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VGW-101/042/13636/2021; VGW-101/042/13639/2021; VGW-101/042/13643/2021; VGW-101/042/13644/2021•LVwG W VGW-101/042/13636/2021; VGW-101/042/13639/2021; VGW-101/042/13643/2021; VGW-101/042/13644/2021
VGW-101/042/13636/2021; VGW-101/042/13639/2021; VGW-101/042/13643/2021; VGW-101/042/13644/2021Landesverwaltungsgericht02.05.2023
Lebensmittel; Arzneimittel; Einstufung; Bezeichnung; Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
IM NAMEN DER REPUBLIK
Das Verwaltungsgericht Wien erkennt durch seinen Richter Mag. DDr. Tessar über die Beschwerden der A. GmbH, vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH, gegen die Bescheide des Landeshauptmanns von Wien
vom 5.8.2021, Zl. MA 59-...-2021-5 (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13636/2021),
vom 5.8.2021, Zl. MA59-...-2021-6 (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13639/2021),
vom 6.8.2021, Zl. MA59-...-2021-7 (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13643/2021) und
vom 6.8.2021, Zl. MA59-...-2021-8 (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13644/2021),
zu Recht:
I. Gemäß § 28 Abs. 1 i.V.m. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen und der angefochtene Bescheid mit der Maßgabe bestätigt, dass anstelle der Wendung „“vier Wochen“ die Wendung „drei Monate“ zu treten hat.
II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.
I. Gemäß § 28 Abs. 1 i.V.m. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen und der angefochtene Bescheid mit der Maßgabe bestätigt, dass anstelle der Wendung „“vier Wochen“ die Wendung „drei Monate“ zu treten hat.
II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.
I. Gemäß § 28 Abs. 1 i.V.m. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen und der angefochtene Bescheid mit der Maßgabe bestätigt, dass anstelle der Wendung „“vier Wochen“ die Wendung „drei Monate“ zu treten hat.
II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.
I. Gemäß § 28 Abs. 1 i.V.m. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen und der angefochtene Bescheid mit der Maßgabe bestätigt, dass anstelle der Wendung „“vier Wochen“ die Wendung „drei Monate“ zu treten hat.
II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
Der Spruch und die Begründung des Bescheides des Landeshauptmanns von Wien vom 5.8.2021, Zl. MA 59-...-2021-5, lauten wie folgt: (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13636/2021)
„Gemäß § 39 Abs. 1 Z 11 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF, wird die Anpassung der Kennzeichnung des Produktes „C. vegan“ bis spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides angeordnet.
Das Produkt „C. vegan“ darf nicht als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ in Verkehr gebracht werden, weshalb die Kennzeichnung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ zu unterlassen ist.
Die Kennzeichnung hat nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) NR. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, zu erfolgen.
Die oben genannte Maßnahme ist unverzüglich, jedoch spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides durchzuführen.
B e g r ü n d u n g
Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....
Das Produkt „C. vegan“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Die Verpackung besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Auf der Packung selbst finden sich u. a. die Aufdrucke „Veganes Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und „Zum Diätmanagement bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten“.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „C. vegan“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.
Die Agentur hat im amtlichen Untersuchungszeugnis vom 13.01.2021 mit der Auftragsnummer ... die genannte Probe als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.
Im amtlichen Untersuchungszeugnis wird schlüssig dargelegt, dass aufgrund der stofflichen Zusammensetzung der vorliegenden Ware die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über […], Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke […] nicht erfüllt werden.
Zudem wird ausgeführt, dass das vorliegende Produkt aufgrund der vom Hersteller gewählten Zusammensetzung und Dosierung in Österreich als "Nahrungsergänzungsmittel" einzustufen ist. Die beiden „wirksamen Bestandteile des Diätmanagements“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht. Die vorliegende Ware dient somit nicht zur Deckung eines spezifischen, medizinischen Nährstoffbedarfes bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
Eine wirksame und nutzbringende Verwendbarkeit als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ ist aus gutachterlicher Sicht nicht gegeben, da die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht erfüllt werden.
Laut Art. 2 Abs. 2 lit g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Der A. GmbH wurde das Gutachten schriftlich zur Kenntnis gebracht und gleichzeitig aufgefordert die Kennzeichnungsmängel zu beheben. Dafür wurde eine Frist bis 30. April 2021 eingeräumt und Rückmeldung bis 03. Mai 2021 gefordert. Am 03. Mai 2021 wurde von Herrn Mag. F. B., dem rechtsfreundlichen Vertreter der A. GmbH, schriftlich mitgeteilt, dass seine Mandantschaft der geforderten Maßnahme nicht nachkommen wird, da das Produkt “C. vegan” korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Weiters wurde mitgeteilt, dass die Firma im Besitz von allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Nachweisen ist, die den Nährstoffbedarf an D-Mannose und Cranberry PAC von Patient*innen mit akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten darlegen.
Am 21. Mai 2021 wurde der rechtsfreundliche Vertreter schriftlich aufgefordert im Rahmen der Beweisaufnahme binnen vier Wochen ausführlich schriftlich Stellung zu nehmen. Am 18. Juni 2021 wurde daraufhin seitens Herrn Mag. B. das Dokument „C. C. vegan: Medico-Scientific Background April 2021” übermittelt.
Dieses Dokument wurde am 18. Juni 2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.
In der Stellungnahme (Gutachten vom 24.06.2021 mit der Auftragsnummer ...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund von vier Aspekten erfolgte. Diese Anforderungen sind für die gegenständliche Lebensmittelkategorie der "Lebensmittel für besondere medizinische Zecke" zwingend und werden vom gegenständlichen Produkt aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung nicht erfüllt.
-Der Wirkungsort findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind entgegen der rechtlichen Anforderungen nicht als Nährstoffe einzustufen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt.
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung dieser Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.
Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines "sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfes“ nicht gegeben.
Aufgrund der in der im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) 609/2013 ersichtlichen Definition von "Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" dürfen diese nur dann vermarktet werden, wenn zum erforderlichen Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung - zu der auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zählt - allein nicht ausreicht. Diese Bestimmung wird als "Subsidiaritätsklausel" bezeichnet.
Das gegenständliche Produkt ist aufgrund seiner Beschaffenheit und Dosierung in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel zu klassifizieren und darf demnach nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
Aufgrund des schlüssigen Gutachtens und dem durchgeführten Ermittlungsverfahren ist daher anzuordnen die gegenwärtige Kennzeichnung und Aufmachung des Produktes “C. vegan” den gesetzlichen Grundlagen anzupassen.
Gemäß § 5 Absatz 2 Ziffer 2 des Bundesgesetzes über Sicherheitsanforderungen und weitere Anforderungen an Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände und kosmetische Mittel zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF ist es verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission Artikel 2 Absatz 2 lit g sind „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Gemäß Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 müssen Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Artikel 13 Absatz 3 verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Verfahren spätestens am 31. Januar 2010 eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle erforderlichen Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und Gesundheit von Kindern Artikel 1 Ziffer 1 sind zugelassene gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die über Lebensmittel gemacht werden dürfen, im Anhang dieser Verordnung festgelegt.
Gemäß § 39 Abs. 1 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF hat der Landeshauptmann bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen.
Es wird darauf hingewiesen, dass gem. § 39 Abs. 1 Z. 14 LMSVG Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen besteht.“
In der dagegen erhobenen Beschwerde wird aufgeführt wie folgt:
„Der angefochtene Bescheid wird wegen inhaltlicher Rechtswidrigkeit zur Gänze angefochten. Der Bescheid wurde der Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin am 16.8.2021 zugestellt. Die Beschwerde ist binnen der gesetzlichen Frist von 4 Wochen (§ 7 Abs 4 VwGVG) fristgerecht erhoben. Das angerufene Gericht ist gemäß § 3 VwGVG zuständig.
Die belangte Behörde verfügt, dass die Beschwerdeführerin die Kennzeichnung des Lebensmittels „C. vegan“ dahingehend ändert, dass sämtliche Kennzeichnungselemente, die das Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke kennzeichnen, entfernt werden. Gestützt wird dies auf § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG, und begründend wird ausgeführt, dass
a. die beiden wirksamen Bestandteile Cranberry PAC und D-Mannose einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht rechtfertigen und keine Nährstoffe sind
b. der Wirkungsort außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen läge
c. das Produkt nicht der Ernährung sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen diene, und
d. die Anforderung an die Subsidiarität nicht erfüllt wäre.
Darüber hinaus verfügt die belangte Behörde, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat, ohne näheres zu konkretisieren.
Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist das Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät), zum Diätmanagement bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen gekennzeichnet und als solches in Verkehr gebracht.
Darüber hinaus stützt sich die belangte Behörde auf eine untaugliche Rechtsgrundlage. § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG sieht als mögliche Maßnahme die „Anpassung der Kennzeichnung“ vor. Gegenständlich verlangt die belangte Behörde aber de facto keine Anpassung der Kennzeichnung, sondern ein Vertriebsverbot des konkreten Produkts. Es fehlen Elemente auf Sachverhaltsebene, ob das Produkt in Verkehr gebracht wurde bzw wann und wo.
Außerdem irrt die belangte Behörde, wenn sie ausführt, dass das Produkt bei Probenziehung in Verkehr gebracht war.
2. Verletzung von Verfahrensvorschriften
2.1. Begründungsmangel / fehlende Sachverhaltsannahmen
Die belangte Behörde legt im bekämpften Bescheid in keiner bzw auf unzureichende Weise dar, aufgrund welcher Sachverhaltsannahmen sie zu den Spruchpunkten im Bescheid gelangt ist. Sie verstößt dadurch gegen die Verpflichtung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Bescheid ausreichend zu begründen, insbesondere die Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens, die bei der Beweiswürdigung maßgebenden Erwägungen und die darauf gestützte Beurteilung der Rechtsfrage klar und übersichtlich zusammenzufassen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ergibt sich aus den nachfolgenden Ausführungen, sowie insbesondere den Ausführungen zur inhaltlichen Rechtswidrigkeit (Punkt 3. 9.).
2.1.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Im zweiten Spruchpunkt ordnet die belangte Behörde an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
Die Behörde hat entgegen der Anforderung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Sachverhalt, welchen sie ihrer Entscheidung zugrunde legt, nicht dargestellt. In sachverhaltsmäßiger Hinsicht fehlen jene Feststellungen in konkretisierter Form, die zur Subsumtion dieses Sachverhaltes unter die von der Behörde herangezogene Norm erforderlich sind. Der Beschwerdeführerin bleibt es verwehrt, den Bescheid auf seine Rechtsrichtigkeit zu überprüfen (VwGH 20. 10. 2004, 2001/08/0020).
Die Anordnung der Behörde im zweiten Spruchpunkt verlangt konsequenterweise die Feststellung, wo die Beschwerdeführerin derartige Angaben, die angeblich nicht den zwei Verordnungen entsprechen, angeführt hat. Tatsächlich behandelt die Behörde dies überhaupt nicht in ihren Sachverhaltsannahmen (geschweige denn gibt es eine rechtliche Subsumption hierzu). Die Beschwerdeführerin kann in keiner Weise nachvollziehen, was die Behörde genau möchte, mit anderen Worten welche Kennzeichnungselemente nicht den zwei Verordnungen entsprechen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ist allein schon deshalb gegeben, weil Feststellungen zur Gänze fehlen (VwSlg 6847 A/1966).
2.1.2. Feststellung des Inverkehrbringens
Die Behörde legt ihrem Bescheid unter anderem die Feststellung zugrunde
„Das Produkt „C. vegan“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkte bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „C. vegan“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen […]
Es ist jedoch nicht klar, auf Grundlage welcher Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens die Behörde die Feststellung trifft, das Produkt sei in Verkehr gebracht worden. Insbesondere führt sie selbst an, dass die Probe bei der Beschwerdeführerin selbst, sohin in ihrer Betriebsstätte, gezogen wurde. Ein Inverkehrbringen liegt dadurch allerdings (noch) nicht vor. Die belangte Behörde hat es daher unterlassen festzustellen, ob und wenn ja wo, das gegenständliche Produkt in Verkehr gebracht wurde.
Dieser Verfahrensmangel ist zweifelsohne wesentlich, schließlich knüpft die Rechtsgrundlage, auf die sich die Behörde stützt, an das Inverkehrbringen eines Lebensmittels an.
Ein Inverkehrbringen liegt allerdings ausgehend von den Ergebnissen des Ermittlungsverfahrens nicht vor, die Behörde trifft dennoch – ohne nähere Begründung – eine derartige Feststellung.
Aus dem Probenbegleitschreiben ergibt sich, dass das Produkt „im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock zum Verkauf/zur Auslieferung bereitgehalten“ wurde und die Probe dort gezogen wurde.
Obwohl es die Behörde unterlässt, das tatbestandsmäßige Verhalten genau zu beschreiben, ist davon auszugehen, dass tatbestandsmäßig nur das Inverkehrbringen (§ 3 Z 9 LMSVG) eines Lebensmittels ist, das einem unmittelbar anwendbaren Rechtsakt der Europäischen Union nicht entspricht.
Mit der neuen Regelung des LMSVG wurde der Begriff des Inverkehrbringens enger gefasst, und zwar, wie er der EG-Basis-VO entspricht. Unter Inverkehrbringen ist somit der Verkauf (oder andere Formen der Weitergabe) und das Bereithalten zum Verkauf zu verstehen (Blass ua, LMR³, § 3 LMSVG RZ 53ff).
Die Behörde hat die Produktprobe wie dem Gutachten der AGES, nicht dem Bescheid, zu entnehmen ist im Betrieb der A. GmbH, im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel „vorgefunden“ und als Probe gezogen. In diesem Büro wird nie und wurde nie ein Lebensmittel durch die A. GmbH in Verkehr gebracht. Weder wird es dort verkauft noch anderweitig abgegeben noch zu einem dieser Zwecke bereitgehalten.
In diesem Büro finden sich eine ganze Reihe unterschiedlichster Produkte, welche teilweise im Entwicklungsstadium sind, und in keiner Weise gegebenenfalls je in Verkauf geraten oder zur Abgabe bereitgehalten werden. Im Gegenteil, der stellvertretende Herstellungsleiter wurde von der Behörde im Rahmen eines früheren Besuchs, bei welchem der Behördenvertreter die Proben mangels Verfügbarkeit in den Räumlichkeiten der A. GmbH nicht ziehen konnte, sogar aufgefordert, Produktproben des beanstandeten Produkts für die gegenständliche Amtshandlung herbeizuschaffen. Die somit gezogenen Produktproben waren daher niemals intendiert, um in Verkehr gebracht zu werden.
Es gibt daher keinerlei Feststellungen, wann das tatbestandsmäßige Verhalten, nämlich das Inverkehrbringen des gegenständlichen Lebensmittels tatsächlich stattgefunden hat. Im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock wurde es jedenfalls nicht in Verkehr gebracht, das heißt jedenfalls nicht verkauft, zum Verkauf bereitgehalten, abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten.
Beweis: Einvernahme von Herrn G. H. p. A. A. GmbH, E.-gasse, Wien
2.2. Begründungsmangel / fehlende Subsumption
2.2.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Wie in Punkt 2.1 bereits dargestellt wurde, fehlt es zur Gänze an Sachverhaltsfeststellungen zum zweiten Spruchpunkt im Bescheid. Folglich mangelt es ebenso an einer nachvollziehbaren rechtlichen Subsumption (des festzustellenden Sachverhalts).
Dem Telos des § 60 AVG entsprechend muss zum einen die Begründung so gestaltet sein, dass der Bescheidadressat über die für die Entscheidung der Behörde maßgeblichen Erwägungen ausreichend und nachvollziehbar informiert wird, sodass er in der Lage ist, sie eventuell zu entkräften und Gegenargumente vorzubringen. Nach stRsp des VwGH sind zum anderen im (letztinstanzlichen) Bescheid die in § 60 AVG genannten Elemente in einer eindeutigen, (nicht nur die Rechtsverfolgung durch die Partei ermöglichenden, sondern auch) der nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts zugänglichen Weise darzulegen (VwGH 12. 9. 1996, 95/20/0666 und 25. 2. 2004, 2003/12/0027; Hengstschläger/Leeb, AVG § 60 (Stand 1.7.2005, rdb.at), Rz 6).
Der zweite Spruchpunkt ist zweifelsohne einer die Rechtsverfolgung durch die Beschwerdeführerin ermöglichenden und nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts nicht zugänglich.
2.3. Begründungsmangel / unbestimmter Bescheidspruch
2.3.1. Gemäß § 59 Abs 1 AVG hat der Spruch die Angelegenheit in möglichst gedrängter, deutlicher Fassung und unter Anführung der angewendeten Gesetzesbestimmung zu erledigen. Ein Bescheidspruch, durch den eine Verpflichtung auferlegt wird, muss so bestimmt gefasst werden, dass nötigenfalls seine Durchsetzung im Wege der Zwangsvollstreckung möglich ist. Durch die Spruchfassung muss einerseits dem Beauftragten die überprüfbare Möglichkeit gegeben werden, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, andererseits muss dadurch auch der Umfang einer allfälligen Ersatzvornahme deutlich abgegrenzt sein. Die von § 59 Abs 1 AVG geforderte Deutlichkeit bedeutet für Leistungsbescheide Bestimmtheit und nicht bloß Bestimmbarkeit (zuletzt LVwG NÖ vom 09.12.2019, LVwG-AV-1335/002-2019).
2.3.2. Die belangte Behörde ordnete in dem bekämpften Bescheid unter anderem im zweiten Spruchpunkt (gemäß § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG) an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
2.3.3. Diese Anordnung entspricht nicht dem Bestimmtheitsgebot des § 59 Abs 1 AVG. Beispielsweise erachtete bereits der VwGH in der Vergangenheit Auflagen wie ein bestimmtes Ergebnis sei durch „geeignete Maßnahmen“ sicherzustellen (vgl auch VwGH 18. 12. 1986, 83/07/0369; 18. 4. 1989, 87/04/0080) oder die Bauarbeiten seien „sach- und fachgemäß“ auszuführen (VwGH 15. 12. 1994, 94/06/0022) als unbestimmt.
2.3.4. Die Anordnung, ist im gleichen Maße unbestimmt. Insbesondere wird der Beschwerdeführerin hierdurch nicht die Möglichkeit gegeben, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, selbst bei Berücksichtigung der Begründung des Bescheides nicht, denn dort ist dazu nichts zu finden.
3. Erfüllung der Voraussetzungen des EU-Rechts für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
3.1.1. Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
3.2. Daraus folgt, dass nachstehende Bedingungen erfüllt sein müssen, damit das Produkt als FSMP zu qualifizieren ist:
3.2.1. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel;
3.2.2. es ist für das Diätmanagement bestimmt;
3.2.3. es wird von Patienten verzehrt;
3.2.4. es muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden; und
3.2.5. die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend.
3.3.1. Die belangte Behörde geht nun irrig davon aus, dass es sich um kein FSMP handelt, was unrichtig ist, wie im Folgenden dargestellt wird. Einleitend ist anzumerken, dass schon nach der Stellungnahme der EU-Kommission (2017/C 401/01), Punkt 35, die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sehr detailliert ist und eine Reihe verschiedener Elemente umfasst. Für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dürfen die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden, sondern müssen im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden.
3.4. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel
3.4.1. Ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist ein speziell verarbeitetes oder formuliertes Lebensmittel, wobei sich das Wort "verarbeitet" auf den eigentlichen Herstellungsprozess des Produkts bezieht (z.B. Anwendung eines spezifischen Produktionsprozesses zur Herstellung des Produkts), während sich das Wort "formuliert" auf die Phase der theoretischen Entwicklung des Produkts bezieht, die der eigentlichen Herstellung vorausgeht (z.B. Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Produktrezeptur).
3.4.2. Das Produkt erfüllt beide Anforderungen, da es (i) spezifisch verarbeitet (Gewinnung von Cranberry PAC und D-Mannose) und in Form von Pulverbeuteln in Wasser aufgelöst eingenommen wird, und (ii) auf dem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf von Personen, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, basiert, d.h. es ist ebenfalls spezifisch formuliert.
3.4.3. Die spezifische Formulierung des Produkts basiert auf medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Daten und wurde in enger Zusammenarbeit nach neuesten Erkenntnissen aus Ernährungswissenschaft und Physiologie entwickelt. Die spezifische und innovative Zusammensetzung soll die Ernährungsbedürfnisse von Patienten befriedigen, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden.
3.5. Das Produkt ist für das Diätmanagement bestimmt
3.5.1. FSMP sind für die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten gedacht, die (i) entweder an eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte leiden oder (ii) die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben.
3.5.2. Die Definition kennt daher zwei verschiedene, vollkommen autonome Bedeutungen. Zum einen sind FSMP für Patienten, die aufgrund einer bestimmten Krankheit/Störung/Erkrankung Probleme mit dem Verzehr gewöhnlicher Nahrungsmittel haben. Zum anderen für Patienten, die einen spezifischen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Dieser zweite eigenständige Anwendungsbereich referenziert auf Produkte nach Art 2 Abs 1 lit c der DurchführungsVO 2016/128/EU, und somit auf diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen. Da das Produkt nicht geeignet ist, als alleinige Nahrungsquelle verwendet zu werden, soll es als teilweiser Ersatz oder als Ergänzung der Ernährung des Patienten verwendet werden, anders wäre diese Produktkategorie nicht anwendbar.
3.5.3. Die zweite Patientengruppe des Halbsatz 2 bilden Personen, bei denen nicht die übliche Zufuhr von Lebensmitteln oder Nährstoffen negative Folgen hat, sondern bei denen ein spezieller Bedarf an bestimmten Nährstoffen besteht. Dieser Bedarf muss medizinisch bedingt sein, also im Zusammenhang mit einer Krankheit stehen. Dabei ist allerdings von dem weiten Krankheitsbegriff auszugehen, wie er seit Jahrzehnten in der deutschen Rechtsprechung verstanden wurde und wie er auch der umfassenden unionsrechtlichen Begriffsbestimmung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu Grunde liegt; er umfasst auch Störungen und Beschwerden. (Zipfel/Rathke LebensmittelR/Rathke VO (EU) 609/2013 Art. 2 Rn. 57-67).
3.5.4. Das Produkt wurde gerade für das Diätmanagement der Patientengruppe, für welche es bestimmt ist, entwickelt, und wird von Ärzten bei diesen Patienten angewendet. Punkt 55 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) führt an, dass es sich bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf um einen spezifischen Nährstoffbedarf handelt, der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose). Sollte es von entscheidungsmaßgeblicher Relevanz sein, so behält sich die Beschwerdeführerin vor, Stellungnahmen von Ärzten aus der Praxis vorzulegen, welche eben diese Verwendung und Wirksamkeit mit dem Hintergrund der tagtäglichen praktischen Anwendung durch Mediziner, zeigen.
3.5.5. Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist (Personen, die an einer akuten oder wiederkehrenden Harnwegsinfektion leiden), erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
3.5.6. Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen. Dazu im Detail unten 5.1.9.
3.5.7. Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat, damit hat der Patient einen Ernährungsbedarf, der durch das Produkt gedeckt wird.
3.6. Das Produkt wird von Patienten verzehrt
3.6.1. Unter Patienten versteht man im klassischen Sinn einen Menschen, der in ärztlicher Behandlung ist, weil er bzw. sie an einer Erkrankung leidet. Im weiteren Sinn ist der Begriff eine Bezeichnung für einen erkrankten oder gesunden Menschen, der eine Dienstleistung des Gesundheitswesens in Anspruch nimmt (https://flexikon.doccheck.com/de/Patient). Ein Patient muss daher gar nicht zwangsläufig an einer Krankheit leiden, im Bereich der FSMP ist jedoch davon auszugehen, dass Patienten nur vorliegen, wenn sie an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden.
3.6.2. Patienten, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, leiden unzweifelhaft an einer Krankheit, Störung oder Beschwerde. Siehe unten, insbesondere 5.1.9.
3.7. Das Produkt muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden
3.7.1. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden. Dazu gehört auch der Apotheker.
3.7.2. Patienten, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen Syndrom leiden, befinden sich regelmäßig in ärztlicher Behandlung und bekommen von diesen Ärzten, mit welchen die Beschwerdeführerin eng zusammenarbeitet, das Produkt empfohlen.
3.7.3. Außerdem ist auf der Kennzeichnung das Pflichtkennzeichnungselement enthalten, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.
3.8. Die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend
3.8.1. Nach der Definition ist das Produkt für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Eine Modifizierung der normalen Ernährung muss im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegen.
3.8.2. Die Modifizierung muss auch praktikabel und zumutbar sein. Dies ist jedenfalls dann nicht der Fall, wenn ungewöhnliche Ernährungsmuster an den Tag gelegt werden müssen (laut Rsp zB Verzehr ausschließlich von stärkefreien Lebensmitteln) oder wenn mehrere Nahrungsergänzungsmittel kombiniert werden müssen. Dazu im Konkreten 8.
3.9.1. Aus all dem ergibt sich, dass gerade in der gebotenen umfassenden Bewertung der Kombination aller Definitionsmerkmale das gegenständliche Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.
Beweis: Einvernahme von Mag. G. I., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse; Dr. J. K., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse
4. Inhaltliche Rechtswidrigkeit
4.1. Die belangte Behörde hat den Bescheid über formale Aspekte hinausgehend auch mit Rechtswidrigkeit behaftet, weil sie die Rechtslage zu Lebensmitteln mit besonderen medizinischen Zwecken falsch angewendet hat. Aufgrund der Form des Bescheids (siehe oben) ist es der Beschwerdeführerin nur sehr schwer möglich, die richtige Rechtsanwendung darzustellen, weil der Eindruck entsteht, als würde die Behörde mittels „copy and paste“ ohne eigene Beurteilung, die Bestandteile des Gutachtens der AGES in den Bescheid kopieren. Folgende Argumente aus dem Bescheid werden in weiterer Folge aufgegriffen (siehe oben 1.):
a. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
b. Wirkungsort
c. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen,
d. Subsidiaritätsprinzip.
5. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
Die belangte Behörde ist der Ansicht, Cranberry PAC und D-Mannose wären keine Nährstoffe iSd VO 609/2013/EU iVm VO 2016/128/EU. Der Bescheid selbst beschränkt sich auf die Ausführung:
„Die beiden „wirksamen Bestandteile des Diätmanagements“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht.
[…]
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung der Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.“
Das Gutachten der AGES vom 13.1.2021, auf welches referenziert wird, führt dazu aus:
„D-Mannose
"D-Mannose, Carubinose, Man, E mannose, ist ein Hexose-Monosaccharid aus der Gruppe der Aldosen. Mannose kommt in Lebensmitteln nicht in freier Form vor, sie ist jedoch verbreitet als Strukturelement vonPolysacchariden (Mannane) und kann durch deren hydrolytische Spaltung gewonnen werden."
https://www.spektrum.de/lexikon/ernaehrung/d-mannose/5632
Wesentlich für das gegenständliche Produkt ist, dass die enthaltene Mannose im menschlichen Körper zum Großteil nicht verwertet wird. Eingenommene Mannose wird zum Großteil über den Harn ausgeschieden und soll aufgrund dessen in den Harnwegen die Anheftung von unerwünschten Bakterien (E. coli) an die Schleimhäute der Harnblase verhindern.
https://www.....at/d-mannose-cranberry.html
Sreenshot der produktbezogenen Internetseite
https://www.....at/d-mannose-cranberry.htmlwerden soll.
Somit ist der Zweck der enthaltenen D-Mannose nicht die Ernährung (Nährstoffzufuhr) von Patienten sondern die Blockade der Anheftungsfähigkeit von unerwünschten Bakterien in den ableitenden Harnwegen.
Cranberry PAC
PAC (Proanthocyanidine) zählen zu den sekundären Pflanzeninhaltsstoffen bzw. bioaktiven Inhaltsstoffen. Hauptcharakteristikum dieser Substanzkategorie ist, dass diese definitionsgemäß keinen Nährstoffcharakter aufweist.
Watzl und Leitzmann, 1999: Bioaktive Substanzen in Lebensmitteln "Sekundäre Pflanzenstoffe zählen nach bisherigen Erkenntnissen für den Menschen nicht zu den essenziellen Nährstoffen, haben aber Einfluss auf eine Vielzahl von Stoffwechselprozessen."
Im Zuge der Bewertung eines Cranberry-Extraktes als neuartiges Lebensmittel wurde festgestellt, dass Erwachsene über den "die normale Ernährung" täglich rund bis zu 1 mg PAC/kg Körpergewicht ingestieren. Somit ist es selbst durch den Verzehr von Lebensmitteln des Allgemeinverzehrs - zu denen auch Nahrungsergänzungsmittel zählen - möglich, die erforderlichen PAC Dosierungen aufzunehmen.
Safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97doi: 10.2903/j.efsa.2017.4777
Infolge dessen ist zusammenfassend festzustellen, dass die angegebenen "Cranberry PAC" nicht als Nährstoff zu klassifizieren sind und auch nicht die Anforderungen der Subsidiarität [Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht] erfüllen.
Diese rechtliche Beurteilung ist aus mehreren Gründen unrichtig:
5.1.1. Bereichsspezifische Definition
Die belangte Behörde (de facto die AGES) argumentiert mit Regelungen aus der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (HCVO) und aus der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel (LMIV).
Gegenständliche Produkte (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) werden jedoch durch zwei eigenständige Rechtsgrundlagen geregelt, nämlich die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Für diese Bereiche ist daher bereichsspezifisch zu definieren, was Nährstoffe sind. Es ist daher eine Definition nötig, die den Begriff im Zusammenhang mit dem jeweiligen Produkt und der jeweiligen (Rechts-)Materie beleuchtet, wo er verwendet wird. Dies zeigt bereits der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 609/2013: Art 15 regelt, welche Stoffe den Produkten nach Art 1 Abs 1 zugesetzt werden dürfen. Sie müssen in der im Anhang der zitierten VO abgedruckten Unionsliste aufgeführt sein. Dort sind Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol genannt.
In weiterer Folge werden sogar noch die chemischen Verbindungen genannt. Außerdem heißt es, dass diese Aufzählung nicht abschließend ist (Art 15 Abs 7 leg cit). In der von der Behörde nunmehr gewünschten Interpretation des Begriffs „Nährstoff“ wären Nukleotide, Cholin und Inositol keine Nährstoffe. Dann würde aber der EU-Gesetzgeber Stoffe regeln, die auf der einen Seite laut der Verordnung enthalten sein dürfen, auf der anderen Seite aber wieder nicht zugesetzt werden dürfen, weil sie keine Nährstoffe sind. Der Widerspruch ist evident, und nur damit aufzulösen, dass der Nährstoffbegriff der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Verordnung (EU) 2016/128 ein weiterer als zB in der HCVO und der LMIV ist, somit auch Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol, aber eben auch D-Mannose und Cranberry-PAC umfasst.
Der Begriff des Nährstoffs wird außerdem im Codex Alimentarius, Guidelines on Nutrition Labelling. CAC/GL 2-1985, der FAO, in dessen Punkt 2.5 definiert wie folgt:
“Nutrient means any substance normally consumed as a constituent of food:
(a) which provides energy; or
(b) which is needed for growth, development and maintenance of life; or
(c) a deficit of which will cause characteristic bio-chemical or physiological changes to occur.” (Hervorhebung durch die Beschwerdeführerin)
was übersetzt heißt:
„Nährstoff: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil von Lebensmitteln verzehrt wird: […]
(c) bei deren Fehlen charakteristische biochemische oder physiologische Veränderungen auftreten können.“ (Arbeitsübersetzung durch die Beschwerdeführerin)
Im Codex Standard CAC/GL 9-1987 (General Principles for the Addition of essential Nutrients to Foods) wiederum werden essentielle Nährstoffe definiert als any substance normally consumed as a constituent of food which is needed for growth and development and/or the maintenance of life and which cannot be synthesized in adequate amounts by the body. Deutsch: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil der Nahrung verzehrt wird, die für Wachstum und Entwicklung und/oder die Aufrechterhaltung des Lebens benötigt wird und die vom Körper nicht in ausreichender Menge synthetisiert werden kann.
5.1.3. Somit werden als Nährstoffe auch Stoffe definiert, die für den Erhalt des Lebens/der Gesundheit im Allgemeinen benötigt werden. Es ist somit eine weite Auslegung des Nährstoffbegriffs, der auch Cranberry PAC und D-Mannose umfasst, angezeigt. Interessant ist, dass die Behörde diese - nicht unerhebliche - Quelle gar nicht zitiert, und so offensichtlich einseitig Argumente vorbringt, was in Anbetracht des Objektivitätsgebots des Handelns von Behörden problematisch erscheint.
Diese Stoffe kommen auch, wie die Behörde ausführt, in der normalen Nahrung vor. Sie entfalten eine Wirkung im menschlichen Körper (dazu sogleich), und sind daher als Nährstoffe anzusehen.
Im Verfahren C-217/99 wurde vom Generalanwalt in den Schlussanträgen eine an den obigen Ausführungen des Codex Standard angelehnte Definition der Nährstoffe aufgestellt, der sich der EuGH angeschlossen hat. Der Generalanwalt führt in Rn 26 des Schlussantrags aus:
„Nährstoffe sind Substanzen, die der menschliche Körper benötigt, aber nicht selbst herstellen kann und die ihm deswegen durch Nahrungsmittel zugeführt werden müssen.“
Eindeutig sind hier die essentiellen Nährstoffe gemeint, die jenen Teil der Nährstoffe umfassen, die vom Körper nicht selbst hergestellt werden können. Die übrigen Nährstoffe gelten als nichtessentiell, was allerdings in der Rechtssache C-217/99 nicht weiter beleuchtet wurde.
5.1.5. Vergleichbare europäische Rechtsquellen
Auf der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beruht auch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind. Sie ist sozusagen die Schwesterverordnung zur Verordnung (EU) 2016/128. Deren ErwGr 15 lautet:
Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält eine begrenzte Liste mit Nährstoffen, die auf freiwilliger Basis in die Nährwertdeklaration für Lebensmittel aufgenommen werden können. Der genannte Artikel umfasst nicht alle Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zugesetzt werden dürfen. Zur Gewährleistung der Rechtsklarheit sollte explizit festgelegt werden, dass die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung solche Stoffe enthalten darf.
Art 30 Abs 1 und 2 LMIV lautet:
„(1) Die verpflichtende Nährwertdeklaration enthält folgende Angaben:
a) Brennwert und
b) die Mengen an Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten, Zucker, Eiweiß und Salz.
Gegebenenfalls kann in unmittelbarer Nähe zur Nährwertdeklaration eine Angabe erscheinen, wonach der Salzgehalt ausschließlich auf die Anwesenheit natürlich vorkommenden Natriums zurückzuführen ist.
(2) Der Inhalt der verpflichtenden Nährwertdeklaration gemäß Absatz 1 kann durch die Angabe der Mengen eines oder mehrerer der nachfolgenden Stoffe ergänzt werden:
a) einfach ungesättigte Fettsäuren,
b) mehrfach ungesättigte Fettsäuren,
c) mehrwertige Alkohole,
d) Stärke,
e) Ballaststoffe;
f) jegliche in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführten und gemäß den in Anhang XIII Teil A Nummer 2 angegebenen Werten in signifikanten Mengen vorhandenen Vitamine oder Mineralstoffe.“
Diese Liste umfasst aber alle Nährstoffe, die in den Produkten nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 laut Ansicht der Behörde enthalten sein dürfen. Laut der Verordnung (EU) 2016/127 ist diese Liste aber begrenzt womit eindeutig ist, dass es auch andere Nährstoffe gibt. Aus Art 7 Abs 2 iVm Anhang I Zif 9 Verordnung (EU) 2016/127 ergibt sich, dass Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden dürfen und in die Nährwertdeklaration aufgenommen werden dürfen. Darauf referenziert ErwGr 15. Es handelt sich also um Nährstoffe. Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide sind Präbiotika, nach der Definition in der LMIV bzw HCVO, auf welche offenbar die Behörde referenziert, keine Nährstoffe, aber im Regelungsregime der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der auf dieser basierenden Durchführungsrechtsakte sehr wohl.
5.1.6. Wirksamkeitsbeschreibung
Von der Behörde wird bezüglich Cranberry PAC und D-Mannose eine Wirksamkeit beschrieben, die, wenn sie tatsächlich so vorliegen würde, die Stoffe als Medizinprodukte rechtfertigen würde, weil eine mechanische Wirkung im Körper gegeben ist. Dies widerlegt jedoch bereits der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2017/1445. Dort wird beschrieben, dass „Cranberries höchstwahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung aufweisen und eine mechanische Wirkungsweise der PAC höchst unwahrscheinlich ist“ somit ist die Beschreibung der belangten Behörde widerlegt.
Um dem – nicht gegenständlichen – Argument vorzubeugen, es würde dann ein Funktionsarzneimittel vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass die Menge eines Stoffes dafür ausschlaggebend ist, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt oder nicht. Sie muss insb eine gewisse Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Dafür ist die belangte Behörde beweispflichtig. (Die pharmakologischen oder metabolischen Wirkungen eines Stoffes rechtfertigen nur dann eine Zuordnung zu den Arzneimitteln, wenn sie die „Erheblichkeitsschwelle“ überschreiten. Wird somit ein potentiell pharmakologischer Stoff unterhalb der belegten pharmakologischen Wirkung dosiert, kann es sich nicht um ein Arzneimittel handeln. “BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 „Pferdesalbe“ „pharmakologische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden und Funktionsbedingungen müssen erheblich beeinflusst werden“ EuGH Urteil vom 15.11.2007, „Knoblauchkapsel“ „Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich ist.“ OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 „Melatonin gegen Jetlag-Gefühle“)
Für die Beurteilung des Nährstoffbegriffs darf man nicht ausschließlich kennzeichnungsrechtliche Vorschriften heranziehen. Die dortige Definition wäre zu eng.
Aus den genannten Gründen ist es daher unzweifelhaft, dass für die Definition des Nährstoffbegriffs ein bestimmter Bereich zu wählen ist, und zwar hier die „Rahmenverordnung“, die Verordnung (EU) Nr. 609/2013, innerhalb derer auch Cranberry PAC und D-Mannose Nährstoffe sind, weil der Begriff weiter ist als zB im Bereich der HCVO oder der LMIV.
Für den Bereich der Nährstoffe nach der VO 609/2013/EU bzw 128/2016/EU ergibt sich daher eine eigene Definition der Nährstoffe, welche alle Stoffe und Substanzen umfasst, die üblicherweise als Bestandteil eines Lebensmittels aufgenommen werden und
i) Energie liefern, oder
ii) für Wachstum, Entwicklung und Aufrechterhaltung des Lebens benötigt werden, oder
iii) in gewissen medizinisch oder physiologisch bedingten Situationen einen objektiv nutzbringenden Effekt haben.
Dies wird durch die Unterlagen und Studien zur Wirkung von Cranberry PAC und D-Mannose eindeutig belegt.
5.1.8. Medizinisch bedingter Nährstoffbedarf
In einem richtungsweisenden Urteil hat der deutsche BGH zur vergleichbaren Rechtslage ausgesprochen (BGH, Urteil vom 2. 10. 2008 – I ZR 51/06 – Priorin):
Das Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass es für den in § 1 Abs. 4a DiätV vorausgesetzten Ernährungszweck des betreffenden Lebensmittels ausreicht, dass es als solches den angestrebten medizinischen Zweck erreicht, ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen Wirkungszusammenhangs dagegen nicht erforderlich ist. Es ist auch nicht erforderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät als solche wirksam sein müssen. Vielmehr genügt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 274 m. w. N.). (Hervorhebung nur hier)
Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist, erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen
Im Falle der akuten und rezidivierenden Harnwegsinfektion besteht eine massive Besiedlung des Urogenitaltraktes mit pathogenen Bakterien. Dies führt (krankheitsbedingt) zu einem erhöhten Bedarf an ausgewählten Nährstoffen, deren Beeinflussung des Stoffwechsels direkt im Urogenitaltrakt stattfindet.
Es handelt sich bei den beiden Nährstoffen um D-Mannose und PACs (Proanthocyanidine) aus der Cranberry. Die beiden Nährstoffe ermöglichen dem Patienten, körpereigene Abwehrmechanismen einzusetzen, um die pathogenen Bakterien abzuwehren und somit die Symptome der Erkrankung günstig zu beeinflussen. Bei beiden Stoffen handelt es sich um Substanzen, die natürlicherweise in Lebensmitteln vorkommen und somit eine ernährungsspezifische Eigenschaft besitzen. Die Aufnahme dieser Nährstoffe über verzehrsübliche Lebensmittel ist allerdings nur unter erschwerten Bedingungen möglich und für den Patienten nicht praktisch durchführbar.
D-Mannose und PACs aus der Cranberry sind also Nährstoffe. Zu den Nährstoffen zählen nicht nur die klassischen Nährstoffe wie energieliefernde Nährstoffe sowie Vitamine/Mineralstoffe, sondern auch Nährstoffe, die für Wachstum, Entwicklung und Erhalt des Lebens notwendig sind. Bei Fehlen dieser Stoffe kommt es zu charakteristischen biochemischen oder physiologischen Veränderungen. Es ist nachweislich möglich, mit diesen beiden speziellen Nährstoffen Symptome der Harnwegsinfektion erfolgreich diätetisch zu managen.
5.1.9. Beschreibung Studien/Wirksamkeit
Es liegen sowohl experimentelle Daten vor, die den Wirkungsmechanismus belegen als auch Humandaten, die eine Effizienz der beiden Stoffe für die Zielgruppe in der gewählten Dosierung belegen. Die beiden Nährstoffe beeinflussen unterschiedliche Mechanismen der bakteriellen Adhäsion, die jedoch in ihrer Gesamtheit dazu führen, dass die Symptome der Harnwegsinfektion günstig beeinflusst werden.
Einzelstudien zum Beleg der diätetischen Wirksamkeit sind ausreichend, da sich die beiden Substanzen bezüglich der Beeinflussung der pathogenen Bakterien ergänzen und derzeit keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Substanzen bekannt sind.
Sowohl D-Mannose als auch die PACs aus der Cranberry sind für den Menschen bioverfügbar, haben aufgrund ihres Vorkommens in Lebensmitteln bzw. ihrer physiologischen Funktion im Organismus (D-Mannose) eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung und sind für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet.
Die Bioverfügbarkeit ergibt sich für die Cranberry aus Daten, die belegen, dass nach der Aufnahme von PACs diese im Urin nachgewiesen werden konnten. Die Bioverfügbarkeit der D-Mannose ergibt sich daraus, dass spezielle Mannose-Transporter in der Darmschleimhaut existieren.
Die Eignung für die Personen mit Harnwegsinfektionen ergibt sich aus dem aus der Literatur bekannten und von der EFSA anerkannten Wirkungsmechanismus, wonach beide Stoffe in der Lage sind, die Fimbrien pathogener Bakterien so zu verändern, dass sich diese nicht mehr oder in stark reduzierter Menge an der Blasenschleimhaut anheften können.
Nachstehende Zusammenfassung stellt die Studien dar, auf welche sich das Produkt stützt, Details dazu sind samt Referenzen in Beilage ./1 ersichtlich. Alle Studien können zur Verfügung gestellt werden.
/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20230502_VGW_101_042_13636_2021_00/image001.png
Beweis: Wissenschaftliche Darstellung C. und C. vegan, Beilage ./1
Mag. G. I., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien
Dr. J. K., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien
Im Bedarfsfall vorzulegende Studien, welche allesamt in Beilage ./1 zitiert und öffentlich zugänglich sind Einzuholenden Sachverständigengutachten aus dem Bereich der Ernährungsforschung
Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat; und damit ist zweifelsfrei belegt, dass der Patient einen Ernährungsbedarf hat, der durch das Produkt gedeckt wird.
Die Behörde führt, ungeprüft der AGES folgend aus:
„Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines „Sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs“ nicht gegeben“.
Zur Ansicht, die ableitenden Harnwegen befänden sich außerhalb des menschlichen Körpers, ist eine Stellungnahme schwierig, weil diese Aussage gegen die Anatomie des Menschen spricht, wofür es keiner medizinischen Kenntnis bedarf.
Zur Frage des sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs und der Wirkung wird auf oben 5. und unten 7. verwiesen.
7. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen
Die belangte Behörde behauptet, die Wirkung des Produkts würde nicht der Ernährung dienen, sondern der Blockierung von Bakterien. Zur Wirkungsweise wird auf oben 5. verwiesen.
Das Produkt muss dem Nährstoffbedarf dienen, wie aus der Definition hervorgeht. Der Nährstoffbedarf ist gegeben, wie oben unter 5. ausgeführt wird.
Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert „als unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Aus der Formulierung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ wird das Subsidiaritätsprinzip abgeleitet: kann ein Patient den Zweck des FSMP auch durch eine Modifizierung der normalen Ernährung erreichen, kann es kein eigenes Produkt als FSMP dafür geben.
8.2.1. Die Modifizierung der normalen Ernährung muss zumutbar und praktikabel sein.
In einer Entscheidung des OLG Brandenburg (OLG Brandenburg, Urt. v. 23. 4. 2019 – 6 U 43/16) führte das Gericht zum Subsidiaritätsprinzip gestützt auf stRsp des dt BGH nachstehendes aus. Die Rechtslage ist in Österreich in diesem Punkt vollkommen ident:
„3.3. Schließlich hält das Präparat „a...“ auch der Subsidiaritätsklausel des § 1 Absatz 4 S. 2 DiätV stand.
3.3.1. Ein zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt gem. § 1 Absatz 4a S. 2 DiätV voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die Vorschrift bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung – einschließlich der diätetischen Lebensmittel – erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell; Urt. v. 2. 10. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR5106 I ZR 51/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 75 Rn. GRUR Jahr 2009 Seite 75 Randnummer 26 MobilPlus-Kapseln; Urt. vom 4. 12. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR10006 I ZR 100/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 413, GRUR Jahr 2009 415 – Erfokol-Kapseln).
3.3.2. Die Substituierbarkeit im vorgenannten Sinne ist hier nicht gegeben, weil die mögliche Modifizierung der normalen Ernährung für die Verbraucher nicht praktikabel und damit nicht zumutbar ist. Wie die Klägerin unwidersprochen dargelegt hat, werden zwar in der Bundesrepublik Deutschland sowohl der Wirkstoff L-Arginin als auch Pinienrindenextrakt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Da nach den Studien und der Verzehrempfehlung für das Präparat „a...“ gerade die Kombination der Wirkstoffe bei einer Tagesdosis von 2.800 – 3.000mg L-Arginin und 80mg Pinienrindenextrakt begründet sein soll, müsste ein Verbraucher das Kombinationsverhältnis kennen und beide Wirkstoffe entsprechend dosiert einnehmen. Das wäre weder sachgerecht noch praktikabel.“ (Hervorhebungen durch die Beschwerdeführerin)
Die Beschwerdeführerin hat wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit des Produkts. Sie hat konkret auch Humanstudiendaten zur Wirksamkeit. Die Behörde stellt nun die Behauptung auf, dass dieselben Stoffe auch durch Modifizierung der normalen Ernährung aufgenommen werden können. Konkrete Feststellungen dazu, etwa wodurch genau dies geschehen kann, gibt es nicht.
Auf den Satz des BGH ist zu verweisen: „Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt.“
Sollte das Verfahren ergeben, dass es mittlerweile Nahrungsergänzungsmittel in derselben Zusammensetzung wie das Produkt der Beschwerdeführerin gibt, ist dies aus nachstehenden Gründen unbeachtlich:
8.2.2. Nur Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Dies ist als Pflichtkennzeichnungselement auch auf der Verpackung anzugeben.
Nur dadurch ist sichergestellt, dass die Einnahme bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen auch sicher ist. Andere Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, müssen diesen Hinweis nicht tragen. Dieser Hinweis ist bei dem Management einer Harnwegsinfektion äußerst bedeutsam, da die Therapie der Harnwegsinfektion ggf angepasst werden muss. Eine nicht adäquat behandelte Harnwegsinfektion kann im weiteren Verlauf zu einer Nierenbeckenentzündung oder sogar Sepsis führen. Dieses Risiko kann durch die regelmäßige ärztliche Kontrolle, auf die bei FSMP (im Gegensatz zu verzehrsüblichen Lebensmitteln incl. Nahrungsergänzungsmitteln) ausdrücklich hingewiesen wird, minimiert werden.
8.2.3. Das Produkt der Beschwerdeführerin ist seit 1.9.2015 als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke am Markt. Wenn danach ein Hersteller die idente Zusammensetzung als sonstiges Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, am Markt bringt, kann dies nicht dazu führen, dass das bis dahin jedenfalls zulässige Produkt plötzlich aufgrund der möglichen Modifizierung der normalen Ernährung mit einem NEM unzulässig wird. Dies würde auch einen nicht rechtfertigbaren Eingriff in verfassungsmäßig gewährleistete Rechte wie das Eigentumsrecht, darstellen.
Sollte das Gericht jedoch zu dieser Ansicht gelangen, so wird angeregt ein
Vorabentscheidungsverfahren
zur Frage der Auslegung des Art 2 Abs 2 lit g VO 609/2013/EU einzuleiten: Sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, nicht mehr rechtmäßig in Verkehr, wenn nach deren erstmaligen Inverkehrbringen ein identes Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht wird?
8.2.4. Soweit die Behörde vermeint, die enthaltene Menge Cranberry PAC könnte durch die Modifizierung der normalen Ernährung zu sich genommen werden, irrt sie. Es mag richtig sein, dass durch die normale Ernährung eine gewisse Menge Cranberry PAC eingenommen wird. Anhand der genannten Studien kommt es aber auf die kontinuierliche und standardisierte Einnahme an, die mit der normalen Ernährung jedenfalls nicht sichergestellt werden kann. Die Studienlage zeigt darüber hinaus, dass die Menge Cranberry PAC zur normalen Nahrung, damit bereits zur - durch die normale Nahrung - aufgenommenen Menge Cranberry PAC hinzukommt. Die Behörde führt in keiner Weise aus, durch welche Modifizierung der normalen Ernährung zusätzlich zur normalen Ernährungsgewohnheit 36 bzw 72mg Cranberry PAC pro Tag standardisiert eingenommen werden sollen.
Weder dem normal informierten Verbraucher noch dem behandelnden Arzt ist bekannt, in welcher Dosierung und Kombination Nährstoffe in der Lage sind, nachweislich und verlässlich zum Diätmanagement der Harnwegsinfektion eingesetzt zu werden.
Da Nahrungsergänzungsmittel per Definition nicht für kranke Patienten bestimmt sind, fehlt diese Information bei dieser Produktkategorie. FSMP müssen jedoch so zusammengesetzt sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Dies bietet eine hohe Sicherheit für den Arzt und Patienten.
Beweis: wie bisher
9. Untaugliche Rechtsgrundlage
Die belangte Behörde stützt den Bescheid auf § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG, und verlangt die „Anpassung der Kennzeichnung“. Primäre Anwendungsfall ist die Anpassung einer mangelhaften Kennzeichnung an die maßgeblichen Rechtsvorschriften. Eine Anpassung der Kennzeichnung ist aber auch das Anordnen des Anbringens von Warnhinweisen (zB „enthält Gluten“) bei einem an sich glutenfreien Lebensmittel nach Kontamination (im Rahmen der Produktion) oder das Beifügen von Gebrauchsanleitungen. (blass, ua, Lebensmittelrecht, § 39 LMSVG, RZ 17).
Gegenständlich möchte die belangte Behörde über den Weg der „Kennzeichnungsanpassung“ aber eine Produktumkategorisierung erreichen. Defacto vermeint sie, C. Vegan als FSMP dürfe nicht in Verkehr gebracht werden. Das ist aber keine Anpassung der Kennzeichnung.
Die belangte Behörde belastet daher den Bescheid mit Rechtswidrigkeit, weil sie sich auf eine falsche bzw nicht anwendbare Rechtsgrundlage beruft.“
Der Spruch und die Begründung des Bescheides des Landeshauptmannes von Wien vom 05.08.2021, Zl. MA 59-...-2021-6, lauten wie folgt: (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13639/2021)
„Gemäß § 39 Abs. 1 Z 11 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF, wird die Anpassung der Kennzeichnung des Produktes „X. C.“ bis spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides angeordnet.
Das Produkt „X. C.“ darf nicht als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ in Verkehr gebracht werden, weshalb die Kennzeichnung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ zu unterlassen ist.
Die Kennzeichnung hat nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) NR. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, zu erfolgen.
Die oben genannte Maßnahme ist unverzüglich, jedoch spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides durchzuführen.
B e g r ü n d u n g
Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigungen „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....
Das Produkt „X. C.“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Die Verpackung besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Auf der Packung selbst finden sich u. a. die Aufdrucke „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und „Zum Diätmanagement bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten“.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „X. C.“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.
Die Agentur hat im amtlichen Untersuchungszeugnis vom 13.01.2021 mit der Auftragsnummer ... die genannte Probe als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.
Im amtlichen Untersuchungszeugnis wird schlüssig dargelegt, dass aufgrund der stofflichen Zusammensetzung der vorliegenden Ware die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über […], Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke […] nicht erfüllt werden.
Zudem wird ausgeführt, dass das vorliegende Produkt aufgrund der vom Hersteller gewählten Zusammensetzung und Dosierung in Österreich als "Nahrungsergänzungsmittel" einzustufen ist.
Die beiden „wirksamen Bestandteile des Diätmanagements“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht. Die vorliegende Ware dient somit nicht zur Deckung eines spezifischen, medizinischen Nährstoffbedarfes bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
Eine wirksame und nutzbringende Verwendbarkeit als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ ist aus gutachterlicher Sicht nicht gegeben, da die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht erfüllt werden.
Laut Art. 2 Abs. 2 lit g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Der A. GmbH wurde das Gutachten schriftlich zur Kenntnis gebracht und gleichzeitig aufgefordert die Kennzeichnungsmängel zu beheben. Dafür wurde eine Frist bis 30. April 2021 eingeräumt und Rückmeldung bis 03. Mai 2021 gefordert.
Am 03. Mai 2021 wurde von Herrn Mag. F. B., dem rechtsfreundlichen Vertreter der A. GmbH, schriftlich mitgeteilt, dass seine Mandantschaft der geforderten Maßnahme nicht nachkommen wird, da das Produkt “X. C.” korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Weiters wurde mitgeteilt, dass die Firma im Besitz von allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Nachweisen ist, die den Nährstoffbedarf an D-Mannose und Cranberry PAC von Patient*innen mit akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten darlegen.
Am 21. Mai 2021 wurde der rechtsfreundliche Vertreter schriftlich aufgefordert im Rahmen der Beweisaufnahme binnen vier Wochen ausführlich schriftlich Stellung zu nehmen.
Am 18. Juni 2021 wurde daraufhin seitens Herrn Mag. B. das Dokument „C. C. vegan: Medico-Scientific Background April 2021” übermittelt.
Dieses Dokument wurde am 18. Juni 2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.
In der Stellungnahme (Gutachten vom 24.06.2021 mit der Auftragsnummer ...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund von vier Aspekten erfolgte. Diese Anforderungen sind für die gegenständliche Lebensmittelkategorie der "Lebensmittel für besondere medizinische Zecke" zwingend und werden vom gegenständlichen Produkt aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung nicht erfüllt.
-Der Wirkungsort findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind entgegen der rechtlichen Anforderungen nicht als Nährstoffe einzustufen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt.
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung dieser Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.
Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines "sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfes“ nicht gegeben.
Aufgrund der in der im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) 609/2013 ersichtlichen Definition von "Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" dürfen diese nur dann vermarktet werden, wenn zum erforderlichen Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung - zu der auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zählt - allein nicht ausreicht. Diese Bestimmung wird als "Subsidiaritätsklausel" bezeichnet.
Das gegenständliche Produkt ist aufgrund seiner Beschaffenheit und Dosierung in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel zu klassifizieren und darf demnach nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
Aufgrund des schlüssigen Gutachtens und dem durchgeführten Ermittlungsverfahren ist daher anzuordnen die gegenwärtige Kennzeichnung und Aufmachung des Produktes “X. C.“ den gesetzlichen Grundlagen anzupassen.
Gemäß § 5 Absatz 2 Ziffer 2 des Bundesgesetzes über Sicherheitsanforderungen und weitere Anforderungen an Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände und kosmetische Mittel zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF ist es verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission Artikel 2 Absatz 2 lit g sind „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Gemäß Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 müssen Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Artikel 13 Absatz 3 verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Verfahren spätestens am 31. Januar 2010 eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle erforderlichen Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und Gesundheit von Kindern Artikel 1 Ziffer 1 sind zugelassene gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1924/2006, die über Lebensmittel gemacht werden dürfen, im Anhang dieser Verordnung festgelegt.
Gemäß § 39 Abs. 1 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF hat der Landeshauptmann bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen.
Es wird darauf hingewiesen, dass gem. § 39 Abs. 1 Z. 14 LMSVG Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen besteht.“
In der gegen diesen Bescheid eingebrachten Beschwerde wurde ausgeführt wie folgt:
„Der angefochtene Bescheid wird wegen inhaltlicher Rechtswidrigkeit zur Gänze angefochten. Der Bescheid wurde der Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin am 16.8.2021 zugestellt. Die Beschwerde ist binnen der gesetzlichen Frist von 4 Wochen (§ 7 Abs 4 VwGVG) fristgerecht erhoben. Das angerufene Gericht ist gemäß § 3 VwGVG zuständig.
Die belangte Behörde verfügt, dass die Beschwerdeführerin die Kennzeichnung des Lebensmittels „C.“ dahingehend ändert, dass sämtliche Kennzeichnungselemente, die das Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke kennzeichnen, entfernt werden. Gestützt wird dies auf § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG, und begründend wird ausgeführt, dass
a. die beiden wirksamen Bestandteile Cranberry PAC und D-Mannose einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht rechtfertigen und keine Nährstoffe sind
b. der Wirkungsort außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen läge
c. das Produkt nicht der Ernährung sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen diene, und d. die Anforderung an die Subsidiarität nicht erfüllt wäre.
Darüber hinaus verfügt die belangte Behörde, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat, ohne näheres zu konkretisieren.
Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist das Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät), zum Diätmanagement bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen gekennzeichnet und als solches in Verkehr gebracht.
Darüber hinaus stützt sich die belangte Behörde auf eine untaugliche Rechtsgrundlage. § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG sieht als mögliche Maßnahme die „Anpassung der Kennzeichnung“ vor. Gegenständlich verlangt die belangte Behörde aber de facto keine Anpassung der Kennzeichnung, sondern ein Vertriebsverbot des konkreten Produkts. Es fehlen Elemente auf Sachverhaltsebene, ob das Produkt in Verkehr gebracht wurde bzw wann und wo.
Außerdem irrt die belangte Behörde, wenn sie ausführt, dass das Produkt bei Probenziehung in Verkehr gebracht war.
2. Verletzung von Verfahrensvorschriften
2.1. Begründungsmangel / fehlende Sachverhaltsannahmen
Die belangte Behörde legt im bekämpften Bescheid in keiner bzw auf unzureichende Weise dar, aufgrund welcher Sachverhaltsannahmen sie zu den Spruchpunkten im Bescheid gelangt ist. Sie verstößt dadurch gegen die Verpflichtung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Bescheid ausreichend zu begründen, insbesondere die Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens, die bei der Beweiswürdigung maßgebenden Erwägungen und die darauf gestützte Beurteilung der Rechtsfrage klar und übersichtlich zusammenzufassen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ergibt sich aus den nachfolgenden Ausführungen, sowie insbesondere den Ausführungen zur inhaltlichen Rechtswidrigkeit (Punkt 3. 9.).
2.1.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Im zweiten Spruchpunkt ordnet die belangte Behörde an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
Die Behörde hat entgegen der Anforderung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Sachverhalt, welchen sie ihrer Entscheidung zugrunde legt, nicht dargestellt. In sachverhaltsmäßiger Hinsicht fehlen jene Feststellungen in konkretisierter Form, die zur Subsumtion dieses Sachverhaltes unter die von der Behörde herangezogene Norm erforderlich sind. Der Beschwerdeführerin bleibt es verwehrt, den Bescheid auf seine Rechtsrichtigkeit zu überprüfen (VwGH 20. 10. 2004, 2001/08/0020).
Die Anordnung der Behörde im zweiten Spruchpunkt verlangt konsequenterweise die Feststellung, wo die Beschwerdeführerin derartige Angaben, die angeblich nicht den zwei Verordnungen entsprechen, angeführt hat. Tatsächlich behandelt die Behörde dies überhaupt nicht in ihren Sachverhaltsannahmen (geschweige denn gibt es eine rechtliche Subsumption hierzu). Die Beschwerdeführerin kann in keiner Weise nachvollziehen, was die Behörde genau möchte, mit anderen Worten welche Kennzeichnungselemente nicht den zwei Verordnungen entsprechen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ist allein schon deshalb gegeben, weil Feststellungen zur Gänze fehlen (VwSlg 6847 A/1966).
2.1.2. Feststellung des Inverkehrbringens
Die Behörde legt ihrem Bescheid unter anderem die Feststellung zugrunde
„Das Produkt „X. C.“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte
Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkte bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „X. C.“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen […]
Es ist jedoch nicht klar, auf Grundlage welcher Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens die Behörde die Feststellung trifft, das Produkt sei in Verkehr gebracht worden. Insbesondere führt sie selbst an, dass die Probe bei der Beschwerdeführerin selbst, sohin in ihrer Betriebsstätte, gezogen wurde. Ein Inverkehrbringen liegt dadurch allerdings (noch) nicht vor. Die belangte Behörde hat es daher unterlassen festzustellen, ob und wenn ja wo, das gegenständliche Produkt in Verkehr gebracht wurde.
Dieser Verfahrensmangel ist zweifelsohne wesentlich, schließlich knüpft die Rechtsgrundlage, auf die sich die Behörde stützt, an das Inverkehrbringen eines Lebensmittels an.
Ein Inverkehrbringen liegt allerdings ausgehend von den Ergebnissen des Ermittlungsverfahrens nicht vor, die Behörde trifft dennoch – ohne nähere Begründung – eine derartige Feststellung.
Aus dem Probenbegleitschreiben ergibt sich, dass das Produkt „im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock zum Verkauf/zur Auslieferung bereitgehalten“ wurde und die Probe dort gezogen wurde.
Obwohl es die Behörde unterlässt, das tatbestandsmäßige Verhalten genau zu beschreiben, ist davon auszugehen, dass tatbestandsmäßig nur das Inverkehrbringen (§ 3 Z 9 LMSVG) eines Lebensmittels ist, das einem unmittelbar anwendbaren Rechtsakt der Europäischen Union nicht entspricht.
Mit der neuen Regelung des LMSVG wurde der Begriff des Inverkehrbringens enger gefasst, und zwar, wie er der EG-Basis-VO entspricht. Unter Inverkehrbringen ist somit der Verkauf (oder andere Formen der Weitergabe) und das Bereithalten zum Verkauf zu verstehen (Blass ua, LMR³, § 3 LMSVG RZ 53ff).
Die Behörde hat die Produktprobe wie dem Gutachten der AGES, nicht dem Bescheid, zu entnehmen ist im Betrieb der A. GmbH, im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel „vorgefunden“ und als Probe gezogen. In diesem Büro wird nie und wurde nie ein Lebensmittel durch die A. GmbH in Verkehr gebracht. Weder wird es dort verkauft noch anderweitig abgegeben noch zu einem dieser Zwecke bereitgehalten. In diesem Büro finden sich eine ganze Reihe unterschiedlichster Produkte, welche teilweise im Entwicklungsstadium sind, und in keiner Weise gegebenenfalls je in Verkauf geraten oder zur Abgabe bereitgehalten werden. Im Gegenteil, der stellvertretende Herstellungsleiter wurde von der Behörde im Rahmen eines früheren Besuchs, bei welchem der Behördenvertreter die Proben mangels Verfügbarkeit in den Räumlichkeiten der A. GmbH nicht ziehen konnte, sogar aufgefordert, Produktproben des beanstandeten Produkts für die gegenständliche Amtshandlung herbeizuschaffen. Die somit gezogenen Produktproben waren daher niemals intendiert, um in Verkehr gebracht zu werden.
Es gibt daher keinerlei Feststellungen, wann das tatbestandsmäßige Verhalten, nämlich das Inverkehrbringen des gegenständlichen Lebensmittels tatsächlich stattgefunden hat. Im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock wurde es jedenfalls nicht in Verkehr gebracht, das heißt jedenfalls nicht verkauft, zum Verkauf bereitgehalten, abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten.
Beweis: Einvernahme von Herrn G. H. p. A. A. GmbH, E.-gasse, Wien
2.2. Begründungsmangel / fehlende Subsumption
2.2.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Wie in Punkt 2.1 bereits dargestellt wurde, fehlt es zur Gänze an Sachverhaltsfeststellungen zum zweiten Spruchpunkt im Bescheid. Folglich mangelt es ebenso an einer nachvollziehbaren rechtlichen Subsumption (des festzustellenden Sachverhalts).
Dem Telos des § 60 AVG entsprechend muss zum einen die Begründung so gestaltet sein, dass der Bescheidadressat über die für die Entscheidung der Behörde maßgeblichen Erwägungen ausreichend und nachvollziehbar informiert wird, sodass er in der Lage ist, sie eventuell zu entkräften und Gegenargumente vorzubringen. Nach stRsp des VwGH sind zum anderen im (letztinstanzlichen) Bescheid die in § 60 AVG genannten Elemente in einer eindeutigen, (nicht nur die Rechtsverfolgung durch die Partei ermöglichenden, sondern auch) der nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts zugänglichen Weise darzulegen (VwGH 12. 9. 1996, 95/20/0666 und 25. 2. 2004, 2003/12/0027; Hengstschläger/Leeb, AVG § 60 (Stand 1.7.2005, rdb.at), Rz 6).
Der zweite Spruchpunkt ist zweifelsohne einer die Rechtsverfolgung durch die Beschwerdeführerin ermöglichenden und nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts nicht zugänglich.
2.3. Begründungsmangel / unbestimmter Bescheidspruch
2.3.1. Gemäß § 59 Abs 1 AVG hat der Spruch die Angelegenheit in möglichst gedrängter, deutlicher Fassung und unter Anführung der angewendeten Gesetzesbestimmung zu erledigen. Ein Bescheidspruch, durch den eine Verpflichtung auferlegt wird, muss so bestimmt gefasst werden, dass nötigenfalls seine Durchsetzung im Wege der Zwangsvollstreckung möglich ist. Durch die Spruchfassung muss einerseits dem Beauftragten die überprüfbare Möglichkeit gegeben werden, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, andererseits muss dadurch auch der Umfang einer allfälligen Ersatzvornahme deutlich abgegrenzt sein. Die von § 59 Abs 1 AVG geforderte Deutlichkeit bedeutet für Leistungsbescheide Bestimmtheit und nicht bloß Bestimmbarkeit (zuletzt LVwG NÖ vom 09.12.2019, LVwG-AV-1335/002-2019).
2.3.2. Die belangte Behörde ordnete in dem bekämpften Bescheid unter anderem im zweiten Spruchpunkt (gemäß § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG) an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
2.3.3. Diese Anordnung entspricht nicht dem Bestimmtheitsgebot des § 59 Abs 1 AVG. Beispielsweise erachtete bereits der VwGH in der Vergangenheit Auflagen wie ein bestimmtes Ergebnis sei durch „geeignete Maßnahmen“ sicherzustellen (vgl auch VwGH 18. 12. 1986, 83/07/0369; 18. 4. 1989, 87/04/0080) oder die Bauarbeiten seien „sach- und fachgemäß“ auszuführen (VwGH 15. 12. 1994, 94/06/0022) als unbestimmt.
2.3.4. Die Anordnung, ist im gleichen Maße unbestimmt. Insbesondere wird der Beschwerdeführerin hierdurch nicht die Möglichkeit gegeben, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, selbst bei Berücksichtigung der Begründung des Bescheides nicht, denn dort ist dazu nichts zu finden.
3. Erfüllung der Voraussetzungen des EU-Rechts für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
3.1.1. Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption,
Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
3.2. Daraus folgt, dass nachstehende Bedingungen erfüllt sein müssen, damit das Produkt als FSMP zu qualifizieren ist:
3.2.1. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel;
3.2.2. es ist für das Diätmanagement bestimmt;
3.2.3. es wird von Patienten verzehrt;
3.2.4. es muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden; und
3.2.5. die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend.
3.3.1. Die belangte Behörde geht nun irrig davon aus, dass es sich um kein FSMP handelt, was unrichtig ist, wie im Folgenden dargestellt wird. Einleitend ist anzumerken, dass schon nach der Stellungnahme der EU-Kommission (2017/C 401/01), Punkt 35, die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sehr detailliert ist und eine Reihe verschiedener Elemente umfasst. Für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dürfen die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden, sondern müssen im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden.
3.4. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel
3.4.1. Ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist ein speziell verarbeitetes oder formuliertes Lebensmittel, wobei sich das Wort "verarbeitet" auf den eigentlichen Herstellungsprozess des Produkts bezieht (z.B. Anwendung eines spezifischen Produktionsprozesses zur Herstellung des Produkts), während sich das Wort "formuliert" auf die Phase der theoretischen Entwicklung des Produkts bezieht, die der eigentlichen Herstellung vorausgeht (z.B. Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Produktrezeptur).
3.4.2. Das Produkt erfüllt beide Anforderungen, da es (i) spezifisch verarbeitet (Gewinnung von Cranberry PAC und D-Mannose) und in Form von Pulverbeuteln in Wasser aufgelöst eingenommen wird, und (ii) auf dem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf von Personen, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, basiert, d.h. es ist ebenfalls spezifisch formuliert.
3.4.3. Die spezifische Formulierung des Produkts basiert auf medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Daten und wurde in enger Zusammenarbeit nach neuesten Erkenntnissen aus Ernährungswissenschaft und Physiologie entwickelt. Die spezifische und innovative Zusammensetzung soll die Ernährungsbedürfnisse von Patienten befriedigen, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden.
3.5. Das Produkt ist für das Diätmanagement bestimmt
3.5.1. FSMP sind für die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten gedacht, die (i) entweder an eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte leiden oder (ii) die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben.
3.5.2. Die Definition kennt daher zwei verschiedene, vollkommen autonome Bedeutungen. Zum einen sind FSMP für Patienten, die aufgrund einer bestimmten Krankheit/Störung/Erkrankung Probleme mit dem Verzehr gewöhnlicher Nahrungsmittel haben. Zum anderen für Patienten, die einen spezifischen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Dieser zweite eigenständige Anwendungsbereich referenziert auf Produkte nach Art 2 Abs 1 lit c der DurchführungsVO 2016/128/EU, und somit auf diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen. Da das Produkt nicht geeignet ist, als alleinige Nahrungsquelle verwendet zu werden, soll es als teilweiser Ersatz oder als Ergänzung der Ernährung des Patienten verwendet werden, anders wäre diese Produktkategorie nicht anwendbar.
3.5.3. Die zweite Patientengruppe des Halbsatz 2 bilden Personen, bei denen nicht die übliche Zufuhr von Lebensmitteln oder Nährstoffen negative Folgen hat, sondern bei denen ein spezieller Bedarf an bestimmten Nährstoffen besteht. Dieser Bedarf muss medizinisch bedingt sein, also im Zusammenhang mit einer Krankheit stehen. Dabei ist allerdings von dem weiten Krankheitsbegriff auszugehen, wie er seit Jahrzehnten in der deutschen Rechtsprechung verstanden wurde und wie er auch der umfassenden unionsrechtlichen Begriffsbestimmung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu Grunde liegt; er umfasst auch Störungen und Beschwerden. (Zipfel/Rathke LebensmittelR/Rathke VO (EU) 609/2013 Art. 2 Rn. 57-67).
3.5.4. Das Produkt wurde gerade für das Diätmanagement der Patientengruppe, für welche es bestimmt ist, entwickelt, und wird von Ärzten bei diesen Patienten angewendet. Punkt 55 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) führt an, dass es sich bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf um einen spezifischen Nährstoffbedarf handelt, der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose). Sollte es von entscheidungsmaßgeblicher Relevanz sein, so behält sich die Beschwerdeführerin vor, Stellungnahmen von Ärzten aus der Praxis vorzulegen, welche eben diese Verwendung und Wirksamkeit mit dem Hintergrund der tagtäglichen praktischen Anwendung durch Mediziner, zeigen.
3.5.5. Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist (Personen, die an einer akuten oder wiederkehrenden Harnwegsinfektion leiden), erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
3.5.6. Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen. Dazu im Detail unten 5.1.9.
3.5.7. Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat, damit hat der Patient einen Ernährungsbedarf, der durch das Produkt gedeckt wird.
3.6. Das Produkt wird von Patienten verzehrt
3.6.1. Unter Patienten versteht man im klassischen Sinn einen Menschen, der in ärztlicher Behandlung ist, weil er bzw. sie an einer Erkrankung leidet. Im weiteren Sinn ist der Begriff eine Bezeichnung für einen erkrankten oder gesunden Menschen, der eine Dienstleistung des Gesundheitswesens in Anspruch nimmt (https://flexikon.doccheck.com/de/Patient). Ein Patient muss daher gar nicht zwangsläufig an einer Krankheit leiden, im Bereich der FSMP ist jedoch davon auszugehen, dass Patienten nur vorliegen, wenn sie an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden.
3.6.2. Patienten, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, leiden unzweifelhaft an einer Krankheit, Störung oder Beschwerde. Siehe unten, insbesondere 5.1.9.
3.7. Das Produkt muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden
3.7.1. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden. Dazu gehört auch der Apotheker.
3.7.2. Patienten, die an akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen Syndrom leiden, befinden sich regelmäßig in ärztlicher Behandlung und bekommen von diesen Ärzten, mit welchen die Beschwerdeführerin eng zusammenarbeitet, das Produkt empfohlen.
3.7.3. Außerdem ist auf der Kennzeichnung das Pflichtkennzeichnungselement enthalten, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.
3.8. Die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend
3.8.1. Nach der Definition ist das Produkt für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Eine Modifizierung der normalen Ernährung muss im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegen.
3.8.2. Die Modifizierung muss auch praktikabel und zumutbar sein. Dies ist jedenfalls dann nicht der Fall, wenn ungewöhnliche Ernährungsmuster an den Tag gelegt werden müssen (laut Rsp zB Verzehr ausschließlich von stärkefreien Lebensmitteln) oder wenn mehrere Nahrungsergänzungsmittel kombiniert werden müssen. Dazu im Konkreten 8.
3.9.1. Aus all dem ergibt sich, dass gerade in der gebotenen umfassenden Bewertung der Kombination aller Definitionsmerkmale das gegenständliche Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.
Beweis: Einvernahme von Mag. G. I., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse; Dr. J. K., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse
4. Inhaltliche Rechtswidrigkeit
4.1. Die belangte Behörde hat den Bescheid über formale Aspekte hinausgehend auch mit Rechtswidrigkeit behaftet, weil sie die Rechtslage zu Lebensmitteln mit besonderen medizinischen Zwecken falsch angewendet hat. Aufgrund der Form des Bescheids (siehe oben) ist es der Beschwerdeführerin nur sehr schwer möglich, die richtige Rechtsanwendung darzustellen, weil der Eindruck entsteht, als würde die Behörde mittels „copy and paste“ ohne eigene Beurteilung, die Bestandteile des Gutachtens der AGES in den Bescheid kopieren. Folgende Argumente aus dem Bescheid werden in weiterer Folge aufgegriffen (siehe oben 1.):
a. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
b. Wirkungsort
c. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen,
d. Subsidiaritätsprinzip.
5. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
Die belangte Behörde ist der Ansicht, Cranberry PAC und D-Mannose wären keine Nährstoffe iSd VO 609/2013/EU iVm VO 2016/128/EU. Der Bescheid selbst beschränkt sich auf die Ausführung:
„Die beiden „wirksamen Bestandteile des Diätmanagements“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht.
[…]
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung der Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.“
Das Gutachten der AGES vom 13.1.2021, auf welches referenziert wird, führt dazu aus:
„D-Mannose
"D-Mannose, Carubinose, Man, E mannose, ist ein Hexose-Monosaccharid aus der Gruppe der Aldosen. Mannose kommt in Lebensmitteln nicht in freier Form vor, sie ist jedoch verbreitet als Strukturelement vonPolysacchariden (Mannane) und kann durch deren hydrolytische Spaltung gewonnen werden."
https://www.spektrum.de/lexikon/ernaehrung/d-mannose/5632
Wesentlich für das gegenständliche Produkt ist, dass die enthaltene Mannose im menschlichen Körper zum Großteil nicht verwertet wird. Eingenommene Mannose wird zum Großteil über den Harn ausgeschieden und soll aufgrund dessen in den Harnwegen die Anheftung von unerwünschten Bakterien (E. coli) an die Schleimhäute der Harnblase verhindern. https://www.....at/d-mannose-cranberry.html
Sreenshot der produktbezogenen Internetseite https://www.....at/d-mannose-cranberry.htmlwerden soll. Somit ist der Zweck der enthaltenen D-Mannose nicht die Ernährung (Nährstoffzufuhr) von Patienten sonderndie Blockade der Anheftungsfähigkeit von unerwünschten Bakterien in den ableitenden Harnwegen.
Cranberry PAC
PAC (Proanthocyanidine) zählen zu den sekundären Pflanzeninhaltsstoffen bzw. bioaktiven Inhaltsstoffen. Hauptcharakteristikum dieser Substanzkategorie ist, dass diese definitionsgemäß keinen Nährstoffcharakter aufweist. Watzl und Leitzmann, 1999: Bioaktive Substanzen in Lebensmitteln "Sekundäre Pflanzenstoffe zählen nach bisherigen Erkenntnissen für den Menschen nicht zu den essenziellen Nährstoffen, haben aber Einfluss auf eine Vielzahl von Stoffwechselprozessen." https://www.dge.de/wissenschaft/weiterepublikationen/fachinformationen/sekundaerepflanzenstoffe-und-ihre-wirkung/?L=0 Im Zuge der Bewertung eines Cranberry-Extraktes als neuartiges Lebensmittel wurde festgestellt, dass Erwachsene über den "die normale Ernährung" täglich rund bis zu 1 mg PAC/kg Körpergewicht ingestieren. Somit ist es selbst durch den Verzehr von Lebensmitteln des Allgemeinverzehrs - zu denen auch Nahrungsergänzungsmittel zählen - möglich, die erforderlichen PAC Dosierungen aufzunehmen.
Safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97doi: 10.2903/j.efsa.2017.4777
Infolge dessen ist zusammenfassend festzustellen, dass die angegebenen "Cranberry PAC" nicht als Nährstoff zu klassifizieren sind und auch nicht die Anforderungen der Subsidiarität [Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht] erfüllen.
Diese rechtliche Beurteilung ist aus mehreren Gründen unrichtig:
5.1.1. Bereichsspezifische Definition
Die belangte Behörde (de facto die AGES) argumentiert mit Regelungen aus der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (HCVO) und aus der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel (LMIV).
Gegenständliche Produkte (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) werden jedoch durch zwei eigenständige Rechtsgrundlagen geregelt, nämlich die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Für diese Bereiche ist daher bereichsspezifisch zu definieren, was Nährstoffe sind. Es ist daher eine Definition nötig, die den Begriff im Zusammenhang mit dem jeweiligen Produkt und der jeweiligen (Rechts-)Materie beleuchtet, wo er verwendet wird. Dies zeigt bereits der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 609/2013: Art 15 regelt, welche Stoffe den Produkten nach Art 1 Abs 1 zugesetzt werden dürfen. Sie müssen in der im Anhang der zitierten VO abgedruckten Unionsliste aufgeführt sein. Dort sind Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol genannt.
In weiterer Folge werden sogar noch die chemischen Verbindungen genannt. Außerdem heißt es, dass diese Aufzählung nicht abschließend ist (Art 15 Abs 7 leg cit). In der von der Behörde nunmehr gewünschten Interpretation des Begriffs „Nährstoff“ wären Nukleotide, Cholin und Inositol keine Nährstoffe. Dann würde aber der EU-Gesetzgeber Stoffe regeln, die auf der einen Seite laut der Verordnung enthalten sein dürfen, auf der anderen Seite aber wieder nicht zugesetzt werden dürfen, weil sie keine Nährstoffe sind. Der Widerspruch ist evident, und nur damit aufzulösen, dass der Nährstoffbegriff der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Verordnung (EU) 2016/128 ein weiterer als zB in der HCVO und der LMIV ist, somit auch Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol, aber eben auch D-Mannose und Cranberry-PAC umfasst.
Der Begriff des Nährstoffs wird außerdem im Codex Alimentarius, Guidelines on Nutrition Labelling. CAC/GL 2-1985, der FAO, in dessen Punkt 2.5 definiert wie folgt:
“Nutrient means any substance normally consumed as a constituent of food:
(a) which provides energy; or
(b) which is needed for growth, development and maintenance of life; or
(c) a deficit of which will cause characteristic bio-chemical or physiological changes to occur.” (Hervorhebung durch die Beschwerdeführerin)
was übersetzt heißt:
„Nährstoff: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil von Lebensmitteln verzehrt wird: […]
(c) bei deren Fehlen charakteristische biochemische oder physiologische Veränderungen auftreten können.“ (Arbeitsübersetzung durch die Beschwerdeführerin)
Im Codex Standard CAC/GL 9-1987 (General Principles for the Addition of essential Nutrients to Foods) wiederum werden essentielle Nährstoffe definiert als any substance normally consumed as a constituent of food which is needed for growth and development and/or the maintenance of life and which cannot be synthesized in adequate amounts by the body. Deutsch: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil der Nahrung verzehrt wird, die für Wachstum und Entwicklung und/oder die Aufrechterhaltung des Lebens benötigt wird und die vom Körper nicht in ausreichender Menge synthetisiert werden kann.
5.1.3. Somit werden als Nährstoffe auch Stoffe definiert, die für den Erhalt des Lebens/der Gesundheit im Allgemeinen benötigt werden. Es ist somit eine weite Auslegung des Nährstoffbegriffs, der auch Cranberry PAC und D-Mannose umfasst, angezeigt. Interessant ist, dass die Behörde diese - nicht unerhebliche - Quelle gar nicht zitiert, und so offensichtlich einseitig Argumente vorbringt, was in Anbetracht des Objektivitätsgebots des Handelns von Behörden problematisch erscheint.
Diese Stoffe kommen auch, wie die Behörde ausführt, in der normalen Nahrung vor. Sie entfalten eine Wirkung im menschlichen Körper (dazu sogleich), und sind daher als Nährstoffe anzusehen.
Im Verfahren C-217/99 wurde vom Generalanwalt in den Schlussanträgen eine an den obigen Ausführungen des Codex Standard angelehnte Definition der Nährstoffe aufgestellt, der sich der EuGH angeschlossen hat. Der Generalanwalt führt in Rn 26 des Schlussantrags aus:
„Nährstoffe sind Substanzen, die der menschliche Körper benötigt, aber nicht selbst herstellen kann und die ihm deswegen durch Nahrungsmittel zugeführt werden müssen.“
Eindeutig sind hier die essentiellen Nährstoffe gemeint, die jenen Teil der Nährstoffe umfassen, die vom Körper nicht selbst hergestellt werden können. Die übrigen Nährstoffe gelten als nichtessentiell, was allerdings in der Rechtssache C-217/99 nicht weiter beleuchtet wurde.
5.1.5. Vergleichbare europäische Rechtsquellen
Auf der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beruht auch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind. Sie ist sozusagen die Schwesterverordnung zur Verordnung (EU) 2016/128. Deren ErwGr 15 lautet:
Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält eine begrenzte Liste mit Nährstoffen, die auf freiwilliger Basis in die Nährwertdeklaration für Lebensmittel aufgenommen werden können. Der genannte Artikel umfasst nicht alle Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zugesetzt werden dürfen. Zur Gewährleistung der Rechtsklarheit sollte explizit festgelegt werden, dass die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung solche Stoffe enthalten darf.
Art 30 Abs 1 und 2 LMIV lautet:
„(1) Die verpflichtende Nährwertdeklaration enthält folgende Angaben:
a) Brennwert und
b) die Mengen an Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten, Zucker, Eiweiß und Salz.
Gegebenenfalls kann in unmittelbarer Nähe zur Nährwertdeklaration eine Angabe erscheinen, wonach der Salzgehalt ausschließlich auf die Anwesenheit natürlich vorkommenden Natriums zurückzuführen ist.
(2) Der Inhalt der verpflichtenden Nährwertdeklaration gemäß Absatz 1 kann durch die Angabe der Mengen eines oder mehrerer der nachfolgenden Stoffe ergänzt werden:
a) einfach ungesättigte Fettsäuren,
b) mehrfach ungesättigte Fettsäuren,
c) mehrwertige Alkohole,
d) Stärke,
e) Ballaststoffe;
f) jegliche in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführten und gemäß den in Anhang XIII Teil A Nummer 2 angegebenen Werten in signifikanten Mengen vorhandenen Vitamine oder Mineralstoffe.“
Diese Liste umfasst aber alle Nährstoffe, die in den Produkten nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 laut Ansicht der Behörde enthalten sein dürfen. Laut der Verordnung (EU) 2016/127 ist diese Liste aber begrenzt womit eindeutig ist, dass es auch andere Nährstoffe gibt. Aus Art 7 Abs 2 iVm Anhang I Zif 9 Verordnung (EU) 2016/127 ergibt sich, dass Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden dürfen und in die Nährwertdeklaration aufgenommen werden dürfen. Darauf referenziert ErwGr 15. Es handelt sich also um Nährstoffe. Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide sind Präbiotika, nach der Definition in der LMIV bzw HCVO, auf welche offenbar die Behörde referenziert, keine Nährstoffe, aber im Regelungsregime der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der auf dieser basierenden Durchführungsrechtsakte sehr wohl.
5.1.6. Wirksamkeitsbeschreibung
Von der Behörde wird bezüglich Cranberry PAC und D-Mannose eine Wirksamkeit beschrieben, die, wenn sie tatsächlich so vorliegen würde, die Stoffe als Medizinprodukte rechtfertigen würde, weil eine mechanische Wirkung im Körper gegeben ist. Dies widerlegt jedoch bereits der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2017/1445. Dort wird beschrieben, dass „Cranberries höchstwahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung aufweisen und eine mechanische Wirkungsweise der PAC höchst unwahrscheinlich ist“ somit ist die Beschreibung der belangten Behörde widerlegt.
Um dem – nicht gegenständlichen – Argument vorzubeugen, es würde dann ein Funktionsarzneimittel vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass die Menge eines Stoffes dafür ausschlaggebend ist, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt oder nicht. Sie muss insb eine gewisse Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Dafür ist die belangte Behörde beweispflichtig. (Die pharmakologischen oder metabolischen Wirkungen eines Stoffes rechtfertigen nur dann eine Zuordnung zu den Arzneimitteln, wenn sie die „Erheblichkeitsschwelle“ überschreiten. Wird somit ein potentiell pharmakologischer Stoff unterhalb der belegten pharmakologischen Wirkung dosiert, kann es sich nicht um ein Arzneimittel handeln.“BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 „Pferdesalbe“ „pharmakologische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden und Funktionsbedingungen müssen erheblich beeinflusst werden“ EuGH Urteil vom 15.11.2007, „Knoblauchkapsel“
„Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich ist.“ OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 „Melatonin gegen Jetlag-Gefühle“)
Für die Beurteilung des Nährstoffbegriffs darf man nicht ausschließlich kennzeichnungsrechtliche Vorschriften heranziehen. Die dortige Definition wäre zu eng.
Aus den genannten Gründen ist es daher unzweifelhaft, dass für die Definition des Nährstoffbegriffs ein bestimmter Bereich zu wählen ist, und zwar hier die „Rahmenverordnung“, die Verordnung (EU) Nr. 609/2013, innerhalb derer auch Cranberry PAC und D-Mannose Nährstoffe sind, weil der Begriff weiter ist als zB im Bereich der HCVO oder der LMIV.
Für den Bereich der Nährstoffe nach der VO 609/2013/EU bzw 128/2016/EU ergibt sich daher eine eigene Definition der Nährstoffe, welche alle Stoffe und Substanzen umfasst, die üblicherweise als Bestandteil eines Lebensmittels aufgenommen werden und
i) Energie liefern, oder
ii) für Wachstum, Entwicklung und Aufrechterhaltung des Lebens benötigt werden, oder
iii) in gewissen medizinisch oder physiologisch bedingten Situationen einen objektiv nutzbringenden Effekt haben.
Dies wird durch die Unterlagen und Studien zur Wirkung von Cranberry PAC und D-Mannose eindeutig belegt.
5.1.8. Medizinisch bedingter Nährstoffbedarf
In einem richtungsweisenden Urteil hat der deutsche BGH zur vergleichbaren Rechtslage ausgesprochen (BGH, Urteil vom 2. 10. 2008 – I ZR 51/06 – Priorin):
Das Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass es für den in § 1 Abs. 4a DiätV vorausgesetzten Ernährungszweck des betreffenden Lebensmittels ausreicht, dass es als solches den angestrebten medizinischen Zweck erreicht, ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen Wirkungszusammenhangs dagegen nicht erforderlich ist. Es ist auch nicht erforderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät als solche wirksam sein müssen. Vielmehr genügt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 274 m. w. N.). (Hervorhebung nur hier)
Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist, erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen
Im Falle der akuten und rezidivierenden Harnwegsinfektion besteht eine massive Besiedlung des Urogenitaltraktes mit pathogenen Bakterien. Dies führt (krankheitsbedingt) zu einem erhöhten Bedarf an ausgewählten Nährstoffen, deren Beeinflussung des Stoffwechsels direkt im Urogenitaltrakt stattfindet. Es handelt sich bei den beiden Nährstoffen um D-Mannose und PACs (Proanthocyanidine) aus der Cranberry. Die beiden Nährstoffe ermöglichen dem Patienten, körpereigene Abwehrmechanismen einzusetzen, um die pathogenen Bakterien abzuwehren und somit die Symptome der Erkrankung günstig zu beeinflussen. Bei beiden Stoffen handelt es sich um Substanzen, die natürlicherweise in Lebensmitteln vorkommen und somit eine ernährungsspezifische Eigenschaft besitzen. Die Aufnahme dieser Nährstoffe über verzehrsübliche Lebensmittel ist allerdings nur unter erschwerten Bedingungen möglich und für den Patienten nicht praktisch durchführbar.
D-Mannose und PACs aus der Cranberry sind also Nährstoffe. Zu den Nährstoffen zählen nicht nur die klassischen Nährstoffe wie energieliefernde Nährstoffe sowie Vitamine/Mineralstoffe, sondern auch Nährstoffe, die für Wachstum, Entwicklung und Erhalt des Lebens notwendig sind. Bei Fehlen dieser Stoffe kommt es zu charakteristischen biochemischen oder physiologischen Veränderungen. Es ist nachweislich möglich, mit diesen beiden speziellen Nährstoffen Symptome der Harnwegsinfektion erfolgreich diätetisch zu managen.
5.1.9. Beschreibung Studien/Wirksamkeit
Es liegen sowohl experimentelle Daten vor, die den Wirkungsmechanismus belegen als auch Humandaten, die eine Effizienz der beiden Stoffe für die Zielgruppe in der gewählten Dosierung belegen. Die beiden Nährstoffe beeinflussen unterschiedliche Mechanismen der bakteriellen Adhäsion, die jedoch in ihrer Gesamtheit dazu führen, dass die Symptome der Harnwegsinfektion günstig beeinflusst werden.
Einzelstudien zum Beleg der diätetischen Wirksamkeit sind ausreichend, da sich die beiden Substanzen bezüglich der Beeinflussung der pathogenen Bakterien ergänzen und derzeit keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Substanzen bekannt sind.
Sowohl D-Mannose als auch die PACs aus der Cranberry sind für den Menschen bioverfügbar, haben aufgrund ihres Vorkommens in Lebensmitteln bzw. ihrer physiologischen Funktion im Organismus (D-Mannose) eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung und sind für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet.
Die Bioverfügbarkeit ergibt sich für die Cranberry aus Daten, die belegen, dass nach der Aufnahme von PACs diese im Urin nachgewiesen werden konnten. Die Bioverfügbarkeit der D-Mannose ergibt sich daraus, dass spezielle Mannose-Transporter in der Darmschleimhaut existieren.
Die Eignung für die Personen mit Harnwegsinfektionen ergibt sich aus dem aus der Literatur bekannten und von der EFSA anerkannten Wirkungsmechanismus, wonach beide Stoffe in der Lage sind, die Fimbrien pathogener Bakterien so zu verändern, dass sich diese nicht mehr oder in stark reduzierter Menge an der Blasenschleimhaut anheften können.
Nachstehende Zusammenfassung stellt die Studien dar, auf welche sich das Produkt stützt, Details dazu sind samt Referenzen in Beilage ./1 ersichtlich. Alle Studien können zur Verfügung gestellt werden.
/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20230502_VGW_101_042_13636_2021_00/image002.png
Beweis: Wissenschaftliche Darstellung C. und C. vegan, Beilage ./1
Mag. G. I., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien; Dr. J. K., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien Im Bedarfsfall vorzulegende Studien, welche allesamt in Beilage ./1 zitiert und öffentlich zugänglich sind Einzuholenden Sachverständigengutachten aus dem Bereich der Ernährungsforschung
Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat; und damit ist zweifelsfrei belegt, dass der Patient einen Ernährungsbedarf hat, der durch das Produkt gedeckt wird.
Die Behörde führt, ungeprüft der AGES folgend aus:
„Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines „Sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs“ nicht gegeben“.
Zur Ansicht, die ableitenden Harnwegen befänden sich außerhalb des menschlichen Körpers, ist eine Stellungnahme schwierig, weil diese Aussage gegen die Anatomie des Menschen spricht, wofür es keiner medizinischen Kenntnis bedarf.
Zur Frage des sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs und der Wirkung wird auf oben 5. und unten 7. verwiesen.
7. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen
Die belangte Behörde behauptet, die Wirkung des Produkts würde nicht der Ernährung dienen, sondern der Blockierung von Bakterien. Zur Wirkungsweise wird auf oben 5. verwiesen.
Das Produkt muss dem Nährstoffbedarf dienen, wie aus der Definition hervorgeht. Der Nährstoffbedarf ist gegeben, wie oben unter 5. ausgeführt wird.
Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert „als unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Aus der Formulierung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ wird das Subsidiaritätsprinzip abgeleitet: kann ein Patient den Zweck des FSMP auch durch eine Modifizierung der normalen Ernährung erreichen, kann es kein eigenes Produkt als FSMP dafür geben.
8.2.1. Die Modifizierung der normalen Ernährung muss zumutbar und praktikabel sein.
In einer Entscheidung des OLG Brandenburg (OLG Brandenburg, Urt. v. 23. 4. 2019 – 6 U 43/16) führte das Gericht zum Subsidiaritätsprinzip gestützt auf stRsp des dt BGH nachstehendes aus. Die Rechtslage ist in Österreich in diesem Punkt vollkommen ident:
„3.3. Schließlich hält das Präparat „a...“ auch der Subsidiaritätsklausel des § 1 Absatz 4 S. 2 DiätV stand.
3.3.1. Ein zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt gem. § 1 Absatz 4a S. 2 DiätV voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die Vorschrift bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung – einschließlich der diätetischen Lebensmittel – erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell; Urt. v. 2. 10. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR5106 I ZR 51/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 75 Rn. GRUR Jahr 2009 Seite 75 Randnummer 26 MobilPlus-Kapseln; Urt. vom 4. 12. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR10006 I ZR 100/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 413, GRUR Jahr 2009 415 – Erfokol-Kapseln).
3.3.2. Die Substituierbarkeit im vorgenannten Sinne ist hier nicht gegeben, weil die mögliche Modifizierung der normalen Ernährung für die Verbraucher nicht praktikabel und damit nicht zumutbar ist. Wie die Klägerin unwidersprochen dargelegt hat, werden zwar in der Bundesrepublik Deutschland sowohl der Wirkstoff L-Arginin als auch Pinienrindenextrakt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Da nach den Studien und der Verzehrempfehlung für das Präparat „a...“ gerade die Kombination der Wirkstoffe bei einer Tagesdosis von 2.800 – 3.000mg L-Arginin und 80mg Pinienrindenextrakt begründet sein soll, müsste ein Verbraucher das Kombinationsverhältnis kennen und beide Wirkstoffe entsprechend dosiert einnehmen. Das wäre weder sachgerecht noch praktikabel.“ (Hervorhebungen durch die Beschwerdeführerin)
Die Beschwerdeführerin hat wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit des Produkts. Sie hat konkret auch Humanstudiendaten zur Wirksamkeit. Die Behörde stellt nun die Behauptung auf, dass dieselben Stoffe auch durch Modifizierung der normalen Ernährung aufgenommen werden können. Konkrete Feststellungen dazu, etwa wodurch genau dies geschehen kann, gibt es nicht.
Auf den Satz des BGH ist zu verweisen: „Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt.“
Sollte das Verfahren ergeben, dass es mittlerweile Nahrungsergänzungsmittel in derselben Zusammensetzung wie das Produkt der Beschwerdeführerin gibt, ist dies aus nachstehenden Gründen unbeachtlich:
8.2.2. Nur Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Dies ist als Pflichtkennzeichnungselement auch auf der Verpackung anzugeben. Nur dadurch ist sichergestellt, dass die Einnahme bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen auch sicher ist. Andere Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, müssen diesen Hinweis nicht tragen. Dieser Hinweis ist bei dem Management einer Harnwegsinfektion äußerst bedeutsam, da die Therapie der Harnwegsinfektion ggf angepasst werden muss. Eine nicht adäquat behandelte Harnwegsinfektion kann im weiteren Verlauf zu einer Nierenbeckenentzündung oder sogar Sepsis führen. Dieses Risiko kann durch die regelmäßige ärztliche Kontrolle, auf die bei FSMP (im Gegensatz zu verzehrsüblichen Lebensmitteln incl. Nahrungsergänzungsmitteln) ausdrücklich hingewiesen wird, minimiert werden.
8.2.3. Das Produkt der Beschwerdeführerin ist seit 1.9.2015 als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke am Markt. Wenn danach ein Hersteller die idente Zusammensetzung als sonstiges Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, am Markt bringt, kann dies nicht dazu führen, dass das bis dahin jedenfalls zulässige Produkt plötzlich aufgrund der möglichen Modifizierung der normalen Ernährung mit einem NEM unzulässig wird. Dies würde auch einen nicht rechtfertigbaren Eingriff in verfassungsmäßig gewährleistete Rechte wie das Eigentumsrecht, darstellen.
Sollte das Gericht jedoch zu dieser Ansicht gelangen, so wird angeregt ein
Vorabentscheidungsverfahren
zur Frage der Auslegung des Art 2 Abs 2 lit g VO 609/2013/EU einzuleiten: Sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, nicht mehr rechtmäßig in Verkehr, wenn nach deren erstmaligen Inverkehrbringen ein identes Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht wird?
8.2.4. Soweit die Behörde vermeint, die enthaltene Menge Cranberry PAC könnte durch die Modifizierung der normalen Ernährung zu sich genommen werden, irrt sie. Es mag richtig sein, dass durch die normale Ernährung eine gewisse Menge Cranberry PAC eingenommen wird. Anhand der genannten Studien kommt es aber auf die kontinuierliche und standardisierte Einnahme an, die mit der normalen Ernährung jedenfalls nicht sichergestellt werden kann. Die Studienlage zeigt darüber hinaus, dass die Menge Cranberry PAC zur normalen Nahrung, damit bereits zur - durch die normale Nahrung - aufgenommenen Menge Cranberry PAC hinzukommt. Die Behörde führt in keiner Weise aus, durch welche Modifizierung der normalen Ernährung zusätzlich zur normalen Ernährungsgewohnheit 36 bzw 72mg Cranberry PAC pro Tag standardisiert eingenommen werden sollen.
Weder dem normal informierten Verbraucher noch dem behandelnden Arzt ist bekannt, in welcher Dosierung und Kombination Nährstoffe in der Lage sind, nachweislich und verlässlich zum Diätmanagement der Harnwegsinfektion eingesetzt zu werden.
Da Nahrungsergänzungsmittel per Definition nicht für kranke Patienten bestimmt sind, fehlt diese Information bei dieser Produktkategorie. FSMP müssen jedoch so zusammengesetzt sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Dies bietet eine hohe Sicherheit für den Arzt und Patienten.
Beweis: wie bisher
9. Untaugliche Rechtsgrundlage
Die belangte Behörde stützt den Bescheid auf § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG, und verlangt die „Anpassung der Kennzeichnung“. Primäre Anwendungsfall ist die Anpassung einer mangelhaften Kennzeichnung an die maßgeblichen Rechtsvorschriften. Eine Anpassung der Kennzeichnung ist aber auch das Anordnen des Anbringens von Warnhinweisen (zB „enthält Gluten“) bei einem an sich glutenfreien Lebensmittel nach Kontamination (im Rahmen der Produktion) oder das Beifügen von Gebrauchsanleitungen. (blass, ua, Lebensmittelrecht, § 39 LMSVG, RZ 17).
Gegenständlich möchte die belangte Behörde über den Weg der „Kennzeichnungsanpassung“ aber eine Produktumkategorisierung erreichen. De facto vermeint sie, C. als FSMP dürfe nicht in Verkehr gebracht werden. Das ist aber keine Anpassung der Kennzeichnung.
Die belangte Behörde belastet daher den Bescheid mit Rechtswidrigkeit, weil sie sich auf eine falsche bzw nicht anwendbare Rechtsgrundlage beruft.“
Der Spruch und die Begründung des Bescheides des Landeshauptmannes von Wien vom 06.08.2021, Zl. MA 59-...-2021-7, lauten wie folgt: (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13643/2021)
„Gemäß § 39 Abs. 1 Z 11 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF, wird die Anpassung der Kennzeichnung des Produktes „X. D.“ bis spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides angeordnet.
Das Produkt „X. D.“ darf nicht als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ in Verkehr gebracht werden, weshalb die Kennzeichnung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ zu unterlassen ist.
Die Kennzeichnung hat nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) NR. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, zu erfolgen.
Die oben genannte Maßnahme ist unverzüglich, jedoch spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides durchzuführen.
B e g r ü n d u n g
Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....
Das Produkt „X. D.“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Die Verpackung besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Die Faltschachtel enthält 14 einzelne Sachets, welche das pulverförmige Produkt (Trinkgranulat) beinhalten.
Auf der Packung selbst finden sich unter anderem die Aufdrucke „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und „Zum Diätmanagement bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten“.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „X. D.“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.
Die Agentur hat im amtlichen Untersuchungszeugnis vom 13.01.2021 mit der Auftragsnummer 20135955 die genannte Probe als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.
Im amtlichen Untersuchungszeugnis wird schlüssig dargelegt, dass aufgrund der stofflichen Zusammensetzung der vorliegenden Ware die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über […], Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke […] nicht erfüllt werden.
Zudem wird ausgeführt, dass das vorliegende Produkt aufgrund der vom Hersteller gewählten Zusammensetzung und Dosierung in Österreich als "Nahrungsergänzungsmittel" einzustufen ist.
Die beiden „wirksamen Bestandteile“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht. Die vorliegende Ware dient somit nicht zur Deckung eines spezifischen, medizinischen Nährstoffbedarfes bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
Eine wirksame und nutzbringende Verwendbarkeit als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ ist aus gutachterlicher Sicht nicht gegeben, da die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht erfüllt werden.
Laut Art. 2 Abs. 2 lit g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Der A. GmbH wurde das Gutachten schriftlich zur Kenntnis gebracht und gleichzeitig aufgefordert die Kennzeichnungsmängel zu beheben. Dafür wurde eine Frist bis 30. April 2021 eingeräumt und Rückmeldung bis 03. Mai 2021 gefordert.
Am 03. Mai 2021 wurde von Herrn Mag. F. B., dem rechtsfreundlichen Vertreter der A. GmbH, schriftlich mitgeteilt, dass seine Mandantschaft der geforderten Maßnahme nicht nachkommen wird, da das Produkt “X. D.” korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Weiters wurde mitgeteilt, dass die Firma im Besitz von allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Nachweisen ist, die den Nährstoffbedarf an D-Mannose und Cranberry PAC von Patient*innen bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten darlegen.
Am 21. Mai 2021 wurde der rechtsfreundliche Vertreter schriftlich aufgefordert im Rahmen der Beweisaufnahme binnen vier Wochen ausführlich schriftlich Stellung zu nehmen.
Am 18. Juni 2021 wurde daraufhin seitens Herrn Mag. B. das Dokument „D.: Medico-Scientific Background April 2021” übermittelt.
Dieses Dokument wurde am 18. Juni 2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.
In der Stellungnahme (Gutachten vom 24.06.2021 mit der Auftragsnummer ...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund von vier Aspekten erfolgte. Diese Anforderungen sind für die gegenständliche Lebensmittelkategorie der "Lebensmittel für besondere medizinische Zecke" zwingend und werden vom gegenständlichen Produkt aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung nicht erfüllt.
-Der Wirkungsort findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind entgegen der rechtlichen Anforderungen nicht als Nährstoffe einzustufen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt.
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung dieser Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.
Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines "sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfes“ nicht gegeben.
Aufgrund der in der im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) 609/2013 ersichtlichen Definition von "Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" dürfen diese nur dann vermarktet werden, wenn zum erforderlichen Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung - zu der auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zählt - allein nicht ausreicht. Diese Bestimmung wird als "Subsidiaritätsklausel" bezeichnet.
Weiters wird vom Gutachter angeführt, dass sich die als Rechtfertigung übermittelte Unterlage „D.: Medico-Scientific Background April 2021” im Wesentlichen auf die vermeintliche Wirksamkeit des vorliegenden Produktes bezieht, die jedoch nicht Gegenstand der Beanstandung ist.
Das gegenständliche Produkt ist aufgrund seiner Beschaffenheit und Dosierung in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel zu klassifizieren und darf demnach nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
Aufgrund des schlüssigen Gutachtens und dem durchgeführten Ermittlungsverfahren ist daher anzuordnen die gegenwärtige Kennzeichnung und Aufmachung des Produktes “X. D.“ den gesetzlichen Grundlagen anzupassen.
Gemäß § 5 Absatz 2 Ziffer 2 des Bundesgesetzes über Sicherheitsanforderungen und weitere Anforderungen an Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände und kosmetische Mittel zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF ist es verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission Artikel 2 Absatz 2 lit g sind „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Gemäß Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 müssen Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Artikel 13 Absatz 3 verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Verfahren spätestens am 31. Januar 2010 eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle erforderlichen Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und Gesundheit von Kindern Artikel 1 Ziffer 1 sind zugelassene gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die über Lebensmittel gemacht werden dürfen, im Anhang dieser Verordnung festgelegt.
Gemäß § 39 Abs. 1 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF hat der Landeshauptmann bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen.
Es wird darauf hingewiesen, dass gem. § 39 Abs. 1 Z. 14 LMSVG Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen besteht.“
In der gegen diesen Bescheid eingebrachten Beschwerde wurde ausgeführt wie folgt:
„Der angefochtene Bescheid wird wegen inhaltlicher Rechtswidrigkeit zur Gänze angefochten. Der Bescheid wurde der Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin am 16.8.2021 zugestellt. Die Beschwerde ist binnen der gesetzlichen Frist von 4 Wochen (§ 7 Abs 4 VwGVG) fristgerecht erhoben. Das angerufene Gericht ist gemäß § 3 VwGVG zuständig.
Die belangte Behörde verfügt, dass die Beschwerdeführerin die Kennzeichnung des Lebensmittels „D.“ dahingehend ändert, dass sämtliche Kennzeichnungselemente, die das Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke kennzeichnen, entfernt werden. Gestützt wird dies auf § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG, und begründend wird ausgeführt, dass
a. die beiden wirksamen Bestandteile Cranberry PAC und D-Mannose einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht rechtfertigen und keine Nährstoffe sind
b. der Wirkungsort außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen läge
c. das Produkt nicht der Ernährung sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen diene, und
d. die Anforderung an die Subsidiarität nicht erfüllt wäre.
Darüber hinaus verfügt die belangte Behörde, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat, ohne näheres zu konkretisieren.
Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist das Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät), zum Diätmanagement bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen gekennzeichnet und als solches in Verkehr gebracht.
Darüber hinaus stützt sich die belangte Behörde auf eine untaugliche Rechtsgrundlage. § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG sieht als mögliche Maßnahme die „Anpassung der Kennzeichnung“ vor. Gegenständlich verlangt die belangte Behörde aber de facto keine Anpassung der Kennzeichnung, sondern ein Vertriebsverbot des konkreten Produkts. Es fehlen Elemente auf Sachverhaltsebene, ob das Produkt in Verkehr gebracht wurde bzw wann und wo.
Außerdem irrt die belangte Behörde, wenn sie ausführt, dass das Produkt bei Probenziehung in Verkehr gebracht war.
2. Verletzung von Verfahrensvorschriften
2.1. Begründungsmangel / fehlende Sachverhaltsannahmen
Die belangte Behörde legt im bekämpften Bescheid in keiner bzw auf unzureichende Weise dar, aufgrund welcher Sachverhaltsannahmen sie zu den Spruchpunkten im Bescheid gelangt ist. Sie verstößt dadurch gegen die Verpflichtung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Bescheid ausreichend zu begründen, insbesondere die Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens, die bei der Beweiswürdigung maßgebenden Erwägungen und die darauf gestützte Beurteilung der Rechtsfrage klar und übersichtlich zusammenzufassen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ergibt sich aus den nachfolgenden Ausführungen, sowie insbesondere den Ausführungen zur inhaltlichen Rechtswidrigkeit (Punkt 3. 9.).
2.1.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Im zweiten Spruchpunkt ordnet die belangte Behörde an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
Die Behörde hat entgegen der Anforderung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Sachverhalt, welchen sie ihrer Entscheidung zugrunde legt, nicht dargestellt. In sachverhaltsmäßiger Hinsicht fehlen jene Feststellungen in konkretisierter Form, die zur Subsumtion dieses Sachverhaltes unter die von der Behörde herangezogene Norm erforderlich sind. Der Beschwerdeführerin bleibt es verwehrt, den Bescheid auf seine Rechtsrichtigkeit zu überprüfen (VwGH 20. 10. 2004, 2001/08/0020).
Die Anordnung der Behörde im zweiten Spruchpunkt verlangt konsequenterweise die Feststellung, wo die Beschwerdeführerin derartige Angaben, die angeblich nicht den zwei Verordnungen entsprechen, angeführt hat. Tatsächlich behandelt die Behörde dies überhaupt nicht in ihren Sachverhaltsannahmen (geschweige denn gibt es eine rechtliche Subsumption hierzu). Die Beschwerdeführerin kann in keiner Weise nachvollziehen, was die Behörde genau möchte, mit anderen Worten welche Kennzeichnungselemente nicht den zwei Verordnungen entsprechen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ist allein schon deshalb gegeben, weil Feststellungen zur Gänze fehlen (VwSlg 6847 A/1966).
2.1.2. Feststellung des Inverkehrbringens
Die Behörde legt ihrem Bescheid unter anderem die Feststellung zugrunde
„Das Produkt „X. D.“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „X. D.“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen […]
Es ist jedoch nicht klar, auf Grundlage welcher Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens die Behörde die Feststellung trifft, das Produkt sei in Verkehr gebracht worden. Insbesondere führt sie selbst an, dass die Probe bei der Beschwerdeführerin selbst, sohin in ihrer Betriebsstätte, gezogen wurde. Ein Inverkehrbringen liegt dadurch allerdings (noch) nicht vor. Die belangte Behörde hat es daher unterlassen festzustellen, ob und wenn ja wo, das gegenständliche Produkt in Verkehr gebracht wurde.
Dieser Verfahrensmangel ist zweifelsohne wesentlich, schließlich knüpft die Rechtsgrundlage, auf die sich die Behörde stützt, an das Inverkehrbringen eines Lebensmittels an.
Ein Inverkehrbringen liegt allerdings ausgehend von den Ergebnissen des Ermittlungsverfahrens nicht vor, die Behörde trifft dennoch – ohne nähere Begründung – eine derartige Feststellung.
Aus dem Probenbegleitschreiben ergibt sich, dass das Produkt „im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock zum Verkauf/zur Auslieferung bereitgehalten“ wurde und die Probe dort gezogen wurde.
Obwohl es die Behörde unterlässt, das tatbestandsmäßige Verhalten genau zu beschreiben, ist davon auszugehen, dass tatbestandsmäßig nur das Inverkehrbringen (§ 3 Z 9 LMSVG) eines Lebensmittels ist, das einem unmittelbar anwendbaren Rechtsakt der Europäischen Union nicht entspricht.
Mit der neuen Regelung des LMSVG wurde der Begriff des Inverkehrbringens enger gefasst, und zwar, wie er der EG-Basis-VO entspricht. Unter Inverkehrbringen ist somit der Verkauf (oder andere Formen der Weitergabe) und das Bereithalten zum Verkauf zu verstehen (Blass ua, LMR³, § 3 LMSVG RZ 53ff).
Die Behörde hat die Produktprobe wie dem Gutachten der AGES, nicht dem Bescheid, zu entnehmen ist im Betrieb der A. GmbH, im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel „vorgefunden“ und als Probe gezogen. In diesem Büro wird nie und wurde nie ein Lebensmittel durch die A. GmbH in Verkehr gebracht. Weder wird es dort verkauft noch anderweitig abgegeben noch zu einem dieser Zwecke bereitgehalten.
In diesem Büro finden sich eine ganze Reihe unterschiedlichster Produkte, welche teilweise im Entwicklungsstadium sind, und in keiner Weise gegebenenfalls je in Verkauf geraten oder zur Abgabe bereitgehalten werden. Im Gegenteil, der stellvertretende Herstellungsleiter wurde von der Behörde im Rahmen eines früheren Besuchs, bei welchem der Behördenvertreter die Proben mangels Verfügbarkeit in den Räumlichkeiten der A. GmbH nicht ziehen konnte, sogar aufgefordert, Produktproben des beanstandeten Produkts für die gegenständliche Amtshandlung herbeizuschaffen. Die somit gezogenen Produktproben waren daher niemals intendiert, um in Verkehr gebracht zu werden.
Es gibt daher keinerlei Feststellungen, wann das tatbestandsmäßige Verhalten, nämlich das Inverkehrbringen des gegenständlichen Lebensmittels tatsächlich stattgefunden hat. Im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock wurde es jedenfalls nicht in Verkehr gebracht, das heißt jedenfalls nicht verkauft, zum Verkauf bereitgehalten, abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten.
Beweis: Einvernahme von Herrn G. H. p. A. A. GmbH, E.-gasse, Wien
2.2. Begründungsmangel / fehlende Subsumption
2.2.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Wie in Punkt 2.1 bereits dargestellt wurde, fehlt es zur Gänze an Sachverhaltsfeststellungen zum zweiten Spruchpunkt im Bescheid. Folglich mangelt es ebenso an einer nachvollziehbaren rechtlichen Subsumption (des festzustellenden Sachverhalts).
Dem Telos des § 60 AVG entsprechend muss zum einen die Begründung so gestaltet sein, dass der Bescheidadressat über die für die Entscheidung der Behörde maßgeblichen Erwägungen ausreichend und nachvollziehbar informiert wird, sodass er in der Lage ist, sie eventuell zu entkräften und Gegenargumente vorzubringen. Nach stRsp des VwGH sind zum anderen im (letztinstanzlichen) Bescheid die in § 60 AVG genannten Elemente in einer eindeutigen, (nicht nur die Rechtsverfolgung durch die Partei ermöglichenden, sondern auch) der nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts zugänglichen Weise darzulegen (VwGH 12. 9. 1996, 95/20/0666 und 25. 2. 2004, 2003/12/0027; Hengstschläger/Leeb, AVG § 60 (Stand 1.7.2005, rdb.at), Rz 6).
Der zweite Spruchpunkt ist zweifelsohne einer die Rechtsverfolgung durch die Beschwerdeführerin ermöglichenden und nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts nicht zugänglich.
2.3. Begründungsmangel / unbestimmter Bescheidspruch
2.3.1. Gemäß § 59 Abs 1 AVG hat der Spruch die Angelegenheit in möglichst gedrängter, deutlicher Fassung und unter Anführung der angewendeten Gesetzesbestimmung zu erledigen. Ein Bescheidspruch, durch den eine Verpflichtung auferlegt wird, muss so bestimmt gefasst werden, dass nötigenfalls seine Durchsetzung im Wege der Zwangsvollstreckung möglich ist. Durch die Spruchfassung muss einerseits dem Beauftragten die überprüfbare Möglichkeit gegeben werden, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, andererseits muss dadurch auch der Umfang einer allfälligen Ersatzvornahme deutlich abgegrenzt sein. Die von § 59 Abs 1 AVG geforderte Deutlichkeit bedeutet für Leistungsbescheide Bestimmtheit und nicht bloß Bestimmbarkeit (zuletzt LVwG NÖ vom 09.12.2019, LVwG-AV-1335/002-2019).
2.3.2. Die belangte Behörde ordnete in dem bekämpften Bescheid unter anderem im zweiten Spruchpunkt (gemäß § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG) an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
2.3.3. Diese Anordnung entspricht nicht dem Bestimmtheitsgebot des § 59 Abs 1 AVG. Beispielsweise erachtete bereits der VwGH in der Vergangenheit Auflagen wie ein bestimmtes Ergebnis sei durch „geeignete Maßnahmen“ sicherzustellen (vgl auch VwGH 18.12.1986, 83/07/0369; 18.4.1989, 87/04/0080) oder die Bauarbeiten seien „sach- und fachgemäß“ auszuführen (VwGH 15.12.1994, 94/06/0022) als unbestimmt.
2.3.4. Die Anordnung, ist im gleichen Maße unbestimmt. Insbesondere wird der Beschwerdeführerin hierdurch nicht die Möglichkeit gegeben, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, selbst bei Berücksichtigung der Begründung des Bescheides nicht, denn dort ist dazu nichts zu finden.
3. Erfüllung der Voraussetzungen des EU-Rechts für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
3.1.1. Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
3.2. Daraus folgt, dass nachstehende Bedingungen erfüllt sein müssen, damit das Produkt als FSMP zu qualifizieren ist:
3.2.1. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel;
3.2.2. es ist für das Diätmanagement bestimmt;
3.2.3. es wird von Patienten verzehrt;
3.2.4. es muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden; und
3.2.5. die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend.
3.3.1. Die belangte Behörde geht nun irrig davon aus, dass es sich um kein FSMP handelt, was unrichtig ist, wie im Folgenden dargestellt wird. Einleitend ist anzumerken, dass schon nach der Stellungnahme der EU-Kommission (2017/C 401/01), Punkt 35, die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sehr detailliert ist und eine Reihe verschiedener Elemente umfasst. Für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dürfen die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden, sondern müssen im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden.
3.4. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel
3.4.1. Ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist ein speziell verarbeitetes oder formuliertes Lebensmittel, wobei sich das Wort "verarbeitet" auf den eigentlichen Herstellungsprozess des Produkts bezieht (z.B. Anwendung eines spezifischen Produktionsprozesses zur Herstellung des Produkts), während sich das Wort "formuliert" auf die Phase der theoretischen Entwicklung des Produkts bezieht, die der eigentlichen Herstellung vorausgeht (z.B. Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Produktrezeptur).
3.4.2. Das Produkt erfüllt beide Anforderungen, da es (i) spezifisch verarbeitet (Gewinnung von Cranberry PAC und D-Mannose) und in Form von Pulverbeuteln in Wasser aufgelöst eingenommen wird, und (ii) auf dem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf von Personen, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, basiert, d.h. es ist ebenfalls spezifisch formuliert.
3.4.3. Die spezifische Formulierung des Produkts basiert auf medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Daten und wurde in enger Zusammenarbeit nach neuesten Erkentnissen aus Ernährungswissenschaft und Physiologie entwickelt. Die spezifische und innovative Zusammensetzung soll die Ernährungsbedürfnisse von Patienten befriedigen, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden.
3.5. Das Produkt ist für das Diätmanagement bestimmt
3.5.1. FSMP sind für die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten gedacht, die (i) entweder an eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte leiden oder (ii) die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben.
3.5.2. Die Definition kennt daher zwei verschiedene, vollkommen autonome Bedeutungen. Zum einen sind FSMP für Patienten, die aufgrund einer bestimmten Krankheit/Störung/Erkrankung Probleme mit dem Verzehr gewöhnlicher Nahrungsmittel haben. Zum anderen für Patienten, die einen spezifischen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Dieser zweite eigenständige Anwendungsbereich referenziert auf Produkte nach Art 2 Abs 1 lit c der DurchführungsVO 2016/128/EU, und somit auf diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen. Da das Produkt nicht geeignet ist, als alleinige Nahrungsquelle verwendet zu werden, soll es als teilweiser Ersatz oder als Ergänzung der Ernährung des Patienten verwendet werden, anders wäre diese Produktkategorie nicht anwendbar.
3.5.3. Die zweite Patientengruppe des Halbsatz 2 bilden Personen, bei denen nicht die übliche Zufuhr von Lebensmitteln oder Nährstoffen negative Folgen hat, sondern bei denen ein spezieller Bedarf an bestimmten Nährstoffen besteht. Dieser Bedarf muss medizinisch bedingt sein, also im Zusammenhang mit einer Krankheit stehen. Dabei ist allerdings von dem weiten Krankheitsbegriff auszugehen, wie er seit Jahrzehnten in der deutschen Rechtsprechung verstanden wurde und wie er auch der umfassenden unionsrechtlichen Begriffsbestimmung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu Grunde liegt; er umfasst auch Störungen und Beschwerden. (Zipfel/Rathke LebensmittelR/Rathke VO (EU) 609/2013 Art. 2 Rn. 57-67).
3.5.4. Das Produkt wurde gerade für das Diätmanagement der Patientengruppe, für welche es bestimmt ist, entwickelt, und wird von Ärzten bei diesen Patienten angewendet. Punkt 55 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) führt an, dass es sich bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf um einen spezifischen Nährstoffbedarf handelt, der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose). Sollte es von entscheidungsmaßgeblicher Relevanz sein, so behält sich die Beschwerdeführerin vor, Stellungnahmen von Ärzten aus der Praxis vorzulegen, welche eben diese Verwendung und Wirksamkeit mit dem Hintergrund der tagtäglichen praktischen Anwendung durch Mediziner, zeigen.
3.5.5. Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist (Personen, die an einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion leiden), erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
3.5.6. Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen. Dazu im Detail unten 5.1.9.
3.5.7. Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat, damit hat der Patient einen Ernährungsbedarf, der durch das Produkt gedeckt wird.
3.6. Das Produkt wird von Patienten verzehrt
3.6.1. Unter Patienten versteht man im klassischen Sinn einen Menschen, der in ärztlicher Behandlung ist, weil er bzw. sie an einer Erkrankung leidet. Im weiteren Sinn ist der Begriff eine Bezeichnung für einen erkrankten oder gesunden Menschen, der eine Dienstleistung des Gesundheitswesens in Anspruch nimmt (https://flexikon.doccheck.com/de/Patient). Ein Patient muss daher gar nicht zwangsläufig an einer Krankheit leiden, im Bereich der FSMP ist jedoch davon auszugehen, dass Patienten nur vorliegen, wenn sie an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden.
3.6.2. Patienten, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, leiden unzweifelhaft an einer Krankheit, Störung oder Beschwerde. Siehe unten, insbesondere 5.1.9.
3.7. Das Produkt muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden
3.7.1. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden. Dazu gehört auch der Apotheker.
3.7.2. Patienten, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen Syndrom leiden, befinden sich regelmäßig in ärztlicher Behandlung und bekommen von diesen Ärzten, mit welchen die Beschwerdeführerin eng zusammenarbeitet, das Produkt empfohlen.
3.7.3. Außerdem ist auf der Kennzeichnung das Pflichtkennzeichnungselement enthalten, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.
3.8. Die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend
3.8.1. Nach der Definition ist das Produkt für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Eine Modifizierung der normalen Ernährung muss im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegen.
3.8.2. Die Modifizierung muss auch praktikabel und zumutbar sein. Dies ist jedenfalls dann nicht der Fall, wenn ungewöhnliche Ernährungsmuster an den Tag gelegt werden müssen (laut Rsp zB Verzehr ausschließlich von stärkefreien Lebensmitteln) oder wenn mehrere Nahrungsergänzungsmittel kombiniert werden müssen. Dazu im Konkreten 8.
3.9.1. Aus all dem ergibt sich, dass gerade in der gebotenen umfassenden Bewertung der Kombination aller Definitionsmerkmale das gegenständliche Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.
Beweis: Einvernahme von Mag. G. I., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse; Dr. J. K., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse
4. Inhaltliche Rechtswidrigkeit
4.1. Die belangte Behörde hat den Bescheid über formale Aspekte hinausgehend auch mit Rechtswidrigkeit behaftet, weil sie die Rechtslage zu Lebensmitteln mit besonderen medizinischen Zwecken falsch angewendet hat. Aufgrund der Form des Bescheids (siehe oben) ist es der Beschwerdeführerin nur sehr schwer möglich, die richtige Rechtsanwendung darzustellen, weil der Eindruck entsteht, als würde die Behörde mittels „copy and paste“ ohne eigene Beurteilung, die Bestandteile des Gutachtens der AGES in den Bescheid kopieren. Folgende Argumente aus dem Bescheid werden in weiterer Folge aufgegriffen (siehe oben 1.):
a. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
b. Wirkungsort
c. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen,
d. Subsidiaritätsprinzip.
5. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
Die belangte Behörde ist der Ansicht, Cranberry PAC und D-Mannose wären keine Nährstoffe iSd VO 609/2013/EU iVm VO 2016/128/EU. Der Bescheid selbst beschränkt sich auf die Ausführung:
„Die beiden „wirksamen Bestandteile des Diätmanagements“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht.
[…]
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung der Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.“
Das Gutachten der AGES vom 13.1.2021, auf welches referenziert wird, führt dazu aus:
„D-Mannose
"D-Mannose, Carubinose, Man, E mannose, ist ein Hexose-Monosaccharid aus der Gruppe der Aldosen.
Mannose kommt in Lebensmitteln nicht in freier Form vor, sie ist jedoch verbreitet als Strukturelement vonPolysacchariden (Mannane) und kann durch deren hydrolytische Spaltung gewonnen werden."
https://www.spektrum.de/lexikon/ernaehrung/d-mannose/5632
Wesentlich für das gegenständliche Produkt ist, dass die enthaltene Mannose im menschlichen Körper zum Großteil nicht verwertet wird. Eingenommene Mannose wird zum Großteil über den Harn ausgeschieden und soll aufgrund dessen in den Harnwegen die Anheftung von unerwünschten Bakterien (E. coli) an die Schleimhäute der Harnblase verhindern.
https://www.....at/d-mannose-cranberry.html
Sreenshot der produktbezogenen Internetseite https://www.....at/d-mannose-cranberry.html
Somit ist der Zweck der enthaltenen D-Mannose nicht die Ernährung (Nährstoffzufuhr) von Patienten sondern die Blockade der Anheftungsfähigkeit von unerwünschten Bakterien in den ableitenden Harnwegen.
Cranberry PAC
PAC (Proanthocyanidine) zählen zu den sekundären Pflanzeninhaltsstoffen bzw. bioaktiven Inhaltsstoffen. Hauptcharakteristikum dieser Substanzkategorie ist, dass diese definitionsgemäß keinen Nährstoffcharakter aufweist.
Watzl und Leitzmann, 1999: Bioaktive Substanzen in Lebensmitteln
"Sekundäre Pflanzenstoffe zählen nach bisherigen Erkenntnissen für den Menschen nicht zu den essenziellen Nährstoffen, haben aber Einfluss auf eine Vielzahl von Stoffwechselprozessen."
Im Zuge der Bewertung eines Cranberry-Extraktes als neuartiges Lebensmittel wurde festgestellt, dass Erwachsene über den "die normale Ernährung" täglich rund bis zu 1 mg PAC/kg Körpergewicht ingestieren. Somit ist es selbst durch den Verzehr von Lebensmitteln des Allgemeinverzehrs - zu denen auch Nahrungsergänzungsmittel zählen - möglich, die erforderlichen PAC Dosierungen aufzunehmen.
Safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97doi: 10.2903/j.efsa.2017.4777
Infolge dessen ist zusammenfassend festzustellen, dass die angegebenen "Cranberry PAC" nicht als Nährstoff zu klassifizieren sind und auch nicht die Anforderungen der Subsidiarität [Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht] erfüllen.
Diese rechtliche Beurteilung ist aus mehreren Gründen unrichtig:
5.1.1. Bereichsspezifische Definition
Die belangte Behörde (de facto die AGES) argumentiert mit Regelungen aus der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (HCVO) und aus der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel (LMIV).
Gegenständliche Produkte (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) werden jedoch durch zwei eigenständige Rechtsgrundlagen geregelt, nämlich die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Für diese Bereiche ist daher bereichsspezifisch zu definieren, was Nährstoffe sind. Es ist daher eine Definition nötig, die den Begriff im Zusammenhang mit dem jeweiligen Produkt und der jeweiligen (Rechts-)Materie beleuchtet, wo er verwendet wird. Dies zeigt bereits der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 609/2013: Art 15 regelt, welche Stoffe den Produkten nach Art 1 Abs 1 zugesetzt werden dürfen. Sie müssen in der im Anhang der zitierten VO abgedruckten Unionsliste aufgeführt sein. Dort sind Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol genannt.
In weiterer Folge werden sogar noch die chemischen Verbindungen genannt. Außerdem heißt es, dass diese Aufzählung nicht abschließend ist (Art 15 Abs 7 leg cit). In der von der Behörde nunmehr gewünschten Interpretation des Begriffs „Nährstoff“ wären Nukleotide, Cholin und Inositol keine Nährstoffe. Dann würde aber der EU-Gesetzgeber Stoffe regeln, die auf der einen Seite laut der Verordnung enthalten sein dürfen, auf der anderen Seite aber wieder nicht zugesetzt werden dürfen, weil sie keine Nährstoffe sind. Der Widerspruch ist evident, und nur damit aufzulösen, dass der Nährstoffbegriff der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Verordnung (EU) 2016/128 ein weiterer als zB in der HCVO und der LMIV ist, somit auch Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol, aber eben auch D-Mannose und Cranberry-PAC umfasst.
Der Begriff des Nährstoffs wird außerdem im Codex Alimentarius, Guidelines on Nutrition Labelling. CAC/GL 2-1985, der FAO, in dessen Punkt 2.5 definiert wie folgt:
“Nutrient means any substance normally consumed as a constituent of food:
(a) which provides energy; or
(b) which is needed for growth, development and maintenance of life; or
(c) a deficit of which will cause characteristic bio-chemical or physiological changes to occur.” (Hervorhebung durch die Beschwerdeführerin)
was übersetzt heißt:
„Nährstoff: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil von Lebensmitteln verzehrt wird: […]
(c) bei deren Fehlen charakteristische biochemische oder physiologische Veränderungen auftreten können.“ (Arbeitsübersetzung durch die Beschwerdeführerin)
Im Codex Standard CAC/GL 9-1987 (General Principles for the Addition of essential Nutrients to Foods) wiederum werden essentielle Nährstoffe definiert als any substance normally consumed as a constituent of food which is needed for growth and development and/or the maintenance of life and which cannot be synthesized in adequate amounts by the body.
Deutsch: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil der Nahrung verzehrt wird, die für Wachstum und Entwicklung und/oder die Aufrechterhaltung des Lebens benötigt wird und die vom Körper nicht in ausreichender Menge synthetisiert werden kann.
5.1.3. Somit werden als Nährstoffe auch Stoffe definiert, die für den Erhalt des Lebens/der Gesundheit im Allgemeinen benötigt werden. Es ist somit eine weite Auslegung des Nährstoffbegriffs, der auch Cranberry PAC und D-Mannose umfasst, angezeigt. Interessant ist, dass die Behörde diese - nicht unerhebliche - Quelle gar nicht zitiert, und so offensichtlich einseitig Argumente vorbringt, was in Anbetracht des Objektivitätsgebots des Handelns von Behörden problematisch erscheint.
Diese Stoffe kommen auch, wie die Behörde ausführt, in der normalen Nahrung vor. Sie entfalten eine Wirkung im menschlichen Körper (dazu sogleich), und sind daher als Nährstoffe anzusehen.
Im Verfahren C-217/99 wurde vom Generalanwalt in den Schlussanträgen eine an den obigen Ausführungen des Codex Standard angelehnte Definition der Nährstoffe aufgestellt, der sich der EuGH angeschlossen hat. Der Generalanwalt führt in Rn 26 des Schlussantrags aus:
„Nährstoffe sind Substanzen, die der menschliche Körper benötigt, aber nicht selbst
herstellen kann und die ihm deswegen durch Nahrungsmittel zugeführt werden müssen.“
Eindeutig sind hier die essentiellen Nährstoffe gemeint, die jenen Teil der Nährstoffe umfassen, die vom Körper nicht selbst hergestellt werden können. Die übrigen Nährstoffe gelten als nicht-essentiell, was allerdings in der Rechtssache C-217/99 nicht weiter beleuchtet wurde.
5.1.5. Vergleichbare europäische Rechtsquellen
Auf der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beruht auch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind. Sie ist sozusagen die Schwesterverordnung zur Verordnung (EU) 2016/128. Deren ErwGr 15 lautet:
Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält eine begrenzte Liste mit Nährstoffen, die auf freiwilliger Basis in die Nährwertdeklaration für Lebensmittel aufgenommen werden können. Der genannte Artikel umfasst nicht alle Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zugesetzt werden dürfen. Zur Gewährleistung der Rechtsklarheit sollte explizit festgelegt werden, dass die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung solche Stoffe enthalten darf.
Art 30 Abs 1 und 2 LMIV lautet:
„(1) Die verpflichtende Nährwertdeklaration enthält folgende Angaben:
a) Brennwert und
b) die Mengen an Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten, Zucker, Eiweiß und Salz.
Gegebenenfalls kann in unmittelbarer Nähe zur Nährwertdeklaration eine Angabe erscheinen, wonach der Salzgehalt ausschließlich auf die Anwesenheit natürlich vorkommenden Natriums zurückzuführen ist.
(2) Der Inhalt der verpflichtenden Nährwertdeklaration gemäß Absatz 1 kann durch
die Angabe der Mengen eines oder mehrerer der nachfolgenden Stoffe ergänzt werden:
a) einfach ungesättigte Fettsäuren,
b) mehrfach ungesättigte Fettsäuren,
c) mehrwertige Alkohole,
d) Stärke,
e) Ballaststoffe;
f) jegliche in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführten und gemäß den in Anhang XIII Teil A Nummer 2 angegebenen Werten in signifikanten Mengen vorhandenen Vitamine oder Mineralstoffe.“
Diese Liste umfasst aber alle Nährstoffe, die in den Produkten nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 laut Ansicht der Behörde enthalten sein dürfen. Laut der Verordnung (EU) 2016/127 ist diese Liste aber begrenzt womit eindeutig ist, dass es auch andere Nährstoffe gibt. Aus Art 7 Abs 2 iVm Anhang I Zif 9 Verordnung (EU) 2016/127 ergibt sich, dass Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden dürfen und in die Nährwertdeklaration aufgenommen werden dürfen. Darauf referenziert ErwGr 15. Es handelt sich also um Nährstoffe. Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide sind Präbiotika, nach der Definition in der LMIV bzw HCVO, auf welche offenbar die Behörde referenziert, keine Nährstoffe, aber im Regelungsregime der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der auf dieser basierenden Durchführungsrechtsakte sehr wohl.
5.1.6. Wirksamkeitsbeschreibung
Von der Behörde wird bezüglich Cranberry PAC und D-Mannose eine Wirksamkeit beschrieben, die, wenn sie tatsächlich so vorliegen würde, die Stoffe als Medizinprodukte rechtfertigen würde, weil eine mechanische Wirkung im Körper gegeben ist. Dies widerlegt jedoch bereits der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2017/1445. Dort wird beschrieben, dass „Cranberries höchstwahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung aufweisen und eine mechanische Wirkungsweise der PAC höchst unwahrscheinlich ist“ somit ist die Beschreibung der belangten Behörde widerlegt.
Um dem – nicht gegenständlichen – Argument vorzubeugen, es würde dann ein Funktionsarzneimittel vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass die Menge eines Stoffes dafür ausschlaggebend ist, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt oder nicht. Sie muss insb eine gewisse Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Dafür ist die belangte Behörde beweispflichtig. (Die pharmakologischen oder metabolischen Wirkungen eines Stoffes rechtfertigen nur dann eine Zuordnung zu den Arzneimitteln, wenn sie die „Erheblichkeitsschwelle“ überschreiten. Wird somit ein potentiell pharmakologischer Stoff unterhalb der belegten pharmakologischen Wirkung dosiert, kann es sich nicht um ein Arzneimittel handeln. “BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 „Pferdesalbe“ „pharmakologische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden und Funktionsbedingungen müssen erheblich beeinflusst werden“ EuGH Urteil vom 15.11.2007, „Knoblauchkapsel“ „Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich ist.“ OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 „Melatonin gegen Jetlag-Gefühle“)
Für die Beurteilung des Nährstoffbegriffs darf man nicht ausschließlich kennzeichnungsrechtliche Vorschriften heranziehen. Die dortige Definition wäre zu eng.
Aus den genannten Gründen ist es daher unzweifelhaft, dass für die Definition des Nährstoffbegriffs ein bestimmter Bereich zu wählen ist, und zwar hier die „Rahmenverordnung“, die Verordnung (EU) Nr. 609/2013, innerhalb derer auch Cranberry PAC und D-Mannose Nährstoffe sind, weil der Begriff weiter ist als zB im Bereich der HCVO oder der LMIV.
Für den Bereich der Nährstoffe nach der VO 609/2013/EU bzw 128/2016/EU ergibt sich daher eine eigene Definition der Nährstoffe, welche alle Stoffe und Substanzen umfasst, die üblicherweise als Bestandteil eines Lebensmittels aufgenommen werden und
i) Energie liefern, oder
ii) für Wachstum, Entwicklung und Aufrechterhaltung des Lebens benötigt werden, oder
iii) in gewissen medizinisch oder physiologisch bedingten Situationen einen objektiv nutzbringenden Effekt haben.
Dies wird durch die Unterlagen und Studien zur Wirkung von Cranberry PAC und D-Mannose eindeutig belegt.
5.1.8. Medizinisch bedingter Nährstoffbedarf
In einem richtungsweisenden Urteil hat der deutsche BGH zur vergleichbaren Rechtslage ausgesprochen (BGH, Urteil vom 2. 10. 2008 – I ZR 51/06 – Priorin):
Das Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass es für den in § 1 Abs. 4a DiätV vorausgesetzten Ernährungszweck des betreffenden Lebensmittels ausreicht, dass es als solches den angestrebten medizinischen Zweck erreicht, ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen Wirkungszusammenhangs dagegen nicht erforderlich ist. Es ist auch nicht erforderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät als solche wirksam sein müssen. Vielmehr genügt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 274 m. w. N.). (Hervorhebung nur hier)
Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist, erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen.
Im Falle der rezidivierenden Harnwegsinfektion besteht eine massive Besiedlung des Urogenitaltraktes mit pathogenen Bakterien. Dies führt (krankheitsbedingt) zu einem erhöhten Bedarf an ausgewählten Nährstoffen, deren Beeinflussung des Stoffwechsels direkt im Urogenitaltrakt stattfindet. Es handelt sich bei den beiden Nährstoffen um D-Mannose und PACs (Proanthocyanidine) aus der Cranberry. Die beiden Nährstoffe ermöglichen dem Patienten, körpereigene Abwehrmechanismen einzusetzen, um die pathogenen Bakterien abzuwehren und somit die Symptome der Erkrankung günstig zu beeinflussen.
Bei beiden Stoffen handelt es sich um Substanzen, die natürlicherweise in Lebensmitteln vorkommen und somit eine ernährungsspezifische Eigenschaft besitzen. Die Aufnahme dieser Nährstoffe über verzehrsübliche Lebensmittel ist allerdings nur unter erschwerten Bedingungen möglich und für den Patienten nicht praktisch durchführbar.
D-Mannose und PACs aus der Cranberry sind also Nährstoffe. Zu den Nährstoffen zählen nicht nur die klassischen Nährstoffe wie energieliefernde Nährstoffe sowie Vitamine/Mineralstoffe, sondern auch Nährstoffe, die für Wachstum, Entwicklung und Erhalt des Lebens notwendig sind. Bei Fehlen dieser Stoffe kommt es zu charakteristischen biochemischen oder physiologischen Veränderungen. Es ist nachweislich möglich, mit diesen beiden speziellen Nährstoffen Symptome der Harnwegsinfektion erfolgreich diätetisch zu managen.
5.1.9. Beschreibung Studien/Wirksamkeit
Es liegen sowohl experimentelle Daten vor, die den Wirkungsmechanismus belegen als auch Humandaten, die eine Effizienz der beiden Stoffe für die Zielgruppe in der gewählten Dosierung belegen. Die beiden Nährstoffe beeinflussen unterschiedliche Mechanismen der bakteriellen Adhäsion, die jedoch in ihrer Gesamtheit dazu führen, dass die Symptome der Harnwegsinfektion günstig beeinflusst werden.
Einzelstudien zum Beleg der diätetischen Wirksamkeit sind ausreichend, da sich die beiden Substanzen bezüglich der Beeinflussung der pathogenen Bakterien ergänzen und derzeit keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Substanzen bekannt sind.
Sowohl D-Mannose als auch die PACs aus der Cranberry sind für den Menschen bioverfügbar, haben aufgrund ihres Vorkommens in Lebensmitteln bzw. ihrer physiologischen Funktion im Organismus (D-Mannose) eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung und sind für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet.
Die Bioverfügbarkeit ergibt sich für die Cranberry aus Daten, die belegen, dass nach der Aufnahme von PACs diese im Urin nachgewiesen werden konnten. Die Bioverfügbarkeit der D-Mannose ergibt sich daraus, dass spezielle Mannose-Transporter in der Darmschleimhaut existieren.
Die Eignung für die Personen mit Harnwegsinfektionen ergibt sich aus dem aus der Literatur bekannten und von der EFSA anerkannten Wirkungsmechanismus, wonach beide Stoffe in der Lage sind, die Fimbrien pathogener Bakterien so zu verändern, dass sich diese nicht mehr oder in stark reduzierter Menge an der Blasenschleimhaut anheften können.
Nachstehende Zusammenfassung stellt die Studien dar, auf welche sich das Produkt stützt, Details dazu sind samt Referenzen in Beilage ./1 ersichtlich. Alle Studien können zur Verfügung gestellt werden.
Autor Design Patienten Anzahl Einnahme Ergebnis
Porru, Parmigiani et al. 2014, Randomisierte Cross over Studie 60
A:
1g D-Mannose 3x täglich für 2 Wochen
1g D-Mannose 2x täglich für 22 Wochen oder
B:
Antibiotika Behandlung
Der Median einen wiederkehrenden Harnwegsinfekt zu erleiden war in der Antibiotikagruppe 52,7 Tage in der D-Mannose Gruppe 200 Tage.
Kranjčec, Papeš et al. 2014, Randomisierte kontrollierte nicht verblindete Multicenter Studie 308
A:
2g D-Mannose für 6 Monate
B: 50mg Antibiotikum (Nitrofurantoin)
C: keine Behandlung
Die Gabe von D-Mannose war gleich gut wie ein Antibiotikum bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten und besser als keine Behandlung. Die Patientinnen der D-Mannose-Gruppe hatten ein signifikant geringeres Risiko Nebenwirkungen zu bekommen.
Howell, Reed et al. 2005, Beobachtung 6
250 ml Cranberry Saft mit 83 mg PAC
oder Apfelsaft, Taubensaft, grüner Tee oder dunkle Schokolade
Im Urin der PAC Gruppe konnte die anti-Adhäsion Kapazität von uropathogenen E.coli nach 4 bis 5h gezeigt werden.
Valentová, Stejskal et al. 2007, Placebokontrollierte Studie 65
14,4mg PAC (1200mg Saft von getrockneten Cranberries) oder Placebo
Es konnte eine statistisch signifikante hemmende Wirkung von uropathogenen E. Coli Stämmen im Vergleich zu einer Placebogruppe.
Tempera, Corsello et al. 2010
Randomisierte Placebo kontrollierte Cross over Studie 24
36 mg PAC (120 mg Cranberry Extrakt) und 60mg Ascorbinsäure oder Placebo
Nach einer Woche konnte eine signifikante Verringerung der bakteriellen Adhäsionskraft in der Verum-Gruppe festgestellt werden.
Howell, Botto et al. 2010, Multicenter randomisierte Doppeltblinde Studie 32
72mg PAC (Cranberry Pulver) oder Placebo
Es konnte eine signifikante Anti-Adhäsionsaktivität von Bakterien in Urinproben, der Probanden die Cranberry-Pulver konsumiert hatten, im Vergleich zu den Urinproben der Placebogruppe gezeigt werden.
Beweis: Wissenschaftliche Darstellung D., Beilage ./1
Mag. G. I., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien
Dr. J. K., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien
Im Bedarfsfall vorzulegende Studien, welche allesamt in Beilage ./1 zitiert und öffentlich zugänglich sind
Einzuholenden Sachverständigengutachten aus dem Bereich der Ernährungsforschung
Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat; und damit ist zweifelsfrei belegt, dass der Patient einen Ernährungsbedarf hat, der durch das Produkt gedeckt wird.
Die Behörde führt, ungeprüft der AGES folgend aus:
„Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines „Sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs“ nicht gegeben“.
Zur Ansicht, die ableitenden Harnwegen befänden sich außerhalb des menschlichen Körpers, ist eine Stellungnahme schwierig, weil diese Aussage gegen die Anatomie des Menschen spricht, wofür es keiner medizinischen Kenntnis bedarf.
Zur Frage des sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs und der Wirkung wird auf oben 5. und unten 7. verwiesen.
7. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen
Die belangte Behörde behauptet, die Wirkung des Produkts würde nicht der Ernährung dienen, sondern der Blockierung von Bakterien. Zur Wirkungsweise wird auf oben 5. verwiesen.
Das Produkt muss dem Nährstoffbedarf dienen, wie aus der Definition hervorgeht. Der Nährstoffbedarf ist gegeben, wie oben unter 5. ausgeführt wird.
Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert „als unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Aus der Formulierung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ wird das Subsidiaritätsprinzip abgeleitet: kann ein Patient den Zweck des FSMP auch durch eine Modifizierung der normalen Ernährung erreichen, kann es kein eigenes Produkt als FSMP dafür geben.
8.2.1. Die Modifizierung der normalen Ernährung muss zumutbar und praktikabel sein.
In einer Entscheidung des OLG Brandenburg (OLG Brandenburg, Urt. v. 23. 4. 2019 – 6 U 43/16) führte das Gericht zum Subsidiaritätsprinzip gestützt auf stRsp des dt BGH nachstehendes aus. Die Rechtslage ist in Österreich in diesem Punkt vollkommen ident:
„3.3. Schließlich hält das Präparat „a...“ auch der Subsidiaritätsklausel des § 1 Absatz 4 S. 2 DiätV stand.
3.3.1. Ein zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt gem. § 1 Absatz 4a S. 2 DiätV voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die Vorschrift bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung – einschließlich der diätetischen Lebensmittel – erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell; Urt. v. 2. 10. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR5106 I ZR 51/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 75 Rn. GRUR Jahr 2009 Seite 75 Randnummer 26 MobilPlus-Kapseln; Urt. vom 4. 12. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR10006 I ZR 100/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 413, GRUR Jahr 2009 415 – Erfokol-Kapseln).
3.3.2. Die Substituierbarkeit im vorgenannten Sinne ist hier nicht gegeben, weil die mögliche Modifizierung der normalen Ernährung für die Verbraucher nicht praktikabel und damit nicht zumutbar ist. Wie die Klägerin unwidersprochen dargelegt hat, werden zwar in der Bundesrepublik Deutschland sowohl der Wirkstoff L-Arginin als auch Pinienrindenextrakt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Da nach den Studien und der Verzehrempfehlung für das Präparat „a...“ gerade die Kombination der Wirkstoffe bei einer Tagesdosis von 2.800 – 3.000mg L-Arginin und 80mg Pinienrindenextrakt begründet sein soll, müsste ein Verbraucher das Kombinationsverhältnis kennen und beide Wirkstoffe entsprechend dosiert einnehmen. Das wäre weder sachgerecht noch praktikabel.“ (Hervorhebungen durch die Beschwerdeführerin)
Die Beschwerdeführerin hat wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit des Produkts. Sie hat konkret auch Humanstudiendaten zur Wirksamkeit. Die Behörde stellt nun die Behauptung auf, dass dieselben Stoffe auch durch Modifizierung der normalen Ernährung aufgenommen werden können. Konkrete Feststellungen dazu, etwa wodurch genau dies geschehen kann, gibt es nicht.
Auf den Satz des BGH ist zu verweisen: „Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt.“
Sollte das Verfahren ergeben, dass es mittlerweile Nahrungsergänzungsmittel in derselben Zusammensetzung wie das Produkt der Beschwerdeführerin gibt, ist dies aus nachstehenden Gründen unbeachtlich:
8.2.2. Nur Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Dies ist als Pflichtkennzeichnungselement auch auf der Verpackung anzugeben.
Nur dadurch ist sichergestellt, dass die Einnahme bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen auch sicher ist. Andere Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, müssen diesen Hinweis nicht tragen. Dieser Hinweis ist bei dem Management einer Harnwegsinfektion äußerst bedeutsam, da die Therapie der Harnwegsinfektion ggf angepasst werden muss. Eine nicht adäquat behandelte Harnwegsinfektion kann im weiteren Verlauf zu einer Nierenbeckenentzündung oder sogar Sepsis führen. Dieses Risiko kann durch die regelmäßige ärztliche Kontrolle, auf die bei FSMP (im Gegensatz zu verzehrsüblichen Lebensmitteln incl. Nahrungsergänzungsmitteln) ausdrücklich hingewiesen wird, minimiert werden.
8.2.3. Das Produkt der Beschwerdeführerin ist seit 1.9.2015 als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke am Markt. Wenn danach ein Hersteller die idente Zusammensetzung als sonstiges Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, am Markt bringt, kann dies nicht dazu führen, dass das bis dahin jedenfalls zulässige Produkt plötzlich aufgrund der möglichen Modifizierung der normalen Ernährung mit einem NEM unzulässig wird. Dies würde auch einen nicht rechtfertigbaren Eingriff in verfassungsmäßig gewährleistete Rechte wie das Eigentumsrecht, darstellen.
Sollte das Gericht jedoch zu dieser Ansicht gelangen, so wird angeregt ein Vorabentscheidungsverfahren zur Frage der Auslegung des Art 2 Abs 2 lit g VO 609/2013/EU einzuleiten: Sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, nicht mehr rechtmäßig in Verkehr, wenn nach deren erstmaligen Inverkehrbringen ein identes Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht wird?
8.2.4. Soweit die Behörde vermeint, die enthaltene Menge Cranberry PAC könnte durch die Modifizierung der normalen Ernährung zu sich genommen werden, irrt sie. Es mag richtig sein, dass durch die normale Ernährung eine gewisse Menge Cranberry PAC eingenommen wird. Anhand der genannten Studien kommt es aber auf die kontinuierliche und standardisierte Einnahme an, die mit der normalen Ernährung jedenfalls nicht sichergestellt werden kann. Die Studienlage zeigt darüber hinaus, dass die Menge Cranberry PAC zur normalen Nahrung, damit bereits zur - durch die normale Nahrung - aufgenommenen Menge Cranberry PAC hinzukommt. Die Behörde führt in keiner Weise aus, durch welche Modifizierung der normalen Ernährung zusätzlich zur normalen Ernährungsgewohnheit 36 bzw 72mg Cranberry PAC pro Tag standardisiert eingenommen werden sollen.
Weder dem normal informierten Verbraucher noch dem behandelnden Arzt ist bekannt, in welcher Dosierung und Kombination Nährstoffe in der Lage sind, nachweislich und verlässlich zum Diätmanagement der Harnwegsinfektion eingesetzt zu werden.
Da Nahrungsergänzungsmittel per Definition nicht für kranke Patienten bestimmt sind, fehlt diese Information bei dieser Produktkategorie. FSMP müssen jedoch so zusammengesetzt sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Dies bietet eine hohe Sicherheit für den Arzt und Patienten.
Beweis: wie bisher
9. Untaugliche Rechtsgrundlage
Die belangte Behörde stützt den Bescheid auf § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG, und verlangt die „Anpassung der Kennzeichnung“. Primäre Anwendungsfall ist die Anpassung einer mangelhaften Kennzeichnung an die maßgeblichen Rechtsvorschriften. Eine Anpassung der Kennzeichnung ist aber auch das Anordnen des Anbringens von Warnhinweisen (zB „enthält Gluten“) bei einem an sich glutenfreien Lebensmittel nach Kontamination (im Rahmen der Produktion) oder das Beifügen von Gebrauchsanleitungen. (blass, ua, Lebensmittelrecht, § 39 LMSVG, RZ 17).
Gegenständlich möchte die belangte Behörde über den Weg der „Kennzeichnungsanpassung“ aber eine Produktumkategorisierung erreichen. Defacto vermeint sie, D. als FSMP dürfe nicht in Verkehr gebracht werden. Das ist aber keine Anpassung der Kennzeichnung.
Die belangte Behörde belastet daher den Bescheid mit Rechtswidrigkeit, weil sie sich auf eine falsche bzw nicht anwendbare Rechtsgrundlage beruft.“
Der Spruch und die Begründung des Bescheides des Landeshauptmannes von Wien vom 6.8.2021, Zl. MA 59-...-2021-8, lauten wie folgt: (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/13644/2021)
„Gemäß § 39 Abs. 1 Z 11 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF, wird die Anpassung der Kennzeichnung des Produktes „X. D.“ bis spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides angeordnet.
Das Produkt „X. D.“ darf nicht als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ in Verkehr gebracht werden, weshalb die Kennzeichnung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ zu unterlassen ist.
Die Kennzeichnung hat nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) NR. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, zu erfolgen.
Die oben genannte Maßnahme ist unverzüglich, jedoch spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides durchzuführen.
B e g r ü n d u n g
Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....
Das Produkt „X. D.“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Die Verpackung besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, welche eine Glasflasche mit Kunststoffschraubdeckel und einen Beipackzettel enthält. Das flüssige Produkt befindet sich in der Glasflasche.
Auf der Packung selbst finden sich unter anderem die Aufdrucke „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und „Zum Diätmanagement bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten“.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „X. D.“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.
Die Agentur hat im amtlichen Untersuchungszeugnis vom 13.01.2021 mit der Auftragsnummer ... die genannte Probe als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.
Im amtlichen Untersuchungszeugnis wird schlüssig dargelegt, dass aufgrund der stofflichen Zusammensetzung der vorliegenden Ware die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über […], Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke […] nicht erfüllt werden.
Zudem wird ausgeführt, dass das vorliegende Produkt aufgrund der vom Hersteller gewählten Zusammensetzung und Dosierung in Österreich als "Nahrungsergänzungsmittel" einzustufen ist.
Die beiden „wirksamen Bestandteile“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht. Die vorliegende Ware dient somit nicht zur Deckung eines spezifischen, medizinischen Nährstoffbedarfes bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
Eine wirksame und nutzbringende Verwendbarkeit als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ ist aus gutachterlicher Sicht nicht gegeben, da die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht erfüllt werden.
Laut Art. 2 Abs. 2 lit g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht
ausreicht.
Der A. GmbH wurde das Gutachten schriftlich zur Kenntnis gebracht und gleichzeitig aufgefordert die Kennzeichnungsmängel zu beheben. Dafür wurde eine Frist bis 30. April 2021 eingeräumt und Rückmeldung bis 03. Mai 2021 gefordert.
Am 03. Mai 2021 wurde von Herrn Mag. F. B., dem rechtsfreundlichen Vertreter der A. GmbH, schriftlich mitgeteilt, dass seine Mandantschaft der geforderten Maßnahme nicht nachkommen wird, da das Produkt “X. D.” korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Weiters wurde mitgeteilt, dass die Firma im Besitz von allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Nachweisen ist, die den Nährstoffbedarf an D-Mannose und Cranberry PAC von Patient*innen bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten darlegen.
Am 21. Mai 2021 wurde der rechtsfreundliche Vertreter schriftlich aufgefordert im Rahmen der Beweisaufnahme binnen vier Wochen ausführlich schriftlich Stellung zu nehmen.
Am 18. Juni 2021 wurde daraufhin seitens Herrn Mag. B. das Dokument „D.: Medico-Scientific Background April 2021” übermittelt.
Dieses Dokument wurde am 18. Juni 2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.
In der Stellungnahme (Gutachten vom 24.06.2021 mit der Auftragsnummer ...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund von vier Aspekten erfolgte. Diese Anforderungen sind für die gegenständliche Lebensmittelkategorie der "Lebensmittel für besondere medizinische Zecke" zwingend und werden vom gegenständlichen Produkt aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung nicht erfüllt.
-Der Wirkungsort findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind entgegen der rechtlichen Anforderungen nicht als Nährstoffe einzustufen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt.
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung dieser Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.
Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines "sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfes“ nicht gegeben.
Aufgrund der in der im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) 609/2013 ersichtlichen Definition von "Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" dürfen diese nur dann vermarktet werden, wenn zum erforderlichen Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung - zu der auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zählt - allein nicht ausreicht. Diese Bestimmung wird als "Subsidiaritätsklausel" bezeichnet.
Weiters wird vom Gutachter angeführt, dass sich die als Rechtfertigung übermittelte Unterlage „D.: Medico-Scientific Background April 2021” im Wesentlichen auf die vermeintliche Wirksamkeit des vorliegenden Produktes bezieht, die jedoch nicht Gegenstand der Beanstandung ist.
Das gegenständliche Produkt ist aufgrund seiner Beschaffenheit und Dosierung in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel zu klassifizieren und darf demnach nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
Aufgrund des schlüssigen Gutachtens und dem durchgeführten Ermittlungsverfahren ist daher anzuordnen die gegenwärtige Kennzeichnung und Aufmachung des Produktes “X. D.“ den gesetzlichen Grundlagen anzupassen.
Gemäß § 5 Absatz 2 Ziffer 2 des Bundesgesetzes über Sicherheitsanforderungen und weitere Anforderungen an Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände und kosmetische Mittel zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF ist es verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission Artikel 2 Absatz 2 lit g sind „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Gemäß Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 müssen Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Artikel 13 Absatz 3 verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Verfahren spätestens am 31. Januar 2010 eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle erforderlichen Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben.
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und Gesundheit von Kindern Artikel 1 Ziffer 1 sind zugelassene gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die über Lebensmittel gemacht werden dürfen, im Anhang dieser Verordnung festgelegt.
Gemäß § 39 Abs. 1 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF hat der Landeshauptmann bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen.
Es wird darauf hingewiesen, dass gem. § 39 Abs. 1 Z. 14 LMSVG Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen besteht.“
In der gegen diesen Bescheid eingebrachten Beschwerde wurde ausgeführt wie folgt:
„Der angefochtene Bescheid wird wegen inhaltlicher Rechtswidrigkeit zur Gänze angefochten. Der Bescheid wurde der Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin am 16.8.2021 zugestellt. Die Beschwerde ist binnen der gesetzlichen Frist von 4 Wochen (§ 7 Abs 4 VwGVG) fristgerecht erhoben. Das angerufene Gericht ist gemäß § 3 VwGVG zuständig.
Die belangte Behörde verfügt, dass die Beschwerdeführerin die Kennzeichnung des Lebensmittels „D.“ dahingehend ändert, dass sämtliche Kennzeichnungselemente, die das Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke kennzeichnen, entfernt werden. Gestützt wird dies auf § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG, und begründend wird ausgeführt, dass
a. die beiden wirksamen Bestandteile Cranberry PAC und D-Mannose einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht rechtfertigen und keine Nährstoffe sind,
b. der Wirkungsort außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen läge,
c. das Produkt nicht der Ernährung sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen diene, und
d. die Anforderung an die Subsidiarität nicht erfüllt wäre.
Darüber hinaus verfügt die belangte Behörde, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat, ohne näheres zu konkretisieren.
Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist das Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät), zum Diätmanagement bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen gekennzeichnet und als solches in Verkehr gebracht.
Darüber hinaus stützt sich die belangte Behörde auf eine untaugliche Rechtsgrundlage. § 39 Abs 1 Ziff 11 LMSVG sieht als mögliche Maßnahme die „Anpassung der Kennzeichnung“ vor. Gegenständlich verlangt die belangte Behörde aber de facto keine Anpassung der Kennzeichnung, sondern ein Vertriebsverbot des konkreten Produkts. Es fehlen Elemente auf Sachverhaltsebene, ob das Produkt in Verkehr gebracht wurde bzw wann und wo.
Außerdem irrt die belangte Behörde, wenn sie ausführt, dass das Produkt bei Probenziehung in Verkehr gebracht war.
2. Verletzung von Verfahrensvorschriften
2.1. Begründungsmangel / fehlende Sachverhaltsannahmen
Die belangte Behörde legt im bekämpften Bescheid in keiner bzw auf unzureichende Weise dar, aufgrund welcher Sachverhaltsannahmen sie zu den Spruchpunkten im Bescheid gelangt ist. Sie verstößt dadurch gegen die Verpflichtung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Bescheid ausreichend zu begründen, insbesondere die Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens, die bei der Beweiswürdigung maßgebenden Erwägungen und die darauf gestützte Beurteilung der Rechtsfrage klar und übersichtlich zusammenzufassen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ergibt sich aus den nachfolgenden Ausführungen, sowie insbesondere den Ausführungen zur inhaltlichen Rechtswidrigkeit (Punkt 3. 9.).
2.1.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Im zweiten Spruchpunkt ordnet die belangte Behörde an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
Die Behörde hat entgegen der Anforderung der §§ 58 Abs 2 iVm 60 AVG den Sachverhalt, welchen sie ihrer Entscheidung zugrunde legt, nicht dargestellt. In sachverhaltsmäßiger Hinsicht fehlen jene Feststellungen in konkretisierter Form, die zur Subsumtion dieses Sachverhaltes unter die von der Behörde herangezogene Norm erforderlich sind. Der Beschwerdeführerin bleibt es verwehrt, den Bescheid auf seine Rechtsrichtigkeit zu überprüfen (VwGH 20. 10. 2004, 2001/08/0020).
Die Anordnung der Behörde im zweiten Spruchpunkt verlangt konsequenterweise die Feststellung, wo die Beschwerdeführerin derartige Angaben, die angeblich nicht den zwei Verordnungen entsprechen, angeführt hat. Tatsächlich behandelt die Behörde dies überhaupt nicht in ihren Sachverhaltsannahmen (geschweige denn gibt es eine rechtliche Subsumption hierzu). Die Beschwerdeführerin kann in keiner Weise nachvollziehen, was die Behörde genau möchte, mit anderen Worten welche Kennzeichnungselemente nicht den zwei Verordnungen entsprechen.
Die Wesentlichkeit dieses Verfahrensmangels ist allein schon deshalb gegeben, weil Feststellungen zur Gänze fehlen (VwSlg 6847 A/1966).
2.1.2. Feststellung des Inverkehrbringens
Die Behörde legt ihrem Bescheid unter anderem die Feststellung zugrunde
„Das Produkt „D.“ wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „D.“ mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen […]
Es ist jedoch nicht klar, auf Grundlage welcher Ergebnisse des Ermittlungsverfahrens die Behörde die Feststellung trifft, das Produkt sei in Verkehr gebracht worden. Insbesondere führt sie selbst an, dass die Probe bei der Beschwerdeführerin selbst, sohin in ihrer Betriebsstätte, gezogen wurde. Ein Inverkehrbringen liegt dadurch allerdings (noch) nicht vor. Die belangte Behörde hat es daher unterlassen festzustellen, ob und wenn ja wo, das gegenständliche Produkt in Verkehr gebracht wurde.
Dieser Verfahrensmangel ist zweifelsohne wesentlich, schließlich knüpft die Rechtsgrundlage, auf die sich die Behörde stützt, an das Inverkehrbringen eines Lebensmittels an.
Ein Inverkehrbringen liegt allerdings ausgehend von den Ergebnissen des Ermittlungsverfahrens nicht vor, die Behörde trifft dennoch – ohne nähere Begründung – eine derartige Feststellung.
Aus dem Probenbegleitschreiben ergibt sich, dass das Produkt „im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock zum Verkauf/zur Auslieferung bereitgehalten“ wurde und die Probe dort gezogen wurde.
Obwohl es die Behörde unterlässt, das tatbestandsmäßige Verhalten genau zu beschreiben, ist davon auszugehen, dass tatbestandsmäßig nur das Inverkehrbringen (§ 3 Z 9 LMSVG) eines Lebensmittels ist, das einem unmittelbar anwendbaren Rechtsakt der Europäischen Union nicht entspricht.
Mit der neuen Regelung des LMSVG wurde der Begriff des Inverkehrbringens enger gefasst, und zwar, wie er der EG-Basis-VO entspricht. Unter Inverkehrbringen ist somit der Verkauf (oder andere Formen der Weitergabe) und das Bereithalten zum Verkauf zu verstehen (Blass ua, LMR³, § 3 LMSVG RZ 53ff).
Die Behörde hat die Produktprobe wie dem Gutachten der AGES, nicht dem Bescheid, zu entnehmen ist im Betrieb der A. GmbH, im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel „vorgefunden“ und als Probe gezogen. In diesem Büro wird nie und wurde nie ein Lebensmittel durch die A. GmbH in Verkehr gebracht. Weder wird es dort verkauft noch anderweitig abgegeben noch zu einem dieser Zwecke bereitgehalten.
In diesem Büro finden sich eine ganze Reihe unterschiedlichster Produkte, welche teilweise im Entwicklungsstadium sind, und in keiner Weise gegebenenfalls je in Verkauf geraten oder zur Abgabe bereitgehalten werden. Im Gegenteil, der stellvertretende Herstellungsleiter wurde von der Behörde im Rahmen eines früheren Besuchs, bei welchem der Behördenvertreter die Proben mangels Verfügbarkeit in den Räumlichkeiten der A. GmbH nicht ziehen konnte, sogar aufgefordert, Produktproben des beanstandeten Produkts für die gegenständliche Amtshandlung herbeizuschaffen. Die somit gezogenen Produktproben waren daher niemals intendiert, um in Verkehr gebracht zu werden.
Es gibt daher keinerlei Feststellungen, wann das tatbestandsmäßige Verhalten, nämlich das Inverkehrbringen des gegenständlichen Lebensmittels tatsächlich stattgefunden hat. Im Büro des stellvertretenden Herstellungsleiters für NEM und Arzneimittel im ersten Stock wurde es jedenfalls nicht in Verkehr gebracht, das heißt jedenfalls nicht verkauft, zum Verkauf bereitgehalten, abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten.
Darüberhinaus ist schon nicht klar, welches Produkt mit dem Bescheid gemeint ist. Der Bescheid trägt auf, das Produkt „X. D.“ nicht mehr als FSMP in Verkehr zu bringen.
Darüber existiert jedoch bereits ein Bescheid der belangten Behörde vom 6.8.2021 zu MA59-...-2021-7. Aus dem Probenbegleitschreiben und dem Gutachten könnten man die Ansicht vertreten, die Behörde beziehe diesen Bescheid und diese Maßnahme auf das Produkt „X. D. liquid“. Das sind jedoch reine Mutmaßungen, denn aus dem Bescheid geht dies nicht hervor.
Beweis:
Einvernahme von Herrn G. H. p. A. A. GmbH, E.-gasse, Wien
Beilage ./2, Bescheid vom 6.8.2021 zu MA59-...-2021-7
2.2. Begründungsmangel / fehlende Subsumption
2.2.1. Zum zweiten Spruchpunkt
Wie in Punkt 2.1 bereits dargestellt wurde, fehlt es zur Gänze an Sachverhaltsfeststellungen zum zweiten Spruchpunkt im Bescheid. Folglich mangelt es ebenso an einer nachvollziehbaren rechtlichen Subsumption (des festzustellenden Sachverhalts).
Dem Telos des § 60 AVG entsprechend muss zum einen die Begründung so gestaltet sein, dass der Bescheidadressat über die für die Entscheidung der Behörde maßgeblichen Erwägungen ausreichend und nachvollziehbar informiert wird, sodass er in der Lage ist, sie eventuell zu entkräften und Gegenargumente vorzubringen. Nach stRsp des VwGH sind zum anderen im (letztinstanzlichen) Bescheid die in § 60 AVG genannten Elemente in einer eindeutigen, (nicht nur die Rechtsverfolgung durch die Partei ermöglichenden, sondern auch) der nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts zugänglichen Weise darzulegen (VwGH 12. 9. 1996, 95/20/0666 und 25. 2. 2004, 2003/12/0027; Hengstschläger/Leeb, AVG § 60 (Stand 1.7.2005, rdb.at), Rz 6).
Der zweite Spruchpunkt ist zweifelsohne einer die Rechtsverfolgung durch die Beschwerdeführerin ermöglichenden und nachprüfenden Kontrolle durch die Gerichtshöfe öffentlichen Rechts nicht zugänglich.
2.3. Begründungsmangel / unbestimmter Bescheidspruch
2.3.1. Gemäß § 59 Abs 1 AVG hat der Spruch die Angelegenheit in möglichst gedrängter, deutlicher Fassung und unter Anführung der angewendeten Gesetzesbestimmung zu erledigen. Ein Bescheidspruch, durch den eine Verpflichtung auferlegt wird, muss so bestimmt gefasst werden, dass nötigenfalls seine Durchsetzung im Wege der Zwangsvollstreckung möglich ist. Durch die Spruchfassung muss einerseits dem Beauftragten die überprüfbare Möglichkeit gegeben werden, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, andererseits muss dadurch auch der Umfang einer allfälligen Ersatzvornahme deutlich abgegrenzt sein. Die von § 59 Abs 1 AVG geforderte Deutlichkeit bedeutet für Leistungsbescheide Bestimmtheit und nicht bloß Bestimmbarkeit (zuletzt LVwG NÖ vom 09.12.2019, LVwG-AV-1335/002-2019).
2.3.2. Die belangte Behörde ordnete in dem bekämpften Bescheid unter anderem im zweiten Spruchpunkt (gemäß § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG) an, dass die Kennzeichnung der VO 1169/2011 unter Berücksichtigung der VO 1924/2006 zu entsprechen hat.
2.3.3. Diese Anordnung entspricht nicht dem Bestimmtheitsgebot des § 59 Abs 1 AVG. Beispielsweise erachtete bereits der VwGH in der Vergangenheit Auflagen wie ein bestimmtes Ergebnis sei durch „geeignete Maßnahmen“ sicherzustellen (vgl auch VwGH 18. 12. 1986, 83/07/0369; 18.4.1989, 87/04/0080) oder die Bauarbeiten seien „sach- und fachgemäß“ auszuführen (VwGH 15.12.1994, 94/06/0022) als unbestimmt.
2.3.4. Die Anordnung, ist im gleichen Maße unbestimmt. Insbesondere wird der Beschwerdeführerin hierdurch nicht die Möglichkeit gegeben, dem Leistungsauftrag zu entsprechen, selbst bei Berücksichtigung der Begründung des Bescheides nicht, denn dort ist dazu nichts zu finden.
3. Erfüllung der Voraussetzungen des EU-Rechts für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
3.1.1. Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
3.2. Daraus folgt, dass nachstehende Bedingungen erfüllt sein müssen, damit das Produkt als FSMP zu qualifizieren ist:
3.2.1. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel;
3.2.2. es ist für das Diätmanagement bestimmt;
3.2.3. es wird von Patienten verzehrt;
3.2.4. es muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden; und
3.2.5. die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend.
3.3.1. Die belangte Behörde geht nun irrig davon aus, dass es sich um kein FSMP handelt, was unrichtig ist, wie im Folgenden dargestellt wird. Einleitend ist anzumerken, dass schon nach der Stellungnahme der EU-Kommission (2017/C 401/01), Punkt 35, die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sehr detailliert ist und eine Reihe verschiedener Elemente umfasst. Für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dürfen die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden, sondern müssen im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden.
3.4. FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel
3.4.1. Ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist ein speziell verarbeitetes oder formuliertes Lebensmittel, wobei sich das Wort "verarbeitet" auf den eigentlichen Herstellungsprozess des Produkts bezieht (z.B. Anwendung eines spezifischen Produktionsprozesses zur Herstellung des Produkts), während sich das Wort "formuliert" auf die Phase der theoretischen Entwicklung des Produkts bezieht, die der eigentlichen Herstellung vorausgeht (z.B. Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Produktrezeptur).
3.4.2. Das Produkt erfüllt beide Anforderungen, da es (i) spezifisch verarbeitet (Gewinnung von Cranberry PAC und D-Mannose) und in Form von Flüssigkeitssticks eingenommen wird, und (ii) auf dem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf von Personen, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, basiert, d.h. es ist ebenfalls spezifisch formuliert.
3.4.3. Die spezifische Formulierung des Produkts basiert auf medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Daten und wurde in enger Zusammenarbeit nach neuesten Erkentnissen aus Ernährungswissenschaft und Physiologie entwickelt. Die spezifische und innovative Zusammensetzung soll die Ernährungsbedürfnisse von Patienten befriedigen, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden.
3.5. Das Produkt ist für das Diätmanagement bestimmt
3.5.1. FSMP sind für die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten gedacht, die (i) entweder an eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte leiden oder (ii) die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben.
3.5.2. Die Definition kennt daher zwei verschiedene, vollkommen autonome Bedeutungen. Zum einen sind FSMP für Patienten, die aufgrund einer bestimmten Krankheit/Störung/Erkrankung Probleme mit dem Verzehr gewöhnlicher Nahrungsmittel haben. Zum anderen für Patienten, die einen spezifischen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Dieser zweite eigenständige Anwendungsbereich referenziert auf Produkte nach Art 2 Abs 1 lit c der DurchführungsVO 2016/128/EU, und somit auf diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen. Da das Produkt nicht geeignet ist, als alleinige Nahrungsquelle verwendet zu werden, soll es als teilweiser Ersatz oder als Ergänzung der Ernährung des Patienten verwendet werden, anders wäre diese Produktkategorie nicht anwendbar.
3.5.3. Die zweite Patientengruppe des Halbsatz 2 bilden Personen, bei denen nicht die übliche Zufuhr von Lebensmitteln oder Nährstoffen negative Folgen hat, sondern bei denen ein spezieller Bedarf an bestimmten Nährstoffen besteht. Dieser Bedarf muss medizinisch bedingt sein, also im Zusammenhang mit einer Krankheit stehen. Dabei ist allerdings von dem weiten Krankheitsbegriff auszugehen, wie er seit Jahrzehnten in der deutschen Rechtsprechung verstanden wurde und wie er auch der umfassenden unionsrechtlichen Begriffsbestimmung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu Grunde liegt; er umfasst auch Störungen und Beschwerden. (Zipfel/Rathke LebensmittelR/Rathke VO (EU) 609/2013 Art. 2 Rn. 57-67).
3.5.4. Das Produkt wurde gerade für das Diätmanagement der Patientengruppe, für welche es bestimmt ist, entwickelt, und wird von Ärzten bei diesen Patienten angewendet. Punkt 55 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) führt an, dass es sich bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf um einen spezifischen Nährstoffbedarf handelt, der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose). Sollte es von entscheidungsmaßgeblicher Relevanz sein, so behält sich die Beschwerdeführerin vor, Stellungnahmen von Ärzten aus der Praxis vorzulegen, welche eben diese Verwendung und Wirksamkeit mit dem Hintergrund der tagtäglichen praktischen Anwendung durch Mediziner, zeigen.
3.5.5. Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist (Personen, die an einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion leiden), erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
3.5.6. Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen. Dazu im Detail unten 5.1.9.
3.5.7. Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat, damit hat der Patient einen Ernährungsbedarf, der durch das Produkt gedeckt wird.
3.6. Das Produkt wird von Patienten verzehrt
3.6.1. Unter Patienten versteht man im klassischen Sinn einen Menschen, der in ärztlicher Behandlung ist, weil er bzw. sie an einer Erkrankung leidet. Im weiteren Sinn ist der Begriff eine Bezeichnung für einen erkrankten oder gesunden Menschen, der eine Dienstleistung des Gesundheitswesens in Anspruch nimmt (https://flexikon.doccheck.com/de/Patient). Ein Patient muss daher gar nicht zwangsläufig an einer Krankheit leiden, im Bereich der FSMP ist jedoch davon auszugehen, dass Patienten nur vorliegen, wenn sie an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden.
3.6.2. Patienten, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen leiden, leiden unzweifelhaft an einer Krankheit, Störung oder Beschwerde. Siehe unten, insbesondere 5.1.9.
3.7. Das Produkt muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden
3.7.1. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden. Dazu gehört auch der Apotheker.
3.7.2. Patienten, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen Syndrom leiden, befinden sich regelmäßig in ärztlicher Behandlung und bekommen von diesen Ärzten, mit welchen die Beschwerdeführerin eng zusammenarbeitet, das Produkt empfohlen.
3.7.3. Außerdem ist auf der Kennzeichnung das Pflichtkennzeichnungselement enthalten, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.
3.8. Die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend.
3.8.1. Nach der Definition ist das Produkt für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Eine Modifizierung der normalen Ernährung muss im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegen.
3.8.2. Die Modifizierung muss auch praktikabel und zumutbar sein. Dies ist jedenfalls dann nicht der Fall, wenn ungewöhnliche Ernährungsmuster an den Tag gelegt werden müssen (laut Rsp zB Verzehr ausschließlich von stärkefreien Lebensmitteln) oder wenn mehrere Nahrungsergänzungsmittel kombiniert werden müssen. Dazu im Konkreten 8.
3.9.1. Aus all dem ergibt sich, dass gerade in der gebotenen umfassenden Bewertung der Kombination aller Definitionsmerkmale das gegenständliche Produkt korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.
Beweis: Einvernahme von Mag. G. I., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse; Dr. J. K., pA A. GmbH, A- Vienna, E.-gasse
4. Inhaltliche Rechtswidrigkeit
4.1. Die belangte Behörde hat den Bescheid über formale Aspekte hinausgehend auch mit Rechtswidrigkeit behaftet, weil sie die Rechtslage zu Lebensmitteln mit besonderen medizinischen Zwecken falsch angewendet hat. Aufgrund der Form des Bescheids (siehe oben) ist es der Beschwerdeführerin nur sehr schwer möglich, die richtige Rechtsanwendung darzustellen, weil der Eindruck entsteht, als würde die Behörde mittels „copy and paste“ ohne eigene Beurteilung, die Bestandteile des Gutachtens der AGES in den Bescheid kopieren. Folgende Argumente aus dem Bescheid werden in weiterer Folge aufgegriffen (siehe oben 1.):
a. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
b. Wirkungsort
c. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen,
d. Subsidiaritätsprinzip.
5. Nährstoffeigenschaft und -bedarf an Cranberry PAC und D-Mannose
Die belangte Behörde ist der Ansicht, Cranberry PAC und D-Mannose wären keine Nährstoffe iSd VO 609/2013/EU iVm VO 2016/128/EU. Der Bescheid selbst beschränkt sich auf die Ausführung:
„Die beiden „wirksamen Bestandteile des Diätmanagements“, D-Mannose und Cranberry PAC, rechtfertigen einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf nicht.
[…]
Die beiden relevanten Bestandteile dienen somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung der Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition.“
Das Gutachten der AGES vom 13.1.2021, auf welches referenziert wird, führt dazu aus:
„D-Mannose
"D-Mannose, Carubinose, Man, E mannose, ist ein Hexose-Monosaccharid aus der Gruppe der Aldosen. Mannose kommt in Lebensmitteln nicht in freier Form vor, sie ist jedoch verbreitet als Strukturelement vonPolysacchariden (Mannane) und kann durch deren hydrolytische Spaltung gewonnen werden."
https://www.spektrum.de/lexikon/ernaehrung/d-mannose/5632
Wesentlich für das gegenständliche Produkt ist, dass die enthaltene Mannose im menschlichen Körper zum Großteil nicht verwertet wird. Eingenommene Mannose wird zum Großteil über den Harn ausgeschieden und soll aufgrund dessen in den Harnwegen die Anheftung von unerwünschten Bakterien (E. coli) an die Schleimhäute der Harnblase verhindern.
https://www.....at/d-mannose-cranberry.html
Sreenshot der produktbezogenen Internetseite
https://www.....at/d-mannose-cranberry.htmlwerden soll.
Somit ist der Zweck der enthaltenen D-Mannose nicht die Ernährung (Nährstoffzufuhr) von Patienten sondern die Blockade der Anheftungsfähigkeit von unerwünschten Bakterien in den ableitenden Harnwegen.
Cranberry PAC
PAC (Proanthocyanidine) zählen zu den sekundären Pflanzeninhaltsstoffen bzw. bioaktiven Inhaltsstoffen. Hauptcharakteristikum dieser Substanzkategorie ist, dass diese definitionsgemäß keinen Nährstoffcharakter aufweist.
Watzl und Leitzmann, 1999: Bioaktive Substanzen in Lebensmitteln
"Sekundäre Pflanzenstoffe zählen nach bisherigen Erkenntnissen für den Menschen nicht zu den essenziellen Nährstoffen, haben aber Einfluss auf eine Vielzahl von Stoffwechselprozessen."
Im Zuge der Bewertung eines Cranberry-Extraktes als neuartiges Lebensmittel wurde festgestellt, dass Erwachsene über den "die normale Ernährung" täglich rund bis zu 1 mg PAC/kg Körpergewicht ingestieren. Somit ist es selbst durch den Verzehr von Lebensmitteln des Allgemeinverzehrs - zu denen auch Nahrungsergänzungsmittel zählen - möglich, die erforderlichen PAC Dosierungen aufzunehmen.
Safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97doi: 10.2903/j.efsa.2017.4777
Infolge dessen ist zusammenfassend festzustellen, dass die angegebenen "Cranberry PAC" nicht als Nährstoff zu klassifizieren sind und auch nicht die Anforderungen der Subsidiarität [Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht] erfüllen.
Diese rechtliche Beurteilung ist aus mehreren Gründen unrichtig:
5.1.1. Bereichsspezifische Definition
Die belangte Behörde (defacto die AGES) argumentiert mit Regelungen aus der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (HCVO) und aus der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel (LMIV).
Gegenständliche Produkte (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) werden jedoch durch zwei eigenständige Rechtsgrundlagen geregelt, nämlich die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Für diese Bereiche ist daher bereichsspezifisch zu definieren, was Nährstoffe sind. Es ist daher eine Definition nötig, die den Begriff im Zusammenhang mit dem jeweiligen Produkt und der jeweiligen (Rechts-)Materie beleuchtet, wo er verwendet wird. Dies zeigt bereits der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 609/2013: Art 15 regelt, welche Stoffe den Produkten nach Art 1 Abs 1 zugesetzt werden dürfen. Sie müssen in der im Anhang der zitierten VO abgedruckten Unionsliste aufgeführt sein. Dort sind Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol genannt.
In weiterer Folge werden sogar noch die chemischen Verbindungen genannt. Außerdem heißt es, dass diese Aufzählung nicht abschließend ist (Art 15 Abs 7 leg cit). In der von der Behörde nunmehr gewünschten Interpretation des Begriffs „Nährstoff“ wären Nukleotide, Cholin und Inositol keine Nährstoffe. Dann würde aber der EU-Gesetzgeber Stoffe regeln, die auf der einen Seite laut der Verordnung enthalten sein dürfen, auf der anderen Seite aber wieder nicht zugesetzt werden dürfen, weil sie keine Nährstoffe sind. Der Widerspruch ist evident, und nur damit aufzulösen, dass der Nährstoffbegriff der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Verordnung (EU) 2016/128 ein weiterer als zB in der HCVO und der LMIV ist, somit auch Carnitin und Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol, aber eben auch D-Mannose und Cranberry-PAC umfasst.
Der Begriff des Nährstoffs wird außerdem im Codex Alimentarius, Guidelines on Nutrition Labelling. CAC/GL 2-1985, der FAO, in dessen Punkt 2.5 definiert wie folgt:
“Nutrient means any substance normally consumed as a constituent of food:
(a) which provides energy; or
(b) which is needed for growth, development and maintenance of life; or
(c) a deficit of which will cause characteristic bio-chemical or physiological changes to occur.” (Hervorhebung durch die Beschwerdeführerin)
was übersetzt heißt:
„Nährstoff: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil von Lebensmitteln verzehrt wird: […]
(c) bei deren Fehlen charakteristische biochemische oder physiologische Veränderungen auftreten können.“ (Arbeitsübersetzung durch die Beschwerdeführerin)
Im Codex Standard CAC/GL 9-1987 (General Principles for the Addition of essential Nutrients to Foods) wiederum werden essentielle Nährstoffe definiert als any substance normally consumed as a constituent of food which is needed for growth and development and/or the maintenance of life and which cannot be synthesized in adequate amounts by the body. Deutsch: jede Substanz, die normalerweise als Bestandteil der Nahrung verzehrt wird, die für Wachstum und Entwicklung und/oder die Aufrechterhaltung des Lebens benötigt wird und die vom Körper nicht in ausreichender Menge synthetisiert werden kann.
5.1.3. Somit werden als Nährstoffe auch Stoffe definiert, die für den Erhalt des Lebens/der Gesundheit im Allgemeinen benötigt werden. Es ist somit eine weite Auslegung des Nährstoffbegriffs, der auch Cranberry PAC und D-Mannose umfasst, angezeigt. Interessant ist, dass die Behörde diese nicht unerhebliche - Quelle gar nicht zitiert, und so offensichtlich einseitig Argumente vorbringt, was in Anbetracht des Objektivitätsgebots des Handelns von Behörden problematisch erscheint.
Diese Stoffe kommen auch, wie die Behörde ausführt, in der normalen Nahrung vor. Sie entfalten eine Wirkung im menschlichen Körper (dazu sogleich), und sind daher als Nährstoffe anzusehen.
Im Verfahren C-217/99 wurde vom Generalanwalt in den Schlussanträgen eine an den obigen Ausführungen des Codex Standard angelehnte Definition der Nährstoffe aufgestellt, der sich der EuGH angeschlossen hat. Der Generalanwalt führt in Rn 26 des Schlussantrags aus:
„Nährstoffe sind Substanzen, die der menschliche Körper benötigt, aber nicht selbst
herstellen kann und die ihm deswegen durch Nahrungsmittel zugeführt werden müssen.“
Eindeutig sind hier die essentiellen Nährstoffe gemeint, die jenen Teil der Nährstoffe umfassen, die vom Körper nicht selbst hergestellt werden können. Die übrigen Nährstoffe gelten als nicht-essentiell, was allerdings in der Rechtssache C-217/99 nicht weiter beleuchtet wurde.
5.1.5. Vergleichbare europäische Rechtsquellen
Auf der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beruht auch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind. Sie ist sozusagen die Schwesterverordnung zur Verordnung (EU) 2016/128. Deren ErwGr 15 lautet:
Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält eine begrenzte Liste mit Nährstoffen, die auf freiwilliger Basis in die Nährwertdeklaration für Lebensmittel aufgenommen werden können. Der genannte Artikel umfasst nicht alle Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zugesetzt werden dürfen. Zur Gewährleistung der Rechtsklarheit sollte explizit festgelegt werden, dass die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung solche Stoffe enthalten darf.
Art 30 Abs 1 und 2 LMIV lautet:
„(1) Die verpflichtende Nährwertdeklaration enthält folgende Angaben:
a) Brennwert und
b) die Mengen an Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten, Zucker, Eiweiß und Salz.
Gegebenenfalls kann in unmittelbarer Nähe zur Nährwertdeklaration eine Angabe erscheinen, wonach der Salzgehalt ausschließlich auf die Anwesenheit natürlich vorkommenden Natriums zurückzuführen ist.
(2) Der Inhalt der verpflichtenden Nährwertdeklaration gemäß Absatz 1 kann durch die Angabe der Mengen eines oder mehrerer der nachfolgenden Stoffe ergänzt werden:
a) einfach ungesättigte Fettsäuren,
b) mehrfach ungesättigte Fettsäuren,
c) mehrwertige Alkohole,
d) Stärke,
e) Ballaststoffe;
f) jegliche in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführten und gemäß den in Anhang XIII Teil A Nummer 2 angegebenen Werten in signifikanten Mengen vorhandenen Vitamine oder Mineralstoffe.“
Diese Liste umfasst aber alle Nährstoffe, die in den Produkten nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 laut Ansicht der Behörde enthalten sein dürfen. Laut der Verordnung (EU) 2016/127 ist diese Liste aber begrenzt womit eindeutig ist, dass es auch andere Nährstoffe gibt. Aus Art 7 Abs 2 iVm Anhang I Zif 9 Verordnung (EU) 2016/127 ergibt sich, dass Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden dürfen und in die Nährwertdeklaration aufgenommen werden dürfen. Darauf referenziert ErwGr 15. Es handelt sich also um Nährstoffe. Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide sind Präbiotika, nach der Definition in der LMIV bzw HCVO, auf welche offenbar die Behörde referenziert, keine Nährstoffe, aber im Regelungsregime der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der auf dieser basierenden Durchführungsrechtsakte sehr wohl.
5.1.6. Wirksamkeitsbeschreibung
Von der Behörde wird bezüglich Cranberry PAC und D-Mannose eine Wirksamkeit beschrieben, die, wenn sie tatsächlich so vorliegen würde, die Stoffe als Medizinprodukte rechtfertigen würde, weil eine mechanische Wirkung im Körper gegeben ist. Dies widerlegt jedoch bereits der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2017/1445. Dort wird beschrieben, dass „Cranberries höchstwahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung aufweisen und eine mechanische Wirkungsweise der PAC höchst unwahrscheinlich ist“ somit ist die Beschreibung der belangten Behörde widerlegt.
Um dem – nicht gegenständlichen – Argument vorzubeugen, es würde dann ein Funktionsarzneimittel vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass die Menge eines Stoffes dafür ausschlaggebend ist, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt oder nicht. Sie muss insb eine gewisse Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Dafür ist die belangte Behörde beweispflichtig. (Die pharmakologischen oder metabolischen Wirkungen eines Stoffes rechtfertigen nur dann eine Zuordnung zu den Arzneimitteln, wenn sie die „Erheblichkeitsschwelle“ überschreiten. Wird somit ein potentiell pharmakologischer Stoff unterhalb der belegten pharmakologischen Wirkung dosiert, kann es sich nicht um ein Arzneimittel handeln.“BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 „Pferdesalbe“ „pharmakologische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden und Funktionsbedingungen müssen erheblich beeinflusst werden“ EuGH Urteil vom 15.11.2007, „Knoblauchkapsel“ „Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich ist.“ OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 „Melatonin gegen Jetlag-Gefühle“)
Für die Beurteilung des Nährstoffbegriffs darf man nicht ausschließlich kennzeichnungsrechtliche Vorschriften heranziehen. Die dortige Definition wäre zu eng.
Aus den genannten Gründen ist es daher unzweifelhaft, dass für die Definition des Nährstoffbegriffs ein bestimmter Bereich zu wählen ist, und zwar hier die „Rahmenverordnung“, die Verordnung (EU) Nr. 609/2013, innerhalb derer auch Cranberry PAC und D-Mannose Nährstoffe sind, weil der Begriff weiter ist als zB im Bereich der HCVO oder der LMIV.
Für den Bereich der Nährstoffe nach der VO 609/2013/EU bzw 128/2016/EU ergibt sich daher eine eigene Definition der Nährstoffe, welche alle Stoffe und Substanzen umfasst, die üblicherweise als Bestandteil eines Lebensmittels aufgenommen werden und
i) Energie liefern, oder
ii) für Wachstum, Entwicklung und Aufrechterhaltung des Lebens benötigt werden, oder
iii) in gewissen medizinisch oder physiologisch bedingten Situationen einen objektiv nutzbringenden Effekt haben.
Dies wird durch die Unterlagen und Studien zur Wirkung von Cranberry PAC und D-Mannose eindeutig belegt.
5.1.8. Medizinisch bedingter Nährstoffbedarf
In einem richtungsweisenden Urteil hat der deutsche BGH zur vergleichbaren Rechtslage ausgesprochen (BGH, Urteil vom 2. 10. 2008 – I ZR 51/06 – Priorin):
Das Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass es für den in § 1 Abs. 4a DiätV vorausgesetzten Ernährungszweck des betreffenden Lebensmittels ausreicht, dass es als solches den angestrebten medizinischen Zweck erreicht, ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen Wirkungszusammenhangs dagegen nicht erforderlich ist. Es ist auch nicht erforderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät als solche wirksam sein müssen. Vielmehr genügt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 274 m. w. N.). (Hervorhebung nur hier)
Bei einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf muss daher nur ein Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Nährstoffbedarf bestehen. Das Diätmanagement des spezifischen Zustands, für den das Produkt bestimmt ist, erfordert eine angepasste Formulierung, die spezifisch für den jeweiligen medizinischen Zustand ist.
Die Wirksamkeit des Produkts, und damit der Zusammenhang zwischen der Krankheit/Beschwerde/Störung und dem Nährstoffbedarf, wurde in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen
Im Falle der rezidivierenden Harnwegsinfektion besteht eine massive Besiedlung des Urogenitaltraktes mit pathogenen Bakterien. Dies führt (krankheitsbedingt) zu einem erhöhten Bedarf an ausgewählten Nährstoffen, deren Beeinflussung des Stoffwechsels direkt im Urogenitaltrakt stattfindet. Es handelt sich bei den beiden Nährstoffen um D-Mannose und PACs (Proanthocyanidine) aus der Cranberry. Die beiden Nährstoffe ermöglichen dem Patienten, körpereigene Abwehrmechanismen einzusetzen, um die pathogenen Bakterien abzuwehren und somit die Symptome der Erkrankung günstig zu beeinflussen. Bei beiden Stoffen handelt es sich um Substanzen, die natürlicherweise in Lebensmitteln vorkommen und somit eine ernährungsspezifische Eigenschaft besitzen. Die Aufnahme dieser Nährstoffe über verzehrsübliche Lebensmittel ist allerdings nur unter erschwerten Bedingungen möglich und für den Patienten nicht praktisch durchführbar.
D-Mannose und PACs aus der Cranberry sind also Nährstoffe. Zu den Nährstoffen zählen nicht nur die klassischen Nährstoffe wie energieliefernde Nährstoffe sowie Vitamine/Mineralstoffe, sondern auch Nährstoffe, die für Wachstum, Entwicklung und Erhalt des Lebens notwendig sind. Bei Fehlen dieser Stoffe kommt es zu charakteristischen biochemischen oder physiologischen Veränderungen. Es ist nachweislich möglich, mit diesen beiden speziellen Nährstoffen Symptome der Harnwegsinfektion erfolgreich diätetisch zu managen.
5.1.9. Beschreibung Studien/Wirksamkeit
Es liegen sowohl experimentelle Daten vor, die den Wirkungsmechanismus belegen als auch Humandaten, die eine Effizienz der beiden Stoffe für die Zielgruppe in der gewählten Dosierung belegen. Die beiden Nährstoffe beeinflussen unterschiedliche Mechanismen der bakteriellen Adhäsion, die jedoch in ihrer Gesamtheit dazu führen, dass die Symptome der Harnwegsinfektion günstig beeinflusst werden.
Einzelstudien zum Beleg der diätetischen Wirksamkeit sind ausreichend, da sich die beiden Substanzen bezüglich der Beeinflussung der pathogenen Bakterien ergänzen und derzeit keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Substanzen bekannt sind.
Sowohl D-Mannose als auch die PACs aus der Cranberry sind für den Menschen bioverfügbar, haben aufgrund ihres Vorkommens in Lebensmitteln bzw. ihrer physiologischen Funktion im Organismus (D-Mannose) eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung und sind für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet.
Die Bioverfügbarkeit ergibt sich für die Cranberry aus Daten, die belegen, dass nach der Aufnahme von PACs diese im Urin nachgewiesen werden konnten. Die Bioverfügbarkeit der D-Mannose ergibt sich daraus, dass spezielle Mannose-Transporter in der Darmschleimhaut existieren.
Die Eignung für die Personen mit Harnwegsinfektionen ergibt sich aus dem aus der Literatur bekannten und von der EFSA anerkannten Wirkungsmechanismus, wonach beide Stoffe in der Lage sind, die Fimbrien pathogener Bakterien so zu verändern, dass sich diese nicht mehr oder in stark reduzierter Menge an der Blasenschleimhaut anheften können.
Nachstehende Zusammenfassung stellt die Studien dar, auf welche sich das Produkt stützt, Details dazu sind samt Referenzen in Beilage ./1 ersichtlich. Alle Studien können zur Verfügung gestellt werden.
Autor Design Patienten Anzahl Einnahme Ergebnis
Porru, Parmigiani et al. 2014, Randomisierte Cross over Studie 60
A:
1g D-Mannose 3x täglich für 2 Wochen
1g D-Mannose 2x täglich für 22 Wochen oder
B:
Antibiotika Behandlung
Der Median einen wiederkehrenden Harnwegsinfekt zu erleiden war in der Antibiotikagruppe 52,7 Tage in der D-Mannose Gruppe 200 Tage.
Kranjčec, Papeš et al. 2014, Randomisierte kontrollierte nicht verblindete Multicenter Studie 308
A: 2g D-Mannose für 6 Monate
B: 50mg Antibiotikum (Nitrofurantoin)
C: keine Behandlung
Die Gabe von D-Mannose war gleich gut wie ein Antibiotikum bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten und besser als keine Behandlung. Die Patientinnen der D-Mannose-Gruppe hatten ein signifikant geringeres Risiko Nebenwirkungen zu bekommen.
Howell, Reed et al. 2005, Beobachtung 6
250 ml Cranberry Saft mit 83 mg PAC oder
Apfelsaft, Taubensaft, grüner Tee oder dunkle Schokolade
Im Urin der PAC Gruppe konnte die anti-Adhäsion Kapazität von uropathogenen E.coli nach 4 bis 5h gezeigt werden.
Valentová, Stejskal et al. 2007, Placebo kontrollierte Studie 65
14,4mg PAC (1200mg Saft von getrockneten Cranberries) oder Placebo
Es konnte eine statistisch signifikante hemmende Wirkung von uropathogenen E. Coli Stämmen im Vergleich zu einer Placebogruppe.
Tempera, Corsello et al. 2010, Randomisierte Placebo kontrollierte Cross over Studie 24
36 mg PAC (120 mg Cranberry Extrakt) und 60mg Ascorbinsäure oder Placebo
Nach einer Woche konnte eine signifikante Verringerung der bakteriellen Adhäsionskraft in der Verum-Gruppe festgestellt werden.
Howell, Botto et al. 2010, Multicenter randomisierte Doppelt blinde Studie 32
72mg PAC (Cranberry Pulver) oder Placebo
Es konnte eine signifikante Anti-Adhäsionsaktivität von Bakterien in Urinproben, der Probanden die Cranberry-Pulver konsumiert hatten, im Vergleich zu den Urinproben der Placebogruppe gezeigt werden.
Beweis: Wissenschaftliche Darstellung D. liquid, Beilage ./1
Mag. G. I., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien
Dr. J. K., pA A. GmbH, E.-gasse, Wien
Im Bedarfsfall vorzulegende Studien, welche allesamt in Beilage ./1 zitiert und öffentlich zugänglich sind
Einzuholenden Sachverständigengutachten aus dem Bereich der Ernährungsforschung
Das zeigt, dass das Diätmanagement mit dem Produkt eine positive Auswirkung auf die Krankheit/Beschwerde/Störung hat; und damit ist zweifelsfrei belegt, dass der Patient einen Ernährungsbedarf hat, der durch das Produkt gedeckt wird.
Die Behörde führt, ungeprüft der AGES folgend aus:
„Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines „Sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs“ nicht gegeben“.
Zur Ansicht, die ableitenden Harnwegen befänden sich außerhalb des menschlichen Körpers, ist eine Stellungnahme schwierig, weil diese Aussage gegen die Anatomie des Menschen spricht, wofür es keiner medizinischen Kenntnis bedarf.
Zur Frage des sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs und der Wirkung wird auf oben 5. und unten 7. verwiesen.
7. Ernährung oder Blockierung von Bakterienoberflächen
Die belangte Behörde behauptet, die Wirkung des Produkts würde nicht der Ernährung dienen, sondern der Blockierung von Bakterien. Zur Wirkungsweise wird auf oben 5. verwiesen.
Das Produkt muss dem Nährstoffbedarf dienen, wie aus der Definition hervorgeht. Der Nährstoffbedarf ist gegeben, wie oben unter 5. ausgeführt wird.
Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert „als unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Aus der Formulierung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ wird das Subsidiaritätsprinzip abgeleitet: kann ein Patient den Zweck des FSMP auch durch eine Modifizierung der normalen Ernährung erreichen, kann es kein eigenes Produkt als FSMP dafür geben.
8.2.1. Die Modifizierung der normalen Ernährung muss zumutbar und praktikabel sein.
In einer Entscheidung des OLG Brandenburg (OLG Brandenburg, Urt. v. 23. 4. 2019 – 6 U 43/16) führte das Gericht zum Subsidiaritätsprinzip gestützt auf stRsp des dt BGH nachstehendes aus.
Die Rechtslage ist in Österreich in diesem Punkt vollkommen ident:
„3.3. Schließlich hält das Präparat „a...“ auch der Subsidiaritätsklausel des § 1 Absatz 4
S. 2 DiätV stand.
3.3.1. Ein zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt gem. § 1 Absatz 4a S. 2 DiätV voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die Vorschrift bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung – einschließlich der diätetischen Lebensmittel – erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist (BGH, Urt. v. 30. 11. 2011 – BGH Aktenzeichen IZR811 I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 – Glucosamin Naturell; Urt. v. 2. 10. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR5106 I ZR 51/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 75 Rn. GRUR Jahr 2009 Seite 75 Randnummer 26 MobilPlus-Kapseln; Urt. vom 4.12. 2008 – BGH Aktenzeichen IZR10006 I ZR 100/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 413, GRUR Jahr 2009 415 – Erfokol-Kapseln).
3.3.2. Die Substituierbarkeit im vorgenannten Sinne ist hier nicht gegeben, weil die mögliche Modifizierung der normalen Ernährung für die Verbraucher nicht praktikabel und damit nicht zumutbar ist. Wie die Klägerin unwidersprochen dargelegt hat, werden zwar in der Bundesrepublik Deutschland sowohl der Wirkstoff L-Arginin als auch Pinienrindenextrakt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Da nach den Studien und der Verzehrempfehlung für das Präparat „a...“ gerade die Kombination der Wirkstoffe bei einer Tagesdosis von 2.800 – 3.000mg L-Arginin und 80mg Pinienrindenextrakt begründet sein soll, müsste ein Verbraucher das Kombinationsverhältnis kennen und beide Wirkstoffe entsprechend dosiert einnehmen. Das wäre weder sachgerecht noch praktikabel.“ (Hervorhebungen durch die Beschwerdeführerin)
Die Beschwerdeführerin hat wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit des Produkts. Sie hat konkret auch Humanstudiendaten zur Wirksamkeit. Die Behörde stellt nun die Behauptung auf, dass dieselben Stoffe auch durch Modifizierung der normalen Ernährung aufgenommen werden können. Konkrete Feststellungen dazu, etwa wodurch genau dies geschehen kann, gibt es nicht.
Auf den Satz des BGH ist zu verweisen: „Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt.“
Sollte das Verfahren ergeben, dass es mittlerweile Nahrungsergänzungsmittel in derselben Zusammensetzung wie das Produkt der Beschwerdeführerin gibt, ist dies aus nachstehenden Gründen unbeachtlich:
8.2.2. Nur Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Dies ist als Pflichtkennzeichnungselement auch auf der Verpackung anzugeben. Nur dadurch ist sichergestellt, dass die Einnahme bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen auch sicher ist. Andere Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, müssen diesen Hinweis nicht tragen. Dieser Hinweis ist bei dem Management einer Harnwegsinfektion äußerst bedeutsam, da die Therapie der Harnwegsinfektion ggf angepasst werden muss. Eine nicht adäquat behandelte Harnwegsinfektion kann im weiteren Verlauf zu einer Nierenbeckenentzündung oder sogar Sepsis führen. Dieses Risiko kann durch die regelmäßige ärztliche Kontrolle, auf die bei FSMP (im Gegensatz zu verzehrsüblichen Lebensmitteln incl. Nahrungsergänzungsmitteln) ausdrücklich hingewiesen wird, minimiert werden.
8.2.3. Das Produkt der Beschwerdeführerin ist seit 1.9.2015 als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke am Markt. Wenn danach ein Hersteller die idente Zusammensetzung als sonstiges Lebensmittel, etwa Nahrungsergänzungsmittel, am Markt bringt, kann dies nicht dazu führen, dass das bis dahin jedenfalls zulässige Produkt plötzlich aufgrund der möglichen Modifizierung der normalen Ernährung mit einem NEM unzulässig wird. Dies würde auch einen nicht rechtfertigbaren Eingriff in verfassungsmäßig gewährleistete Rechte wie das Eigentumsrecht, darstellen.
Sollte das Gericht jedoch zu dieser Ansicht gelangen, so wird angeregt ein Vorabentscheidungsverfahren
zur Frage der Auslegung des Art 2 Abs 2 lit g VO 609/2013/EU einzuleiten: Sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, nicht mehr rechtmäßig in Verkehr, wenn nach deren erstmaligen Inverkehrbringen ein identes Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht wird?
8.2.4. Soweit die Behörde vermeint, die enthaltene Menge Cranberry PAC könnte durch die Modifizierung der normalen Ernährung zu sich genommen werden, irrt sie. Es mag richtig sein, dass durch die normale Ernährung eine gewisse Menge Cranberry PAC eingenommen wird. Anhand der genannten Studien kommt es aber auf die kontinuierliche und standardisierte Einnahme an, die mit der normalen Ernährung jedenfalls nicht sichergestellt werden kann. Die Studienlage zeigt darüber hinaus, dass die Menge Cranberry PAC zur normalen Nahrung, damit bereits zur - durch die normale Nahrung - aufgenommenen Menge Cranberry PAC hinzukommt. Die Behörde führt in keiner Weise aus, durch welche Modifizierung der normalen Ernährung zusätzlich zur normalen Ernährungsgewohnheit 36 bzw 72mg Cranberry PAC pro Tag standardisiert eingenommen werden sollen.
Weder dem normal informierten Verbraucher noch dem behandelnden Arzt ist bekannt, in welcher Dosierung und Kombination Nährstoffe in der Lage sind, nachweislich und verlässlich zum Diätmanagement der Harnwegsinfektion eingesetzt zu werden.
Da Nahrungsergänzungsmittel per Definition nicht für kranke Patienten bestimmt sind, fehlt diese Information bei dieser Produktkategorie. FSMP müssen jedoch so zusammengesetzt sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Dies bietet eine hohe Sicherheit für den Arzt und Patienten.
Beweis: wie bisher
9. Untaugliche Rechtsgrundlage
Die belangte Behörde stützt den Bescheid auf § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG, und verlangt die „Anpassung der Kennzeichnung“. Primäre Anwendungsfall ist die Anpassung einer mangelhaften Kennzeichnung an die maßgeblichen Rechtsvorschriften. Eine Anpassung der Kennzeichnung ist aber auch das Anordnen des Anbringens von Warnhinweisen (zB „enthält Gluten“) bei einem an sich glutenfreien Lebensmittel nach Kontamination (im Rahmen der Produktion) oder das Beifügen von Gebrauchsanleitungen. (blass, ua, Lebensmittelrecht, § 39 LMSVG, RZ 17).
Gegenständlich möchte die belangte Behörde über den Weg der „Kennzeichnungsanpassung“ aber eine Produktumkategorisierung erreichen. Defacto vermeint sie, D. liquid als FSMP dürfe nicht in Verkehr gebracht werden. Das ist aber keine Anpassung der Kennzeichnung.
Die belangte Behörde belastet daher den Bescheid mit Rechtswidrigkeit, weil sie sich auf eine falsche bzw nicht anwendbare Rechtsgrundlage beruft.“
Aus den den Beschwerden beigeschlossenen Akten ist ersichtlich:
Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....
Die den gegenständlichen Verfahren zugrunde liegenden Produkte werden durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Die Verpackungen dieser Produkte bestehen jeweils aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Auf der Packung selbst finden sich u. a. die Aufdrucke „Veganes Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und „Zum Diätmanagement bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten“.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurden die den gegenständlichen Verfahren zugrunde liegenden Produkte bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Proben entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.
Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Ges.m.b.H. hat in zu diesen Produkten ergangenen amtlichen Untersuchungszeugnissen vom 13.1.2021 die genannten Proben als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.
Der A. GmbH wurde das Gutachten der AGES schriftlich zur Kenntnis gebracht. Mit Schriftsatz vom 18.6.2021 wurde daraufhin seitens der Beschwerdeführerin das Dokument „C. C. vegan: Medico-Scientific Background April 2021” übermittelt.
Dieses Dokument wurde am 18.6.2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.
In der Stellungnahme (Gutachten vom 24.06.2021 mit der Auftragsnummer ...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund von vier Aspekten erfolgte. Diese Anforderungen sind für die gegenständliche Lebensmittelkategorie der "Lebensmittel für besondere medizinische Zecke" zwingend und werden vom gegenständlichen Produkt aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung nicht erfüllt.
-Der Wirkungsort findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind entgegen der rechtlichen Anforderungen nicht als Nährstoffe einzustufen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt.
Die beiden relevanten Bestandteile dienen nach Darstellung in dieser Stellungnahme der AGES somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung dieser Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition. Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befinde sei die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines "sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfes“ nicht gegeben. Das gegenständliche Produkt sei aufgrund seiner Beschaffenheit und Dosierung in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel zu klassifizieren und dürfe demnach nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
Seitens des erkennenden Gerichts wurde am 21.10.2021 eine öffentlich mündliche Verhandlung durchgeführt. Wie wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:
„Der Akt wird mit Zustimmung der Parteienvertreter verlesen, wobei der Beschwerdeführerinvertreter aufgrund der vom Vortag genommenen Akteneinsicht ausdrücklich erklärt, Kenntnis von den Akteninhalten zu haben.
Der Beschwerdeführerinvertreter legt die Erklärung Beilage 1) vom 21.10.2021 vor und verweist auf den am 13.10.2021 gestellten Antrag auf Einholung eines Gutachtens eines nichtamtlichen Sachverständigen.
Der Verhandlungsleiter befragt den Behördenvertreter, welcher auf Befragung ausführt wie folgt:
„Zur Frage, warum sowohl im Bescheid vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-7, als auch im Bescheid vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-8, jeweils die weitere Inverkehrsetzung des Produkts „X. D.“ als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke untersagt worden ist, wird ausgeführt, dass es sich bei dem im Bescheid vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-7 um das Produkt „X. D. Sachets“ handelt und es sich dem im Bescheid vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-8 um das Produkt „X. D. liquid“ handelt. Dass diesen beiden Verfahren diese unterschiedlichen Produkte zugrunde gelegen sind, ergibt sich auch aus den Begründungen der jeweiligen Bescheide, da beide auf unterschiedliche Probenziehungen Bezug nehmen.
Im Bescheid vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-7, wird auf die Probenbezeichnung .../20 Bezug genommen, welcher die Ziehung des Produkts „X. D. Sachets“ zugrunde lag, zum Gegenstand.
Im Bescheid vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-8, wird auf die Probenbezeichnung .../20 Bezug genommen, welcher die Ziehung des Produkts „X. D. liquid“ zugrunde lag, zum Gegenstand.
Weiters wird auf die Mitteilung der Ages vom 24.9.2021 verwiesen, wonach es nur eine einzige Meldung betreffend des Produkts „X. D.“ gibt. Der Beschwerdeführerinvertreter erklärt, binnen einer Frist von zwei Wochen zu ermitteln, ob tatsächlich nur eine Meldung erfolgt ist, und bejahendenfalls, warum nur eine Meldung erfolgt ist, bzw. ob infolge des nunmehrigen Hinweises eine Neumeldung des bislang nicht gemeldeten Produktes erfolgen wird, und wird allenfalls der Nachweis dieser Meldung nachgebracht werden. Im Falle, dass diesfalls keine weitere Meldung erfolgen wird, wird diese Vorgangsweise begründet werden.
Der Beschwerdeführerinvertreter erklärt, dass alle vier verfahrensgegenständlichen Produkte durch die Beschwerdeführerin in den Verkehr gebracht wurden und werden, und dass der Sitz der Beschwerdeführerin in Wien liegt.
Auf die Frage, warum jeweils eine Subsumption unter § 39 Abs. 1 Z 11 LMSVG vorgenommen wurde, wird ausgeführt, dass nach Ansicht der Behörde das gegenständliche Lebensmittel keinerlei Gesundheitsgefährdung darstellt, und daher als solches im Falle einer korrekten Bezeichnung, daher im Falle, dass es nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, auch weiterhin in den Verkehr gebracht werden darf. Die Ziffer eins wird daher dahingehend ausgelegt, dass damit die weitere Inverkehrssetzung des Produkts als solches, unabhängig von der Bezeichnung, untersagt wird, was aber in Anbetracht des Umstands, dass stets nur das gelindest notwendige Mittel, welches den gesetzlichen Zweck erfüllt, verfügt werden darf, nicht intendiert wurde. Aus diesem Grunde wurde durch die Wahl der Ziffer 11 klargestellt, dass im Falle der entsprechenden Inverkehrssetzung nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke das Produkt weiterhin in Verkehr gesetzt werden darf. Durch die Ziffernwahl sollte daher zum Ausdruck gebracht werden, dass die Kennzeichnung des Produkts, wonach dieses ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist, künftig zu unterlassen ist.
Auf die Frage, welche Bindungswirkung die jeweilige Ausführung hat:
„Die Kennzeichnung hat nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) NR. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, zu erfolgen.“
wird ausgeführt, dass mit dieser Formulierung nur klargestellt werden sollte, dass im Falle der entsprechenden Inverkehrssetzung nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke das Produkt weiterhin in Verkehr gesetzt werden darf, daher dass die Kennzeichnung des Produkts, wonach dieses ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist, künftig zu unterlassen ist.“
Seitens des erkennenden Gerichts wurde im Hinblick auf die Auslegung des EU-Rechts in den gegenständlichen Verfahren ein mit 26.11.2021 datierter Vorabentscheidungsantrag an den Gerichtshof der Europäischen Union gestellt. In diesem Antrag wurde ausgeführt wie folgt:
„Das Verwaltungsgericht Wien stellt in den Angelegenheiten der Beschwerden der A. GmbH gegen die Bescheide des Landeshauptmannes von Wien,
vom 5.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-5, betreffend Anordnung nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG),
vom 5.8.2021, Zl: MA 59-...-2021-6, betreffend Anordnung von Maßnahmen nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG),
vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-7, betreffend Anordnung von Maßnahmen nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG) und
vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-8, betreffend Anordnung von Maßnahmen nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG),
nachfolgenden Vorabentscheidungsantrag an den Gerichtshof der Europäischen Union:
1a) Muss ein Produkt, um als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke qualifiziert zu werden, nachweislich in der Lage sein, die ausgelobten krankheits- oder leidensspezifischen Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen.
1b) Ist in diesem Zusammenhang von einem Diätmanagement ausschließlich nur dann auszugehen, wenn eine Person ihre Ernährweise dahingehend ändert, als andere oder zusätzlich Nährstoffe zu sich genommen werden, welche im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen werden?
1c) Ist für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich auch geboten, dass das Leiden oder die Krankheit, im Hinblick auf welches bzw. welche das Produkt bestimmt ist, ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient die im Produkt enthaltenen Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen?
1d) Hat das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke seine medizinische Wirkung ausschließlich dadurch zu erfüllen, als dieses alle oder einige dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, jedoch für den Patienten unbedingt zur Aufrechterhaltung seiner Lebensfunktionen erforderlichen oder gebotenen Nährstoffe enthält?
Verneinendenfalls: Welcher Art müssen die Inhaltsstoffe eines Produkts sein, um die Vorgaben für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen?
2a) Schließt die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel aus, dass dieses Produkt auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?
2b) Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu bestimmen, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?
2c) Kann sich ein „Diätmanagement“ i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) auch durch die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel erschöpfen?
2d) Wird ein Lebensmittel schon dann zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wenn dieses Nährstoffe enthält, welche auch im Wege der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder sonstigen Lebensmitteln aufgenommen werden können, welche aber im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellt sind?
Nach welchen Kriterien ist ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden bzw. sind beide voneinander abgrenzen?
Ist die Vorgabe im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU), wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag, dahingehend auszulegen, dass ein Patient, im Hinblick auf dessen Krankheit oder Leiden das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, nicht in der Lage ist, durch die Zusichnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln seinen Nährstoffbedarf ausreichend zu decken?
5a) Ist die Wendung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) insofern relativ, als von der Erfüllung dieser Vorgabe auch dann auszugehen ist, wenn die angesichts der jeweiligen Krankheit oder des jeweiligen Leidens gebotene Nährstoffaufnahme durch allgemein erhältliche Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) nur mit einem besonderen Aufwand erreicht werden kann?
5b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, dass ein mit der Aufnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln verbundener Aufwand die Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU)“ erfüllt? Ist insbesondere bereits schon dann von der Erfüllung dieses Tatbestandsmerkmals auszugehen, wenn ein Patient verhalten wäre, mehrere allgemein erhältliche Nahrungsergänzungsmittel getrennt einzunehmen?
6a) Was ist unter einem Nährstoff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) zu verstehen?
6b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmter Inhaltsstoff eines Produkts als ein Nährstoff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) einzustufen ist?
7a) Wird die Vorgabe im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende“ bereits dann erfüllt, wenn dieses Produkt in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf?
7b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt die Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) erfüllt wird?
7c) Welche Konsequenz hat der allfällige Umstand, dass dieser Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) im konkreten Fall bzw. sogar generell nicht entsprochen wird?
8a) Ist nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn diese ohne ärztliche Aufsicht NICHT verwendet werden kann?
8b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein Lebensmittel auch ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann?
Begründung:
Am Verwaltungsgericht Wien sind vier Beschwerdeverfahren anhängig, bei welchen es jeweils um die Frage geht, ob vier in den Verkehr gebrachte Produkte, nämlich die Produkte C. vegan, X. C., X. D. Sachets und X. D. Flüssig, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen sind.
Bei all diesen Produkten wird ausgelobt, dass durch die Inhaltsstoffe Cranberry und D-Mannose im Hinblick auf Harnwegsinfekten die Anhaftung von Bakterien an der Schleimhaut der ableitenden Harnwege verhindert wird, womit jedem dieser Produkte eine „Anti-Adhäsive-Wirkung“ zugesprochen wird. Durch die Einnahme eines dieser Produkte werde bei Harnwegsinfekten die Elimination der betreffenden Krankheitserreger unterstützt.
Diese vier Produkte wurden seitens der In-Verkehr-Bringerin beim zuständigen Ministerium als Lebensmittelt für besondere medizinische Zwecke gemeldet.
Im Wege einer Probenziehung wurden all diese Produkte von der für die Prüfung solcher Proben zuständigen Behörde, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) eingestuft.
Begründet wurde dies damit, dass die die ausgelobte Wirkung bewirkenden Inhaltsstoffe jedes dieser Produkte, nämlich die Inhaltsstoffe D-Manose und Cranberry, ihre Wirkung nicht durch deren Aufnahme in den Ernährungstrakt erzielen, sondern infolge deren Einwirkung auf die Ausscheidungsorgane der Nieren, sodass nicht von der für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke geforderten Einstufung als Nährstoffe auszugehen ist.
Gegen diese Aberkennung der Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wenden sich die vier gerichtsanhängigen Beschwerden.
Infolge dieser Beschwerden ist die Klärung mehrerer Rechtsfragen essentiell, für deren Klärung eine Auslegungshilfe der entsprechenden Vorgaben der anzuwendenden EU-rechtlichen Normen erforderlich erscheint.
Besonders zentral ist die Frage, was unter einem Nährstoff, einem Nährstoffbedarf, einem Diätmanagement und einem Patienten i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) zu verstehen ist, zumal nach dem in den gegenständlichen Verfahren maßgeblichen dritten Anwendungsfall dieser Bestimmung dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses Produkt geeignet ist, einen Patienten mit einem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für dessen Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, ausschließlich oder teilweise zu ernähren.
Ad Frage 1)
Die Behörde legt diese Vorgabe des Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) sichtlich dahingehend aus, dass von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur dann auszugehen ist, wenn das jeweilige Produkt die von diesem ausgelobte medizinische Wirkung ausschließlich im Rahmen dessen Relevanz bei der Realisierung des gesundheitlich erwünschten und von der dieses Lebensmittel konsumierenden Person angestrebten Diätmanagements erzielt (arg: „Lebensmittel zum Diätmanagement).
Mangels einer eigenständigen Definition des Begriffs „Diätmanagement“ in der Verordnung 609/2013 (EU) wird von der Behörde der Begriff „Diätmanagement“ sichtlich im Sinne der ernährungswissenschaftlichen Begriffsbildung ausgelegt. Demnach ist dann von einem Diätmanagement auszugehen, wenn es bei einer Person aus gesundheitlichen Überlegungen geboten ist, die bislang gewohnte Ernährungszufuhr insbesondere dahingehend abzuändern, dass bestimmte bislang konsumierte Lebensmittel vermehrt konsumiert werden, bzw. dass anstelle bestimmter bislang zu sich genommener Nahrungsmittel andere oder keine anderen Nahrungsmittel zu sich genommen werden.
Bei diesem Verständnis impliziert der Begriff „Diätmanagement“, dass durch dieses eine Änderung der bislang zu sich genommenen und im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen Nährstoffe erfolgt. Dieser Nährstoffbegriff impliziert wieder, dass unter einem Nährstoff lediglich ein Stoff einzustufen ist, welcher im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen wird, und welcher eine für die Gewährleistung der Körperfunktionen relevante Bedeutung hat.
Dieses Diätmanagement muss demnach folglich in Hinblick auf ein Leiden oder eine Krankheit (medizinisch) erforderlich bzw. geboten sein, wobei eine relevante Folge dieser Krankheit oder dieses Leidens darin liegt, dass diese Krankheit bzw. dieses Leiden ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen. Das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darf demnach seine medizinische Wirkung nur dadurch erfüllen, als dieses die (oder einige) dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, für den Patienten erforderlichen Nährstoffe enthält.
Wenn daher durch Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) gefordert wird, dass das jeweilige Lebensmittel auch NACHWEISLICH in der Lage sein muss, die von ihm ausgelobten Wirkungen im Hinblick auf eine Krankheit oder ein Leiden zu erzielen, wäre folglich diese Vorgabe insofern einschränkend auszulegen, als das jeweilige Lebensmittel NACHWEISLICH in der Lage sein muss, die ausgelobten Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen.
Diesem Verständnis tritt die In-Verkehr-Bringerin der gegenständlichen Produkte entgegen und begründet ihr Vorbringen unter Hinweis auf Judikate deutscher Gerichte. Demnach judizieren insbesondere deutsche Gerichte, dass der Begriff „Diätmanagement“ extrem weit auszulegen ist, und letztlich darauf zu reduzieren ist, dass ein solches stets dann vorliegt, wenn eine Krankheit oder ein Leiden die Aufnahme eines bestimmten Nährstoffs angezeigt erscheinen lässt.
Für die gegenständlichen Verfahren ist diese Auslegungsdivergenz insofern von Relevanz, als unstrittig weder Cranberry noch D-Manose ihre Wirkungen dadurch entfalten, dass diese infolge einer gebotenen Ernährungsumstellung eingenommen werden, noch diese beiden Stoffe im Wege der Verdauung aufgenommen oder verstoffwechselt werden. Vielmehr bewirken diese beiden Stoffe ausschließlich eine besondere Steigerung der Nierenausscheidungstätigkeit, welche für den Heilungsverlauf eines Harnweginfekts förderlich sein soll. Es stellt sich daher die Frage, wann davon auszugehen ist, dass ein Stoff i.S.d. Art. 1 Abs. 3 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 „wirksam in dem Sinne (ist), dass (er) wirksam in dem Sinne (ist), dass (er) den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die (er) bestimmt (ist), (entspricht)“.
Offenkundig vermögen die gegenständlichen Produkte nur unter Zugrundelegung dieser Auslegung durch die Beschwerdeführerin als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft zu werden.
Ad Fragen 2a bis 2d)
In einem engen Zusammenhang zur Beantwortung dieser Frage steht die Notwendigkeit der Klärung der Abgrenzung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke von einem „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG.
Eigentlich legt der Umstand, dass durch diverse EU-rechtliche Bestimmungen jeweils eigenständig der Begriff und das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln und von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke geregelt wird, es nahe, dass ein Produkt, das die Voraussetzungen für dessen Qualifizierung als Nahrungsergänzungsmittel erfüllt, nicht (auch) als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann.
Für diese Auslegung könnte insbesondere ins Treffen geführt werden, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht spezifisch im Rahmen eines Diätmanagements eingenommen werden, sondern zusätzlich zur üblichen (und damit nicht geänderten) Ernährweise der jeweiligen Person zu sich genommen werden. Sie ergänzen die Nahrungsaufnahme und ersetzen diese weder, noch werden diese (bei bestimmungsgemäßer Anwendung) anstelle von Lebensmitteln eingenommen.
Diesem Verständnis widerspricht die Position der Beschwerdeführerin, welche unter Verweis auf deutsche Gerichtsentscheidungen hervorhebt, dass bereits eine Zusammensetzung von mehreren Nahrungsergänzungsmitteln dazu führen kann, dass diese Zusammenstellung als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu qualifizieren ist.
Da nun aber bei diesem Begriffsverständnis die Auslegung des Begriffs „Diätmanagement“ nahezu grenzenlos wäre, und dieses Begriffsverständnis eine analoge Übertragung auch auf Stoffe wie Cranberry oder D-Mannose argumentierbar erscheinen ließe, erscheint die Klärung dieser Frage für die Ausgangsverfahren als entscheidungserheblich.
Ad Frage 3)
Bei Zugrundelegung des § 2 Abs. 3 lit. d der EU-Verordnung (EG) Nr. 178/2002 darf ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke kein Arzneimittel i.S.d. des Art. 1 der Richtline 2001/83/EG1 sein.
1 Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel definiert Arzneimittel wie folgt:
„a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden könne, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
Schon das obreferierten Verständnis der Beschwerdeführerin zum Diätmanagement und das von dieser vorgetragene weite Anwendungsbereichsverständnis eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke durch deutsche Gerichtsentscheidungen macht deutlich, dass die Abgrenzung von Arzneimitteln von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke klärungsbedürftig ist.
Nach dem Verständnis der Beschwerdeführerin und sichtlich mancher deutscher Gerichtsentscheidungen kann nämlich ein (in spezieller Weise verarbeiteter oder formulierter) Stoff auch dann als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden, wenn dieser nicht bloß der Nährstoffaufnahme im Rahmen eines Diätmanagements im obreferierten Sinn dient, sondern stets auch dann, wenn dieser Stoff geeignet ist, für einen Krankheitsverlauf oder eine Genesung förderlich zu sein. Genau diese Wirkung wird aber auch bei der Einnahme eines Arzneimittels bezweckt, sodass sich im Ergebnis ein Lebensmittel für medizinische Zwecke von einem Arzneimittel nur mehr darin unterscheidet, dass diese Wirkung nicht ausdrücklich als die Krankheit heilend auf der Verpackung bzw. im Beipackzettel angepriesen wird.
Dies wird bei den gegenständlich strittigen Produkten offenkundig, zumal deren Wirkung darin besteht, die Schadstoffausscheidung im Harnwegbereich zu steigern, womit der Harnweginfekt gezielt bekämpft wird. Bei dieser Wirkweise des jeweiligen strittigen Produkts erscheint eine Abgrenzung von einem Arzneimittel nicht mehr möglich, zumal auch Arzneimittel potentiell diese Wirkweise und den damit verbundenen Heilungszweck intendieren können.
Dieses Spannungsverhältnis zwischen der zulässigen Wirkung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke und einem Arzneimittel wird im Hinblick auf die Arzneimitteldefinition durch Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung Nr. 609/2013 (EU) außerdem ausdrücklich angesprochen, wenn gefordert wird, dass die Kennzeichnung und die Aufmachung der (in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden) Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten (müssen) und weder irreführend sein (dürfen ), noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben (dürfen), oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken (dürfen).“ Doch bleibt gerade in Hinblick auf diese Bestimmung unklar, ob sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur im Hinblick auf deren Kennzeichnung und Aufmachung von Arzneimittel unterscheiden müssen, oder zudem ein Produkt auch dann nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden darf, wenn dieses eine Wirkung hat, welche den Heilungsprozess eines Krankheitsverlaufs unterstützt und verkürzt, und damit eine Wirkung hat, welche allgemein einem Arzneimittel zugeordnet wird.
Mit anderen Worten stellt sich das Problem dahingehend, dass zu klären ist, ab wann vom Vorliegen eines Zweifels i.S.d. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, das Produkt als Arzneimittel i.S. dieser Richtlinie einzustufen ist, auszugehen ist, zumal ab dem Vorliegen eines solchen Zweifels bei Zugrundelegung dieser Regelung ein Produkt nicht mehr als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft zu werden vermag.
Zur Verdeutlichung dieser Problematik sei etwa auf die Punkte 41 bis 44 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) hingewiesen.
In Anbetracht des Umstands, dass sowohl Arzneimittel als auch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausdrücklich im Hinblick auf eine Krankheit, ein Leiden oder Gebrechen eingenommen werden, zeigen insbesondere die gegenständlichen Anlassfälle, dass es klarer Kriterien bedarf, um ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden bzw. beide voneinander abzugrenzen.
Ad die Fragen 4 und 5)
Ebenso unter Verweis auf deutsche Judikate vertritt die Beschwerdeführerin die Ansicht, dass ein Produkt bereits dann als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen ist, wenn dessen (im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellten) Inhaltsstoffe auch in üblichen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, deren Aufnahme im Wege dieser üblichen Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für den Patienten beschwerlich ist.
In diesem Zusammenhang verweist die Beschwerdeführerin etwa auf deutsche Judikate, wonach auch dann von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses Produkt sich ausschließlich aus allgemein erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln zusammensetzt, zumal für einen Patienten die getrennte Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel beschwerlich sei.
Die Klärung dieser Frage ist deshalb von Relevanz, da die Beschwerdeführerin vorbringt, dass die Wirkstoffe der gegenständlichen Produkte nur mit einem vergleichsweise hohen Aufwand vom Patienten im Rahmen der natürlichen Ernährung aufgenommen werden können, sodass aus diesem Grund dennoch vom Vorliegen der Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU)“ auszugehen ist.
Wenn der Gerichtshof die Relativität dieser Vorgabe bejahen sollte, stellt sich dann aber letztlich die Frage, nach welchen Kriterien festzustellen ist, dass die Zuführung der gebotenen Nährstoffe im Wege einer „normalen“ Ernährung untunlich ist. Denn unpraktisch ist die Einnahme von „normalen“ Lebensmitteln im Vergleich zu einer bequemen Tablette oder ein bequem vorbereitetes Präparat nahezu immer. Es stellt sich diesfalls daher die Frage, wie sehr dieser Grundsatz durch den Einwand der Praktikabilität des als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf den Markt gebrachten Lebensmittels aufgeweicht bzw. über Bord geworfen werden dar.
Ad Fragen 6a und 6b) Zutreffend problematisiert die Beschwerdeführerin in den gegenständlichen Verfahren unter Hinweis auf divergierende Nährstoffbegriffsdefinitionen in EU-Rechtsakten auch den Umstand, dass nicht klar ist, was unter einem „Nährstoff“ i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) zu verstehen ist.
Art. 2 Abs. 2 lit. s der Verordnung 1169/2011 (EU) betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel wieder enthält eine sichtlich taxative Aufzählung der Stoffe, welche als Nährstoff einzustufen sind. Angeführt werden demnach:
„Eiweise, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Mineralstoffe, die im Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung angeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“
Ähnlich lautet die Nährstoffdefinition des Art. 2 Abs. 2 Z 2 der Verordnung 1924/2006 (EG) über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel: Demnach wird ein Nährstoff wie folgt definiert:
„Nährstoff ein Protein, ein Kohlenhydrat, ein Fett, einen Ballaststoff, Natrium, eines der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG angeführten Vitamine und Mineralstoffe, sowie jeden Stoff, der zu einer dieser Kategorien gehört oder Bestandteil eines Stoffes aus einer dieser Kategorien ist;“
Art. 2 lit. b der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Nährstoffmittel bestimmt wiederum, dass unter einem Nährstoff ausschließlich entweder ein Vitamin oder ein Mineralstoff zu verstehen ist.
Der Anhang III der Verordnung Nr. 1130/2011 (EU) für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen und Nährstoffen zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe definiert dagegen den Begriff „Nährstoff“ wie folgt:
„‚Nährstoffe‘: Für die Zwecke dieses Anhangs sind Nährstoffe Vitamine, Mineralstoffe und andere für Ernährungszwecke zugesetzte Stoffe, sowie für physiologische Zwecke zugesetzte Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2002/46/EG, der Richtlinie 2009/39/EG und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009.“
Aus verständlichen Gründen folgert die Beschwerdeführerin, unter Hinweis auf den von manchen deutschen Gerichten favorisierten weiten Nährstoffbegriff2, aus diesen unterschiedlichen Begriffsdefinitionen, dass keine dieser Definitionen dem Nährstoffbegriff des Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) zugrunde zu legen ist, sondern dass unter einem Nährstoff“ i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) faktisch jedes Lebensmittel und jeder Stoff, welcher zumindest auch ein Teil eines Lebensmittels oder Nahrungsergänzungsmittels sein kann, als ein Nährstoff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EU) einzustufen ist.
Die Klärung dieser Frage ist für die gegenständlichen Verfahren insofern von entscheidender Relevanz, als die Behörde sichtlich den Nährstoffbegriff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EU) deutlich enger fasst, und erstens unter einem Nährstoff nur einen Stoff einstuft, welcher im Wege der Verdauung verstoffwechselt wird, und zweitens eine für die Aufrechterhaltung oder Gewährleistung der Körperfunktionen relevante Bedeutung hat, wobei zudem ausschließlich dieser so verstandene Nährstoff die Ursache für die dem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zugeschriebene Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements in Hinblick auf Leiden oder Krankheiten zu sein hat.
Für diese Auslegung könnte insbesondere die Bestimmung des Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013 (EU) angeführt werden, welche für die Zusammensetzung der in dieser Verordnung geregelten Lebensmittel fordert, dass „den Ernährungsanforderungen der Personen“ entsprechen, woraus zu folgern ist, dass alle in dieser Verordnung geregelten Lebensmittel nach ihrem primären Zweck durch die Verdauung verstoffwechselt werden müssen, und daher sich auch die diesen Lebensmitteln zugesprochenen Eigenschaften auf diesem Wege beim Menschen bewirkt werden müssen. Dieses Verständnis wird auch durch Art. 9 Abs. 3 der Verordnung Nr. 609/2013 (EU) erhärtet, wonach „die Stoffe, die den [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen (müssen), damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben (müssen) und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein (müssen).“
2 Nach dieser Judikaturlinie muss ein „Nährstoff“ i.S.d. Art. 2 Abs 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) weder der Ernährungszufuhr noch der Nährstoffaufnahme im Wege der Verdauung bzw. der Verstoffwechselung dienen.
Da nun aber die gegenständlichen Produkte nicht im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommen werden, und durch die in diesen enthaltenen Wirkstoffe „Cranberry und D-Mannose“ keine Körperfunktionen aufrechterhalten bzw. gewährleistet werden, würden die in Produkten enthaltenden Inhaltsstoffe bei Zugrundelegung der Auslegung der Behörde nicht als Nährstoffe einzustufen sein, womit diese (auch) aus diesem Grunde nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufbar wären.
Ad Fragen 7 und 8) Ebenso problematisiert die Beschwerdeführerin und Inverkehrbringerin zu Recht die Problematik der Auslegung der Wendung „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende“, und legt die Beschwerdeführerin und Inverkehrbringerin dieses Merkmal denkbar weit dahingehend aus, dass diese Voraussetzung stets bereits dann erfüllt ist, wenn irgendein Dienstleister des Gesundheitswesens dieses Lebensmittel dem Patienten übergibt, sodass diese Voraussetzung sohin insbesondere dann erfüllt ist, wenn dieses Lebensmittel in einer Apotheke abgegeben wird, zumal es sich bei einem Apotheker um einen Dienstleister des Gesundheitswesens handelt.
Für dieses Begriffsverständnis der Beschwerdeführerin spricht die Vollzugspraxis in Österreich, wonach Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke regelmäßig ohne jegliche ärztliche Verschreibung oder Kenntnis eines Arztes von der Erkrankung einer Person in Apotheken abgegeben wird, und von Apothekern ohne jegliche Prüfung, ob der Kunde tatsächlich an der Krankheit oder dem Leiden leidet, zu dessem Zwecke dieses Lebensmittel für besondere Zwecke dienen soll, verkauft wird. Von einer Aufsicht auch nur im entferntesten Sinn kann daher nach der österreichischen Vollzugspraxis nicht im Entferntesten die Rede sein.
Dieses Verständnis der Beschwerdeführerin weicht im Grunde gänzlich vom Bedeutungsgehalt des Wortes „ärztliche Aufsicht“ ab, sodass das anfragende Gericht Zweifel hat, ob dieses Merkmal tatsächlich so weit ausgelegt werden kann.
In die gegenteilige Richtung geht das Verständnis der Kommission im Punkt 51 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, 2017/C 401/01, welche so weit geht, dass von einem Lebensmittelmittel für besondere medizinische Zwecke nur dann gesprochen werden kann, wenn diese ohne ärztliche Aufsicht NICHT verwendet werden kann. Im Punkt 52 dieser Bekanntmachung hebt die Kommission zudem hervor, dass nicht einmal eine Empfehlung der Einnahme eines Lebensmittels für medizinische Zwecke durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, welcher wohl kein Arzt ist, geeignet ist, dieses Tatbildmerkmal der ärztlichen Aufsicht zu erfüllen. Bei Zugrundelegung dieser Auslegung entspricht aber – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin und Inverkehrbringerin – auch eine Kaufempfehlung eines Apothekers nicht dieser Vorgabe.
Sodann stellt sich aber auch die Frage, welche Relevanz diese Vorgabe für die Einstufung eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke hat. Mit anderen Worten: Ist es für die Qualifizierung eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Bedeutung, ob diese Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht erfüllt wird? Oder: Ist nur dann ein Produkt konkret als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufbar, wenn dieses konkret unter ärztlicher Aufsicht verwendet wird, sodass je nach dem, ob ein alle sonstige Voraussetzungen erfüllendes Produkt unter ärztlicher Aufsicht verwendet wird oder nicht, dieses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann oder nicht?
Für das konkrete Verfahren ist die Klärung dieser Frage deshalb zentral, da im Falle der Beantwortung dieser Frage dahingehend, dass ein Produkt nur im Falle einer konkreten Verwendung unter ärztlicher Aufsicht als ein Lebensmittelmittel für besondere medizinische Zwecke als solches vertrieben werden darf, sodass die bloße Abgabe in Apotheken nicht für die Einstufbarkeit als Lebensmittel für medizinische Zwecke ausreicht, die gegenständlichen Produkte (auch) aus diesem Grund nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufbar wären.“
Zu diesem Vorabentscheidungsantrag gab die Kommission der Europäischen Union nachfolgende, mit 29.3.2022 datierte Stellungnahme ab:
„I. EINLEITUNG
1. Im Ausgangsverfahren ist zu beurteilen, ob Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen sind. Dabei gilt es nicht nur zu beurteilen, ob die Erzeugnisse überhaupt ein Lebensmittel sind, weil sie ihre Wirkung nicht über die Verwendung bei der Verdauung ausüben, oder ob die Erzeugnisse auch alle anderen Bedingungen erfüllen, um als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angesehen werden zu können, sondern ob es sich nicht vielmehr um Arzneimittel handelt oder ob die Erzeugnisse nicht auch Nahrungsergänzungsmittel sein könnten.
II. ANWENDBARE VORSCHRIFTEN
II.1. Unionsrecht
2. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) dient, unter anderem, eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen des Lebensmittelsektors zu schaffen, die in den Mitgliedstaaten und auf Unionsebene erlassen werden. Artikel 2 enthält eine Definition von Lebensmittel und lautet auszugsweise:
„Artikel 2
Definition von „Lebensmittel“
Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel “ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
Die Kommission beehrt sich, zu den Vorlagefragen des Verwaltungsgerichts Wien wie folgt Stellung zu nehmen:
I. EINLEITUNG
1. Im Ausgangsverfahren ist zu beurteilen, ob Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen sind. Dabei gilt es nicht nur zu beurteilen, ob die Erzeugnisse überhaupt ein Lebensmittel sind, weil sie ihre Wirkung nicht über die Verwendung bei der Verdauung ausüben, oder ob die Erzeugnisse auch alle anderen Bedingungen erfüllen, um als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angesehen werden zu können, sondern ob es sich nicht vielmehr um Arzneimittel handelt oder ob die Erzeugnisse nicht auch Nahrungsergänzungsmittel sein könnten.
II. ANWENDBARE VORSCHRIFTEN
II.1. Unionsrecht
2. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) dient, unter anderem, eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen des Lebensmittelsektors zu schaffen, die in den Mitgliedstaaten und auf Unionsebene erlassen werden. Artikel 2 enthält eine Definition von Lebensmittel und lautet auszugsweise:
„Artikel 2
Definition von „Lebensmittel“
Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
…
d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“
3. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) ersetzte die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, die in Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erwähnt werden. Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG erklärt unter anderem, was Arzneimittel sind, Artikel 2 derselben Richtlinie enthält eine Bestimmung, wie bei Zweifel über die Abgrenzung der Anwendung der Richtlinie anzuwenden ist. Artikel 1 und 2 lauten auszugsweise:
„Artikel 1
Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
…
a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden; b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.
…
Artikel 2
(1) Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
(2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“
4. Die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) enthält in Artikel 2 eine Umschreibung
des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“. Besagter Artikel 2 lautet auszugsweise:
„Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) "Nahrungsergänzungsmittel" Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen;“
5. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 soll den freien Verkehr von sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln im Binnenmarkt unter gleichzeitigem Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger sicherstellen. Nach Artikel 1 legt die Verordnung die Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke fest. Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) enthält eine Bestimmung, was unter Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu verstehen ist. Artikel 2 lautet auszugsweise:
„Artikel 2 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe …
(2) Ferner bezeichnet der Ausdruck
…
g) „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;”
III. SACHVERHALT UND VORLAGEFRAGEN
6. Die A. GmbH vertreibt vier Erzeugnisse, nämlich „C. vegan“, „X. C.“, „X. D. Sachets“ und „X. D. Flüssig“ als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
7. Für alle vier Erzeugnisse wird angegeben, dass die Inhaltsstoffe das Anhaften der Bakterien an den Schleimhäuten der Harnwege verhindern, so dass durch die Einnahme der Erzeugnisse Harnwegsinfekte behandelt werden können.
8. Anlässlich einer Prüfung stellten die österreichische Behörden fest, dass die Erzeugnisse nicht ihre Wirkung durch Aufnahme als Ernährung erzielen, sondern dadurch, dass sie in die Ausscheidungsorgane, genaugenommen die Harnwege, gelangen. Es handle sich daher um gar keine Lebensmittel, da die Erzeugnisse keine Ernährung seien. Die zuständige österreichische Behörde, der Landeshauptmann von Wien, sprach daher aus, dass die Erzeugnisse keine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind.
9. Dagegen erhob die A. GmbH Beschwerde an das nunmehr vorlegende Verwaltungsgericht Wien. Das Verwaltungsgericht hat Zweifel, wie der Begriff der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu verstehen sei. Das Verwaltungsgericht entschied daher das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1a) Muss ein Produkt, um als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke qualifiziert zu werden, nachweislich in der Lage sein, die ausgelobten krankheits- oder leidensspezifischen Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen.
1b) Ist in diesem Zusammenhang von einem Diätmanagement ausschließlich nur dann auszugehen, wenn eine Person ihre Ernährweise dahingehend ändert, als andere oder zusätzlich Nährstoffe zu sich genommen werden, welche im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen werden?
1c) Ist für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich auch geboten, dass das Leiden oder die Krankheit, im Hinblick auf welches bzw. welche das Produkt bestimmt ist, ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient die im Produkt enthaltenen Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen?
1d) Hat das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke seine medizinische Wirkung ausschließlich dadurch zu erfüllen, als dieses alle oder einige dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, jedoch für den Patienten unbedingt zur Aufrechterhaltung seiner Lebensfunktionen erforderlichen oder gebotenen Nährstoffe enthält?
Verneinendenfalls: Welcher Art müssen die Inhaltsstoffe eines Produkts sein, um die Vorgaben für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen?
2a) Schließt die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel aus, dass dieses Produkt auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?
2b) Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu bestimmen, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?
2c) Kann sich ein „Diätmanagement" [im Sinne der] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 auch durch die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln" im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel erschöpfen?
2d) Wird ein Lebensmittel schon dann zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wenn dieses Nährstoffe enthält, welche auch im Wege der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder sonstigen Lebensmitteln aufgenommen werden können, welche aber im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellt sind?
Nach welchen Kriterien ist ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden [beziehungsweise] sind beide voneinander abgrenzen?
Ist die Vorgabe im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 (EU), wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag, dahingehend auszulegen, dass ein Patient, im Hinblick auf dessen Krankheit oder Leiden das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, nicht in der Lage ist, durch die Zusichnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln seinen Nährstoffbedarf ausreichend zu decken?
5a) Ist die Wendung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht" im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 insofern relativ, als von der Erfüllung dieser Vorgabe auch dann auszugehen ist, wenn die angesichts der jeweiligen Krankheit oder des jeweiligen Leidens gebotene Nährstoffaufnahme durch allgemein erhältliche Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) nur mit einem besonderen Aufwand erreicht werden kann?
5b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, dass ein mit der Aufnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln verbundener Aufwand die Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht" im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung 609/2013 (EU) erfüllt? Ist insbesondere bereits schon dann von der Erfüllung dieses Tatbestandsmerkmals auszugehen, wenn ein Patient verhalten wäre, mehrere allgemein erhältliche Nahrungsergänzungsmittel getrennt einzunehmen?
6a) Was ist unter einem Nährstoff [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 zu verstehen?
6b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmter Inhaltsstoff eines Produkts als ein Nährstoff [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 einzustufen ist?
7a) Wird die Vorgabe im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende" bereits dann erfüllt, wenn dieses Produkt in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf?
7b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt die Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung 609/2013 (EU) erfüllt wird?
7c) Welche Konsequenz hat der allfällige Umstand, dass dieser Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 im konkreten Fall [beziehungsweise] sogar generell nicht entsprochen wird?
8a) Ist nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn diese ohne ärztliche Aufsicht NICHT verwendet werden kann?
8b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein Lebensmittel auch ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann?
IV. RECHTLICHE WÜRDIGUNG
IV.1. Einleitung
10. Das Verwaltungsgericht sucht zu verstehen, ob die vier Erzeugnisse im Ausgangsverfahren als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen sind, oder nicht.
11. Dabei sucht das Verwaltungsgericht im Rahmen der ersten, vierten, fünften, sechsten, siebten und achten Vorlagefrage zu verstehen, ob die Beurteilung der in Frage kommenden Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraussetzt, dass sie der Ernährung dienen oder zumindest aus einem Nährstoff bestehen, weil sie im Rahmen eines Diätmanagements aufzunehmen sind. Außerdem will das Verwaltungsgericht auch wissen, nach welchen Kriterien zu ermitteln ist, wann eine ärztliche Aufsicht vorliegt, damit das Erzeugnis ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.
12. Sollte ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vorliegen, stellt sich für das Verwaltungsgericht die zweite Vorlagefrage, ob und wie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG abzugrenzen sind.
13. Im Rahmen der dritten Vorlagefrage will das Verwaltungsgericht wissen, ob die in Frage kommenden Erzeugnisse nicht vielmehr Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83/EG sind, was deren Behandlung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt.
14. Aus Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergibt sich, dass dann, wenn ein Erzeugnis ein Arzneimittel ist, es ausgeschlossen ist, dass es auch ein Lebensmittel ist, auch nicht eines für besondere medizinische Zwecke. Eine Beurteilung als Arzneimittel macht jede weitere Überlegung dahin, wann ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vorliegt, schlechthin überflüssig.
15. Wenn nämlich die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren ein Arzneimittel sind, erübrigen sich alle andere Vorlagefragen. Erst wenn die Erzeugnisse ein Lebensmittel sind, ist zu fragen, ob sie auch ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind, wann sie unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind und ob es einer Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln bedarf.
16. Die Kommission schlägt daher vor, die Vorlagefrage nicht in der Ordnung zu beantworten, wie sie das Verwaltungsgericht vornimmt, sondern zuerst die dritte Vorlagefrage, sodann gemeinsam die erste, vierte und fünfte Vorlagefrage, in weiterer Folge gemeinsam die siebte und achte Vorlagefrage, schließlich die sechste Vorlagefrage, und zuletzt die zweite Vorlagefrage zu beantworten.
17. Die Kommission hat sich zu einigen der Aspekte der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bereits in der Bekanntmachung 2017/C 401/011 geäußert. Sie wird daher zur Beantwortung der Vorlagefragen, unter anderem, auf diese Bekanntmachung zurückgreifen.
18. In dieser Bekanntmachung hat die Kommission bereits angegeben, dass für die rechtsrichtige Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Einzelfall die einzelnen Elemente nicht getrennt beurteilt werden dürfen, sondern im Zusammenhang der vollständigen Definition betrachtet werden müssen.2
19. Aus Sicht der Kommission ist es daher, in Übereinstimmung mit der Vorgangsweise, die die Kommission bereits in der Bekanntmachung vorgezeichnet hat, sinnvoll, um möglichst umfangreiche Antworten zu geben, die Auslegung nicht auf einen einzigen Begriff in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) zweite Alternative der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu beschränken, sondern eine umfangreichere Untersuchung des Begriffs des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke vorzunehmen.
IV.2. Zur dritten Vorlagefrage: Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel
20. Um zu entscheiden, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel oder als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Unionsrechts einzustufen ist, hat die zuständige Behörde, oder das zuständige Gericht, von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen.3
21. Dabei gilt, dass Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, als Arzneimittel zu erachten sind und daher nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sind.4
22. Das Verwaltungsgericht erklärt, dass die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren mit der Angabe vertrieben werden, dass sie Harnwegsinfekte gezielt behandeln. Aufgrund dieser Sachverhaltsangaben des Verwaltungsgerichts liegt es nahe, dass es sich bei den Erzeugnissen im Ausgangsverfahren um Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handeln könnte. Es wird am Verwaltungsgericht liegen, diese Annahme zu überprüfen.
23. Aber selbst wenn ein Zweifel darüber bestünde, so enthält Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Bestimmung darüber, wie ein Erzeugnis, das gegebenenfalls ein Lebensmittel sein könnte, aber auch ein Arzneimittel nach Artikel 1 Nummer 2 dieser Richtlinie ist, weil es dazu bestimmt ist oder in einer Weise angeboten wird, die dazu dient, Krankheiten zu behandeln, zu beurteilen ist. Nach dieser Bestimmung ist der Anwendung des Rechts der Union über Arzneimittel der Vorrang zu geben, was, aufgrund der höheren Anforderungen, die sich aus dem Recht der Arzneimittel für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen ergeben, auch dem mit Artikel 168 AEUV verfolgten Ziel des hohen Schutzes der Gesundheit von Menschen entspricht.
24. Die Kommission schlägt daher vor, auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 dahin zu verstehen ist, dass ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist oder damit angeboten wird, Krankheiten zu behandeln, kein Lebensmittel – und daher auch kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und kein „Nahrungsergänzungsmittel“ – ist, sondern ein Arzneimittel im Sinne der Artikel 1 Zahl 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
IV.3. Zur ersten, vierten und fünften Vorlagefrage: Zum Begriff des „Diätmanagements“ und der „Modifizierung der normalen Ernährung“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
25. Da sich eine Behandlung eines Erzeugnisses als Arzneimittel und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gegenseitig ausschließen, ergibt sich, dass eine Feststellung des Verwaltungsgerichts, wonach im Ausgangsverfahren Arzneimittel vorliegen, jede weitere Beurteilung nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erübrigen würde. So ein Ergebnis liegt für die Kommission, aufgrund der Sachverhaltsangaben nahe. Da es aber letztlich am Verwaltungsgericht liegt, diese Beurteilung im Ausgangsverfahren vorzunehmen, wird die Kommission noch auf alle anderen Vorlagefragen eingehen, um ein vollständiges Bild zu geben.
26. Mit der ersten, vierten und fünften Vorlagefrage sucht das Verwaltungsgerichts zu verstehen, was unter dem Begriff „Diätmanagement“ und der „Modifizierung der normalen Ernährung“ zu verstehen ist, wie sie in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu umschreiben.
27. Damit ein Erzeugnis als Lebensmittel angesehen werden kann, muss es nach Artikel 2 erster Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Aufnahme von Menschen bestimmt sein.
28. Ist das Erzeugnis eindeutig ein Lebensmittel, so ist es Sache desLebensmittelunternehmers, dessen Zusammensetzung festzulegen und zu entscheiden, ob er das Erzeugnis in Verkehr bringen kann. Ist das Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen, so muss der Lebensmittelunternehmer dabei die Verpflichtungen erfüllen, die nach der anwendbaren Unionsregelung in diesem Bereich vorgesehen sind.
29. Vorausgesetzt ein Erzeugnis ist ein Lebensmittel, so erfordert es Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, zu beurteilen, ob das Erzeugnis dazu dient, einen Menschen deshalb in besonderer Weise zu ernähren, weil dieser Mensch an einer spezifischen Krankheit, Störung oder an Beschwerden leidet, die es ihm sehr schwer oder unmöglich macht, seinen Bedarf an Ernährung durch andere Lebensmittel zu decken.
30. Um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu sein, muss das Erzeugnis also nicht nur der Ernährung dienen, sondern entweder eine „eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Feststellung des Verwaltungsgerichts, wonach im Ausgangsverfahren Arzneimittel vorliegen, jede weitere Beurteilung nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erübrigen würde. So ein Ergebnis liegt für die Kommission, aufgrund der Sachverhaltsangaben nahe. Da es aber letztlich am Verwaltungsgericht liegt, diese Beurteilung im Ausgangsverfahren vorzunehmen, wird die Kommission noch auf alle anderen Vorlagefragen eingehen, um ein vollständiges Bild zu geben.
26. Mit der ersten, vierten und fünften Vorlagefrage sucht das Verwaltungsgerichts zu verstehen, was unter dem Begriff „Diätmanagement“ und der „Modifizierung der normalen Ernährung“ zu verstehen ist, wie sie in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu umschreiben.
27. Damit ein Erzeugnis als Lebensmittel angesehen werden kann, muss es nach Artikel 2 erster Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Aufnahme von Menschen bestimmt sein.
28. Ist das Erzeugnis eindeutig ein Lebensmittel, so ist es Sache des Lebensmittelunternehmers, dessen Zusammensetzung festzulegen und zu entscheiden, ob er das Erzeugnis in Verkehr bringen kann. Ist das Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen, so muss der Lebensmittelunternehmer dabei die Verpflichtungen erfüllen, die nach der anwendbaren Unionsregelung in diesem Bereich vorgesehen sind.
29. Vorausgesetzt ein Erzeugnis ist ein Lebensmittel, so erfordert es Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, zu beurteilen, ob das Erzeugnis dazu dient, einen Menschen deshalb in besonderer Weise zu ernähren, weil dieser Mensch an einer spezifischen Krankheit, Störung oder an Beschwerden leidet, die es ihm sehr schwer oder unmöglich macht, seinen Bedarf an Ernährung durch andere Lebensmittel zu decken.
30. Um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu sein, muss das Erzeugnis also nicht nur der Ernährung dienen, sondern entweder eine „eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel“ oder „einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf“ überwinden können.5
31. Dient das Erzeugnis nicht der Ernährung, so ist es kein Lebensmittel. Die Voraussetzung des „Diätmanagement“ tritt somit zum Erfordernis, ein Lebensmittel zu sein, hinzu, um das Erzeugnis zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu machen. Diese Voraussetzungen sollen zeigen, dass der Ernährungsbedarf eines Patienten, aufgrund einer Krankheit, Beschwerde oder Störung, nicht durch andere Lebensmittel gedeckt werden kann. Die Ernährungsbedürfnisse des betroffenen Patienten können nicht durch eine normale Ernährung gedeckt werden und erfordern daher besondere Aufmerksamkeit, um zu verhindern, dass der Patient unterernährt ist. Da der Begriff des „Diätmanagement“ den Kreis der Erzeugnisse, die als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Betracht kommen, von anderen Erzeugnissen abgrenzt, ist er einschränkend auszulegen.6
32. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen die Ernährung des Patienten wirksam gewährleisten, indem sie einige oder alle Nährstoffe enthalten, die der betreffende Patient nicht durch die normale Ernährung aufnehmen kann. Wie der Begriff der „Nährstoffe‘ in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu sehen ist, wird später in Bezug auf die sechste Vorlagefrage erklärt werden.
33. In diesem Licht ist auch der Begriff der „Modifizierung der normalen Ernährung“ zu verstehen. Ein Patient hat ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dann aufzunehmen, wenn der Ernährungsbedarf des Patienten nicht durch Änderung der Ernährung durch Verzehr anderer Lebensmittel, einschließlich von Nahrungsergänzungsmitteln, gedeckt werden kann.7
34. Weil eben nicht jedes Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen ist, ist bei der Untersuchung, ob die Ernährungsbedürfnisse eines betroffenen Patienten nicht allein durch „Modifizierung der normalen Ernährung“ erfüllt werden können, nicht zu beurteilen, ob es theoretisch möglich wäre, andere Möglichkeiten zur Befriedigung der Ernährungsbedürfnisse des Patienten zu finden, sondern ob sich diese Lösungen in der Praxis als realistisch und praktikabel erweisen.8
35. Diese Idee findet sich in Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25, S. 30) wiedergegeben: „(3) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. “
36. Es reicht dagegen nicht aus, dass ein Patient seine Ernährungsbedürfnisse durch eine normale, mit einigen verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln ergänzte Ernährung befriedigen kann.
37. Ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist ein Lebensmittel, dass derartig bearbeitet oder hergestellt wird, dass es einen Nährstoffmangel zu beheben vermag, der durch eine spezifische diagnostizierte Krankheit, Störung oder Beschwerde verursacht wird, die nicht allein durch eine Änderung der Ernährung behoben werden kann.
38. Eine Änderung der Ernährung muss für den Patienten, der an einer Krankheit, Störung oder Beschwerde leidet, entweder unmöglich oder zumindest unpraktisch oder unsicher oder ernährungstechnisch nachteilig oder medizinisch nachteilig sein. Andernfalls wäre es ja möglich, dass der Patient eine Änderung der Ernährung vornimmt, um seinen Ernährungsbedarf zu decken.
39. Aus dem Gesagten folgt für die Kommission vorzuschlagen, dass die erste, vierte und fünfte Vorlagefrage gemeinsam beantwortet werden können, nämlich dahin, dass Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dahin zu verstehen ist, dass eine Beurteilung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraussetzt,
dass es zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit einer Krankheit, Störung oder Beschwerde bestimmt ist, um deren Ernährungsbedarf zu decken, weil die Krankheit, Störung oder Beschwerde eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf betrifft,
dass es seine Wirkung im Rahmen eines „Diätmanagements“ entfaltet, also allein dadurch, dass es einige oder alle Nährstoffe enthält, die nicht durch die normale Ernährung aufgenommen werden können,
dass für diesen Patienten die „Modifizierung der normalen Ernährung“ ausgeschlossen ist, das heißt, eine Änderung der Ernährung für den Patienten entweder unmöglich oder zumindest unpraktisch oder unsicher oder ernährungstechnisch nachteilig oder medizinisch nachteilig ist.
IV.4. Zur siebten und achten Vorlagefrage: Zur Voraussetzung der Verwendung „unter ärztlicher Aufsicht“
40. Das Verwaltungsgericht wirft in der siebten und achten Vorlagefrage auf, ob Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auch dann „unter ärztlicher Aufsicht“ nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, wenn die Erzeugnisse einfach in einer Apotheke erworben werden können.
41. Vorab ist noch einmal klarzustellen, dass für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die verschiedenen Bestandteile des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht einfach gesondert ausgelegt werden sollen, sondern im Zusammenhang mit der gesamten Umschreibung verstanden werden müssen.
42. Wie die Kommission in ihrer Bekanntmachung erklärt hat, geht sie davon aus, dass ein Erzeugnis, das ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann, kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sein kann. Gesundheitsdienstleister haben die Einnahme eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke zu empfehlen und zu überwachen.9
43. Es reicht als „ärztliche Aufsicht‘ nicht aus, wenn ein Gesundheitsdienstleister das Erzeugnis eines Patienten unter Bedingungen übergibt, unter denen er sich nicht vergewissert hat, dass dieser Patient an einer bestimmten Krankheit, Störung oder Beschwerde leidet, die die Einnahme eines solchen Erzeugnisses erfordert, und nicht in der Lage ist, zu verfolgen, wie sich der Zustand des Patienten durch die Einnahme des Erzeugnisses ändert.
44. Daher wird die Vorgabe in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 der erforderlichen „ärztlichen Aufsicht‘ nicht bereits dann erfüllt, wenn ein Erzeugnis in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf.
45. Die Kommission meint, aufgrund der gemachte Erklärung, vorschlagen zu können, dass die siebte und achte Vorlagefrage gemeinsam beantwortet werden können, nämlich dahin, dass Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dahin zu verstehen ist, dass nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses ohne „ärztliche Aufsicht‘ nicht verwendet werden kann, so dass diese Vorgabe nicht bereits dann erfüllt, wenn dieses Erzeugnis in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf.
IV.5. Zur sechsten Vorlagefrage: Zum Begriff des „Nährstoffs“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
46. Auch die sechste Vorlage befasst sich mit einem Begriff des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, nämlich dem „Nährstoff“. Das Verwaltungsgericht sucht deshalb zu verstehen, was ein „Nährstoff“ sei, weil die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren ihre Wirkung gar nicht durch Aufnahme als Ernährung erzielen, sondern dadurch, dass sie in andere Organe, hier die Harnwege, gelangen. Sollte der Begriff des „Nährstoff“ voraussetzen, dass die Erzeugnisse ihre Wirkung durch Aufnahme als Ernährung so wäre auch deshalb im Ausgangsverfahren auszuschließen, dass die Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sind. Diese Vorlagefrage ist nur maßgeblich, sofern sich aus der noch zu treffenden Beurteilung durch das Verwaltungsgericht nicht ergibt, dass die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren ohnehin Arzneimittel sind.
47. Es ist zuzugeben, dass es im Recht der Union mehrere Umschreibungen für „Nährstoffe“ gibt. Ohne dass es notwendig wäre auf jede dieser Begriffsumschreibungen einzugehen, hat sich die Kommission in der Bekanntmachung dahin festgelegt, dass der Begriff „Nährstoff‘, wie er in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet wird, dem besonders weiten Begriff „Nährstoff‘ der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (ABl. L 304, S. 18), insbesondere in deren dem des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s), entspricht.10
48. Im Ausgangsverfahren machte A. GmbH geltend, dass praktisch jedes Lebensmittel und jeder Stoff, der zumindest auch Bestandteil eines Lebensmittels oder Nahrungsergänzungsmittels sein könne, als Nährstoff anzusehen sei. Dazu stellte das Verwaltungsgericht fest, dass die Erzeugnisse ihre Wirkungen eben gerade nicht in Zusammenhang mit der Verdauung entfalten oder in irgendeinem sonstigen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme stehen, sondern zum Schutz der Harnwege dienen.
49. Die Kommission weist noch einmal daraufhin, dass die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke unter Berücksichtigung der grundlegenden Unterscheidung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln zu verstehen ist. Erzeugnisse, die zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten angeboten werden, und Erzeugnisse, die dem Menschen im Hinblick auf die Erstellung einer medizinischen Diagnose oder die Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen verabreicht werden, sind Arzneimittel und nicht Lebensmittel, auch wenn einer oder mehrere darin enthaltene Stoffe auch in Lebensmitteln enthalten sein können.
50. Die Kommission schlägt daher vor, die sechste Vorlagefrage so zu beantworten, dass der Begriff des „Nährstoff“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 entsprechend dem des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu verstehen ist.
IV.6. Zur zweiten Vorlagefrage: Zur Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
51. Mit seiner zweiten Vorlagefrage such das Verwaltungsgericht klären zu lassen, ob ein Erzeugnis gleichzeitig ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG sein kann.
52. Aus Sicht der Kommission erübrigt sich die Beantwortung dieser Vorlagefrage, wenn das Verwaltungsgericht –wie es die verfügbaren Sachverhaltsangaben nach vorheriger Prüfung durch das Verwaltungsgericht nahezulegen scheinen – zu dem Ergebnis gelangt, dass die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren als Arzneimittel anzusehen sind. Ist das nämlich der Fall, ist nicht nur ausgeschlossen, dass diese Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sind, sondern es ist auch ausgeschlossen, dass die Erzeugnisse ein „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG sind.
53. Was die Verwendung betrifft, so weichen die Begriffsumschreibungen für „Nahrungsergänzungsmittel“ und für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erheblich voneinander ab: so ist es für ein „Nahrungsergänzungsmittel“ keine Voraussetzung, unter ärztlicher Aufsicht im Rahmen eines Diätmanagements zur Überwindung eines einen Nährstoffmangel aufgrund einer Krankheit, Störung oder Beschwerde eingesetzt zu werden, die eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf betrifft.
54. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dient ja dazu, zu vermeiden, dass ein und dasselbe Erzeugnis wie ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und wie ein für die allgemeine Bevölkerung bestimmtes Lebensmittel, wie es etwa ein Nahrungsergänzungsmittel ist, in verschiedenen Mitgliedstaaten parallel vermarktet werden kann. Vor diesem Hintergrund sind die Elemente der Definition des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“ so auszulegen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke klar von Nahrungsergänzungsmitteln unterschieden werden.
55. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG als solche auch in das „Diätmanagement“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 einfließen kann. Aus Sicht der Kommission ist der Begriff der „Modifizierung der normalen Ernährung“ weit auszulegen und erfasst damit jede Anpassung der Ernährung durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke; daher schließt er auch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln ein.11
56. Wie das Verwaltungsgericht daher völlig richtig annimmt, schließen sich auch die Anwendungsbereiche der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, was Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke betrifft, und der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel gegenseitig aus.
57. Auch hier gilt, dass eine Beurteilung von Fall zu Fall anhand der besonderen Merkmale des betroffenen Erzeugnisses vorzunehmen ist, um zum Schluss kommen zu können, ob ein Erzeugnis ein „Nahrungsergänzungsmittel‘ oder ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass es angesichts der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht ausreicht, dass ein Erzeugnis für die Zwecke einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung zusammengesetzt ist und Nährstoffe enthält, die auch durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Lebensmitteln aufgenommen werden können. Insbesondere muss das Erzeugnis, das kein Arzneimittel sein darf, nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden dürfen und voraussetzen, dass die besonderen Ernährungsbedürfnisse der betreffenden Patienten nicht allein durch eine Änderung der normalen Ernährung, einschließlich der Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, erfüllt werden können.
58. Für die Kommission folgt daraus, als Beantwortung der zweiten Vorlagefrage vorzuschlagen, dass die Einstufung eines Erzeugnisses als „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG es ausschließt, dass dieses Erzeugnis auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 angesehen werden kann. Denn, um ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen, ist es erforderlich, dass alle Voraussetzungen des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erfüllt sind, wogegen es nicht ausreicht, dass das Erzeugnis Nährstoffe enthält, die auch durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Lebensmitteln aufgenommen werden können, die speziell zum Zweck einer bestimmten Krankheit, Beschwerde oder Störung zusammengesetzt sind.
1 Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, C/2017/7716 (ABl. C 401 vom 25.11.2017, S. 1).
2 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 35.
3 So schon Urteil des Gerichtshofes vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertriebs GmbH und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, EU:C:2005:370, Randnummer 30.
4 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 43.
5 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 54.
6 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummern 56 und 57.
7 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 60.
8 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 68.
9 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummern 51 und 52.
10 Siehe Bekanntmachung C/2017/7716, Fußnote 28.
11 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 61.
V. ENTSCHEIDUNGSVORSCHLAG
59. Nach alledem ist die Kommission der Ansicht, dass die dem Gerichtshof vom Verwaltungsgericht Wien zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen wie folgt beantwortet werden sollten:
1. Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist dahin zu verstehen, dass ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist oder damit angeboten wird, Krankheiten zu behandeln, kein Lebensmittel – und daher auch kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und kein „Nahrungsergänzungsmittel“ – ist, sondern ein Arzneimittel im Sinne der Artikel 1 Zahl 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
2. Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist dahin zu verstehen, dass eine Beurteilung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraussetzt,
dass es zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit einer Krankheit, Störung oder Beschwerde bestimmt ist, um deren Ernährungsbedarf zu decken, weil die Krankheit, Störung oder Beschwerde eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf betrifft,
dass es seine Wirkung im Rahmen eines „Diätmanagements“ entfaltet, also allein dadurch, dass es einige oder alle Nährstoffe enthält, die nicht durch die normale Ernährung aufgenommen werden können,
dass für diese Patienten die „Modifizierung der normalen Ernährung“ ausgeschlossen ist, das heißt, eine Änderung der Ernährung für den Patienten entweder unmöglich oder zumindest unpraktisch oder unsicher oder ernährungstechnisch nachteilig oder medizinisch nachteilig ist.
3. Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist außerdem dahin zu verstehen, dass nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses ohne „ärztliche Aufsicht“ nicht verwendet werden kann, so dass diese Vorgabe nicht bereits dann erfüllt, wenn dieses Erzeugnis in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf.
4. Der Begriff des „Nährstoff“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist entsprechend dem des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu verstehen.
5. Die Einstufung eines Erzeugnisses als „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG schließt es aus, dass dieses Erzeugnis auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 angesehen werden kann.
Um ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen, ist es erforderlich, dass alle Voraussetzungen des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erfüllt sind, wogegen es nicht ausreicht, dass das Erzeugnis Nährstoffe enthält, die auch durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Lebensmitteln aufgenommen werden können, die speziell zum Zweck einer bestimmten Krankheit, Beschwerde oder Störung zusammengesetzt sind.“
Mit Urteil vom 2.3.2023, GZ C760/21, hat der Gerichtshof die ihm vom Verwaltungsgericht Wien in diesem Vorabentscheidungsantrag gestellten Fragen wie folgt beantwortet:
„Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 2001/83/EG
3
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung lautet:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
Arzneimittel:
a)
Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b)
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
4
Art. 2 Abs. 2 dieser Richtlinie bestimmt:
„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“
Richtlinie 2002/46
5
Art. 2 der Richtlinie 2002/46 lautet wie folgt:
„Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
‚Nahrungsergänzungsmittel‘ Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen;
b)
‚Nährstoffe‘ die folgenden Stoffe:
i)
Vitamine,
ii)
Mineralstoffe.“
6
Art. 5 dieser Richtlinie sieht vor:
„(1) Für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, werden Höchstmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festgesetzt, wobei folgenden Mengen Rechnung zu tragen ist:
a)
den sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen zu berücksichtigen sind,
b)
den Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden.
(2) Bei der Festsetzung der in Absatz 1 genannten Höchstmengen werden zudem die Bevölkerungsreferenzmengen für Vitamine und Mineralstoffe gebührend berücksichtigt.
(3) Um zu gewährleisten, dass Nahrungsergänzungsmittel Vitamine und Mineralstoffe in ausreichenden Mengen enthalten, sind gegebenenfalls Mindestmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festzusetzen.
…“
Verordnung (EU) Nr. 1169/2011
7
Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. 2011, L 304, S. 18, berichtigt in ABl. 2014, L 331, S. 41) bestimmt:
„Ferner bezeichnet der Ausdruck
…
s)
‚Nährstoff‘: Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind.“
Verordnung Nr. 609/2013
8
Der 24. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 609/2013 lautet:
„Die Verordnung … Nr. 1169/2011 legt allgemeine Kennzeichnungsbestimmungen fest. Grundsätzlich sollten diese allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich ist, Ausnahmen von der Verordnung … Nr. 1169/2011 bzw. Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden.“
9
Art. 2 Abs. 2 Buchst. g dieser Verordnung bestimmt:
„Ferner bezeichnet der Ausdruck
…
g)
‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt …, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
10
Art. 9 Abs. 5 und 6 dieser Verordnung sieht vor:
„(5) Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
(6) Absatz 5 steht zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen.“
Delegierte Verordnung (EU) 2016/128
11
Die Erwägungsgründe 3 bis 5, 13 und 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. 2016, L 25, S. 30) lauten:
„(3)
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. Daher sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden.
(4)
Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kann stark variieren, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses. Insbesondere können Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in verschiedene Kategorien eingeordnet werden, je nachdem, ob es sich um Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine Krankheit, eine Störung oder bestimmte Beschwerden angepassten Nährstoffformulierung handelt, und je nachdem, ob sie die einzige Nahrungsquelle für die Personen darstellen, für die sie bestimmt sind.
(5)
Angesichts des breiten Spektrums an diesen Lebensmitteln, der Tatsache, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, rasch weiterentwickeln, und der Notwendigkeit, hinreichende Flexibilität für die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu gewährleisten, ist es nicht angezeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung solcher Lebensmittelerzeugnisse festzulegen. Es ist jedoch wichtig, auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten spezifische Grundsätze und Anforderungen dafür festzulegen, um zu gewährleisten, dass sie sicher, nutzbringend und wirksam für die Personen sind, für die sie bestimmt sind.
…
(13)
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen der Verordnung … Nr. 1169/2011 genügen. Um den Besonderheiten von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Rechnung zu tragen, sollten in der vorliegenden Verordnung, soweit angezeigt, Ergänzungen und Ausnahmen zu diesen allgemeinen Bestimmungen festgelegt werden.
(15)
Die Nährwertdeklaration für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist unerlässlich, um deren angemessene Verwendung zu gewährleisten, sowohl für die Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sie empfehlen. Aus diesem Grund und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe vollständigere Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte die Nährwertdeklaration mehr Angaben umfassen als diejenigen, die die Verordnung … Nr. 1169/2011 verlangt. Außerdem sollte die Ausnahmeregelung in Anhang V Nummer 18 der Verordnung … Nr. 1169/2011 nicht gelten; vielmehr sollte die Nährwertdeklaration für alle Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unabhängig von der Größe der Verpackung oder des Behältnisses verpflichtend sein.“
12
Art. 2 der Delegierten Verordnung 2016/128 lautet:
„(1) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in folgende drei Kategorien unterteilt:
a)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
b)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
c)
diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.
(2) Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.
(3) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil A genügen.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil B genügen.
…“
13
Art. 5 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a, d, e und g der Delegierten Verordnung bestimmt:
„(1) Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke der Verordnung … Nr. 1169/2011 genügen.
(2) Neben den in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführten verpflichtenden Angaben sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend:
a)
der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;
…
d)
gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
e)
der Hinweis ‚Zum Diätmanagement bei …‘, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
…
g)
eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;
…“.
14
Art. 6 dieser Delegierten Verordnung sieht vor:
„(1) Neben den in Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführten Angaben muss die verpflichtende Nährwertdeklaration für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke folgende Angaben enthalten:
a)
die Menge aller in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Mineralstoffe und Vitamine, die das Erzeugnis enthält;
b)
die Menge an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist;
c)
gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;
d)
Angaben zu Quelle und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.
(2) Abweichend von Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung … Nr. 1169/2011 dürfen die in der verpflichtenden Nährwertdeklaration von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke enthaltenen Angaben nicht auf der Kennzeichnung wiederholt werden.
(3) Die Nährwertdeklaration ist für alle Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verpflichtend, unabhängig von der Größe der größten Oberfläche der Verpackung oder des Behältnisses.
(4) Die Artikel 31 bis 35 der Verordnung … Nr. 1169/2011 gelten für alle in der Nährstoffdeklaration von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke aufgeführten Nährstoffe.
(5) Abweichend von Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung … Nr. 1169/2011 sind der Brennwert und die Nährstoffmengen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke diejenigen des Lebensmittels beim Verkauf und, gegebenenfalls, diejenigen des gebrauchsfertigen Lebensmittels nach Zubereitung gemäß den Anweisungen des Herstellers.
(6) Abweichend von Artikel 32 Absätze 3 und 4 der Verordnung … Nr. 1169/2011 dürfen der Brennwert und die Nährstoffmengen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht als Prozentsatz der Referenzmengen in Anhang XIII der genannten Verordnung angegeben werden.
(7) Die Angaben in der Nährwertdeklaration von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die nicht in Anhang XV der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführt sind, werden nach dem relevantesten Eintrag dieses Anhangs, zu dem sie gehören oder dessen Bestandteil sie sind, angeführt.
Angaben, die nicht in Anhang XV der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführt sind und nicht zu einem anderen Eintrag dieses Anhangs gehören oder Bestandteil davon sind, werden in der Nährwertdeklaration nach dem letzten Eintrag des genannten Anhangs angeführt.
Der Natriumgehalt ist zusammen mit den anderen Mineralstoffen anzugeben und kann neben dem Salzgehalt wie folgt wiederholt werden: ‚Salz: X g (davon Natrium: Y mg)‘.“
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
15
A. Pharma vertreibt vier Produkte, für die sie angibt, dass durch die Inhaltsstoffe die Anhaftung von Bakterien an den Schleimhäuten der Harnwege verhindert werde, so dass die Einnahme dieser Produkte im Fall von Harnwegsinfekten empfohlen werde (im Folgenden: fragliche Produkte).
16
Sie meldete dem zuständigen Ministerium das Inverkehrbringen dieser vier Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013.
17
Mit zwei Bescheiden vom 5. August 2021 und zwei Bescheiden vom 6. August 2021 lehnte der Landeshauptmann von Wien die Einstufung dieser vier Produkte als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ ab. Diese Bescheide beruhten auf der Beurteilung der für die Prüfung der Proben der fraglichen Produkte zuständigen Verwaltungsbehörde, wonach diese Produkte insoweit keine Lebensmittel seien, als die die ausgelobte Wirkung verursachenden Inhaltsstoffe, nämlich DMannose und Cranberry, ihre Wirkung nicht durch ihre Aufnahme in den Ernährungstrakt erzielten, sondern infolge deren Einwirkung auf die Organe der renalen Ausscheidung entfalteten.
18
A. Pharma bekämpft diese vier Bescheide vor dem vorlegenden Gericht. Das vorlegende Gericht fragt sich, was unter dem Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ zu verstehen und wie dieser von den Begriffen „Arzneimittel“ und „Nahrungsergänzungsmittel“ abzugrenzen ist.
19
Erstens möchte das vorlegende Gericht ermitteln, welche Eigenschaften ein Lebensmittel aufweisen muss, um den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, im Sinne der Verordnung Nr. 609/2013 zu entsprechen.
20
Das vorlegende Gericht ist nämlich der Ansicht, dass ein Produkt als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einzustufen sei, wenn es die ausgelobte medizinische Wirkung ausschließlich im Rahmen von dessen Relevanz bei der Realisierung des Diätmanagements erziele, das gesundheitlich von der dieses Lebensmittel verzehrenden Person angestrebt werde. A. Pharma berufe sich auf einen anderen Ansatz. Nach der Auffassung Letzterer umfasse der Begriff „Diätmanagement“ alle Fälle, in denen aufgrund einer Krankheit oder eines Leidens die Einnahme eines bestimmten Nährstoffs geboten sei. Solchen Anforderungen entsprächen daher im vorliegenden Fall Cranberry und D-Mannose, die ihre Wirkungen nicht infolge einer gebotenen Ernährungsumstellung entfalteten und im Wege der Verdauung weder aufgenommen noch verstoffwechselt würden, deren Einnahme aber angezeigt sei, um die Nierenausscheidungstätigkeit zu steigern und damit den Heilungsverlauf eines Harnwegsinfekts zu fördern.
21
Zweitens fragt sich das vorlegende Gericht, wie der Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ von den Begriffen „Arzneimittel“ und „Nahrungsergänzungsmittel“ abzugrenzen ist. Es führt insoweit aus, dass nach Ansicht von A. Pharma der Zusammensetzung der Nahrungsergänzungsmittel zu entnehmen sei, dass diese auch als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ qualifiziert werden könnten, da bei Stoffen wie Cranberry oder DMannose davon auszugehen sei, dass sie einem Diätmanagement entsprächen. Außerdem mache A. Pharma geltend, dass ein Produkt als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ eingestuft werden könne, wenn es einen Stoff wie im vorliegenden Fall Cranberry und DMannose enthalte, der geeignet sei, für einen Krankheitsverlauf oder eine Genesung förderlich zu sein. Eine solche Argumentation verwischt jedoch nach Auffassung des vorlegenden Gerichts die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Arzneimitteln.
22
Drittens möchte das vorlegende Gericht wissen, welche Tragweite die Vorgabe in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 hat, wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag. A. Pharma trage vor, dass Cranberry oder DMannose nur mit einem hohen Aufwand im Rahmen der normalen Ernährung aufgenommen werden könnten, so dass bei den fraglichen Produkten diese Vorgabe erfüllt sei.
23
Viertens ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um Definition des Begriffs „Nährstoff“ im Sinne der Verordnung Nr. 609/2013, damit es das Vorbringen von A. Pharma beurteilen könne, das sich auf die divergierenden Definitionen des Nährstoffbegriffs im Unionsrecht stütze und wonach im Rahmen der Verordnung Nr. 609/2013 jedes Lebensmittel und jeder Stoff, der auch zu einem Lebensmittel oder einem Nahrungsergänzungsmittel gehören könne, als Nährstoff im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g dieser Verordnung anzusehen sei.
24
Fünftens vertrete A. Pharma die Ansicht, dass die in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 aufgestellte Anforderung, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „nur unter ärztlicher Aufsicht zu [verwenden sei]“, erfüllt sei, wenn ein Dienstleister des Gesundheitswesens wie z. B. ein Apotheker dem Patienten ein Lebensmittel übergebe. Diese Auslegung weiche jedoch erheblich vom Bedeutungsgehalt des Ausdrucks „ärztliche Aufsicht“ ab, so dass das vorlegende Gericht wissen möchte, wie diese Anforderung auszulegen ist.
25
Unter diesen Umständen hat das Verwaltungsgericht Wien (Österreich) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1a)
Muss ein Produkt, um als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ qualifiziert zu werden, nachweislich in der Lage sein, die ausgelobten krankheits- oder leidensspezifischen Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen?
1b)
Ist in diesem Zusammenhang von einem Diätmanagement ausschließlich nur dann auszugehen, wenn eine Person ihre Ernährweise dahingehend ändert, als andere oder zusätzlich Nährstoffe zu sich genommen werden, welche im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen werden?
1c)
Ist für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich auch geboten, dass das Leiden oder die Krankheit, im Hinblick auf welches bzw. welche das Produkt bestimmt ist, ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient die im Produkt enthaltenen Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen?
1d)
Hat das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke seine medizinische Wirkung ausschließlich dadurch zu erfüllen, als dieses alle oder einige dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, jedoch für den Patienten unbedingt zur Aufrechterhaltung seiner Lebensfunktionen erforderlichen oder gebotenen Nährstoffe enthält?
Verneinendenfalls: Welcher Art müssen die Inhaltsstoffe eines Produkts sein, um die Vorgaben für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen?
2a)
Schließt die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel aus, dass dieses Produkt auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?
2b)
Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu bestimmen, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?
2c)
Kann sich ein „Diätmanagement“ im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 auch durch die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46 erschöpfen?
2d)
Wird ein Lebensmittel schon dann zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wenn dieses Nährstoffe enthält, welche auch im Wege der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder sonstigen Lebensmitteln aufgenommen werden können, welche aber im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellt sind?
Nach welchen Kriterien ist ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden bzw. sind beide voneinander abzugrenzen?
Ist die Vorgabe in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013, wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag, dahingehend auszulegen, dass ein Patient, im Hinblick auf dessen Krankheit oder Leiden das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, nicht in der Lage ist, durch die Einnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln seinen Nährstoffbedarf ausreichend zu decken?
5a)
Ist die Wendung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 insofern relativ, als von der Erfüllung dieser Vorgabe auch dann auszugehen ist, wenn die angesichts der jeweiligen Krankheit oder des jeweiligen Leidens gebotene Nährstoffaufnahme durch allgemein erhältliche Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) nur mit einem besonderen Aufwand erreicht werden kann?
5b)
Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, dass ein mit der Aufnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln verbundener Aufwand die Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 erfüllt? Ist insbesondere bereits schon dann von der Erfüllung dieses Tatbestandsmerkmals auszugehen, wenn ein Patient verhalten wäre, mehrere allgemein erhältliche Nahrungsergänzungsmittel getrennt einzunehmen?
6a)
Was ist unter einem Nährstoff i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 zu verstehen?
6b)
Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmter Inhaltsstoff eines Produkts als ein Nährstoff i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 einzustufen ist?
7a)
Wird die Vorgabe im Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende“ bereits dann erfüllt, wenn dieses Produkt in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf?
7b)
Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt die Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 erfüllt wird?
7c)
Welche Konsequenz hat der allfällige Umstand, dass dieser Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 im konkreten Fall bzw. sogar generell nicht entsprochen wird?
8a)
Ist nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn dieses ohne ärztliche Aufsicht nicht verwendet werden kann?
8b)
Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein Lebensmittel auch ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann?
Zu den Vorlagefragen
Zu Frage 3
26
Mit seiner dritten Frage, die zuerst zu prüfen ist, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, anhand welcher Kriterien zwischen den Begriffen „Arzneimittel“ im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 unterschieden werden kann.
27
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof bereits hervorgehoben hat, dass sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Arzneimitteln unterscheiden und dass für diese zwei Kategorien von Erzeugnissen in Anbetracht ihrer besonderen Merkmale unterschiedliche Definitionen und rechtliche Regelungen gelten, die Ausschließlichkeitscharakter haben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 37).
28
Die Merkmale und Funktionen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unterscheiden sich von denen der Arzneimittel, worunter nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verstanden werden, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 38).
29
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nämlich Lebensmittel, die zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind und nicht dazu dienen, menschliche Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 26 und 39).
30
Mithin ermöglichen es Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche nicht, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken, aber sie lassen sich anhand ihrer Ernährungsfunktion charakterisieren (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, C418/21, EU:C:2022:831, Rn. 40).
31
Wenn also ein Patient, wie der Gerichtshof bereits festgestellt hat, aus der Aufnahme eines Erzeugnisses insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, dann zielt dieses Erzeugnis nicht darauf ab, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, was dafür spricht, dieses Erzeugnis anders denn als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einzustufen (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, C418/21, EU:C:2022:831, Rn. 41).
32
Im vorliegenden Fall geht aus den Angaben des vorlegenden Gerichts hervor, dass A. Pharma beim Vertrieb der fraglichen Produkte dafür wirbt, dass die Einnahme dieser Produkte im Fall eines Harnwegsinfekts die Beseitigung der betreffenden Krankheitserreger fördert.
33
Zwar ist es Sache der zuständigen nationalen Behörden, im Sinne einer Einzelfallbeurteilung und unter Berücksichtigung aller Merkmale der Produkte zu ermitteln, ob eben diese Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C211/03, C299/03 und C316/03 bis C318/03, EU:C:2005:370, Rn. 30); indessen dürfen Produkte, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, aber nicht zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
34
Insoweit ist auch darauf hinzuweisen, dass nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, wenn Zweifel an der richtigen Qualifizierung der fraglichen Produkte bestehen, der Anwendung des Arzneimittelrechts der Union der Vorrang gebührt, was in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergeben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus entspricht.
35
Wie der Gerichtshof für Recht erkannt hat, ist diese Bestimmung nicht nur auf die Qualifizierung als „Funktionsarzneimittel“ gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie, sondern auch auf die Qualifizierung als „Präsentationsarzneimittel“ gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie anwendbar (Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C495/21 und C496/21, EU:C:2023:34, Rn. 35).
36
Nach alledem ist auf die dritte Frage zu antworten, dass Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen sind, dass für die Abgrenzung der in diesen Bestimmungen jeweils definierten Begriffe „Arzneimittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Hinblick auf Art und Merkmale des betreffenden Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es sich um ein Lebensmittel handelt, das besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen soll, oder ob es sich um ein Erzeugnis handelt, das dazu bestimmt ist, menschlichen Krankheiten vorzubeugen oder sie zu heilen, menschliche physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, oder das gegebenenfalls als solches angeboten wird.
Zu den Fragen 1, 4 und 5
37
Mit seinen Fragen 1, 4 und 5, die zusammen zu prüfen sind, ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof im Wesentlichen um Auslegung der Begriffe „Diätmanagement“ und „Modifizierung der normalen Ernährung allein“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013.
38
Was erstens den Begriff „Diätmanagement“ betrifft, ergibt sich aus dem Wortlaut dieser Bestimmung, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwei Merkmale aufweisen, anhand deren sie von anderen Produktkategorien unterschieden werden können. Zum einen sind sie Lebensmittel, die zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten bestimmt sind, bei denen eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Störung vorliegt bzw. bestimmte Beschwerden vorliegen. Zum anderen werden sie in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert, dass sie den sich aus dieser Krankheit, dieser Störung oder diesen Beschwerden ergebenden besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, C418/21, EU:C:2022:831, Rn. 25).
39
Mithin sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke insofern Lebensmittel mit einer besonderen Ernährungsfunktion, als sie „in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert“ werden, um den besonderen Ernährungsanforderungen der Patienten zu entsprechen.
40
Daher erfordert die Einstufung eines Lebensmittels als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, dass es hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht werden und denen es entsprechen soll.
41
Diese Adäquanz ist umso notwendiger, als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einem „Diätmanagement“ bzw. „Ernährungsanforderungen“ entspricht, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht werden und deren Deckung für den Patienten unerlässlich ist.
42
Folglich macht die Verwendung des Begriffs „Diätmanagement“ bzw. „Ernährungsanforderungen“ durch den Unionsgesetzgeber deutlich, dass es entgegen dem Vorbringen von A. Pharma nicht lediglich empfohlen sein kann, auf ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zurückzugreifen.
43
Angesichts der Vielfältigkeit der „Ernährungsanforderungen“ bzw. des „Diätmanagements“, dem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dienen können, kann die Qualifizierung eines Erzeugnisses als solche indessen nicht davon abhängig gemacht werden, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses im Wege oder infolge der Verdauung eintritt.
44
So sind nach dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke u. a. für „Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte“ bestimmt.
45
Damit hat der Unionsgesetzgeber die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht nur auf Lebensmittel beschränkt, die bei Verdauungsschwierigkeiten helfen, sondern er hat, indem er auch die Aufnahme, die Resorption, die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung einbezogen hat, auf alle Stufen des Ernährungsvorgangs abgestellt.
46
Da nämlich ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beispielsweise so konzipiert sein kann, dass es mechanische oder neurologische Mängel ausgleicht, die die Patienten daran hindern, genügend Lebensmittel zu sich zu nehmen, oder dass es bei einer Unfähigkeit bestimmter Patienten zur Ausscheidung bestimmter Nährstoffe Abhilfe schafft, kann der Begriff „Diätmanagement“ nicht auf die bloße Befriedigung des Bedarfs an Nährstoffen durch die Verdauung beschränkt werden.
47
Was zweitens die Wendung „Modifizierung der normalen Ernährung allein“ betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass dem dritten Erwägungsgrund der Delegierten Verordnung 2016/128 zufolge Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „für die Ernährung von Patienten entwickelt [werden], die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden“.
48
Somit ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement „die Modifizierung der normalen Ernährung allein“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 nicht ausreicht, da dieser Nährstoffbedarf nicht allein durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel gedeckt werden kann.
49
Außerdem muss die Wendung „Modifizierung der normalen Ernährung allein“ im Sinne dieser Bestimmung nicht nur Sachlagen erfassen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, sondern auch solche, in denen der Patient nur „sehr schwer“ seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.
50
Daher ist im Einzelfall zu prüfen, ob und inwieweit ein Patient durch die Modifizierung der normalen Ernährung allein seinen durch eine bestimmte Krankheit, eine bestimmte Störung oder bestimmte Beschwerden verursachten Bedarf überhaupt befriedigen kann.
51
Dabei sind die Merkmale der in Rede stehenden Krankheit oder Störung, die Schwierigkeiten, die durch eine Modifizierung der normalen Ernährung allein entstehen, und insbesondere die konkrete Möglichkeit, Zugang zu den erforderlichen Lebensmitteln zu erhalten, die Arten des Verzehrs dieser Lebensmittel und ihre Praktikabilität zu berücksichtigen, um zu bestimmen, ob der Einsatz eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke es dem Patienten leichter oder sicherer ermöglicht, seinen Ernährungsbedarf zu decken.
52
Nach alledem ist auf die Fragen 1, 4 und 5 zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen ist, dass erstens der Begriff „Diätmanagement“ einen Bedarf erfasst, der durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht wird und dessen Deckung für den Patienten unter Ernährungsgesichtspunkten unerlässlich ist, dass zweitens die Qualifizierung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ nicht davon abhängig gemacht werden kann, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses notwendigerweise im Wege oder infolge der Verdauung eintritt, und dass drittens unter die Wendung „Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein“ sowohl Sachlagen fallen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, als auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.
Zu Frage 6
53
Mit seiner sechsten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, wie der Begriff „Nährstoff“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und insbesondere die Kriterien auszulegen sind, anhand deren bestimmt werden kann, ob ein Stoff als „Nährstoff“ im Sinne dieser Bestimmung einzustufen ist.
54
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff „nutriment“ (Nährstoff) in der französischen Sprachfassung von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 nicht vorkommt.
55
Der Nährstoffbegriff findet sich indessen – an der Stelle, in der in der französischen Sprachfassung dieser Vorschrift der Ausdruck „ingrédient“ verwendet wird – in den anderen Sprachfassungen dieser Vorschrift, wie etwa die niederländische („nutriënten“), die spanische („nutrientes“), die deutsche („Nährstoffe“), die tschechische („živiny“), die schwedische („näringsämnen“) und die englische („nutrients“) Sprachfassung belegen.
56
Insoweit genügt der Hinweis, dass nach ständiger Rechtsprechung die in einer der Sprachfassungen einer Vorschrift des Unionsrechts verwendete Formulierung nicht als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Vorschrift herangezogen werden oder Vorrang vor den übrigen Sprachfassungen beanspruchen kann (Urteil vom 15. April 2021, The North of England P I Association, C786/19, EU:C:2021:276, Rn. 54).
57
Wie in Rn. 23 des vorliegenden Urteils ausgeführt, macht A. Pharma vor dem vorlegenden Gericht geltend, dass im Rahmen dieser Verordnung jedes Lebensmittel und jeder Stoff, der auch zu einem Lebensmittel oder einem Nahrungsergänzungsmittel gehören könne, selbst als Nährstoff anzusehen sei. Die für die Prüfung der Proben der fraglichen Produkte zuständige Verwaltungsbehörde ging hingegen von einem viel engeren Begriffsverständnis dahin gehend aus, dass die Qualifizierung als „Nährstoff“ davon abhänge, dass ein Stoff im Wege der Verdauung verstoffwechselt werde und für die Aufrechterhaltung oder Gewährleistung der Körperfunktionen signifikante Bedeutung habe.
58
Erstens lässt sich aus dem Fehlen einer Definition des Begriffs „Nährstoff“ in der Verordnung Nr. 609/2013 oder dem Fehlen eines Verweises auf die Definition in einer anderen Rechtsvorschrift des Unionsrechts nicht ableiten, dass der Unionsgesetzgeber im Rahmen dieser Verordnung auf eine spezifische Definition zurückgreifen wollte, ohne sie jedoch klar zum Ausdruck zu bringen.
59
Zweitens müssen die Verordnung Nr. 609/2013 und die Delegierte Verordnung 2016/128 insoweit als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vor allem und trotz ihrer Besonderheiten Lebensmittel sind, im Licht der anderen für Lebensmittel geltenden Rechtsvorschriften betrachtet werden.
60
Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass nach dem 24. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 609/2013 die Kennzeichnungsbestimmungen, die die Verordnung Nr. 1169/2011 festlegt, grundsätzlich auf die von der Verordnung Nr. 609/2013 erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden.
61
Außerdem, und genauer gesagt, bezieht sich die Delegierte Verordnung 2016/128 ausdrücklich und mehrfach auf die Verordnung Nr. 1169/2011. Insbesondere ergibt sich aus Art. 5 Abs. 1 dieser Delegierten Verordnung, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke grundsätzlich in Bezug auf die Lebensmittelinformation der Verordnung Nr. 1169/2011 genügen müssen. Außerdem stützt sich Art. 6 der Delegierten Verordnung hinsichtlich der besonderen Anforderungen an die Nährwertdeklaration weitgehend auf die Vorschriften der Verordnung Nr. 1169/2011 und nennt ausdrücklich die Fälle, in denen von ihren Bestimmungen abzuweichen ist.
62
Da die letztgenannten Anforderungen insbesondere Informationen über Nährstoffe umfassen, ist der Begriff „Nährstoff“ im Rahmen der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128 gemäß der Verordnung Nr. 1169/2011 zu definieren. Es wäre nämlich inkohärent, solche Anforderungen in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gelten zu lassen und dabei gleichzeitig von einer anderen, nicht expliziten Definition des Begriffs „Nährstoff“ auszugehen.
63
Folglich ist unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen zwischen den Rechtsakten der Begriff „Nährstoff“ im Kontext der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128 genauso zu definieren wie im Rahmen der Verordnung Nr. 1169/2011.
64
In diesem Zusammenhang ist schließlich darauf hinzuweisen, dass nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung Nr. 1169/2011 unter dem Begriff „Nährstoffe“ Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe zu verstehen sind, die in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind.
65
Eine solche Definition, die auf der Art der Stoffe und nicht auf der Verstoffwechselung und den Wirkungen der Stoffe beruht, wie die Verwaltungsbehörde im vorliegenden Fall ausgeführt hat, steht entgegen der von A. Pharma vorgeschlagenen Auslegung im Einklang mit der besonderen Ernährungsfunktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
66
Nach alledem ist auf die sechste Frage zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen ist, dass für die Anwendung dieser Verordnung, die den Begriff „Nährstoff“ nicht definiert, auf die Definition dieses Begriffs in Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung Nr. 1169/2011 abzustellen ist.
Zu den Fragen 7 und 8
67
Mit seiner siebten und seiner achten Frage, die zusammen zu prüfen sind, fragt das vorlegende Gericht zum einen, anhand welcher Kriterien festgestellt werden kann, dass ein Erzeugnis im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 „unter ärztlicher Aufsicht zu [verwenden ist]“, und möchte zum anderen im Wesentlichen vom Gerichtshof wissen, ob diese Bestimmung dahin auszulegen ist, dass die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht zu [verwenden ist]“, für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erforderlich ist und gegebenenfalls welche Konsequenzen die Nichterfüllung dieser Vorgabe hat.
68
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass sich zwar bereits aus dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 ergibt, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur „unter ärztlicher Aufsicht“ verwendet werden darf, daraus aber nicht abgeleitet werden kann, dass es sich um eine notwendige Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt.
69
Wenn nämlich die Erfüllung einer solchen Einstufungsvoraussetzung von zufälligen und vom Hersteller des fraglichen Produkts unabhängigen Umständen abhinge, die sich im Nachgang zu einer solchen Einstufung bei der Verwendung des fraglichen Produkts manifestieren würden, ginge diese Voraussetzung naturgemäß ins Leere.
70
Die Erfüllung einer solchen Vorgabe stellt jedoch einen der Parameter dar, die die zuständigen nationalen Behörden zu berücksichtigen haben, wenn sie wie im vorliegenden Fall nach dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum einen prüfen müssen, ob eine solche Einstufung passend ist, und zum anderen, ob das Erzeugnis den Pflichtvorgaben genügt, die in der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128 aufgeführt werden.
71
Aus diesen beiden Rechtsakten ergibt sich nämlich, dass die ärztliche Aufsicht untrennbar mit dem Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ verbunden ist.
72
Dieser Begriff setzt per definitionem voraus, dass das Lebensmittel für besondere „medizinische Zwecke“ bestimmt und so konzipiert ist, dass es den spezifischen Ernährungsanforderungen entspricht, die durch eine bestimmte Krankheit, eine bestimmte Störung oder bestimmte Beschwerden hervorgerufen werden.
73
Dass ein Lebensmittel in einer Apotheke abgegeben wird, genügt unter diesen Voraussetzungen nicht für die Annahme, dass es in Anbetracht seiner Eigenart und seiner Merkmale unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.
74
Die „[Verwendung] unter ärztlicher Aufsicht“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 impliziert, dass eine ärztliche Aufsicht in Anbetracht des fraglichen Produktes im Vorfeld des Verkaufs erfolgen muss. Somit muss der Einsatz eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke, das insofern besonders ist, als es an die Ernährungsanforderungen des Patienten angepasst ist, dem Patienten von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das Diätmanagement des Patienten empfohlen werden, ohne zwangsläufig einer Verschreibung zu unterliegen. In diesem Rahmen setzt „ärztliche Aufsicht“ voraus, dass sich ein Angehöriger der Gesundheitsberufe im Sinne der Erwägungsgründe 3 und 15 der Delegierten Verordnung 2016/128 vergewissert, dass der Einsatz eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke für die spezifischen Ernährungsanforderungen des Patienten angemessen ist.
75
Im Übrigen setzt diese „[Verwendung] unter ärztlicher Aufsicht“ auch voraus, dass sich die ärztliche Aufsicht über die Abgabe des Erzeugnisses hinaus erstrecken und während der Dauer seines Verzehrs fortbestehen muss, damit der betreffende Angehörige der Gesundheitsberufe die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und auf Letzteren beurteilen kann.
76
In diesem Zusammenhang ist hinzuzufügen, dass der Unionsgesetzgeber dadurch, dass er in Art. 9 Abs. 6 der Verordnung Nr. 609/2013 die Möglichkeit von zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen vorgesehen hat, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, die besondere Verantwortung anerkannt hat, die diese Personen bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke tragen.
77
Außerdem ist die Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke umso notwendiger, als die Zusammensetzung dieser Lebensmittel, wie sich aus dem vierten Erwägungsgrund der Delegierten Verordnung 2016/128 ergibt, stark variieren kann, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses.
78
Mit einer solchen Empfehlung lässt sich nämlich gewährleisten, dass sich die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach Art. 2 Abs. 2 dieser Delegierten Verordnung gemäß den Anweisungen des Herstellers nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sind, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen.
79
Genauer gesagt könnte, da die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke so konzipiert sind, dass sie den durch eine bestimmte Krankheit, eine bestimmte Störung oder bestimmte Beschwerden verursachten Ernährungsanforderungen entsprechen, der Einsatz eines solchen Lebensmittels, das insofern ungeeignet ist, als es nicht der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden eines Patienten entsprechen würde, für den Patienten wirkungslos sein oder negative Wirkungen haben.
80
Diese Gefahr ist im Übrigen den Patienten mitzuteilen und muss nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. d der Delegierten Verordnung 2016/128 auf Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke angegeben werden.
81
Nach alledem ist auf die siebte und die achte Frage zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen ist, dass zum einen ein Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist, wenn die Empfehlung und die nachfolgende Beurteilung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das durch eine besondere Krankheit, eine besondere Störung oder besondere Beschwerden bedingte Diätmanagement und auf die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und Letzteren notwendig sind, und dass zum anderen die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht [verwendet werden muss]“, als solche keine Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.
Zu Frage 2
82
Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, nach welchen Kriterien die Begriffe „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne von Art. 2 der Richtlinie 2002/46 voneinander abgegrenzt werden können und ob sich diese Begriffe gegenseitig ausschließen.
83
Insoweit ist festzustellen, dass es unter Berücksichtigung der jeweiligen Merkmale von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und von Nahrungsergänzungsmitteln nicht ausgeschlossen ist, dass sich ihre Anwendungen überschneiden können. Diese beiden Begriffe und die sich daraus ableitenden rechtlichen Qualifizierungen schließen einander jedoch zwangsläufig aus, so dass im Einzelfall festzustellen ist, ob ein Erzeugnis als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ oder als „Nahrungsergänzungsmittel“ einzustufen ist.
84
Auch wenn die Nahrungsergänzungsmittel nach Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 nur dazu dienen, „die normale Ernährung“ zu ergänzen, während nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und Art. 2 Abs. 1 und 2 der Delegierten Verordnung 2016/128 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die Ernährung ganz oder teilweise ersetzen, sind Nahrungsergänzungsmittel Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die wie gewisse Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmten Ernährungsanforderungen entsprechen können.
85
Wie jedoch in Rn. 39 des vorliegenden Urteils ausgeführt, zeichnen sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke durch die medizinischen Zwecke aus, für die diese Lebensmittel bestimmt sein können.
86
In diesem Zusammenhang sollte darauf hingewiesen werden, dass es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und bei Nahrungsergänzungsmitteln um Lebensmittel handelt, die sich an verschiedene Zielgruppen richten. Aus Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 ergibt sich nämlich nicht, dass Nahrungsergänzungsmittel ebenso wie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur für Patienten bestimmt sind.
87
Insoweit ist hervorzuheben, dass nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen sollen, so dass die Einstufung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ davon abhängt, dass für diese Anforderungen die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, während Nahrungsergänzungsmittel, da sie die normale Ernährung ergänzen, integraler Bestandteil von ihr sind.
88
Die Vorschriften über die Zusammensetzung dieser beiden Kategorien von Lebensmitteln spiegeln ebenfalls diese Unterschiede und Besonderheiten wider.
89
So sieht Art. 5 der Richtlinie 2002/46 vor, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, Höchstmengen festgesetzt werden, wobei den sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen Rechnung getragen wird, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen, die Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden, und die Bevölkerungsreferenzmengen für Vitamine und Mineralstoffe berücksichtigt werden.
90
Solche Daten beziehen sich aber auf Bedarf und Mengen bei der Bevölkerung im Allgemeinen und nicht bei Patienten mit Ernährungsanforderungen, die durch Krankheit, Störung oder Beschwerden verursacht werden.
91
Dagegen werden die Mindest- und Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, in Tabelle 2 von Teil B des Anhangs I der Delegierten Verordnung 2016/128 festgelegt und nicht in Bezug auf die Referenzmengen, sondern in Mindest- und Höchstmengen für 100 Kilojoule (kJ) bzw. 100 Kilokalorien (kcal) des Erzeugnisses ausgedrückt. Außerdem erlaubt es der besondere Verwendungszweck von gewissen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, hiervon abzuweichen.
92
Was ihre Verwendung betrifft, so richten sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln an Patienten und müssen daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
93
Nach alledem ist auf die zweite Frage zu antworten, dass Art. 2 der Richtlinie 2002/46 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen sind, dass die in diesen Bestimmungen definierten Begriffe „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen und dass es erforderlich ist, im Einzelfall und anhand der Merkmale und Verwendungsbedingungen zu bestimmen, ob ein Erzeugnis unter den einen oder den anderen dieser Begriffe fällt.
(…)
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission
sind dahin auszulegen, dass
für die Abgrenzung der in diesen Bestimmungen jeweils definierten Begriffe „Arzneimittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Hinblick auf Art und Merkmale des betreffenden Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es sich um ein Lebensmittel handelt, das besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen soll, oder ob es sich um ein Erzeugnis handelt, das dazu bestimmt ist, menschlichen Krankheiten vorzubeugen oder sie zu heilen, menschliche physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013
ist dahin auszulegen, dass
erstens der Begriff „Diätmanagement“ einen Bedarf erfasst, der durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht wird und dessen Deckung für den Patienten unter Ernährungsgesichtspunkten unerlässlich ist, dass zweitens die Qualifizierung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ nicht davon abhängig gemacht werden kann, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses notwendigerweise im Wege oder infolge der Verdauung eintritt, und dass drittens unter die Wendung „Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein“ sowohl Sachlagen fallen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, als auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.
Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013
ist dahin auszulegen, dass
für die Anwendung dieser Verordnung, die den Begriff „Nährstoff“ nicht definiert, auf die Definition dieses Begriffs in Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission abzustellen ist.
Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013
ist dahin auszulegen, dass
zum einen ein Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist, wenn die Empfehlung und die nachfolgende Beurteilung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das durch eine besondere Krankheit, eine besondere Störung oder besondere Beschwerden bedingte Diätmanagement und auf die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und Letzteren notwendig sind, und dass zum anderen die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht [verwendet werden muss]“, als solche keine Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.
Art. 2 der Richtlinie 2002/46 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013
sind dahin auszulegen, dass
die in diesen Bestimmungen definierten Begriffe „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen und dass es erforderlich ist, im Einzelfall und anhand der Merkmale und Verwendungsbedingungen zu bestimmen, ob ein Erzeugnis unter den einen oder den anderen dieser Begriffe fällt.
Weiters wurde seitens des erkennenden Gerichts Herr Univ. Prof. Dr. L. M. mit Beschluss vom 17.12.2021 zur gutachterlichen Beantwortung nachfolgender Fragen bestellt:
„1) Ist bei Harnwegsinfekten eine Änderung der Ernährung (daher ein krankheitsbezogenes Diätmanagement) erforderlich bzw. medizinisch indiziert.
2a) Wie hat diese Ernährungsänderung (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) auszusehen.
2b) ist diese erforderliche Ernährungsänderung auch durch die „bloße“ Änderung von Ernährungsgewohnheiten, insbesondere durch die Einnahme bzw. Vermeidung bestimmter allgemein erhältlicher (nicht-medizinischer) Lebensmittel.
2b1) Bejahendenfalls: Wie hat diese „bloße“ Änderung auszusehen bzw. wie kann diese auf „natürliche“ Weise bewerkstelligt werden.
2b2) Verneinendenfalls: Wird durch die Einnahme von Cranberry und D-Mannose diese notwendige Ernährungsänderung bewirkt bzw. in relevanter Weiser mitbewirkt ? Bejahendenfalls: Wird durch die Einnahme eines der vier gegenständlichen Produkte in der im Beipackzettel empfohlenen Menge diese notwendige Ernährungsänderung bewirkt bzw. in relevanter Weiser mitbewirkt ?
Hat die Einnahme von D-Mannose und Cranberry auf den Verlauf eines Harnweginfekts eine Wirkung, wenn diese Einnahme nach dem Auftreten dieses Harnweginfekts erfolgt ?
Bejahendenfalls:
4a) Wird durch diese Einnahme von D-Mannose und Cranberry mitbewirkt, dass der bestehende Harnwegsinfekt geheilt oder aber in seiner Symptomatik gelindert wird?
4b) Wird durch die Einnahme eines der vier gegenständlichen Produkte in der im Beipackzettel empfohlenen Menge die auf diesen Beipackzetteln ausgelobte „Anti-Adhäsive-Wirkung“ in einer relevanten Weise bewirkt. Bejahendenfalls: Wird durch diese ausgelobte „Anti-Adhäsive-Wirkung“ der bestehende Harnwegsinfekt geheilt oder aber in seiner Symptomatik gelindert ? Bejahendenfalls welche Relevanz hat die Einnahme eines dieser Produkte in der jeweils empfohlenen Menge für die Abklingen des Harnwegsinfekts, insbesondere, in welchem Umfang erfolgt dadurch eine günstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufs und eine vergleichsweise schnellere und gesichertere Gesundung ?
Begründend wurde in diesem Beschluss ausgeführt:
„Am Verwaltungsgericht Wien sind vier Beschwerdeverfahren anhängig, bei welchen es jeweils um die Frage geht, ob vier von der Fa. A. in den Verkehr gebrachte Produkte, nämlich die Produkte C. vegan, X. C., X. D. Sachets und X. D. flüssig, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen sind.
Bei all diesen Produkten wird ausgelobt, dass durch die Inhaltsstoffe Cranberry und D-Mannose im Hinblick auf Harnwegsinfekten die Anhaftung von Bakterien an der Schleimhaut der ableitenden Harnwege verhindert wird, womit jedem dieser Produkte eine „Anti-Adhäsive-Wirkung“ zugesprochen wird. Durch die Einnahme eines dieser Produkte werde bei Harnwegsinfekten die Elimination der betreffenden Krankheitserreger unterstützt.
Im Hinblick auf diese Sachverhalte und den jeweiligen Verfahrensgegenstand ist die Klärung der obangeführten Fragen unbedingt erforderlich.“
In Entsprechung dieses Auftrags erstattete Herr Univ. Prof. Dr. L. M. nachfolgendes, mit 12.2.2023 datiertes Gutachten:
„Mit Schreiben vom 17.12.2021 wurde ich vom Verwaltungsgericht Wien als Sachverständiger im Bereich Medizin bestellt und beauftragt, ein
GUTACHTEN
zu dem nachfolgenden infektiologischen Fragekomplex abzugeben:
1. Ist bei Harnwegsinfektionen aus medizinischer Sicht eine Änderung der Ernährung (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) erforderlich oder indiziert?
a.Bejahendenfalls: Wie hat diese Ernährungsänderung (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) auszusehen?
b.Bejahendenfalls: Ist diese erforderliche Ernährungsänderung auch durch die "bloße" Änderung von Ernährungsgewohnheiten, insbesondere durch die Einnahme bzw. Vermeidung bestimmter allgemein erhältlicher (nicht-medizinischer) Lebensmittel zu erzielen?
i.Bejahendenfalls: Wie hat diese "bloße" Änderung auszusehen bzw. wie kann diese auf "natürliche" Weise bewerkstelligt werden?
ii.Verneinendenfalls: Wird durch die Einnahme von D-Mannose oder Cranberry diese notwendige Ernährungsänderung bewirkt bzw. in relevanter Weise mitbewirkt?
iii.Bejahendenfalls: Wird durch die Einnahme eines der vier gegenständlichen Produkte1 in der im Beipackzettel empfohlenen Menge diese notwendige Ernährungsänderung bewirkt bzw. in relevanter Weise mitbewirkt?
2. Hat die Einnahme von D-Mannose und Cranberry auf den Verlauf eines Harnweginfekts eine Wirkung, wenn diese Einnahme nach dem Auftreten dieses Harnweginfekts erfolgt?
a.Bejahendenfalls: Wird durch diese Einnahme von D-Mannose und Cranberry mitbewirkt, dass der bestehende Harnwegsinfekt geheilt oder aber in seiner Symptomatik gelindert wird?
b.Bejahendenfalls: Wird durch die Einnahme eines der vier gegenständlichen Produkte in der im Beipackzettel empfohlenen Menge die auf diesen Beipackzetteln ausgelobte "Anti-Adhäsive-Wirkung" in einer relevanten Weise bewirkt?
i.Bejahendenfalls: Wird durch diese ausgelobte "Anti-Adhäsive-Wirkung" der bestehende Harnwegsinfekt geheilt oder aber in seiner Symptomatik gelindert?
ii.Bejahendenfalls: Welche Relevanz hat die Einnahme eines dieser Produkte in der jeweils empfohlenen Menge für das Abklingen des Harnwegsinfekts, insbesondere, in welchem Umfang erfolgt dadurch eine günstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufs und eine vergleichsweise schnellere und gesicherte Gesundung?
Präambel
Epidemiologie
Bakterielle Harnwegsinfektionen (HWI) zählen zu den häufigsten Infektionen. Etwa die Hälfte aller Frauen erleidet einmal in ihrem Leben eine HWI, 20 – 30% ein Rezidiv innerhalb von 4 – 6 Monaten, 2.4% haben mehrfach rezidivierende Harnwegsinfektionen (rHWI). Harnwegsinfektionen werden in untere (Zystitis, Blasenentzündung) und obere (Pyelonephritis, Nierenbeckenentzündung mit Fieber, Schüttelfrost und Flankenschmerzen) HWI's unterteilt. Eine weitere Differenzierung erfolgt in unkomplizierte (bei gesunden Frauen ohne strukturelle oder neurologische Abnormalitäten) und komplizierte HWI's (Männer, Schwangere, Kinder, Vorliegen von Begleiterkrankungen, z.B. Immunsuppression).
Allgemeine HWI-Risikofaktoren sind weibliches Geschlecht, frühere HWI's, sexuelle Aktivität, Vaginalinfektionen, Diabetes mellitus, Adipositas, Urethra-Anus-Distanz und genetische Prädisposition.2
Die Selbst- bzw. Spontanheilungsrate bei HWI's beträgt 15 – 45%.
Die angeführten Substanzen sind bei komplizierten und/oder oberen HWI's weder indiziert noch notwendig, da in diesen Fällen dringend eine antimikrobielle Therapie angezeigt ist, und die erforderlichen Behandlungsschritte (Antibiotika) nicht ersetzt. Die österreichische Therapieleitlinie Arznei Vernunft Antiinfektiva schreibt deswegen:
"Bei Verdacht auf Urosepsis oder Pyelonephritis bei Patient:innen 65 Jahre, bei fehlendem Ansprechen auf die Initialtherapie oder bei Schwangeren sollte unbedingt eine Spitalseinweisung erfolgen."3
Bei diesen Krankheitsbildern ist die Infektion nicht auf den Harn beschränkt, sondern auch die Nieren (Nierenbeckenentzündung, Abszessbildung) können mitbeteiligt sein, und eine Bakteriämie (Sepsis) ist möglich.
Pathophysiologie
Obgleich verschiedene Erreger einen HWI verursachen können, ist Escherichia (E.) coli bei mehr als 75% der HWI's das verursachende Bakterium. Die Infektion erfolgt im Regelfall aufsteigend über den Harntrakt. Uropathogene E. coli-Stämme (UPEC) besitzen Fimbrien (= Pili), welche das Anhaften und die Kolonisierung im Harntrakt erleichtern. Das Fim-Protein mit dem FimH-Adhäsin ermöglicht E. coli an Epithelzellen in der Harnblase anzudocken. Das Protein FimH ist an der Spitze von den Fimbrien uropathogener Bakterien lokalisiert. Das heißt, diese Typ-1-Pili ("nur eine Typenbezeichnung") sind für das Anhaften der Bakterien an die Harnblasenschleimhaut (Urothelzellen) verantwortlich, und das Andocken von E. coli an die Harnblase stellt den ersten Schritt einer Harnwegsinfektion dar, welcher in weiterer Folge das Eindringen des Bakteriums in die Harnblasenschleimhaut ermöglicht.
Datenlage zu D-Mannose und Cranberry in-vitro Studien
Präambel in-vitro versus in-vivo Studien
In der Medizin bzw. Naturwissenschaft versteht man unter in-vitro Experimente respektive Studien, die in einer kontrollierten künstlichen Umgebung (Labor) außerhalb eines lebenden Organismus (z.B. Mensch) durchgeführt werden. Ergebnisse aus solchen Studien lassen sich bzw. können nicht ohne weiteres auf die Vorgänge im lebenden Organismus (z.B. Mensch) übertragen werden.
In der Medizin versteht man unter in-vivo Studien, die Reaktionen bzw. Abläufe im lebenden Organismus (z.B. Mensch, Tier) unter physiologischen Bedingungen untersuchen. Diese in-vivo Studien von Medikamenten erfolgen im Rahmen von klinischen Prüfungen. Forschungsergebnisse, die unter in-vitro Bedingungen erzielt werden, lassen sich unter den komplexeren Bedingungen im lebenden Organismus in-vivo nicht unbedingt bestätigen.
Ergebnisse der in-vitro Studien zu D-Mannose
D-Mannose ist ein Epimer (= Stereoisomere, die sich in der Konfiguration nur in einem Chiralitätszentrum unterscheiden) der D-Glukose mit strukturellen Ähnlichkeiten zur Urotheloberfläche oder dem Transmembranprotein Uroplakin 1a. Die Adhäsion von E. coli mittels Typ-1-Pili kann durch exogene D-Mannose, welche FimH-Adhäsine absättigt, verhindert werden. Die sich nicht anheften könnenden E. coli werden dann durch den Harnfluss ausgeschwemmt.4 Einfach ausgedrückt heißt das, D-Mannose kann durch Blockieren (Absättigung) der Andockstellen für uropathogene E. coli-Bakterien verhindern, dass die Bakterien in der Harnblase bleiben, und diese werden dann mit dem natürlichen Harnfluss beim Urinieren ausgeschwemmt. Vermehrte Flüssigkeitszufuhr (z.B. Wasser trinken) verstärkt die Ausschwemmung.
Der Effekt von D-Mannose ist dosisabhängig. Die Mindestdosierung basierend auf in-vitro Untersuchungen (Laborstudien) ist 1 g D-Mannose alle 8 bis 12 Stunden pro Tag.5 D-Mannose wird nach oraler Gabe zu 90% absorbiert (= aufgenommen), jedoch nicht metabolisiert (= verstoffwechselt), und daher als D-Mannose innerhalb von 30 – 60 Minuten über den Harn unverändert wieder ausgeschieden.
Abb.1: Wirkungsweise von exogener D-Mannose bei HWI6 nicht anonymisierbar
D-Mannose zählt zu den natürlichen FimH-Antagonisten. Diese Wirkstoffe verhindern die Anheftung der Bakterien an die Harnblase und das Eindringen in die Harnblasenschleimhaut (Urothelzellen). Synthetische FimH-Antagonisten sind momentan in Entwicklung, aber noch nicht für den klinischen Einsatz verfügbar.6,7
D-Mannose ist in geringen Mengen in Orangenschalen sowie beispielsweise in Äpfeln, Pfirsichen oder den Schalen von Nüssen enthalten. In Säften, Joghurt oder Desserts kann D-Mannose vorkommen, wenn Mannane zur Verdickung eingesetzt werden. Diese Mengen sind jedoch zu gering, um ein Anheften von uropathogene E. coli-Bakterien an die Harnblasenschleimhaut zu verhindern. Laborstudien haben gezeigt, dass D-Mannose in hoher Dosierung (2 – 3 g pro Tag) zugeführt werden muss, um in-vivo den gewünschten Effekt zu haben.
Ergebnisse der in-vitro Studien zu Cranberry
Die angenommene Wirkungsweise von Cranberry beruht auf der Aktivität von Proanthocyanidinen, welche das Anhaften von Bakterien an der Blasenschleimhaut verhindern sollen.
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Abb. 2: Wirkungsweise von exogener Cranberry bei HWI8
Hemmung von UPEC-Haftmolekülen durch Proanthocyanidine (PAC (Cranberry-Wirkstoff) und D-Mannose. UPEC im Zusammenhang mit HWI exprimiert üblicherweise zwei Adhäsionsmoleküle Typ P und Typ 1 Pilli. Typ P Pilli enthalten an der Spitze das Adhäsinmolekül PapG. PAC bindet an dieses Molekül und hemmt die UPEC-Adhäsion an Epithelzellen, die die Harnwege auskleiden. Typ 1 Pilus endet mit einem FimH-Adhäsinmolekül an der Spitze, das normalerweise an stark N-mannosylierte Uroplakin-Proteine bindet, die reichlich auf der apikalen Oberfläche des Urothels exprimiert werden.
Auch bei Cranberry ist eine tägliche Mindestdosis von Proanthocyanidin erforderlich, um in-vitro eine Aktivität nachweisen zu können. Allerdings besteht noch keine wissenschaftliche Evidenz, welche Dosierung als minimale Tagesdosierung erforderlich ist.9 Momentan wird von einer Mindestdosierung von 72 mg PAC pro Tag berichtet.
Allerdings ist der oder sind die genauen Wirkungsmechanismen von Cranberry noch ungeklärt, da statt der präsumtiven antiadhäsiven Wirkung die Konzentration vom Tamm-Horsfall-Protein (THP = Uromodulin), welches in den Zellen der Henleschen Schleife in der Niere gebildet wird, die Adhäsion geschlechtsabhängig beeinflusst.10
Scharf et al11 berichtet, dass
"THP ist Teil des angeborenen Immunsystems und ein hochgradig glykosyliertes Protein mit einem ausgesprochen hohen Anteil an Mannoseseitenketten. Diese Mannosereste interagieren mit Mannose-bindenden Oberflächenproteinen von UPEC, den bereits erwähnten FimH-Proteinen. Die FimH-Proteine der UPEC binden normalerweise die Mannosereste des Oberflächenproteins Uroplakin auf Blasenzellen und erkennen damit ihre Wirtszelle. Besetzt THP diese Bindungsstelle auf dem Bakterium, wird die Adhäsion an die Wirtszelle unterbunden."
Scharf et al12 folgern, "dass ein noch unbekannter Bestandteil des Cranberry-Extrakts in der Niere die Bildung oder Sekretion von THP induziert. Die Sekretion von THP führt zu einer signifikanten Hemmung der bakteriellen Adhäsion von FimH-exprimierenden Bakterien."
Zusammengefasst heißt dies, es ist momentan wissenschaftlich noch offen, ob das antiadhäsiv wirksame Proanthocyanidin in entsprechender Dosierung (Abb. 2) oder das körpereigene Uromodulin, dessen Konzentrationsanstieg geschlechtsabhängig durch Cranberry induziert werden könnte, die Bindung von uropathogenen E. coli an die Blasenschleimhaut verhindert.
Datenlage zu D-Mannose und Cranberry in-vivo Studien
Ergebnisse der in-vivo Studien zu D-Mannose
Die vorliegenden Studien zeichnen sich seit Jahren überwiegend durch kleine Fallzahlen, schlechter Evidenz, unzureichender Studienqualität und daher durch heterogene Studienergebnisse aus.
Cooper et al13 schreiben im Cochrane Database of Systemtic Reviews 2022 (Publikationsauswertung bis 2/22), dass
"die Qualität der Evidenz insgesamt schlecht ist. … Derzeit gibt es wenige bis gar keine Beweise, die die Verwendung von D-Mannose zur Vorbeugung oder Behandlung von Harnwegsinfektionen in allen Bevölkerungsgruppen unterstützen oder widerlegen".
Wagenlehner et al14 kommen 2022 zu einer anderen Konklusio,
"Unsere Post-hoc-Analyse zeigt, dass Patienten, die D-Mannose als Monotherapie in AUC (= akute unkomplizierte Zystitis) verwenden, sehr gute klinische Heilungsraten erzielten, ähnlich denen, die von Patienten erreicht wurden, die eine antibiotische Behandlungen erhielten. Darüber hinaus war auch eine Linderung der Symptome nach 3 Behandlungstagen zu verzeichnen, vergleichbar zwischen D-Mannose-Monotherapie und Antibiotika. Diese Befunde stimmen mit früheren Studien überein, die eine ähnliche Wirksamkeit von D-Mannose wie jene von Antibiotika zur HWI-Prävention zeigten. Daher könnte D-Mannose eine sichere und wirksame Alternative zu Antibiotika bei der Behandlung von AUC sein. Weitere randomisierte, kontrollierte Studien, mit einer relevanten Anzahl von Patienten sind erforderlich, um die positive Wirkung von D-Mannose in AUC zu bestätigen."
Ala-Jaakkola15 meint 2022 abschließend, dass
"bisher jedoch keine gemeinsamen Richtlinien für die Behandlungsdauer, Dosis und Kombination von D-Mannose existieren. Darüber hinaus wurden bisher keine gesundheitsbezogenen Angaben für die Verwendung von D-Mannose bei Harnwegsinfekten in irgendeiner Rechtsordnung zugelassen. … Doch die Qualität dieser Studien lässt zu wünschen übrig; sie sind meist mit anderen Wirkstoffen kombiniert, haben geringe Teilnehmerzahlen, sind Open Label (= klinische Studien mit einem Studiendesign, bei dem sowohl die Proband:innen als auch die Prüfärzt:innen über den verabreichten Wirkstoff in Kenntnis gesetzt werden) oder unkontrolliert. Was in erster Linie benötigt wird, sind ausreichend aussagekräftige, gut konzipierte, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studien mit ausschließlich D-Mannose als aktiver Wirksubstanz; hierbei ist auch noch zwischen Behandlung und Prophylaxe zu unterscheiden."
Die aktuelle EAU-Leitlinie gibt eine schwache Empfehlung für den Einsatz von D-Mannose ab:16
"Verwendung von D-Mannose, um wiederkehrende HWI-Episoden zu reduzieren, möglich, aber die Patienten sollten darüber informiert werden, dass weitere Studien erforderlich sind, um die Ergebnisse der ersten Studien zu bestätigen."
Ergebnisse der in-vivo Studien zu Cranberry
Eine 2016 von Juthani-Mehta et al publizierte doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zeigte nach einjähriger Behandlung mit Cranberry keinen Vorteil gegenüber Placebo zur Prävention von rHWI's.17
Für die Deutsche Apotheker Zeitung fasst Smollich18 die Studie von Juthani-Metha mit folgender Aussage zur Unwirksamkeit von Cranberry zusammen:
"Die Wirksamkeit der aktuell verfügbaren Cranberry-Produkte zur Prävention von Harnwegsinfekten ist nicht „strittig“; vielmehr zeigt die vorliegende Studie überzeugend und in Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen, dass entsprechende Zubereitungen für diese Indikation unwirksam sind. In der Beratung sollte auf Basis der wissenschaftlichen Evidenz deshalb auch nicht suggeriert werden, dass diese Produkte „möglicherweise“ wirksam sind – vielmehr sollte aufgrund der erwiesenen Unwirksamkeit von ihrer Anwendung abgeraten werden."
Die aktuelle AWMF-Leitlinie19 schreibt, dass
"die Ergebnisse der nachfolgenden Studien und Übersichten zur Langzeitprävention rezidivierender Harnwegsinfektionen mit Cranberry- und Moosbeerenprodukten (Vaccinium macrocarpon, Vaccinium oxycoocus) (Saft, Kapseln, Tabletten, getrocknete Beeren)) gegenüber Placebo, Nicht-Behandlung und anderen Präventionsregimen widersprüchlich waren, so dass aktuell keine Empfehlung ausgesprochen werden kann."
Aktuellere Studien20 besagen, dass die Inhaltsstoffe (Polyphenole) von Cranberry aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften nicht ausreichend bioverfügbar (= resorbierbar) sind, weshalb die antiadhäsive Wirkung gegen Bakterien unzureichend sein dürfte. Unterstützt wird diese Feststellung durch die Tatsache, dass Cranberry-Extrakte wahrscheinlich nur bei jenen uropathogene E. coli-Stämme wirksam sind, welche die Mannose-bindenden Typ-1-Fimbrien (FimH) aufweisen.21 Die Aktivität ist genderspezifisch, das heißt, männliche Probanden weisen ein signifikant besseres Ansprechen auf.22 Neben den Wirksamkeitseinschränkungen basierend auf publizierten Daten von Scharf et al sollte eine molekularbiologische Spezifizierung des den HWI verursachenden E. coli vorliegen, um beurteilen zu können, ob der Einsatz von Cranberry eine Wirkung haben könnte.
Xia et al23 fassen ihre Metaanalyse wie folgt zusammen:
"Zusammenfassend deutet die Evidenz aus unserer aktualisierten Metaanalyse darauf hin, dass eine Cranberry-Ergänzung das Auftreten von Harnwegsinfektionen in anfälligen Populationen signifikant reduziert. Darüber hinaus kann Cranberry als vielversprechende adjuvante Therapie zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei anfälligen Personen angesehen werden. Aufgrund einiger Einschränkungen der in diesen Review eingeschlossenen Studien sollte die Schlussfolgerung jedoch mit Vorsicht interpretiert werden. Weitere qualitativ hochwertige Studien mit entsprechend großer Stichprobengröße sind erforderlich, um unsere Ergebnisse zu verifizieren."
Die aktuellen Leitlinien24 widerspiegeln die heterogene, nicht beweisende Studienlage zu D-Mannose und Cranberry:
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Überblick nicht-antimikrobieller, potentieller Therapieoptionen:25
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"Poor" muss als "unzureichend" für einen regelhaften medizinischen Einsatz gewertet werden, was sich auch in der fehlenden Empfehlung niederschlägt.
Ein rezent (12/2022) publizierter systematischer Review26 bestätigt die momentane heterogene Studienlage:
"Die Beweise für die Wirksamkeit von Cranberry sind nicht schlüssig, da lediglich 50% der eingeschlossenen Studien erfolgreich waren, wobei mehrere Faktoren dies beeinflussten, wie z.B. schlechtes Studiendesign und (fehlende) Proanthocyanidin-(PAC)-Standardisierung. Obwohl D-Mannose die Anzahl der Harnwegsinfektionen erfolgreich reduzierte, gab es nicht genügend Studien mit einer ausreichenden Stichprobengröße, um dieses Ergebnis zu validieren, was zu der Schlussfolgerung führte, dass es nur wenige Beweise für die Wirksamkeit von D-Mannose gab. NSAIDs schienen auch für die symptomatische Behandlung von HWI nicht so wirksam zu sein. Es kann jedoch die Möglichkeit bestehen, Antibiotikabehandlungen mit einem nichtantibiotischen Heilmittel zu kombinieren, um möglicherweise die Dauer der Antibiotikaeinwirkung zu verkürzen. Es besteht auch Potenzial, diese natürlich vorkommenden Verbindungen zu optimieren, um eine höhere Wirksamkeit zu erzielen. Beispielsweise hat die Charakterisierung der D-Mannose-Struktur zur Entwicklung mehrerer synthetischer Mannoside geführt, die im Vergleich zu D-Mannose eine höhere Affinität zum FimH-Liganden aufweisen. Es wurde auch gezeigt, dass verschiedene synthetische Mannoside die UPEC-Adhäsion an kultivierte Zellen sogar noch besser verhindern als D-Mannose. Allerdings haben keine Studien die Wirksamkeit von synthetischen Mannosiden im Rahmen einer klinischen Studie am Menschen untersucht. Insgesamt sind größere, randomisierte, kontrollierte Stichproben erforderlich, um weiter zu verstehen, ob diese nichtantibiotischen Produkte eine Rolle bei der Prävention oder Behandlung von HWI bei Frauen spielen könnten."
Auf drugs.com27 wird die Studienlage wie folgt zusammengefasst:
"American Urological Association/Canadian Urological Association
Die Leitlinie der American Urological Association/Canadian Urological Association/Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction zu rezidivierenden unkomplizierten HWI-Infektionen bei Frauen (2022) empfahl bedingt die Verwendung von Cranberry zur prophylaktischen Anwendung wiederkehrender HWI (Grad C). Es war kein offensichtlicher Nettonutzen oder Nettoschaden erkennbar. Der hohe Zuckergehalt von Fruchtsäften kann ihre Verwendung bei Diabetikern einschränken.
Scottish Intercollegiate Guidelines Network
Das Scottish Intercollegiate Guidelines Network hat die aktualisierte Leitlinie zur Behandlung vermuteter bakterieller Infektionen der unteren Harnwege (2020), die jetzt spezifisch für erwachsene Frauen ist, hingewiesen, dass es auf der Grundlage qualitativ hochwertiger, robuster Daten nicht möglich ist, eine Empfehlung zur Verwendung von Cranberry-Produkten zur Prävention wiederkehrender HWI abzugeben, da in Metaanalysen mit methodischen Widersprüchen zweideutige Daten berichtet wurden. (SIGN 2020)
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Practice Bulletin (2008) zur Behandlung von HWI bei nicht schwangeren Frauen stellt fest, dass es einige Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die Verwendung von Cranberry-Produkten wiederkehrende HWI verringern können. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Dauer der Therapie und die erforderliche Konzentration zu bestimmen, um ein Wiederauftreten langfristig zu verhindern. Es wird keine Empfehlung zur Verwendung von Cranberrysaft gegeben.
Infectious Diseases Society of America
Die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America bezüglich katheterassoziierter HWI bei Erwachsenen (2010) empfehlen, dass Cranberry-Produkte nicht routinemäßig verwendet werden sollen, um katheterassoziierte Bakteriurie oder katheterassoziierte HWI bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen, die mit intermittierender oder Dauerkatheterisierung behandelt, werden, zu reduzieren. Die Leitlinien stellen ferner fest, dass die Daten nicht ausreichen, um eine Empfehlung zur Verwendung von Cranberry-Produkten zur Reduzierung von katheterassoziierter Bakteriurie oder katheterassoziierter HWI bei anderen Gruppen von katheterisierten Patienten abzugeben."
Auf gesundheit.de28 findet man folgende Erläuterungen:
"Cranberrysaft: Wirkung bei Blasenentzündung
Cranberrysaft gilt als wahres Powergetränk. Sein Genuss soll das Immunsystem stärken und sich positiv bei Harnwegsinfekten und insbesondere bei Blasenentzündung (Zystitis) auswirken. Als Grund für diesen Effekt wird angeführt, dass die in der Cranberry enthaltenen Proanthocyanidine das Anhaften von Bakterien an der Blasenschleimhaut verhindern. Dadurch können Bakterien schneller aus der Blase ausgeschieden werden.
Studien zu diesem Thema liefern bisher jedoch widersprüchliche Aussagen zur Wirksamkeit von Cranberry bei einer Blasenentzündung. Hinzu kommt, dass einige der Studien methodische Mängel aufwiesen. So wird beispielsweise zum Teil nicht klar, wie hoch die eingenommene Menge an Proanthocyanidinen durch die Versuchspersonen war. Zudem wurde ein Teil der Studien durch Hersteller von Cranberrysaft in Auftrag gegeben.
Wissenschaftliche Belege für den Nutzen des Fruchtsafts zur Behandlung einer akuten Blasenentzündung fehlen also.
Blasenentzündung mit Cranberry vorbeugen?
Eine ähnliche Bewertung findet sich in der Leitlinie zur Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Blick auf einen möglichen vorbeugenden Effekt von Cranberrysaft. Kleinere Untersuchungen mit wenigen Teilnehmenden bescheinigten dem Getränk eine positive Wirkung, die in größeren Studien jedoch nicht bestätigt werden konnte.
Viele Menschen leiden jedoch an wiederkehrenden Blasenentzündungen. Vom vorbeugenden Einsatz von Antibiotika zur Verhinderung einer erneuten Zystitis wird abgeraten, da diese Maßnahme Nebenwirkungen und Antibiotika-Resistenzen auslösen kann. Der maßvolle Verzehr des Fruchtsaftgetränks könnte in diesem Fall eine nebenwirkungsfreie Alternative darstellen. Selbst wenn eindeutige wissenschaftliche Belege für eine positive Wirkung bisher fehlen, ist der Saft also möglicherweise einen Versuch wert.
Cranberry: Kapseln, Tabletten und Pulver als gesunde Ergänzung?
Nahrungsergänzungsmittel mit Cranberry werden in unterschiedlichen Varianten angeboten. Meist kann man sie in Form von Cranberry-Tabletten, als Pulver oder Kapseln kaufen. Präparate mit Cranberry-Extrakt sollen antientzündlich wirken und vor allem bei Blasenentzündung helfen, beziehungsweise generell zum Erhalt einer gesunden Blase beitragen.
Für Nahrungsergänzungsmittel mit Cranberry gelten die gleichen Aussagen wie für Cranberrysaft: Eine positive Wirkung bei Blasenentzündung wurde wissenschaftlich bisher nicht nachgewiesen. Wer dennoch versuchen möchte, ob die Beere die eigenen Beschwerden lindern kann, sollte sich das Geld für solche Präparate besser sparen und stattdessen auf frische Cranberrys oder Saft zurückzugreifen."
Die Leitlinien der Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) zu rezidivierenden HWI (2017) empfehlen, Patienten darüber zu informieren, dass Cranberry-Produkte bei der Reduzierung wiederkehrender HWI wirksam sind (Stufe I-A).
Neben der umstrittenen Wirksamkeit von Cranberry bei HWI's sind auch Nebenwirkungen und Interaktionen mit anderen Medikamenten zu beachten. Der Genuss von größeren Mengen von Cranberry kann bei Patient:innen mit Nierenerkrankungen oder einem erhöhten Risiko für Nierensteine gesundheitsschädigend sein. Cranberry ist nämlich reich an Oxalsäure, hiermit kommt es zu einem Anstieg von Harnsäure, und diese kann die Bildung von Nierensteinen begünstigen. Ein entsprechender Hinweis in den Beipackzetteln konnte nicht gefunden werden.
Vorsicht ist geboten bei Patient:innen mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin®), da Cranberry Salicylsäure enthält. Interaktionen sind beschrieben mit Warfarin (z.B. Marcoumar®, Blutverdünner. Erhöhtes Blutungsrisiko)29, Diclofenac (z.B. Voltaren®, Schmerzmittel. Verstärkung der schmerzlindernden Wirkung als auch der Nebenwirkungen) oder Atorvastatin (z.B. Sortis®, Cholesterinsenker. Verstärkung der cholesterinsenkenden Wirkung als auch der Nebenwirkungen).30
Ausführungen im Hinblick auf Produktklassifikationen aus medizinischer Sicht
Ausführungen im Hinblick auf die Frage zur möglichen Klassifikation als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke"
Durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 werden die Vorgaben für das Inverkehrbringen von "Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" normiert, und zugleich im Art. 2 Abs. 2 lit. g dieser Verordnung definiert, was unter einem "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" zu verstehen ist. Wörtlich lautet diese Definition wie folgt:
""Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht."
Apfelessig
Bei Patient:innen mit rHWI kann (kein Erfordernis, keine Indikation, keine evidenzbasierte Therapieempfehlung) mittels Harnansäuerung versucht werden, die Rezidivhäufigkeit zu reduzieren.
Geng et al31 empfehlen empirisch (zum Zeitpunkt der Publikation 2014 ohne Evidenz basierend auf in-vivo resp. in-vitro Studien) als hilfreich in der "S2k Leitlinie zur Durchführung und Management des Intermittierenden Katheterismus bei neurogenen Blasenfunktionsstörungen" die Einnahme von Apfelessig.
Yagnik et al32 bestätigen in einer in-vitro Studie 2018 die Wirksamkeit von Apfelessig:
"Das Ziel dieser Studie war es, die antimikrobielle Kapazität von Apfelessig (ACV) gegen E. coli, S. aureus und C. albicans zu untersuchen. Die für die Wachstumshemmung erforderliche Mindestverdünnung von ACV variierte für jede Mikrobenart. ... Die Behandlung mit ACV führte zu einem Fehlen der Expression von DNA-Hungerprotein, Citratsynthase, Isocitrat und Malatdehydrogenasen in E. coli; Chaperonprotein DNak und ftsz in S. aureus und Pyruvatkinase, 6-Phosphogluconatdehydrogenase, Fructosebisphosphat gehörten zu den fehlenden Enzymen in C. albicans-Kulturen. Die Ergebnisse zeigen, dass Apfelessig klinisch ein vielfältiges antimikrobielles Potenzial mit therapeutischen Implikationen hat."
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Apfelessig wurde in weiteren in-vitro Studie auch gegen resistente E. coli Stämme bestätigt:33
"Wir schließen daraus, dass ACV (Apfelessig) starke antimikrobielle Wirkungen direkt auf resistente E. coli und MRSA haben kann. Die Wirkungsweise scheint eine Veränderung in der pathogenen Physiologie der Mikroben zu beinhalten. Diese in-vitro-Ergebnisse unterstreichen die antimikrobielle Kapazität von ACV. Daher veranlasst diese Studie weitere klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit der Behandlung von Patienten, die mit resistenten bakteriellen Infektionen infiziert sind, mit ACV-Ergänzung. ACV könnte den Kernbestandteil eines modernen pharmakologischen antimikrobiellen Mittels gegen MRSA und resistente E. coli bilden."
Neben der schon erwähnten Harnansäuerung mittels eines handelsüblichen Apfelessigs kann auch eine moderate Erhöhung der Trinkmenge eine rHWI-Reduktion bedingen.
Trinkwasser
Hooton et al34 berichten:
"Erhöhte Flüssigkeitszufuhr wird häufig als vorbeugende Maßnahme für Frauen mit rezidivierender Zystitis empfohlen, aber unterstützende Daten sind spärlich. Randomisierte, offene, kontrollierte, 12-monatige Studie an einem klinischen Forschungszentrum. Die Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zusätzlich zu ihrer üblichen Flüssigkeitsaufnahme 1.5 l Wasser täglich (Wassergruppe) oder keine zusätzlichen Flüssigkeiten (Kontrollgruppe) für 12 Monate zu trinken. Das mittlere Alter der 140 Teilnehmerinnen betrug 35.7 (8.4) Jahre, und die mittlere Anzahl der Zystitis-Episoden im Vorjahr betrug 3.3 (0.6). Während des 12-monatigen Studienzeitraums betrug die mittlere Anzahl von Zystitis-Episoden 1.7 in der Wassergruppe im Vergleich zu 3.2 in der Kontrollgruppe, ein Mittelwertunterschied von 1.5 (p0.001). Insgesamt gab es 327 Zystitis-Episoden, 111 in der Wassergruppe und 216 in der Kontrollgruppe. Die durchschnittliche Anzahl antimikrobieller Therapien zur Behandlung von Zystitis-Episoden betrug 1.9 bzw. 3.6, mit einem Mittelwertunterschied von 1.7 (p0.001). Eine erhöhte Wasseraufnahme ist eine wirksame Strategie zur Einsparung antimikrobieller Medikamente, um eine rezidivierende Zystitis bei prämenopausalen Frauen mit hohem Rezidivrisiko, die täglich geringe Flüssigkeitsmengen trinken, zu verhindern."
Die Studie von Hooton zusammenfassend heißt dies, dass nach 12 Monaten die Wassergruppe eine tägliche Harnausscheidung von 2.2 l/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe von 1.0 l/Tag hatte. Somit ist eine Flüssigkeitszufuhr von mehr als 1.5 l/Tag vorteilhaft. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt altersabhängig eine tägliche Flüssigkeitszufuhr von 1310 mL bis 1530 mL.35 Extreme tägliche Trinkmengen bringen keinen weiteren Vorteil, im Gegenteil sind schädlich. Ziel der Studie ist, das Anstreben normaler Trinkmengen, da die rHWI-Patientinnen oft die Flüssigkeitszufuhr reduzieren, um keine dysurischen Beschwerden zu haben.
Beerenfrüchte
Ebenso kann, wie Vahlensieck et al36 schreibt,
"die regelmäßige Ernährung mit Fruchtsäften, insbesondere aus Beeren sowie mit fermentierten Milchprodukten, die probiotische Bakterienstämme enthalten, die Wahrscheinlichkeit an einer HWI zu erkranken, deutlich senken."
Die Aussage dieser Studie basiert nicht auf einer prospektiven, kontrollierten, doppelblinden Studie, sondern auf einer retrospektiven fallkontrollierten.37 Von den Patientinnen wurden frische Beerensäfte ("normale" Lebensmittel) konsumiert.
Cranberry
Cranberry ist nicht ausreichend bioverfügbar (= resorbierbar). Hensel et al berichten, dass
"die systemische Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenen Proanthocyanidinen (PAC) extrem gering ist und gerade bei oligomeren Proanthocyanidinen (OPC) deutlich unter zwei Prozent liegt."38
Daher ist die antiadhäsive Wirkung unzureichend. Diese unzureichende bis nicht vorhandene Aktivität wird noch aggraviert, dass Cranberry nur bei bestimmten uropathogenen E. coli-Stämme wirksam ist, weshalb vor der Einnahme eine Determinierung des E. coli-Stammes erforderlich wäre. Eine Untersuchung, die nur zu Forschungszwecken erfolgt und in der klinischen Routine nicht verfügbar ist. Weiters zeigen aktuelle Daten, dass männliche Probanden und nicht weibliche Probandinnen resp. Patientinnen bei Vorliegen entsprechender uropathogener E. coli-Stämme einen nicht quantifizierbaren Benefit haben könnten.
Cranberry ist als "normales" Lebensmittel im Handel erhältlich. Carpenter et al berichten, dass abhängig von der angebauten Cranberry-Sorte (Vaccinium macrocarpon) der Gesamtgehalt an PAC zwischen 18 g und 92 g pro Kilogramm getrockneter Cranberryfrüchte lag.39
Cranberry ist
kein Diätetikum im Sinne, dass es dem Zweck des Diätmanagements dient
keine Sondennahrung oder bilanzierte Trinknahrung ("Astronautennahrung")
nur bedingt in einigen Studien (heterogene Studienlage) nachweislich in der Lage zu zeigen, dass es Harnwegsinfektionen sicher verhindern oder heilen kann
nicht frei von Nebenwirkungen noch von Interaktionen mit lebenswichtigen Medikamenten
nicht in der Lage, die zugeschriebene Wirkung in der Studienpopulation gesichert zu zeigen bzw. immer reproduzierbar nachzuweisen.
Damit weist Cranberry drei zentrale Vorgaben für dessen Einstufung als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" nicht auf, insbesondere, da Cranberry auch als klassisches Lebensmittel von den Patient:innen gekauft werden kann.
D-Mannose
D-Mannose hat keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Aktivität, welche die physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder günstig beeinflussen würden.
D-Mannose kommt in "natürlichen" Lebensmitteln wie Jujube-Früchten, Eiklar oder Protein-Shakes vor.40
D-Mannose ist
kein Diätetikum im Sinne, dass es dem Zweck des Diätmanagements dient
keine Sondennahrung oder bilanzierte Trinknahrung ("Astronautennahrung")
nur bedingt in einigen Studien (heterogene Studienlage) nachweislich in der Lage zu zeigen, dass es Harnwegsinfektionen sicher verhindern oder heilen kann
nicht in der Lage, die zugeschriebene Wirkung in der Studienpopulation gesichert zu zeigen bzw. immer reproduzierbar nachzuweisen.
Damit weist D-Mannose drei zentrale Vorgaben für dessen Einstufung als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" nicht auf
Die im Beipackzettel angegebene Dosierung für D-Mannose, um eine antiadhäsive Wirkung zu erzielen, wird zwar durch rezente in-vitro Daten bestätigt, jedoch die gesicherte klinische Wirksamkeit in der in-vivo Studienpopulation ist nicht gewährleistet.41
D-Mannose und Cranberry als Fixkombination
D-Mannose als auch Cranberry qualifizieren sich aus gutachterlicher Sicht nicht als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke". Beide Produkte decken nicht den Nährstoffbedarf, der aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel (Apfelessig, getrocknete Beeren (z.B. Moosbeeren)) gedeckt werden könnte, bzw. aufgrund eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung (z.B. Kurzdarmsyndrom), Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten (Stoffwechselprodukte) dienen resp. die Voraussetzungen hierfür erfüllen können.
Zusammenfassung der Ausführungen im Hinblick auf die Frage zur möglichen Klassifikation als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke"
Weder die getrennte noch die gemeinsame Einnahme von D-Mannose bzw. Cranberry bewirken bzw. mitbewirken eine Ernährungsänderung, welche einen mit medizinischer Evidenz nachweisbaren und gesicherten Einfluss auf das Auftreten rezidivierender Harnwegsinfektionen hat. Keines der vier Produkte wird weder anstelle eines Lebensmittels noch in ernährungsrelevanten Mengen empfohlen bzw. genommen. Alleine hieraus stellt die Einnahme derselben keine Ernährungsumstellung dar.
Nach meiner Einschätzung sprechen die besseren Argumente gegen die Einstufung von jedem der vier Produkte als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke", da natürliche Lebensmittel wie Leitungswasser oder Apfelessig in handelsüblicher Form eine gesicherte Wirksamkeit in in-vivo (Trinkwasser) oder in-vitro (Apfelessig) Studien haben.
Ausführungen im Hinblick auf die Frage zur möglichen Klassifikation als "Medizinprodukt"
Als Medizinprodukt42 werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für und an Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
D-Mannose
D-Mannose wird in der Europäischen Union (EU) seit 2015 als Medizinprodukt ("medical device") zur Prävention von (r)HWI's vermarktet.43 Das "Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices" eröffnete 2019 eine Diskussion über die Klassifikation des Wirkmechanismus (pharmakologisch vs physikalisch) von D-Mannose.
Die Konklusio von Scaglione et al44 ist:
"D-Mannose kann UPEC-Fimbrien vom Typ 1 (=Typ-1-Pili) binden und eine physikalische "Hülle" bilden, die für die Bakterien nicht schädlich ist, aber deren Bindung an das Urothel und damit den Ausbruch der Krankheit verhindern kann. D-Mannose wird vom menschlichen Körper absorbiert, aber nicht metabolisiert und intakt im Urin ausgeschieden. Weder Nebenwirkungen auf Bakterien noch Urothel wurden bisher in der Literatur beschrieben. Obwohl die administrative Einstufung von Produkten auf D-Mannose-Basis diskutiert wurde, kann die antiadhäsive Wirkung von D-Mannose nicht als pharmakologische Wirkung betrachtet werden: Sie interagiert mit bakteriellen Bestandteilen, um das Auswaschen von UPEC zu fördern, induziert jedoch weder eine direkte noch eine messbare Reaktion im Mikroorganismus noch im Menschen. Folglich sollten in der EU Gesundheitsprodukte, die D-Mannose enthalten, die zur HWI-Prophylaxe angezeigt sind, als aus Stoffen zusammengesetzte Medizinprodukte eingestuft werden."
Cranberry
Hingegen zu Cranberry gibt es von der europäischen Kommission einen gegenteiligen Durchführungsbeschluss (Aktenzeichen C(2017) 5341): Frankreich legte der Kommission gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 93/42/EWG einen Antrag vor und forderte diese auf, zu beschließen, dass die Produktgruppe, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung, die auf Proanthocyanidinen (PAC) aus Cranberry-Extrakt (Vaccinium macrocarpon) beruht, die Prävention und Behandlung von Zystitis ist, nicht unter die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG festgelegte Begriffsbestimmung für Medizinprodukte fällt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur kam in ihrem Gutachten vom 22. Juli 2016 zu dem Schluss, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung in unter Erwägungsgrund 1) genannten Produktgruppe vermutlich durch pharmakologische Mittel erreicht wird, da Stoffwechselprodukte der PAC und andere Bestandteile von Cranberries höchstwahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung aufweisen und eine mechanische Wirkungsweise der PAC höchst unwahrscheinlich ist. Eine mechanische Wirkungsweise würde dafür sprechen, dass die betreffende Produktgruppe unter die Begriffsbestimmung der Medizinprodukte fällt. Da diese Wirkungsweise allerdings höchst unwahrscheinlich ist und eine pharmakologische Wirkung wiederum am wahrscheinlichsten erscheint, sollte diese Produktgruppe nicht unter die Begriffsbestimmung der Medizinprodukte fallen.
Die Ergebnisse eines Fragebogens, der im November 2014 an die Mitglieder der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte ausgegeben wurde, zeigte zudem, dass eine Mehrheit der Mitgliedstaaten, ausgehend von ihrer wissenschaftlichen Sachkenntnis, der Meinung war, dass diese Produktgruppe nicht unter die Begriffsbestimmung der Medizinprodukte fallen sollte.
Ausführungen im Hinblick auf die Frage zur möglichen Klassifikation als "Arzneimittel"
Parazzini et al45 beschreibt die Wirkungsweise von D-Mannose wie folgt:
"Sie hat keinen pharmakologischen, keinen metabolischen, keinen bakteriostatischen oder bakteriziden, aber einen biomechanischen Wirkungsmechanismus und die Tatsache, dass die Antibiotikaresistenz nicht beeinflusst wird, könnte die Verwendung von D-Mannose bei der Behandlung von HWI/Zystitis unterstützen."
Beide Substanzen sind nicht in der Lage, nachweislich und gesichert Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder vorzubeugen. Ebenso weisen weder D-Mannose noch Cranberry nach heutigem Wissenstand pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen auf, die für die Gesundheit erforderliche physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder günstig beeinflussen.
Nach meiner Einschätzung sprechen die besseren Argumente gegen die Einstufung von jedem der vier Produkte als Arzneimittel, da die entsprechenden Voraussetzungen inklusive erforderliche Zulassungsstudien nicht gegeben sind.
Beantwortung des Fragenkomplexes
1. Ist bei Harnwegsinfektionen aus medizinischer Sicht eine Änderung der Ernährung (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) erforderlich oder indiziert?
Eine Änderung der Ernährung ist bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion nicht erforderlich, nicht indiziert noch liegen qualitativ hochwertige Studien vor, die aus medizinischer Sicht eine Ernährungsumstellung als Therapieempfehlung aussprechen würden. Eine (relativ) vermehrte Flüssigkeitszufuhr auf das täglich erforderliche "normale" Minimum ist sinnvoll und durch in-vivo Studien belegt. Die Einnahme von Apfelessig kann klinisch einen Benefit haben.
Eine vegetarische Ernährung ist in einem Zeitraum von 10 Jahren mit einer um 16% niedrigeren rHWI-Rate verbunden.46 Eine im Alltag aus der Sicht des Gutachters nicht realistische Ernährungsumstellung.
Im Unterkapitel "Ausführungen im Hinblick auf die Frage zur möglichen Klassifikation als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" sind jene Punkte aufgeführt und diskutiert, warum bei Harnwegsinfektionen aus medizinischer Sicht eine Änderung der Ernährung mittels Cranberry oder D-Mannose (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) nicht erforderlich bzw. nicht indiziert ist.
Prinzipiell besteht aus medizinischer Sicht keine Notwendigkeit, eine Diät bei Harnwegsinfektionen einzuhalten, da ein HWI per se keine Erkrankung ist, welche die Aufnahme von Nährstoffen durch den menschlichen Organismus krankheitsbedingt einschränkt.
2. Hat die Einnahme von D-Mannose und Cranberry auf den Verlauf eines Harnweginfekts eine Wirkung, wenn diese Einnahme nach dem Auftreten dieses Harnweginfekts erfolgt?
Weder die getrennte noch die gemeinsame Einnahme von D-Mannose bzw. Cranberry bewirken bzw. mitbewirken eine Ernährungsänderung, welche einen mit medizinischer Evidenz nachweisbaren und gesicherten Einfluss auf das Auftreten rezidivierender Harnwegsinfektionen hat. Der eigentliche Wirkungsmechanismus von Cranberry ist ungeklärt, beschriebene Aktivitäten sind geschlechtsabhängig. Eine der wenigen in-vivo Studien, welche eine Aktivität beschreibt, beschränkt diese eher auf Männern.
Der deutsche IQWiG-Bericht47 schreibt
"Der präventive Einsatz von Cranberry-Präparaten kann bei Frauen mit unkomplizierter wiederkehrender Blasenentzündung sinnvoll sein, da es einen Hinweis auf einen Nutzen zur Rezidivvermeidung im Vergleich zu Placebo gibt und der präventive Einsatz von Antibiotikagemäß S3-Leitlinie nur in seltenen Fällen empfohlen ist. Ob der präventive Einsatz von anderen Phytopräparaten sinnvoll sein kann, lässt sich aufgrund der sehr wenigen verfügbaren Daten nicht ausreichend beurteilen. Zum Einsatz von Cranberry-Präparaten oder anderen Phytopräparaten zur Akutbehandlung von symptomatischen Episoden bei Frauen mit unkomplizierter wiederkehrender Blasenentzündung sind keine Daten verfügbar."
Diese kann-Aussage bestätigt im Prinzip die aktuelle, nicht kongruente Studienlage.
Ebenso führt die Art der Vermarktung zur Verunsicherung, weshalb der IQWiG-Bericht schreibt:
"Präparate aus den untersuchten Pflanzen(-bestandteilen) werden als pflanzliche Arzneimittel, aber auch als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet und in verschiedenen Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten und Pulvern sowie als Tees und Säfte angeboten. Oft ist der Wirkstoffgehalt der Präparate nicht eindeutig beschrieben. Patientinnen sind daher mit einem sehr unübersichtlichen Markt an pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln konfrontiert."
Eine weitere rezente systematische Übersichtsarbeit basierend auf zwölf randomisierten, kontrollierten Studien, D-Mannose und Cranberry inkludierend, mit 1797 Patientinnen fasst die Problematik wie folgt zusammen:48
"Phytotherapeutika stellen eine Therapie- und Präventionsoption bei rezidivierenden Zystitiden der Frau dar. Da die Studienlage zur Phytotherapie sehr heterogen ist, können diesbezüglich derzeit keine verlässlichen klinischen Handlungsempfehlungen für diese Patientinnengruppe gegeben werden. … Mono- oder Kombinationsprodukte mit Cranberrys hatten in einigen Studien einen positiven präventiven Effekt in Bezug auf die Rezidivrate. Aufgrund der großen Studienheterogenität ist derzeit keine ausreichende Evidenz vorhanden, um Aussagen über die Wirksamkeit von Phytotherapeutika bei Patienten mit rezidivierenden Zystitiden treffen zu können. Es sollten weitere, methodisch verbesserte Studien durchgeführt werden."
Diese Publikation und jene im Kapitel "Ergebnisse der in-vivo Studien zu D-Mannose" zitierte Studie49 widersprechen sich, obgleich die Autoren:innen teilweise deckungsgleich sind. Dies widerspiegelt die heterogene Datenlage, welche bis dato keine klare Empfehlung aufgrund fehlender solider Evidenz aussprechen kann.
Die im Beipackzettel angegebene Dosierung für D-Mannose, um eine anti-adhäsive Wirkung zu erzielen, wird zwar durch rezente in-vitro Daten bestätigt, jedoch die gesicherte klinische Wirksamkeit in der (in-vivo) Studienpopulation ist nicht gewährleistet.50
Cranberry ist nicht ausreichend bioverfügbar, daher ist die antiadhäsive Wirkung, wenn überhaupt primär relevant, unzureichend. Diese unzureichende bis nicht vorhandene Aktivität wird noch aggraviert, dass Cranberry, wie eine in-vitro Studie zeigt, nur bei bestimmten uropathogenen E. coli-Stämme wirksam ist, weshalb vor der Einnahme eine Determinierung des E. coli-Stammes erforderlich wäre. Eine Laboruntersuchung, die nur zu Forschungszwecken erfolgt und in der klinischen Routine nicht verfügbar ist. Drittens zeigen aktuelle Daten einer in-vitro Studie, dass männliche Probanden und nicht weibliche Probandinnen resp. Patientinnen bei Vorliegen entsprechender uropathogener E. coli-Stämme einen nicht quantifizierbaren Benefit haben könnten.
Beide Substanzen können einen Harnwegsinfektion weder nachweislich und gesichert regelmäßig heilen, lindern oder verhüten. Aus diesem Grund gibt es keine evidenzbasierte, leitlinienkonforme Empfehlung für den Einsatz einer der beiden Substanzen als Therapie oder Prophylaxe im Sinne eines im Rahmen von Zulassungsstudien approbierten Arzneimittels (siehe Kapitel Studienlage).
Beide Substanzen sind nicht in der Lage, nachweislich und gesichert Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder vorzubeugen. Ebenso weisen weder D-Mannose noch Cranberry nach heutigem Wissenstand pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen auf, die für die Gesundheit erforderliche physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder günstig beeinflussen.
Zusammenfassung der Stellungnahme zu D-Mannose und Cranberry
Beide Substanzen weisen nach heutigem Wissenstand keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf, die für die Gesundheit erforderliche physiologische Funktionen wiederherstellt, korrigiert oder günstig beeinflusst.
Beide Substanzen sind nicht zur Therapie einer akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion mit akuter Dysurie (= schmerzhafte Blasenentleerung) oder akuter Pollakisurie (= häufiger Harndrang) geeignet.
Beide angeführten Substanzen sind bei komplizierten und/oder oberen HWI's nicht indiziert, da – wie eingangs ausgeführt – eine antimikrobielle Therapie indiziert ist.
Der wirkliche Wirkungsmechanismus von Cranberry ist nicht bekannt.
Die rezente in-vivo Studienlage gibt keine medizinische Evidenz, dass die zugeschriebene Wirkung bei der Studienpopulation nachweislich gesichert ist bzw. medizinisch gesichert stets bzw. fast immer eintritt.
Internationale Leitlinien geben keine dezidierten Empfehlungen zum uneingeschränkten Einsatz beider Substanzen ab. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass es keine qualitativ hochwertigen Studien mit ausreichend hoher Fallzahl als doppel-blind randomisierte, Placebo-kontrollierte mit klar definierten Einschlusskriterien sowie klar definierten Wirkstoffmengen bei klar definierten Patient:innengruppen gibt.
Bei Cranberry sind Interaktionen mit Arzneimitteln beschrieben, sodass diese nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden dürften.
Beide Substanzen können auch nicht als Medizinprodukt angesehen werden.
Cranberry ist auch als klassisches Lebensmittel erhältlich und in der entsprechenden Menge als natürliche Früchte wirksam.
D-Mannose ist in klassischen Lebensmitteln enthalten.
Eine Harnwegsinfektion ist keine Erkrankung, welche zur Deckung des Ernährungsbedarfs irgendwelcher Vorkehrungen (z.B. Diätmanagement) bedarf.“
Diesem Gutachten wurde seitens der Beschwerdeführerin nicht entgegen getreten.
Seitens des erkennenden Gerichts wurde ermittelt, dass u.a. nachfolgende Nahrungsergänzungsmittel mit den Wirkstoffen D-Mannose und Cranberry in Österreich im Handel (etwa in Drogeriemärkten oder im Wege des Bezugs über das Internet) erhältlich sind:
„Botanicy, Cranberry + D-Mannose“ (eine Tablette enthält 550 mg Cranberry-Pulver und 500 mg C-Mannose) bei „shop-apotheke.at“ in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 22,99;
„Mivolis Mannose“ (ein Stick enthält 2000 mg D-Mannose) bei DM in einer Packung mit 20 Sticks erhältlich um EUR 6.95;
„Mivolis Cranberry + Vitamin C“ (eine Kapsel enthält 300 mg Cranberry Extrakt) bei DM in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 5,25;
„UroForte Cranberry“ (eine Tablette enthält 120mg Cranberry) bei „shop-apotheke.at“ in einer Packung von 60 Tabletten um EUR 23.35 erhältlich;
„BiLife Cranberry + Vitamin C“ (eine Tablette enthält 300 mg Cranberry-Pulver) bei Bipa in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 5,49;
„BiLife Mannose Cranberry“ (eine Tablette enthält 250 mg Cranberry-Extrakt und 1000 mg D-Mannose) bei Bipa in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 5,99;
Weiters wurden seitens des erkennenden Gerichts die Produktinformationen der Fa. A. zu den gegenständlichen Produkten aufgerufen.
Demnach sind im Internet zum Produkt „C. vegan“ nachfolgende Informationen abrufbar (https://A.-pharma.at/de/produkte/rezeptfreie-produkte/harnwegsinfekte/C.-vegan-d-mannose-plus-cranberry.html):
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Blockt effektiv Bakterien im Harntrakt
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Vegan, laktosefrei, glutenfrei, gelatinefrei, ohne Konservierungs- und Farbstoffe
D-Mannose – Effektiv bei Harnwegsinfekten
D-Mannose ist ein natürliches, bioaktives Monosaccharid rein pflanzlicher Herkunft
Blockt Bakterien im gesamten Harntrakt, indem D-Mannose das Anhaften der Bakterien an der Blasenwand verhindert (sog. „Anti-Adhäsionseffekt").*
Wird kaum verstoffwechselt und ist auch für Diabetiker geeignet
Lindert Symptome und wirkt wiederkehrenden Harnwegsinfekten entgegen
Sehr gute Verträglichkeit für Langzeiteinnahme geeignet**
Gesundheitsfördernde Inhaltsstoffe der Cranberry
Die Cranberry-Frucht enthält viele gesundheitsfördernde Inhaltsstoffe, wie beispielsweise die sekundären Pflanzenstoffe Proanthocyanidine (PAC), die zur Gesunderhaltung der Harnwege beitragen können. PAC hat einen durch Studien belegten anti-adhäsiven Effekt. Die Cranberry darf nicht mit der verwandten Preiselbeere verwechselt werden.
Die ideale pflanzliche Kombination bei Harnwegsinfekten
D-Mannose und Cranberry - die anti-ädhäsive Wirkung bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten
Diese Kombination verhindert das Anhaften der Bakterien an der Schleimhaut der Harnwege auf unterschiedliche, einander ergänzende, Weise.
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Hinweis zum Produkt:Zum Diätmanagement bei von akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten, Vegan, laktosefrei, glutenfrei, gelatinefrei, ohne Konservierungs- und Farbstoffe.“
/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20230502_VGW_101_042_13636_2021_00/image006.png
In der über diese Website abrufbaren „Packungsbeilage“ ist folgendes zu lesen:
Packungsbeilage nicht anonymisierbar
Zum Produkt „X. C.“ sind im Internet nachfolgende Informationen abrufbar (https://A.-pharma.at/de/produkte/rezeptfreie-produkte/harnwegsinfekte/X.-C.-d-mannose-plus-cranberry.html):
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In der über diese Website abrufbaren „Packungsbeilage“ ist folgendes zu lesen:
Packungsbeilage nicht anonymisierbar
Zum Produkt „X. D. Sachets“ sind im Internet nachfolgende Informationen abrufbar (https://A.-pharma.at/de/produkte/rezeptfreie-produkte/harnwegsinfekte/X.-D.-d-mannose-und-cranberry-granulat.html):
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D-Mannose und Cranberry
Der Einfachzucker D-Mannose und die Proanthocyanidine (PAC) der Cranberry können das Anhaften der Bakterien an der Blasenschleimhaut auf unterschiedliche Weise blockieren. Somit ergänzen sich beide Inhaltsstoffe ideal.
D-Mannose – Effektiv bei Harnwegsinfekten
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Sehr gute Verträglichkeit für Langzeiteinnahme geeignet**
Gesundheitsfördernde Inhaltsstoffe der Cranberry
Die Cranberry-Frucht enthält viele gesundheitsfördernde Inhaltsstoffe, wie beispielsweise die sekundären Pflanzenstoffe Proanthocyanidine (PAC), die zur Gesunderhaltung der Harnwege beitragen können. PAC hat einen durch Studien belegten anti-adhäsiven Effekt. Die Cranberry darf nicht mit der verwandten Preiselbeere verwechselt werden.
Täglich 1 Sachet in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auflösen und trinken (idealerweise abends vor dem Schlafengehen). Zum Diätmanagement bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten wird eine Einnahme über einen längeren Zeitraum empfohlen.
Weitere Information finde Sie hier.
Weitere Informationen finden Sie auch unter www.....at.
Über das Produkt
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)
Packungsgröße: 14 Beutel
Darreichungsform: Granulat
Laktosefrei, glutenfrei, ohne Konservierungsstoffe, ohne künstliche Farbstoffe
Exklusiv in Ihrer Apotheke erhältlich!
Hinweis zum Produkt:Zum Diätmanagement bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20230502_VGW_101_042_13636_2021_00/image006.png
Die über diese Website abrufbare „Packungsbeilage“ ist ident dasselbe Dokument, welches auch als Produktbeilage für das Produkt „X. D. Sachets“ abrufbar ist.
Zum Produkt „X. D. Liquidum“ sind im Internet auf der von der Fa. A. betriebenen Site „....at“ nachfolgende Informationen abrufbar (https://....at/produkte/D..html)
Bild nicht anonymisierbar
Die über diese Website abrufbare „Packungsbeilage“ ist ident dasselbe Dokument, welches auch als Produktbeilage für das Produkt „X. D. Sachets“ abrufbar ist.
Auf der von der Fa. A. betriebenen Website „....at“ wird die Einnahme der gegenständlichen Präparate, wie etwa von „C.“ (vgl. https://....at/) „bei akuten und widerkehrenden Harnweginfekten“ als Hilfe bei Harnweginfekten eingestuft.
Zum Produkt „C.“ wird etwa ausgeführt (https://....at/produkte/C..html):
„X. C.® D-Mannose plus Cranberry Granulat wird zur diätetischen Behandlung von akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten eingesetzt. Das Produkt ist nicht nur geeignet im Akutfall, sondern auch bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten, wovon über 30% der Frauen, die bereits einmal einen Harnwegsinfekt hatten, betroffen sind. Die spezielle Wirkstoffkombination von D-Mannose und Cranberry verhindert die Anhaftung von Bakterien an der Schleimhaut der ableitenden Harnwege. Die Bakterien werden somit mit dem Urin ausgespült.“
Die Beschwerdeführerin nahm zum oa. Urteil des Gerichtshofs der Union vom 1.3.2023 mit Schriftsatz vom 27.3.2023 wie folgt Stellung:
„Die Entscheidung ist zu Kenntnis zu nehmen.
Sollte daraus abgeleitet werden, dass gegenständlich ein Präsentationsarzneimittel vorliegt (dahingehend kann man den EuGH verstehen), so sind die Bescheide schon deswegen aufzuheben, weil die falsche Behörde entschieden hat. Bei Präsentationsarzneimitteln liegt ein Arzneimittel vor, welches idR unzulässig am Markt ist, weil es keine Zulassung hat. Dies ist solange unzulässige bis die Angaben, die zum Präsentationsarzneimittel führen, geändert werden. Für die diesbezügliche Überwachung des Marktes ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig /§ 77 AMG).
Zuständig dafür wäre das BASG gewesen, nicht die belangte Behörde.
Die Bescheide sind daher ersatzlos aufzuheben.“
Seitens des erkennenden Gerichts wurde am 27.4.2023 eine weitere öffentlich mündliche Verhandlung durchgeführt. Wie wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:
„Der Beschwerdeführerinvertreter verweist auf das bisherige Vorbringen und führt ergänzend aus:
Verwiesen wird auf die Äußerung vom 27.03.2023 und die weiteren Ausführungen.
Im Übrigen wird ausgeführt, dass die im ersten Absatz des Bescheides angeordnete 4-Wochen-Frist zu kurz bemessen ist, zumal mit dem Bescheid nur eine Kennzeichnungsanpassung angeordnet ist, und Sache des Verfahrens daher nicht eine allfällige niemals erstattete Vernichtungsaufforderung ist. Gegenstand des Bescheides ist daher die bloße Anpassung der Kennzeichnung. Eine solche ist aber bei Zugrundelegung bei vielen tausenden Einzelverpackungen in dieser Zeit nicht möglich.
Eine solche Anpassung ist frühestens in einem Zeitraum von 3 Monaten abgeschlossen. Auch in dieser Hinsicht ist dieser Bescheid mangelhaft.“
Das Verwaltungsgericht Wien hat erwogen:
I. maßgebliche Rechtsgrundlagen:
§ 5 LMSVG samt Überschrift lautet wie folgt:
„Lebensmittel
Allgemeine Anforderungen
(1) Es ist verboten, Lebensmittel, die
nicht sicher gemäß Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind, d.h. gesundheitsschädlich oder für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind, oder
verfälscht oder wertgemindert sind, ohne dass dieser Umstand deutlich und allgemein verständlich kenntlich gemacht ist, oder
den nach den § 4 Abs. 3, §§ 6 oder 57 Abs. 1 erlassenen Verordnungen nicht entsprechen,
in Verkehr zu bringen.
(2) Es ist verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere
in Bezug auf die Eigenschaften des Lebensmittels wie Art, Identität, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprungsland oder Herkunftsort und Methode der Herstellung oder Erzeugung;
indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt;
indem zu verstehen gegeben wird, dass sich das Lebensmittel durch besondere Merkmale auszeichnet, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Merkmale aufweisen, insbesondere durch besondere Hervorhebung des Vorhandenseins oder Nicht-Vorhandenseins bestimmter Zutaten oder Nährstoffe;
indem durch das Aussehen, die Bezeichnung oder bildliche Darstellungen das Vorhandensein eines bestimmten Lebensmittels oder einer Zutat suggeriert wird, obwohl tatsächlich in dem Lebensmittel ein von Natur aus vorhandener Bestandteil oder eine normalerweise in diesem Lebensmittel verwendete Zutat durch einen anderen Bestandteil oder eine andere Zutat ersetzt wurde.
(3) Es ist verboten, beim Inverkehrbringen oder in der Werbung einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen. Dies gilt nicht im Fall von Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos, sofern eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorliegt.
(4) Die Verbote der Abs. 2 und 3 gelten sinngemäß auch für die Aufmachung.
(5) Lebensmittel sind
gesundheitsschädlich, wenn sie geeignet sind, die Gesundheit zu gefährden oder zu schädigen;
für den menschlichen Verzehr ungeeignet, wenn die bestimmungsgemäße Verwendbarkeit nicht gewährleistet ist;
verfälscht, wenn ihnen wertbestimmende Bestandteile, deren Gehalt vorausgesetzt wird, nicht oder nicht ausreichend hinzugefügt oder ganz oder teilweise entzogen wurden, oder sie durch Zusatz oder Nichtentzug wertvermindernder Stoffe verschlechtert wurden, oder ihnen durch Zusätze oder Manipulationen der Anschein einer besseren Beschaffenheit verliehen oder ihre Minderwertigkeit überdeckt wurde, oder wenn sie nach einer unzulässigen Verfahrensart hergestellt wurden;
wertgemindert, wenn sie nach der Herstellung, ohne dass eine weitere Behandlung erfolgt ist, eine erhebliche Minderung an wertbestimmenden Bestandteilen oder ihrer spezifischen, wertbestimmenden Wirkung oder Eigenschaft erfahren haben, soweit sie nicht für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind.
(6) Lebensmittel oder ihre Bestandteile sowie Bestandteile von Gebrauchsgegenständen und kosmetischen Mitteln, die nur nach erfolgter Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen, dürfen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet werden, wenn
der Studienleiter oder eine vom ihm beauftragte Person über jedes Experiment oder jede Studie schriftliche Aufzeichnungen führt, in denen die Identität und Herkunft des nicht zugelassenen Lebensmittels, eines Bestandteiles davon oder des nicht zugelassenen Bestandteiles eines Gebrauchsgegenstandes oder kosmetischen Mittels, die gelieferten Mengen sowie Namen und Anschriften der Personen, die die Ware erhalten haben, festgehalten werden, und ferner Unterlagen zusammenstellt, in denen alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen enthalten sind, und
die Zustimmung der Ethikkommission gemäß § 41 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, oder gemäß § 30 des Universitätsgesetzes 2002, BGBl. I Nr. 120/2002, oder einer nach einem Ausführungsgesetz zu § 8c des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes, BGBl. Nr. 1/1957, in den Ländern eingerichteten Ethikkommission, vorliegt.
Die in den Z 1 und 2 genannten Unterlagen sind den Aufsichtsorganen gemäß § 24 Abs. 3 auf Verlangen vorzulegen.“
§ 39 LMSVG samt Überschrift lautet wie folgt:
„Maßnahmen
(1) Bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften hat der Landeshauptmann mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen, wie insbesondere:
die Einschränkung oder das Verbot des Inverkehrbringens oder der Verwendung;
die teilweise oder gänzliche Schließung von Betrieben;
die Untersagung oder Einschränkung der Benützung von Räumen und Betriebsmitteln;
den Entzug oder die Aussetzung der Zulassung von Betrieben;
eine geeignete Behandlung, wobei eine Vermischung bei Überschreitung der Grenzwerte von Kontaminanten und Rückständen, ausgenommen bei Wasser für den menschlichen Gebrauch, jedenfalls unzulässig ist;
die Verwendung zu anderen als den ursprünglich vorgesehenen Zwecken;
die unschädliche Beseitigung;
die Rücksendung an den Ursprungsort im Falle des grenzüberschreitenden Verbringens;
die Rücknahme vom Markt oder den Rückruf vom Verbraucher;
die Information der Abnehmer und Verbraucher;
die Anpassung der Kennzeichnung;
die Durchführung betrieblicher Verbesserungen, insbesondere bei der Herstellung, Lagerung, Verwendung, Dokumentation und Eigenkontrolle, einschließlich der Vorlage von Untersuchungszeugnissen in begründeten Fällen;
die Durchführung baulicher, anlagentechnischer und ausstattungsmäßiger Verbesserungen;
die unverzügliche Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen.
Der Unternehmer hat die Kosten der Maßnahmen zu tragen.
(2) Das Aufsichtsorgan kann vor der allfälligen Erlassung eines Bescheides gemäß Abs. 1, ausgenommen in den Fällen der Z 1, 2, 3, 4 und 8, den Betrieb schriftlich, allenfalls unter Setzung einer angemessenen Frist, zur Abstellung der wahrgenommenen Verstöße auffordern, sofern der Mangel nicht sofort an Ort und Stelle behoben wird. Diese Aufforderung kann im Fall einer Betriebsrevision der bei der Kontrolle anwesenden betriebsangehörigen Person ausgehändigt werden. Kommt der Unternehmer der Aufforderung nicht oder nicht innerhalb der gesetzten Frist nach, ist ein Bescheid gemäß Abs. 1 zu erlassen.
(3) Bei Gefahr im Verzug kann das Aufsichtsorgan mit Bescheid zu erlassende Maßnahmen nach vorhergegangener Verständigung des Unternehmers oder einer mit der Betriebsführung beauftragten Person auch ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines förmlichen Bescheides an Ort und Stelle anordnen; hierüber ist jedoch binnen einer Woche ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Anordnung als aufgehoben gilt.
(4) Im Falle von lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen hat der Landeshauptmann bei Mitteilung eines begründeten Verdachts hinsichtlich des möglichen Verursachers
durch den Amtsarzt gemäß dem Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186, oder
auf Grund eines Berichtes gemäß § 7 Abs. 2 des Zoonosengesetzes, BGBl. I Nr. 128/2005,
gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen gemäß Abs. 1 anzuordnen.“
Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.1.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) dient, unter anderem, eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen des Lebensmittelsektors zu schaffen, die in den Mitgliedstaaten und auf Unionsebene erlassen werden. Artikel 2 dieser Verordnung enthält eine Definition von Lebensmittel und lautet auszugsweise:
„Artikel 2 Definition von „Lebensmittel“
Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
…
d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“
Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) ersetzte die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, die in Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erwähnt werden.
Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG erklärt unter anderem, was Arzneimittel sind. Artikel 2 derselben Richtlinie enthält eine Bestimmung, wie bei Zweifel über die Abgrenzung der Anwendung der Richtlinie anzuwenden ist. Artikel 1 und 2 dieser Richtlinie lauten auszugsweise:
„Artikel 1
Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
…
a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden; b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.
…
Artikel 2
(1) Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
(2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“
Für die Einstufung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel ist es maßgeblich, ob aufgrund der Art der Präsentation des Produkts der durchschnittlich informierte Verbraucher auch nur schlüssig, aber doch mit Gewissheit, den Eindruck hat, dass dieses Produkt in Anbetracht ihrer Aufmachung entweder die Eigenschaft zur Heilung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde und/oder zur Linderung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde und/oder zur Verhütung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde hat (vgl. etwa EuGH Rs. C-60/89; 15.11.2007, C-319/05 [Kommission/Deutschland] Rn. 46; 19.1.2023, C-495/21 [L. GmbH.] Rn. 46).
Ob ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung (Präsentationsarzneimittel) einzustufen sei, ist fallbezogen anhand seiner konkreten Merkmale zu lösen. Für eine solche Einstufung spricht insbesondere, wenn dieses Erzeugnis infolge seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnele und wenn insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses enthalten (vgl. EuGH 21.3.1991, Delattre, C369/88, Slg. 1991, I1487, Randnr. 41).
Nach ständiger Rechtsprechung ist der Begriff der „Bezeichnung“ eines Erzeugnisses weit auszulegen. Insoweit ist daran zu erinnern, dass die Richtlinie 2001/83, soweit sie das Kriterium der Bezeichnung des Erzeugnisses zugrunde legt, nicht nur Arzneimittel erfassen soll, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Die Richtlinie zielt somit darauf, den Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln zu schützen, sondern auch vor verschiedenen Erzeugnissen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden. In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83 „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“ wird, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird. Ein Erzeugnis wird ferner stets dann „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse. Insoweit ist der Einstellung eines durchschnittlich informierten Verbrauchers Rechnung zu tragen, bei dem die einem Erzeugnis gegebene Form ein besonderes Vertrauen hervorrufen kann, wie dasjenige, das Arzneimittel aufgrund der Garantien, die mit ihrer Herstellung und ihrer Vermarktung verbunden sind, normalerweise hervorrufen. Zwar kann die dem fraglichen Erzeugnis gegebene äußere Form für seine Einstufung als Arzneimittel nach der Bezeichnung ein wichtiges Indiz sein, doch ist diese Form so zu verstehen, dass sie sich nicht nur auf das Erzeugnis selbst, sondern auch auf seine Aufmachung bezieht, mit der möglicherweise aus geschäftspolitischen Gründen eine Ähnlichkeit des Erzeugnisses mit einem Arzneimittel angestrebt wird (vgl. EuGH 30.11.1983, C-227/82 [van Bennekom] Rn. 17-19; 21.3.1991, C-60/89 [Monteil und Samanni] Rn. 18, 23f); 15.11.2007, C-319/05 [Kommission/Bundesrepublik Deutschland] Rn 43f, 46f).
Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10.6.2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) lautet auszugsweise:
„Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) "Nahrungsergänzungsmittel" Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen;“
Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) definiert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie folgt:
„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unterärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;“
Art. 2 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 samt Überschrift lautet wie folgt:
„Zusammensetzungsanforderungen
(1) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in folgende drei Kategorien unterteilt:
a) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.
(2) Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.
(3) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil A genügen.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil B genügen.
(4) Die Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I gelten für gebrauchsfertige Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die als solche im Handel sind oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitet wurden.
Art. 5 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 samt Überschrift lautet wie folgt:
„Besondere Anforderungen an die Lebensmittelinformationen
(1) Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 genügen.
(2) Neben den in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführten verpflichtenden Angaben sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend:
a) der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;
b) die Angabe, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;
c) gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;
d) gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
e) der Hinweis „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
f) gegebenenfalls ein Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;
g) eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;
h) gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf;
i) gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.
Den Angaben gemäß Buchstabe a bis d werden die Worte „wichtiger Hinweis“ oder eine Formulierung gleicher Bedeutung vorangestellt.
(3) Artikel 13 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gelten auch für die zusätzlichen verpflichtenden Angaben gemäß Absatz 2 dieses Artikels.
Art. 2 Abs. 2 lit. s der Verordnung 1169/2011 (EU) betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel wieder enthält eine sichtlich taxative Aufzählung der Stoffe, welche als Nährstoff einzustufen sind. Angeführt werden demnach:
„Eiweise, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Mineralstoffe, die im Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung angeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“
Die Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vom 25.11.2017, 2017/C 401/01, lautet:
„INHALTSVERZEICHNIS
Einleitung
2
Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
3
Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — Rechte und Pflichten der Lebensmittelunternehmer, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission
4
Relevanz des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
6
Relevanz von Zulassungen neuartiger Lebensmittel für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
6
Verständnis der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
7
Unterschied zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln (z. B. Arzneimitteln)
7
In spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel
9
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Patienten bestimmt und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden
9
Das Konzept „Diätmanagement“
10
Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“
11
i.
Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein?
11
ii.
Wie sollte das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung bewertet werden?
13
Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und deren Unterteilung in Kategorien
13
Welche Daten sind erforderlich, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird?
15
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der EU geregelt durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) (auch bekannt als die „Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen“) und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission (2). Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 wird mit Wirkung vom 22. Februar 2019 (3) die Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (4) aufgehoben und ersetzt, die besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der bislang maßgebenden Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5), enthält.
In den vergangenen Jahren haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in zunehmendem Maße über Schwierigkeiten bei der Durchsetzung des Rechtsrahmens für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke berichtet. Die Experten in den Mitgliedstaaten wiesen insbesondere darauf hin, dass in ihrem Hoheitsgebiet immer mehr Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht werden, bei denen in bestimmten Fällen Zweifel bestehen, ob sie tatsächlich der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke entsprechen und somit wirklich in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fallen.
Unterschiedliche Erwägungen können dazu führen, dass es ein Lebensmittelhersteller vorzieht, ein Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen, auch wenn es nicht der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. Dazu gehören beispielsweise der Preis, der für das Erzeugnis verlangt werden kann, und der Umstand, dass der Verbraucher die Kosten eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke von seiner Krankenversicherung erstattet bekommt. Ferner wurde hervorgehoben, dass diese Situation auch von der derzeit laufenden Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) beeinflusst sein könnte: Der Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erlaubt es nämlich den Lebensmittelherstellern, Erzeugnisse auf der Basis ihrer eigenen Bewertung, der zufolge diese in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fallen, in Verkehr zu bringen, und rechtmäßig Angaben zum Diätmanagement bei Krankheiten, Störungen oder Beschwerden zu machen (was bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke obligatorisch ist). Diese Regelung kann im Vergleich zu den horizontalen Vorschriften des EU-Lebensmittelrechts für Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs als weniger streng erachtet werden (die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, sofern sie nicht gemäß der genannten Verordnung speziell zugelassen wurden) und für bestimmte Lebensmittelunternehmer als Anreiz dazu dienen, ihre Erzeugnisse unzulässigerweise als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen.
Ungeachtet der Beweggründe für die Entscheidung der Lebensmittelunternehmer kann die fehlerhafte Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zur unterschiedlichen Durchsetzung des EU-Rechts in den einzelnen Mitgliedstaaten führen und sich zudem negativ auf den Schutz der Verbraucherinteressen, den freien Warenverkehr in der EU und den fairen Wettbewerb zwischen den Lebensmittelunternehmern auswirken.
Mit dieser Bekanntmachung über die Einstufung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sollen Leitlinien vorgegeben werden, um die zuständigen nationalen Behörden bei ihren Durchsetzungsaufgaben sowie die Interessenträger bei der Vermarktung ihrer Erzeugnisse im Rahmen der geltenden Bestimmungen und bei der Erfüllung der einschlägigen Anforderungen des EU-Rechts zu unterstützen.
Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zur verbindlichen Auslegung des Unionsrechts befugt ist.
Die Annahme dieser Bekanntmachung erfolgt unbeschadet des Artikels 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen, der lautet: „Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, a) ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt; b) zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie [gemäß der Verordnung] ein bestimmtes Lebensmittel gehört. (…)“
Diese Bekanntmachung wird im Kontext des Artikels 14 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen angenommen, der besagt: „Die Kommission kann technische Leitlinien annehmen, die es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, erleichtern, [die Anforderungen der Verordnung an die verschiedenen in ihren Anwendungsbereich fallenden Erzeugnisse (einschließlich Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke)] einzuhalten.“
Diese Bekanntmachung basiert auf einer informellen Konsultation der Experten und der einschlägigen Interessenträger in den Mitgliedstaaten:
—
Die Konsultation der Mitgliedstaaten erfolgte insbesondere 1) im Rahmen einer speziellen Sitzung der Arbeitsgruppe des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 14. März 2014, 2) in schriftlicher Form vom 23. Januar bis zum 23. Februar 2017 und 3) in der Sitzung der Expertengruppe zu Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung am 12. Juni 2017. Darüber hinaus wurde die Frage der Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in mehreren Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel erörtert.
—
Die Konsultation der Interessenträger erfolgte insbesondere im Rahmen der Beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit, deren einschlägige Arbeitsgruppe am 12. April 2017 zu einer Sitzung über dieses Thema zusammentrat.
2. Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen) definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Die Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an die in ihren Anwendungsbereich fallenden Lebensmittel, darunter Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
In Artikel 9 Absatz 1 ist insbesondere Folgendes festgelegt: „Die Zusammensetzung der [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.“ In Artikel 9 Absatz 2 heißt es weiter: „Die [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird. (…)“ Artikel 9 Absatz 3 lautet: „Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten müssen die Stoffe, die den [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.“ In Artikel 9 Absatz 5 ist Folgendes festgelegt: „Kennzeichnung und Aufmachung der [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.“
Im Einklang mit Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen hat die Kommission die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 erlassen, die diese Verordnung im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ergänzt.
Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 werden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „in folgende drei Kategorien unterteilt:
a)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
b)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
c)
diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.“ (7)
Artikel 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 lautet: „Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.“ Des Weiteren müssen gemäß Artikel 2 Absatz 3 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den besonderen Zusammensetzungsanforderungen ihres Anhangs I genügen.
Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 enthält die Anforderungen bezüglich Pestiziden in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden.
In den Artikeln 4 bis 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sind die Informationsanforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In Artikel 5 Absatz 2 heißt es insbesondere: „(…) sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend: (…) e) der Hinweis ‚Zum Diätmanagement bei …‘, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist; (…) g) eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses; (…)“.
In Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ist für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ein Meldeverfahren wie folgt vorgesehen: „Wird ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht, so übermittelt der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen, indem er ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt, sowie alle anderen Informationen, die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen, es sei denn, ein Mitgliedstaat befreit den Lebensmittelunternehmer im Rahmen einer nationalen Regelung, die eine wirksame amtliche Überwachung des betreffenden Erzeugnisses gewährleistet, von dieser Verpflichtung.“
Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 wird mit Wirkung vom 22. Februar 2019 (8) die Richtlinie 1999/21/EG der Kommission aufgehoben und ersetzt, die besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Rahmen der bislang maßgebenden Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, enthält. (Die Anforderungen der Richtlinie 1999/21/EG sind denen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sehr ähnlich; siehe dazu vor allem Artikel 1 Absatz 3 zur Unterteilung in drei Kategorien, Artikel 3 zu den Zusammensetzungsanforderungen, Artikel 4 zu den Informationsanforderungen und Artikel 5 zum Meldeverfahren.)
3. Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — Rechte und Pflichten der Lebensmittelunternehmer, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission
Gemäß EU-Recht brauchen die Lebensmittelunternehmer für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke keine Genehmigung zu beantragen, und sie können ein bestimmtes Erzeugnis auf der Basis ihrer eigenen Einschätzung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, dass dieses in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fällt (also der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht) und die einschlägigen Rechtsvorschriften für die Erzeugniskategorie erfüllt.
Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über das allgemeine Lebensmittelrecht müssen die Lebensmittelunternehmer jedoch auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unterstehenden Unternehmen eigenverantwortlich handeln und „dafür sorgen, dass die Lebensmittel (…) die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit gelten, und (…) die Einhaltung dieser Anforderungen [überprüfen]“.
Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 „setzen [die Mitgliedstaaten] das Lebensmittelrecht durch und überwachen und überprüfen, dass die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittelrechts von den Lebensmittel- (…)unternehmern in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden.“ In diesem Zusammenhang sind die zuständigen nationalen Behörden für die Durchsetzung der einschlägigen Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf erzeugnisspezifischer Basis verantwortlich, wobei sie die unterschiedlichen Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigen und überprüfen müssen, ob ein als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebrachtes Erzeugnis tatsächlich in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt, und ob es, wenn dies der Fall ist, die betreffenden rechtlichen Anforderungen erfüllt.
Im Zuge ihrer Durchsetzungsmaßnahmen können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Lebensmittelunternehmer, die ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, jederzeit auffordern, einen Nachweis über die Erfüllung aller für solche Lebensmittel geltenden Bestimmungen mittels relevanter Daten zu erbringen. Das in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 festgelegte Meldeverfahren (oder das gleichwertige nationale Überwachungssystem) ermöglicht es den zuständigen nationalen Behörden, ihrer diesbezüglichen Verantwortung nachzukommen.
Da gemäß den Rechtsvorschriften die Entscheidung über die genaue Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke den Lebensmittelunternehmern überlassen bleibt, ist es theoretisch möglich, dass die zuständigen Behörden verschiedener Mitgliedstaaten unterschiedliche Ansätze bei der Einordnung ein und desselben Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verfolgen.
Um die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, wurde die Kommission durch Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen mit Wirkung vom 20. Juli 2016 zu Auslegungsentscheidungen darüber ermächtigt, ob ein bestimmtes Lebensmittel korrekterweise als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet ist (10). Bislang wurde noch keine Auslegungsentscheidung nach Artikel 3 getroffen.
In diesem Zusammenhang ist unbedingt klarzustellen, dass es gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen im Ermessen der Kommission liegt, Auslegungsentscheidungen zu treffen, und dass diese neue Befugnis die in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke geltende rechtliche Regelung nicht ersetzt, wonach die Lebensmittelunternehmer Erzeugnisse auf der Basis ihrer eigenen Bewertung hinsichtlich der Erfüllung der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vermarkten dürfen und die nationalen Behörden für die Durchsetzung des EU-Lebensmittelrechts zuständig sind.
Unter Berücksichtigung der Erwägungen bezüglich Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit von EU-Maßnahmen (11) sowie der Rolle der Kommission als Hüterin der korrekten Anwendung des EU-Rechts (12) muss diese Befugnis daher als ergänzende Lösung erachtet werden, um in Fällen Entscheidungen zu treffen, in denen die unterschiedlichen Ansätze von Mitgliedstaaten bei demselben Erzeugnis zu Problemen für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt führen könnten, und nicht als Instrument zur systematischen Einordnung aller Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf EU-Ebene.
Nähere Informationen zu den Verfahrensschritten vor der Annahme von Auslegungsentscheidungen gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen durch die Kommission sind auf der Website der Europäischen Kommission abrufbar.
4. Relevanz des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
Es wurde die Frage aufgeworfen, ob ein in einem Mitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarktetes Erzeugnis auf der Basis des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung automatisch auch in allen anderen Mitgliedstaaten als solches anerkannt werden sollte. Dies ist aus den nachstehenden Gründen zu verneinen.
Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung leitet sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu den Artikeln 34-36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Hinblick auf den freien Warenverkehr im Binnenmarkt ab (beginnend mit dem Urteil in der Rechtssache „Cassis de Dijon“ (13)). Dieser Grundsatz wurde in der Mitteilung der Kommission vom 3. Oktober 1980 zu Auslegungsfragen (14) diskutiert; er stellt eines der Instrumente dar, die den freien Warenverkehr im Binnenmarkt gewährleisten.
Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung wird auf Produkte angewandt, die nicht den Harmonisierungsvorschriften der EU unterliegen, oder auf Produktaspekte, die nicht in den Anwendungsbereich solcher Vorschriften fallen. Er besagt, dass es grundsätzlich erlaubt sein sollte, ein in einem Mitgliedstaat oder der Türkei rechtmäßig vermarktetes Produkt oder ein Produkt, das aus einem EFTA-Staat, der Vertragspartei des EWR-Abkommens (15) ist, stammt und dort rechtmäßig hergestellt wurde, ohne zusätzliche Kontrollen in jedem anderen Mitgliedstaat zu vermarkten, auch wenn das Produkt den technischen Vorschriften (16) des Bestimmungsmitgliedstaats nicht vollständig entspricht.
Der Bestimmungsmitgliedstaat kann die Vermarktung eines Produkts in seiner gegenwärtigen Form nur dann verweigern, wenn er nachweisen kann, dass es im Vergleich mit den eigenen nationalen Vorschriften keinen gleichwertigen Schutz der verschiedenen legitimen Interessen (z. B. öffentliche Sicherheit, Gesundheit oder Umwelt) bietet. In diesem Fall muss der Bestimmungsmitgliedstaat außerdem den Nachweis erbringen, dass seine Maßnahme notwendig ist und den Handel am wenigsten einschränkt. Die Artikel 34-36 AEUV (und der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung) gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und wirken sich auf jede nationale technische Vorschrift aus, die den Handel innerhalb der EU ungerechtfertigterweise behindert.
Im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung hat der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung jedoch in Bereichen mit harmonisierten EU-Rechtsvorschriften keine Relevanz. Grund hierfür ist, dass die Harmonisierung des Rechts den Grundsatz des freien Warenverkehrs durch die Festlegung bestimmter Reche und Pflichten in Bezug auf spezifische Produkte untermauert, um die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte sicherzustellen. Wie vom Gerichtshof dargelegt, muss im Fall einer Harmonisierung auf EU-Ebene jede damit in Zusammenhang stehende nationale Maßnahme anhand dieser Harmonisierungsmaßnahme und nicht anhand der Artikel des Vertrags bewertet werden (17).
In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist es unstrittig, dass die Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 harmonisierte Vorschriften — einschließlich der Definition für diese Erzeugnisse — enthalten, die EU-weit gelten. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung sollte daher nicht zur Rechtfertigung der Einordnung von Erzeugnissen als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke herangezogen werden. Die Prüfung, ob ein bestimmtes als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemeldetes Erzeugnis als solches korrekt eingeordnet ist, liegt in der Verantwortung der zuständigen nationalen Behörden, und ihre Maßnahmen sollten ausschließlich im Lichte der harmonisierten EU-Vorschriften und der entsprechenden Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke bewertet werden.
5. Relevanz von Zulassungen neuartiger Lebensmittel für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
Es wurde die Frage aufgeworfen, ob die Genehmigung des Inverkehrbringens eines in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu verwendenden Stoffs als neuartige Lebensmittelzutat automatisch zur Folge hat, dass ein Erzeugnis, das diesen Stoff enthält, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet wird. Dies ist aus den nachstehenden Gründen zu verneinen.
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (18) enthält eine Reihe von Anforderungen (einschließlich Genehmigungsverfahren) bezüglich des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der EU, die dort vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Wirkung vom 1. Januar 2018 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) ersetzt. Mit dieser Verordnung wird das Genehmigungsverfahren geändert, doch es werden ähnliche Grundsätze für die Zulassung beibehalten: Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten dürfen nur dann zugelassen werden, wenn sie kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit bergen, ihr Verwendungszweck für die Verbraucher nicht irreführend ist und sie sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht derart unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.
Es gibt Beispiele für von der Kommission im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erlassene Beschlüsse, mit denen speziell die Verwendung eines Stoffs in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zugelassen wurde (z. B. Citicolin) (20). Diese Zulassungen werden allerdings unter der Voraussetzung erteilt, dass der Stoff den Anforderungen in den Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel entspricht, und haben keine Auswirkung auf die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke: Eine Bewertung, ob ein bestimmtes Erzeugnis, das den spezifischen Stoff enthält, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden sollte, darf ausschließlich anhand der in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen festgelegten Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke erfolgen. Die Zuständigkeit für diese Bewertung liegt nach wie vor bei den Lebensmittelunternehmern, und die zuständigen nationalen Behörden müssen im Rahmen ihrer Verpflichtung zur Durchsetzung des EU-Rechts überprüfen, ob die Einordnung des Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke korrekt ist.
6. Verständnis der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie folgt definiert: „‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘ [bedeutet] unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist sehr detailliert und umfasst eine Reihe verschiedener Elemente. Zu einigen dieser Elemente werden nachstehend Auslegungshilfen gegeben. Hierbei ist jedoch zu bedenken, dass für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden dürfen, sondern im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden müssen.
6.1. Unterschied zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln (z. B. Arzneimitteln)
Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke um Lebensmittel. Bei der Überlegung, ob die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke korrekt ist, muss daher zunächst geklärt werden, ob es nicht vielmehr innerhalb eines anderen Rechtsrahmens, insbesondere als Arzneimittel, eingeordnet werden sollte.
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (21) sind Arzneimittel wie folgt definiert: „a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
Angesichts der Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Arzneimitteln sind jegliche Zweifel, ob es sich bei einem Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt, dahingehend zu beseitigen, dass dieses Erzeugnis nach dem Arzneimittelrecht behandelt wird. Zu diesem Zweck sieht Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes vor: „In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“
Die klare Trennung zwischen Arzneimitteln und anderen Erzeugnissen wird im Fall von Lebensmitteln noch weiter verstärkt durch Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, in dem der Begriff „Lebensmittel“ wie folgt definiert ist: „(…) alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. (…) Nicht zu ‚Lebensmitteln‘ gehören: (…) d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“ (22).
Im Einklang mit den Erwägungen, die obigen Rechtsvorschriften zugrunde liegen, sieht das Lebensmittelrecht der EU vor, dass „Informationen über ein Lebensmittel diesem keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen [dürfen]“ (Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (23) betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel).
Während sich die Definitionen für Lebensmittel und Arzneimittel gegenseitig ausschließen, kann es bei der Einordnung von Erzeugnissen in den einzelnen Mitgliedstaaten weiterhin Unterschiede geben, denn die nationalen Behörden haben über die Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel „(…) von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften — wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen —, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen“ (24).
Für die Zwecke dieser Bekanntmachung ist unbedingt zu beachten, dass Erzeugnisse, die als Mittel zur Vorbeugung gegen eine Krankheit bezeichnet werden (z. B. ein Erzeugnis, das Omega-3-Fettsäuren enthält und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen soll), auf der Grundlage der kombinierten Auslegung obiger Definitionen als Arzneimittel eingeordnet werden sollten und nicht als Lebensmittel erachtet werden dürfen. Da solche Erzeugnisse nicht als Lebensmittel gelten dürfen, können sie auch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden.
Dieselbe Argumentation gilt für Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden (z. B. ein Erzeugnis, das Zeaxanthin oder Lutein enthält und zur Behandlung/Ernährung bei altersbedingter Makuladegeneration verwendet werden soll). Solche Erzeugnisse sollten als Arzneimittel erachtet werden und können nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden.
In diesem Zusammenhang sei auch daran erinnert, dass — im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union — der Begriff „Bezeichnung“ eines Erzeugnisses weit auszulegen ist: Insbesondere wird ein Erzeugnis nicht nur dann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet“, wenn es ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird (möglicherweise durch das Etikett, den Beipackzettel oder die mündliche Präsentation), sondern auch dann, „wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse“ (25).
Daher sollte ein Erzeugnis auch dann als Arzneimittel erachtet werden — was die Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt —, wenn es als Mittel zum Diätmanagement bei einer bestimmten Krankheit bezeichnet wird, falls bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entstehen kann, dass es zur Behandlung der betreffenden Krankheit bestimmt ist (weitere Erläuterungen zum Konzept „Diätmanagement“ finden sich in Abschnitt 6.4).
6.2. In spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel
Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke um Lebensmittel, die „in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden“.
Diese Merkmale sind in den Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht näher definiert, doch sie sollen zum Ausdruck bringen, dass solche Erzeugnisse das Ergebnis einer besonderen, freiwilligen Anstrengung des Herstellers zur Bereitstellung eines Erzeugnisses für einen spezifischen Verwendungszweck sind, nämlich das Diätmanagement von Patienten (weitere Erläuterungen zum Konzept „Diätmanagement“ finden sich in Abschnitt 6.4). Dies unterscheidet Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von normalen, handelsüblichen Lebensmitteln auf dem Markt:
—
„In spezieller Weise verarbeitet“ bezieht sich auf die Herstellungsstufe des Erzeugnisses und beschreibt jeden Vorgang, der das ursprüngliche Erzeugnis wesentlich verändert, damit es sich für das Diätmanagement einer bestimmten Patientengruppe eignet (z. B. Verleihung einer spezifischen Konsistenz oder Viskosität für das Diätmanagement bei Dysphagie) (26).
—
„In spezieller Weise formuliert“ bezieht sich auf die Stufe der theoretischen Produktentwicklung, die der Herstellung vorgelagert ist, und beschreibt die Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Rezeptur des Erzeugnisses, damit sich dieses für das Diätmanagement einer bestimmten Patientengruppe eignet (z. B. Festlegung bestimmter Energie- und Nährstoffmengen für Erzeugnisse, die für Patienten mit Nierenversagen bestimmt sind).
Die Verwendung des Wortes „oder“ zwischen den Wörtern „verarbeitet“ und „formuliert“ in der Definition bedeutet, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in spezieller Weise verarbeitet sein kann, ohne in spezieller Weise formuliert zu sein, und umgekehrt. Somit deckt die Definition die denkbar breiteste Palette von Fällen ab, in denen ein Erzeugnis speziell für das Diätmanagement von Patienten entwickelt wird. Zugleich schließt dieser Wortlaut aber Erzeugnisse, die weder in spezieller Weise verarbeitet noch in spezieller Weise formuliert sind, aus der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke aus: Ein natürliches Lebensmittel, das in seinem natürlichen Zustand verwendet wird, ohne eine spezielle Verarbeitung oder Formulierung zu durchlaufen, sollte nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden. Dies schließt selbstverständlich nicht die Möglichkeit aus, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Zutaten in „natürlicher Zusammensetzung“ enthält.
6.3. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Patienten bestimmt und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden
Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Verbraucher von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Patienten und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden“ (27).
Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten keine Definition des Begriffs „Patient“, doch liefert Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 hierzu nützliche Informationen; dort heißt es: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. Daher sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden.“
Ähnliche Hinweise finden sich auch an anderen Stellen der Delegierten Verordnung (so zum Beispiel in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe d als eine der verpflichtenden Kennzeichnungsangaben bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke „gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist“), woraus geschlossen werden kann, dass im Kontext der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Patienten als Personen zu betrachten sind, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden und infolgedessen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verzehren müssen.
In Anbetracht obiger Ausführungen erscheint es offensichtlich, dass Erzeugnisse für Verbraucher, die nicht an Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden sollten (z. B. Erzeugnisse für gesunde Säuglinge, für gesunde Schwangere oder für Sportler/-innen).
Da die Verwendung des Erzeugnisses unter ärztlicher Aufsicht ein charakteristisches Merkmal von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist, sollte dementsprechend ein Erzeugnis, das im Rahmen des Diätmanagements eines Patienten ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden.
Der in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke enthaltene Hinweis auf die Verwendung des Erzeugnisses unter ärztlicher Aufsicht ist äußerst wichtig, um zu verstehen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Empfehlung und Überwachung der Verwendung solcher Lebensmittel eine wichtige Rolle spielen, indem sie die individuelle Situation der Patienten im Einzelfall betrachten. In diesem Zusammenhang sei jedoch auch darauf hingewiesen, dass es den Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Ausübung ihrer Tätigkeit freisteht, die ihrer Ansicht nach sinnvollste Behandlung zu wählen und unter Umständen eine Reihe von Erzeugnissen zu empfehlen, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt (z. B. Arzneimittel), einschließlich Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt (z. B. Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge).
Aus diesem Grund kann die Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht entscheidend für die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sein; nur eine Analyse aller Elemente der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke auf erzeugnisspezifischer Basis kann zeigen, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist.
6.4. Das Konzept „Diätmanagement“
Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum „Diätmanagement von Patienten“ bestimmt, und das Verständnis des Konzepts „Diätmanagement“ ist von zentraler Bedeutung für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Hilfreiche Elemente für das richtige Verständnis dieses Konzepts finden sich in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke.
Danach sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung“ von Patienten bestimmt, die aufgrund der Krankheiten/Störungen/Beschwerden, an denen sie leiden,
—
entweder eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte
—
oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben (28).
Die gemeinsame Bedingung für diese beiden Patientengruppen besteht darin, dass für das Diätmanagement der Patienten, die an diesen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Im Folgenden werden einige (nicht erschöpfende) konkrete Beispiele zur Veranschaulichung der verschiedenen in der Definition genannten Fälle gegeben:
—
Unfähigkeit, ausreichende Mengen gewöhnlicher Lebensmittel aufzunehmen: Dies kann auf eine mechanische Beeinträchtigung oder auf Schluckschwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Krankheit, Störung oder Verletzung (z. B. Krebserkrankungen oder Operationen des Kopfes oder Halses) oder auf eine neurologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall zurückzuführen sein;
—
Unfähigkeit, ausreichende Mengen an Lebensmitteln/Nährstoffen zu verdauen oder zu resorbieren: Dies kann auf Beeinträchtigungen des Verdauungstrakts im Zusammenhang mit einer Krankheit (z. B. Kurzdarmsyndrom) oder einer Behandlung (z. B. Magenresektion) zurückzuführen sein;
—
Unfähigkeit, bestimmte Nährstoffe zu verstoffwechseln: Dies kann auf angeborene Stoffwechselstörungen wie die Phenylketonurie oder die Ahornsiruperkrankung zurückzuführen sein, bei denen keine ganzen Eiweiße abgebaut werden können, sodass deren Aufnahme stark eingeschränkt werden muss;
—
Unfähigkeit, bestimmte Nährstoffe oder ihre Stoffwechselprodukte auszuscheiden: Dies kann auf Erkrankungen der Nieren, der Leber oder der Atemwege zurückzuführen sein, bei denen es wichtig ist, die Aufnahme des betreffenden Nährstoffs zu kontrollieren, um die Bildung toxischer Mengen dieses Nährstoffs oder seiner Metaboliten (z. B. Phosphat und Kalium bei Patienten mit Nierenversagen) zu verhindern;
—
sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf: Hierbei handelt es sich um einen spezifischen Nährstoffbedarf (siehe Fußnote 28 zur Definition von „Nährstoff“), der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose).
In allen oben geschilderten Fällen ist es unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für die Patienten, die an den speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen daher zur Ernährungsunterstützung bei Patienten verwendet werden, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, und sie sind Lebensmittel, deren Verzehr für Patienten, die an den speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ernährungstechnisch notwendig ist. Ein Erzeugnis kann jedoch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Diätmanagement von Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, in Verkehr gebracht werden, wenn der Ernährungsbedarf dieser Patientengruppe durch den ausschließlichen Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden kann (d. h. durch eine Modifizierung der normalen Ernährung, siehe Abschnitt 6.5).
Diese restriktive Auslegung des Konzepts „Diätmanagement“ wurde von der Kommission durchgängig vertreten (29) und wird in Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 gut zusammengefasst.
Selbstverständlich muss diese theoretische Analyse beim Inverkehrbringen der spezifischen Erzeugnisse von Fall zu Fall erfolgen. Diese Aufgabe obliegt den Lebensmittelunternehmern, wenn sie ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, und den zuständigen nationalen Behörden, wenn sie prüfen, ob dessen Einordnung als solches Lebensmittel korrekt ist. Konkret bedeutet dies, dass die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, beurteilen müssen, wie unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig es für die Patienten ist, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.
Aus einem anderen Blickwinkel ermöglichen die obigen Ausführungen auch die Klarstellung, dass zwischen dem „Diätmanagement“ von Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, und der Behandlung der speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden ein eindeutiger Unterschied besteht: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nicht zur Behandlung von Krankheiten bestimmt, und wie in Abschnitt 6.1 dargelegt, sollten Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, als Arzneimittel erachtet werden, was ihre Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt.
6.5. Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“
i. Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein?
Häufig wird die Frage gestellt, ob das in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke genannte Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (30)) oder von „angereicherten Lebensmitteln“ (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (31)) einschließt. In anderen Worten: Sind Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob der Ernährungsbedarf des Patienten durch eine Modifizierung der Ernährung besser gedeckt werden kann als durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?
Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ wird in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht definiert, sondern lediglich erwähnt („Lebensmittel (…) zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten (…) bestimmt (…), für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“). Im Einklang mit obigen Auslegungselementen hinsichtlich des Konzepts „Diätmanagement“ erscheint es offensichtlich, dass das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ weit auszulegen ist — nämlich als jede Änderung der Ernährung durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke — und daher die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln einschließt.
Diese Auslegung wird durch die Entstehungsgeschichte der einschlägigen Maßnahmen des EU-Lebensmittelrechts bestätigt. Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen ist sehr eng an die Definition in der Richtlinie 1999/21/EG angelehnt, in der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke definiert wurden als „Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“ (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b).
Die Richtlinie 1999/21/EG wurde vor der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über angereicherte Lebensmittel erlassen. Zu diesem Zeitpunkt gab es nur die Richtlinie 89/398/EWG des Rates (32), in der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ definiert waren als „Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind“ (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke definiert waren als eine Kategorie der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“.
In diesem Kontext sollte der letzte Satz der alten Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke („für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“) alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beschreiben. Genauer gesagt bezog sich „Modifizierung der normalen Ernährung“ auf jede Änderung der Ernährung durch den Verzehr von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs (d. h. Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“ handelt). Dies erfolgte durch den Verweis auf den möglichen Verzehr von „Lebensmitteln für eine besondere Ernährung“, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt („andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung“), und die Kombination aller Lebensmittel außer Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke („oder eine Kombination aus beiden“).
Durch den Erlass der Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel im Jahr 2002 oder über angereicherte Lebensmittel im Jahr 2006 wurde die grundlegende Unterscheidung zwischen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht geändert. Nahrungsergänzungsmittel sind in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG definiert als „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen (…)“. Indem sie die normale Ernährung ergänzen, werden sie zu einem Teil der normalen Ernährung und sind dadurch geeignet, diese zu modifizieren. Dieselbe Argumentation gilt für Lebensmittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 fallen. Die genannte Verordnung betrifft den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Ein derartiger Zusatz hat eindeutig keine Auswirkung auf die Einordnung solcher Lebensmittel als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die Teil der normalen Ernährung und geeignet sind, diese zu modifizieren.
Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen blieb größtenteils gleich, und die vorgenommenen Änderungen betreffen hauptsächlich die Aufgabe des Konzepts „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“. Der letzte Satz der Definition („für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“) unterscheidet sich leicht von der Formulierung in der alten Definition. Dennoch beschreibt er nach wie vor, und zwar auf einfachere Weise, alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, auch durch Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel.
ii. Wie sollte das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung bewertet werden?
Wenngleich die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke eng auszulegen ist, müssen die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, eine Reihe wichtiger Überlegungen anstellen. Wichtig sind diese Überlegungen vor allem bei der Beurteilung, ob für das Diätmanagement der betreffenden Patienten „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.
Während es in bestimmten Fällen zwar theoretisch möglich sein könnte, den Ernährungsbedarf der Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist, alternativ auch ohne dieses zu decken, so sind diese Alternativen unter Umständen doch unrealistisch oder unpraktisch. Dies gilt insbesondere für diätetisch unvollständige Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Als Beispiel hierfür kann die Mukoviszidose angeführt werden: Ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke könnte ein Patient mit Mukoviszidose seinen krankheitsbedingt erhöhten Bedarf an Mikronährstoffen theoretisch durch den Verzehr einer Kombination aus Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln decken. Angesichts der erheblichen Unterschiede zwischen dem Bedarf gesunder Personen und demjenigen von an Mukoviszidose erkrankten Personen ist es jedoch für diese Patienten unpraktisch, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken (z. B. durch den Verzehr Dutzender Vitamin-A-Nahrungsergänzungsmittel, die für die gesunde Bevölkerung vermarktet werden).
Daher sollte bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, die Formulierung „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ zwar restriktiv ausgelegt werden, doch nicht im Sinne eines völligen Ausschlusses. Nötig ist eine pragmatische Bewertung, ob und wenn ja, in welchem Umfang es möglich ist, den Ernährungsbedarf der Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.
In diesem Zusammenhang kann es hilfreich sein zu analysieren, ob die Verwendung des speziellen Erzeugnisses praktischer oder sicherer ist als die ausschließliche Verwendung anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder ob sich dies für den Patienten ernährungstechnisch oder klinisch vorteilhaft auswirkt. Diese Bewertung erfordert eine Einzelfallanalyse durch die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden, bei der unter anderem folgende Faktoren berücksichtigt werden sollten:
—
das Stadium oder die Schwere der Krankheiten/Störungen/Beschwerden (Krebspatienten könnten beispielsweise nur dann Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke benötigen, wenn die Krankheit fortschreitet);
—
die Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, wenn ihr Ernährungsbedarf über einen bestimmten Zeitraum nicht gedeckt wird, und inwieweit dies der Fall sein kann;
—
die Funktion des speziellen Erzeugnisses und worin es sich von anderen Lebensmitteln als Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke unterscheidet, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, des Verwendungszwecks und der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung (einschließlich Verzehrmuster);
—
die Verfügbarkeit anderer Lebensmittel (auch von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln) mit ähnlicher Zusammensetzung (beispielsweise wäre es schwierig, ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen, das konzentrierte Mengen einer Reihe von Mikronährstoffen für das Diätmanagement bei speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden enthält, wenn gleichzeitig Nahrungsergänzungsmittel mit derselben oder sehr ähnlicher Zusammensetzung verfügbar sind);
—
die praktische Schwierigkeit, die Ernährung ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu modifizieren und zu gewährleisten, dass der spezifische Ernährungsbedarf der Patienten gedeckt wird.
7. Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und deren Unterteilung in Kategorien
Die Erwägungsgründe 4 und 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 lauten:
„(4)
Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kann stark variieren, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses. Insbesondere können Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in verschiedene Kategorien eingeordnet werden, je nachdem, ob es sich um Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine Krankheit, eine Störung oder bestimmte Beschwerden angepassten Nährstoffformulierung handelt, und je nachdem, ob sie die einzige Nahrungsquelle für die Personen darstellen, für die sie bestimmt sind.
(5)
Angesichts des breiten Spektrums an diesen Lebensmitteln, der Tatsache, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, rasch weiterentwickeln, und der Notwendigkeit, hinreichende Flexibilität für die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu gewährleisten, ist es nicht angezeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung solcher Lebensmittelerzeugnisse festzulegen. Es ist jedoch wichtig, auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten spezifische Grundsätze und Anforderungen dafür festzulegen, um zu gewährleisten, dass sie sicher, nutzbringend und wirksam für die Personen sind, für die sie bestimmt sind.“
Mit den Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 soll also ein flexibler Rahmen vorgesehen werden, der es den Lebensmittelunternehmern ermöglicht, innovative Erzeugnisse für eine Vielzahl spezieller Ernährungsanforderungen zu entwickeln, und zwar unter Berücksichtigung der Art, der Symptome und der Auswirkungen der jeweiligen Krankheiten/Störungen/Beschwerden. In diesem Zusammenhang ist das Konzept der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (d. h. deren Definition) eng auszulegen, um sie von anderen Lebensmitteln als Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden (siehe Abschnitt 6), wohingegen bei der Betrachtung der speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden, die zu dem Ernährungsbedarf der Patienten führen, der ausschließlich durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden kann (d. h. der Patientenzielgruppe), Flexibilität vonnöten ist.
Um zu zeigen, welche verschiedenen Arten von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke es geben kann, werden in Artikel 2 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 die drei Kategorien aufgeführt, in die solche Lebensmittel eingeordnet werden können:
a)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
b)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
c)
diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen (33).
Die Kenntnis der verschiedenen Kategorien kann den Lebensmittelunternehmern/zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung nützlich sein, ob ein spezielles Erzeugnis der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. Im Folgenden werden die Hauptmerkmale der drei Kategorien von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kurz erläutert.
a)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung: Diese Erzeugnisse enthalten alle notwendigen Nährstoffe in angemessenem Umfang, sodass sie bei einem Patienten als einzige Nahrungsquelle dienen können, wenn sie in ausreichender Menge verzehrt werden. Diese Menge ist zum Beispiel abhängig von Alter, Gewicht und Krankheitszustand des Patienten entsprechend der Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe. Diese Erzeugnisse können — entweder oral oder über eine Ernährungssonde — als einzige Nahrungsquelle verwendet werden, um die gesamte Ernährung zu ersetzen. Sie können auch zur teilweisen Ernährung des Patienten eingesetzt werden, abhängig vom Ernährungsbedarf und gemäß den Empfehlungen des Angehörigen der Gesundheitsberufe.
b)
diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer angepassten Nährstoffformulierung: Diese Erzeugnisse sollen dem spezifischen Ernährungsbedarf im Zusammenhang mit einer Krankheit bzw. mehreren Krankheiten, Störungen oder Beschwerden Rechnung tragen. Sie enthalten alle notwendigen Nährstoffe in angemessenem Umfang, sodass sie bei einem Patienten als einzige Nahrungsquelle dienen können, wenn sie in ausreichender Menge verzehrt werden. Sie können auch zur teilweisen Ernährung des Patienten gemäß den Empfehlungen des Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt werden. Zu dieser Kategorie gehören beispielsweise Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, bei denen das Stillen (oder Nahrung für gesunde Säuglinge) von Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht empfohlen wird.
c)
diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer angepassten Nährstoffformulierung: Diese Erzeugnisse enthalten entweder nicht alle essenziellen Nährstoffe oder sie enthalten sie in Mengen oder in einer Zusammensetzung, durch die sie als einzige Nahrungsquelle ungeeignet werden. Sie werden zur teilweisen Ernährung eingesetzt und vom Patienten zusätzlich zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, einer angepassten Diät, anderen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke oder einer parenteralen Ernährung verwendet.
8. Welche Daten sind erforderlich, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird (34) ?
Es kann nicht im Voraus gesagt werden, welche spezifischen Daten erforderlich sind, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Diese Analyse muss durch den Lebensmittelunternehmer (bei der Entwicklung, Herstellung und Verteilung des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke) und die zuständigen nationalen Behörden (bei der Durchsetzung der relevanten Rechtsvorschriften) von Fall zu Fall erfolgen. Diese Daten sollten jedoch objektiv belegen, dass das Erzeugnis der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. In anderen Worten: Die Daten sollten objektiv belegen, dass die Patienten, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist,
—
wegen dieser Krankheiten/Störungen/Beschwerden eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder
—
einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf im Zusammenhang mit diesen Krankheiten/Störungen/Beschwerden haben, und
—
dass es in beiden Fällen unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für diese Patienten ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.
Die Daten müssen somit belegen, dass die spezifische Patientengruppe, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leidet, für die das Erzeugnis bestimmt ist, einen Ernährungsbedarf hat, dessen Deckung durch den ausschließlichen Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig ist. So dürfte eindeutig festzustellen sein, bei welchen Personen der Einsatz von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke notwendig/sinnvoll ist, und welche Personen diese Erzeugnisse nicht benötigen. Die Möglichkeit, die normale Ernährung durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu modifizieren, muss im Einzelfall unter Bezugnahme auf eine typische Person bewertet werden, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leidet, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat wissenschaftliche und technische Leitlinien zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Kontext des Artikels 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 herausgegeben (nur in englischer Sprache verfügbar) (35). Gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Erzeugnis, das als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wurde, korrekt eingeordnet ist. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die EFSA um wissenschaftliche Beratung ersuchen, und aus den von der EFSA angenommenen Leitlinien ist zu ersehen, welche Art von Daten sie für die Bearbeitung solcher Ersuchen der Kommission benötigt.
Diese Leitlinien wurden zwar in erster Linie verfasst, um die Arbeit der EFSA im Zusammenhang mit möglichen künftigen Entscheidungen auf der Grundlage des Artikels 3 transparent zu machen, doch sie können darüber hinaus den Lebensmittelunternehmern und den zuständigen nationalen Behörden Hinweise dazu geben, welche Daten für die Entscheidung relevant sein könnten, ob ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.
(1) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(2) Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 30).
(3) In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gilt sie ab dem 22. Februar 2020.
(4) Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29).
(5) Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21). In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2009/39/EG wurden Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (auch bezeichnet als „diätetische Lebensmittel“), definiert als „(…) Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind“, und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wurden als eine Kategorie diätetischer Lebensmittel erachtet. Mit der seit dem 20. Juli 2016 geltenden Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen wurden das Konzept diätetischer Lebensmittel aufgegeben und die Richtlinie 2009/39/EG aufgehoben; außerdem wurden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Anwendungsbereich dieser Verordnung aufgenommen, und die Kommission wurde aufgefordert, die Vorschriften der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission in Bezug auf Lebensmittel für besondere Gruppen zu übertragen und gegebenenfalls anzupassen. Dies geschah durch den Erlass der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission.
(6) Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9).
(7) Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 besagt: „Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.“
(8) In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gilt sie ab dem 22. Februar 2020.
(9) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
(10) „Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, a) ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt; b) zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie [im Anwendungsbereich der Verordnung] ein bestimmtes Lebensmittel gehört. (…)“. In jedem Fall können Entscheidungen der nationalen Behörden und der Europäischen Kommission gerichtlich angefochten werden, und für die Auslegung des EU-Rechts ist in letzter Instanz der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig.
(11) Die Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit sind in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegt. Nach dem Subsidiaritätsprinzip wird die Union in den Bereichen, die nicht in ihre ausschließliche Zuständigkeit fallen, nur tätig, sofern und soweit die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen von den Mitgliedstaaten weder auf zentraler noch auf regionaler oder lokaler Ebene ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs oder ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gehen die Maßnahmen der Union inhaltlich wie formal nicht über das zur Erreichung der Ziele der Verträge erforderliche Maß hinaus.
(12) In Artikel 17 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union heißt es: „Die Kommission fördert die allgemeinen Interessen der Union und ergreift geeignete Initiativen zu diesem Zweck. Sie sorgt für die Anwendung der Verträge sowie der von den Organen kraft der Verträge erlassenen Maßnahmen. Sie überwacht die Anwendung des Unionsrechts unter der Kontrolle des Gerichtshofs der Europäischen Union. (…)“.
(13) Urteil des Gerichtshofes vom 20. Februar 1979, Rewe-Zentral AG gegen Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Rechtssache 120/78, Sammlung der Rechtsprechung 1979-00649.
(14) Mitteilung der Kommission über die Auswirkungen des Urteils des Europäischen Gerichtshofes vom 20. Februar 1979 in der Rechtssache 120/78 („Cassis de Dijon“) (ABl. C 256 vom 3.10.1980, S. 2). Erläuterungen zur praktischen Anwendung dieses Grundsatzes finden sich in der Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen — Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung (2003/C 265/02) (ABl. C 265 vom 4.11.2003, S. 2).
(15) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), das am 1. Januar 1994 in Kraft trat, sind die EU-Mitgliedstaaten und die drei dem EWR angehörenden EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen).
(16) Eine technische Vorschrift bezeichnet eine technische Spezifikation, die die an ein Erzeugnis gestellten Anforderungen festlegt, wie beispielsweise seine Zusammensetzung (Qualitätsniveau, Gebrauchstauglichkeit, Leistung, Sicherheit, Abmessungen, Kennzeichnungen, Aufschriften usw.) und/oder seine Aufmachung (Verkaufsbezeichnung, Verpackung, Etikettierung) oder die Prüfungen bzw. Prüfverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung, wobei die Erfüllung dieser Anforderungen de jure und de facto für das Inverkehrbringen oder die Verwendung im Bestimmungsmitgliedstaat verbindlich ist (Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen — Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung (2003/C 265/02)).
(17) Siehe hierzu beispielsweise Rn. 32 des Urteils des Gerichtshofes vom 13. Dezember 2001, DaimlerChrysler AG gegen Land Baden-Württemberg, Rechtssache C-324/99, Sammlung der Rechtsprechung 2001 I-9897.
(18) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
(19) Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).
(20) Durchführungsbeschluss 2014/423/EU der Kommission vom 1. Juli 2014 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 196 vom 3.7.2014, S. 24).
(21) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
(22) Die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates wurden aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt.
(23) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18). Hierbei handelt es sich um einen allgemeinen Grundsatz des Lebensmittelrechts, der sich auch in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen findet (Artikel 9 Absatz 5).
(24) Zum Beispiel die Rechtssache C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH und andere gegen Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, Rn. 30. Für weitere Informationen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Erzeugnissen siehe das „guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States“ (nur in englischer Sprache verfügbar), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf
(25) Rechtssache C-319/05, Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland, Randnrn. 43-46.
(26) Dies steht im Einklang mit der Definition von „Verarbeitung“ in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe m der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1), wonach „Verarbeitung eine wesentliche Veränderung des ursprünglichen Erzeugnisses (…)“ bezeichnet.
(27) Neben dem Hinweis in der Definition findet sich auch in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 als eine der verpflichtenden Kennzeichnungsangaben bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke „der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss“.
(28) In beiden Fällen wird auf „Nährstoffe“ Bezug genommen. Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten zwar keine Definition des Begriffs „Nährstoff“, doch in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel ist „Nährstoff“ definiert als „Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“ (Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s). Dieselbe Definition findet sich in Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel.
(29) Zum Beispiel in den Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vom 10. Februar 2014 (Punkt A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf
(30) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
(31) Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).
(32) Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27). Diese Richtlinie wurde dann neu gefasst zur Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21).
(33) Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.
(34) Wie in Abschnitt 3 dargelegt, muss gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 der Lebensmittelunternehmer, der ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringt, sicherstellen, dass dieses alle einschlägigen Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllt, und die Einhaltung dieser Anforderungen überprüfen. Dieser Abschnitt befasst sich nur mit den erforderlichen Daten für den Nachweis, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet ist (d. h. der in den Rechtsvorschriften festgelegten Definition entspricht); er erläutert nicht, welche Daten für den Nachweis erforderlich sind, dass das Erzeugnis alle übrigen Anforderungen des EU-Lebensmittelrechts in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfüllt, da dies nicht Gegenstand dieser Bekanntmachung der Kommission ist.
(35) NDA-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 S., doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.“
In seinem Urteil vom 27.10.2022, C-418/21, führte der Gerichtshof der Europäischen Union in Beantwortung der Frage, ob für die Bejahung des Vorliegens eines sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfs nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 erforderlich ist, dass krankheitsbedingt ein erhöhter Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, oder ob es ausreicht, wenn der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern, aus:
„ 23 Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und insbesondere der Begriff „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ dahin auszulegen sind, dass es für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erforderlich ist, dass krankheitsbedingt ein erhöhter Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, oder ob es ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.
24 Bei der Auslegung dieser Vorschrift und insbesondere des Begriffs „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ sind bei der Bestimmung ihres Sinns und ihrer Tragweite nach ständiger Rechtsprechung nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (Urteil vom 17. Dezember 2020, A. M. [Etikettierung kosmetischer Mittel], C‑667/19, EU:C:2020:1039, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).
25 Als Erstes ergibt sich aus dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwei Merkmale aufweisen, anhand deren sie sich von anderen Kategorien von Erzeugnissen unterscheiden lassen. Zum einen sind sie Lebensmittel, die zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten bestimmt sind, bei denen eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Störung vorliegt bzw. bestimmte Beschwerden vorliegen. Zum anderen werden sie in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert, dass sie den sich aus dieser Krankheit, dieser Störung oder diesen Beschwerden ergebenden besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen.
26 Somit ist zunächst festzustellen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke schon ihrer Bezeichnung nach Lebensmittel sind, die wesensgemäß zum menschlichen Verzehr und zur menschlichen Ernährung bestimmt sind.
27 Diese Funktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Ernährung wird durch den Umstand bestätigt, dass sie nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 zur „ausschließlichen oder teilweisen Ernährung“ bestimmter Patienten bestimmt sind, und zwar insbesondere der Patienten, die aufgrund ihrer Beschwerden „einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf“ haben.
28 Gleichwohl sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke keine gewöhnlichen Lebensmittel. Es handelt sich bei ihnen nämlich – wie aus ihrer Bezeichnung hervorgeht – um Lebensmittel „für besondere medizinische Zwecke“.
29 So ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 insbesondere, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ein Lebensmittel ist, das zum besonderen Diätmanagement der Patienten „in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert“ wird und nur unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist.
30 Des Weiteren hat der Unionsgesetzgeber den Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ dadurch definiert, dass er zwei Arten von besonderen medizinischen Zwecken in Betracht gezogen hat, für die diese Lebensmittel bestimmt sein können.
31 Sie sind entweder für Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte bestimmt.
32 Oder sie sind für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
33 Somit betrifft die in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 zuerst in Betracht gezogene Fallgestaltung die Kategorien von Patienten, deren Aufnahme- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist. Die in dieser Bestimmung genannte zweite Fallgestaltung betrifft Patienten, die sich in einer besonderen physiologischen Verfassung befinden und folglich in Bezug auf die Zusammensetzung, Beschaffenheit oder Form von Lebensmitteln spezifische Bedürfnisse haben.
34 Das Erfordernis, dass das Lebensmittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingt sind und denen es gerecht werden soll, schließt es jedoch aus, ein Erzeugnis allein deshalb als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen, weil die Nährstoffe, aus denen es besteht, positive Auswirkungen in dem Sinne haben, dass sie dem Patienten allgemein einen Nutzen verschaffen und dazu beitragen, dessen Krankheit, Störung oder Beschwerden vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen.
35 Denn zum einen müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwar so konzipiert sein, dass sie den durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten spezifischen Ernährungsanforderungen entsprechen, doch ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 keineswegs, dass es für die Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausreicht, dass ein Erzeugnis solche Auswirkungen hat und dem Patienten allgemein einen Nutzen verschafft.
36 Zum anderen veranschaulicht dieses Angemessenheitserfordernis den spezifischen Charakter der Ernährungsfunktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. So kann ein Erzeugnis, das dem Patienten zwar allgemein einen Nutzen verschafft oder – wie von Orthomol in Bezug auf die in Rede stehenden Erzeugnisse behauptet wird – durch Nährstoffzufuhr einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenwirkt, aber keine solche Ernährungsfunktion hat, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden.
37 In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowohl von gewöhnlichen Lebensmitteln, die unter die Verordnung Nr. 178/2002 fallen, als auch von Arzneimitteln unterscheiden und dass für diese drei Kategorien von Erzeugnissen in Anbetracht ihrer besonderen Merkmale unterschiedliche Definitionen und rechtliche Regelungen gelten, die Ausschließlichkeitscharakter haben.
38 Insoweit unterscheiden sich die Merkmale und Funktionen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von denen der Arzneimittel, worunter nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verstanden werden, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
39 Aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 lässt sich nämlich nicht ableiten, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, da sie zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind, dazu dienen, menschliche Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
40 Mithin ermöglichen es Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche nicht, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken, aber sie lassen sich anhand ihrer spezifischen Ernährungsfunktion charakterisieren, so dass ein Erzeugnis, das nicht dazu bestimmt ist, eine solche Funktion zu erfüllen, nicht entsprechend eingestuft werden kann.
41 Wenn ein Patient aus der Aufnahme eines Erzeugnisses jedoch insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, dann zielt dieses Erzeugnis nicht darauf ab, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, was dafür spricht, dieses Erzeugnis anders denn als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen.
42 Als Zweites bestätigt der Zusammenhang, in den sich Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 einfügt, eine solche Auslegung dieser Bestimmung.
43 So heißt es im 15. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 609/2013, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für bestimmte Bevölkerungsgruppen „die teilweise oder einzige Nahrungsquelle [darstellen]“ und „für die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder, um den Ernährungsanforderungen … [dieser] Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden, unverzichtbar“ sind.
44 Außerdem wird durch die Bestimmungen der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128, die die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke betreffen, bestätigt, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den Ernährungsanforderungen notwendigerweise angemessen sein muss, die durch die Krankheit, die Störungen oder die Beschwerden bedingt sind und denen es gerecht werden soll.
45 Insoweit ist hervorzuheben, dass nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013 die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke so beschaffen sein muss, dass sie den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.
46 So stellt Art. 9 Abs. 5 der Verordnung Nr. 609/2013 klar, dass die Kennzeichnung und Aufmachung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowie die Werbung dafür diesen Lebensmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben dürfen.
47 Es wäre aber inkonsequent, wenn ein Erzeugnis mit der Begründung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft würde, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Erzeugnisses Nutzen zieht, weil die darin enthaltenen Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern, und wenn zugleich untersagt würde, dies in der Kennzeichnung eines solchen Erzeugnisses anzugeben.
48 Das Erfordernis der Angemessenheit eines als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuften Erzeugnisses zu den Ernährungsanforderungen, die durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden bedingt sind, denen das Lebensmittel gerecht werden soll, ergibt sich auch aus den Bestimmungen der Delegierten Verordnung 2016/128.
49 So verlangt Art. 2 Abs. 1 der Delegierten Verordnung 2016/128 mit seiner Definition der drei Kategorien von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, dass sie in ihrer jeweiligen Zusammensetzung den Ernährungsanforderungen einer bestimmten Krankheit oder Störung oder bestimmter Beschwerden angepasst sind. Ebenso wird in Art. 2 Abs. 2 darauf hingewiesen, dass die Verwendung dieser Lebensmittel insbesondere in dem Sinne angepasst sein muss, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entspricht.
50 Darüber hinaus ergibt sich aus Art. 5 Abs. 2 Buchst. e und g der Delegierten Verordnung 2016/128, dass jedes Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum einen die Angabe der Ernährungsanforderungen und der Krankheit, der Störung oder der Beschwerden, für die es bestimmt ist, und zum anderen eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale enthalten muss, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist.
51 Eine solche Angabe setzt voraus, dass die Ernährungsanforderungen identifiziert werden, die durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden bedingt sind und denen das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke entsprechen soll.
52 Das Erfordernis dieser Angabe bestätigt eindeutig, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den Ernährungsanforderungen entsprechen muss, die durch eine spezifische Krankheit, eine spezifische Störung oder spezifische Beschwerden bestimmt sind, und dass ein Erzeugnis, das dem Patienten allgemein einen Nutzen verschafft, grundsätzlich keine solchen Eigenschaften und Merkmale hat, da es nicht dazu dient, solchen besonderen Ernährungsanforderungen zu entsprechen. Daraus folgt, dass ein solches Erzeugnis aus diesem Grund nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann.
53 Als Drittes wird diese Auslegung von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 durch die Ziele dieser Verordnung gestützt.
54 Wie sich aus den Erwägungsgründen 9 und 10 der Verordnung Nr. 609/2013 ergibt, soll sie nämlich u. a. den in der Richtlinie 2009/39 genannten Begriff „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ klarstellen und eine einheitliche und angemessene Auslegung und Anwendung der verschiedenen Kategorien von Lebensmitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, innerhalb der Union gewährleisten.
55 Ein solches Ziel setzt u. a. voraus, dass der Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ in Bezug auf bestimmte Erzeugnisse nicht so weit ausgelegt wird, dass es zu Überschneidungen mit anderen Kategorien von Erzeugnissen käme, für die im Unionsrecht Sonderregelungen gelten.
56 Mit einer Auslegung, der zufolge es für die Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausreichte, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme eines Erzeugnisses Nutzen zöge, weil darin enthaltene Stoffe einer Störung entgegenwirkten oder deren Symptome linderten, würden die Besonderheiten der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verkannt und insbesondere die Unterscheidung zwischen solchen Lebensmitteln und Arzneimitteln in Frage gestellt.
57 Würde so verfahren, so ließe sich ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufen, wenn es einer beim Patienten vorliegenden Krankheit oder Störung entgegenwirkt, obgleich es nicht den sich aus dieser Krankheit oder Störung ergebenden Ernährungsanforderungen entspricht, sondern unter die Regelung für Arzneimittel fällt, die das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse von einer Zulassung abhängig macht.
58 Folglich reicht der Umstand, dass ein Erzeugnis es ermöglicht, durch Nährstoffzufuhr einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden anderweitig entgegenzuwirken, nicht aus, um dieses Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen, wenn das fragliche Erzeugnis nicht dazu dient, den durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten besonderen Ernährungsanforderungen gerecht zu werden.
59 Nach alledem sind Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und insbesondere der Begriff „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darstellt, wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, so dass es für eine solche Einstufung nicht ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.
(…)
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (…) und insbesondere der Begriff „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ sind dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darstellt, wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, so dass es für eine solche Einstufung nicht ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern“
II) Feststellungen:
II.1) Qualifikation der Produkte als Arzneimittel:
Insbesondere unter Zugrundelegung der Ausführungen in den „Packungsbeilagen“ und den Ausführungen auf den Websites der Fa. A. zu den gegenständlichen Produkten im Internet wird festgestellt:
Demnach wird übereinstimmend dargestellt, dass durch die Wirkstoffe Cranberry und D-Mannose in den gegenständlichen Produkten „das Anhaften von Bakterien an der Blasenschleimhaut blockiert“ werde, und damit „das Aufsteigen bestimmter Bakterien in den Harnwegen verhindert“ werde. Zudem sei D-Mannose effektiv bei Harnwegsinfekten, zumal es Bakterien im gesamten Harntrakt blockt und das Anhaften der Bakterien an der Blasenwand verhindert (sog. „Anti-Adhäsionseffekt"). Dadurch werden durch D-Mannose „Symptome gelindert“. Auch der maßgebliche Wirkstoff PAC der Substanz Cranberry habeneinen (diesen) anti-adhäsiven Effekt. Die Einnahme des jeweiligen Produkts über einen längeren Zeitraum wird ausdrücklich bei „akuten und wiederkehrenden Harnweginfekten“ empfohlen, da diese Einnahme Harnwegsinfekten entgegenwirke bzw. bei solchen eine „Hilfe“ sei. „Das Produkt ist nicht nur geeignet im Akutfall, sondern auch bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten“ Die spezielle Wirkstoffkombination von D-Mannose und Cranberry verhindert die Anhaftung von Bakterien an der Schleimhaut der ableitenden Harnwege. Die Bakterien werden somit mit dem Urin ausgespült.“
Nach Auslegung des erkennenden Gerichts ist die Judikatur des EuGH, wonach für die Einstufung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel es maßgeblich ist, ob aufgrund der Art der Präsentation des Produkts der durchschnittlich informierte Verbraucher auch nur schlüssig, aber doch mit Gewissheit, den Eindruck hat, dass dieses Produkt in Anbetracht ihrer Aufmachung entweder die Eigenschaft zur Heilung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde und/oder zur Linderung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde und/oder zur Verhütung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde hat (vgl. etwa EuGH Rs. C-60/89), dahingehend auszulegen, dass es nicht nur auf die Ausführungen zum jeweiligen Produkt auf der Verpackung ankommt. Vielmehr sind jedenfalls alle, einem Konsumenten zugänglichen Ausführungen des Erzeugers, Vertreibers oder mit diesen in einem Konnex stehenden dritten Personen maßgeblich. Damit sich aber auch alle Ausführungen des Erzeugers und/oder Vertreibers im Internet zum jeweiligen Produkt für die Prüfung des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels maßgeblich.
Sohin ist gegenständlich für diese Prüfung nicht nur der Text auf den Verpackungen der Produkte, sondern auch die Ausführungen der Fa. A. im Internet zu diesen Produkten (daher insbesondere die Ausführungen auf der Packungsbeilage, maßgeblich.
Bei Zugrundelegung dieser Information ist aber zwingend davon auszugehen, dass es sich bei den gegenständlichen Produkten um Präsentationsarzneimittel handelt:
So vermag etwa die Ausführung, dass durch die Einnahme des in den Verkehr gebrachten Produkts die „(Krankheits-) Symptome gelindert“ werden, für jeden nur dahingehend ausgelegt zu werden, dass durch die Einnahme Linderung der nur der Krankheit des Harnweginfekts verbundenen Beschwerde und damit auch des Krankheitsverlaufs bewirkt wird.
Ebenso kann die Ausführung, dass das Produkt im Akutfall eines Harnweginfekts eingenommen werden soll, zumal die Wirkung des Produkts darin bestehe, Bakterien am Eindringen in den Körper zu hindern, nur dahingehend verstanden werden, dass durch die Einnahme der Heilung dieser Krankheit dient und diese jedenfalls relevant mitunterstützt.
Insbesondere in Hinblick auf die Art des Wirkmechanismus, welcher ja nur einen bereits erfolgten Bakterienbefall im Körper am Eindringen in das Körpergewebe unterbinden soll, kann die Ausführung, dass das Produkt nicht nur im Falle einer akuten Harnweginfekts, sondern auch prophylaktisch bei Personen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten empfohlen wird, nur dahingehend ausgelegt werden, dass durch dieses Produkt auch eine vorsorglich Verhütung des Eintritts der Erkrankung eines Harnweginfekts bewirkt wird.
Damit werden durch diese Produktpräsentation daher dem Verbraucher die Überzeugung vermittelt, dass das Produkt die Eigenschaft zur Heilung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde und/oder zur Linderung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde und/oder zur Verhütung einer Krankheit bzw. krankhaften Beschwerde hat.
Dazu kommt, dass auch die Aufmachung und die Form des gegenständlichen Produkts für einen durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck seiner Qualifikation als Arzneimittel erweckt. So weist es eine Art der Verpackung auf, die typischerweise für Arzneimittel zur Anwendung gelangt (Faltschachtel und für Arzneimittel typische Aufmachung, Angabe einer Krankheit, in deren Hinblick das Produkt einzunehmen ist), und erfolgt auch nur eine Abgabe in Apotheken. Zudem weist es einen Beipackzettel auf, welcher typischerweise in dieser Form und Aufmachung auch Arzneimitteln beigeschlossen ist. Insbesondere auf diesem Beipackzettel wird vermerkt, dass die Art der Zusammensetzung ein Ergebnis pharmazeutischer Forschungen sei, und dass die ausgelobte Wirkungsweise durch aussagekräftige medizinische Gutachten und Studien belegt sei. Zudem enthalten die Verpackung wie auch der Beipackzettel wie auch die produktspezifischen Ausführungen im Internet dezitierte Ausführungen, dass das Produkt zur Heilung bzw. Linderung bzw. Vorbeugung eines bestimmten Krankheitskomplexes bestimmt ist. Sohin liegen auch die vom EuGH in seinem Urteil vom 21.3.1991, Delattre, C369/88, Slg. 1991, I1487, Randnr. 41, angeführten aussagekräftigen Indizien für die Einstufung des Erzeugnisses als Präsentationsarzneimittel vor.
Nach der Auslegung des Europäischen Gerichtshofs der Union schließt auch die Einstufung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel dessen Einstufbarkeit als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke aus (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 33, 35).
Die gegenständlichen Produkte sind daher alle als Präsentationsarzneimittel einzustufen.
II.2) Nichterfüllung der Vorgaben der Subsidiarität infolge der leichten Erhältlichkeit der Wirkstoffe im Wege des Kaufs von Nahrungsergänzungsmitteln, der zumutbaren Möglichkeit der Aufnahme der relevanten Wirkstoffe im Rahme der normalen Ernährung und der nicht festzustellenden Notwendigkeit, die beiden Wirkstoffe genau in der jeweiligen Menge gemeinsam einzunehmen:
Insbesondere unter Zugrundelegung einer Internetrecherche des erkennenden Gerichts wird festgestellt, dass u.a. nachfolgende Nahrungsergänzungsmittel mit den Wirkstoffen D-Mannose und Cranberry in Österreich im Handel (etwa in Drogeriemärkten oder im Wege des Bezugs über das Internet) erhältlich sind:
„Botanicy, Cranberry + D-Mannose“ (eine Tablette enthält 550 mg Cranberry-Pulver und 500 mg C-Mannose) bei „shop-apotheke.at“ in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 22,99;
„Mivolis Mannose“ (ein Stick enthält 2000 mg D-Mannose) bei DM in einer Packung mit 20 Sticks erhältlich um EUR 6.95;
„Mivolis Cranberry + Vitamin C“ (eine Kapsel enthält 300 mg Cranberry Extrakt) bei DM in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 5,25;
„UroForte Cranberry“ (eine Tablette enthält 120mg Cranberry) bei „shop-apotheke.at“ in einer Packung von 60 Tabletten um EUR 23.35 erhältlich;
„BiLife Cranberry + Vitamin C“ (eine Tablette enthält 300 mg Cranberry-Pulver) bei Bipa in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 5,49;
„BiLife Mannose Cranberry“ (eine Tablette enthält 250 mg Cranberry-Extrakt und 1000 mg D-Mannose) bei Bipa in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich um EUR 5,99;
Schon in Anbetracht der gutachterlichen Feststellungen von Univ. Prof. Dr. M., wonach die gegenständlichen Produkte nicht mit der geforderten Gewissheit die von ihnen ausgelobte positive Wirkung bei Harnwegsinfekten ausüben, erübrigt sich die Frage, ob für die Erziehung dieser Wirkung es erforderlich ist, die Wirkstoffe des jeweiligen Produkts stets und genau in der Menge der Stück- bzw. Mengendosierungen des Produkts zu sich zu nehmen. Im Übrigen wurde auch von der Beschwerdeführerin nicht einmal behauptet, und schon gar nicht belegt, dass die durch das jeweilige Produkt ausgelobte positive Wirkung bei Harnwegsinfekten nur erzielt wird, wenn die Wirkstoffe des jeweiligen Produkts stets und genau in der Menge der Stück- bzw. Mengendosierungen des Produkts vom Patienten zu sich genommen werden.
Es besteht daher nicht die Gebotenheit, dass für die Prüfung der gebotenen Subsidiarität nur Nahrungsergänzungsmittel, welche exakt dieselbe Menge des jeweiligen Wirkstoffs als die Stück- bzw. Mengendosierung des jeweiligen gegenständlich zu prüfenden Produkts aufweisen, heranzuziehen sind.
Die Anforderungen an die Subsidiarität werden bei den gegenständlichen Produkten daher schon deshalb nicht erfüllt, da die einzelnen Bestandteile der Produkte auch getrennt als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich sind und damit ohne besonderem Aufwand erworben und eingenommen werden können.
Dazu kommt, dass bei Zugrundelegung der unwidersprochenen Ausführungen der AGES sowie des Univ. Prof. Dr. M. die relevanten Wirkstoffe in den von der Beschwerdeführerin als maßgeblich erachteten Tagesdosen im Wege der Zusichnahme üblicher Nahrungsmittel in nicht unüblichen Verzehrdosen zusätzlich in den Körper aufgenommen werden können. Sohin werden auch aus diesem Grunde die Vorgaben für die Subsidiarität der Produkte nicht erfüllt.
II. 3) Feststellung der Vertriebstätigkeit der Beschwerdeführerin und der Art der Inverkehrsetzung der Produkte:
Unter Zugrundelegung der unstrittigen Ermittlungsergebnisse der gegenständlichen Verwaltungsakten und der unbestrittenen Ausführungen der belangten Behörde wird festgestellt:
Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....
Die den gegenständlichen Verfahren zugrunde liegenden Produkte werden durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.
Die Verpackungen dieser Produkte bestehen jeweils aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Auf der Packung selbst finden sich u. a. die Aufdrucke „Veganes Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ und „Zum Diätmanagement bei akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten“.
Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurden die den gegenständlichen Verfahren zugrunde liegenden Produkte bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Proben entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.
II.4) Feststellungen zur Wirkweise der Produkte, deren mangelnden Ernährungsfunktion und der Nichterforderlichkeit einer Ernährungsumstellung im Falle einer Harnwegsinfekterkrankung:
Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Ges.m.b.H. hat in zu diesen Produkten ergangenen amtlichen Untersuchungszeugnissen vom 13.1.2021 die genannten Proben als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung beanstandet.
Der A. GmbH wurde das Gutachten der AGES schriftlich zur Kenntnis gebracht. Mit Schriftsatz vom 18.6.2021 wurde daraufhin seitens der Beschwerdeführerin das Dokument „C. C. vegan: Medico-Scientific Background April 2021” übermittelt.
Dieses Dokument wurde am 18.6.2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.
In der Stellungnahme (Gutachten vom 24.6.2021 mit der Auftragsnummer ...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund von vier Aspekten erfolgte. Diese Anforderungen seien für die gegenständliche Lebensmittelkategorie der "Lebensmittel für besondere medizinische Zecke" zwingend und werden vom gegenständlichen Produkt aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung nicht erfüllt.
-Der Wirkungsort der Wirkstoffe der gegenständlichen Produkte findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion der Wirkstoffe der gegenständlichen Produkte dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind nicht als Nährstoffe einzustufen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt, da die einzelnen Bestandteile der Produkte auch getrennt als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich sind und damit ohne besonderem Aufwand erworben und eingenommen werden können.
Die beiden relevanten Bestandteile dienen nach Darstellung in dieser Stellungnahme der AGES somit nicht zur Nährstoffversorgung des menschlichen Körpers, sondern sollen unerwünschte Keime in den Harnwegen gezielt bekämpfen, indem sie die Anheftung dieser Krankheitserreger durch Blockierung der zellulären Rezeptoren (Bindungsstellen) verhindern. Die beiden Komponenten erfüllen demnach nicht die im europäischen Lebensmittelrecht verankerte Nährstoffdefinition. Da sich der Wirkungsort in den ableitenden Harnwegen und somit außerhalb des menschlichen Körpers befindet, ist die definitionsgemäß erforderliche Abdeckung eines "sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfes“ schon aus diesem Grund nicht gegeben.
Dieses Gutachten der AGES vom 24.6.2021 ist schlüssig und setzt sich mit den Ausführungen der Beschwerdeführerin zu den Eigenschaften und Wirkungen der verfahrensgegenständlichen Produkte detailliert auseinander. Im Übrigen wird auch von der Beschwerdeführerin nicht behauptet, dass es sich bei den wirksamen Bestandteilen der gegenständlichen Produkte um Nährstoffe handelt, durch welche die Ernährung der diese Produkte einnehmenden Patienten erfolgt bzw. erfolgen soll. Unstrittig werden diese Produkte vom menschlichen Körper nicht (D-Mannose) bzw. weitgehend nicht (Cranberry) aufgenommen, und sind auch die Einnahmedosen nicht geeignet, einen Ernährungseffekt zu erzielen. Unbestritten können die in diesen Produkten enthaltenen Substanzen D-Mannose und Cranberry auch getrennt in vergleichbaren Dosen als Nahrungsergänzungsmittel erworben werden, und damit dem Körper zugeführt werden. Abgesehen davon, dass die von der Beschwerdeführerin ausgelobte Wirksamkeit der gegenständlichen Produkte bei Harnweginfekten insbesondere bei Zugrundelegung des Gutachtens von Herrn Univ. Prof. Dr. M. nicht erwiesen ist, wurde von dieser nicht einmal behauptet, dass diese Wirkungen nicht auch durch die getrennte Einnahme der beiden Wirkbestandteile der gegenständlichen Produkte in vergleichbaren bzw. leicht höheren Dosen erreicht werden können. Zudem ergibt auch das Gutachten von Herrn Univ. Prof. Dr. M., dass die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) nicht oder nahezu nicht vom Körper aufgenommen werden, und diese in ausreichendem Maße in klassischen Lebensmitteln enthalten sind. Auch hat die Internetrecherche des erkennenden Gerichts ergeben, dass die beiden Wirkstoffe Cranberry und D-Mannose in vergleichbaren Mengen auch als Nahrungsergänzungsmittel im Handel leicht erwerbbar und damit auch einnehmbar sind.
Es ist daher festzustellen:
-Der Wirkungsort der Wirkstoffe der gegenständlichen Produkte findet außerhalb des menschlichen Körpers, nämlich in den ableitenden Harnwegen statt.
-Die Funktion der Wirkstoffe der gegenständlichen Produkte dient nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Blockierung von Bakterienoberflächen.
-Die Funktion der Wirkstoffe dient nicht dazu, die Wahrnehmung der Ernährungsfunktionen durch den menschlichen Körper zu ermöglichen bzw. zu gewährleisten.
-Die beiden "wirksamen Bestandteile" (Mannose und Cranberry-Extrakt) sind schon deshalb nicht als Nährstoffe einzustufen, da diese nicht oder nahezu nicht vom Körper aufgenommen werden, und sich auch nicht aus den in der EU-Norm vorgegebenen taxativen Inhaltsstoffen zusammensetzen.
-Die Anforderungen an die Subsidiarität wurden nicht erfüllt, da die einzelnen Bestandteile der Produkte auch getrennt als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich sind und damit ohne besonderem Aufwand erworben und eingenommen werden können, und beide Produkte zudem in ausreichender Menge in klassischen Lebensmittel enthalten sind.
Unter Zugrundelegung der gutachterlichen Ausführungen von Herrn Univ. Prof. Dr. M. wird festgestellt:
Auf Grundlage einer umfassenden Darstellung der Literatur zum Einsatz von Cranberry und/oder D-Mannose in der Medizin, insbesondere im Hinblick auf Harnwegsinfekte, hat Herr Univ. Prof. Dr. M. die an diesen mit Gutachterauftrag gestellte Frage, ob bei Harnwegsinfektionen aus medizinischer Sicht eine Änderung der Ernährung (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) erforderlich oder indiziert ist, wie folgt beantwortet:
„Eine Änderung der Ernährung ist bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion nicht erforderlich, nicht indiziert noch liegen qualitativ hochwertige Studien vor, die aus medizinischer Sicht eine Ernährungsumstellung als Therapieempfehlung aussprechen würden. Eine (relativ) vermehrte Flüssigkeitszufuhr auf das täglich erforderliche "normale" Minimum ist sinnvoll und durch in-vivo Studien belegt. Die Einnahme von Apfelessig kann klinisch einen Benefit haben.
Eine vegetarische Ernährung ist in einem Zeitraum von 10 Jahren mit einer um 16% niedrigeren rHWI-Rate verbunden.51 Eine im Alltag aus der Sicht des Gutachters nicht realistische Ernährungsumstellung.
Im Unterkapitel "Ausführungen im Hinblick auf die Frage zur möglichen Klassifikation als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" sind jene Punkte aufgeführt und diskutiert, warum bei Harnwegsinfektionen aus medizinischer Sicht eine Änderung der Ernährung mittels Cranberry oder D-Mannose (daher das mit der gebotenen Ernährungsänderung gebotene Diätmanagement) nicht erforderlich bzw. nicht indiziert ist.
Prinzipiell besteht aus medizinischer Sicht keine Notwendigkeit, eine Diät bei Harnwegsinfektionen einzuhalten, da ein HWI per se keine Erkrankung ist, welche die Aufnahme von Nährstoffen durch den menschlichen Organismus krankheitsbedingt einschränkt.“
Die an ihn gestellte Frage, ob die die Einnahme von D-Mannose und Cranberry auf den Verlauf eines Harnweginfekts eine Wirkung hat, wenn diese Einnahme nach dem Auftreten dieses Harnweginfekts erfolgt, wurde wie folgt beantwortet:
„Weder die getrennte noch die gemeinsame Einnahme von D-Mannose bzw. Cranberry bewirken bzw. mitbewirken eine Ernährungsänderung, welche einen mit medizinischer Evidenz nachweisbaren und gesicherten Einfluss auf das Auftreten rezidivierender Harnwegsinfektionen hat. Der eigentliche Wirkungsmechanismus von Cranberry ist ungeklärt, beschriebene Aktivitäten sind geschlechtsabhängig. Eine der wenigen in-vivo Studien, welche eine Aktivität beschreibt, beschränkt diese eher auf Männern.
Der deutsche IQWiG-Bericht52 schreibt
"Der präventive Einsatz von Cranberry-Präparaten kann bei Frauen mit unkomplizierter wiederkehrender Blasenentzündung sinnvoll sein, da es einen Hinweis auf einen Nutzen zur Rezidivvermeidung im Vergleich zu Placebo gibt und der präventive Einsatz von Antibiotikagemäß S3-Leitlinie nur in seltenen Fällen empfohlen ist. Ob der präventive Einsatz von anderen Phytopräparaten sinnvoll sein kann, lässt sich aufgrund der sehr wenigen verfügbaren Daten nicht ausreichend beurteilen. Zum Einsatz von Cranberry-Präparaten oder anderen Phytopräparaten zur Akutbehandlung von symptomatischen Episoden bei Frauen mit unkomplizierter wiederkehrender Blasenentzündung sind keine Daten verfügbar."
Diese kann-Aussage bestätigt im Prinzip die aktuelle, nicht kongruente Studienlage.
Ebenso führt die Art der Vermarktung zur Verunsicherung, weshalb der IQWiG-Bericht schreibt:
"Präparate aus den untersuchten Pflanzen(-bestandteilen) werden als pflanzliche Arzneimittel, aber auch als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet und in verschiedenen Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten und Pulvern sowie als Tees und Säfte angeboten. Oft ist der Wirkstoffgehalt der Präparate nicht eindeutig beschrieben. Patientinnen sind daher mit einem sehr unübersichtlichen Markt an pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln konfrontiert."
Eine weitere rezente systematische Übersichtsarbeit basierend auf zwölf randomisierten, kontrollierten Studien, D-Mannose und Cranberry inkludierend, mit 1797 Patientinnen fasst die Problematik wie folgt zusammen:53
"Phytotherapeutika stellen eine Therapie- und Präventionsoption bei rezidivierenden Zystitiden der Frau dar. Da die Studienlage zur Phytotherapie sehr heterogen ist, können diesbezüglich derzeit keine verlässlichen klinischen Handlungsempfehlungen für diese Patientinnengruppe gegeben werden. … Mono- oder Kombinationsprodukte mit Cranberrys hatten in einigen Studien einen positiven präventiven Effekt in Bezug auf die Rezidivrate. Aufgrund der großen Studienheterogenität ist derzeit keine ausreichende Evidenz vorhanden, um Aussagen über die Wirksamkeit von Phytotherapeutika bei Patienten mit rezidivierenden Zystitiden treffen zu können. Es sollten weitere, methodisch verbesserte Studien durchgeführt werden."
Diese Publikation und jene im Kapitel "Ergebnisse der in-vivo Studien zu D-Mannose" zitierte Studie54 widersprechen sich, obgleich die Autoren:innen teilweise deckungsgleich sind. Dies widerspiegelt die heterogene Datenlage, welche bis dato keine klare Empfehlung aufgrund fehlender solider Evidenz aussprechen kann.
Die im Beipackzettel angegebene Dosierung für D-Mannose, um eine anti-adhäsive Wirkung zu erzielen, wird zwar durch rezente in-vitro Daten bestätigt, jedoch die gesicherte klinische Wirksamkeit in der (in-vivo) Studienpopulation ist nicht gewährleistet.55
Cranberry ist nicht ausreichend bioverfügbar, daher ist die antiadhäsive Wirkung, wenn überhaupt primär relevant, unzureichend. Diese unzureichende bis nicht vorhandene Aktivität wird noch aggraviert, dass Cranberry, wie eine in-vitro Studie zeigt, nur bei bestimmten uropathogenen E. coli-Stämme wirksam ist, weshalb vor der Einnahme eine Determinierung des E. coli-Stammes erforderlich wäre. Eine Laboruntersuchung, die nur zu Forschungszwecken erfolgt und in der klinischen Routine nicht verfügbar ist. Drittens zeigen aktuelle Daten einer in-vitro Studie, dass männliche Probanden und nicht weibliche Probandinnen resp. Patientinnen bei Vorliegen entsprechender uropathogener E. coli-Stämme einen nicht quantifizierbaren Benefit haben könnten.
Beide Substanzen können einen Harnwegsinfektion weder nachweislich und gesichert regelmäßig heilen, lindern oder verhüten. Aus diesem Grund gibt es keine evidenzbasierte, leitlinienkonforme Empfehlung für den Einsatz einer der beiden Substanzen als Therapie oder Prophylaxe im Sinne eines im Rahmen von Zulassungsstudien approbierten Arzneimittels (siehe Kapitel Studienlage).
Beide Substanzen sind nicht in der Lage, nachweislich und gesichert Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder vorzubeugen. Ebenso weisen weder D-Mannose noch Cranberry nach heutigem Wissenstand pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen auf, die für die Gesundheit erforderliche physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder günstig beeinflussen.
Zudem stellte Herr Univ. Prof. Dr. M. in seinem Gutachten u.a. fest:
„1) D-Mannose und Cranberry weisen nach heutigem Wissenstand keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf, die für die Gesundheit erforderliche physiologische Funktionen wiederherstellt, korrigiert oder günstig beeinflusst.
Beide Substanzen sind nicht zur Therapie einer akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion mit akuter Dysurie (= schmerzhafte Blasenentleerung) oder akuter Pollakisurie (= häufiger Harndrang) geeignet.
Beide angeführten Substanzen sind bei komplizierten und/oder oberen HWI's nicht indiziert, da – wie eingangs ausgeführt – eine antimikrobielle Therapie indiziert ist.
Der wirkliche Wirkungsmechanismus von Cranberry ist nicht bekannt.
Die rezente in-vivo Studienlage gibt keine medizinische Evidenz, dass die zugeschriebene Wirkung bei der Studienpopulation nachweislich gesichert ist bzw. medizinisch gesichert stets bzw. fast immer eintritt.
Internationale Leitlinien geben keine dezidierten Empfehlungen zum uneingeschränkten Einsatz beider Substanzen ab. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass es keine qualitativ hochwertigen Studien mit ausreichend hoher Fallzahl als doppel-blind randomisierte, Placebo-kontrollierte mit klar definierten Einschlusskriterien sowie klar definierten Wirkstoffmengen bei klar definierten Patient:innengruppen gibt.
Bei Cranberry sind Interaktionen mit Arzneimitteln beschrieben, sodass diese nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden dürften.
Cranberry ist auch als klassisches Lebensmittel erhältlich und in der entsprechenden Menge als natürliche Früchte wirksam. D-Mannose ist in klassischen Lebensmitteln enthalten.
Eine Harnwegsinfektion ist keine Erkrankung, welche zur Deckung des Ernährungsbedarfs irgendwelcher Vorkehrungen (z.B. Diätmanagement) bedarf.“
Die Beschwerdeführerin ist diesen Feststellungen nicht mit schlüssigen Argumenten, welche geeignet wären, die gutachterlichen Ausführungen von Herrn Univ. Prof. Dr. M. in Zweifel zu ziehen, entgegen getreten.
Es ist daher weiters festzustellen:
D-Mannose und Cranberry weisen nach heutigem Wissenstand keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf, die für die Gesundheit erforderliche physiologische Funktionen wiederherstellt, korrigiert oder günstig beeinflusst.
Beide Substanzen sind nicht zur Therapie einer akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion mit akuter Dysurie (= schmerzhafte Blasenentleerung) oder akuter Pollakisurie (= häufiger Harndrang) geeignet.
Beide angeführten Substanzen sind bei komplizierten und/oder oberen HWI's nicht indiziert, da – wie eingangs ausgeführt – eine antimikrobielle Therapie indiziert ist.
Der wirkliche Wirkungsmechanismus von Cranberry ist nicht bekannt.
Die rezente in-vivo Studienlage gibt keine medizinische Evidenz, dass die zugeschriebene Wirkung bei der Studienpopulation nachweislich gesichert ist bzw. medizinisch gesichert stets bzw. fast immer eintritt.
Internationale Leitlinien geben keine dezidierten Empfehlungen zum uneingeschränkten Einsatz beider Substanzen ab. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass es keine qualitativ hochwertigen Studien mit ausreichend hoher Fallzahl als doppel-blind randomisierte, Placebo-kontrollierte mit klar definierten Einschlusskriterien sowie klar definierten Wirkstoffmengen bei klar definierten Patient:innengruppen gibt.
Bei Cranberry sind Interaktionen mit Arzneimitteln beschrieben, sodass diese nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden dürften.
Cranberry ist auch als klassisches Lebensmittel erhältlich und in der entsprechenden Menge als natürliche Früchte wirksam. D-Mannose ist in klassischen Lebensmitteln enthalten.
Eine Harnwegsinfektion ist keine Erkrankung, welche zur Deckung des Ernährungsbedarfs irgendwelcher Vorkehrungen (z.B. Diätmanagement) bedarf.
III. rechtliche Beurteilung:
Im gegenständlichen Verfahren ist weiters zu klären, ob das gegenständliche Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 im Zusammenhang mit den konkretisierenden Ausführungen der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/128 einzustufen wäre, würde es nicht aufgrund seiner Aufmachung als Arzneimittel einzustufen sein.
Um eine solche Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu bejahen haben zahlreiche Voraussetzungen erfüllt zu sein. Bei Zugrundelegung insbesondere der Klarstellungen des Europäischen Gerichtshofs der Union in seinem Urteil vom 1.3.2023, C-760/21 (Kwizda Pharma Ges.m.b.H.) sind dies insbesondere:
Um eine solche Einstufung zu bejahen haben zahlreiche Voraussetzungen erfüllt zu sein, wie insbesondere:
Das zu prüfende Produkt ist bestimmungsgemäß im Hinblick auf das Vorliegen einer konkreten Krankheit oder eines konkreten Gebrechens zu verwenden.
Durch diese Krankheit oder dieses Gebrechen wird die Unfähigkeit des Patienten, die für dessen Ernährung erforderlichen Funktionen mit einem zumutbaren Aufwand wahrzunehmen, wie dies insbesondere dann der Fall ist, wenn der Patient krankheitsbedingt nicht in der Lage ist, die nötigen Nährstoffe im Wege des Verzehrs zumutbar zugänglicher Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) aufzunehmen und zu verarbeiten. Diese krankheitsbedingte Unfähigkeit bewirkt, dass der Patient seine Ernährung gezielt umstellen muss, um auf diese Weise zu erreichen, dass die für dessen Ernährung erforderlichen Vorgänge und Körperfunktionen aufrecht erhalten werden können (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 37 - 52).
Der Ernährungserfolg des zu prüfenden Produkts darf nicht auch durch ein gewöhnliches (zumutbar erlangbares) Lebensmittel erreicht werden (Subsidiaritätsgebot).
Durch die Einnahme des zu prüfenden Produkts werden dem Patienten (ausschließlich und teilweise) die Stoffe zugeführt, welcher dieser infolge seiner Unfähigkeit, die für dessen Ernährung erforderlichen Körperfunktionen wahrzunehmen bzw. Nährstoffe im Wege des Verzehrs zumutbar zugänglicher Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) aufzunehmen und zu verarbeiten, für die Gewährleistung seiner Ernährung bedarf; wobei das zu prüfenden Produkt nachweislich in der Lage sein muss, diese erforderliche defizitäre Ernährungsfunktion zu kompensieren (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 37 - 52).
Das zu prüfende Produkt muss so spezifisch sein, dass vor dem Beginn der Aufnahme des Produkts wie auch für die Dauer der Aufnahme des Produkts eine Beurteilung und Empfehlung durch einen Arzt bzw. einen sonstigen auf dieses Ernährungsdefizit spezialisierten Vertreters eines Gesundheitsberufs erforderlich ist. Von diesem Produkt müssen daher entweder gewisse Gefahren im Falle der Einnahme ausgehen oder aber muss die Wirkweise des Produkts dergestalt sein, dass nicht gewiss ist, dass dieses Produkt bei jedem Patienten mit der jeweiligen Krankheit gesichert die gewünschte Behebung des krankheitsbedingten Defizits der Ernährungsfunktion bewirkt (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 81).
Das zu prüfende Produkt darf nicht als Arzneimittel einstufbar sein, wobei auch die Wertung als ein Präsentationsarzneimittel zu diesem Ausschluss führt (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 33, 35).
Das zu prüfende Produkt darf nicht von seiner Zielgruppe und Wirkungsweise auch als ein Nahrungsergänzungsmittel einstufbar sein; zumal nach der Judikatur des Europäischen Gerichtshofs sich die Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 82 - 93).
ad 1) Das zu prüfende Produkt ist bestimmungsgemäß im Hinblick auf das Vorliegen einer konkreten Krankheit oder eines konkreten Gebrechens zu verwenden:
Diese Vorgabe ergibt sich bereits aus dem klaren Wortlaut der Begriffsbestimmung des Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (arg.: sie sind zur (…) Ernährung von Patienten (…) bestimmt).
Dieser Vorgabe wird durch die gegenständlichen Produkte entsprochen, als diese alle bestimmungsgemäß zum Zweck der positiven Beeinflussung bzw. der Verhinderung eines Harnweginfekts eingenommen werden sollen.
ad 2) Durch diese Krankheit oder dieses Gebrechen wird die Unfähigkeit des Patienten, die für dessen Ernährung erforderlichen Funktionen mit einem zumutbaren Aufwand wahrzunehmen, wie dies insbesondere dann der Fall ist, wenn der Patient krankheitsbedingt nicht in der Lage ist, die nötigen Nährstoffe im Wege des Verzehrs zumutbar zugänglicher Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) aufzunehmen und zu verarbeiten. Diese krankheitsbedingte Unfähigkeit bewirkt, dass der Patient seine Ernährung gezielt umstellen muss, um auf diese Weise zu erreichen, dass die für dessen Ernährung erforderlichen Vorgänge und Körperfunktionen aufrecht erhalten werden können (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 37 - 52):
Diese Vorgabe ergibt sich bereits aus dem Wortlaut der Begriffsbestimmung des Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (arg.: sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Stoffwechslung oder Ausscheidung bestimmter darin enthaltener oder von Patienten mit einem Stoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“) und der Judikatur des er Europäischen Gerichtshofs der Union (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 37 – 52).
In seinem Urteil vom 27.10.2022, C-418/21, hat der Europäische Gerichtshof der EU insbesondere in Rn 33 klargestellt, dass „die in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 zuerst in Betracht gezogene Fallgestaltung die Kategorien von Patienten, deren Aufnahme- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, (betrifft)“, und dass „die in dieser Bestimmung genannte zweite Fallgestaltung Patienten, die sich in einer besonderen physiologischen Verfassung befinden und folglich in Bezug auf die Zusammensetzung, Beschaffenheit oder Form von Lebensmitteln spezifische Bedürfnisse haben, (betrifft).“
Wie Univ. Prof. Dr. M. ausgeführt hat, führen Harnweginfekte nicht zu einer verminderten Fähigkeit der Aufnahme von lebensnotwendigen bzw. erforderlichen Nährstoffen im Rahmen des Verzehrs von gewöhnlichen Lebensmitteln. Daher ist bei dieser Erkrankung auch keinerlei Ernährungsumstellung bzw. Diätmanagement geboten. Damit ist aber das Vorliegen dieser Voraussetzung zu verneinen.
Ad 3) Der Ernährungserfolg des zu prüfenden Produkts darf nicht auch durch ein gewöhnliches (zumutbar erlangbares) Lebensmittel erreicht werden (Subsidiaritätsgebot):
Diese Vorgabe stellt eigentlich lediglich die logische Konsequenz der zuvor dargelegten Vorgabe der „Unmöglichkeit der Ernährungsdeckung durch gewöhnliche Lebensmittel“ dar.
Wie bereits zuvor festgestellt, vermögen die Wirkstoffe der gegenständlich zu prüfenden Produkte in den laut der Gebrauchsanweisung aufzunehmenden Dosen auch über leicht erhältliche Nahrungsergänzungsmittel, wie auch über allgemein übliche Lebensmittel zu sich genommen zu werden. Damit ist aber das Vorliegen dieser Voraussetzung zu verneinen.
Ad 4) Durch die Einnahme des zu prüfenden Produkts werden dem Patienten (ausschließlich und teilweise) die Stoffe zugeführt, welcher dieser infolge seiner Unfähigkeit, die für dessen Ernährung erforderlichen Körperfunktionen wahrzunehmen bzw. Nährstoffe im Wege des Verzehrs zumutbar zugänglicher Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) aufzunehmen und zu verarbeiten, für die Gewährleistung seiner Ernährung bedarf; wobei das zu prüfenden Produkt nachweislich in der Lage sein muss, diese erforderliche defizitäre Ernährungsfunktion zu kompensieren (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 37 - 52):
Diese Vorgabe ergibt sich bereits aus dem Wortlaut der Begriffsbestimmung des Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (arg.: sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Stoffwechslung oder Ausscheidung bestimmter darin enthaltener oder von Patienten mit einem Stoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“) und der Judikatur des er Europäischen Gerichtshofs der Union (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 37 – 52).
In seinem Urteil vom 27.10.2022, C-418/21, hat der Europäische Gerichtshof der EU bereits mit der Vorfragenbeantwortung klargestellt, dass es für eine Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.
Zudem hat der Gerichtshof insbesondere in den Rn 34, 44 und 48ff des oa. Urteils vom 27.10.2022 dezitiert ausgesprochen, dass es erforderlich ist, dass das Lebensmittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingt sind.
In der Rn 40 führte der Gerichtshof sodann dann, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche es nicht ermöglichen, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken. Doch lassen diese sich anhand ihrer spezifischen Ernährungsfunktion (!!!) charakterisieren, so dass ein Erzeugnis, das nicht dazu bestimmt ist, eine solche Funktion zu erfüllen, nicht entsprechend eingestuft werden kann.
Wie von der Beschwerdeführerin selbst in ihren Produktbeschreibungen ausgeführt, und von Univ. Prof. Dr. M. bestätigt, werden die Wirkstoffe nicht bzw. nahezu nicht durch den menschlichen Körper aufgenommen. Schon aus diesem Grunde kommt diesen Wirkstoffen keinerlei Ernährungsfunktion zu.
Auch bewirken diese Wirkstoffe nicht, dass eine gestörte Ernährungsfunktion des menschlichen Körpers korrigiert wird.
Wie zuvor festgestellt und aus der Darlegung der Funktion des gegenständlichen Produkts in den Produktbeschreibungen ersichtlich, ist das gegenständliche Produkt daher weder geeignet noch dazu bestimmt, einer im Falle der Nichteinnahme eintretenden Mangelernährung entgegen zu treten. Auch liegt der Zweck der Einnahme des Produkts nicht darin, den Körper mit den beiden Wirkstoffen deshalb zu versorgen, da der Körper im Hinblick auf diese beiden Wirkstoffe eine Mangelversorgung aufweist bzw. der Körper sonst nicht in der Lage ist, die notwendigen Ernährungsfunktionen wahrzunehmen.
Damit ist aber das Vorliegen dieser Voraussetzung zu verneinen.
ad 5) Das zu prüfende Produkt muss so spezifisch sein, dass vor dem Beginn der Aufnahme des Produkts wie auch für die Dauer der Aufnahme des Produkts eine Beurteilung und Empfehlung durch einen Arzt bzw. einen sonstigen auf dieses Ernährungsdefizit spezialisierten Vertreters eines Gesundheitsberufs erforderlich ist. Von diesem Produkt müssen daher entweder gewisse Gefahren im Falle der Einnahme ausgehen oder aber muss die Wirkweise des Produkts dergestalt sein, dass nicht gewiss ist, dass dieses Produkt bei jedem Patienten mit der jeweiligen Krankheit gesichert die gewünschte Behebung des krankheitsbedingten Defizits der Ernährungsfunktion bewirkt (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 81).
Schon der Umstand, dass das Produkt keinerlei Nebenwirkungen hat und zudem auch die von der Beschwerdeführerin behauptete Wirkweise im Hinblick auf die Erkrankung der „subklinischen Hypothyreose“ nicht gesichert zukommt, zeigt, dass es nicht erforderlich ist, dass vor dem Beginn der Einnahme des Produkts wie auch für die Dauer der Einnahme des Produkts eine Beurteilung und Empfehlung durch einen Arzt bzw. einen sonstigen auf dieses Ernährungsdefizit spezialisierten Vertreters eines Gesundheitsberufs erforderlich ist.
Damit ist es aber für das Produkt nicht geboten, dass dieses unter einer ärztlichen Aufsicht eingenommen wird.
ad 6) Das zu prüfende Produkt darf nicht als Arzneimittel einstufbar sein, wobei auch die Wertung als ein Präsentationsarzneimittel zu diesem Ausschluss führt (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 33, 35):
Diese Voraussetzung ergibt sich bereits aus Art. 2 lit. d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, wonach Arzneimittel i.S.d. EU-rechtlichen Regelungen nicht als Lebensmittel einzustufen sind, worauf der Gerichtshof auch ausdrücklich in der Rn 42 des Urteils vom 27.10.2022, C-418/21, hinweist.
In diesem Sinne hat auch der Gerichtshof der Union in seinem Urteil vom 27.10.2022, C-418/21, in der Rn 38 ausgesprochen, dass sich die Merkmale und Funktionen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von denen der Arzneimittel, worunter nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verstanden werden, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, unterscheiden. Aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 lässt sich nämlich nicht ableiten, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, da sie zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind, dazu dienen, menschliche Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. RN 39).
In den Rn 41 und 53ff des Urteils vom 27.10.2022, C-418/21, wieder stellte der Gerichtshof klar, dass selbst ein Produkt, welches die Merkmale eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke erfüllt, stets dann nicht als solches, sondern als Arzneimittel einzustufen ist, wenn ein Patient aus der Aufnahme dieses Erzeugnisses insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen. Diesfalls ist (stets) davon auszugehen, dass dieses Produkt nicht darauf abzielt, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Wie zuvor dargestellt, sind die gegenständlichen Produkte aufgrund ihrer von der Beschwerdeführerin der Öffentlichkeit zugänglich gemachten Produktinformationen und Wirkbeschreibungen als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Damit ist aber das Vorliegen dieser Voraussetzung zu verneinen.
ad 7) Das zu prüfende Produkt darf nicht von seiner Zielgruppe und Wirkungsweise auch als ein Nahrungsergänzungsmittel einstufbar sein; zumal nach der Judikatur des Europäischen Gerichtshofs sich die Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen (vgl. EuGH 1.3.2023, C-760/21 [Kwizda Pharma Ges.m.b.H.] Rn 82 - 93):
Wie bereits in den Feststellungen dargelegt, sind im Handel auch Nahrungsergänzungsmittel mit denselben Wirkstoffen in vergleichbaren Dosierungen der Wirkstoffe erhältlich. Auch findet sich keinerlei Anhaltspunkt, dass das gegenständliche Produkt nicht auch die Vorgaben für deren Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel entspricht. Vielmehr würde dieses geradezu typisch die Vorgabe der Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel erfüllen, wäre dieses nicht tatsächlich als Präsentationsarzneimittel einstufbar.
Schon der Umstand, dass die beiden Inhaltsstoffe des Produkts auch als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich sind, und die konkrete Verarbeitung dieses Produkts keinen krankheitsspezifischen Mehrwert bewirkt, zeigt daher, dass das gegenständliche Produkt sich nicht von einem herkömmlichen Nahrungsergänzungsmittel unterscheidet, sodass schon deshalb dessen Qualifizierbarkeit als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ ausscheidet.
Damit ist aber das Vorliegen dieser Voraussetzung zu verneinen.
Die gegenständlichen Produkte erfüllen daher wesentliche Voraussetzungen für deren Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht.
Dagegen war der Beschwerde insofern Folge zu geben, da offenkundig ist, dass eine Umverpackung der tausenden Sachets nicht binnen gesetzten Frist möglich ist.
Es war daher spruchgemäß zu entscheiden.
Die Revision gegen diese Entscheidung ist unzulässig, da keine Rechtsfrage im Sinne des Art. 133 Abs. 4 B-VG zu beurteilen war, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung. Weiters ist die dazu vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Ebenfalls liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.
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