelle herangezogenen Bewertungs- und Beurteilungskriterien – weitaus höhere Standards dar, auch wenn sich diese hohen Standarts lediglich auf die nicht verfahrensgegenständlichen Referenzprodukte „EHTP P. und EHTP Q.“ und nicht auf die eigentlich verfahrensgegenständlichen Produkte beziehen (siehe auch nachstehend Pkt. 4).
Zusammenfassend wird daher festgehalten:
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens sind vom Zulassungswerber sämtliche Unterlagen für das antragsgegenständliche neuartige Tabakerzeugnis vorzulegen. (§ 10a Abs. 2 und 3 TNRSG)
Da es sich bei neuartigen Tabakerzeugnissen um Produkte handelt, die in der jeweiligen Form in ihren gesundheitlichen Auswirkungen noch nicht bekannt und dementsprechend nicht bzw. nicht durch aussagekräftige Langzeitstudien, untersucht worden sind, gilt es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen und welche Unterlagen daher im Einzelfall erforderlich sind.
Die Unterlagen müssen der Bewertungsstelle eine Prüfung und Bewertung unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien ermöglichen. (§ 5 Abs. 7 NTZulV)
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens können/müssen erforderlichenfalls zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorgeschrieben bzw. zusätzliche Unterlagen verlangt werden. (Generalklausel des § 10a Abs. 3 TNRSG iVm. der Richtlinie zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse gem. § 3 Abs. 2 NTZulV)
Im Erwägungsgrund 8 der Richtlinie 2014/40/EU wird angeführt, dass Tabakerzeugnisse keine gewöhnlichen Erzeugnisse sind, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden sollte, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.
Als Grundlage für die behördliche Bewertung neuartiger Tabakerzeugnisse ist daher entsprechend dem EWG 8 vor allem die Frage zu klären, ob das antragsgegenständliche Produkt hinsichtlich seiner gesundheitlichen Auswirkungen, bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht schädlicher als herkömmliche Tabakerzeugnisse (Zigaretten) ist. Neuartige Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, sind somit hinsichtlich ihrer gesundheitsschädigenden Auswirkung jedenfalls mit Zigaretten zu vergleichen.
Die Bewertungsstelle hat hinsichtlich der gesundheitlichen Bewertung – auch unter Einbeziehung der Feststellungen und Empfehlungen der WHO als anerkannter Standard von Wissenschaft und Technik - ein Mindestmaß an Daten erarbeitet, die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens für neuartige Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, heranzuziehen sind.
Ein Festlegen dieses Mindestmaßes an Daten zur gesundheitlichen Bewertung ist aus folgenden Gründen erforderlich:
Ein Mindestmaß an bestimmten Daten und toxikologischen Studien ist erforderlich, weil diese den wissenschaftlichen Vergleich der gesundheitlichen Wirkungen des neuartigen Tabakerzeugnisses zu Zigaretten überhaupt erst ermöglichen. Bei neuartigen Tabakerzeugnissen handelt es sich um Produkte, die in der jeweiligen Form noch nicht bekannt und dementsprechend auch noch nicht (langfristig) untersucht worden sind. Daher gilt es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen. Da mehrere Anträge zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, bei der Bewertungsstelle eingegangen sind, wurde für diese Gruppe neuartiger Tabakerzeugnisse, ein Mindestmaß an Daten zur gesundheitlichen Bewertung erarbeitet.
Die Festlegung dieses Mindestmaßes an erforderlichen Daten und toxikologischen Studien gewährleistet eine einheitliche und objektive Bewertung aller Zulassungsanträge für neuartige Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden.
Die gesundheitsschädigenden Wirkungen von Zigaretten ergeben sich durch die Inhalation von Emissionen, die hochgiftige Substanzen enthalten. Einige dieser Substanzen haben mutagene (im Erbgut Mutationen auslösende) Wirkungen. Das Auftreten von Mutationen im Erbgut (Gene) von Zellen ist die Voraussetzung für die Entstehung von Krebs. Mutagene Substanzen gelten als krebserregend. Aufgrund dieser mutagenen Substanzen im Tabakrauch ist Rauchen krebserregend.
Um bewerten zu können, ob neuartige Tabakerzeugnisse weniger gesundheitsschädlich sind als herkömmliche Zigaretten, ist es entscheidend zu wissen:
A. …welche Substanzen in den Emissionen von neuartigen Tabakerzeugnissen vorhanden sind, bzw. in welchen Mengen diese im Vergleich zu Emissionen herkömmlicher Zigaretten zu finden sind.
Die WHO hat eine Prioritätenliste mit giftigen Substanzen veröffentlicht. Diese Substanzen sind prinzipiell in Tabakrauch zu finden. Aufgrund ihrer Giftigkeit empfiehlt die WHO die Substanzen in der Liste prioritär zu testen und zu regulieren. Prioritär deshalb, da noch eine Vielzahl anderer Giftstoffe in Tabakrauch vorkommen. Diese Liste umfasst 39 Substanzen.
• (Beilage 1: (WHO 2018) Seite 170; Table 8.2. Emissions of combusted tobacco products considered and evaluated for inclusion in the lists of priorities for testing, reporting and regulation)
• Die Bewertungsstelle hat diese Liste herangezogen um ein Mindestmaß festzulegen, welche Substanzen in Emissionen von neuartigen Tabakerzeugnissen zu messen und zu übermitteln sind. Diese Werte können dann mit Werten herkömmlicher Zigaretten verglichen werden. Zusätzlich zu den 39 WHO Substanzen wurde Aluminium, Menthol und Teer (total particulate matter) dem Mindestmaß an zu übermittelnden Daten durch die Bewertungsstelle hinzugefügt.
• Aluminium: Die meisten der beantragten neuartigen Tabakerzeugnisse besitzen eine Aluminium-Ummantelung um den Tabakstrang. Es ist daher aus gesundheitlichen Gründen wichtig nachzuprüfen, ob durch diese Ummantelung beim Konsum des Erzeugnisses gesundheitsschädliche Aluminium-Emissionen entstehen, die vom Konsumenten inhaliert werden würden.
• Menthol: Ist ein neuartiges Tabakerzeugnis als Rauchtabakerzeugnis einzustufen, gilt ein Inverkehrbringungsverbot für Produkte mit dem Zusatz von Menthol (§ 8b Abs 2 Z 4 TNRS), da hierdurch die Inhalation bzw. die Nikotinaufnahme erleichtert wird. Nach den Feststellungen der Europäischen Kommission anlässlich des „Joint Action Tobacco Control - Work Package 9“ (JATC WP 9 - RIVM, BfR, ANSES, NIPH, ISS and the WP 9 Independent Review PanelDate: 3. December 2020, Doc. Ref. N: D9.3 zu Ref. Ares(2020)7322241 - 03/12/2020, Agreement n°: 761297-JATC-HP-JA-03-2016WP9)) ist der Stoff „Menthol“ bereits in geringen Mengen (da durch seine Bindung an den TRPM8-Rezeptor eine kühlende, betäubende und schmerzlindernde Wirkung ausgelöst, dadurch die Strenge des Tabakrauchs gemindert und damit das Inhalieren bzw die Nikotinaufnahme erleichtert wird) inhalationserleichternd.
• Teer (total particulate matter): § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG verweist bezüglich Inhaltsstoffen/Emmissionen auf § 8 TNRSG (die §§ 8c und 10b TNRSG finden im ggst. Verfahren keine Anwendung). § 8 TNRSG verweist in § 8 Abs. 1 Z 2 leg.cit wiederum auf Emissionswerte gem. § 4b Abs. 1 (§ 4 c TNRSG ist im ggst. Verfahren nicht anwendbar). Zieht man hingegen die korrespondierenden Bestimmungen der RL 2014/40/40/EU heran (Art. 5 Abs. 1 lit b der RL verweist auf Art 3 Abs. 1 und 4) kommt man bei richtlinienkonformer Interpretation des § 8 Abs. 1 Z 2 auf eine Verweiskette § 10a Abs. 2 Z 2 i.V.m. § 8 Abs. 1 Z 2 i.V.m. (richtigerweise) § 4 Abs. 1 TNRSG. § 4 Abs. 1 TNRSG begrenzt den Kondensat-(Teer-), Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalt im Rauch einer Zigarette.
Als Mindestmaß an zu übermittelnden Daten bezüglich Emissionsmesswerten wurden somit 42 Substanzen (Parameter) durch die Bewertungsstelle festgelegt (39 Parameter auf Basis der WHO Prioritätenliste, sowie weiters Aluminium, Menthol und Teer).
A. … welche toxischen Wirkungen die Emissionen neuartiger Tabakerzeugnisse zeigen und wie diese im Vergleich zu den toxischen Wirkungen der Emissionen von herkömmlichen Zigaretten zu bewerten sind. Um toxische Wirkungen zu messen, gibt es eine Vielzahl an toxikologischen Tests. Die Bewertungsstelle hat als Mindestmaß an toxikologischen Studien, die für eine Zulassung zu übermitteln sind, eine sehr geringe Zahl an Tests festgelegt. Diese Tests sind zudem in Vergleich mit anderen toxikologischen Tests mit wenig Aufwand und geringen Kosten verbunden. Auf Grund des Tierwohls sind keine Tierversuchsstudien in diesem Mindestmaß inkludiert. Ebenso werden keine Humanstudien verlangt. Es werden lediglich 3 in vitro toxikologische Testverfahren festgelegt, die für die zur Zulassung beantragten Produkte durchzuführen sind. Diese Testverfahren sind in der Lage einerseits die generelle Toxizität der Emissionen abzubilden, sowie mutagene Wirkungen dieser zu zeigen.
• Zytotoxizitätstests: Diese Tests sind einfache Tests mittels welcher die allgemeine Giftigkeit einer Substanz (oder von Emissionen) gemessen wird. Es wird quantitativ gemessen, ob die Zugabe der Substanz dazu führt, dass lebende Zellen (Teile von Körpergewebe) absterben, bzw. bei welchen Dosen der Substanz wie viele Zellen absterben (vereinfacht dargestellt). Es wird getestet, ob bzw. wie stark eine Substanz toxisch ist. Warum eine Substanz toxisch ist, also durch welchen Mechanismus die Zellen absterben, kann aus den Testergebnissen nicht abgeleitet werden. Es gibt verschiedenste Varianten an Zytotoxizitätstests. Der Neutralrot-Test (Neutral Red Uptake Assay (NRU Assay)) ist beispielsweise ein gängiger Zytotoxizitätstest (Beilage 2: Repetto et al. 2008).
• Mutagenitätstests: Es gibt toxikologische Tests, die spezifisch zeigen können, ob Substanzen Mutationen auslösen. Ein gut etablierter und kostengünstiger Test ist der Bakterielle Rückmutationstest (AMES Test) (Beilage 3: OECD Richtlinie 471). An Bakterien wird getestet, ob eine Substanz Mutationen in Bakterien auslöst. Dieser Test zeigt, ob sogenannte Punkt-Mutationen entstehen.
Da sich Bakterien jedoch biologisch von menschlichen Zellen stark unterscheiden, ist es in toxikologischen Untersuchungen üblich, auch Mutationstests in Säugerzellen vorzunehmen (z.B.: Beilagen 4, 5 und 6: OECD Richtlinien 476, 490 od. 487). Zudem ist es mit den gängigen Mutationstests in Säugerzellen möglich auch andere Arten von Mutationen als Punkt-Mutationen zu erfassen.
Als Mindestmaß an zu übermittelnden Daten bezüglich toxikologischer Studien wurde daher durch die Bewertungsstelle festgelegt:
ein Zytotoxizitätstest
der bakterielle Rückmutationstest
ein Mutagenitätstest in Säugerzellen
(Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest)
Zusammenfassung
Von der Bewertungsstelle wurde folgendes Mindestmaß an Daten für die Bewertung neuartiger Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, festgelegt:
A. Emissionsmesswerte über 42 Parameter (Substanzen)
39 Parameter auf Basis der WHO Prioritätenliste, Aluminium, Menthol und Teer
B. Toxikologische Studien
Zytotoxizitätstest
Bakterieller Rückmutationstest
Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest in Säugerzellen
Ad. Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q.
Die Antragstellerin bezeichnet ihr Produkte mit dem Überbegriff EHTP als Abkürzung für „electronically heated tobacco product“.
Das Kernstück der übermittelten Unterlagen bildet das Dokument „Anhang 4 Technisches und Wissenschaftliches Dossier TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“, das sich - wie die Überschrift schon zeigt-, auf EHTP bezieht und nicht auf die einzelnen Produkte*). Darin finden sich Daten zu zwei Varianten von EHTP: EHTP P. und EHTP Q.. Die genaue Zusammensetzung mit einer Listung aller Inhaltstoffe dieser beiden Varianten wird jedoch nicht angegeben.
Die Antragstellerin versteht die zur Zulassung beantragten Produkte*) lediglich als weitere Varianten des EHTPs. Daher sieht die Antragstellerin es als ausreichend an, lediglich ausführliche Unterlagen zu EHTP P. und EHTP Q. als Referenzprodukte und nicht zu den einzelnen Produkten*) vorzulegen.
Ein solche Sichtweise hätte zur Folge, dass jegliche weitere EHTP Produkte ohne zusätzliche spezifische Daten zuzulassen wären. Für jeden weiteren Zulassungsantrag eines EHTP Produktes (z. B. C. oder zukünftig weiter entwickelte EHTP Produkte) wären keinerlei spezifische Daten zu dem jeweiligen Produkt mehr erforderlich, sondern es würde ein Verweis auf die bereits bekannten Unterlagen zu EHTP P. und EHTP Q. nach dieser Sichtweise ausreichen und wäre folglich der Zulassungsbehörde die gesetzlich vorgesehene Bewertung und Beurteilung der tatsächlich zulassungsgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnissen verwehrt.
Dem TNRSG ist demgegenüber eine Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen auf Grundlage einer (bloßen) Typenbewertung bzw. über bezugnehmende Referenzprodukte/Prototypen (wie im ggst. Fall der Prototypen EHTP P. bzw. EHTP Q.) nicht immanent, vielmehr ist die Zulassung gem. § 10a Abs. 4 TNRSG zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes – folglich auch den Bestimmungen über die gem. § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG iVm den Bestimmungen der NTZulV vorzulegenden Unterlagen - für das betroffenen neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. Bei Nichteinhaltung der in § 10a Abs. 2, 3, und 8 TNRSG festgelegten Anforderungen ist gem. § 10a Abs. 5 TNRSG die Zulassung nicht zu erteilen bzw. zu widerrufen.
Gemäß § 10a Abs. 1 TNRSG ist für ein neuartiges Tabakerzeugnis eine Zulassung zu beantragen. Daher beziehen sich die in § 10a Abs. 2 TNRSG angeführten notwendigen Unterlagen auf das jeweilige zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis. Auch § 5 Abs. 3 NTZulV bezieht sich auf die genaue Bezeichnung eines Produkts.
Es sind daher alle erforderlichen Unterlagen spezifisch für jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt*) vorzulegen. Alleine aufgrund der verschiedenen Bezeichnungen (EHTP P. oder EHTP Q. bzw. C. Sticks) handelt es sich um von den zulassungsgegenständlichen Produkten zu unterscheidende Produkte.
Die Produkte EHTP P. und EHTP Q. selbst wurden weder in der Vergangenheit als neuartiges Tabakerzeugnis zugelassen, noch sind sie im gegenständlichen Verfahren zulassungsgegenständlich.
Gegenstand des derzeitigen Zulassungsverfahrens sind ausschließlich die Produkte*):
C. D. Selection
C. E. Selection
C. F. Selection
C. G. Selection
C. H. Selection
4. 1 Antragsunterlagen durch die Antragstellerin (11.5.2020)
Die Antragstellerin stellt einen Antrag auf Zulassung von 5 Produkten*) als neuartige Tabakerzeugnisse. Die übermittelten Unterlagen beziehen sich größtenteils auf die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. und nicht auf die einzelnen Produkte*).
Folgende Unterlagen zu Emissionswerten und toxikologischen Studien wurden übermittelt:
A. Emissionsmesswerte
Es wurden Emissionsmesswerte zu 58 Substanzen/Parametern (von der Antragstellerin XI-58 genannt) übermittelt, jedoch nicht für jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt*). Zum einen wurden diese Emissionsmesswerte zu zwei Referenzprodukten, einem ohne Menthol (EHTP P.) und einem mit Menthol (EHTP Q.) übermittelt (Siehe Dokument des Antrags „Anhang 4 Technisches und Wissenschaftliches Dossier TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“ Seiten 50ff.).
Die Produkte EHTP P. und EHTP Q. selbst wurden nicht zur Zulassung beantragt und es handelt sich dabei auch nicht um bereits zugelassene neuartige Tabakerzeugnisse.
Zum anderen wurden Emissionsmesswerte (XI-58) zu verschiedenen Tabakmischungen übermittelt (siehe Dokument des Antrags “Anhang 5 - Additional variants of C. - erosol data20200508“). Die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte*) enthalten teilweise unterschiedliche Tabakmischungen. So enthalten die zur Zulassung beantragten Produkte C. G. und C. H. die Tabakmischung „Dorado I Tobacco Blend“, die Produkte C. E. und C. D. die Tabakmischung „Dorado II Tobacco Blend“ und das Produkt C. F. die Tabakmischung „Kallpa II Tobacco Blend“ (zum leichteren Verständnis siehe zusammenfassende Abbildung unter Punkt 5.3).
Die Tabakmischungen selbst wurden nicht zur Zulassung beantragt.
Die übermittelten Emissionsdaten bezogen sich daher auf die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. bzw. auf unterschiedliche Tabakmischungen, nicht aber auf die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte*).
Die Tatsache, dass die Antragstellerin den Großteil der geforderten Substanzen/Parameter bei den Referenzprodukten ohne konkrete Aufforderung von sich aus untersucht und vorgelegt hat zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.
B. Toxikologische Studien
Alle übermittelten toxikologischen Studien beziehen sich auf zwei Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q..
Neben den als Mindestmaß geforderten Studien (Zytotoxizitätstest: Neutral red Uptake Assay, bakterieller Rückmutationstest: Ames bacterial mutagenicity assay, Genmutationstest in Säugerzellen: Mouse Lymphoma mammalian mutagenicity assay) wurden eine Reihe weiterer toxikologischer Studien zu den Referenzprodukten übermittelt: Tierversuchsstudien in Ratten zur Inhalation, System-toxikologische Bewertung, klinische Studien in Menschen. (Siehe z.B. Dokument des Antrags „Anhang 4 Technisches und Wissenschaftliches Dossier TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“ Seiten 24 ff).
Die übermittelten Unterlagen zu toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten würden das geforderte Mindestmaß erfüllen. Jedoch sind die Referenzprodukte nicht Gegenstand des Zulassungsantrages. Die Produkte EHTP P. und EHTP Q. wurden nicht zur Zulassung beantragt.
Die Tatsache, dass die Antragstellerin die als Mindestmaß geforderten toxikologischen Studien ohne konkrete Aufforderung von sich aus an den Referenzprodukten durchgeführt hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.
Zusammenfassung
Von der Antragstellerin wurden Daten sowohl hinsichtlich der Emissionsmesswerte als auch hinsichtlich der toxikologischen Studien in einem weit größeren Umfang als dem von der Bewertungsstelle festgelegte Mindestumfang übermittelt. Diese Tatsache zeigt, dass die Antragstellerin sogar einen über das Mindestmaß der Bewertungsstelle festgelegten Umfang an Unterlagen und Daten hinaus für die Bewertung als erforderlich ansieht.
Allerdings bezogen sich die Daten, die von der Antragstellerin vorgelegt wurden, NICHT auf die zur Zulassung beantragten Produkte*), sondern auf Referenzprodukte (EHTP P. und EHTP Q.) bzw. Tabakmischungen.
Weder die Referenzprodukte noch die Tabakmischungen sind zur Zulassung beantragt.
4. 2 1. Verbesserungsauftrag des BMSGPK (29.5.2020)
1. Verbesserungsauftrag (Beilage 7)
Da die dem Mindestumfang entsprechenden Daten von der Antragstellerin nicht für die
Produkte*) vorgelegt wurden, wurde im 1. Verbesserungsauftrag folgendes gefordert:
A. Emissionsmesswerte
Unter Punkt 1.1 und 1.2 des 1.Verbesserungsauftrages wurden die Darstellung der Emissionsparameter für jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt gefordert.
Die Bewertungsstelle ging zu diesem Zeitpunkt davon aus, dass Werte zu jedem einzelnen Produkt vorhanden seien und lediglich die Darstellung unzureichend wäre (siehe Dokument des Antrags “Anhang 5 - Additional variants of C. - erosol data20200508“). Nachdem die Antragstellerin in den bis dahin übermittelten Unterlagen weitaus mehr Substanzen in den Referenzprodukten gemessen hatte (XI-58) als jene, die von der Bewertungsstelle als Mindestmaß angesehen werden (42 Substanzen), wurden daher im 1. Verbesserungsauftrag keine für die Produkte*) zu messenden Substanzen/Parameter konkretisiert, jedoch wurde auf die bereits vorhandenen Daten verwiesen.
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Nachdem sich die Bewertungsstelle des Arbeits- und Kostenaufwandes weiterer toxikologischer Tests wohl bewusst ist, wurde der Antragstellerin bereits im 1. Verbesserungsauftrag eine Alternative geboten um keine weiteren toxikologischen Tests zu jedem einzelnen Produkt*) durchführen/übermitteln zu müssen:
Unter der Annahme, dass sich die zur Zulassung beantragten Produkte*) nicht wesentlich von den Referenzprodukten unterschieden, ist aus Sicht der Bewertungsstelle nicht davon auszugehen, dass toxikologische Tests zur Mutagenität der Produkte deutlich andere Ergebnisse bringen würden. Um die toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten EHTP P./Q. auch für die zur Zulassung beantragten Produkte*) als Vergleichswert akzeptieren zu können, ist jedoch eine Beweisführung der Gleichartigkeit dieser Produktvarianten erforderlich.
Unter Punkt 1.3 und 1.4 des 1. Verbesserungsauftrages wurde daher die Antragstellerin aufgefordert, die ohnehin verlangten Emissionsmesswerte statistisch auszuwerten und zu vergleichen. Dies soll u.a. für eine Beweisführung dienen, die zeigt, dass sich die Produkte nicht von den Referenzprodukten EHTP P./Q. unterscheiden. Mit dem genauen Wortlaut in Punkt 1.4 „u.a.“, sollte der Antragstellerin freigestellt werden, wie sie neben dem Vergleich der Emissionen eine solche Beweisführung konkret durchführt.
Unter Punkt 1.5 des 1. Verbesserungsauftrags wurden - alternativ zur Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produktvarianten – toxikologische Studien zu jedem einzelnen Produkt*) gefordert. Nachdem die Bewertungsstelle davon ausging, dass eine Beweisführung der Gleichwertigkeit ohnehin von der Antragstellerin bevorzugt werden würde, wurde kein Mindestmaß an zu übermittelnden toxikologischen Studien im 1. Verbesserungsauftrag definiert. Stattdessen wurde auf alle bereits für die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. vorhandenen Studien verwiesen.
4. 3 1. Nachreichung durch die Antragstellerin (27.8.2020)
A. Emissionsmesswerte
Es wurden Emissionsmesswerte zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt*) übermittelt, jedoch in weit geringerem Umfang. Es wurden jeweils lediglich 12 Substanzen/Parameter (durch die Antragstellerin XI-12 genannt) vorgelegt (siehe nachgereichte Unterlagen: „Attachment 1 - XI-58 and XI-12 data“). Von den 42 Substanzen/Parametern, die von der Bewertungsstelle als Mindestmaß angesehen werden, fehlen für jedes zur Zulassung beantragte Produkt*) somit Messungen zu 30 dieser Substanzen.
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Es wurden Zytotoxizitätstests zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt*) nachgereicht (siehe nachgereichte Unterlagen: „Attachment 2 - EC50_data_NRU“). Allerdings ist damit das definierte Mindestmaß von insgesamt 3 in vitro toxikologischen Testverfahren (siehe Punkt 2-B) nicht erfüllt. Es fehlen zu jedem Produkt*) Bakterielle Rückmutationstests, sowie in vitro Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen.
Auch die alternative Forderung nach einer Beweisführung der Gleichartigkeit der Produktvarianten wurde nicht übermittelt. Die u.a. hierfür benötigten Vergleiche der Emissionen wurden ebenfalls nicht erfüllt, da nicht genügend Substanzen/Parameter gemessen wurden.
Zusammenfassung
Von der Antragstellerin wurden Emissionsmesswerte und toxikologische Studien zu jedem Produkt*) vorgelegt, jedoch in einem viel zu geringen Umfang (12 statt 42 Emissionsparameter und nur 1 von 3 toxikologischen Studien).
4. 4 2. Verbesserungsauftrag des BMSGPK (07.12.2020)
2. Verbesserungsauftrag (Beilage 8)
Da die dem Mindestumfang entsprechenden Daten von der Antragstellerin nicht für die Produkte*) vorgelegt wurden, wurde im 2.Verbesserungsauftrag folgendes gefordert:
A. Emissionsmesswerte
Da zu wenige Emissionsmesswerte zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt*) nachgereicht wurden (nur 12) wurden im 2. Verbesserungsauftrag (unter Punkt ad 1.1. und 1.2) wieder Emissionsmesswerte zu den Produkten*) gefordert. Um diesmal jegliche Missverständnisse zu vermeiden, wurde das geforderte Mindestmaß an 42 Substanzen/Parametern ebenfalls im Verbesserungsauftrag klargestellt.
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Da nur ein Teil der als Mindestmaß betrachteten toxikologischen Studien übermittelt wurde, wurden im 2. Verbesserungsauftrag (unter Punkt ad 1.5) ein weiteres Mal toxikologische Studien gefordert und das Mindestmaß und die Mindestanforderungen konkretisiert.
Die Alternative, die Gleichwertigkeit der Produktvarianten zu belegen, blieb bestehen.
4. 5 2. Nachreichung durch die Antragstellerin (18.12.2020)
A. Emissionsmesswerte
Es wurden dieselben Daten wie bei der 1. Nachreichung übermittelt. Somit fehlen nach wie vor Emissionsmesswerte zu jedem Produkt*) über Substanzen/Parameter.
Es wurden Erläuterungen übermittelt, warum die Antragstellerin der Meinung ist, die Anforderungen erfüllt zu haben:
Die Antragstellerin verweist auf das firmeninterne Qualitätskontrollmanagement und, dass umfassende Emissionsmesswerte (XI-58) für die Referenzprodukte, sowie für alle Tabakmischungen erbracht wurden. Die einzelnen Produkte, wie etwa die zur Zulassung beantragten Produkte würden im Rahmen der Qualitätskontrolle nur auf wenige Parameter untersucht werden (XI-12). Hierzu erläutert die Antragstellerin im Antwortschreiben vom 18.12.2020 (Dokument 20201218_XA._AGES_Request_FINAL) wie folgt:
“The main difference between different variants of C. are the flavor ingredients (referred to as the flavor system) applied on the tobacco cast leaf in the tobacco plug. Flavors are applied at such low levels (0.01 – 0.17%) that they cannot be expected to have a measurable impact on product emissions – therefore aerosols of C. with different combinations of flavors are assessed for in vitro toxicity rather than emissions.”
Übersetzung: “Der Hauptunterschied zwischen den verschiedenen C.-Varianten sind die Aromabestandteile (bezeichnet als Aromasystem), die auf den Tabak aufgebracht werden. Aromen werden in so geringen Mengen (0,01 – 0,17%) eingesetzt, dass keine messbaren Auswirkungen auf die Produktemissionen zu erwarten sind – daher werden Aerosole von C. mit unterschiedlichen Aromakombinationen eher auf In-vitro-Toxizität als auf Emissionen bewertet.“
Aus folgenden Gründen ist diese Argumentation für die Bewertungsstelle nicht ausreichend:
Es werden die geforderten Emissionsmessungen zu den 42 Substanzen/Parametern für jedes zur Zulassung beantragte Produkt*) benötigt. Weder die Referenzprodukte (EHTP P./Q.) noch die verschiedenen Tabakmischungen sind Gegenstand des Zulassungsantrags.
In vitro Toxizitätsstudien zu den einzelnen Produkten*) können die Emissionsmessungen nicht ersetzten. Dies sind komplett andere Messdaten. Zudem werden solche in vitro Toxizitätsstudien zusätzlich zu den Emissionsmesswerten von der Bewertungsstelle gefordert.
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Es wurden dieselben toxikologischen Studien wie bei der 1. Nachreichung übermittelt. Warum keine weiteren toxikologischen Studien übermittelt wurden, wurde wie folgt argumentiert (siehe Dokument „20201218_XA._AGES_Request_FINAL“ S.11):
“With regard to the Bacteria Reverse Mutation Test and in vitro Cell Gene Mutation Test or Mammalian Cell Gene Mutation Test, in accordance with Change Management Process (CMP) these tests are not part of the standard testing required for comparability assessment to demonstrate that commercialized products are comparable to the Investigational EHTP. Therefore these additional tests were not performed for the five additional variants of C. in the scope of this application.”
Übersetzung: “In Bezug auf den Bacteria Reverse Mutation Test und den In-vitro-Cell-Gen-Mutation-Test oder den Säugerzell-Genmutationstest sind diese Tests gemäß dem Change Management Process (CMP) nicht Teil der Standardtests, die für die Vergleichbarkeitsbewertung erforderlich sind, um zu zeigen, dass kommerzialisierte Produkte vergleichbar mit dem Investigational EHTP. Daher wurden diese zusätzlichen Tests für die fünf zusätzlichen Varianten von C. im Rahmen dieser Anmeldung nicht durchgeführt.“
Es wird also argumentiert, dass im firmeninternen Qualitätsmanagement-Plan die noch ausständigen toxikologischen Studien für jedes einzelne Produkt nicht vorgesehen sind. Daher wurden diese Studien auch nicht durchgeführt.
Eine detaillierte Beweisführung zur Gleichwertigkeit der Produktvarianten wie sie als Alternative zu weiteren toxikologischen Tests angeboten wurde, wurde ebenfalls nicht übermittelt.
Die bereits oben zitierte Aussage von Seiten der Antragstellerin beleuchtet noch einen weiteren wichtigen Aspekt für die Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produktvarianten. Die Antragstellerin hält fest, dass sich die verschiedenen Produkte*) hauptsächlich durch die Aromabestandteile, welche in geringen Mengen (0,01 – 0,17%) hinzugefügt werden, unterscheiden. Dies kann jedoch von der Bewertungsstelle nicht nachgeprüft werden, da die entsprechenden Daten zu Inhaltsstoffen in den Referenzprodukten EHTP P./Q. fehlen. Es wurden zwar von der Antragstellerin detaillierte Listen zu Inhaltsstoffen zu den einzelnen Produkten*) übermittelt. Ebenso wurden die Daten zu den einzelnen Produkten*) gemäß § 8 Abs. 1 TNRSG in EU-CEG gemeldet.
Die genaue Zusammensetzung – also eine Liste ALLER Inhaltsstoffe - der Referenzprodukte (EHTP P./Q.) wurde der Bewertungsstelle nicht übermittelt. Da für die Referenzprodukte (EHTP P. und EHTP Q.) kein Antrag auf Zulassung vorliegt und es sich bei den Referenzprodukten auch um keine bereits zugelassenen Tabakerzeugnisse handelt, gibt es hierzu keine Einträge in EU-CEG. Ein Vergleich der Inhaltstoffe der Produkte*) mit den Referenzprodukten (EHTP P. und EHTP Q.) ist daher nicht möglich.
Dies wäre jedoch für eine Beweisführung der Gleichwertigkeit von Produktvarianten erforderlich.
4. 6 Mündliche Verhandlung im BMSGPK und 3. Verbesserungsauftrag des BMSGPK (28.05.2021)
3. Verbesserungsauftrag (Beilage 9)
Um etwaige Unklarheiten auszuräumen und der Antragstellerin deutlichst darzulegen, welche Unterlagen für eine abschließende Bewertung erforderlich sind, wurde die Antragstellerin vom BMSGPK am 28.05.2021 zu einer mündlichen Verhandlung geladen. Im Zuge dieser Besprechung wurde der Antragstellerin der o.a. Sachverhalt (nochmals) dargelegt und der sehr detaillierte 3. Verbesserungsauftrag dargestellt und übergeben.
Seitens des BMSGPK wird klargestellt, dass die Vertreter der Zulassungswerberin anlässlich dieser Verhandlung zwar in ihrer bisherigen Rechtsauffassung verharrten alle ihrer Auffassung notwendigen Unterlagen vorgelegt zu haben, jedoch mündlich zusicherten, die geforderten Unterlagen (obwohl ihre Auffassung die Vorlage nicht erforderlich wäre) fristgerecht der Zulassungsbehörde vorzulegen, sodass seitens der Zulassungsbehörde begründet davon ausgegangen werden konnte, dass die Antragstellerin weiterhin zur Kooperation bereit sei und eine Verfahrensfortsetzung daher geboten und zweckmäßig war, weswegen den Verfahrensteilnehmern auch ein weiterer klarstellender Vorlageauftrag/Verbesserungsauftrag ausgefolgt wurde.
A. Emissionsmesswerte
Da nach wie vor 30 der 42 geforderten Substanzen/Parameter zu jedem einzelnen Produkt*) fehlten, wurden eben diese im 3. Verbesserungsauftrag (Punkt ad 1.1 und 1.2) gefordert.
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Wie bereits in den beiden vorherigen Verbesserungsaufträgen wurde auch diesmal der Antragstellerin die Wahl gelassen, entweder die noch fehlenden toxikologischen Studien (Bakterielle Rückmutationstests und in vitro Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen) zu jedem einzelnen Produkt*) vorzulegen, oder aber die Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte*) zu den Referenzprodukten darzustellen.
Im 1. Verbesserungsauftrag sollte mit der Wortwahl „u.a.“ in Punkt 1.4 der Antragstellerin freigestellt werden, wie sie eine Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte*) mit den Referenzprodukten EHTP P. bzw. EHTP Q. (neben dem Vergleich der Emissionen) bewerkstelligen könnte.
Um der Antragstellerin im Interesse einer Verfahrensbeschleunigung entgegenzukommen, wurde im 3. Verbesserungsauftrag (Punkt 1.6) detailliertest (mit genau definierten Tabellen) beschrieben, wie die angebotene Alternative, die Gleichwertigkeit der Produkte*) mit den Referenzprodukten EHTP P. bzw. EHTP Q. darzulegen, erbracht werden kann. Dabei wären neben dem Vergleich der Emissionsmesswerte auch der Vergleich der Inhaltsstoffe anzugeben. Zusätzlich sollte zu jedem auftretenden Unterschied eine fundierte Erläuterung erfolgen, warum diese Unterschiede nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind (Punkt 1.6.4).
4. 7 3. Nachreichung durch die Antragstellerin (26.08.2021)
A. Emissionsmesswerte
Es wurden keine weiteren Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten übermittelt, sondern lediglich die bereits bekannten Werte zu 12 Substanzen/Parametern (XI-12).
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Die Antragstellerin hat zwar einen Teil der geforderten Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe (wie in Punkt 1.6.2 des 3. Verbesserungsauftrags gefordert) erbracht. Bezüglich der Aromastoffe wurden hier jedoch nicht alle Informationen preisgeben. Die Aromastoffe wurden nicht einzeln aufgelistet, sondern als Sammelbegriff zusammengefasst.
Ausschnitt aus der durch die Antragstellerin übermittelte Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe (Anlage 16 zum Schreiben vom 28.8.21):
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Warum die Inhaltsstoffe in der Liste nicht vollkommen transparent aufgelistet werden, argumentiert die Antragstellerin wie folgt (Anlage 14 zum Schreiben von 28.8.21, S 12):
„Since the detailed composition of each product represents a trade secret and is confidential, we cannot provide such detailed information in this response and are referring instead to the ingredient information submitted for each product via the EU-CEG portal.”
Übersetzung: “Da die detaillierte Zusammensetzung jedes Produkts ein Geschäftsgeheimnis darstellt und vertraulich ist, können wir in dieser Antwort keine detaillierten Angaben machen und verweisen stattdessen auf die Inhaltsstoffinformationen, die für jedes Produkt über das EU-CEG-Portal eingereicht wurden. ”
Dem Argument der Geheimhaltung kann die Bewertungsstelle nicht folgen, da der Bewertungsstelle zwar alle Informationen zu allen Inhaltsstoffen der verfahrensgegenständlichen Produkte*), nicht jedoch zu allen Inhaltsstoffen der bezugnehmenden Referenzprodukte vorliegen.
Der Bewertungsstelle fehlen für die Bewertung der Gleichwertigkeit lediglich die detaillierte Auflistung der Inhaltstoffe der Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q.. Nachdem der Bewertungsstelle die Inhaltsstoffe der Produkte*) übermittelt wurden, ist nicht nachzuvollziehen warum dies, aufgrund von etwaigen Geschäftsgeheimnissen, nicht auch für die Referenzprodukte möglich sein sollte.
Die Zulassungsbehörde sieht sich durch diese Argumentation in ihrer Auffassung bestätigt, dass es sich bei den von der Zulassungswerberin herangezogenen Referenzprodukten hinsichtlich der inhaltlichen Zusammensetzung bzw. Ausgestaltung um signifikant von den nunmehr zulassungsgegenständlichen Produkten abweichende Produkte handelt.
Da es sich bei den Referenzprodukten weder um zur Zulassung beantragte Produkte noch um bereits zugelassene neuartige Produkte handelt, wurden von der Antragstellerin auch keine Daten zu den Referenzprodukten in EU-CEG gemeldet.
5. Übersicht der übermittelten Unterlagen durch die Antragstellerin Die übermittelten Unterlagen zu den Zulassungsanträgen der 5 Produkte*) sind sehr
umfangreich.
5. 1 Daten zu Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q.
Der Großteil der wissenschaftlichen Daten (Emissionsmessungen, toxikologische Studien) bezieht sich jedoch auf zwei Referenzprodukte, einem ohne Menthol (EHTP P.) und einem mit Menthol (EHTP Q.) (EHTP = electronically heated tobacco product).
Die Produkte EHTP P. und EHTP Q. wurden aber nicht zur Zulassung beantragt und es handelt sich dabei auch nicht um bereits zugelassene neuartige Tabakerzeugnisse. Die genaue Zusammensetzung - also eine komplette Liste aller Inhaltsstoffe - ist daher nicht elektronisch in EU-CEG gemeldet und wurde der Bewertungsstelle auch nicht übermittelt. Sie ist der Bewertungsstelle somit nicht bekannt.
A. Emissionsmesswerte
Die Emissionsmesswerte zu den EHTP Referenzprodukten sind umfangreich und umfassen 58 Substanzen (durch die Antragstellerin XI-58 genannt) (siehe Antragsunterlagen: „Anhang 4 Tech Wissensch. TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“ S50-54; und „Attachment 1 - XI-58 and XI-12 data“). Die 39 Substanzen der WHO Prioritätenliste, sowie Teer (total particulate matter), die als Teil des Mindestmaßes von der Bewertungsstelle gefordert werden, sind in diesen 58 übermittelten Daten enthalten. Es wurden keine Emissionsmesswerte zu Aluminium oder Menthol für die Referenzprodukte EHTP P. oder EHTP Q. übermittelt.
Die Tatsache, dass die Antragstellerin den Großteil der geforderten Substanzen/Parameter untersucht und vorgelegt hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.
B. Toxikologische Studien
Die übermittelten toxikologischen Daten zu den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. sind sehr umfangreich. Neben den als Mindestmaß von der Bewertungsstelle geforderten Studien (Zytotoxizitätstest: Neutral red Uptake Assay, bakterieller Rückmutationstest: Ames bacterial mutagenicity assay, Genmutationstest in Säugerzellen: Mouse Lymphoma mammalian mutagenicity assay) wurden auch eine Reihe weiterer toxikologischer Studien zu den Referenzprodukten übermittelt: Tierversuchsstudien in Ratten zur Inhalation, System-toxikologische Bewertung, klinische Studien in Menschen.
Die übermittelten Unterlagen zu toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten würden das geforderte Mindestmaß erfüllen. Jedoch sind die Referenzprodukte nicht Gegenstand des Zulassungsantrages.
Die Tatsache, dass die Antragstellerin die als Mindestmaß geforderten toxikologischen Studien an den Referenzprodukten durchgeführt hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.
5. 2 Daten zu verschiedenen Tabakmischungen
Die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte enthalten teilweise unterschiedliche Tabakmischungen. So enthalten die zur Zulassung beantragten Produkte C. G. und C. H. die Tabakmischung „Dorado I Tobacco Blend“, die Produkte C. E. und C. D. die Tabakmischung „Dorado II Tobacco Blend“ und das Produkt C. F. die Tabakmischung „Kallpa II Tobacco Blend“ (zum leichteren Verständnis siehe zusammenfassende Abbildung unten).
Laut Antragstellerin unterscheiden sich Produkte mit gleichen Tabakmischungen hauptsächlich durch die zusätzlich hinzugefügten Aromastoffe. Die Menge an Aromastoffen in den Produkten beträgt laut Antragstellerin 0,01 – 0,17%. Dies konnte jedoch anhand der mangelhaften übermittelten Daten von der Bewertungsstelle nicht nachvollzogen werden.
A. Emissionsmesswerte
Die Emissionsmesswerte zu allen Tabakmischungen umfassen ebenfalls 58 Substanzen (durch die Antragstellerin XI-58 genannt) (siehe Antragsunterlagen: „Attachment 1 - XI-58 and XI-12 data“). Die 39 Substanzen der WHO Prioritätenliste, sowie Teer (total particulate matter), die als Teil des Mindestmaßes von der Bewertungsstelle gefordert sind, sind in diesen 58 übermittelten Daten enthalten. Es wurden keine Emissionsmesswerte zu Aluminium oder Menthol für die Tabakmischungen übermittelt.
Die Tatsache, dass die Antragstellerin den Großteil der geforderten Substanzen/Parameter untersucht hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.
B. Toxikologische Studien
Es wurden keine toxikologischen Studien spezifisch zu den Tabakmischungen übermittelt.
5. 3 Daten zu den zur Zulassung beantragten Produkten:
C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection,
C. G. Selection, C. H. Selection
Um eine wissenschaftliche Bewertung von neuartigen Tabakerzeugnissen, die durch Inhalation konsumiert werden, durchführen zu können, ist das Mindestmaß an Daten, wie es unter Punkt 2 beschrieben wird, erforderlich und zwar eben genau für die Produkte, auf die sich der Zulassungsantrag bezieht.
Für die Produkte*) wurden jedoch nur wenige Daten übermittelt:
A. Emissionsmesswerte
Die Emissionsmesswerte zu allen zur Zulassung beantragten Produkten umfassen lediglich 12 Substanzen (durch die Antragstellerin XI-12 genannt) (siehe Antragsunterlagen: „Attachment 1 - XI-58 and XI-12 data“).
Die 39 Substanzen der WHO Prioritätenliste, sowie Teer (total particulate matter), die als Teil des Mindestmaßes der Bewertungsstelle gefordert sind, sind in diesen 12 übermittelten Datensätzen nicht vollständig enthalten.
Es wurden keine Emissionsmesswerte zu Aluminium oder Menthol für die Tabakmischungen übermittelt.
Für die zur Zulassung beantragten Produkte*) wurden Daten zu den Emissionsmesswerten nicht im von der Bewertungsstelle geforderten Mindestmaß vorgelegt.
B. Toxikologische Studien
Es wurden Daten zu Zytotoxizitätstests zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt übermittelt, jedoch weder Daten zu bakteriellen Rückmutationstests noch zu Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen.
Für die zur Zulassung beantragten Produkte*) wurden Daten zu toxikologischen Studien nicht im von der Bewertungsstelle geforderten Mindestmaß vorgelegt.
Zusammenfassung der übermittelten Unterlagen durch die Antragstellerin in einer Übersicht:
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
6. Daten, die aus Sicht der Zulassungsbehörde/der Bewertungsstelle ausständig sind
Im Rahmen des Zulassungsverfahren ist von der Bewertungsstelle gemäß § 5 Abs. 8 NTZulV das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Eine alternative Bewertung von etwaigen Referenzprodukten ist weder im TNRSG noch in der NTZulV vorgesehen und daher auch nicht zulässig.
Entsprechend dem definierten Mindestmaß an zu übermittelnden Daten (siehe Punkt 2, A und B) fehlen der Bewertungsstelle für eine abschließende Bewertung der zur Zulassung beantragten Produkte*) noch immer folgende Daten:
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Anmerkungen zu Nachforderungen durch die Zulassungsbehörde
A. Emissionsmesswerte
Da diese Daten die Produkte maßgeblich charakterisieren sind diese für eine Bewertung bezüglich gesundheitlicher Wirkungen für jedes einzelne Produkt unerlässlich – unabhängig von jeglichen toxikologischen Studien.
(Zudem wären diese Daten auch Grundlage für eine Beweisführung, dass die Referenzprodukte den zur Zulassung beantragten Produkten gleichen, wie im nächsten Punkt genauer erörtert wird.)
B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte
Die ausgewählten toxikologischen Studien stellen ebenfalls ein wichtiges Kriterium dar, neuartige Tabakerzeugnisse in Hinblick auf ihre Toxizität bewerten zu können. Daher wären diese Studien prinzipiell für jedes zur Zulassung beantragte Produkt*) erforderlich.
Der Zulassungsbehörde/ der Bewertungsstelle ist der Aufwand der mit den geforderten Studien einher geht wohl bewusst. Daher wurde der Antragstellerin eine Alternative zur Erbringung weiterer toxikologischer Tests eröffnet:
Unter der Annahme, dass sich die zur Zulassung beantragten Produkte nicht wesentlich von den Referenzprodukten unterschieden, ist nicht davon auszugehen, dass toxikologische Tests zur Mutagenität der Produkte deutlich andere Ergebnisse bringen würden. Um die toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten EHTP P./Q. auch für die zur Zulassung der beantragten Produkte*) akzeptieren zu können, ist eine Beweisführung der Gleichartigkeit dieser Produktvarianten erforderlich.
Referenzen
Repetto AQ., del Peso Ana and Zurita Jorge L. (2008). Neutral red uptake assay for the estimation of cell viability/cytotoxicity. Nature Protocols 3 (7): 1125-1131 DOI: 10.1038/nprot.2008.75.
WHO (World Health Organisation) (2018). WHO Technical report Series 1015; WHO study group on tobacco product regulation; Report on the scientific basis of tobacco product regulation: Seventh report of a WHO study group.
Schlussfolgerungen:
1. Im Ergebnis ist daher festzuhalten, dass (auch) durch die nunmehrige Unterlagenvorlage den ho. Verbesserungsaufträgen nicht hinreichend entsprochen wird.
2. Nach den bisherigen Ergebnissen des Ermittlungsverfahrens, insbesondere im Lichte der Ausführungen im Gutachten Univ. Prof. i.R. DI Dr. BC. BD. und unter Berücksichtigung des Erwägungsgrundes 9 der TPD II (strengere Kennzeichnungsvorgaben und Verbot von bestimmten Zusatzstoffen bei Rauchtabakerzeugnissen), wären die antragsgegenständlichen Produkte jedenfalls als „Rauchtabakerzeugnis“ einzustufen.
Im Übrigen darf auf die ausführliche ho. Stellungnahme vom 16. August 2021, GZ ... verwiesen werden.“
Beilage/n: Sachdienliche Dokumente, auf die im obigen Text Bezug genommen wird, werden beigelegt. Dokumente, die durch die Antragstellerin im Rahmen des Zulassungsantrags bereitgestellt wurden, liegen nicht bei.
Beilage 1 WHO (2018). WHO Technical report Series 1015; WHO study group on tobacco product regulation; Report on the scientific basis of tobacco product regulation: Seventh report of a WHO study group (beinhaltet die WHO Prioritätenliste, S 170)
Beilage 2 Repetto et al. 2008; Publikation der Fachzeitschrift Nature zur Anwendung des Neutral Red Uptake Assay als Zytotoxizitätstest.
Beilage 3 OECD Richtlinie 471: Bacterial Reverse Mutation Test. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.
Beilage 4 OECD Richtlinie 476: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.
Beilage 5 OECD Richtlinie 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.
Beilage 6 OECD Richtlinie 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.
Belage 7 1. Verbesserungsauftrag des BMSGPK, 29.5.2020, Geschäftszahl: ...
Beilage 8 2. Verbesserungsauftrag des BMSGPK, 7.12.2020, Geschäftszahl: ...
Beilage 9 3. Verbesserungsauftrag des BMSGPK, 28.5.2021, Geschäftszahl: ...
Beilage 10 Leitfaden zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten“
Auf dieses Schreiben replizierte die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 20.12.2021 wie folgt:
„In der Stellungnahme vom 17.11.2021 versucht die belangte Behörde den Eindruck zu erwecken, die überlange und die gesetzlichen Vorgaben bei weitem überschreitende Verfahrensdauerwäre nicht von ihr verschuldet worden, sondern resultiere aus der mangelnden Mitwirkung der Beschwerdeführerin. Dies ist unzutreffend. Die Verzögerung ist eindeutig auf ein überwiegendes Verschulden der belangten Behörde zurückzuführen. Bevor dies in Abschnitt B. und C. näher dargelegt wird, erlaubt sich die Beschwerdeführerin, kurz auf das gegenständliche Produkt und die insgesamt durchaus befremdliche Verfahrensführung der belangten Behörde ein zugehen (Abschnitt A.). In Abschnitt D. wird schließlich zur verfehlten Rechtsansicht der belangten Behörde Stellung genommen, dass es sich beim gegenständlichen Produkt um ein Rauchtabakerzeugnis handle.
A. EINLEITUNG
1. Zum gegenständlichen Produkt und dessen EU-weiter Vermarktung
a. Das gegenständliche Verfahren betrifft die Zulassung von mehreren (weiteren) Varianten des neuartigen Tabakerzeugnisses EHTP (Electrically Heated Tobacco Product). EHTP ist ein Tabakerzeugnis, das ausschließlich aus verarbeitetem Tabak besteht. Es enthält keinen geschnittenen Fülltabak (die "Tabakrolle" in einer Zigarette).
Die Tabakmenge in EHTP ist viel geringer (ca. 300 mg im Vergleich zu 550 bis 700 mg in Zigaretten) und wird nicht entzündet, sondern mittels eines Erhitzungsverfahrens konsumiert. EHTP führen nachgewiesenermaßen zu reduzierter Freisetzung von schädlichen und potentiell schädlichen Bestandteilen (harmful or potentially harmful constituents oder "HPHCs") im Vergleich zu Zigaretten. Dies belegen zahlreiche von der Beschwerdeführerin durchgeführte Studien; außerdem wurde die Reduktion an Bestandteilen im EHTP-Aerosol durch unabhängige Einrichtungen bestätigt, wie etwa dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (Beilage ./6) und der US Food Drug Administration (FDA), welche eine detaillierte wissenschaftliche Bewertung durchgeführt hat (Beilage ./7).
b. Ungeachtet der Bezeichnung als "neuartiges Tabakerzeugnis" sind EHTP seit mittlerweile mehreren Jahren in Österreich und in zahlreichen weiteren Staaten (darunter 22 EU-Mitgliedstaaten und das UK) in Verkehr und stehen volljährigen Rauchern zur Verfügung, die eine Alternative zum Rauchen von Zigaretten suchen, um potentiell das Risiko von tabakbezogenen Schäden oder Krankheiten zu reduzieren. Der Markteinführung von EHTP gingen umfangreiche und aufwendige wissenschaftliche Bewertungen voraus, welche teils mehrere Jahre in Anspruch nahmen.
c. In Österreich hat die belangte Behörde das Produkt mit Bescheid vom 16.05.2019 in sechs Varianten als rauchloses neuartiges Tabakerzeugnis zugelassen (bestätigt mit Erkenntnis des VwG Wien, 23.01.2020, GZ VWG-101/056/15462/2019).11 Gegenstand des nunmehrigen Verfahrens ist die Zulassung von weiteren Varianten (Geschmacksrichtungen) desselben Produkts.
a. Zum bisherigen Verfahrensgang kann (zur Vermeidung von Wiederholungen) auf die Säumnisbeschwerde vom 17.05.2021 (ON 17) bzw auf die Äußerung der belangten Behörde vom 17.11.2021 verwiesen werden. An dieser Stelle soll lediglich auf einige -entscheidungsrelevante - Verfahrensumstände eingegangen werden, welche nahelegen, dass die belangte Behörde das gegenständliche Zulassungsverfahren mit einem bestimmten "Ziel vor Augen" und nicht ergebnisoffen geführt hat
.
b. Die belangte Behörde hat ungeachtet des Umstandes, dass die hier maßgeblichen Rechtsvorschriften durch die TPD II EU-weit harmonisiert sind und die verfahrensgegenständlichen Produkte seit langem EU-weit in Verkehr gebracht werden, von Anfang an eigenwillige (und mit den rechtlichen Rahmenbedingungen nicht in Einklang zu bringende) Versuche unternommen, die Vermarktung des Produktes in Österreich zu erschweren.
c. Schon im (hier nicht gegenständlichen) ersten Zulassungsverfahren betreffend die sechs bereits auf dem Markt befindlichen Produktvarianten erteilte die belangte Behörde zwar innerhalb der gesetzlichen Sechsmonatsfrist eine Zulassung als rauchloses neuartiges Tabakerzeugnis, versah den Zulassungsbescheid allerdings mit Auflagen, die nicht nur in keinem Zusammenhang mit der Zulassung standen, sondern überhaupt gesetzlos waren. Der Bescheid musste daher zeitaufwendig von der Antragstellerin bekämpft und vom VwG Wien (Erkenntnis vom 23.01.2020, GZ VGW-101/056/15462/2019) korrigiert werden. Eine dagegen von der belangten Behörde an den VwGH erhobene Revision blieb mangels Aufzeigens einer relevanten Rechtsfrage erfolglos (GZ Ra 2020/11/0051).
d. Im nunmehrigen Zulassungsverfahren leitet die belangte Behörde aus den materiell-rechtlichen Vorschriften des TNRSG zusätzliche Hürden für die Zulassung von EHTP ab. Dies rechtlich ebenso eindeutig verfehlt und in bemerkenswertem Widerspruch zu ihrer eigenen Entscheidung im ersten Zulassungsverfahren:
• Zum einen scheint die belangte Behörde zu vertreten, dass die weiteren Varianten von EHTP mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden und daher ein Rauchtabakerzeugnis darstellen. Dies, obwohl die belangte Behörde EHTP im ersten Zulassungsverfahren selbst als rauchloses Tabakerzeugnis qualifiziert hat (Bescheid vom 16.05.2019, GZ ...) und obwohl EHTP, das mittlerweile in der EU seit einigen Jahren in Verkehr gebracht wird, von keiner Behörde und keinem Gericht in irgendeinem anderen Mitgliedstaat der EU als Rauchtabakerzeugnis eingestuft werden. Erst jüngst wurde die Produkteinstufung von EHTP in Deutschland vom (dafür zuständigen) Verwaltungsgericht Braunschweig22 (hiermit vorgelegt als Beilage ./8) geprüft, welches die vorherige Entscheidung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit aufgehoben und EHTP auf Grundlage der wissenschaftlichen Definition von "Verbrennung" als rauchloses Tabakerzeugnis eingestuft hat. Diese Entscheidung wurde von den deutschen Behörden akzeptiert und ist rechtskräftig.
• Außerdem dürfte die belangte Behörde die Rechtsansicht vertreten, dass das Emissionsverhalten für die Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen relevant sei. Dies ist jedoch weder nach den einschlägigen EU-rechtlichen Vorschriften noch nach dem österreichischen Gesetzeswortlaut der Fall (vgl. dazu auch die im Akt einliegende und auch dem VwG Wien mit Schreiben vom 26. August 2021 vorgelegte gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. BA. BB., Beilage ./3 zur Säumnisbeschwerde).
Diese beiden im Zulassungsverfahren aufgeworfenen Rechtsfragen werden nicht nur von der belangten Behörde materiell-rechtlich unrichtig beantwortet, sie stellen auch keine Erklärung oder gar Rechtfertigung für die überlange Verfahrensdauer dar. Abgesehen davon, dass sich die Fragen jedenfalls innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Verfahrensdauer juristisch lösen lassen, ergibt die nunmehr vom VwG Wien ermöglichte Akteneinsicht (wie auch aus dem Aktenverzeichnis (ON 49) leicht ersichtlich), dass die belangte Behörde aus welchen Gründen auch immer monatelang überhaupt keinerlei Verfahrensschritte gesetzt hat. Erst mit der Einschaltung einer Anwaltskanzlei im Februar 2021 (nach bereits neunmonatiger Verfahrensdauer(!)) begannen, wie aus dem im Akt enthaltenen E-Mail-Verkehr ersichtlich, die Behörde bzw die AGES Überlegungen anzustellen, wie mit dem Antrag umgegangen werden sollte (was wiederum erst nach mehreren weiteren Monaten zur Beauftragung eines Gutachters führte).
e. Abgesehen von diesen mit den gesetzlichen Vorgaben nicht in Einklang zu bringenden materiell-rechtlichen Positionen muss sich die belangte Behörde aber auch in prozessualer Hinsicht ein äußerst befremdliches Vorgehen vorwerfen lassen: Insbesondere hat sich die belangte Behörde über weite Strecken des Verfahrens mit rechtlich nicht stichhaltigen Argumenten darum bemüht, den Akteninhalt vor der Beschwerdeführerin geheim zu halten (dies obwohl es sich um ein Einparteienverfahren handelt und keine Geheimhaltungsinteressen Dritter berührt sind). Mehrere Anträge auf Akteneinsicht wurden (inhaltlich unzutreffend) unter Berufung auf§ 17 Abs 3 AVG verweigert oder schlicht nicht behandelt. Als schlussendlich nach Einschaltung eines Rechtsanwalts am 01.03.2021 doch Akteneinsicht gewährt wurde (vgl. das diesbezügliche Protokoll ON 14-demnach umfasste die zugänglich gemachte Aktenkopie lediglich 43 Seiten (!)) erhielt die Beschwerdeführerin keine vollständige Akteneinsicht, sondern de facto ausschließlich Einsicht in die ihr bereits bekannten Verbesserungsaufträge bzw die diesen vorangegangenen Voten.
f. Die belangte Behörde hat (wie die nunmehr vom VwG Wien gewährte Akteneinsicht zeigt) aber nicht nur einen weit umfangreicheren Akteninhalt unzulässigerweise von der Akteneinsicht ausgenommen, sondern etliche Verfahrensunterlagen überhaupt erst weit verspätet zum Akt genommen (vgl. etwa die E-Mail vom 01.03.2021 samt für das Verfahren äußerst relevanter-Beilagen vom Februar 2021: Obwohl die E-Mail vom Tag der Akteneinsicht (ON 14) stammt, wurden offenbar sowohl die E-Mail als auch die aus Februar stammenden Beilagen erst zu einem weit späteren Zeitpunkt zum Akt genommen (die Mail wurde erst als ON 24 veraktet)).
g. Diese Vorgehensweise der belangten Behörde hatte -wie zu befürchten steht –wohl leider einen "guten" Grund: Aus dem Akt geht insbesondere hervor, dass von diversen Unterlagen (Aktenvermerken, Zusammenfassungen, etc) mehrere Versionen (je eine "offizielle" und eine "inoffizielle") angelegt wurden. Dies illustrieren diverse im Akt befindliche E-Mails wie die folgenden:
• E-Mail von DI BI. BJ. an Dr. BS. S. vom 26.02.2021, 14:30 Uhr (ON 24): "@ Lieber BS., anbei noch eine detaillierte Aufstellung mit Argumenten von X. und unsere Sicht der Dinge - especially for you-und daher gesondert vom offiziellen Mail."
• E-Mail von DI BI. BJ. an Dr. BS. S. vom 10.03.2021, 18:34 Uhr (Beilage ./9): "Lieber BS., BT. und ich haben in den beiden beiliegenden Dokumenten (das offizielle Schreiben + die ergänzenden Informationen für Dich), ..."
• E-Mail von DI BI. BJ. an Dr. BS. S. vom 27.05.2021, 15: 10 Uhr: (Beilage .110): "Lieber BS., wie gestern im JF von dir gewünscht haben wir anbei die Begründung formuliert, warum im Gegensatz zum ersten Zulassungsverfahren (Bewertung de rPrototypen) diesmal Unterlagen zu jedem Produkt gefordert werden. Das Format ist bitte nur zu DEINER/EURER Verwendung gedacht und nicht zur Weitergabe nach außen."
h. Besonders frappant bzw gut nachvollziehbar wird die Vorgehensweise der belangten Behörde, den Akt in einen "offiziellen" und einen "inoffiziellen" Teil zu splitten, anhand der von der Bewertungsstelle Ende Februar 2021 für Herrn Dr. S. erstellten Unterlagen zum Stand des Verfahrens (Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage .19):
• Diese teilen sich in ein "offizielles" Dokument, das mit "Stand des Zulassungsverfahrens: C. von X." betitelt und mit 26.02.2021 datiert ist (im E-Mail von Frau DI BJ. vom 10.03.2021 als "offizielles Dokument" bezeichnet). Darin wird abschließend (S. 4) festgehalten, dass es sich um eine "Risikomanagement-Entscheidung" der belangten Behörde handle, "ob die fachliche Bewertung der Prototypen als Basis für die Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist." Weiters heißt es, dass die Produkte aufgrund einer vorliegenden Studie33 "aus derzeitiger Sicht als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen wären". Im Rahmen der Akteneinsicht vom 01.03.2021 wurde der Beschwerdeführerin nur dieses Dokument zugänglich gemacht.
• Daneben gab es allerdings (wie die nunmehr vom VwG Wien ermöglichte Akteneinsicht gezeigt hat) eine E-Mail von Frau DI BJ., mit der das Dokument und der Verfahrensstand inhaltlich bewertet wurde und "ergänzende Informationen für Dich" an Herrn Dr. S. übermittelt wurden. In diesem (ebenso mit 26.02.2021 datierten) Dokument wird die tatsächliche (und nicht auf ein bestimmtes Ergebnis "hinargumentierte") Einschätzung der Bewertungsstelle wiedergegeben. So heißt es darin (auf S. 2 von 5) zum Thema Emissionen und toxikologische Studien: "Die eingereichten Unterlagen geben keinen Hinweis darauf, dass die Prototypen und auch jedes einzelne Produkt schädlicher wäre als eine Zigarette" [Hervorhebung beigefügt] (bezeichnenderweise fehlt diese Aussage im "offiziellen" Dokument).
Weiter heißt es in Bezug auf die angeblich noch für eine Entscheidung erforderlichen Unterlagen: "Allerdings ist das Konzept von X. (siehe Argumente von X./) nachvollziehbar und die Argumente, warum sie es als nicht notwendig erachten, die noch fehlenden Unterlagen vorzulegen, scheinen schlüssig" [Hervorhebung beigefügt] (Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9). Auch diese-ganz entscheidende-Beurteilung der Bewertungsstelle findet sich im "offiziellen" Dokument nicht.
Die zitierten Passagen im "inoffiziellen" Dokument belegen ganz eindeutig, dass das Verfahren jedenfalls mit Stand Februar 2021 (und vermutlich bereits weit davor) auch aus Sicht der fachlich zuständigen Bewertungsstelle entscheidungsreif war. Warum dann noch ein dritter Verbesserungsauftrag erging und die belangte Behörde selbst nach Einbringung der Säumnisbeschwerde darauf beharrte, dass Unterlagen vorzulegen seien, die "rechtlich nirgends verankert' (vgl die E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9 [Hervorhebung beigefügt]) und umgekehrt das Konzept der Beschwerdeführerin fachlich "nachvollziehbar" und die Nichtvorlage weiterer Unterlagen "schlüssig" (vgl die ,,inoffizielle" Stellungnahme vom 26.02.2021) sind, ist der Beschwerdeführerin nicht erklärlich.
i. Des Weiteres steht in Zweifel steht (wie zahlreiche im Akt befindliche Unterlagen zeigen), dass die belangte Behörde im Hinblick auf die Frage des Vorliegens eines rauchlosen Tabakerzeugnisses ergebnisoffen vorgegangen ist. Vielmehr versuchte die belangte Behörde bzw die Bewertungsstelle von Anbeginn an, das von ihr offenkundig präferierte gesundheitspolitische Ergebnis einer Einstufung der nunmehr verfahrensgegenständlichen Produktvarianten als Rauchtabakerzeugnis zu erreichen. Darauf deutet nicht zuletzt auch die mit der Technischen Untersuchungsanstalt der Bundesfinanzverwaltung ("TUA") geführte Korrespondenz in Bezug auf die Möglichkeit eines Gutachtens zur Frage des Vorliegens eines Verbrennungsprozesses hin. In dem in ON 24 enthaltenen E-Mail von DI BJ. vom 25.02.2021 heißt es dazu wie folgt:
"Ich habe sie auch gefragt, ob sie eine Bewertung/Einstufung bezüglich,, Verbrennung" in diesem Zusammenhang erstellen könnte. Diesbezüglich müsste sie zuerst Rücksprache halten, aber vermutlich ginge es schon. Wir haben hier einen ähnlichen Fokus.;-)" [Hervorhebung beigefügt].
j. Ebenso wurde (wie weiter unten, Punkt D. noch detaillierter ausgeführt) ein zunächst angefragter Gutachter (Prof. BU.), der angab, zu dieser Frage der von der Beschwerdeführerin vertretenen (und international soweit ersichtlich einhelligen) Position beizupflichten, in weiterer Folge nicht mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt. Stattdessen hat die belangte Behörde einen anderen Sachverständigen (Prof. em. BD.) mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt, der Positionen vertrat, die offensichtlich der Position der belangten Behörde eher entsprechen.
k. Auch nachdem das Gutachten von em. Prof. BD. bereits vorlag und zum Akt genommen worden war, hat die belangte Behörde es der Beschwerdeführerin (welche sich ausdrücklich und mehrfach danach erkundigt hatte und der explizit zugesagt worden war, das Gutachten zur Äußerung zu erhalten) nicht zugänglich gemacht. Dies obwohl im Rahmen behördeninterner Korrespondenz (vgl. E-Mail Dr. S. vom 08.07.2021, ON 61) ausdrücklich festgehalten wurde, dass eine Akteneinsicht/Überlassung des Gutachtens zulässig wäre und andernfalls ein Verfahrensfehler vorliegen würde. Ungeachtet dieser Erkenntnis und des Umstands, dass sich die belangte Behörde in mehreren Schriftsätzen auf das von ihr (ohne jegliche Rechtsgrundlage) geheim gehaltene Gutachten berief, wurde das Gutachten der Beschwerdeführerin erst nunmehr im Rahmen der vom VwG Wien gewährten Akteneinsicht zugänglich.
l. Insgesamt ist zu konstatieren, dass die belangte Behörde -ganz abgesehen von der Verfahrensverzögerung (dazu sogleich) -in mehrfacher Hinsicht gegen die maßgeblichen Verfahrensvorschriften verstoßen und die Beschwerdeführerin in ihren (verfassungsrechtlich geschützten) Rechten verletzt hat.
8. SCHULDHAFTE VERFAHRENSVERZÖGERUNG
a. Im Schreiben vom 07.10.2021 an das VwG Wien wird seitens der belangten Behörde behauptet, die zum damaligen Zeitpunkt mehr als 16-monatige Verfahrensdauer sei "vor allem auf die mangelnde Mitwirkung der Zulassungswerberin" zurückzuführen. Dieser Vorwurf ist entschieden zurückzuweisen. Tatsächlich hat (wie auch im Detail bereits in der Säumnisbeschwerde ausgeführt) die belangte Behörde über viele Monate hinweg ihre Entscheidungspflicht schuldhaft verletzt.
b. Auch die -wiederum verspätet abgegebene -Stellungnahme der belangten Behörde vom 17.11.2021, GZ ... bemüht sich (äußerst repetitiv) zu suggerieren, die lange Verfahrensdauer resultiere aus der unterlassenen Vorlage angeforderter Unterlagen und daher aus der Sphäre der Beschwerdeführerin. Die belangte Behörde sei
daher nicht säumig.
c. Dies ist schon insofern verfehlt, als die von der belangten Behörde geforderten Unterlagen mit den gesetzlichen Vorgaben nicht in Einklang zu bringen sind (s dazu nach stehend näher Abschnitt C.). Hinzu kommt allerdings, dass die belangte Behörde –wie auch die inzwischen vom VwG Wien gewährte Akteneinsicht bestätigt hat -das Verfahren offenkundig über weite Strecken langsam und ineffizient geführt hat bzw monatelang schlicht untätig war.
d. Die Beschwerdeführerin verfügt, wie bereits erwähnt, seit 2019 über eine rechtskräftige Zulassung iSd § 10a TNRSG für sechs Varianten (= Geschmacksvarianten) von EHTP (konkret: C. J. Selection, C. K. Selection, C. L. Selection, C. M. Selection, C. N. Selection und C. O. Selection). Im Rahmen des damaligen Zulassungsverfahrens haben sich die belangte Behörde und die Bewertungsstelle sowohl rechtlich als auch technisch eingehend mit dem Produkt und dem Erhitzungsgerät auseinandergesetzt und entsprechende Vollzugsexpertise aufgebaut.
e. Mit hier verfahrenseinleitendem Antrag vom 11.05.2020 begehrte die Beschwerdeführerin nunmehr "lediglich" die Zulassung von EHTP in fünf weiteren Varianten, welche zu derselben EHTP-Kategorie gehören (nämlich: C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection). Diese fünf Varianten unterscheiden sich vom bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen nur in den geschmackgebenden Zusatzstoffen. Im Hinblick auf die Vorerfahrung der Zulassungsbehörde und der Bewertungsstelle sowie die Ähnlichkeit der Produkte handelte es sich a priori um keine komplexe Angelegenheit und war mit einer raschen (und jedenfalls fristgerechten) Routineerledigung zu rechnen. Jedenfalls muss sich die belangte Behörde auf Basis des Vorakts über die notwendigen Ermittlungsschritte im Klaren gewesen sein, sodass die nach § 39 Abs 2 AVG gebotene zweckmäßige und rasche Verfahrensführung zu erwarten war.
f. Allerdings hat die belangte Behörde das Verfahren wiederholt verzögert, insbesondere auf den Antrag und nachfolgende Eingaben monatelang nicht reagiert und die aus ihrer Sicht erforderlichen verfahrensleitenden Verfügungen verspätet getroffen:
• Erster Verbesserungsauftrag (29.05.2020):
Am 29.05.2020 erteilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin den ersten Verbesserungsauftrag, dem die Beschwerdeführerin fristgerecht mit Eingabe vom 27.08.2020 nachkam. Dieser zeitliche Ablauf-Verbesserungsauftrag innerhalb von 18 Tagen -ist aus Sicht der Beschwerdeführerin nachvollziehbar und verfahrensrechtlich nicht zu beanstanden. Er belegt auch, dass die belangte Behörde mit der Vollzugsmaterie vertraut und ihr eine rasche Ermittlung der aus ihrer Sicht entscheidungserheblichen Tatsachengrundlagen möglich war.
Die nachfolgenden Verfahrensschritte wurden hingegen schuldhaft verzögert:
• zweiter Verbesserungsauftrag (07.12.2020):
Nach Erfüllung des 1. Verbesserungsauftrags am 27.08.2020 durch die Beschwerdeführerin dauerte es bis zum 07.12.2020 -also fast vier Monate -, bis die belangte Behörde einen 2. Verbesserungsauftrag erteilte. Die Erteilung des 2. Verbesserungsauftrags erfolgte daher jedenfalls nicht-wie vom VwGH gefordert -unverzüglich. Bezeichnenderweise geht die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme vom 17.11.2020 auch nicht darauf ein, warum sie nach der Erfüllung des 1. Verbesserungsauftrag fast vier Monate (!) benötigte, um zu erkennen, dass es ihrer Auffassung eines 2. Verbesserungsauftrags bedurfte. Insofern trifft die belangte Behörde bereits von daher ein überwiegendes Verschulden an der Verletzung ihrer Entscheidungspflicht.
• Dritter Verbesserungsauftrag (28.05.2021):
Die Beschwerdeführerin erfüllte den 2. Verbesserungsauftrag am 18.12.2020. Auch danach passierte seitens der belangten Behörde wiederum monatelang nichts. Erst am 28.05.2021 -also mehr als fünf Monate nach der Erfüllung des 2. Verbesserungsauftrags -erteilte die belangte Behörde einen 3. Verbesserungsauftrag. Auch in dieser Phase hat die belangte Behörde offenkundig nicht unverzüglich agiert und eine weitere Verfahrensverzögerung verschuldet.
• Bestellung eines Sachverständigen (14.05.2021):
Eine weitere vorwerfbare Verfahrensverzögerung durch die belangte Behörde besteht schließlich darin, dass sie erst am 14.05.2021 -mehr als ein Jahr nach Einlangen des verfahrenseinleitenden Antrags und obwohl die belangte Behörde dies bei der Zulassung von früheren EHTP Varianten nicht für notwendig erachtet hatte -ein Gutachten zur Frage beauftragt hat, ob der Konsum des antragsgegenständlichen "Produkts einen Verbrennungsprozess involviert".
Zu dieser Frage hat die Beschwerdeführerin zwölf wissenschaftliche Gutachten von international anerkannten Verbrennungsexperten vorgelegt, die alle geschlossen haben, dass EHTP keinen Verbrennungsprozess mit sich bringt.
Diese Gutachten wurden bereits in zahlreichen Staaten innerhalb und außerhalb der EU anerkannt. Außerdem ist der belangten Behörde die Bewertungsstelle der AGES44 beigegeben, welche über die zur Klärung der im Zusammenhang mit der Zulassung des hiergegenständlichen Produkts erforderliche fachliche Expertise verfügt. Insofern ist schon die Notwendigkeit eines weiteren Gutachtens eines nicht-amtlichen Sachverständigen fragwürdig. Wenn die belangte Behörde aber ein solches Gutachten für notwendig erachtet, hätte sie es zeitnah und nicht erst ein Jahr nach Verfahrenseinleitung einholen müssen, zumal die belangte Behörde auf Grundlage derselben Definition von "rauchlosem Tabakerzeugnis", welche ihrerseits auf der wissenschaftlichen Definition von Verbrennungsvorgang beruht, zuvor andere Geschmacksvarianten von EHTP als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse eingestuft hatte. Auch insoweit hat die belangte Behörde ihre Entscheidungspflicht schuldhaft verletzt.
Auch in diesem Zusammenhang versucht die Bewertungsstelle in ihrer Stellungnahme zum Verbesserungsauftrag vom 25.05.2021 (welche der Beschwerdeführerin ebenso erst im Rahmen der nunmehr vom VwG Wien gewährten Akteneinsicht zugänglich wurde), die Verzögerung der Beschwerdeführerin anzulasten. Dort heißt es (S 8, Punkt 9), dass nicht nachvollziehbar sei, weshalb Studien zur Frage der Einstufung als Rauchtabakerzeugnis "erst 10 Monate nach Antragstellung vorgelegt worden seien". Auch insoweit hat jedoch nicht die Beschwerdeführerin das Verfahren verzögert, sondern die belangte Behörde: Diese hat (wie sich aus derselben Chronologie der AGES, S 8, Punkt 8) eindeutig ergibt, erst im März 2021 (somit neun Monate nach Antragstellung) begonnen, Überlegungen anzustellen, ein Gutachten einzuholen.
Die insoweit eingetretenen Verzögerungen sind somit anders als von der Bewertungsstelle insinuiert nicht der Beschwerdeführerin anzulasten (welche während des gesamten Verfahrens stets umgehend und innerhalb der von der belangten Behörde gesetzten Fristen die ihr verfügbaren Unterlagen vorlegte), sondern der belangten Behörde, die offenbar erst nach Monaten in Erwägung zog, von ihrer (rechtskräftigen und auch vom VwG Wien bestätigten) Einordnung des verfahrensgegenständlichen Produkts als rauchloses Tabakerzeugnis abzuweichen. Im Übrigen waren die Studien teilweise bereits im ersten Zulassungsverfahren vorgelegt worden und damit sowohl der belangten Behörde als auch der Bewertungsstelle bekannt.
g. zusammengefasst hat die belangte Behörde das Verfahren gleich mehrfach vorwerfbar verzögert. Die belangte Behörde war sich ihrer vorwerfbaren Säumnis (spätestens Anfang April 2021) offensichtlich auch selbst bewusst. Dies ergibt sich ua aus interner E-Mailkorrespondenz der Behörde zur Frage nach dem Vorliegen bzw Fehlen eines Verbrennungsprozesses: E-Mail von Dr. BS. S. an Dr. V. W. vom 12.04.2021, 14:07 (ON 22): "..... Ich ersuche daher im Lichte einer zeitnahen Klärung dieser längst fälligen Frage..." [Hervorhebung beigefügt]
Es liegt daher im Ergebnis ganz eindeutig ein Fall einer schuldhaften Verletzung der behördlichen Entscheidungspflicht vor. Die Behauptung der belangten Behörde, das Verfahren sei durch die Beschwerdeführerin verzögert worden, ist demgegenüber ganz offensichtlich haltlos.
h. Die sechsmonatige Entscheidungsfrist endete -wie bereits in der verfahrensgegenständlichen Beschwerde (ON 17) dargelegt -am 11.11.2020, da die Entscheidungsfrist gem § 73 Abs 1 AVG schon mit Einlangen des (aus Sicht der Behörde) mangelhaften und nicht erst des verbesserten Antrags zu laufen beginnt (s VwGH 22.12.2010, 2009/06/0134). Aber selbst wenn man (vereinzelten Entscheidungen des VwGH folgend) von einem Beginn der Entscheidungsfrist mit Einlangen der Unterlagen infolge des 1. Verbesserungsauftrags, also am 27.08.2020, ausgeht, ist die belangte Behörde spätestens seit 27.02.2021 säumig. Die Entscheidungsfrist begann nicht erst mit Einlagen der Unterlagen (18.12.2020) infolge des am 07.12.2020 -also fast vier Monate nach Erfüllung des 1.Verbesserungsauftrags -erteilten zweiten Verbesserungsauftrag zu laufen, da jedenfalls der 2. Verbesserungsauftrag nicht unverzüglich erteilt wurde (vgl Leeb in Hengstschläger/Leeb, AVG§ 8 VwGVG Rz 21, 22). Auch der dritte Verbesserungsauftrag, der im Zuge einer mündlichen Verhandlung erteilt wurde, die nach erneutem Verstreichen eines unverhältnismäßig langen Zeitraums von ca sechs Monaten am 28.05.2021 stattfand, ändert nichts am bereits lange zuvor eingetretenen Ablauf der Entscheidungsfrist.
i. Die belangte Behörde hat daher ihre Pflicht zur fristgerechten Fällung einer Entscheidung verletzt. Diese Verletzung ist auf ein jedenfalls überwiegendes Verschulden der belangten Behörde zurückzuführen, insbesondere weil sie nicht unverzüglich die für geboten erachteten Verbesserungsaufträge erteilt und den nicht-amtlichen Sachverständigen mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt hat. Umgekehrt liegen weder ein schuldhaftes Verhalten der Beschwerdeführerin noch sonstige unüberwindliche Hindernisse vor. Die gegenständliche Beschwerde nach Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG ist daher schon insoweit begründet.
C. VERBESSERUNGSAUFTRÄGE NICHT GESETZLICH GEDECKT
Abgesehen davon, dass schon die beschriebene zeitliche Abfolge Säumnis bewirkt, kommt noch hinzu, dass die konkreten Verbesserungsaufträge gesetzlich nicht gedeckt sind. Zusammengefasst stellt sich die belangte Behörde -bis heute (vgl Stellungnahme vom 17.11.2021)- auf den Standpunkt, es seien für das Zulassungsverfahren die beiden folgenden Informationen erforderlich:
• Toxikologische Studien: Zytotoxizitätstest, bakterieller Rückmutationstest, Mutagenitätstest (Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest) in Säugerzellen pro Variante oder alternativ Beweisführung der Gleichartigkeit gegenüber den Referenzprodukten
• Komplette Liste der Emissionsmesswerte über 42 Substanzen/Parameter pro Variante
Tatsächlich gibt es jedoch für den Auftrag, diese Informationen bzw Studien vorzulegen, keine gesetzliche Grundlage. Dazu nachstehend im Einzelnen:
1. Keine Pflicht zur Vorlage nicht verfügbarer (eigens zu erstellender) Studien für jede antragsgegenständliche Variante:
a. Die belangte Behörde und die Bewertungsstelle vermeinen zunächst, die Bewertungsstelle könne keine vollständige Bewertung vornehmen und das Verfahren sei nicht entscheidungsreif, weil die Beschwerdeführerin die Vorlage gewisser toxikologischer Studien unterlassen habe.
b. Soweit die belangte Behörde die Vorlage der von ihr geforderten Studien je Variante verlangt, so ist ihr diesbezüglich zunächst entgegenzuhalten, dass sie damit von ihrer Vorgangsweise im ersten Zulassungsverfahren abweicht, wo von der Antragstellerin ebenfalls keine Studien je Variante vorgelegt werden mussten. Sie geht dabei aber auch (ohne dass es dafür irgendeinen wissenschaftlich nachvollziehbaren Grund gäbe) über das hinaus, was sämtliche andere Behörden weltweit von der Antragstellerin gefordert haben. Dies bereits aus dem Grund, dass die Erstellung der von der belangten Behörde verlangten Studien wie eingangs dargelegt sehr große Ressourcen in Anspruch nehmen, weshalb sie auch (wie die belangte Behörde genau weiß) auch nicht für jede einzelne, sich ohnedies nur durch die Geschmacksstoffe unterscheidende Variante durchgeführt werden. Wie sowohl von der AGES als auch der belangten Behörde bestätigt wurde, waren die Tests und Studien, die zu den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. sowie den in den hier verfahrensgegenständlichen Varianten verwendeten Tabakmischungen durchgeführt und im Verfahren vorgelegt wurden, bei weitem umfangreicher und detaillierter als von der AGES gefordert (vgl Stellungnahme vom 17.11.2021).
c. Die belangte Behörde verlangt damit aber nicht nur etwas wissenschaftlich Ungerechtfertigtes und praktisch Unrealistisches: Sie stellt sich auch in Widerspruch zur Gesetzeslage, zumal die Beschwerdeführerin im Zuge des Zulassungsverfahrens zur Vorlage der geforderten Studien rechtlich nicht verpflichtet ist:
d. Gemäß $ 10a Abs 2 Z 3 TNRSG sind im Zuge des Zulassungsantrags (nur) "verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität" vorzulegen. Wie die Beschwerdeführerin im Laufe des Verfahrens wiederholt betont hat, hat sie bereits sämtliche vorhandene Studien vorgelegt (einschließlich Emissionsdaten und Zytotoxizitätstests je Produktvariante wie verlangt). Hingegen verfügt sie über keine Studien zu bakteriellen Rückmutationstests, Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen je Produktvariante. Insofern sind die von der Beschwerdeführerin eingereichten Antragsunterlagen vollständig. Das im 1. Verbesserungsauftrag enthaltene und im 2. Verbesserungsantrag wiederholte Verlangen der belangten Behörde, neue bzw erst eigens zur erstellende toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorzulegen, ist folglich von den gesetzlichen Vorgaben nicht gedeckt.
e. Hinzu kommt, dass der belangten Behörde vor Erteilung der Verbesserungsaufträge durch die Kommunikation mit der Beschwerdeführerin bewusst war, dass diese über keine neuen Studien zu den einzelnen Produktvarianten verfügt. Dessen ungeachtet hat die belangte Behörde im 2. Verbesserungsantrag noch einmal die Vorlage vorhandener toxikologischer Studien verlangt, obwohl sie bereits im 1. Verbesserungsantrag um Vorlage ersucht und die Beschwerdeführerin insoweit mitgeteilt hatte, alle verfügbaren Studien vorgelegt zu haben und über keine weiteren Studien zu verfügen. Ist ein Verbesserungsauftrag aussichtslos, weil von vornherein feststeht, dass der geforderte Nachweis nicht erbracht werden kann, ist dieser nach der Rsp erst gar nicht erforderlich (s VwGH 27.02.1996, 95/05/0335). Die belangte Behörde hat daher auch unter diesem Gesichtspunkt das Verfahren schuldhaft verzögert.
2. Keine Pflicht zur Vorlage von Emissionswerten zu 42 Parametern für jede antragsgegenständliche Variante:
Gesetzlich ebenso ungedeckt ist der behördliche Auftrag, Emissionsmesswerte zu 42 Parametern pro antragsgegenständlicher Variante vorzulegen:
a. Nach s$ 10a Abs 4 TNRSG ist die Zulassung zum Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften des TNRSG für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. In casu ergeben sich die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen aus den folgenden Vorschriften:
• § 5c TNRSG: Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
• § 5d TNRSG: Erscheinungsbild
• § 6 TNRSG: allgemeine Bestimmungen
• § 8b TNRSG: Inhaltsstoffe
b. Demgegenüber sind die Emissionswerte von neuartigen Tabakerzeugnissen rechtlich nicht zulassungsrelevant: Es sind weder im TNRSG noch in der NTZulV Emissionshöchstwerte noch anderweitig emissionsbezogene Zulassungskriterien gesetzlich vorgeschrieben oder verordnet. Das TNRSG kennt auch (im Unterschied zur Rechtslage in anderen Ländern) keine Kategorie "reduced risk product" und fordert daher logischerweise auch vom jeweiligen Zulassungswerber nicht den Beweis darüber, dass das neuartige Tabakerzeugnis weniger gesundheitsschädlich als etwa Zigaretten ist.
Ein solches Erfordernis kann auch nicht, wie die belangte Behörde vermeint, aus einem (rechtlich bekanntlich nichtverbindlichen) Erwägungsgrund (konkret Erwägungsgrund 8 der RL 2014/40/EU) abgeleitet werden. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten eindeutig eine Reduktion der schädlichen Emissionen und der Zytotoxität der verfahrensgegenständlichen Varianten gegenüber brennbaren Zigaretten.
c. Die belangte Behörde und die Bewertungsstelle verkennen dies. Ihre Verbesserungsaufträge beruhen auf einer unrichtigen Anwendung des Zulassungsregimes und des gesetzlichen Auftrags der Bewertungsstelle, wie sich auch wieder aus der Stellungnahme vom 17.11.2021 zeigt. Dort begründet die belangte Behörde die angebliche Notwendigkeit der Emissionsmesswerte damit, dass "diese für eine Bewertung bezüglich gesundheitlicher Wirkungen unerlässlich" seien. Die toxikologischen Studien seien "ebenfalls ein wichtiges Kriterium, neuartige Tabakerzeugnisse in Hinblick auf ihre Toxizität bewerten zu können".
d. Die angesprochenen Messwerte sind in jedem Fall für das hier gegenständliche Zulassungsverfahren rechtlich nicht relevant, weil die gesundheitlichen Wirkungen und die Toxizität wie erwähnt kein gesetzlich vorgesehenes Zulassungskriterium darstellen. Dies ist der belangten Behörde (wie die nunmehr vom VwG Wien ermöglichte Akteneinsicht gezeigt hat) im Übrigen vollkommen bewusst, vgl zB das E-Mail von Frau DI BJ. (AGES) an Dr. S. vom 10.03.2021: "Es ist rechtlich nirgends verankert. dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang für die Zulassung darstellen." [Hervorhebung beigefügt]).
e. Die von der belangten Behörde somit wider besseren Wissens vertretene Rechtsauffassung läuft darauf hinaus. dass bestimmte gesundheitliche Wirkungen oder eine gewisse Toxizität eines neuartigen Tabakerzeugnisses einer Zulassung im Wege stehen würden. Dies ist aber im TNRSG nicht vorgesehen. sodass die belangte Behörde mit dieser Interpretation ein zusätzliches Zulassungskriterium "erfindet" und eine Bewertung vornimmt. zu der sie im Rahmen des -eine Beschränkung der verfassungsrechtlich geschützten Erwerbsfreiheit schaffenden -Zulassungsverfahrens gesetzlich nicht ermächtigt ist.
f. Der belangten Behörde mag das Fehlen von gesetzlichen Emissionshöchstwerten unbefriedigend erscheinen; selbstredend ist es ihr auch im Rahmen ihrer Aufsichtsbefugnisse unbenommen. Marktentwicklungen zu beobachten, Studien durchzuführen und entsprechende Policy-Überlegungen anzustellen; die Frage, ob Aussagen hinsichtlich der reduzierten Gesundheitsschädlichkeit tatsachenwidrig oder irreführend sind, könnte schließlich im Wege der Geltendmachung lauterkeitsrechtlicher Ansprüche einer gerichtlichen Klärung zugeführt werden. Im (gesetzeskonform durchgeführten) Zulassungsverfahren gemäߧ 10a TNRSG ist die Behörde jedoch auf den Vollzug der gesetzlichen Rahmenbedingungen beschränkt. Die Bewertung von gesundheitlichen Auswirkungen und Gesichtspunkte des Konsumentenschutzes sind daher mangels entsprechender gesetzlicher Grundlagen für die Zulassungsentscheidung irrelevant.
g. Die Beschwerdeführerin verkennt dabei nicht, dass dem Antrag nach § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG Informationen über Emissionen anzuschließen sind und die belangte Behörde nach § 10a Abs 3 TNRSG zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben darf. Richtig interpretiert ermächtigen diese Bestimmungen die Zulassungsbehörde aber nicht, in freiem Ermessen diverse von ihr als vermeintlich zweckmäßig erachtete -vom jeweiligen Zulassungswerber gar erst anzufertigende - Unterlagen und Informationen abzuverlangen.
h. Wie gezeigt sind Emissionswerte und Daten über die Toxizität der Produkte für die materiell-rechtliche Zulassungsentscheidung unerheblich. Insoweit dienen die Unterlagen zu Emissionen lediglich der Information der Behörde. Dies ergibt sich auch deutlich aus der § 10a TNRSG zugrundeliegenden Bestimmung der TPD II, welche für neuartige Tabakerzeugnisse grundsätzlich nur eine Meldepflicht (keine Zulassungspflicht) vorsieht. Nach Erwägungsgrund 34 TPD II sei die Meldung (nur insofern) wichtig, als dadurch Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen beobachtet werden können.
i. Auch die Pflicht zur Vorlage von Studien, Marktforschung, Risiko-Nutzen-Analyse und Informationen über Emissionen gemäß § 10a Abs 2 TNRSG dient insoweit (nur) der Information der Behörde zu Aufsichtszwecken, nicht aber der materiell-rechtlichen Prüfung der Zulassungsfähigkeit. In diesem Licht dürfen § 10a Abs 2 Z 2 und Abs 4 TNRSG (auch unionsrechtskonform) nicht so ausgelegt werden, dass die Pflicht zur Vorlage von rein "informativen Antragsunterlagen", die keine Relevanz für die materielle Zulassungsentscheidung haben, für die Zulassungswerber überspannt wird. Insbesondere darf die Zulassungsbehörde zur Erfüllung ihres Informationsinteresses nicht Anforderungen definieren, welche den Marktzugang übermäßig beschränken oder erschweren. Dies ergibt sich schon aus dem Telos der Bestimmung, die auf die Beobachtung der Marktentwicklungen abzielt und gerade kein inhaltliches Zulassungskriterium vorsehen will. Dies ergibt sich aber auch unter systematischen Gesichtspunkten: Eine Bestimmung, welche die Zulassungsbehörde zur Einholung übermäßiger - insbesondere die Zulassung erheblich erschwerender oder verzögernder, technisch nicht gerechtfertigter und in keinem anderen EU-Mitgliedstaat verlangter -Informationen ohne Relevanz für die materiellen Zulassungsvoraussetzungen verpflichtet, würde die Zulassungswerber in ihrem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht auf Erwerbsfreiheit unverhältnismäßig beschränken. Diese Überlegung hat Prof. BB. in seiner (als Beilage ./3 zur Säumnisbeschwerde vorgelegten) gutachterlichen Stellungnahme folgendermaßen ausgedrückt: "Der BMSGPK darf das Zulassungsverfahren nicht zur Einholung von Informationen, die für die Marktbeobachtung sinnvoll sein mögen, für die Prüfung der Zulassungsfähigkeit aber unerheblich sind, ,,missverwenden" (und-im ,,worst case" -aufgrund der Nicht-Vorlage von Unterlagen ohne Relevanz für die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen den Zulassungsantrag zurückweisen)" (gutachterliche Stellungnahme, S 11).
2.2. Behördlich geforderte Emissionsmesswerte ungesetzlich
a. Im gegenständlichen Verfahren legt die belangte Behörde (im Unterschied zum ersten, die Beschwerdeführerin betreffenden Zulassungsverfahren) § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG in concreto dahin aus, dass der Zulassungswerber Emissionsmesswerte über 42 spezifische Substanzen/Parameter für jede einzelne Variante vorzulegen hätte. Eine derartige Auslegung der Bestimmung ist im Lichte des Vorgesagten jedenfalls ungesetzlich (und verfassungswidrig), wie sich insbesondere unter den folgenden Gesichtspunkten ergibt:
• Mindestkatalog rechtlich nicht verbindlich:
Der von der belangten Behörde nunmehr, als Anhang zur Stellungnahme vom 17.11.2021 vorgelegte interne Mindestkatalog55 stellt - selbstredend – keine verbindliche Norm und damit keinen Maßstab des Zulassungsverfahrens dar. Wie sich bereits aus dessen Titel ergibt, handelt es sich bei diesem "Mindestkatalog" vielmehr um ein rein internes Dokument, das offenbar erst jüngst -lange nach Stellung des gegenständlichen Zulassungsantrages -erstellt und zudem den Antragstellern nicht einmal zugänglich gemacht wurde. Als für die Normunterworfenen unbekanntes, rein behördeninternes Dokument kann der AGES-Katalog von vornherein keinerlei Relevanz im Zulassungsverfahren haben.
• Notwendigkeit des Mindestkatalogs nicht erkennbar:
Die belangte Behörde hat bis zuletzt auch nicht dargelegt, warum die von ihr eingeforderten Daten für die Beurteilung des antragsgegenständlichen Produkts eher relevant bzw besser geeignet sein sollen, als die von der Beschwerdeführerin in großem Umfang vorgelegten Daten. Bezeichnenderweise hat die belangte Behörde bis dato nicht einmal erklärt, wofür sie die von ihr geforderten Daten eigentlich benötigt. Umgekehrt hat die Bewertungsstelle in einem Dokument vom 26.02.2021 (aus dem inoffiziellen Aktenteil) ausdrücklich eingeräumt, dass sie das Konzept der Beschwerdeführerin nachvollziehen kann und die Argumente, warum die Vorlage weiterer Unterlagen nicht notwendig ist, als schlüssig erachtet(!).
• Kein gesetzlicher Mindestkatalog vorgesehen:
Im TNRSG und in der NTZulV sind die von der belangten Behörde geforderten Emissionswerte über 42 Substanzen / Parameter nicht normiert. Auch wird die belangte Behörde nicht gesetzlich ermächtigt, einen solchen Katalog verbindlich anzuordnen.
• WHO-Prioritätenliste nicht rechtsverbindlich:
Die belangte Behörde kann den von ihr erstellten Mindestkatalog auch nicht mit dem Argument rechtfertigen, dass diese Liste dem Stand der Technik / Wissenschaft entspräche (wobei das TNRSG ohnedies nicht auf derartige Kriterien abstellt) oder sich anderweitig chemisch-technisch von selbst ergibt/erklärt:
Der von der belangten Behörde erstellte Mindestkatalog basiert auf 39 Substanzen der WHO-Prioritätenliste. Die WHO-Prioritätenliste ist weder rechtlich verbindlich, noch kann sie aus wissenschaftlicher Sicht als "state of the art" bezeichnet werden, was sich darin zeigt, dass sie international von anderen Zulassungsbehörden in Zulassungsverfahren nicht herangezogen wird. Von den Zulassungsbehörden wurden in der Vergangenheit demgegenüber andere Listen erstellt bzw berücksichtigt. Von der US-amerikanischen FDA wird beispielsweise die Datenvorlage zu 18 Aerosol- und 6 Tabakbestandteilen empfohlen. Umgekehrt enthalten andere Listen eine höhere Zahl an Emissionsstoffen als die WHO-Liste, wie etwa die vollständige "priority list" der FDA mit 93 HPHCs. Keine dieser Listen wird international als verbindlich angesehen. Es kann in diesem Zusammenhang bereits von daher nicht von einer Liste, die als "state of the art" gilt, gesprochen werden. Die Beschwerdeführerin erkennt jedoch an, dass die in diesen Listen enthaltenen Stoffe für die Bewertung von EHTP-Aerosolen relevant sind; daher sind sowohl die 39 Substanzen der WHO-Liste als auch die von der FDA geforderten 18 Substanzen in den XI-58 enthalten.
• Keine Relevanz von Aluminium, Menthol und Teer:
• Für die Beschwerdeführerin ist auch nicht nachvollziehbar, warum die belangte Behörde der von ihr als Mindestkatalog herangezogenen Liste der WHO (welche somit wie daran ersichtlich offenbar auch von der belangten Behörde nicht als verbindlich bzw ausreichend erachtet wird) zu den 39 Substanzen nunmehr als weitere Substanzen Aluminium, Menthol und TPM ("total particulate matter") -welche, anders als in der Stellungnahme der belangten Behörde behauptet, nicht mit Teer identisch ist-hinzugefügt hat (S 9 der Stellungnahme).
Was Menthol betrifft, hat die Beschwerdeführerin Daten zu Menthol bei jeder Produktvariante, in der dieses enthalten ist, vorgelegt (bei Varianten, die kein Menthol enthalten, finden sich demgegenüber selbstredend auch keine Daten zum Menthol).66 Betreffend Aluminium (das nur in der Beschichtung des colaminierten Papiers der Hülle von EHTP enthalten ist) kann festgehalten werden, dass eine von der Beschwerdeführerin veranlasste Prüfung ergeben hat, dass Aluminium nicht in das Aerosol übergeht, weshalb Daten dazu irrelevant sind.
Gleiches gilt für Tabakerhitzungsprodukte wie die hier verfahrensgegenständlichen ebenso hinsichtlich Teer: Dabei ist zu betonen, dass TPM (total particulate matter) als Teil der XI-58 Daten über die Tabakmischungen vorgelegt wurde, TPM aber kein Synonym für Teer ist. Als "Teer" wird das Gesamtgewicht der Rückstände von durch Verbrennung erzeugten Zigarettenrauch ohne Nikotin und Wasser bezeichnet und wird daher wissenschaftlich als "nicotine free total particulate matter" bezeichnet. Außerdem trifft dieser Begriff nicht auf EHTP-Aerosole zu, weil sich diese von Zigarettenrauch fundamental unterscheiden und insbesondere keine festen Stoffe enthalten und eine weitaus weniger komplexe chemische Zusammensetzung als Zigarettenrauch haben.
Es bleibt somit für die Beschwerdeführerin unerfindlich, warum die belangte Behörde den WHO-Katalog um Menthol, Aluminium und Teer erweitert hat.
• Keine Emissionsgrenzwerte:
Abgesehen davon enthalten weder die WHO-Prioritätenliste noch die anderen genannten Listen der Zulassungsbehörden Emissionsgrenzwerte. Selbst wenn der Prioritätenliste Verbindlichkeit zukäme, müsste daher jeder Antrag unabhängig vom Ausmaß der Emissionen mangels gesetzlich einzuhaltender Grenzwerte stattgebend erledigt werden.7
b. Es gibt damit zusammengefasst weder aus rechtlicher noch aus technischer Sicht eine nachvollziehbare Begründung für die von der belangten Behörde geforderten Daten hinsichtlich der Emissionswerte über 42 Substanzen / Parameter.
c. Die belangte Behörde weist in ihrer Stellungnahme selbst darauf hin, dass sie (und nicht der Gesetzgeber) einen Mindestkatalog an zu übermittelten Daten bezüglich Emissionswerten erarbeitet hat, der 42 Substanzen enthält, die die Bewertungsstelle bei der gesundheitlichen Bewertung für neuartige Tabakerzeugnisse heranzuziehen habe (S 8 der Stellungnahme). Es ist ihr also bewusst, dass es für diesen "Mindestkatalog" keine gesetzliche Grundlage gibt, was auch aus interner E-Mailkorrespondenz evident hervorgeht:
E-Mail von DI BI. BJ. an Dr. BS. S. vom 10.03.2021, 18:34 (Beilage ./9):
"Aus meiner Sicht gibt es folgende Vorgehensweisen: ....Wir akzeptieren die übermittelten Unterlagen nicht und bestehen auf der Übermittlung sämtlicher Unterlagen. Nachteil: Es ist rechtlich nirgends verankert, dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang für die Zulassung darstellen. Ich kann's nur immer wieder betonen: WIR BRAUCHEN DEN BEIRAT!!! Außerdem ist mit einer massiven Reaktion von X. zu rechnen, da wir bei der ersten Zulassung anders vorgegangen sind." [Hervorhebung beigefügt]
Die belangte Behörde war sich daher bewusst, dass die Forderung der Daten nicht gesetzlich gedeckt ist.
d. Gesetzlich ebenfalls nicht gedeckt ist der Auftrag, die Emissionsmesswerte für jede Produktvariante vorzulegen. Die von der belangten Behörde insoweit gestellten Anforderungen sind schon allein deswegen unverständlich, weil die Beschwerdeführerin im ersten Zulassungsverfahren betreffend mehrere Varianten von EHTP (GZ BMASGK-.../2019) keine Daten über Emissionsmessungen jeder einzelne Produktvariante vorgelegt hat, sondern nur solche für EHTP P. und EHTP Q., und die belangte Behörde dies als für die Zulassung völlig ausreichend erachtet hat.
e. Die im gegenständlichen Zulassungsverfahren gewählte Vorgehensweise der belangten Behörde steht dabei nicht nur im Widerspruch zu ihrer eigenen Spruchpraxis, sie ist auch nicht gesetzlich gedeckt: Das TNRSG verlangt nicht, dass für jede einzelne Produktvariante eines neuartigen Tabakerzeugnisses, die sich in ihrer Zusammensetzung wie ausgeführt bloß geringfügig unterscheiden, Unterlagen erstellt und vorgelegt werden müssten. Dies wurde auch in der bisherigen Vollzugspraxis in Österreich, aber auch allen anderen EU-Mitgliedstaaten (zu Recht) noch kein einziges Mal verlangt. Die Frage, ob die bereits zugelassenen Produkte als Basis für die Zulassung des antragsgegenständlichen Produkts als ausreichend anzusehen sind, ist insoweit sicherlich keine "Risikomanagement-Entscheidung", wie es die belangte Behörde vermeint (s behördeninternes Dokument "Stand des Zulassungsverfahrens: C. von X. vom 26.02.2021", S 4, Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9). Das TNRSG und die NTZulV sehen im Zuge des Zulassungsverfahrens keine inhaltliche Risikoprüfung vor. Die belangte Behörde hat bis dato auch nicht dargelegt, auf welcher Grundlage diese Pflicht bestehen soll. Aus der aufgrund der (bislang unzulässig verweigerten, durch die Säumnisbeschwerde nunmehr ermöglichten) Akteneinsicht ersichtlichen internen E-Mailkorrespondenz geht hervor, dass sich auch die belangte Behörde dieser Inkonsistenz wohl bewusst ist: E-Mail von DI BI. BJ. an Dr. BS. S. vom 27.05.2021, 15:10 Uhr: "Lieber BS., wie von dir gewünscht haben wir anbei die Begründung formuliert, warum im Gegensatz zum ersten Zulassungsverfahren (Bewertung der Prototypen) diesmal Unterlagen zu jedem einzelnen Produkt gefordert werden. Das Format ist bitte nur zu DEINER/EURER Verwendung gedacht und nicht zur Weitergabe nach außen", Beilage ./10.
Der Wunsch nach Geheimhaltung dieser Begründung ist offenbar darin begründet, dass diese keine sachliche Erklärung für den Kurswechsel der belangten Behörde enthält, sondern vielmehr gleich dreimal festgehalten wird, dass bei den bereits zugelassenen Varianten die Emissionen bzw die toxikologischen Studien zu den Produktobergruppen ausreichend waren - "allerdings nur deshalb, weil wir damals noch nicht wussten wie wir vorgehen sollen. 11
f. Gleichzeitig wird die Beschwerdeführerin mit diesen von der belangten Behörde (als einziger Behörde EU-weit) gestellten Anforderungen insofern in eine problematische Lage gebracht, als die Erstellung der geforderten Studien und Tests (je Variante!) wie eingangs dargelegt erhebliche Ressourcen benötigen würde, ohne dass daraus irgendein wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn zu erwarten wäre.
g. Im Hinblick auf all diese Gesichtspunkte erweist sich die von der belangten Behörde vorgenommene Auslegung von § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG als rechtswidrig.
2.3. Von Beschwerdeführerin vorgelegte Unterlagen (allemal) ausreichend
a. Hinzu kommt, dass die von der Beschwerdeführerin im technischen und wissenschaftlichen Dossier vorgelegten Daten nicht nur alle gesetzlichen Zulassungskriterien abdecken, sondern auch für die von der Behörde offenbar darüber hinausgehend aufgeworfenen Fragen aussagekräftig sind. Sie entsprechen auch den Informationen, welche den zuständigen Regulierungsbehörden in anderen Mitgliedstaaten der EU und in Drittstaaten vorgelegt und von diesen als ausreichend eingestuft wurden (wie oben erwähnt hat die belangte Behörde weit mehr Informationen als jede sonstige zuständige Behörde der anderen EU-Mitgliedstaaten verlangt und erhalten). Diese Ansicht wird ("inoffiziell") auch von der Bewertungsstelle geteilt, wie aus ihrem Schreiben vom 26.02.2021 (Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9) hervorgeht, in dem sie festgehalten hat, dass die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nachvollziehbar und schlüssig seien.
b. Die Beschwerdeführerin hat die Emissionen der in den gegenständlichen Varianten verwendeten Tabakmischungen (Blends) auf sogar 58 Substanzen/Parameter, in denen sämtliche der in der WHO-39 Prioritätenliste aufgezählten Parameter enthalten sind (somit detaillierter als von der Behörde verlangt) untersucht und die Ergebnisse der belangten Behörde vorgelegt.
c. Die Beschwerdeführerin hat außerdem für jede einzelne der antragsgegenständlichen Varianten eine Aufstellung hinsichtlich zwölf Emissionswerten ("XI-12") vorgelegt. Diese zwölf Emissionsanalyte und -bestandteile sind eine Teilgruppe der XI-58 und wurden von der Beschwerdeführerin ausgewählt, weil sie unter Gesichtspunkten der Risikobewertung besonders relevant sind und Aufschluss über die Produktperformance geben (vgl dazu näher die Technical Response, Beilage ./14 zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.08.2021, S 7f). Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten XI-12 bilden die mit dem Konsum des neuartigen Tabakproduktes entstehenden Risiken für die menschliche Gesundheit sehr aussagekräftig ab. Für jeden in der Liste XI-12 enthaltenen Emissionsbestandteil liegt eine wissenschaftliche Erklärung vor, warum er in der Liste angeführt ist (siehe die Technical Response, S 7f). Die XI-12 Daten sind zudem relevant, weil sie zeigen, dass die Produkte (Varianten) innerhalb der definierten Spezifikationen bleiben, die für die Sicherstellung konsistenter Emissions-Reduktionen notwendig sind. Es ist daher unbegreiflich, warum die belangte Behörde keine Bewertung der verfügbaren Daten vorgenommen und stattdessen die Vorlage zusätzlicher Daten verlangt hat.
d. Dabei ist klar ersichtlich, dass für das Auftreten giftiger Substanzen Tabak (haupt-) verantwortlich ist. Wenn das Produkt nunmehr auf Basis bereits eingesetzter Tabakmischungen lediglich in unterschiedlichen Geschmacksrichtungen hergestellt wird, ist nicht davon auszugehen, dass dies relevante Auswirkungen auf die Produktemissionen hat. Deshalb werden die EHTP-Aerosole mit verschiedenen Geschmacksrichtungen eher auf ihre In-vitro-Toxizität als auf ihre Emissionen untersucht. Bei Veränderungen in der Tabakmischung werden hingegen Emissionsprüfungen durchgeführt, da dies Auswirkungen auf das EHTP-Aerosol haben kann. Die in der XI-58-Analyse für die verschiedenen Produktvarianten ermittelten durchschnittlichen Reduktionen von HPHCs, die in den XI-58 hinsichtlich der unterschiedlichen, in den Produktvarianten verwendeten Tabakmischungen festgestellt wurden, sind dieselben wie für EHTP-P. und Q. (dh zwischen 91 und 92 % im Vergleich zur Referenzzigarette 3R...). Die übermittelten Zytotoxitätsdaten zeigen auch vergleichbare Ergebnisse für die unterschiedlichen Produktvarianten und die Referenzprodukte EHTP-P. und Q. und eine deutlich reduzierte Toxizität gegenüber der Referenzzigarette. Die Beschwerdeführerin hat im Übrigen aufgrund dessen den Tabakgehalt in dem neuartigen Tabakprodukt gegenüber brennbaren Zigaretten reduziert, wodurch sich die Konzentrationen an Giftstoffen deutlich reduziert haben (siehe die tabellarische Darstellung, Beilage ./15 zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.08.2021). Die belangte Behörde hat bis zuletzt auch nicht dargelegt, inwiefern diese von der Beschwerdeführerin vorgelegten Daten für die Bewertung weniger geeignet sein sollen als die von ihr geforderten Emissionswerte.
e. Hinsichtlich der von der Behörde verlangten Informationen über die Inhaltsstoffe (und insbesondere bezüglich EHTP P. und EHTP Q. -wobei es sich diesbezüglich wie dargelegt um die Referenzprodukte und nicht um Varianten handelt, für welche die Beschwerdeführerin eine Zulassung beantragt hat), ist die Sinnhaftigkeit ihrer Vorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu hinterfragen. Zu betonen ist jedoch, dass die Beschwerdeführerin wie auch von der belangten Behörde bestätigt wurde eine vollständige Liste aller Inhaltsstoffe der Produktvarianten, deren Zulassung beantragt wurde, sowohl via das CEG-Portal als auch auf einem der AGES übermittelten USB-Stick (vgl Empfangsbestätigung von Frau DI BJ., 13.05.2020, Beilage ./11).
f. Für die der belangten Behörde offenbar vorschwebende Produktbewertung würde es ausreichen zu prüfen, ob sich die Emissionen durch unterschiedliche Produktvarianten verändern. Durch den - in der Äußerung vom 26.03.2021 detailliert dargestellten -"Change Management Prozess" wird sichergestellt, dass Änderungen der EHTP (wie etwa die Beigabe anderer Geschmackstoffe) keine Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Leistung haben und die durchgeführten Bewertungsstudien und dadurch erzielten Daten noch repräsentativ sind und gleichermaßen für die geänderten Produkte gelten. Bezeichnend ist auch, dass sich die belangte Behörde mit dem Change Management Prozess bis dato überhaupt nicht auseinandergesetzt hat. Auch hat sie den nicht-amtlichen Sachverständigen nicht mit einer Stellungnahme dazu beauftragt, ob der beschriebene Prozess unter technischen Gesichtspunkten geeignet ist, um die Vergleichbarkeit der einzelnen Varianten sicherzustellen.
g. Schließlich ist der Beschwerdeführerin auch nicht klar, warum die belangte Behörde -sollten die von ihr geforderten Daten tatsächlich zulassungsrelevant sein -- im Verfahren statt mehrmals Verbesserungsaufträge zu erteilen nicht längst selbst jene Tests, die sie für erforderlich hält, durchgeführt bzw beauftragt hat. Immerhin musste die Beschwerdeführerin im Verfahren Produktmuster vorlegen und steht der belangten Behörde mit der AGES eine fachkundige Einrichtung zur Testung und Bewertung von Tabakerzeugnissen zur Seite. Die im Zulassungsverfahren vorgesehene Vorlage der Muster kann schließlich nur genau für diese Zwecke erforderlich sein.
h. Im Ergebnis ist damit auch aus fachlicher Sicht unerfindlich, inwiefern die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Informationen bezüglich der Emissionen und der Toxizität den diesbezüglichen Anforderungen nach $10a Abs 2 Z 2 TNRSG nicht genügen sollen.
2.4. Nur ganz geringfügige Unterschiede zwischen EHTP-Varianten / Gleichwertigkeit gegeben
a. Die belangte Behörde hat schließlich aufgrund der -offenbar auch von ihr selbst eingesehenen Unmöglichkeit der Vorlage weiterer Studien -die Feststellung der Gleichwertigkeit der antragsgegenständlichen Varianten mit den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. (zu denen ja auch nach Aussagen der belangten Behörde alle Daten und Unterlagen vorliegen) als Ersatz vorgeschlagen. Die Produktvarianten sind im Vergleich zu den bereits zugelassenen neuartigen Tabakprodukten der Beschwerdeführerin absolut gleichwertig. Der zentrale Unterschied zwischen den einzelnen Varianten sind lediglich die geschmackgebenden Zusatzstoffe, wobei diese in so kleinen Mengen (0,01 bis 0,2%) zugesetzt werden, dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben.
b. Die Gleichwertigkeit kann die belangte Behörde auch überprüfen, ohne dass die Beschwerdeführerin Details zu den einzelnen Geschmacksrichtungen offenlegen muss.
Tatsächlich wurden entsprechend den gesetzlichen Anforderungen detaillierte Informationen hinsichtlich der Inhaltsstoffe für alle C.-Varianten zur Verfügung gestellt. Wie von der belangten Behörde selbst erwähnt, sind die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. nicht Gegenstand des Verfahrens, weshalb detaillierte Informationen über diese Referenzprodukte rechtlich nicht erforderlich sind.
Trotzdem hat die Beschwerdeführerin die von der belangten Behörde verlangte Gegenüberstellung jeder neuen C.-Variante zum korrespondierenden Referenzprodukt EHTP P. bzw EHTP Q. übermittelt. Auch diese Informationen wurden von der AGES als unzureichend eingestuft und nicht bewertet.
c. Die Beschwerdeführerin hat die von der AGES verlangten Informationen mit der Stellungnahme zum dritten Verbesserungsauftrag vorgelegt:
Die AGES hat das Folgende verlangt (3. Verbesserungsauftrag, S 3):
"Gegenüberstellung aller Inhaltsstoffe jedes einzelnen Produkts im Vergleich zu allen Inhaltsstoffen der Referenzprodukte EHTP P. beziehungsweise EHTP Q. im Excel Format. Die Gegenüberstellung soll vor allem die Unterschiede der Produkte bezüglich den eingesetzten Inhaltsstoffen und deren Mengen darstellen. Für jedes Produkt ist eine Tabelle zu erstellen, die zumindest folgende Spalten enthält:"
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Die belangte Behörde behauptet (vgl S 23 ihrer Stellungnahme vom 17.11.2021), dass Unterschiede in den Mengen der Geschmackstoffe zwischen den verschiedenen Varianten von der Bewertungsstelle nicht nachgeprüft werden könnten, da die entsprechenden Daten zu Inhaltsstoffen in den Referenzprodukten EHTP P./ Q. fehlten. Abgesehen davon, dass wie oben ausgeführt der Anteil an Geschmackstoffen nur minimal ist (0,01 bis 0,2%), ergibt sich aus der vorstehenden Tabelle klar, dass die betreffenden Daten darin enthalten sind (in der Zeile "Natural and artificial flavourings"). Außerdem wurde eine Darstellung der einzelnen Geschmackstoffe einschließlich ihrer Mengen für jede EHTP-Variante via das EU-CEG zur Verfügung gestellt. Die belangte Behörde ist nicht daran gehindert, auf Basis der in der Tabelle gemachten und via EU-CEG hochgeladenen Angaben eine Bewertung der Vergleichbarkeit durchzuführen. Diese Daten belegen eindeutig die Ähnlichkeiten sowie die Hauptunterschiede zwischen den Produkten. Hinsichtlich der sonstigen übermittelten Unterlagen hat die Beschwerdeführerin kein Feedback und keine Rückfragen hinsichtlich der Tabelle oder, wie und warum sie eine Bewertung der Vergleichbarkeit ermöglicht, erhalten. Diese Vorgehensweise, zusammen mit dem Eingeständnis der AGES, dass (i) die angeforderten Daten nach den anwendbaren Rechtsvorschriften nichterforderlich sind (vgl E-Mail von Frau DI BJ. an Dr. S. vom 10.03.2021, Beilage ./9) und (ii) die von der Beschwerdeführerin übermittelten Daten und Argumente "schlüssig" sind (vgl das "inoffizielle" AGES-Dokument vom 26.02.2021, ebendort), erweckt den Eindruck, dass die Beharrlichkeit, mit welcher die Vorlage detaillierter Daten bezüglich des Geschmacksystems von EHTP P. und EHTP Q. (Varianten, die vom verfahrensgegenständlichen Zulassungsantrag nicht einmal erfasst sind (!)), nicht auf verfahrensrechtliche Notwendigkeit zurückzuführen ist, sondern nur die Verzögerung der wie dargelegt von der Behörde schuldhaft verabsäumten Erledigung des Verfahrens "begründen" soll.
d. Auch der Hinweis im Schriftsatz der belangten Behörde vom 16.08.2021, dass im antragsgegenständlichen Produkt der verbotene Zusatzstoff Titandioxid enthalten sei, ist nicht nachvollziehbar. Zum Zeitpunkt der Antragstellung am 11.05.2020 war im Papier sämtlicher EHTP-Varianten das damals noch zugelassene Titandioxid enthalten. Dies war damals auch für die hier verfahrensgegenständlichen Varianten vorgesehen, zumal die Beschwerdeführerin nichtdavon ausgehen musste (und auch nicht davon ausging), dass das Zulassungsverfahren zum Inkrafttreten des Verbots dieses Inhaltsstoffes am 01.10.2021 (fast eineinhalb Jahre nach Antragstellung) noch immer nicht abgeschlossen sein würde. Die Beschwerdeführerin hat zwischenzeitig (wie der belangten Behörde bekannt ist) in Bezug auf die bereits zugelassenen Varianten des antragsgegenständlichen Produktes ebenso wie in Bezug auf Zigaretten ihre Produktion in den EU-Mitgliedstaaten dahingehend umgestellt, dass diese (selbstverständlich) die zwischenzeitlich verbotene Substanz nicht mehr im Papier und Filter enthalten (vgl das Schreiben der Beschwerdeführerin an die belangte Behörde und die AGES vom 07.05.2021, Beilage ./12). Selbstredend ist das auch in Bezug auf die hier verfahrensgegenständlichen Varianten der Fall.
e. Die Beschwerdeführerin bestätigt daher hiermit ausdrücklich, dass in sämtlichen zur Zulassung beantragten Produktvarianten zwischenzeitlich kein Titandioxid mehr enthalten ist. Die Beschwerdeführerin bereitet derzeit die in zeitlicher Hinsicht aufwendige Aktualisierung aller Unterlagen und das diesbezügliche Update im EU-CEG-Portal vor und wird diese dem Gericht nach Fertigstellung unverzüglich vorlegen. Titandioxid stellt somit keinen Inhaltsstoff des zur Zulassung beantragten Produktes dar und ist daher aus allen eingereichten Unterlagen zu streichen. Es ist nicht mehr Bestandteil des beantragten Produkts bzw der Produktvarianten. Für dieses wird die Zulassung als neuartiges Tabakerzeugnis somit ohne den Inhaltsstoff Titandioxid beantragt. Im Übrigen bleibt der gestellte Antrag der Beschwerdeführerin unverändert. Auch insoweit liegt daher kein Zulassungshindernis vor.
Insgesamt ist nicht nachvollziehbar, inwiefern die Vorlage der Emissionsmesswerte von (besonders wesentlichen) 12 Substanzen / Parametern pro Produktvariante und die Vorlage von Emissionsmesswerten von sogar 58 Substanzen / Parametern pro Tabakmischung sowie zusätzlicher toxikologischer Daten je Geschmacksvariante im Hinblick auf§ 10a Abs 2 Z 2 TNRSG unzureichend sein soll. Dies umso mehr, als die daraus ableitbaren gesundheitlichen Auswirkungen nicht einmal ein materielles Kriterium für die Zulassung der antragsgegenständlichen Varianten darstellen.
Die Auslegung von § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG durch die belangte Behörde, wonach für jede Produktvariante Emissionswerte über 42 Substanzen/Parameter zu messen und vorzulegen seien, ist rechtsirrig und unterstellt der Bestimmung einen verfassungswidrigen Inhalt. Außerdem ist die konkrete Vollziehung von § 1 0a TNRSG willkürlich und mit dem generellen, die gesamte Verwaltung bindenden Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht vereinbar.
Im Hinblick darauf waren auch die diesbezüglichen Verbesserungsaufträge durch die belangte Behörde rechtswidrig und hat die belangte Behörde durch ihre Erteilung das Verfahren schuldhaft verzögert und ihre Entscheidungspflicht verletzt. Umgekehrt liegen auch in diesem Zusammenhang kein schuldhaftes Verhalten der Beschwerdeführerin oder sonstige unüberwindliche Hindernisse vor, sodass die Beschwerde auch insoweit begründet ist. Dies zeigt sich schon aus der Korrespondenz zwischen Behörde und AGES aus März 2021, in der Frau DI BJ. Herrn Dr. S. am 10.03.2021 (Beilage ./9).unter der Überschrift ,,folgende mögliche Vorgangsweisen" wie folgt schreibt:
„Wir akzeptieren die übermittelten Unterlagen (Belege nur für Prototypen bzw. Tabakmischungen und nicht für jede einzelne Sorte) und stufen es als rauchloses TE ein
Vorteil: Wir können es schnell fertig machen, die Vorgangsweise wäre genauso wie bei der ersten Zulassung und X. und der Anwalt sind glücklich und wir haben 's vom Tisch."
D. KEIN RAUCHTABAKERZEUGNIS
a. Wie sich durch die Akteneinsicht bestätigt hat, verfolgt die belangte Behörde die Absicht, EHTP als Rauchtabakerzeugnis iSd $1Z1jTNRSG zu klassifizieren. Damit setzt sie sich in Widerspruch zu ihrer eigenen ersten Zulassungsentscheidung und der Meinung diverserer Aufsichtsbehörden in der EU und weltweit.
b. Erst jüngst hat auch das Verwaltungsgericht Braunschweig über die Klassifizierung von EHTP abgesprochen und -ohne Aufnahme eines Sachverständigenbeweises - eindeutig bejaht, dass es sich bei dem zur Zulassung beantragten Produkt um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt, weil während des Konsums des Produkts kein Verbrennungsprozess stattfindet, was jedoch die Grundlage der Definition gemäß § 1 Z 1k TNRSG und Art 2 Z 5 TPD II eines rauchlosen Tabakerzeugnisses ist.
c. Grundlage für die Einstufung durch die belangte Behörde sind soweit ersichtlich einzig und allein die Ausführungen im -der Beschwerdeführerin während des gesamten Behördenverfahrens vorenthaltenen -Gutachten von Prof. em. DI Dr. BC. BD..
d. Bei Lektüre des Gutachtens fällt zunächst auf, dass, statt zu evaluieren und Stellung dazu zu nehmen, ob während der Verwendung des Produkts ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht, der Gutachter sich dazu äußert, ob während der Verwendung eine Oxidation am Produkt stattfindet. Entgegen der wissenschaftlichen Definitionen von Verbrennung behandelt der Gutachter in weiterer Folge Oxidation als ein Synonym für Verbrennung, obwohl es in der Naturzahlreiche Oxidationsvorgänge gibt, welche keinen Verbrennungsprozess darstellen.
e. Weiters ist auffällig, dass der Gutachter eine vom Stand der Wissenschaft abweichende Definition von "Verbrennung" festlegt: Verbrennung liege demnach vor, wenn Erhitzung, pyrolytische Zersetzung oder auch Oxidationsreaktionen vorhanden sind (Gutachten S 25). Der Gutachter räumt auch offen ein, dass das Ergebnis des Gutachtens ganz entscheidend davon abhängt, welche Definition des im TNRSG verwendeten Begriffs der Verbrennung man zugrunde legt:
,,Je nach Definition des Begriffes „Verbrennung" kann man zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen, ob im Falle des in Rede stehenden Produktes ,,R./C." der Firma XA. ein Verbrennungsprozess auftritt oder nicht."(Gutachten, S. 25)
f. Im Gutachten wird vom "Eintritt einer Verbrennung" gesprochen, wenn außer der nachweislich vorhandenen Erhitzung und pyrolytischen Zersetzung auch Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft auftreten. Der Gutachter hat sich daher fälschlicherweise mit der Frage befasst, ob Oxidationsvorgänge definitiv ausgeschlossen werden können, anstatt die rechtlich einzig relevante Frage zu beantworten, ob ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht.
g. Der Gutachter setzt in seinem Gutachten in weiterer Folge durchgängig "Verbrennung" mit "Oxidation" gleich. Dies ist wissenschaftlich allerdings verfehlt: Verbrennung ist zwar eine Oxidationsreaktion, aber nicht alle Oxidationsreaktionen sind auch Verbrennungsprozesse. So können zB kalte Oxidationsreaktionen auftreten, wie das Rosten von Eisen, das Ranzigwerden von Butter und ungesättigten Fetten oder die enzymatische Bräunung von Lebensmitteln, zB von Äpfeln. Bei all diesen Vorgängen findet zwar eine Oxidationsreaktion statt, aber kein Verbrennungsprozess. Verbrennung ist -Wie auch das VG Braunschweig festhält - ein exothermer (Wärme generierender) Oxidationsprozess, dh ein Prozess, der Energie in der Form von Hitze oder Licht produziert, bis zum Verbrauch des verfügbaren Brennstoffs selbsterhaltend ist und nicht endothermisch (Wärme aufnehmend) sein kann. Das geht aus allen wissenschaftlichen Definitionen des Begriffs "Verbrennung" hervor. Prof. BD. reduziert die ihm gestellte Frage daher zu Unrecht darauf, "ob und im welchen Ausmaß auch oxidative Vorgänge (Vergasung oder Oxidation) bei der vorgesehenen Erhitzung des C. Sticks auftreten können bzw. auftreten." Die Legaldefinition von "rauchloses Tabakerzeugnis" spricht freilich nicht von "oxidativen Vorgängen" sondern -enger -von "Verbrennungsprozess".
h. Nicht nachvollziehbar ist auch, warum Prof. BD. aus der von ihm zitierten Abbildung 1 folgert, dass "bei den Temperaturen in der Nähe des Heizblattes auftretenden Temperaturen nicht auszuschließen [sei], dass auch im geringeren Umfang oxidative Reaktionen insbesondere von flüchtigen Produkten (in Abb. 1 bezeichnet als "Molekülbruchstücke") aus der "pyrolytischen Zersetzung" auftreten können." (S 13 des Gutachtens). Aus der Abbildung geht zweifelsfrei hervor, dass die Oxidation erst bei Temperaturen von über450 Grad Celsius entsteht. Beim antragsgegenständlichen Produkt kommt es allerdings maximal zu einer Temperatur des Heizblattes von 350 Grad Cesius, dh deutlich darunter.
i. Verfehlt ist auch die Annahme des Gutachters, dass sich Tabak ähnlich wie Holz verhält und daher schon bei Temperaturen ab ca 100 Grad Celsius exotherme Oxidationsreaktionen stattfinden können. Bei dem im antragsgegenständlichen Produkt enthaltenen Tabak handelt es sich nicht um Holz. Außerdem liegt die Entzündungstemperatur des Tabaks bei über 400 Grad Celsius88 und räumt der Gutachter richtig ein, dass es zu keiner Entzündung von Tabak kommt: "Zum Eintritt einer Verbrennung (Oxidation) ist eine Zündquelle oder aber eine Temperaturoberhalb der Zündtemperatur (Selbstentzündungstemperatur, autoignition temperature) des Brennstoffes bzw. der bei der Erhitzung entstehenden flüchtigen Bestandteile erforderlich. Ersteres ist hier nicht vorhanden und kann ausgeschlossen werden." (Seite 15 des Gutachtens).
j. Aus dem Verfahrensakt ergibt sich weiters, dass die belangte Behörde zunächst Ao. Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. BS. BU. im März 2021 zur Klärung des Begriffs "Verbrennung" beauftragen wollte (E-Mail von BI. BJ. an Prof. BU. vom 05.03.2021). Dieser gab per E-Mail als "schnellstes Feedback" an, dass Verbrennung "als die Umsetzung mit Sauerstoff 02 (Oxidation) üblicherweise mit Flammenbildung/Leuchten und Wärmefreisetzung (nach einem Zündvorgang)" definiert sei. Weiters führt er aus: "Es gibt dann noch ähnliche Prozesse wie Pyrolyse (nur mittels Wärmezuführung - ohne 02), Torrefizierung (Pyrolyse bei niedrigen Temperaturen, Entglasung (Pyrolyse mit O2), Vergasung (Umsetzung mittels eines Vergasungsmediums wie Luft, 02, CO2, H2O)." Frau DI BJ. antwortete auf dieses E-Mail nur mit der Bitte um einen Rückruf. Für die Beschwerdeführerin ist es bezeichnend, dass Prof. BU. in weiterer Folge nicht mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt wurde. Dessen Ersteinschätzung bzw Definition von Verbrennung führt nämlich zwingend zur Einstufung des antragsgegenständlichen Produktes als rauchloses Tabakerzeugnis. Es findet nämlich weder eine Entzündung des Tabakmaterials und keine Wärmefreisetzung in der Form von Flammenbildung oder Leuchten statt. Beim Konsum des antragsgegenständlichen Produkts werden EHTP-Aerosole ohne Verbrennung erzeugt. Es gibt kein Feuer und es entsteht weder Rauch noch Asche. Die vom Konsumenten eingeatmeten EHTP-Aerosole unterscheiden sich auch grundlegend vom Zigarettenrauch. Das EHTP-Aerosol besteht hauptsächlich aus Wasser, Glycerin und anderen verdampfenden Substanzen (einschließlich Nikotin und Aromen), die in der Tabakmischung enthalten sind. Im Gegensatz zu Zigarettenrauch, der einen hohen Anteil an während der Verbrennung erzeugten Feststoffpartikeln auf Kohlenstoffbasis und einen hohen Anteil an HPHC aufweist, enthält das EHTP-Aerosol keine Feststoffpartikel auf Kohlenstoffbasis und weist im Vergleich zu Zigarettenrauch einen deutlich geringeren Anteil an HPHC auf (wie in Abschnitt 6.2 "Aerosolchemie/Emissionen" des TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER, Anlage ./4 des Zulassungsantrags dargestellt), weil während der Verwendung keine Verbrennung im EHTP erfolgt.
k. Hinzu kommt, dass Prof. BD. in seinem Gutachten - auf Basis der unrichtigen Annahme, dass Oxidation und Verbrennung Synonyme sind - letztlich lediglich zum Ergebnis gelangt, dass Verbrennungsprozesse bei der Verwendung des antragsgegenständlichen Produkts "nicht völlig ausgeschlossen" werden können. Der Gutachter hat also gerade nicht festgestellt, dass ein Verbrennungsprozess tatsächlich stattfindet. Er führt sogar klar aus, dass die Frage nach dem Vorliegen einer Oxidation "eindeutig nur durch experimentelle Untersuchungen geklärt werden [kann], wobei allerdings bislang kein Schwellenwert definiert bzw. vom Gesetzgebervorgegeben ist, welche Mengen bzw. Anteile an Oxidationsprodukten als Eintritt in die Phase der "Oxidation" zu werten sind. Die Stellungnahmen zu dieser Frage sind in den beigelegten Gutachten relative eindeutig ausgefallen, nämlich, dass meist eine Verbrennung (Oxidation) ausgeschlossen wird." (S 13 des Gutachtens). Auf Grundlage der unrichtigen Annahme, dass Oxidation deckungsgleich mit Verbrennung ist, stellt Prof. BD. sogar fest: "Diese Verbrennungsprozesse [richtig: Oxidation] finden jedoch, wenn überhaupt, -im Vergleich zu anderen Reaktionen -in einem äußerst geringen Ausmaß statt." (Abschnitt 3 des Gutachtens) [Hervorhebung hinzugefügt]
l. Anders als von der belangten Behörde in den Raum gestellt, enthalten weder die TPD II noch das TNRSG eine Klassifizierungsregel, wonach ein Produkt im Zweifel oder unter "Risiko-Management-Gesichtspunkten" in die (strengere) Kategorie des "Rauchtabakerzeugnisses" einzustufen wäre. Maßgeblich ist allein, ob ein Verbrennungsprozess (nicht: Oxidationsprozess) vorliegt oder nicht; je nachdem handelt es sich entweder um ein Rauchtabakerzeugnis oder um ein rauchloses Tabakerzeugnis.
m. Dass es sich beim verfahrensgegenständlichen Produkt eindeutig um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt, hat schließlich auch jüngst das Verwaltungsgericht Braunschweig im bereits mehrfach zitierten Verfahren, in dem es um das gleiche neuartige Tabakerzeugnis ging wie hier im gegenständlichen Verfahren, rechtskräftig festgestellt.9 Ausgehend vom Wortlaut der Legaldefinition von rauchlosem Tabakerzeugnis hielt das Gerichtfest: "Zum anderen erfülltes auch die Voraussetzungen eines „rauchlosen Tabakerzeugnisses" im Sinne des Art. 2 Nr. 5 TPD, da es nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird. Folglich ist es im Rahmen der Zulassung als rauchloses Tabakerzeugnis zu klassifizieren (§ 9 Abs. 5 TabakerzV)."(Beilage ./8, Rz 43 des Urteils, Hervorhebung beigefügt).
n. Zu diesem Ergebnis gelangt das deutsche Gericht aufgrund der Auslegung des Wortes "Verbrennungsprozess". Nach Darstellung des Meinungsstands, was nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten unter einer "Verbrennung" zu verstehen ist, folgert das Gericht zutreffend, dass eine Verbrennung beim Konsum des verfahrensgegenständlichen Tabakerzeugnisses nicht vorliegt (Rz 53 des Urteils) und es sich deshalb um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt. Definitionsgemäß erfolgt die Abgrenzung einzig anhand des Umstands, ob das Erzeugnis mittels oder ohne einen Verbrennungsprozess konsumiert wird. Bei Interpretation des Begriffs „Verbrennung" ist ein chemisch-technisches Verständnis zugrunde zu legen. Nach diesem -vom VG Braunschweig auf Basis der vorliegenden Studien und durch Konsultation von facheinschlägigen Lexika ohne weiteres ermittelten - Verständnis kann erst das Entzünden des Brennstoffs (Tabak) den Verbrennungsvorgang einleiten. Erst dadurch – genügend hohe Entzündungstemperatur voraussetzend -beginnt nämlich die selbsterhaltende exotherme Oxidation (Verbrennung) (Rz 50 bis 53 des Urteils).
o. Auch zahlreiche Studien, die die Beschwerdeführerin im Verfahren vorgelegt hat (s insbesondere Antrag, Anhang 4, Technical Scientific Dossier, S 41f; Eingabe vom 27.08.2020 zur Beantwortung des ersten Verbesserungsauftrags, Anhang 5, Absence of heating- and combustion-related solid particles in the aerosol from Electrically Heated Tobacco Products without filter elements (Version 2.0), S 19) bestätigen, dass es bei der Verwendung des antraggegenständlichen Produkts zu keiner Verbrennung kommt. Dies insbesondere deshalb, weil bei der Verwendung die Temperatur nicht den für eine Verbrennung erforderlichen Wert erreicht, kein exothermer, selbsterhaltener Prozess und auch kein Ascherückstand entsteht, wie es bei Zigaretten der Fall ist. Es findet auch keine Sauerstoff-Reduktionsreaktion statt. Diesbezüglich ist erwähnenswert, dass deshalb nicht nur die Spruchpraxis der Verwaltungsbehörden und Gerichte in der gesamten EU die verfahrensgegenständlichen Produkte als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse qualifizieren, sondern das Gutachten von Prof. em. BD. auch im Widerspruch mit der eindeutig vorherrschenden Meinung der Wissenschaft steht (wie durch die zwölf vorgelegten Gutachten international anerkannter Verbrennungsexperten belegt wird, die zu dem Ergebnis kommen, dass während der Verwendung von EHTP kein Verbrennungsprozess stattfindet; diese Studien wurden der belangten Behörde zur Verfügung gestellt und sind im Behördenakt enthalten). Die 9. VG Braunschweig 4. Kammer, Urteil vom 23.09.2021, 4 A 23/19, ECLl:DE:VGBRAUN:2021 :0923.4A23.19.00 (vorgelegt als Beilage ./8).
Die Beschwerdeführerin hat außerdem den international hoch angesehenen Verbrennungsexperten Prof. AF. und Prof. AD." damit beauftragt, eine Analyse des Gutachtens von Prof. em. BD. abzugeben, welche dem VwG Wien nach Fertigstellung umgehend vorgelegt werden.
p. Als erste Reaktion hat Prof. AF. das Gutachten von Prof. em. BD. folgendermaßen kommentiert:
"Professor BD. nimmt an, dass wenn eine Sauerstoffreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, auch Verbrennung nicht auszuschließen ist. Im gegenständlichen Fall ist diese Annahme unrichtig, weil Verbrennung ausgeschlossen werden kann, sobald eine oder mehrere zwingende Voraussetzungen für Verbrennung ausgeschlossen sind. Eben dies ist bei C. der Fall, wie im vorigen Gutachten beschrieben wurde, weil der Prozess nicht exothermisch [nicht selbsterhaltend] ist und Sauerstoff für den Prozess nicht benötigt wird. Die einzige zulässige Schlussfolgerung auf die Frage, ob Oxidationsreaktionen ausgeschlossen werden können ist nur „Ja, Oxidationsreaktionen können ausgeschlossen werden“ oder „nein, Oxidationsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden". Oxidationsreaktionen erfolgen allerdings nicht nur bei Verbrennung, sondern etwa auch in selbsterhaltenden Prozessen bei Umgebungstemperatur oder leicht erhöhter Temperatur (zB Autooxidation von Obst, Butter oder pflanzlicher Fette bei Umgebungstemperatur) und auch während der Vergasung von Biomasse, welche einer Wärmequelle ausgesetzt ist, wie es beim Heizblatt in C. der Fall ist. Prof. BD. selbst beschreibt auf Seite 11 des Gutachtens in "Phase 3: Vergasung", dass Teiloxidationsreaktionen während der sog Vergasung erfolgen, wobei dies ein endothermer Prozessschritt ist. Folglich ist das mögliche Vorhandensein von Oxidationsreaktionen kein Beweis für Verbrennung. Verbrennung kann nicht ausgeschlossen werden aufgrund der möglichen Oxidationsreaktionen; sie kann allerdings ausgeschlossen werden aufgrund der fehlenden exothermischen Prozesse. Daher weist Prof. em. BD. selbst darauf hin, dass Vergasung vorwiegend endothermisch ist. Im Ergebnis können Oxidation und Vergasung nicht ausgeschlossen werden, aber Verbrennungsprozesse sind auszuschließen."
q. Auch die von der belangten Behörde in ihrem Schriftsatz vom 16.08.2021 enthaltene Begründung der Einstufung des antragsgegenständlichen Produkts als Rauchtabakerzeugnis aufgrund eines Analogieschlusses zur Legaldefinition von Wasserpfeifentabak erweist sich als haltlos. Ein solcher Analogieschluss verbietet sich, da keine Gesetzeslücke vorliegt. Vielmehr hat sich der europäische Gesetzgeber bezüglich Wasserpfeifentabak bewusst dazu entschieden, diesen unabhängig davon, ob ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht als Rauchtabakerzeugnis einzustufen. Für alle anderen Tabakprodukte kommt es bei der Beurteilung, ob es sich um ein "rauchloses Tabakerzeugnis" handelt, demgegenüber alleine darauf an, ob ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht. Auch das Verwaltungsgericht Braunschweig teilte zu diesem, auch von den deutschen Behörden vorgetragenen Argument exakt diese Auffassung und hielt fest, dass sich der Gesetzgeber hinsichtlich Wasserpfeifentabak für eine Fiktion entschieden hat (Rz 22 des Urteils) und eine solche für das antragsgegenständliche Produkt gerade nicht getroffen wurde.
r. Die belangte Behörde hat schließlich, wie ohnehin bereits mehrfach erwähnt, einige EHTP-Varianten11 in einem rechtskräftig abgeschlossenen Verfahren als rauchlose Tabakerzeugnisse iSd § 1 Z 1k TNRSG eingestuft und zugelassen (Bescheid vom 16.05.2019, GZ ...). Diese rechtliche Einordnung der belangten Behörde beruhte auf der diesbezüglichen Untersuchung der Bewertungsstelle der AGES (Gutachten vom 24.04.2019, ZI ...); diese hatte in ihrer Bewertung ausdrücklich festgestellt, dass es bei EHTP zu keinem Verbrennungsprozess kommt. Das VwG Wien hat diese Einstufung in seiner Rechtsmittelentscheidung (GZ VGW-101/056/15462/2019-4) nicht in Frage gestellt. Schon insofern sind die im gegenständlichen Zulassungsverfahren offenbar aufgekommenen Zweifel hinsichtlich der Einordnung als "rauchlos" nicht nachvollziehbar, zumal das gegenständliche Zulassungsverfahren nur zusätzliche Varianten von EHTP betrifft.12
s. Die Einstufung als Rauchtabakerzeugnis wäre schließlich auch ein Sonderweg innerhalb der EU. In sämtlichen weiteren EU-Mitgliedstaaten (jüngst auch Deutschland) sowie dem Vereinigten Königreich wurde EHTP als rauchlos eingestuft: Die zuständigen Aufsichtsbehörden anderer EU-Mitgliedsstaaten, in denen eine Zulassung erforderlich war, haben EHTP in Anwendung ihrer die TPD umsetzenden Vorschriften als rauchloses Tabakerzeugnis qualifiziert. In sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen keine Zulassung gemäß Art 19 Abs 3 TPD vorgesehen ist, wurde EHTP als rauchlos gemeldet und in Verkehr gebracht. Im Juli 2020 genehmigte auch die FDA -die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde - die lnverkehrbringung von EHTP und THO gemäß dem Anwendungsregulierungspfad für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko. Im Rahmen dieser Zulassung überprüfte die FDA die verfügbaren Erkenntnisse darüber, ob EHTP bei der Verwendung mit THO einen Verbrennungsprozess beinhalten. Dabei hat die FDA eine sogenannte Exposure Modification Order erlassen, wonach EHTP in den Vereinigten Staaten mit folgender Aussage vermarktet werden darf (Hervorhebung hinzugefügt):
AVAILABLE EVIDENCE TO DATE:
• The R. system heats tobacco but does not burn it.
t. Im Ergebnis kann somit klar festgehalten werden, dass bei der Verwendung des antragsgegenständlichen Produkts kein Verbrennungsvorgang stattfindet. Es handelt sich daher eindeutig um ein rauchloses Tabakerzeugnisse iSd § 1 Z 1 k TNRSG. Die gegenteilige Ansicht der belangten Behörde beruht auf einer Fiktion, um Tabakerhitzungsprodukte generell als Rauchtabakerzeugnisse zu qualifizieren, für welche allerdings keine gesetzliche Grundlage besteht.“
10 prof. AD. ist ein emeritiertes Fakultätsmitglied der Technischen Universität BW. und ehemaliger Direktor des BX. (1992-2009), wo er das Wood Research Institute geleitet hat. Prof. AF. ist Professor für Erneuerbare Energien (Bioenergie und Sonnenenergie) an der BY. University of Applied Sciences, Schweiz, und Leiter der CA.. Er ist außerdem Gründer und Leiter der Verbrennungs-Consultingunternehmens CB..
11 Konkret in den Produktvarianten: C. J. Selection, C. K. Selection, C. L. Selection, C. M. Selection, C. N. Selection, C. O. Selection.
12 C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection.“
Auf dieses Schreiben der Beschwerdeführerin replizierte die belangte Behörde mit Schriftsatz vom 8.2.2022 wie folgt:
„Einleitend wird auf die umfassenden und grundlegenden Ausführungen in den ho. Stellungnahmen vom 16.8.2021, GZ ... und 17.11.2021, GZ ..., verwiesen.
In der ggst. Replik wiederholt die Beschwerdeführerin die ohnehin schon in den bislang vorgelegten Schriftsätzen vorgebrachten - aus ho. Sicht rechtsirrigen - Auffassungen bezüglich der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen auf Basis von Referenzprodukten und der damit einhergehenden Datenlage und versucht gleichzeitig die ausschließlich durch die Beschwerdeführerin verschuldete Verfahrensverzögerung, infolge (teilweiser) beharrlicher Verweigerung der Unterlagenvorlage, der Zulassungsbehörde anzulasten.
In den nachfolgenden Ausführungen wird daher aus verfahrensökonomischen Gründen und zur Vermeidung von redundanten Ausführungen nur mehr auf die, aus ho. Sicht, für die Beurteilung der ggst. Beschwerde wesentlichen Fragen, zusammenfassend und überblicksartig Bezug genommen.
Die Ausführungen in den ho. Stellungnahmen vom 16.8.2021, GZ ... und 17.11.2021, GZ ...4, werden vollinhaltlich aufrecht erhalten.
Weder § 10a TNRSG noch die NTZulV sehen eine Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen auf Grundlage von Daten/Studien vor, die aus der Bewertung von nicht verfahrensgegenständlichen Prototypen/Referenzprodukten hervorkommen.
Vielmehr ist gemäß § 10a Abs. 4 TNRSG die Zulassung zu erteilen, wenn den Vorschriften für das betroffene (und somit zulassungsgegenständliche) neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird.
Die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. waren zu keinem Zeitpunkt Gegenstand des Zulassungsverfahrens.
Selbst die Beschwerdeführerin führt in ihren Vorbringen keine Rechtsgrundlage für die von ihr vertretene Auffassung an, sondern verweist bloß lapidar auf die (behauptete) Gleichwertigkeit/Vergleichbarkeit der Referenzprodukte mit den verfahrensgegenständlichen Produktvarianten (siehe diesbezgl. auch Anmerkungen unter Pkt. 6).
Die einem Antrag auf Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse beizubringenden Unterlagen sind in § 10a Abs. 2 TNRSG bzw. § 5 Abs. 3 und 4 NTZulV detailliert angeführt.
Insoweit § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG die Vorlagen von „verfügbaren Unterlagen“ aufträgt, ist dies /auch) iHa § 10a Abs. 3, 2. Satz TNRSG dahingehend zu verstehen, dass darunter nicht die zufällig im Besitz des jeweiligen Antragsstellers befindlichen Studien gemeint sein können, sondern all die Studien, welche nach dem Stand der Technik zur Beurteilung der jeweiligen Sachverhaltsfragen in Auftrag gegeben werden können/müssen.
Wie bereits unter Pkt 1. ausgeführt, sind die Unterlagen gem. § 10a Abs. 2 TNRSG bzw. § 5 Abs. 3 und 4 NTZulV für jedes verfahrensgegenständliche Produkt gesondert beizubringen.
Die Vorlage von Unterlagen gem. § 10a Abs. 2 TNRSG bzw. § 5 Abs. 3 und 4 NTZulV für jedes verfahrensgegenständliche Produkt ist bislang trotz wiederholten Bemühens der Behörde zur Verbesserung nicht erfolgt.
Grundsätzlich ist festzuhalten, dass neuartige Tabakerzeugnisse sowohl in der RL 40/2014/EU als auch dem TNRSG definiert werden, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Rechtsvorschriften jedoch kein Produkt bekannt war, das unter diesen Begriff zu subsumieren gewesen wäre.
Daher legt § 5 Abs. 7 NTZulV fest, dass die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen hat.
Die dem Stand der Technik entsprechenden Methoden werden in der ho. Stellungnahme vom 17.11.2021, Pkt. 2) ff, ausführlich beschrieben, es wird daher von einer nochmaligen Wiedergabe abgesehen.
Bei diesen Methoden handelt es sich im Wesentlichen um solche Methoden, die auch von der Beschwerdeführerin zur Beurteilung herangezogen werden, allerdings in Bezug auf die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. und nicht vollinhaltlich in Bezug auf die verfahrensgegenständlichen Produkte.
Die Beschwerdeführerin ändert in ihrer Replik (Punkt 2.4.e.) vom 20.12.2021 den verfahrensgegenständlichen Antrag vom 11.5.2020 dahingehend, sodass der Stoff „Titandioxid“ nunmehr nicht (mehr) Inhalt/Gegenstand der zur Zulassung beantragten neuartigen Tabakerzeugnisse ist. Schon aus dieser – im Hinblick auf die nunmehrige nachträgliche Herstellung des rechtskonformen Zustandes in diesem Punkt (siehe auch Ausführungen im ho. Schreiben vom 16.8.2021 – Pkt. VI.6.), vorgenommenen Produktmodifikation erübrigen sich weitere Ausführungen über eine allenfalls von der Zulassungsbehörde verschuldete Säumnis.
Eine am 25.1.2022 durchgeführte Abfrage im elektronischen Meldeportal European- Common Entry Gate (EU-CEG) ergab zudem, dass der Stoff „Titandioxid“ bei allen antragsgegenständlichen Produkten noch immer aufscheint.
5. Ad Einstufung als Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis/Verbrennungsprozess:
Die Beschwerdeführerin gibt in ihrer Replik vom 20.12.2021 an, dass ein zunächst angefragter Gutachter (Prof. BU.) der von der Beschwerdeführerin vertretenen Position beigepflichtet hätte [1, Abschnitt A.2.j], und dass es „bezeichnend“ wäre, dass schließlich Prof. BU. nicht beauftragt wurde [1, Abschnitt D.j.].
Prof. BU. lagen die vollständigen Antragsunterlagen nicht vor, sondern nur eine kurze Beschreibung der Fragestellung. Da die von Prof. BU. als „schnelles Feedback“ gegebene Definition von „Verbrennung“ (Mail vom 05.03.2021, 11h41) mit der von der Beschwerdeführerin herangezogenen Definition [1, Abschnitt D.g.], nicht ident ist, hat Prof. BU. der Position der Beschwerdeführerin also nicht beigepflichtet und nannte Prof. BD. als weiteren Experten, da er selbst das Gutachten nicht rechtzeitig hätte erstellen können.
In Bezug auf das von der Behörde in Auftrag gegebene Gutachten Prof. BD. beklagt die Beschwerdeführerin, dass
1. eine vom Stand der Wissenschaft abweichende Definition von „Verbrennungsprozess“ verwendet worden wäre [1, Abschnitt D.d. bis D.g.] und nur selbsterhaltende Verbrennungsprozesse als solche anzusehen wären [1, Abschnitt D.g., D.p.],
2. der Begriff „Oxidation“ mit „Verbrennung“ gleichgesetzt worden wäre [1, Abschnitt D.d., D.g.],
3. aus dem Gutachten nicht nachvollziehbar wäre, warum im antragsgegenständlichen Produkt Oxidationsprozesse möglich sind [1, Abschnitt D.h.]
4. aus dem Gutachten nicht nachvollziehbar wäre, warum sich Tabak bzgl. seiner Verbrennungseigenschaften ähnlich wie Holz verhält [1, Abschnitt D.i.].
ad 1: Weder eine gesetzliche noch eine relevante normative Definition von „Verbrennungsprozess“ iSd TNRSG existiert, weshalb Prof. BD. als Ausgangspunkt ein wissenschaftliches Standardwerk zur technischen Verbrennung von Biomasse heranzieht, das (in einer älteren Auflage) auch von dem von der Beschwerdeführerin beauftragten Gutachter Prof. AF. herangezogen wurde.
Ein Verbrennungsprozess ist demnach charakterisiert durch vier Phasen (Aufheizung, Pyrolyse, Vergasung, Oxidation).
Warum von der Beschwerdeführerin nur selbsterhaltende Verbrennungsprozesse als solche definiert werden, ist nicht zuletzt deshalb unerklärlich, weil im von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten der TU CC. auch Verbrennungsprozesse, die Wärmezufuhr von außen benötigen (also nicht selbsterhaltend sind), als Beispiel genannt werden [2, S. 21].
ad 2: Da zwei Phasen des Verbrennungsvorgangs unstrittig vorliegen (Aufheizung, Pyrolyse), konzentriert sich die Bewertung von Prof. BD. auf (un-)vollständige Oxidationsreaktionen (Vergasung, Oxidation). „Verbrennung“ wird dadurch keineswegs mit „Oxidation“ gleichgesetzt. Gemäß § 1 Z 1k TNRSG ist ein rauchloses Tabakerzeugnis „ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird“ (Hervorhebung hinzugefügt), d.h. dass das Ausmaß des Verbrennungsprozesses iSd TNRSG unerheblich ist. Daher ist nur mehr festzustellen, ob diese Prozesse sicher ausgeschlossen werden können. Die von der Antragstellerin vorgelegten Ergebnisse von Emissionsmessungen (CO, CO2, H2O) in Luft (Verbrennung möglich) im Vergleich zu Stickstoff, (Verbrennung nicht möglich), die einen geringfügigen Anstieg in Luft zeigen [3, S. 11; 4, S. 21f.], unterstützen Prof. BD. Schluss, dass ein Verbrennungsprozess nicht auszuschließen ist.
ad 3: In Prof. BD. Gutachten [5, S. 13] und der Bildunterschrift der zitierten Abbildung 1 [5, S. 11], sowie in dem von dem von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten der TU CC. [2, S. 16] wird festgehalten, dass es keine scharfen Temperaturgrenzen zwischen den Phasen eines Verbrennungsprozesses gibt.
ad 4: Das Gutachten der TU CC. [2, S. 16], wie auch weitere von der Beschwerdeführerin beauftragte GutachterInnen [6, S. 13 englische Übersetzung; 7, S. 23] nützen für ihre Bewertungen die Ähnlichkeit von Tabak und Holz bzgl. ihrer Verbrennungseigenschaften.
Es zeigt sich, dass die von der Beschwerdeführerin beklagten Mängel am Gutachten von Prof. BD. haltlos sind und dass im Gegenteil, bei genauer Lektüre der von der Beschwerdeführerin selbst vorgelegten Gutachten, diese die Ausführungen von Prof. BD. oft unterstreichen. In diesem Lichte ist es bezeichnend, dass der Großteil der Unterlagen zum Verbrennungsprozess über fast ein Jahr der Behörde und der Bewertungsstelle vorenthalten wurde: Die Übermittlung erfolgte erst am 26.03.2021 statt bei der Antragstellung am 11.05.2020, obwohl die Gutachten der Beschwerdeführerin bereits seit Jahren vorlagen.
Literatur
[1] X. A. GmbH, vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH. Replik zur Stellungnahme der belangten Behörde vom 17.11.2021 (GZ ...), GZ VGW-1101/042/12268/2021-9; 20.12.2021.
[2] AL., C.; AN., R. Abschlussbericht B16082 Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung; ...; Mai 2016.
[3] CD., B. Investigation into R. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion; BV. Ltd; November 2017.
[4] CE., V. ANALYSIS of EHTP FEATURES with respect to BIOMASS/TOBACCO COMBUSTION; Mai 2014. In: TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS), übermittelt mit dem Zulassungsantrag für das gegenständliche Produkt.
[5] BD., H. Gutachten Expertise zum „Verbrennungsprozess“ und der im Konnex dazu ergehenden Fragen betreffend des Zulassungsantrags des Tabakerhitzungsproduktes „R./C.“ bzw. der Produktvarianten von X. A. GmbH (XA.); Juni 2021.
[6] AX., L.G. Expert Opinion: Analysis of Processes in Electrically Heated Tobacco Product (Heatstick); Februar 2017.
[7] AH., J.; AJ., J. Analysis of thermochemical processes and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product; Januar 2018.
Vergleichbarkeit mit Wasserpfeifentabak
Um zu beurteilen, welchen Anforderungen das neuartige Tabakerzeugnis zu entsprechen hat, ist vorab zu entscheiden, ob das neuartige Tabakerzeugnis als rauchloses Tabakerzeugnis oder als Rauchtabakerzeugnis einzustufen ist.
Gemäß § 1 Z 1k TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch. Unter einem „Rauchtabakerzeugnis“ wird laut § 1 Z 1j TNRSG jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse verstanden.
Ergänzend zu dieser Definition hat der Gesetzgeber auch festgelegt, dass Wasserpfeifentabak im Sinne der Richtlinie (Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU) als Rauchtabakerzeugnis gilt.
Wasserpfeifentabak wird nicht angezündet, sondern indirekt (meist mittels glühender Kohle) erwärmt. Es findet keine Verbrennung mit selbsterhaltender Flamme statt.
Der Gesetzgeber stellt somit begrifflich klar, dass Tabak, der nicht angezündet, sondern indirekt erwärmt wird und daher auch nicht selbständig verbrennt, eindeutig als Rauchtabak einzustufen ist.
Bei den antragsgegenständlichen Produkten handelt es sich um neuartige Tabakerzeugnisse. Gemäß § 1 Z 1a ist ein „neuartiges Tabakerzeugnis“ jedes Tabakerzeugnis, das nicht in eine der Kategorien Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch fällt und erstmals nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wurde.
Gem. § 10a Abs. 8 TNRSG müssen neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Bestimmungen des TNRSG genügen. Welche der Bestimmungen auf das betreffende neuartige Tabakerzeugnis anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
Der Gesetzgeber statuiert somit keine für die Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gesonderten gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen, sondern verweist (bloß) auf die für herkömmliche Tabakerzeugnisse bereits in Anwendung stehenden Rechtsvorschriften; dies erfordert im Vorfeld der Beurteilung damit entweder eine Einordnung in die Produktkategorie „Rauchtabakerzeugnis“ oder eine Einordnung in die Produktkategorie „rauchloses Tabakerzeugnis“, mit der Folge, dass das zur Beurteilung anstehende neuartige Produkt den gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Produktkategorie in gleicher Weise zu entsprechen hat und dies letztlich dessen Zulassungsfähigkeit bedingt.
Allerdings hat der Gesetzgeber – wie oben ausgeführt - in Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU festgelegt, dass Tabak, der nicht angezündet, sondern indirekt erwärmt wird und daher auch nicht selbständig verbrennt, zweifelsfrei als Rauchtabak einzustufen ist.
Sowohl bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte als auch bei Wasserpfeifentabak erfolgt eine Erwärmung des Tabaks ohne direktes Anzünden des Produkts und es werden während des Gebrauchs ähnliche Temperaturen (Wasserpfeifentabak ca. 280°C und C. ca. 350°C) erreicht. Hinsichtlich der Bewertung, ob ein rauchloses Tabakerzeugnis oder ein Rauchtabakerzeugnis vorliegt, sind die antragsgegenständlichen Produkte und Wasserpfeifentabak daher als gleichwertig anzusehen.
Da der Gesetzgeber Tabak, der nicht angezündet, sondern indirekt erhitzt wird und daher auch nicht selbständig verbrennt, eindeutig als Rauchtabak einstuft, wären auch die antragsgegenständlichen Produkte, die diese Eigenschaften aufweisen, als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen.
6. Ad Verschulden der Zulassungsbehörde:
Wie bereits im Schriftsatz vom 17.11.2021 ausführlich dargelegt (Pkt. 4. ff), hat es die Beschwerdeführerin nicht nur unterlassen, mit ihrem Antrag vom 11.5.2020 alle zur Beurteilung erforderlichen Unterlagen vorzulegen, sondern hat in weiterer Folge auch alle Bemühungen der Behörde zur Feststellung des maßgeblichen Sachverhaltes im Rahmen des Ermittlungsverfahrens dadurch unterlaufen, indem sie beharrlich – ohne näherer Substantiierung und in rechtsirriger Weise – vorgebracht hat, ohnehin bereits alles vorgelegt zu haben, oder auch gleichartige Unterlagen mehrmals vorgelegt hat, jedoch stets erklärt, die geforderten Unterlagen – ungeachtet der nicht geteilten Auffassung - dennoch ergänzend vorlegen zu wollen.
Noch in ihrem Schreiben vom 28.8.2021/Anlage 14 (nähere Ausführungen siehe Seite 26 des Schriftsatzes vom 28.8.2021) weigert sich die Beschwerdeführerin – aus behaupteten Geschäftsgeheimnisgründen - Informationen zu den Inhaltsstoffen der Referenzprodukte vorzulegen, unverständlicherweise lagen Informationen über die (offenbar weniger geheimnisverstrickten) Inhaltsstoffe der verfahrensgegenständlichen Produkte der Behörde sehr wohl vor. Daraus ist zu folgern, dass es sich zwischen Referenzprodukten und verfahrensgegenständlichen Produkten offensichtlich um unterschiedliche Produkte/Produktkategorien handeln muss, da sonst die Divergenz der Geheimnispolitik der Beschwerdeführerin nicht schlüssig erklärbar erscheint.
Abschließend bleibt festzustellen, dass das alleinige und ausschließliche Verschulden an der Verfahrensverzögerung bei der Beschwerdeführerin gelegen ist.“
Auf dieses Schreiben replizierte die Beschwerdeführerin mit nachfolgendem Schreiben vom 26.4.2022:
„Vorweg möchte die Beschwerdeführerin betonen, dass die zur Zulassung beantragten Varianten von C. auf Basis der EU-weit harmonisierten Rechtslage seit vielen Monaten in den meisten EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden. Die verfahrensgegenständlichen Produktvarianten unterscheiden sich zudem von den bereits von der belangten Behörde rechtskräftig zugelassenen Produktvarianten1 im Wesentlichen nur hinsichtlich der Geschmacksrichtungen und sind daher nahezu ident zu den in Österreich seit 02.03.2020 ohne jegliche Beanstandung durch Konsumenten oder die Aufsichtsbehörden vertriebenen Varianten von C..
Vor diesem Hintergrund ist es besonders unverständlich, dass die belangte Behörde in der übermittelten Stellungnahme im Wesentlichen ihre bisher im Verfahren getätigten Aussagen wiederholt und ohne ersichtlichen rechtlichen oder faktischen Grund von ihrer bisherigen Entscheidungspraxis abzuweichen versucht, indem sie nunmehr offenbar jede Geschmacksvariante als eigenständiges Produkt behandelt sehen möchte. Sie geht in diesem Zusammenhang auch nicht auf die von der Antragstellerin im Schriftsatz vom 20.12.2021 angesprochenen Ergebnisse der Akteneinsicht ein, aus denen sich ergibt, dass die Behörde selbst zur Überzeugung gelangt war, dass die von ihr geforderten Unterlagen keine Deckung in den gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen finden, sondern vielmehr alle gesetzlich erforderlichen Unterlagen bereits vorliegen. Ebenso schweigt die belangte Behörde zu der durch die Akteneinsicht sichtbar gewordenen Führung eines „Parallelaktes" (mit je einer ,,offiziellen" und einer ,,inoffiziellen" Version von Schreiben bzw mit ,,nur für Dich" bestimmten E-Mails).
Für die Beschwerdeführerin ergibt sich aus all dem nicht nur ein sehr fragwürdiges Bild im Hinblick auf die bisherige Verfahrensführung, sondern darüber hinaus ganz eindeutig, dass die belangte Behörde das alleinige Verschulden an der Verfahrensverzögerung trifft und die Fällung einer Sachentscheidung längst angezeigt war.
1. ZUM VERSCHULDEN DER BELANGTEN BEHÖRDE
a. Die Beschwerdeführerin verweist im Zusammenhang mit dem Verschulden der belangten Behörde an der Verfahrensverzögerung um Wiederholungen zu vermeiden zunächst auf ihre Ausführungen in der Replik vom 20.12.2021 unter lit B.
b. Feststeht, dass die Beschwerdeführerin alle gesetzlich geforderten Unterlagen vorgelegt hat, die belangte Behörde hingegen durch ungesetzliche Verbesserungsaufträge, monatelange Untätigkeit und ein nicht erforderliches, viel zu spät eingeholtes Gutachten eine schuldhafte Verzögerung des Verfahrens verursacht hat.
1 Bescheid vom 16.05.2019, BMASGK-... und Erkenntnis des VwG Wien vom 23.01.2020, VWG-101/056/15462/2019-4.
c. Betreffend Inhaltsstoffe hat die Beschwerdeführerin -in völligem Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben - im Zulassungsverfahren nur Informationen über die Inhaltsstoffe der verfahrensgegenständlichen Produkte vorgelegt. Nur diese sind schließlich antragsgegenständlich. Wie von der belangten Behörde selbst erwähnt, sind die Referenzprodukte EHTP P. und EHTP Q. nicht Gegenstand des Verfahrens, weshalb auch keine Pflicht der Beschwerdeführerin besteht, detaillierte Informationen über diese vorzulegen.
In der Nichtvorlage einzelner Daten zu diesen nicht antragsgegenständlichen Referenzprodukten liegt daher keine, wie die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme (S.9) formuliert, "Divergenz in der Geheimnispolitik" der Beschwerdeführerin.
d. Die Beschwerdeführerin hat - in Erfüllung des 3. Verbesserungsauftrags und exakt in Entsprechung der von der belangten Behörde selbst im Rahmen eines Verhandlungstermins am 28.05.2021 vorgeschlagenen Vorgangsweise (!) -eine Gegenüberstellung jeder antragsgegenständlichen C.-Variante zum korrespondierenden Referenzprodukt EHTP P. bzw EHTP Q. übermittelt.2 Daraus ist klar ersichtlich, dass es sich nicht um unterschiedliche Produkte handelt. Wie die Beschwerdeführerin im Verfahren mehrfach dargelegt hat, unterscheiden sich die verfahrensgegenständlichen Produkte von den Referenzprodukten nur hinsichtlich der Geschmacksrichtungen. Der Anteil an Geschmacksstoffen an der Gesamtmenge der Inhaltsstoffe ist minimal (0,01 bis 0,2%), sodass die Geschmacksstoffe keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben. Aus der übermittelten Tabelle ergibt sich klar, dass die Daten hinsichtlich der Geschmacksstoffen darin enthalten sind (in der Zeile "Natural and artificial flavourings"). Außerdem wurde der Behörde eine Darstellung der einzelnen Geschmackstoffe einschließlich ihrer Mengen für jede EHTP-Variante via dem der Behörde zugänglichen Portal EU-CEG zur Verfügung gestellt. Es wurde somit seitens der Antragstellerin gleich vorgegangen wie im Verfahren hinsichtlich der bereits seit 23.01.2020 in Österreich zugelassenen C.. Der belangten Behörde wäre es daher problemlos möglich gewesen, auf Basis der in der Tabelle enthaltenen Daten eine Bewertung der Vergleichbarkeit durchzuführen.
e. Ein Verschulden an der Verfahrensverzögerung trifft daher alleine die belangte Behörde.
Diese hat, obwohl ihr klar war, dass die angeforderten Daten nach den anwendbaren Rechtsvorschriften nicht erforderlich sind3 und sie intern die von der Beschwerdeführerin übermittelten Daten und Argumente als "schlüssig" bezeichnete", weiterhin die Übermittlung von Daten, die im gegenständlichen Verfahren nicht relevant sind oder ohnehin bereits vorlagen, eingefordert. Darin liegt ganz eindeutig eine schuldhafte Verzögerung der Erledigung des Verfahrens.
2 Siehe insbesondere die Tabelle auf S. 22 der Replik vom 20.12.2021.
3 Vgl E-Mail von Frau DI BJ. an Dr. S. vom 10.03.2021, Beilage ./9: „Es ist rechtlich nirgends verankert. Dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang für die Zulassung darstellen."[Hervorhebung beigefügt]). Bezeichnenderweise hat sich die belangte Behörde zu diesen mit dem letzten Schriftsatz der Beschwerdeführerin vorgelegten internen E-Mails in ihrer Replik nicht geäußert.
4 Vgl das "inoffizielle" AGES-Dokument vom 26.02.2021, Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9.
a. Eine weitere Verzögerung in der Verfahrenserledigung resultiert daraus, dass die belangte Behörde offenkundig nunmehr in Abweichung von ihrer Vorgehensweise im ersten Zulassungsverfahren5 jede zur Zulassung beantragte Variante von C. als ein eigenständiges Tabakprodukt ansehen möchte. Die dadurch bewirkte Änderung ihrer bisherigen Spruchpraxis begründet die belangte Behörde allerdings auch in ihrem Schriftsatz vom 08.02.2022 nicht. Auch eine einschlägige Rechtsgrundlage für die nunmehr gewählte Vorgehensweise kann die belangte Behörde nicht anführen. Der auf S.2 genannte § 10a Abs 4 TNRSG regelt gerade nicht, dass für jede einzelne Produktvariante eines neuartigen Tabakerzeugnisses, die sich in ihrer Zusammensetzung bloß geringfügig unterscheiden, Unterlagen erstellt und vorgelegt werden müssten. Genau deshalb wurde dies auch in der bisherigen Vollzugspraxis in Österreich, aber auch allen anderen EU-Mitgliedstaaten (zu Recht) noch kein einziges Mal verlangt. Auch die belangte Behörde hat die Zulassung des neuartigen Tabakproduktes EHTP, das unter dem Markennamen C. verkauft wird, in Österreich bereits erteilt und einzelne Varianten in der Vergangenheit gesammelt in einem Bescheid zugelassen.6 Die einzelnen Varianten wurden dabei nicht jeweils als eigenständiges Produkt bewertet. In diesem Sinne gelangt auch im gegenständlichen Verfahren kein neues Produkt als neuartiges Tabakprodukt zur Zulassung, sondern EHTP in den genannten weiteren Produktvarianten. EHTP verfügt bereits über eine Zulassung in Österreich. Man kann sich daher rechtlich sogar auf den Standpunkt stellen, dass eine weitere Zulassung wegen Identität der Sache nicht notwendig ist.7 Jedenfalls gibt es hinsichtlich der gegenständlich relevanten Produktvarianten keine für die Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen maßgeblichen Unterschiede gegenüber den schon zugelassenen Produkten, sodass - rechtlich und praktisch -eine rasche Erledigung des Antrags zu erwarten gewesen wäre.
b. Die belangte Behörde wirft der Beschwerdeführerin in ihrer Replik (S. 2) zudem zu Unrecht vor, die Beschwerdeführerin hätte zur Begründung ihrer Rechtsaufassung bloß auf die Gleichwertigkeit/Vergleichbarkeit der Referenzprodukte hingewiesen. Es war vielmehr die belangte Behörde selbst, die der Beschwerdeführerin den Beweis der Gleichwertigkeit der antragsgegenständlichen Varianten mit den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. (zu denen ja auch nach Aussagen der belangten Behörde alle Daten und Unterlagen vorliegen) vorgeschlagen und diese dahingehend angeleitet hat.8 Es kann daher nicht ernsthaft der Beschwerdeführerin vorgeworfen werden, dass sie den von der Behörde selbst angebotenen Weg eingeschlagen und sämtliche Unterlagen exakt in der von der belangten Behörde vorgeschlagenen Art und Weise vorgelegt hat, nur um in weiterer Folge mit dem Vorwand konfrontiert zu werden, die Unterlagen seien unvollständig.
c. Im Ergebnis bleibt es somit dabei, dass es der belangten Behörde auch in ihrem Schriftsatz vom 08.02.2022 nicht gelingt, die von ihr offenbar weiterhin beabsichtige Änderung ihrer Spruchpraxis rechtlich zu begründen. Es gibt für das Verlangen der Behörde, zu jeder einzelnen Produktvariante Unterlagen zu erstellen und vorzulegen keine gesetzlichen Grundlage. Durch das wie dargelegt gesetzwidrige Beharren auf ihrer gegenteiligen Rechtsauffassung hat sie eine schuldhafte Säumnis mit der Verfahrenserledigung zu vertreten.
5 Bescheid vom 16.05.2019, BMASGK-... und VwG Wien vom 23.01.2020, VWG-101/056/15462/2019-4.
6 Bescheid vom 16.05.2019, BMASGK-... und VwG Wien vom 23.01.2020, VWG-101 /056/15462/2019-4.
7 Siehe bereits idS die Ausführungen der Beschwerdeführerin auf S.3 ihrer Säumnisbeschwerde.
8 Siehe Stellungnahme der belangten Behörde vom 17.11.2021, S 18, 24f.
3. ALLE ANTRAGSUNTERLAGEN ÜBERMITTELT
a. Die Beschwerdeführerin hat im Verfahren alle gesetzlich für das Zulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen übermittelt. Wie die Beschwerdeführerin insbesondere in ihrer Säumnisbeschwerde (Pkt 4.2) unter Verweis auf das Gutachten von Prof. BB. ausführlich dargelegt hat, forderte die belangte Behörde unzulässigerweise die Vorlage von Unterlagen, die nicht Gegenstand des Zulassungsverfahrens sind.9 Es kann daher nicht behauptet werden, die Beschwerdeführerin hätte nicht alle Unterlagen vorgelegt. Um Wiederholungen zu vermeiden, wird auf die Ausführungen in der Säumnisbeschwerde (Pkt 4.2) verwiesen. Die in Anlage 5 zum Antrag vorgelegten Emissionsdaten für alle beantragten Produktvarianten und die in Anlage 1 der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 27.08.2020 enthaltenen Werte sind völlig ausreichend, um den Antrag zu prüfen (und waren dies für die belangte Behörde auch im ersten C. betreffenden Zulassungsverfahren). Bereits jetzt sind im gegenständlichen Verfahren weit mehr Daten und Informationen von der Antragstellerin vorgelegt worden als im ersten Zulassungsverfahren bzw in sonst irgendeinem behördlichen Zulassungsverfahren in der EU.
b. Die in der Replik von der belangten Behörde zum wiederholten Male geäußerte Auffassung, wonach mit "verfügbaren" Studien iSv § 10a Abs 2 Z 3-5 TNRSG alle Studien gemeint seien, die nach dem Stand der Technik in Auftrag gegeben werden können/müssen, ist völlig verfehlt und ergibt sich auch bei angestrengtester Anwendung der zur Gesetzesinterpretation zur Verfügung stehenden Auslegungsmethoden nicht. Das Wort "verfügbar" meint nach dem allgemeinen Sprachgebrauch nichts anderes als, dass die Antragstellerin über die Möglichkeit verfügt, sich eine bereits bestehende Studie zu beschaffen. Jedenfalls ist nach dem Gesetzeswortlaut der Antragsteller aber nicht dazu verpflichtet, entsprechende Studien überhaupt erst in Auftrag zu geben. Für eine solche Auslegung gibt es weder im Gesetz noch in den Materialien den geringsten Hinweis. Insofern verwundert es auch nicht, dass die Behörde ihre Rechtsaufassung nicht näher begründet.
c. Die Beschwerdeführerin kann nur nochmals wiederholen, dass sie im Verfahren bereits sämtliche vorhandene (für sie verfügbare) Studien vorgelegt hat und insbesondere über keine Studien zu bakteriellen Rückmutationstests, Genmutationstests oder Chromosome-naberrationstests in Säugerzellen je Produktvariante verfügt. Die von der Beschwerdeführerin eingereichten Antragsunterlagen sind daher auch insoweit vollständig.
d. Während die Beschwerdeführerin somit alle gesetzlich für Zwecke des Zulassungsverfahrens vorzulegenden Unterlagen übermittelt hat, verharrte die belangte Behörde in ihrer falschen Rechtsauffassung und traf schuldhaft innerhalb der gesetzlichen Entscheidungsfrist über den Antrag keine Entscheidung.
9 Dessen war sich auch die belangte Behörde vollkommen bewusst; vgl das E-Mail von Frau DI BJ. (AGES) an Dr. S. vom 10.03.2021: "Es ist rechtlich nirgends verankert. dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang für die Zulassung darstellen."[Hervorhebung beigefügt]).
4. ZU DEN BEWERTUNGSGRUNDLAGEN
a. Unter Punkt 3. "Bewertungsgrundlagen" führt die belangte Behörde aus, es sei "festzuhalten, dass neuartige Tabakerzeugnisse sowohl in der RL 40/2014/EU als auch dem TNRSG definiert werden, zum Zeitpunkt des lnkrafttretens dieser Rechtsvorschriften jedoch kein Produkt bekannt war, das unter diesen Begriff zu subsumieren gewesen wäre.
Daher legt § 5 Abs. 7 NTZulV fest, dass die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechend wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen hat." Was die belangte Behörde mit diesen Ausführungen zum Ausdruck bringen möchte, ist für die Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar.
b. Für die Einstufung von C. als rauchloses Tabakerzeugnis nach den einschlägigen Rechtsvorschriften ist die von der Behörde angesprochene angebliche Unkenntnis der Behörde ohnedies nicht relevant. Wesentlicher scheint demgegenüber, dass dem EU-Gesetzgeber zum Zeitpunkt der Verabschiedung der vom Ministerium angesprochenen EU-Richtlinie 40/2014/EU bekannt war, dass neue Tabakerzeugnisse entwickelt wurden.
Dies ist dem Gesetzgebungsverfahren eindeutig zu entnehmen, wie sich auch aus der folgenden von der Kommission während des Gesetzgebungsverfahrens abgegebenen Erklärung ergibt: „...Neuartige Tabakerzeugnisse werden derzeit entwickelt, sind aber noch nicht auf dem EU_Markt eingeführt. Bei den meisten dieser Produkte wird davon ausgegangen, dass sie keinen Verbrennungsprozess beinhalten und daher in die Produktkategorie der STP fallen würden" 10
c. Es sei zudem darauf hingewiesen, dass die Kommission in ihrem Bericht auf ein Treffen mit Vertretern von XP. (eine Tochter von X. I.) am 08.03. 2012-also zwei Jahre vor Inkrafttreten der TPD II -verweist, bei dem XP. die Entwicklung der neuartigen Tabakerzeugnisse des Unternehmens -einschließlich C. -vorstellte. Bei diesem Treffen wurde auch erläutert, dass die Verwendung dieser Erzeugnisse auf Erhitzung und nicht auf Verbrennung beruhe und was dies im Vergleich zu Zigaretten bedeutet.
d. Der EU-Gesetzgeber hatte daher im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zur TPD II ganz eindeutig Kenntnis über neuartige Tabakerzeugnisse, wie insbesondere C.. Es ist auch klar, dass der Gesetzgeber bereits vor dem Inkrafttreten der Tabakproduktrichtlinie festgelegt hatte, dass diese Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft werden sollten. Der Grund dafür ist, dass die Verwendung dieser neuen Tabakerzeugnisse keinen Verbrennungsprozess beinhaltet.
10 Siehe Commission Staff Working Document, Impact Assessment, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council, on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale oftobacco and related products, 452 final, part 1, p. 10.
e. Die Richtlinie erlaubt Anpassungen an den technischen Fortschritt. Selbst wenn ein neues Tabakerzeugnis nach Inkrafttreten der Tabakproduktrichtlinie auf den Markt gekommen ist, muss das neue Tabakerzeugnis nach den Definitionen der Richtlinie eingestuft werden. Dieser Ansatz wird durch die Definition des Begriffs "neuartiges Tabakerzeugnis" in Artikel 2 Abs 14 der TPD II bestätigt.
f. Dass der belangten Behörde zum Zeitpunkt des lnkrafttretens der Regelungen des TNRSG (angeblich) kein Produkt bekannt war, das unter den Begriff des "neuartigen Tabakerzeugnisses" fiel, hat sie schließlich auch nicht daran gehindert, es im ersten Zulassungsverfahren11 betreffend mehrere Varianten von C. als für die Zulassung völlig ausreichend zu erachten, dass keine Daten über Emissionsmessungen jeder einzelne Produktvariante vorgelegt wurden, sondern nur solche für EHTP P. und EHTP Q..
g. Schließlich mag es zutreffen, dass § 5 Abs 7 NTZulV festlegt, dass bei Zulassungsverfahren nach dem Stand der Technik geprüft werden muss. Damit schreibt diese Regelung aber nicht vor, dass bei mehreren Produktvarianten für jede (wie dargelegt inhaltlich de facto ohnedies beinahe idente) Variante Daten vorgelegt werden müssen. Auch mit der Anführung dieser Regelung gelingt es der belangten Behörde daher nicht ihren Rechtsstandpunkt zu untermauern.
5. TITANDIOXID NICHT MEHR IN C. ENTHALTEN
a. Die belangte Behörde verweist in ihrer Stellungnahme (S. 3f) auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Replik, wonach infolge einer während des anhängigen Zulassungsverfahrens eingetretenen gesetzlichen Änderung Titandioxid nicht mehr Bestandteil der zur Zulassung beantragter Produktvarianten ist und versucht sich damit von der von ihr zu vertretenden Säumnis zu exkulpieren.
b. Wie die Beschwerdeführerin in ihrer letzten Replik (Schriftsatz vom 20.12.2021, S. 23f) bereits bestätigt hat, ist in sämtlichen zur Zulassung beantragten Produktvarianten (sowie allen weltweit am Markt vertriebenen C.) aufgrund des zwischenzeitig mit 01.10.2021 in Kraft getretenen EU-weiten Verbots der Substanz (VO 2020/217/EU) selbstverständlich kein Titandioxid mehr enthalten. Wie zuletzt angekündigt hat die Beschwerdeführerin auch bereits eine entsprechende Klarstellung im EU-CEG-Portal12 vorgenommen und legt hiermit auch auf einem passwortgeschützten USB-Stick die entsprechend geänderten Antragsunterlagen vor (das Passwort wird dem Gericht separat mitgeteilt werden).13
11 Bescheid vom 16.05.2019 BMASGK-....
12 Beim EU CEG-Portal handelt es sich um ein der belangten Behörde zu Aufsichtszwecken zugängliches Portal, über das die Beschwerdeführerin verschiedenen gesetzlichen Meldepflichten nachkommt. Der Gegenstand des Zulassungsverfahrens ergibt sich allerdings nicht aus den im EU CEG-Portal erstatteten Meldungen, sondern aus den zur Zulassung eingereichten Verfahrensunterlagen.
13 Aufgrund der kommerziell äußerst sensiblen Informationen auf dem USB Stick (ua betreffend der Inhaltsstoffe) ersucht die Antragstellerin um strikt vertrauliche Behandlung.
c. Auch in diesem Zusammenhang unterliegt die belangte Behörde allerdings einer irrigen Rechtsauffassung: Die Beschwerdeführerin nahm infolge der nach Einbringung ihres Antrags eingetretenen Änderung der Rechtslage (Verbot von Titandioxid) durch die Bekanntgabe im Schriftsatz vom 20.12.2021, wonach künftig im antragsgegenständlichen Produkt in all seinen Varianten kein Titandioxid enthalten sein werde, eine bloß geringfügige Klarstellung bzw Anpassung ihres Antrags vor. Dies ist gem § 13 Abs 8 AVG zulässig, da sich dadurch weder die Sache ihrem Wesen nach ändert noch die sachliche und örtliche Zuständigkeit berührt werden. Es handelt sich, wie es die Rsp bei der Anwendung von § 13 Abs 8 AVG verlangt, nach wie vor um das gleiche Vorhaben wie im ursprünglich gestellten Antrag. Das Vorhaben hat im Lichte der anzuwendenden Materiengesetze die gleiche Qualität. Nach wie vor wird die Zulassung des Produkts als neuartiges Tabakerzeugnis beantragt. Es tritt weder eine Änderung der anzuwendenden Rechtsvorschriften ein14 noch wird das Vorhaben in einer für andere Beteiligte nachteiligen Weise oder sonst so geändert, dass zusätzliche und neue Gefährdungen entstehen.15 Das Gegenteil ist der Fall, da ja lediglich eine zuvor im Produkt enthaltene Substanz entfernt wird.
d. Zudem ist auch nach den Gesetzesmaterialien zu § 13 Abs 8 AVG von einer ,,Änderungsfreundlichkeit" des Gesetzes auszugehen, dh es ist im Zweifel nicht von einer das Wesen verändernden Antragsänderung auszugehen.16
e. Im Übrigen ist diese Änderung einzig und allein der überlangen Verfahrensdauer geschuldet. Hätte die Behörde den Zulassungsbescheid fristgerecht erlassen, wäre das Produkt wie ursprünglich von der Beschwerdeführerin beantragt (mit Titandioxid als Inhaltsstoff, der freilich auch in diesem Fall ab Inkrafttreten des Verbots als Inhaltsstoff entfernt worden wäre) zugelassen worden. Die geringfügige Anpassung ihres Antrags gem § 13 Abs 8 AVG war nur erforderlich, weil die Behörde rechtswidrig mit ihrer Entscheidung säumig ist. Auch insoweit wird ersichtlich, dass das nunmehrige Vorbringen der belangten Behörde rein als Ablenkung von der von ihr zu vertretenden überlangen Verfahrensdauer anzusehen ist.
f. Vielmehr wäre die belangte Behörde nach der Rsp sogar dazu verpflichtet gewesen, die Beschwerdeführerin zu der nunmehr getätigten geringfügigen Modifikation ihres Vorhabens aufzufordern, um damit das Produkt zur Gänze den Bewilligungsvoraussetzungen anzupassen und damit einen etwaigen Versagungsgrund zu beseitigen.17 Die belangte Behörde hat dies jedoch nicht nur unterlassen, sondern versucht nunmehr aus der ja nicht von der Beschwerdeführerin zu vertretenen Änderung der Rechtslage ein Verschulden der Beschwerdeführerin herbeizukonstruieren. Auch in diesem Zusammenhang zeigt sich die schuldhafte Säumigkeit der belangten Behörde.
14 VwGH 09.09.2021, Ra 2020/22/0112.
15 VwGH 26.05.2021 Ra 2019/04/0071.
16 Siehe AB 1167 BIgNR XX GP, 28.
17 Siehe zB die zum Baurecht ergangene Judikatur, wonach die Baubehörde dazu verpflichtet ist, den Bauwerber auf Widersprüche zu den gesetzlichen Bestimmungen hinzuweisen und ihm nahe zu legen, das Ansuchen entsprechen zu ändern, VwGH 28.09.2010, 2009/05/0316, 17.12.2019, Ra 2019/06/0159.
a. Während die belangte Behörde ebenso wie das VwG Wien C. im bereits mehrfach zitierten ersten Zulassungsverfahren bereits als rauchloses Tabakerzeugnis gem § 1 Z 1k TNRSG eingestuft hat,18 vertritt sie in ihrer Replik weiterhin fälschlich, dass C. nunmehr als Rauchtabakerzeugnis einzustufen sei. Sie gründet diese verfehlte und im Widerspruch zur Rechtsprechung in allen übrigen EU-Staaten (die C. alle als rauchloses Tabakerzeugnis zugelassen haben) stehende Einstufung offensichtlich einzig und allein auf eine Aussage des von ihr bestellten nicht-amtlichen Sachverständigen Prof. BD., dass ein Verbrennungsprozess bei der Verwendung von C. nicht auszuschließen sei. Bereits die Heranziehung von Prof. BD. als nicht-amtlichen Sachverständigen war allerdings rechtswidrig, da die in § 52 Abs 2 und 3 AVG normierten Voraussetzungen einer derartigen Bestellung nicht vorlagen. Der belangten Behörde ist mit der AGES bzw dem Büro für Tabakkoordination ein amtlicher Sachverständiger gem § 52 Abs 1 AVG beigegeben. Aufgrund des Primats des Amtssachverständigen hätte die AGES bzw das Büro für Tabakkoordination mit der Erstellung des Gutachtens betraut werden müssen (s § 6e Abs 2 Z 81° und § 8 Abs 2 Z 232 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG). Die AGES bzw das Büro für Tabakkoordination verfügt über die zur Lösung der Fachfrage, ob es bei der Konsumation von C. zu einem Verbrennungsprozess kommt, notwendige Sachkunde. Die Beauftragung von Prof. BD. war daher rechtswidrig.
b. Aber selbst wenn man von der Unzulässigkeit der Beauftragung des Sachverständigen absehen und das von ihm erstattete Gutachten zugrundelegen würde, hat Prof. BD. mit der (zudem in Widerspruch zu anderen Aussagen des Gutachters stehenden21) Aussage, es sei ein Verbrennungsprozess bei der Verwendung von C. nicht auszuschließen, gerade nicht festgestellt, dass bei der Konsumation von C. ein Verbrennungsprozess stattfindet.
c. Die belangte Behörde wirft zudem der Beschwerdeführerin in ihrer Replik allen Ernstes vor, sie hätte den Großteil der Unterlagen zum Verbrennungsprozess nicht bereits bei der Antragstellung am 11.05.2020 vorgelegt. Die Beschwerdeführerin weist diesen Vorwurf entschieden zurück. Das von der Beschwerdeführerin mit ihrem Antrag vorgelegte Technische Dossier enthielt die eindeutige, wissenschaftlich fundierte Aussage, dass es sich beim antragsgegenständlichen Produkt um kein Rauchtabakerzeugnis handelt.22 Für die Beschwerdeführerin bestand daher (insbesondere zumal die belangte Behörde die ersten Varianten von C. bereits als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft hatte) keinerlei Anlass, weitere Gutachten bezüglich des Nichtvorhandenseins eines Verbrennungsprozesses vorzulegen. Zudem hat die belangte Behörde selbst erst ein Jahr nach der Antragstellung begonnen, Überlegungen anzustellen, ob es sich bei C. um ein Rauchtabakerzeugnis oder um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt und erst zu diesem viel zu späten Zeitpunkt Prof. BD. mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt. Wie dem Akt zu entnehmen ist hat die Antragstellerin im Sinne der Verfahrenseffizienz und -beschleunigung unmittelbar nach dem sie von der Beauftragung eines externen Sachverständigen erfahren hatte weitere Gutachten vorgelegt, damit diese in die Bewertung des Sachverständigen einfließen konnten. Es kann daher sicherlich nicht der Beschwerdeführerin vorgeworfen werden, sie habe nicht bereits bei der Antragstellung Gutachten zur Frage des Verbrennungsprozesses vorgelegt.
18 Bescheid vom 16.05.2019 BMASGK-...; VwG Wien vom 23.01.2020, WG-101/056/15462/2019-4.
19 Dieser lautet. „Fachliche Beurteilung im Rahmen der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG in Verbindung mit der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse -NTZulV, BGBI. II Nr. 4212017".
20 Zu den Aufgaben der AGES zählt ua gem Z 23 die „Mitwirkung beiden Aufgaben des Büros für Tabakkoordination".
21 Auf Seite 23 am Ende des 2. Absatzes anerkennt Prof. BD. die fehlende Verbrennung noch wie folgt "Dass die zusätzlich zugeführte Luft zu keiner wesentlichen Steigerung der exothermen Reaktionen und auch nicht zu einer selbsterhaltenden Reaktion (Verbrennung) führt, wurde schon in einem früheren Kapitelbegründet." Diese widersprüchlichen Aussagen kritisiert auch Prof. AD. in seinem Gutachten (S. 11 ).
22 Siehe Anhang 4 des verfahrensgegenständlichen Antrags, Technical Scientific Dossier, S 41f.
Zu alldem im Detail:
6.1. Keine korrekte Wiedergabe der Aussagen der TU CC.
a. Die belangte Behörde führt in ihrer Stellungnahme (S. 5) aus: „Warum von der Beschwerdeführerin nur selbsterhaltende Verbrennungsprozesse als solche definiert werden, ist nicht zuletzt unerklärlich, weil im von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten der TU CC. auch Verbrennungsprozesse, die Wärmezufuhr von außen benötigen (also nichtselbsterhaltend sind), als Beispiel genannt werden."
b. Die Beschwerdeführerin hat Prof. AF. um fachliche Bewertung dieser Aussage ersucht. In seinem Addendum vom 13.04.2022 (Beilage ./13) gelangt Prof. AF. zum Schluss, dass die belangte Behörde die Aussagen der TU CC. nicht korrekt interpretiert und somit auch der Vorwurf an die Beschwerdeführerin ins Leere geht.
c. Im Gutachten der TU CC. wird, wie Prof. AF. unter Wiedergabe der relevanten Stellen des Gutachtens belegt (S. 4), nicht behauptet, dass der Verbrennungsprozess als solcher endotherm sein kann, sondern lediglich, dass die Verbrennung einen Teilschritt (oder eine Phase) beinhalten kann, der endotherm ist. Mit anderen Worten: im Gutachten der TU CC. wird nicht behauptet, dass das Vorhandensein eines selbsterhaltenden Prozesses nicht zwingendes Merkmal einer Verbrennung sei, sondern nur festgehalten, dass Verbrennung in Teilbereichen auch endotherm sein kann.
d. Schließlich gelangt die TU CC. im Gutachten (S. 6) zur eindeutigen Schlussfolgerung: „Im Fall des EHTP liegt keine Verbrennung vor". Auch daran ist nach zutreffender Auffassung von Prof. AF. ersichtlich, dass die belangte Behörde die Aussagen der TU CC. falsch interpretiert.
6.2. Mängel des Gutachtens von Prof. BD.
a. Der belangten Behörde gelingt es auch in ihrer nunmehrigen Stellungnahme nicht, die aufgezeigten Mängel am Gutachten von Prof. BD. zu entkräften.23
b. Die Beschwerdeführerin hat -wie bereits in der letzten Stellungnahme angekündigt –die international hoch angesehenen Verbrennungsexperten Prof. AF. und Prof. AD. ersucht, eine Analyse des Gutachtens von Prof. BD. abzugeben. Diese legt die Beschwerdeführerin nunmehr im Verfahren vor (Beilage ./14 und Beilage./15).
c. Beide Gutachter gelangen darin zum eindeutigen Ergebnis, dass es bei der Konsumation von C. zu keinen Verbrennungsprozessen kommt und C. daher kein Rauchtabakerzeugnis ist.
23 Sie erklärt auch nicht, warum der Beschwerdeführerin das Gutachten von Prof. BD. vorenthalten wurde. Genauso wenig nimmt sie zu den in der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 20.12.2021 zitierten umfassenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts Braunschweig Stellung.
d. Die gegenteilige Auffassung der belangten Behörde, die sich auf einzelne Aussagen von Prof. BD. in dessen Gutachten stützt, ist somit falsch.
Dazu im Einzelnen:
a. Prof. AF. und Prof. AD. betonen beide zutreffend, dass die Unterscheidung zwischen Rauchtabakprodukten und rauchlosen Tabakerzeugnissen im TNRSG anhand des Kriteriums des Auftretens eines Verbrennungsprozesses erfolgt, nicht danach, ob beim Konsum eine Oxidationreaktion eintritt. Prof. BD. reduziert die Frage aber fälschlich genau darauf und setzt - ebenso fälschlich – „Verbrennung" mit ,,Oxidation" gleich.24
b. Die belangte Behörde meint in ihrer Stellungnahme eine solche Gleichsetzung werde keineswegs vorgenommen. Die Behörde ist damit allerdings nicht im Recht: Prof. AF. verweist in diesem Zusammenhang in seinem Addendum (Beilage ./13) zur nunmehrigen Stellungnahme der belangten Behörde auf die Aussage von Prof. BD., wonach ,,Oxidationsreaktionen und damit eine Verbrennung völlig ausgeschlossen werden können" [Hervorhebung beigefügt]. Die Aussage von Prof. BD. indiziert laut Prof. AF., dass ,,Oxidationsreaktionen ein Beweis für Verbrennung sind, was in Bezug auf die Frage, ob Verbrennung vorliegt oder nicht, zu einer impliziten Gleichsetzung von Oxidationsreaktionen und Verbrennung führt". Prof. AF. zieht sodann folgenden Schluss: „Da Oxidationsreaktionen jedoch kein Beweis für die Anwesenheit einer Verbrennung sind, ist diese Vereinfachung unzulässig. "25
c. Auch Prof. AD. erklärt in seinem Bericht, dass sich solche Oxidationsreaktionen grundlegend von der Verbrennung unterscheiden, da sie weit unterhalb der Entzündungstemperatur des Tabaks ablaufen, netto endothermisch sind (sie erfordern eine externe Energiezufuhr durch das Heizblatt) und nicht über reaktive Radikale (0-, HO-), sondern über das wesentlich langsamere Sauerstoffmolekül (02) ablaufen (S. 5).
d. Professor AF. unterstreicht, dass Verbrennung zwar eine Art von Oxidationsreaktion ist, viele Oxidationsreaktionen jedoch nicht die Voraussetzungen für Verbrennung erfüllen, was hier der Fall ist. Geringfügige Oxidationsreaktionen, die bei der Verwendung von C. auftreten könnten, führen offensichtlich nicht zu dem exothermen, sich selbst erhaltenden Tabakverbrennungsprozess, der für die Einstufung eines Produkts als Rauchtabakerzeugnis nach der TPD II bzw nach dem TNRSG erforderlich ist (S.11).
24 Er schreibt: „Wenn die Frage nach der Verbrennung auf das Vorhandensein von Oxidationsreaktion reduziert wird, ...[können] Oxidationsreaktionen...bei widmungsgemäßem Betrieb aber nicht vollständig [werden](S 15.). Auf derselben Seite weiter unten heißt es „Zum Eintritt einer Verbrennung (Oxidation) ist ein Zündquelle ... erforderlich"
6.2.2. C. funktioniert auch ohne Sauerstoff
a. Ein wichtiges Indiz dafür, dass es bei der Konsumation von C. zu keinem Verbrennungsprozess kommt, ist, dass C. in der Regel ohne Vorhandensein von Sauerstoff funktionieren. Die Bestandteile von C.-Aerosolen sind in Anwesenheit oder in völliger Abwesenheit von Sauerstoff im Wesentlichen gleich. Dies belegen Versuche26 des Betriebs von C. in reiner Stickstoffatmosphäre unter Laborbedingungen. Prof. AF., sowie zahlreiche andere international anerkannte Verbrennungsexperten halten dies für einen äußerst wichtigen Beweis dafür, dass C. ohne Verbrennungsprozesses funktioniert. Damit ein Vorgang als Verbrennung qualifiziert werden kann, müssen nämlich drei Voraussetzungen erfüllt werden bzw vorhanden seien: Ein Brennstoff (in diesem Fall Tabak), ausreichend Hitze für die Entzündung (mindestens 400 Grad Celsius für Tabak) und Sauerstoff. Die vom BV.-Labor und anderen Labors durchgeführten Stickstofftests beweisen, dass C. ohne Verbrennung funktioniert, da eines der für die Verbrennung erforderlichen Elemente, nämlich Sauerstoff, während des normalen C.-Betriebs im Zuge der Tests nicht vorhanden war. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Ergebnisse von Emissionsmessungen in Luft im Vergleich zu Stickstoff widerlegen daher Prof. BD. Schluss. Sie zeigen, dass der in der Luft enthaltene Sauerstoff keinen Einfluss auf den Betrieb von R./C. hat.
b. Stickstofftests, wie sie vom unabhängigen Labor BV. durchgeführt wurden, liefern einen zusätzlichen Beweis dafür, dass beim Betrieb von C. kein Verbrennungsprozess stattfindet. Das BV. verglich die in Luft- und Stickstoffatmosphären erzeugten C.-Aerosolbestandteile mit Bestandteilen, die im Zigarettenrauch gemessen wurden. Verbindungen wie Methan, Ethan, Ethylen und Wasserstoff waren im Zigarettenrauch um ein Vielfaches höher als im C.-Aerosol. Dies stellt einen weiteren Nachweis für das Vorhandensein eines Verbrennungsprozesses beim Konsum von Zigaretten und des Fehlens eines solchen beim Konsum von C. dar.28
6.2.3. Auftreten von Kohlendioxid und Kohlenmonoxid kein Beleg für Verbrennungsprozess
a. Alle Gutachter -auch Prof. BD. -gelangen zu dem Ergebnis, dass das Vorhandensein minimaler Mengen von Kohlendioxid und Kohlenmonoxid beim Konsum von C. nicht auf maßgebliche Oxidationsreaktionen zurückzuführen ist.
b. Konkret führt Prof. AD. dazu aus: „Das Auftreten der beiden Kohlenstoffoxide ist ebenfalls kein Beleg für einen Verbrennungsprozess, sondern zeigt vielmehr, dass im Tabakpfropfen Decarboxylierungen und Oecarbonylierungen des Tabaks auftreten. Die Decarboxylierung bzw. die Oecarbonylierung sind bekannte chemische Reaktionen, bei denen thermisch ein Kohlendioxid- oder Kohlenmonoxid-Molekül aus Bestandteilen pflanzlicher Biomasse abgespalten wird. Diese Reaktion wurde auch bei Tabak gefunden [Baker 1975]. Dass keine Bildung der Kohlenoxide durch Verbrennung erfolgt, zeigt der Vergleich der Werte des Betriebs mit Luft und mit reinem Stickstoff. Die Messwerte sind im Rahmen der Messwertstreuung identisch."
25 Addendum vom 13.04.2022, Prof. AF. (S. 5).
26 BV. Ltd, Investigation into R. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Report No. 17/11019, CF., New Zealand, November 17, 2017.
27 GA Prof. AF., 6.
28 Siehe GA Prof. AD., 9.
c. Auch Prof. BD. räumt ein, dass die Unterschiede zwischen der Erhitzung von C. in der Luft und unter Stickstoff schon "nahe der Messunsicherheit" liegen.29 Prof. AF. führt zu diesem Aspekt aus: "Jedoch sind die von geringer Bedeutung seienden möglichen Oxidationsreaktionen kein Beweis für eine Verbrennung, sondern treten aufgrund von Vergasungsreaktionen auf Eine Verbrennung kann ausgeschlossen werden, da der Prozess auch ohne ein Oxidationsmittel funktioniert und nicht exotherm, sondern endotherm ist."29
6.2.4. Kein Auftreten eines bei Verbrennungsprozessen zwingenden exothermischen Prozesses bei der Konsumation von C.
a. Alle Gutachter stimmen überein, dass es bei Verbrennungsprozessen zwingend zur Freisetzung von Energie (Exothermie) kommt und zwar für gewöhnlich in Form von Hitze oder Licht.
b. Bei der Konsumation von C. findet jedoch keine für eine Verbrennung typische netto exotherme Reaktion statt: Zwei von BV. durchgeführte Tests31 bestätigen dies: Ein Test zeigte, dass die R.-Temperatur sofort abfällt, sobald der Tabakerhitzer am Ende des sechsminütigen C.-Nutzungszyklus abgeschaltet wird. Derselbe Test zeigt, dass die Temperatur des C.-Tabaks mit jedem Zug um etwa 10 °C sinkt, da kühle Luft in den C.-Stick eintritt. Dies ist das Gegenteil von dem, was beim Rauchen von Zigaretten passiert, wie im BV.-Bericht festgestellt wird: „In Abbildung 7 ist zu sehen, dass das Heizschwert des R.-Geräts auf Temperaturen unter 350°C begrenzt ist und dass die "Züge" der Luft eine kühlende Wirkung haben. Im Gegensatz dazu übersteigt die Temperatur der Zigarette kurzzeitig 670 °C, und die Luftstöße haben eine exotherme (d. h. heizende) Wirkung, da derzu geführte Sauerstoff die Verbrennung unterstützt." Ein zweiter "Hot-Plate"-Test zeigte, dass die Entzündungstemperatur von C. 450 Grad Celsius übersteigt, eine Temperatur, die weit unter der in C. gemessenen maximalen Tabaktemperatur von 320 Grad Celsius liegt. Zusammengefasst zeigen diese Tests, dass sich C. bei der Verwendung mit R. nicht entzünden kann und dass folglich kein exothermer Verbrennungsprozess stattfindet. Dieser BV.-Temperaturlaborversuch zeigt, dass es auch an einem zweiten Faktor fehlt, der für die Verbrennung im C.-Betrieb erforderlich ist, nämlich eine ausreichende Temperatur, um einen exothermen Prozess in Gang zu setzen und aufrechtzuerhalten.32
6.3. Zur Nichtbeauftragung von Prof. BU.
a. Schließlich gelingt es der belangten Behörde auch in ihrer Replik nicht zu erklären, warum der ursprünglich von der Behörde kontaktierte Prof. BU. nicht mit der Gutachtenserstellung beauftragt wurde.
b. Die belangte Behörde behauptet, die von Prof. BU. abgegebene Definition von "Verbrennung" würde sich nicht mit jener der Beschwerdeführerin decken (S.4), weshalb die gegenteilige Ansicht der Beschwerdeführerin falsch sei. Worin die Unterschiede zwischen den beiden herangezogenen Definitionen liegen sollen, erläutert die belangte Behörde sodann aber nicht. Prof. BU. definiert Verbrennung "als die Umsetzung mit Sauerstoff 02 (Oxidation) üblicherweise mit Flammenbildung/Leuchten und Wärmefreisetzung (nach einem Zündvorgang)". Genau auf diese Voraussetzungen stellt aber auch die Beschwerdeführerin in ihren Ausführungen ab. Es finden beim Konsum von C. weder eine Entzündung des Tabakmaterials noch eine Wärmefreisetzung in Form von Flammenbildung oder Leuchten statt. Geht man von der von Prof. BU. genannten Definition aus, gelangt man daher ebenso zum zweifelsfreien Ergebnis, dass es beim Konsum von C. zu keinen Verbrennungsprozessen kommt.
29 GA Prof. BD., S.17 Bemerkung oberhalb der Tabelle 1.
30 GA Prof. AF., S 12.
31 BV. Ltd, Investigation into R. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Report No. 17/11019, CF., New Zealand, November 17, 2017.
32 S dazu im Detail GA Prof. AD. S.10f.
c. Für die Beschwerdeführerin steht daher fest, dass eine Beauftragung von Prof. BU. zu einer Einstufung von C. als rauchloses Tabakerzeugnis durch einen weiteren Experten geführt hätte und die belangte Behörde diesfalls die von ihr offenbar intendierte (inhaltlich wie dargelegt verfehlte) Einstufung als Rauchtabakerzeugnis nicht weiter aufrechterhalten hätte können. Die Beschwerdeführerin kann sich daher weiterhin nicht des Eindruckes erwehren, dass das Verfahren nicht ergebnisoffen geführt wurde, sondern die belangte Behörde mit Prof. em. BD. bewusst einen Gutachter beauftragte, der Positionen vertritt, die offensichtlich der (bereits vorgefassten) Position der belangten Behörde eher entsprachen.
7. KEINE VERGLEICHBARKEIT MIT WASSERPFEIFENTABAK
a. Die belangte Behörde leitet schlussendlich aus der ex lege angeordneten Geltung von Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis ab, dass auch C. als solches einzustufen wäre. Allerdings ist die belangte Behörde auch mit diesem letzten, von ihr ins Treffen geführten Argument im Unrecht:
b. Art 2 Z 13 RL 2014/40/EU lautet: " Wasserpfeifentabak" ein Tabakerzeugnis, das mit Hilfe einer Wasserpfeife verwendet werden kann. Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis. Kann ein Erzeugnis sowohl in Wasserpfeifen als auch als Tabak zum Selbstdrehen verwendet werden, so gilt es als Tabak zum Selbstdrehen;" [Hervorhebung beigefügt]
c. Nach Auffassung der belangten Behörde (S 7) findet beim Konsum von Wasserpfeifentabak keine Verbrennung mit selbsterhaltender Flamme statt. Mit der Definition sei daher klargestellt, dass Tabak, der nicht angezündet wird, sondern indirekt erwärmt und daher auch nicht selbstständig verbrennt, eindeutig als Rauchtabak einzustufen sei.
d. Bereits die Grundannahme der belangten Behörde, beim Konsum von Wasserpfeifentabak finde keine Verbrennung statt, ist allerdings falsch. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nutzen Wasserpfeifen nämlich typischerweise Kohle als Hitzequelle; diese setzt im Rahmen eines selbsterhaltenden Verbrennungsprozesses jene Hitze frei, die den Konsum von Wasserpfeifentabak ermöglicht. So stellte bspw das Oberverwaltungsgericht Münster fest:
„Insoweit unterscheidet sie [die E-Zigarette] sich nicht nur von der herkömmlichen Zigarette, sondern von einer Wasserpfeife (Shisha). Bei deren Gebrauch liegt nämlich
noch ein Verbrennungsprozess vor. "33
Übereinstimmend resümiert das deutsche BfR:
„Die Auswertung der aktuellen Studien/age zu den Gesundheitsrisiken von Wasserpfeifen zeigt, dass gesundheitliche Risiken v. a. durch die Freisetzung kanzerogener und anderer gesundheitsschädlicher Stoffe während des Verbrennungsprozesses hervorgerufen werden können - und damit unabhängig davon entstehen, ob es sich um tabakhaltige oder tabakfreie Produkte handelt." (Hervorhebung hinzugefügt)34
e. Daher entspricht die vom Gesetzgeber vorgenommene Einordnung der Wasserpfeifen grundsätzlich der am Verbrennungskriterium orientierten Systematik von Art 2 Z 5 und 9 RL 2014/40/EU. Um eine Fiktion handelt es sich bei der Regelung in Art 2 Z 13 RL 2014/40/EU jedoch insoweit, als Wasserpfeifentabak kraft Gesetzes ungeachtet der Art und Weise seines Konsums im Einzelfall als Rauchtabakerzeugnis eingeordnet wird -also auch dann, wenn etwa ein elektrisches Heizelement an die Stelle der Verbrennung von Kohle als Hitzequelle tritt.
f. Der EU- Gesetzgeber hat im Rahmen des ihm zustehenden Ermessens somit eine typisierende Regelung für Wasserpfeifentabak getroffen, die angesichts der vielen verschiedenen Arten von Wasserpfeifen die Rechtsanwendung vereinfacht. Für die Einordnung von C. folgt daraus nichts. Der Gesetzgeber hat nämlich gerade nicht bestimmt, dass Tabakerhitzer allgemein und unabhängig vom Konsumvorgang im Einzelnen als Rauchtabakerzeugnisse (oder als rauchlose Tabakerzeugnisse) gelten.
g. Mit der Regelung hat der Gesetzgeber vielmehr bewusst eine Sonderbestimmung für Wasserpfeifentabak getroffen. Dies dahingehend, dass Wasserpfeifentabak auch dann als Rauchtabakerzeugnis zu behandeln ist, wenn er nicht mittels eines Verbrennungsprozesses (Verbrennung von Kohle), sondern etwa mithilfe eines elektrischen Heizelements konsumiert wird. Eine vergleichbare Bestimmung hat der Gesetzgeber für erhitzte Tabakerzeugnisse wie C. aber gerade nicht normiert. Eine Gleichsetzung von C. mit Wasserpfeifentabak verbietet sich daher.
h. Auch in Deutschland hat das Verwaltungsgericht Braunschweig zu dieser Frage (rechtskräftig) judiziert, dass die Zuordnung von „Wasserpfeifentabak" zu den Rauchtabakerzeugnissen in Art. 2 Nr. 13 Satz 2 TPD nur als gesetzliche Fiktion verstanden werden könne."° Nach Auffassung des Gerichts stellt die Definition von Wasserpfeifentabak nicht auf den Konsum „mittels eines Verbrennungsprozesses" ab, sondern setzt die „Verwendung mit Hilfe einer Wasserpfeife" voraus. Auch das Gericht zieht aus der Definition von Wasserpfeifentabak somit nicht den Schluss, dass C. als Rauchtabakerzeugnis einzustufen wäre, sondern sieht darin schlicht eine Sonderbestimmung für Wasserpfeifentabak mit der der Europäische Gesetzgeber, da Wasserpfeifentabak eine ähnliche gesundheitliche Schädlichkeit aufweist wie herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse, ,,offenbar der oftmals bei jungen Leuten bestehenden gegenteiligen Auffassung durch die Anwendung der vollständigen Kennzeichnungsregelung entgegenwirken (Erwägungsgrund 26 der TPD) [wollte).6
33 OVG Münster NVwZ-RR 2015, 211 -Kein Verbot des Rauchens von E-Zigaretten in Gaststätten.
34 BRR, Stellungnahme 034/2016 des BfR vom 29. November 2016, Auch tabakfreie Wasserpfeifen können die Gesundheit gefährden, S. 2, Anlage K 28.
35 VG Braunschweig 4.Kammer, Urteil vom 23.09.2021, 4 A 23/19, ECLI:DE:VGBRAUN:2021.0923.4A23.19.00, Rz 64.
(…)
II. BEWEISMITTELBEKANNTGABE
Die Beschwerdeführerin beantragt im Verfahren BG. CG. BH. als Zeugen gem § 48 AVG einzuvernehmen. Herr BH. ist langjähriger Mitarbeiter der Beschwerdeführerin und insbesondere mit der Erarbeitung und Abwicklung aller Themen rund um den Zulassungsantrag der Beschwerdeführerin befasst und vertraut und hats bereits in einem früheren verwaltungsgerichtlichen Verfahren ausgesagt. Da Herr BH. nur Englisch spricht, wird die Dolmetscherin Mag. iur. CH. CI. (eingetragen in die Liste der allgemein beeideten und gerichtlich zertifizierten Sachverständigen und Dolmetscher:innen, Anschriftcode ..., Eintragung LGZ Wien) wie auch Herr BH. von der Beschwerdeführerin zur mündlichen Verhandlung stellig gemacht.
Weiters teilt die Beschwerdeführerin mit, dass sie in Begleitung des Privatsachverständigen Prof. Dr. AE. AF. zur mündlichen Verhandlung erscheinen wird. Prof. AF. ist Professor für Erneuerbare Energien (Bioenergie und Sonnenenergie) an der BY. University of Applied Sciences, Schweiz, und Leiter der CA.. Er ist außerdem Gründer und Leiter der Verbrennungs-Consultingunternehmens CB. und ein ausgewiesener Verbrennungsexperte. Die Beschwerdeführerin hat im Verfahren vor der belangten Behörde ein Gutachten von Prof. AF. zum Beweis dafür, dass es bei der Konsumation von C. zur keinem Verbrennungsprozess kommt, vorgelegt (Beilage./6 der Äußerung vom 26.03.2021). Zudem tritt Prof. AF. in der nunmehr vorgelegten weiteren Stellungnahme den Feststellungen des nicht-amtlichen Sachverständigen Prof. BD. in seinem Gutachten entgegen und widerlegt dessen Aussagen (Beilage./13). Zu all diesen Themen kann Prof. AF. in der mündlichen Verhandlung befragt werden und Aussagen treffen.“
Seitens des erkennenden Gerichts wurde am 5.5.2022 eine öffentlich mündliche Verhandlung durchgeführt. Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:
„Der Beschwerdeführervertreter bringt vor, den Antrag vom 11.05.2020 im Hinblick auf diese Anlage 7 unwesentlich abzuändern und bringt vor, dass diese nunmehr modifizierter Anhang 7 bereits am 02.05.2022 dem Gericht übermittelt wurde.
Nach Einsicht in den Behördenakt wird festgestellt, dass die dem Antrag vom 11.05.2020 beigeschlossenen 8 Anhänge in diesem nicht ausgedruckt erliegen. Mag. CJ. erklärt, diese 10 ursprgl. Anhänge ausgedruckt binnen 14 Tagen zu übermitteln.
Der BeschwerdeführerInvertreter bringt vor, dass der Hinweis auf die strenge Vertraulichkeit der am 02.05.2022 vorgelegten Dokumente nicht zum Ausdruck bringt, dass diese Dokumente dem BM und allfälligen Gutachtern vorzuenthalten sind. Der Hinweis auf Vertraulichkeit ist ein Hinweis im Hinblick auf die Amtsverschwiegenheiten.
Zu diesem Konvolut wird ausgeführt, dass dieses nichts anderes ist, als die in Folge der erfolgten obangeführten Antragsänderung Vorlage des nunmehr modifizierten Anhangs 7. Diese Anlage enthält die nähere Beschreibung aller Inhaltsstoffe der beantragten Produkte.
Im Hinblick auf diese Vorlage wird der Vorauftrag an Mag. CJ. insofern modifiziert, als von der Behörde der ursprgl. Anhang 7 des Antrages nur dann dem Gericht vorzulegen ist, wenn durch den neuerlichen Anhang relevant mehr abgeändert wird, als der Austausch des Stoffes Titandioxid mit einem anderen Stoff.
Der BfV erklärt, den aktualisierten Anhang 7 samt der beigeschlossenen Excel-Datei dem BM und der AGES mittels USB-Sticks binnen 1 Woche zu übermitteln.
(…)
Sachverständiger: Herr Prof. Dr. AE. AF.
ich lege unter Beilage 4 eine SV-Ausführung zu von mir von der Beschwerdeführerin gestellten Fragen vor.
Diese Ausführung wird den Parteien und den anwesenden SV vorgelegt und unter Beilage 1 zum Akt genommen.
Mag. CJ. wird im Hinblick auf die Bestimmung des § 1 Z 1 li. k TNRSG befragt, ob seitens des Ministeriums bereits abschließend eine Rechtsauslegung dahingehend entwickelt worden ist, was unter den Begriff „Verbrennungsprozess“ zu verstehen ist.
Dazu führt Mag. CJ. aus, dass es solch eine abschließende Klärung bislang nicht gibt, doch geht das Ministerium vorläufig davon aus, dass, um eine Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis vornehmen zu können, auszuschließen sein muss, dass irgendein Verbrennungsprozess stattfindet.
Was unter Verbrennungsprozess zu verstehen ist, bedarf zu seiner Klärung entsprechender SV-Expertisen welche bislang nicht vorliegen.
Der Verhandlungsleiter stellt sodann an den Sachverständigen nachfolgende Fragen:
„1) Was ist unter dem Punkt 4 Ihrer Stellungnahme zu verstehen, wonach ein „geeignetes Verhältnis“ erforderlich ist?“
Ist die Gebotenheit der steigernden Temperatur auch dann gegeben, wenn die Zündquelle dauerhaft eine deutlich höhere Temperatur hat als die Entzündungstemperatur des Brennstoffes?“
Gibt es Literatur, welche den Verbrennungsbegriff auch auf Oxidationsprozesse erweitert durch welche zu einer Rauchbildung und damit auch eine Veränderung des Brennstoffes, was diesfalls u.U. sogar in einer Erhöhung des Brennwerts pro/kg Feststoff (vgl. den Fall des Köhlens von Holz in einer Köhlerei) führen kann, bewirkt wird?“
Auf die Fragen des VL wird wie folgt geantwortet:
„Frage 1: geeignetes Verhältnis bedeutet, dass die Mengen so vorhanden sind, dass im Hinblick auf die Gesamtenergiemenge nach Ablauf der Reaktion Energie freigesetzt ist.
Frage 2: Wenn die Temperatur der Zündquelle sehr viel höher ist als die Verbrennungstemperatur, dann ist es möglich, dass die Temperatur der Zündquelle höher bleibt als die Temperatur des verbrannten Mediums. Aber die Temperatur des Gesamtsystems muss ansteigen.
Frage 3: Der Köhlerprozess ist als Gesamtprozess keine Verbrennung. Ich gehe davon aus, dass in der initialen Phase zum Starten des Prozesses des Köhlens ein Verbrennungsprozess stattfindet. Es gibt daher eine zeitliche Abfolge der ein Verbrennungsprozess vorangegangen ist. Dies gibt es aber bei den konkret beantragten Produkten nicht.
Zur Frage des Dissenses meines GA zu dem von Hrn. Prof. Dr. BD. führe ich aus:
Prof. Dr. BD. führt aus, dass Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können. Diese Schlussfolgerung, dass Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft nicht ausgeschlossen werden können, wird von mir nicht bestritten. Aber Oxidationsreaktionen sind ein zwingender Teil einer Verbrennung aber alleine kein Beweis, dass Verbrennung stattfindet. Grund ist, dass Oxidationsreaktionen auch bei anderen Prozessen ablaufen, zum Beispiel das Rosten von Eisen, die Autoxidation oder das Ranzigwerden von Butter bei Raumtemperatur. Auch bilden Holzpellets bei entsprechender Lagerung Kohlenmonoxid und findet insofern eine Oxidation statt, ohne dass es zu einem Verbrennungsprozess gekommen ist.
Auf Befragen von SV Herrn Dr. CK. CL. (AGES):
Dieser stellt nachfolgende Frage:
„Aufgrund von welchen Argumenten ist das Vorhandensein von Oxidationsreaktionen in den beantragten Produkten nicht ausreichend, um vom Vorliegen eines Verbrennungsprozesses ausgehen zu können ? „
Darauf befragter SV:
„Damit man von einer Verbrennung sprechen kann, muss der Gesamtprozess exotherm sein, muss daher insofern Wärme freigesetzt werden. Der Brennpunkt für Tabak oder eine ähnliche Masse (Zündtemperatur) liegt bei einer Temperatur von etwa 450 Grad Celsius. Im vorliegenden Fall bleibt diese Temperatur von 450 Grad immer deutlich über der Temperatur des Heizelements, welche max. 350 Grad Celsius beträgt.
Der Oxidationsprozess in den beantragten C. ist nicht selbsterhaltend. Sobald die Energiezufuhr für das Heizelement abgeschaltet wird, sinkt die Temperatur deutlich ab. Zudem sinkt die Temperatur aufgrund der Kühle der zugeführten Luft sogar ab, während der Konsument einen Zug nimmt. Dem gegenüber bewirkt ein Zug an einer Zigarette infolge der damit verbundenen Sauerstoffzufuhr das Gegenteil.
Nach einer Verbrennung wird Substanz zerstört, die Struktur und die Masse bleiben nicht erhalten, deutlich erkennbar durch die nach dem Rauchen einer Zigarette übrigbleibende Asche, die nur einen Bruchteil der Ausgangsmasse ausmacht und keine Struktur mehr aufweist. Die Asche ist der nicht brennbare Anteil des Brennstoffes. Der Heat-Stick von C. ist dagegen nach dem Gebrauch immer noch in Form und Struktur erhalten, bzw. ist dieser nur geringfügig dadurch verändert, als infolge der Erhitzung ein Teil der Inhaltsstoffe durch Verdampfung abgegeben wurde. Da nämlich das beantragte Produkt auf etwa 320 Grad erhitzt wird, werden in C. enthaltenes Wasser (Siedepunkt 100 Grad), das mit der Verdampfung zugleich gelöste Nikotin (Siedepunkt 247 Grad) und Glycerin (Siedepunkt 290 Grad) zum Verdampfen gebracht und somit an die Umgebung abgegeben. Bei den C. bedarf es daher nur verdampfbarer Materialien.“
Daraufhin wendet Herr Dr. CL. ein, dass die Zündtemperatur für Nikotin bei 244 Grad liegt, sodass von einer Zündung von Nikotin bei einer Temperatur von etwa 320 Grad auszugehen ist.
Dazu führt der SV aus:
„Zu den Zündtemperaturen der Einzelkomponenten kann ich ad hoc keine näheren Angaben machen. Die Formel für Nikotin ist C10H14N2, es enthält daher einen hohen Stickstoffanteil, der im Falle einer Verbrennung als NO (Stickoxid) freigesetzt würde. Eine solche Erhöhung des Stickoxidanteils ist aber bei C. nicht festgestellt, sodass von einer Verbrennung von Nikotin nicht auszugehen ist.
Gegen eine solche Verbrennung spricht auch, dass C. bei Abwesenheit von Sauerstoff identisch zum Fall der Anwesenheit von Sauerstoff funktioniert. Das Produkt enthält in beiden Fällen die gleichen Komponenten in annähernd identischen Anteilen. Die Zugabe von Sauerstoff verändert die Produktzusammensetzung somit nicht, was ein Beleg für das Nichtvorliegen eines Verbrennungsprozesses ist.
Das Nikotin bei C. verdampft, wobei es für diese Verdampfung keiner Zufuhr von Sauerstoff bedarf.
Auch im Falle der Zufuhr von Sauerstoff ist eine Verbrennung von Nikotin auszuschließen, da die Gehalte an Verbrennungsprodukten nicht signifikant ansteigen. (im Gegensatz dazu vgl. die Konzentrationen bei der Verbrennung von Tabak - etwa in einer Zigarette).
Auf Vorhalt des technischen und wissenschaftlichen Dossiers S160 von X. führt Dr. CL. aus:
„Gemäß dieser Studie von X. sind die Konzentrationen von diesen Stoffen CO, NOX und NO, in Luftatmosphäre höher als in Stickstoff.“
Dazu der SV:
„Unterschiede bzgl. NO zwischen synthetischer Luft und Stickstoff sind im Bereich der Messungenauigkeit (vgl. auch BD.: „dass die Differenzen schon im Bereich der Messunsicherheit liegen“). Um von einer Verbrennung ausgehen zu können, wäre eine signifikante Erhöhung erforderlich.“
Weitere Frage Dr. CL.:
„Ist ein exothermer Verbrennungsprozess automatisch selbsterhaltend?“
Dazu der SV:
„Bei den üblichen Definitionen für Verbrennung werden beide Begriffe genannt und weitgehend als sich ergänzend vorausgesetzt. Bei der Klärung der Frage, ob ein exothermer Verbrennungsprozess automatisch selbsterhaltend ist. Muss auch noch die Energiebilanz des Gesamtprozesses beachtet werden. Für mich sind beide Faktoren zwingend stets gegeben, nämlich exotherm und selbsterhaltend.“
Auf Befragen von DI BJ.,
Seitens der Beschwerdeführerin wurde der Abschlussbericht ... „Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung“ der TU CC. vorgelegt, in welchem auf S. 21 vermerkt ist, dass es auch möglich ist, einen Brennstoff durch Erhitzung zum Brennen zu bringen, obgleich er diesfalls weniger Energie freisetzt, als diese für ein selbsterhaltendes Brennen notwendig ist. Ausdrücklich wird hervorgehoben, dass damit eine Verbrennung auch bei einem endothermen Vorgang möglich ist. In welchem Zusammenhang steht diese Aussage zu ihren Aussagen?“
Dazu der SV:
„Eine Verbrennung ist ein Prozess mit mehreren Teilschritten. Wenn wir von dem Gesamtprozess sprechen, wird bei den beantragten Produkten Verbrennung ausgeschlossen. Das GA der TU CC. kommt zu folgendem Schluss auf S. 6: „Im Fall des EHTP liegt keine Verbrennung vor.“ Daher ist auf die weiteren Ausführungen nicht einzugehen.“
Dazu führt die SV DI BJ. aus:
„Auf S. 21 dieses GA findet sich auch folgender Satz: „Für die Verbrennung kann aufgrund der unterschiedlichen Ansichtsweisen keine Definition festgelegt werden.“ Insofern ist der vom SV eingewandte Schluss nicht auf den eigenen Befund rückführbar.“
sachverständiger Zeuge: Herr BG. CG. BH.
fremd, gibt nach Wahrheitserinnerung und Belehrung über das Entschlagungsrecht an: es liegt kein Entschlagungsgrund vor, wenn man davon absieht, dass ich Beschäftigter der X. P. s.a. bin. Mein Dienstort ist BQ. in der Schweiz und ist X. P. s.a. eine schweizer Firma. X. P. s.a. ist eine Tochtergesellschaft der X. I. inc. mit Sitz in den USA. Diese Gesellschaft ist mittels mehrerer Tochtergesellschaften auch die Konzernmutter des Gesamtkonzerns und insofern auch durchgriffsbefugt zur X. A. GmbH.
Die X. P. s.a. ist die Inhaberin aller weltweiten Patente dieses Konzerns.
Auf die Frage des Beschwerdeführervertreters, welche Wahrnehmungen der Zeuge zum gegenständlichen Bewilligungsverfahren hat, bringt dieser vor:
„Für mich war das Verfahren überraschend, da wir bei der Erstellung des Dossiers alle Anforderungen erfüllt haben, die im ersten österreichischen Verfahren vorgeschrieben waren. Wir haben alles gemacht wie zuvor und waren daher überrascht, als wir die Fragenliste sahen. Obwohl es keine Änderung der Gesetzeslage gab, wurden neue Anforderungen gestellt, die im ersten Verfahren nicht gestellt worden waren. Die Bewilligungsbehörde hat Empfehlungen der WHO befolgt, die jedoch nicht in EU-Recht oder nationales Recht umgesetzt worden sind. Als wir erklärten, wie unsere Antworten sich darauf bezogen, wurden diese nicht akzeptiert; es wurde jedoch keine Erklärung geboten, warum sie nicht akzeptiert wurden.
Auf Nachfrage, welche Erklärungen von mir verfasst wurden werden, verweise ich auf die Beantwortungen der drei Verbesserungsaufträge. Die Beilagen zu diesen drei Beantwortungen wurden von mir zusammengestellt bzw. verfasst.
Aus wissenschaftlicher Sicht wurden in diesen Beantwortungen alle Argumente und die Daten vorgebracht, Auch wurde klar dargelegt, dass wir die Anforderungen voll erfüllt haben. Außerdem waren unsere Erfahrungen in anderen EU Ländern ganz anders als das Verfahren in Österreich. In keinem der EU-Länder wurden variantenspezifische Infos im Verfahren verlangt, und zwar auch in den Ländern, in denen formelle Bewilligungsverfahren durchgeführt werden. Wir können daher in Österreich diese Produkte nicht einführen, obwohl sie in anderen EU Ländern bereits auf dem Markt sind. Von Gesetzes wegen ist nur die Vorlage aller zur Verfügung stehenden Infos erforderlich, und alle solche Infos wurden vorgelegt.
Auf die Frage des Beschwerdeführervertreters, inwiefern sich die nunmehr beantragten Produkte von den bereits mit Erkenntnis des LVWG Wien vom 23.1.2020 GZ VGW-101/56/15462/2019 bewilligten Produkten unterscheiden, führe ich aus:
„Der Hauptunterschied besteht in den Geschmacksrichtungen. Es ist wie in der Autoindustrie. Man hat ein Modell und verschiedene Farben. Auf die Frage, in welchem Prozentsatz sich die nunmehrigen Produkte von den genehmigten unterscheiden, bringe ich vor: sie unterscheiden sich zwischen. 0,01 % bis 0,17 %.
Auf die Frage, ob diese Geschmacksstoffe eine Auswirkung auf die Emissionsbildung haben, wird ausgeführt:
Aufgrund der so niedrigen Konzentration im Produkt verändern sie die Aerosolemissionen nicht. Deswegen werden sie mit Hilfe einer toxikologischen Überprüfung in vitro überprüft. Die Ergebnisse dieser Invitrotests wurden für jede Variante vorgelegt.
Auf die Frage, ob die Aufschlüsselung der Geschmacksstoffe erforderlich ist, um die Emissionsbildung bewerten zu können, wird ausgeführt:
Aufgrund der Geschmacksstoffe kann man keine Auswirkung nachweisen deshalb wird die invitro Überprüfung durchgeführt. Außerdem wurde die Zusammensetzung jedes Geschmacksstoffes als Teil des Berichts über die Bestandsstoffe offengelegt“.
Beschwerdeführervertreter verweist diesbezüglich auf die ursprüngliche und nunmehr aktualisierte Anlage 7 des verfahrensleitenden Antrages.
Auf die Frage, wie sichergestellt wird, dass die nunmehr beantragten Produkte mit den Emissionswerten und sonstigen Produkteigenschaften der bereits mit der E des LVWG zugelassenen Produkte übereinstimmen, führt der Sachverständige sodann aus
„Wir begründen sogenannte Change-Management-Prozesse, um sicherzustellen, dass die neuen Produkte mit den Referenzprodukten übereinstimmen. Die Referenzprodukte wurden in der frühen Entwicklung in klinischen und präklinischen Studien verwendet und werden jetzt als Referenzprodukte angesehen, mit denen wir jegliche neu entwickelten Produkte vergleichen. So muss jede Variante einschließlich der 5 gegenständlichen Varianten vergleichbare Emissionswerte und toxikologischen Profile haben.
Und bei künftig entwickelten Varianten werden wir das gleiche Verfahren anwenden.“
Der Beschwerdeführervertreter bringt vor, dass das Ministerium Emissionsdaten gemäß einer WHO-Liste verlangt hat, während die Beschwerdeführerin Emissionsdaten auf Basis einer firmeninternen Liste vorgelegt hat (XI 58). Im Hinblick darauf, stellt er die Frage, in welchem Verhältnis diese Listen zueinanderstehen:
Darauf antwortet der sachverständige Zeuge:
„Wir analysieren die Bestandteile des Aerosols aufgrund einer Liste von 58 Bestandteilen. Die WHO wendet eine Liste von 39 Bestandteilen an, die von den 58 Bestandteilen unserer Liste umfasst sind. Die Liste der Bestandteile gemäß unserer Liste XI 58 wurde in dem Verfahren vorgelegt, ebenso wie im ersten Verfahren.“
Zur Frage, ob seitens X. Zytotoxitätstests und/oder bakterielle Rückmutationstests und/oder Genmutationstests oder Chromosomaberrationstests im Hinblick auf die Varianten zu den Emissionen der einzelnen Produkte ausgearbeitet wurden, welche bislang nicht vorgelegt worden sind, führte der sachverständige Zeuge aus:
„Nein wir haben im Verfahren die gesamte toxikologische Information zu den Produkten, über welche wir verfügten, dem Ministerium offengelegt. Es wurde die toxikologlische invitro Prüfung mit dem Namen NRU (neutral red uptake) für jede Variante offengelegt.“
Der Beschwerdeführervertreter befragt den Verhandlungsleiter, ob die anwesende Vertreterin der AGES vom Gericht als SV bestellt worden ist. Dazu führt der Verhandlungsleiter aus, dass diese SV heute von der belangten Behörde stellig gemacht worden ist, und bislang an diese kein Gerichtsauftrag ergangen ist.
Befragt durch die Vertreterin der AGES (DI BJ.):
Die SV DI BJ. stellt folgende Frage:
„Trifft es zu, dass sich die einzelnen antragsgegenständlichen Produkte nur geringfügig von den Referenzprodukten EHTP P. und EHTP Q. unterscheiden?
Ab dem ersten Verbesserungsauftrag des Ministeriums wurde die Möglichkeit geboten anstelle der Vorlage toxikologischen Studien zu den einzelnen antragsgegenständlichen Produkten eine Gegenüberstellung vorzulegen, die die Inhaltsstoffe und Emissionsmesswerte der antragsgegenständlichen Produkte jenen der Referenzprodukten gegenüberstellt. Warum wurde eine solche Gegenüberstellung nicht vorgelegt? Und insbesondere warum wurde die genaue Zusammensetzung, sprich alle Inhaltsstoffe der Refprodukte nicht angegeben?“
Auf diese Frage antwortet der sachverständige Zeuge wie folgt:
„zur 1. Frage: Ja wie vorher gesagt besteht der Hauptunterschied in den Geschmacksrichtungen.
zur 2. Frage: Das stimmt nicht, denn es wurde eine solche Gegenüberstellung mit der ersten Beantwortung übermittelt. Die Beschwerdeführerin hat Aerosoldaten zur Verfügung gestellt, die mit den Referenzprodukten einen Vergleich anstellten. Wir haben auch die Verringerungen der WHO39 Liste berücksichtigt und wir haben die reduzierte Toxizität jeder Geschmacksrichtung in den Produkten im Rahmen des Verfahrens mit der Toxizität der Referenzprodukte verglichen, um darzulegen, dass sie vergleichbar sind.
zur 3. Frage: die genaue Zusammensetzung der 5 Produkte wurde offengelegt, und zwar im Berichtsportal CEG, weil das vertrauliche Infos sind, und weil das die einzige Möglichkeit ist, diese Infos geheim offenzulegen. Referenzprodukte liegen nicht innerhalb dieses Verfahrens; wir können Infos für Referenzprodukte im Portal nicht offenlegen. Um jedoch der Behörde zu helfen, die Zusammensetzung zu vergleichen, wurden allgemeine Infos zu den Referenzprodukten offengelegt, damit die Behörde das mit den detaillierten Infos im Portal vergleichen kann. Weil die Bestandteile der Geschmacksrichtungen des Referenzproduktes nicht offengelegt wurden, haben wir stattdessen einen NRU-Test offengelegt.“
Daraufhin stellt Frau DI BJ. nachfolgende weitere Fragen:
„Frage 1: Bereits im 1. Verbesserungsauftrag wurde eine Angabe in Hinblick auf die vollständigen Inhaltsstoffe und die nähere Angabe der näher nachgefragten Stoffe der WHO39-Liste insbesondere in Hinblick auf deren Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte in Auftrag gegeben. In der Beantwortung dieser Anfrage wurden diese Angaben von der Beschwerdeführerin, und auch nicht in den beigeschlossenen Beilagen, welche zumindest teilweise von Ihnen stammten, nicht gemacht.
Bereits im 2. Verbesserungsauftrag wurde erneut eine Angabe in Hinblick auf die vollständigen Inhaltsstoffe und die nähere Angabe der näher nachgefragten Stoffe der WHO39-Liste insbesondere in Hinblick auf deren Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte in Auftrag gegeben. In der Beantwortung dieser Anfrage wurden diese Angaben von der Beschwerdeführerin, und auch nicht in den beigeschlossenen Beilagen, welche zumindest teilweise von Ihnen stammten, nicht gemacht.
Auch in der anlässlich der Beantwortung des dritten Verbesserungsauftrags vorgelegten Liste (Beilage 15 zur Beantwortung des 3. Verbesserungsauftrages) finden sich nur einige Angaben zu den Emissionsmesswerten von EHTP P. und EHTP Q.. Zu den antragsgegenständlichen Produkten sind jedoch nur jeweils 11 bzw. 12 Emissionswerte angegeben. Das bedeutet, dass die geforderten Emissionsmesswerte der WHO-39 Liste nicht vollständig vorgelegt wurden.
Frage 2: In Beilage 16 zur Beantwortung des 3. Verbesserungsauftrages wird eine Liste der Inhaltsstoffe angegeben, allerdings werden auch hier nicht alle Inhaltsstoffe der Referenzprodukte dargelegt. Warum ist diese Angabe nicht erfolgt ?“
Zur Beantwortung dieser Fragen verweist der Verhandlungsleiter darauf, dass diese einer genauen Darstellung im Hinblick auf jeden der angefragten Werte erfordert, was sinnvollerweise in einem nach der Verhandlung zu erstellenden Schriftsatz erfolgt. Auch die angefragte Begründung bei der zweiten Frage ist sinnvollerweise in Schriftform zu verfassen und vorzulegen.
Die Parteien stimmen zu, dass der Sachverständige beauftragt wird, diese Fragen binnen zwei Wochen zu beantworten.
Zugleich wird vereinbart, dass den Parteien eine zweimonatige Stellungnahmefrist zu den, seitens der Parteien im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Wien erstatteten Ausführungen und vorgelegten Unterlagen und Gutachten eingeräumt wird, und dass die jeweiligen Stellungnahmen sodann der jeweils anderen Partei zur Stellungnahme unterbreitet werden.
Auf die Auftragserteilung der an den SV BG. CG. BH. zur Fragenbeantwortung binnen 14 Tagen wird verwiesen.
Der Beschwerdeführervertreter erklärt, die dem Verwaltungsgericht Wien Ende April 2022 vorgelegten Unterlagen der belangten Behörde vermittels eines Sticks binnen einer Woche zu übermitteln.
Die belangte Behörde erklärt, binnen 14 Tagen eine Zusammenstellung der von der Beschwerdeführerin bzw. vom SV BG. CG. BH. nicht bekannt gegebenen, angefragten Daten zu Emissionswerten etc. aufgelistet vorzulegen. Bei dieser Vorlage werden auch alle konkret zu den Referenzprodukten und den beantragten Produkten ergangenen Dokumente, welche von der Beschwerdeführerin anlässlich des Antrags oder der Beantwortungen der drei Verbesserungsaufträge oder sonst vorgelegt wurden, in ausgedruckter Form vorgelegt. Dieser Schriftsatz wird zugleich vom Ministerium auch der Beschwerdeführerin übermittelt, auf welche darauf binnen einer Frist von 14 Tagen replizieren wird.
Die belangte Behörde erklärt, binnen 14 Tagen, in einem eigenen Schriftsatz alle Anträge der Beschwerdeführerin, welche diese ihrem verfahrensleitenden Antrag beigeschlossen hat, beizulegen, nicht jedoch die Unterlagen zum Anhang 7. Weiters wird erklärt, binnen 14 Tagen nach Erhalt des obangesprochenen USB-Sticks eine Erklärung zu geben, ob durch diesen ausgetauschten Anhang 7 auch noch eine weitere Antragsänderung erfolgt ist. Diesfalls werde das begründet und entsprechend belegt werden.
Die Vertreterinnen der AGES erklären, binnen einer Frist von zwei Monaten eine gutachterliche Stellungnahme zu den Ausführungen von Prof. Dr. AF. abzugeben.“
Die anlässlich dieser Verhandlung von Herrn Univ. Prof. Dr. AF. unter Beilage 1) vorgelegte gutachterliche Stellungnahme lautet wie folgt:
„Im Verfahren ist die Frage zu beantworten, ob beim Konsum des antragsgegenständlichen Produkts (EHTP bzw. R.) der Beschwerdeführerin X. A. GmbH eine Verbrennung stattfindet. Dies ist aus wissenschaftlicher Sicht zu verneinen, was nachfolgend begründet wird.
Vorab stellt sich dazu die Frage, ob für den Prozess der "Verbrennung" eine Definition vorliegt und wie diese anzuwenden ist. Dazu ist auszuführen, dass Verbrennung ein Prozess ist, der in der Natur vorkommt und auch schon seit Urzeiten von Menschen genutzt wird. Früher für Nahrungszubereitung und zur Verteidigung, später zum Heizen und seit über 100 Jahren auch zur Krafterzeugung für Elektrizität und Mobilität in Kraftwerken und Motoren. Entsprechend gibt es zahlreiche Definitionen zum Begriff "Verbrennung". Erste Angaben finden sich in Standardwerken wie DUDEN, BROCKHAUS oder WIKIPEDIA, vertiefende Beschreibungen finden sich in Chemiebüchern und der Fachliteratur zu Chemie und Technik. Diese Beschreibungen sind nicht widersprüchlich und unterscheiden sich vor allem in der Detailtiefe. In der Wissenschaft und Technik gibt es einen breiten Konsens darüber, was eine Verbrennung ist und welche Bedingungen für eine Verbrennung erfüllt sein müssen, was also zwingende Bedingungen sind, die erfüllt sein müssen, damit von einer Verbrennung gesprochen werden kann.
Einleitende Basis sind die zum Beispiel im seit langem verwendeten Verbrennungsdreieck, das in Chemiebüchern oder in Wikipedia beschrieben ist und folgende Bedingungen nennt:
1. Vorliegen eines Brennstoffs bzw. brennbaren Materials, z.B. Holz oder hier Tabak
2. Vorliegen eines Oxidationsmittels, meist Sauerstoff in Luft
3. Vorliegen einer Zündquelle, oft in Form einer Wärmequelle.
Damit tatsächlich eine Verbrennung stattfindet müssen zudem
4. Brennstoff und Oxidationsmittel gleichzeitig und in geeignetem Verhältnis vorliegen.
Wenn diese Bedingungen erfüllt sind und in der Folge tatsächlich eine Zündung stattfindet folgt die dann ablaufende Verbrennung. Diese ist notwendigerweise als folgende Bedingung
5. stark exotherm, das heisst, die Reaktion setzt Energie in Form von Wärme frei, womit die Reaktion
6. zwingend selbsterhaltend wird und zudem
7. die Temperatur steigt und in der Folge zudem
8. der Brennstoff zerstört wird, womit die Masse auf einen Bruchteil der Ausgangsmasse sinkt und am Ende nur noch der unbrennbare Anteil an Asche zurückbleibt, während im Falle eines festen Materials (wie in C.) die Struktur, Form und Festigkeit des Ausgangsmaterials zerstört wird (wie dies bei einer Zigarette nach dem Konsum der Fall ist).
In C. sind bei regulärem Betrieb zwar Brennstoff und Luft vorhanden, es sind aber folgende zwingenden Bedingungen für das Vorhandensein einer Verbrennung nicht erfüllt:
1. der Prozess läuft auch ohne Sauerstoff unverändert ab. Sauerstoff ist zwar im normalen Gebrauch anwesend, wird aber im Prozess nicht verbraucht. Dies wurde von BV. (Beilage 1 von B.) gezeigt, indem der Prozess bei Abwesenheit von Sauerstoff (nämlich in Stickstoff) durchgeführt wurde und gezeigt wurde, dass der Prozess unverändert und mit gleichen Produkten abläuft.
2. es findet keine Zündung statt: Die Temperatur ist immer tiefer als die der Wärmezufuhr durch die elektrische Beheizung (sie bleibt immer unter der Temperatur des Heizelements von maximal 350° während die Temperatur in Zigaretten auf über 600° ansteigt.
3. der Prozess ist nicht selbsterhaltend und er ist endotherm und nicht exotherm. Das Fehlen von Exothermie geht daraus hervor, dass die Temperatur immer unter derjenigen des Heizelements bleibt. Im Gegensatz zu einer Zigarette kommt der Prozess sofort zum Erliegen, wenn die Enerigezufuhr abgestellt wird.
4. der Brennstoff wird nicht zerstört: Form, Struktur und Masse bleiben weitgehend erhalten, während bei einer Zigarette nur Asche übrig bleibt.
Damit ist eindeutig klar, dass in C. bei bestimmungsgemäßem Betrieb keine Verbrennung auftritt.
Demgegenüber führt Professor BC. BD. in seinem Gutachten vom Juni 2021 aus, dass "...Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können." Diese Aussage wird wie folgt beurteilt:
Es ist richtig, dass Oxidation nicht ausgeschlossen werden kann, das bedeutet aber noch nicht, dass Verbrennung auftritt, da Oxidationsreaktionen nicht gleichbedeutend sind mit Verbrennung. So können Oxidationsreaktionen bereits bei Raumtemperatur auftreten. Beispiele dazu sind das Rosten von Eisen, das Ranzigwerden von Butter und das Anlaufen eines angeschnittenen Apfels. Bei leicht erhöhter Temperatur, wie beim Kochen, Backen, Toast Zubereiten oder beim Rösten von Kaffeebohnen können auch Oxidationsreaktionen auftreten und zu Verkohlung führen. Solange diese Prozesse nicht selbsterhaltend werden und somit der Toast oder die Kaffeebohnen erhalten bleiben, hat keine Verbrennung eingesetzt. Wenn Verbrennung eintritt, werden der Toast oder die Kaffeebohnen zerstört und sind nicht mehr verwertbar, die Reaktion wird selbsterhaltend, die Temperatur steigt und führt zu einem Brand. Die Art von Oxidationsreaktionen wie bei Rösten oder einer Pyrolyse können auch in C. auftreten. Der Prozess bleibt aber in C. immer endotherm und die Temperaturen sind immer niedriger als die Temperatur der Wärmequelle, wie das Brot im Backofen immer kühler bleibt als der Heizstab im Backofen. Oxidation kann somit nicht ausgeschlossen werden, aber Verbrennung kann ausgeschlossen werden.
Zusätzlich führt Professor BD. aus, dass in C. einige Verbindungen auftreten können, welche eine niedrigere Zündtemperatur als das Ausgangsmaterial selbst aufweisen. Dazu ist zu entgegnen, dass leichtflüchtige und leicht brennbare Verbindungen auch durch Verdampfen flüchtiger Verbindungen bei niedrigen Temperaturen freigesetzt werden können, dies kann auch zum Beispiel beim Verrotten von Holz im Wald oder beim Erwärmen von Nahrungsmitteln in der Küche auftreten. Die Freisetzung von leicht brennbaren Verbindungen ist somit kein Nachweis einer Verbrennung und eine Verbrennung kann dann ausgeschlossen werden, wenn der Prozess insgesamt endotherm bleibt und die Temperatur nicht ansteigt. In C. kann eine Verbrennung ausgeschlossen werden, weil der Prozess netto endotherm ist und die Temperatur immer tiefer als die Temperatur der Wärmezufuhr bleibt und die Reaktion nach Abschaltung der Energiezufuhr sofort zum Erliegen kommt.
Zusammenfassend ist aus wissenschaftlicher Sicht auszuschliessen, dass in C. bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Verbrennung auftritt.“
In weiterer Folge trat die belangte Behörde mit Schriftsatz vom 19.5.2022 dem Vorbringen der Beschwerdeführerin entgegen.
Zu den Vorbringen in der mündlichen Verhandlung vom 5.5.2022 und der Erstbehörde ihrem Schreiben vom 19.5.2022 erstattete die Beschwerdeführerin eine mit 27.6.2022 datierte Replik, in welcher sie ausführte, dass der Zeuge BG. BH. in der mündlichen Verhandlung ausgeführt habe, dass „alle „verfügbaren“ Emissionswerte übermittelt wurden und auf die bisherigen Stellungnahmen der Beschwerdeführerin verwiesen (wurde), wonach die Beschwerdeführerin nicht über alle geforderten Emissionswerte pro Variante verfügt (sondern je Variante über die vorgelegten XI-12), jedoch hinsichtlich der Tabakmischungen mehr als die geforderten 42 und zwar 58 Emissionswerte („XI-58“) vorgelegt hat.“
Weiters befasste sich diese Stellungnahme in Auseinandersetzung mit dem Erstbehördenvorbringen mit dem Inhaltsstoff „Pitment iron oxide yellow“.
Zudem wurden nähere Ausführungen zu den Inhaltsstoffen der beantragten Produkte getätigt.
Im Übrigen bekräftigte die Beschwerdeführerin ihre bisherigen Ausführungen abermals.
In Entsprechung des der belangten Behörde in der mündlichen Verhandlung erteilten Auftrags zur Erstattung eines Gutachtens zur Frage der Wertung der gegenständlich beantragten Produkte als Raucherzeugnisse legte diese mit Schriftsatz vom 5.7.2022 ein Gutachten des Sachverständigen Univ. Prof. Dr. BD. vom Juni 2022 und eine Stellungnahme der AGES vom 1.7.2022 vor.
Laut diesen Gutachten können bei bestimmungsgemäßer Verwendung der beantragten Produkte Oxidationsreaktionen im Sinne der Verbrennung mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse (wenn auch nur in geringem Umfang) nichtausgeschlossen werden zumal:
bei Niedertemperaturpyrolyse eine Reihe von flüchtigen Bestandteilen, sohin u.a. auch der Stoff Acetaldehyd, freigesetzt wird, welcher bereits eine sehr niedrige Zündtemperatur von etwa 140-175 °C aufweist und daher eine Selbstentzündung des Acetaldehyds bereits bei Temperaturen deutlich unterhalb der Betriebstemperatur des R.-Erhitzungsgerätes (350 °C) auftreten kann,
sich unterschiedliche Messwerte für Emission beim Betrieb in Luftatmosphäre (Sauerstoff vorhanden) und Stickstoffatmosphäre (kein Sauerstoff vorhanden) ergeben.
Seitens des erkennenden Gerichts wurde die mündliche Verhandlung am 6.10.2022 fortgesetzt. In dieser Verhandlung wurden lediglich die bis zu dieser einlangten weiteren Schriftsätze verlesen.
In weiterer Folge wurde mit hg. Erkenntnis vom 6.10.2022, GZ VGW-101/042/12268/2021, die Säumnisbeschwerde der Beschwerdeführerin abgewiesen.
In diesem Erkenntnis stellte das Verwaltungsgericht Wien fest, dass die Beschwerdeführerin zur Erteilung der von der belangten Behörde angeforderten Informationen verpflichtet gewesen war, und dass infolge dieser Säumigkeit die Behörde nicht zur inhaltlichen Prüfung des verfahrensleitenden Antrags der Beschwerdeführerin in der Lage war, sodass die infolge die auf die Verweigerung der Informationserteilung rückzuführende Verlängerung der erstinstanzlichen Verfahrensdauer als von der Beschwerdeführerin verschuldete Verfahrensverzögerung einzustufen ist.
In weiterer Folge setzte die belangte Behörde ihr Verfahren fort.
Trotz der obangeführten rechtlichen Klarstellung durch das Verwaltungsgericht Wien im Erkenntnis vom 6.10.2022, GZ VGW-101/042/12268/2021, legte die Beschwerdeführerin auch im fortgesetzten Verfahren die geforderten Informationen nicht vor.
Wie ersichtlich, bestreitet die Beschwerdeführerin – trotz dieser rechtlichen Klarstellung durch das Verwaltungsgericht Wien im Erkenntnis vom 6.10.2022, GZ VGW-101/042/12268/2021 – auch im gegenständlichen Beschwerdeverfahren die Erforderlichkeit der angeforderten Daten für die inhaltliche Prüfung des verfahrensleitenden Antrags. Dazu ist zu bemerken, dass die Beschwerdeführerin diese mangelnde Erforderlichkeit auch weiterhin nur mit rechtlichen Argumenten, daher nicht mit einem Vorbringen, dass die Erteilung dieser Informationen tatsächlich nicht möglich ist bzw. diese Informationen ohnedies bereits der Behörde bekannt sind.
Im Hinblick auf das gegenständliche Beschwerdevorbringen ist daher festzustellen, dass im gegenständlichen Verfahren keine Tatsachenfragen, sondern nur Rechtsfragen, nämlich die Auslegung der Bewilligungsvorgaben im gegenständlichen Bewilligungsverfahren, strittig sind. Folglich war – insbesondere in Anbetracht des Umstands, dass der Gegenstand der gegenständlichen Strittigkeit mit dem Verfahrensgegenstand des Verfahrens GZ VGW-101/042/12268/2021 ident ist, und in diesem Verfahren unter Verhandlungsleitung des unterfertigenden Richters umfangreiche mündliche Verhandlungen durchgeführt wurden, die Durchführung einer (neuerlichen) Durchführung einer mündlichen Verhandlung gemäß § 24 Abs. 4 VwGVG nicht erforderlich.
Dennoch wurden aber im Hinblick darauf, dass seitens der Beschwerdeführerin ein völlig nebuloser und unkonkretisierter Antrag auf Einvernahme des in Polen aufhältigen Herrn BG. BH. drei mündliche Verhandlungen zum Zweck von dessen beantragten Einvernahme durchgeführt.
Die erste Verhandlung wurde am 22.6.2023 durchgeführt, zu welcher Herr BG. BH. von der Beschwerdeführerin nicht stellig gemacht wurde. Trotz ausdrücklicher Aufforderung durch das erkennende Gericht wurde kein Nachweis für dessen (unverschuldeten) Verhinderung zum Erscheinen zu dieser Verhandlung erbracht. Es wurde nicht einmal ein, einen Verhindungsgrund näher konkretisierendes Vorbringen erstattet. Vielmehr wurde nur ein Terminkalenderblatt ohne jegliche Zuordnung zu einer Person, ein Vorbringen des Herrn BG. BH., wonach dieser am 22.6.2023 beruflich beschäftigt gewesen sei, sowie ein auf Herrn BG. BH. lautende Flugbuchungsbestätigungen für den 23.6.2023 und den 25.6.2023 vorgelegt, aus welchem nicht ersichtlich ist, dass die am 22.6.2023 vermerkten Termine unverschiebbar gewesen sind. Bemerkt wird, dass es dem Regelfall entspricht, dass ein Dienstnehmer an einem Arbeitstag dienstlichen Pflichten nachgeht. Dieser Umstand entbindet aber nicht von seiner allfälligen Verpflichtung, an einer Gerichtsverhandlung teilzunehmen. Auch geht aus den Buchungen hervor, dass Herr BG. BH. nicht verreist gewesen ist.
Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten:
„Der Beschwerdeführerinvertreter verweist auf das bisherige Vorbringen und ergänzt dieses wie folgt:
„Der Zeuge BG. BH. ist scheinbar Angestellter der X. P. SA. Dieser war bereits im Vorverfahren einvernommen worden und ist er der kompetente Vertreter der Beschwerdeführerin im Hinblick auf die gegenständlich beantragten Produkte. Dieser ist in einem intensiven Austausch mit dem Bundesministerium wie auch mit der AGES gestanden und kann dieser darlegen, dass die Annahme des Ministeriums, dass im Zulassungsverfahren nicht im ausreichenden Maße mitgewirkt wurde, unzutreffend ist.
Dieser konnte heute nicht stellig gemacht werden, da, wie bereits ausgeführt, dieser beruflich heute im Ausland einen Termin hat. Die Anberaumung der Verhandlung ist zu kurzfristig erfolgt.“
Der Beschwerdeführerinvertreter bekommt den Auftrag, binnen einer Frist von 14 Tagen nachzuweisen, welchen konkreten Termin Herr BH. wahrgenommen hat, wann dieser vereinbart worden ist und warum dies unverschiebbar gewesen ist und welche Konsequenzen ein allfälliges Nichterscheinen gehabt hätte. Dies ist alles durch Dokumente zu belegen.
Der Beschwerdeführerinvertreter bringt weiters vor:
„Hingewiesen wird zunächst darauf, dass die AGES für den heutigen Termin seitens des Gerichts nicht als Sachverständige geladen war und seitens des Ministeriums stellig gemacht wurden.
Unter Beilage 1 lege ich eine zusammenfassende Darstellung vor, aus welcher sich ergibt, dass die Beschwerdeführerin ihre Mitwirkungspflichten nachgekommen ist. Außerdem wird dargelegt, dass für die Zulassung des gegenständlichen Produktes die allfällige Gesundheitsschädlichkeit des Produktes wie auch die allfälligen Emissionswerte nicht verfahrensrelevant sind.
Weiters wird vorgebracht, dass umfassende Unterlagen zum Beweis angeboten werden, welche auch mittels USB-Stick vorgelegt werden können.“
Der Verhandlungsleiter teilt mit, dass diese Unterlagen ausgedruckt vorgelegt werden mögen.
Eine Vorlage mittels USB-Stick ist aufgrund der damit verbundenen Überforderung der Gerichtsverwaltung nicht zulässig.
Wenn zusätzlich zu einem Ausdruck auch die Daten in elektronischer Form vorgelegt werden wollen, ist es möglich, eine E-Mail an nachfolgende Gerichtsadresse zu senden post@vgw.wien.gv.at.
Gleichzeitig ist die eigene E-Mail-Adresse bekanntzugeben, an welche in weiterer Folge ein Link und ein Passwort übermittelt werden.
Betont wird, dass eine bloße Vorlage der Dokumente in elektronischer Form vom Gericht nicht zugelassen wird.
Ein Ausdruck der Beilage 1 wird dem Behördenvertreter ausgehändigt, welchem eine Stellungnahme Möglichkeit binnen 14 Tagen eingeräumt wird.
Der Behördenvertreter beantragt die Ladung der im Saal anwesenden Amtssachverständigen der AGES für die nächste Verhandlung.
Weiters wird beantragt Frau Dr. CM..“
Im Hinblick auf das von der Beschwerdeführerin in dieser Verhandlung erstattete Vorbringen gab die belangte Behörde nachfolgende, mit 6.7.2023 datierte Stellungnahme ab:
„Es ergeht daher folgende Stellungnahme:
I. Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, dass der Zeuge BG. BH. „in einem intensiven Austausch mit dem Bundesministerium wie auch mit der AGES gestanden“ ist, ist festzuhalten, dass sowohl das BMSGPK als auch die Bewertungsstelle weder mündlich noch schriftlich im Austausch mit Herrn BG. BH., mit Ausnahme folgender (bereits gerichtsbekannter) Anlassfälle, standen:
• Verhandlung anlässlich des 3. Verbesserungsauftrags am 28.05.2021 im BMSGPK
• Verhandlung des VWG Wien am 5.5.2022
• Verhandlung des VWG Wien am 20.6.2023 (betreffend GZ: VGW-101/032/3293/2023-10)
II. Zum Vorbringen „Tolerable Gesundheitsschädlichkeit sei kein Zulassungskriterium“
Gem. § 10a Abs. 8 TNRSG müssen neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Bestimmungen des TNRSG genügen. Welche der Bestimmungen auf das betreffende neuartige Tabakerzeugnis anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
Der Gesetzgeber statuiert somit keine für die Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gesonderten gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen, sondern verweist (bloß) auf die für herkömmliche Tabakerzeugnisse bereits in Anwendung stehenden Rechtsvorschriften.
Sowohl § 10a Abs. 2 TNRSG als auch § 5 Abs. 3 NTZulV fordern die Vorlage umfangreicher Unterlagen zum antragsgegenständlichen Produkt auf deren Basis die Bewertungsstelle eine Prüfung und Beurteilung des Produktes unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien durchzuführen hat (§ 5 Abs 7 u 8 NTZulV).
Das Kriterium, nachdem ein zur Zulassung beantragtes Tabakerhitzungsprodukt weniger schädlich als ein Vergleichsprodukt (Zigarette) sein muss, ist lediglich eine Konkretisierung (ein Akzeptanzkriterium) der gemäß § 10a Abs. 2 Z 5 geforderten Risiko-Nutzen-Analyse.
Das Festlegen eines Akzeptanzkriteriums ist notwendig, um die übermittelten Unterlagen bewerten zu können. Tabakerzeugnisse bergen per se immer Risiken, allgemein gesundheitliche sowie bezüglich einer suchterzeugenden Wirkung. Diesen steht jedoch, bei derzeit allen bekannten Tabakerzeugnissen und so auch bei Tabakerhitzern, prinzipiell kein direkter gesundheitlicher Nutzen gegenüber. Ein möglicher Nutzen eines neuartigen Tabakerzeugnisses kann allenfalls nur indirekt abgeleitet werden - über eine Reduzierung des Risikos im Vergleich zu herkömmlichen Tabakerzeugnissen, wenn der Konsument zum neuartigen Tabakerzeugnis wechseln würde.
Folglich ist bei der Bewertung auch darauf abzustellen, ob das zulassungsgegenständliche Produkt in seiner Zusammensetzung und seinen Auswirkungen keine schädlicheren Auswirkungen entfaltet als das zum Vergleich herangezogene Rauchtabakerzeugnis bzw. rauchlose Tabakerzeugnis. Im Interesse der Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit und des Verbraucherschutzes ist eine Zulassung nur dann zu erteilten, wenn im Rahmen der fachlichen Beurteilung keinerlei Hinweise gefunden werden, dass das zulassungsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte als das zum Vergleich herangezogene Produkt.
Das Kriterium der geringeren Schädlichkeit im Vergleich zur Zigarette wurde daher keinesfalls – wie von der Beschwerdeführerin in der Beschwerde vom 26.1.2023 an das LVwG Wien behauptet – „erfunden“, sondern folgt der Systematik, dass gemäß § 10a Abs. 2 Z 5 eine Risiko-Nutzen-Analyse gefordert ist und die Bewertungsstelle gemäß § 5 Abs. 7 und 8 NTZulV das Produkt anhand dieser Daten zu bewerten hat.
Um den geforderten wissenschaftlichen, technischen und gesundheitlichen Standards bestmöglich Rechnung tragen zu können, wurde vom BMSGPK basierend auf § 8b Abs. 9 TNRSG ein wissenschaftliches Gremium mit führenden nationalen Expert:innen aus den Bereichen Pneumologie, Toxikologie, Onkologie, Suchtforschung, Arbeitsmedizin, chemische Analytik etc. eingerichtet - der sog. „Beirat Inhaltsstoffe“. Der „Beirat Inhaltsstoffe“ hat für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Empfehlungen erarbeitet.
Gemäß § 3 Abs. 2 Z 1 NTZulV hat die Bewertungsstelle Richtlinien hinsichtlich Vorgaben über die Durchführung und die Mindestinhalte der fachlichen Prüfung im Rahmen der Zulassung gemäß § 10a TNRSG auszusarbeiten.
Basierend auf den Empfehlungen des Beirats wurde von der Bewertungsstelle die „Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitliche Auswirkung im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien“1) erstellt und nach Kenntnisnahme durch das BMSGPK auf der Website der AGES veröffentlicht. Das Kriterium der geringeren Schädlichkeit im Vergleich zur Zigarette findet sich auch in der Richtlinie1) wieder.
Dass die antragsgegenständlichen Produkte nicht nur nach Ansicht der unabhängigen Expertinnen und Experten des Beirats weniger schädlich sein sollen als Zigaretten, sondern dass dies sogar das erklärte Ziel der Beschwerdeführerin ist, zeigt sich nicht nur aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien (vgl. Technisches Dossier, S. 123 – „EHTP aerosol is less toxic than smoke from a 3R... reference cigarette“), sondern auch anhand des von ihr bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereichten (und von der FDA abgelehnten) Antrags auf „risk modification“ (vgl. Beilage 3 zur Beschwerde vom 26.01.2023 an das LVwG Wien).
Im Übrigen darf auf die grundlegenden Erkenntnisse des VWG Wien vom 6. Oktober 2022, GZ VWG-101/042/12268/2021-5 und GZ VGW-1ß1/042/5733/2022-6 verwiesen werden.
III. Zum Vorbringen „Emissionswerte seien kein Zulassungskriterium“
Gemäß § 5 Abs 3 Z 5 lit d NTZulV müssen die übermittelten Unterlagen und Informationen jedenfalls Produktinformationen, die eine Prüfung möglich machen, wie insbesondere Emissionen enthalten.
Emissionswerte zu Schadstoffen sind für die Bewertung der antragsgegenständlichen Erzeugnisse entscheidend, da der Konsument diese Emissionen inhaliert. Sie sind somit ein wichtiger Indikator der Schädlichkeit der Erzeugnisse. Die WHO hat eine Liste mit 39 Schadstoffen erarbeitet. Diese Schadstoffe werden als hauptverantwortlich für die gesundheitsschädlichen Wirkungen von Tabakrauch erachtet. Die WHO empfiehlt im Rahmen der Überwachung und Regulierung diese Stoffe zu überprüfen (WHO 2019 2) Seite 170; Table 8.2. Emissions of combusted tobacco products considered and evaluated for inclusion in the lists of priorities for testing, reporting and regulation).
Auch die Beschwerdeführerin erachtet diesen Umfang als zulassungsrelevant, da sie diese (und noch über diesen Umfang hinausgehende) Emissionsdaten bei Antragsstellung vorgelegt hat – allerdings nur für die Referenzprodukte und nicht für die antragsgegenständlichen Produkte.
Der „Beirat Inhaltstoffe“ kam ebenso zu dem Schluss, dass die Emissionen der durch die WHO2 empfohlenen Schadstoffe für eine Bewertung der schädlichen Auswirkungen von Tabakerhitzungsprodukten unerlässlich sind. Diese Schadstoffe finden sich daher in der Richtlinie1) als Bewertungskriterium wieder. Auch der in den Verbesserungsaufträgen geforderte Umfang der Emissionen entspricht den Empfehlungen der WHO2), des Beirats und somit der Richtlinie1). Die bisher vorliegenden Emissionsdaten zu den antragsgegenständlichen Erzeugnissen zu 11 bzw. 12 Parametern (XI-12) umfasst nicht alle relevanten Schadstoffe und sind daher für eine Bewertung (auch entsprechend dieser Richtlinie1)) nicht ausreichend.
IV. Zum Vorbringen „Beschwerdeführerin sei den sie treffenden Mitwirkungspflichten
nachgekommen“
Folgende Unterlagen sind nach wie vor ausständig:
• Emissionsmesswerte zu jedem antragsgegenständlichen Produkt:
Es wurden nicht zu allen geforderten Substanzen /Parametern Werte vorgelegt.
Es fehlen Daten zu 30 Substanzen.
• Toxikologische Studien zu jedem antragsgegenständlichen Produkt:
nicht allen geforderten Studien wurden vorgelegt.
Es fehlen 2 Arten von toxikologischen Tests.
• Alternativ zu den toxikologischen Tests die Beweisführung der Gleichartigkeit der Referenzprodukte EHTP P./Q. und der antragsgegenständlichen Produkte.
Es wurden nur die Inhaltsstoffe der Referenzprodukte vorgelegt, aber keine Beweisführung (wie in den Verbesserungsaufträgen gefordert) übermittelt. Aus den Verbesserungsaufträgen geht ganz klar hervor, dass für eine solche Darlegung vor allem auch der Vergleich der Emissionsmesswerte von Bedeutung ist. Ein Vergleich von Emissionsmesswerten wurde vorgelegt, jedoch nicht im geforderten Umfang – es fehlen die oben bereits erwähnten Messungen zu 30 Substanzen in den Emissionen der antragsgegenständlichen Produkte.
Die Richtlinie1) fordert ausschließlich die Vorlage der toxikologischen Studien und räumt keine Alternative dazu ein.
Eine Beurteilung der während der Verhandlung am 22.06.2023 von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen (Stick) ist nicht möglich, da diese Daten der Behörde nicht übermittelt wurden. Anhand des schriftlichen Vorbringens der Beschwerdeführerin vom 22.6.2023 wird jedenfalls nicht deutlich, dass weitere Emissionsmesswerte erbracht würden, da sich die Beschwerdeführerin hinsichtlich der Beweisführung der Gleichwertigkeit lediglich auf Inhaltstoffe bezieht. Ohne die Gegenüberstellung der Emissionsmesswerte (im geforderten Umfang) ist eine Beweisführung der Gleichwertigkeit nicht vollständig.
V. Zum Vorwurf der Beschwerdeführerin im Vorbringen vom 22.06.2023, dass „[…] kaum dass von der Beschwerdeführerin einer Aufforderung zur Mitwirkung nachgekommen wurde, immer neue und weitergehende Anforderungen gestellt wurden, um die Zulassung nicht zu erteilen.“
Jegliche Forderungen des 3. Verbesserungsauftrages finden sich auch bereits im 1. und 2. Verbesserungsauftrag, wenn auch nicht in der gleichen Detailliertheit ausgeführt. Die Forderungen wurden mit jedem Verbesserungsauftrag lediglich konkretisiert, da zu den damaligen Zeitpunkten kein Anlass zur Vermutung des beabsichtigten Unterlassens der Erbringung der Forderungen bestand, sondern davon ausgegangen wurde, dass die Ausführungen in den Verbesserungsaufträgen von der Beschwerdeführerin lediglich mit falschem Verständnis aufgefasst wurden. Der Vorwurf, es seien immer neue und weitergehende Anforderungen gestellt worden, wird entschieden zurückgewiesen.
zu Emissionsmesswerten
Bereits im 1. Verbesserungsauftrag werden unter den Punkten 1.1 und 1.2. Emissionsmesswerte zu jedem einzelnen Produkt gefordert. Warum nicht bereits hier eine detaillierte Liste der geforderten Parameter angeführt ist, liegt darin begründet, dass zu diesem Zeitpunkt Emissionsdaten zu 58 Parametern vorlagen, jedoch nicht zu den antragsgegenständlichen Produkten, sondern zu Referenzprodukten bzw. Tabakmischungen. Folglich wurde von der Behörde davon ausgegangen, dass es nur logisch wäre, wenn Emissionsmessungen zu den einzelnen Produkten gefordert würden, eben diese 58 Parameter gemeint sind, die die Beschwerdeführerin augenscheinlich auch für die Zulassung als relevant erachtet. Zudem wird im 1. Verbesserungsauftrag in den Anmerkungen unter Punkt 1.1 (und auch 1.4) eben spezifisch zu den bereits vorliegenden Daten zu 58 Parametern Bezug genommen (Verweise im 1. Verbesserungsauftrag auf Anhänge des Zulassungsantrags; Anhang 5 Tabelle 2 bzw. Anhang 4 Tabelle 2+3).
Auf den 1. Verbesserungsauftrag erfolgte durch die Beschwerdeführerin die Übermittlung von Emissionsdaten zu lediglich 11 bzw. 12 Parametern zu den einzelnen Produkten.
Als Folge dessen findet sich erst im 2. Verbesserungsauftrag eine konkrete Liste der geforderten Parameter. Diese Liste entspricht den Mindestanforderungen, die auf Empfehlungen der WHO2) basieren.
Bis dato wurden keine weiteren Emissionsmesswerte zu den einzelnen antragsgegenständlichen Produkten durch die Beschwerdeführerin übermittelt. Den Forderungen des 1. Verbesserungsauftrages unter den Punkten 1.1 und 1.2 wurde somit nicht nachgekommen.
zu toxikologischen Studien bzw. zur Beweisführung der Gleichwertigkeit der Referenzprodukte und der antragsgegenständlichen Produkte
Bereits im 1. Verbesserungsauftrag wurde unter den Punkten 1.3, 1.4 und 1.5 die Möglichkeit eingeräumt, statt spezifischen toxikologischen Studien zu jedem einzelnen Produkt eine Beweisführung der Gleichwertigkeit zu den Referenzprodukten zu übermitteln.
Durch Punkte 1.3 und 1.4 ist eindeutig ersichtlich, dass ein Vergleich der Emissionen erforderlich ist. Punkt 1.4 fordert eine tiefergehende Beweisführung der Gleichwertigkeit.
Diese ist jedoch durch den Wortlaut „u.a.“ nicht beschränkt auf Daten zu Emissionen.
Zum damaligen Zeitpunkt erschien es der Behörde als selbstverständlich, dass zum Vergleich zweier Produkte vor allem auch Inhaltstoffe entscheidend sind.
Punkt 1.5 stellt die Alternative zu den Punkten 1.3 und 1.4 dar, für welche toxikologische Studien zu allen antragsgegenständlichen Produkten gefordert wären, und zwar im Umfang der bereits für die Referenzprodukte vorliegenden toxikologischen Studien:
„[…] (analog zu jenen in Anhang 4)[…]“ [Anm. Anhang 4 des Zulassungsantrags].
Auf den 1. Verbesserungsauftrag erfolgte durch die Beschwerdeführerin die Übermittlung von Emissionsdaten zu lediglich 11 bzw. 12 Parametern zu den einzelnen Produkten im Vergleich zu den Referenzprodukten, jedoch keine statistischen Auswertungen (Signifikanztests, Punkt 1.3) oder eine weitergehende Beweisführung (Punkt 1.4). Zudem wurden Zytotoxizitätstests zu jedem antragsgegenständlichen Produkt übermittelt. Diese Tests stellen jedoch nur einen Bruchteil der toxikologischen Studien dar, die unter Punkt 1.5 des ersten Verbesserungsauftrages gefordert waren, nämlich jenen, die für die Referenzprodukte vorliegen.
Es wurde also keiner der Forderungen unter den Punkten 1.3, 1.4 noch 1.5 des 1. Verbesserungsauftrags vollständig, sondern allenfalls teilweise nachgekommen.
Nachdem aber eben ein kleiner Teil der geforderten toxikologischen Studien durch die Beschwerdeführerin übermittelt wurde, wurde im 2. Verbesserungsauftrag unter Punkt ad 1.5 konkretisiert, welche toxikologischen Studien zu jedem einzelnen Produkt als Mindestmaß benötigt werden.
Auf den 2. Verbesserungsauftrag erfolgte zwar eine Übermittlung an Unterlagen durch die Beschwerdeführerin, jedoch waren in diesen keine weiteren, der bereits im 1. und auch im 2. Verbesserungsauftrag in den Punkten 1.1 – 1.5 geforderten Daten enthalten.
Auch dies hat die Behörde nicht zum Anlass genommen eine beabsichtigte Unterlassung der Übermittlung der Forderungen durch die Beschwerdeführerin anzunehmen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Ausführungen in den Verbesserungsaufträgen von der Beschwerdeführerin nach wie vor lediglich mit falschem Verständnis aufgefasst wurden.
Daher erfolgte der 3. Verbesserungsauftrag, in welchem sich ebenfalls keinerlei neue Forderungen befinden. Unter Punkten 1.6 (1.6.1 – 1.6.4) wird lediglich konkretisiert und sehr detailreich dargestellt, wie die Forderungen des 1. Verbesserungsauftrages (Punkte 1.3 und 1.4) zu erfüllen sind.
Zusammenfassend wurde den Forderungen der Punkte 1 des 1. Verbesserungsauftrages bis dato von Seiten der Beschwerdeführerin nicht vollständig nachgekommen.“
Der Wortlaut der in dieser Stellungnahme angeführten Richtlinie der AGES lautet wie folgt:
„Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitliche Auswirkung im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien
Gemäß § 10a TNRSG ist für das Inverkehrbringen von neuartigen Tabakerzeugnissen eine Zulassung vom Bundesministerium für Gesundheit erforderlich. Das Büro für Tabakkoordination ist im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens die Bewertungsstelle (NTZulV).
Im Auftrag des BMSGPK hat das Büro für Tabakkoordination in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Risikobewertung eine Strategie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten (neuartige Tabakerzeugnisse) in Bezug auf ihre gesundheitlichen Auswirkungen im Vergleich zu Zigaretten entwickelt.
Basierend auf § 3 Abs. 2 Z 1 NTZulV wurde diese Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten erstellt.
Gemäß § 10a Abs. 4 TNRSG ist die Zulassung zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. Sollten mit einem Antrag auf Zulassung mehrere Varianten eines Produktes zur Zulassung beantragt werden, gilt daher jede Variante als gesondert zuzulassendes Produkt.
Das Wort „verfügbar“ in § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG ist (auch) iHa. § 10a Abs. 3, 2. Satz TNRSG, dahingehend zu verstehen, dass darunter nicht die zufällig im Besitz des jeweiligen Antragstellers befindlichen Studien gemeint sein können, sondern all die Studien, welche nach dem Stand der Technik zur jeweiligen Sachverhaltsfrage in Auftrag gegeben werden können/müssen und für die Beurteilung der Zulassungsfähigkeit notwendig sind. Die gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG beizubringenden Unterlagen haben somit in Umfang und Qualität, zumindest den Anforderungen der Richtlinien gemäß § 3 Abs. 2 Z 1 und 3 NTZulV zu entsprechen, um eine Prüfung und Beurteilung unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu ermöglichen.
Im Interesse der Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit und des Verbraucherschutzes ist eine Zulassung nur dann zu erteilen, wenn im Rahmen der fachlichen Beurteilung keinerlei Hinweise gefunden werden, dass das zulassungsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte, als das zum Vergleich herangezogene Produkt.
Voraussetzung für eine Zulassung ist folglich, dass die in Punkt 5 dieser Richtlinie genannten Informationen/Daten für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt in vollem Umfang der Bewertungsstelle übermittelt werden und keinen Hinweis geben, dass das zulassungsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte, als das zum Vergleich herangezogene Produkt.
sind neuartige Tabakerzeugnisse, die mit einem Gerät erhitzt werden, um Emissionen, die Nikotin und andere Chemikalien enthalten, zu erzeugen, welche durch Inhalation konsumiert werden.
3. Strategie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten
Der AGES ist keine Strategie zur Bewertung gesundheitlicher Auswirkungen von Tabakerhitzungsprodukten bekannt, die zuvor von anderen kompetenten Bewertungsstellen oder anderen wissenschaftlichen Gremien empfohlen oder verfolgt wurde.
Daher wurde nach Stand von Wissenschaft und Technik im Auftrag des BMSGPK von der AGES eine entsprechende eigene interne Strategie entwickelt, um gesundheitliche Auswirkungen von Tabakerhitzungsprodukten mit jenen von Zigaretten zu vergleichen.
Aus toxikologischer Sicht ist vor allem der Aufnahmeweg von Schadstoffen, also etwa durch Verschlucken, über die Haut oder eben über Inhalation, ein entscheidender Faktor für gesundheitliche Auswirkungen dieser Schadstoffe.
Nachdem beim Konsum von Tabakerhitzungsprodukten, ähnlich wie bei Zigaretten, ein nikotinhältiges Aerosol inhaliert wird, erscheint auch aus toxikologischer Sicht der Vergleich mit Zigaretten sinnvoll.
4. Gesundheitsschädliche Wirkungen von Zigaretten und zu erwartende Datenlage bezüglich gesundheitlicher Wirkungen von Tabakerhitzungsprodukten
Rauchen schädigt nahezu jedes Organ und verursacht unter anderem Krebs, Herz Kreislauf-Erkrankungen, chronische obstruktive Lungenerkrankungen sowie andere Lungenerkrankungen und Diabetes. Außerdem erhöht es das Risiko für eine Reihe weiterer Erkrankungen wie Tuberkulose, spezifischen Augenerkrankungen, immunologischen Erkrankungen inklusive rheumatoider Arthritis (CDC , DKFZ).
Einige Erkrankungen treten erst nach jahre- oder jahrzehntelangem Konsum von Zigaretten auf, wie beispielsweise die Entstehung verschiedenster Krebserkrankungen.
Diese Langzeiteffekte im Menschen lassen sich nur durch Langzeitstudien nachweisen. Um für Tabakerhitzungsprodukte ähnliche Langzeiteffekte im Menschen zu prüfen, bedürfte es somit Langzeitstudien. Nachdem es sich bei Tabakerhitzungsprodukten jedoch um Produkte handelt, die, wenn überhaupt, erst seit sehr kurzer Zeit konsumiert werden, stehen solche Studien zur Beurteilung gesundheitlicher Wirkungen üblicherweise nicht zur Verfügung.
Langzeiteffekte können auch in Tierversuchen erforscht werden, die in weiterer Folge Hinweise darauf geben, ob ähnliche Effekte auch beim Menschen möglich sind. Tierversuche zu den Langzeiteffekten von Tabakerhitzungsprodukten wären eine mögliche Informationsquelle, um gesundheitliche Wirkungen der Produkte abzuschätzen zu können. Im Sinne des Tierwohls und der Europäischen Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, wird jedoch die Meinung vertreten, dass Versuche zu Tabakerhitzungsprodukten an Tieren möglichst vermieden werden sollten. Für eine gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten sollte daher davon ausgegangen werden, dass keine Tierversuchsstudien zur Verfügung stehen.
Folglich ist damit zu rechnen, dass eine gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten nur sehr eingeschränkt und nur auf Basis von in vitro toxikologischen Studien beziehungsweise chemisch/analytischen Daten zu spezifischen Produkteigenschaften erfolgen kann.
Diesbezüglich wird festgehalten, dass somit keine umfassende Beurteilung gesundheitlicher Auswirkungen der Tabakerhitzungsprodukte möglich ist. Jegliche Langzeiteffekte oder Effekte, die in vitro toxikologisch nicht messbar sind, können nicht bewertet werden.
5. Mindestmaß an Information zur gesundheitlichen Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten
Um sich auf die Aussagekraft der Daten verlassen zu können, sollen international anerkannte Testverfahren als Basis für eine gesundheitliche Beurteilung der Tabakerhitzungsprodukte herangezogen werden. Zusätzlich soll sichergestellt sein, dass die als Beurteilungsgrundlage dienenden Tests auch ordnungsgemäß und in einem statistisch aussagekräftigen Umfang durchgeführt wurden.
Folgende Informationen sollten aus Sicht der AGES für eine gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten jedenfalls herangezogen werden:
A. Emissionsmesswerte
• von Parametern/Substanzen entsprechend der WHO Prioritätenliste
• weitere Informationen zu Emissionen, die aufgrund spezifischer Produktdesigns oder bestimmter Inhaltstoffe für eine gesundheitliche Bewertung entscheidend sind. Diese sind den jeweiligen Produktgegebenheiten anzupassen. Beispielsweise müssen bei Tabakerhitzungsprodukten, welche Komponenten mit Metallen (beispielsweise eine Ummantelung aus Aluminium) enthalten, oder die bei Verwendung mit metallischen Komponenten (beispielsweise einem Erhitzungsplättchen) in Berührung kommen, Emissionen der entsprechenden Metalle durch die Erzeugnisse ebenfalls berücksichtigt werden.
B. in vitro toxikologische Studien
• Zytotoxizitätstest
• Bakterieller Rückmutationstest
• Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest in Säugerzellen
Es wird ausdrücklich festgehalten, dass eine Bewertung auf Basis dieser Daten keinesfalls eine umfassende Beurteilung gesundheitlicher Auswirkungen der Erzeugnisse darstellt. Die Daten/Studien gemäß der Punkte A und B bieten lediglich Aussagen betreffend der gemessenen Endpunkte und es können keine weitergreifenden Schlüsse zu Emissionen und Toxizität der Tabakerhitzungsprodukte getroffen werden.
Langzeitfolgen des Konsums der Erzeugnisse können nicht abgeschätzt werden. Selbst wenn die Informationen gemäß der Punkte A und B auf geringere Toxizität der Tabakerhitzungsprodukte im Vergleich zu Zigaretten hinweisen, ist dadurch nicht ausgeschlossen, dass trotz alledem ähnliche gesundheitsschädliche Wirkungen, wie von Zigaretten, auch von Tabakerhitzungsprodukten ausgehen. Ebenso können potentielle andere, noch unbekannte gesundheitliche Folgen des Konsums der Tabakerhitzungsprodukte nicht abgeschätzt und daher nicht ausgeschlossen werden.
5. 1 Ausführliche Auflistung der benötigten Daten als Beurteilungsgrundlage
A) Emissionen
Die Probenahme der Tabakerhitzungsprodukte hat entsprechend der aktuell gültigen ISO-Norm 8243 zu einem bestimmten Zeitpunkt in allen Fabriken zu erfolgen. Der Datensatz hat zumindest aus 5 verschiedenen Chargen zu bestehen.
Detaillierte Informationen zur durchgeführten Probenziehung (Ort, Zeitpunkt, Probenanzahl, Chargennummern) sind zur Verfügung zu stellen.
Der zu übermittelnde Datensatz hat Emissionsmesswerte zu den in Liste A genannten Parametern des einzelnen Produktes vergleichend zu den Emissionsmesswerten dieser Parameter der Referenzzigarette 3R... (oder 1R...) wie folgt zu enthalten:
o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick
o als Werte bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen
Für beide Einheiten der Werte (pro Stick und pro mg Nikotin in den Emissionen) sind mindestens folgende Informationen anzugeben:
• Mittelwert
• Standardabweichung
• Anzahl der Chargen/Proben des Produktes, die unabhängig voneinander gemessen wurden (n)
• Vergleichende Darstellung der Werte des Produktes und der Standardzigarette 3R... (oder 1R...) hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen einzelner Parameter in %, inklusive statistische Auswertungen dieser.
• Bestimmungsgrenze für jeden einzelnen Parameter (nur bei Werten pro Stick)
Liste A: Mindestumfang der benötigten Parameter der Emissionsmessungen für die gesundheitliche Bewertung eines Tabakerhitzungsproduktes.
/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20230728_VGW_101_V_042_3742_2023_00/image001.jpg
nicht in WHO Prioritätenliste enthalten. Bei Produkten, welche Komponenten mit Metallen (beispielsweise eine Ummantelung aus Aluminium) enthalten oder die bei Verwendung mit metallischen Komponenten (beispielsweise einem Erhitzungsplättchen) in Berührung kommen. Emissionsmessungen zu allen enthaltenen Metallen werden für eine gesundheitliche Bewertung benötigt.
nicht in WHO Prioritätenliste enthalten. Gemäß §10a Abs. 2 Z 2 iVm § 8 TNRSG sind Emissionsmessungen zu Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid zu übermitteln.
nicht in WHO Prioritätenliste enthalten. Emissionen, die aufgrund spezifischer Produktdesigns oder bestimmter Inhaltstoffe für eine gesundheitliche Bewertung entscheidend sind, werden benötigt.
B) in vitro toxikologische Studien
B1) in vitro Zytotoxizitätstests (entsprechend der Health Canada Richtlinie T - 502 (HC 2004b))
B2) Bakterielle Rückmutationstests (entsprechend der OECD Richtlinie 471 und der Health Canada Richtlinie T-501 (HC 2004a, OECD 2020))
B3) in vitro Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests an Säugerzellen (entsprechend der Richtlinien OECD 476; OECD 490; OECD 487 und der Health Canada Richtlinie T-503 in Bezug auf die Probennahme (HC 2004c, OECD 2016a, OECD 2016c, OECD 2016b))
Folgende Kriterien müssen für die oben genannten toxikologischen Studien erfüllt sein, damit sie für eine gesundheitliche Bewertung herangezogen werden können:
• Die Tests wurden unter Einhaltung von GLP und entsprechend international anerkannten Richtlinien durchgeführt (beispielsweise entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, OECD Richtlinien etc.).
• Die Tests wurden für jedes zulassungsgegenständliche Produkt sowie für die Referenzzigarette 3R... (oder 1R...) durchgeführt.
• Die Tests wurden jeweils in mehreren technischen und biologischen Replikaten durchgeführt um valide statistische Auswertungen zu ermöglichen (bspw. sind für in vitro Zytotoxizitätstests jeweils mindestens 5 unabhängige biologische Replikate für jedes einzelne Produkt durchzuführen).
• Vollständige Studienberichte stehen zur Verfügung die eine Überprüfung der Konformität mit den entsprechenden Richtlinien ermöglichen.
• Die Studienberichte enthalten die Resultate sowie, dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende statistische Analysen dieser.
• Die Studienberichte enthalten statistische Vergleiche der relevanten Werte jedes einzelnen Produktes mit jenen der Referenzzigarette.
6. Erläuterungen zu den Beurteilungsgrundlagen
Die gesundheitsschädigenden Wirkungen von Zigaretten ergeben sich durch die Inhalation von Emissionen, die hochgiftige Substanzen enthalten. Einige dieser Substanzen haben mutagene (im Erbgut Mutationen auslösende) Wirkungen. Das Auftreten von Mutationen im Erbgut (Gene) von Zellen ist die Voraussetzung für die Entstehung von Krebs. Mutagene Substanzen gelten als krebserregend. Aufgrund dieser mutagenen Substanzen im Tabakrauch ist Rauchen krebserregend.
Auch ohne Human- oder Tierstudien ist es möglich, Eigenschaften der Emissionen, einschließlich einer ersten Einschätzung der Giftigkeit und potentiellen mutagenen Wirkungen, durch chemisch-analytische Verfahren sowie in vitro Toxizitätstests abzubilden.
Um gesundheitliche Auswirkungen von Tabakerhitzungsprodukten mit jenen von herkömmlichen Zigaretten vergleichen zu können, ist es entscheidend zu wissen:
A. welche Substanzen in den Emissionen von Tabakerhitzungsprodukten vorhanden sind, bzw. in welchen Mengen diese im Vergleich zu Emissionen herkömmlicher Zigaretten zu finden sind. (siehe 6.1)
B. welche in vitro toxischen Wirkungen die Emissionen Tabakerhitzungsprodukten zeigen und wie diese im Vergleich zu den toxischen Wirkungen der Emissionen von herkömmlichen Zigaretten zu bewerten sind. (siehe 6.2)
Empfehlung der WHO zu Emissionsdaten
Die WHO hat eine Prioritätenliste mit giftigen Substanzen veröffentlicht. Diese Substanzen sind prinzipiell in Tabakrauch zu finden. Aufgrund ihrer Giftigkeit empfiehlt die WHO, die Substanzen in der Liste prioritär zu testen und zu regulieren. Prioritär deshalb, da noch eine Vielzahl anderer Giftstoffe in Tabakrauch vorkommen. ((WHO 2019) Seite 170; Table 8.2. Emissions of combusted tobacco products considered and evaluated for inclusion in the lists of priorities for testing, reporting and regulation).
Diese Liste wird als geeignetes Mindestmaß an Substanzen in Emissionen erachtet, die jedenfalls für eine gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten herangezogen werden sollten. Diese Werte können dann mit Werten herkömmlicher Zigaretten verglichen werden. Wünschenswert wären jedenfalls neben den durch die – WHO gelisteten Substanzen noch umfangreichere Daten zu Emissionen von Tabakerhitzungsprodukten zur Verfügung zu haben.
Weitere Emissionsdaten
Spezifische Eigenschaften der Tabakerhitzungsprodukte (z.B: Produktdesign, bestimmte Inhaltsstoffe) könnten dazu führen, dass abgesehen von den durch die WHO gelisteten Substanzen noch weitere Informationen zu Emissionen entscheidend sind, um die gesundheitlichen Wirkungen der Erzeugnisse einschätzen zu können. Welche weiteren Informationen zu Emissionen, die für eine gesundheitliche Bewertung entscheidend sind, ist von den jeweiligen Produktgegebenheiten abhängig und wäre von Fall zu Fall zu konkretisieren.
Beispiel Aluminium
Die meisten der derzeit bekannten Tabakerhitzungsprodukte besitzen eine Aluminium- Ummantelung um den Tabakstrang. Toxikologischen Studien zufolge zeigen Aluminium Verbindungen im Tierversuch neurotoxische und embryotoxische Wirkungen sowie negative Effekte auf das männliche Fortpflanzungssystem und auf die neuronale Entwicklung von Nachkommen bei mütterlicher Exposition (EFSA 2008). Studien zu Aluminium-Stäuben am Arbeitsplatz (Schweißarbeiten) zeigten schädliche Auswirkungen auf die Lunge (Auslösen einer Lungenfibrose) und das zentrale Nervensystem (MAK-Commission 2007). Laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) ist die berufliche Exposition während der Aluminiumproduktion als krebserzeugend für den Menschen (Gruppe 1) eingestuft (IARC 2012).
Es ist daher aus gesundheitlichen Gründen wichtig nachzuprüfen, ob durch diese Ummantelung beim Konsum des Erzeugnisses Aluminium-Emissionen entstehen, die vom Konsumenten inhaliert werden würden. Etwaige Aluminium-Emissionen bei Tabakerhitzungsprodukten, die eine Aluminium-Ummantelung besitzen, wären mit Aluminium-Emissionen von Zigaretten zu vergleichen.
Es gibt eine Vielzahl an in vitro Testverfahren, die Hinweise auf toxikologische Wirkungen im Menschen geben können.
Folgende in vitro toxikologische Testverfahren werden von der AGES als Mindestmaß erachtet, die jedenfalls für eine gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzungsprodukte herangezogen werden sollten. Diese Testverfahren sind in der Lage einerseits die generelle Toxizität der Emissionen abzubilden, sowie mutagene Wirkungen dieser zu zeigen.
Zytotoxizitätstests
Diese Tests sind einfache Tests, mittels welcher die allgemeine Giftigkeit einer Substanz (oder von Emissionen) gemessen wird. Es wird quantitativ gemessen, ob die Zugabe der Substanz dazu führt, dass lebende Zellen (Teile von Körpergewebe) absterben, bzw. bei welchen Dosen der Substanz wie viele Zellen absterben (vereinfacht dargestellt). Es wird getestet, ob bzw. wie stark eine Substanz toxisch ist. Der genaue Wirkmechanismus der Substanz, der zum Absterben der Zellen führt, kann aus den Testergebnissen nicht abgeleitet werden. Es gibt verschiedenste Varianten an Zytotoxizitätstests. Der Neutralrot-Test (Neutral Red Uptake Assay (NRU Assay)) ist beispielsweise ein gängiger Zytotoxizitätstest (Repetto et al. 2008).
Mutagenitätstests
Es gibt toxikologische Tests, die spezifisch zeigen können, ob Substanzen Mutationen auslösen. Ein gut etablierter Test ist der Bakterielle Rückmutationstest (AMES Test). An Bakterien wird getestet, ob eine Substanz Mutationen in Bakterien auslöst. Dieser Test zeigt, ob sogenannte Punkt-Mutationen entstehen. Für den Bakteriellen Rückmutationstest steht eine international anerkannte Richtlinie zur Verfügung (OECD Richtlinie 471). Um diesbezügliche Untersuchungen der Tabakerhitzungsprodukte in eine gesundheitliche Beurteilung miteinbeziehen zu können sollten diese entsprechend der OECD Richtlinie 471 durchgeführt worden sein, um der Bewertungsstelle die Überprüfung die Qualität der Studien zu ermöglichen.
Da sich Bakterien jedoch biologisch von menschlichen Zellen stark unterscheiden, ist es in toxikologischen Untersuchungen üblich auch Mutationstests in Säugerzellen vorzunehmen. Zudem ist es mit den gängigen Mutationstests in Säugerzellen möglich auch andere Arten von Mutationen als Punkt-Mutationen zu erfassen. Es stehen international anerkannte Richtlinien zu verschiedenen Mutationstests in Säugerzellen zur Verfügung (OECD Richtlinien 476, 490 od. 487). Mindestens einer dieser Tests sollte jedenfalls für eine gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten herangezogen werden. Als Voraussetzung dafür sollten diese Tests entsprechend der Richtlinien (OECD Richtlinien 476, 490 od. 487, durchgeführt worden sein, um der Bewertungsstelle die Überprüfung die Qualität der Studien zu ermöglichen.
Die Bewertungsstelle hält in ihrem Gutachten fest, ob das zulassungsgegenständliche Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Vorgaben des TNRSG entspricht.
Dazu erfolgt ua. eine Überprüfung der eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit, Plausibilität und Schlüssigkeit,
Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fällt,
Packung und der Außenverpackung,
auf das Vorhandensein verbotener Zusatzstoffe,
auf Hinweise, ob das antragsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte, als eine Zigarette.
Bei der Beurteilung der in Punkt 5 dieser Richtlinie genannten Daten/Informationen kann die Bewertungsstelle nur dann zu dem Schluss kommen, dass keinerlei Hinweise auf mögliche schädlichere Auswirkungen gefunden wurden, wenn:
• jegliche Emissionsmesswerte entsprechend Punkt 5.1 A des Tabakerhitzungsproduktes statistisch signifikant (p0,001) niedriger sind als jene der Referenzzigarette.
• jegliche in vitro toxikologische Studien entsprechend 5.1 B geringere Toxizität für das Tabakerhitzungsprodukt zeigen als für die Referenzzigarette.
Selbst wenn diese Kriterien erfüllt sind, schließt dies jedoch keinesfalls aus, dass andere Daten, als jene, die in dieser Richtlinie genannt werden, Hinweise darauf geben, dass das zulassungsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte, als das zum Vergleich herangezogene Produkt.
CDC Centers for Disease Control and Prevention https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/health_effects/index.htm
DKFZ Deutsches Krebsforschungszentrum https://www.dkfz.de/de/tabakkontrolle/Gesundheitliche_Folgen_des_Rauchens.html
EFSA (European Food Safety Auhority) (2008). Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials on a request from European Commission on Safety of aluminium from dietary intake. The EFSA Journal (2008) 754, 1-34 DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.754
HC (Health Canada) (2004a). Health Canada Official Method T-501. Bacterial Reverse Mutation Assay for Mainstream Tobacco Smoke, Second Edition November 1, 2004. https://healthycanadians.gc.ca/en/open- information/tobacco/t500/bacterial HC (Health Canada) (2004b). Health Canada Official Method T-502. Neutral Red Uptake Assay for Mainstream Tobacco Smoke, Second Edition November 1, 2004. https://healthycanadians.gc.ca/en/open-information/tobacco/t500/assay
HC (Health Canada) (2004c). Health Canada Official Method T-503. In Vitro Micronucleus Assay for Mainstream Tobacco Smoke, Second Edition November 1, 2004. https://healthycanadians.gc.ca/en/open- information/tobacco/t500/micronucleus
IARC (International Agency for Research on Cancer) (2012). Chemical Agents and Related Occupations, Volume 100 F, A Review of Human Carcinogens. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans https://publications.iarc.fr/123
MAK-Commission (2007). Aluminium, Dusts containing aluminium as metal, aluminium oxide and aluminium hydroxide [MAK Value Documentation, 2007]. The MAK‐Collection for Occupational Health and Safety: 1-93.
OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) (2016a). Test No. 476: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes. https://www.oecd-ilibrary.org/content/publication/9789264264809-en
OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) (2016b). Test No. 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test.https://www.oecd-ilibrary.org/content/publication/9789264264861-en
OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) (2016c). Test No. 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene. https://www.oecd-ilibrary.org/content/publication/9789264264908-en
OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) (2020). Test No. 471: Bacterial Reverse Mutation Test. https://www.oecd-ilibrary.org/content/publication/9789264071247-en
Repetto Guillermo, del Peso Ana and Zurita Jorge L. (2008). Neutral red uptake assay for the estimation of cell viability/cytotoxicity. Nature Protocols 3(7): 1125-1131 DOI: 10.1038/nprot.2008.75.https://doi.org/10.1038/nprot.2008.75
WHO (World Health Organisation) (2019). WHO Technical report Series 1015; WHO study group on tobacco product regulation; Report on the scientific basis of tobacco product regulation: Seventh report of a WHO study group. https://apps.who.int/iris/handle/10665/329445
Charlotta Pisinger on behalf of the ERS Tobacco Control Committee - European Respiratory Society. "ERS Position Paper on Heated Tobacco Products." abgerufen am 31.5.22, https://www.ersnet.org/news-and-features/news/ers-position-paper-on-heated-tobacco-products/.
Kanai Makiko, Kanai Osamu, Tabuchi Takahiro and Mio Tadashi (2021). Association of heated tobacco product use with tobacco use cessation in a Japanese workplace: a prospective study. Thorax 76(6): 615 DOI: 10.1136/thoraxjnl-2020- 216253. http://thorax.bmj.com/content/76/6/615.abstract
Riesenhuber M, Hengstenberg C, Metzler B, Eber E, Bolitschek J, Brath H, Zacharasiewicz A, Aigner K and M Neuberger (2021). Erhitzte Tabakprodukte: Empfehlungen der Initiative Ärzte gegen Raucherschäden. Journal für Kardiologie, Austrian Journal of Cardiology J Kardiol 2021; 28 (Pre-Publishing Online). https://www.kup.at/kup/pdf/15104.pdf
St.Helen Gideon, Jacob Iii Peyton, Nardone Natalie and Benowitz Neal L. (2018). IQOS: examination of Philip Morris International’s claim of reduced exposure. Tobacco Control 27(Suppl 1): s30 DOI: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054321. http://tobaccocontrol.bmj.com/content/27/Suppl_1/s30.abstract“
Weiters führte die Beschwerdeführerin mit Schriftsatz vom 3.7.2023 im Wesentlichen aus wie folgt:
„2. VORLAGE BEWEISMITTEL UND UPLOAD IN CLOUD DES VWG WIEN ERFOLGT
a. In der mündlichen Verhandlung vom 22.06.2023 beauftragte das Gericht die Beschwerdeführerin statt der Vorlage eines USB-Sticks das sich darauf befindende Dokument ausgedruckt im Verfahren vorzulegen.
b. Die Beschwerdeführerin kommt diesem Auftrag hiermit nach und legt das Dokument als Beilagenkonvolut ./2 im Verfahren vor. Da diese Unterlage hoch sensible Geschäftsund Betriebsgeheimnisse der Beschwerdeführerin enthält wird um besonders sorgfältigen Umgang und Geheimhaltung ersucht.
c. Weiters hat die Beschwerdeführerin, wie ebenfalls im Protokoll der mündlichen Verhandlung am 22.06.2023 vorgeschlagen, das VwG Wien um Zusendung eines links ersucht, um das Dokument in die Cloud des VwG hochzuladen und im Verfahren vorzulegen.
d. Nach Übermittlung des links durch das VwG Wien hat die Beschwerdeführerin am 03.07.2023 das Dokument (Exceltabelle) in die Cloud hochgeladen. Das Passwort zur Öffnung des Dokuments wurde dem Gericht separat per E-Mail an die Kanzlei (Frau CN., co.cn@vgw.wien.gv.at) übermittelt. Das Dokument (= die mit diesem Schriftsatz vorgelegte Beilage ./2) ist eine Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe der antragsgegenständlichen Produkte mit jenen der Referenzprodukte samt einer Begründung, warum etwaige Unterschiede als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.
e. Hingewiesen wird darauf, dass das Dokument hoch sensible Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse der Beschwerdeführerin enthält. Es wird daher um entsprechende Geheimhaltung ersucht.
3. UNTERLAGEN BETREFFEND MÜNDLICHE VERHANDLUNG AM 22.06.2023
a. Da es Herrn BH. wie dem Gericht bereits im Vorfeld der Verhandlung mitgeteilt berufsbedingt nicht möglich war, an der mündlichen Verhandlung am 22.06.2023 teilzunehmen, erteilte das Gericht der Beschwerdeführerin in der mündlichen Verhandlung den Auftrag, binnen einer Frist von 14 Tagen nachzuweisen, welchen konkreten Termin Herr BH. wahrgenommen hat, wann dieser vereinbart worden ist und warum dies unverschiebbar gewesen ist und welche Konsequenzen ein allfälliges Nichterscheinen gehabt hätte (siehe S. 2 des Verhandlungsprotokolls).
b. Die Beschwerdeführerin erlaubt sich in diesem Zusammenhang zunächst höflich darauf hinweisen, dass Herr BH. nicht als Zeuge zur Verhandlung am 22.06.2023 geladen war und daher auch keine ihn treffende Pflicht zur Teilnahme bestand. Daraus folgt weiters, dass weder das Gericht eine Pflicht zu näheren Nachforschung trifft,2 noch Herrn BH. bzw die Beschwerdeführerin eine Pflicht zur Darlegung der näheren Gründe für seine Verhinderung.
c. Die Beschwerdeführerin kommt dessen ungeachtet (um sich auch insoweit kooperativ zu zeigen) hiermit dem Auftrag des Gerichts nach und legt ein Schreiben von Herrn BH. vor (Beilage ./3), in dem er die Gründe seines Fernbleibens näher darlegt. Diese werden belegt durch Auszüge aus seinem Outlook- Kalenders und eine Hotelbuchungsbetätigung (Beilagen ./4 und ./5).“
Die zweite zum Zwecke der Einvernahme des Herrn BG. BH. anberaumte Verhandlung wurde am 13.7.2023 durchgeführt, zu welcher Herr BG. BH. von der Beschwerdeführerin ebenso nicht Stellig gemacht wurde. Trotz ausdrücklicher Aufforderung durch das erkennende Gericht wurde kein Nachweis für dessen (unverschuldeten) Verhinderung zum Erscheinen zu dieser Verhandlung erbracht. Es wurde als Verhinderungsgrund lediglich lapidar behauptet, dass er an diesem Tag sich Urlaub genommen habe. Dass diese Urlaubnahme es ihm verunmöglicht hatte, den Termin wahrzunehmen, wurde nicht einmal behauptet.
Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten:
Der Behördenvertreter führt aus:
„Frau DI BJ. war bei der einen mündlichen Verhandlung vom 28.5.2021 online zugeschaltet. Dieser Verhandlung war auch Herr BH. zugeschaltet.
Weiters lege ich unter Beilage 1 die in der Stellungnahme angeführte Richtlinie der AGES vor.
Befragt zu dem in meiner Stellungnahme angeführte Beirat bringe ich vor, dass seitens des Bundesministers, glaublich im Juli 2021 mehrere Sachverständige bestellt worden sind, künftige Fragen im Hinblick auf das TNRSG sachfachkundig zu beantworten. Diese Bestellung erfolgte auf Grundlage des § 8b Abs. 9 TNRSG.
Der Beirat hat eine Expertise erstellt nämlich allgemein zu erhitzbaren Tabakprodukte. Diese Expertise ist auch für das gegenständliche Verfahren von Relevanz.
Diese Expertise wird dem Gericht und dem Beschwerdeführerinvertreter auch binnen einer Woche vorgelegt werden. Diese Expertise wurde auch bereits im Parallelverfahren beim Verwaltungsgericht Wien vorgelegt und ist der Beschwerdeführung daher bekannt.“
Zeugin: DI BI. BJ.
„Ich habe bislang drei Mal einen persönlichen Kontakt im weitesten Sinn zur Herrn BG. BH. gehabt. Ich habe niemals mit ihm persönlich während dieser Termine gesprochen.
Ich habe nur wahrgenommen anlässlich der Verhandlung vom 28.5.2021 im Ministerium, der Gerichtsverhandlung vom 8.5.2022 und am 20.6.2023 bei einer Gerichtsverhandlung beim Verwaltungsgericht Wien im Hinblick auf einen anderen Antrag der Beschwerdeführerin.
Ich kann mich nicht mehr an die näheren Aussagen von ihm erinnern und verweise auf die Protokolle.
Soweit ich mich erinnere, habe ich sonst nie mit diesem einen mündlichen oder schriftlichen Kontakt gehabt. Glaublich gab es eine Besprechung mit der Beschwerdeführerin im Hinblick auf die Produkte der Beschwerdeführerin im Jahre 2017. Glaublich war ich an solch einer Besprechung dabei kann mich aber nicht an Herrn BH. erinnern.
Ich kann nicht angeben, ob ich bei der Besprechung im Hinblick auf die allfälligen Anträge der Beschwerdeführerin oder im Hinblick auf die Anträge einer anderen Gesellschaft anwesend gewesen bin. In beiden Fällen handelt es sich um Vorbesprechungen, wobei ich nur bei einer zugegen war. In beiden Besprechungen gab es Vorbesprechungen zu anderen Produkten als den Verfahrensgegenständlichen.
Ich kann auf die Frage, ob bei der Besprechung, bei der ich anwesend gewesen bin, die AGES einen Leitfaden über die Vorgangsweise im Antragsverfahren zur Kenntnis gebracht hat, keine Angabe machen. Ich habe daran keine wirkliche Erinnerung.
Mir ist nicht bekannt, dass seitens der AGES eine Publikation erfolgt ist, in welcher ausgeführt ist, was von einem Antragsteller vorzulegen und zu tun ist, wenn dieser ein neuartiges Tabakprodukt beantragt.
Die vorgelegte Richtlinie mit der Fassung vom 31.5.2022 wurde noch im Jahre 2022 von der AGES auf ihrer Homepage veröffentlicht.
Zeugin: CP. CM.
„Ich war bei der Gerichtsverhandlung am 8.5.2022 anwesend. Ich kann mich nicht erinnern, abgesehen von dieser Verhandlung, jemals mit Herrn BG. BH. einen Kontakt gehabt zu haben. Damals habe ich aber auch nicht ihm kommuniziert. Meines Wissens habe ich auch nicht schriftlich mit ihm kommuniziert.“
Zeuge: CK. CL.
„Ich war bei der Gerichtsverhandlung am 8.5.2022 anwesend. Ich kann mich nicht erinnern, abgesehen von dieser Verhandlung, jemals mit Herrn BG. BH. einen Kontakt gehabt zu haben. Damals habe ich aber auch nicht ihm kommuniziert. Meines Wissens habe ich auch nicht schriftlich mit ihm kommuniziert. Weiters war ich in der Verhandlung des Parallelverfahren am 20.06.2023 anwesend, doch habe ich auch damals mit ihm nicht kommuniziert.
Auf die Frage, ob ich Kenntnis habe wer auch Seiten der Beschwerdeführerin zuständig ist für die Aufbereitung der antragsgegenständlichen Unterlagen und wer die Verbesserungsaufträge des Ministeriums inhaltlich beantwortet hat, bringe ich vor, dass ich keine explizierte Kenntnis habe. Ich bin davon ausgegangen, dass all diese Arbeiten von mehreren Sachverständigen ausgearbeitet wurden. Ich weiß auch nicht so zu sagen, wer leitungsmäßig bei der Beschwerdeführung für die Behandlung dieser Fachfragen tätig ist.“
Der Verhandlungsleiter erteilt den Auftrag an den Beschwerdeführerinvertreter, binnen einer Frist von sieben Tagen schriftliche Belege vorzulegen, dass Herr BG. BH. am 13.7.2023 sich nicht an seinem Wohnsitz aufgehalten hat. Dies ist insbesondere durch Buchungsbestätigungen, aus welchen das Buchungsdatum hervorgeht zu belegen.
Der Verhandlungsleiter erteilt den Auftrag an den Beschwerdeführerinvertreter, im Falle des Nichterscheinens des Herr BG. BH. am 13.7.2023 zur Verhandlung am 27.7.2023 vor Verhandlungsbeginn am 27.7.2023 schriftliche darzulegen und mit schriftlichen Belegen zu belegen, aus welchem Grund Herr BG. BH. nicht zur Verhandlung erschienen ist.“
Mit Schriftsatz vom 20.7.2023 erstattet die Beschwerdeführerin ein ergänzendes Vorbringen. Die verfahrensrelevanten Abschnitte dieses Schreibens lauten:
1. TOLERABLE GESUNDHEITSSCHÄDLICHKEIT IST KEIN ZULASSUNGSKRITERIUM
1.1. Keine gesetzliche Deckung -auch nicht in § 1 0a Abs 2 Z 5 TNRSG
a. Die belangte Behörde bringt in ihrer Stellungnahme erstmals vor, das Kriterium, ,,nachdem ein zur Zulassung beantragtes Tabakerhitzungsprodukt weniger schädlich als ein Vergleichsprodukt (Zigarette) sein muss," sei ,,lediglich eine Konkretisierung (ein Akzeptanzkriterium) dergemäß § 10a Abs 2 Z 5 geforderten Risiko-Nutzen-Analyse." (S. 2) Die Festlegung eines Akzeptanzkriteriums sei notwendig, um die übermittelten Unterlagen bewerten zu können. Weiters würden auch neuartige Tabakerzeugnisse stets gesundheitliche Risiken bergen, dem stünde kein möglicher Nutzen gegenüber.
b. Dies ist aus mehreren Gründen äußerst verwunderlich: die belangte Behörde hat das gesamte Verfahren über ihre Rechtsaufassung ausschließlich auf Erwägungsgrund 8 der TPD II gestützt oder später (wie das VwG Wien in seinem Erkenntnis vom 06.10.2022, GZ VGW-101/042/122268/2021-5) über die Säumnisbeschwerde der Beschwerdeführerin auf den telos bzw die Systematik des TNRSG (ohne dabei konkrete Rechtsnormen zu nennen aus deren systematischer Betrachtung einer solche Auslegung ergeben würde).
c. Nunmehr unternimmt die belangte Behörde erstmals den Versuch, ein gesetzliches Zulassungskriterium der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit aus § 10a Abs 2 Z 5 TNRSG abzuleiten. Die Rechtansicht der belangten Behörde findet jedoch auch in dieser Bestimmung keine Deckung. Das TNRSG sieht weder eine ,,Akzeptanzkriterium" vor, noch folgt aus der Regelung betreffend das Vorlegen etwaiger verfügbarer Risiko-Nutzen-Analysen, dass bei neuartigen Tabakerzeugnissen im Rahmen der Zulassung zu prüfen wäre, ob diese weniger gesundheitsschädlich sind als Zigaretten.
d. Im Rahmen der Risiko-Nutzen-Analyse hat die Beschwerdeführerin unter Vorlage von verfügbaren Studien die erwarteten Auswirkungen auf den Ausstieg und Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherwahrnehmungen dargelegt. $ 10a Abs 2 Z 5 TNRSG verlangt (wie die TPD II) die Bereitstellung ,,sonstige[r] verfügbare[r] und sachdienliche[r] Informationen, darunter eine[r] Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherinnen- bzw. Verbraucherwahrnehmungen." Diese Vorgaben hat die Beschwerdeführerin erfüllt (Vorlage im Scientific Dossier Anlage 4, Pkt 4.4).
e. Zudem ist der Beschwerdeführerin völlig unbegreiflich, wieso die belangte Behörde vermeint, aus der Vorlagepflicht hinsichtlich einer (verfügbaren!) Risiko-Nutzen-Analyse ein Zulassungskriterium der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit ableiten zu können. Dies ist eindeutig nicht vom Wortlaut der Regelung gedeckt und ergibt sich auch nicht aus einer anderen Interpretationsmethode zur Auslegung von Gesetzen.
f. Auch das Vorbringen der belangten Behörde, wonach den Risiken des Produkts kein direkter gesundheitlicher Nutzen gegenüberstünde, geht völlig ins leere. Das TNRSG (und auch sonst keine Rechtsnorm) verlangt, dass neuartige Tabakerzeugnisse irgendeinen Nutzen haben müssen. Die belangte Behörde verwechselt dies offensichtlich damit, dass etwa im Bereich des Medizinprodukterechts der Nutzen für Patienten im Vergleich zu etwaigen Risiken des Medizinproduktes vertretbar sein muss (siehe Anhang I Z 1 Medizinprodukteverordnung). Im Bereich der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen ist jedoch ein Nutzen bei der Konsumation des Produkts im Vergleich zum Risiko gesetzlich nicht gefordert (weder in der TPD II noch in den nationalen Rechtsgrundlagen).
g. Umso verwunderlicher ist auch weiters die ebenso aufgestellte Behauptung der belangten Behörde, der Gesetzgeber statuiere „keine für die Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gesonderten gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen." Die Zulassungsvoraussetzungen ergeben sich vor dem Hintergrund der einzuhaltenden materiell-rechtlichen Regelungen, die zur Anwendung gelangen (§ 5c TNRSG: Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse, § 5d TNRSG: Erscheinungsbild, § 6 TNRSG: allgemeine Bestimmungen (gesundheitsbezogene Warnhinweise), § 8b TNRSG: Inhaltsstoffe sowie von § 5 Abs 3 NTZulV).
h. Es bleibt daher dabei: Die belangte Behörde verkennt offenkundig die Rechtslage und missachtet, dass ein neuartiges Tabakerzeugnis nach den gesetzlichen Vorgaben grundsätzlich sogar gesundheitsschädlicher als Zigaretten sein dürfte. Es besteht keine gesetzliche bzw keine sonstige verbindliche Rechtsgrundlage (die Richtlinie der AGES ist kein normativ-verbindlicher Rechtsakt einer Behörde oder des Gesetzgebers und geht auch inhaltlich weit über dessen Kompetenzbereich hinaus), die eine Zulassungsfähigkeit von neuartigen Tabakerzeugnissen an das Vorliegen von weniger gesundheitsschädlichen Auswirkungen als Zigaretten anknüpft. Im Übrigen möchte die Beschwerdeführerin anmerken, dass der vollständige Umstieg aufdie antragsgegenständlichen Produkte tatsächlich weniger gesundheitsschädlich ist als das Weiterrauchen von Zigaretten.
1.2. Zum Antrag auf ,,risk modification" vor der FDA
a. Die belangte Behörde erwähnt in ihrer Stellungnahme (S. 3) den in den USA gestellten Antrag eines verbundenen Unternehmens der Beschwerdeführerinnen auf „risk modification".
Die Beschwerdeführerin möchte dazu klarstellend ausführen, dass C. in den USA einen aufrechten Status als ,,modified risk product" haben1, der zur Abgabe bestimmter Produktinformationen am Markt berechtigt.2
c. Jedenfalls hat auch der in den USA bestehende Status eines "modified risk product" (selbstredend) nicht zur Konsequenz, dass das Produkt der Beschwerdeführerin in Österreich am Markt nur zugelassen werden dürfte, wenn es weniger gesundheitsschädlich als Zigaretten ist. In den USA ist durch die FDA schlicht klargestellt, mit welchen Aussagen über das Risiko das Produkt beworben werden darf.
2. ZUR RECHTSQUALITÄT DER BEWERTUNGSRICHTLINIE DES BEIRAT INHALTSSTOFFE
a. Die belangte Behörde führt in ihrer Stellungnahme zur Untermauerung ihrer Rechtsaufassung die „Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug aufihre gesundheitlichen Auswirkungen im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien" an. Die belangte Behörde übersieht dabei, dass dieser Richtlinie keinerlei Verbindlichkeit zukommt und zudem der Beirat durch die Aufstellung eines Kriteriums der geringeren Schädlichkeit im Vergleich zu Zigaretten kompetenzüberschreitend tätig wird.
b. Gem § 3 Abs 2 Z 1NTZulV hat die Bewertungsstelle Richtlinien hinsichtlich Vorgaben über ua ,,die Durchführung und die Mindestinhalte der fachlichen Prüfung im Rahmen der Zulassung gemäß $ 10a TNRSG" auszuarbeiten. Abgesehen davon, dass der Verordnungsgeber keine Kompetenz hat, eine interne Bewertungsstelle mit der Festlegung von verbindlichen Zulassungskriterien zu beauftragen bzw zu ermächtigen, wird in § 3 Abs 2 Z 1 NTZuIV die Bewertungsstelle durch diese Regelung natürlich nicht dazu „ermächtigt", ihrer eigenen Prüfung einen Rahmen vorzugeben und weitere Zulassungskriterien zu kreieren.
c. Auch handelt es sich bei der Bewertungsrichtlinie um keine Rechtsverordnung. Dafür spricht schon, dass die NTZulV die Bewertungsstelle mit keiner Hoheitsgewalt beliehen hat3 und auch eine diesbezügliche Verordnungserlassung durch die belangte Behörde in der NTZulV nicht vorgesehen ist. Dort wird auch ausdrücklich nur der Begriff Richtlinie verwendet, was für die rechtliche Unverbindlichkeit des Dokuments spricht. Auch weist die Bewertungsrichtlinie explizit darauf hin, dass sie eine "eigene interne Strategie" zur Bewertung von gesundheitlichen Auswirkungen von Tabakerhitzungsprodukten darstellt, was gegen eine nach außen gerichtete normative Wirkung spricht. Dementsprechend enthält die Bewertungsrichtlinie auch ausführliche Erklärungen, welcher ihrer Natur nach kein Normcharakter zukommen kann, sowie gezielt unverbindlich formulierte Instruktionen (zB "Folgende Informationen sollten aus Sicht der AGES für eine gesundheitliche Bewertung [...] herangezogen werden", S 5). Auch das Erfordernis eines "Genehmigungsaktes" seitens der belangten Behörde zeigt, dass es sich bloß um einen Fall der lnpflichtnahme und nicht um einen Fall der Beleihung handelt. Eine Beleihung liegt nämlich nach der Rsp4 nur dann vor, wenn der Rechtsträger nach dem Willen des Gesetzgebers oder der übertragenden Verwaltungsbehörde eine Zuständigkeit zur Setzung von Hoheitsakten in eigener Organkompetenz und Verantwortung zukommen soll und diese zur selbstständigen Entscheidung über die Erlassung und den Inhalt von Hoheitsakten ermächtigt wird. Soll der Rechtsträger nur zur Unterstützung herangezogen werden, handelt es sich -wie gegenständlich -um einen Fall der lnpflichtnahme.
d. Wenn die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme daher mehrfach auf die Richtlinie verweist und so ihr eigenes Handeln im Zulassungsverfahren zu legitimieren versucht, scheitert dieser Versuch an der mangelnden Qualität der Richtlinie als verbindlicher Rechtsakt. Kurz gesagt: Nur, weil eine Bewertungsstelle eine falsche Rechtsauslegung in Form einer Richtlinie zusammenfasst, ermächtigt dies die Zulassungsbehörde nicht zu einem gesetzlosen Vorgehen, indem sie ein Zulassungskriterium im Verfahren zur Anwendung bringt, das weder im TNRSG noch in der NTZulV normiert ist.
e. Verständlicherweise stützt die belangte Behörde sich im Spruch ihres abweisenden Bescheids auch nicht auf die Richtlinie, sondern ausschließlich auf das TNRSG und die NTZulV, die beide kein rechtliches Kriterium der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit vorsehen und auch nicht zur Vorlage von Emissionswerten in einem bestimmten Mindestmaß sowie zur Vorlage neuer Studien je Produktvariante verpflichten. Auch in der Begründung erwähnt die belangte Behörde die Richtlinie nur allgemein (S. 16). Die Beschwerdeführerin hat im Übrigen von der Publikation der Richtlinie nur mehr oder weniger zufällig erfahren und wurde vor ihrer Erlassung (wie es die übliche Vorgehensweise wäre) auch nicht konsultiert. Auch bei diesem Dokument kann sich die Beschwerdeführerin nicht des Eindrucks erwehren, dass die Richtlinie anlassbezogen in dem Versuch verfasst wurde, der von der belangten Behörde vertretenen Rechtsaufassung mangels Deckung im TNRSG oder der NTZulV eine (vermeintliche) rechtliche Grundlage zu verschaffen.
3. ZU DEN KOMPETENZEN DES ,,BEIRAT INHALTSSTOFFE"
a. Gem § 8b Abs 9 TNRSG kann die belangte Behörde ein ,,Beratungsgremium" einrichten und zwar „zurBeurteilung derZulässigkeit von Inhaltsstoffen als Grundlage fürdie Erbringung eines wissenschaftlichen Nachweises dazu".5
b. Demgemäß wurde ein ,,Beirat lnhaltsstoffe"6 als Beratungsgremium der belangten Behörde eingerichtet. Wie bereits der Name des Beirats verrät und aus § 8b Abs 9 TNRSG zweifelsfrei hervorgeht, kommt dem Beirat Inhaltsstoffe ausschließlich eine Beratungsfunktion im Hinblick aufdie Beurteilung der Zulässigkeit von Inhaltsstoffen zu.
c. Umso erstaunlicher ist es, dass der Beirat Inhaltsstoffe bislang keine einzige Aussage zu den Inhaltsstoffen der antragsgegenständlichen Produktvarianten getätigt hat (auch nicht in der vorgelegten Empfehlung), sondern stattdessen (unter eindeutiger Überschreitung der ihm eingeräumten Kompetenzen) eine Empfehlung über die Einstufung eines Tabakerzeugnisses als Rauchtabakerzeugnis abgegeben hat. Die Klassifizierung eines Produkts als Rauchtabakerzeugnis oder rauchloses Tabakerzeugnis hat mit seiner gesetzlich zugewiesenen Aufgabe überhaupt nichts zu tun.
d. Die Beschwerdeführerin möchte daher darauf hinweisen, dass der Beirat Inhaltsstoffe mit der abgegebenen Empfehlung kompetenzüberschreitend tätig wurde und der Empfehlung - abgesehen davon, dass der Empfehlung eines Beratungsgremiums der belangten Behörde von vornherein keine rechtliche Verbindlichkeit zukommt - bereits von daher nicht gefolgt werden kann. Darüber hinaus kann der Beirat Inhaltsstoffe selbstredend auch an den unionsrechtlich vorgegebenen Legaldefinitionen (s Art 2 Z 5 der TPD II ,,rauchloses Tabakerzeugnis" ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch") nichts ändern.
a. Die belangte Behörde reduziert in ihrer Stellungnahme die Rolle des Zeugen BG. BH. auf einige wenige Kontakte. Dies wiederspiegelt aber nicht annähernd die Wichtigkeit der Rolle, die Herrn BG. BH. im gegenständlichen Verfahren zukam:
b. Herr BH. war im gegenständlichen Verfahren (so wie er es auch in zahlreichen anderen Zulassungs- bzw Meldeverfahren in anderen EU-Mitgliedstaaten ist) hauptverantwortlich für die Erstellung der Antragsunterlagen, insbesondere für das Scientific Dossier8. Aufgrund dessen ist es auch Herr BH., der sämtliche wissenschaftlichen Inhalte in den Antwortschreiben der Beschwerdeführerin aufalle Verbesserungsaufträge der belangen Behörde verantwortet und diese großteils auch persönlich verfasst hat. Eine der wesentlichen Fragen im gegenständlichen Verfahren ist, ob die Beschwerdeführerin ihrer Mitwirkungspflichten im Zulassungsverfahren ausreichend nachgekommen ist. Es gibt keinen Mitarbeiter, der in die Vorbereitung der Antragsunterlagen sowie im gesamten Behör denverfahren im Rahmen der Antwortschreiben der Verbesserungsaufträge mehr involviert war als Herr BH.. Folglich ist logische Konsequenz, dass Herr BH. zu dieser entscheidungsrelevanten Frage einer ausreichenden Mitwirkungspflicht der Beschwerdeführerin persönliche Wahrnehmungen hat und vor Gericht aussagen kann.
c. Herr BH. hatte zudem bereits lange vor Antragstellung intensiven Kontakt mit der Behörde. So nahm Herr BH. bspw bereits Ende November 2017 (!) an einem informellen Treffen mit der belangten Behörde (Herr Mag. CQ. CJ.) und Vertretern der AGES teil (anwesend waren ua Dr. T. U. sowie bereits auch Frau BI. BJ.). Bei diesem damaligen Treffen waren die in den später folgenden Verbesserungsaufträgen enthaltenen Forderungen kein Thema.
d. BG. BH. hat zudem Pharmazie studiert und kann daher auch unter fachlichen Aspekten erklären, warum die Beschwerdeführerin welche Studien im Zusammenhang mit EHTP durchgeführt hat und auch wieso die Durchführung einzelner Studien für jede Produktvariante aus wissenschaftliche Sicht keinen Mehrwert darstellt (und deshalb nicht durchgeführt wurde). Auch in diesem Zusammenhang wird der Beschwerdeführerin eine unterlassene Mitwirkung vorgeworfen. Eine Einvernahme des Zeugen ist daher auch unter diesem Aspekt von großer Relevanz.
5. BEWEISFÜHRUNG DER GLEICHARTIGKEIT MIT REFERENZPRODUKTEN ERBRACHT
a. Die belangte Behörde behauptet in ihrer Stellungnahme nach wie vor, die Beschwerdeführerin sei den von ihr erteilten Verbesserungsaufträgen bis heute nicht nachgekommen.
Konkret sei die Beweisführung der Gleichartigkeit der antragsgegenständlichen Produkte mit den Referenzprodukten nicht gelungen, weil keine Gegenüberstellung der Emissionsmesswerte im geforderten Umfang der 42 Parameter vorgelegt wurde. Ohne diese sei die Beweisführung der Gleichwertigkeit nicht vollständig.
b. Die Auffassung der belangten Behörde ist aus wissenschaftlicher Perspektive verfehlt. Der Beweis der Gleichartigkeit ist vielmehr gelungen (und kann auf Basis der vorgelegten Unterlagen auch jederzeit erbracht und nachvollzogen werden): Die Beschwerdeführerin hat alle Inhaltsstoffe sowohl der antragsgegenständlichen Produkte als auch der Referenzprodukte vorlegt (Inhaltsstoffe aller antragsgegenständlichen Produkte mit Anhang 7 des Antrags, Inhaltsstoffe der Referenzprodukte mit Beilage ./17 des Replik vom 27.06.2022, eine Vergleichstabelle mit Beilagenkonvolut ./2 des Schriftsatz vom 03.07.2023). Aus dem tabellarisch vorgelegten Vergleich wird klar, dass sich diese nur in äußerst geringem Umfang, nämlich bezüglich der Geschmackstoffe (0,01 bis 0,2%) unterscheiden. Weiters hat die Beschwerdeführerin zu 58 (also mehr als von der belangten Behörde verlangt) Emissionsparametern Messungen vorgelegt und zwar einerseits zu den in den antragsgegenständlichen Produkten enthaltenen Tabakmischungen, aber auch zu den Referenzprodukten. Darüber hinaus hat die Beschwerdeführerin zu jeder antragsgegenständlichen Produktvariante Emissionsmessungen zu 12 Emissionsparametern (XI-12) und eine Begründung der Sinnhaftigkeit der Auswahl dieser 12 Emissionsparameter aus wissenschaftlichen Sicht vorgelegt.
c. Es ist aus wissenschaftlicher Sicht eindeutig möglich, aus all diesen vorgelegten Unterlagen den Schluss zu ziehen, dass sich auch das Emissionsverhalten der antragsgegenständlichen Produkte im Vergleich zu den Referenzprodukten kaum unterscheidet, weswegen eine Produktgleichartigkeit vorliegt und somit die für die Referenzprodukte durchgeführten toxikologischen Studien bzw ihre Ergebnisse auch für die antragsgegenständlichen Produkte herangezogen werden können und von Relevanz sind. Aus dem Vergleich der Inhaltsstoffe wurde nachweislich ersichtlich, dass sich die Produkte kaum unterscheiden. Weiters wurde durch den Vergleich der Emissionsmessungen zu 12 Emissionsparameter, die alle in der Liste der 58 Emissionsparameter enthalten sind, klar, dass auch das Emissionsverhalten jedenfalls hinsichtlich der 12 Emissionsparameter vergleichbar ist. Die belangte Behörde hätte daher aus wissenschaftlicher Sicht durch die Vorlage der XI-12 der antragsgegenständlichen Produkte und der gleichzeitigen Vorlage der 58 Emissionsparametern zu den Referenzprodukten den Schluss ziehen können, dass sich bei beinahinhaltsstoffgleichen Produkten auch das Emissionsverhalten der antragsgegenständlichen Produkte hinsichtlich der fehlenden Emissionsmessungen zu 46 Emissionsparametern nur äußerst geringfügig (und im Hinblick auf die toxikologischen Auswirkungen ohne Relevanz) von jenem der Referenzprodukte unterscheidet.
d. Gem § 4 Abs 2 Z 3 NTZulV hat die Bewertungsstelle das für die Durchführung der Prüftätigkeit erforderliche Fachwissen aufzuweisen. Der Beschwerdeführerin ist daher völlig unverständlich, warum die belangte Behörde nicht in der Lage gewesen sein soll, die vorgelegten Unterlagen zu bewerten und den erbrachten Beweis der Gleichartigkeit der antragsgegenständlichen Produkte mit den Referenzprodukten nachzuprüfen. Stattdessen zieht sich die belangte Behörde mit dem Verweis auf die angeblich fehlende Gegenüberstellung der Emissionsmesswerte im geforderten Umfang bzw einem angeblich unzureichenden Format aufeinen reinen Formal-Standpunkt zurück und verletzt ihre Pflicht zur amtswegigen Ermittlung des entscheidungswesentlichen Sachverhalts. Der Beschwerdeführerin kann somit auch insoweit kein Vorwurf einer fehlenden Mitwirkung gemacht werden, da sie (abgesehen davon, dass die Vorlage von Emissionswerten gar kein gesetzliches Zulassungskriterium ist) alle verfügbaren Unterlagen vorgelegt und den geforderten Beweis der Gleichartigkeit erbracht hat.
5.3. Aufforderung zur Vorlage der Inhaltsstoffe der Referenzprodukte erfolgte erst mit 3. Verbesserungsauftrag
a. Die belangte Behörde hat mit ihrem ersten Verbesserungsauftrag als Alternative zur Vorlage von toxikologischen Tests zu allen Produktvarianten der Beschwerdeführerin die Möglichkeit einer „Beweisführung u.a basierend aufden Ergebnissen der Signifikanztests gemäß Punkt 1.3., die darlegt, dass sich die einzelnen Produkte"nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Produkten „EHTP P. und EHTP Q.", vor allem hinsichtlich derEmissionen, unterscheiden". (S. 2 des ersten Verbesserungsauftrags vom 29.05.2020, GZ ...). Im ersten Verbesserungsauftrag war daher weder die Rede davon, dass Emissionswerte zu einem an der WHO-Prioritätenliste orientierten Mindestmaß vorzulegen sind (weder zu den einzelnen Varianten noch zu den Referenzprodukten) noch wurde die Beschwerdeführerin dazu aufgefordert die Inhaltsstoffe der Referenzprodukte für die Beweisführung vorzulegen.
b. Auch im zweite Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020, GZ ... wiederholte die belangte Behörde ihre Forderung nach einer ,,Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte EHTP P. und EHTP Q. durch Verwendung der unterschiedlichen R.-Geräte nicht verändern" und verlangte weiter nicht die Vorlage von Emissionswerte zu bestimmten Parametern noch Inhaltsstoffe der Referenzprodukte.
c. Erst im dritten Verbesserungsauftrag (und damit ein Jahr nach Antragstellung!) verlangte die belangte Behörde auf einmal eine Liste aller Inhaltsstoffe der Referenzprodukte EHTP P. und Q., dies in einem vorgegebenen Format (Excel) und eine Gegenüberstellung im Vergleich zu den Inhaltsstoffen der antragsgegenständlichen Produktvarianten (die im Übrigen der belangten Behörde seit Einbringung des Antrags vorlagen). Weiters wurde erstmalig eine Gegenüberstellung der Emissionswerte in einem Mindestumfang (Verweis auf die erstmals abgebildete Liste an Emissionsparameters „auf Basis WHO/Prioritätenliste, siehe S. 2 des dritten Verbesserungsauftrags) verlangt.
d. Es ist daher eindeutig nicht richtig, wenn die belangte Behörde nunmehr in ihrer Stellungnahme behauptet, es sei stets alles von Beginn an gefordert worden und es seien nicht im laufe des Verfahrens immer neue Anforderungen gestellt worden. Die drei Verbesserungsauftrage beweisen das Gegenteil.
e. In einer Stellungnahme vom 17.11.2021, GZ ...) erklärte die belangte Behörde zudem, dass im ersten Verbesserungsauftrag „mit der Wortwahl „u.a" in Punkt 1.4 derAntragstellerin freigestellt werden [sollte], „wie sie eine Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte mit den Referenzprodukten EHTP P. bzw. EHTP Q. (neben dem Vergleich derEmissionen) bewerkstelligen könnte." (S. 25)
f. Der Beschwerdeführerinnen wurde somit klar kommuniziert, dass es eben keine konkreten Vorgaben für die Beweisführung neben dem Vergleich der Emissionen gab, im Gegenteil sie sich die Art der Beweisführung selbst aussuchen konnte. Weiters ist aus den Akt klar ersichtlich, dass die belangte Behörde die Vorlage der Inhaltsstoffe der Referenzprodukte erstmalig im dritten Verbesserungsauftrag gefordert hat, anstatt dies gleich im ersten Verbesserungsauftrag zu tun.
g. Es ist daher nicht von der Hand zu weisen, dass die belangte Behörde die Anforderungen während des Verfahrens laufend verschärft hat und neue Anforderungen (zB durch die Erstellung der Leitlinie oder der Empfehlung des Beirats Inhaltsstoffe) eingeführt wurden. All dies ist insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Antragstellerin wie im zum damaligen Zeitpunkt auf der website der AGES geforderten Format (Mustervorlage) eingebracht hat, nicht nachvollziehbar und unzulässig. Auch dieses Muster wurde im Übrigen zwischenzeitig geändert, was jedenfalls nicht zu Lasten der Beschwerdeführerin ausgelegt werden kann. Diese hat ihren Antrag im Einklang mit allen zum damaligen Zeitpunkt von der belangten Behörde verlangten Anforderungen und den gesetzlichen Forderungen eingebracht. Die belangte Behörde hingegen hat im laufenden Verfahren ständig Neues von der Beschwerdeführerin verlangt.
II. URKUNDENVORLAGE
a. Gem § 5 Abs 3 Z 8 NTZulV sind mit dem Antrag aufZulassung ua Unterlagen über die Zulassung des Produktes in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union vorzulegen. Die Beschwerdeführerin kam dieser Pflicht nach und legte dies mit Anhang 8 ihres Zulassungsantrags vor.
b. Da sich der Status quo der Melde- bzw Zulassungsverfahren in den Mitgliedstaaten seit dem Zeitpunkt der Antragstellung geändert hat (die Produkte werden mittlerweile in zahlreichen weiteren Mitgliedsstaaten als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse vermarktet), legt die Beschwerdeführerin nunmehr Anhang 8 in aktualisierter Form (im Anderungsmodus) vor (Beilage ./6).
Siehe dazu die Ausführungen der FDA (abrufbar unter https://www.fda.gov/media/139796/download): "with respect to the exposure modification order request, the applicant has demonstrated that the products sold or distributed with the proposed modified risk information meet the standard undersection 911(g)(2) ofthe FDC Act, including that a measurable and substantial reduction in morbidity ormortality among individual tobacco users is reasonably likely in subsequent studies, and issuance ofan orderis expected to benefit the health ofthe population as a whole taking into accountboth users oftobacco products and persons who do notcurrently use tobacco products." (="in Bezug aufden Antrag aufÄnderung der erlaubten Risikobehauptungen derAntragstellernachgewiesen, dass die Produkte, die mit den vorgeschlagenen geänderten Risikoinformationen verkauft oder vertrieben werden, den Standard gemäß Abschnitt 911 (g) (2) des FDC Act erfüllen, einschließlich der Tatsache, dass eine messbare und erhebliche Verringerung der Morbidität oder Mortalität bei einzelnen Tabakkonsumenten in nachfolgenden Studien hinreichend wahrscheinlich ist und dass der Erlass einer Anordnung voraussichtlich der Gesundheit der Gesamtbevölkerung zugute kommen wird, wobei sowohl die Nutzer von Tabakerzeugnissen als auch Personen, die derzeitkeine Tabakerzeugnisse konsumieren, berücksichtigt werden.")
Dies bedeutet, dass am Markt folgende Informationen im Zusammenhang mit dem Produkt geäußert werden dürfen:
The R. system heats tobacco but does not burn if' (= das R. System erhitzt Tabak und verbrennt diesen nicht), This significantly reduces the production ofharmful andpotentially harmful chemicals." (= Dadurch wird die Produktion von schädlichen und potenziell schädlichen Chemikalien erheblich reduziert.) und „Scientific studies have shown that switching completely from conventionalcombustible cigarettes to the R. system significantlyreduces yourbody's exposure to harmful or potentially harmful chemicals." (Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die vollständige Umstellung von herkömmlichen brennbaren Zigaretten auf das R.-System die Belastung des Körpers mit schädlichen oder potenziell schädlichen Chemikalien deutlich reduziert.).
Dazu müsste sie nach der Beleihungsjudikatur ausdrücklich durch Gesetz oder Verordnung mit der Verordnungserlassung betraut werden. Dies ist weder im TNRSG oder der NTZulV erfolgt noch in § 7 GESG, der einen allgemeinen Aufgabenkatalog der AGES enthält.
VwGH 13.09.2016, 2014/03/0062
Hervorhebung beigefügt.
Hervorhebung beigefügt.
Hervorhebung beigefügt.
Siehe Anlage 4 des Antrags.“
Ebenfalls mit Schriftsatz vom 20.7.2023 gab die belangte Behörde nachfolgende Stellungnahme ab:
Gemäß § 8c Abs. 9 TNRSG kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ein Beurteilungsgremium zur Beurteilung der Zulässigkeit von Inhaltsstoffen als Grundlage für die Erbringung eines wissenschaftlichen Nachweises einrichten.
Der Beirat „Inhaltsstoffe“ wurde vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zur seiner fachlichen Beratung am 24. März 2021 eingerichtet und mit Wirksamkeit vom Februar 2022 mit der wissenschaftlichen Expertise zu Fragen der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen betraut.
Beim Beirat handelt es sich um ein wissenschaftliches Gremium mit führenden nationalen Expert:innen aus den Bereichen Pneumologie, Toxikologie, Onkologie, Suchtforschung, Arbeitsmedizin, chemische Analytik, etc.. Dieser hat für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten Empfehlungen erarbeitet, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft angepasst, und nach Kenntnisnahme durch das BMSGPK auf der Website der AGES veröffentlicht werden („Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitliche Auswirkung im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien“1).
Diese Richtlinie enthält klare Vorgaben zum Prüfverfahren, wie etwa dass Emissionsmesswerte von spezifischen Giftstoffen sowie toxikologische Untersuchungen heranzuziehen sind. Unmissverständlich ist darin außerdem festgehalten, dass die Vorlage von Daten und Studien für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Prüfung und somit die Zulassung ist. Eine detaillierte Beschreibung der Empfehlung zum Bewertungsschema sowie Begründungen dafür sind ebenfalls in dieser Richtlinie zu finden. Betont wird darin, dass Tabakerhitzungsprodukte insbesondere aus gesundheitlichen Gründen nicht schädlicher sein dürfen als herkömmliche Zigaretten.
Nach weiteren Prüfungen hat der Beirat mittlerweile sogar die eindeutige Empfehlung abgegeben, dass Tabakerhitzungsprodukte aufgrund ihrer spezifischen Eigenschaften und charakteristischer Ähnlichkeiten mit Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnisse eingestuft werden sollen.
Die Richtlinie ist als objektiviertes Sachverständigengutachten zu qualifizieren und gibt die Sicht eines wissenschaftlichen Expertengremiums im Hinblick auf die Dokumentation des Standes von Wissenschaft und Technik wider. Sie wurde dem Gericht bei der Verhandlung am 13.7.2023 in Paperform vorgelegt und liegt diesem Schreiben als Beilage A nochmals bei.
2. Stellungnahme zum „Beilagenkonvolut 2“
Dem BMSGPK wurde erst am 12.7.2023 das Anschreiben der Beschwerdeführerin von 3.07.2023 bezüglich der Vertagungsbitte und Urkundenvorlage übermittelt. Dieses Anschreiben enthielt u.a. das Dokument „Beilagenkonvolut 2“ als PDF Datei.
Bei den Daten in Beilagenkonvolut 2 handelt es sich um eine sehr umfangreiche tabellarische Darstellung von Zahlenwerten. Eine genauere Bewertung dieser Daten kann nur erfolgen, wenn die Daten in Excel Format vorliegen, da hierfür ein Rechenprogramm (Excel) erforderlich ist. Die übermittelte Datei „Beilagenkonvolut 2“ trägt zwar mehrmals die Überschrift „Attachment 3 - List of ingredients in Excel Format“ und vermittelt daher den Eindruck als würden die Daten in Excel Format vorliegen. Tatsächlich handelt es sich jedoch um eine PDF Datei, die nicht mittels eines Rechenprogramms bewertet werden kann. Das BMSGPK hat in jedem Verbesserungsauftrag explizit die Dateien in Excel Format gefordert.
Im Anschreiben von 3.7.2023 führt die Beschwerdeführerin unter Punkt II. 2. lit. d (Seite 3) aus, dass die in Beilagenkonvolut 2 enthaltenen Daten auch als Exceltabelle dem Gericht übermittelt wurden.
Erst nach mehrmaligem Ersuchen durch das BMSGPK wurde diese Excel Tabelle am 19.7.2023 um 08:17 dem BMSGPK von der Beschwerdeführerin übermittelt. Da die Stellungnahme bezüglich dem Belagenkonvolut 2 also eben dieser Excel Tabelle bis spätestens 20.7.2023 an das Gericht zu ergehen hatte, konnte keine detaillierte Bewertung dieser Excel Tabelle erfolgen.
Jedoch zeigt bereits die erste grobe Durchsicht der Daten, dass nach wie vor den Forderungen des BMSGPK nicht vollständig nachgekommen wurde.
Dazu im Detail:
2.1. Unvollständigkeit der geforderten Daten
Laut Beschwerdeführerin handelt es sich bei Beilage 2 („Beilagenkonvolut 2“) um: „[…] eine Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe der antragsgegenständlichen Produkte mit jenen der Referenzprodukte samt einer Begründung, warum etwaige Unterschiede als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.“ (Vertagungsbitte und
Urkundenvorlage von 03.07.2023, Punkt II 2. lit. d)
Im Folgenden werden die diesbezüglichen relevanten Stellen des 3. Verbesserungsauftrags von 28.05.2021 (GZ ...) zitiert:
„Es sind daher folgende alternative Daten und Informationen beizubringen:
[…]
1.6.2. Gegenüberstellung aller Inhaltsstoffe jedes einzelnen Produkts*) im Vergleich zu allen Inhaltsstoffen der Referenzprodukte EHTP P. beziehungsweise EHTP Q. in Excel Format.[…]
1.6.4. Detaillierte und wissenschaftlich fundierte Darlegung und Begründung warum etwaige Unterschiede
• spezifisch bezogen auf einzelne Inhaltsstoffe
• spezifisch bezogen auf einzelne Emissionsparameter
• bezogen auf die Gesamtheit der Unterschiede zwischen jedem einzelnen Produkt*) und dem Referenzprodukt (EHTP P. bzw. Q.) als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.“
Die Durchschau des Beilagenkonvoluts 2 hat gezeigt, dass für das jeweilige antragsgegenständliche Produkt weniger Inhaltstoffe angeführt wurden als in der Datei, die ursprünglich mit dem Zulassungsantrag am 11.05.2020 übermittelt wurde (Passwortgeschützte Excel Datei „000_AT Ingredients Reports CD Version“). Folgende Tabelle 1 stellt die Anzahl der angegeben Inhaltstoffe in den beiden Dokumenten gegenüber:
Tabelle 1: Gegenüberstellung der Anzahl der angeführten Inhaltstoffe in den Antragsunterlagen bzw. in Beilagenkonvolut 2
[Bildliche Darstellung – nicht anonymisierbar]
…
Es kann sich daher beim Beilagenkonvolut 2 nicht um eine Gegenüberstellung aller Inhaltstoffe, wie in Punkt 1.6.2 des 3. Verbesserungsauftrages (GZ ...) gefordert, handeln.
Ebenso fehlt im Beilagenkonvolut 2 eine „Detaillierte und wissenschaftlich fundierte Darlegung und Begründung warum etwaige Unterschiede […] spezifisch bezogen auf einzelne Inhaltsstoffe […] als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.“ wie in Punkt 1.6.4 des 3. Verbesserungsauftrages (GZ ...) gefordert wurden.
Zusammenfassend sind - auch nach der Urkundenvorlage von 03.07.2023 (Beilagenkonvolut 2) - folgende Unterlagen nach wie vor ausständig:
• Emissionsmesswerte zu jedem antragsgegenständlichen Produkt:
Es wurden nicht zu allen geforderten Substanzen /Parametern Werte vorgelegt. Es fehlen Daten zu 30 Substanzen.
• Toxikologische Studien zu jedem antragsgegenständlichen Produkt:
nicht allen geforderten Studien wurden vorgelegt. Es fehlen 2 Arten von toxikologischen Tests.
• Alternativ zu den toxikologischen Tests die Beweisführung der Gleichartigkeit der Referenzprodukte EHTP P./Q. und der antragsgegenständlichen Produkte.
Folgende Punkte der im 3. Verbesserungsauftrages (GZ ...) angeführten
Forderungen wurden bis dato nicht vollständig erfüllt.
zu 1.6.2 – Bei der Gegenüberstellung der Inhaltstoffe in Beilagenkonvolut 2 von 03.07.2023 sind nicht alle Inhaltstoffe enthalten (siehe Tabelle 1)
zu 1.6.3 – Die Gegenüberstellung der Emissionsmesswerte entspricht nicht dem geforderten Umfang. Es fehlen die oben bereits erwähnten Messungen zu 30 Substanzen in den Emissionen der antragsgegenständlichen Produkte.
zu 1.6.4 – Es fehlt eine detaillierte und wissenschaftlich fundierte Darlegung und Begründung warum etwaige Unterschiede, spezifisch bezogen auf einzelne Inhaltsstoffe, spezifisch bezogen auf einzelne Emissionsparameter, als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.
Anmerkung: Es wird darauf hingewiesen, dass die Richtlinie (Beilage A) ausschließlich die Vorlage der toxikologischen Studien fordert und keine Alternative dazu einräumt.
2. 2 Teilweise Beurteilung der Daten des Beilagenkonvoluts 2
Eine detaillierte Durchschau der in Beilagenkonvolut 2 enthaltenen Daten konnte aufgrund der späten (19.7.2023; 08:17) Übermittlung in Excel Format nicht erfolgen. Jedoch zeigt bereits eine grobe Durchsicht der Daten folgende Auffälligkeiten:
Die Art der Darstellung der Daten in Beilagenkonvolut 2 suggeriert, dass die Unterschiede zwischen den Referenzprodukten und den antragsgegenständlichen Produkten sehr gering seien.
Eine Aufbereitung der Daten des Beilagenkonvoluts 2 mit aussagekräftigen Kalkulationen (Beilage B) zu den Unterschieden zwischen den Referenzprodukten und den antragsgegenständlichen Produkten zeigt:
• Die eingesetzten Mengen jedes Inhaltstoffes wurden für die Referenzprodukte und die antragsgegenständlichen Produkte gegenübergestellt und diese Differenzen wurden summiert. Die Summe dieser Differenzen betragen je nach antragsgegenständlichem Produkt zwischen 97,7 mg und 151,8 mg. Dies entspricht rund 12-20 % des Gesamtgewichtes der Produkte.
• Die Unterschiede, also die Differenzen der eingesetzten Mengen der Inhaltstoffe, betreffen nicht nur die Geschmackstoffe – wesentlich größere Unterschiede ergeben sich beispielsweise bei den Inhaltstoffen „Tabak“, „Glycerin“ oder „Cellulose“.
• Die Mengen der Inhaltstoffe, die in Beilagenkonvolut 2 für EHTP P. und EHTP Q. angegeben werden, entsprechen nicht den Angaben aus dem Dokument, welches am 18.12.2020 durch die Beschwerdeführerin nachgereicht wurde (Dokument der Antragsunterlagen: „Dok 20201218 XA. AGES Request FINAL“; Seiten 8 und 9) (siehe Beilage B: Punkt 2, Screenshot bzw. Tabelle B2).
In den Verbesserungsaufträgen wurde die Möglichkeit der Darlegung der Gleichartigkeit der Referenzprodukte und der antragsgegenständlichen Produkte angeboten. Dieser Aufforderung ist die Beschwerdeführerin bis heute nicht vollständig nachgekommen. (siehe Punkt b.1.))
Stattdessen wurde von Seiten der Beschwerdeführerin mehrmals ausgeführt, dass sich die EHTP Varianten hauptsächlich durch die Geschmackstoffe und nur minimal zwischen 0,01 und 0,17 % unterscheiden würden. Diese Ausführungen finden sich beispielsweise im am 18.12.2020 nachgereichten Schriftstück (Dokument:
„20201218_XA._AGES_Request_FINAL“ Seite 9):
“The main difference between different variants of C. are the flavor ingredients (referred to as the flavor system) applied on the tobacco cast leaf in the tobacco plug. Flavors are applied at such low levels (0.01 – 0.17%) […]”
Übersetzung ins Deutsche:
„Der Hauptunterschied zwischen den verschiedenen C.-Varianten sind die Aromastoffe (das so genannte Aromasystem), die auf das Tabakgussblatt im Tabakstopfen aufgebracht werden. Die Aromastoffe werden in so geringen Mengen (0,01 - 0,17 %) zugesetzt […]“
Die gleiche Aussage findet sich zuletzt im Schriftstück der Beschwerdeführerin vom 26.1.2023 (Punkt 2.II. lit. h Seite 21)
„[…] obwohl sich die Varianten nur minimal (zwischen 0,01 und 0, 17%) im Bereich der beigesetzten Geschmacksstoffe unterscheiden […]“
Zudem ist diese Behauptung auch der Aussage des Zeugen Herrn BG. CG. BH. aus dem Protokoll der mündlichen Verhandlung von 5.5.2022 zu entnehmen.
Die Aufbereitung der Daten des Beilagenkonvoluts 2 zeigt, dass die Unterschiede zwischen 12 und 20 % liegen und sich nicht bloß auf die Geschmackstoffe beziehen, ondern hauptsächlich andere Inhaltstoffe betreffen. Daher können die Behauptungen der Beschwerdeführerin, dass etwaige Unterschiede hauptsächlich die Geschmackstoffe betreffen und zwischen 0,01-0,17 % liegen, nicht nachvollzogen werden.
III. Anmerkung zum Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 13.07.2023
Zu S. 3 des Protokolls merkt das BMSGPK klarstellend an, dass sich die Zeugin DI BI. BJ. mit der Aussage "Mir ist nicht bekannt, dass seitens der AGES eine Publikation erfolgt ist, in welcher ausgeführt ist, was von einem Antragsteller vorzulegen und zu tun ist, wenn dieser ein neuartiges Tabakprodukt beantragt" auf den Zeitraum der von der Beschwerdeführerin angesprochenen Besprechung im Jahr 2017 bezogen hat. DI BI. BJ. ist nicht bekannt, dass seitens der AGES eine entsprechende Publikation im Jahr 2017 erfolgt ist.
1 https://www.ages.at/download/sdl-
eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJpYXQiOjE2MDk0NTkyMDAsImV4cCI6NDA3MDkwODgwMCwidXNlciI6MCwiZ3JvdXBzIjpbMCwtMV0sImZpbGUiOiJmaWxlYWRtaW5cL0FHRVNfMjAyMlwvMV9BR0VTXC9CXHUwMGZjcm9fZlx1MDBmY3JfVGFiYWtrb29yZGluYXRpb25cL1p1bGFzc3VuZ19uZXVhcnRpZ2VyX1RhYmFrZXJ6ZXVnbmlzc2VcL1p1bGFzc3VuZ3NyaWNodGxpbmllX2Rlc19HZXN1bmRoZWl0c21pbmlzdGVyaXVtcy5wZGYiLCJwYWdlIjoxNDk3fQ.ifBnaEraCN-8dkNoIwsgpG3hDdGHxJN42YcKwH2lSus/Zulassungsrichtlinie_des_Gesundheitsministeriums.pdf
Abrufbar auch über Büro für Tabakkoordination - Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse AGES“
Sodann wurde noch eine dritte Verhandlung um Zwecke der Einvernahme des Herrn BG. BH. für den 27.7.2023 anberaumt und durchgeführt.
Im Hinblick auf diese Verhandlung übermittelte die Beschwerdeführerin eine zeugenschaftliche Stellungnahme des Herrn BG. BH. in englischer Sprache. Zugleich wurde eine Übersetzung dieser Stellungnahme ins Deutsche vorgelegt. Dieser deutsche Übersetzungstext lautet:
Zu meinem persönlichen Hintergrund:
Ich bin Pharmazeut und habe mein Studium an der Medizinischen Universität CR., Fakultät für Pharmazie, abgeschlossen. Nach meinem Abschluss arbeitete ich als Sachverständiger im polnischen Amt für die Registrierung von Arzneimitteln. Einige Jahre später begann ich, in Polen in der Pharmaindustrie zu arbeiten. Bevor ich zu XI kam, arbeitete ich elf Jahre lang (2006 – 2017) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einer Abteilung, die für Anträge im zentralisierten Verfahren zur Zulassung von Humanarzneimitteln zuständig ist. Seit April 2017 bin ich Mitarbeiter der X. P. S.A., einer Gruppengesellschaft der X. A. GmbH ("XA.").
Meine Funktion bei XI:
Bei X. P. S.A. ("XP. S.A.") leite ich derzeit ein Team, das weltweit für die Festlegung der Regulierungsstrategie und des wissenschaftlichen Inhalts von Einreichungen in regulatorischen Verfahren betreffend rauchfreie Produkte (d.h. Alternativen zu verbrennbaren Zigaretten) zuständig ist. Mein offizielle Funktion lautet "Global Head Regulatory Affairs Smoke Free Products".
Gemeinsam mit meinem Team unterstützen wir Gruppengesellschaften von XI weltweit, indem wir wissenschaftliche Dossiers für die Antragstellung (behördliche Verfahren) für EHTPs zusammenstellen.
Ich war von Anfang an in die behördlichen Verfahren in Österreich involviert, einschließlich des ersten Antrags, woraufhin die Zulassungsbehörde die Zulassung erteilte, sowie aller nachfolgenden Verfahren bis heute. Vor diesem Hintergrund möchte ich betonen, dass ich über umfassende persönliche Wahrnehmungen zu den Verfahren sowie zu den Eingaben der XA. und den Anforderungen der Zulassungsbehörde verfüge. Ich habe auch an einem Treffen mit der Zulassungsbehörde teilgenommen, das nach den ersten beiden Verbesserungsaufträgen stattfand und in dem wir der Zulassungsbehörde persönlich dargelegt haben, dass das eingereichte Dossier ausreichende wissenschaftliche Nachweise und Daten für die toxikologische Bewertung enthält, und bei dem wir versucht haben, gemeinsam eine Lösung zu finden. Im gegenständlichen Verfahren war ich maßgeblich an der Ausarbeitung und Einreichung des ursprünglichen Dossiers sowie an den verschiedenen nachfolgenden Eingaben beteiligt, einschließlich der Antworten auf die drei Verbesserungsaufträge, welche die Zulassungsbehörde erteilt hat.
Ich denke, dass die XA. von Anfang an offen mit der Zulassungsbehörde kommuniziert hat und sehr an einer offenen und effizienten Zusammenarbeit interessiert gewesen ist. Im Jahr 2017, vor der Einbringung des ersten Antrags auf Erteilung der Zulassung für das Inverkehrbringen des EHTP auf dem österreichischen Markt, gab es sogar einen Vorabstimmungstermin im Büro der AGES zwischen der XA., der Zulassungsbehörde und der AGES. An diesem Treffen habe ich persönlich teilgenommen. Das Treffen sollte dazu dienen, den wissenschaftlichen Ansatz, den XP. S.A. zur Charakterisierung des EHTP verfolgte, sowie die wissenschaftlichen Nachweise und Daten, die in den Antrag aufgenommen werden sollten, darzustellen. Für die AGES haben Dr. T. U., damals Leiter der AEGS-Abteilung "Lebensmittelsicherheit" (Abteilung, die für die Aufsicht über Tabak/E-Zigaretten und die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse zuständig ist), sowie zwei Mitglieder seines Teams, Frau BI. BJ. und Frau CS. CT. teilgenommen. Die Zulassungsbehörde war durch Herrn CQ. CJ. von der Abteilung "Nichtraucherschutz, Tabak- und Alkoholregulierung" vertreten. Bei diesem Treffen haben wir offen darüber diskutiert, welche Informationen für das Zulassungsverfahren relevant sind und wie diese von der XA. bereitgestellt werden können. Meiner Meinung nach war dies damals ein sachgerechter Zugang, aufgrund dessen die Zulassungsbehörde der XA. auch die Genehmigung für die erste Gruppe von EHTP-Varianten erteilt hat. Auch danach hat die XA. kontinuierlich mit der Zulassungsbehörde zusammengearbeitet, wenngleich diese die Anforderungen Schritt für Schritt geändert und verschärft hat. Während des zweiten Verfahrens hat sich die Zulassungsbehörde plötzlich auf einen Leitfaden der AGES berufen, der verschiedene neue formale und inhaltliche Anforderungen enthielt; dieser Leitfaden war zunächst nicht einmal öffentlich zugänglich. Erst kürzlich hat die Zulassungsbehörde den Beirat "Inhaltsstoffe" eingerichtet, dessen Stellungnahmen die Zulassungsbehörde nun ebenfalls berücksichtigt. Dies zeigt, dass die Zulassungsbehörde ständig, sogar während des laufenden Zulassungsverfahrens zusätzliche und neue Anforderungen gestellt hat. Die Forderungen der Zulassungsbehörde gehen über die Anforderungen in allen anderen EU-Mitgliedstaaten hinaus und sind in der Praxis nur schwer zu erfüllen.
Zu den der Zulassungsbehörde zur Verfügung gestellten Informationen:
Während des Verfahrens hat die XA. der Zulassungsbehörde und dem Verwaltungsgericht umfassende Daten und Informationen vorgelegt. Die vorgelegten Informationen und das gesamte Antragsdossier basieren auf der Produktcharakterisierungs- und Teststrategie der XP. S.A., die aus wissenschaftlicher und toxikologischer Sicht sorgfältig konzipiert wurde. Wir haben die folgenden Informationen zur Verfügung gestellt:
Toxikologische Studien: Die XA. legte Zytotoxizitätstests (Neutral Red Uptake (NRU) Assays) vor, die für jedes in einer bestimmten Produktvariante verwendete Geschmacksystem durchgeführt wurden, sowie eine Reihe von toxikologischen Tests für die Prototypen. Es handelt sich dabei um alle toxikologischen Studien, die der XA. und der X.-Gruppe vorliegen. Wir haben somit der Zulassungsbehörde alle toxikologischen Informationen, die X. zur Verfügung stehen, vorgelegt.
Emissionsdaten: Die XA. hat Informationen zu zwölf Bestandteilen des Aerosols vorgelegt, die bei jeder Produktvariante gemessen wurden. Die Auswahl der zwölf chemischen Stoffe erfolgte auf der Grundlage spezifischer wissenschaftlicher Erwägungen, nämlich weil sie für die Risikobewertung von Heat-not-Burn-Produkten von primärer Bedeutung sind. Darüber hinaus haben wir Aerosoldaten vorgelegt, die 58 Bestandteile (XI-58) pro Tabakmischung umfassen, aus denen die einzelnen C.-Varianten hergestellt werden. Insgesamt handelt es sich um mehr Informationen, als von der Zulassungsbehörde gefordert. Es muss betont werden, dass die Liste der Analyten gemäß XI-58 die 39 Chemikalien der WHO-Prioritätenliste umfasst. Diese umfassenden Informationen wurden für die beiden Produktprototypen EHTP P. und EHTP Q. sowie für jede der in den gegenständlichen Varianten enthaltenen Tabakmischungen bereitgestellt. Wir haben umfangreichere Tests der Tabakmischungen durchgeführt, weil das Tabaksubstrat die Hauptquelle für Aerosolbestandteile ist, während die anderen Inhaltsstoffe und Materialien des EHTP toxikologisch irrelevant sind (wie ich weiter unten noch genauer ausführen werde).
Die XA. und der X.-Konzern verfügen über keine zusätzlichen Emissionsdaten zu den fünf gegenständlichen Varianten, die wir der Zulassungsbehörde noch nicht zur Verfügung gestellt hätten.
Um die Gleichwertigkeit der Varianten mit den beiden Prototypen nachzuweisen, haben wir der Zulassungsbehörde außerdem detaillierte und vollständige Listen der Inhaltsstoffe der Varianten, die Gegenstand des Zulassungsantrags sind, sowie der Inhaltsstoffe der beiden Prototypen übermittelt. In ihrem Schreiben vom 20. Juli 2023 behauptete die Zulassungsbehörde, dass die Liste der Inhaltsstoffe weniger Inhaltsstoffe enthalte als die ursprünglich mit dem Zulassungsantrag eingereichte Datei. In diesem Zusammenhang möchte ich klarstellen, dass die im Juli 2023 eingereichte Liste der Inhaltsstoffe eine "Note to Reviewers" enthielt, in der die Gründe für das Format des Berichts erläutert wurden. Darin heißt es: "Um die Ähnlichkeit der Produkte zu demonstrieren, wird die Zusammensetzung jeder C.-Variante im Vergleich zum jeweiligen Referenzprodukt EHTP P. oder EHTP Q. in diesem Dokument mit detaillierten Informationen zu den im Tabaksubstrat verwendeten Inhaltsstoffen angegeben. Für nichttabakhaltige Materialien, z.B. Papier oder Klebstoffe, wird nur die allgemeine quantitative Zusammensetzung (Informationen über die Menge der einzelnen Materialien) angegeben, da nicht zu erwarten ist, dass diese Bestandteile des Tabaksticks Einfluss auf das Aerosol haben.
Nichttabakhaltige Materialien stehen nicht in direktem Kontakt mit der Heizquelle, sodass eine Übertragung von Stoffen in das Aerosol, wenn überhaupt, nur in sehr geringen Mengen erfolgen kann. XI. hat beispielsweise das Auftreten von Aluminium im Aerosol untersucht, da Aluminium in der Umhüllung des C.-Tabakpropfens verwendet wird.
Die Ergebnisse zeigten, dass nur in einer von zwölf Proben Aluminium (82,62 ng/Stick; LOQ 74 ng/Stick) im Aerosol gefunden wurde. Dieser Befund könnte jedoch auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass Aluminium auch im Tabak natürlich vorkommt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nicht zu erwarten ist, dass nichttabakhaltige Materialien im Tabakstick die Aerosolchemie und die Exposition des Verbrauchers gegenüber den Aerosolbestandteilen verändern." Dieser Ansatz zur Darstellung der Inhaltsstoffe sollte die wissenschaftliche Überprüfung durch die Zulassungsbehörde erleichtern.
Erläuterung, warum die vorgelegten Informationen für die Produktbewertung ausreichen:
Wie aus den vorgelegten Listen der Inhaltsstoffe, die ich in der Verhandlung gerne im Detail erläutere, ersichtlich ist, sind alle C.-Varianten im Wesentlichen gleich: Der einzige Unterschied zwischen den Produkten sind die Geschmacksysteme, die jedoch nur 0,01 bis 0,2% des Produkts ausmachen. Der Rest der Produkte, d.h. mehr als 99,8%, besteht aus Tabak. Alle Varianten, sowohl jene, die in Österreich bereits auf dem Markt sind, als auch jene des gegenständlichen Verfahrens, enthalten eine von drei Tabakmischungen.
Aus toxikologischer Sicht sind die Unterschiede zwischen den Varianten daher vernachlässigbar.
Ausgehend von der toxikologischen Risikobewertung und in Anbetracht der geringen Menge an Geschmackstoffen in erhitzten Tabakerzeugnissen erhöht ihre Verwendung nicht die inhärente Toxizität des Aerosols. Sie führen nicht einmal zu unterschiedlichen Ergebnissen bei Aerosol-Tests auf der Grundlage der WHO-Liste, der von der FDA verwendeten Liste und der XI 58-Bestandteilliste. Aus diesem Grund hat XA. eine toxikologische In-vitro-Bewertung des in den einzelnen Varianten verwendeten Geschmacksystems und nicht der einzelnen Varianten an sich durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Tests wurden der Zulassungsbehörde vorgelegt. Somit sind die Unterschiede zwischen den Varianten toxikologisch irrelevant. Da die Produkte im Wesentlichen gleich sind, gibt es keinen wissenschaftlichen Nutzen, die Testungen der Aerosole pro Variante durchzuführen, und meiner Meinung nach gibt es keinen schlüssigen wissenschaftlichen Grund, die Daten der WHO-Prioritätenliste pro Variante für eine toxikologische Bewertung der Produkte anzufordern. Wie bereits erwähnt, ist dies der Grund, warum wir die Aerosol-Tests für die drei Tabakmischungen vorgelegt haben (welche die Zulassungsbehörde im ersten Verfahren als ausreichend erachtete).
Wir haben auch Informationen über die Zusammensetzung (Inhaltsstoffe) von zwei Produktprototypen (EHTP P. und EHTP Q.) zur Verfügung gestellt, um einen Vergleich zwischen den kommerziellen Produkten (fünf Varianten von C.) und den in der frühen Entwicklung verwendeten Produkten (Prototypen) zu ermöglichen. Es muss betont werden, dass die Prototypen und die kommerziellen Varianten hinsichtlich ihrer Zusammensetzung nicht identisch sind. XI hat nicht behauptet, dass die Prototypen und die kommerziellen Produkte hinsichtlich ihrer Zusammensetzung identisch sind. Unsere Stellungnahme zu dem Unterschied von 0,01 – 0,2% bezieht sich auf die Unterschiede zwischen den kommerziellen Varianten von C., nicht zwischen den kommerziellen Varianten und den Prototypen. Die Zusammensetzung der Prototypen unterscheidet sich von der Zusammensetzung der derzeitigen kommerziellen Produkte. Diese Unterschiede betreffen jedoch nur Inhaltsstoffe wie Zellulose oder Glycerin. Die Zulassungsbehörde muss sich darüber im Klaren sein, dass diese Stoffe toxikologisch unbedenklich sind. Wie bereits erwähnt, kommt es aus toxikologischer Sicht auf die Tabakmischung an, während das Geschmacksystem und die anderen Elemente wie Glyzerin nicht relevant sind. Daher sind die Produktvarianten in Bezug auf ihre toxikologischen Eigenschaften und die Prototypen gleichartig, und die für die Prototypen vorgelegten Daten lassen Rückschlüsse auf die gegenständlichen Varianten zu. Außerdem stellt XI während des gesamten Produktlebenszyklus sicher, dass die Eigenschaften der kommerziellen Produkte (Aerosolzusammensetzung und toxikologische Eigenschaften) innerhalb der vordefinierten Vergleichbarkeit bleiben. Aus diesem Grund umfasst unsere Vergleichbarkeitsbewertung Aerosol-Tests für die XI-58-Liste der Bestandteile und In-vitro-Tests (NRU-Tests), um zu überprüfen, ob neue Geschmacksstoffe ein mit den Produktprototypen vergleichbares Toxizitätsprofil aufweisen.
Ich möchte betonen, dass, wie in zahlreichen Interaktionen und Antworten erklärt, die in XI-Produkten verwendeten Inhaltsstoffe und Materialien gemäß dem Qualitätsstandard des Unternehmens bewertet und einer strengen toxikologischen Risikobewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass ihre Verwendung nicht zu neuen Gefahren für die menschliche Gesundheit oder zu einer Erhöhung der inhärenten Toxizität der Produkte führt. Die toxikologische Risikobewertung folgt grundsätzlich dem vierstufigen Analyseprozess zur Bewertung von Risiken für die menschliche Gesundheit, der die Identifizierung der Gefahr, die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, die Bewertung der Exposition und die Risikocharakterisierung umfasst.
Darüber hinaus unterliegt das EHTP einem Change Management Process, der sicherstellt, dass Produktänderungen keine Auswirkungen auf die Produktleistung haben.
Zu den Anforderungen der Zulassungsbehörde:
Emissionsdaten:
In Bezug auf die Emissionsdaten möchte ich noch einmal betonen, dass die zwölf Aerosolparameter, die wir pro Variante vorgelegt haben, umfassende und ausreichende Informationen für eine solide toxikologische Bewertung bieten. Es gibt keinen Grund, die Bewertung auf 30 zusätzliche Chemikalien auszudehnen, wie von der Zulassungsbehörde gefordert. Im Übrigen hat die Zulassungsbehörde zu keinem Zeitpunkt mitgeteilt, was es mit den Daten zu tun beabsichtigt oder welche rechtlichen Konsequenzen bestimmte Daten haben würden.
Außerdem hat die Zulassungsbehörde auf die WHO-Prioritätenliste bestanden und dabei so getan, als stelle diese Liste den "Stand der Wissenschaft" dar oder sei international als relevant für die Bewertung der "Heat-not-burn"-Technologie anerkannt. Dies ist jedoch nicht der Fall. Derzeit gibt es keine einheitliche Liste von Bestandteilen, die als allgemeiner Standard für die Bewertung anerkannt wäre. Die verschiedenen Aufsichtsbehörden verlangen völlig unterschiedliche Emissionsdaten. Die Regulierungsstandards sind nicht harmonisiert, und ein wissenschaftlicher Rahmen, auf den sich die Gesundheitsbehörden stützen könnten, wurde nicht geschaffen. Darüber hinaus hat sogar die WHO eingeräumt, dass die Analyse von 39 Chemikalien aufgrund des Fehlens harmonisierter und validierter Analysemethoden eine Herausforderung darstellt. Stattdessen empfehlen die WHO-Sachverständigen zum jetzigen Zeitpunkt, nur 9 der 39 chemischen Stoffe zu testen.
Im Dezember 2021 veröffentlichte die WHO das "Information Sheet: Measuring Priority Emissions in Heated Tobacco Products, Importance for Regulators and Significance for Public Health" (WHO/HEP/HPR/TFI/2021.1). In dem Dokument wird erläutert, dass "es zwar Tausende von Verbindungen in Tabakerzeugnissen und ihren Emissionen gibt, darunter Hunderte von Schadstoffen, von denen einige Krebs verursachen, dass aber die 39 schädlichsten Verbindungen von der WHO TobReg als prioritär eingestuft worden sind. Die Prioritätenliste der Schadstoffe kann für alle gerauchten oder inhalierten Tabakerzeugnisse verwendet werden. Neun davon wurden von der TobReg zur vorzuschreibenden Reduzierung im Zigarettenrauch empfohlen. Auf einer WHO-Expertentagung zu HTPs im Jahr 2020 beschlossen die Experten, dass Nikotin, Kohlenmonoxid und Aldehyde vorrangig getestet werden sollten (Hervorhebung hinzugefügt)". Das Dokument kommt zu folgendem Schluss: "Die Regulierungsbehörden in Ländern, in denen erhitzte Tabakprodukte (HTP) nicht verboten sind, werden aufgefordert, die Überwachung schädlicher Verbindungen in den Emissionen von HTP, wie Nikotin, Aldehyde und Kohlenmonoxid, in Betracht zu ziehen und deren Gehalt gegebenenfalls entsprechend den WHO-Empfehlungen und dem nationalen Kontext zu reduzieren. Das WHO Tobacco Laboratory Network entwickelt unabhängig von der Tabakindustrie Methoden zur Messung prioritärer Schadstoffe in HTPs, um sie gegebenenfalls bei der Festlegung von Vorschriften zu verwenden."
In Anbetracht der Stellungnahme der WHO muss festgestellt werden, dass die Verbesserungsaufträge und die Anforderungen der österreichischen Zulassungsbehörde nicht mit den Empfehlungen der WHO und ihrer Expertengruppe übereinstimmen.
Ich möchte betonen, dass nach meiner (weltweiten) Erfahrung die österreichische Zulassungsbehörde die einzige Aufsichtsbehörde ist, die uns aufgefordert hat, Daten gemäß der WHO-Prioritätenliste vorzulegen. Deutschland zum Beispiel, das neben Österreich das einzige Land ist, in dem wir Aerosoldaten pro Variante vorlegen müssen, verlangt nur die Bereitstellung der XI-12-Daten, also genau die Daten, die wir in Österreich bereitgestellt haben. Diese Daten sind für die deutsche Zulassungsbehörde ausreichend, um unsere C.-Produkte zuzulassen.
Außerdem werden in der WHO-Prioritätenliste nur verschiedene Stoffe im Rauch angegeben, ohne dabei aber Schwellenwerte oder Höchstwerte zu definieren, bei deren Überschreitung das Aerosol als intolerabel für die menschliche Gesundheit gelten würde. Selbst wenn wir die WHO-Daten pro Variante vorgelegt hätten, wäre dies per se keine ausreichende Grundlage für die Zulassungsbehörde gewesen, um die Auswirkungen der Produkte als tolerierbar oder nicht tolerierbar einzustufen. Insofern verstehe ich weiterhin nicht, warum die Zulassungsbehörde auf der WHO-Prioritätenliste besteht, und frage mich, was sie mit diesen Daten überhaupt machen würde.
Toxikologische Studien:
Die geforderten zusätzlichen toxikologischen Untersuchungen, der Bakterien-Rückmutationstest und der In-vitro-Zellgenmutationstest/Säugetierzellgenmutationstest, sind nicht Teil der Standardtests, die für Vergleichbarkeitsbewertungen herangezogen werden. Außerdem sind diese zusätzlichen Untersuchungen für eine toxikologische Bewertung nicht erforderlich, da das toxikologische Profil aus den bereitgestellten Informationen abgeleitet werden kann. Insbesondere kann aus den vorgelegten Informationen und Daten geschlossen werden, dass sich die Emissionen der gegenständlichen Varianten kaum von den Emissionen der Prototypen unterscheiden. In Anbetracht dessen sind die Produkte gleichwertig, und die toxikologischen Studien und ihre Ergebnisse in Bezug auf die Prototypen sind auch für die gegenständlichen Varianten relevant. Auf der Grundlage der XI-12 für die gegenständlichen Produkte, der XI-58 für die Tabakmischungen, mit denen die gegenständlichen Produkte hergestellt werden, sowie der XI-58 für die Referenzprodukte kann daher gefolgert werden, dass auch die Unterschiede hinsichtlich der 27 weiteren Parameter vernachlässigbar und toxikologisch irrelevant sind.
Außerdem ist die Durchführung zusätzlicher Studien pro Variante nicht nur kostspielig, sondern auch sehr zeitaufwendig. In keinem Land der Welt, nicht einmal in Deutschland, müssen wir für jede Variante toxikologische Berichte vorlegen (außer in Österreich).
Abschließend möchte ich anmerken, dass die österreichische Zulassungsbehörde mehr Informationen angefordert hat als jede andere Gesundheitsbehörde weltweit, auch in der EU.“
Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser am 27.7.2023 durchgeführten Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten:
Verlesen werden die Stellungnahmen der belangten Behörde und der Beschwerdeführerin vom 20.7.2023.
Verlesen wird die zeugenschaftliche Stellungnahme des Herrn BG. BH., welche am 25.7.2023 beim erkennenden Gericht eingelangt ist:
Seitens des Verhandlungsleiters werden im Hinblick auf die Ausführungen im Schriftsatz des Herrn BG. BH. erörtert, wie nachfolgende Ausführungen in diesem Schriftsatz zu verstehen sind:
In der Stellungnahme findet sich nachfolgende Passage:
„Es muss betont werden, dass die Liste der Analyten gemäß XI-58 die 39 Chemikalien der WHO-Prioritätenliste umfasst. Diese umfassenden Informationen wurden für die beiden Produktprototypen EHTP P. und EHTP Q. sowie für jede der in den gegenständlichen Varianten enthaltenen Tabakmischungen bereitgestellt.“
Der Verhandlungsleiter bemerkt, dass diese Aussage, wonach zu allen beantragten Produkten auch die Emissionswerte der 39 Substanzen der WHO-Liste bekanntgegeben wurden, im Widerspruch zum bisherigen Vorbringen der Beschwerdeführerin, zu den Feststellungen der belangten Behörde und zu den in weiterer Folge in der Stellungnahme getätigten Ausführungen, wonach die Ausdehnung auf die Bewertung von 30 zusätzlichen Chemikalien nicht erforderlich sei, in einem scheinbaren Widerspruch stehe.
Zu diesem Widerspruch befragt führt der Beschwerdeführervertreter aus:
„Es wurden zu den gegenständlichen fünf beantragten Produkten nicht die Emissionswerte zu allen 39 Substanzen, der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste bekanntgegeben, sondern die Emissionswerte zu den 12 relevanten Substanzen.
Die Emissionswerte zu allen 39 Substanzen, der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste, wurden im Hinblick auf die beiden Referenzprodukte der Behörde auch bekanntgegeben.
Weiters wurden die Emissionswerte zu allen 39 Substanzen, der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste, zu näher spezifizierten Tabakmischungen bekanntgegeben. Es handelt sich dabei exakt um jene Tabakmischungen, die bei den verfahrensgegenständlichen Varianten zum Einsatz kommen. Tabak ist jene Komponente der Produkte aus denen die toxikologischen Risiken für die menschliche Gesundheit resultieren. Nicht bekanntgegeben wurden alle Emissionswerte der Substanzen in der WHO-Prioritätenliste im Hinblick auf jede einzelne der verfahrensgegenständlichen Varianten, da diesbezüglich mit den 12 aus toxikologischer Sicht maßgeblichen Messwerten das Auslangen gefunden werden kann.
Auch wurden nicht die Emissionsmesswerte zu allen 39 Substanzen, der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste, im Hinblick auf die sonstigen, daher zusätzlich zu den Tabakmischungen den Produkten beigegebenen Inhaltsstoffe bekanntgegeben. Daher wurden im Hinblick auf die Summe der Gesamtinhaltsstoffe der gegenständlichen Produkte, die überwiegend sich aus den Tabakmischungen zusammensetzen, die 30 von der Behörde geforderten zusätzlich Emissionswerte nicht bekanntgegeben. Dies aus dem Grund, dass aus diesen zusätzlich verlangten Messwerten keine zusätzliche Erkenntnis im Hinblick auf die Toxizität der verfahrensgegenständlichen Produkte abgeleitet werden kann und die von der Behörde gewünschten Schlussfolgerungen auch aus den offengelegten Daten abgeleitet werden können.
Befragt, in welchem Umfang auch Emissionswerte zu den Emissionsmesswerten hinsichtlich der drei weiteren von der Behörde gewünschten und in der WHO- Prioritätenliste nicht aufgelisteten Substanzen bekanntgegeben wurden, ersuche ich um nähere Befragung des Zeugen.
Weiters findet sich in der Stellungnahme nachfolgende Passage:
„Um die Gleichwertigkeit der Varianten mit den beiden Prototypen nachzuweisen, haben wir der Zulassungsbehörde außerdem detaillierte und vollständige Listen der Inhaltsstoffe der Varianten, die Gegenstand des Zulassungsantrags sind, sowie der Inhaltsstoffe der beiden Prototypen übermittelt.“
Der Verhandlungsleiter bemerkt, dass diese Aussage, wonach zu allen beantragten Produkten alle Inhaltsstoffe, wohl auch im jeweiligen Mengenausmaß, bekanntgegeben wurden, im Widerspruch zum bisherigen Vorbringen der Beschwerdeführerin, zu den Feststellungen der belangten Behörde und zu den in weiterer Folge in der Stellungnahme getätigten Ausführungen, wonach bei der Anführung der verfahrensrelevanten Inhaltsstoffe die Zusammensetzung im Hinblick von nicht näher bestimmten Prototypen und nicht näher bestimmten kommerziellen Varianten bekanntgegeben worden sei, in einem scheinbaren Widerspruch stehe.
Zu diesem Widerspruch befragt führt der Beschwerdeführervertreter aus:
„Die Inhaltsstoffe aller beantragten Produkte wurden bereits im Rahmen der Antragseinbringung vorgelegt. Zu diesem Zeitpunkt wie auch noch bis zum 27.6.2022 wurden dagegen noch nicht alle Inhaltsstoffe der beiden Referenzprodukte „EHTP P.“ und „EHTP Q.) bekannt gegeben, zumal diese Informationen als Geschäftsgeheimnisse gewertet wurden. Trotz dieser Einstufung und mit dem Hinweis auf die absolute Vertraulichkeit wurden auch die Listen (samt Mengen) der Inhaltsstoffe dieser Referenzprodukte mit Schreiben vom 27.6.2022 vorgelegt.“
Zu diesen Ausführungen des Beschwerdeführerinvertreters befragt, bringt Frau DI BJ. aus:
„Die Ausführungen der belangten Behörde in ihrer letzten Stellungnahme, wonach eine Divergenz der Inhaltsstoffe festzustellen sind, ist nicht so zu verstehen, dass nicht jeweils alle Inhaltsstoffe bekannt gegeben worden sind, sondern dass sich insbesondere aus den von der Beschwerdeführerin zuletzt vorgelegten Listen sich ergibt, dass die Unterschiede der Inhaltsstoffe der beiden Referenzprodukte zu den nunmehr beantragten Produkten beträchtlich ist, womit aber nicht die von der Beschwerdeführerin behauptete Gleichwertigkeit der Inhalte der Referenzprodukte mit den beantragten Produkten erschließbar ist.
Zur Frage der Relevanz der von der AGES geforderten Emissionsmesswerte zu 30 weiteren Substanzen im Hinblick auf die beantragten Produkte wird vorgebracht, dass auch die Frage, welche Emissionen im Falle deren Verbrennung oder Verdampfung von den Inhaltsstoffen der Produkte, welche nicht eine Tabakmischung sind, ausgehen, von höchster Relevanz im Hinblick auf die geforderten 30 weiteren Parameter ist. Zudem ist es zumindest möglich, dass der Umstand der gemeinsamen Verbrennung bzw. Verdampfung von Tabakmischungen mit diesen weiteren Inhaltsstoffen zu zusätzlichen gesundheitsschädlichen Emissionen führt, sodass selbst die bloße getrennte Abfrage der Emissionen zu Tabaken einerseits und den übrigen Inhaltsstoffen andererseits nicht ausreichend aussagekräftig für die Bewertung des jeweiligen Produkts wäre. Daher ist eine Prüfung im Hinblick auf den Gesamtinhalt des jeweiligen Produkts vorzunehmen.
Zeuge: BG. BH.
„Ich verweise auf meine zeugenschaftliche Stellungnahme, welche am 25.7.2023 beim erkennenden Gericht eingelangt ist, und erhebe diese zu meiner Zeugenaussage.
Befragt, ob die drei von der belangten Behörde geforderten Emissionsmesswerte zu den Substanzen Teer, Aluminium und Menthol im Hinblick auf die Referenzprodukte und die fünf beantragten Produkte bekannt gegeben wurde, führe ich aus:
Menthol ist nur in einem der beiden Referenzprodukte enthalten. Dieser Wert wurde übermittelt.
Bei Teer handelt es sich um keine Substanz bzw. Inhaltsstoff, sondern um eine Summe von Rückständen, welche nach dem Verbrennungsprozess emittieren. Der Wert der Menge dieser mit dem Überbegriff Teer zusammengefassten Rückstände wurde der Behörde bezüglich beider Referenzprodukte übermittelt.
Die Emissionswerte im Hinblick auf Aluminium wurden nicht übermittelt, doch wurde dies damit begründet, Aluminium ausschließlich in der Umhüllung enthalten ist und nach dem Wissenstand der Beschwerdeführerin nicht emittiert wird.
Im Hinblick auf die beantragten fünf Produkte wurden nachfolgende Emissionsmesswerte übermittelt:
In den Produkten, welche Menthol enthalten, wurden die entsprechenden Werte übermittelt.
Die Werte von Teer wurden nicht eigens übermittelt, sondern nur im Hinblick auf die Bekanntgabe der Emissionsmesswerte der verwendeten Tabakmischungen.
Die Werte für Aluminium wurden nicht übermittelt. Dies mit der Begründung, dass Aluminium ausschließlich in der Umhüllung enthalten ist und nach dem Wissenstand der Beschwerdeführerin nicht emittiert wird.
Zum Vorhalt der Ausführung in meiner Stellungnahme, wonach „nur in einer von zwölf Proben Aluminium (82,62 ng/Stick; LOQ 74 ng/Stick) im Aerosol gefunden wurde, wobei dieser Befund jedoch auf die Tatsache zurückzuführen sein könne, dass Aluminium auch im Tabak natürlich vorkommt, wird vorgebracht:
Dieser Umstand wurde auch der AGES bzw. der belangten Behörde bekannt gegeben, war dieser daher bekannt.
Befragt zur Ausführung meiner Stellungnahme, wonach nunmehr die WHO nur mehr die Ermittlung der Emissionswerte zu neun Substanzen fordere, teile ich mit, dass es sich um nachfolgende Substanzen handle:
1)Niktion
2)sieben Aldehyde
3)Kohlenstoffmonoxid“
Befragt, im Hinblick auf wie viele der 39 Substanzen der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste, Emissionsmesswerte im Hinblick auf den jeweiligen Gesamtinhalt des beantragten Produkts vorgelegt werden, gebe ich an, dass dies in Hinblick auf 11 Substanzen erfolgt ist. Zusätzlich wurde auch der Wert zu Menthol bekannt geben.“
Zu diesem Vorbringen führt Frau DI BJ. aus:
„In den Bewilligungsanträgen vom 11.5.2020 wurden keinerlei Emissionsmesswerte zu den beantragten Produkten bekannt gegeben.
Zu den Referenzprodukten wurde abgesehen von den 39 Emissionsmesswerten laut WHO und den übrigen nicht geforderten Angaben keine Angabe zu Aluminium, sehr wohl aber zu Menthol und Teer bekannt gegeben.
Im Hinblick auf die beantragten Produkte als Gesamtheit wurden nach der Erstattung des ersten bzw. zweiten bzw. dritten Auftrags die Emissionswerte zu den besagten 12 Substanzen vorgelegt, wobei es sich dabei um die Emissionswerte von 11 Substanzen, der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste, und um die Messwerte für Menthol gehandelt hat.
Im Hinblick auf die Angaben zu den Emissionswerten der bekannt gegebenen Tabakmischungen wurden Emissionswerte zu den 39 Substanzen, der von der Behörde herangezogenen WHO-Prioritätenliste, und zu Teer bekannt gegeben. Die Angabe von Menthol erübrigte sich, da Menthol kein Inhaltsstoff von Tabak ist.
Befragt zur Ausführung in der Stellungnahme des Zeugen BH., wonach nunmehr die WHO nur mehr die Ermittlung der Emissionswerte zu neun Substanzen fordere, führt der Behördenvertreter aus:
„Ich bin als österreichischer Behördenleiter der Delegationsleiter bei der Tabakrahmenkonvention der WHO und als solches auch Mitglied der EU-Delegation, und vertrete in dieser Funktion Österreich als Repräsentant des Vertragsstaats bei der WHO.
Die Tabakrahmenkonvention ist der erste und der einzige völkerrechtlich verbindliche Vertrag im Gesundheitswesen, und haben sich alle Vertragsparteien, und damit auch Österreich, gestützt auf ihr politisches Komittment dazu, verpflichtet, die Bestimmungen dieser Konvention wie auch die Guidelines im nationalen Recht zu berücksichtigen bzw. umzusetzen. Auch die EU ist Vertragspartner, sodass sich die Vorgaben dieser Konvention auch in der EU-Tabakprodukterichtlinie widerspiegeln und durch diese (mit einer entsprechenden Umsetzungsfrist) umgesetzt werden. Nach dieser EU-Tabakprodukterichtline kommt dem Nationalstaat eine gewisse nationale Flexibilität zu. Daher gibt es unterschiedliche nationale Anwendungen in Teilen der Regelungen der Tabakrahmenkonvention.
Wenn nun vorgebracht wird, dass empfohlen wird, dass „nur“ neun Substanzen im Hinblick auf ihre Emissionen geprüft werden, trifft dies nicht zu. Weiterhin gibt es die Empfehlung zur Prüfung der gegenständlichen 39 Substanzen der von der Behörde angesprochenen WHO-Richtlinie. Doch handelt es sich bei neun dieser 39 Substanzen um besonders zentrale Substanzen, sodass eben primär diesen ein ganz besonderer Augenmerk zu schenken ist. Im Übrigen wird die vom Zeugen zitierte Aussage aus einem im Moment nicht bekannten Gesamtzusammenhang gerissen, zumal in der zitierten Passage angeführt wird, dass die 39 schädlichsten Substanzen eigens aufgelistet wurden, wobei im Hinblick auf neun dieser Substanzen eine Reduzierung im Zigarettenrauch empfohlen wird. Es wird daher lediglich empfohlen, im Hinblick auf diese neun Substanzen strenger vorzugehen. Mit dieser Aufforderung zur Reduzierung wird keine Aussage gemacht, dass die übrigen Substanzen nicht ebenso bei einer Zulassung zu beurteilen und zu ermitteln sind.“
Diesen Ausführungen pflichtet Frau DI CM. bei.
Der Beschwerdeführerinvertreter legt unter Beilage 1) eine Stellungnahme zu dem Vorbringen der belangten Behörde in ihrer Stellungnahme vom 20.7.2023 vor.
Zur Frage des Behördenvertreters, wie diese in der nunmehrigen Stellungnahme angeführte allgemeine Erklärung zur mangelnden toxikologischen Relevanz der beantragten weiteren Messwerte und Studien lautet, wird bekannt gegeben, dass diese in englischer Sprache auf Seite 1 der Beilage 2 zum Schriftsatz vom 3.7.2023 erfolgt ist.
Dieser englische Text lautet wie folgt:
„Note to the reviewer
All variants of C. have the same product design. The main differences between the individual variants are the tobacco blends and the flavor systems used.
To demonstrate the similarity of the products, the composition of each C. variant, in comparison to the respective reference product EHTP P. or EHTP Q., is provided in this document with detailed information on the ingredients used in the tobacco substrate. For non-tobacco materials, e.g., papers or glues, only general quantitative composition (information on the quantity of each material) is provided as these components of the tobacco stick are not expected to have an impact on the aerosol.
Non-tobacco materials are not in direct contact with the heating source, hence transfer of substances to the aerosol, if any, may occur only in very small amounts. For example, XI analyzed the presence of aluminum in the aerosol, since aluminum is used in the wrapper of the C. tobacco plug. The results showed that only in one out of 12 samples aluminum (82.62 ng/stick; LOQ 74 ng/stick) was found in the aerosol. However, this finding could be attributed to the fact that aluminum is also naturally present in tobacco[1],[2]. In summary, non-tobacco materials in the tobacco stick are not expected to alter the aerosol chemistry and consumer’s exposure to the aerosol constituents.
Contrary to non-tobacco materials, the tobacco substrate is the primary source of aerosol constituents. This means that when heated, mainly substances from the tobacco and flavoring substances are transferred to the aerosol. Based on the toxicological risk assessment and considering the small quantity of flavors in heated tobacco products (0.01 – 0.2%), their use does not increase the inherent toxicity of the heated tobacco aerosol. In conclusion, the differences between the various C. variants caused by the flavor system used are to be regarded as toxicologically irrelevant.
The ingredients and materials used in XI products are assessed according to the company quality standard and subjected to rigorous toxicological risk assessment with the objective of assessing that their use does not result in new hazard for human health or an increase of the inherent toxicity of the products. The toxicological risk assessment generally follows the four-step analytic process for human-health risk assessment, which includes hazard identification, dose-response assessment, exposure assessment, and risk characterization.
In addition, the EHTP is subject to a Change Management Process that ensures that product modifications do not have an impact on the product performance.
[1] Exley C, Begum A, Woolley MP, Bloor RN, Aluminum in Tobacco and Cannabis and Smoking-Related Disease, The American Journal of Medicine, Volume 119, Issue 3, 2006, Pages 276.e9-76.e11, ISSN 0002-9343, https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2005.08.004.
[2] Pappas RS, Watson CH, Valentin-Blasini L. Aluminum in Tobacco Products Available in the United States. J Anal Toxicol. 2018 Nov 1;42(9):637-641. doi: 10.1093/jat/bky034. XID: 29750257; ….“
Die durch die anwesende Dolmetscherin vorgenommene Übersetzung lautet:
„Hinweis für den Gutachter
Alle Varianten von C. haben das gleiche Produktdesign. Die Hauptunterschiede zwischen den einzelnen Varianten sind die Tabakmischungen und die verwendeten Aromasysteme.
Um die Ähnlichkeit der Produkte zu demonstrieren, wird in diesem Dokument die Zusammensetzung jeder C.-Variante im Vergleich zum jeweiligen Referenzprodukt EHTP P. oder EHTP Q. mit detaillierten Angaben zu den im Tabaksubstrat verwendeten Inhaltsstoffen aufgeführt. Für Nicht-Tabak-Materialien, z. B. Papiere oder Klebstoffe, wird nur die allgemeine quantitative Zusammensetzung (Informationen über die Menge der einzelnen Materialien) angegeben, da diese Bestandteile des Tabaksticks keine Auswirkungen auf das Aerosol haben dürften.
Nichttabakhaltige Materialien stehen nicht in direktem Kontakt mit der Heizquelle, so dass eine Übertragung von Stoffen auf das Aerosol, wenn überhaupt, nur in sehr geringen Mengen erfolgen kann. XI untersuchte beispielsweise das Vorhandensein von Aluminium im Aerosol, da Aluminium in der Umhüllung der C.-Tabakstopfen verwendet wird. Die Ergebnisse zeigten, dass nur in einer von 12 Proben Aluminium (82,62 ng/Stick; LOQ 74 ng/Stick) im Aerosol gefunden wurde. Dieser Befund könnte jedoch auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass Aluminium auch in Tabak natürlich vorkommt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es nicht zu erwarten ist, dass tabakfremde Materialien in der Tabakstange die Aerosolchemie und die Exposition des Verbrauchers gegenüber den Aerosolbestandteilen verändern.
Im Gegensatz zu Nicht-Tabak-Materialien ist das Tabaksubstrat die Hauptquelle für Aerosolbestandteile. Das bedeutet, dass beim Erhitzen hauptsächlich Stoffe aus dem Tabak und Aromastoffe in das Aerosol übergehen. Ausgehend von der toxikologischen Risikobewertung und in Anbetracht der geringen Menge an Aromastoffen in erhitzten Tabakerzeugnissen (0,01 - 0,2 %) erhöht ihre Verwendung die inhärente Toxizität des erhitzten Tabakaerosols nicht. Die durch das verwendete Aromasystem bedingten Unterschiede zwischen den verschiedenen C.-Varianten sind somit als toxikologisch irrelevant zu betrachten.
Die in XI-Produkten verwendeten Inhaltsstoffe und Materialien werden gemäß dem Qualitätsstandard des Unternehmens bewertet und einer strengen toxikologischen Risikobewertung unterzogen, um sicherzustellen, dass ihre Verwendung nicht zu neuen Gefahren für die menschliche Gesundheit oder einer Erhöhung der inhärenten Toxizität der Produkte führt. Die toxikologische Risikobewertung folgt im Allgemeinen dem vierstufigen Analyseprozess für die Risikobewertung für die menschliche Gesundheit, der die Identifizierung der Gefahr, die Bewertung der Dosis-Wirkungsbeziehung, die Bewertung der Exposition und die Risikobeschreibung umfasst.
Darüber hinaus unterliegt der EHTP einem Änderungsmanagementprozess, der sicherstellt, dass Produktänderungen keine Auswirkungen auf die Produktleistung haben.“
Zu dieser Präambel wird vom Behördenvertreter ausgeführt:
Bei diesem Vorbringen handelt es sich um eine bloße Erklärung der Firma, welche weder fachkundig belegt ist und zudem auch nicht auf die in den Verbesserungsaufträgen gestellten Fragen eingeht und auch nicht die in den Verbesserungsaufträgen mit ausreichender fachlicher Begründung getätigten Unterlagen und Daten und Studien vorlegt.
Zu diesem Vorbringen führt der Beschwerderführerinvertreter aus:
„In der Beilage 2 erliegt auf Seite Attachement 3 eine Auflistung von Inhaltsstoffe im Hinblick auf bestimmte Substanzen. In der ganz rechten Spalte werden die jeweiligen Inhaltsstoffe zum Referenzprodukt „EHTP P.“ im Vergleich zum beantragten Produkt „C. D.“ gegenüber gestellt.
Auf den weiteren Seiten erfolgen die Inhalts zu den jeweils weiteren beantragten Produkten angeführt und sodann dem Inhalt der jeweils entsprechenden Referenzprodukte gegenübergestellt.
Diese fünf Vergleiche zeigen fast durchgängig, dass die Mengen der jeweiligen Inhaltsstoffe in den beantragten Produkten geringer sind, als die jeweiligen Mengen im jeweiligen Referenzprodukt, dies insbesondere in Hinblick auf Tabak.
Es war daher nicht erforderlich, in jeder einzelnen Zeile die Ausführungen der oa Präambel zu tätigen.“
Zu diesem Vorbringen des Beschwerdeführernvertreters führt Frau DI BJ. aus:
„Der Umstand, dass die Gesamtgewichte der beantragten Produkte niedriger sind, bewirkt dass auch die Gesamtgewichte der Referenzprodukte im Hinblick auf die jeweiligen Inhaltsstoffe höher ist.
Das gibt aber keinerlei Aussage dazu, in welchem Ausmaß ein Konsum des Produktes gesundheitsschädlicher ist als der Konsum des anderen Produktes.
In Übrigen wird auf die Ausführungen in der Stellungnahme der belangten Behörde vom 20.7.2023 verwiesen.“
Weiters führt der Behördenvertreter zur vorgelegten Beilage 1) aus:
„Zur Ausführung im Punkt 2) ist mitzuteilen, dass damit keine Beantwortung der berechtigt gestellten Fragen der Behörde erfolgt ist. Diese Ausführungen belegen nicht im Entferntesten die Annahme der toxikologischen Gleichwertigkeit der beantragten Produkte mit den Referenzprodukten.
Zu Punkt 3) wird ausgeführt, dass auch damit keine Feststellung der allfälligen toxikologischen Wirkungen der jeweils beantragten Produkte erfolgten kann. Dies deshalb, da es keine konkreten und nachweislich dokumentiert belegte Angaben zu den konkret beantragten Produkten gibt.
Zu Punkt 4) wird ausgeführt, dass ausführlich dargelegt wurde, dass die bislang vorgelegten Daten eine vom Gesetz geforderte toxikologische Beurteilung der beantragten Produkte nicht zulässt.
Weiters richten der Beschwerdeführerinvertreter und der Behördenvertreter nachfolgende weitere Fragen an den Zeugen:
Dieser beantwortet diese wie folgt:
„Zur Frage 1 des Beschwerdeführerinvertreters:
„Aus welchem Grunde wurden von der Beschwerdeführerin nicht die Emissionsmesswerte zu den 28 Substanzen der von der Behörde angesprochenen WHO-Richtlinie auch getestet. In Ergänzung: Warum war es nicht erforderlich, auch sonstige Emissionswerte, wie etwa die Emissionen die Folge von Rückständen bzw. Partikeln auf der Umhüllung des Produkts entstehen, nicht zu prüfen?“
Wesentlich ist die Tabakmischung, aus welcher Tabakvarianten hergestellt werden. Im Hinblick auf diese Mischungen haben wir mehr als 58 Messwerte vorgelegt.
Weiters wurden ja im Hinblick auf die konkreten Emissionen bei der Verwendung des jeweiligen Produkts (als Gesamtes) jeweils 11 Emissionsparameter geprüft.
Bei dieser Prüfung hat sich ergeben, dass die Ergebnisse dieser 11 Parameter am Gesamtprodukt gleich den Ergebnissen dieser 11 Parameter bei der bloßen Prüfung der Tabakmischungen waren. Daraus ist zu folgen, dass auch im Hinblick auf die übrigen 28 Paramater davon auszugehen ist, dass die Emissionswerte, die die Prüfung im Hinblick von den Tabakmischungen ermittelt wurden, ident zu den Emissionswerten im Falle der Prüfung am Gesamtprodukt sind.
Zur Frage 2 des Beschwerdeführerinvertreters:
„Verfügt die Beschwerdeführerin über toxikologische Studien zu den gegenständlichen Produkten?“
Wir haben alle toxikologischen Studien bezüglich der antragsgegenständlichen Produkte vorgelegt.
Zur Frage 3 des Beschwerdeführerinvertreters:
„Ist es möglich, eine toxikologische Bewertung der beantragen Produkte nach der Einstufung des Standes der Wissenschaft seitens der Beschwerdeführerin alleine auf Grundlage der bislang von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen und Daten vorzunehmen?“
Dies ist möglich.
Eine toxikologische Bewertung kann abschließend auf Grundlage der bekannt gegeben Messwerte zu den gemessenen Aerosolen, der bekannt gegebenen Zusammensetzung dieser Aerosole, der 12 bekannt gegebenen Produktemissionen und der 58 bekannt gegebenen Emissionen auf Ebene der Tabakmischungen, der getätigten toxikologischen Informationen, der bekannt gegebenen In-vitro-Studien, der bekannt gegebenen Werte an toxischen Substanzen im Aerosol sowie der bekannt gegebenen Produktzusammensetzung erfolgen.“
Zur Frage 4 des Behördenvertreters:
„Ist es richtig, dass in Hinblick auf die konkreten beantragten Produkte von den eingeforderten drei toxikologischen Tests nur ein einziger Test, nämlich die In-vitro-Studie vorgelegt worden ist.“
Das stimmt. Dies entspricht der Vorgangsweise, die von der Behörde bei früheren Zulassungen akzeptiert wurde, und von der abzugehen, kein Anlass gesehen wurde.
Zur Frage 5 des Behördenvertreters:
„Warum wurden nur umfassende Angaben zu zwei Referenzprodukten gemacht, nicht aber zu den konkret beantragten Produkten?“
Die beiden Referenzprodukte sind gut charakterisiert. Zudem wurden Informationen im vorgelegten Dossier zu diesen Produkten übermittelt. Die Behörde wäre in der Lage gewesen, aus diesen Informationen ausreichende Schlussfolgerung im Hinblick auf die gegenständlich beantragten zu ziehen.
Zur Frage 6 des Behördenvertreters:
„Während sie bislang die Gleichartigkeit der Referenzprodukte und weiteren für die Bewertung relevanten Informationen zu kommerziellen Produkten zu den beantragten Produkten betont haben, führen sie nun in der Stellungnahme aus, dass es maßgebliche Unterschiede zwischen den Referenzprodukten und den näher dargestellten kommerziellen Produkten gibt. Warum ist dennoch von einer Gleichartigkeit den Referenzprodukten und den näher dargestellten kommerziellen Produkten auszugehen?“
Die unterschiedliche Zusammensetzung ist für die Frage der toxikologischen Bewertung irrelevant. Maßgeblich sind nämlich nur die emittierten Aerosole.
Wir haben zwar nicht vorgelegt, dass die Emissionen dieser beiden Produktkategorien ident sind, aber haben dies als Basiswissen vorausgesetzt.“
Das Verwaltungsgericht Wien hat erwogen:
Gemäß § 13 Abs. 3 AVG ermächtigen Mängel schriftlicher Anbringen die Behörde nicht zur Zurückweisung. Vielmehr hat die Behörde von Amts wegen unverzüglich deren Behebung zu veranlassen und kann dem Einschreiter die Behebung des Mangels innerhalb einer angemessenen Frist mit der Wirkung auftragen, dass das Anbringen nach fruchtlosem Ablauf dieser Frist zurückgewiesen wird. Wird der Mangel rechtzeitig behoben, so gilt das Anbringen als ursprünglich richtig eingebracht.
Das im Verbesserungsauftrag geforderte Parteienverhalten muss derart konkretisiert sein, dass die Partei genau mitgeteilt wird, was diese konkret zu machen hat. So müssen etwa im Falle der Aufforderung zur Vorlage von Unterlagen diese Unterlagen genau konkretisiert sein (vgl. VwGH 30.10.2008, 2007/07/0075) bzw. muss der Mangel genau bezeichnet sein (vgl. VwGH 27.3.2007, 2005/11/0216; 15.1.2009, 2006/01/0248; 7.9.2009, 2009/04/0153).
Ein Verbesserungsauftrag ist nicht zwingend zu erlassen. Die Zurückweisung eines Anbringens (wegen eines Anbringensmangels) ist aber nur nach einem Verbesserungsauftrag mit Ablauf der gesetzten Frist zulässig (VwGH 19.3.2002, 99/10/0203).
Die Befugnis zur meritorischen Entscheidung über einen Antrag ist nur dann zulässig, wenn dieser Antrag die jeweils nach dem Materiengesetz und Verfahrensgesetz geforderten Konkretisierungen aufweist. Andernfalls ist eine meritorische Bescheiderlassung als von einer unzuständigen Behörde ergangen, einzustufen (vgl. Hengstschläger/Leeb, AVG. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz. 1. Teilband [2004] § 13, Rn 27).
Sofern gesetzlich nichts anderes geregelt ist, hat die Behörde nur dann ein Anbringen als mangelhaft i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG einstufen, darf diese daher einen Mangel oder eine Unzulänglichkeit nur dann als verbesserungsfähig einstufen, wenn das Anbringen von den für die Partei erkennbaren Anforderungen des Materiengesetzes oder des Verfahrensrechts an ein vollständiges und fehlerfreies Anbringen abweicht (vgl. VwGH 17.1.1997, 96/07/0184; 23.3.1999, 96/05/0297; VfSlg. 13.047/1992; Hengstschläger/Leeb, AVG. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz. 1. Teilband [2004] § 13, Rn 27). Seit der AVG-Novelle 1998, BGBl. I Nr. 58/1998, sind nicht nur Formgebrechen, sondern auch materielle Mängel eines Antrags verbesserungsfähig (vgl. RV 1167 BlgNR 20. GP, 26; VwGH 11.10.2000, 2000/01/0235; 22.3.2001, 2000/07/0261; 22.5.2001, 2000/01/0488; 21.6.2001, 99/20/0462; 17.10.2002, 2002/07/0079; 17.10.2002, 2002/20/0273; 14.1.2003, 2001/01/0029; Hengstschläger/Leeb, AVG. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz. 1. Teilband [2004] § 13, Rn 27).
Ein verbesserungsfähiger Mangel i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG liegt im Falle des Nichtvorlegens von (nicht als Voraussetzung für die Beachtlichkeit des Antrags zwingend bereits mit dem Antrag vorzulegenden) Unterlagen bereits dann vor, wenn die Partei aufgrund des Gesetzes erkennen konnte, welche Unterlagen erforderlich sind (VwGH 31.3.2008, 2005/05/0328). Die Art der vorzulegenden Unterlagen und die Gebotenheit der Vorlage dieser Unterlagen gemeinsam mit dem Antrag muss aus dem Gesetz oder der Verordnung hinreichend konkret ersichtlich sein (vgl. VwGH 29.4.2010, 2008/21/0302; 9.6.2010, 2006/17/0161).
Keine Wirkung entfaltet eine nicht rechtzeitig erstattete Verbesserung, selbst wenn diese noch vor der Behördenentscheidung bei dieser einlangt. Da es sich nämlich bei einer Verbesserung um ein fristgebundenes Anbringen handelt, wirkt eine solche Verbesserung nicht ex tunc (vgl. VwGH 21.6.2001, 99/20/0462; 31.3.2005, 2003/05/0225; 2.9.2008, 2005/18/0513; 4.9.2008, 2007/17/0105).
Das Fehlen von Unterlagen ist nur dann einem Verbesserungsauftrag zugänglich, wenn die Beibringung dieser Unterlage bereits im Antrag (zumindest implizit) gesetzlich vorgesehen ist; andernfalls ist die Nichtvorlage im Rahmen der Beweiswürdigung zu bewerten (vgl. VwGH 16.4.2004, 2003/01/0032):
„Nach dem Wortlaut des § 13 Abs. 3 AVG ist klar, dass eine auf ihn gestützte Zurückweisung nur bei solchen schriftlichen Anbringen in Frage kommt, die mit Mängeln behaftet sind. Ein Mangel kann, wie der Verwaltungsgerichtshof bereits zum Begriff des Formmangels im Verständnis des § 13 Abs. 3 AVG in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 158/1998 ausgesprochen hat, auch im Fehlen von Unterlagen gelegen sein, deren Anschluss an eine Eingabe das Gesetz ausdrücklich vorschreibt (Hinweis: E 19.3.2001, Zl. 2000/17/0135). Existiert eine derartige gesetzliche Anordnung nicht, dann kann die unterlassene Beibringung von Unterlagen, deren die Behörde bedarf und die sie sich nicht selbst beschaffen kann, allenfalls im Rahmen der freien Beweiswürdigung bei der Sachentscheidung Berücksichtigung finden. In einem solchen Fall liegt jedoch kein "Mangel" im Sinne des § 13 Abs. 3 AVG vor, weshalb weder die Erteilung eines Verbesserungsauftrages noch - nach fruchtlosem Verstreichen der zu Unrecht gesetzten Frist – die Zurückweisung des Anbringens in Frage kommt (vgl. die insoweit auch nach der Novelle BGBl. I Nr. 158/1998 maßgeblichen E 21.9.1988, Zl. 88/10/0014, und 4.7.1995, Zl. 92/08/0015; Hinweis: VfSlg 13047/1992, und Fuss, Welche Mängel eines schriftlichen Anbringens sind verbesserungsfähig?, ZfV 2000/522, 229).“ (In diesem Sinne auch VfSlg. 13.047/1992; VwGH 28.3.2008, 2007/12/0081; 27.1.2010, 2008/03/0129).
Die Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (TPD II) stellt es den Mitgliedsstaaten frei, ob sie ein System für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse einführen. Es ist daher nicht in jedem Mitgliedstaat eine Zulassung für neuartige Tabakerzeugnisse erforderlich.
Österreich hat von der Möglichkeit, ein Zulassungsverfahren für neuartige Tabakerzeugnisse gesetzlich zu verankern, im Bundesgesetz über das Herstellen und Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen sowie die Werbung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse und den Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutz (Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz – TNRSG), BGBl. Nr. 431/1995 Gebrauch gemacht.
Gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG hat der Zulassungswerber dem Bundesministerium alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen. Folgendes ist dabei für das zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis elektronisch bereitzustellen:
1. detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür;
2. Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß der §§ 8, 8c und 10b;
3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;
4. verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbraucherinnen- bzw. Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und derzeitiger Raucherinnen bzw. Raucher;
5. sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherinnen- bzw. Verbraucherwahrnehmungen.
Weiters kann das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 10a Abs. 3 TNRSG zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.
Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. vom Bundesminister für Gesundheit (nunmehr Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird (§ 10a Abs. 4 TNRSG).
§ 10a Abs. 8 TNRSG gibt vor, dass neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieses Gesetzes (TNRSG) genügen müssen.
Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
Unbeschadet der Vorgaben bezüglich des Zulassungsverfahrens hat der Hersteller bzw. Importeur von neuartigen Tabakerzeugnissen dem Bundesminister für Gesundheit gemäß § 8 Abs. 1 TNRSG in elektronischer Form durch Eingabe ins Online-Portal EU-CEG (EU-Common Entry Gate) Daten (wie z.B. eine Liste aller verwendeten Inhaltsstoffe, ihre Mengen, Emissionswerte, Studien, ...) zu melden.
Beim EU-CEG handelt es sich um ein Meldeportal der Europäischen Kommission in das Daten aller im Verkehr stehenden Tabak- und verwandten Erzeugnisse (neuartige Tabakerzeugnisse fallen gemäß Legaldefinition des § 1 Z 1e TNRSG unter den Überbegriff „verwandte Erzeugnisse“) einzutragen sind. Die Meldeanforderungen (EU-CEG) des § 8 Abs. 1 TNRSG sind daher von den Vorlagepflichten des § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG (Unterlagen die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens vorzulegen sind) begrifflich zu unterscheiden.
Basierend auf § 10a Abs. 7 Z 2 TNRSG wurde die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) erlassen.
§ 5 Abs. 1 NTZulV samt Überschrift lautet wie folgt:
„Prüfung und Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen
(1) Zuständig für die Entscheidung über Anträge auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG ist die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Gesundheit und Frauen. Diese bzw. dieser bedient sich hinsichtlich der fachlichen Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages der bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH eingerichteten Bewertungsstelle.
(2) Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber gemäß § 10a Abs. 1 TNRSG hat einen Antrag auf Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu stellen, welcher direkt bei der Bewertungsstelle gemäß § 2 in elektronischer Form einzubringen ist. Zulassungswerberin bzw. Zulassungswerber kann nur sein, wer beabsichtigt, das zulassungsgegenständliche Produkt in Österreich in Verkehr zu bringen.
(3) Mit dem Antrag auf Zulassung sind alle notwendigen Unterlagen und Informationen gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG vorzulegen. Die übermittelten Unterlagen und Informationen müssen jedenfalls enthalten:
vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift;
Nachweis der Gewerbeberechtigung oder Befugnis der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers;
genaue Bezeichnung des Produktes (Type, Markenbezeichnung, Sorte etc.) und Verwendungszweck;
Herstellungsort;
Produktinformationen, die eine Prüfung möglich machen, wie insbesondere:
a)
technische Angaben;
b)
Zweck und Anwendungsbereich;
c)
Bedienungsanleitung (soweit zutreffend);
d)
Auflistung der allfälligen Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionen;
e)
Angaben zu den Materialeigenschaften;
f)
Referenzbetriebe (soweit vorhanden);
Bezug nehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten;
Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen dazu;
Unterlagen über die Zulassung des Produktes in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (soweit vorhanden).
(4) Mit dem Antrag auf Zulassung ist auch ein Muster samt einem Etikett des neuartigen Tabakerzeugnisses zu übermitteln. Unter Etikett ist ein Hinweisschild, welches direkt am neuartigen Tabakerzeugnis oder auf der Verpackung des neuartigen Tabakerzeugnisses angebracht ist, zu verstehen.
(5) Änderungen in der Rechtspersönlichkeit der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers sowie in der Ausgestaltung, Aufmachung, technischen oder inhaltlichen Spezifikation des zulassungsgegenständlichen Produktes sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich mitzuteilen.
(6) Der Bewertungsstelle sind die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen und auch ergänzende neue oder aktualisierte Informationen von der Zulassungswerberin bzw. dem Zulassungswerber vorzulegen. Werden diese Unterlagen binnen der von der Bewertungsstelle festzulegenden Frist nicht übermittelt, hat die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Vorlage anzuordnen.
(7) Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.
(8) Die Bewertungsstelle hat das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.
(9) Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu erteilen bzw. zu versagen, wenn den Vorschriften des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen bzw. nicht entsprochen wird. Der Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Zulassung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Gesundheit und Frauen ist ein entsprechendes Gutachten bzw. eine entsprechende Feststellung der Bewertungsstelle zu Grunde zu legen.
(10) Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu widerrufen, wenn festgestellt wird, dass das betroffene neuartige Tabakerzeugnis den Vorschriften des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen nicht mehr entspricht. Der Entscheidung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über den Widerruf der Zulassung ist ein entsprechendes Gutachten bzw. eine entsprechende Feststellung der Bewertungsstelle zu Grunde zu legen.
(11) Vor Entscheidung über den Widerruf der Zulassung hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen den Hersteller bzw. die Herstellerin oder den Importeur bzw. die Importeurin des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses über den Befund der Bewertungsstelle zu informieren. Die Hersteller bzw. die Herstellerinnen oder der Importeur bzw. die Importeurinnen können dem Bundeministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb einer Frist von 30 Tagen ergänzende Stellungnahmen oder Zusatzinformationen dazu übermitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat über den Widerruf einer Zulassung innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen der Stellungnahme des Herstellers bzw. der Herstellerin oder des Importeurs bzw. der Importeurin des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses zu entscheiden.
Durch § 5 Abs. 2 NTZulV wird somit normiert, dass mit dem Antrag auf Zulassung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ nachfolgende Dokumente (jedenfalls) vorzulegen sind:
vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift;
Nachweis der Gewerbeberechtigung oder Befugnis der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers;
genaue Bezeichnung des Produktes (Type, Markenbezeichnung, Sorte etc.) und Verwendungszweck;
Herstellungsort;
Produktinformationen, die eine Prüfung möglich machen, wie insbesondere:
a)
technische Angaben;
b)
Zweck und Anwendungsbereich;
c)
Bedienungsanleitung (soweit zutreffend);
d)
Auflistung der allfälligen Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionen;
e)
Angaben zu den Materialeigenschaften;
f)
Referenzbetriebe (soweit vorhanden);
Bezug nehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten;
Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen dazu;
Unterlagen über die Zulassung des Produktes in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (soweit vorhanden).
Gemäß der Präambel zur NTZulV wurde diese auf Grundlage der Durchführungsverordnungserlassungsermächtigung des § 10a Abs. 7 Z 2 TNRSG verordnet.
Gemäß § 5 Abs. 1 NTZulV bedient sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) somit hinsichtlich der fachlichen Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages der bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Ges.m.b.H. eingerichteten Bewertungsstelle.
Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat daher gemäß § 5 Abs. 7 NTZulV anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.
§ 5 Abs. 8 NTZulV entsprechend hat folglich die Bewertungsstelle das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.
Die Bewertungsstelle hat gemäß § 3 Abs. 2 NTZulV Richtlinien hinsichtlich Vorgaben auszuarbeiten über:
Z 1. die Durchführung und die Mindestinhalte der fachlichen Prüfung im Rahmen der Zulassung gemäß § 10a TNRSG,
......
Z 3. die auf der Grundlage wissenschaftlicher Studien erstellten Verbraucherinformationen, die eine mögliche Risikoreduzierung für den Verbraucher beim Gebrauch des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses im Vergleich zu herkömmlichen Tabakerzeugnissen betreffen.
Diese Richtlinien sind gemäß § 3 Abs 2 letzter Satz NTZulV vom BMSGPK zu genehmigen und von der AGES auf deren Homepage zu veröffentlichen.
Auf der Website der AGES wurde nachstehende Richtlinie zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse gem. § 3 Abs. 2 NTZulV veröffentlicht:
„Wer beabsichtigt, ein neuartiges Tabakerzeugnis in Österreich in Verkehr zu bringen hat, gemäß § 10a TNRSG, eine Zulassung beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) zu beantragen. Der Zulassungswerber hat dem BMSGPK alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen. Mit dem Antrag auf Zulassung sind alle notwendigen Unterlagen gemäß § 10a TNRSG vorzulegen. Gemäß § 5 NTZulV ist der an das BMSGPK zu stellende Antrag bei der eingerichteten Bewertungsstelle (AGES) in elektronischer Form einzubringen.
Ein neuartiges Tabakerzeugnis gemäß TNRSG ist ein Tabakerzeugnis, das
• nicht in eine der nachstehenden Kategorien fällt: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen,
Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und
Tabak zum oralen Gebrauch und das
• erstmals nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wurde oder werden soll
Zulassungswerber kann nur sein, wer beabsichtigt, das zulassungsgegenständliche
Produkt in Österreich in Verkehr zu bringen.
Die Bewertungsstelle (AGES) hat das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung (als Rauchtabakerzeugnis oder rauchloses Tabakerzeugnis) den jeweils geltenden Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht. Da es sich bei neuartigen Tabakerzeugnissen um Produkte handelt, die in der jeweiligen Form noch nicht bekannt und dementsprechend nicht untersucht worden sind gilt es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen. Da es sich bei der Zulassungsbewertung um Einzelfallprüfungen handelt, kann diese längere Zeit in Anspruch nehmen. Ein Zulassungsantrag ersetzt nicht die für Tabakerzeugnisse allgemein geltenden Mitteilungspflichten in EU-CEG). Die Mitteilung eines Erzeugnisses im EU-CEG als neuartiges Tabakerzeugnis gilt NICHT als Antrag auf Zulassung.
Merkliste Zulassungsantrag
(…)
Dem Formular sind folgende Unterlagen beizufügen:
• Bedienungsanleitung
• Technische Angaben • Auflistung aller Inhalts- und Zusatzstoffe
• Auflistung der Emissionen • Angaben zu Materialeigenschaften
• Angaben zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen
dazu
• Bezugnehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten
• Wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität
• Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen
verschiedener Verbraucher*innen-Gruppen
• Risiko-Nutzen-Analyse, erwartete Auswirkungen auf den Aus-/Einstieg Tabakkonsum,
erwartete Verbraucher*innenwahrnehmung
• Muster samt Etikett
• Zulassungsunterlagen zu einem Zulassungsantrag in einem anderen EU-Mitgliedstaat
(wenn vorhanden). Die AGES kann – wenn sie der Auffassung ist, dass die
Informationen unvollständig sind – zusätzliche Unterlagen verlangen.“
Der Begriff „neuartige Tabakerzeugnisse“ umfasst grundsätzlich eine potentiell sehr inhomogene Gruppe an Erzeugnissen, die beispielsweise auf verschiedene Arten konsumiert werden könnten (inhalieren, schnupfen, kauen, lutschen etc.). Je nach Art des Erzeugnisses sind daher unterschiedliche wissenschaftliche Studien/Daten für eine Prüfung und Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen erforderlich. Daher gilt es, bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen.
Strittig zwischen der Beschwerdeführerin und der belangten Behörde ist, im Hinblick auf welche Fragestellungen seitens der Behörde ein beantragtes Produkt zu prüfen hat, um dessen Gesetzeskonformität bzw. dessen mangelnde Gesetzeskonformität festzustellen.
Die Beschwerdeführerin bringt zu dieser Frage vor, dass aus dem Gesetz nicht explizit hervorgehe, dass Emissionsparameter etc. für das Genehmigungsverfahren von Relevanz sind, und folgert daraus, dass all die von der belangten Behörde angefragten Daten für die Frage der Genehmigbarkeit der gegenständlich beantragten Produkte irrelevant sind.
Diesem Vorbringen ist insofern beizupflichten, als tatsächlich im Gesetz nicht explizit steht, dass der Zweck des durch § 10a TNSRG näher geregelten Genehmigungsverfahrens die Prüfung der Auswirkungen des jeweilig beantragten Produkts auf die menschliche Gesundheit und die Ermittlung, ob allfällig gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand als tolerierbar einzustufen sind.
Dem darauf gefolgerten Umkehrschluss, dass sohin insbesondere die von der WHO als wesentlich für die Prüfung der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit von Tabakerzeugnissen aufgestellten eingestuften Emissionsparameter, sowie die weiteren von der belangten Behörde unstrittig auch im Hinblick auf die Prüfung der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit geforderten Daten für das Bewilligungsverfahren i.S.d. § 10a TNSRG irrelevant sind, wäre nur dann zu folgen, wenn man tatsächlich zum Ergebnis gelangen sollte, dass durch das Genehmigungsverfahren nicht auch die Prüfung der Auswirkungen des jeweilig beantragten Produkts auf die menschliche Gesundheit und die Ermittlung, ob allfällig gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand als tolerierbar einzustufen sind, sind.
Schon eine systematische und teleologische Auslegung des § 10a TNSRG verbietet eine solche Auslegung, zumal aus allen gesetzlichen Produktvorgaben des TNSRG klar zu schließen ist, dass durch diese der Zweck verfolgt wird, negative Auswirkungen des jeweiligen Produkts auf die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.
Damit ist aber zu folgern, dass insbesondere der Genehmigungstatbestand des § 10a TNSRG und die auf diesen bezugnehmenden Bestimmungen in Verordnungen insbesondere den Zweck verfolgen, negative Auswirkungen des jeweiligen Produkts auf die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.
Um diesen Zweck erreichen zu können, ist es evident, dass im jeweilige Prüfungsverfahren nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik die Auswirkungen des jeweilig beantragten Produkts auf die menschliche Gesundheit festzustellen sind und zu ermitteln ist, ob allfällig gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand als tolerierbar einzustufen sind.
Nur unter diesem Blickwinkel machen die gesetzlichen Vorgaben des § 10a TNSRG wie auch des § 5 Abs. 1 NTZulV, wie etwa die Vorgabe des § 5 Abs. 3 lit. d NTZulV, dass vom Antragsteller die Inhalts- und Zusatzstoffe sowie die Emissionen des jeweilig beantragten Produkts aufzulisten sind, einen Sinn.
Damit ist aber offenkundig, dass für diese Prüfung der Stand der jeweiligen medizinischen Wissenschaft zentral und beachtlich sind. Wohl unbestritten handelt es sich bei Empfehlungen der WHO um Ausführungen, welche bei der Ermittlung des aktuellen Stands der medizinischen Wissenschaft von höchster Relevanz sind.
Sohin steht aber – im Gegensatz zur Gesetzesauslegung der Beschwerdeführerin – fest, dass zu dieser gebotenen fachlichen Beurteilung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ nach § 10a TNSRG auch die als Ausdruck des Stands der Wissenschaft und Technik beachtlichen Feststellungen und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik heranzuziehen sind.
Im gegenständlichen Verfahren ist strittig, welche Rechtsnatur ein gemäß § 10a TNRSG erteilter Auftrag hat, und ob der auf diese Bestimmung gestützten Aufträge der belangten Behörde zu Recht erteilt wurden, sowie darauf aufbauend, ob die infolge der Nichtentsprechung dieser Aufträge erfolgte Antragsabweisung vom 3.3.2022 zu Recht erfolgt ist.
3. 1) Auslegung des § 10a Abs. 2 TNRSG:
Durch die Textierung des § 10a Abs. 2 TNRSG wird klar zum Ausdruck gebracht, dass jedenfalls einige Vorlagevorgaben des § 10a Abs. 2 TNRSG keinesfalls eine Vorlageverpflichtung bereits ad limine bewirken können. Ganz im Gegenteil wird vielmehr durch diese Bestimmung eine besondere gesetzliche Mitwirkungspflicht dem Antragsteller auferlegt.
Nur so können etwa die Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG ausgelegt werden, welche jeweils „nur“ verfügbare Studien bzw. Informationen fordern. Was nämlich nach Ansicht der Behörde bzw. des Gesetzgebers im Hinblick auf die Dokumente i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG als „verfügbar“ bzw. „erforderlich“ einzustufen ist, kann zwingend nur im Hinblick auf das je konkrete Produkt und die konkreten Erfordernisse im Rahmen der fachgutachterlichen Produktprüfung ermittelt werden, und vermag sohin denkunmöglich bereits (und zudem ausschließlich bereits) zum Zeitpunkt der Antragseinbringung für einen Antragssteller gesichert und evident erkannt zu werden, sodass dieser bei sonstiger Antragszurückweisung diese Unterlagen bereits zum Antragszeitpunkt übermittelt haben muss, sodass in einem Verbesserungsauftrag nur mehr die Vorlage im Ausmaß der für die bloße Vorlage bestehender Unterlagen erforderlichen Frist aufgetragen werden kann, sodass im Falle, dass diese jeweilige Unterlage zum Antragstellungszeitpunkt noch nicht beigeschafft ist, diese Unterlage daher erst erstellt werden muss, der Antrag infolge der damit nicht einhaltbaren kurzen Vorlagefrist zurückzuweisen ist.
Zutreffend führt daher auch die erstinstanzliche Behörde aus, dass der Begriff „neuartige Tabakerzeugnisse“ grundsätzlich eine potentiell sehr inhomogene Gruppe an Erzeugnissen, die beispielsweise auf verschiedene Arten konsumiert werden könnten (inhalieren, schnupfen, kauen, lutschen etc.), umfasst, sodass je nach Art des Erzeugnisses daher unterschiedliche wissenschaftliche Studien/Daten für eine Prüfung und Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen erforderlich sind, was wiederum zur Konsequenz hat, dass es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden gilt, welche Methoden zur Anwendung gelangen, wobei im Übrigen zu dieser gebotenen fachlichen Beurteilung auch die als Ausdruck des Stands der Wissenschaft und Technik beachtlichen Feststellungen und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik heranzuziehen sind.
Schon diese Besonderheit des Genehmigungsgegenstands bei der Beantragung der Zulassung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ bringt deutlich zum Ausdruck, dass zum Antragszeitpunkt nicht annähernd von einem Sachverständigen und noch viel weniger von einem Antragsteller vorhersehbar ist, welche konkreten Unterlagen für die Beurteilung der Bewilligungsfähigkeit des jeweiligen Produkts erforderlich sind. Bei dieser Sachlage kann dem Gesetzgeber daher auch nicht zugesonnen werden, dass dieser die gegenständlichen Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG im Hinblick auf bereits zum Antragstellungszeitpunkt erforderlichen und zwingend ad limine vorzulegende Beilagen normiert hat. Vielmehr zeigt insbesondere die sehr offene Diktion dieser Vorgaben, dass mit jeder dieser Vorgaben von der Behörde schwer oder gar nicht zu erbringende Ermittlungstätigkeiten in die Ingerenz des Antragsstellers verlagert werden, und sohin dieser Antragsteller zur Vorlage von jeweils sich als notwendig oder zweckmäßig erweisender Unterlagen i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG im Rahmen einer gesetzlich normierten Sondermitwirkungspflicht verhalten wird. Damit wird aber auch klar zum Ausdruck gebracht, dass im Falle der Nichtbefolgung dieser Mitwirkungspflicht keine andere Rechtsfolge eintreten kann, als sonst durch die Rechtsordnung im Falle der Nichtmitwirkung einer Partei vorgesehen wird. Wie auch sonst hat auch in diesem Fall der mangelnden Mitwirkung die Behörde von der mangelnden Bewilligbarkeit des Antrags auszugehen, und diesen daher abzuweisen.
Wenn in diesem Lichte jedenfalls die Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG keinesfalls als Normierungen von Antragsvoraussetzungen (daher als Voraussetzungen für die zulässige Einbringung eines Antrags) einstufbar sind, liegt es nahe, auch die beiden anderen Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 1 und 2 TNRSG in diese Richtung auszulegen.
Für diese Auslegung spricht schon der Umstand, dass auch diese Vorgaben denkbar unbestimmt sind, sodass ein Antragsteller schon über hellseherische Gaben verfügen müsste, um zu wissen, welchen Detaillierungsgrad § 10 Abs. 2 Z 1 TNRSG in Bezug auf ein bestimmtes neuartiges Tabakerzeugnis im Hinblick auf die gebotene Produktbeschreibung und Gebrauchsanweisung fordert. Auch erscheint es evident, dass sich erst im laufenden Verfahren mehr und mehr herauskristalisiert, im Hinblick auf welche Aspekte im jeweiligen Fall eine nähere Produktkonkretisierung erforderlich ist, um den Antragsgegenstand ausreichend zu bestimmen und einzugrenzen. Dasselbe gilt noch viel mehr für die Erfordernisse an eine Gebrauchsanweisung.
Schon im Hinblick auf die typischen Erfordernisse im Rahmen eines Verfahrens zur Genehmigung eines neuartigen Tabakerzeugnisses i.S.d. § 10a TNRSG legt daher jedenfalls eine teleologische wie auch eine systematische Auslegung mehr als nahe, dass auch diese beiden Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 1 und 2 TNRSG keine Antragsvoraussetzungen ad limine, sondern eine besondere gesetzliche Mitwirkungspflicht normieren.
Dasselbe Verständnis legt auch die Auslegung der Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG nahe, welche völlig unbestimmt „Informationen“ fordert. Worin diese Informationen konkret liegen sollen, und auf welche Weise aus dem Gesetz oder aus der Fachkunde erschlossen werden soll, welche konkreten Informationen für die jeweilige Produktgenehmigung so offensichtlich erforderlich sind, dass diese bereits zum Antragszeitpunkt zwingend dem Antragsteller bekannt sein müssen, ist dem Gesetz schon in Hinblick auf die unbestimmbare Vielfalt der genehmigbaren Produkte nicht im Entferntesten erschließbar. Gerade die Neuartigkeit des jeweils beantragten Produkts legt nun aber nahe, dass im Laufe des Genehmigungsverfahrens die Erforderlichkeit der Erlangung von bestimmten, zu Antragsbeginn noch nicht bestimmt vorhersehbaren Informationen i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG hervortritt, sodass es durchaus sachlich vertretbar erscheint, diese Informationsbeschaffung im Rahmen einer gesetzlich erweiterten Mitwirkungspflicht dem Antragsteller aufzuerlegen.
Für diese Auslegung spricht auch die Bestimmung des § 10a Abs. 3 TNRSG, welche ebenfalls in einem unbestimmten Ausmaß dem Antragsteller eine gesetzlich erweiterte zusätzliche Mitwirkungspflicht (und zwingend keine Vorlagepflicht als Antragsvoraussetzung ad limine) auferlegt, und welche zudem ausdrücklich an die Verpflichtungen i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG anknüpft.
In diesem Lichte kann der jeweilige unbestimmte Gesetzesbegriff "verfügbare" im § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG nur dahingehend auslegbar, als darunter nicht die Pflicht zur Vorlage zufällig im Besitz des jeweiligen Antragstellers befindlicher Studien gemeint sein kann, was schon deshalb dem Gesetzgeber nicht zusinnbar ist, zumal keine Behörde Kenntnis haben kann, welche Unterlagen sich zufällig im aktuellen Besitz des Antragstellers befinden. Vielmehr kann darunter nur die (wenig geglückte) Klarstellung verstanden werden, dass infolge dieser besonderen gesetzlichen Mitwirkungspflicht der Antragsteller von der Behörde dazu verhalten werden kann, nach dem Stand der Technik beischaffbare (und insofern „verfügbare“) Informationen, Gutachten oder Studien vorzulegen, sodass die Antragstellerin diesfalls grundsätzlich zur Inauftraggabe der Erstellung bzw. Beischaffung dieser Informationen, Gutachten oder Studien verhalten ist. Da mit einer gesetzlich normierten Mitwirkungspflicht eines Antragstellers die Behörde von ihrer sonst bestehenden Pflicht zur amtswegigen Sachvermittlung entbunden ist, impliziert daher insbesondere die Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG, dass eine Verletzung der Mitwirkungspflicht des Antragstellers (durch Nichtvorlage binnen der diesem zumutbaren Vorlagefrist) zu einer Nichtbewilligbarkeit des Antrags führt, was sohin zwingend die Antragsabweisung zur Folge hat. Weiters ist damit in dem zeitlichen Umfang, als der Mitwirkungspflicht durch den Antragsteller nicht nachgekommen wird, dieser Zeitraum der Verfahrensdauer als eine im ausschließlichen Verschulden des Antragstellers liegende Verfahrensverzögerung einzustufen.
Letztlich absolute Gewissheit der Nichteinstufbarkeit der Vorgaben des § 10a Abs. 2 bzw. 3 TNRSG als Antragsvoraussetzungen ad limine bietet aber die Bestimmung des § 10a Abs. 5 TNRSG, welche bei Nichterfüllung dieser Verpflichtung die meritorische Behandlung des Antrags durch Abweisung bzw. Widerruf normiert, und damit explizit die Zulässigkeit der Zurückweisung des Antrags im Falle der Nichterfüllung dieser Vorgaben verbietet. Damit ist aber klargestellt, dass es sich bei diesen Vorgaben um „Erfolgsvoraussetzungen“, daher um materielle Genehmigungsvoraussetzungen handelt, sohin um Vorgaben einer gesetzlichen Mitwirkungspflicht, deren Nichteinhaltung zur meritorisch abweisenden oder widerrufenden Antragserledigung führen.
Damit ist aber festzustellen, dass es sich bei Aufträgen, welche sich auf die Vorgaben des § 10a Abs. 2 bzw. 3 TNRSG stützen, keinesfalls um Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG handeln kann, und daher eine anderwärtige Auftragsbezeichnung durch eine sich auf diese Bestimmung stützende Behörde als ein unschädliches Vergreifen im Ausdruck einzustufen ist.
3. 2) Relevanz der Frage, ob die gegenständlichen Aufträge ad limine von der Antragstellerin zu erfüllen gewesen waren:
Im gegenständlichen Verfahren wurden seitens der erstinstanzlichen Behörde insgesamt drei befristete Aufträge zur Vorlage von diversen Unterlagen bzw. Studien erlassen, welche alle im Hinblick auf die Vorgabe des § 10a Abs. 2 TNRSG i.V.m. § 5 Abs. 2 NTZulV erteilt wurden und als „Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG“ bezeichnet wurden.
Seitens der Antragstellerin wird mit diversen Argumenten die Zulässigkeit der Erlassung dieser Verbesserungsaufträge bestritten.
Als relevante Rechtsfrage ist daher im gegenständlichen Verfahren zu klären, ob es sich bei den gegenständlichen drei Aufträgen tatsächlich um Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG gehandelt hat, oder ob die Einstufung dieser drei Aufträge als solche im Sinne des § 13 Abs. 3 AVG seitens der Behörde unzutreffend ist, und es sich tatsächlich bei diesen Aufträgen um Aufträge gemäß § 10a TNRSG im Rahmen des Ermittlungsverfahrens, sodass deren Nichterfüllung allenfalls zur Abweisung, nicht aber zur Zurückweisung der Anträge befugen würde, gehandelt hat.
Von solch einer Einstufung als Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG kann bei Zugrundelegung der obreferierten höchstgerichtlichen Judikatur nur dann ausgegangen werden, wenn aus dem Gesetz für einen Antragsteller unter Zugrundelegung einer Maßfigur eines typischen Antragstellers, daher gegenständlich eines Tabakerzeugnisvertriebsunternehmens, klar zu erschließen ist bzw. war, dass die in dem Auftrag zur Vorlage aufgetragenen Unterlagen bereits gemeinsam mit dem verfahrensleitenden Antrag, und daher zeitgleich mit diesem, der Behörde vorgelegt werden müssen, daher eine Voraussetzung ad limine bilden, sodass deren Nichtbeischließung zur Qualifizierung einer unvollständigen Antragsvorlage führt, welche im Falle der Nichterfüllung des sodann erteilten Verbesserungsauftrags zur Befugnis zur Antragszurückweisung führt.
Diese Frage ist im Hinblick auf jeden der drei erteilten Behördenaufträge naturgemäß getrennt zu prüfen:
3.2. 1) der erste Auftrag vom 29.5.2020 war nicht ad-limine zu erfüllen:
Es ist daher in einem ersten Schritt zu prüfen, ob es eine Gesetzesnorm gibt, welche zum Ausdruck bringt, dass seitens der Antragstellerin die im ersten Auftrag vom 29.5.2020 geforderten Unterlagen bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung vorgelegt werden.
In diesem ersten Auftrag vom 29.5.2020 wurde erstens die Vorlage näher spezifizierter Emissionsparameter im Hinblick auf jedes der beantragten Produkte gefordert und zweitens die Vorlage von weiteren toxikologischen Tests vorgeschrieben.
Der erste dieser beiden Aufträge vermag, soweit ersichtlich, nur auf die Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG (allenfalls i.V.m. § 5 Abs. 3 Z 5 lit. d NTZulV) gestützt zu werden.
Dass bereits aus dem Gesetz zumindest für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers klar ersichtlich sein musste, dass diese Vorlage zwingend bereits mit der Antragseinbringung vorzulegen ist, wurde weder vorgebracht, noch vermag dies dem Gesetz erschlossen zu werden.
Nichts anderes ergibt sich aus dem Vorbringen der belangten Behörde, welche zu den von ihr erteilten Aufträgen zudem ausführt, dass die in den Aufträgen geforderten weiteren Emissionsparameter im Hinblick auf das jeweils konkrete neu beantragte Produkt als (zusätzlich zu den bereits vorgelegten 58 Emissionsparametern) als genehmigungsrelevant eingestuft wurden. Dass bereits aus dem Gesetz klar erschließbar war, dass auch diese Emissionsparameter bekannt gegeben werden müssen, wurde weder vorgebracht noch ist aus dem Gesetz ein Anhaltspunkt für diese Annahme zu erschließen. Schon dieses Vorbringen zeigt, dass die erstinstanzliche Behörde die Vorlage von Parametern verlangt hat, welche sich im Rahmen der Produktbewertung im Einzelfall als relevant erwiesen haben, jedoch aus dem Gesetz in dieser spezifischen Ausprägung nicht zwingend zu erschließen sind. Damit hat auch die belangte Behörde bereits im Verfahren implizit zum Ausdruck gebracht, dass für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers keineswegs klar ersichtlich sein musste, dass diese weiteren Parameter bzw. Informationen zwingend bereits mit der Antragseinbringung bekannt zu geben sind.
Gegenteiliges ergibt sich, wie zuvor ausgeführt, aus dem Wesen der Bestimmung des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG und der durch diese Bestimmung normierten Mitwirkungspflicht.
Damit ist davon auszugehen, dass er erste Auftrag der erstinstanzlichen Behörde vom 29.5.2020 nicht als ein Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern als ein besonderer Auftrag im Rahmen der besonderen Mitwirkungspflicht des § 10a Abs. 2 TNRSG einzustufen ist.
3.2. 2) der zweite Auftrag vom 7.12.2020 war nicht ad-limine zu erfüllen:
Zu keinem anderen Ergebnis führt die Begründung des zweiten Auftrags vom 7.12.2020 für die begehrte Vorlage zumindest einer weiteren Toxititätsstudie. Auch diese Vorgabe wurde mit den Erfordernissen der Prüfung des gegenständlichen Produkts im Einzelfall begründet.
Damit vermag auch dieser zweite Auftrag vom 7.12.2020 ausschließlich auf die Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG (allenfalls i.V.m. § 5 Abs. 3 Z 6 NTZulV) gestützt zu werden.
Dass bereits aus dem Gesetz zumindest für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers klar ersichtlich sein musste, dass diese weitere Studie zwingend bereits mit der Antragseinbringung vorzulegen ist, wurde weder vorgebracht, noch vermag dies dem Gesetz erschlossen zu werden.
Nichts anderes ergibt sich aus dem Vorbringen der belangten Behörde, welche zu den von ihr erteilten Aufträgen zudem ausführt, dass die in den Aufträgen geforderten weiteren Emissionsparameter im Hinblick auf das jeweils konkrete neu beantragte Produkt als (zusätzlich zu den bereits vorgelegten 58 Emissionsparametern) als genehmigungsrelevant eingestuft wurden. Dass bereits aus dem Gesetz klar erschließbar war, dass auch diese Emissionsparameter bekannt gegeben werden müssen, wurde weder vorgebracht noch ist aus dem Gesetz ein Anhaltspunkt für diese Annahme zu erschließen. Schon dieses Vorbringen zeigt, dass die erstinstanzliche Behörde die Vorlage von Parametern verlangt hat, welche sich im Rahmen der Produktbewertung im Einzelfall als relevant erwiesen haben, jedoch aus dem Gesetz in dieser spezifischen Ausprägung nicht zwingend zu erschließen sind. Damit hat auch die belangte Behörde bereits im Verfahren implizit zum Ausdruck gebracht, dass für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers keineswegs klar ersichtlich sein musste, dass diese weiteren Parameter bzw. Informationen zwingend bereits mit der Antragseinbringung bekannt zu geben sind.
Gegenteiliges ergibt sich, wie zuvor ausgeführt, aus dem Wesen der Bestimmung des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG und der durch diese Bestimmung normierten Mitwirkungspflicht.
Wie die erstinstanzliche Behörde in ihrer Stellungnahme vom 17.11.2021 nachvollziehbar und schlüssig dargelegt hat, handelte es sich auch beim zweiten Auftrag vom 7.12.2020 ebenfalls um einen auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG gestützten Auftrag, durch welchen in Hinblick auf die zum Zeitpunkt der Erlassung des ersten Auftrags unvorhergesehene Verfahrensentwicklungen weitere (teilweise den Auftragsumfang des ersten Auftrags klarstellende) Informationen von der Antragstellerin verlangt wurden.
Damit ist davon auszugehen, dass auch der zweite Auftrag der erstinstanzlichen Behörde vom 7.12.2020 nicht als ein Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern als ein besonderer Auftrag im Rahmen der besonderen Mitwirkungspflicht des § 10a Abs. 2 TNRSG einzustufen ist.
3.2. 3) der dritte Auftrag vom 28.5.2021 war nicht ad-limine zu erfüllen:
Wie die erstinstanzliche Behörde in ihrer Stellungnahme vom 17.11.2021 nachvollziehbar und schlüssig dargelegt hat, handelte es sich auch beim dritten Auftrag vom 28.5.2021 ebenfalls um einen auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG gestützten Auftrag, durch welchen in Hinblick auf die zum Zeitpunkt der Erlassung des ersten Auftrags unvorhergesehene Verfahrensentwicklungen weitere (teilweise den Auftragsumfang des ersten Auftrags klarstellende) Informationen von der Antragstellerin verlangt wurden.
Da mit dem dritten Auftrag nur eine Nachreichung von Informationen, welche bereits in den ersten beiden Behördenaufträgen vorgeschrieben worden waren, aber noch immer nicht bekannt gegeben worden waren, verlangt wurde, gilt für diesen das zu den beiden ersten Aufträgen formulierte sinngemäß.
Damit ist davon auszugehen, dass auch der dritte Auftrag der erstinstanzlichen Behörde vom 28.5.2021 nicht als ein Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern als ein besonderer Auftrag im Rahmen der besonderen Mitwirkungspflicht des § 10a Abs. 2 TNRSG einzustufen ist.
4. ) Zur Frage der Rechtmäßigkeit dieser Auftragserteilung:
Bei Zugrundelegung des klaren Wortlauts des Schriftsatzes der Beschwerdeführerin vom 11.5.2020 wird festgestellt, dass mit diesem Antrag die Beschwerdeführerin die Bewilligungen von fünf „neuartigen Tabakerzeugnissen“ i.S.d. § 10a TNRSG, nämlich der Produkte
beantragt hat.
Bei Zugrundelegung des im weiteren Verfahren niemals in Frage gestellten Schriftsatzes der AGES vom 26.2.2021 ist davon auszugehen, dass nach Einschätzung der Sachverständigen der AGES für die Bewertung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ insbesondere im Hinblick auf die durch durch dieses bewirkten Schäden für die menschliche Gesundheit jedenfalls nachfolgende Informationen bekannt sein müssen:
• die durch das Produkt bewirkten Emissionen im Hinblick auf:
die 39 in der seitens der belangten Behörde im Verfahren näher konkretisierten WHO priority list angeführten Substanzen
Menthol
Aluminium
TPM (Total Particulate Matter)
• die Ergebnisse eines Zytotoxizitätstest im Hinblick auf das beantragte Produkt (wobei es sich bei einem Zytotoxizitätstest um einen Test, mit welchem im Hinblick auf bestimmte Aspekte die Toxität des Produkts festgestellt wird, handelt)
• die Ergebnisse eines „Bakteriellen Rückmutationstests“ im Hinblick auf
das beantragte Produkt (wobei es sich bei einem „Bakteriellen
Rückmutationstest“ um einen Test, mit welchem im Hinblick auf
bestimmte Aspekte die Toxität des Produkts festgestellt wird,
handelt)
• die Ergebnisse eines „In-vitro-Genmutationstests“ oder eines
Chromosomenaberrationstests im Hinblick auf das beantragte
Produkt (wobei es sich bei einem In-vitro-Genmutationstest“ wie
auch bei einem Chromosomenaberrationstest um einen Test, mit
welchem im Hinblick auf bestimmte Aspekte die Toxität des Produkts
festgestellt wird, handelt)
Bei Zugrundelegung der Ausführungen der AGES in ihrem Schriftsatz vom 26.2.2021, welche im gesamten Verfahren unbestritten blieben, ist davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin ihren Anträgen vom 11.5.2020 all diese zuvor von der AGES für die Beurteilung eines Produkts als geboten erachteten Emissionsmesswertinformationen ausschließlich in Hinblick auf zwei, bislang niemals einem Genehmigungsverfahren unterzogenen und auch bislang noch niemals zur Genehmigung betragten Produkten, nämlich den Produkten
„EHTP P." und
„EHTP Q."
vorgelegt hatte, während zu den gegenständlich fünf beantragten Produkten nur ein Teil dieser erforderlichen Informationen vorgelegt wurden.
Im Übrigen wurden Emissionsmesswerte zu den in den gegenständllichen Produkten verwendeten Tabakmischungen vorgelegt.
Auf Grundlage der sachverständigen Vorgaben der AGES im Hinblick auf die für die Beurteilung erforderlichen, von der Beschwerdeführerin aber nicht offen gelegten Informationen zu den konkrete beantragten fünf Produkten wurde seitens der belangten Behörde ein, wie zuvor dargestellt, fälschlich als Verbesserungsantrag titulierter und mit 29.5.2020 datierter (erster) Auftrag zur Vorlage näher konkretisierter weiterer Informationen erteilt.
Diesem Auftrag wurde, wie seitens der AGES in ihrem Schriftsatz vom 26.2.2021 dargelegt wurde, seitens der Beschwerdeführerin nur teilweise entsprochen.
Da seitens der Beschwerdeführerin in teilweiser Entsprechung dieses Auftrags vom 29.5.2020 Zytotoxizitätstests übermittelt wurden, wurde bei Zugrundeelgung der Ausführungen der AGES in diesem Schriftsatz von der AGES davon ausgegangen, dass die Beschwerdeführerin auf die Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, verzichte und stattdessen toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorlege, wurden die bislang nicht vorgelegten Informationen unter Zugrundelegung der obdargelegten Annahme, dass die Beschwerdeführerin es vorziehe, toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorzulegen, in einem zweiten, wie zuvor dargestellt, fälschlich als Verbesserungsantrag titulierten und mit 7.12.2020 datierten (zweiten) Auftrag eine Konkretisierung der bislang nicht vorgelegten Informationen vorgenommen.
Auch diesem zweiten Auftrag wurde unstrittig seitens der Beschwerdeführerin nicht umfänglich entsprochen.
Daraufhin wurde seitens der belangten Behörde eine mündliche Verhandlung zur Klärung allfälliger Missverständnisse durchgeführt.
Zum Zeitpunkt dieser Verhandlung waren bei Zugrundelegung der unbestrittenen Ausführungen der AGES in ihren Schriftsätzen vom 26.2.2021 und vom 9.8.2021 von der Beschwerdeführerin zu den gegenständlichen fünf beantragten Produkten, nur Emissionswerte im Hinblick auf 11 der 39 in der WHO-Liste angeführten Substanzen nur keine Emissionsmesswerte zu zwei der drei weiteren von der AGES als relevant erachteten Substanzen vorgelegt gewesen.
Weiters waren zu den beantragten Produkten Zytotoxitätstests vorgelegt worden, welche aber nicht den für einen solchen Test erforderlichen Mindestdetaillierungsumfang aufwiesen.
Nicht vorgelegt worden waren die die geforderten „bakteriellen Rückmutationstests“ und die geforderten „In-vitro-Genmutationstests“ bzw. „Chromosomenaberrationstests“.
Die Beschwerdeführerin begründete diese Nichtvorlage von Emissionswerten zu den weiteren 28 Substanzen der WHO-Liste damit, dass ohnedies zu den beiden weder zur Genehmigung beantragten noch jemals genehmigten Produkten „EHTP P." und „EHTP Q." die im Hinblick auf diese Produkte ermittelten Emissionswerte zu diesen weiteren 28 Substanzen der WHO-Liste vorgelegt wurden, und davon auszugehen sei, dass sich die Emissionswerte der gegenständlich beantragten Produkte von diesen beiden Produkten „EHTP P." und „EHTP Q." nicht relevant unterscheiden werden.
Zur Nichtvorlage der vorgeschriebenen Studien jedenfalls in dem von der belangten Behörde geforderten Datailgrad wurde ausgeführt, dass die Beschwerdeführerin dazu nicht verpflichtet sei, sondern diese Studien amtswegig von der Behörde selbst durchzuführen seien.
Aus diesem Grunde der auch zu diesem Zeitpunkt bestanden habenden unzureichenden Vorlage der von den Sachverständigen der AGES als unbedingt geboten erachteten Informationen durch die Beschwerdeführerin erging daraufhin ein dritter, wie zuvor dargestellt, fälschlich als Verbesserungsantrag titulierter und mit 28.5.2021 datierter (dritter) Auftrag, durch welchen eine weitere Konkretisierung der bislang nicht vorgelegten Informationen vorgenommen wurde.
Auch diesem Auftrag wurde unstrittig seitens der Beschwerdeführerin bislang nicht umfänglich entsprochen.
So waren etwa jedenfalls bis zum 7.7.2023 bei Zugrundelegung der unbestrittenen Ausführungen der belangten Behörde in ihren Schriftsätzen vom 17.11.2021, vom 8.2.2022 und vom 6.7.2023 ausschließlich zu den bislang niemals einem Genehmigungsverfahren unterzogenen und auch bislang noch niemals zur Genehmigung betragten Produkten, nämlich den Produkten
„EHTP P." und
„EHTP Q."
ausreichende toxikologische Studien vorgelegt worden, während zu den gegenständlich beantragten Produkten lediglich nicht ausreichend detaillierte Ergebnisse von Zytotoxizitätstests vorgelegt wurden.
Auch wurden die geforderten Emissionsmesswerte im Hinblick auf die 28 in den Verbesserungsaufträgen geforderten Substanzen und zu zwei weiteren von den Sachverständigen der AGES geforderten Substanzen nicht vorgelegt.
Ebenso wurden bei Zugrundelegung dieser Stellungnahmen vom 17.11.2021, vom 8.2.2022 und vom 6.7.2023 jedenfalls bis zum 6.7.2023 nicht alle Inhaltsstoffe der gegenständlich beantragten Produkte bekannt gegeben. Die Beschwerdeführerin verweigerte ausdrücklich die Bekanntgabe aller Inhaltsstoffe mit dem Hinweis, dass es sich bei diesen Informationen um Geschäftsgeheimnisse handle. Diese Inhaltsstoffe wurden erst am 27.6.2022 vorgelegt.
In weiterer Folge wurde von der Beschwerdeführerin am 12.7.2023 dem erkennenden Gericht als auch der belangten Behörde eine tabellarische Aufstellung von diversen Daten übermittelt.
Bei Zugrundelegung der unbestrittenen Ausführungen der belangten Behörde in ihrer Stellungnahme zu dieser Datenübermittlung vom 20.7.2023 ist festzustellen, dass auch mit dieser Vorlage von Tabellendaten nicht die noch ausständigen, von den Sachverständigen der AGES als erforderlich erachteten Informationen vorgelegt worden sind.
Dass diese Informationen seitens der Beschwerdeführerin auch bewusst nicht vorgelegt worden sind, ergibt sich zudem aus der Präambel zu dieser Datenvorlage, in welcher die Beschwerdeführerin die Vorlage der geforderten Daten zusammengefasst damit begründet, dass die von der belangten Behörde gewünschten Daten für die Beurteilung der Gesundheitsschädichkeit der gegenständlich beantragten Produkte nicht relevant bzw. unmaßgeblich seien. Dass mit diesen im übrigen nicht sachverständig belegten, durch Daten dokumentierten und begründeten Behauptungen den Aufträgen und den sachkundigen Darstellungen der AGES bzw. der belangten Behörde nicht auf gleicher sachkundiger Ebene entgegen getreten wurde, ist evident.
In der am 27.7.2023 wurde diese Begründung mit dem Hinweis ergänzt, dass aus dem Umstand der Gegenüberstellung der Mengen an konkreten Inhaltsstoffen der beantragten Produkte zu einem der beiden Referenzprodukte die AGES in der Lage sei festzustellen, dass die beantragten Produkte keine höhere Toxitität als die Toxizität des jeweiligen Referenzprodukts aufweisen. Dass mit dieser Behauptung den Aufträgen und den sachkundigen Darstellungen der AGES bzw. der belangten Behörde nicht auf gleicher sachkundiger Ebene entgegen getreten wurde, ist evident.
Damit steht fest, dass es sich bei den am 12.7.2023 vorgelegten Daten nicht um umfassende Auflistung der Inhaltsstoffe der beantragten Produkte handeln kann, womit auch ausgeschlossen ist, dass mit diesen Daten die im 3. Auftrag vorgeschriebene Gegenüberstellung aller Inhaltstoffe der beantragten Produkte mit den Inhaltsstoffen der Reverenzprodukte nachgeholt worden sein kann.
Ebenso fehlt in dieser Datenvorlage die im in Punkt 1.6.4 des dritten Verbesserungsauftrag vorgeschriebene „Detaillierte und wissenschaftlich fundierte Darlegung und Begründung warum etwaige Unterschiede […] spezifisch bezogen auf einzelne Inhaltsstoffe […] als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.“
Weiters ist auch in Hinblick auf diese Datenvorlage bei Zugrundelegung dieser unbestrittenen Ausführungen der belangten Behörde davon auszugehen, dass jedenfalls weiterhin nachfolgende, in den drei Aufträgen vorgeschriebene Informationen fehlen:
• Es fehlen weiterhin jegliche Angaben zu den geforderten Emissionsmesswerten im Hinblick auf 30 Substanzen bezüglich der beantragten Produkte
• Es fehlen ausreichende toxikologische Studien zu jedem antragsgegenständlichen Produkt. Dabei fällt auf, dass weiterhin alle bereits im ersten Auftrag geforderten Studien niemals vorgelegt worden sind.
Seitens der Sachverständigen der AGES wurde im Verfahren mehrfach, wie insbesondere in ihren Schreiben 26.2.2021 und vom 9.8.2021 fachkundig dargelegt, aus welchen fachwissenschaftlichen Erwägungen es für die Beurteilung der gegenständlichen Produkte erforderlicht, dass nachfolgende Informationen bekannt sein müssen:
• die durch das Produkt bewirkten Emissionen im Hinblick auf:
die 39 in der seitens der belangten Behörde im Verfahren näher konkretisierten WHO priority list angeführten Substanzen
Menthol
Aluminium
TPM (Total Particulate Matter)
• die Ergebnisse eines Zytotoxizitätstest im Hinblick auf das beantragte Produkt (wobei es sich bei einem Zytotoxizitätstest um einen Test, mit welchem im Hinblick auf bestimmte Aspekte die Toxität des Produkts festgestellt wird, handelt)
• die Ergebnisse eines „Bakteriellen Rückmutationstests“ im Hinblick auf
das beantragte Produkt (wobei es sich bei einem „Bakteriellen
Rückmutationstest“ um einen Test, mit welchem im Hinblick auf
bestimmte Aspekte die Toxität des Produkts festgestellt wird,
handelt)
• die Ergebnisse eines „In-vitro-Genmutationstests“ oder eines
Chromosomenaberrationstests im Hinblick auf das beantragte
Produkt (wobei es sich bei einem In-vitro-Genmutationstest“ wie
auch bei einem Chromosomenaberrationstest um einen Test, mit
welchem im Hinblick auf bestimmte Aspekte die Toxität des Produkts
festgestellt wird, handelt)
Diese fachkundigen Begründungen wurden auch seitens der belangten Behörde mehrfach, wie etwa in ihrem Schreiben vom 17.11.2021 konkretisierend und für einen Laien nachvollziehbar dargelegt.
Dazu kommt, dass auch das von der Bundesministerin gemäß § 8c Abs. 9 TNRSG mit Wirksamkeit aber Feber 2022 eingesetzte Expertengremium „Beirat Inhaltsstoffe“ zu den selben Schlüssen als die Sachverständigen der AGES gelangt, und mittlerweile die gegenständlichen, von den Sachverständigen der AGES geforderten Informationen (insbesondere auch aufgrund der zum selben Ergebnis als die Sachverständigen der AGES gelangenden Expertise des „Beirats Inhaltsstoffe“) auch in der als Sachverständigengutachten einzustufenden auf Grundlage des § 3 Abs. 2 Z 1 NTZulV erlassenen „Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitlichen Auswirkungen im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien“ der AGES sich wiederfinden.
Da diese sachverständigen Ausführungen in diesem Erkenntnis wörtlich dargestellt wurden, wird zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen auf diese verwiesen.
Diesen sachverständigen Ausführungen wurde seitens der Beschwerdeführerin nicht auf gleichwertiger fachkundiger Ebene begegnet.
Vielmehr erschöpfte sich die Auseinandersetzung der Beschwerdeführerin mit diesen fachkundigen Ausführungen der Sachverständigen der AGES damit, dass die als erforderliche erachteten Informationen durch das Gesetz nicht (explizit) vorgeschrieben seien, und nach Einschätzung der Beschwerdeführerin nicht erforderlich seien. An dieser Beurteilung des mangelnden fachkundigen Entgegentretens der Beschwerdeführerin ändert auch der Umstand nichts, dass die Beschwerdeführerin Sachverständige stellig gemacht hat und Studien vorgelegt hat, zumal in den von den Sachverständigen getätigten Ausführungen wie auch in diesen Studien nicht fachkundig dargelegt wurde, dass die von der AGES geforderten Informationen auf keinen Fall für die Beurteilung der mit den Produkten einhergehenden Gesundheitsgefährdung relevant sein können. In diesen Ausführungen und Studien wurde sogar nicht einmal im Hinblick auf die jeweils geforderten Informationen gesondert eingegangen.
Insbesondere wurde von der Beschwerdeführerin niemals fachkundig dargelegt, warum nicht alle von der WHO geforderten Emissionsmesswerte zu 39 Substanzen, sowie der drei weiteren von den Sachverständigen der AGES geforderten Substanzen sowie die von den Sachverständigen der AGES als erforderlich erachteten Tests für die Beurteilung der Gesundheitsschädlichkeit des gegenständlich beantragten Produkts relevant sein sollen. Vielmehr wurde sogar ein Text der WHO geradezu mutwillig falsch ausgelegt, und aus der Feststellung, dass im Hinblick auf 9 Substanzen in Hinblick strengere Erfordernisse für die Zulässigkeit deren Vermarktung vorzusehen seien, wobei gleichzeitig in diesem Text angeführt wurden, dass die 39 von der Behörde als prüfungsrelevant eingestuften Substanzen der WHO-Empfehlung besonders krebserregens sind, gefolgert, dass beim Zulassungsverfahren laut der WHO eine Prüfung im Hinblick auf diese 39 besondere krebserregende Substanzen zu unterblieben habe, und nur eine Prüfung im Hinblick auf die neun, künftig strenger zu reglementierenden Substanzen, eine Prüfung vorzunehmen sei.
Diese geradezu mutwillige Verdrehung von Texten der WHO zeigt, dass die Beschwerdeführerin nicht in der Lage ist, Argumente gegen den Standpunkt, dass die Prüfung der Emissionswerte im Hinblick auf die 39 von der WHO als besonders krebserregende Substanzen zu erfolgen habe, vorzubringen in der Lage ist.
4. 2) Wesen eines Bewilligungsantrags:
Klar gestellt sei zudem, dass es in der Ingerenz eines Unternehmens steht, entweder davon auszugehen, dass ein bestimmtes eigenes Produkt als ein eigenständiges neues Produkt einzustufen ist, oder nicht. Wenn dieses Unternehmen im Hinblick auf dieses „bestimmte“ Produkt einen (eigenständigen) Bewilligungsantrag einbringt, bringt das Unternehmen deutlich zum Ausdruck, dass es sich bei diesem „bestimmten“ Produkt, um ein eigenständiges neues Produkt handelt, und daher nicht um ein bereits bewilligtes Produkt.
Wenn dagegen das Unternehmen annimmt, dass dieses „bestimmte“ Produkt bereits ident mit einem bereits bewilligten Produkt ist, und somit von diesem Bewilligungsumfang umfasst ist, hat das Bewilligungsantrag bei der Behörde einen entsprechenden Feststellungsantrag einzubringen. Diesfalls ist die Stellung eines neuen Bewilligungsantrags im Hinblick auf dieses „bestimmte“ Produkt fehl am Platz.
Es widerspricht daher dem Wesen eines Bewilligungsverfahrens, in diesem Bewilligungsverfahren ein Produkt als (neu) bewilligt zu begehren, welches – nach dem Vorbringen des Antragstellers - ohnedies bereits laut den eigenen Angaben des Antragstellers vom Bewilligungsumfang eines bereits bewilligten Produkts umfasst ist.
Umso mehr vermag mit diesem Argument der Produktidentität nicht begehrt zu werden, dass die Behörde ohne Kenntnis aller Produktinhaltsstoffe ein Produkt zu bewilligen habe.
So hat die Antragstellerin in ihren fünf verfahrensgegenständlichen Produktbewilligungsanträgen die für die Ermöglichung der Prüfung der Gesundheitsschädlichkeit dieser Produkte erforderlichen Angaben nicht gemacht, obgleich die Beschwerdeführerin zu diesen Angaben im Rahmen ihrer Mitwirkungspflicht gehalten gewesen wäre.
Der behördlichen Aufforderung ist die Antragstellerin vielmehr unter Verweis auf den zuvor als unvertretbar beurteilten Rechtsstandpunkt mit dem Vorbringen entgegen getreten, dass die Zusammensetzung der nunmehr beantragten Produkte der Zusammensetzung von zwei näher bezeichneten, im übrigen niemals genehmigten Produkten so sehr nahe kommt, dass quasi von einer Produktidentität auszugehen ist. Dabei wurde aber übersehen, dass die Vergleichbarkeit der beantragten Produkte mit den Referenzprodukten im Hinblick auf deren Toxizität nicht in einer dem Stand der Wissenschaft erforderlichen Weise belegt wurde.
Im Endeffekt maßt sich die Beschwerdeführerin an, selbst beurteilen zu dürfen, ob mehrere Produkte im Hinblick auf deren Toxizität vergleichbar sind. Damit übersieht die Antragstellerin, dass es nicht die Sache des Antragstellers ist, zu beurteilen, ob ein (im Übrigen ohnedies gar nicht genehmigtes Produkt) hinsichtlich der Produktzusammensetzung mit einem beantragten Produkt weitgehend ident ist. Eine solche Beurteilung obliegt - wenn dann – nur der Bewilligungsbehörde.
Im Übrigen ist es auch nicht Sache eines Genehmigungsverfahrens zu prüfen, ob ein anderes, gar nicht beantragtes Produkt, genehmigungsfähig ist, um sodann in einem weiteren Schritt mühsam und aufwändig zu ermitteln, ob das beantragte Produkt in einem relevanten Maße im Hinblick auf die Genehmigungsverfordernisse von diesem gar nicht beantragten Produkt abweicht.
Der Gegenstand eines Produktbewilligungsverfahrens ist ausschließlich das zur Bewilligung eingereichte Produkt, und nicht ein anderes, gar nicht zur Bewilligung beantragtes Produkts ist. Folglich hat in einem behördlichen Bewilligungsverfahren die Frage, ob ein gar nicht zur Bewilligung eingereichtes Produkt den Bewilligungsvoraussetzungen entspricht, keinerlei Platz.
Auch kommt es der Antragstellerin nicht zu, festzustellen, dass die Divergenzen der Produktzusammensetzungen zwischen einem (im Übrigen ohnedies gar nicht genehmigten Produkt) und dem beantragten Produkt verfahrensirrelevant sind. Auch eine solche Beurteilung obliegt ebenso nur der Bewilligungsbehörde.
Außerdem geht die von der Antragstellerin getätigte Behauptung der weitgehenden Produktidentität von einem beantragten Produkt mit einem gar nicht bewilligten Produkt völlig am Gegenstand eines Bewilligungsverfahrens vorbei.
Bei einer Produktbewilligung hat im je konkreten Fall von Neuem ein zur Bewilligung eingereichtes Produkt nach dem nunmehrigen Stand der Wissenschaft und der aktuellen Rechtslage beurteilt zu werden. Es ist dem österreichischen Recht völlig fremd, dass die im Einzelfall für ein bestimmtes Produkt erteilte Bewilligung bewirkt, dass die Behörde nicht mehr befugt ist, im Hinblick auf ein anderes zur Bewilligung eingereichtes Produkt eine umfassende Produktprüfung durchzuführen. Gerade der Umstand der Entwicklung des Standes der Wissenschaft gebietet es zudem, dass die Prüfungsvorgaben der jeweiligen Wissenschaftsentwicklung anzupassen sind, was mitunter auch zu im Vergleich zu vergangenen Bewilligungsverfahren zusätzlichen Prüfungsschritten führen kann. Solch eine Entsprechung der Entwicklungen des Standes der Wissenschaft stellt daher keinesfalls eine der Behörde anzulastende Schikane dar.
Weiters verweigerte die Antragstellerin die Bekanntgabe der in den Aufträgen geforderten Informationen mit der Begründung, dass es der Behörde reichen müsse, dass die Antragstellerin der Behörde die Daten von zwei bislang nicht genehmigten weiteren Produkten übermittelt habe. Dies deshalb, da - ohne jeglichen fachkundig und dem Stand der Wissenschaft entsprechenden Beleg – die Vergleichbarkeit dieser nicht genehmigten Produkte mit den gegenständlich fünf beantragten Produkten behauptet wurde.
Auch diese Vorwegwürdigung kommt keinem Antragsteller zu. Dazu kommt, dass der Gegenstand des Bewilligungsverfahrens für ein Produkt dieses Produkt ist, und daher der Gegenstand des Bewilligungsverfahrens nicht die Frage ist, ob ein anderes Produkt (auch) den Bewilligungsvorgaben entspricht.
In weiterer Folge wurden von der Antragstellerin ebenfalls mit dieser völlig zuvor als unvertretbar dargelegten Begründung Emissionsmesswerte zu gar nicht zur Bewilligung beantragten Produkten bzw. Tabakmischungen bekannt gegeben, und damit zugleich die Angabe dieser Emissionsmesswerte für jedes der konkret beantragten Produkte verweigert. Wie die erstinstanzliche Behörde in Übereinstimmung mit dem Vorbringen der Antragstellerin ermittelt hat, bezogen sich die von der Antragstellerin bekannt gegebenen Emissionsmesswerte auf zwei Produkte, welche nicht mit den beantragten Produkten ident sind und zudem auch noch nie genehmigt worden sind. Zu diesem Vorbringen der Antragstellerin gilt daher das zuvor ausgeführte sinngemäß.
Ebenfalls wurden mit dieser zuvor als unvertretbar dargelegten Begründung wiederum zu diesen beiden Produkten, welche nicht mit den beantragten Produkten ident sind und zudem auch noch nie genehmigt worden sind, toxikologische Studien vorgelegt, welche aber aus Sicht der beurteilenden Sachverständigen der AGES als nicht ausreichend aussagekräftig eingestuft wurden, sodass von diesen zumindest eine weitere näher spezifizierte toxikologische Studie zu diesen Produkten als erforderlich angesehen wurde. Gleichzeitig wurde auch im Hinblick auf diese Daten die Bekanntgabe der entsprechenden Daten bezüglich der konkret beantragten Produkte verweigert. Umfassend wurden auch die erforderlichen Studien für die gegenständlich beantragten Produkte nicht vorgelegt.
All diese Verweigerungen seitens der Beschwerdeführerin stellen Verletzung der oa Mitwirkungspflicht dar.
Die Vorgangsweise der Beschwerdeführerin, ihr beantragtes Produkt deshalb nicht näher zu spezifizieren, weil dieses beantragte Produkt angeblich weitgehend mit einem anderen Produkt, welches noch dazu gar nicht bewilligt ist, und dessen Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben schon aus diesem Grunde nicht feststeht, übereinstimmt, ist daher rechtlich unvertretbar und in Anbetracht der Offenlegung der Unvertretbarkeit dieses Standpunkts durch die belangte Behörde als wissentliche und gezielte Verweigerung der Bekanntgabe der angeforderten Informationen einzustufen.
4. 3) Berechtigtheit der Behörde zur Einforderung der von ihr begehrten Informationen:
Wie im Punkt 2 dieses Erkenntnisses ausgeführt, ist im Bewilligungsverfahren insbesondere die Gesundheitsschädlichkeit der beantragten Produkte zu ermitteln und ist insbesondere auf Grundlage dieser sachverständigen Feststellungen die Genehmigbarkeit des Produkts zu beurteilen.
Bei Zugrundelegung der sachverständigen Ausführen der Sachverständigen der AGES wie auch des Beirats Inhaltsstoffe und der als Gutachten einzustufenden oa Richtlinie der AGES ist zu folgern, dass die von der belangten Behörde in den Verbesserungsaufträgen als erforderlich erachteten Informationen für die Beurteilung der Gesundheitsschädlichkeit der beantragten Produkte unbedingt erforderlich ist. Diesem sachverständigen Vorbringen wurde seitens der Beschwerdeführerin auch nicht auf gleicher sachkundiger Ebene entgegen getreten.
Offenkundig sind daher die von der belangten Behörde als notwendig erachteten weiteren Emissionsparameter und Informationen somit sachlich begründet erfolgt, zumal sich die von der Behörde als notwendig eingestufte Prüfung der beantragten Produkte auch nach diesen Parametern nicht nur auf die Wertung fachkundiger Sachverständiger, sondern sogar überwiegend auf explizite Empfehlungen der WHO stützt.
Weiters wurde unter Punkt 3 dieses Erkenntnisses dargelegt, dass diese als notwendig erachteten Informationen gemäß § 10a TNRSG im Rahmen der Mitwirkungspflicht der Antragstellerin von dieser der Behörde offen zulegen sind, daher in diesem Umfang die Behörde keine amtswegige Ermittlungspflicht trifft.
Damit ist der Behörde beizupflichten, dass diese ohne Vorlage dieser Informationen durch die Beschwerdeführerin nicht über die für die Prüfung der gestellten Anträge erforderlichen Ermittlungsergnisse verfügt, und die Behörde auch nicht gehalten ist, diese ausständigen Ermittlungen selbst zu tätigen.
Damit steht fest, dass die Behörde nicht nur berechtigt, sondern sogar verpflichtet war, vor einer allfälligen Bewilligungserteilung die in deren drei Aufträgen gewünschten Informationen von der Beschwerdeführerin einzufordern; und dass ohne Kenntnis dieser Informationen eine Bewilligung als sachlich mangelhaft einzustufen wäre, daher als nicht auf eine ausreichende Sachermittlungsbasis gestützt, einzustufen wäre.
Wie zuvor dargelegt, handelt es sich beim unverzüglich nach dem Antragseinlangen seitens der erstinstanzlichen Behörde ergangenen Auftrag vom 29.5.2020 und den beiden weiteren Aufträgen um keine Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern um Aufträge im Rahmen der durch § 10a Abs. 2 TNRSG normierten besonderen Mitwirkungspflicht eines Antragstellers eines neuartigen Tabakerzeugnisses i.S.d. § 10a TNRSG.
Im Ergebnis hat die erstinstanzliche Behörde mit dem Auftrag vom 29.5.2020 die Antragstellerin zur Übermittlung von Informationen wie auch von Gutachten verpflichtet, welche auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG zu stützen sind, und zwingend im Rahmen des gesetzlichen Ermittlungsverfahrens zu erteilen bzw. vorzulegen sind.
Auch ist nicht ersichtlich und wurde dies auch nicht vorgebracht, dass die Erfüllung dieses Auftrags nur mit für die Beschwerdeführerin unzumutbarem Aufwand möglich gewesen wäre, oder die Entsprechung tatsächlich unmöglich gewesen wäre.
Es stellt sich daher gegenständlich als Erstes die Frage, ob die Behörde mit diesem Auftrag vom 29.5.2020 einen für das gegenständliche Bewilligungsverfahren im Hinblick auf die Erlassung einer meritorischen Entscheidung zweckmäßigen Verfahrensschritt gesetzt hat.
Seitens der erstinstanzlichen Behörde wurde insbesondere in ihren Stellungnahmen vom 13.9.20221 und vom 17.11.2021 dargelegt, dass sie anlässlich der Erteilung des ersten Auftrags vom 29.5.2020 dem Interesse der Antragstellerin, bereits durchgeführte, kostenintensive Studien verfahrensgeeignet verwenden zu können, entgegen kommen wollte, und daher bestrebt war, aufbauend auf die vorgelegten Daten zu den beiden „Referenzprodukten“ zu den für die Prüfung der Genehmigungsfähigkeit der gegenständlich beantragten Produkte erforderlichen Informationen zu gelangen. Darum wurden nur als entscheidungsnotwendig erachtete zusätzliche Angaben zu den Referenzprodukten und eine zusätzliche toxikologische Studie einerseits, und die belegte Darstellung der Vergleichbarkeit der beiden Referenzprodukte zu den gegenständlich fünf beantragten Produkten andererseits gefordert.
Da diese Vorgaben auf Grundlage der fachkundigen Ausführungen und Forderungen der Fachgutachter der AGES erfolgt sind, ist nicht ersichtlich, warum diese Anordnung nicht der zweckmäßigen und zielgerichteten Verfahrensführung gedient haben soll.
Es ist daher davon auszugehen, dass diese erste Aufforderung vom 29.5.2020 als eine korrekte und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende erstinstanzliche Ermittlungshandlung einzustufen ist.
Da mit dem zweiten und dritten Auftrag nur eine Nachreichung von Informationen, welche bereits im ersten Behördenauftrag vorgeschrieben worden waren, aber noch immer nicht bekannt gegeben worden waren, vorgeschrieben wurden, gilt auf die diese beiden Aufträge das zum ersten Auftrag formulierte sinngemäß.
Im Lichte dieser Ausführungen ist davon auszugehen, dass die Behörde mit ihren Aufträgen für die Prüfung der gegenständlich beantragten Produkte auf deren Bewilligungsfähigkeit erforderliche Daten und Unterlagen von der Beschwerdeführerin eingefordert hat.
Zu diesem Ergebnis hat man – wie zuvor dargelegt - insbesondere deshalb zu gelangen, da diese Vorgaben auf Grundlage der fachkundigen Ausführungen und Forderungen der Fachgutachter der AGES erfolgt sind, und nicht ersichtlich und auch nicht nachvollziehbar dargelegt wurde, warum diese Anordnungen – insbesondere im Hinblick auf die unbestrittene Empfehlung der WHO - nicht der zweckmäßigen und zielgerichteten Verfahrensführung gedient haben sollen.
Es ist daher davon auszugehen, dass diese Aufforderungen als korrekte und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende erstinstanzliche Ermittlungshandlungen einzustufen ist.
Weiters steht unstrittig fest, dass die Beschwerdeführerin weder im erstinstanzlichen Verfahren, noch im Säumnisbeschwerdeverfahren vor dem erkennenden Gericht noch im vorliegenden Beschwerdeverfahren diesen Aufträgen (vollständig) nachgekommen ist, und die Beschwerdeführerin ausdrücklich sich weigert, diesen Aufträgen (vollständig) nachzukommen.
Da mit diesen Aufträgen der Beschwerdeführerin in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben eine Mitwirkungspflicht im Verfahren auferlegt wurde, ist folglich festzustellen, dass die Beschwerdeführerin sowohl im erstinstanzlichen Verfahren als auch im Beschwerdeverfahren ihrer gesetzlichen Pflicht zur Mitwirkung im Verfahren (zudem bewusst und wissentlich) nicht nachgekommen ist, und dass dadurch die Behörde (nunmehr das Gericht) nicht in der Lage versetzt ist, die gegenständlich beantragten Produkte (unter Zuziehung von Sachverständigen) auf deren Gesetzeskonformität hin zu prüfen.
Die Beschwerdeführerin negiert sowohl im Verfahren vor der belangten Behörde als auch im gegenständlichen Verfahren vor dem erkennenden Gericht, dass sie eine Mitwirkungspflicht dahingehend trifft, den gegenständlichen erstinstanzlichen Aufträgen zu entsprechen.
Diese Negierung erfolgt trotz umfassender Darstellung seitens der belangten Behörde wie auch der Sachverständigen der AGES, dass ohne diese begehrten Informationen es nicht möglich ist, die gegenständlich beantragten Produkte auf deren Gesetzeskonformität hin zu prüfen.
Sohin steht fest, dass die Beschwerdeführerin es mit ihrer Weigerung in Kauf nimmt, dass die gegenständlichen Produkte nicht auf ihre Gesetzeskonformität hin geprüft werden können.
Da weder der Behörde noch dem erkennenden Gericht exekutive Mittel zur Verfügung stehen, die Beschwerdeführerin zu zwingen, ihrer gegenständlichen gesetzlichen Mitwirkungspflicht nachzukommen, ist folglich davon auszugehen, dass infolge der Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht durch die Beschwerdeführerin die Durchführung des durch das Gesetz vorgeschriebenen Ermittlungsverfahrens bewusst und wissentlich unterbunden wird.
Infolge der Verweigerung der Bekanntgabe der für die Ermittlung der Bewilligbarkeit der beantragten Produkte erforderlichen Informationen steht fest, dass die Beschwerdeführerin offenkundig ein eminentes Interesse daran hat, dass die Behörde nicht Kenntnis von der tatsächlichen Zusammensetzung der beantragen Produkte hat. Diese Intention legt es nahe, dass die Beschwerdeführerin davon ausgeht, dass die gegenständlich beantragten Produkte aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht bewilligungsfähig sind, zumal nur so die konsequente Weigerung der Beschwerdeführerin zur Datenbekanntgabe einen Sinn macht.
Mangels gegenteiliger Informationen und in Anbetracht der obangeführten, der Beschwerdeführerin zu unterstellenden Intention ist daher davon auszugehen, dass die beantragten Produkte nicht den gesetzlichen Bewilligungsvorgaben entsprechen.
Gegenständlich ist daher infolge der Verweigerung der Mitwirkung am gegenständlichen Ermittlungsverfahren davon auszugehen, dass die beantragten Produkte im Hinblick auf die angeforderten Parameter und Daten nicht den gesetzlichen Vorgaben entsprechen.
In solch einem Fall einer Verletzung der gesetzlich angeordneten Mitwirkungspflicht hat die Behörde über die verfahrensrelevanten Anträge meritorisch zu entscheiden und dabei vom Nichtvorliegen der Genehmigungstatbestände, zu deren Feststellung die Mitwirkungspflicht der Antragstellerin erforderlich ist, auszugehen, und in einem antragsgebundenen Verfahren diesen Antrag unter Inanspruchnahme einer freien Beweiswürdigung abzuweisen (vgl. etwa VwGH 21.10.1987, 87/01/0137; 27.9.1988, 88/10/0042; 31.5.2001, 2001/20/0041; 18.12.2001, 2001/09/0059; 15.7.2003, 2002/05/0772; 31.3.2004, 2002/06/0214; 18.10.2005, 2005/03/0063).
Folglich waren die Anträge der Beschwerdeführerin abzuweisen.
Die Revision gegen diese Entscheidung ist unzulässig, da keine Rechtsfrage im Sinne des Art. 133 Abs. 4 B-VG zu beurteilen war, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung. Weiters ist die dazu vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Ebenfalls liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.
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