Gesamter Gesetzestext

Landesverwaltungsgericht Wien VGW-101/042/12268/2021

Dokumenttyp: Entscheidungstext
Entscheidungsdatum: 06.10.2022
ECLI: ECLI:AT:LVWGWI:2022:VGW.101.042.12268.2021

Begründung

IM NAMEN DER REPUBLIK

Das Verwaltungsgericht Wien erkennt durch den Richter Mag. DDr. Tessar über die Säumnisbeschwerde der A. Austria GmbH, vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH, 1010 Wien, Parkring 2, betreffend Anträge der A. Austria Ges.m.b.H. vom 11.5.2020 auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Zl. 2021-...6, zu Recht:

I. Die Säumnisbeschwerde wird gemäß § 28 i.Vm. § 8 Abs. 1 letzter Satz Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG abgewiesen.

II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE

In der verfahrensgegenständlichen, bei der erstinstanzlichen Behörde am 17.5.2021 eingelangten Säumnisbeschwerde führte die Beschwerdeführerin aus wie folgt:

„ln umseits bezeichneter Rechtssache wird bekanntgegeben, dass die Beschwerdeführerin der B. Rechtsanwälte GmbH Vollmacht erteilt hat, und um Zustellung zu Händen der Vertreterin ersucht.

Die Beschwerdeführerin erhebt gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG iVm §§ 8 und 9 Abs 5 VwGVG

Säumnisbeschwerde

an das Landesverwaltungsgericht Wien und führt dazu nachstehend aus.

Das Verfahren betrifft den Antrag auf Zulassung mehrerer Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses iSd § 10a TNRSG. Dasselbe Tabakerzeugnis ist in anderen Varianten (dh in anderen Geschmacksvarianten) bereits rechtskräftig zugelassen und in Verkehr. Auch in diversen anderen Mitgliedstaaten der EU werden die gegenständlichen Produkte bereits vertrieben. Vor diesem Hintergrund ist der Beschwerdeführerin unerklärlich, warum die belangte Behörde den gegenständlichen Antrag bis dato - ein Jahr nach Antragstellung - nicht erledigt hat, sondern die Erledigung durch Erteilung von (unberechtigten) Verbesserungsaufträgen und der Einholung von Sachverständigengutachten zu fachlich im Grunde unstrittigen Fragen verzögert und dadurch ihre Entscheidungspflicht verletzt.

Dazu nachstehend im Einzelnen.

1. SACHVERHALT UND VERFAHRENSGANG

a. Mit verfahrenseinleitendem Antrag vom 11.05.2020 - vor exakt einem Jahr (!) - begehrte die Beschwerdeführerin die Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses gemäß § 10a TNRSG iVm NTZulV mit der Bezeichnung Elektrisch Erhitztes Tabakerzeugnis (Electrically Heated Tobacco Product, „EHTP"), kommerzialisiert unter dem Markennamen C.. Der Antrag hatte die folgenden Varianten des EHTP zum Gegenstand:

• C. D. Selection,

• C. E. Selection,

« C. F. Selection,

• C. G. Selection und

• C. H. Selection.

b. Antragsgegenstand sind somit lediglich weitere Varianten eines bereits rechtskräftig zugelassenen und damit seitens des BMSGPK und der Bewertungsstelle der AGES bewerteten neuartigen Tabakerzeugnisses (vgl dortige GZ BMASGK-.../2019 und VGW-101/056/15462/2019-4). In dem dortigen Verfahren handelte es sich um folgende Varianten des EHTP:

• C. I. Selection,

• C. J. Selection,

• C. K. Selection,

• C. L. Selection,

• C. M. Selection und

• C. N. Selection.

c. Die nunmehr antragsgegenständlichen Varianten sind im Wesentlichen mit den bereits zugelassenen Varianten identisch. Der zentrale Unterschied zwischen den einzelnen Varianten sind lediglich die geschmackgebenden Zusatzstoffe, wobei diese in so kleinen Mengen (0,01 bis 0,17%) zugesetzt werden, dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben. Aus Sicht der Beschwerdeführerin bilden sämtliche Varianten ein einheitliches Produkt, das auch unter demselben Markennamen (C.) vertrieben wird. Man könnte sich daher rechtlich sogar auf den Standpunkt stellen, dass eine weitere Zulassung wegen Identität der Sache nicht notwendig ist. Jedenfalls gibt es hinsichtlich der gegenständlich relevanten Produktvarianten keine für die Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen maßgeblichen Unterschiede gegenüber den schon zugelassenen Produkten, sodass - rechtlich und praktisch - eine rasche Erledigung des Antrags vom 11.05.2020 zu erwarten gewesen wäre.

d. Gemäß § 10a TNRSG und § 5 NTZulV sowie aufbauend auf den Erfahrungen im Zusammenhang mit dem bereits rechtskräftig abgeschlossenen Zulassungsverfahren stellte die Beschwerdeführerin den Antrag vom 11.05.2020 mit den folgenden Unterlagen:

• Anschreiben an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES),

• Anhang 1 - Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses gern § 10a Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz (BGBl Nr 431/1995 idgF) und der Verordnung über die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) (BGBl II Nr 42/2017 idgF),

• Anhang 2 - Nachweis der Gewerbeberechtigung,

• Anhang 3 - Bewilligung für ein Tabakwarenlager,

• Anhang 3a - Bewilligung zum Großhandel mit Zigaretten,

• Anhang 3b - Erweiterung der Bewilligung zum Großhandel um Feinschnitt,

• Anhang 3c - Bewilligung zum Großhandel mit Zigaretten, Feinschnitt (Zigarettentabake) und Tabak zum Erhitzen,

• Anhang 4 - Technisches und Wissenschaftliches Dossier für EHTP samt Figures, Tables and Appendices,

• Anhang 5 - Übersicht der Emissionsdaten für die schon zugelassenen und die verfahrensgegenständlichen Varianten von C.,

• Anhang 6 - Übersicht über Publikationen aus der unabhängigen Forschung, relevant für Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten, sowie zu Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen,

• Anhang 7 - Detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante von C.,

• Anhang 8 - Übersicht über Zulassungen des Produkts in anderen EU-Mitgliedstaaten,

• Anhang 9 - Kopie des Dossiers in der in anderen EU Mitgliedstaaten eingereichten Version,

• Anhang 10 - Verpackungsbeispiele (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) die C.-Varianten.

e. Am 29.05.2020 erteilte die belangte Behörde einen Verbesserungsauftrag ("1. Verbesserungsauftrag"). Im 1. Verbesserungsauftrag vertrat die belangte Behörde die Auffassung, dass zur Beurteilung des Antrags noch "zusätzliche Unterlagen sowie hinreichende Nachweise und Testergebnisse zur Beurteilung des ggst. Antrags" erforderlich seien. Im Einzelnen verlangte sie die Vorlage der folgenden "Unterlagen/Nachweise/Testergebnisse" unverzüglich und längstens binnen dreier Monate:

1. Emissionsmesswerte in Excel-Format:

1.1. Separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts

1.2. Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte "EHTP O." und "EHTP P.":

o als tatsächliche Werte der Emissionen

o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen unter Angabe mindestens folgender Informationen:

o Mittelwert

o Standardabweichung

o Stichprobenumfang

o Vergleich zur Referenzzigarette 3R... sowie zu den Produkten "EHTP O." und "EHTP P." hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.

1.3. Signifikanztest der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Analyten und jedes einzelnen Produkts im Vergleich zu EHTP O. und EHTP P.:

o als Werte der Emissionen pro Stick

o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen

1.4. Beweisführung u.a. basierend auf den Ergebnissen der Signifikanztests gemäß Punkt 1.3., die darlegt, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Produkten "EHTP O." und "EHTP P.", vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden.

1.5. Alternativ zu 1.3. und 1.4.: Vorlage neuer toxikologischer Studien (analog zu jenen in Anhang 4) jedoch spezifisch zu den einzelnen Produkten.

2. Toxikologische Studien (Anhang 4):

Vorlage vorhandener toxikologischer Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG.

3. Q.-Gerät:

3.1. Angabe, mit welchem Q.-Gerät die Emissionswerte ermittelt wurden.

3.2. Übermittlung eines Exemplars dieses Q.-Geräts.

3.3. Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte "EHTP O." und "EHTP P." durch Verwendung der unterschiedlichen Q.-Geräte nicht verändern

4. Erhitzungsprozess (Anhang 4):

Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden. Die Messung hat dabei direkt am Ort der Entstehung zu erfolgen und nicht nach Passieren des Filtersystems.

5. Produktmuster:

Produktmuster zu folgenden Produkten sind nachzureichen:

o C. F. Selection und

O C. H. Selection

f. Auftragsgemäß und fristgerecht legte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 27.08.2020 folgende Urkunden vor:

• Anschreiben an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES),

• Anlage 1 - Datenübersicht HPHC / Analyte zu allen beantragten Produkt-

Varianten,

• Anlage 2 - Cytotoxicity data for the five notified Q. C. SKUs i.e. C.

D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection and C. H. Selection in comparison to the investigational test items,

• Anlage 2a - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions generated from the test item, tobacco heating system O. tobacco stick, and the reference item, 3R..., in the neutral red uptake assay, Study number RLS-ZRH-2015-250,

• Anlage 2b - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions generated from the test item, tobacco heating system P. tobacco stick, and the reference item, 3R..., in the neutral red uptake assay, Study number RLS-ZRH-2015-249,

• Anlage 2c - Determination of the in vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions derived from five platform 1 (P1) products in the neutral red uptake assay on balb/c 3T3 cells, Study number RLS-CA-2020-12,

• Anlage 2d - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions generated from two tobacco heating system variants of platform 1 in the neutral red uptake assay, study number RLS-ZRH-2015-495,

• Anlage 2e - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions generated from four tobacco heating system tobacco sticks aftercuts in the neutral red up-take assay, Study number RLS-ZRH-2016-187,

• Anlage 2f - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions generated from platform 1 tobacco heating system tobacco stick aftercuts in the neutral red up-take assay, Study number RLS-ZRH 2017-395,

• Anlage 2g - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of the mainstream aerosol fraction derived from platform 1 (project ...), Study number RLS-ZRH 2018-497,

• Anlage 3 - Datenübersicht HPHCs / Analytes - Q.,

• Anlage 4 - Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference Cigarette,

• Anlage 5 - Experimental Plan and Report: Absence of heating- and combustionrelated solid particles,

• Anlage 6 - Testing of different Q. stick versions,

• Anlage 7 - C. F. and C. H. samples.

Hiermit kam die Beschwerdeführerin dem (in weiten Teilen überschießenden, siehe Punkt 4.2) Verbesserungsauftrag vollumfassend nach.

g. Im Anschluss an die Vorlage weiterer Unterlagen von Seiten der Beschwerdeführerin am 27.08.2020 erhielt die Beschwerdeführerin lange keine Rückmeldung. Die Beschwerdeführerin ging davon aus, dass nun alle Unterlagen Vorlagen und die belangte Behörde die Entscheidung vorbereitete.

h. Diese Annahme wurde jedoch enttäuscht, als die belangte Behörde am 07.12.2020 einen weiteren Verbesserungsauftrag ("2. Verbesserungsauftrag") übermittelte. In diesem vertrat die belangte Behörde die Ansicht, dass weiterhin Emissionen und toxikologische Studien fehlten. Die belangte Behörde hielt es darin für erforderlich, dass hinsichtlich jeder einzelnen Produktvariante je alle von ihr genannte Emissionsmesswerte in einer speziellen Art und Weise angegeben werden müssten. Auch verlangte die belangte Behörde zu den einzelnen Produktvarianten die Vorlage neuer toxikologischer Studien (wobei § 10a Abs 2 Z 3 TNRSG lediglich von verfügbaren wissenschaftlichen Studien zu Toxizität spricht). Im Einzelnen: Ad 1.1. und 1.2. [des 1. Verbesserungsauftrags] Emissionsmesswerte in Excel-Format Nach Ansicht der belangten Behörde waren die übermittelten Emissionswerte zu den einzelnen Produkten nicht vollständig. Sie forderte, dass zu jeder Produktvariante Emissionswerte hinsichtlich mindestens 42 näher bezeichneter Stoffe angegeben werden, dies in einer speziellen Weise (so wie im 1. Verbesserungsauftrag angegeben). Ad 1.5. [des 1. Verbesserungsauftrags] Vorlage neuer toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten: Es fehlen Studien im Mindestumfang von:

1.5.1. Zytotoxitätstests (entsprechend der Health Canada Richtlinie T-502 oder einer äquivalenten Richtlinie)

1.5.2. Bakterieller Rückmutationstest (entsprechend der OECD Richtlinie 471, der Health Canada Richtlinie T-501 oder einer äquivalenten Richtlinie)

1.5.3. In vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen (entsprechend der Richtlinien OECD 476; OECD 490; OECD 487; Health Canada T-503 oder einer äquivalenten Richtlinie)

Dabei sind folgende Punkte bei allen toxikologischen Tests zu beachten:

[...]

Ad 2. [des ersten Verbesserungsauftrags] Toxikologische Studien Vorhandene toxikologische Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG wurden nicht übermittelt. Ad 3.3. [des 1. Verbesserungsauftrags] Q.-Gerät Gefordert wurde eine Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte EHTP O. und EHTP P. durch Verwendung der unterschiedlichen Geräte nicht verändern.

Es fehlen ergänzende Informationen zu den Emissionsmesswerten:

o Angabe welche „C.“ Produkte untersucht wurden

o Bei Analysewerten LOQ, ist der jeweilige Wert des LOQ anzugeben

Mit Eingabe vom 18.12.2020 erfüllte die Beschwerdeführerin den 2. Verbesserungsauftrag, indem sie weitere Unterlagen, Studien, Dokumente und Emissionsdaten vorlegte:

• Anschreiben an das BMSGPK,

• Response to the 2nd request for additional information and data received from the Federal Minister for Social Matters, Public Health, Care and Consumer Protection (BMSGPK) in Austria, issued on December 7, 2020, following the Submission, on May 11, 2020, of a request for the admittance offive additional variants of the Electrically Heated Tobacco Product (“EHTP”),

• Anlage 1 - Datenübersicht HPHC/Analyte zu allen beantragten Produkt-Varianten,

• Anlage 2 - Datenübersicht Cytotoxicity data for the five notified Q. C. SKUs i.e. C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection and C. H. Selection in comparison to the investigational test items,

• Anlage 2c - Determination of the in vitro Cytotoxicity of mainstream aerosol fractions de-rived from five platform 1 (P1) prodücts in the neutral red uptake assay on balb/c 3T3 cells, Study number RLS-CA-2020-12,

2017-395,

• Anlage 2q - Study Report, Determination of the in Vitro Cytotoxicity of the mainstream aerosol fraction derived from platform 1 (project ...), study number RLS-ZRH-2018-497,

• Anlage 3 - Datenübersicht HPHCs/Analytes.

j. Da nach Beantwortung des 2. Verbesserungsauftrags eine Verfahrenserledigung oder sonstige Reaktion der belangten Behörde ausblieb und die Zulassung im Hinblick auf die möglichen wirtschaftlichen Schäden (s dazu unten Punkt 4.3) zusehends pressierte, bevollmächtige die Beschwerdeführerin die hier einschreitende Vertreterin, welche der belangten Behörde am 19.02.2021 ihre Vollmacht bekanntgab und Akteneinsicht beantragte. Daraufhin wurde der Vertreterin am 01.03.2021 persönlich Akteneinsicht gewährt. Dabei erfuhr die Beschwerdeführerin, dass die belangte Behörde nunmehr beabsichtigte, ein Gutachten zur Frage, ob es sich bei den antragsgegenständlichen Produkten um ein "Rauchtabakerzeugnis" oder ein "rauchloses Tabakerzeugnis" handelt, in Auftrag zu geben. Am 06.05.2021 - nachdem somit abermals zwei Monate vergangen waren - erfuhr der Vertreter der Beschwerdeführerin von der belangten Behörde, dass diese inzwischen Herrn Univ.-Prof. R. S. (... Universität ...) mit der Erstellung des Gutachtens beauftragt habe. Dieses Vorgehen kam für die Beschwerdeführerin nicht nur deshalb überraschend, weil das Gutachten somit erst knapp ein Jahr nach Verfahrenseinleitung in Auftrag gegeben wurde, sondern auch weil die belangte Behörde das EHPT im rechtskräftig erledigten Vorverfahren bereits als "rauchlos" eingestuft hatte und insofern keinerlei Unterschiede zwischen den Produkten bestehen. Von diesem - massiv verfahrensverzögernden - Vorgang ist die belangte Behörde auch nicht abgegangen, nachdem (und obwohl) die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 26.03.2020 zwölf (!) Gutachten, die im Zuge der Inverkehrbringung auf verschiedenen Märkten erstellt (und teils von Behörden in Auftrag gegeben) wurden, vorgelegt hat, die allesamt zum Ergebnis kommen, dass bei Konsum des EHTP kein Verbrennungsprozess und keine Rauchbildung erfolgt, sodass das Produkt als "rauchlos" einzustufen ist (wie dies auch von der belangten Behörde im Vorverfahren festgestellt worden war).

k. Eine bescheidmäßige Erledigung der belangten Behörde steht - ein Jahr nach Verfahrenseinleitung - aus und ist auch weiterhin nicht absehbar. Vor diesem Hintergrund sieht sich die Beschwerdeführerin zur Einbringung der gegenständlichen Säumnisbeschwerde gezwungen.

(…)

3. ZUSTÄNDIGKEIT DES LANDESVERWALTUNGSGERICHTS WIEN

a. Für Zulassungsentscheidungen gemäß § 10a TNRSG sind gemäß Art 131 Abs 1 B-VG sachlich die Landesverwaltungsgerichte zuständig, da die Vollziehung der Bestimmung - durch den ausnahmsweise erst- und letztinstanzlich zuständigen Bundesminister - in mittelbarer Bundesverwaltung erfolgt (vgl BVwG 28.11.2019, GZ W270 2221892-1/12E; s auch VwGH 20.03.2018, Ko 2018/03/0001, Rz 54 mwN).

b. Die örtliche Zuständigkeit richtet liegt nach § 3 Abs 2 Z 1 VwGVG iVm § 3 Z 2 bzw allenfalls Z 3 AVG beim Verwaltungsgericht Wien.

4. BEGRÜNDETHEIT DER BESCHWERDE

Gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG iVm §§ 8 und 9 Abs 5 VwGVG ist eine Säumnisbeschwerde berechtigt, wenn die Entscheidungsfrist abgelaufen und die Verzögerung auf ein überwiegendes Verschulden der Behörde zurückzuführen ist. Beide Voraussetzungen sind im gegenständlichen Fall erfüllt:

4.1. Ablauf der Entscheidungsfrist

a. Beschwerde wegen Verletzung der Entscheidungspflicht gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG (Säumnisbeschwerde) kann erst erhoben werden, wenn die belangte Behörde die Sache nicht innerhalb von sechs Monaten, wenn gesetzlich eine kürzere oder längere Entscheidungsfrist vorgesehen ist, innerhalb dieser entschieden hat. Für das gegenständliche Zulassungsverfahren ist gesetzlich keine kürzere oder längere Entscheidungsfrist vorgesehen. Daher ist für die Frage der Zulässigkeit der Einbringung einer Säumnisbeschwerde die allgemeine Sechsmonatsfrist heranzuziehen.

b. Die Frist beginnt mit dem Zeitpunkt, in dem der Antrag auf Sachentscheidung bei der Stelle eingelangt ist, bei der er einzubringen war (§ 8 Abs 1 Satz 1 und 2 VwGVG). Die Beschwerdeführerin hat den verfahrenseinleitenden Antrag auf Zulassung am 11.05.2020 gestellt und dieser Antrag ist an diesem Tag auch bei der zuständigen Einbringungsstelle, der Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), eingelangt (siehe hierzu: Beilage ./1 - Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakproduktes samt Übermittlungs-Email von T. U. an tabak@ages.at und V. W. am 11.05.2020 um 14:57 sowie Beilage .12 - interne E-Mail zwischen AGES [X. Y.] und der belangten Behörde [Z. AA.] vom11.05.2020 um 15:15 über den eingebrachten Zulassungsantrag [diese E-Mail hat die Beschwerdeführerin im Rahmen der Akteneinsicht am 01.03.2021 erhalten]). Die sechsmonatige Frist ist daher am 11.11.2020 abgelaufen.

c. Nach manchen Entscheidungen des VwGH beginnt die Frist erst mit der Beantwortung eines Verbesserungsauftrags zu laufen. Dies allerdings nur dann, wenn der Verbesserungsauftrag berechtigt und unverzüglich erteilt wird. Selbst wenn man dementsprechend davon ausginge, dass die sechsmonatige Entscheidungsfrist erst nach Übermittlung der Unterlagen infolge des 1. Verbesserungsauftrags, also am 27.08.2020, zu laufen begonnen hätte, wäre die die Frist - mit 27.02.2021 - ebenfalls bereits abgelaufen.

d. Jedenfalls sind der 2. Verbesserungsauftrag (07.12.2020) bzw die Übermittlung der Unterlagen infolge des 2. Verbesserungsauftrags (18.12.2020) für den Beginn des Laufs der Frist nicht beachtlich, weil der 2. Verbesserungsauftrag ungesetzlich war (siehe dazu näher unten Punkt 4.2.i.) und erst etwa vier Monate nach Beantwortung des 1. Verbesserungsauftrags und damit nicht unverzüglich ergangen ist (siehe dazu noch unten Punkt 4.2.ii). Nach der stRsp des VwGH beginnt die Frist in derartigen Fällen bereits mit dem Einlangen des Antrags zu laufen, weil es die Behörde sonst in der Hand hätte, durch ein rechtswidriges Vorgehen die Entscheidungsfrist zu verlängern (VwGH 25.06.2009, 2006/07/0040; Leeb in Hengstschläger/Leeb, AVG § 8 VwGVG Rz 22 [Stand 15.02.2017, rdb.at]).

e. Die Entscheidungsfrist ist damit am 11.11.2020 oder allenfalls spätestens am 27.02.2021 abgelaufen. Da der Antrag derzeit weiterhin unerledigt ist, ist die belangte Behörde säumig.

4.2. Vorwerfbarkeit der Säumnis

a. Damit eine Säumnisbeschwerde berechtigt ist, muss die Verzögerung gemäß § 8 Abs 1 Z 3 VwGVG auf ein überwiegendes Verschulden der belangten Behörde zurückzuführen sein. Der Begriff des Verschuldens der Behörde ist dabei nicht im Sinne eines Verschuldens von Organwaltern, sondern objektiv zu verstehen. Verschulden ist demnach dann anzunehmen, wenn die zur Entscheidung berufene Behörde

• weder durch schuldhaftes Verhalten der Partei

• noch durch unüberwindliche Hindernisse (die eine Entscheidung vor Ablauf der Entscheidungsfrist - trotz zweckentsprechender und zügiger Verfahrensführung - unmöglich gemacht haben)

an der Entscheidung gehindert war (Leeb in Hengstschläger/Leeb, AVG § 8 VwGVG Rz 37 [Stand 15.02.2017, rdb.at]).

b. Entscheidend für das überwiegende Verschulden der Behörde ist nicht, ob sich mit Sicherheit absehen lässt, dass das Verfahren bei regulärem Fortgang innerhalb der Entscheidungsfrist tatsächlich hätte beendet werden können, sondern ob die tatsächlich eingetretene Verzögerung überwiegend auf ein Verschulden der Behörde zurückzuführen ist (Fischer/Steiner, Verfahren vor den Verwaltungsgerichten, in Bergthaler/Grabenwarter [Hrsg], Musterhandbuch Öffentliche Recht Rz 124 [Stand 1.7.2019, rdb.at]).

c. Gegenständlich hat die belangte Behörde die für eine zügige Verfahrensführung notwendigen Schritte unterlassen und dadurch die Verfahrensverzögerung verschuldet: Die von ihr erteilten Verbesserungsaufträge sind weitgehend ungesetzlich (siehe Punkt i).

Zudem hat sie jedenfalls den 2. Verbesserungsauftrag (Punkt ii.) und den Gutachtensauftrag (Punkt iii.) nicht unverzüglich erteilt. Dies alles ungeachtet des Umstandes, dass die lange Verfahrensdauer für die Beschwerdeführerin mit großen wirtschaftlichen Herausforderungen verbunden ist (siehe iv.). Dazu im Einzelnen:

(i) Die Verbesserungsaufträge sind überschießend

a. Ein Verschulden der Behörde liegt schon insofern vor, als die beiden Verbesserungsaufträge gesetzlich nicht gedeckt waren.

b. § 10a TRNSG und § 5 NTZulV legen fest, welche Unterlagen der Antragsteller in einem Zulassungsverfahren vorzulegen hat. Darunter gibt es Unterlagen, welche die Behörde für die Prüfung der Zulassungsfähigkeit und damit die Sachentscheidung benötigt (zB Beschreibung des Tabakerzeugnisses und Informationen über die Inhaltsstoffe). Außerdem nennt § 10a TNRSG Unterlagen, die für die materiell-rechtliche Prüfung der Zulassungsfähigkeit irrelevant sind und die daher der Information der Aufsichtsbehörde dienen. Dies betrifft etwa Informationen über Emissionen und verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des Tabakerzeugnisses; derartige Informationen sind für die Aufsichtsbehörden zweifellos von Interesse, sie sind aber für die Zulassungsprüfung nicht relevant, weil das TNRSG keine diesbezüglichen Zulassungskriterien normiert.

c. Wie Prof. AB. in einem Rechtsgutachten (Beilage./3; vgl insbesondere Rn (19) und die Zusammenfassung) dargelegt hat, darf § 10a TNRSG nicht so extensiv ausgelegt werden, dass die Zulassungsbehörde in einem auf Antrag eingeleiteten Zulassungsverfahren Informationen einholen kann, die für die Marktbeobachtung von Interesse sein mögen, aber für die Prüfung des Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen ohne Relevanz sind. Fehlen Unterlagen, die für die Prüfung materiell-rechtlich notwendig sind, kann die Behörde die Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen nicht prüfen. Fehlen hingegen bloß - von Prof. AB. treffend als "informativ" bezeichnete - Unterlagen, die für die Zulassungsprüfung keine Relevanz haben, dann beeinträchtigt dies nicht die Prüfung der Behörde. In diesem Sinne handelt es sich insbesondere bei den emissionsbezogenen Informationen nicht um notwendige Unterlagen bzw Aufzeichnungen oder erforderliche Auskünfte. Sie sind den informativen Antragsunterlagen zuzuordnen. Folglich dürfte selbst ein Fehlen solcher Unterlagen nicht dazu führen, dass die Behörde eine inhaltliche Behandlung der Sache unterlässt (s Rechtsgutachten Prof. AB., S 9 ff).

d. Konkret kommt Prof. AB. zu dem Ergebnis, dass sowohl der 1. als auch der 2. Verbesserungsauftrag überschießend sind und in § 10a TNRSG keine Deckung finden. Insbesondere gehen die von der Behörde gestellten Anforderungen hinsichtlich der Emissionen zu weit. Ebenso ungesetzlich ist die Aufforderung, "neue toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten" vorzulegen (zumal schon in § 10a TNRSG explizit nur von „verfügbaren“ Studien die Rede ist; Rechtsgutachten Prof. AB., S 14 ff).

e. Im Einzelnen ist der 2. Verbesserungsauftrag aus folgenden Gründen unberechtigt.

• "Ad 1.1. und 1.2. des ersten Verbesserungsauftrags: Nach Ansicht der Behörde waren die übermittelten Emissionswerte zu den einzelnen Produkten nicht vollständig. Sie forderte, dass zu jeder Produktvariante Emissionswerte hinsichtlich mindestens 42 Stoffen angegeben werden und in einer speziellen Weise (so wie im 1. Verbesserungsauftrag angegeben) dargestellt werden (ua im Vergleich zu einer Referenzzigarette und den zugelassenen Produkten “EHTP O.‘ und “EHTP P.""

Die belangte Behörde darf im gegenständlichen Zulassungsverfahren ausschließlich Informationen verlangen, die sich aus 10a TNRSG und § 5 NTZulV ergeben. Erstens ergibt sich aus diesen Bestimmungen nicht, dass die Informationen über Emissionen in einer speziellen Weise vorzulegen wären. Schon gar nicht ist vorgesehen, dass ein Vergleich mit anderen Produkten anzustellen wäre. Diese Forderung ist überschießend und ungesetzlich. Was zweitens den "Mindestkatalog" an Stoffen anbelangt, hinsichtlich derer die Emissionswerte angegeben werden müssten, bleibt im Dunklen, aus welcher rechtlichen Quelle die belangte Behörde die Maßgeblichkeit eines solchen "Mindestkatalogs" ableitete. Das TNRSG und die NTZulV enthalten keinen Mindestkatalog an Stoffen, die untersucht werden müssten. Es ist nicht ersichtlich, warum die in der Anlage 5 zum Antrag vorgelegten Emissionsdaten für alle beantragen Produktvarianten (und zusätzlich für alle schon zugelassenen Produktvarianten) und die in Anlage 1 ihrer Eingabe vom 27.08.2020 umfassende Werte zu allen Produktvarianten nicht ausreichen sollen (zumal diese überprüften Stoffe mit dem - gesetzlich nicht normierten - "Mindestkatalog" der Behörde ohnedies großteils übereinstimmen). Im Übrigen hat die Beschwerdeführerin ohnehin eine ausführlichere Untersuchung, nämlich hinsichtlich 58 Stoffen (statt der von der Behörde angegebenen 42 Stoffen), durchgeführt. Diese Stoffe sind spezifisch für die verfahrensgegenständlichen Produkte relevant. Mit der Forderung Informationen zu Emissionen in bestimmter Art und Weise vorzulegen (Vergleiche und Untersuchung hinsichtlich bestimmter Stoffe), verzögert die belangte Behörde das Verfahren schuldhaft.

Darüber hinaus ist festzuhalten, dass das TNRSG und die NTZulV für die antragsgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnisse keine Emissionshöchstwerte oder anderweitig emissionsbezogene Zulassungskriterien enthalten. Daher dienen die Unterlagen zu Emissionen (konkret: Informationen über Emissionen, verfügbare wissenschaftliche Studien zu Emissionen und Auflistung der allfälligen Emissionen) lediglich der Information der Behörde, sind also nicht entscheidungsrelevant. Auch in diesem Fall wäre das Ergebnis, dass die belangte Behörde das Verfahren schuldhaft verzögert hat.

• "Ad 1.5. des ersten Verbesserungsauftrags: Nach Ansicht der Behörde sollen neue toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorgelegt werden. Nach dieser Ansicht fehlen Studien im folgenden Mindestumfang:

1.5. 1 Zytotoxitätstests (entsprechend der Health Canada Richtlinie T-502 oder einer äquivalenten Richtlinie)

1.5.2. Bakterieller Rückmutationstest (entsprechend der OECD Richtlinie 471, der Health Canada Richtlinie T-501 oder einer äquivalenten Richtlinie)

1.5.3. In vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen (entsprechend der Richtlinien OECD 476, OECD 490, OECD 487, Health Canada T-503 oder einer äquivalenten Richtlinie) Dabei verlangte das BM SGPK spezifische Anforderungen an die Tests (zB Durchführung entsprechend anerkannten Richtlinien wie VO (EG) Nr. 440/2008, Durchführung in mehreren technischen und biologischen Replikaten) und die Übermittlung bestimmter Ergebnisse (zB statistische Vergleiche zur Referenzzigarette, vollständiger Studien-Report).''

Nach § 10a Abs 2 Z 3 TNRSG sind lediglich verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt vorzulegen. Wenn die Behörde also die Vorlage neuer Studien verlangt, ist diese Vorgehensweise ungesetzlich. Ebenso darf von der Beschwerdeführerin auf Grundlage von § 10a Abs 2 Z 3 TNRSG nicht verlangt werden, dass diese verfügbaren Studien spezifische Standards (wie in 1.5.1, 1.5.2 und 1.5.3 beschrieben) aufweisen. Mit der Forderung neue Studien in bestimmter Art und Weise vorzulegen, verzögert die belangte Behörde das Verfahren schuldhaft.

• "Ad 2. des ersten Verbesserungsauftrags: Vorlage vorhandener toxikologischer Studien."

4 Schon im ersten Verbesserungsauftrag wurde der Beschwerdeführerin aufgetragen, vorhandene toxikologische Studien vorzulegen. Daraufhin hat die Beschwerdeführerin alle verfügbaren Studien vorgelegt. Die belangte Behörde dürfte aber davon ausgegangen sein, dass die Beschwerdeführerin zusätzlich zu den bereits vorgelegten Studien (siehe insbesondere Anlagen 2a bis 2g der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 27.08.2020) noch weitere nicht vorgelegte Studien besitze. Dies ist unrichtig und nicht der Fall. Die Beschwerdeführerin hatte bereits alle ihr vorliegenden bezughabenden toxikologischen Studien zur Verfügung gestellt. Die Beschwerdeführerin hat im Übrigen auch gar kein Interesse daran, der Behörde Studien vorzuenthalten, sondern trachtet allein nach einer möglichst raschen Marktzulassung. Wenn also die Behörde die Vorlage weiterer Studien verlangt, über welche die Beschwerdeführerin aber nicht verfügt, und bis zu deren Vorlage die Sache nicht erledigt, verzögert sie das Verfahren schuldhaft.

• "Ad 3.3. des ersten Verbesserungsauftrags: Q.-Gerät- Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte EHTP O. und EHTP P. durch Verwendung der unterschiedlichen Geräte nicht verändert (Angabe welche C. Produkte untersucht wurden, Angabe des jeweiligen Werts des LOQ.j"

Erstens ist das Q.-Gerät - das elektrische Tabakerhitzungsgerät (Tobacco Heating Device, "THD") nicht Gegenstand des Zulassungsantrags. Aufforderungen, die sich auf ein nicht verfahrensgegenständliches Gerät beziehen, sind nicht zulässig. Zweitens sehen §10a TNRSG und § 5 NTZulV eine solche vergleichende Beweisführung nicht vor. Da gesetzlich nicht vorgesehen ist, dass solche Informationen vorzulegen sind, können diese Informationen auch keine Auswirkung auf das gegenständliche Zulassungsverfahren haben. Die Aufforderung der belangten Behörde ist daher unzulässig. Die belangte Behörde, darf daher auch nicht nur deshalb mit der Sachentscheidung zuwarten, weil solche rein informativen und gesetzlich nicht vorgesehenen Informationen fehlen. Wenn die Behörde dennoch denkt nicht entscheiden zu müssen, bis diese Informationen vorliegen, verzögert sie infolge dieser unrichtigen Annahme das Verfahren auch insoweit schuldhaft (vgl zu alldem Rechtsgutachten AB., S 14 ff).

f. Wie aus den vorstehenden Erwägungen ersichtlich, liegen weder ein schuldhaftes Verhalten der Partei noch unüberwindliche Hindernisse vor. Vielmehr hat die belangte Behörde zu Unrecht die Mangelhaftigkeit des Anbringens angenommen. Der 2. Verbesserungsauftrag ist rechtswidrig ergangen, weil die angeforderten Unterlagen keine Deckung im TNRSG, der NTZulV oder dem AVG finden. Der gegenständliche Zulassungsantrag war nicht mangelhaft. Indem die belangte Behörde dennoch einen Verbesserungsauftrag erlassen hat, hat sie es unterlassen, unverzüglich über den offenen Antrag zu entscheiden. Folglich trifft die belangte Behörde das überwiegende Verschulden an der Verzögerung.

(ii) Die Behörde handelte nicht unverzüglich und wartete mit dem 2. Verbesserungsauftrag grundlos zu

a. Abgesehen davon, dass die beiden Verbesserungsaufträge schon inhaltlich gesetzwidrig sind und aus diesem Grund die belangte Behörde die Verfahrensverzögerung überwiegend verschuldet hat, trifft sie aber auch deshalb Verschulden, weil sie den 2. Verbesserungsauftrag - wenn sie einen solchen schon für erforderlich hält - nicht unverzüglich erteilt hat.

b. Die Beschwerdeführerin stellte den verfahrenseinleitenden Antrag am 11.05.2020. Am 29.05.2020 erging der 1. Verbesserungsauftrag, dem die Beschwerdeführerin am 27.08.2020 entsprach. Erst am 07.12.2020 - also mehr als 14 Wochen später - erging ein 2. Verbesserungsauftrag.

c. Es ist davon auszugehen, dass Verbesserungsaufträge in der Regel innerhalb von vier Wochen erteilt werden können (und müssen) und dass darüber hinausgehende Verzögerungen überwiegendes Verschulden der Behörde begründen (Leeb in Hengstschläger/Leeb, AVG § 8 VwGVG Rz 21, 22 [Stand 15.02.2017, rdb.at] mit Verweis auf AB zur AVG-Nov BGBl 1998/158). Dass dieser Zeitraum auch im konkreten Fall realistisch gewesen wäre, zeigt sich schon daran, dass die Behörde - bzw die von Gesetzes wegen mit der Bewertung betraute, fachkundige „Bewertungsstelle“ - die Antragsunterlagen innerhalb von etwa zwei Wochen durchsehen und den 1. Verbesserungsauftrag erteilen konnte (und außerdem das antragsgegenständliche Produkt EHTP bereits einmal bewertet und zugelassen hat). Umso mehr wäre auch bei der Durchsicht der nachgereichten Unterlagen und allenfalls Erteilung eines weiteren Verbesserungsauftrags möglich gewesen.

d. Im Übrigen vertritt der VwGH, dass auch der Umstand, dass es sich um eine komplexe Materie handelt (dies ist in der konkreten Situation jedenfalls aufgrund der Vorerfahrung nicht der Fall), nicht alleine ausreicht, um das Verschulden der Behörde zu entkräften bzw zu begründen, dass einer zügigeren Verfahrensführung ein "Hindernis" entgegengestanden sei (VwGH 25.11.2015 Ra 2015/08/0102; Leeb in Hengstschläger/Leeb, AVG § 8 VwGVG Rz 38 [Stand 15.02.2017, rdb.at]).

e. Somit beruht gegenständlich die erhebliche Verfahrensverzögerung auf einem überwiegenden Verschulden der belangten Behörde. Statt innerhalb des Richtwerts von zwei bis vier Wochen einen etwaigen weiteren Verbesserungsauftrag zu erteilen, benötigte die Behörde fast vier Monate zur Erteilung eines (überdies rechtswidrigen) Verbesserungsauftrags. Wie aus den vorstehenden Erwägungen ersichtlich, liegen auch weder ein schuldhaftes Verhalten der Partei noch sonstige unüberwindliche Hindernisse vor. Die belangte Behörde trifft folglich das überwiegende Verschulden an der Verzögerung.

(iii) Die Beauftragung eines Gutachtens in einem so späten Stadium eindeutig schuldhaft verfahrensverzögernd

a. Die belangte Behörde hat jüngst - fast ein Jahr nach dem verfahrenseinleitenden Antrag- die Erstellung eines Gutachtens hinsichtlich der Abgrenzungserfordernisse ("Rauchtabakerzeugnis" vs "rauchloses Tabakerzeugnis") in Auftrag gegeben. Auch insoweit besteht ein überwiegendes Verschulden der belangten Behörde.

b. Erstens ist schon nicht nachvollziehbar, aus welchem Grund die Behörde Zweifel daran hat, dass es sich beim antragsgegenständlichen Tabakprodukt um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt. Dies umso mehr, als die belangte Behörde in einer Vorentscheidung aus 2019 andere Varianten von EHTP selbst als rauchlos eingestuft hat. Außerdem hat die Beschwerdeführerin in den mit dem Zulassungsantrag vorgelegten Unterlagen das Fehlen eines Verbrennungsprozesses und die Rauchlosigkeit des Tabakerzeugnisses umfassend dargelegt. Mit Eingabe vom 26.03.2020 hat die Beschwerdeführerin spezifisch zur tabakrechtlichen Klassifizierung von EHTP erneut Stellung genommen und dabei zwölf internationale, von anerkannten und renommierten Wissenschaftlern durchgeführte Studien zur Verfügung gestellt, die allesamt zum Ergebnis kommen, dass EHTP als "rauchlos" einzustufen ist. Schließlich ist auch wissenschaftlich kein Grund bekannt, die von der belangten Behörde im Vorverfahren vorgenommene Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis abzuändern (auf diesbezügliche Erkundigungen des Vertreters der Beschwerdeführerin hat die belangte Behörde lediglich auf ein wissenschaftliches „Poster“ verwiesen, das allerdings öffentlich nicht zugänglich ist und außerdem 2018 veröffentlicht wurde und von daher keinesfalls neue, die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten in Frage stellende Erkenntnisse zum Inhalt hat. Es ist mit einer zügigen Verfahrensführung nicht vereinbar, ein Gutachten über eine wissenschaftlich nicht strittige Frage in Auftrag zu geben und damit die Sachentscheidung noch weiter hinauszögern, zumal auch nicht mit einer raschen Gutachtenserstellung gerechnet werden kann.

c. Zweitens hätte die belangte Behörde - wenn sie tatsächlich die Rauchlosigkeit des antragsgegenständlichen Produkts in Frage stellt - die Einholung eines entsprechenden Gutachtens zeitnah nach der Antragstellung veranlassen müssen. Die Behörde hat dafür Sorge zu tragen, dass durch organisatorische Vorkehrungen eine rasche Entscheidung möglich ist. Hierzu gehört auch, dass die Behörde sich hinsichtlich des Verfahrensgegenstands und der sich stellenden Tat- und Rechtsfragen so rechtzeitig kundig macht, dass sie in der Lage ist, ohne schuldhafte Verzögerung die erforderlichen Ermittlungsschritte zu setzen und gegebenenfalls zeitnahe ein Gutachten in Auftrag zu geben. Diese Organisationspflicht hat die Behörde fallbezogen nicht eingehalten, wenn sie erst nach einem Jahr Überlegungen dahin anstellt, welche Bestimmungen des TNRSG überhaupt anwendbar sind (nämlich jene zu "rauchlosen Tabakerzeugnissen" oder jene zu "Rauchtabakerzeugnissen") und ob für die diesbezüglichen Tatsachenfeststellungen die Einholung eines Gutachtens notwendig ist. Außerdem ist es vor diesem Hintergrund befremdlich, dass die Behörde zwei umfangreiche Verbesserungsaufträge erteilt hat, wenn sie sich offenbar noch keine Gedanken dahin gemacht hat, welche Bestimmungen des TNRSG überhaupt zur Anwendung kommen sollen (dies bestätigt auch, dass die Behörde die Verbesserungsaufträge nicht dazu einsetzt, die entscheidungswesentlichen Unterlagen einzuholen, sondern ohne Rücksicht auf die konkret anwendbaren Gesetzesbestimmungen umfassende Unterlagen, Studien und Beweisführungen einfordert). Verschärfend kommt hinzu, dass die Behörde EHTP in einem abgeschlossenen Verfahren bereits zugelassen hat (BMASGK-.../2019) und insoweit mit dem Produkt und seiner rechtlichen Einordnung vertraut sein sollte.

d. Umgekehrt hat die Beschwerdeführerin ihrerseits schon mit dem verfahrenseinleitenden Antrag, welcher detaillierte Produktbeschreibungen, Studien, Publikationen etc enthielt, klar dargestellt, um welches Produkt es sich handelt und wie es funktioniert. Konkret hat die Beschwerdeführerin auch bereits mit dem Antrag und danach umfassende Unterlagen, Studien und Informationen über die Einordnung in anderen EU Mitgliedstaaten vorgelegt, die nachweisen, dass es sich bei EHTP um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt.

e. Hinzu kommt, dass sich die belangte Behörde hinsichtlich des Verfahrensstands - in einer auch für die Vertreterin der Beschwerdeführerin ungekannten Weise - intransparent gezeigt hat. Zunächst war schon bemerkenswert, dass Teile des Akts "im Hinblick auf die mögliche Beeinträchtigung des Verfahrens" gemäß § 17 Abs 3 AVG von der Akteneinsicht ausgenommen wurden (vgl Beilage ./4). Im Zusammenhang mit der sodann offenbar in Aussicht genommenen Einholung eines Sachverständigengutachtens wurde die Beschwerdeführerin - trotz mehrfacher Nachfragen - über Wochen darüber im Dunkeln gelassen, ob nun noch ein solches Gutachten eingeholt, welcher Gutachter damit beauftragt und wie die Gutachtensfrage formuliert werden soll. Die belangte Behörde hat sich diesbezüglich auf die angebliche Vertraulichkeit derartiger Informationen berufen sowie die Akteneinsicht verweigerte, "da sich diese Maßnahme des Ministeriums im Rahmen der behördlichen Entscheidungsfindung bewegt" (vgl Beilage .15). Bis heute hat die Beschwerdeführerin demzufolge keine Gewissheit über den genauen Status und Inhalt der Gutachtensbeauftragung.

f. Somit liegen auch in diesem Zusammenhang weder ein schuldhaftes Verhalten der Partei noch unüberwindliche Hindernisse für eine Sachentscheidung vor. Hingegen mutmaßt die Behörde substratlos und irrig, dass es sich bei den verfahrensgegenständlichen Produkten um Rauchtabakerzeugnisse handeln könnte und führt durch einen nicht gerechtfertigten Gutachtensauftrag die damit verbundene (zusätzliche) Verfahrensverzögerung schuldhaft herbei. Zweitens ist auch - unter der Annahme, dass der Gutachtensauftrag gerechtfertigt wäre - nicht einsichtig, aus welchem Grund die Behörde nicht schon in einem früheren Verfahrensstadium ein Gutachten in Auftrag gegeben hat. Ein zeitlich derart langes Zuwarten ist mit einer zügigen Verfahrensführung nicht vereinbar. Indem die belangte Behörde mit dem Gutachtenauftrag bis lange nach Verstreichen der Entscheidungsfrist zugewartet hat, trifft sie das überwiegende Verschulden an der Verzögerung.

4.3. Diese Verzögerung hat erhebliche Auswirkungen auf die Beschwerdeführerin

a. Die Beschwerdeführerin hat der Behörde mehrfach mitgeteilt, dass die oben beschriebene Verzögerung der Verfahrenserledigung für die Beschwerdeführerin aus einer kommerziell-praktischen Warte äußerst problematisch ist und ebenso höflich wie dringlich um eine rasche stattgebende Erledigung des Antrags ersucht. Dennoch wurde der Antrag weiterhin nicht behandelt.

b. Die antragsgegenständlichen Produktvarianten sind nämlich bereits in sämtlichen anderen Mitgliedsstaaten der EU (wo erforderlich) zugelassen und in Vertrieb. Die derzeit in Österreich erhältlichen Varianten sind im EU-Raum nur noch in Österreich in Verkehr und müssen daher unter Anfall erhöhter Produktions- und Logistikkosten für den österreichischen Markt eigens hergestellt werden. Auch dies ist voraussichtlich nur noch zeitlich begrenzt möglich, sodass eine Situation droht, in der die derzeit am Markt erhältlichen EHTP, welche im Vergleich zu Zigaretten und anderen klassischen Tabakerzeugnissen erwiesenermaßen weniger gesundheitsschädlich sind, nicht mehr produziert und verfügbar sein werden. Dies wäre sowohl für die Konsumentinnen und Konsumenten in Österreich, aber auch kommerziell für die Antragstellerin, welche im Zusammenhang mit dem Markteintritt erhebliche Investitionen getätigt hat, überaus nachteilig.“

In der Stellungnahme des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 16.8.2021 zur gegenständlichen Säumnisbeschwerde wird ausgeführt wie folgt:

„l.

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz legt die Säumnisbeschwerde der A. Austria GmbH vom 17.5.2021, vertreten durch die B. Rechtsanwälte GmbH (in der Folge B.), betreffend den Antrag vom 11.5.2020 auf Zulassung von 5 Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses (EHTP/C.) gemäß § 16 Abs. 2 VwGVG zur weiteren do. Entscheidung vor.

Die Verfahrensakten samt Beilagen liegen nebst einem Aktenverzeichnis dieser Erledigung bei. Unter einem ergeht mit gegenständlichem ho. Schreiben eine bezugnehmende Stellungnahme/BMSGPK mit entsprechender Hintergrundinformation und einer ho. Bewertung zum Verfahren.

II.

(von der Akteneinsicht wegen Überwiegens der schützenswerten Interessen Dritter ausgenommene Textpassage)

III. Hintergrund und Verfahren

Der Sachverhalt stellt sich wie folgt dar:

III.1. Mit verfahrenseinleitenden Antrag vom 11.5.2020 begehrte die (nunmehrige) Beschwerdeführerin die Zulassung folgender neuartiger Tabakerzeugnisse gem. § 10a TNRSG:

• C. D. Selection

• C. E. Selection

• C. F. Selection

• C. G. Selection

• C. H. Selection.

III.2. In dem über diesen Antrag eingeleiteten Ermittlungsverfahren wurde - nach fachlicher Beurteilung der Antragsunterlagen durch das Tabak-Büro - mit Verfahrensanordnung gem. § 13 Abs. 2 AVG vom 29.5.2020 (Verbesserungsauftrag) die Vorlage nachstehender, zur fachlichen Beurteilung des Antrages erforderlicher zusätzlicher Unterlagen aufgetragen:

1. Emissionsmesswerte im Excel-Format:

1.1. Separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts*).

Anmerkung: Eine reine Zuordnung der Produkte*) zu den bereits übermittelten Datensätzen der bereits zugelassenen Produkte (Anhang 5 Tabelle 2 im Antrag) ist nicht ausreichend.

1.2. Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte*) vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte „EHTP O. und EHTP P.":

o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick

o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen

unter Angabe mindestens folgender Informationen:

• Mittelwert

• Standardabweichung

• Stichprobenumfang (n)

• Vergleich zur Standardzigarette 3R... sowie zu den Produkten „EHTP O.; EHTP P." hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.

1.3. Signifikanztests der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Analyten und jedes einzelnen Produkts*) im Vergleich zu den Emissionsmesswerten der Produkte „EHTP O. bzw. EHTP P.":

o als Werte der Emissionen pro Stick

o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen.

1.4. Beweisführung u.a. basierend auf den Ergebnissen der Signifikanztests gemäß Punkt 1.3., die darlegt, dass sich die einzelnen Produkte*) nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Produkten „EHTP O. und EHTP P.", vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden.

Anmerkung: Da sich alle übermittelten Studien auf die Produkte „EHTP O. und EHTP P." beziehen, sind Daten und Auswertungen darzulegen, die hinreichend belegen, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte*) nicht wesentlich von den vorgelegten Werten der Produkte „EHTP O. bzw. EHTP P." (Anhang 4 Tabelle 2+3) unterscheiden. Durch diese Beweisführung soll sichergestellt sein, dass die Ergebnisse jeglicher, bereits übermittelter toxikologischer Studien ebenfalls auf die Produkte*) zutreffen.

1.5. Alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.: Vorlage neuer toxikologischer Studien (analog zu jenen in Anhang 4) jedoch spezifisch zu den einzelnen Produkten*).

2. Toxikologische Studien (Anhang 4):

Vorlage vorhandener toxikologischer Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG.

Anmerkung: Gemäß § 10a Abs. 2 1 3 TNRSG sind verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt, bereitzustellen.

3. Q.-Gerät:

3.1. Angabe, mit welchem Q.-Gerät die Emissionsmesswerte ermittelt wurden.

3.2. Übermittlung eines Exemplars dieses Q.-Geräts.

3.2. Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte „EHTP O. und EHTP P." durch Verwendung der unterschiedlichen Q.-Geräte nicht verändern.

Anmerkung Die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse erfolgt im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung.

4. Erhitzungsprozess (Anhang 4):

Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden. Die Messung hat direkt am Ort der Entstehung zu erfolgen und nicht nach Passieren des Filtersystems.

Anmerkung: Gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG ist eine Einstufung erforderlich, ob das neuartige Tabakerzeugnis unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fällt.

5. Produktmuster:

Produktmuster zu folgenden Produkten sind nachzureichen:

o C. F. Selection

o C. H. Selection

III.3. Mit Schreiben des Tabak-Büros vom 1.12.2020 wurde festgestellt, dass die mit Bezug auf den ho. Verbesserungsauftrag vom 29.5.2020, GZ 2020-...6, von der Zulassungswerberin (und nunmehrigen Beschwerdeführerin) am 27.8.2020 nachgereichten Unterlagen nicht vollständig den Anforderungen des Verbesserungsauftrages vom 29.5.2020 entsprechen und folglich nachstehende zusätzlichen Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse weiterhin zu erbringen bzw. zu vervollständigen wären. Demzufolge wurde mit neuerlicher Verfahrensanordnung gem. § 13 Abs. 3 AVG (ergänzender 2. Verbesserungsauftrag) vom 7.12.2020, die noch aushaftenden nachstehenden Unterlagen nachgefordert (Anmerkung: Die Gliederungsverweise beziehen sich auf den Verbesserungsauftrag vom 29.5.2020, GZ 2020-...6):

ad 1.1 und 1.2 Emissionsmesswerte im Excel-Format

Die übermittelten Emissionswerte zu den einzelnen Produktensind nicht vollständig.

Folgender Mindestumfang ist je Produkterforderlich:

/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20221006_VGW_101_042_12268_2021_00/image001.jpg

/Dokumente/Lvwg/LVWGT_WI_20221006_VGW_101_042_12268_2021_00/image002.jpg

Die Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte sind vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte EHTP O. und EHTP P. folgendermaßen darzustellen:

o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick

o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen

unter Angabe mindestens folgender Informationen

• Mittelwert

• Standardabweichung

• Stichprobenumfang (n)

• Vergleich zur Standardzigarette 3R... sowie zu den Produkten (EHTP O.; EHTP P.) hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.

ad 1.5 Vorlage neuer toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten *) alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.

Es fehlen Studien im Mindestumfang von:

1.5. 1 Zytotoxizitätstest (entsprechend der Health Canada Richtlinie T-502 oder einer äquivalenten Richtlinie) Daten zu entsprechenden Tests wurden in „Attachment 2 - EC50_data_NRU" am 27.8.2020 übermittelt. Genaue Angaben zur Durchführung dieser Tests wurden nicht übermittelt. Weitere Anlagen (Attachment 2a - Attachment 2g) beziehen sich nicht auf die entscheidenden Daten in „Attachment 2 - EC50_data_NRU". Ein entsprechender Studien-Report zu den erhobenen Daten in „Attachment 2 - EC50_data_NRU" ist zu übermitteln.

1.5. 2 Bakterieller Rückmutationstest (entsprechend der OECD Richtlinie 471, der Health Canada Richtlinie T-501 oder einer äquivalenten Richtlinie).

1.5. 3 In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen (entsprechend der Richtlinien OECD 476; OECD 490; OECD 487; Health Canada T- 503 oder einer äquivalenten Richtlinie)

Dabei sind folgende Punkte bei allen toxikologischen Tests zu beachten:

• Die Tests sind entsprechend international anerkannter Richtlinien durchzuführen (beispielsweise entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 440/2008).

• Die Tests sind für jedes Produkt*) sowie für die Referenzzigarette 3R... durchzuführen.

• Die Tests sind jeweils in mehreren technischen und biologischen Replikaten durchzuführen um valide statistische Auswertungen zu ermöglichen.

• Die Resultate sowie, dem wissenschaftlichen Stand der Technik entsprechende statistische Analysen dieser sind zu übermitteln.

• Statistische Vergleiche der relevanten Werte der Produkte*) mit jenen der Referenzzigarette sind zu übermitteln.

• Ein vollständiger Studien-Report ist zu übermitteln.

• Für Produkte**, die sich hinsichtlich der Emissionswerte gemäß Punkt 1 statistisch nicht signifikant unterscheiden, können die Tests auf ein Produkt reduziert werden.

ad 2. Toxikologische Studien

Vorhandene toxikologische Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG wurden nicht übermittelt. Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG sind verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt, bereitzustellen.

ad 3.3 Q.-Gerät

Gefordert wurde eine Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte EHTP O. und EHTP P. durch Verwendung der unterschiedlichen Q.- Geräte nicht verändern.

Es fehlen ergänzende Informationen zu den Emissionsmesswerten:

• Angabe welche „C." Produkte untersucht wurden

• Bei Analysewerten LOQ, ist der jeweilige Wert des LOQ anzugeben

Übersicht

Im Zuge der Übermittlung ist auch eine Übersicht beizulegen, die eine Zuordnung der einzelnen nachgereichten Dokumente zu den hier angeführten Punkten darlegt.

Mit Schreiben der A. vom 18.12.2020 wurden Unterlagen mit Bezug auf diesen Verbesserungsauftrag des Tabak-Büros übermittelt.

III.4. Mit Eingabe vom 19.2.2021 gibt B. die von A. (mittlerweile) erteilte Vollmacht bekannt und beantragt die Einsichtnahme in die Verfahrensakten. Diesem Antrag wurde am1.3.2021 durch den zuständigen Referenten Mag. AC. entsprochen.

Im Rahmen der Akteneinsicht wurde B. u.a. eine Ausfertigung des Mails/Tabak-Büro vom 26.2.2021 samt Anlage betr. Bericht des Tabak-Büros über den Stand des Zulassungsverfahrens sowie (in Replik zur Eingabe A. vom 18.12.2020) beizubringende Unterlagen, persönlich ausgefolgt.

In diesem Bericht wird u.a. deutlich darauf hingewiesen, dass die bislang von der Zulassungswerberin beigebrachten Unterlagen (insbesondere zu Emissionen und toxikologische Studien) stets lediglich die Prototypen „EHTP-O." und „EHTP P.", nicht jedoch die antragsgegenständlichen Produkte C./D. Selection/E. Selection/F. Selection/G. Selection/H. Selection) selbst umfassen, bzw. nicht wissenschaftlich hinreichend dargestellt wird, ob und inwieweit eine Vergleichbarkeit der Prototypen mit den antragsgegenständlichen Produkten gegeben ist.

Auch wurde in dem Bericht, im Hinblick auf die begehrte Einstufung der Produkte als „rauchlose Tabakerzeugnisse" festgestellt, dass die Zulassungswerberin bislang unzureichend dargestellt habe, weshalb sie davon ausgehe, dass der Konsum der zulassungsgegenständlichen Erzeugnisse ohne Verbrennungsprozess erfolge.

III.5. Mit Eingabe/B. vom 26.3.2021 erstattet die Zulassungswerberin eine Äußerung über die ihres Erachtens nach gebotene Einstufung des zulassungsgegenständlichen Erzeugnisses als „rauchloses Tabakerzeugnis" und bringt weiterhin (pauschal) vor, alle geforderten Antragsunterlagen vorgelegt zu haben, zumal aus ihrer Sicht die verfahrensgegenständlichen Erzeugnisse ohnehin (nahezu) ident mit den herangezogenen Prototypen seien und legt ein (privates) Rechtsgutachten, erstellt von Prof. AD. AB., betreffend die Zulassungsvoraussetzungen nach dem TNRSG/nach der NTZulV, vor.

Die B. wurde seitens des BMSGPK in der Folge auf div. Anfragen (mittels E-Mail als auch fernmündlich) davon in Kenntnis gesetzt, dass aus Sicht der Behörde - insbesondere im Hinblick auf die unter Pkt. III.4. angeführten Gründe, nicht von einer zur endgültigen Beurteilung des ggst. Zulassungsantrages hinreichenden Aktenlage ausgegangen werden kann.

III.6. In telefonischen Rücksprachen des AL VI/A/5 Dr. AA. mit RA Dr. AE. (25.3.2021, 12.4.2021, 6.5.2021 und 15.7.2021) war dem Parteienvertreter/A. der jeweilige Verfahrensstand zum Zulassungsantrag fernmündlich aufgezeigt worden. Im Zuge des Telefonats am 12.4.2021 bestätigte AL VI/A/5 Dr. AE. gegenüber die bevorstehende Einholung einer Expertise in der Frage Verbrennungsprozess im Wege der Beauftragung eines Univ. Professors der ... Universität ....

III.7. Mit Mail vom 22.4.2021 berichtete das Tabak-Büro dem BMSGPK/VI/A/5 über den Stand der nach den Verbesserungsaufträgen vom 29.5.2020 bzw. (ergänzend) vom 7.12.2020 nach wie vor aushaftenden Unterlagen.

III.8. Mit Werkvertrag vom 14.5.2021 wurde Herr Univ. Prof. i.R. DI Dr. R. S. (Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik Technische Biowissenschaften an der … Universität ...) mit der Erstellung eines Gutachtens zur Frage des Bestehens eines Verbrennungsprozesses beauftragt. Das Gutachten vom 11.6.2021 wurde von Herrn Univ. Prof. i.R. DI Dr. R. S. am selben Tag dem BMSGPK übermittelt.

III.9. Mit Eingabe/B. vom 17.5.2021 (ho. eingelangt am 17.5.2021) bringt diese eine Säumnisbeschwerde/A., gestützt auf Art. 130 Abs. 1 Z 3 B-VG iVm §§ 8 und 9 Abs. 5 VwGVG, ein.

Im Wesentlichen stellt B. darin auf ein schuldhaftes Verhalten und eine Verletzung der Entscheidungspflicht durch die Behörde ab, weil do. Ansicht nach weder die beiden verfahrensgegenständlichen Verbesserungsaufträge noch das jüngst ergänzend im Konnex dazu beauftragte Gutachten bei Herrn Univ. Prof. i.R. DI Dr. R. S. die Vorgehensweise der Behörde rechtfertigen könnten, sowie die ungerechtfertigt lange Bearbeitungsdauer und auch das das BMSGPK treffende überwiegende Verschulden an der Verzögerung durch unberechtigtes Zuwarten/Verstreichen der Entscheidungsfrist weder sachlich/verfahrensrechtlich noch fachlich begründbar wären.

Dieses Verhalten der Behörde hätte erhebliche Auswirkungen für die Beschwerdeführerin aus deren kommerziell-praktischer Sicht heraus, weshalb beim LVwG Wien gegenständliche Säumnisbeschwerde mit dem Ersuchen um Stattgebung und Entscheidung in der Sache selbst über den verfahrensgegenständlichen Zulassungsantrag eingebracht habe werden müssen.

III.10. Mit Email vom 6.8.2021 (Freitag) 19:06 Uhr, stellt B. erneut einen Antrag auf Akteneinsicht beim BMSGPK und bringt ergänzend vor, dass die von B./A. vorgelegten Studien einen Verbrennungsprozess ausschließen würden und sohin aufgrund der bisherigen do. Beweisergebnisse seitens des BMSGPK eben ein „Fehlen eines Verbrennungsprozesses festgestellt" werden müsse.

III.11. Mit 9.8.2021 langte das Teilgutachten des Tabak-Büros vom 9.8.2021 betreffend der Einstufung der in Rede stehenden Produktvarianten als Rauchtabakerzeugnisse beim BMSGPK ein. Eine finale Beurteilung war dem Tabak-Büro aufgrund des bis dahin nach wie vor nicht erfüllten ho. 3. Verbesserungsauftrages vom 28.5.2021 nicht möglich (Ende der Nachreichfrist ist der 28.8.2021).

III.12. Mit auf die Eingabe der B. vom 6.8.2021 replizierender ergänzender Stellungnahme des Tabak-Büros vom 10.8.2021 hält dieses fest, dass auf Grund der unvollständigen Aktenlage eine vollumfängliche sachliche bzw. fachliche Beurteilung, ob ein Verbrennungsprozess vorliegt bzw. fehlt, nach wie vor nicht möglich ist und daher die bisherige Erkenntnislage im Teilgutachten vom 9.8.2021 aufrechterhalten werde.

IV. (Rechtsgrundlagen)

IV.I. Rechtsgrundlagen TNRSG:

Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

§ 10a.

(1) Wird beabsichtigt, ein neuartiges Tabakerzeugnis in Österreich in Verkehr zu bringen, ist dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen.

(2) Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber hat dem Bundesministerium für Gesundheit alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen. Die Herstellerinnen bzw. Hersteller und Importeurinnen bzw. Importeure haben Folgendes in elektronischer Form bereitzustellen:

1. detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür,

2. Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß §§ 8, 8c und 10b,

3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;

4. verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbraucherinnen- bzw. Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und derzeitiger Raucherinnen bzw. Raucher;

5. sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherinnen- bzw. Verbraucherwahrnehmungen.

(3) Die Herstellerinnen bzw. Hersteller und Importeurinnen bzw. Importeure haben dem Bundesministerium für Gesundheit neue oder aktualisierte Informationen gemäß Abs. 2 Z 3 bis 5 unverzüglich zu übermitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Herstellerinnen bzw. Herstellern und Importeurinnen bzw. Importeuren zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.

(4) Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Gesundheit zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird.

(5) Bei Nichteinhaltung der in den Abs. 2, 3 und 8 festgelegten Anforderungen ist die Zulassung nicht zu erteilen bzw. zu widerrufen.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit hat der Europäischen Kommission alle gemäß der Abs. 2 und 3 erhaltenen Informationen elektronisch zur Verfügung zu stellen.

(7) Die Kosten der Zulassung sind von der Zulassungswerberin bzw. vom Zulassungswerber zu tragen. Die Bundesministerin oder der Bundesminister für Gesundheit hat im Einvernehmen mit der Bundesministerin oder dem Bundesminister für Finanzen durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich:

1. kostendeckender Gebühren für das Zulassungsverfahren, und

2. Der Voraussetzungen der Zulassung sowie des Zulassungsverfahrens

zu erlassen.

(8) Neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen dieses Gesetzes genügen. Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.

IV.2. Rechtsgrundlagen AVG:

Anbringen

§13.

(1) Soweit in den Verwaltungsvorschriften nicht anderes bestimmt ist, können Anträge, Gesuche, Anzeigen, Beschwerden und sonstige Mitteilungen bei der Behörde schriftlich, mündlich oder telefonisch eingebracht werden. Rechtsmittel und Anbringen, die an eine Frist gebunden sind oder durch die der Lauf einer Frist bestimmt wird, sind schriftlich einzubringen. Erscheint die telefonische Einbringung eines Anbringens der Natur der Sache nach nicht tunlich, so kann die Behörde dem Einschreiter auftragen, es innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich oder mündlich einzubringen.

(2) Schriftliche Anbringen können der Behörde in jeder technisch möglichen Form übermittelt werden, mit E-Mail jedoch nur insoweit, als für den elektronischen Verkehr zwischen der Behörde und den Beteiligten nicht besondere Übermittlungsformen vorgesehen sind. Etwaige technische Voraussetzungen oder organisatorische Beschränkungen des elektronischen Verkehrs zwischen der Behörde und den Beteiligten sind im Internet bekanntzumachen.

(3) Mängel schriftlicher Anbringen ermächtigen die Behörde nicht zur Zurückweisung. Die Behörde hat vielmehr von Amts wegen unverzüglich deren Behebung zu veranlassen und kann dem Einschreiter die Behebung des Mangels innerhalb einer angemessenen Frist mit der Wirkung auftragen, dass das Anbringen nach fruchtlosem Ablauf dieser Frist zurückgewiesen wird. Wird der Mangel rechtzeitig behoben, so gilt das Anbringen als ursprünglich richtig eingebracht

(4) Bei Zweifeln über die Identität des Einschreiters oder die Authentizität eines Anbringens gilt Abs. 3 mit der Maßgabe sinngemäß, dass das Anbringen nach fruchtlosem Ablauf der Frist als zurückgezogen gilt.

(5) Die Behörde ist nur während der Amtsstunden verpflichtet, schriftliche Anbringen entgegenzunehmen oder Empfangsgeräte empfangsbereit zu halten, und, außer bei Gefahr im Verzug, nur während der für den Parteienverkehr bestimmten Zeit verpflichtet, mündliche oder telefonische Anbringen entgegenzunehmen. Die Amtsstunden und die für den Parteienverkehr bestimmte Zeit sind im Internet und an der Amtstafel bekanntzumachen.

(6) Die Behörde ist nicht verpflichtet, Anbringen, die sich auf keine bestimmte Angelegenheit beziehen, in Behandlung zu nehmen.

(7) Anbringen können in jeder Lage des Verfahrens zurückgezogen werden.

(8) Der verfahrenseinleitende Antrag kann in jeder Lage des Verfahrens bis zu einer allfälligen Schließung des Ermittlungsverfahrens (§ 39 Abs. 3) geändert werden. Durch die Antragsänderung darf die Sache ihrem Wesen nach nicht geändert und die sachliche und örtliche Zuständigkeit nicht berührt werden.

1V.3. Rechtsgrundlagen B-VG:

Artikel 130.

(1) Die Verwaltungsgerichte erkennen über Beschwerden

1. gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit;

2. gegen die Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt wegen Rechtswidrigkeit;

3. wegen Verletzung der Entscheidungspflicht durch eine Verwaltungsbehörde.

IV.4. Rechtsgrundlagen VwGVG:

Frist zur Erhebung der Säumnisbeschwerde

§ 8.

(1) Beschwerde wegen Verletzung der Entscheidungspflicht gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 3 B-VG (Säumnisbeschwerde) kann erst erhoben werden, wenn die Behörde die Sache nicht innerhalb von sechs Monaten, wenn gesetzlich eine kürzere oder längere Entscheidungsfrist vorgesehen ist, innerhalb dieser entschieden hat. Die Frist beginnt mit dem Zeitpunkt, in dem der Antrag auf Sachentscheidung bei der Stelle eingelangt ist, bei der er einzubringen war. Die Beschwerde ist abzuweisen, wenn die Verzögerung nicht auf ein überwiegendes Verschulden der Behörde zurückzuführen ist.

(2) In die Frist werden nicht eingerechnet:

1. die Zeit, während deren das Verfahren bis zur rechtskräftigen Entscheidung einer Vorfrage ausgesetzt ist;

2. die Zeit eines Verfahrens vor dem Verwaltungsgerichtshof, vor dem Verfassungsgerichtshof oder vor dem Gerichtshof der Europäischen Union.

Inhalt der Beschwerde

§9.

(1) Die Beschwerde hat zu enthalten:

1. die Bezeichnung des angefochtenen Bescheides oder der angefochtenen Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt,

2. die Bezeichnung der belangten Behörde,

3. die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt,

4. das Begehren und

5. die Angaben, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob die Beschwerde rechtzeitig eingebracht ist.

(2) Belangte Behörde ist

1. den Fällen des Art. 130 Abs. 1 Z I B-VG jene Behörde, die den angefochtenen Bescheid erlassen hat,

2. den Fällen des Art. 130 Abs. 1 Z 2 B-VG jene Behörde, der die Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt zuzurechnen ist,

3. den Fällen des Art. 130 Abs. 1 Z 3 B-VG jene Behörde, die den Bescheid nicht erlassen hat, und

4. den Fällen des Art. 130 Abs. 2 Z 1 B-VG jene Behörde, die das Verhalten gesetzt hat

(3) Soweit bei Beschwerden gegen Bescheide gemäß Art. 130 Abs. 1 Z I B-VG eine Verletzung des Beschwerdeführers in Rechten nicht in Betracht kommt, tritt an die Stelle der Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt, die Erklärung über den Umfang der Anfechtung.

(4) Bei Beschwerden gegen die Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 2 B-VG tritt an die Stelle der Bezeichnung der belangten Behörde, soweit dies zumutbar ist, eine Angabe darüber, welches Organ die Maßnahme gesetzt hat.

(5) Bei Beschwerden wegen Verletzung der Entscheidungspflicht gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 3 B-VG entfallen die Angaben nach Abs. 1 Z 1 bis 3 und 5. Als belangte Behörde ist die Behörde zu bezeichnen, deren Entscheidung in der Rechtssache begehrt wurde. Ferner ist glaubhaft zu machen, dass die Frist zur Erhebung der Säumnisbeschwerde gemäß § 8 Abs. 1 abgelaufen ist.

Nachholung des Bescheides

§ 16.

(1) Im Verfahren über Beschwerden wegen Verletzung der Entscheidungspflicht gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 3 B-VG kann die Behörde innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten den Bescheid erlassen. Wird der Bescheid erlassen oder wurde er vor Einleitung des Verfahrens erlassen, ist das Verfahren einzustellen.

(2) Holt die Behörde den Bescheid nicht nach, hat sie dem Verwaltungsgericht die Beschwerde unter Anschluss der Akten des Verwaltungsverfahrens vorzulegen.

V. (Rechtliche Beurteilung Beschwerde/weitere Veranlassungen BMSGPK)

V.1. Das Beschwerdevorbringen/Säumnisbeschwerde der B. vom 17.5.2021 erfüllt grundsätzlich die Formalvoraussetzungen der Art 130 Abs. 1 Z 3 B-VG und §§ 8 und 9 VwGVG.

Mit Bezug auf das Beschwerdevorbringen wurde vom ho. Ressort ein Verfahren gem. § 16 Abs. 1 VwGVG eingeleitet. Die durch das zu führende Verfahren gem. Art 130 Abs. 1 Z 3 B-VG und §§ 8 und 9 VwGVG sowie § 16 VwGVG ausgelöste Frist endet am 17.8.2021.

V.2. Im Hinblick auf eine Entscheidung gem. § 16 Abs. 1 VwGVG wurden von der Zulassungsbehörde folgende (ergänzende) Verfahrenshandlungen gesetzt:

V.2.1. Herr Univ. Prof. i.R. DI Dr. R. S. wurde am 14.5.2021 vom Tabak-Büro beauftragt, ein Gutachten zur (einstufungsrelevanten) Frage, ob beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des verfahrensgegenständlichen Produktes ein Verbrennungsprozess stattfindet und dieses somit als Rauchtabakerzeugnis einzustufen

wäre, zu erstellen.

Über den Umstand und die Gründe der erforderlichen Beauftragung/Einholung eines Gutachtens zur Frage des Vorliegens eines allf. Verbrennungsprozesses und einer dadurch bedingten etwaigen Umstufung/Neukategorisierung der zulassungsgegenständlichen „C."-Varianten auf/als ein Rauchtabakerzeugnis war RA Dr. AE. von AL VI/A/5 Dr. AA. bezugnehmenden Telefonaten informiert worden und ihm diese Tatsache unter anderem auch am 12.4.2021 bestätigt worden.

V.2.2. Für den 28.5.2021 wurde eine mündliche Verhandlung - unter Beiziehung der fachlichen Vertreter der A. (RA Dr. AE., Mag. AF. AG., AH. AJ.) sowie des Tabak-Büros - zwecks (fachlicher) Abklärung der für die finale Bewertung der Zulassung (noch) beizubringenden Unterlagen/Nachweise anberaumt.

Im Rahmen dieser Verhandlung wurde der Zulassungswerberin (insbesondere ihrem fachlichen Vertreter Herrn AH. AJ.) seitens der Behörde und des Tabak-Büros deutlich klargelegt, welche konkreten fachlichen Unterlagen aus welchen Gründen und mit welchen möglichen Optionen zur endgültigen fachlichen Bewertung erforderlich und daher jedenfalls vorzulegen sind.

Zur Klarstellung der erzielten Ergebnisse der Verhandlung wurde der Zulassungswerberin nunmehr ein dritter (ergänzender und zusammenfassender) entsprechend adaptierter Verbesserungsauftrag (GZ 2021-...3), mit der Aufforderung die benötigten Unterlagen unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung vorzulegen, noch vor Ort persönlich ausgefolgt.

Auch aus dem Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 28.5 2021 und den Emails vom 8.3.2021, 29.6.2021, 6.7.2021 und 8.7.2021 (ON 57ff) ergibt sich zweifelsfrei, dass - wie vom Leiter der Amtshandlung der mündlichen Verhandlung vom 28.5.2021 ausdrücklich niederschriftlich auch so festgehalten - das Parteiengehör/Akteneinsicht vollumfänglich am Ende des Ermittlungsverfahrens und jedenfalls unmittelbar vor Erlassung des beantragten Zulassungsbescheides nach Vorliegen des finalen Gutachtens des Tabak-Büros zum Zulassungsantrag gewährt werden wird.

VI. Stand des Verfahrens zum Zeitpunkt des Übergangs der Zuständigkeit an das LVwG

VI.1. ad 3.Verbesserungsauftrag/BMSGPK vom 28.5.2021/Vollständigkeit der Unterlagen:

Die Zulassungswerberin hat bis dato dem 3. Verbesserungsauftrag nicht entsprochen. Die Frist zur Erfüllung dieses endet am 28.8.2021.

Die (an sich von VI/A/5) beabsichtigte Nachholung des Bescheides gem. § 16 Abs. 1 VwGVG ist bis dato angesichts der Nichterfüllung des 3. Verbesserungsauftrages vom 28.5.2021 bzw. des Nichtvorliegens von für den Zulassungsantrag erforderlichen wesentlichen Entscheidungsgrundlagen (Emissionswerte, toxikologische Studien bzw. Datengegenüberstellung) nicht möglich, sodass bisher auch bloß ein Teilgutachten des Tabak-Büros (siehe Teilgutachten des Tabak-Büros vom 9.8.2021), nicht aber dessen finales Gutachten als für die behördliche Bescheiderlassung denknotwendigerweise benötigte Gesamtgrundlage für die Entscheidung zu ggstl. Zulassungsantrag/A. übermittelt hat werden können.

In Anbetracht des Fristablaufs mit 17.8.2021 und der nach wie vor ausstehenden/fehlenden Rückmeldung der Antragsteller/Beschwerdeführer zu den Vorgaben betreffend den 3. Verbesserungsauftrag ist eine finale Bescheiderlassung durch das BMSGPK im gegenwärtigen Zeitpunkt daher auch nicht möglich.

Selbst wenn in den anstehenden Tagen bis zum 17.8.2021 die noch fehlenden Unterlagen nachgereicht werden würden, ist es in der verbleibenden Zeit nicht möglich, zum einen eine abschließende finale Begutachtung des Tabak-Büros zu den zulassungsgegenständlichen Unterlagen abzugeben, und zum anderen dann noch ausreichend Zeit zur Erlassung des Bescheides durch das BMSGPK zur Verfügung zu haben.

VI.2. ad neuerlicher Antrag/B. auf Akteneinsicht vom 6.8.21 und angebl. Verwehrung derselben durch BMSGPK (VI/A/5)

VI.2.1. Mit inl. Schreiben vom 6.8.2021 „(wiederholter) Antrag auf Akteneinsicht ergänzendes Vorbringen", beim BMSGPK eingelangt am 6.8.2021 (Freitag), 19:06 Uhr, teilt B. dem ho. Ressort einleitend mit, dass an der Erfüllung des 3. ergänzenden Verbesserungsauftrages vom 28.5.2021 noch gearbeitet werde und dies „noch etwas Zeit in Anspruch" nehme.

Sohin wurden dem ho. Ministerium die - aus dem 3. Verbesserungsauftrag vom 28.5.2021 auch bei der durchgeführten mündlichen Verhandlung geforderten - Unterlagen bis dato noch nicht beigebracht, wodurch eine vollumfängliche abschließende ho. Erledigung (Erlassung des antragsgegenständlichen Zulassungsbescheides) im gegenwärtigen Zeitpunkt

• einerseits aufgrund der bisherigen nach wie vor unveränderten Sachlage bzw. der weiterhin unvollständigen entscheidungsrelevanten Aktenlage und des sohin umständebedingt bisher nur vorliegenden Teilgutachtens des Tabak-Büros, sowie

• andererseits aufgrund des fortgeschrittenen Zeitlaufs (Ende der Vorlagefrist beim LVwG Wien 17.8.2021) im Zusammenhang mit der Säumnisbeschwerde, des ggstl. Sachverhalts eben noch nicht gesamt entscheidungsreif ist.

VI.2.2. Mit dem in Rede stehende Schreiben vom 6.8.2021 urgiert B. neuerlich eine vollständige Akteneinsicht und insb. die Einsichtnahme in das Gutachten zur Frage „Verbrennungsprozess" von Herrn Univ. Prof. i.R. DI Dr. S. und sämtlicher damit zusammenhängender Aktenbestandteile. Des Weiteren bringt B. vor, dass die bisher von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten das Fehlen eines Verbrennungsprozesses eindeutig belegen würden und liege es sohin am BMSGPK nach do. Ansicht „in Anbetracht der bisherigen Beweisergebnisse das Fehlen eines Verbrennungsprozesses festzustellen".

Aufgrund dieser abermals ins Treffen geführten Zweifel von B. an der vom Tabak-Büro bzw. dem BMSGPK hinreichend erfolgten fachlichen Beurteilung des Tabak-Büros hinsichtlich des Ausschlusses des Vorliegens eines Verbrennungsprozesses - dies unter do. Hinweis auf die eindeutigen, den diesbezüglichen Erkenntnissen des Tabak-Büros entgegenstehenden 12 Gutachten/A., unter welchen sich auch ein gegenteiliges, vom Neuseeländischen Gesundheitsministeriums in Auftrag gegebenes Gutachten befindet - wurde das Tabak-Büro mit ho. Mail vom 10.8.2021 um entsprechende Prüfung und Beurteilung dieser in Rede stehenden Einwendungen der B. bis spätestens 12.8.2021 beauftragt.

In der dazu ergangenen ggstl. ergänzenden Stellungnahme des Tabak-Büros noch vom 10.8.2021 wird festgehalten, dass zu dem neuerlichen Antrag der Beschwerdeführerin vom 6.8.2021 und den do. geäußerten Einwendungen hinsichtlich der Ergebnisse zum Verbrennungsprozess sich keine Änderung der bisherigen fachlichen Beurteilung der Bewertungsstelle ergibt und daher das Teilgutachten vom 9.8.2021 vollinhaltlich aufrecht bleibt.

VI.3. Das TNRSG zählt in § 10a Abs. 2 taxativ jene Unterlagen auf, die zur Beurteilung eines Antrages gem. § 10a TIMRSG zwingend vorgelegt werden müssen, darunter fallen u.a. Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen (Z 2), wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential etc. (Z 3) für das zulassungsgegenständliche Erzeugnis.

Die Zulassungswerberlnnen haben gemäß § 10a Abs. 3 TNRSG der Zulassungsbehörde neue oder aktualisierte Informationen gemäß Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG unverzüglich zu übermitteln. Die Zulassungsbehörde kann zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.

Die Zulassung ist gem. § 10a Abs. 4 TNRSG zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes - folglich auch den Bestimmungen über die gem. § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG vorzulegenden Unterlagen - für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. Bei Nichteinhaltung der in § 10a Abs. 2, 3, und 8 TNRSG festgelegten Anforderungen ist gem. § 10a Abs. 5 TNRSG die Zulassung nicht zu erteilen bzw. zu widerrufen.

VI.4. ad Einstufung des Produktes als Rauchtabakerzeugnis:

Der Sachverständige Univ. Prof. i.R. DI Dr. S. kommt in seinem Gutachten vom 11.6.2021 im Ergebnis zu dem Schluss, dass „auf Basis der vorgelegten Unterlagen bei bestimmungsgemäßer Verwendung des in Rede stehenden Produkts (C. - Verwendung in einem Q.-Gerät) Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können. Weiters stellen die (von der Zulassungswerberin) vorgelegten Studien nicht schlüssig genug dar, dass Verbrennungsprozesse völlig auszuschließen sind.“

VI.5. Analogie zu Wasserpfeifentabak

Im Teilgutachten des Tabak-Büros vom 9.8.2021 wird festgestellt, dass Wasserpfeifentabak im Unterschied zu herkömmlichen Tabakerzeugnissen nicht direkt angezündet, sondern indirekt mittels glühender Kohlen erwärmt wird. In der Iso-Norm 22486:2019 werden die Standardbedingungen für das Betrieben einer Abrauchmaschine zur Bestimmung der Emissionen von Wasserpfeifentabak festgelegt. Die Heiztemperatur, die eine bestimmungsgemäße Verwendung von Wasserpfeifentabak simulieren soll, beträgt nach dieser Norm 280°C (+/- 10°C).

Nach den vorliegenden Einreichunterlagen sind die zulassungsgegenständlichen Produkte zur Verwendung in Q.-Geräten bestimmt. Die Temperatur der elektrischen Heizung und damit des Tabaksubstrats im Inneren eines C.-Sticks beträgt nach den Angaben der Zulassungswerberin ca. 350°C. Sowohl bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des antragsgegenständlichen Produkts als auch bei Wasserpfeifentabak erfolgt also eine Erwärmung des Tabaks ohne direktes Anzünden des Produkts und es werden während des Gebrauchs ähnliche Temperaturen erreicht. Die Legaldefinition des Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU (TPD II) normiert: „Für Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis."

VI.6. Weiterhin bestimmt Erwägungsgrund 9 der TPD II. dass zur Gewährleistung der einheitlichen Auslegung der RL eine Reihe von Begriffsbestimmungen (wie auch Art. 2 Z 13) erforderlich sind. Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z.B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen) so sollten die strengeren Anforderungen gelten.

Bei der gegenständlichen Zulassungsfrage kommt grundsätzlich eine Einstufung als „rauchloses Tabakerzeugnis" oder als „Rauchtabakerzeugnis" in Betracht. Insbesondere im Lichte der obigen Ausführungen unter Pkt. V.2.1. (Gutachten Univ. Prof. i.R. DI Dr. R. S.) und Pkt. VI.5. (Einstufung von Wasserpfeifentabak) wäre im gegenständlichen Fall unter Berücksichtigung des Erwägungsgrundes 9 jene Erzeugniskategorie mit den strengeren Anforderungen (strengere Kennzeichnungsvorgaben und Verbot von bestimmten Zusatzstoffen bei Rauchtabakerzeugnissen) heranzuziehen, daher wären die antragsgegenständlichen

Produkte als „Rauchtabakerzeugnis" einzustufen.

VI.7. Schlussfolgerung

Sowohl das Gutachten des Sachverständigen Univ. Prof. i.R. DI Dr. S. als auch ein Analogieschluss iHa. Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU sowie der Erwägungsgrund 9 führen aus Sicht des BMSGPK schlussendlich zum Ergebnis, dass das antragsgegenständliche Produkt im Falle seiner Zulassung als ..Rauchtabakerzeugnis" einzustufen wäre.

VI.8. ad Titandioxid als verbotener Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen ab 1.10.2021:

Nach den Ausführungen des Tabak-Büros in ihrem Teilgutachten vom 9.8.2021 enthält das Produkt in allen Varianten den Zusatzstoff „Titandioxid". Basierend auf der Bewertung durch das RAC (Committee für Risk Assessment, ECHA) wurde Titandioxid als Karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Diese Einstufung tritt mit delegierter Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission vom 4.10.2019 (Amtsblatt der Europäischen Union L 44 vom 18.2.2020) ursprünglich mit 9.9.2021, jedoch mit Berichtigung vom 25.2.2020 (Amtsblatt 51/13) mit1.10.2021 in Kraft. Im Rahmen des EU Projektes Joint Action Work Package 9 (JATC-WP9) wurde zudem Titandioxid als Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen bewertet. Im entsprechenden Bericht wird diesbezüglich festgehalten, dass aufgrund fehlender Daten zu möglichen Emissionen von Titandioxid beim Konsum der Erzeugnisse nicht ausgeschlossen werden kann, dass Titandioxid-Partikel in den Emissionen von Tabakrauch enthalten sind. Folglich wäre Titandioxid mit Wirksamkeit vom 1.10.2021 gemäß § 8b Abs. 2 Z 5 TNRSG als verbotener Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen einzustufen.

VI.9. ad P. als verbotener Zusatzstoff in Rauchtabakerzeugnissen Nach den Ausführungen des Tabak-Büros in ihrem Teilgutachten vom 9.8.2021 enthält das Produkt in seinen Varianten C. (G. Selection und H.) den Zusatzstoff „Menthol".

Sollte das Produkt als Rauchtabakerzeugnis zuzulassen sein, ist festzuhalten, dass gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das inhalieren erleichtern (wie dies bei dem Zusatzstoff „Menthol" der Fall ist) verboten ist und diese Produktvarianten daher nicht zulassungsfähig wären.

VII. Entsprechend des bisher unzureichenden Aktenstandes war es dem BMSGPK in Ermangelung des Vorliegens eines Abschlussgutachtens des Tabak-Büros wegen der bis dato durch die Zulassungswerberin nicht erfolgten Umsetzung des 3. Verbesserungsauftrages (gem. Vorgaben des 28.5.2021) nicht möglich, fristgerecht den ho. Bescheid über den Zulassungsantrag vom 11.5.2021 zu erlassen.

Hingewiesen werden darf darauf, dass der Zulassungswerberin für die Vorlage der noch ausständigen do. Unterlagen entsprechend des 3. Verbesserungsauftrages eine Frist bis zum 28.8.2021 eingeräumt worden ist.

Auf Grund des derzeit nach wie vor nicht abgeschlossenen Ermittlungsverfahrens konnte der Zulassungswerberin denknotwendigerweise letztlich auch noch kein abschließendes Parteiengehör eingeräumt werden.

VIII. Falls eine mündliche Verhandlung durch das LVwG anberaumt werden sollte, ersucht das BMSGPK/VI/A/5 um entsprechende Ladung eines informierten Vertreters/einer informierten Vertreterin des Tabak-Büros wie auch der Fachabteilung VI/A/5.

Die Fachabteilung VI/A/5 steht für etwaige Rückfragen im Gegenstand gerne zur Verfügung und ersucht im Bedarfsfalle um allf. Kontaktnahme über Herrn Mag. AK. AC., AK..AC.@gesundheitministerium.gv.at, Tel. 01/71100 ....“

Aus dem der Beschwerde beigeschlossenen Akt ist ersichtlich:

Die Beschwerdeführerin brachte bei der belangten Behörde den verfahrensleitenden und mit 11.5.2020 datierten Antrag ein, in welchem diese ausführte wie folgt:

„Die A. Austria GmbH, das österreichische Tochterunternehmen der A. International Inc. (zusammen mit seinen Konzernunternehmen als „AI." bezeichnet) hält für den österreichischen Markt die Zulassung für sechs (6) Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses (Elektrisch Erhitztes Tabakprodukt - EHTP/C.), die in Übereinstimmung mit § 10a (4) des TNRSG1für den Warenverkehr in Österreich zugelassen wurden. Mit dem angeschlossenen Antrag (basierend auf dem Antragsformular der AGES „Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses") reicht die A. Austria GmbH, als Importeur/Inverkehrbringer, einen formellen Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung von fünf (5) weiteren Varianten des Elektrisch Erhitzten Tabakerzeugnisses („EHTP") in Österreich, gemäß §10a des Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetzes („TNRSG") in Verbindung mit § 5 der Verordnung hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse („NTZulV") mit folgenden Bezeichnungen auf dem österreichischen Markt ein:

1. C. (D. Selection)

2. C. (E. Selection)

3. C. (F. Selection)

4. C. (G. Selection)

5. C. (H. Selection)

Fußnote 1 Bescheid des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz vom 16. Mai 2019 über die Zulassung von C. (I. Selection), C. (J. Selection), C. (K. Selection), C. (L. Selection), C. (M. Selection) und C. (N. Selection) als neuartiges Tabakerzeugnis in Übereinstimmung mit § 1, Abschnitt la, TNRSG.

I. Wissenschaftliche Beurteilung des EHTP

Die fünf (5) weiteren Varianten von C. sind im Hinblick auf ihre Zusammensetzung den bereits zugelassenen sechs (6) Varianten von C.2 sehr ähnlich und bringen unter den vorgesehenen Nutzungsbedingungen analoge Ergebnisse. Diese zusätzlichen Varianten weisen in ihrem Aerosol vergleichbare Emissionen von schädlichen und potentiell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) auf und unterscheiden sich voneinander lediglich in den verwendeten Tabakmischungen und Aromastoffen. Unterschiedliche Aromastoffe sind erforderlich, um die sensorischen Präferenzen eines breiten Spektrums an erwachsenen Zigarettenraucherinnen und -räuchern zufriedenzustellen, die ansonsten weiterhin Zigaretten konsumieren würden. Wie im Technischen und Wissenschaftlichen Dossier (Anhang 4) dargelegt wird, handelt es sich bei sämtlichen Varianten von C. grundsätzlich um ein und dasselbe Produkt. Das Technische und Wissenschaftliche Dossier, das am 20. Dezember 2018 zusammen mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht wurde, behält seine volle Gültigkeit [d.h. sämtliche Informationen über Produkteigenschaften, Qualitätssicherungs- und Herstellungsverfahren, wissenschaftliche Studien und Daten u.a. mit Bezug auf Toxizität, Suchtpotential, Attraktivität, Konsumentenverhalten und -Wahrnehmung, Risiken und Schädlichkeit für die Bevölkerung bleiben gültig). Das Technische und Wissenschaftliche Dossier zusammen mit all seinen Anlagen und Anhängen wird als Anhang 4 zum vorliegenden Antrag zur Verfügung gestellt. Ebenfalls legen wir weiterführende Informationen zum Dossier vor:

• Übersicht über Daten zu Emissionen für die zugelassenen und zusätzlichen Varianten von C. (Anhang 5).

• Übersicht über Publikationen aus unabhängigen Forschungsarbeiten, die für Konsumentenverhalten und -Wahrnehmung sowie Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen relevant sind (Anhang 6).

II. Rechtliche Beurteilung des EHTP

Die zusätzlichen Varianten von C., mit den oben beschriebenen technischen Eigenschaften und wissenschaftlichen Nachweisen entsprechend dem beigefügten Technischen und Wissenschaftlichen Dossier, erfüllen ebenso wie die bereits zugelassenen Varianten von C. die Voraussetzungen für ein rauchloses neuartiges Tabakerzeugnis im Sinne von § 1 Z la TNRSG3, undentsprechen sämtlichen Anforderungen zur Gewährung einer Inverkehrbringungszulassung im Sinne von § 10a TNRSG, was im Folgenden sowie mit den jeweiligen Anhängen dargelegt wird.

2 Die folgenden Varianten von C. sind derzeit bereits zur Inverkehrbringung in Österreich zugelassen: C. (I. Selection), C. (J. Selection), C. (K. Selection), C. (L. Selection), C. (M. Selection) und C. (N. Selection)

3 Der Bescheid vom 16. Mai 2019 schloss mit der Feststellung, dass das EHTP die Definition eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses im Sinne von § 1 Z la sowie § 10a TNRSG erfüllt.

III. Erfüllung sämtlicher Anforderungen für die Zulassung

In Übereinstimmung mit § 10a (8) TNRSG, bestätigt die AI., dass die zusätzlichen Varianten des EHTP vorbehaltlich des vorliegenden Zulassungsantrags vollständig sämtliche im TNRSG niedergelegten Anforderungen erfüllen. Mit dem vorliegenden Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses stellen wir die notwendigen Dokumente und Informationen zur Verfügung. Im folgenden Abschnitt zeigen wir, die in § 10a (2) TNRSG und in § 5 (3) NTZulV angeführten Anforderungen auf und weisen Sie höflichst auf die entsprechenden Anlagen bzw. die Teile des Technischen und Wissenschaftlichen Dossiers und der zugehörigen Anhänge hin, in denen die jeweiligen Aspekte ausgeführt werden. Der vollständig ausgefüllte und Unterzeichnete formelle Antrag auf Genehmigung der gegenständlichen weiteren Varianten von C. liegt diesem Schreiben als Anhang 1 bei.

Die Informationsquellen im Dossier gemäß § 10a (2) TNRSG und § 5 NTZulV:

1. Informationen gemäß §§ 10a (2) TNRSG:

• § 10a (2) Z 1 TNRSG verlangt die Bereitstellung einer detaillierten Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie der Gebrauchsanweisung. Eine umfassende Produktbeschreibung und Betriebsanweisungen werden im Abschnitt 5, "EHTP Description and Manufacturing" [EHTP-Beschreibung und -Herstellung] des Dossiers (Anhang 4) gegeben.

• § 10a (2) Z 2 TNRSG verlangt die Vorlage von Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen des neuartigen Tabakerzeugnisses. Zusätzlich zu den Informationen, die in Abschnitt 5, “EHTP Description and Manufacturing", des Dossiers gegeben werden, legen wir eine detaillierte Liste der Inhaltsstoffe für jede Variante des EHTP auf einem passwortgeschützten USB Stick als Anhang 7 vor. Wir werden Ihnen das Passwort gesondert zukommen lassen. Darüber hinaus wird eine Übersicht über Emissionsdaten für die zugelassenen und die zusätzlichen Varianten von C. als Anhang 5 vorgelegt.

• § 10a (2) Z 3 TNRSG bestimmt, dass verfügbare wissenschaftliche Studien zur Toxizität vorzulegen sind, welche in Abschnitt 6.3, “Non-clinical Assessment: Pre-clinical and System Toxicity Assessment' [Nichtklinische Beurteilung: Präklinische Beurteilung und Beurteilung der Systemtoxizität], des Dossiers bereitgestellt werden. Des Weiteren sind Studien zu Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses vorzulegen. Diese finden sich in erster Linie unter Abschnitt 6.4.5, “Clinical data relating to nicotine, addictiveness and attractiveness" [Klinische Daten mit Bezug auf Nikotin, Suchtpotential und Attraktivität], des Dossiers. (Anhang 4)

• § 10a (2 )Z 4 TNRSG verlangt die Vorlage von verfügbaren Studien zu Marktforschung und zu den Präferenzen der Konsumentengruppen. Diese sind zusammengefasst in Abschnitt 6.5, "Consumer Perception and Behavior" [Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten], des Dossiers. Darüber hinaus werden diese Informationen vervollständigt durch eine Übersicht über Publikationen aus unabhängiger Forschung, relevant für Konsumenten-Wahrnehmung und -Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen. Diese Informationen werden als Anhang 6 geliefert.

• § 10a (2) Z 5 TNRSG verlangt die Vorlage sonstiger verfügbarer Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des neuartigen Tabakerzeugnisses, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie die erwartete Konsumentenwahrnehmung. Die Resultate der jeweiligen Studien stehen in Abschnitt 4.4, "Risk/Benefit Analysis: The Potential for Tobacco Harm Reduction" [Risiko-Nutzen-Analyse: Das Potential zur Reduzierung von tabakbedingten Schäden] sowie in Abschnitt 6.5 "Consumer Perception and Behavior" [Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten] des Dossiers (Anhang 4)

2. Informationen gemäß § 5 (3) NTZulV:

Die Informationen und Dokumente, die von § 5 (3) Z 1,Z 2, Z und Z 6 NTZulV verlangt werden, wurden vorstehend geliefert. Bitte beachten Sie zusätzlich dazu Folgendes:

• § 5 (3) Z 1 NTZulV verlangt Informationen zum Hersteller (vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift). Diese finden sich im ausgefüllten „Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses" (Anhang 1).

• § 5 (3) Z 2 NTZulV verlangt einen Nachweis der Gewerbeberechtigung, welcher mit Anhang X angefügt ist.

• §5 (3) Z 3 NTZulV verlangt eine genaue Bezeichnung des Produkts sowie des Verwendungszwecks. Diese finden sich für die verschiedenen Varianten gesammelt im ausgefüllten „Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses" (Anhang 1).

• § 5 (3) Z 4 NTZulV verlangt Angaben zum Herstellungsort, welche in Anlage 4, “EHTP Manufacturers” [EHTP-Hersteller] zum Dossier (Anhang 4), sowie im angeschlossenen Zulassungsantrag bekanntgegeben werden.

• § 5 (3) Z 5 NTZulV verlangt die Vorlage von Produktinformationen wie etwa technische Angaben, Zweck und Anwendungsbereich, Bedienungsanleitung, Auflistung von Inhalts- und Zusatzstoffen, Angaben zu den Materialeigenschaften sowie zu Referenzbetrieben (sofern vorhanden). Wie vorstehend ausgeführt, werden eine umfassende Produktbeschreibung und Betriebsanleitungen in Abschnitt 5, "EHTP Description and Manufacturing", des Dossiers (Anhang 4) gegeben; und ein detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante des EHTP wird als Anhang 7 auf einem passwortgeschützten USB geliefert. Außerdem finden Sie Angaben hierzu im angeschlossenen Antrag auf Zulassung.

• § 5 (3) Z 7 NTZulV verlangt die Einreichung von Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie zu dafür vorgesehenen Maßnahmen. Diese sind zusammenfassend dargestellt Abschnitt 5.3, "Change Management and Comparability" [Change Management und Vergleichbarkeit] sowie 6.6.2, “Safety surveillance” [Sicherheitsüberwachung], des Dossiers (Anhang 4)

• § 5 (3) Z 8 NTZulV verlangt Dokumente mit Bezug auf die Zulassung des Produktes in anderen EU-Mitgliedstaaten. Eine Übersicht über Produktzulassungen in anderen EU-Mitgliedstaaten wird mitgeliefert als Anhang 8, ebenso ein Exemplar des Technischen und Wissenschaftlichen Dossiers, wie es mit EU-Mitgliedstaaten geteilt wurde (Anhang 9).

• Hinsichtlich § 5 (4) NTZulV werden Muster von C. in einfacher weißer Verpackung, zusammen mit Verpackungsbeispielen (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) für jede der antragsgegenständlichen Varianten von C., als Anhang 10 zu unserem Antrag zur Verfügung gestellt. Unser Ziel bei AI. ist es, die negativen Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit durch die Entwicklung eines Portfolios rauchloser Produkte zu verringern und dabei strenge wissenschaftliche Methoden anzuwenden. Gegenstand des beigefügten Antrags auf Zulassung zwecks Inverkehrbringens ist unser am weitesten entwickeltes rauchfreies Tabakerhitzungserzeugnis.

Sehr gern stellen wir der AGES bzw. dem Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz bei Bedarf zusätzliche Unterlagen und Informationen bereit. Selbstverständlich stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Methoden und Standards zur Beurteilung der eingereichten Unterlagen im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu erörtern. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie einen wissenschaftlichen Austausch hierzu in Erwägung ziehen könnten. Wenden Sie sich gerne bei möglichen Fragen oder zur Rücksprache an uns.“

In weiterer Folge erließ die belangte Behörde einen mit „Verbesserungsauftrag“ titulierten und mit 29.5.2020 datierten Auftrag zur Vorlage von als entscheidungsnotwendig erachteten Dokumenten. Wörtlich wurde ausgeführt:

„Verbesserungsauftrag

Mit Bezug auf den Antrag der A. Austria GmbH vom 11. Mai 2020 auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen (5 Varianten eines Elektrisch Erhitzten Tabakproduktes -EHTP/C.), gem. § 10a des Tabak- und Nichtraucherinnen bzw. Nichtraucherschutzgesetzes - TNRSG, BGBl. Nr. 431/1995 idgF, stellt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle der AGES fest, dass zur Beurteilung des zit. do. Antrages noch folgende zusätzliche Unterlagen sowie hinreichende Nachweise und Testergebnisse zur Beurteilung des ggst. Antrages erforderlich sind:

Hinweis: nachstehende mit *) gekennzeichnete Vermerke beziehen sich auf die Produkte:

•C. D. Selection

•C. E. Selection

•C. F. Selection

•C. G. Selection

•C. H. Selection

1. Emissionsmesswerte in Excel-Format:

1.1. Separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts*

Anmerkung: Eine reine Zuordnung der Produkte*1 zu den bereits übermittelten Datensätzen der bereits zugelassenen Produkte (Anhang 5 Tabelle 2 im Antrag) ist nicht ausreichend.

1.2. Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte*1 vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte „EHTP O. und EHTP P.":

o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen unter Angabe mindestens folgender Informationen:

•Mittelwert

•Standardabweichung

•Stichprobenumfang (n)

•Vergleich zu Standardzigarette 3R... sowie zu den Produkten „EHTP O.; EHTP P." hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.

1.3. Signifikanztests der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Analyten und jedes einzelnen Produkts*' im Vergleich zu den Emissionsmesswerten der Produkte „EHTP O. bzw. EHTP P.":

o als Werte der Emissionen pro Stick o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen

1.4. Beweisführung u.a. basierend auf den Ergebnissen der Signifikanztests gemäß Punkt 1.3., die darlegt, dass sich die einzelnen Produkte*1 nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Produkten „EHTP O. und EHTP P.", vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden.

Anmerkung: Da sich alle übermittelten Studien auf die Produkte „EHTP O. und EHTP P." beziehen, sind Daten und Auswertungen darzulegen, die hinreichend belegen, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte* nicht wesentlich von den vorgelegten Werten der Produkte „EHTP O. bzw. EHTP P." (Anhang 4 Tabelle 2+3) unterscheiden. Durch diese Beweisführung soll sichergestellt sein, dass die Ergebnisse jeglicher, bereits übermittelter toxikologischer Studien ebenfalls auf die Produkte*) zutreffen.

1.5. Alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.: Vorlage neuer toxikologischer Studien (analog zu jenen in Anhang 4) jedoch spezifisch zu den einzelnen Produkten*1.

2. Toxikologische Studien (Anhang 4):

Vorlage vorhandener toxikologischer Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG.

Anmerkung: Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG sind verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt, bereitzustellen.

3. Q.-Gerät:

3.1. Angabe, mit welchem Q.-Gerät die Emissionsmesswerte ermittelt wurden.

3.2. Übermittlung eines Exemplars dieses Q.-Geräts.

3.2. Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte „EHTP O. und EHTP P." durch Verwendung der unterschiedlichen Q.-Geräte nicht verändern.

Anmerkung Die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse erfolgt im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung.

4. Erhitzungsprozess (Anhang 4):

Anmerkung: Gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG ist eine Einstufung erforderlich, ob das neuartige Tabakerzeugnis unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fällt.

5. Produktmuster:

Produktmusterzu folgenden Produkten sind nachzureichen:

o C. F. Selection o C. H. Selection

Es ergeht daher gem. § 13 Abs. 3 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991 idgF iVm § 5 Abs. 6 letzter Satz NTZulV, der Auftrag, die unter I. genannten Unterlagen/ Nachweise/Testergebnisse unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung dieses Schreibens, unmittelbar der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien - Koordinationsstelle Tabak, vorzulegen, widrigenfalls der ggst. Antrag auf Zulassung zurückzuweisen wäre.

Ein (begründeter) Antrag auf Fristerstreckung an das BMSGPK bleibt zulässig.

III.

Hinweise

Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) ist - ungeachtet des ggst. Verbesserungsauftrages - gem. § 5 Abs. 6 NTZulV, ermächtigt, der Zulassungswerberin im Verlauf des Prüfungsverfahrens die allfällige Vorlage weiterer ergänzender - zur gesetzeskonformen fachlichen Beurteilung - erforderlicher Unterlagen binnen angemessener Frist, aufzutragen.“

Aufgrund dieses Auftrags übermittelte die Antragstellerin einen mit 27.8.2020 datierten Schriftsatz, in welchem diese vorbrachte:

„Verbesserungsauftrag/ Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich Ihre Geschäftszahl: 2020-...6

Sehr geehrter Herr Dr. AA., Sehr geehrte Damen und Herren,

Mit Ihrem Schreiben vom 29. Mai mit Einlangen bei der A. Austria GmbH am 3. Juni 2020 zu unserm Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich erging ein Verbesserungsauftrag dem wir mit diesem Schreiben vollinhaltlich samt allen Anlagen nachkommen möchten.

Anlage:

Beantwortung der technischen Fragen in Englisch, samt Anlagen (sieben (7) Stück)

Zur Information:

Dieses Schreiben ergeht gleichlautend und entsprechend des Verbesserungsauftrages an die Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit, zHd. Herrn Dr. V. W., Spargelfeldstraße 191,1220 Wien“

Gleichzeitig wurden die diversen, von der belangten Behörde in ihren Stellungnahmen näher dargestellten Anlagen dem Schreiben beigeschlossen.

Da, wie von der belangten Behörde in ihren Stellungnahmen dargelegt, nach Ansicht der belangten Behörde mit diesem Schriftsatz samt den diesen beigeschlossenen Unterlagen dem da. Auftrag vom 29.5.2020 weitgehend nicht entsprochen worden war, erließ die belangte Behörde einen mit „2. Verbesserungsauftrag“ titulierten und mit 7.12.2020 datierten Auftrag. Wörtlich wurde ausgeführt:

„2. Verbesserungsauftrag

Mit Bezug auf den Antrag der A. Austria GmbH vom 11. Mai 2020 auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen (5 Varianten eines Elektrisch Erhitzten Tabakproduktes -EHTP/C.), gem. § 10a des Tabak und Nichtraucherinnen bzw. Nichtraucherschut- zgesetzes - TNRSG, BGBl. Nr. 431/1995 idgF, stellt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle der AGES fest, dass die im Hinblick auf den ho. Verbesserungsauftrag vom 29. Mai 2020, GZ 2020-...6, von do. nachgereichten Unterlagen nicht vollständig den Anforderungen des Verbesserungsauftrages vom 29. Mai 2020 entsprechen. Es wären daher noch die nachstehend genannten zusätzlichen Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw. zu vervollständigen:

Hinweis: Die nachstehende Gliederung bezieht sich auf den ho. Verbesserungsauftrag vom 29. Mai 2020, GZ 2020-...6:

ad 1.1 und 1.2 Emissionsmesswerte in Excel-Format

Die übermittelten Emissionswerte zu den einzelnen Produkten** sind nicht vollständig. Folgender Mindestumfang ist je Produkt*1 erforderlich:

AcetaldehydeFormaldehyde

AcetoneHydrogen cyanide

AcroleinHydroquinone

AcrylonitrileIsoprene

AluminiumLead

1-AminonaphthaleneMercury

2-AminonaphthaleneP.

3-AminobiphenylNicotine

4-AminobiphenylNitric oxide

AmmoniaN- nitrosoanabasine

ArsenicN- nitrosoanatabine

Benzene4-(methylnitrosamino)-l-(3-pyridyl) -1-butanone (NNK)

Benzo[a]pyreneN'-nitrosonornicotine (NNN)

1,3 ButadieneNitric oxide (NOx)

ButyraldehydePhenol

CadmiumPropionaldehyde

Carbon monoxidePyridine

CatecholQuinoline

m-+p-CresolResorcinol

o-CresolToluene

CrotonaldehydeTPM (Total Particulate Matter)

Die Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte*1 sind vergleichend zu den Emissionsmesswerten der Referenzzigarette 3R... und der Produkte EHTP O. und EHTP P. folgendermaßen darzustellen:

o als tatsächliche Werte der Emissionen pro Stick o bezogen auf den Nikotingehalt in den Emissionen unter Angabe mindestens folgender Informationen

•Mittelwert

•Standardabweichung

•Stichprobenumfang (n)

•Vergleich zu Standardzigarette 3R... sowie zu den Produkten (EHTP O.; EHTP P.) hinsichtlich der REDUKTION bzw. ERHÖHUNG von Emissionen in %.

ad 1.5 Vorlage neuer toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten*)

alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.

Es fehlen Studien im Mindestumfang von:

1.5. 1 Zytotoxizitätstest (entsprechend der Health Canada Richtlinie T-502 oder einer äquivalenten Richtlinie)

Daten zu entsprechenden Tests wurden in „Attachment 2 - EC50_data_NRU" am 27.8.2020 übermittelt. Genaue Angaben zur Durchführung dieser Tests wurden nicht übermittelt. Weitere Anlagen (Attachment 2a - Attachment 2g) beziehen sich nicht auf die entscheidenden Daten in „Attachment 2 - EC50_data_NRU". Ein entsprechender Studien-Report zu den erhobenen Daten in „Attachment 2 - EC50_data_NRU" ist zu übermitteln.

1.5. 2 Bakterieller Rückmutationstest (entsprechend der OECD Richtlinie 471, der Health Canada Richtlinie T-501 oder einer äquivalenten Richtlinie).

Dabei sind folgende Punkte bei allen toxikologischen Tests zu beachten:

•Die Tests sind entsprechend international anerkannten Richtlinien durchzuführen (beispielsweise entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 440/2008).

•Die Tests sind für jedes Produkt*) sowie für die Referenzzigarette 3R... durchzuführen.

•Die Tests sind jeweils in mehreren technischen und biologischen Replikaten durchzuführen um valide statistische Auswertungen zu ermöglichen.

•Die Resultate sowie, dem wissenschaftlichen Stand der Technik entsprechende statistische Analysen dieser sind zu übermitteln.

•Statistische Vergleiche der relevanten Werte der Produkte*) mit jenen der Referenzzigarette sind zu übermitteln.

•Ein vollständiger Studien-Report ist zu übermitteln.

•Für Produkte**, die sich hinsichtlich der Emissionswerte gemäß Punkt 1 statistisch nicht signifikant unterscheiden, können die Tests auf ein Produkt reduziert werden.

ad 2. Toxikologische Studien

Vorhandene toxikologische Studien zu Stoffen der Prioritätenliste gemäß § 8a TNRSG wurden nicht übermittelt.

Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG sind verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt, bereitzustellen.

ad 3.3 Q.-Gerät

Gefordert wurde eine Beweisführung, die darlegt, dass sich die Emissionsmesswerte der Produkte EHTP O. und EHTP P. durch Verwendung der unterschiedlichen Q.- Geräte nicht verändern.

Es fehlen ergänzende Informationen zu den Emissionsmesswerten:

•Angabe welche „C." Produkte untersucht wurden

•Bei Analysewerten LOQ, ist der jeweilige Wert des LOQ anzugeben

Übersicht

Im Zuge der Übermittlung ist auch eine Übersicht beizulegen, die eine Zuordnung der einzelnen nachgereichten Dokumente zu den hier angeführten Punkten darlegt.

II.

Es ergeht daher gem. § 13 Abs. 3 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991 idgF iVm § 5 Abs. 6 letzter Satz NTZulV, der Auftrag, die unter I. genannten Unterlagen/ Nachweise/Testergebnisse unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung dieses Schreibens, unmittelbar der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien - Koordinationsstelle Tabak, ergänzend vorzulegen, widrigenfalls der ggst. Antrag auf Zulassung zurückzuweisen wäre.

Ein (begründeter) Antrag auf Fristerstreckung an das BMSGPK bleibt zulässig.

III.

Hinweise

Aufgrund dieses Auftrags übermittelte die Antragstellerin einen mit 18.12.2020 datierten Schriftsatz, in welchem diese vorbrachte:

„Streng vertraulich / Enthält Geschäfts- und Handelsgeheimnisse

2. Verbesserungsauftrag/ Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich Geschäftszahl BMSGPK: 2020-...2

Sehr geehrter Herr Dr. AA., Sehr geehrte Damen und Herren,

Mit dem Schreiben des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 7. Dezember, mit Einlangen bei der A. Austria GmbH („A.") am 11. Dezember 2020, zu unserm Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich erging ein 2. Verbesserungsauftrag dem wir mit diesem Schreiben vollinhaltlich samt allen Anlagen nachkommen möchten.

Mit der beiliegenden Eingabe hat A. alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorgelegt. Insbesondere hat A. umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen (§ 10a Abs 2 Z 2 TNRSG) und alle A. und in der gesamten Unternehmensgruppe verfügbaren wissenschaftlichen Studien (§ 10a Abs 2 Z 4 TNRSG) bereitgestellt, welche die Zulassungsbehörde mit dem zweiten Verbesserungsauftrag nochmalig verlangt hat.

§ 10a TNRSG sowie die allgemeinen verfahrensrechtlichen Vorschriften nach dem AVG erfordern nicht, dass ein Antragsteller für die Zwecke des Zulassungsverfahrens neue wissenschaftliche Studien erstellt (arg „verfügbare"). Was den Verweis der Zulassungsbehörde betrifft, der Antrag wäre bei Nicht- Vorlage der geforderten Unterlagen/Nachweise/Testergebnisse zurückzuweisen, erlaubt sich A. auf folgenden Gesichtspunkt hinzuweisen: Ist ein Antragsteller nicht in der Lage, wissenschaftliche Studien vorzulegen, weil keine derartigen Studien existieren, ist der Antrag nicht zurückzuweisen, sondern darüber meritorisch zu entscheiden. Außerdem stellt die Vorlage von Informationen über die Emissionen und von wissenschaftlichen Studien lediglich ein Formalerfordernis dar, zumal diese Informationen und Studien für die Prüfung der gesetzlich definierten materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen unerheblich sind.

A. ist daher der Ansicht, dass ihr Zulassungsantrag somit alle in § 10a TNRSG und der NTZulV angeführten Anforderungen erfüllt. Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf die verfahrensrechtliche Verpflichtung, die Sache möglichst zweckmäßig, rasch, einfach und kostensparend zu erledigen (§ 18 Abs 1 AVG) und über Anträge ohne unnötigen Aufschub und spätestens binnen sechs Monaten zu entscheiden (§ 73 Abs 1 AVG), erachtet A. das gegenständliche Zulassungsverfahren für inhaltlich entscheidungsreif.

Mit den besten Grüßen,

Anlage:

Beantwortung der technischen Fragen in Englisch (1), samt Anlagen (drei (3), gesamt elf (11) Dokumente)

Zur Information:

Dieses Schreiben ergeht gleichlautend an die Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit (AGES), zHd. Frau Mag. Dr. AM. AN., Spargelfeldstraße 191,1220 Wien“

Diesem Schreiben waren diese im Schriftsatz angesprochenen Anlagen beigeschlossen.

Mit Schriftsatz vom 26.2.2021 nahm die AGES zum Stand des gegenständlichen Zulassungsverfahrens Stellung. Wörtlich wurde ausgeführt:

„Stand des Zulassungsverfahrens: C. von A.

Sehr geehrter Herr Gruppenleiter MR Dr. AA.,

bezugnehmend auf Ihr Schreiben vom 19.02.2021 wird zum Antrag der A. Austria GmbH auf Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse wie folgt ausgeführt:

Um ein Tabakerhitzungsprodukt als neuartiges Tabakerzeugnisse bewerten zu können, ist hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien ein Mindestmaß an folgenden Daten zum konkreten Produkt erforderlich:

•Emissionen:

-39 Substanzen (gemäß WHO Priority list)

-Menthol

-Aluminium

-TPM (Total Particulate Matter)

•Toxikologische Studien:

-Zytotoxizitätstest

-Bakterieller Rückmutationstest

-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen

A. stellte am 11.05.2020 einen Antrag auf Zulassung folgender Produkte als neuartige Tabakerzeugnisse:

Mit dem Antragschreiben wurden/wurde

1)Emissionen und toxikologische Studien

jeweils im geforderten Umfang zu den beiden Prototypen „EHTP O." und „EHTP P." - nicht jedoch zu den beantragten Produkten - übermittelt.

2)festgehalten, dass der Antragsteller die Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse einstuft.

Im Verbesserungsauftrag vom 29.05.2021 wurden festgestellt, dass folgende zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des ggst. Antrags erforderlich sind:

1)Emissionen und toxikologische Studien

•Die separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts

sowie die vergleichende Darstellung der einzelnen Produkte zu den Emissionswerten der Referenzzigarette und der Prototypen

•Entweder

-eine Beweisführung, dass basierend auf den Ergebnissen von Signifikanztests belegt wird, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Prototypen, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, oder

-die Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen Produkt

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden.

1. C. (D. Selection)

2. C. (E. Selection)

3. C. (F. Selection)

4. C. (G. Selection)

5. C. (H. Selection)

Am 27.08.2020 wurden von A. folgende Unterlagen vorgelegt:

1)Emissionen und toxikologische Studien

•vollständige Emissionsmesswerte zu allen Blends (Tabakmischungen)

•unvollständige Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten

•unvollständige Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen Produkt

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Untersuchungen zur Bildung von Feststoffpartikeln

Da Zytotoxizitätstests übermittelt wurden, wurde davon ausgegangen, dass der Einreicher auf die Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, verzichtet und stattdessen toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorlegt.

Daher wurde im 2. Verbesserunqsauftraq vom 07.12.2021 in Bezug auf 1) Emissionen und toxikologische Studien

darauf hingewiesen, dass folgende Unterlagen fehlen:

•Bakterieller Rückmutationstest für die einzelnen Produkte

•In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen für die einzelnen Produkte

und folgende Unterlagen mangelhaft eingereicht wurden:

•Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten nicht im vollen Umfang

•Zytotoxizitätstests

A. übermittelte am 18.12.2021 folgende Unterlagen:

1)Emissionen und toxikologische Studien

•nochmals die selben Emissionen

•Ergänzende Informationen zu den Zytotoxizitätstests

•Ein Schreiben, in dem festgehalten wird, dass

-AI. ein System eingerichtet hat, mit dem sichergestellt werden soll, dass alle Sorten mit den Prototypen vergleichbar sind.

-für die Prototypen Emissionen und toxikologische Studien und zusätzlich für die Blends (Tabakgrundmischungen) Emissionen vorgelegt wurden.

-daher alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorliegen.

Beim Meeting DB/JF/BMSGPK und AGES am 11.02.2021 wurde der Stand des Zulassungsverfahrens dargestellt:

1)Emissionen und toxikologische Studien

•Die Bewertungsstelle kann eine Bewertung nur für jene Erzeugnisse erstellt, für die entsprechende Daten vorliegen.

•Aus Sicht der AGES handelt es sich um eine Risikomanagement- Entscheidung, ob die fachliche Bewertung der Prototypen als Basis für die

Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist. Daher wurde dieser Sachverhalt dem BMSGPK dargestellt.

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Auf Grund einer vorliegenden Studie wären die Produkte aus derzeitiger Sicht als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen. Da bei der ersten Zulassung (C. 2018) ähnliche Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft wurden, wurde beschlossen noch weitere Informationen diesbezüglich einzuholen.

Mit freundlichen Grüßen

Seitens der AGES wurde dem Schreiben ein weiteres Schreiben, das mit „Ergänzende Informationen zum Stand des Zulassungsverfahrens: C. von A.“ betitelt wurde, beigeschlossen. In diesem wird ausgeführt:

„Argumente von AI.

1)Emissionen und toxikologische Studien

•AI. geht grundsätzlich davon aus, dass nur Variationen zweier Produkte - nämlich der Prototypen EHTP O. du EHTP P. - vorliegen.

•Daher reicht aus ihrer Sicht eigentlich die erste Zulassung bereits aus, um alle Sorten auf den Markt zu bringen. Sie haben mit dem Antrag für die neue Zulassung auch annähernd die selben Unterlagen übermittelt, wie beim ersten Zulassungsantrag 2018.

•Für die Prototypen sowie für die verschiedenen Tabakmischungen wurden Emissionswerte für 58 Substanzen (AI.-58) - schädliche und potentiell schädliche Bestandteile (HPHC) - vorgelegt.

•Zu den einzelnen Produkten wurden jedoch nur Emissionswerte zu 12 aus der AI.-58-Liste ausgewählten Substanzen übermittelt. AI. argumentiert, dass diese 12 Substanzen (AI.-12) repräsentativ für die verschiedenen Klassen der HPHCs sind. Folglich sollen die Emissionsmessungen von AI.-12 die Beständigkeit der Reduktion der Emissionen in den einzelnen Produkten im Vergleich zur Referenzzigarette (3R...) abbilden.

•Laut AI. unterscheiden sich die einzelnen Produkte lediglich durch den Zusatz von Aromen (0,01-0,17%), was ihrer Ansicht nach keinen messbaren Einfluss auf die Emissionen hat. Daher untersucht AI. die einzelnen Produkte, hinsichtlich der Emissionen nicht in vollem Umfang (AI.-58), sondern führt stattdessen Zytotoxizitätstests durch, um den Einfluss der Aromen zu ermitteln.

•AI. merkt im Anschreiben vom 18.12.2020 an:

„Mit der beiliegenden Eingabe hat A. alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorgelegt. Insbesondere hat A. umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen (§ 10a Abs 2 Z 2 TNRSG) und alle A. und in der gesamten Unternehmensgruppe verfügbaren wissenschaftlichen Studien (§ 10a Abs 2 Z 4 TNRSG) bereitgestellt, welche die Zulassungsbehörde mit dem zweiten Verbesserungsauftrag nochmalig verlangt hat.

Ist ein Antragsteller nicht in der Lage, wissenschaftliche Studien vorzulegen, weil keine derartigen Studien existieren, ist der Antrag nicht zurückzuweisen, sondern darüber meritorisch zu entscheiden. Außerdem stellt die Vorlage von Informationen über die Emissionen und von wissenschaftlichen Studien lediglich ein Formalerfordernis dar, zumal diese Informationen und Studien für die Prüfung der gesetzlich definierten materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen unerheblich sind.“

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeuanis

•A. stellt einen „Antrag auf Zulassung der Inverkehrbringung weiterer Varianten eines rauchlosen neuartigen Tabakerzeugnisses in Österreich“

Unsere Überlegungen

1)Emissionen und toxikologische Studien

•Die eingereichten Unterlagen geben keinen Hinweis darauf, dass die Prototypen und auch jedes einzelne Produkt schädlicher wäre als eine Zigarette.

•Folgende Unterlagen, die mittels Verbesserungsauftrag gefordert wurden, wurden nicht vorgelegt:

o vollständige Liste der Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten (nur AI.-12)

o Bakterieller Rückmutationstest zu den einzelnen Produkten o In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen zu den einzelnen Produkten

•Allerdings ist das Konzept von A. (siehe Argumente von AI.) nachvollziehbar und die Argumente, warum sie es als nicht notwendig erachten, die noch fehlenden Unterlagen vorzulegen, scheinen schlüssig.

•Ob die fachliche Bewertung der Prototypen als Basis für die Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist, ist eine Risikomanagement- Entscheidung und wäre daher vom BMSGPK zu treffen.

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Im Artikel „Can heat-non-burn tobacco be „non-burn“ and „smokeless“?“ wird ausgeführt, dass „der Nachweis von Carbonylverbindungen, die Zwischenprodukte während der Verbrennung aller organischer Verbindungen darstellen, und Feinstaub im Tabak von Tabakerhitzern bedeutet, dass Verbrennung in diesem Produkt stattfindet. Verbrennung führt unvermeidlich zu Rauch und daher sind diese Produkte nicht rauchfrei.

•Die übermittelten Emissionswerte zeigen das Vorhandensein von Carbonylverbindungen.

•Der Begriff „Verbrennung“ ist nicht einheitlich definiert und daher im jeweiligen Zusammenhang zu betrachten.

•In den Erwägungsgründen der TPDII wird angeführt:

o EWG 8:

Tabakerzeugnissesind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und

angesichts derbesonders schädlichen Wirkungen von

Tabakerzeugnissenauf die menschliche Gesundheit sollte dem

Gesundheitsschutzgroße Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.

o EWG 9:

Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.

o EWG 26:

In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden.

Q. wird auch als weniger schädlich beworben und ist vor allem bei Nichtrauchern und Jugendlichen beliebt.

•Offensichtlich gab's bei der Einstufung von Wasserpfeifentabak auch Unklarheiten, weil die TPDII in Art. 2 Z 13 ausführt: „Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis“

•In Deutschland läuft ein Verfahren, weil diese Produkte als Rauchtabakerzeugnis eingestuft wurden.

Argumentation in Deutschland:

Der Begriff „Verbrennung“ ist nicht eng, im Sinne einer vollständigen Verbrennung mit Flammenbildung zu sehen, sondern, auf Basis des vorsorgenden Verbraucherschutzes, welcher in den Erwägungsgründen auch als Ziel der TPD genannt wird, weit auszulegen.

Erster Antrag von AI. für C. (Dezember 2018)

1)Emissionen und toxikologische Studien

•Es gab damals keine konkreten Vorgaben, in welchem Umfang Emissionen bzw. toxikologische Studien zu fordern sind. Mittlerweile wurden konkrete Mindestanforderungen für die Zulassung von Tabakerhitzungsprodukten ausgearbeitet, die jedoch keinen offiziellen Charakter haben.

•Von AI. wurden damals sämtliche toxikologischen Studien nur zu den Prototypen und alle geforderten Emissionswerte nur zu den Prototypen und den Tabakmischungen vorgelegt. Es wurden keine Emissionswerte oder toxikologisehe-Stüdten-zu den einzelnen Produkten übermittelt:

•Daher wurden auch nur die Prototypen toxikologisch beurteilt.

•Mangels konkreter gesetzlicher Vorgaben zu Mindestanforderungen an die zu übermittelnden Daten und weil es auch schon damals keine Hinweise gab, dass die Produkte schädlicher wären als Zigaretten, kam man zum Schluss, dass Argumente, die einer Zulassung widersprechen würden (kompletter Datensatz nur für Prototyp), nicht ausreichend waren.

•In einer Studie des BfR gibt es ebenfalls keine Hinweise darauf, dass solche Produkte schädlicher wären als Zigaretten.

https://link.SDrinaer.com/article/10.1007/sQQ103-018-2823-v

2)Einstufung Rauchtabakerzeuonis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Der zit. Artikel war uns nicht bekannt.

•Damals hatten wir keine schlüssigen Argumente, die eine Einstufung als Rauchtabakerzeugnis gerechtfertigt erscheinen ließen.

Beirat

Bereits Mitte Juli 2020 war geplant bis Herbst 2020 den Beirat einzurichten. Die AGES wollte diese beiden Themen einbringen und das Ergebnis des Beirates als Grundlage für die Bewertung der aktuellen Zulassungsanträge heranziehen.

1)Emissionen und toxikologische Studien

•Eine Vorgabe, welche konkreten Unterlagen für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten zumindest erforderlich sind, ist dringend im Beirat zu erörtern.

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Eine Empfehlung bezüglich der Einstufung von Tabakerhitzungsprodukten als Rauchtabakerzeugnisse oder rauchlose Tabakerzeugnisse durch den Beirat ist anzustreben.

TNRSGÜberarbeitung

Am 20.9.2020 wurde von der AGES ein Entwurf für eine TNRSG-Änderung per Mail übermittelt. Im beiliegend Dokument „Wichtigste Änderungsvorschläge“ wurde darauf hingewiesen, dass klarere Vorgaben im Zulassungsverfahren dringen erforderlich sind.

1)Emissionen und toxikologische Studien

•Es wäre dringendst erforderlich, Mindestanforderungen für Zulassungsanträge (auf Basis der Empfehlung des Beirats) rechtlich umzusetzen.

2)Einstufung Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis

•Weiters sollte eine generelle rechtliche Einstufung von Tabakerhitzungsprodukten (als Rauchtabakerzeugnisse oder rauchlose Tabakerzeugnisse) erfolgen.

Beigeschlossen wurde ein Gutachten des „BfR“ mit der Bezeichnung „Einholen einer chemisch-toxikologischen Einschätzung im Rahmen des Zulassungsverfahrens neuartiger Tabakerzeugnisse – Tobacco Heating Systems (THS), in welchem wie folgt ausgeführt wurde:

1 Gegenstand der Stellungnahme

Neuartige Tabakerzeugnisse unterliegen in Deutschland einer Zulassungspflicht. Die Firmen A. GmbH (A.) und AO. GmbH (AO.) haben die Zulassung von Tabaksticks, die mittels Tabakerhitzer konsumiert werden, als neuartige Tabakerzeugnisse beim BVL beantragt. Es handelt sich um C. Sticks/Q. (A.), sowie um AP.- Sticks/AQ. (AO.). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens ist zunächst die Einordnung beider Produkte als Rauchtabakerzeugnis oder rauchloses Tabakerzeugnisse notwendig. Damit werden wichtige tabakrechtliche Regelungen bestimmt, denen ein neuartiges Produkt genügen muss. Mit einer Einstufung als Rauchtabakerzeugnis, wäre beispielsweise die Verwendung von Menthol und anderer Zusatzstoffe gemäß Anlage 1 zu § 4 der Tabakerzeugnis- verordnung nicht zulässig. Die Anwendung dieser Einstufung auf den Nichtraucher- und Jugendschutz hätte ebenfalls erhebliche Auswirkungen auf die künftige Nutzung dieser Produkte.

Neben einer gesundheitlichen Bewertung wurde das BfR zusätzlich um eine chemisch-toxikologische Einschätzung zu folgenden Punkten gebeten:

-Chemisch toxikologische Informationen zu den im Aerosol vorkommenden Substanzen

-Unterscheidung der technischen Prozesse (partielle/vollständige Verbrennung; partielle/vollständige Pyrolyse)

-Informationen zu den Emissionen: Unterscheidung zwischen Dampf und Rauch

2Ergebnis

Das BfR bestätigt für beide Produkte eine erhebliche Reduktion gesundheitsschädlicher Substanzen in den Emissionen. Für Q. wurden eigene Untersuchungen durchgeführt (1). Untersuchungen an AQ. wurden von AO. in der Fachzeitschrift „Regulatory Toxicology and Pharmacology“ publiziert (2). Nach Einschätzung des BfR entsprechen die Studien den notwendigen Standards. Die Bewertung der gesundheitlichen Risiken für Q. (Stellungnahme 015/2017 des BfR vom 27.Juli 2017) ist aktuell und kann in den wesentlichen Punkten auch auf AQ. bezogen werden.

Nach chemisch-toxikologischen Kriterien sind die Emissionen von Q. als Rauch einzustufen, dessen Zusammensetzung sich grundsätzlich von Dämpfen oder vernebelten Flüssigkeiten unterscheidet. Demnach wäre Q. als ein neuartiges Rauchtabakerzeugnis zu betrachten, das eine technische Innovation zur Raucherzeugung nutzt. Es besteht Klärungsbedarf, inwieweit die Emissionen von AQ. ebenfalls Rauchmerkmale aufweisen.

3Begründung

3.1. Risikobewertung

Die Stellungnahme 015/2017 des BfR vom 27.Juli 2017 „Vorläufige Bewertung von Tobacco Heating als Tabakprodukte“ (https://www.bfr.bund.de/cm/343/vorlaeufiqe-risikobewertunq- von-tobacco-heatinq-svstemen-als-tabakprodukte.pdf) bezieht sich prinzipiell auf Q. Heat.

Gesundheitliche Bewertung des BfR

Sticks, dem einzigen, derzeit in Deutschland erhältlichen Tabakerhitzer. Die vorläufigen Bewertungen des BfR wurden mittlerweile durch eigene Untersuchungen (1) ergänzt, in denen die Messungen von A. (3) zu wichtigen Schadstoffen in den Emissionen bestätigt wurden.

Tabakkonsum mittels eines Erhitzers bleibt mit erheblichen und vermeidbaren Gesundheitsrisiken verbunden. Eine deutliche Schadstoffreduktion und verminderte Exposition der Raucher könnte nach Auffassung des BfR zu verminderten gesundheitlichen Risiken führen. Eine zuverlässige Betrachtung, in welchem Umfang das tatsächlich erfolgt, ist aufgrund fehlender Daten und Bewertungsmodelle noch nicht möglich. Die BfR-Stellungnahme stimmt in den wichtigsten Punkten mit den Einschätzungen des Tobacco Products Scientific Advisory Committes (TPSAC) der FDA überein.

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Tobacco

Die Schlussfolgerungen der BfR-Stellungnahme gelten grundsätzlich auch für AQ.. Zwischen beiden Produkten bestehen jedoch technologische Unterschiede, insbesondere in der Betriebstemperatur (Q.: bis zu 350 °C; AQ. 240 °C) und der Heizmethode (Q.: Heiz¬blatt von innen; AQ.: Aluminiumumhüllung von außen). Daraus könnten sich die niedrigen Schadstoffemissionen von AQ. begründen, die unter den entsprechenden Werten für Q. liegen.

3.2. Chemisch-toxikologische Charakterisierung der Emissionen - Unterscheidung von Dampf und Rauch.

Der Begriff Rauch ist im Tabakrecht nicht definiert. Die Definition im Artikel 2 der Tabakproduktrichtlinie, die Rauchtabakerzeugnisse mit einem Verbrennungsprozess verbindet, trifft nur auf herkömmliche Tabakerzeugnisse, wie Zigaretten, Zigarren, Rolltabake, Pfeifen und Wasserpfeifen, ohne Einschränkungen zu. Die technische Erzeugung von Rauch ist jedoch nicht zwangsläufig mit Verbrennungsprozessen verbunden. Im Dampfrauchverfahren entsteht beispielsweise Rauch durch die endotherme Pyrolyse von Holzspänen. Ähnlich wie bei der Erzeugung von Reibrauch, sind dafür weder Zündung oder Verbrennung erforderlich. Der Nebenstromrauch der Tabakzigarette entsteht in den Intervallen zwischen Verbrennungsprozessen, bei Temperaturen, die nur etwas höher als die Betriebstemperatur von Q. liegen.

Um die Emissionen von Tabakerhitzern als Dämpfe oder Rauch einzuordnen ist, ist zunächst die Klärung der Begriffe nach physikochemischen Kriterien notwendig. Als fachliche Referenz wurde hierzu das Römpp Lexikon Chemie (4) verwendet.

Emissionen von Rauchtabakerzeugnissen, E-Zigaretten und Tabakerhitzern sind zunächst Aerosole. Darunter versteht man allgemein kolloide Systeme aus Gasen mit darin verteilten kleinen festen oder flüssigen Teilchen. Sind die dispergierten Komponenten fest, so handelt es sich um Stäube oder Rauche, sind sie flüssig, so spricht man von Nebeln (4; Bd.1, S. 72). Stäube entstehen durch mechanische Prozesse und sind für die Betrachtung von Emissionen, die durch Erhitzung erzeugt werden, nicht von Bedeutung.

Rauch wird entsprechend als disperse Verteilung feinster, fester Stoffe in einem Gas, insbesondere in Luft, bezeichnet und entsteht durch thermische und oder chemische Prozesse (4; Bd. 5, S. 3731). Rauch kann beispielsweise durch Kondensation aus der Dampfphase durch den Übergang fester Materialien (z. B. Rußpartikel, Flugasche) in ein Aerosol entstehen. Die Größe der Partikel variiert zwischen 0,01 -1 pm.

Gesundheitliche Bewertung des BfR

Die ersten unabhängigen Studien zur Charakterisierung des Aerosols von Q. Heat Sticks liegen vor. Pacitto et al. (2018) untersuchten die Verdampfung der in die Gasphase freigesetzten Partikel (5). Der durchschnittliche Partikeldurchmesser betrug bei 37 °C etwa 100 nm und verringerte sich temperaturabhängig auf etwa 20 nm bei 300 °C. Dieser Befund bestätigt, dass die Partikel einen hohen Anteil an verdampfbarem Material (Wasser, Feuchthaltemittel) enthalten. Im Gegensatz zu den Aerosolen von E-Zigaretten, wurde jedoch keine verminderte Partikelkonzentration bei hohen Temperaturen (300 °C) nachgewiesen, die sich durch das vollständige Verdampfen von flüssigen Teilchen erklärt. Diese Temperatur liegt über dem Siedepunkt von Propylenglycol (188 °C) und Glycerin (290 °C unter Zersetzung). Die im Aerosol enthaltenen Teilchen bestehen demnach generell aus verdampfbaren und nicht-verdampfbaren, d.h. festen Materialien, die nach Inhalation in der Lunge abgelagert werden könnten. Nach physikochemischen Kriterien sollte das Aerosol von Q. aufgrund des enthaltenen Feststoffanteils daher als Rauch bezeichnet werden.

Im Folgenden wird die Frage erörtert, ob Verbrennungsprozesse an der Rauchentstehung beteiligt sind. Unter Verbrennung wird die Reaktion eines Stoffes mit Sauerstoff verstanden, die im engeren Sinne, mit hoher Reaktionsgeschwindigkeit bei hoher Temperatur und unter Emission von Licht (4; Bd. 6, S.4823), im erweiterten Sinne als Oxidationsprozess ohne Flammenbildung (stille Verbrennung) verläuft (6). Tabakerhitzer sind im Design auf die Vermeidung von Verbrennungen ausgerichtet. Der Rauch wird im Wesentlichen durch Verdampfung flüchtiger Substanzen, einschließlich der Feuchthaltemittel, sowie durch Pyrolyseprozesse und Dampfdestillation gebildet. Unter Pyrolyse versteht man die thermische Zersetzung chemischer Verbindungen. Im Gegensatz zur exothermen Verbrennung erfordert die Pyrolyse Energie, die bei Tabakerhitzern durch das Heizsystem bereitgestellt wird. Einige Substanzen, wie Acetaldehyd und Formaldehyd, die im Rauch von Q. und AQ. nachgewiesen wurden, sind typische Pyrolyseprodukte, die aus Kohlenhydraten entstehen. Andere Stoffe, wie Kohlenmonoxid können sowohl durch Pyrolyse, als auch durch unvollständige Oxidation entstehen. Sofern die Erhitzung nicht unter Sauerstoffausschluss stattfindet, können auch Pyrolyseprodukte nachfolgend oxidiert werden. Eine Oxidation wäre beispielsweise für Acetaldehyd zu erwarten, dessen Gehalte im Q.-Rauch vergleichsweise hoch sind (1, 3). Acetaldehyd ist ein sehr leicht entzündbarer Stoff (Zündtemperatur etwa 160 °C), daher ist es auch wahrscheinlich, dass in der Nähe des Heizblattes die Oxidation zu Essigsäure erfolgt. Die Reaktion mit Luftsauerstoff kann im weiteren Sinne als partielle Verbrennung betrachtet werden. Die freigesetzte Energie ermöglicht jedoch keine sich selbst erhaltene Verbrennung des Tabakstrangs. Da Essigsäure auch als Pyrolyseprodukt entstehen kann, bleibt eine genaue Charakterisierung der ablaufenden Reaktion schwierig. Eine Beteiligung oxidativer Prozesse an der Rauchbildung von Q., ist jedoch grundsätzlich anzunehmen.

3.3. Zusammenfassung und Diskussion

Die Unterscheidung von Aerosolen als Rauch oder Dampf ist ein wichtiger Aspekt für die Risikobewertung. Die Deposition fester partikulärer Materialien in der Lunge kann in Abhängigkeit von den Materialeigenschaften gesundheitliche Risiken beeinflussen, die bei einer Bewertung berücksichtigt werden müssen. Die Emissionen von Q. unterscheiden sich allerdings stark von Zigarettenrauch. Die Unterschiede betreffen insgesamt die quantitative Freisetzung gesundheitsschädlicher Substanzen, sowie die Zusammensetzung und Aufnahme partikulärer Materialien.

Die sachgerechte Bezeichnung der Emissionen von Q. als Rauch, hat aber keine unmittelbaren Auswirkungen auf die vorläufige gesundheitliche Bewertung von Tabakerhitzern. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Aerosols sollten aber in weiteren Untersuchungen und Bewertungen verstärkt adressiert werden. Das betrifft insbesondere

Gesundheitliche Bewertung des BfR

Entzündungsvorgänge und kardiovaskuläre Risiken, die in der vorläufigen Risikobewertung noch nicht umfassend berücksichtigt wurden.

Aus Sicht der Risikobewertung wäre es sachlich falsch, Tabakerzeugnisse, die Rauch erzeugen, als rauchlose Tabakerzeugnisse einzustufen. Aus Sicht der Risikobewertung handelt es sich bei Q. um ein neuartiges Rauchtabakerzeugnis, das zur Raucherzeugung eine neuartige Technologie verwendet.

Nach Kenntnisstand des BfR liegt für AQ. noch keine detaillierte Charakterisierung des Aerosols vor, die zwischen verdampfbaren und nicht verdampfbaren Materialien unterscheidet.

Literatur:

1)Mallock N, Böss L, Burk R, Danziger M, Welsch T, Hahn H, Trieu HL, Hahn J, Pieper E, Henkier-Stephani F, Hutzier C, Luch A. 2018. Levels of selected analytes in the emissions of heat not bum tobacco products that are relevant to assess human health risks. Archives of Toxicology 92: 2145-2149.

2)Förster M, Fiebelkorn S, Yurteri C, Mariner D, Liu C, Wright C, McAdam K, Murphy J, Proctor C. 2018. Assessment of novel tobacco heating product THP1.0. Part 3: Comprehensive chemical characterization of harmful and potentially harmful aerosol emissions. Regulatory Toxicology and Pharmacology 93:14-33

3)Schaller JP, Keller D, Poget L, Pratte P, Kaelin E, McHugh D, Cudazzo G, Smart D, Tricker AR, Gautier L, Yerly M, Reis Pires R, Le Bouhellec S, Ghosh D, Hofer I, Garcia E, Vanscheeuwijck P, Maeder S. 2016. Evaluation of the tobacco heating system 2.2. Part 2: Chemical composition, genotoxicity, and physical properties of the aerosol. Regulatory Toxicology and Pharmacology 81: S27-S47.

4)Römpp Lexikon Chemie. 10. Auflage A-Z. (Bd. 1-6) J. Fable und M. Regitz. Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York. 1996-1999.

5)Pacitto A, Stabile L, Scungio M, Rizza V, Buonanno G. 2018. Characterization of airborne particles emitted by an electrically heated tobacco smoking system. Environmental Pollution 240:249-254.

(6) Brockhaus ABC Chemie, VEB F.A, Brockhaus Verlag Leipzig, 1971.“

Am 1.3.2021 wurde seitens der Beschwerdeführerin eine teilweise Einsicht in den erstbehördlichen Akt gewährt. Im Zuge dieser Akteneinsicht wurde ihr insbesondere die obangeführten Schreiben der AGES vom 26.2.2021 zur Kenntnis gebracht. Während dieser Akteneinsicht wurde auch beraten, wie das Verfahren beschleunigt werden könne. Dabei wurde erörtert, ob es zweckmäßig erscheint, eine mündliche Verhandlung („Abstimmungstermin“) durchzuführen, zu welcher die Beschwerdeführerin, ein Vertreter der belangten Behörde und Vertreter der AGES teilnehmen. (vgl. das die diese Akteneinsicht replizierenden Schreiben der belangten Behörde vom 1.3.2021 [ONr. 22] und der Beschwerdeführerin vom 2.3.2021 [ONr. 23]).

Mit Schriftsatz vom 2.3.2021 (ONr. 23) teilte die Beschwerdeführerin der belangten Behörde mit, dass diese dem Vorschlag des Vertreters der belangten Behörde, eine mündliche Verhandlung („Abstimmungstermin“) durchzuführen, zu welcher die Beschwerdeführerin, ein Vertreter der belangten Behörde und Vertreter der AGES teilnehmen, offen gegenüber stehe. Um einen Terminvorschlag wurde ersucht.

Mit Schreiben vom 8.3.2021 replizierte die belangte Behörde auf dieses Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2.3.2021 im Wesentlichen insofern, als von dieser hervorgehoben wurde, dass vor einer solchen Besprechung mit den Sachverständigen der AGES es erforderlich erscheine, dass die Beschwerdeführerin die von der AGES im Schriftsatz vom 26.2.2021 geforderten Unterlagen bzw. Gutachten vorlege.

Auf dieses Schreiben vom 8.3.2021 replizierte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 10.3.2021 dahingehend, als sie mitteilte, die Sichtweise der AGES nicht zu teilen. Zugleich wurde eine eigene Stellungnahme zur Ansicht der AGES angekündigt.

Diese angekündigte Stellungnahme zur Ansicht der AGES wurde seitens der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 26.3.2021 vorgelegt. Dieses Schreiben langte bei der belangten Behörde am Montag den 29.3.2021 ein. In diesem Schreiben führte die Beschwerdeführerin aus:

„ÄUSSERUNG

In dieser Sache hat die Antragstellerin mit Ansuchen vom 11.05.2020 einen Antrag auf Zulassung mehrerer zusätzlicher Varianten des (bereits zugelassenen) neuartigen, unter dem Markennamen C. kommerzialisierten Tabakerzeugnisses Electrically Heated Tobacco Products ("EHTP") gestellt. Nunmehr - fast ein Jahr nach Antragstellung - ist das Verfahren noch immer nicht erledigt und veranlasst das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz („BMSGPK“) vermeintlich entscheidungserhebliche Ermittlungen einschließlich der Erstellung eines Sachverständigen- Gutachtens.

Diesbezüglich erstattet die Antragstellerin die nachstehende Äußerung.

A.EINSTUFUNG ALS RAUCHLOSES TABAKERZEUGNIS

Der Antragstellerin wurde am 01.03.2021 (partiell) Akteneinsicht gewährt. Dabei und im Zuge anschließender Telefonate mit Behördenvertretern wurde festgestellt, dass das BMSGPK offenbar nunmehr, nach vielen Monaten Verfahrensdauer die Klassifikation der antragsgegenständlichen Produkte als "rauchlose Tabakerzeugnisse" in Frage stellt und diesbezüglich die Einholung eines Sachverständigen-Gutachtens erwägt oder bereits veranlasst hat (der exakte Stand sowie der konkrete Gutachtensauftrag ist der Antragstellerin infolge der verweigerten Akteneinsicht nicht bekannt - siehe dazu unten Abschnitt B ). Dieses Vorgehen des BMSGPK ist nicht nachvollziehbar:

1. EHTP bereits behördlich als rauchlos zugelassen

Das BMSGPK hat bereits einige EHTP-Varianten1 in einem rechtskräftig abgeschlossenen Verfahren als rauchlose Tabakerzeugnisse iSd § 1 Z 1k TNRSG eingestuft und zugelassen (Bescheid vom 16.05.2019, GZ BMASGK-.../2019). Diese rechtliche Einordnung des BMSGPK beruhte auf der diesbezüglichen Untersuchung der Bewertungsstelle der AGES (Gutachten vom 24.04.2019, ZI ...1); diese hatte in ihrer Bewertung ausdrücklich festgestellt, dass es bei EHTP zu keinem Verbrennungsprozess kommt. Das VwG Wien hat diese Einstufung in seiner Rechtsmittelentscheidung (GZ VGW-101/056/15462/2019-4) nicht in Frage gestellt. Schon insofern sind die im gegenständlichen Zulassungsverfahren offenbar aufgekommenen Zweifel hinsichtlich der Einordnung als "rauchlos" nicht nachvollziehbar, zumal das gegenständliche Zulassungsverfahren nur zusätzliche Varianten von EHTP betrifft.2

1Konkret in den Produktvarianten: C. I. Selection, C. J. Selection, C. K. Selection, C. L. Selection, C. M. Selection, C. N. Selection

2. Rechtlicher Rahmen

Die Einstufung des BMSGPK sowie nachfolgend des VwG Wien von EHTP als rauchlos in der oben genannten Zulassungsentscheidung war (und ist) rechtlich völlig zutreffend.

2.1. Definitionen

a.§ 1 Z 1k TNRSG (wie Art 2 Z 5 der Richtlinie 2014/40/EU (Tabakprodukt-Richtlinie, Tobacco Products Directive, "TPD") definiert "rauchloses Tabakerzeugnis" als "ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch". Umgekehrt ist ein "Rauchtabakerzeugnis“ "jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse" (§ 1 Z 1 j TNRSG bzw Art 5 Z 9 TPD). Die beiden Begriffe schließen einander definitionsgemäß aus. Nach dem TNRSG und der TPD ist somit das Vorhandensein eines Verbrennungsprozesses das einzige Abgrenzungskriterium dafür, ob ein Tabakerzeugnis rauchlos ist oder nicht.

b.Nach dem dokumentierten Willen des europäischen Gesetzgebers umfasst die Kategorie "rauchloses Tabakerzeugnis" nicht nur die "klassischen" Produkte wie Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch. Im Gesetzgebungsverfahren zur TPD brachte die Europäische Kommission zum Ausdruck, dass insbesondere auch neu entwickelte Tabakerzeugnisse dann als rauchlos eingestuft werden sollen, wenn kein Verbrennungsprozess stattfindet; hingegen war für die Europäische Kommission nicht relevant, ob neu entwickelte Tabakerzeugnisse beispielsweise Rauch erzeugen oder die Produkte für den Konsum durch Inhalation entwickelt werden. In ihrem Impact Assessment3 betonte die Europäische Kommission, dass sie eine Ausweitung der Kategorie der rauchlosen Tabakerzeugnisse über die bereits bestehenden traditionellen rauchlosen Produkte hinaus erwarte, wobei ihr bereits bekannt war, dass Unternehmen wie die Antragstellerin Produkte wie EHTP sowie elektrische Tabakerhitzungsgeräte, sog Tobacco Heating Devices ("THD"), entwickeln (siehe FN 49 und 109 des Impact Assessments):

-"Recent years have seen an increasing interest from bigger cigarette manufacturers to enter the STP [Smokeless Tobacco Product] market. Novel categories of tobacco products are currently being developed but they are not yet placed on the EU market. Most ofthese products are expected not to involve a combustion process and therefore would fall in the product category of STP' (Impact Assessment, S 10);

-"The STP [Smokeless Tobacco Product] market development is not limited to conventional oral, chewing and nasal tobacco products. There are also important developments in other novel tobacco products, often claimed to be less harmful than FMC and targeted to consumers who can- not or will not cease smoking" (Impact Assessment, S 24).

2C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. Willow Selection

3Commission staff working document, impact assessment, accompanying the document proposal for a directive of the European Parliament and of the council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products, CC)M(2012) 788 final.

c.Folglich kommt es für die Beurteilung, ob ein Tabakerzeugnis iSd TPD und des TNRSG rauchlos ist oder nicht, - allein - darauf an, ob es mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, wie sich insbesondere aus dem völlig unzweideutigen Wortlaut der Legaldefinition und der Gesetzeshistorie ergibt.

2.2. Verbrennungsprozess

a Weder die TPD noch das TNRSG definieren den Begriff "Verbrennung" oder "Verbrennungsprozess". Der Gesetzgeber hatte zu einer solchen Definition auch gar keinen Anlass, da der Begriff nicht unklar, mehrdeutig oder umstritten ist. Nach den anerkannten EU-Auslegungsregeln ist einem in der betreffenden Rechtsgrundlage nicht definierten Begriff seine wörtliche Bedeutung zu geben. Auch nach österreichischer Rechtslage ist primär das wortwörtliche Verständnis des Begriffs ausschlaggebend.4

b Im allgemeinen Sprachgebrauch ist "Verbrennung" ein unmissverständlicher Begriff Verbrennung bezeichnet die Zerstörung eines Stoffes durch Feuer unter Abgabe von Licht und Wärme durch Oxidation mit Luftsauerstoff.5 Es ist offenkundig, dass beim Konsum von EHTP keine Verbrennung in diesem Wortsinn erfolgt.

c Bei der Auslegung eines im Gesetz verwendeten Begriffs sind allerdings auch das Verständnis der relevanten Verkehrskreise und technische Gesichtspunkte zu berücksichtigen (zB VwGH 28.05.2015, 2012/07/0003, wonach zur Begriffsbestimmung auf die "chemisch-physikalischen Materialeigenschaften" abgestellt wird).

d. Auch chemisch-technisch betrachtet kommt es bei der Verwendung von EHTP zu keiner Verbrennung. Dies wird im folgenden Abschnitt 3, näher ausgeführt und durch diesbezügliche Studien belegt.

3. Anwendung auf EHTP: kein Verbrennungsprozess, rauchloses Tabakerzeugnis

Die Antragstellerin hat im bisherigen Verfahren bereits umfassend dargelegt und durch Studien belegt, dass die antragsgegenständlichen Produkte ohne Verbrennungsprozess konsumiert werden und folglich rauchlos sind (vgl insbesondere Antrag, Anhang 4, Technical Scientific Dossier, S 41 f; Eingabe vom 27.08.2020 zur Beantwortung des ersten Verbesserungsauftrags; Anhang 5, Absence of heating- and combustion-related solid particles in the aerosol from Electrically Heated Tobacco Products without filter elements

4Vgl etwa VwGH 30.09.2019, Ra 2019/01/0312.

5S zB Brockhaus: "chemische Reaktion eines Stoffes mit Sauerstoff oder einem anderen Oxidationsmittel, die bei erhöhter Temperatur (Verbrennung im engeren Sinn im Gegensatz zur Autoxidation) rasch abläuft und dabei Licht und Wärme abgibt' Duden: "Vernichten durch Feuer“ Das English Oxford Dictionary beschreibt "combustion" as ‘‘rapid Chemical combmation of a substance with oxygen, involving the production of heat and light’ (Stevenson in: Oxford Dictionary of English, 3rd edition 2010, New York, (Version 2.0), S 19). Diesbezüglich legt die Antragstellerin in diesem Abschnitt weitere wissenschaftliche Studien vor.

3.1. Durch wissenschaftliche Erkenntnisse belegt

a.Es liegen bereits zahlreiche, unabhängig voneinander erstellte wissenschaftliche Studien vor, welche - unisono - zu dem Ergebnis kommen, dass beim Konsum von EHTP kein Verbrennungsprozess stattfindet (und dass - wenngleich für die Definition in der TPD und dem TNRSG nicht direkt relevant - das von den EHTP erzeugte Aerosol kein Rauch ist). Die Antragstellern hat mit dem Antrag mehrere dieser Studien vorgelegt und dadurch die "Rauchlosigkeit" von EHTP im gegenständlichen Verfahren konkret nachgewiesen (insbesondere: Appendix 1, Technical Scientific Dossier v1.1, „Expert Report of Prof. Dr. Valerio Cozzani: Analysis of EHTP Features with respect to Biomass/Tobacco Combustion“; Appendix 29, Technical Scientific Dossier v1 1, „Investigation into Q. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion“; und Attachment 6 zur Beantwortung des Verbesserungsauftrags vom 11. Mai 2020, VTT Report, „Testing of different Q. stick versions“). Zusammengefasst verneinen die vorgelegten Gutachten den Verbrennungsprozess ua im Hinblick auf folgende Kriterien:

•Die Temperatur erreicht nicht den für eine Verbrennung erforderlichen Wert:

Die Spitze einer brennenden Zigarette glüht und erzeugt während des Paffens eine intensive Hitze von bis zu 900 °C, eine schwelende Zigarette erzeugt Temperaturen von etwa 600 °C. Der Tabakpfropfen der EHTP erreicht hingegen in der Nähe des Heizblatt eine maximale Temperatur von 320 °C, im restlichen Teil des Tabakpfropfens herrschen noch niedrigere Temperaturen. Die durchschnittliche Höchsttemperatur des Heizblatts von 350 °C wird genau kontrolliert. Infolge der kontrollierten Betriebstemperatur bildet sich das Aerosol durch das Verdampfen von im Tabaksubstrat enthaltenem Wasser, Nikotin und Glycerin. Sollte die Temperatur des Heizblatts 350 °C überschreiten, schaltet die Firmware gesteuerte Temperaturüberwachung des THD die Erhitzung sofort ab. Die kontrollierte geringere Betriebstemperaturspanne des Tabaks im EHTP, innerhalb derer es nachweislich zu keiner Verbrennung kommt, führt zur Abgabe eines Aerosols, das sich grundlegend von Zigarettenrauch unterscheidet. Bereits von daher kann das Vorliegen eines Verbrennungsprozesses ausgeschlossen werden. Dies hat die Antragstellern im bisherigen Verfahren auch bereits umfassend darqelegt:

Vgl zB:

-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage JA (s zB S 23, 41 ff and Appendices) des Zulassungsantrags;

Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference Cigarette - Beilage ,/4 (S 1115 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag;

-EXPERIMENTAL PLAN AND REPORT - Beilage. 15 (s zB S 3, 6 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag;

Response to the 2nd request for additional information and data received from the Federal Minister for Social Matters, Public Health, Care and Consumer Protection (BMSGPK) in Austria, issued on December 7, 2020, following the Submission, on May 11, 2020, of a request for the admittance of five additional variants of the Electrically Heated Tobacco Product (“EHTP”) (s zB S 17ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 2. Verbesserungsauftrag.

•Kein exothermer, selbsterhaltender Prozess:

Die Verbrennung einer Zigarette ist ein exothermer, selbsterhaltender Prozess. Nach dem Anzünden einer Zigarette brennt der gesamte Zigarettenstrang zur Gänze ab. Im Gegensatz dazu produzieren EHTP nach dem Einschalten des Erhitzungsgeräts nur so lange Aerosol, wie das Gerät eingeschaltet bleibt und der Benutzer pafft. Wird die Heizung ausgeschaltet, sinkt die Temperatur des Tabakpfropfens sofort. Die Temperatur des Tabakpfropfens sinkt auch bei jedem Zug, wenn frische Luft eingezogen wird. Die Geräteheizung erhöht nach jedem Zug die Heizleistung, um die vordefinierte Betriebstemperatur aufrechtzuerhalten. Dies ist das Wesen eines endothermen Prozesses, der eine kontinuierliche Energiezufuhr erfordert. Der Umstand, dass die Temperatur bei einem Zug und bei Abschalten des Heizgeräts absinkt, belegt eindeutig, dass kein selbsterhaltender, exothermer Prozess stattfindet. Auch dies belegt, dass es bei Konsum von EHTP zu keinem Verbrennungsprozess kommt.

Vgl zB:

-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage .14 (s zB S 41 ff and Appendix 1) des Zulassungsantrags

•Kein Ascherückstand:

Mit dem vorstehenden Kriterium zusammenhängend bleibt bei der Verbrennung von Tabak Asche zurück; das Tabakerzeugnis wird vollständig "zerstört". Demgegenüber bleiben EHTP nach dem Konsum intakt, ohne Anzeichen von Ascherückständen und behalten ihre strukturelle Integrität. Der Tabakpfropfen ist lediglich in der Mitte, wo er mit dem Heizblatt in Berührung kommt, dunkel angefärbt. Dies stellt eindeutig keine Verbrennung dar, sondern ist vielmehr das Ergebnis einer sauerstoffunabhängigen Pyrolyse (Torrefizierung).

Vgl zB:

-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage ,/4 (s zB S 19 ff and Appendix 1) des Zulassungsantrags

•Von Sauerstoff unabhängig:

Verbrennung ist eine Sauerstoff-Reduktionsreaktion; in einer sauerstofffreien Atmosphäre findet keine Verbrennung statt. Demgegenüber erfolgen die während des Konsums von EHTP ausgelösten physikalischen und chemischen Reaktionen sowohl in normaler sauerstoffhaltiger Luft als auch in einer reinen Stickstoff-Testatmosphäre; in beiden Fällen sind die Konzentrationen der erzeugten Aerosolbestandteile im Wesentlichen die gleichen und wesentlich geringer als im Rauch vom durch Verbrennung konsumierten Zigaretten.

Vgl zB.

-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage ,/4 (s zB S 42 ff and Appendix 1) des Zulassungsantrags

•Keine Feststoffpartikel im Aerosol

Bei der Verbrennung von Tabak entstehen kleine Feststoffpartikel in hohen Konzentrationen. Unabhängig von der "Quelle" der Rauchbildung ist Rauch stets durch das Vorhandensein von Feststoffpartikeln, welche durch die Verbrennung entstehen, charakterisiert. Dies ist bei dem von EHTP erzeugten Aerosol nicht der Fall. Im durch die Erhitzung von EHTP gebildeten Aerosol finden sich keine von der Tabakverbrennung herrührenden Feststoffpartikel, wie mittels Scans von Elektronenmikroskopen unter Beweis gestellt wurde. Dies ist ein weiteres Indiz dafür, dass kein Verbrennungsprozess stattfindet und das abgegebene Aerosol kein Rauch ist.

Vgl zB:

-TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) - Anlage ,/4 (s zB Appendix 1) des Zulassungsantrags; Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference Cigarette - Beilage JA (s zB S 1120 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag

-EXPERIMENTAL PLAN AND REPORT - Beilage. 15 (s zB S 4 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1. Verbesserungsauftrag

Testing of different Q. stick versions - Beilage ,/6 (s zB S 1, 3 ff) eingebracht im Rahmen der Antwort auf den 1 Verbesserungsauftrag

b. Konkret ergeben sich die die vorstehend zusammengefassten Ergebnisse aus den im Folgenden angeführten und als Beilagen zu dieser Eingabe zur Verfügung gestellten Studien (teils hat die Antragstellerin dem BMSGPK diese Studien schon vorgelegt; nachfolgende Hervorhebungen jeweils hinzugefügt):

Beilage ./1: Studie eines unabhängigen Labors, die im Auftrag des neuseeländischen Gesundheitsministeriums durchgeführt wurde:

BC. Energy Ltd, Investigation into Q. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Report No. 17/11019, …, New Zealand (17 November 2017):

•"Based on the literature surveyed and the analytical results ofthe investigation it is my opinion that no combustion is taking place duhng normal Operation of the Q. system.”

Beilage ./2: Veröffentlichtes Papier:

Biondi-Zoccai, et al., Acute Effects of Heat-Not-Bum, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking (SUR-VAPES) 2 Randomized Trial (2019):

•“Despite the lack of combustion and while less detrimental than TC, EVC cannot be considered harmless."

Beilage ./3: Veröffentlichtes Papier:

Caponnetto et al., Carbon monoxide levels after inhalation from new generation heated tobacco products (2018):

•Based on their own exhaled CO measurements, the authors report “We conclude that there is no combustion in Q. and AQ.."

Beilage ./4: Veröffentlichtes Papier:

Ibanez, MP, et al, A Comparative Study of Non-Volatile Compounds Present in 3R... Cigarettes and Q. Heatsticks Utilizing GC-MS (2019)

•“ While in ENDS an aerosol is produced; when a nicotine solution (usually in propylene glycol, glycol and water) is vaporized, in THS tobacco is heated, but not burnt. In both systems, the operating temperatures am of the order 300°C - 350 C, i.e. substantially lower than those encountered for ordinary cigarettes (in the ränge 650°C - 900°C). Therefore, the combustion process that generates the smoke with many toxic compounds is avoided."

Beilage ./5: Unabhängige Bewertung eines deutschen Verbrennungsexperten, die A. veranlasst hat:

BJ. AZ., Gutachterliche Stellungnahme Nr 0103-2019 zur Bewertung der thermischen Prozesse beim Konsumieren von C.™ Tobacco Sticks mit dem Electrically Heated Tobacco System Q., BK., Deutschland (Mai 2019):

•"Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal zwischen Zigaretten und C. Sticks ist der Vorgang der Verbrennung. Verbrennungsvorgänge finden nachgewiesenermaßen beim Betrieb des Q. mit C. Sticks nicht statt. Unter wissenschaftlich-technischen Gesichtspunkten werden C. Sticks nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert und der Betrieb des EHTS mit dem Markenname Q. ist somit ein rauchloser Vorgang".

Beilage ./6: Unabhängige Bewertung von Schweizer Verbrennungsexperten, die externe Anwälte von A. veranlasst haben:

BF. AY., Gutachten zum Funktionsprinzip und dem Produktstrom von Q., BL., Schweiz(09. Mai 2019)

•“Unter Voraussetzung der wissenschaftlichen und technischen Merkmale, die "Verbrennung" als thermochemische Reaktion und als technisches Verfahren definieren, kann Verbrennung in Q. ausgeschlossen werden."

•“Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Merkmale von Rauch handelt es sich beim Produktstrom von Q. nicht um Rauch “

Beilage ./7: Unabhängige Bewertung durch finnische und niederländische Verbrennungsexperten, die externe Anwälte von A. veranlasst haben:

BM. BN., Analysis of thermochemical processes and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product, Finland the Netherlands (15.01.2018):

•“Based on this analysis and practical observations, we conclude that the Electrically Heated Tobacco System (EHTS) [Q.] does not generate combustion in the EHTP [C.] ... We thus conclude that the EHTS does not produce smoke during Operation."

•“This modeI analysis shows that possible ignition of the fraction of EHTP components that can ignite at the temperature attained inside the EHTP provides insufficient heat to ignite other components. Thus, smouldering or flaming combustion cannot occur in the EHTP, even under optimal conditions for local temperature increase, including laminar flow, in absence of heat losses. In other words, an eventual oxidation process cannot be self- sustaining in this case because heat losses are higher than the heat gener- ated from the oxidation of those few components with relatively low autoignition temperatures.”

Beilage ./8: Unabhängige Bewertung durch deutsche Verbrennunasexperten, von A. veranlasst:

BO. BP., Abschlussbericht B16082, Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung, BA., Deutschland (Mai 2016):

•“Im Fall des EHTP liegt keine Verbrennung vor. Es finden bei den von AI. angegebenen Temperaturen von maximal ca. 310 °C am Tabak keine Entflammung und kein selbsterhaltender Prozess, d.h. in Summe keine exotherme Reaktion statt..... Daraus, und aus der Tatsache, dass keine Verbrennung im Tabak festgestellt wurde, leiten die Autoren ab, dass aus dem EHTP kein Rauch, sondern ein Gemisch aus Gas und Flüssigkeitströpfchen (Dampf) frei wird. ”

Beilage ./9: Unabhängige Bewertung durch Verbrennungsexperten am Imperial College (London), von A. veranlasst:

Nils Roenner Dr. Guillermo Rein, Laboratory Investigation of the Thermal Conditions Inside an Electrically Heated Tobacco System (EHTS) During Operation, London, UK (01.04.2017):

•“From the tests conducted and the measurements taken, it can be concluded that under normal operation conditions as intended by the manufacturer, the EHTS [Q.] electronic control does not allow combustion of the EHTP [C.] to take place because the temperatures induced by the heating blade on the tobacco are not sufficiently high to initiate oxidation or buming. The EHTS can therefore be considered to operate without combustion of the tobacco. It operates in a thermal regime that only allows for drying, evaporation and low temperature pyrolysis reactions.”

Beilage ./10: Unabhängige Bewertung durch US-Verbrennungsexperten, veranlasst von Marek A. Wojtowicz Michael A. Serio, Assessment of the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) with Respect to the Existence or Absence of Combustion and the Generation of Smoke, East Hartford, CT, USA (22.10.2015):

•“[l]t can be concluded that self-sustaining combustion does not take place in the tobacco material ofthe EHTP [C.] when the device is used as intended. ,..[S]ince the use ofthe EHTS does not involve combustion or pyrolysis, it follows that there is no smoke formed in the case of EHTP use."

Beilage ./11: Unabhängige Bewertung von russischen Verbrennungsexperten, die externe Anwälte von A. veranlasst haben.

Lidiya G. Panova, Analysis of Processes in Electrically Heated Tobacco Product (Heatstick), Russia (21.02.2017)

•“The AI. Electrically Heated Tobacco System (EHTS), marketed in Russia as Q., does not involve smoldering or flaming combustion when the product is used as intended. My analysis also concludes that no smoke is created during use ofthe Electrically Heated Tobacco Product (EHTP)"

Beilage ./12: Veröffentlichtes Papier von italienischen Forschern der Universitäten Bologna und Pisa, zusammen mit Forschern von A. International:

Cozzani, V. (Italy), et al., An experimental investigation into the operation of an electrically heated tobacco system. Thermochemica Acta 684:178475 (2020)

•“No evidence of self-sustained combustion processes was found. Moreover, in contrast to the smoke aerosol formed from the combustion and high temperature pyrolysis of tobacco in a Cigarette, the EHTP [C.] aerosol is generated by the condensation of vaporized compounds originally present in the tobacco substrate, principally glycerol, water, and nicotine."

c Diese Studien und wissenschaftlichen Ergebnisse belegen objektiv und nachdrücklich, dass unter chemisch-physikalischen Gesichtspunkten bei der Verwendung von EHTP keine Verbrennung stattfindet und das von EHTP erzeugte Aerosol kein Rauch ist. Im Ergebnis sind die antragsgegenständlichen Tabakprodukte rauchlos iSd § 1 Z 1k TNRSG.

3.2. Gegenteilige Stellungnahmen nicht belastbar

a.Nach Mitteilung des BMSGPK zieht die AGES die Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis im Wesentlichen gestützt auf einen Beitrag von Zervis und Katsanounou im European Respiratory Journal 2018 (Can heat-non-burn tobacco be "non-burn" and "smokeless"?) in Frage.

b.Bei dieser Arbeit handelt es sich lediglich um eine Poster Präsentation, die nach Kenntnis der Antragstellerin in keinem peer-reviewten Journal veröffentlicht wurde. Überdies werden die Aussagen im Abstract des Beitrags schon durch theoretische Berechnungen hinsichtlich der für die Entzündung im Tabakstrang erforderlichen Energie widerlegt.6 Insofern ist unverständlich, warum die Bewertungsstelle bzw das BMSGPK allein aufgrund einer Quelle, für welche keine zusätzlichen Daten/Analysen zur Verfügung gestellt wurden, - und die von der Antragstellerin im Verfahren bereits vorgelegten, wissenschaftlichen Standards entsprechenden Untersuchungen negierend - die Qualifikation von EHTP als rauchloses (neuartiges) Tabakerzeugnis in Frage stellt.

c Im Übrigen ist es im Hinblick auf das Recht auf Gehör und das Recht auf Teilhabe am Beweisverfahren und Vorlage von Beweismitteln - gelinde gesagt - befremdlich, dass sich die Bewertungsstelle bzw das BMSGPK maßgeblich auf eine Quelle beruft, ohne diese der Antragstellerin zur Verfügung zu stellen

3.3. Einstufung durch andere Zulassungsbehörden

a EU-Mitgliedstaaten / EWR-Vertragsstaaten

Die Zweifel des BMSGPK hinsichtlich der Rauchlosigkeit sind auch insofern unverständlich, als das BMSGPK selbst andere Varianten von EHTP im ersten Zulassungsverfahren als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft hat und sich als solche auch zugelassenerweise auf dem Markt befinden.

Die Einstufung als rauchlos stimmt auch mit der Behördenpraxis in nahezu sämtlichen weiteren EU-Mitgliedstaaten sowie dem Vereinigten Königreich überein, in denen EHTP ebenfalls als rauchloses Tabakerzeugnis zugelassen bzw gemeldet und in Verkehr gebracht werden.

b.US FDA

Im Juli 2020 genehmigte auch die FDA - die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde - die Inverkehrbringung von EHTP und THD gemäß dem Anwendungsregulierungspfad für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko. Im Rahmen dieser Zulassung überprüfte die FDA die verfügbaren Erkenntnisse darüber, ob EHTP bei der Verwendung mit THD einen Verbrennungsprozess beinhalten. Dabei hat die FDA eine sogenannte Exposure Modification Order erlassen, wonach EHTP in den Vereinigten Staaten mit folgender Aussage vermarktet werden darf (Hervorhebung hinzugefügt):

AVAILABLE EVIDENCE TO DATE:

•The Q. system heats tobacco but does not burn it.

•This significantly reduces the production of harmful and potentially

harmful chemicals.

•Scientific studies have shown that switching completely from conventional cigarettes to the Q. system significantly reduces your body’s exposure to hamiful or potentially harmful chemicals.

Insbesondere führte die FDA diesbezüglich aus:7

-"[T]he heating blade is electronically controlled to heat to a maximum temperature of350 °C during product use." (S 20)

-"Another characteristic of combustion is it is an exothermic reaction in which heat is released. The applicant provided a report titled "Analysis of EHTP Features with respect to Biomass/Tobacco Combustion" (see Appendix A.2 1-1 of the MRTPAs) which demonstrates that the temperature is lower during puffing than between puffing intervals in the Q. system with Heatsticks (~ 40°C lower). In contrast, the temperature of combusted cigarettes is higher during puffing (~ 900°C) than between puffing intervals (~ 400°C). During puffing of a combusted Cigarette, air, including oxygen, is drawn through the filterof a cigarette at the mouth-end and the temperature of the tobacco increases. In contrast, the temperature of the tobacco decreases during puffing in the Q. system with Heatsticks, indicating that the process is not exothermic” (S 20)

-"The applicant compared the levels of 30 HPHCs, including carbon monox- ide (CO), nitrogen oxides, benzo[a]pyrene, formaldehyde, and acrolein, in a nitrogen atmosphere, synthetic air, and International Organization for Standardization (ISO) Standard “ambient air. ’’ The levels of the 30 HPHCs were very similar in a nitrogen atmosphere, in synthetic air, and in ISO Standard "ambient airJ\ suggesting that these 30 HPHCs are not formed in the presence of oxygen, unlike STNs MR0000059 - MR0000061, MR0000133 Page 21 of 80 compounds produced by combustion. In addition, CO is present in Q. aerosol at substantially lower levels than cigarette smoke. It is still present at minimal levels because CO can also be formed by thermal decomposition (pyrolysis) of tobacco constituents " (S 20-21)

-"[T]he level of nitrogen oxides produced by the Q. system is an additional indicator to assess the presence of combustion... The low level of nitrogen oxides (~13 pg/Heatstick) and the small differences in the level of nitrogen oxides between the nitrogen atmosphere and synthetic air sug-gest that the nitrogen oxides are formed mainly by nitrate decomposition and not by combustion (S 21)

-"The low temperature in the Q. system ( 350°C), the lack of an exo¬thermic process, the similar levels of HPHCs in the presence and absence of oxygen, and the low level of nitrogen oxides in the aerosol of the Q. system with Heatsticks suggest that combustion does not occur in the Q. system with Heatsticks when it is used as intended. There is sufficient evidence to support the following Statement: The Q. system heats tobacco but does not bum it." (S 21)

6S BM. BN., Analysis of thermochemical processes and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product, Finland the Netherlands (18.01.2018).

7Die folgenden Zitate stammen aus der Decision Summary bzgl ''Q. System Holder and Charger", "AR. Heatsticks", "AR. Smooth Menthol Heatsticks" und "AR. Fresh Menthol Heatsticks" vom 07.07.2020 (Scientific Review of Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA) Under Section 911 (d) oft he FDC Act - Technical Projdect Lead), veröffentlicht und abrufbar unter https://www.fda.qov/media/139796/download.

4. Zusammenfassung

a.Zusammenfassend können keine sachlich begründeten Zweifel daran bestehen, dass die antragsgegenständlichen Tabakprodukte nach dem ganz eindeutigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse rauchlos iSd § 1 Z 1k TNRSG sind:

-Das BMSGPK und die Bewertungsstelle der AGES haben dies in einem Vorverfahren, bei dem es sich lediglich um andere Produktvarianten gehandelt hat, selbst so gesehen.

-Die zuständigen Aufsichtsbehörden anderer EU-Staaten haben EHTP als rauchlos eingestuft.

-Zahlreiche Studien, die bislang in umfassender und wissenschaftlichen Standards entsprechender Weise von internationalen Forschungsstellen durchgeführt wurden, kommen übereinstimmend zum Befund, dass bei EHTP kein Verbrennungsprozess stattfindet.

-Demgegenüber liegen keine (belastbaren) wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, die dafür sprechen würden, dass EHTP mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert würden und daher als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen wären.

b.Vor diesem Stand der Wissenschaft und diesem Hintergrund ist es für die Antragstellerin überraschend, dass das BMSGKP angekündigt hat, hinsichtlich des Nicht- Vorhandenseins eines Verbrennungsprozesses ein weiteres Sachverständigen- Gutachten einzuholen (zusätzlich zu den zahlreichen bereits vorliegenden Studien). Die Tatsachengrundlagen für eine (antragsstattgebende) Verfahrenserledigung liegen aus Sicht der Antragstellerin ausreichend vor, zusätzliche (zeit- und kostenintensive) Ermittlungen sind insofern - auch im Licht der Verfahrensgrundsätze gemäß § 18 AVG, die Sache zweckmäßig, rasch und kostensparend zu erledigen - nicht nachvollziehbar.

c.Die Antragstellenn stellt in diesem Zusammenhang den Antrag, diese Stellungnahme sowie die damit vorgelegten - unmittelbar relevanten - Studien dem vom BMSGKP allenfalls beauftragten Gutachter zur Verfügung zu stellen

B.SÄMTLICHE ERFORDERLICHEN ANTRAGSUNTERLAGEN VORGELEGT

a.Die Behörde ist überdies der Auffassung, dass die Antragstellerin nicht alle gemäß § 10a TNRSG iVm § 5 NTZulV erforderlichen Unterlagen vorgelegt habe Anlässlich des Termins zur Akteneinsicht am 01.03.2021 kommunizierte das BMSGPK, dass es

-infolge einer Stellungnahme der AGES vom 26.02.2021 zum Stand des Zulassungsverfahrens - die Ansicht vertrete, dass zu den konkreten Produkt-Varianten Daten hinsichtlich Emissionen und toxikologische Studien fehlten. Dass noch Unterlagen ausständig wären, teilte das BMSGPK schließlich nochmals in einer E-Mail vom 08.03.2021 mit. Auch dies ist allerdings aus Sicht der Antragstellerin nicht nachvollziehbar.

b.Auch im ersten tabakrechtlichen Zulassungsverfahren betreffend mehrere Varianten von EHTP (GZ BMASGK-.../2019) hat die Antragstellerin keine Daten über Emissionsmessungen jeder einzelne Produktvariante vorgelegt, sondern nur solche für EHTP O. und EHTP P.. Schon insofern ist unverständlich, warum die AGES nunmehr Emissionswerte für jede einzelne - im Wesentlichen identische - Variante fordert.

c.Abgesehen davon hat die Antragstellerin im gegenständlichen Verfahren aber ohnedies Daten bezüglich des Emissionsaufkommens der eingesetzten Tabakmischungen (Blends) sowie jeder einzelnen antragsgegenständlichen Variante vorgelegt (zusätzlich zu EHTP O. und EHTP P. siehe dazu die Übersicht in lit h). Insofern ist der Antragstellerin unklar, inwiefern aus Sicht der AGES weiterhin ungenügende Emissionsmesswerte vorliegen.

d Hinzu kommt, dass die nunmehr antraqsqeaenständlichen Varianten im Wesentlichen mit den Varianten identisch sind, welche das BMSGPK bereits zuqelassen hat. Sämtliche Varianten bestehen aus ähnlichen Tabakmischungen. Der wesentliche Unterschied zwischen den einzelnen Varianten sind lediglich die qeschmackqebenden Zusatzstoffe, wobei diese Geschmackstoffe in so kleinen Mengen (0,01 bis 0,17 %) beigegeben werden, dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben (aus diesem Grund werden die Aerosole von EHTP mit unterschiedlichen Geschmackkombinationen auf in vitro Toxizität und nicht auf Emissionen untersucht). Aus Sicht der Antragstellerin bilden sämtliche Varianten ein einheitliches Produkt, das unter dem Markennamen C. vertrieben wird. Man könnte sich daher rechtlich sogar auf den Standpunkt stellen, dass eine neue Zulassung wegen Identität der Sache nicht notwendig ist. Jedenfalls kann von keiner relevanten Änderung der Umstände gegenüber dem ersten Zulassungsverfahren die Rede sein und auch nicht von einem relevanten Unterschied zwischen den Varianten.

e.Um sicherzustellen, dass (1) Änderungen am EHTP keine Auswirkungen auf seine Sicherheit, Qualität oder Leistung haben; und (2) die wissenschaftlichen Bewertungsstudien, die an den früheren Versionen des Produkts (den Prüf-EHTPs) durchgeführt wurden, und die daraus resultierenden Daten repräsentativ und gleichermaßen auf die kommerzialisierten Produkte anwendbar sind, implementiert AI. einen starken Change Management Process ("CMP") in Übereinstimmung mit den relevanten Empfehlungen der International Conference on Harmonisation (ICH) und der FDA. Alle Änderungen am EHTP sind diesem Prozess unterworfen.

f.Der CMP beinhaltet die Identifizierung, Dokumentation, Validierung, Verifizierung, Überprüfung und Freigabe von Produktänderungen vor deren Implementierung. Es deckt den gesamten Lebenszyklus des Produkts von der Konzeption und Entwicklung bis zur Herstellung ab und stützt sich auf zusätzliche Produktprüfungen, die nach einem Vergleichbarkeitsmodell durchgeführt werden, das einem mehrstufigen Ansatz folgt Die abgestufte Produktprüfungskomponente des CMP beinhaltet die Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer Änderung auf die Aerosolzusammensetzung durch Messungen der in der AI.-58-Liste aufgeführten Analyten und Bestandteile, bei denen es sich größtenteils um besonders besorgniserregende Stoffe (HPHC) handelt, sowie den Vergleich der Ergebnisse mit der Product Performance Range (PPR). Der Vergleich jeder Produktänderung mit einer festen PPR, zusätzlich zu einem schrittweisen Vergleich nachfolgender Änderungen, stellt sicher, dass die Produktleistung im Laufe der Zeit nicht "kippt", d.h. dass die Anzahl und das Niveau der HPHCs einer modifizierten Version des EHTP immer innerhalb der für das Prüf- EHTP festgelegten PPR liegen. Beispielsweise werden Änderungen in der Tabakmischung der EHTP mittels Messung der AI.-58-Liste von Analyten und Bestandteilen im Aerosol von mindestens drei Herstellungschargen des EHTP mit der neuen Mischung bewertet. Wenn die Anzahl und der Gehalt an HPHCs innerhalb der PPR liegen, wird die modifizierte Version des EHTP als vergleichbar mit dem Prüf-EHTP eingestuft.

g Außerdem hat die Antragstellerin mit dem Zulassungsantrag sowie danach in Beantwortung zweier Verbesserungsaufträge am 27.08.2020 und am 18.12.2021 jeweils umfassende Informationen sowie weitere Unterlagen vorgelegt.

h.Konkret hat die Antragstellerin bislang folgende Unterlagen vorgelegt:

-Im Rahmen des Zulassungsantrags:

•Anschreiben an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES)

•Anhang 1 - Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses gem. § 10a Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz (BGBl. Nr. 431/1995 idgF) und der Verordnung über die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) (BGBl. II Nr 42/2017 idgF)

•Anhang 2 - Nachweis der Gewerbeberechtigung

•Anhang 3 - Großhandelslizenz "Bewilligung Tabakwarenlager"

•Anhang 4 - Technisches und Wissenschaftliches Dossier nebst all seinen Anlagen und Anhängen

•Anhang 5 - Übersicht der Emissionsdaten für die zugelassenen und zusätzlichen Varianten von C.

•Anhang 6 - Übersicht über Publikationen aus der unabhängigen Forschung, relevant für Konsumenten-Wahrnehmung und -Verhalten, sowie zu Präferenzen unterschiedlicher Konsumentengruppen

•Anhang 7 - Detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante von C.

•Anhang 8 - Übersicht über Zulassungen des Produkts in anderen EU- Mitgliedstaaten

•Anhang 9 - Kopie des Dossiers in der in anderen EU Mitgliedstaaten eingereichten Version

•Anhang 10 - Verpackungsbeispiele (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) für jede C.-Variante

-Im Rahmen des 1. Verbesserungsauftrags:

•Anschreiben an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH („AGES“)

•Anlage 1 - Datenübersicht HPHC / Analyte

•Anlage 2 - Cytotoxicity data for the five notified Q. C. SKUs i.e. C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection and C. H. Selection in comparison to the investigational test items

•Anlage 2a - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM O. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2015-250

•Anlage 2b - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM P. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2015-249

•Anlage 2c - IN VITRO SCREENING REPORT, DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM TWO TOBACCO HEATING SYSTEM VARIATS OF PLATFORM 1 IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER RLS-ZRH-2015-495

•Anlage 2d - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM THE TEST ITEM, TOBACCO HEATING SYSTEM P. TOBACCO STICK, AND THE REFERENCE ITEM, 3R..., IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2015-249

•Anlage 2e - STUDY REPORT - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTO- TOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM FOURTOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICKS AFTERCUTS IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2016-187

•Anlage 2f- STUDY REPORT - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOX-ICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM PLAT- FORM 1 TOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICK AFTERCUTSIN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2017-395

•Anlage 2g - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF THE MAINSTREAM AEROSOL FRACTION DERIVED FROM PLATFORM 1 (PROJECT...), STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2018-497

•Anlage 3 - Datenübersicht HPHCs / Analytes

•Anlage 4 - Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference cigarette

•Anlage 5 - EXPERIMENTAL PLAN AND REPORT: Absence of heating- and combustion-related solid particles

•Anlage 6 - Testing of different Q. stick versions

•Anlage 7 - C. F. and C. H. samples

-Im Rahmen des 2. Verbesserungsauftrags:

•Anschreiben an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz

•Response to the 2nd request for additional information and data received from the Federal Minister for Social Matters, Public Health, Care and Consumer Protection (BMSGPK) in Austria, issued on December 7, 2020, following the Submission, on May 11, 2020, of a request for the admittance of five additional variants of the Electrically Heated Tobacco Product (“EHTP1’).

•Anlage 1 - Datenübersicht HPHC/Analyte

•Anlage 2 - Datenübersicht Cytotoxicity data for the five notified Q. C. SKUs i.e. C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection and C. H. Selection in comparison to the investigational test items

•Anlage 2c - IN VITRO SCREENING REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF THE MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS DERIVED FROM FIVE PLATFORM 1 (P1) PRODUCTS IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY ON BALB/C 3T3 CELLS, STUDY NUMBER, RLS-CA-2020-12

•Anlage 2e - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM FOUR TOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICKS AFTERCUTS IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2016-187

•Anlage 2f - STUDY REPORT DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF MAINSTREAM AEROSOL FRACTIONS GENERATED FROM PLATFORM 1 TOBACCO HEATING SYSTEM TOBACCO STICK AFTERCUTS IN THE NEUTRAL RED UPTAKE ASSAY, STUDY NUMBER. RLS-ZRH-2017-395

•Anlage 2g - DETERMINATION OF THE IN VITRO CYTOTOXICITY OF THE MAINSTREAM AEROSOL FRACTION DERIVED FROM PLATFORM 1 (PROJECT ...), STUDY NUMBER: RLS-ZRH-2018-497

•Anlage 3 - Datenübersicht HPHCs/Analytes

i. In ihrer Stellungnahme vom 26.02.2021 zum Stand des Zulassungsverfahrens behauptet die AGES, sie könne eine Bewertung nur für jene Erzeugnisse erstellen, für die entsprechende Daten vorliegen. Aus Sicht der AGES handle es sich um eine Risikomanagement-Entscheidung, ob die fachliche Bewertung der Prototypen "EHTP O." und "EHTP P." als Basis für die Zulassung der Produkte als ausreichend anzusehen ist (S 4). Damit bringt die AGES ihre (ungesetzliche) Rechtsmeinung zum Ausdruck, dass Emissionswerte und toxikologische Studien, die sich auf jede einzelne Produktvariante beziehen, vorgelegt werden müssten und diese offenbar in irgendeiner Form inhaltlich unter Risikogesichtspunkten zu prüfen seien.

j. Diese Anforderungen sind gesetzlich nicht gedeckt. Dazu wird ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. AD. AB. zur Auslegung des § 13 Abs 3 AVG im Zusammenhang mit § 10a TNRSG vorgelegt (Beilage ./13). Dieser gelangt darin zum Ergebnis, dass das Verfahren entscheidungsreif ist, die gesetzliche Entscheidungsfrist abgelaufen und die Antragstellerin zur Erhebung einer Säumnisbeschwerde berechtigt ist. In diesem Zusammenhang betont die Antragstellerin nochmals (wie schon in ihrer Äußerung vom 18.02.2021), dass die Verzögerung der Verfahrenserledigung für die Antragstellerin von einer kommerziell-praktischen Warte her äußerst problematisch und mittlerweile schon stark wirtschaftlich spürbar ist:

•Dies deshalb, weil die antragsgegenständlichen Produktvarianten bereits in sämtlichen anderen Mitgliedsstaaten der EU (wo erforderlich) zugelassen und in Vertrieb sind. Die derzeit in Österreich erhältlichen Varianten sind nur noch in Österreich in Verkehr und müssen daher unter Anfall erhöhter Produktions- und Logistikkosten für den österreichischen Markt eigens hergestellt werden.

•Auch dies ist voraussichtlich nur noch zeitlich begrenzt möglich, sodass eine Situation droht, in der die derzeit am Markt erhältlichen C., welche im Vergleich zu Zigaretten und anderen klassischen Tabakerzeugnissen erwiesenermaßen risikoreduziert sind, nicht mehr produziert und verfügbar sein werden. Dies wäre sowohl für die Konsumentinnen und Konsumenten in Österreich, aber auch kommerziell für die Antragstellerin, welche im Zusammenhang mit dem Markteintritt erhebliche Investitionen getätigt hat, nachteilig

k. Das TNRSG und die NTZulV sehen im Zuge des Zulassungsverfahrens keine inhaltliche Risikoprüfung vor. Um diese zentrale Rechtsfrage deutlich zu formulieren: Es steht nicht im Gesetz, dass nur solche neuartigen Tabakerzeugnisse zugelassen werden dürfen, die bestimmte Emissionsgrenzwerte nicht übersteigen.

l.In diesem Licht sind auch der Zweck und die Bedeutung der gemäß § 10a TNRSG und § 5 NTZulV notwendigen Antragsunterlagen klar (vgl zum Folgenden auch das Gutachten von Prof. Dr AB., S 9f):

-Manche der nach § 10a TNRSG und § 5 NTZulV vorzulegenden Antragsunterlagen sind für die AGES bzw den BMSGPK erforderlich, um die Übereinstimmung des neuartigen Tabakerzeugnisses mit den gesetzlichen Vorschriften (Kennzeichnung, Erscheinungsbild, Zusatzstoffe etc), also die materiell-rechtliche Zulassungsfähigkeit, prüfen zu können. Dies betrifft etwa die Beschreibung des Tabakerzeugnisses und Informationen über Inhaltsstoffe ("inhaltliche Antragsunterlagen").

-Andere vorzulegende Antragsunterlagen sind hingegen für die materiell-rechtliche Prüfung der Zulassungsfähigkeit nicht notwendig und dienen der begleitenden Information der Gesundheitsbehörden und der aufsichtsbehördlichen "Marktbeobachtung". So sind etwa Informationen über Emissionen und "verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Emissionen anbelangt" für die inhaltliche Zulassungsprüfung nicht erforderlich. Auch "verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen" hängen mit keiner materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzung zusammen. Die Bewertungsstelle verkennt offenbar die Rechtslage, indem sie aus diesen rein informativen Anforderungen zusätzlich, gesetzlich nicht vorgesehene inhaltliche Zulassungsvoraussetzungen ableitet

m. Recht betrachtet steht die Ansicht des BMSGPK, es seien Emissionswerte und toxikologische Studien zu sämtlichen beantragten Produktvarianten vorzulegen, damit nicht im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben:

-Emissionswerte: Der BMSGPK darf das Zulassungsverfahren nicht zur Einholung von Informationen, die für die Marktüberwachung sinnvoll sein mögen, für die Prüfung der Zulassungsfähigkeit aber unerheblich sind, "miss-verwenden" (und allenfalls sogar aufgrund der Nicht-Vorlage von Unterlagen ohne Relevanz für die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen den Zulassungsantrag zurückweisen). Es handelt sich dabei um rein informative Antragsunterlagen.

-Toxikologische Studien: § 10a TNRSG bestimmt ausdrücklich, dass ausschließlich "verfügbare" wissenschaftliche Studien bereitzustellen sind. Somit unterliegen Studien, die nicht verfügbar sind (etwa, weil sie noch nicht veröffentlicht wurden, nicht zeitnahe veröffentlicht werden bzw nicht mit angemessenen Mitteln beschaffbar sind oder schlicht nicht existieren) nicht der Vorlagepflicht gemäß § 10a Abs 2 und 3 TNRSG iVm § 5 Abs 2, 3 und 6 NTZulV. Die Antragstellerin teilt in diesem Zusammenhang nochmals mit, dass nicht zu jeder Produktvariante eine eigene Studie einqeholt worden ist. Aus diesem Grund hat die Antragstellerin die vorhandenen ("verfügbaren") Emissionswerte und toxikologische Studien zu den beiden Prototypen "EHTP O." und "EHTP P." vorgelegt. Über weitere Studien verfügt die Antragstellerin nicht Die Forderung, “neue toxikologische Studien spezifisch zu den einzelnen Produkten“ vorzulegen - und damit neue Studien zu erstellen - wäre ungesetzlich (vgl Gutachten Prof. Dr. AB., S 11).

n. Die Ansicht des BMSGPK findet somit weder im AVG noch im TNRSG und der NTZulV Deckung und ist daher gesetzwidrig. Das BMSGPK hat über den offenen Zulassungsantrag in der Sache zu entscheiden, weil die Antragstellerin alle gesetzlich geforderten Unterlagen und Informationen bereitgestellt hat. Es ist jedenfalls nicht berechtigt, einen in der Sache noch offenen Zulassungsantrag zurückzuweisen. Da das BMSGPK den zwei (unzulässigen) Verbesserungsaufträgen folgend weiterhin zu Unrecht die Mangelhaftigkeit des gegenständlichen Zulassungsantrages annimmt und eine Entscheidung in der Sache bis dato verweigert, verletzt ein solches Verhalten das verfassungsgesetzlich gewährleistete Recht der Antragstellerin auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter iSd Art 83 Abs 2 B-VG (VfSIg 8775/1980; 13.047/1992). Verweigert das BMSPK zudem die Durchführung jeglicher Ermittlungsschritte dahingehend, ob der Zulassungsantrag die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, obwohl die Behörde dazu gesetzlich verpflichtet wäre, verstößt dieses Verhalten außerdem gegen Art 7 Abs 1 B-VG (Willkür; zuletzt VfGH 6 10 2020, E 1728/202; vgl dazu Gutachten Prof. Dr. AB., S 19f).

(…)“

Sodann richtete die Beschwerdeführerin am 16.4.2021 einen Schriftsatz an die belangte Behörde, in welcher diese sich auf die ihr zugegangene Information, dass die belangte Behörde die Einholung eines Gutachtens zur Frage, ob es sich bei den gegenständlich beantragten Produkten um ein „rauchloses Tabakprodukt“ handle, bezug nahm, und um Mitteilung ersuchte, ob die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.3.2021 der AGES bzw. dem allenfalls bereits bestellten Sachverständigen weitergeleitet wurde.

Mit Schriftsatz vom 16.4.2021 teilte die belangte Behörde mit, dass die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.3.2021 umfänglich „in die Fragestellungen des damit beauftragten Gutachters einfließen wird.“

Mit Schriftsatz vom 22.4.2021 (ONr. 20) nahm der zuständige Sachverständige der AGES zum bisherigen Verfahrensstand, insbesondere zum letztangeführten Schriftsatz der Beschwerdeführerin Stellung. Darin wurde insbesondere mitgeteilt, dass auch durch diesen letzten Schriftsatz nicht die erforderlichen Unterlagen, welche für die Prüfung der beantragten Produkte erforderlich sind, vorgelegt wurden. Im Übrigen wurde die schon bisher seitens der AGES der belangten Behörde dargelegte Problem- und Sachlage dargelegt, und erneut die Notwendigkeit der geforderten Unterlagen bekräftigt.

Am 7.5.2021 gab es einen weiteren Akteneinsichtstermin für den Vertreter der Beschwerdeführerin bei der belangten Behörde. Sichtlich wurde bei diesem Termin vereinbart, dass am 25.5.2021 eine mündliche Verhandlung durchgeführt wird (vgl. die Mail der belangten Behörde vom 6.5.2021, 17.38 Ugr (ONr. 20) und vom 18.5.2021, 8.58 Uhr (ONr. 24).

Sichtlich wurde frühestens am 12.5.2021 Herr Univ. Prof. Dr. R. S. mit der Erstattung eines Gutachens zur Frage, ob es sich bei den gegenständlich beantragten Produkten um ein „rauchloses Tabakprodukt“ handle, beauftragt (ONr. 20).

Mit Schriftsatz vom 25.5.2021 nahm die AGES zum Stand des gegenständlichen Zulassungsverfahrens Stellung. Wörtlich wurde ausgeführt:

„Stellungnahme zur Säumnisbeschwerde von A.

Sehr geehrter Herr Gruppenleiter MR Dr. AA.,

bezugnehmend auf Ihr Schreiben vom 18.05.2021 wird zur Säumnisbeschwerde der A. Austria GmbH (vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH) vom 17.05.2021 wie folgt Stellung genommen:

1)Antragsteliung

Gemäß § 10a Abs. 1 Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. IMichtraucherschutzgesetz (TNRSG) ist vor dem Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen.

Einen solchen Antrag auf Zulassung als neuartige Tabakerzeugnisse stellte die A. Austria GmbH am 11.05.2020 für folgende Tabakerhitzungsprodukte:

1. C. (D. Selection)

2. C. (E. Selection)

3. C. (F. Selection)

4. C. (G. Selection)

5. C. (H. Selection)

Mit dem Anschreiben wurden folgende Anlagen übermittelt:

Anhang 1: Anhang 2: Anhang 3:

Anhang 4:

Anhang 5: Anhang 6:

Anhang 7: Anhang 8: Anhang 9:

Anhang 10:

Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses Nachweis der Gewerbeberechtigung

Bewilligung für ein Tabakwarenlager, Bewilligungen zum Großhandel mit

-Zigaretten

-Feinschnitt (Zigarettentabake)

-Tabak zum Erhitzen

Technical Scientific Dossier for the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS)

Aerosol data for additional variants of C.

Additional information about the market research and preferences of

various consumer groups - overview of independent studies

Ingredients Reports und Substance Information Documents

Approval status of additional variants of C. in the EU

Technical Scientific Dossier for the Electrically Heated Tobacco Product

(EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS) (29.10.2019)

Etikettenentwürfe für die einzelnen Produkte

2)Voraussetzungen für die Bewertung

Gemäß § 10a TNRSG ist vor dem Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses dafür eine Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit zu beantragen. Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber hat dem Bundesministerium für Gesundheit alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen.

Es sind also für jedes einzelne zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis alle zur Beurteilung notwendigen Unterlagen vorzulegen.

Bei Tabakerhitzungsprodukten wird Tabak mittels eines Gerätes erhitzt. Das dabei entstehende Aerosol, das zur Inhalation bestimmt ist, enthält neben Nikotin zahlreiche als gesundheitsschädlich einzustufende Substanzen. Das bedeutet, dass der Gebrauch dieser Produkte bei bestimmungsgemäßer Verwendung a priori geeignet ist, die Gesundheit des Konsumenten zu schädigen und ein Suchtverhalten auszulösen bzw. aufrecht zu erhalten.

Althergebrachte Tabakerzeugnisse (wie z.B.: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Zigarren, ...) sind dem Konsumenten schon lange bekannt und er weiß daher, welchen gesundheitlichen und suchterzeugenden Wirkungen er sich beim Gebrauch dieser Produkte aussetzt.

Q.-Geräte, in denen die gegenständlichen zur Zulassung beantragten C. bestimmungsgemäß verwendet werden sollen, werden im Internet jedoch als „bessere Alternative zum Rauchen" beworben: https://at.Q..com/de

Im Rahmen des Zulassungsverfahren ist es zum Schutz der Verbraucher daher geboten jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt einer genauen Überprüfung und Bewertung zu unterziehen.

Um ein Tabakerhitzungsprodukt bewerten zu können, sind insbesondere die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch entstehenden Emissionen (jene Stoffe, die der Konsument tatsächlich inhaliert und somit über die Lunge aufnimmt) sowie toxikologische Studien (gesundheitliche Auswirkung des Gebrauchs des Produkts auf den menschlichen Körper) von Bedeutung.

Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG iVm § 5 Abs. 7 NTZulV sind dem Stand der Technik entsprechende wissenschaftliche Studien vorzulegen.

Das Bundesministerium für Gesundheit kann gemäß § 10a Abs. 3 den Herstellerinnen bzw. Herstellern und Importeurinnen bzw. Importeuren zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.

Zur Bewertung eines Tabakerhitzungsprodukts ist hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien ein Mindestmaß an folgenden Daten zum konkreten Produkt erforderlich:

•Emissionen:

-WHO Prioritätenliste zu Emissionen von Tabakprodukten zur Testung, Meldung und Regulierung (siehe Anhang 1)

-Menthol

-Aluminium

-TPM (Total Particulate Matter)

•Toxikologische Studien:

-Zytotoxizitätstest

-Bakterieller Rückmutationstest

-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Begutachtung im Rahmen der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse ist die Einstufung des Produkts als Rauchtabakerzeugnis oder als rauchloses Tabakerzeugnis. Diese Entscheidung hat weitreichende Konsequenzen:

•Gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 ist das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, verboten. Somit wäre der Zusatz von Menthol und anderen Stoffen, die das Inhalieren erleichtern, verboten. Einige der zur Zulassung beantragten Produkte enthalten Menthol und würden daher nicht den Vorgaben des TNRSG entsprechen.

•Die Packung eines rauchlosen Tabakerzeugnisses hat gemäß § 5c TNRSG den gesundheitsbezogenen Warnhinweis „Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig." zu tragen.

Die Warnhinweise, die auf den Packungen von Rauchtabakerzeugnissen anzubringen sind, sind hinsichtlich ihrer Aussage viel intensiver. Sie lauten z.B.:

-„Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf."

-„Rauchen verursacht Mund-, Rachen- und Kehlkopfkrebs"

-„Rauchen verursacht Herzanfälle"

-„Rauchen schädigt Ihre Lunge"

3)1. Verbesserungsauftrag

Mit dem Antragschreiben wurden hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien folgende Unterlagen übermittelt:

•EHTP O. und EHTP P.

Der Einreicher beschreibt zwei Prototypen (EHTP O. und EHTP P.), auf denen alle zur Zulassung eingereichten Produkte basieren sollen.

Zu diesen Prototypen wurden sowohl hinsichtlich der Emissionen als auch in Bezug auf die toxikologischen Studien Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.

•Zur Zulassung beantragte Produkte

Es wurden keine Unterlagen hinsichtlich Emissionen und toxikologischer Studien ^u den einzelnen Produkten übermittelt.

Hinsichtlich der Einstufung der Produkte hat der Antragsteller festgehalten, dass die Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse gesehen werden.

Im Verbesserungsauftrag vom 29.05.2020 wurde daher u.a. festgestellt, dass folgende zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des ggst. Antrags erforderlich sind

1)hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien

•Die separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen Produkts sowie die vergleichende Darstellung der einzelnen Produkte zu den Emissionswerten der Referenzzigarette und der Prototypen

•Entweder

-die Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen Produkt

2)zur Einstufung, ob ein Rauchtabakerzeugnis oder ein rauchloses Tabakerzeugnis

•Messwerte der Größe und Menge der Feststoffpartikel im Aerosol, die an der Grenzfläche Heizblättchen/Tabakstrang gebildet werden.

Der vollständige Verbesserungsauftrag vom 29.05.2020 wird als Beilage 1 mit der Stellungnahme übermittelt.

4)Nachgereichte Unterlagen auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags

Am 27.08.2020 wurden vom Einreicher auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:

•Tabakmischungen (Blends)

Laut Einreichungsunterlagen werden die zur Zulassung eingereichten Produkte auf Grundlage dreier unterschiedlicher Tabakmischungen hergestellt.

Zu diesen Tabakmischungen wurden hinsichtlich der Emissionen Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.

Diese Daten waren jedoch nicht gefordert.

•Zur Zulassung beantragte Produkte

Es wurden unvollständige Daten zu den Emissionen und den toxikologischen Studien übermittelt:

-Emissionswerte von 11 Substanzen (somit nicht alle 60 Parameter die für die Prototypen vorgelegt wurden)

-Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen Produkt (jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien der für die Prototypen vorgelegt wurde)

•In Bezug auf die Einstufung, ob ein Rauchtabakerzeugnis oder ein rauchloses Tabakerzeugnis vorliegt, wurden Untersuchungen zur Bildung von Feststoffpartikeln im Aerosol vorgelegt.

Vorliegt

5)2. Verbesserungsauftrag

Im 2. Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020 wurde daher in Bezug auf Emissionen und toxikologische Studien darauf hingewiesen, dass folgende Unterlagen fehlen:

•Emissionswerte für jedes zur Zulassung beantragte Produkt Emissionswerte der noch fehlenden Substanzen sowie eine detaillierte Auflistung der als Mindestmaß betrachteten 42 Substanzen (siehe Punkt 2)

Bisher wurden nur Daten zu 11 Substanzen übermittelt.

•Toxikologische Studien für jedes zur Zulassung beantragte Produkt

Mit 27.8.2020 wurden Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen Produkt übermittelt, jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien der für die Prototypen vorgelegt wurde. Daher wurden dem für eine Beurteilung erforderlichen Mindestumfang (siehe Punkt 2) entsprechende weitere toxikologische Studien nachgefordert. Hier wurde ebenfalls darauf hingewiesen, dass diese zusätzlichen Tests als Alternative zu der Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden (Verbesserungsauftrag 29.05.2020 Punkt 1.4; Beilage 1), zu betrachten sind.

Gefordert wurden daher folgende Unterlagen:

-Bakterieller Rückmutationstest

-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen

-Ergänzende Angaben zu den vorgelegten Zytotoxizitätstests

Der vollständige Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020 wird als Beilage 2 mit der Stellungnahme übermittelt.

6)Nachgereichte Unterlagen auf Grund des 2. Verbesserungsauftrags

Am 18.12.2020 wurden vom Einreicher auf ürund des 2. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:

•Emissionswerte zu den zur Zulassung beantragten Produkten

-Es wurden nochmals die selben Emissionen (11 Substanzen) wie bereits mit den am 27.08.2020 übermittelten Unterlagen vorgelegt

•Toxikologische Studien

-Ergänzende Informationen zu den Zytotoxizitätstests

•Ein Schreiben, in dem festaehalten wird, dass

-der Einreicher ein System eingerichtet hat, mit dem sichergestellt werden soll, dass alle zu Zulassungen beantragten Produkte mit den Prototypen vergleichbar sind.

-für die Prototypen Emissionen und toxikologische Studien und zusätzlich für die Blends (Tabakgrundmischungen) Emissionen vorgelegt wurden.

-daher alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorliegen.

7)Meeting DB/JF/BMSGPK und AGES am 11.02.2021

Beim Meeting DB/JF/BMSGPK und AGES am 11.02.2021 wurde der Stand des Zulassungsverfahrens von der Bewertungsstelle dem BMSGPK dargestellt.

Dabei wurde vom Büro für Tabakkoordination festgehalten, dass eine Bewertung nur für jene Erzeugnisse erstellt werden kann, für die sämtliche als Mindestmaß erforderlichen Daten (siehe Punkt 2) vorliegen.

Das Büro für Tabakkoordination hat zudem einen detaillierten Überblick über sämtliche Emissionsdaten und toxikologischen Daten, die vom Einreicher übermittelt wurden, dem BMSGPK dargestellt.

Vom Einreicher wurden vollständige Unterlagen hinsichtlich der Emissionen und der toxikologischen Studien nur für die Prototypen EHTP O. und EHTP P. - nicht jedoch für die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte - übermittelt. Es wurde vom Einreicher auch keine Beweisführung dargelegt, die auf Basis einer detaillierten, wissenschaftlichen Auswertung von gegenübergestellten Daten der (als Mindestmaß erforderlichen, Punkt 2) Emissionswerte und anderer Eigenschaften der Prototypen/Produkte wie etwa Inhaltstoffe belegt, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den untersuchten Prototypen unterscheiden.

Im Zuge dieser Besprechung wurde festgestellt, dass nach wie vor nicht alle Unsicherheiten bezüglich der Gleichartigkeit der Prototypen und der zur Zulassung beantragten Produkte ausgeräumt sind. Daher kann eine abschließende Bewertung der einzelnen Produkte auf Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschlossen werden.

8)Mail von Dr. AA. an Dr. AE. (08.03.2021)

Das BMSGPK teilt dem Vertreter des Einreichers mit, „dass hinsichtlich der Abgrenzungserfordernisse zwischen einem Rauchtabakerzeugnis versus rauchloses Tabakerzeugnis der Auftrag des BMSGPK ergangen ist, zur Abklärung derselben schriftlich noch eine wissenschaftliche Expertise unabhängig von den noch nicht abgeschlossenen Ergebnissen der für das Gesamtgutachten verantwortlichen Bewertungsstelle/Tabak einzuholen."

Außerdem wird darauf hingewiesen, „dass nach Ansicht der Bewertungsstelle noch nicht alle von ihr erbetenen Unterlagen seitens A. nachgereicht worden sind, weshalb auch nicht von einem entscheidungsreifen Abschluss des nach wie vor anhängigen Verfahrens gesprochen werden kann."

9)Nachgereichte Unterlagen zur Einstufung als Rauchtabakerzeugnis bzw. rauchloses Tabakerzeugnis

Am 26.03.2021 wurden 12 Dokumente vom Einreicher übermittelt, die belegen sollen, dass die zur Zulassung beantragten Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse einzustufen sind.

Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß den Datumsangaben auf den Dokumenten diese Unterlagen dem Antragsteller bereits lange vor dem Zeitpunkt der Antragstellung Vorlagen.

Gemäß § 10a Abs. 4 TNRSG sind verfügbare Studien und Zusammenfassungen davon mit dem Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses zu übermitteln.

Daher ist es nicht nachvollziehbar, warum diese - sehr umfangreichen - Dokumente erst 10 Monate nach Antragstellung übermittelt wurden.

In diesem Zusammenhang wirkt es befremdlich, dass der Antragsteller im selben Mail vom 26.03.2021 eine Verzögerung der Verfahrenserledigung beklagt („ÄUSSERUNG (wiederholter) ANTRAG auf AKTENEINSICHT').

10)Entwurf 3. Verbesserungsauftrag

Per Mail wurde am 22.04.2021 der Entwurf (fachlicher Input) für einen 3. Verbesserungsauftrag von der Bewertungsstelle ans BMSGPK übermittelt.

Darin wird erneut die Vorlage der Emissionswerte zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt im Ausmaß der unter Punkt 2 erläuterten Anforderungen gefordert, da eine toxikologische Bewertung der einzelnen Produkte sonst nicht möglich ist.

Hinsichtlich der toxikologischen Studien wurde bereits im 1. Verbesserungsauftrag angeboten, entweder

alle toxikologischen Unterlagen (siehe Punkt 2) zu jedem einzelnen zur

Zulassung beantragten Produkt vorzulegen,

oder

zu belegen, dass sich die zur Zulassung beantragten Produkte auf Basis von Signifikanztests nicht wesentlich von jenen der Prototypen unterscheiden.

Vom Einreicher wurde bis dato nicht klar Stellung genommen, warum ein geforderter detaillierter, wissenschaftlich fundierter Beleg, dass sich die Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, nicht übermittelt wurde. Daher wurde die Forderung nach einem solchen Beleg nochmals konkretisiert und detailliert dargestellt, um etwaige Missverständnisse auszuräumen (1.6. des Entwurfs für den 3. Verbesserungsauftrag).

Es kann eine Gegenüberstellung der als Mindestmaß geforderten Emissionsmesswerte (Punkt 2), sowie alle Inhaltstoffe der Produkte zum jeweiligen Prototyp dargestellt und wissenschaftlich fundiert dargelegt und begründet werden, warum etwaige Unterschiede nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind.

Dies ist eine Möglichkeit (die bereits mit dem 1. Verbesserungsauftrag angeboten wurde), wie der Einreicher die Erfordernisse bezüglich toxikologischer Tests erfüllen kann, ohne zusätzliche toxikologische Tests durchführen zu müssen. Um eine solche Auswertung zu erstellen, sind größtenteils die bereits vorhandenen Daten, bzw. die oben angesprochenen zu erhebenden Emissionsmesswerte sowie genauere Informationen zu den Prototypen (genaue Liste der Inhaltsstoffe) in Excel-Listen zusammenzuführen, auszuwerten und etwaige Unterschiede detailliert zu interpretieren.

Die Aussagen des Einreichers, dass die Produkte den Prototypen entsprechen, sind sehr kurz gehalten und bisher nicht nachvollziehbar mit Daten begründet worden.

11)Beauftragung eines externen Gutachters

Gemäß § 1 Z lk TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis" ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch wohingegen gemäß § 1 Z lj TNRSG ein „Rauchtabakerzeugnis" jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse ist.

Zur Bewertung, ob die zur Zulassung beantragten Produkte als Rauchtabakerzeugnisse oder als rauchlose Tabakerzeugnisse einzustufen sind, bedarf es daher eines unabhängigen und erfahrenen Experte auf dem Gebiet der Verbrennungprozesse.

Am 14.05.2021 wurde Herr Univ.Prof. Dr. S. (... Universität ...) vom Büro für Tabakkoordination zur Erstellung einer Expertise zum Thema Verbrennungsprozess im Konnex mit dem gegenständlichen Zulassungsantrag beauftragt.

12)Zusammenfassung

Es sind also für jedes einzelne zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis alle zur Beurteilung notwendigen Unterlagen vorzulegen.

Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG iVm § 5 Abs. 7 NTZulV sind dem Stand der Technik entsprechende wissenschaftliche Studien vorzulegen.

Für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten ist folgende Mindestmaß an Emissionen und toxikologischen Studien erforderlich:

•Emissionen:

-WHO Prioritätenliste zu Emissionen von Tabakprodukten zur Testung, Meldung und Regulierung (siehe Anhang 1)

-Menthol

-Aluminium

-TPM (Total Particulate Matter)

•Toxikologische Studien:

-Zytotoxizitätstest

-Bakterieller Rückmutationstest

-In Vitro Genmutationstest oder

Der Einreicher beschreibt zwei Prototypen (EHTP O. und EHTP P.), auf denen alle zur Zulassung eingereichten Produkte basieren sollen. Zu diesen Prototypen wurden sowohl hinsichtlich der Emissionen als auch in Bezug auf die toxikologischen Studien Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt. Es wurden jedoch keine Unterlagen hinsichtlich Emissionen und toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten übermittelt.

Im 1. Verbesserunasauftrag vom 29.05.2021 wurde festgestellt, dass Emissionsmesswerte und toxikologische Studien zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt vorzulegen sind. Alternativ zur Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen Produkt wurde auch die Möglichkeit einer Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Prototypen, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, eingeräumt.

Auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags wurden vom Einreicher am 27.08.2020 unvollständige Emissionsmesswerte und unvollständige toxikologische Studien zu den zur Zulassung beantragten Produkten vorgelegt. Es wurde keine fundierte Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, übermittelt.

Daher wurde im 2. Verbesserunasauftraa vom 07.12.2021 darauf hingewiesen, dass die Unterlagen hinsichtlich der Emissionsmesswerte und der toxikologischen Studien zu den zur Zulassung beantragten Produkten, bzw. der fundierten Beweisführung, dass sich die einzelnen Produkte nicht wesentlich von den Prototypen unterscheiden, weiterhin mangelhaft sind.

Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen

Am 18.12.2020 wurden vom Einreicher weitere Unterlagen übermittelt. Dabei wurden nochmals die selben Emissionsmesswerte vorgelegt. Weiters meinte der Einreicher in seinem Schreiben, dass nach seiner Ansicht alle geforderten Unterlagen übermittelt wurden.

Im Mail vom 8.3.2021 an Dr. AE. hält Dr. AA. fest, dass nach Ansicht der Bewertungsstelle noch nicht alle von ihr erbetenen Unterlagen seitens des Einreichers nachgereicht worden sind, weshalb auch nicht von einem entscheidungsreifen Abschluss des nach wie vor anhängigen Verfahrens gesprochen werden kann.

Im Entwurf für einen 3. Verbesserungsauftrag ans BMSGPK wurde am 22.04.2021 nochmals die Vorlage von Emissionsmesswerten zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt sowie entweder toxikologische Studien zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt oder eine fundierte Beweisführung, dass etwaige Unterschiede zwischen den zur Zulassung beantragten Produkten und den Prototypen hinsichtlich der Inhaltsstoffen und der Emissionsmesswerte nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind.

13)Fazit

Abschließend ist daher festzuhalten, dass folgende bereits im 1. und 2. Verbesserungsauftrag geforderten Unterlagen bis dato nicht vollständig (siehe Punkt 2) vorgelegt wurden:

•Emissionsmesswerte zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten

Produkt

•Toxikologische Studien

-zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt

-oder alternativ dazu eine fundierte Beweisführung, die belegt, dass etwaige Unterschiede zwischen den Produkten und den Prototypen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und der Emissionsmesswerte nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind

Eine Bewertung der zur Zulassung beantragten Produkte ist daher auf Grund der mangelhaften Unterlagen nicht möglich.

Anhang 1

Emissionen gemäß WHO Prioritätenliste*)

AcetaldehydeFormaldehyde

AcetoneHydrogen cyanide

AcroleinHydroquinone

AcrylonitrileIsoprene

1-AminonaphthaleneLead

2-AminonaphthaleneMercury

3-AminobiphenylNicotine

4-AminobiphenylNitric oxide

AmmoniaN- nitrosoanabasine

ArsenicN- nitrosoanatabine

Benzene4-(methylnitrosamino)-l-(3-pyridyl) -1-butanone (NNK)

Benzo[a]pyreneN'-nitrosonornicotine (NIMN)

1,3 ButadieneNitric oxides (NOx)

ButyraldehydePhenol

CadmiumPropionaldehyde

Carbon monoxidePyridine

CatecholQuinoline

m-+p-CresolResorcinol

o-CresolToluene

Crotonaldehyde

*WHO 2019: WHO Study Group on Tobacco Product Regulation. Report on the scientific basis of tobacco product regulation: seventh report of a WHO study group. (WHO Technical Report Series, No. 1015) ISBN 978-92-4-121024-9; ISSN 0512-3054“

Da nach Ansicht der AGES und der belangten Behörde es insbesondere in Anbetracht des umfassenden ergänzenden Vorbringens vom 26.3.2021 und der danach erfolgten Äußerungen der Beschwerdeführerin angebracht erschien, die Ausführungen der Antragstellerin im Rahmen einer mündlichen Verhandlung zu erörtern, wurde seitens der belangten Behörde am 28.5.2021 eine mündliche Verhandlung durchgeführt. Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:

„Mündliche Verhandlung zur Abstimmung der Nachreichung weiterer Unterlagen iZm dem Verfahren nach § 10a TNRSG betreffend des Antrages von A. Austria GmbH mit Sitz n Wien, AS.-straße, vom 11.5.2020 auf Zulassung von 5 Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses (Elektrisch Erhitztes Tabakprodukt - EHTP/C.) sowie betreffend der Einleitung eines Verfahrens zur Nachholung des Bescheides gemäß § 16 VwGVG.

Übereingekommen wird, dass im Sinne des § 51a AVG Herr AH. AJ. und Frau Dipl Ing. X. Y. virtuell zugeschaltet werden.

I. Sachverhalt:

1.1.

Mit verfahrenseinleitendem Antrag vom 11.5.2020 (GZ 2020-...6) ersuchte A. Austria GmbH (A.) mit Sitz in Wien, AS.-straße, um Zulassung von 5 Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses (Elektrisch Erhitztes Tabakprodukt - EHTP/C.) gemäß § 10a TNRSG. Hierbei handelt es sich um die Produkte C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection.

Da zur fachlichen Beurteilung des Antrages durch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zusätzliche Unterlagen sowie hinreichende Nachweise und Testergebnisse erforderlich waren, erging am 29.5.2020 per Verfahrensanordnung gemäß §13 Abs 3 AVG iVm § 5 Abs 6 NTZulV ein erster Auftrag zur Verbesserung (GZ 2020- ...6).

Die von A. am 27.8.2020 nachgereichten Unterlagen entsprachen laut der Expertise der Bewertungsstelle der AGES nicht vollständig den Anforderungen des Verbesserungsauftrages vom 29.5.2020. Daher erging am 7.12.2020 ein neuerlicher ergänzender (zweiter) Verbesserungsauftrag per Verfahrensanordnung gemäß § 13 Abs 3 AVG iVm § 5 Abs 6 NTZulV (GZ 2020-...2), aufgrund welchem noch zusätzliche Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzwzu vervollständigen waren.

Mit Schreiben vom 18.12.2020 legte A. weitere Unterlagen vor und erklärte darin die Anforderungen für die Zulassung der verfahrensgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erfüllt zu haben (GZ 2020- ...2).

Am 19.2.2021 gab die B. Rechtsanwälte GmbH (B.) die inzwischen von A. erteilte Vollmacht bekannt, verwies unter einem auf ihre Äußerung und stellte einen Antrag auf Einsicht sowie Abschrift der Verfahrensakten (GZ 2021-...2). In der Äußerung bringt A. im Wesentlichen vor, dass die verfahrensgegenständlichen Produkte lediglich weitere Varianten eines bereits rechtskräftig zugelassenen neuartigen Tabakerzeugnisses sind (vgl GZ BMASGK- .../2019 und VGW-101/056/15462/2019-4). Überdies sei die Verzögerung der Verfahrenserledigung aus kommerziell-praktischer Sicht sehr problematisch.

Am 1.3.2021 wurde antragsgemäß Herrn Dr. AT. AE., dem ausgewiesenen Vertreter der B., Akteneinsicht in die relevanten Bezugsakten GZ 2020-...6 und GZ 2020- ...2 gewährt. Davon ausgenommen waren gemäß § 17 Abs 3 AVG der behördeninterne E-Mail-Schriftverkehr mit der Bewertungsstelle der AGES über die informelle fachlich-rechtliche Zwischenberichterstattung im Hinblick auf die mögliche Beeinträchtigung des Verfahrens. Weiters wurde diesem eine Aktenabschrift übergeben, (siehe Protokoll in GZ 2021-...2).

Im Rahmen dieser Einsicht/Abschrift der Verfahrensakten wurde Herrn Dr. AE. ua eine Ausfertigung des Mails der AGES vom 26.2.2021 samt Anlage betreffend des Berichtes über den Stand des Zulassungsverfahrens sowie der (in Replik zur Eingabe A. vom 18.12.2020) beizubringenden Unterlagen persönlich ausgefolgt.

Im zugrundeliegenden Bericht der AGES vom 26.2.2021 wurde ua deutlich darauf hingewiesen, dass die bislang von der Antragstellerin beigebrachten Unterlagen (insbesondere zu Emissionen und toxikologische Studien) stets lediglich die Prototypen „EHTP-O.“ und „EHTP P.“ nicht jedoch die antragsgegenständlichen Produkte selbst umfassen bzw nicht wissenschaftlich hinreichen dargestellt wird, ob und inwieweit eine Vergleichbarkeit der Prototypen mit den antragsgegenständlichen Produkten gegeben ist.

Im Hinblick auf die begehrte Einstufung der Produkte als „rauchlose Tabakerzeugnisse“ wurde in diesem Bericht festgestellt, dass die Antragsstellerin bislang unzureichend dargestellt habe, weshalb sie davon ausgehe, dass der Konsum der zulassungsgegenständlichen Erzeugnisse ohne Verbrennungsprozess erfolge.

Mit Mail vom 8.3.2021 (wird der gegenständlichen Niederschrift in Beilage angeschlossen) wurde die Antragsstellerin durch den Leiter der Amtshandlung davon in Kenntnis gesetzt, dass aus Sicht der Behörde nicht von einer zur endgültigen Beurteilung des ggst Zulassungsantrages hinreichenden Aktenlage ausgegangen werden kann, weil nach Ansicht der Bewertungsstelle der AGES nicht alle der von ihr erbetenen Unterlagen seitens A. nachgereicht worden seien, und dass im Gegenstand jedenfalls die Beauftragung eines Gutachtens zur Thematik „Verbrennungsprozess“ (zur Frage der Klärung hinsichtlich Vorliegens/Ausschließens eines allfälligen Verbrennungsprozesses und Status Q. als rauchloses (?) Tabakerzeugnis) an eine externe unabhängige Stelle erforderlich sei, um ein abschließendes Gutachten der AGES zu ermöglichen.

In der Äußerung vom 26.3.2021 brachte A. einen (wiederholten) Antrag auf Akteneinsicht ein (GZ 2020-...2). Vorgebracht wurde, dass die zulassungsgegenständlichen Erzeugnisse als „rauchloses Tabakerzeugnis“ einzustufen seien und alle geforderten Antragsunterlagen vorgelegt zu haben, zumal aus ihrer Sicht die verfahrensgegenständlichen Erzeugnisse ohnehin (nahezu) ident mit den herangezogenen Prototypen seien. Ferner legte sie ein (privates) Rechtsgutachten von Univ. Prof. Dr. AD. AB. betreffend die Zulassungsvoraussetzungen nach dem TNRSG/nach der NTZulV vor.

Am 14.5.2021 wurde gemäß § 6e Abs 5 GESG betreffend einer einzuholenden Expertise zur Thematik „Verbrennungsprozess“ Herr Univ. Prof. i.R. Dipl.-Ing. Dr. R. S. (Forschungsbereich Brennstoff- und Energiesystemtechnik des Instituts für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und technische Biowissenschaften an der ... Universität ...) beauftragt (GZ 2021- ...92).

Am 17.5.2021 brachte A. eine Säumnisbeschwerde gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG iVm §§ 8 und 9 Abs 5 VwGVG ein (GZ 2021-...82). Im Wesentlichen stellt die Antragsstellerin darin auf schuldhaftes Verhalten und Verletzung der Entscheidungspflicht durch das BMSGPK ab, weil do Ansicht nach weder die beiden verfahrensgegenständlichen Verbesserungsaufträge noch das jüngst ergänzend im Konnex dazu beauftragte Gutachten bei der ... Universität ... die Vorgehensweise der Behörde rechtfertigen könnten. Auch sei die ungerechtfertigt lange Bearbeitungsdauer und das überwiegende Verschulden der Behörde an der Verzögerung durch unberechtigtes ZuwartenA/erstreichen der Entscheidungsfrist weder sachlich/verfahrensrechtlich noch fachlich begründbar. Dieses Verhalten der Behörde habe erhebliche Auswirkungen für die Beschwerdeführerin aus deren kommerziell-praktischen Sicht heraus, weshalb beim LVwG Wien die gegenständliche Säumnisbeschwerde mit dem Ersuchen um Stattgebung und Entscheidung in der Sache selbst über den verfahrensgegenständlichen Zulassungsantrag eingebracht habe werden müssen.

1.2.

Zur Abstimmung der Nachreichung weiterer Unterlagen wurde gemäß §§ 40 ff AVG eine mündliche Verhandlung für den 28.5.2021 anberaumt. Es ergeht die Mitteilung darüber, dass das BMSGPK im Konnex zur eingebrachten Säumnisbeschwerde vom 17.5.2021 ein Verfahren zur Nachholung des Bescheides gemäß § 16 VwGVG einleitete.

1.3.

Begründung BMSGPK warum, bei der Erstzulassung 2019 die Unterlagen für die Prototypen - im Gegensatz zum gegenständlichen Zulassungsantrag - ausreichend waren:

Der Leiter der Amtshandlung führt aus, dass beim ersten Zulassungsverfahren A. ausreichende Unterlagen lediglich zu den Prototypen vorgelegt hat und somit nur eine Bewertung der Prototypen (und nicht der einzelnen Produkte) durchgeführt worden war; auf dieser Basis war die Zulassung der damals eingereichten Produkte erteilt worden.

Erörtet wird, dass

-grundsätzlich eine sorgsame Überprüfung jedes einzelnen zur Zulassung beantragten Produkts unerlässlich ist,

-zum Zeitpunktes des damaligen Zulassungsantrages/A. nicht absehbar war, wie sich der Markt weiterentwickeln wird und welche Art von Zulassungsanträgen in Zukunft eingebracht werden,

-mittlerweile aufgrund der Erfahrungen zu den bisherigen Zulassungsverfahren für Tabakerhitzungsprodukte entsprechende Erkenntnisse gesammelt wurden, die es mitzuberücksichtigen gilt,

• A. hat bislang nur Unterlagen zu den Prototypen vorgelegt; wenn diese Unterlagen als ausreichend bewertet werden würden, dann wäre EINE einzige Zulassung der Prototypen ausreichend. Es müsste keine Zulassungsanträge mehr für die einzelnen Produkte bzw. weitere Produkte geben. Laufende Änderungen der C.-Produkte über die Jahre wären dadurch ohne weitere Zulassungen möglich.

Zusammengefasst ergibt sich daraus, dass jedes Produkt als einzelne Zulassung zu betrachten ist.

Österreich hat ein gesetzlich geregeltes Zulassungsverfahren für neuartige Tabakerzeugnisse eingeführt, um im Sinne des Verbraucherschutzes und der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, dass nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die einer Bewertung unterzogen wurden.

Daher ist eine einmalige - alle Tabakerhitzungsprodukte umfassende - Bewertung bzw. die Bewertung von (mehrere Produkte umfassenden) Prototypen im Sinne des extra eingeführten Zulassungsverfahrens nicht zielführend.

Inzwischen wurde daher ein Mindestmaß und dem Stand der Technik entsprechendes Vorgehen auf Basis dafür erforderlicher wissenschaftlicher Unterlagen festgelegt, die im Rahmen eines Zulassungsantrags jedenfalls dem BMSGPK als Behörde zu übermitteln sind.

Basierend auf den gewonnenen Erfahrungswerten der letzten Jahre und der sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen sind im aktuellen Zulassungsverfahren von A. (im Gegensatz zum ersten Zulassungsverfahren) die nachgeforderten Unterlagen (zu den einzelnen Produkten) für eine Bewertung unerlässlich.

II.Vorbringen, Stellungnahme und Anträge von A. im Rahmen der gegenständlichen Verhandlung:

Die Parteienvertreter betonen, dass aus Sicht der Antragstellerin im Verfahren bereits alle gesetzlich vorgeschriebenen Unterlagen und Informationen vorgelegt wurden sowie dass auch seitens der Antragstellerin zu dem verfahrensgegenständlichen Varianten keine weiteren wissenschaftlichen Studien oder Messergebnisse vorhanden sind. Aus rein faktischer Sicht scheint daher eine Zulassung nur anhand der für den Prototypen vorhandenen Messwerten und Studien möglich. Dies selbstverständlich in Verbindung mit dem wissenschaftlichen Nachweis, dass die zulassungsgegenständlichen Varianten sich nur in wissenschaftlich vernachlässigbaren Ausmaß von den Prototypen unterscheiden. Die Antragstellerin spricht sich daher entschieden gegen die angedachte Vorgehensweise aus, in Hinkunft für jede einzelne Variante der zulassungsgegenständlichen Produkte ein gesondertes Zulassungsverfahren zu führen und ersucht um nochmalige Diskussion unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Experten.

III.Weiteres Vorgehen/BMSGPK:

Es ergeht gegenüber A. per Verfahrensanordnung ein ergänzender (dritter) Verbesserungsauftrag (GZ 2021-...3, wird der gegenständlichen Niederschrift in Beilage angeschlossen). Es sind folgende Informationen/Unterlagen zu den verfahrensgegenständlichen Produkten nachzureichen: Emissionsmesswerte; Toxikologische Studien; Darlegung der Gleichartigkeit der Produkte und der Referenzprodukte (EHTP O., EHTP P.).

Der ergehende Verbesserungsauftrag zielt darauf ab, in seinem Ergebnis und als Grundlage für die weitere Beurteilung des Zulassungsantrages die tatsächlichen Unterschiede der zulassungsgegenständlichen Varianten zu den bisherigen Prototypen zu belegen.

AI.-interne Bewertungen erscheinen aus Sicht der Bewertungsstelle der AGES nicht ausreichend in Bezug auf die in den Verbesserungsaufträgen angesprochenen toxikologischen Erfordernissen (wie auch im zweiten Verbesserungsauftrag zu Punkt 1.5. aufgetragen), weshalb damit einhergehende Alternativen dazu aufgezeigt wurden, die bislang aber noch ausstehen (Siehe dazu die Ausführungen im ergehenden dritten Verbesserungsauftrag zu Punkt 1.6.)

Der Leiter der Amtshandlung avisiert die Durchführung eines noch gesonderten abschließenden Parteiengehörs vor ho Entscheidung über den in Rede stehenden Zulassungsantrag um dem Antragsteller die verfahrensrechtliche Möglichkeit einer abschließenden Stellungnahme auf Basis des Gesamtgutachtens der AGES zu ermöglichen.

Da keine weiteren Wortmeldungen oder Anträge ergehen, schließt der Leiter der Amtshandlung um 13.15 Uhr die mündliche Verhandlung.“

Auch in dieser Verhandlung gelangte die belangte Behörde zum Ergebnis, dass seitens der Antragstellerin nicht alle relevanten Unterlagen vorgelegt worden sind. In Hinblick auf die Ergebnisse dieser mündlichen Verhandlung wurde daher in dieser Verhandlung seitens der belangten Behörde ein mit „3. Verbesserungsauftrag“ titulierter Auftrag erlassen. Dieser lautet wie folgt:

„3. (ergänzender) Verbesserungsauftrag

Mit Bezug auf den Antrag der A. Austria GmbH vom 11. Mai 2020 auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen (5 Varianten eines Elektrisch Erhitzten Tabakproduktes EHTP/C.), gem. § 10a des Tabak und Nichtraucherinnen bzw. Nichtraucherschutzgesetzes - TNRSG, BGBl. Nr. 431/1995 idgF, stellt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle der AGES fest, dass die im Hinblick auf die ho. Verfahrensanordnungen/Verbesserungsaufträge vom 29. Mai 2020, GZ 2020-...6 bzw. vom 7. Dezember 2020, GZ 2020-...2, die von do. nachgereichten Unterlagen nicht bzw. nicht vollständig den Anforderungen dieser Verbesserungsaufträge entsprechen. Es wären daher noch die nachstehend genannten zusätzlichen Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw. zu vervollständigen:

Hinweis: Die nachstehende Gliederung bezieht sich auf die ho. Verbesserungsaufträge vom 29. Mai 2020, GZ 2020-...6 bzw. vom 7. Dezember 2020, GZ 2020-...2.

ad 1.1. und 1.2. Emissionsmesswerte in Excel-Format

Den Nachforderungen wurde aus Sicht der Bewertungsstelle der AGES bisher nicht vollständig nachgekommen.

Die geforderten Emissionsmesswerte zu den zur Zulassung beantragten Produkte*) wurden bis lang nicht in vollem geforderten Ausmaß übermittelt. Emissionsmesswerte zu Produkt- Überkategorien (bestimmten Tabakmischungen bzw. EHTP O., EHTP P.) sind nicht ausreichend, um den tatsächlichen Unterschied der zulassungsgegenständlichen Varianten zu den Prototypen zu belegen.

Folgender Mindestumfang ist je Produkt*) erforderlich (auf Basis WHO/Prioritätenliste):

AcetaldehydeFormaldehyde

AcetoneHydrogen cyanide

AcroleinHydroquinone

AcrylonitrileIsoprene

AluminiumLead

1-AminonaphthaleneMercury

2-AminonaphthaleneP.

3-AminobiphenylNicotine

4-AminobiphenylNitric oxide

AmmoniaN- nitrosoanabasine

ArsenicN- nitrosoanatabine

Benzene4-(methylnitrosamino)-l-(3-pyridyl) -1-butanone (NNK)

Benzo[a]pyreneN'-nitrosonornicotine (NNN)

1,3 ButadieneNitric oxide (NOx)

ButyraldehydePhenol

CadmiumPropionaldehyde

Carbon monoxidePyridine

CatecholQuinoline

m-+p-CresolResorcinol

o-CresolToluene

CrotonaldehydeTPM (Total Particulate Matter)

ad 1.5 Vorlage neuer toxikologischer Studien zu den einzelnen Produkten*) alternativ zu den Punkten 1.3. und 1.4.

Den Nachforderungen wurde aus Sicht der Bewertungsstelle der AGES bisher nicht vollständig nachgekommen.

Nach wie vor liegen Informationen zu toxikologischen Studien lediglich für die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. vor, nicht jedoch, wie gefordert, zu jedem einzelnen Produkt*).

In der Auflistung der Nachforderungen vom 7. Dezember 2020 ad 1.5 wird darauf hingewiesen, dass: „Für Produkte*), die sich hinsichtlich der Emissionswerte gemäß Punkt 1 statistisch nicht signifikant unterscheiden, die Tests auf ein Produkt reduziert werden können."

Auch dieser alternativen Möglichkeit, die Forderungen zu erfüllen, wurde nicht nachgekommen.

Um die vorgelegten toxikologischen Studien zu EHTP O. und EHTP P. als Referenzwerte für die Produkte*) akzeptieren zu können muss dargelegt werden, dass sich die Produkte*) nicht signifikant von den Referenzprodukten (EHTP O. bzw. EHTP P.) unterscheiden.

Es sind daher folgende alternative Daten und Informationen beizubringen:

1.6. Darlegung der Gleichartigkeit der Produkte*) und der Referenzprodukte (EHTP O., EHTP P.)

1.6.1. Liste aller Inhaltsstoffe der Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P., sowie deren Kategorie, Funktion und eingesetzte Mengen in Excel Format.

1.6.2. Gegenüberstellung aller Inhaltsstoffe jedes einzelnen Produkts*) im Vergleich zu allen Inhaltsstoffen der Referenzprodukte EHTP O. beziehungsweise EHTP P. in Excel Format. Die Gegenüberstellung soll vor allem die Unterschiede der Produkte bezüglich den eingesetzten Inhaltsstoffe und deren Mengen darstellen. Für jedes Produkt ist eine Tabelle zu erstellen die zumindest folgende Spalten enthält:

InhaltsstoffCASFunktioneingesetzte Menge in EHTP (O. bzw. P.)[Einheit]eingesetze Menge in Produkt*)[Einheit]Abweichung der eingesetzen Menge [%]

1.6.3. Gegenüberstellung der Emissionsmesswerte (Mindestumfang siehe ad 1.1 und 1.2) jedes einzelnen Produkts*) im Vergleich zu den Emissionsmesswerten (Mindestumfang siehe ad 1.1 und 1.2) der Referenzprodukte EHTP O. beziehungsweise EHTP P. in Excel Format. Die Gegenüberstellung soll vor allem die Unterschiede der Produkte bezüglich der Emissionen darstellen. Für jedes Produkt ist eine Tabelle zu erstellen die zumindest folgende Spalten enthält:

EmissionsparameterMesswert EHTP (O. bzw. P.)Messwert Produkt*)Abweichung [%]

EinheitMittelwert (pro Stick)Standardabweichung (pro Stick)Mittelwert (pro mg Nikotin)Anzahl der Messungen (n)EinheitMittelwert (pro Stick)Standardabweichung (pro Stick)Mittelwert (pro mg Nikotin)Anzahl der Messungen (n)

1.6.4. Detaillierte und wissenschaftlich fundierte Darlegung und Begründung warum etwaige Unterschiede

•spezifisch bezogen auf einzelne Inhaltsstoffe

•spezifisch bezogen auf einzelne Emissionsparameter

•bezogen auf die Gesamtheit der Unterschiede zwischen jedem einzelnen Produkt*) und dem Referenzprodukt (EHTP O. bzw. P.) als nicht signifikant und nicht toxikologisch relevant anzusehen sind.

II.

Es ergeht daher gem. § 13 Abs. 3 des Allgemeinen VerwaltungsVerfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991 idgF iVm § 5 Abs. 6 letzter Satz NTZulV, der Auftrag, die unter I. genannten Unterlagen/ Nachweise/Testergebnisse unverzüglich, längstens jedoch binnen 3 Monaten nach Zustellung dieses Schreibens, unmittelbar der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien - Koordinationsstelle Tabak, ergänzend vorzulegen, widrigenfalls der ggst. Antrag auf Zulassung zurückzuweisen wäre.

Ein (begründeter) Antrag auf Fristerstreckung an das BMSGPK bleibt zulässig.

III.

Hinweise

Sodann wurde von Herrn Univ. Prof. Dr. R. S. am 11.6.2021 der belangten Behörde ein von dieser in Auftrag gegebenes Gutachten „Expertise zum „Verbrennungsprozess“ und der im Konnnex dazu ergehenden Fragen betrefffend des Zulassungsantrages des Tabakerhitzungsproduktes „Q./C.“ bzw. der Produktvarianten von A. Austria Ges.m.b.H. (A.)“ vorgelegt:

Gutachten nicht anonymisierbar

Im Hinblick auf das bisherige Vorbringen der Beschwerdeführerin erstattete die AGES sodann ein mit 9.8.2021 datiertes Teilgutachten, in welchem ausgeführt wurde wie folgt:

„Teilgutachten

Ein abschließendes Gutachten ist nicht möglich, da die erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorgelegt wurden.

Diese Bewertung bezieht sich nur auf die tatsächlich eingereichten Unterlagen sowie Produktmuster, die bei der Bewertungsstelle eingegangen sind.

Die vom Zulassungswerber der Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für dieses Gutachten bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsverfahren wird dieses Gutachten daher nicht offengelegt.

Inhaltsverzeichnis

1. Fachliche PrüfungSeite 04

1. 1EinstufungSeite 04

1. 2Vollständigkeit der eingereichten UnterlagenSeite 04

1.3. Einstufung der Produkte gemäß TNRSG Seite 10

1.3. 1Expertise zum VerbrennungsprozessSeite 10

1.3. 2Analogie zu WasserpfeifentabakSeite 11

1.3. 3KonsumentenschutzSeite 12

1. 4Toxikologisch relevante UnterlagenSeite 17

1. 5Verbotene ZusatzstoffeSeite 17

1. 6Kennzeichnung und ErscheinungsbildSeite 19

2. BewertungSeite 22

3. LiteraturSeite 23

Anhang 1 Unterlagen, die an Prof. S. übermittelt wurden Seite 25 Anhang 2 Überprüfung toxikologisch relevanter UnterlagenSeite 28

Anhang 3 Screenshots der Website "https://at.Q..com/de"Seite 33

1. Fachliche Prüfung

1. 1Einstufung

Die antragsgegenständlichen Produkte sind Tabakerzeugnisse und fallen nicht in die Kategorien Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak oder Tabak zum oralen Gebrauch.

Laut Angabe des Einreichers (Punkt „Produktinformationen" auf Seite 2 des Antragsformulars) wurden diese nicht erstmals vor dem 20.5.2014 in Österreich in Verkehr gebracht (1). Hinweise darauf, dass dem entgegenstehende Annahmen bestehen, liegen nicht vor.

Bei den beantragten Tabakerzeugnissen handelt sich daher um neuartige Tabakerzeugnisse gemäß der Definition des § 1 Z la Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz (TNRSG), BGBl. Nr. 431/1995 idgF.

1. 2Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen

Es sind also für jedes einzelne zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis alle zur Beurteilung notwendigen Unterlagen vorzulegen.

Q.-Geräte, in denen die gegenständlichen zur Zulassung beantragten C. bestimmungsgemäß verwendet werden, werden im Internet jedoch als bessere Alternative zum Rauchen dargestellt. (7)

Im Rahmen des Zulassungsverfahren neuartiger Tabakerzeugnisse ist es zum Schutz der Verbraucher daher geboten jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt einer genauen Überprüfung und Bewertung zu unterziehen.

Gemäß § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG iVm § 5 Abs. 7 der Verordnung hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV), BGBl. II Nr. 42/2017, sind dem Stand der Technik entsprechende wissenschaftliche Studien vorzulegen.

Zur Bewertung eines Tabakerhitzungsprodukts ist hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien ein Mindestmaß an folgenden Daten zum konkreten Produkt erforderlich:

•Emissionen:

-Emissionsmesswerte entsprechend der Prioritätenliste der WHO (WHO 2018; Tobacco product regulation: basic handbook. Table 8.2. Emissions of combusted tobacco products considered and evaluated for inc/usion in the lists of priorities for testing, reporting and regulation)

-Menthol

-Aluminium

-TPM (Total Particulate Matter)

•Toxikologische Studien:

-Zytotoxizitätstest

-Bakterieller Rückmutationstest

-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen

Mit dem Antragschreiben (11.05.2020) wurden hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien folgende Unterlagen übermittelt:

•EHTP O. und EHTP P.

Der Einreicher beschreibt zwei Referenzprodukte (EHTP O. und EHTP P.), auf denen alle antragsgegenständlichen Produkte basieren sollen.

Zu diesen Referenzprodukten wurden sowohl hinsichtlich der Emissionen als auch in Bezug auf die toxikologischen Studien Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.

•Zur Zulassung beantragte Produkte

Es wurden keine Unterlagen hinsichtlich Emissionen und toxikologischer Studien zu den einzelnen antragsgegenständlichen Produkten übermittelt.

Im Verbesserungsauftrag vom 29.05.2020 wurde daher u.a. festgestellt, dass hinsichtlich der Emissionen und toxikologischen Studien folgende zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des ggst. Antrags erforderlich sind

•Die separate Darstellung der Emissionsmesswerte jedes einzelnen antragsgegenständlichen Produkts sowie die vergleichende Darstellung der Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte zu jenen der Referenzzigarette und der Referenzprodukte

•Entweder

-eine Beweisführung, dass basierend auf den Ergebnissen von Signifikanztests belegt wird, dass sich die antragsgegenständlichen Produkte nicht wesentlich von den in den Studien untersuchten Referenzprodukten, vor allem hinsichtlich der Emissionen, unterscheiden, oder

-die Vorlage toxikologischer Studien zu jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt

Am 27.08.2020 wurden vom Einreicher auf Grund des 1. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:

•Tabakmischungen fBlends')

Laut Einreichungsunterlagen werden die antragsgegenständlichen Produkte auf Grundlage dreier unterschiedlicher Tabakmischungen hergestellt.

Zu diesen Tabakmischungen wurden hinsichtlich der Emissionen Unterlagen im geforderten Umfang übermittelt.

Diese Daten waren jedoch nicht gefordert.

•Zur Zulassung beantragte Produkte

Es wurden unvollständige Daten zu den Emissionen und den toxikologischen Studien der einzelnen antragsgegenständlichen Produkte übermittelt:

-Emissionsmesswerte von 11 Substanzen (somit nicht alle 60 Parameter die für die Referenzprodukte vorgelegt wurden)

-Zytotoxizitätstests zu jedem antragsgegenständlichen Produkt (jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien, der für die Referenzprodukte vorgelegt wurde)

Im 2. Verbesserungsauftrag vom 07.12.2020 wurde daher in Bezug auf Emissionen und toxikologische Studien darauf hingewiesen, dass folgende Unterlagen fehlen:

•Emissionswerte für jedes antraasaeaenständliche Produkt

Emissionsmesswerte zu den als Mindestmaß betrachteten 42 ParameternBisher wurden nur Emissionsmesswerte zu 11 Substanzen übermittelt.

•Toxikologische Studien für ledes antraasaeqenständliche Produkt

Mit 27.8.2020 wurden Zytotoxizitätstests zu jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt übermittelt, jedoch nicht der Umfang an toxikologischen Studien, der für die Referenzprodukte vorgelegt wurde. Daher wurden dem für eine Beurteilung erforderlichen Mindestumfang entsprechende weitere toxikologische Studien nachgefordert. Hier wurde ebenfalls darauf hingewiesen, dass diese zusätzlichen Tests als Alternative zu der Beweisführung, dass sich die antragsgegenständlichen Produkte nicht wesentlich von den Referenzprodukten unterscheiden zu betrachten sind.

Gefordert wurden daher folgende Unterlagen:

-Bakterieller Rückmutationstest

-In Vitro Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen

-Ergänzende Angaben zu den vorgelegten Zytotoxizitätstests

Am 18.12.2020 wurden vom Einreicher auf Grund des 2. Verbesserungsauftrags weitere Unterlagen vorgelegt:

•Emissionswerte zu den zur Zulassung beantragten Produkten

-Es wurden nochmals die selben Emissionen (11 Substanzen) wie bereits mit den am 27.08.2020 übermittelten Unterlagen vorgelegt

•Toxikologische Studien

-Ergänzende Informationen zu den Zytotoxizitätstests

•Ein Schreiben, in dem festgehalten wird, dass

-der Einreicher ein System eingerichtet hat, mit dem sichergestellt werden soll, dass alle antragsgegenständlichen Produkte mit den Referenzprodukten vergleichbar sind.

-Emissionen und toxikologische Studien für die Referenzprodukte und zusätzlich Emissionen für die Blends (Tabakgrundmischungen) vorgelegt wurden.

-daher alle gemäß § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Informationen und Unterlagen vorliegen.

Von der Bewertungsstelle wurde sowohl in dem Meeting DB/JF/BMSGPK und Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) am 11.02.2021 als auch im Schreiben vom 26.02.2021 an das Bundesministerium für Soziale, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK), welches vom BMSGPK am 01.03.2021 dem rechtlichen Vertreter des Antragstellers übergeben wurde, nochmals darauf hingewiesen, dass für eine Bewertung der antragsgegenständlichen Produkte entsprechende Unterlagen für jedes zur Zulassung beantragte Produkt vorliegen müssen beziehungsweise die Gleichartigkeit der Referenzprodukte mit jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt datenbasiert nachvollziehbar sein muss.

Zur Abstimmung und Präzisierung, welche Unterlagen noch genau fehlen, wurde im Rahmen eines Meetings mit dem Antragsteller, seiner rechtlichen Vertretung, dem BMSGPK und der AGES am 28.5.2021 der dritte Verbesserungsauftrag besprochen und übermittelt. Darin werden die fehlenden Emissionswerte für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt sowie entweder die fehlenden toxikologischen Studien zu jedem einzelnen antragsgegenständlichen Produkt oder die Darstellung der Gleichartigkeit die antragsgegenständlichen Produkte mit den Referenzprodukten gefordert.

Diese Unterlagen wurden vom Antragsteller bis heute nicht vorgelegt.

Die Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen für die Bewertung der antragsgegenständlichen Produkte ist daher nicht gegeben.

1. 3Einstufung der Produkte gemäß TNRSG

Im Schreiben vom 11.05.2020 stellt der Einreicher basierend auf den übermittelten Unterlagen den Antrag auf Zulassung der antragsgegenständlichen Produkte als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse.

Gemäß § 1 Z lk TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis" ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch. Unter einem „Rauchtabakerzeugnis" wird laut § 1 Z lj TNRSG jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse verstanden.

1.3. 1Expertise zum Verbrennungsprozess

Um eine Einstufung der antragsgegenständlichen Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse bzw. Rauchtabakerzeugnisse vornehmen zu können, ist zu bewerten, ob bei deren bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Verbrennungprozess stattfindet.

Vom Büro für Tabakkoordination (gemeinsame Einrichtung des BMSGPK und der AGES) wurde die Erstellung eines Expertengutachtens durch Herrn Univ. Prof. i.R. Dipl. Ing. Dr. R. S. (Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik Technische Biowissenschaften an der … Universität ...) in Auftrag gegeben. Als Grundlage für die Bewertung wurden Unterlagen, die vom Antragsteller zum Thema Verbrennung im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegt wurden (siehe Anhang 1), an Herrn Prof. S. übermittelt (2).

Herr Prof. S. kommt in seinem Gutachten zu dem Schluss, dass „auf Basis der vorgelegten Unterlagen (siehe Punkt 2.2) bei bestimmungsgemäßer Verwendung des in Rede stehenden Produkts (C. - Verwendung in einem Q.-Gerät) Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können (2, S. 25). Weiters stellen laut dieser Expertise „die vorgelegten Studien (siehe Punkt 2.3.) nicht schlüssig genug dar, dass Verbrennungsprozesse völlig auszuschließen sind" (2, S. 25).

Das Gutachten von Herrn Prof. S. erscheint aus Sicht der Bewertungsstelle schlüssig und nachvollziehbar.

Da rauchlose Tabakerzeugnisse definitionsgemäß (siehe oben) Tabakerzeugnisse sind, die nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden, können Produkte, bei denen bei bestimmungsgemäßer Verwendung Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können, nicht als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft werden.

Bei allen Tabakerzeugnissen, die nicht in die Gruppe der rauchlosen Tabakerzeugnisse einzuordnen sind, handelt es sich gemäß § 1 Z lj TNRSG um Rauchtabakerzeugnisse.

Die antragsgegenständlichen Produkte sind daher als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen.

1.3. 2Analogie zu Wasserpfeifentabak

Wasserpfeifentabak wird im Unterschied zu anderen Rauchtabakerzeugnissen (wie zB. Zigaretten oder Zigarren) nicht direkt angezündet, sondern indirekt mittels glühender Kohlen erwärmt. In der Norm ISO 22486:2019 werden die Standardbedingungen für das Betreiben einer Abrauchmaschine zur Bestimmung der Emissionen von Wasserpfeifentabak festgelegt. Die Heiztemperatur, die eine bestimmungsgemäße Verwendung von Wasserpfeifentabak simulieren soll, beträgt gemäß dieser Norm 280°C (±10°C) (3, S 8).

Laut Einreichungsunterlagen sind die antragsgegenständlichen Produkte zur Verwendung in Q.-Geräten bestimmt. Die Temperatur der elektrischen Heizung und damit des Tabaksubstrats im Inneren eines C.-Sticks beträgt maximal ca. 350°C (4).

Sowohl bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte als auch bei Wasserpfeifentabak erfolgt also eine Erwärmung des Tabaks ohne direktes Anzünden des Produkts und es werden während des Gebrauchs ähnliche Temperaturen erreicht.

In Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU (TPDII) (5) wird ausführt: „Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis".

Da Wasserpfeifentabak bei der Verwendung nicht angezündet, sondern nur erhitzt wird, dürfte nicht eindeutig klar gewesen sein, ob bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Verbrennungsprozess stattfindet. Der Gesetzgeber hat hier aber entschieden, dass Wasserpfeifentabak - also erhitzter, nicht angezündeter Tabak - im Sinne der Richtlinie als Rauchtabakerzeugnis zu bewerten ist.

Auf Grund der ähnlichen Anwendungsbedingungen von Wasserpfeifentabak und den antragsgegenständlichen Produkten sind die antragsgegenständlichen Produkte daher - in Analogie zur Einstufung von Wasserpfeifentabak gemäß der TPDII - als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen.

1,3.3Konsumentenschutz (Gesundheits-, Irrefiihrungs- und Jugendschutz) Bericht der Europäischen Kommission (6)

Unter Punkt 7 im Bericht der Europäischen Kommission über die Anwendung der TPDII wird ausgeführt:

•„Während die Industrie erhitzte Tabakerzeugnisse im Vergleich zu herkömmlichen Tabakerzeugnissen häufig als Produkte mit geringerem Risiko darstellt, und behauptet, dass sie den Rauchern bei der Entwöhnung vom Rauchen helfen würden, sind diese Erzeugnisse unter jungen Menschen auf besorgniserregende Weise zunehmend populär. 47"[knm.\ 47: LSE, Open Evdience, BDI Research and ICO, 2020, Consumer preference and perception of specific categories of tobacco and related products https://op.europa.eu/en/publication-detail/7publication/c6378b33-b8a7-lleb-8aca- 01aa75ed71al]

•„Im Jahr 2020 hatten 7 % der Europäerinnen und Europäer im Alter von 15 bis 24 Jahren erhitzte Tabakerzeugnisse (zumindest) ausprobiert, und 2 % waren aktuelle Nutzer"

•„Es gibt außerdem Hinweise, dass viele Nutzer48 zu „dualen Nutzern"49 werden, obwohl sie beabsichtigen, den Konsum eines anderen Tabakerzeugnisses zu verringern[Anm: 48,49: LSE, Open Evdience, BDI Research and ICO, 2020, Consumer preference and perception of specific categories of tobacco and related products https://op.europa.eu/en/publication-detail/7publication/c6378b33-b8a7- Ileb-8aca-01aa75ed71al]

•„Das Gerät, das speziell für den Konsum solcher Produkte entwickelt wurde, wird in einigen Mitgliedstaaten stark beworben, wodurch das Verbot der Tabakwerbung umgangen wird?

Der Bericht erörtert, dass die Industrie erhitzte Tabakerzeugnisse dem Konsumenten gegenüber so darstellt, als ob diese Produkte weniger schädlich wären als bereits am Markt befindliche Tabakerzeugnisse. Weiters behauptet die Industrie, dass erhitzte Tabakerzeugnisse bei der Entwöhnung vom Rauchen helfen würden.

Gemäß TPDII und § 11 TNRSG ist die Werbung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse verboten. Daher wird in einigen Mitgliedstaaten nicht das erhitzte Tabakerzeugnis selbst, sondern das Gerät, in dem erhitzte Tabakerzeugnisse verwendet werden, stark beworben.

Auch in Österreich wirbt Q. (A. Austria GmbH) - das Gerät in dem die antragsgegenständlichen Produkte bestimmungsgemäß verwendet werden - mit dem Slogan „Wir möchten eine revolutionäre Alternative zum Rauchen ermöglichen. "(7). Auf der entsprechenden Internetseite (7) ist zu lesen:

„Für eine rauchfreie Zukunft

Tausend Jahre lang hat die Menschheit Tabak verbrannt. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, erwachsenen Raucherinnen, die ansonsten weiter Rauchen würden, bessere Alternativen zu ermöglichen."

Im Bericht der Kommission (6) wird aufgezeigt, dass es Hinweise gibt, dass Raucher zwar Tabakerhitzungsprodukte probieren mit dem Vorsatz auf diese umzusteigen, allerdings mit der Zeit viele Nutzer zu „dualen Nutzern" werden; das heißt, dass sie zusätzlich zu anderen Tabakerzeugnissen (wie z.B Zigaretten) nun auch Tabakerhitzungsprodukte konsumieren.

Weiters zeigt der Bericht, dass Tabakerhitzerprodukte Jugendliche stark ansprechen, so dass sie diese Produkte zumindest ausprobieren und teilweise auch dabei bleiben.

Vergleich zu rauchlosen Tabakerzeuanissen bzw. Rauchtabakerzeuanissen Gemäß § 1 Z lk TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis" „ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch."

Der Gesetzgeber zählt hier Beispiele für rauchlose Tabakerzeugnisse auf. Die hier genannten Produkte sind zur Verwendung im Mund oder der Nase gedacht. Dabei werden Inhaltsstoffe (darunter Nikotin und andere Schadstoffe) über die Mund- bzw. Nasenschleimhaut aufgenommen.

Bei Rauchtabakerzeugnissen hingegen - wie z.B. bei Zigaretten oder Wasserpfeifentabak - wird Tabak erhitzt und der Konsument inhaliert das entstehende Aerosol. Es erfolgt also eine Aufnahme der Inhaltsstoffe (darunter Nikotin und anderer Schadstoffe) über die Lunge. Aus toxikologischer Sicht erfolgt die Aufnahme von Stoffen und eben auch Schadstoffen weitaus effektiver über die Lunge als über die Mund- oder Nasenschleimhaut. Daher ist der Konsum von Tabakprodukten durch Inhalation als weitaus bedenklicher für die Gesundheit einzustufen.

Der Gesetzgeber bezieht sich bei der Aufzählung von Beispielen für rauchlose Tabakerzeugnisse nur auf Produkte, die nicht durch Inhalation konsumiert werden.

Auch bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte entsteht, wie bei Rauchtabakerzeugnissen, ein nikotinhaltiges Aerosol, das vom Konsumenten inhaliert wird.

Erwägungsgründe der TPDII

Das Ziel der TPDII ist - neben dem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes - die Gesundheit der Menschen, insbesondere der Jugend zu schützen. (EWG 21)

In den Erwägungsgründen der TPDII erklärt der Gesetzgeber:

Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken."

Bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte wird genauso wie bei Rauchtabakerzeugnissen (z.B. Zigaretten, Wasserpfeifentabak) - ein nikotinhaltiges Aerosol durch Inhalation konsumiert. Da dies eine gesundheitlich besonders bedenkliche Art des Konsums darstellt, wären die Produkte im Sinne des Gesundheitsschutzes (EWG 8) als Rauchtabakerzeugnisse zu sehen.

o EWG 27:

„Tabakerzeugnisse oder ihre Packungen könnten Verbraucher und insbesondere junge Menschen irreführen, indem sie suggerieren, dass die Produkte weniger schädlich seien."

Die Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis würde zu einer abgeschwächten Regelung bezüglich der gesetzlich vorgeschriebenen Warnhinweise führen. Dies könnte suggerieren, dass es sich um weniger schädliche Produkte handle.

o EWG 8:

o EWG 26

Da im Bericht der Kommission (6) erläutert wird, dass erhitzte Tabakerzeugnisse (wie die antragsgegenständlichen Produkte) auch häufig von jungen Menschen konsumiert werden, kann eine solche Ausnahme nicht für diese Produkte herangezogen werden. Es sollte, vor allem zum Schutz der Jugend, die strengste gesetzliche Kennzeichnungsregelung zu Anwendung kommen. Dies wäre erst bei einer Einstufung als Rauchtabakerzeugnis möglich.

o EWG 9:

„Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.“

Unter Berücksichtigung des EWG 9 wäre zur Einstufung der antragsgegenständlichen Produkte jene Erzeugniskategorie mit den strengeren Anforderungen (Rauchtabakerzeugnis) heranzuziehen.

Die antragsgegenständlichen Produkte sind daher aufgrund der angeführten Überlegungen unter dem Blickwinkel des Konsumentenschutzes (Gesundheits-, Irreführungs- und Jugendschutz) als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1 Z lj TNRSG einzustufen.

1. 4,Toxikologisch relevante Unterlagen

Bericht über die Überprüfung der toxikologisch relevanten Unterlagen zu den antragsgegenständlichen Tabakerzeugnissen: siehe Anhang 2

1.5. Verbotene Zusatzstoffe

Gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG müssen neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieses Gesetzes genügen. Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder der Rauchtabakerzeugnisse fallen.

Die antragsgegenständlichen Produkte sind als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1 Z lj TNRSG einzustufen und unterliegen daher den entsprechenden Vorgaben des TNRSG.

C. (G. Selection1) und C. H. Selection

In den mit dem Zulassungsantrag übermittelten Unterlagen (Excel-Tabelle „000_AT Ingredients Reports CD version" mittels Stick übermittelt) wird angegeben, dass folgende antragsgegenständliche Produkte den Zusatzstoff Menthol enthalten:

•C. (G. Selection)

•C. (H. Selection)

Zur gesundheitlichen Bewertung von Zusatzstoffen für Tabakerzeugnisse und elektronische Zigaretten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung in Bezug auf diese Zusatzstoffe Stellung genommen (8):

„Eine Bewertung nach wissenschaftlichen Kriterien ist hier möglich, wenn diese Wirkungen über definierte und messbare physiologische Eigenschaften vermittelt werden. Ein wichtiges Beispiel ist Menthol, das in den oberen Atem wegen Kälterezeptoren aktiviert und dadurch ein angenehmes und frisches Atemgefühl vermittelt. Dadurch werden Reizungen der Mundschleimhäute bzw. der oberen A temwege maskiert und die Inhalation des Tabakrauchs erleichtert. Die physiologische Wirkung ist messbar und tritt unabhängig vom charakteristischen pfefferminzähnlichen Geschmack auf ? (8, S 2)

„Besonders betroffen sind Einsteiger, deren natürliche Abwehrkräfte gegen das Einatmen von Rauch noch nicht durch Gewöhnung oder eine dominierende Nikotinabhängigkeit geschwächt sind'' (8, S 7)

„Nach Einschätzung der Risikobewertung erfüllt Menthol wegen der nachgewiesenen kühlenden und lokalanästhetischen Effekte (Kamatou et al. 2013), die eine Inhalation von Tabakrauch erleichtern, die Voraussetzung für ein umfassendes Verbot nach Artikel 7 Absatz 6 d der Richtlinie." (8, S 6) (Anmerkung: Richtlinie 2014/40/EU)

Unter Berücksichtigung der vom Tabakkonsortium (Tabakindustrie) vorgelegten Studien stellt das Workpackage 9 (WP9) des Joint Action on Tobacco Control (JATC) in seinem "Report on the peer review of the enhanced reporting information on priority additives" (9) fest:

„There is strong evidence from independent Uterature that menthol facilitates Inhalation by activating the cooling receptor TRPM8. All menthol analogs, induding geraniol, have the same agonistic effect on this receptor and can work synergistically. Therefore, tobacco and related products containing menthol and its analogs, do not comply with Artide 7 (6d) of the European Tobacco Product Directive 2014/40/EU." (9, S8) (Übersetzung des Zitats: „Es gibt starke Hinweise aus der unabhängigen Literatur, dass Menthol die Inhalation durch Aktivierung des Kälterezeptors TRPM8 erleichtert. Alle Menthol-Analoga, einschließlich Geraniol, haben die gleiche agonistische Wirkung auf diesen Rezeptor und können synergistisch wirken. Daher entsprechen Tabak und verwandte Produkte, die Menthol und seine Analoga enthalten, nicht Artikel 7 (6d) der Europäischen Tabakproduktrichtlinie 2014/40/EU')

Gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 ist das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, verboten.

Die antragsgegenständlichen Produkte C. (G. Selection) und C. (H. Selection) enthalten den Zusatzstoff Menthol, der das Inhalieren erleichtert, und entsprechen daher nicht den Anforderungen des § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG.

Titandioxid

In allen antragsgegenständlichen Produkten ist laut Antragsteller Titandioxid enthalten.

Basierend auf der Bewertung durch des RAC (Committee for Risk Assessment, ECHA) (10) wurde Titandioxid als Karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Diese Einstufung tritt gemäß delegierter Verordnung (EU) 2020/2017 mit 1. Oktober 2021 in Kraft (11, 12).

Im Rahmen des EU Projektes JATC wurde Titandioxid als Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen bewertet. Im entsprechenden Bericht (WP 9) wird diesbezüglich festgehalten, dass aufgrund fehlender Daten zu möglichen Emissionen von Titandioxid bei Konsum der Erzeugnisse nicht ausgeschlossen werden kann, dassTitandioxid-Partikel in den Emissionen vorhanden sind (9).

Daher ist - sofern kein Beweis erbracht wird, dass keine Titandioxid-Partikel beim Konsum emittiert werden, - Titandioxid ab 1. Oktober 2021 gemäß § 8b Abs. 2 Z 5 TNRSG als verbotener Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen einzustufen.

Da in allen antragsgegenständlichen Produkten Titandioxid enthalten ist, ohne dass ein solcher Beweis erbracht wurde, sind die antragsgegenständlichen Produkte ab 1. Oktober 2021 nicht verkehrsfähig.

1.6. Kennzeichnung und Erscheinungsbild

In der Anlage zum Zulassungsantrag (Anlage 10.1-10.5) wurden Verpackungsbeispiele (wie für den österreichischen Markt vorgesehen) für jedes antragsgegenständliche Produkt vorgelegt. Auf diesen Entwürfen für die Packungen der antragsgegenständlichen Produkte befindet sich die Aufschrift „Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig."

Die antragsgegenständlichen Produkte sind als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1 Z lj TNRSG einzustufen und unterliegen daher den entsprechenden Vorgaben des TNRSG.

Die Vorgaben für die Kennzeichnung von Rauchtabakerzeugnissen werden in den §§ 5, 5a, 5b und 6 TNRSG sowie in der Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise- Verordnung (KGWH-VO), BGBl II Nr. 186/2016, ausgeführt.

Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak unterliegen strengeren Kennzeichnungsregelungen als andere Rauchtabakerzeugnisse.

In den Erwägungsgründen derTPDII wird angeführt:

o EWG 26:

„Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. [...]In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden."

Im Bericht der Kommission (6) wird erläutert, dass erhitzte Tabakerzeugnisse (wie die antragsgegenständlichen Produkte) auch häufig von jungen Menschen konsumiert werden. Zum Schutz der Jugend und zur Vermeidung einer Irreführung des Verbrauchers sollte daher analog zum Wasserpfeifentabak die strengste gesetzliche Kennzeichnungsregelung zur Anwendung kommen.

Für die antragsgegenständlichen Produkte sind daher die Vorgaben der §§ 5, 5a und 6 TNRSG sowie der KGWH-VO heranzuziehen.

Auf den Entwürfen für die Packungen der antragsgegenständlichen Produkte fehlen somit

o gemäß § 5 Abs. 1 TNRSG der allgemeine Warnhinweis „Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf."

o gemäß § 5 Abs. 2 TNRSG die Informationsbotschaft „Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend sind."

o gemäß § 5a Abs. 1 TNRSG kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise

ogemäß § 5a Abs. 2 TNRSG die Information über Hilfsprogramme zur Raucherentwöhnung

Die Entwürfe für die Packungen der antragsgegenständlichen Produkte entsprechen daher nicht den Anforderungen des § 5 Abs. 1 und 2 sowie des § 5a Abs. 1 und 2 TNRSG.

2. Bewertung

Für die antragsgegenständlichen Produkte wurden vom Antragsteller nicht alle erforderlichen Unterlagen (Emissionen, toxikologische Studien) vorgelegt. Eine abschließende toxikologische Bewertung ist daher nicht möglich.

Die antragsgegenständlichen Produkte werden als Rauchtabakerzeugnisse gemäß § 1Z lj TNRSG eingestuft.

Die Produkte C. (G. Selection) und C. (H. Selection) enthalten den Zusatzstoff Menthol, der die Inhalation erleichtert und daher gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG in Rauchtabakerzeugnissen verboten ist. Diese beiden antragsgegenständlichen Produkte sind daher nicht verkehrsfähig.

In allen antragsgegenständlichen Produkten befindet sich Titandioxid, das - sofern kein Beweis erbracht wird, dass keine Titandioxid-Partikel beim Konsum emittiert werden - ab 1. Oktober 2021 gemäß § 8b Abs. 2 Z 5 TNRSG als verbotener Zusatzstoff in Tabakerzeugnissen gilt. Ab diesem Zeitpunkt wären die antragsgegenständlichen Produkte nicht verkehrsfähig.

Die vorgelegten Verpackungsbeispiele entsprechen nicht den Vorgaben für Rauchtabakerzeugnisse. Die Kennzeichnung der Packungen der antragsgegenständlichen Produkte hat gemäß den Anforderungen des § 5 Abs. 1 und 2 sowie des § 5a Abs. 1 und 2 TNRSG zu erfolgen.

Diese Beurteilung verliert bei Änderung der betroffenen rechtlichen Vorgaben ihre Gültigkeit.

3. Literatur

(1)„Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses"

gefertigt von AU. AV. und (i.V.) T. U. am 11.5.2020

(2)R. S., 11. Juni 2021 „Gutachten Expertise zum „Verbrennungsprozess" und der im Konnex dazu ergehenden Fragen betreffend des Zulassungsantrags des Tabakerhitzungsproduktes „Q./C." bzw. der Produktvarianten von A. Austria GmbH (A.)"

(3)ISO 22486:2019, Water pipe tobacco smoking machine - Definitions and Standard conditions

(4)A. Products S.A., AI. Research Development,

TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS)"

Anhang 4 der Antragsunterlagen, übermittelt am 11.5.2020

(5)Europäische Kommission (EU), RICHTLINIE 2014/40/EU vom 3. April 2014 (TPDII) zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG

in der gültigen Fassung, https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02014L0040-20150106qid=1626166811989

(6)Europäische Kommission; Brüssel, den 20.5.2021 COM(2021) 249 final; BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN

über die Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/?uri=COM:2021:249:FIN; https://eur-lex.europa.eu/leaal- content/DE/TXT/DQC/?uri=CELEX:52021DC0249from=EN

(7)https://at.Q..com/de (Anhang 3)

(8)„Gesundheitliche Bewertung von Zusatzstoffen für Tabakerzeugnisse und elektronische Zigaretten", Stellungnahme Nr. 045/2015 des BfR vom 30. Juli 2015, https://www.bfr.bund.de/cm/343/gesundheitliche-bewertunq-von-zusatzstoffen- fuer-tabakerzeuanisse-und-elektronische-ziqaretten.pdf

(9)RIVM BfR, ANSES, NIPH, ISS and the WP 9 Independent Review Panel (2020)

WP9: D9.3 Report on the peer review of the enhanced reporting information on priority additives. Date: 3 December 2020, Doc. Ref. N: D9.3, https://iaotc.eu/useful-material-2/;

https://iaotc.eu/wD-content/uploads/2021/04/D9.3-Report-on-the-peer-review-

of-the-enhanced-reportinq-information-on-prioritv-additives.pdf.

(10)Committee for Risk Assessment RAC, CLH Report

Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Titanium dioxide,https://echa.europa.eu/reqistry-of-clh-intentions-until-outcome/-

/dislist/details/0b0236el8075daff

https://echa.europa.eu/documents/10162/682fac9f-5b01-86d3-2f70-

3d40277a53c2

(11)Europäische Kommission (EU), Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 vom 4. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und zur Berichtigung der Verordnung, Official Journal of the European Union. 2020 https://eur- lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj

(12)Europäische Kommission (EU), Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission vom 4. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und zur Berichtigung der Verordnung, Amtsblatt der Europäischen Union L 44 vom 18. Februar2020,https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=celex%3A32020R0217R%2801%29

Anhang 1

Unterlagen, die an Herrn Prof. S. übermittelt wurden

1.1. Als Beilagen ./A bis ./C:

AI. Research Development, Technical Scientific Dossier, For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS), BI. 2020, 1-9, 41-42, 138-176.

1.2. Als Beilage ./D:

BQ., Investigation into Q. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Lower Hutt 2017.

1.3. Als Beilage ./E:

Giuseppe Biondi-Zoccai, Sebastiano Sciarretta, et al., Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking (SURVAPES) 2 Randomized Trial, in Journal of the American Heart Association, 2019.

1.4. Als Beilage ./F:

Pasquale Caponnetto, Marilena Maglia et al., Carbon monoxide levels after inhalation from new generation heated tobacco products, in Respiratory Research, 2018.

1.5. Als Beilage ./G:

Miguel Penin Ibanez, Daniel Martin et al., A Comparative Study of Non-Volatile Compounds Present in 3R... Cigarettes and Q. Heatsticks Utilizing GC-MS, in American Journal of Analytical Chemistry, January 2019.

1.6. Als Beilage ./H:

BJ. AZ., Gutachterliche Stellungnahme Nr. 0103-2019 zur Bewertung der thermischen Prozesse beim Konsumieren von C.™ Tobacco Sticks mit dem Electrically Heated Tobacco System Q., BK. 2019.

Büro für Tabakkoordination

Spargelfeldstraße 191 1220 Wien

1.7. Als Beilage ./I:

BF. AY., Gutachten zum Funktionsprinzip und dem Produktstrom von Q., BL. 2019.

1.8. Als Beilage ./J:

BM., BN., Analysis of the thermochemical process and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product, 2018.

1.9. Als Beilage ./K:

BO., BP., Abschlussbericht B16082 Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung, BA. 2016.

1.10. Als Beilage ./L:

Nils Roenner, Guillermo Rein, Laboratory Investigation of the Thermal Conditions Inside an Electrically Heated Tobacco System (EHTS) During Operation, London 2017.

1.11. Als Beilage ./M:

Marek A. Wöjtowicz, Michael A. Serio, Assessment of the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) with respect to the existence or absence of combustion and the generation of smoke, East Hartford 2015.

1.12. Als Beilage ./N:

Lidiya G. Panova, Expert Opinion: Analysis of Processes in Electrically Heated Tobacco Product (Heatstick), Saratov 2017.

1.13. Als Beilage ./O:

Valerio Cozzani, Frederica Barontini et al., An experimental investigation into the operation of an electrically heated tobacco system, in Thermochimica Acta, 2019.

1.14. Als Beilage ./P:

Pascal Pratte, Absence of heating- and combustion-related solid particles in the aerosol from Electrically Heated Tobacco Products without filter elements, Version N°: 2.0, BI. 2020.

1.15. Als Beilage ./R:

P. Pratte, S. Cosandey et al., Investigation of solid particles in the mainstream aerosol of the Tobacco Heating System THS2.2 and mainstream smoke of a 3R... reference Cigarette, in Human and Experimental Toxicology, 2017, Vol. 36 (11) 1115-1120.

1.16. Als Beilage ./S:

Teemu Kärkelä, Unto Tapper, Testing of different Q. stick versions, Espoo 2020.

1.17. Als Beilage ./T:

Efthimios Zervas, Paraskevi Katsaounou, Can heat-non-burn tobacco be „non-burn" and „smokeless"?, in European Respiratory journal; https://erj.ersjournals.com/content/52/suppl_62/PA1729 (Stand: 19.04.2021).

1.18. Als Beilage ./U:

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Gesundheitliche Bewertung des BfR - Einholung einer chemischen-toxikologischen Einschätzung im Rahmen des Zulassungsverfahrens neuartiger Tabakerzeugnisse - Tobacco Heating Systems (THS) –

Anhang 2 zum Teilgutachten

Bericht über die Überprüfung toxikologisch relevanter Unterlagen zu neuartigen Tabakerzeugnissen (Punkt 1.4 im Gutachten)

Die … de/ Zulassungswetberin der' Beweitungssteiie im Rahmen dieses Zulassungsve/fahrens zur Verfügung gesteiften Unterlagen und Informationen, weiche die Qvndiage für diesen Belicht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die det Geheimhaltung unterliegen, Personen ohne konkretem rechtlichem Inteiesss an diesem Zulassungsveifahren wird diese/ Bericht daher nicht offengelegt.

1. Übermittelte Unterlagen zu Messungen von Schadstoffen und Bestandteilen im Aerosol der Produkte

Referenzorodukte (EHTP O. und EHTP P., Standard Tabakmischungen)

Im Dokument " Attachment 1 - AI.-58 and AI.-12 data” des Antrags wurden Daten zu Emissionsmessungen zu den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P., zu Produkten det drei Standard Tabakmischungen Dorado I Tobacco Blend, Dorado II Tobacco Blend und Kallpa II Tobacco Biend, sowie einer Standard Zigarette (3R... - University of AW. referersce Cigarette) übermittelt. Die Messwerte wur den sowohl auf ©ne Produkteinheit (1 Zigar ette, 1 EHTP) ab auch auf den Nikotingehalt der Emissionen bezogen. Die Emissionsweite der Refenenzprodukte und Tabakmischungen wurden mit jenen der Referenzzigarette (3R...) verglichen. Insgesamt weiden 56 gemessene Parameter angegeben inklusive jener die in der Prioiitätenliste der WHO (WHO (201S); Tab/e 8.2. Emissions ofcombusted tobacco products conside/ed and eva/uated for indusion in the llsts ofpnorities fortestrng, repoiting and regulation) genannt and.

Im Aerosol det Referenzprodukte EHTP O., EHTP P., sowie der Produkte der drei Tabakmischungen wurden größere Mengen an Glycerin und TPM {Total Partkulate Mater) im Vergleich zum Aerosol der Standard Zigarette festgestellt, Emissionsmesswerte zu allen anderen Parametern, darunter auch Nikotin, liegen bei den genannten Produkten unter jenen, welche in einer Referenzzigarette gemessen wurden.

Die von der Zubssungswetbetin der Bewe/tungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsveifahiens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsveifshren wird dieser Bericht daher nicht offenge/egt.

Des Weitet en wurden Daten zu Emissionsmessungen zu den zur Zulassung beantragten Produkte C. H., C. G. {Tabakmischung Dorado I Tobacco Blend), C. E., C. D. (Tabakmischung Dorado n Tobacco Blend) und C. F. (Tabakmischung Kallpa n Tobacco Blend) übeimittelt. Insgesamt werden nur 11 gemessene Parameter für diese Produkte angegeben, darunter Nikotin, Kohlenmonoxid, repräsentative Parameter für Klassen von HPHCs (ha/mful and potentially hamtfjl constituents), sowie produktspezifische Parameter.

Laut Hersteller liegt der größte Unterschied zwischen einzelnen C. Produktvarianten einer Tabakmischung in den zugefügten Aroma-Inhaltstoffen. Da diese Aron-astoffe in sehr geringen Mengen hinzugefugt würden (0,01 - 0,17%) geht der Hersteller davon aus, dass diese keinen messbaren Einfluss auf die Produktemissionen haben. Die Emissionsmessungen von 12 Parametern würden der Qualitätskontrolle dienen um sicherzustellen, dass die Produktvarianten den definierten Spezifikationen entsprechen.

Diese Aussagen des Herstellers können jedoch nicht überprüft werden, da einerseits Emissionsmessweite zur den antragsgegenständlichen Produkten nicht in vollem Umfang der Emissionsmessweite der Referenzprodukte oder Tabakmischungen vorliegen und andererseits die genaue Zusammensetzung, also eine genaue Listung der Inhaltstoffe der Referenzprodukte nicht vorliegt

Im Aerosol der zur Zulassung beantragten Produkte C. H., C. G., C. E., C. D. und C. F. wurden größere Mengen an Glycerin im Vergleich zum Aerosol der Standard Zigarette festgestellt. Emissionsmessweite der anderen 10 Arsalyten, darunter auch Nikotin, liegen unter jenen, welche in einet Referenzzigarette gemessen wurden.

Zu erhöhten Emissionsmesswerten von TPM und Glycerin

TPM:

Laut Antragsteller schlägt sich der hohe Wasseranteil im Aerosol der Produkte in den TPM Weiten nieder. Im Dokument "Anhang 4 Tech Wissensch TS Dossier vl.0_AT_updated_04.05.2020" des Antrags wurde daher ein weiterer Wert auf Basis der Emissionsmessungen für die Produkte EHTP O. und EHTP P. berechnet. Dieser „Nicotine R ee Dry Particulate Matter" (NFDPM) Weit, für welchen die Anteile an Wasser und Nikotin von gemessenen TPM Weiten subtrahiert werden, soll einen besseren Vergleich von Mengen an potentiell gesundheitsschädlichen Stoffen im Aerosol gewährleisten. Die NFDPM Wette der Produkte EHTP O. und EHTP P. liegen deutlich unter dem Wert der für eine Standard Zigarette ermittelt wurde.

Glycerin:

Auf Basis von Studien in Ratten kommt die MAK Kommission zu dem Schluss, dass der kritische Effekt von Glycerin bei Inhalation die lokale Reizwirkung am Laiynx darstellt. Diese Reizwirkung wurde allerdings als nicht advere angesehen (MAK-Gommission 2016).

Das Aerosol der Produkte EHTP O., EHTP P. und der Produkte der Standard Tabakmischungen, enthält größere Mengen an Glycerin, jedoch geringere Mengen an einer Vielzahl schädlicherer und auch kanzerogener Substanzen (WHO Prioritätenliste).

Die von der Zulassungswei be/in de/ Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsveifahrens zur Verfügung gesteiften Unterlagen und Informationen, welche die Grundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Petsonen ohne konkretem recht/them Interesse an diesem Zu/assungsveifshren wird diese/ Beticht daher nicht offengelegt.

Auf Basis der übermittelten Anatysedaten wurden im Vergleich zur Referenzzigarette (3R...) bis auf Glycerin und TPM niedi'igere Emissionsweite zu unteisuchten Parametern und Bestandteilen in allen Produkten (Referenzprodukte; Tabakmischungen und antragsgegenständliche Produkte) festgestellt.

Für die anbagsgegeriständlfchen Produkte liegt jedoch der in den Verbessemngsaufträgen geforderte Mindestumfang der Errassrönsparameter nicht vollständig vor,

2. Übermittelte Unterlagen zu toxikologischen Studien Prä klinische Studien

In Dokument "Anhang 4 Tech Wissensch TS Dossier vl.0_AT_updated_04.05.2020’' des Antr ags weiden eine Reihe an durchgefühlten präklinischen in vitiv und in vivo Studien zusammengefasst. Aerosolfraktionen (TPM und die Gasphase (GVP)) der Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P., sowie der Referenzzigarette 3R... wurden auf zytotoxische Effekte (Neubai Red Uptake Assay) und auf mutagene Effekte (Arnes bartera! mutagenicity assay, Mouse Lymphoma mammalian mutagenicity assay) getestet. Ebenso wurde eine 90-Tage in vivo Inhalationsstudie in Ratten durchgefühlt. Es wird beschrieben, dass all diese Studien nach den entsprechenden OECD Richtlinien durchgefühlt wurden. Weitere in vitro und in vivo Tests wurden fiir eine System-toxikologische Bewertung durchgeführt.

Die übeimittelten Unterlagen beinhalten Zusammenfassungen der durchgeführten Studien mit kuizen Beschreibungen der Resultate. Original Datensätze, oder genauere Details zu Durchführung und Ergebnissen wurden in geringem Umfang übermittelt. Der Schlussfolgerung der übermittelten Zusammenfassung kann gefolgt werden. Von einer Detailprüfung bzw. Nachforderung weiterer Unterlagen wurde abgesehen.

Zusätzlich wurde jedes zur Zulassung beanbagte Produkt (C. H., C. G., C. E., C. D. und C. F.) auf zytotoxische Effekte (Neutral Red Uptake Assay) getestet. Die übermittelten Resultate zeigen eine deutliche Reduktion der zytotoxischen Wirkungen der Aerosolfraktionen aller Produkte im Vergleich zu den Aerosol fraktionell der Referenzzigarette 3R....

Die übeimittelten Beschreibungen der Resultate zu präklinischen Studien geben keinen Hinweis darauf, dass mit dem Konsum der Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. und der antragsgegenständlkhen Produkte C. H., C. G., C. E., C. D. und C. F. ein höheres gesundheitliches Risiko einhergeht als mit dem Konsum herkömmlicher Zigaretten.

Für die antragsgegenständlicben Produkte liegt jedoch der in den Verbesserungsaufbägen geforderte Mindestumfang an toxikologischen Studien nicht vollständig vor.

Die von der Zulassungsiveibe/in der ßewe/tungsstel/e im Rahmen dieses Zulassungsveifahiens zur ^e/fügung gesteiften Unterlagen und Informationen, welche die Qvndiage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Inte/esse an diesem Zulassungsvei fahren wird dieser Besicht daher nicht offengelegt

Klinische Studien

In Dokument "Anhang 4 Tech Wissensch TS Dossier vl.O_AT_updated_(M.05.2020" des Antrags werden insgesamt 8 abgeschlossene klinische Studien beschrieben. Vier Studien beschäftigten sich mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Aspekten der Nikotinaufnahme durch EHTPs (Refetenzprodukte) im Vergleich zu Zigaretten und NikoBn-Ereatztherapien (Nikotin-Nasenspray und Nikotin-Kaugummi). Zwei Fünf-Tage Studien und zwei 90-Tage Studien wurden durchgefühlt um festzustellen, ob ein Wechsel vom Zigarettenkonsum zum Konsum von EHTPs (Refetenzprodukte) zu einer reduzierten Exposition durch schädliche Substanzen führt und, ob es zu Veränderungen bei klinischen Malten für gesundheitliche Risiken kommt.

Die übermittelten Unteriagen beinhalten Zusammenfassungen der durchgeführten Studien mit kuizen Beschreibungen der Resultate. Original Datensätze, oder genauere Details zur Durchführung und Ergebnissen wurden in geringem Umfang übeimittelt. Der Schlussfolgerung der übermittelten Zusammenfassung kann gefolgt wer den. Von einer Detailprüfung bzw. Nachforderung weiter er Unterlagen wurde abgesehen.

Laut der Beschreibung des Anb-agstellere zeigen die Studien, dass der Wechsel vom Zigarettenkonsum zum Konsum von EHTPs (Refetenzprodukte) zu einer reduzierten Exposition gegenüber einigen Schadstoffen aus Tabakemissionen (hatmful and potentially haimful constituents HPHCs) fuhrt und Messungen zu vereinzelten Mallem für gesundheitliche Risiken günstig beeinflusst werden, während die Nikotinaufnahme vergleichbar bleibt

Die übermittelten Beschreibungen der klinischen Studien geben keinen Hinweis darauf, dass mit dem Konsum det Refetenzprodukte EHTP O. und EHTP P. ein höheres gesundheitliches Risiko einhergeht als mit dem Konsum herkömmlicher Zigaretten.

Die von der Zulassungswerberin der Bewertungsstelle im Rahmen dieses Zulassungsveifahrens zur Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Qundlage für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Informationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem /rechtlichem Interesse an diesem Zutassungsverfahren wird dieser Bericht daher nicht offengelegt.

Zusammenfassung

Zu den Referenzptodukten EHTP O. und EHTP P. liegen umfangreiche Daten zu Emissionen und toxikologischen Untersuchungen vor. Diese umfassen u.a. den durch das BMSGPK festgelegten Mindestumfarig an für eine Zulassung erforderlichen Daten.

Insgesamt geben die übermittelten Unterlagen zu den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. keiner. Hinweis darauf, dass mit dem Konsum der getesteten Tabakeihfeungsprodukt-Referenzprodukten ein höheres gesundheitliches Risiko einhergeht als mit dem Konsum herkömmlicher Zigaretten.

Zu den zur Zulassung beantragten Produkten (C. H., C. G., C. E., C. D.; und C. F.) liegt jedoch der in den Verbesserungsaufträgen geforderte Mindestumfang an Daten nicht vollständig vor. Von 42 geforderten Emissionsparametem wurden Daten zu 11 Parametern übermittelt. Des Weiteren liegen Daten zu Zytotoxizitätstests der Emissionen jedes zur Zulassung beanb'agten Produktes vor, jedoch keine Daten zu Bakteriellen Riickmutatjonstests und in vitro Genmutationstests odet Chromosomersberrationstests,

Da einerseits Emissionsmessweite zur den antoagsgegenstandlichen Produkten im Umfang der Emissionsmesswette der Referenzpuodufote fehlen und andererseits die genaue Zusammensetzung, also eine genaue Listung der Inhaltstoffe der Refetenzprcdukte nicht vorliegt, können Aussagen des Herstellers über die Gleichartigkeit der antragsgegenständlichen Pr odukte und der Referenzprodukte nicht nachgepiiift werden.

Literatur:

MAX-Commtsson (2016). Glycerin [MAK Value Documentation in German language, 2016]. The MAK- Coliect;:n fo: Occusational Hea'fh and Safefa.

WHO World Health Organisation (2018). Tobacco product regulation: bask handbook. . jjcence; CC BY- IfC-SA 3.0 IGO.: httos://creatjvecommons.org/licenses/bync-sa/3.0/igo.

iAl 4h,

Mag. Dr. Katharina Vejdovszky, MScrox AtCäilung R.s'kosewertins

Univ.Doz.DI Dr. Klemens Fuchs fe~c Inte-yvrtive Ris;03iwstung. Daten L -d Stäöstik

Die von der Zulassungswerbelin der ßeweitungsste/le im Rahmen dieses Zulassungsveifahrens zu/ Verfügung gestellten Unterlagen und Informationen, welche die Qund/age für diesen Bericht bilden, beinhalten auch vertrauliche Inrömiationen und Daten, die der Geheimhaltung unterliegen. Personen ohne konkretem rechtlichem Interesse an diesem Zulassungsverfahren wird diesei Belicht daher nicht offenoeieot.

Anhang 3

Screenshots der Website "https://at.Q..com/de' Aufruf am 15.07.2021

Bilder nicht anonymisierbar

In weiterer Folge wurde die gegenständliche Säumnisbeschwerde eingebracht.

Bereits im laufenden Beschwerdeverfahren wurde sodann seitens der Antragstellerin auf den oa. Auftrag vom 28.5.2021 mit nachfolgender, mit 26.8.2021 datierten Stellungnahme reagiert:

„ln dieser Sache hat die Beschwerdeführerin am 17.05.2021 eine Beschwerde gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 iVm Art 132 Abs 3 B-VG erhoben, welche die belangte Behörde, der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ("BMSGPK"), inzwischen dem Verwaltungsgericht Wien vorgelegt hat.

Nach Einbringung der Säumnisbeschwerde, am 28.05.2021, fand eine mündliche Verhandlung zur Abstimmung der Nachreichung von Unterlagen statt, in deren Zuge die anwesenden Vertreter des BMSGPK der Beschwerdeführerin eine schriftliche Ausfertigung eines "3. (ergänzenden) Verbesserungsauftrags'' übergeben und darin der Beschwerdeführerin aufgetragen haben, "zusätzliche Unterlagen, Informationen, Nachweise und Testergebnisse zu erbringen bzw. zu vervollständigen". Die Verbesserung sollte unverzüglich und längstens binnen drei Monaten nach Zustellung des Schreibens erfolgen. Die so gesetzte Verbesserungsfrist endet daher am 28.08.2021, nach Ablauf der Nachholfrist gemäß § 16 Abs 1 VwGVG.

Wenngleich die Beschwerdeführerin bemüht war, dem Verbesserungsauftrag noch vor Ablauf der Nachholfrist und damit Übergang der Zuständigkeit auf das Verwaltungsgericht Wien nachzukommen, erwies sich dies aufgrund der Vielzahl der von der belangten Behörde verlangten Unterlagen und Informationen (sowie der Urlaubssaison) als nicht möglich. Aus diesem Grund erstattet die Beschwerdeführerin nunmehr direkt an das Verwaltungsgericht Wien binnen offener Verbesserungsfrist die nachstehende Stellungnahme:

Das Verfahren betrifft einen bereits am 11.05.2020 gestellten Antrag auf Zulassung mehrerer zusätzlicher Varianten eines neuartigen Tabakerzeugnisses iSd § 10a TNRSG. Die Beschwerdeführerin hat im Laufe des Verfahrens sämtliche gesetzlich vorgeschriebenen Unterlagen und Informationen vorgelegt. Das BMSGPK vertritt dementgegen die Meinung, es seien noch Unterlagen ausständig und hat (ungeachtet der bereits zuvor eingebrachten Beschwerde gemäß Art 130 Abs 1 Z 3 iVm Art 132 Abs 3 B-VG) der Beschwerdeführerin am 28.05.2021 einen 3. Verbesserungsauftrag erteilt. Obgleich die Beschwerdeführerin bereits sämtliche nach § 10a TNRSG und der NTZulV erforderlichen Antragsunterlagen vorgelegt hat (dazu im Einzelnen nachstehend Abschnitt 1), kommt die Beschwerdeführerin - diese ist seit der Verfahrenseinleitung um vollständige Kooperation bemüht - selbstverständlich auch dem 3. Verbesserungsauftrag nach (dazu Abschnitt 2):

1. Bereits sämtliche erforderlichen Unterlagen vorgelegt

a.Die Beschwerdeführerin hat mit dem Antrag und in Entsprechung der bisherigen Verbesserungsaufträge umfassende Unterlagen vorgelegt (siehe dazu auch die Auflistung der vorgelegten Unterlagen in der Äußerung der Beschwerdeführerin vom 26.03.2021, S 16ff). Dadurch hat die Beschwerdeführerin den Anforderungen des § 10a TNRSG und der NTZulV vollumfänglich entsprochen und diese sogar übererfüllt.

b.Nichtsdestoweniger beharrte das BMSGPK mit dem 3. Verbesserungsauftrag darauf, dass für die Sacherledigung erforderlichen Antragsunterlagen fehlen sollen. Konkret moniert das BMSGPK im 3. Verbesserungsauftrag, die Beschwerdeführerin habe:

•keine Emissionsmesswerte zu den einzelnen beantragten Produkten übermittelt,

•keine neuen toxikologischen Studien zu den einzelnen Produkten vorgelegt und

•die Gleichartigkeit der Produkte und der Referenzprodukte nicht dargelegt.

c.Dieser Verbesserungsauftrag ist in der konkreten Situation besonders unverständlich:

•Es sind bereits sechs Varianten des gegenständlichen Tabakerzeugnisses zugelassen. Auch im damaligen Zulassungsverfahren hat das BMSGPK keine Emissionsmesswerte zu den einzelnen beantragten Produkten verlangt und die Daten zu zwei Referenzprodukten, EHTP O. und EHTP P., an denen klinische Studien durchgeführt wurden, ausreichen lassen. Auf Basis der Daten dieser beiden Referenzprodukte sind bereits sechs Varianten zugelassen und am Markt befindlich. Aus welchem (gesetzlichen) Grund nunmehr die Vorlage von Emissionswerten zu jeder einzelnen Variante unerlässlich sein soll, bleibt daher unerfindlich.

•Dies zumal die Beschwerdeführerin auch bereits dargelegt hat, dass die nunmehr antragsgegenständlichen Varianten im Wesentlichen mit den bereits zugelassenen Varianten identisch sind. Ein Unterschied zwischen den einzelnen Varianten besteht lediglich in den geschmackgebenden Zusatzstoffen, die in so kleinen Mengen beigegeben werden (0,01 bis 0,18%), dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben. Durch den - in der Äußerung vom 26.03.2021 detailliert dargestellten (s dazu auch die beiliegende Technical Response) - "Change Management Prozess" wird sichergestellt, dass jede Änderung der EHTP wie die Beigabe anderer Geschmackstoffe keine Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Leistung haben und die durchgeführten Bewertungsstudien und dadurch erzielten Daten noch repräsentativ sind und gleichermaßen für die geänderten Produkte gelten.

•Abgesehen davon hat die Beschwerdeführerin aber bereits ohnedies sämtliche ihr vorliegenden Daten und Studien zur Verfügung gestellt:

o Die Beschwerdeführerin hat die Emissionen von EHTP O. und EHTP P. auf 58 Analyte und Bestandteile ("AI.-58") getestet und Ergebnisdaten vorgelegt; dies auch im Vergleich mit einer Referenzzigarette (vgi insbesondere Zulassungsantrag, S 43 ff). Diese Daten gehen somit sogar über die vom BMSGPK geforderten Emissionswerte hinaus.

o Die Beschwerdeführerin hat die Emissionen aller Tabakmischungen, die für die Herstellung der verschiedenen Varianten verwendet werden, auf die AI.-58 untersucht und die Ergebnisse, auch im Vergleich zu einer Referenzzigarette, vorgelegt.

o Die Beschwerdeführerin hat für jede einzelne der antragsgegenständlichen Varianten eine Aufstellung hinsichtlich zwölf besonders relevanter Emissionswerte ("AI.-12") vorgelegt. Diese zwölf Emissionsanalyte und -bestandteile wurden von der Beschwerdeführerin ausgewählt, weil sie unter gesundheitlichen Gesichtspunkten besonders relevant sind und Aufschluss über die Produktperformance geben (vgl dazu näher die beiliegende Technical Response, S 7f).

o Auch zahlreiche toxikologische Studien wurden von der Beschwerdeführerin übermittelt.

o Zudem hat die Beschwerdeführerin ein detailliertes Verzeichnis der Inhaltsstoffe für jede Variante von EHTP vorgelegt (Zulassungsantrag, Anhang 7).

Weitere Daten, etwa aus Testungen jeder einzelnen Produktvariante auf die im 3. Verbesserungsauftrag angeführten oder die vorgenannten 58 Stoffe, liegen der Beschwerdeführerin und ihren Gruppengesellschaften nicht vor. Ebenso wenig verfügt sie über weitere Studien oder sonstige Untersuchungsergebnisse. Die Rechtsmeinung des BMSGPK läuft damit darauf hinaus, dass die Beschwerdeführerin zusätzliche Untersuchungen durchführen und Studien einholen müsste. Eine solche Pflicht ist jedoch aus § 10a TNRSG nicht abzuleiten (vgl das mit der Säumnisbeschwerde vorgelegte Rechtsgutachten von Prof. N. AB., Beilage ,/13 zur Äußerung vom 26.03.2021),

d.Tatsächlich ist die dem 3. Verbesserunqsauftraq offenbar zugrundeliegende Rechtsansicht des BMSGPK bzw der Bewertungsstelle von § 10a TNRSG verfehlt. Anders als diese vermeinen dürften, sind insbesondere die Emissionsmesswerte für die Zulassunqsfähiokeit des Produkts nicht maßgeblich. Um diese Rechtsfrage (erneut) deutlich zu formulieren: Das TNRSG normiert nicht, dass nur Tabakerzeugnisse mit einem bestimmten Emissionsverhalten zuzulassen sind. Dem BMSGPK kommt entsprechend dem verfassungsrechtlichen Legalitätsprinzip nur die Aufgabe zu, die in den zu vollziehenden Vorschriften normierten Zulassungsvoraussetzungen anzuwenden, nicht aber die Zulassung von sonstigen, gesetzlich nicht vorgesehenen Kriterien und Produkteigenschaften abhängig zu machen; dem BMSGPK steht insoweit auch kein Ermessen zu. Dem BMSGPK mag es unbenommen bleiben, die laufende Marktaufsicht auch auf die Einholung der angeblich fehlenden Informationen zu richten. Die Forderung des BMSGPK, im Zuge des Zulassungsverfahrens Emissionsmessungen nachzuweisen und diesbezügliche (nicht einmal existierende) Studien vorzulegen, ist aber gesetzlos.

2. Vorlage weiterer Unterlagen

a.Obwohl somit die Beschwerdeführerin bereits sämtliche gesetzlich notwendigen Unterlagen vorgelegt hat, kommt sie im Lichte der eingangs geschilderten Kooperation mit der Behörde selbstverständlich auch dem gegenständlichen 3. Verbesserungsauftrag nach.

b.Dazu werden beiliegend die folgenden Informationen und Daten vorgelegt:

•Eine Technical Response mit ausführlichen Stellungnahmen hinsichtlich der einzelnen aufgetragenen Verbesserungen (Beilage ./14).

•Emissionsmesswerte für die einzelnen antraqsqeqenständlichen Produkte: Daten über die AI.-12 für die einzelnen Produkte, dh jeweils für C. D. Selection, C. G. Selection, C. H. Selection, C. F. Selection und C. E. Selection in Excel-Format. Diese Daten werden ergänzt um Daten über die AI.-58 für die einzelnen Tabakmischungen, welche in den Produkten verwendet werden, sowie um Daten von EHTP O. und EHTP P.. Die Reduktionen der einzelnen Aerosol-Bestandteile gegenüber der 3R... Referenzzigarette sowie die Durchschnitts-Reduktionen in den AI.-58, AI.-12 und den WHO priority constituents sind berechnet (Beilage ./15 = Attachment 2 zur Technical Response).

•Nachweis der Ähnlichkeit zwischen den antraqsqeqenständlichen Varianten und den Referenzprodukten: Um die Ähnlichkeit zu belegen, wird die Zusammensetzung jeder einzelnen Variante mit den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. verglichen (Beilage ./16 = Attachment 3 zur Technical Response).

•Untersuchunqserqebnisse: Außerdem legt die Beschwerdeführerin eine Übersicht der Ergebnisse von in vitro Untersuchungen vor, welche für jedes der in den C.-Varianten verwendete Geschmackssystem im Vergleich zu den Ergebnissen von EHTP O. und EHTP P. durchgeführt wurden. Dies dient dem Nachweis, dass die unterschiedlichen Geschmacksstoffe keine Auswirkungen auf die Toxizität der Produktemissionen haben und dem zusätzlichen Beleg dafür, dass eine Untersuchung nach den AI.-58 für jede einzelne Variante nicht notwendig, sondern eine Untersuchung auf Ebene der Tabakmischungen ausreichend ist (Table 3 in der Technical Response).

c.Insgesamt hat damit die Beschwerdeführerin den 3. Verbesserungsauftrag gesetzeskonform erfüllt:

•Ad 1.1. und 1.2.: Die Beschwerdeführerin hat detaillierte Emissionsmesswerte hinsichtlich der antragsgegenständlichen Varianten, der verwendeten Tabakmischungen und der - gleichartigen - Referenzprodukte vorgelegt. Die Vorlage noch darüber hinausgehender Emissionsdaten ist gesetzlich nicht vorgesehen.

•Ad 1.5.: Die Beschwerdeführerin hat dem BMSGPK bzw nunmehr dem Verwaltungsgericht Wien sämtliche ihr vorliegenden relevanten Studien und Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Es besteht keine gesetzliche Verpflichtung, neue Studien anzufertigen.

•Ad 1.6.: Die Gleichartigkeit der antragsgegenständlichen Varianten mit den Referenzprodukten ist durch die in den Beilagen erfolgte Auflistung und Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe eindeutig nachgewiesen. Ganz abgesehen davon, dass die "toxikologische Relevanz" kein gesetzliches Zulassungskriterium darstellt, ergibt sich aus den Information auch, dass zwischen den antragsgegenständlichen Varianten und den Referenzprodukten keine "signifikanten Unterschiede" bestehen.

Im Hinblick darauf hält die Beschwerdeführerin ihre bisherigen Anträge vollinhaltlich aufrecht und wird eine - stattgebende - Sachentscheidung zu treffen sein.“

In Hinblick auf dieses Vorbringen wurde seitens des erkennenden Gerichts die belangte Behörde mit Schriftsatz vom 13.9.2021 aufgefordert, binnen einer Frist von 14 Tagen

zur von der Antragstellerin mit Schriftsatz vom 27.8.2021 vorgelegten Stellungnahme von Herrn Prof. Dr. N. AB. vom Feber 2021 und
zur mit Schriftsatz vom 27.8.2021 vorgelegten Stellungnahme der Antragstellerin vom 26.8.2021 samt Beilagen (Confidentiality Statement Beilage 14 und Tabellen Beilage 15).

Stellung zu nehmen, und auch mitzuteilen, ob nach da. Ansicht mit der Stellungnahme vom 26.8.2021 dem da erteilten Verbesserungsauftrag entsprochen worden ist:

Seitens der belangten Behörde wurde sodann mit Schreiben vom 7.10.2021 ein Fristerstreckungsantrag eingebracht. Im Rahmen dieses Antrags wurde zudem u.a. wörtlich ausgeführt:

„Gleichzeitig vertritt das BMSGPK die Rechtsauffassung, dass jedenfalls der in der Säumnisbeschwerde vorgebrachte Umstand, dass bislang keine behördliche Entscheidung über die Zulassung der verfahrensgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnisse getroffen werden konnte, vor allem auf die mangelnde Mitwirkung der Zulassungswerberin und nunmehrigen Beschwerdeführerin zurückzuführen ist und somit keinerlei Verschulden der Behörde vorliegt, zumal die von ihr erteilten Aufträge zur Mitwirkung nicht erfüllt wurden und der Antrag daher grundsätzlich abzuweisen gewesen wäre.

Allerdings lagen nach ho. Einschätzung die Voraussetzungen für eine Abweisung nicht zweifelsfrei vor, da der Behörde (in behaupteter) Erfüllung der erteilten Mitwirkungsaufträge immer wieder Unterlagen vorgelegt wurden und folglich davon auszugehen war, dass die Zulassungswerberin in weiterer Folge alle entscheidungsrelevanten Unterlagen zu deren Vorlage sie gemäß § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG verpflichtet ist und ohne dieser eine Entscheidungsreife nicht gegeben ist, noch vorlegen wird.“

In Entsprechung des oa. Auftrags vom 13.9.2021 erstattete die belangte Behörde nachfolgendes, mit 17.11.2021 datiertes Schreiben:

„Rechtliche Vorgaben/Anforderungen zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

Die Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (TPD II) stellt es den Mitgliedsstaaten frei, ob sie ein System für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse einführen. Es ist daher nicht in jedem Mitgliedstaat eine Zulassung für neuartige Tabakerzeugnisse erforderlich.

Österreich hat von der Möglichkeit, ein Zulassungsverfahren für neuartige Tabakerzeugnisse gesetzlich zu verankern, im Bundesgesetz über das Herstellen und Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen sowie die Werbung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse und den Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutz (Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz – TNRSG), BGBl. Nr. 431/1995, Gebrauch gemacht.

Gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG hat der Zulassungswerber dem Bundesministerium alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen. Folgendes ist dabei für das zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis elektronisch bereitzustellen:

1. detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür;

2. Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß der §§ 8, (8c und 10b);

3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;

Weiters kann das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 10a Abs. 3 TNRSG zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.

Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Gesundheit (nunmehr Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird (§ 10a Abs. 4 TNRSG).

§ 10a Abs. 8 TNRSG gibt vor, dass neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieses Gesetzes (TNRSG) genügen müssen. Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.

§ 1 Z 1k TNRSG definiert „rauchloses Tabakerzeugnis“ als ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird.

Gem. § 1 Z 1j TNRSG ist ein „Rauchtabakerzeugnis“ jedes Tabakerzeugnis, mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse.

Je nachdem, ob ein neuartiges Tabakerzeugnis als Rauchtabakerzeugnis (weil ein Verbrennungsprozess nicht auszuschließen ist) oder als rauchloses Tabakerzeugnis einzustufen ist, gelangen somit andere Bestimmungen des TNRSG (auch im Zulassungsverfahren) zur Anwendung.

So ist gemäß § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG das Inverkehrbringen von Rauchtabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern (darunter fällt u.a. der Stoff „Menthol“) verboten.

Sollte ein neuartiges Tabakerzeugnis als „rauchloses Tabakerzeugnis“ einzustufen sein, kommt das Inverkehrbringensverbot des § 8b Abs. 2 Z 4 TNRSG hingegen nicht zur Anwendung.

Unbeschadet der Vorgaben bezüglich des Zulassungsverfahrens hat der Hersteller bzw. Importeur von neuartigen Tabakerzeugnissen dem Bundesminister für Gesundheit gemäß § 8 Abs. 1 TNRSG in elektronischer Form durch Eingabe ins Online-Portal EU-CEG (EU-Common Entry Gate) Daten (wie z.B. eine Liste aller verwendeten Inhaltsstoffe, ihre Mengen, Emissionswerte, Studien, …) zu melden. Beim EU-CEG handelt es sich um ein Meldeportal der Europäischen Kommission in das Daten aller in Verkehr stehenden Tabak- und verwandten Erzeugnisse (neuartige Tabakerzeugnisse fallen gem. Legaldefinition des § 1 Z 1e TNRSG unter den Überbegriff „verwandte Erzeugnisse“) einzutragen sind. Die Meldeanforderungen (EU-CEG) des § 8 Abs. 1 TNRSG sind daher von den Vorlagepflichten des § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG (Unterlagen die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens vorzulegen sind) begrifflich zu unterscheiden.

Basierend auf § 10a Abs. 7 Z 2 TNRSG wurde die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) erlassen.

Hinsichtlich der fachlichen Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages bedient sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) der bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH eingerichteten Bewertungsstelle (§ 5 Abs. 1 NTZulV).

Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat gemäß § 5 Abs. 7 NTZulV anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.

§ 5 Abs. 8 NTZulV entsprechend hat die Bewertungsstelle das zulassungs-gegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.

Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des TNRSG/NTZulV war nicht absehbar, welche Arten von neuartigen Tabakerzeugnissen zur Zulassung beantragt werden. Der Begriff neuartige Tabakerzeugnisse umfasst grundsätzlich eine potentiell sehr inhomogene Gruppe an Erzeugnissen, die beispielsweise auf verschiedene Arten konsumiert werden könnten (inhalieren, schnupfen, kauen, lutschen etc.). Je nach Art des Erzeugnisses sind daher unterschiedliche wissenschaftliche Studien/Daten für eine Prüfung und Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen erforderlich.

Daher gilt bei der Bewertung durch die AGES (als international renomierter Untersuchungseinrichtung) im Einzelfall zu entscheiden, welche wissenschaftlichen Methoden für die Bewertung bestimmter Kategorien neuartiger Tabakerzeugnisse heranzuziehen sind, zumal aufgrund der Neuartigkeit von „Tabakerhitzungsprodukten“ derzeit noch keine abschließenden allgemeingültigen internationalen Empfehlungen/Langzeitstudien zur fachlichen Beurteilung derartiger Produkte vorliegen. Grundsätzlich sind zur ggst. fachlichen Beurteilung im Wesentlichen auch die vorliegenden Feststellungen und Empfehlungen internationaler Organisationen, insbesondere der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik heranzuziehen (siehe auch Beilage 10 – Leitfaden zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitlichen Auswirkungen im Vergleich zu Zigaretten). Oberste Prämisse bildet dabei der Schutz der menschlichen Gesundheit und Unversehrtheit wobei die Zulassungsbehörde sich der gelindesten noch zum Ziel führenden Mittel zu bedienen hat. Die von der Zulassungswerberin vorgelegten Analysen und Bewertungen stellen - gegenüber der von der Zulassungsbehörde/der Bewertungsstelle herangezogenen Bewertungs- und Beurteilungskriterien – weitaus höhere Standards dar, auch wenn sich diese hohen Standarts lediglich auf die nicht verfahrensgegenständlichen Referenzprodukte „EHTP O. und EHTP P.“ und nicht auf die eigentlich verfahrensgegenständlichen Produkte beziehen (siehe auch nachstehend Pkt. 4).

Zusammenfassend wird daher festgehalten:

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens sind vom Zulassungswerber sämtliche Unterlagen für das antragsgegenständliche neuartige Tabakerzeugnis vorzulegen. (§ 10a Abs. 2 und 3 TNRSG)
Da es sich bei neuartigen Tabakerzeugnissen um Produkte handelt, die in der jeweiligen Form in ihren gesundheitlichen Auswirkungen noch nicht bekannt und dementsprechend nicht bzw. nicht durch aussagekräftige Langzeitstudien, untersucht worden sind, gilt es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen und welche Unterlagen daher im Einzelfall erforderlich sind.
Die Unterlagen müssen der Bewertungsstelle eine Prüfung und Bewertung unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien ermöglichen. (§ 5 Abs. 7 NTZulV)
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens können/müssen erforderlichenfalls zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorgeschrieben bzw. zusätzliche Unterlagen verlangt werden. (Generalklausel des § 10a Abs. 3 TNRSG iVm. der Richtlinie zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse gem. § 3 Abs. 2 NTZulV)

Mindestmaß an Unterlagen zur gesundheitlichen Bewertung von neuartigen Tabakerzeugnissen, die durch Inhalation konsumiert werden Die zur Zulassung eingereichten neuartigen Tabakerzeugnisse sind Produkte, die als Teil von Tobacco-Heating-Systemen (THS) verwendet werden. Dabei handelt es sich um Systeme, bei denen Tabaksticks in einem Abrauchgerät elektrisch erwärmt werden, um die entstehenden nikotinhältigen Emissionen über ein Mundstück (Filter) zu inhalieren. Auch bei den antragsgegenständlichen Produkten*) handelt es sich um solche Tabaksticks.

Im Erwägungsgrund 8 der Richtlinie 2014/40/EU wird angeführt, dass Tabakerzeugnisse keine gewöhnlichen Erzeugnisse sind, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden sollte, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.

Als Grundlage für die behördliche Bewertung neuartiger Tabakerzeugnisse ist daher entsprechend dem EWG 8 vor allem die Frage zu klären, ob das antragsgegenständliche Produkt hinsichtlich seiner gesundheitlichen Auswirkungen, bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht schädlicher als herkömmliche Tabakerzeugnisse (Zigaretten) ist. Neuartige Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, sind somit hinsichtlich ihrer gesundheitsschädigenden Auswirkung jedenfalls mit Zigaretten zu vergleichen.

Die Bewertungsstelle hat hinsichtlich der gesundheitlichen Bewertung – auch unter Einbeziehung der Feststellungen und Empfehlungen der WHO als anerkannter Standard von Wissenschaft und Technik - ein Mindestmaß an Daten erarbeitet, die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens für neuartige Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, heranzuziehen sind.

Ein Festlegen dieses Mindestmaßes an Daten zur gesundheitlichen Bewertung ist aus folgenden Gründen erforderlich:

Ein Mindestmaß an bestimmten Daten und toxikologischen Studien ist erforderlich, weil diese den wissenschaftlichen Vergleich der gesundheitlichen Wirkungen des neuartigen Tabakerzeugnisses zu Zigaretten überhaupt erst ermöglichen. Bei neuartigen Tabakerzeugnissen handelt es sich um Produkte, die in der jeweiligen Form noch nicht bekannt und dementsprechend auch noch nicht (langfristig) untersucht worden sind. Daher gilt es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen. Da mehrere Anträge zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, bei der Bewertungsstelle eingegangen sind, wurde für diese Gruppe neuartiger Tabakerzeugnisse, ein Mindestmaß an Daten zur gesundheitlichen Bewertung erarbeitet.

Die Festlegung dieses Mindestmaßes an erforderlichen Daten und toxikologischen Studien gewährleistet eine einheitliche und objektive Bewertung aller Zulassungsanträge für neuartige Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden.

Die gesundheitsschädigenden Wirkungen von Zigaretten ergeben sich durch die Inhalation von Emissionen, die hochgiftige Substanzen enthalten. Einige dieser Substanzen haben mutagene (im Erbgut Mutationen auslösende) Wirkungen. Das Auftreten von Mutationen im Erbgut (Gene) von Zellen ist die Voraussetzung für die Entstehung von Krebs. Mutagene Substanzen gelten als krebserregend. Aufgrund dieser mutagenen Substanzen im Tabakrauch ist Rauchen krebserregend.

Um bewerten zu können, ob neuartige Tabakerzeugnisse weniger gesundheitsschädlich sind als herkömmliche Zigaretten, ist es entscheidend zu wissen:

A. …welche Substanzen in den Emissionen von neuartigen Tabakerzeugnissen vorhanden sind, bzw. in welchen Mengen diese im Vergleich zu Emissionen herkömmlicher Zigaretten zu finden sind.

Die WHO hat eine Prioritätenliste mit giftigen Substanzen veröffentlicht. Diese Substanzen sind prinzipiell in Tabakrauch zu finden. Aufgrund ihrer Giftigkeit empfiehlt die WHO die Substanzen in der Liste prioritär zu testen und zu regulieren. Prioritär deshalb, da noch eine Vielzahl anderer Giftstoffe in Tabakrauch vorkommen. Diese Liste umfasst 39 Substanzen.

• (Beilage 1: (WHO 2018) Seite 170; Table 8.2. Emissions of combusted tobacco products considered and evaluated for inclusion in the lists of priorities for testing, reporting and regulation)

• Die Bewertungsstelle hat diese Liste herangezogen um ein Mindestmaß festzulegen, welche Substanzen in Emissionen von neuartigen Tabakerzeugnissen zu messen und zu übermitteln sind. Diese Werte können dann mit Werten herkömmlicher Zigaretten verglichen werden. Zusätzlich zu den 39 WHO Substanzen wurde Aluminium, Menthol und Teer (total particulate matter) dem Mindestmaß an zu übermittelnden Daten durch die Bewertungsstelle hinzugefügt.

• Aluminium: Die meisten der beantragten neuartigen Tabakerzeugnisse besitzen eine Aluminium-Ummantelung um den Tabakstrang. Es ist daher aus gesundheitlichen Gründen wichtig nachzuprüfen, ob durch diese Ummantelung beim Konsum des Erzeugnisses gesundheitsschädliche Aluminium-Emissionen entstehen, die vom Konsumenten inhaliert werden würden.

• Menthol: Ist ein neuartiges Tabakerzeugnis als Rauchtabakerzeugnis einzustufen, gilt ein Inverkehrbringungsverbot für Produkte mit dem Zusatz von P. (§ 8b Abs 2 Z 4 TNRS), da hierdurch die Inhalation bzw. die Nikotinaufnahme erleichtert wird. Nach den Feststellungen der Europäischen Kommission anlässlich des „Joint Action Tobacco Control - Work Package 9“ (JATC WP 9 - RIVM, BfR, ANSES, NIPH, ISS and the WP 9 Independent Review PanelDate: 3. December 2020, Doc. Ref. N: D9.3 zu Ref. Ares(2020)7322241 - 03/12/2020, Agreement n°: 761297-JATC-HP-JA-03-2016WP9)) ist der Stoff „Menthol“ bereits in geringen Mengen (da durch seine Bindung an den TRPM8-Rezeptor eine kühlende, betäubende und schmerzlindernde Wirkung ausgelöst, dadurch die Strenge des Tabakrauchs gemindert und damit das Inhalieren bzw die Nikotinaufnahme erleichtert wird) inhalationserleichternd.

• Teer (total particulate matter): § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG verweist bezüglich Inhaltsstoffen/Emmissionen auf § 8 TNRSG (die §§ 8c und 10b TNRSG finden im ggst. Verfahren keine Anwendung). § 8 TNRSG verweist in § 8 Abs. 1 Z 2 leg.cit wiederum auf Emissionswerte gem. § 4b Abs. 1 (§ 4 c TNRSG ist im ggst. Verfahren nicht anwendbar). Zieht man hingegen die korrespondierenden Bestimmungen der RL 2014/40/40/EU heran (Art. 5 Abs. 1 lit b der RL verweist auf Art 3 Abs. 1 und 4) kommt man bei richtlinienkonformer Interpretation des § 8 Abs. 1 Z 2 auf eine Verweiskette § 10a Abs. 2 Z 2 i.V.m. § 8 Abs. 1 Z 2 i.V.m. (richtigerweise) § 4 Abs. 1 TNRSG. § 4 Abs. 1 TNRSG begrenzt den Kondensat-(Teer-), Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalt im Rauch einer Zigarette.

Als Mindestmaß an zu übermittelnden Daten bezüglich Emissionsmesswerten wurden somit 42 Substanzen (Parameter) durch die Bewertungsstelle festgelegt (39 Parameter auf Basis der WHO Prioritätenliste, sowie weiters Aluminium, Menthol und Teer).

A. … welche toxischen Wirkungen die Emissionen neuartiger Tabakerzeugnisse zeigen und wie diese im Vergleich zu den toxischen Wirkungen der Emissionen von herkömmlichen Zigaretten zu bewerten sind. Um toxische Wirkungen zu messen, gibt es eine Vielzahl an toxikologischen Tests. Die Bewertungsstelle hat als Mindestmaß an toxikologischen Studien, die für eine Zulassung zu übermitteln sind, eine sehr geringe Zahl an Tests festgelegt. Diese Tests sind zudem in Vergleich mit anderen toxikologischen Tests mit wenig Aufwand und geringen Kosten verbunden. Auf Grund des Tierwohls sind keine Tierversuchsstudien in diesem Mindestmaß inkludiert. Ebenso werden keine Humanstudien verlangt. Es werden lediglich 3 in vitro toxikologische Testverfahren festgelegt, die für die zur Zulassung beantragten Produkte durchzuführen sind. Diese Testverfahren sind in der Lage einerseits die generelle Toxizität der Emissionen abzubilden, sowie mutagene Wirkungen dieser zu zeigen.

• Zytotoxizitätstests: Diese Tests sind einfache Tests mittels welcher die allgemeine Giftigkeit einer Substanz (oder von Emissionen) gemessen wird. Es wird quantitativ gemessen, ob die Zugabe der Substanz dazu führt, dass lebende Zellen (Teile von Körpergewebe) absterben, bzw. bei welchen Dosen der Substanz wie viele Zellen absterben (vereinfacht dargestellt). Es wird getestet, ob bzw. wie stark eine Substanz toxisch ist. Warum eine Substanz toxisch ist, also durch welchen Mechanismus die Zellen absterben, kann aus den Testergebnissen nicht abgeleitet werden. Es gibt verschiedenste Varianten an Zytotoxizitätstests. Der Neutralrot-Test (Neutral Red Uptake Assay (NRU Assay)) ist beispielsweise ein gängiger Zytotoxizitätstest (Beilage 2: Repetto et al. 2008).

• Mutagenitätstests: Es gibt toxikologische Tests, die spezifisch zeigen können, ob Substanzen Mutationen auslösen. Ein gut etablierter und kostengünstiger Test ist der Bakterielle Rückmutationstest (AMES Test) (Beilage 3: OECD Richtlinie 471). An Bakterien wird getestet, ob eine Substanz Mutationen in Bakterien auslöst. Dieser Test zeigt, ob sogenannte Punkt-Mutationen entstehen.

Da sich Bakterien jedoch biologisch von menschlichen Zellen stark unterscheiden, ist es in toxikologischen Untersuchungen üblich, auch Mutationstests in Säugerzellen vorzunehmen (z.B.: Beilagen 4, 5 und 6: OECD Richtlinien 476, 490 od. 487). Zudem ist es mit den gängigen Mutationstests in Säugerzellen möglich auch andere Arten von Mutationen als Punkt-Mutationen zu erfassen.

Als Mindestmaß an zu übermittelnden Daten bezüglich toxikologischer Studien wurde daher durch die Bewertungsstelle festgelegt:

ein Zytotoxizitätstest

der bakterielle Rückmutationstest

ein Mutagenitätstest in Säugerzellen

(Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest)

Zusammenfassung

Von der Bewertungsstelle wurde folgendes Mindestmaß an Daten für die Bewertung neuartiger Tabakerzeugnisse, die durch Inhalation konsumiert werden, festgelegt:

A. Emissionsmesswerte über 42 Parameter (Substanzen)

39 Parameter auf Basis der WHO Prioritätenliste, Aluminium, Menthol und Teer

A. Toxikologische Studien

Zytotoxizitätstest

Bakterieller Rückmutationstest

Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest in Säugerzellen

Erläuterungen der grundlegenden Problematik

Ad. Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P.

Die Antragstellerin bezeichnet ihr Produkte mit dem Überbegriff EHTP als Abkürzung für „electronically heated tobacco product“.

Das Kernstück der übermittelten Unterlagen bildet das Dokument „Anhang 4 Technisches und Wissenschaftliches Dossier TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“, das sich - wie die Überschrift schon zeigt-, auf EHTP bezieht und nicht auf die einzelnen Produkte*). Darin finden sich Daten zu zwei Varianten von EHTP: EHTP O. und EHTP P.. Die genaue Zusammensetzung mit einer Listung aller Inhaltstoffe dieser beiden Varianten wird jedoch nicht angegeben.

Die Antragstellerin versteht die zur Zulassung beantragten Produkte*) lediglich als weitere Varianten des EHTPs. Daher sieht die Antragstellerin es als ausreichend an, lediglich ausführliche Unterlagen zu EHTP O. und EHTP P. als Referenzprodukte und nicht zu den einzelnen Produkten*) vorzulegen.

Ein solche Sichtweise hätte zur Folge, dass jegliche weitere EHTP Produkte ohne zusätzliche spezifische Daten zuzulassen wären. Für jeden weiteren Zulassungsantrag eines EHTP Produktes (z. B. C. oder zukünftig weiter entwickelte EHTP Produkte) wären keinerlei spezifische Daten zu dem jeweiligen Produkt mehr erforderlich, sondern es würde ein Verweis auf die bereits bekannten Unterlagen zu EHTP O. und EHTP P. nach dieser Sichtweise ausreichen und wäre folglich der Zulassungsbehörde die gesetzlich vorgesehene Bewertung und Beurteilung der tatsächlich zulassungsgegenständlichen neuartigen Tabakerzeugnissen verwehrt.

Dem TNRSG ist demgegenüber eine Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen auf Grundlage einer (bloßen) Typenbewertung bzw. über bezugnehmende Referenzprodukte/Prototypen (wie im ggst. Fall der Prototypen EHTP O. bzw. EHTP P.) nicht immanent, vielmehr ist die Zulassung gem. § 10a Abs. 4 TNRSG zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes – folglich auch den Bestimmungen über die gem. § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG iVm den Bestimmungen der NTZulV vorzulegenden Unterlagen - für das betroffenen neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. Bei Nichteinhaltung der in § 10a Abs. 2, 3, und 8 TNRSG festgelegten Anforderungen ist gem. § 10a Abs. 5 TNRSG die Zulassung nicht zu erteilen bzw. zu widerrufen.

Gemäß § 10a Abs. 1 TNRSG ist für ein neuartiges Tabakerzeugnis eine Zulassung zu beantragen. Daher beziehen sich die in § 10a Abs. 2 TNRSG angeführten notwendigen Unterlagen auf das jeweilige zur Zulassung beantragte neuartige Tabakerzeugnis. Auch § 5 Abs. 3 NTZulV bezieht sich auf die genaue Bezeichnung eines Produkts.

Es sind daher alle erforderlichen Unterlagen spezifisch für jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt*) vorzulegen. Alleine aufgrund der verschiedenen Bezeichnungen (EHTP O. oder EHTP P. bzw. C. Sticks) handelt es sich um von den zulassungsgegenständlichen Produkten zu unterscheidende Produkte.

Die Produkte EHTP O. und EHTP P. selbst wurden weder in der Vergangenheit als neuartiges Tabakerzeugnis zugelassen, noch sind sie im gegenständlichen Verfahren zulassungsgegenständlich.

Gegenstand des derzeitigen Zulassungsverfahrens sind ausschließlich die Produkte*):

C. D. Selection

C. E. Selection

C. F. Selection

C. G. Selection

C. H. Selection

Antragsunterlagen, Verbesserungsaufträge und nachgereichte Unterlagen

4. 1 Antragsunterlagen durch die Antragstellerin (11.5.2020)

Die Antragstellerin stellt einen Antrag auf Zulassung von 5 Produkten*) als neuartige Tabakerzeugnisse. Die übermittelten Unterlagen beziehen sich größtenteils auf die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. und nicht auf die einzelnen Produkte*).

Folgende Unterlagen zu Emissionswerten und toxikologischen Studien wurden übermittelt:

A. Emissionsmesswerte

Es wurden Emissionsmesswerte zu 58 Substanzen/Parametern (von der Antragstellerin AI.-58 genannt) übermittelt, jedoch nicht für jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt*). Zum einen wurden diese Emissionsmesswerte zu zwei Referenzprodukten, einem ohne Menthol (EHTP O.) und einem mit Menthol (EHTP P.) übermittelt (Siehe Dokument des Antrags „Anhang 4 Technisches und Wissenschaftliches Dossier TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“ Seiten 50ff.).

Die Produkte EHTP O. und EHTP P. selbst wurden nicht zur Zulassung beantragt und es handelt sich dabei auch nicht um bereits zugelassene neuartige Tabakerzeugnisse.

Zum anderen wurden Emissionsmesswerte (AI.-58) zu verschiedenen Tabakmischungen übermittelt (siehe Dokument des Antrags “Anhang 5 - Additional variants of C. - erosol data20200508“). Die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte*) enthalten teilweise unterschiedliche Tabakmischungen. So enthalten die zur Zulassung beantragten Produkte C. G. und C. H. die Tabakmischung „Dorado I Tobacco Blend“, die Produkte C. E. und C. D. die Tabakmischung „Dorado II Tobacco Blend“ und das Produkt C. F. die Tabakmischung „Kallpa II Tobacco Blend“ (zum leichteren Verständnis siehe zusammenfassende Abbildung unter Punkt 5.3).

Die Tabakmischungen selbst wurden nicht zur Zulassung beantragt.

Die übermittelten Emissionsdaten bezogen sich daher auf die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. bzw. auf unterschiedliche Tabakmischungen, nicht aber auf die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte*).

Die Tatsache, dass die Antragstellerin den Großteil der geforderten Substanzen/Parameter bei den Referenzprodukten ohne konkrete Aufforderung von sich aus untersucht und vorgelegt hat zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.

B. Toxikologische Studien

Alle übermittelten toxikologischen Studien beziehen sich auf zwei Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P..

Neben den als Mindestmaß geforderten Studien (Zytotoxizitätstest: Neutral red Uptake Assay, baterieller Rückmutationstest: Ames bacterial mutagenicity assay, Genmutationstest in Säugerzellen: Mouse Lymphoma mammalian mutagenicity assay) wurden eine Reihe weiterer toxikologischer Studien zu den Referenzprodukten übermittelt: Tierversuchsstudien in Ratten zur Inhalation, System-toxikologische Bewertung, klinische Studien in Menschen. (Siehe z.B. Dokument des Antrags „Anhang 4 Technisches und Wissenschaftliches Dossier TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“ Seiten 24 ff).

Die übermittelten Unterlagen zu toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten würden das geforderte Mindestmaß erfüllen. Jedoch sind die Referenzprodukte nicht Gegenstand des Zulassungsantrages. Die Produkte EHTP O. und EHTP P. wurden nicht zur Zulassung beantragt.

Die Tatsache, dass die Antragstellerin die als Mindestmaß geforderten toxikologischen Studien ohne konkrete Aufforderung von sich aus an den Referenzprodukten durchgeführt hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.

Zusammenfassung

Von der Antragstellerin wurden Daten sowohl hinsichtlich der Emissionsmesswerte als auch hinsichtlich der toxikologischen Studien in einem weit größeren Umfang als dem von der Bewertungsstelle festgelegte Mindestumfang übermittelt. Diese Tatsache zeigt, dass die Antragstellerin sogar einen über das Mindestmaß der Bewertungsstelle festgelegten Umfang an Unterlagen und Daten hinaus für die Bewertung als erforderlich ansieht.

Allerdings bezogen sich die Daten, die von der Antragstellerin vorgelegt wurden, NICHT auf die zur Zulassung beantragten Produkte*), sondern auf Referenzprodukte (EHTP O. und EHTP P.) bzw. Tabakmischungen.

Weder die Referenzprodukte noch die Tabakmischungen sind zur Zulassung beantragt.

4. 2 1. Verbesserungsauftrag des BMSGPK (29.5.2020)

1. Verbesserungsauftrag (Beilage 7)

Da die dem Mindestumfang entsprechenden Daten von der Antragstellerin nicht für die

Produkte*) vorgelegt wurden, wurde im 1. Verbesserungsauftrag folgendes gefordert:

A. Emissionsmesswerte

Unter Punkt 1.1 und 1.2 des 1.Verbesserungsauftrages wurden die Darstellung der Emissionsparameter für jedes einzelne zur Zulassung beantragte Produkt gefordert.

Die Bewertungsstelle ging zu diesem Zeitpunkt davon aus, dass Werte zu jedem einzelnen Produkt vorhanden seien und lediglich die Darstellung unzureichend wäre (siehe Dokument des Antrags “Anhang 5 - Additional variants of C. - erosol data20200508“). Nachdem die Antragstellerin in den bis dahin übermittelten Unterlagen weitaus mehr Substanzen in den Referenzprodukten gemessen hatte (AI.-58) als jene, die von der Bewertungsstelle als Mindestmaß angesehen werden (42 Substanzen), wurden daher im 1. Verbesserungsauftrag keine für die Produkte*) zu messenden Substanzen/Parameter konkretisiert, jedoch wurde auf die bereits vorhandenen Daten verwiesen.

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Nachdem sich die Bewertungsstelle des Arbeits- und Kostenaufwandes weiterer toxikologischer Tests wohl bewusst ist, wurde der Antragstellerin bereits im 1. Verbesserungsauftrag eine Alternative geboten um keine weiteren toxikologischen Tests zu jedem einzelnen Produkt*) durchführen/übermitteln zu müssen:

Unter der Annahme, dass sich die zur Zulassung beantragten Produkte*) nicht wesentlich von den Referenzprodukten unterschieden, ist aus Sicht der Bewertungsstelle nicht davon auszugehen, dass toxikologische Tests zur Mutagenität der Produkte deutlich andere Ergebnisse bringen würden. Um die toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten EHTP O./P. auch für die zur Zulassung beantragten Produkte*) als Vergleichswert akzeptieren zu können, ist jedoch eine Beweisführung der Gleichartigkeit dieser Produktvarianten erforderlich.

Unter Punkt 1.3 und 1.4 des 1. Verbesserungsauftrages wurde daher die Antragstellerin aufgefordert, die ohnehin verlangten Emissionsmesswerte statistisch auszuwerten und zu vergleichen. Dies soll u.a. für eine Beweisführung dienen, die zeigt, dass sich die Produkte nicht von den Referenzprodukten EHTP O./P. unterscheiden. Mit dem genauen Wortlaut in Punkt 1.4 „u.a.“, sollte der Antragstellerin freigestellt werden, wie sie neben dem Vergleich der Emissionen eine solche Beweisführung konkret durchführt.

Unter Punkt 1.5 des 1. Verbesserungsauftrags wurden - alternativ zur Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produktvarianten – toxikologische Studien zu jedem einzelnen Produkt*) gefordert. Nachdem die Bewertungsstelle davon ausging, dass eine Beweisführung der Gleichwertigkeit ohnehin von der Antragstellerin bevorzugt werden würde, wurde kein Mindestmaß an zu übermittelnden toxikologischen Studien im 1. Verbesserungsauftrag definiert. Stattdessen wurde auf alle bereits für die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. vorhandenen Studien verwiesen.

4. 3 1. Nachreichung durch die Antragstellerin (27.8.2020)

A. Emissionsmesswerte

Es wurden Emissionsmesswerte zu jedem einzelnen zur Zulassung beantragten Produkt*) übermittelt, jedoch in weit geringerem Umfang. Es wurden jeweils lediglich 12 Substanzen/Parameter (durch die Antragstellerin AI.-12 genannt) vorgelegt (siehe nachgereichte Unterlagen: „Attachment 1 - AI.-58 and AI.-12 data“). Von den 42 Substanzen/Parametern, die von der Bewertungsstelle als Mindestmaß angesehen werden, fehlen für jedes zur Zulassung beantragte Produkt*) somit Messungen zu 30 dieser Substanzen.

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Es wurden Zytotoxizitätstests zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt*) nachgereicht (siehe nachgereichte Unterlagen: „Attachment 2 - EC50_data_NRU“). Allerdings ist damit das definierte Mindestmaß von insgesamt 3 in vitro toxikologischen Testverfahren (siehe Punkt 2-B) nicht erfüllt. Es fehlen zu jedem Produkt*) Bakterielle Rückmutationstests, sowie in vitro Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen.

Auch die alternative Forderung nach einer Beweisführung der Gleichartigkeit der Produktvarianten wurde nicht übermittelt. Die u.a. hierfür benötigten Vergleiche der Emissionen wurden ebenfalls nicht erfüllt, da nicht genügend Substanzen/Parameter gemessen wurden.

Zusammenfassung

Von der Antragstellerin wurden Emissionsmesswerte und toxikologische Studien zu jedem Produkt*) vorgelegt, jedoch in einem viel zu geringen Umfang (12 statt 42 Emissionsparameter und nur 1 von 3 toxikologischen Studien).

4. 4 2. Verbesserungsauftrag des BMSGPK (07.12.2020)

2. Verbesserungsauftrag (Beilage 8)

Da die dem Mindestumfang entsprechenden Daten von der Antragstellerin nicht für die Produkte*) vorgelegt wurden, wurde im 2.Verbesserungsauftrag folgendes gefordert:

A. Emissionsmesswerte

Da zu wenige Emissionsmesswerte zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt*) nachgereicht wurden (nur 12) wurden im 2. Verbesserungsauftrag (unter Punkt ad 1.1. und 1.2) wieder Emissionsmesswerte zu den Produkten*) gefordert. Um diesmal jegliche Missverständnisse zu vermeiden, wurde das geforderte Mindestmaß an 42 Substanzen/Parametern ebenfalls im Verbesserungsauftrag klargestellt.

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Da nur ein Teil der als Mindestmaß betrachteten toxikologischen Studien übermittelt wurde, wurden im 2. Verbesserungsauftrag (unter Punkt ad 1.5) ein weiteres Mal toxikologische Studien gefordert und das Mindestmaß und die Mindestanforderungen konkretisiert.

Die Alternative, die Gleichwertigkeit der Produktvarianten zu belegen, blieb bestehen.

4. 5 2. Nachreichung durch die Antragstellerin (18.12.2020)

A. Emissionsmesswerte

Es wurden dieselben Daten wie bei der 1. Nachreichung übermittelt. Somit fehlen nach wie vor Emissionsmesswerte zu jedem Produkt*) über Substanzen/Parameter.

Es wurden Erläuterungen übermittelt, warum die Antragstellerin der Meinung ist, die Anforderungen erfüllt zu haben:

Die Antragstellerin verweist auf das firmeninterne Qualitätskontrollmanagement und, dass umfassende Emissionsmesswerte (AI.-58) für die Referenzprodukte, sowie für alle Tabakmischungen erbracht wurden. Die einzelnen Produkte, wie etwa die zur Zulassung beantragten Produkte würden im Rahmen der Qualitätskontrolle nur auf wenige Parameter untersucht werden (AI.-12). Hierzu erläutert die Antragstellerin im Antwortschreiben vom 18.12.2020 (Dokument 20201218_A._AGES_Request_FINAL) wie folgt:

“The main difference between different variants of C. are the flavor ingredients (referred to as the flavor system) applied on the tobacco cast leaf in the tobacco plug. Flavors are applied at such low levels (0.01 – 0.17%) that they cannot be expected to have a measurable impact on product emissions – therefore aerosols of C. with different combinations of flavors are assessed for in vitro toxicity rather than emissions.”

Übersetzung: “Der Hauptunterschied zwischen den verschiedenen C.-Varianten sind die Aromabestandteile (bezeichnet als Aromasystem), die auf den Tabak aufgebracht werden. Aromen werden in so geringen Mengen (0,01 – 0,17%) eingesetzt, dass keine messbaren Auswirkungen auf die Produktemissionen zu erwarten sind – daher werden Aerosole von C. mit unterschiedlichen Aromakombinationen eher auf In-vitro-Toxizität als auf Emissionen bewertet.“

Aus folgenden Gründen ist diese Argumentation für die Bewertungsstelle nicht ausreichend:

Es werden die geforderten Emissionsmessungen zu den 42 Substanzen/Parametern für jedes zur Zulassung beantragte Produkt*) benötigt. Weder die Referenzprodukte (EHTP O./P.) noch die verschiedenen Tabakmischungen sind Gegenstand des Zulassungsantrags.

In vitro Toxizitätsstudien zu den einzelnen Produkten*) können die Emissionsmessungen nicht ersetzten. Dies sind komplett andere Messdaten. Zudem werden solche in vitro Toxizitätsstudien zusätzlich zu den Emissionsmesswerten von der Bewertungsstelle gefordert.

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Es wurden dieselben toxikologischen Studien wie bei der 1. Nachreichung übermittelt. Warum keine weiteren toxikologischen Studien übermittelt wurden, wurde wie folgt argumentiert

(siehe Dokument „20201218_A._AGES_Request_FINAL“ S.11):

“With regard to the Bacteria Reverse Mutation Test and in vitro Cell Gene Mutation Test or Mammalian Cell Gene Mutation Test, in accordance with Change Management Process (CMP) these tests are not part of the standard testing required for comparability assessment to demonstrate that commercialized products are comparable to the Investigational EHTP. Therefore these additional tests were not performed for the five additional variants of C. in the scope of this application.”

Übersetzung: “In Bezug auf den Bacteria Reverse Mutation Test und den In-vitro-Cell-Gen-Mutation-Test oder den Säugerzell-Genmutationstest sind diese Tests gemäß dem Change Management Process (CMP) nicht Teil der Standardtests, die für die Vergleichbarkeitsbewertung erforderlich sind, um zu zeigen, dass kommerzialisierte Produkte vergleichbar mit dem Investigational EHTP. Daher wurden diese zusätzlichen Tests für die fünf zusätzlichen Varianten von C. im Rahmen dieser Anmeldung nicht durchgeführt.“

Es wird also argumentiert, dass im firmeninternen Qualitätsmanagement-Plan die noch ausständigen toxikologischen Studien für jedes einzelne Produkt nicht vorgesehen sind. Daher wurden diese Studien auch nicht durchgeführt.

Eine detaillierte Beweisführung zur Gleichwertigkeit der Produktvarianten wie sie als Alternative zu weiteren toxikologischen Tests angeboten wurde, wurde ebenfalls nicht übermittelt.

Die bereits oben zitierte Aussage von Seiten der Antragstellerin beleuchtet noch einen weiteren wichtigen Aspekt für die Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produktvarianten. Die Antragstellerin hält fest, dass sich die verschiedenen Produkte*) hauptsächlich durch die Aromabestandteile, welche in geringen Mengen (0,01 – 0,17%) hinzugefügt werden, unterscheiden. Dies kann jedoch von der Bewertungsstelle nicht nachgeprüft werden, da die entsprechenden Daten zu Inhaltsstoffen in den Referenzprodukten EHTP O./P. fehlen. Es wurden zwar von der Antragstellerin detaillierte Listen zu Inhaltsstoffen zu den einzelnen Produkten*) übermittelt. Ebenso wurden die Daten zu den einzelnen Produkten*) gemäß § 8 Abs. 1 TNRSG in EU-CEG gemeldet.

Die genaue Zusammensetzung – also eine Liste ALLER Inhaltsstoffe - der Referenzprodukte (EHTP O./P.) wurde der Bewertungsstelle nicht übermittelt. Da für die Referenzprodukte (EHTP O. und EHTP P.) kein Antrag auf Zulassung vorliegt und es sich bei den Referenzprodukten auch um keine bereits zugelassenen Tabakerzeugnisse handelt, gibt es hierzu keine Einträge in EU-CEG. Ein Vergleich der Inhaltstoffe der Produkte*) mit den Referenzprodukten (EHTP O. und EHTP P.) ist daher nicht möglich.

Dies wäre jedoch für eine Beweisführung der Gleichwertigkeit von Produktvarianten erforderlich.

4. 6 Mündliche Verhandlung im BMSGPK und 3. Verbesserungsauftrag des BMSGPK (28.05.2021)

3. Verbesserungsauftrag (Beilage 9)

Um etwaige Unklarheiten auszuräumen und der Antragstellerin deutlichst darzulegen, welche Unterlagen für eine abschließende Bewertung erforderlich sind, wurde die Antragstellerin vom BMSGPK am 28.05.2021 zu einer mündlichen Verhandlung geladen. Im Zuge dieser Besprechung wurde der Antragstellerin der o.a. Sachverhalt (nochmals) dargelegt und der sehr detaillierte 3. Verbesserungsauftrag dargestellt und übergeben.

Seitens des BMSGPK wird klargestellt, dass die Vertreter der Zulassungswerberin anlässlich dieser Verhandlung zwar in ihrer bisherigen Rechtsauffassung verharrten alle ihrer Auffassung notwendigen Unterlagen vorgelegt zu haben, jedoch mündlich zusicherten, die geforderten Unterlagen (obwohl ihre Auffassung die Vorlage nicht erforderlich wäre) fristgerecht der Zulassungsbehörde vorzulegen, sodass seitens der Zulassungsbehörde begründet davon ausgegangen werden konnte, dass die Antragstellerin weiterhin zur Kooperation bereit sei und eine Verfahrensfortsetzung daher geboten und zweckmäßig war, weswegen den Verfahrensteilnehmern auch ein weiterer klarstellender Vorlageauftrag/Verbesserungsauftrag ausgefolgt wurde.

A. Emissionsmesswerte

Da nach wie vor 30 der 42 geforderten Substanzen/Parameter zu jedem einzelnen Produkt*) fehlten, wurden eben diese im 3. Verbesserungsauftrag (Punkt ad 1.1 und 1.2) gefordert.

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Wie bereits in den beiden vorherigen Verbesserungsaufträgen wurde auch diesmal der Antragstellerin die Wahl gelassen, entweder die noch fehlenden toxikologischen Studien (Bakterielle Rückmutationstests und in vitro Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen) zu jedem einzelnen Produkt*) vorzulegen, oder aber die Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte*) zu den Referenzprodukten darzustellen.

Im 1. Verbesserungsauftrag sollte mit der Wortwahl „u.a.“ in Punkt 1.4 der Antragstellerin freigestellt werden, wie sie eine Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte*) mit den Referenzprodukten EHTP O. bzw. EHTP P. (neben dem Vergleich der Emissionen) bewerkstelligen könnte.

Um der Antragstellerin im Interesse einer Verfahrensbeschleunigung entgegenzukommen, wurde im 3. Verbesserungsauftrag (Punkt 1.6) detailliertest (mit genau definierten Tabellen) beschrieben, wie die angebotene Alternative, die Gleichwertigkeit der Produkte*) mit den Referenzprodukten EHTP O. bzw. EHTP P. darzulegen, erbracht werden kann. Dabei wären neben dem Vergleich der Emissionsmesswerte auch der Vergleich der Inhaltsstoffe anzugeben. Zusätzlich sollte zu jedem auftretenden Unterschied eine fundierte Erläuterung erfolgen, warum diese Unterschiede nicht signifikant und toxikologisch nicht relevant sind (Punkt 1.6.4).

4. 7 3. Nachreichung durch die Antragstellerin (26.08.2021)

A. Emissionsmesswerte

Es wurden keine weiteren Emissionsmesswerte zu den einzelnen Produkten übermittelt, sondern lediglich die bereits bekannten Werte zu 12 Substanzen/Parametern (AI.-12).

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Die Antragstellerin hat zwar einen Teil der geforderten Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe (wie in Punkt 1.6.2 des 3. Verbesserungsauftrags gefordert) erbracht. Bezüglich der Aromastoffe wurden hier jedoch nicht alle Informationen preisgeben. Die Aromastoffe wurden nicht einzeln aufgelistet, sondern als Sammelbegriff zusammengefasst.

Ausschnitt aus der durch die Antragstellerin übermittelte Gegenüberstellung der Inhaltsstoffe (Anlage 16 zum Schreiben vom 28.8.21):

Ausschnitt nicht anonymisierbar

Warum die Inhaltsstoffe in der Liste nicht vollkommen transparent aufgelistet werden, argumentiert die Antragstellerin wie folgt (Anlage 14 zum Schreiben von 28.8.21, S 12):

„Since the detailed composition of each product represents a trade secret and is confidential, we cannot provide such detailed information in this response and are referring instead to the ingredient information submitted for each product via the EU-CEG portal.”

Übersetzung: “Da die detaillierte Zusammensetzung jedes Produkts ein Geschäftsgeheimnis darstellt und vertraulich ist, können wir in dieser Antwort keine detaillierten Angaben machen und verweisen stattdessen auf die Inhaltsstoffinformationen, die für jedes Produkt über das EU-CEG-Portal eingereicht wurden. ”

Dem Argument der Geheimhaltung kann die Bewertungsstelle nicht folgen, da der Bewertungsstelle zwar alle Informationen zu allen Inhaltsstoffen der verfahrensgegenständlichen Produkte*), nicht jedoch zu allen Inhaltsstoffen der bezugnehmenden Referenzprodukte vorliegen.

Der Bewertungsstelle fehlen für die Bewertung der Gleichwertigkeit lediglich die detaillierte Auflistung der Inhaltstoffe der Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P.. Nachdem der Bewertungsstelle die Inhaltsstoffe der Produkte*) übermittelt wurden, ist nicht nachzuvollziehen warum dies, aufgrund von etwaigen Geschäftsgeheimnissen, nicht auch für die Referenzprodukte möglich sein sollte.

Die Zulassungsbehörde sieht sich durch diese Argumentation in ihrer Auffassung bestätigt, dass es sich bei den von der Zulassungswerberin herangezogenen Referenzprodukten hinsichtlich der inhaltlichen Zusammensetzung bzw. Ausgestaltung um signifikant von den nunmehr zulassungsgegenständlichen Produkten abweichende Produkte handelt.

Da es sich bei den Referenzprodukten weder um zur Zulassung beantragte Produkte noch um bereits zugelassene neuartige Produkte handelt, wurden von der Antragstellerin auch keine Daten zu den Referenzprodukten in EU-CEG gemeldet.

5. Übersicht der übermittelten Unterlagen durch die Antragstellerin Die übermittelten Unterlagen zu den Zulassungsanträgen der 5 Produkte*) sind sehr

umfangreich.

5. 1 Daten zu Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P.

Der Großteil der wissenschaftlichen Daten (Emissionsmessungen, toxikologische Studien) bezieht sich jedoch auf zwei Referenzprodukte, einem ohne Menthol (EHTP O.) und einem mit Menthol (EHTP P.) (EHTP = electronically heated tobacco product).

Die Produkte EHTP O. und EHTP P. wurden aber nicht zur Zulassung beantragt und es handelt sich dabei auch nicht um bereits zugelassene neuartige Tabakerzeugnisse. Die genaue Zusammensetzung - also eine komplette Liste aller Inhaltsstoffe - ist daher nicht elektronisch in EU-CEG gemeldet und wurde der Bewertungsstelle auch nicht übermittelt. Sie ist der Bewertungsstelle somit nicht bekannt.

A. Emissionsmesswerte

Die Emissionsmesswerte zu den EHTP Referenzprodukten sind umfangreich und umfassen 58 Substanzen (durch die Antragstellerin AI.-58 genannt) (siehe Antragsunterlagen: „Anhang 4 Tech Wissensch. TS Dossier v1.0_AT_updated_04.05.2020“ S50-54; und „Attachment 1 - AI.-58 and AI.-12 data“). Die 39 Substanzen der WHO Prioritätenliste, sowie Teer (total particulate matter), die als Teil des Mindestmaßes von der Bewertungsstelle gefordert werden, sind in diesen 58 übermittelten Daten enthalten. Es wurden keine Emissionsmesswerte zu Aluminium oder Menthol für die Referenzprodukte EHTP O. oder EHTP P. übermittelt.

Die Tatsache, dass die Antragstellerin den Großteil der geforderten Substanzen/Parameter untersucht und vorgelegt hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.

B. Toxikologische Studien

Die übermittelten toxikologischen Daten zu den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. sind sehr umfangreich. Neben den als Mindestmaß von der Bewertungsstelle geforderten Studien (Zytotoxizitätstest: Neutral red Uptake Assay, baterieller Rückmutationstest: Ames bacterial mutagenicity assay, Genmutationstest in Säugerzellen: Mouse Lymphoma mammalian mutagenicity assay) wurden auch eine Reihe weiterer toxikologischer Studien zu den Referenzprodukten übermittelt: Tierversuchsstudien in Ratten zur Inhalation, System-toxikologische Bewertung, klinische Studien in Menschen.

Die Tatsache, dass die Antragstellerin die als Mindestmaß geforderten toxikologischen Studien an den Referenzprodukten durchgeführt hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.

5. 2 Daten zu verschiedenen Tabakmischungen

Die einzelnen zur Zulassung beantragten Produkte enthalten teilweise unterschiedliche Tabakmischungen. So enthalten die zur Zulassung beantragten Produkte C. G. und C. H. die Tabakmischung „Dorado I Tobacco Blend“, die Produkte C. E. und C. D. die Tabakmischung „Dorado II Tobacco Blend“ und das Produkt C. F. die Tabakmischung „Kallpa II Tobacco Blend“ (zum leichteren Verständnis siehe zusammenfassende Abbildung unten).

Laut Antragstellerin unterscheiden sich Produkte mit gleichen Tabakmischungen hauptsächlich durch die zusätzlich hinzugefügten Aromastoffe. Die Menge an Aromastoffen in den Produkten beträgt laut Antragstellerin 0,01 – 0,17%. Dies konnte jedoch anhand der mangelhaften übermittelten Daten von der Bewertungsstelle nicht nachvollzogen werden.

A. Emissionsmesswerte

Die Emissionsmesswerte zu allen Tabakmischungen umfassen ebenfalls 58 Substanzen (durch die Antragstellerin AI.-58 genannt) (siehe Antragsunterlagen: „Attachment 1 - AI.-58 and AI.-12 data“). Die 39 Substanzen der WHO Prioritätenliste, sowie Teer (total particulate matter), die als Teil des Mindestmaßes von der Bewertungsstelle gefordert sind, sind in diesen 58 übermittelten Daten enthalten. Es wurden keine Emissionsmesswerte zu Aluminium oder Menthol für die Tabakmischungen übermittelt.

Die Tatsache, dass die Antragstellerin den Großteil der geforderten Substanzen/Parameter untersucht hat, zeigt, dass sich auch die Antragstellerin der Wichtigkeit dieser Daten für die Bewertung bewusst ist.

B. Toxikologische Studien

Es wurden keine toxikologischen Studien spezifisch zu den Tabakmischungen übermittelt.

5. 3 Daten zu den zur Zulassung beantragten Produkten:

C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection,

C. G. Selection, C. H. Selection

Um eine wissenschaftliche Bewertung von neuartigen Tabakerzeugnissen, die durch Inhalation konsumiert werden, durchführen zu können, ist das Mindestmaß an Daten, wie es unter Punkt 2 beschrieben wird, erforderlich und zwar eben genau für die Produkte, auf die sich der Zulassungsantrag bezieht.

Für die Produkte*) wurden jedoch nur wenige Daten übermittelt:

A. Emissionsmesswerte

Die Emissionsmesswerte zu allen zur Zulassung beantragten Produkten umfassen lediglich 12 Substanzen (durch die Antragstellerin AI.-12 genannt) (siehe Antragsunterlagen: „Attachment 1 - AI.-58 and AI.-12 data“).

Die 39 Substanzen der WHO Prioritätenliste, sowie Teer (total particulate matter), die als Teil des Mindestmaßes der Bewertungsstelle gefordert sind, sind in diesen 12 übermittelten Datensätzen nicht vollständig enthalten.

Es wurden keine Emissionsmesswerte zu Aluminium oder Menthol für die Tabakmischungen übermittelt.

Für die zur Zulassung beantragten Produkte*) wurden Daten zu den Emissionsmesswerten nicht im von der Bewertungsstelle geforderten Mindestmaß vorgelegt.

B. Toxikologische Studien

Es wurden Daten zu Zytotoxizitätstests zu jedem zur Zulassung beantragten Produkt übermittelt, jedoch weder Daten zu bakteriellen Rückmutationstests noch zu Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen.

Für die zur Zulassung beantragten Produkte*) wurden Daten zu toxikologischen Studien nicht im von der Bewertungsstelle geforderten Mindestmaß vorgelegt.

Zusammenfassung der übermittelten Unterlagen durch die Antragstellerin in einer Übersicht:

Übersicht nicht anonymisierbar

6. Daten, die aus Sicht der Zulassungsbehörde/der Bewertungsstelle ausständig sind

Im Rahmen des Zulassungsverfahren ist von der Bewertungsstelle gemäß § 5 Abs. 8 NTZulV das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Eine alternative Bewertung von etwaigen Referenzprodukten ist weder im TNRSG noch in der NTZulV vorgesehen und daher auch nicht zulässig.

Entsprechend dem definierten Mindestmaß an zu übermittelnden Daten (siehe Punkt 2, A und B) fehlen der Bewertungsstelle für eine abschließende Bewertung der zur Zulassung beantragten Produkte*) noch immer folgende Daten:

Auszug nicht anonymisierbar

Anmerkungen zu Nachforderungen durch die Zulassungsbehörde

A. Emissionsmesswerte

Da diese Daten die Produkte maßgeblich charakterisieren sind diese für eine Bewertung bezüglich gesundheitlicher Wirkungen für jedes einzelne Produkt unerlässlich – unabhängig von jeglichen toxikologischen Studien.

(Zudem wären diese Daten auch Grundlage für eine Beweisführung, dass die Referenzprodukte den zur Zulassung beantragten Produkten gleichen, wie im nächsten Punkt genauer erörtert wird.)

B. Toxikologische Studien bzw. Beweisführung der Gleichwertigkeit der Produkte

Die ausgewählten toxikologischen Studien stellen ebenfalls ein wichtiges Kriterium dar, neuartige Tabakerzeugnisse in Hinblick auf ihre Toxizität bewerten zu können. Daher wären diese Studien prinzipiell für jedes zur Zulassung beantragte Produkt*) erforderlich.

Der Zulassungsbehörde/ der Bewertungsstelle ist der Aufwand der mit den geforderten Studien einher geht wohl bewusst. Daher wurde der Antragstellerin eine Alternative zur Erbringung weiterer toxikologischer Tests eröffnet:

Unter der Annahme, dass sich die zur Zulassung beantragten Produkte nicht wesentlich von den Referenzprodukten unterschieden, ist nicht davon auszugehen, dass toxikologische Tests zur Mutagenität der Produkte deutlich andere Ergebnisse bringen würden. Um die toxikologischen Studien zu den Referenzprodukten EHTP O./P. auch für die zur Zulassung der beantragten Produkte*) akzeptieren zu können, ist eine Beweisführung der Gleichartigkeit dieser Produktvarianten erforderlich.

Referenzen

Repetto Guillermo, del Peso Ana and Zurita Jorge L. (2008). Neutral red uptake assay for the estimation of cell viability/cytotoxicity. Nature Protocols 3 (7): 1125-1131 DOI: 10.1038/nprot.2008.75.

WHO (World Health Organisation) (2018). WHO Technical report Series 1015; WHO study group on tobacco product regulation; Report on the scientific basis of tobacco product regulation: Seventh report of a WHO study group.

Schlussfolgerungen:

1. Im Ergebnis ist daher festzuhalten, dass (auch) durch die nunmehrige Unterlagenvorlage den ho. Verbesserungsaufträgen nicht hinreichend entsprochen wird.

2. Nach den bisherigen Ergebnissen des Ermittlungsverfahrens, insbesondere im Lichte der Ausführungen im Gutachten Univ. Prof. i.R. DI Dr. R. S. und unter Berücksichtigung des Erwägungsgrundes 9 der TPD II (strengere Kennzeichnungsvorgaben und Verbot von bestimmten Zusatzstoffen bei Rauchtabakerzeugnissen), wären die antragsgegenständlichen Produkte jedenfalls als „Rauchtabakerzeugnis“ einzustufen.

Im Übrigen darf auf die ausführliche ho. Stellungnahme vom 16. August 2021, GZ 2021-...6 verwiesen werden.“

Beilage/n: Sachdienliche Dokumente, auf die im obigen Text Bezug genommen wird, werden beigelegt. Dokumente, die durch die Antragstellerin im Rahmen des Zulassungsantrags bereitgestellt wurden, liegen nicht bei.

Beilage 1 WHO (2018). WHO Technical report Series 1015; WHO study group on tobacco product regulation; Report on the scientific basis of tobacco product regulation: Seventh report of a WHO study group (beinhaltet die WHO Prioritätenliste, S 170)

Beilage 2 Repetto et al. 2008; Publikation der Fachzeitschrift Nature zur Anwendung des Neutral Red Uptake Assay als Zytotoxizitätstest.

Beilage 3 OECD Richtlinie 471: Bacterial Reverse Mutation Test. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.

Beilage 4 OECD Richtlinie 476: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.

Beilage 5 OECD Richtlinie 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.

Beilage 6 OECD Richtlinie 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test. - beinhaltet Erläuterungen und Durchführungsrichtlinien, nur auf Englisch verfügbar.

Belage 7 1. Verbesserungsauftrag des BMSGPK, 29.5.2020, Geschäftszahl: 2020-...6

Beilage 8 2. Verbesserungsauftrag des BMSGPK, 7.12.2020, Geschäftszahl: 2020-...2

Beilage 9 3. Verbesserungsauftrag des BMSGPK, 28.5.2021, Geschäftszahl: 2021-...3

Beilage 10 Leitfaden zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten“

Auf dieses Schreiben replizierte die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 20.12.2021 wie folgt:

„In der Stellungnahme vom 17.11.2021 versucht die belangte Behörde den Eindruck zu erwecken, die überlange und die gesetzlichen Vorgaben bei weitem überschreitende Verfahrensdauerwäre nicht von ihr verschuldet worden, sondern resultiere aus der mangelnden Mitwirkung der Beschwerdeführerin. Dies ist unzutreffend. Die Verzögerung ist eindeutig auf ein überwiegendes Verschulden der belangten Behörde zurückzuführen. Bevor dies in Abschnitt B. und C. näher dargelegt wird, erlaubt sich die Beschwerdeführerin, kurz auf das gegenständliche Produkt und die insgesamt durchaus befremdliche Verfahrensführung der belangten Behörde ein zugehen (Abschnitt A.). In Abschnitt D. wird schließlich zur verfehlten Rechtsansicht der belangten Behörde Stellung genommen, dass es sich beim gegenständlichen Produkt um ein Rauchtabakerzeugnis handle.

A. EINLEITUNG

1. Zum gegenständlichen Produkt und dessen EU-weiter Vermarktung

a. Das gegenständliche Verfahren betrifft die Zulassung von mehreren (weiteren) Varianten des neuartigen Tabakerzeugnisses EHTP (Electrically Heated Tobacco Product). EHTP ist ein Tabakerzeugnis, das ausschließlich aus verarbeitetem Tabak besteht. Es enthält keinen geschnittenen Fülltabak (die "Tabakrolle" in einer Zigarette).

Die Tabakmenge in EHTP ist viel geringer (ca. 300 mg im Vergleich zu 550 bis 700 mg in Zigaretten) und wird nicht entzündet, sondern mittels eines Erhitzungsverfahrens konsumiert. EHTP führen nachgewiesenermaßen zu reduzierter Freisetzung von schädlichen und potentiell schädlichen Bestandteilen (harmful or potentially harmful constituents oder "HPHCs") im Vergleich zu Zigaretten. Dies belegen zahlreiche von der Beschwerdeführerin durchgeführte Studien; außerdem wurde die Reduktion an Bestandteilen im EHTP-Aerosol durch unabhängige Einrichtungen bestätigt, wie etwa dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (Beilage ./6) und der US Food Drug Administration (FDA), welche eine detaillierte wissenschaftliche Bewertung durchgeführt hat (Beilage ./7).

b. Ungeachtet der Bezeichnung als "neuartiges Tabakerzeugnis" sind EHTP seit mittlerweile mehreren Jahren in Österreich und in zahlreichen weiteren Staaten (darunter 22 EU-Mitgliedstaaten und das UK) in Verkehr und stehen volljährigen Rauchern zur Verfügung, die eine Alternative zum Rauchen von Zigaretten suchen, um potentiell das Risiko von tabakbezogenen Schäden oder Krankheiten zu reduzieren. Der Markteinführung von EHTP gingen umfangreiche und aufwendige wissenschaftliche Bewertungen voraus, welche teils mehrere Jahre in Anspruch nahmen.

c. In Österreich hat die belangte Behörde das Produkt mit Bescheid vom 16.05.2019 in sechs Varianten als rauchloses neuartiges Tabakerzeugnis zugelassen (bestätigt mit Erkenntnis des VwG Wien, 23.01.2020, GZ VWG-101/056/15462/2019).11 Gegenstand des nunmehrigen Verfahrens ist die Zulassung von weiteren Varianten (Geschmacksrichtungen) desselben Produkts.

2. Zum bisherigen Verfahren

a. Zum bisherigen Verfahrensgang kann (zur Vermeidung von Wiederholungen) auf die Säumnisbeschwerde vom 17.05.2021 (ON 17) bzw auf die Äußerung der belangten Behörde vom 17.11.2021 verwiesen werden. An dieser Stelle soll lediglich auf einige -entscheidungsrelevante - Verfahrensumstände eingegangen werden, welche nahelegen, dass die belangte Behörde das gegenständliche Zulassungsverfahren mit einem bestimmten "Ziel vor Augen" und nicht ergebnisoffen geführt hat

b. Die belangte Behörde hat ungeachtet des Umstandes, dass die hier maßgeblichen Rechtsvorschriften durch die TPD II EU-weit harmonisiert sind und die verfahrensgegenständlichen Produkte seit langem EU-weit in Verkehr gebracht werden, von Anfang an eigenwillige (und mit den rechtlichen Rahmenbedingungen nicht in Einklang zu bringende) Versuche unternommen, die Vermarktung des Produktes in Österreich zu erschweren.

c. Schon im (hier nicht gegenständlichen) ersten Zulassungsverfahren betreffend die sechs bereits auf dem Markt befindlichen Produktvarianten erteilte die belangte Behörde zwar innerhalb der gesetzlichen Sechsmonatsfrist eine Zulassung als rauchloses neuartiges Tabakerzeugnis, versah den Zulassungsbescheid allerdings mit Auflagen, die nicht nur in keinem Zusammenhang mit der Zulassung standen, sondern überhaupt gesetzlos waren. Der Bescheid musste daher zeitaufwendig von der Antragstellerin bekämpft und vom VwG Wien (Erkenntnis vom 23.01.2020, GZ VGW-101/056/15462/2019) korrigiert werden. Eine dagegen von der belangten Behörde an den VwGH erhobene Revision blieb mangels Aufzeigens einer relevanten Rechtsfrage erfolglos (GZ Ra 2020/11/0051).

d. Im nunmehrigen Zulassungsverfahren leitet die belangte Behörde aus den materiell-rechtlichen Vorschriften des TNRSG zusätzliche Hürden für die Zulassung von EHTP ab. Dies rechtlich ebenso eindeutig verfehlt und in bemerkenswertem Widerspruch zu ihrer eigenen Entscheidung im ersten Zulassungsverfahren:

• Zum einen scheint die belangte Behörde zu vertreten, dass die weiteren Varianten von EHTP mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden und daher ein Rauchtabakerzeugnis darstellen. Dies, obwohl die belangte Behörde EHTP im ersten Zulassungsverfahren selbst als rauchloses Tabakerzeugnis qualifiziert hat (Bescheid vom 16.05.2019, GZ BMASGK-.../2019) und obwohl EHTP, das mittlerweile in der EU seit einigen Jahren in Verkehr gebracht wird, von keiner Behörde und keinem Gericht in irgendeinem anderen Mitgliedstaat der EU als Rauchtabakerzeugnis eingestuft werden. Erst jüngst wurde die Produkteinstufung von EHTP in Deutschland vom (dafür zuständigen) Verwaltungsgericht Braunschweig22 (hiermit vorgelegt als Beilage ./8) geprüft, welches die vorherige Entscheidung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit aufgehoben und EHTP auf Grundlage der wissenschaftlichen Definition von "Verbrennung" als rauchloses Tabakerzeugnis eingestuft hat. Diese Entscheidung wurde von den deutschen Behörden akzeptiert und ist rechtskräftig.

• Außerdem dürfte die belangte Behörde die Rechtsansicht vertreten, dass das Emissionsverhalten für die Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen relevant sei. Dies ist jedoch weder nach den einschlägigen EU-rechtlichen Vorschriften noch nach dem österreichischen Gesetzeswortlaut der Fall (vgl. dazu auch die im Akt einliegende und auch dem VwG Wien mit Schreiben vom 26. August 2021 vorgelegte gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. AD. AB., Beilage ./3 zur Säumnisbeschwerde).

Diese beiden im Zulassungsverfahren aufgeworfenen Rechtsfragen werden nicht nur von der belangten Behörde materiell-rechtlich unrichtig beantwortet, sie stellen auch keine Erklärung oder gar Rechtfertigung für die überlange Verfahrensdauer dar. Abgesehen davon, dass sich die Fragen jedenfalls innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Verfahrensdauer juristisch lösen lassen, ergibt die nunmehr vom VwG Wien ermöglichte Akteneinsicht (wie auch aus dem Aktenverzeichnis (ON 49) leicht ersichtlich), dass die belangte Behörde aus welchen Gründen auch immer monatelang überhaupt keinerlei Verfahrensschritte gesetzt hat. Erst mit der Einschaltung einer Anwaltskanzlei im Februar 2021 (nach bereits neunmonatiger Verfahrensdauer(!)) begannen, wie aus dem im Akt enthaltenen E-Mail-Verkehr ersichtlich, die Behörde bzw die AGES Überlegungen anzustellen, wie mit dem Antrag umgegangen werden sollte (was wiederum erst nach mehreren weiteren Monaten zur Beauftragung eines Gutachters führte).

e. Abgesehen von diesen mit den gesetzlichen Vorgaben nicht in Einklang zu bringenden materiell-rechtlichen Positionen muss sich die belangte Behörde aber auch in prozessualer Hinsicht ein äußerst befremdliches Vorgehen vorwerfen lassen: Insbesondere hat sich die belangte Behörde über weite Strecken des Verfahrens mit rechtlich nicht stichhaltigen Argumenten darum bemüht, den Akteninhalt vor der Beschwerdeführerin geheim zu halten (dies obwohl es sich um ein Einparteienverfahren handelt und keine Geheimhaltungsinteressen Dritter berührt sind). Mehrere Anträge auf Akteneinsicht wurden (inhaltlich unzutreffend) unter Berufung auf§ 17 Abs 3 AVG verweigert oder schlicht nicht behandelt. Als schlussendlich nach Einschaltung eines

Rechtsanwalts am 01.03.2021 doch Akteneinsicht gewährt wurde (vgl. das diesbezügliche Protokoll ON 14-demnach umfasste die zugänglich gemachte Aktenkopie lediglich 43 Seiten (!)) erhielt die Beschwerdeführerin keine vollständige Akteneinsicht, sondern de facto ausschließlich Einsicht in die ihr bereits bekannten Verbesserungsaufträge bzw die diesen vorangegangenen Voten.

f. Die belangte Behörde hat (wie die nunmehr vom VwG Wien gewährte Akteneinsicht zeigt) aber nicht nur einen weit umfangreicheren Akteninhalt unzulässigerweise von der Akteneinsicht ausgenommen, sondern etliche Verfahrensunterlagen überhaupt erst weit verspätet zum Akt genommen (vgl. etwa die E-Mail vom 01.03.2021 samt für das Verfahren äußerst relevanter-Beilagen vom Februar 2021: Obwohl die E-Mail vom Tag der Akteneinsicht (ON 14) stammt, wurden offenbar sowohl die E-Mail als auch die aus Februar stammenden Beilagen erst zu einem weit späteren Zeitpunkt zum Akt genommen (die Mail wurde erst als ON 24 veraktet)).

g. Diese Vorgehensweise der belangten Behörde hatte -wie zu befürchten steht –wohl leider einen "guten" Grund: Aus dem Akt geht insbesondere hervor, dass von diversen Unterlagen (Aktenvermerken, Zusammenfassungen, etc) mehrere Versionen (je eine "offizielle" und eine "inoffizielle") angelegt wurden. Dies illustrieren diverse im Akt befindliche E-Mails wie die folgenden:

• E-Mail von DI X. Y. an Dr. Z. AA. vom 26.02.2021, 14:30 Uhr (ON 24): "@ Lieber Z., anbei noch eine detaillierte Aufstellung mit Argumenten von A. und unsere Sicht der Dinge - especially for you-und daher gesondert vom offziellen Mail."

• E-Mail von DI X. Y. an Dr. Z. AA. vom 10.03.2021, 18:34 Uhr (Beilage ./9): "Lieber Z., Kathi und ich haben in den beiden beiliegenden Dokumenten (das offizielle Schreiben + die ergänzenden Informationen für Dich), ..."

• E-Mail von DI X. Y. an Dr. Z. AA. vom 27.05.2021, 15: 10 Uhr: (Beilage .110): "Lieber Z., wie gestern im JF von dir gewünscht haben wir anbei die Begründung formuliert, warum im Gegensatz zum ersten Zulassungsverfahren (Bewertung de rPrototypen) diesmal Unterlagen zu jedem Produkt gefordert werden. Das Format ist bitte nur zu DEINER/EURER Verwendung gedacht und nicht zur Weitergabe nach außen."

h. Besonders frappant bzw gut nachvollziehbar wird die Vorgehensweise der belangten Behörde, den Akt in einen "offiziellen" und einen "inoffiziellen" Teil zu splitten, anhand der von der Bewertungsstelle Ende Februar 2021 für Herrn Dr. AA. erstellten Unterlagen zum Stand des Verfahrens (Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage .19):

• Diese teilen sich in ein "offizielles" Dokument, das mit "Stand des Zulassungsverfahrens: C. von A." betitelt und mit 26.02.2021 datiert ist (im E-Mail von Frau DI Y. vom 10.03.2021 als "offizielles Dokument" bezeichnet). Darin wird abschließend (S. 4) festgehalten, dass es sich um eine "Risikomanagement-Entscheidung" der belangten Behörde handle, "ob die fachliche Bewertung der Prototypen als Basis für die Zulassung der Produkte als ausreichendanzusehen ist." Weiters heißt es, dass die Produkte aufgrund einer vorliegenden Studie33 "aus derzeitiger Sicht als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen wären". Im Rahmen der Akteneinsicht vom 01.03.2021 wurde der Beschwerdeführerin nur dieses Dokument zugänglich gemacht.

• Daneben gab es allerdings (wie die nunmehr vom VwG Wien ermöglichte Akteneinsicht gezeigt hat) eine E-Mail von Frau DI Y., mit der das Dokument und der Verfahrensstand inhaltlich bewertet wurde und "ergänzende Informationen für Dich" an Herrn Dr. AA. übermittelt wurden. In diesem (ebenso mit 26.02.2021 datierten) Dokument wird die tatsächliche (und nicht auf ein bestimmtes Ergebnis "hinargumentierte") Einschätzung der Bewertungsstelle wiedergegeben. So heißt es darin (auf S. 2 von 5) zum Thema Emissionen und toxikologische Studien: "Die eingereichten Unterlagen geben keinen Hinweis darauf, dass die Prototypen und auch jedes einzelne Produkt schädlicher wäre als eine Zigarette" [Hervorhebung beigefügt] (bezeichnenderweise fehlt diese Aussage im "offiziellen" Dokument).

Weiter heißt es in Bezug auf die angeblich noch für eine Entscheidung erforderlichen Unterlagen: "Allerdings ist das Konzept von A. (siehe Argumente von A./) nachvollziehbar und die Argumente, warum sie es als nicht notwendig erachten, die noch fehlenden Unterlagen vorzulegen, scheinen schlüssig" [Hervorhebung beigefügt] (Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9). Auch diese-ganz entscheidende-Beurteilung der Bewertungsstelle findet sich im "offiziellen" Dokument nicht.

Die zitierten Passagen im "inoffiziellen" Dokument belegen ganz eindeutig, dass das Verfahren jedenfalls mit Stand Februar 2021 (und vermutlich bereits weit davor) auch aus Sicht der fachlich zuständigen Bewertungsstelle entscheidungsreif war. Warum dann noch ein dritter Verbesserungsauftrag erging und die belangte Behörde selbst nach Einbringung der Säumnisbeschwerde darauf beharrte, dass Unterlagen vorzulegen seien, die "rechtlich nirgends verankert' (vgl die E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9 [Hervorhebung beigefügt]) und umgekehrt das Konzept der Beschwerdeführerin fachlich "nachvollziehbar" und die Nichtvorlage weiterer Unterlagen "schlüssig" (vgl die ,,inoffizielle" Stellungnahme vom 26.02.2021) sind, ist der Beschwerdeführerin nicht erklärlich.

i. Des Weiteres steht in Zweifel steht (wie zahlreiche im Akt befindliche Unterlagen zeigen), dass die belangte Behörde im Hinblick auf die Frage des Vorliegens eines rauchlosen Tabakerzeugnisses ergebnisoffen vorgegangen ist. Vielmehr versuchte die belangte Behörde bzw die Bewertungsstelle von Anbeginn an, das von ihr offenkundig präferierte gesundheitspolitische Ergebnis einer Einstufung der nunmehr verfahrensgegenständlichen Produktvarianten als Rauchtabakerzeugnis zu erreichen. Darauf deutet nicht zuletzt auch die mit der Technischen Untersuchungsanstalt der Bundesfinanzverwaltung ("TUA") geführte Korrespondenz in Bezug auf die Möglichkeit eines Gutachtens zur Frage des Vorliegens eines Verbrennungsprozesses hin. In dem in ON 24 enthaltenen E-Mail von DI Y. vom 25.02.2021 heißt es dazu wie folgt:

"Ich habe sie auch gefragt, ob sie eine Bewertung/Einstufung bezüglich,, Verbrennung" in diesem Zusammenhang erstellen könnte. Diesbezüglich müsste sie zuerst Rücksprache halten, aber vermutlich ginge es schon. Wir haben hiereinen ähnlichen Fokus.;-)" [Hervorhebung beigefügt].

j. Ebenso wurde (wie weiter unten, Punkt D. noch detaillierter ausgeführt) ein zunächst angefragter Gutachter (Prof. AX.), der angab, zu dieser Frage der von der Beschwerdeführerin vertretenen (und international soweit ersichtlich einhelligen) Position beizupflichten, in weiterer Folge nicht mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt. Stattdessen hat die belangte Behörde einen anderen Sachverständigen (Prof. em. S.) mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt, der Positionen vertrat, die offensichtlich der Position der belangten Behörde eher entsprechen.

k. Auch nachdem das Gutachten von em. Prof. S. bereits vorlag und zum Akt genommen worden war, hat die belangte Behörde es der Beschwerdeführerin (welche sich ausdrücklich und mehrfach danach erkundigt hatte und der explizit zugesagt worden war, das Gutachten zur Äußerung zu erhalten) nicht zugänglich gemacht. Dies obwohl im Rahmen behördeninterner Korrespondenz (vgl. E-Mail Dr. AA. vom 08.07.2021, ON 61) ausdrücklich festgehalten wurde, dass eine Akteneinsicht/Überlassung des Gutachtens zulässig wäre und andernfalls ein Verfahrensfehler vorliegen würde. Ungeachtet dieser Erkenntnis und des Umstands, dass sich die belangte Behörde in mehreren Schriftsätzen auf das von ihr (ohne jegliche Rechtsgrundlage) geheim gehaltene Gutachten berief, wurde das Gutachten der Beschwerdeführerin erst nunmehr im Rahmen der vom VwG Wien gewährten Akteneinsicht zugänglich.

l. Insgesamt ist zu konstatieren, dass die belangte Behörde -ganz abgesehen von der Verfahrensverzögerung (dazu sogleich) -in mehrfacher Hinsicht gegen die maßgeblichen Verfahrensvorschriften verstoßen und die Beschwerdeführerin in ihren (verfassungsrechtlich geschützten) Rechten verletzt hat.

8. SCHULDHAFTEVERFAHRENSVERZÖGERUNG

a. Im Schreiben vom 07.10.2021 an das VwG Wien wird seitens der belangten Behörde behauptet, die zum damaligen Zeitpunkt mehr als 16-monatige Verfahrensdauer sei "vor allem auf die mangelnde Mitwirkung der Zulassungswerberin" zurückzuführen. Dieser Vorwurf ist entschieden zurückzuweisen. Tatsächlich hat (wie auch im Detail bereits in der Säumnisbeschwerde ausgeführt) die belangte Behörde über viele Monate hinweg ihre Entscheidungspflicht schuldhaft verletzt.

b. Auch die -wiederum verspätet abgegebene -Stellungnahme der belangten Behörde vom 17.11.2021, GZ 2021-...4 bemüht sich (äußerst repetitiv) zu suggerieren, die lange Verfahrensdauer resultiere aus der unterlassenen Vorlage angeforderter Unterlagen und daher aus der Sphäre der Beschwerdeführerin. Die belangte Behörde sei

daher nicht säumig.

c. Dies ist schon insofern verfehlt, als die von der belangten Behörde geforderten Unterlagen mit den gesetzlichen Vorgaben nicht in Einklang zu bringen sind (s dazu nach stehend näher Abschnitt C.). Hinzu kommt allerdings, dass die belangte Behörde –wie auch die inzwischen vom VwG Wien gewährte Akteneinsicht bestätigt hat -das Verfahren offenkundig überweite Strecken langsam und ineffizient geführt hat bzw monatelang schlicht untätig war.

d. Die Beschwerdeführerin verfügt, wie bereits erwähnt, seit 2019 über eine rechtskräftige Zulassung iSd § 10a TNRSG für sechs Varianten (= Geschmacksvarianten) von EHTP (konkret: C. I. Selection, C. J. Selection, C. K. Selection, C. L. Selection, C. M. Selection und C. N. Selection). Im Rahmen des damaligen Zulassungsverfahrens haben sich die belangte Behörde und die Bewertungsstelle sowohl rechtlich als auch technisch eingehend mit dem Produkt und dem Erhitzungsgerät auseinandergesetzt und entsprechende Vollzugsexpertise aufgebaut.

e. Mit hier verfahrenseinleitendem Antrag vom 11.05.2020 begehrte die Beschwerdeführerin nunmehr "lediglich" die Zulassung von EHTP in fünf weiteren Varianten, welche zu derselben EHTP-Kategorie gehören (nämlich: C. D. Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection). Diese fünf Varianten unterscheiden sich vom bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen nur in den geschmackgebenden Zusatzstoffen. Im Hinblick auf die Vorerfahrung der Zulassungsbehörde und der Bewertungsstelle sowie die Ähnlichkeit der Produkte handelte es sich a priori um keine komplexe Angelegenheit und war mit einer raschen (und jedenfalls fristgerechten) Routineerledigung zu rechnen. Jedenfalls muss sich die belangte Behörde auf Basis des Vorakts über die notwendigen Ermittlungsschritte im Klaren gewesen sein, sodass die nach § 39 Abs 2 AVG gebotene zweckmäßige und rasche Verfahrensführung zu erwarten war.

f. Allerdings hatdie belangte Behörde das Verfahren wiederholt verzögert, insbesondere auf den Antrag und nachfolgende Eingaben monatelang nicht reagiert und die aus ihrer Sicht erforderlichen verfahrensleitenden Verfügungen verspätet getroffen:

• Erster Verbesserungsauftrag (29.05.2020):

Am 29.05.2020 erteilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin den ersten Verbesserungsauftrag, dem die Beschwerdeführerin fristgerecht mit Eingabe vom 27.08.2020 nachkam. Dieser zeitliche Ablauf-Verbesserungsauftrag innerhalb von 18 Tagen -ist aus Sicht der Beschwerdeführerin nachvollziehbar und verfahrensrechtlich nicht zu beanstanden. Er belegt auch, dass die belangte Behörde mit der Vollzugsmaterie vertraut und ihr eine rasche Ermittlung der aus ihrer Sicht entscheidungserheblichen Tatsachengrundlagen möglich war.

Die nachfolgenden Verfahrensschritte wurden hingegen schuldhaft verzögert:

• zweiter Verbesserungsauftrag (07.12.2020):

Nach Erfüllung des 1. Verbesserungsauftrags am 27.08.2020 durch die Beschwerdeführerin dauerte es bis zum 07.12.2020 -also fast vier Monate -, bis die belangte Behörde einen 2. Verbesserungsauftrag erteilte. Die Erteilung des 2. Verbesserungsauftrags erfolgte daher jedenfalls nicht-wie vom VwGH gefordert -unverzüglich. Bezeichnenderweise geht die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme vom 17.11.2020 auch nicht darauf ein, warum sie nach der Erfüllung des 1. Verbesserungsauftrag fast vier Monate (!) benötigte, um zu erkennen, dass es ihrer Auffassung eines 2. Verbesserungsauftrags bedurfte. Insofern trifft die belangte Behörde bereits von daher ein überwiegendes Verschulden an der Verletzung ihrer Entscheidungspflicht.

• Dritter Verbesserungsauftrag (28.05.2021):

Die Beschwerdeführerin erfüllte den 2. Verbesserungsauftrag am 18.12.2020. Auch danach passierte seitens der belangten Behörde wiederum monatelang nichts. Erst am 28.05.2021 -also mehr als fünf Monate nach der Erfüllung des 2. Verbesserungsauftrags -erteilte die belangte Behörde einen 3. Verbesserungsauftrag. Auch in dieser Phase hat die belangte Behörde offenkundig nicht unverzüglich agiert und eine weitere Verfahrensverzögerung verschuldet.

• Bestellung eines Sachverständigen (14.05.2021):

Eine weitere vorwerfbare Verfahrensverzögerung durch die belangte Behörde besteht schließlich darin, dass sie erst am 14.05.2021 -mehr als ein Jahr nach Einlangen des verfahrenseinleitenden Antrags und obwohl die belangte Behörde dies bei der Zulassung von früheren EHTP Varianten nicht für notwendig erachtet hatte -ein Gutachten zur Frage beauftragt hat, ob der Konsum des antragsgegenständlichen "Produkts einen Verbrennungsprozess involviert".

Zu dieser Frage hat die Beschwerdeführerin zwölf wissenschaftliche Gutachten von international anerkannten Verbrennungsexperten vorgelegt, die alle geschlossen haben, dass EHTP keinen Verbrennungsprozess mit sich bringt.

Diese Gutachten wurden bereits in zahlreichen Staaten innerhalb und außerhalb der EU anerkannt. Außerdem ist der belangten Behörde die Bewertungsstelle der AGES44 beigegeben, welche über die zur Klärung der im Zusammenhang mitderZulassung des hiergegenständlichen Produkts erforderliche fachliche Expertise verfügt. Insofern ist schon die Notwendigkeit eines weiteren Gutachtens eines nicht-amtlichen Sachverständigen fragwürdig. Wenn die belangte Behörde aber ein solches Gutachten für notwendig erachtet, hätte sie es zeitnah und nicht erst ein Jahr nach Verfahrenseinleitung einholen müssen, zumal die belangte Behörde auf Grundlage derselben Definition von "rauchlosem Tabakerzeugnis", welche ihrerseits auf der wissenschaftlichen Definition von Verbrennungsvorgang beruht, zuvor andere Geschmacksvarianten von EHTP als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse eingestuft hatte. Auch insoweit hat die belangte Behörde ihre Entscheidungspflicht schuldhaft verletzt.

Auch in diesem Zusammenhang versucht die Bewertungsstelle in ihrer Stellungnahme zum Verbesserungsauftrag vom 25.05.2021 (welche der Beschwerdeführerin ebenso erst im Rahmen der nunmehr vom VwG Wien gewährten Akteneinsicht zugänglich wurde), die Verzögerung der Beschwerdeführerin anzulasten. Dort heißt es (S 8, Punkt 9), dass nicht nachvollziehbar sei, weshalb Studien zur Frage der Einstufung als Rauchtabakerzeugnis "erst 10 Monate nach Antragstellung vorgelegt worden seien". Auch insoweit hat jedoch nicht die Beschwerdeführerin das Verfahren verzögert, sondern die belangte Behörde: Diese hat (wie sich aus derselben Chronologie der AGES, S 8, Punkt 8) eindeutig ergibt, erst im März 2021 (somit neun Monate nach Antragstellung) begonnen, Überlegungen anzustellen, ein Gutachten einzuholen.

Die insoweit eingetretenen Verzögerungen sind somit anders als von der Bewertungsstelle insinuiert nicht der Beschwerdeführerin anzulasten (welche während des gesamten Verfahrens stets umgehend und innerhalb der von der belangten Behörde gesetzten Fristen die ihr verfügbaren Unterlagen vorlegte), sondern der belangten Behörde, die offenbar erst nach Monaten in Erwägung zog, von ihrer (rechtskräftigen und auch vom VwG Wien bestätigten) Einordnung des verfahrensgegenständlichen Produkts als rauchloses Tabakerzeugnis abzuweichen. Im Übrigen waren die Studien teilweise bereits im ersten Zulassungsverfahren vorgelegt worden und damit sowohl der belangten Behörde als auch der Bewertungsstelle bekannt.

g. zusammengefasst hat die belangte Behörde das Verfahren gleich mehrfach vorwerfbar verzögert. Die belangte Behörde war sich ihrer vorwerfbaren Säumnis (spätestens Anfang April 2021) offensichtlich auch selbst bewusst. Dies ergibt sich ua aus interner E-Mailkorrespondenz der Behörde zur Frage nach dem Vorliegen bzw Fehlen eines Verbrennungsprozesses: E-Mail von Dr. Z. AA. an Dr. AM. AN. vom 12.04.2021, 14:07 (ON 22): "..... Ich ersuche daher im Lichte einer zeitnahen Klärung dieser längst fälligen Frage..." [Hervorhebung beigefügt]

Es liegt daher im Ergebnis ganz eindeutig ein Fall einer schuldhaften Verletzung der behördlichen Entscheidungspflicht vor. Die Behauptung der belangten Behörde, das Verfahren sei durch die Beschwerdeführerin verzögert worden, ist demgegenüber ganz offensichtlich haltlos.

h. Die sechsmonatige Entscheidungsfrist endete -wie bereits in der verfahrensgegenständlichen Beschwerde (ON 17) dargelegt -am 11.11.2020, da die Entscheidungsfrist gem § 73 Abs 1 AVG schon mit Einlangen des (aus Sicht der Behörde) mangelhaften und nicht erst des verbesserten Antrags zu laufen beginnt (s VwGH 22.12.2010, 2009/06/0134). Aber selbst wenn man (vereinzelten Entscheidungen des VwGH folgend) von einem Beginn der Entscheidungsfrist mit Einlangen der Unterlagen infolge des 1. Verbesserungsauftrags, also am 27.08.2020, ausgeht, ist die belangte Behörde spätestens seit 27.02.2021 säumig. Die Entscheidungsfrist begann nicht erst mit Einlagen der Unterlagen (18.12.2020) infolge des am 07.12.2020 -also fast vier Monate nach Erfüllung des 1.Verbesserungsauftrags -erteilten zweiten Verbesserungsauftrag zu laufen, da jedenfalls der 2. Verbesserungsauftrag nicht unverzüglich erteilt wurde (vgl Leeb in Hengstschläger/Leeb, AVG§ 8 VwGVG Rz 21, 22). Auch der dritte Verbesserungsauftrag, der im Zuge einer mündlichen Verhandlung erteilt wurde, die nach erneutem Verstreichen eines unverhältnismäßig langen Zeitraums von ca sechs Monaten am 28.05.2021 stattfand, ändert nichts am bereits lange zuvor eingetretenen Ablauf der Entscheidungsfrist.

i. Die belangte Behörde hat daher ihre Pflicht zur fristgerechten Fällung einer Entscheidung verletzt. Diese Verletzung ist auf ein jedenfalls überwiegendes Verschulden der belangten Behörde zurückzuführen, insbesondere weil sie nicht unverzüglich die für geboten erachteten Verbesserungsaufträge erteilt und den nicht-amtlichen Sachverständigen mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt hat. Umgekehrt liegen weder ein schuldhaftes Verhalten der Beschwerdeführerin noch sonstige unüberwindliche Hindernisse vor. Die gegenständliche Beschwerde nach Art 130 Abs 1 Z 3 B-VG ist daher schon insoweit begründet.

C. VERBESSERUNGSAUFTRÄGE NICHT GESETZLICH GEDECKT

Abgesehen davon, dass schon die beschriebene zeitliche Abfolge Säumnis bewirkt, kommt noch hinzu, dass die konkreten Verbesserungsaufträge gesetzlich nicht gedeckt sind. Zusammengefasst stellt sich die belangte Behörde -bis heute (vgl Stellungnahme vom 17.11.2021)-auf den Standpunkt, es seien für das Zulassungsverfahren die beiden folgenden Informationen erforderlich:

• Toxikologische Studien: Zytotoxizitätstest, bakterieller Rückmutationstest, Mutagenitätstest (Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest) in Säugerzellen pro Variante oder alternativ Beweisführung der Gleichartigkeit gegenüber den Referenzprodukten

• Komplette Liste der Emissionsmesswerte über 42 Substanzen/Parameter pro Variante

Tatsächlich gibt es jedoch für den Auftrag, diese Informationen bzw Studien vorzulegen, keine gesetzliche Grundlage. Dazu nachstehend im Einzelnen:

1. Keine Pflicht zur Vorlage nicht verfügbarer (eigens zu erstellender) Studien für jede antragsgegenständliche Variante:

a. Die belangte Behörde und die Bewertungsstelle vermeinen zunächst, die Bewertungsstelle könne keine vollständige Bewertung vornehmen und das Verfahren sei nicht entscheidungsreif, weil die Beschwerdeführerin die Vorlage gewisser toxikologischer Studien unterlassen habe.

b. Soweit die belangte Behörde die Vorlage der von ihr geforderten Studien je Variante verlangt, so ist ihr diesbezüglich zunächst entgegenzuhalten, dass sie damit von ihrer Vorgangsweise im ersten Zulassungsverfahren abweicht, wo von der Antragstellerin ebenfalls keine Studien je Variante vorgelegt werden mussten. Sie geht dabei aber auch (ohne dass es dafür irgendeinen wissenschaftlich nachvollziehbaren Grund gäbe) über das hinaus, was sämtliche andere Behörden weltweit von der Antragstellerin gefordert haben. Dies bereits aus dem Grund, dass die Erstellung der von der belangten Behörde verlangten Studien wie eingangs dargelegt sehr große Ressourcen in Anspruch nehmen, weshalb sie auch (wie die belangte Behörde genau weiß) auch nicht für jede einzelne, sich ohnedies nur durch die Geschmacksstoffe unterscheidende Variante durchgeführt werden. Wie sowohl von der AGES als auch der belangten Behörde bestätigt wurde, waren die Tests und Studien, die zu den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. sowie den in den hier verfahrensgegenständlichen Varianten verwendeten Tabakmischungen durchgeführt und im Verfahren vorgelegt wurden, bei weitem umfangreicher und detaillierter als von der AGES gefordert (vgl Stellungnahme vom 17.11.2021).

c. Die belangte Behörde verlangt damit aber nicht nur etwas wissenschaftlich Ungerechtfertigtes und praktisch Unrealistisches: Sie stellt sich auch in Widerspruch zur Gesetzeslage, zumal die Beschwerdeführerin im Zuge des Zulassungsverfahrens zur Vorlage der geforderten Studien rechtlich nicht verpflichtet ist:

d. Gemäß $ 10a Abs 2 Z 3 TNRSG sind im Zuge des Zulassungsantrags (nur) "verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität" vorzulegen. Wie die Beschwerdeführerin im Laufe des Verfahrens wiederholt betont hat, hat sie bereits sämtliche vorhandene Studien vorgelegt (einschließlich Emissionsdaten und Zytotoxizitätstests je Produktvariante wie verlangt). Hingegen verfügt sie über keine Studien zu bakteriellen Rückmutationstests, Genmutationstests oder Chromosomenaberrationstests in Säugerzellen je Produktvariante. Insofern sind die von der Beschwerdeführerin eingereichten Antragsunterlagen vollständig. Das im 1. Verbesserungsauftrag enthaltene und im 2. Verbesserungsantrag wiederholte Verlangen der belangten Behörde, neue bzw erst eigens zur erstellende toxikologische Studien zu den einzelnen Produkten vorzulegen, ist folglich von den gesetzlichen Vorgaben nicht gedeckt.

e. Hinzu kommt, dass der belangten Behörde vor Erteilung der Verbesserungsaufträge durch die Kommunikation mit der Beschwerdeführerin bewusst war, dass diese über keine neuen Studien zu den einzelnen Produktvarianten verfügt. Dessen ungeachtet hat die belangte Behörde im 2. Verbesserungsantrag noch einmal die Vorlage vorhandener toxikologischer Studien verlangt, obwohl sie bereits im 1. Verbesserungsantrag um Vorlage ersucht und die Beschwerdeführerin insoweit mitgeteilt hatte, alle verfügbaren Studien vorgelegt zu haben und über keine weiteren Studien zu verfügen. Ist ein Verbesserungsauftrag aussichtslos, weil von vornherein feststeht, dass der geforderte Nachweis nicht erbracht werden kann, ist dieser nach der Rsp erst gar nicht erforderlich (s VwGH 27.02.1996, 95/05/0335). Die belangte Behörde hat daher auch unter diesem Gesichtspunkt das Verfahren schuldhaft verzögert.

2. Keine Pflicht zur Vorlage von Emissionswerten zu 42 Parametern für jede antragsgegenständliche Variante:

Gesetzlich ebenso ungedeckt ist der behördliche Auftrag, Emissionsmesswerte zu 42 Parametern pro antragsgegenständlicher Variante vorzulegen:

2.1. Gesetzliche Ausgangslage

a. Nach s$ 10a Abs 4 TNRSG ist die Zulassung zum Inverkehrbringen eines neuartigen Tabakerzeugnisses zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften des TNRSG für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. In casu ergeben sich die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen aus den folgenden Vorschriften:

• § 5c TNRSG: Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

• § 5d TNRSG: Erscheinungsbild

• § 6 TNRSG: allgemeine Bestimmungen

• § 8b TNRSG: Inhaltsstoffe

b. Demgegenüber sind die Emissionswerte von neuartigen Tabakerzeugnissen rechtlich nicht zulassungsrelevant: Es sind weder im TNRSG noch in der NTZulV Emissionshöchstwerte noch anderweitig emissionsbezogene Zulassungskriterien gesetzlich vorgeschrieben oder verordnet. Das TNRSG kennt auch (im Unterschied zur Rechtslage in anderen Ländern) keine Kategorie "reduced risk product" und fordert daher logischerweise auch vom jeweiligen Zulassungswerber nicht den Beweis darüber, dass das neuartige Tabakerzeugnis weniger gesundheitsschädlich als etwa Zigaretten ist.

Ein solches Erfordernis kann auch nicht, wie die belangte Behörde vermeint, aus einem (rechtlich bekanntlich nichtverbindlichen) Erwägungsgrund (konkret Erwägungsgrund 8 der RL 2014/40/EU) abgeleitet werden. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten eindeutig eine Reduktion der schädlichen Emissionen und der Zytotoxität der verfahrensgegenständlichen Varianten gegenüber brennbaren Zigaretten.

c. Die belangte Behörde und die Bewertungsstelle verkennen dies. Ihre Verbesserungsaufträge beruhen auf einer unrichtigen Anwendung des Zulassungsregimes und des gesetzlichen Auftrags der Bewertungsstelle, wie sich auch wieder aus der Stellungnahme vom 17.11.2021 zeigt. Dort begründet die belangte Behörde die angebliche Notwendigkeit der Emissionsmesswerte damit, dass "diese für eine Bewertung bezüglich gesundheitlicher Wirkungen unerlässlich" seien. Die toxikologischen Studien seien "ebenfalls ein wichtiges Kriterium, neuartige Tabakerzeugnisse in Hinblick auf ihre Toxizität bewerten zu können".

d. Die angesprochenen Messwerte sind in jedem Fall für das hier gegenständliche Zulassungsverfahren rechtlich nicht relevant, weil die gesundheitlichen Wirkungen und die Toxizität wie erwähnt kein gesetzlich vorgesehenes Zulassungskriterium darstellen. Dies ist der belangten Behörde (wie die nunmehr vom VwG Wien ermöglichte Akteneinsicht gezeigt hat) im Übrigen vollkommen bewusst, vgl zB das E-Mail von Frau DI Y. (AGES) an Dr. AA. vom 10.03.2021: "Es ist rechtlich nirgends verankert. dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang für die Zulassung darstellen." [Hervorhebung beigefügt]).

e. Die von der belangten Behörde somit wider besseren Wissens vertretene Rechtsauffassung läuft darauf hinaus. dass bestimmte gesundheitliche Wirkungen oder eine gewisse Toxizität eines neuartigen Tabakerzeugnisses einer Zulassung im Wege stehen würden. Dies ist aber im TNRSG nicht vorgesehen. sodass die belangte Behörde mit dieser Interpretation ein zusätzliches Zulassungskriterium "erfindet" und eine Bewertung vornimmt. zu der sie im Rahmen des -eine Beschränkung der verfassungsrechtlich geschützten Erwerbsfreiheit schaffenden -Zulassungsverfahrens gesetzlich nicht ermächtigt ist.

f. Der belangten Behörde mag das Fehlen von gesetzlichen Emissionshöchstwerten unbefriedigend erscheinen; selbstredend ist es ihr auch im Rahmen ihrer Aufsichtsbefugnisse unbenommen. Marktentwicklungen zu beobachten, Studien durchzuführen und entsprechende Policy-Überlegungen anzustellen; die Frage, ob Aussagen hinsichtlich der reduzierten Gesundheitsschädlichkeit tatsachenwidrig oder irreführend sind, könnte schließlich im Wege der Geltendmachung lauterkeitsrechtlicher Ansprüche einer gerichtlichen Klärung zugeführt werden. Im (gesetzeskonform durchgeführten) Zulassungsverfahren gemäß§ 10a TNRSG ist die Behörde jedoch auf den Vollzug der gesetzlichen Rahmenbedingungen beschränkt. Die Bewertung von gesundheitlichen Auswirkungen und Gesichtspunkte des Konsumentenschutzes sind daher mangels entsprechender gesetzlicher Grundlagen für die Zulassungsentscheidung irrelevant.

g. Die Beschwerdeführerin verkennt dabei nicht, dass dem Antrag nach § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG Informationen über Emissionen anzuschließen sind und die belangte Behörde nach § 10a Abs 3 TNRSG zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben darf. Richtig interpretiert ermächtigen diese Bestimmungen die Zulassungsbehörde aber nicht, in freiem Ermessen diverse von ihr als vermeintlich zweckmäßig erachtete -vom jeweiligen Zulassungswerber gar erst anzufertigende - Unterlagen und Informationen abzuverlangen.

h. Wie gezeigt sind Emissionswerte und Daten über die Toxizität der Produkte für die materiell-rechtliche Zulassungsentscheidung unerheblich. Insoweit dienen die Unterlagen zu Emissionen lediglich der Information der Behörde. Dies ergibt sich auch deutlich aus der § 10a TNRSG zugrundeliegenden Bestimmung der TPD II, welche für neuartige Tabakerzeugnisse grundsätzlich nur eine Meldepflicht (keine Zulassungspflicht) vorsieht. Nach Erwägungsgrund 34 TPD II sei die Meldung (nur insofern) wichtig, als dadurch Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen beobachtet werden können.

i. Auch die Pflicht zur Vorlage von Studien, Marktforschung, Risiko-Nutzen-Analyse und Informationen über Emissionen gemäß § 10a Abs 2 TNRSG dient insoweit (nur) der Information der Behörde zu Aufsichtszwecken, nicht aber der materiell-rechtlichen Prüfung der Zulassungsfähigkeit. In diesem Licht dürfen § 10a Abs 2 Z 2 und Abs 4 TNRSG (auch unionsrechtskonform) nicht so ausgelegt werden, dass die Pflicht zur Vorlage von rein "informativen Antragsunterlagen", die keine Relevanz für die materielle Zulassungsentscheidung haben, für die Zulassungswerber überspannt wird. Insbesondere darf die Zulassungsbehörde zur Erfüllung ihres Informationsinteresses nicht Anforderungen definieren, welche den Marktzugang übermäßig beschränken oder erschweren. Dies ergibt sich schon aus dem Telos der Bestimmung, die auf die Beobachtung der Marktentwicklungen abzielt und gerade kein inhaltliches Zulassungskriterium vorsehen will. Dies ergibt sich aber auch unter systematischen Gesichtspunkten: Eine Bestimmung, welche die Zulassungsbehörde zur Einholung übermäßiger - insbesondere die Zulassung erheblich erschwerender oder verzögernder, technisch nicht gerechtfertigter und in keinem anderen EU-Mitgliedstaat verlangter -Informationen ohne Relevanz für die materiellen Zulassungsvoraussetzungen verpflichtet, würde die Zulassungswerber in ihrem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht auf Erwerbsfreiheit unverhältnismäßig beschränken. Diese Überlegung hat Prof. AB. in seiner (als Beilage ./3 zur Säumnisbeschwerde vorgelegten) gutachterlichen Stellungnahme folgendermaßen ausgedrückt: "Der BMSGPK darf das Zulassungsverfahren nicht zur Einholung von Informationen, die für die Marktbeobachtung sinnvoll sein mögen, für die Prüfung der Zulassungsfähigkeit aber unerheblich sind, ,,missverwenden" (und-im ,,worst case" -aufgrund der Nicht-Vorlage von Unterlagen ohne Relevanz für die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen den Zulassungsantrag zurückweisen)" (gutachterliche Stellungnahme, S 11).

2.2. Behördlich geforderte Emissionsmesswerte ungesetzlich

a. Im gegenständlichen Verfahren legt die belangte Behörde (im Unterschied zum ersten, die Beschwerdeführerin betreffenden Zulassungsverfahren) § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG in concreto dahin aus, dass der Zulassungswerber Emissionsmesswerte über 42 spezifische Substanzen/Parameter für jede einzelne Variante vorzulegen hätte. Eine derartige Auslegung der Bestimmung ist im Lichte des Vorgesagten jedenfalls ungesetzlich (und verfassungswidrig), wie sich insbesondere unter den folgenden Gesichtspunkten ergibt:

• Mindestkatalog rechtlich nicht verbindlich:

Der von der belangten Behörde nunmehr, als Anhang zur Stellungnahme vom 17.11.2021 vorgelegte interne Mindestkatalog55 stellt - selbstredend – keine verbindliche Norm und damit keinen Maßstab des Zulassungsverfahrens dar. Wie sich bereits aus dessen Titel ergibt, handelt es sich bei diesem "Mindestkatalog" vielmehr um ein rein internes Dokument, das offenbar erst jüngst -lange nach Stellung des gegenständlichen Zulassungsantrages -erstellt und zudem den Antragstellern nicht einmal zugänglich gemacht wurde. Als für die Normunterworfenen unbekanntes, rein behördeninternes Dokument kann der AGES-Katalog von vornherein keinerlei Relevanz im Zulassungsverfahren haben.

• Notwendigkeit des Mindestkatalogs nicht erkennbar:

Die belangte Behörde hat bis zuletzt auch nicht dargelegt, warum die von ihr eingeforderten Daten für die Beurteilung des antragsgegenständlichen Produkts eher relevant bzw besser geeignet sein sollen, als die von der Beschwerdeführerin in großem Umfang vorgelegten Daten. Bezeichnenderweise hat die belangte Behörde bis dato nicht einmal erklärt, wofür sie die von ihr geforderten Daten eigentlich benötigt. Umgekehrt hat die Bewertungsstelle in einem Dokument vom 26.02.2021 (aus dem inoffiziellen Aktenteil) ausdrücklich eingeräumt, dass sie das Konzept der Beschwerdeführerin nachvollziehen kann und die Argumente, warum die Vorlage weiterer Unterlagen nicht notwendig ist, als schlüssig erachtet(!).

• Kein gesetzlicher Mindestkatalog vorgesehen:

Im TNRSG und in der NTZulV sind die von der belangten Behörde geforderten Emissionswerte über 42 Substanzen / Parameter nicht normiert. Auch wird die belangte Behörde nicht gesetzlich ermächtigt, einen solchen Katalog verbindlich anzuordnen.

• WHO-Prioritätenliste nicht rechtsverbindlich:

Die belangte Behörde kann den von ihr erstellten Mindestkatalog auch nicht mit dem Argument rechtfertigen, dass diese Liste dem Stand der Technik / Wissenschaft entspräche (wobei das TNRSG ohnedies nicht auf derartige Kriterien abstellt) oder sich anderweitig chemisch-technisch von selbst ergibt/erklärt:

Der von der belangten Behörde erstellte Mindestkatalog basiert auf 39 Substanzen der WHO-Prioritätenliste. Die WHO-Prioritätenliste ist weder rechtlich verbindlich, noch kann sie aus wissenschaftlicher Sicht als "state of the art" bezeichnet werden, was sich darin zeigt, dass sie international von anderen Zulassungsbehörden in Zulassungsverfahren nicht herangezogen wird. Von den Zulassungsbehörden wurden in der Vergangenheit demgegenüber andere Listen erstellt bzw berücksichtigt. Von der US-amerikanischen FDA wird beispielsweise die Datenvorlage zu 18 Aerosol- und 6 Tabakbestandteilen empfohlen. Umgekehrt enthalten andere Listen eine höhere Zahl an Emissionsstoffen als die WHO-Liste, wie etwa die vollständige "priority list" der FDA mit 93 HPHCs. Keine dieser Listen wird international als verbindlich angesehen. Es kann in diesem Zusammenhang bereits von daher nichtvon einer Liste, die als "state of the art" gilt, gesprochen werden. Die Beschwerdeführerin erkennt jedoch an, dass die in diesen Listen enthaltenen Stoffe für die Bewertung von EHTP-Aerosolen relevant sind; daher sind sowohl die 39 Substanzen der WHO-Liste als auch die von der FDA geforderten 18 Substanzen in den AI.-58 enthalten.

• Keine Relevanz von Aluminium, Menthol und Teer:

• Für die Beschwerdeführerin ist auch nicht nachvollziehbar, warum die belangte Behörde der von ihr als Mindestkatalog herangezogenen Liste der WHO (welche somit wie daran ersichtlich offenbar auch von der belangten Behörde nicht als verbindlich bzw ausreichend erachtet wird) zu den 39 Substanzen nunmehr als weitere Substanzen Aluminium, Menthol und TPM ("total particulate matter") -welche, anders als in der Stellungnahme der belangten Behörde behauptet, nicht mit Teer identisch ist-hinzugefügt hat (S 9 der Stellungnahme).

Was Menthol betrifft, hat die Beschwerdeführerin Daten zu Menthol bei jeder Produktvariante, in der dieses enthalten ist, vorgelegt (bei Varianten, die kein Menthol enthalten, finden sich demgegenüber selbstredend auch keine Daten zum Menthol).66 Betreffend Aluminium (das nur in der Beschichtung des colaminierten Papiers der Hülle von EHTP enthalten ist) kann festgehalten werden, dass eine von der Beschwerdeführerin veranlasste Prüfung ergeben hat, dass Aluminium nicht in das Aerosol übergeht, weshalb Daten dazu irrelevant sind.

Gleiches gilt für Tabakerhitzungsprodukte wie die hier verfahrensgegenständlichen ebenso hinsichtlich Teer: Dabei ist zu betonen, dass TPM (total particulate matter) als Teil der AI.-58 Daten über die Tabakmischungen vorgelegt wurde, TPM aber kein Synonym für Teer ist. Als "Teer" wird das Gesamtgewicht der Rückstände von durch Verbrennung erzeugten Zigarettenrauch ohne Nikotin und Wasser bezeichnet und wird daher wissenschaftlich als "nicotinefree total particulate matter" bezeichnet. Außerdem trifft dieser Begriff nicht auf EHTP-Aerosole zu, weil sich diese von Zigarettenrauch fundamental unterscheiden und insbesondere keine festen Stoffe enthalten und eine weitaus weniger komplexe chemische Zusammensetzung als Zigarettenrauch haben.

Es bleibt somit für die Beschwerdeführerin unerfindlich, warum die belangte Behörde den WHO-Katalog um Menthol, Aluminium und Teer erweitert hat.

• Keine Emissionsgrenzwerte:

Abgesehen davon enthalten weder die WHO-Prioritätenliste noch die anderen genannten Listen der Zulassungsbehörden Emissionsgrenzwerte. Selbst wenn der Prioritätenliste Verbindlichkeit zukäme, müsste daher jeder Antrag unabhängig vom Ausmaß der Emissionen mangels gesetzlich einzuhaltender Grenzwerte stattgebend erledigt werden.7

b. Es gibt damit zusammengefasst weder aus rechtlicher noch aus technischer Sicht eine nachvollziehbare Begründung für die von der belangten Behörde geforderten Daten hinsichtlich der Emissionswerte über 42 Substanzen / Parameter.

c. Die belangte Behörde weist in ihrer Stellungnahme selbst darauf hin, dass sie (und nicht der Gesetzgeber) einen Mindestkatalog an zu übermittelten Daten bezüglich Emissionswerten erarbeitet hat, der 42 Substanzen enthält, die die Bewertungsstelle bei der gesundheitlichen Bewertung für neuartige Tabakerzeugnisse heranzuziehen habe (S 8 der Stellungnahme). Es ist ihr also bewusst, dass es für diesen "Mindestkatalog" keine gesetzliche Grundlage gibt, was auch aus interner E-Mailkorrespondenz evident hervorgeht:

E-Mail von DI X. Y. an Dr. Z. AA. vom 10.03.2021, 18:34 (Beilage ./9): "Aus meiner Sicht gibt es folgende Vorgehensweisen: ....Wir akzeptieren die übermittelten Unterlagen nicht und bestehen auf der Übermittlung sämtlicher Unterlagen. Nachteil: Es ist rechtlich nirgends verankert, dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang für die Zulassung darstellen. Ich kann's nur immer wieder betonen: WIR BRAUCHEN DEN BEIRAT!!! Außerdem ist mit einer massiven Reaktion von A. zu rechnen, da wir bei der ersten Zulassung anders vorgegangen sind." [Hervorhebung beigefügt]

Die belangte Behörde war sich daher bewusst, dass die Forderung der Daten nicht gesetzlich gedeckt ist.

d. Gesetzlich ebenfalls nicht gedeckt ist der Auftrag, die Emissionsmesswerte für jede Produktvariante vorzulegen. Die von der belangten Behörde insoweit gestellten Anforderungen sind schon allein deswegen unverständlich, weil die Beschwerdeführerin im ersten Zulassungsverfahren betreffend mehrere Varianten von EHTP (GZ BMASGK-…/2019) keine Daten über Emissionsmessungen jeder einzelne Produktvariante vorgelegt hat, sondern nur solche für EHTP O. und EHTP P., und die belangte Behörde dies als für die Zulassung völlig ausreichend erachtet hat.

e. Die im gegenständlichen Zulassungsverfahren gewählte Vorgehensweise der belangten Behörde steht dabei nicht nur im Widerspruch zu ihrer eigenen Spruchpraxis, sie ist auch nicht gesetzlich gedeckt: Das TNRSG verlangt nicht, dass für jede einzelne Produktvariante eines neuartigen Tabakerzeugnisses, die sich in ihrer Zusammensetzung wie ausgeführt bloß geringfügig unterscheiden, Unterlagen erstellt und vorgelegt werden müssten. Dies wurde auch in der bisherigen Vollzugspraxis in Österreich, aber auch allen anderen EU-Mitgliedstaaten (zu Recht) noch kein einziges Mal verlangt. Die Frage, ob die bereits zugelassenen Produkte als Basis für die Zulassung des antragsgegenständlichen Produkts als ausreichend anzusehen sind, ist insoweit sicherlich keine "Risikomanagement-Entscheidung", wie es die belangte Behörde vermeint (s behördeninternes Dokument "Stand des Zulassungsverfahrens: C. von A. vom 26.02.2021", S 4, Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9). Das TNRSG und die NTZulV sehen im Zuge des Zulassungsverfahrens keine inhaltliche Risikoprüfung vor. Die belangte Behörde hat bis dato auch nicht dargelegt, auf welcher Grundlage diese Pflicht bestehen soll. Aus der aufgrund der (bislang unzulässig verweigerten, durch die Säumnisbeschwerde nunmehr ermöglichten) Akteneinsicht ersichtlichen internen E-Mailkorrespondenz geht hervor, dass sich auch die belangte Behörde dieser Inkonsistenz wohl bewusst ist: E-Mail von DI X. Y. an Dr. Z. AA. vom 27.05.2021, 15:10 Uhr: "Lieber Z., wie von dir gewünscht haben wir anbei die Begründung formuliert, warum im Gegensatz zum ersten Zulassungsverfahren (Bewertung der Prototypen) diesmal Unterlagen zu jedem einzelnen Produkt gefordert werden. Das Format ist bitte nur zu DEINER/EURER Verwendung gedacht und nicht zur Weitergabe nach außen", Beilage ./10.

Der Wunsch nach Geheimhaltung dieser Begründung ist offenbar darin begründet, dass diese keine sachliche Erklärung für den Kurswechsel der belangten Behörde enthält, sondern vielmehr gleich dreimal festgehalten wird, dass bei den bereits zugelassenen Varianten die Emissionen bzw die toxikologischen Studien zu den Produktobergruppen ausreichend waren - "allerdings nur deshalb, weil wir damals noch nicht wussten wie wirvorgehen sollen. 11

f. Gleichzeitig wird die Beschwerdeführerin mit diesen von der belangten Behörde (als einziger Behörde EU-weit) gestellten Anforderungen insofern in eine problematische Lage gebracht, als die Erstellung der geforderten Studien und Tests (je Variante!) wie eingangs dargelegt erhebliche Ressourcen benötigen würde, ohne dass daraus irgendein wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn zu erwarten wäre.

g. Im Hinblick auf all diese Gesichtspunkte erweist sich die von der belangten Behörde vorgenommene Auslegung von § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG als rechtswidrig.

2.3. Von Beschwerdeführerin vorgelegte Unterlagen (allemal) ausreichend

a. Hinzu kommt, dass die von der Beschwerdeführerin im technischen und wissenschaftlichen Dossier vorgelegten Daten nicht nur alle gesetzlichen Zulassungskriterien abdecken, sondern auch für die von der Behörde offenbar darüber hinausgehend aufgeworfenen Fragen aussagekräftig sind. Sie entsprechen auch den Informationen, welche den zuständigen Regulierungsbehörden in anderen Mitgliedstaaten der EU und in Drittstaaten vorgelegt und von diesen als ausreichend eingestuft wurden (wie oben erwähnt hat die belangte Behörde weit mehr Informationen als jede sonstige zuständige Behörde der anderen EU-Mitgliedstaaten verlangt und erhalten). Diese Ansicht wird ("inoffiziell") auch von der Bewertungsstelle geteilt, wie aus ihrem Schreiben vom 26.02.2021 (Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9) hervorgeht, in dem sie festgehalten hat, dass die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nachvollziehbar und schlüssig seien.

b. Die Beschwerdeführerin hat die Emissionen der in den gegenständlichen Varianten verwendeten Tabakmischungen (Blends) auf sogar 58 Substanzen/Parameter, in denen sämtliche der in der WHO-39 Prioritätenliste aufgezählten Parameter enthalten sind (somit detaillierter als von der Behörde verlangt) untersucht und die Ergebnisse der belangten Behörde vorgelegt.

c. Die Beschwerdeführerin hat außerdem für jede einzelne der antragsgegenständlichen Varianten eine Aufstellung hinsichtlich zwölf Emissionswerten ("AI.-12") vorgelegt. Diese zwölf Emissionsanalyte und -bestandteile sind eine Teilgruppe der AI.-58 und wurden von der Beschwerdeführerin ausgewählt, weil sie unter Gesichtspunkten der Risikobewertung besonders relevant sind und Aufschluss über die Produktperformance geben (vgl dazu näher die Technical Response, Beilage ./14 zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.08.2021, S 7f). Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten AI.-12 bilden die mit dem Konsum des neuartigen Tabakproduktes entstehenden Risiken für die menschliche Gesundheit sehr aussagekräftig ab. Für jeden in der Liste AI.-12 enthaltenen Emissionsbestandteil liegt eine wissenschaftliche Erklärung vor, warum er in der Liste angeführt ist (siehe die Technical Response, S 7f). Die AI.-12 Daten sind zudem relevant, weil sie zeigen, dass die Produkte (Varianten) innerhalb der definierten Spezifikationen bleiben, die für die Sicherstellung konsistenter Emissions-Reduktionen notwendig sind. Es ist daher unbegreiflich, warum die belangte Behörde keine Bewertung der verfügbaren Daten vorgenommen und stattdessen die Vorlage zusätzlicher Daten verlangt hat.

d. Dabei ist klar ersichtlich, dass für das Auftreten giftiger Substanzen Tabak (haupt-) verantwortlich ist. Wenn das Produkt nunmehr auf Basis bereits eingesetzter Tabakmischungen lediglich in unterschiedlichen Geschmacksrichtungen hergestellt wird, ist nicht davon auszugehen, dass dies relevante Auswirkungen auf die Produktemissionen hat. Deshalb werden die EHTP-Aerosole mit verschiedenen Geschmacksrichtungen eher auf ihre In-vitro-Toxizität als auf ihre Emissionen untersucht. Bei Veränderungen in der Tabakmischung werden hingegen Emissionsprüfungen durchgeführt, da dies Auswirkungen auf das EHTP-Aerosol haben kann. Die in der AI.-58-Analyse für die verschiedenen Produktvarianten ermittelten durchschnittlichen Reduktionen von HPHCs, die in den AI.-58 hinsichtlich der unterschiedlichen, in den Produktvarianten verwendeten Tabakmischungen festgestellt wurden, sind dieselben wie für EHTP-O. und P. (dh zwischen 91 und 92 % im Vergleich zur Referenzzigarette 3R...). Die übermittelten Zytotoxitätsdaten zeigen auch vergleichbare Ergebnisse für die unterschiedlichen Produktvarianten und die Referenzprodukte EHTP-O. und P. und eine deutlich reduzierte Toxizität gegenüber der Referenzzigarette. Die Beschwerdeführerin hat im Übrigen aufgrund dessen den Tabakgehalt in dem neuartigen Tabakprodukt gegenüber brennbaren Zigaretten reduziert, wodurch sich die Konzentrationen an Giftstoffen deutlich reduziert haben (siehe die tabellarische Darstellung, Beilage ./15 zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 26.08.2021). Die belangte Behörde hat bis zuletzt auch nicht dargelegt, inwiefern diese von der Beschwerdeführerin vorgelegten Daten für die Bewertung weniger geeignet sein sollen als die von ihr geforderten Emissionswerte.

e. Hinsichtlich der von der Behörde verlangten Informationen über die Inhaltsstoffe (und insbesondere bezüglich EHTP O. und EHTP P. -wobei es sich diesbezüglich wie dargelegt um die Referenzprodukte und nicht um Varianten handelt, für welche die Beschwerdeführerin eine Zulassung beantragt hat), ist die Sinnhaftigkeit ihrer Vorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu hinterfragen. Zu betonen ist jedoch, dass die Beschwerdeführerin wie auch von der belangten Behörde bestätigt wurde eine vollständige Liste aller Inhaltsstoffe der Produktvarianten, deren Zulassung beantragt wurde, sowohl via das CEG-Portal als auch auf einem der AGES übermittelten USB-Stick (vgl Empfangsbestätigung von Frau DI Y., 13.05.2020, Beilage ./11).

f. Für die der belangten Behörde offenbar vorschwebende Produktbewertung würde es ausreichen zu prüfen, ob sich die Emissionen durch unterschiedliche Produktvarianten verändern. Durch den - in der Äußerung vom 26.03.2021 detailliert dargestellten -"Change Management Prozess" wird sichergestellt, dass Änderungen der EHTP (wie etwa die Beigabe anderer Geschmackstoffe) keine Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Leistung haben und die durchgeführten Bewertungsstudien und dadurch erzielten Daten noch repräsentativ sind und gleichermaßen für die geänderten Produkte gelten. Bezeichnend ist auch, dass sich die belangte Behörde mit dem Change Management Prozess bis dato überhaupt nicht auseinandergesetzt hat. Auch hat sie den nicht-amtlichen Sachverständigen nicht mit einer Stellungnahme dazu beauftragt, ob der beschriebene Prozess unter technischen Gesichtspunkten geeignet ist, um die Vergleichbarkeit der einzelnen Varianten sicherzustellen.

g. Schließlich ist der Beschwerdeführerin auch nicht klar, warum die belangte Behörde -sollten die von ihr geforderten Daten tatsächlich zulassungsrelevant sein -- im Verfahren statt mehrmals Verbesserungsaufträge zu erteilen nicht längst selbst jene Tests, die sie für erforderlich hält, durchgeführt bzw beauftragt hat. Immerhin musste die Beschwerdeführerin im Verfahren Produktmuster vorlegen und steht der belangten Behörde mit der AGES eine fachkundige Einrichtung zur Testung und Bewertung von Tabakerzeugnissen zur Seite. Die im Zulassungsverfahren vorgesehene Vorlage der Muster kann schließlich nur genau für diese Zwecke erforderlich sein.

h. Im Ergebnis ist damit auch aus fachlicher Sicht unerfindlich, inwiefern die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Informationen bezüglich der Emissionen und der Toxizität den diesbezüglichen Anforderungen nach $10a Abs 2 Z 2 TNRSG nicht genügen sollen.

2.4. Nur ganz geringfügige Unterschiede zwischen EHTP-Varianten / Gleichwertigkeit gegeben

a. Die belangte Behörde hat schließlich aufgrund der -offenbar auch von ihr selbst eingesehenen Unmöglichkeit der Vorlage weiterer Studien -die Feststellung der Gleichwertigkeit der antragsgegenständlichen Varianten mit den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. (zu denen ja auch nach Aussagen der belangten Behörde alle Daten und Unterlagen vorliegen) als Ersatz vorgeschlagen. Die Produktvarianten sind im Vergleich zu den bereits zugelassenen neuartigen Tabakprodukten der Beschwerdeführerin absolut gleichwertig. Der zentrale Unterschied zwischen den einzelnen Varianten sind lediglich die geschmackgebenden Zusatzstoffe, wobei diese in so kleinen Mengen (0,01 bis 0,2%) zugesetzt werden, dass sie keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben.

b. Die Gleichwertigkeit kann die belangte Behörde auch überprüfen, ohne dass die Beschwerdeführerin Details zu den einzelnen Geschmacksrichtungen offenlegen muss.

Tatsächlich wurden entsprechend den gesetzlichen Anforderungen detaillierte Informationen hinsichtlich der Inhaltsstoffe für alle C.-Varianten zur Verfügung gestellt. Wie von der belangten Behörde selbst erwähnt, sind die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. nicht Gegenstand des Verfahrens, weshalb detaillierte Informationen über diese Referenzprodukte rechtlich nicht erforderlich sind.

Trotzdem hat die Beschwerdeführerin die von der belangten Behörde verlangte Gegenüberstellung jeder neuen C.-Variante zum korrespondierenden Referenzprodukt EHTP O. bzw EHTP P. übermittelt. Auch diese Informationen wurden von der AGES als unzureichend eingestuft und nicht bewertet.

c. Die Beschwerdeführerin hat die von der AGES verlangten Informationen mit der Stellungnahme zum dritten Verbesserungsauftrag vorgelegt:

Die AGES hat das Folgende verlangt (3. Verbesserungsauftrag, S 3):

"Gegenüberstellung aller Inhaltsstoffe jedes einzelnen Produkts im Vergleich zu allen Inhaltsstoffen der Referenzprodukte EHTP Regularbeziehungsweise EHTP P. im Excel Format. Die Gegenüberstellung soll vorallem die Unterschiede der Produkte bezüglich den eingesetzten Inhaltsstoffen und deren Mengen darstellen. Für jedes Produkt ist eine Tabelle zu erstellen, die zumindest folgende Spalten enthält:"

Tabelle nicht anonymisierbar

Die belangte Behörde behauptet (vgl S 23 ihrer Stellungnahme vom 17.11.2021), dass Unterschiede in den Mengen der Geschmackstoffe zwischen den verschiedenen Varianten von der Bewertungsstelle nicht nachgeprüft werden könnten, da die entsprechenden Daten zu Inhaltsstoffen in den Referenzprodukten EHTP O./ P. fehlten. Abgesehen davon, dass wie oben ausgeführt der Anteil an Geschmackstoffen nur minimal ist (0,01 bis 0,2%), ergibt sich aus der vorstehenden Tabelle klar, dass die betreffenden Daten darin enthalten sind (in der Zeile "Natural and artificial flavourings"). Außerdem wurde eine Darstellung der einzelnen Geschmackstoffe einschließlich ihrer Mengen für jede EHTP-Variante via das EU-CEG zur Verfügung gestellt. Die belangte Behörde ist nicht daran gehindert, auf Basis der in der Tabelle gemachten und via EU-CEG hochgeladenen Angaben eine Bewertung der Vergleichbarkeit durchzuführen. Diese Daten belegen eindeutig die Ähnlichkeiten sowie die Hauptunterschiede zwischen den Produkten. Hinsichtlich der sonstigen übermittelten Unterlagen hat die Beschwerdeführerin kein Feedback und keine Rückfragen hinsichtlich der Tabelle oder, wie und warum sie eine Bewertung der Vergleichbarkeit ermöglicht, erhalten. Diese Vorgehensweise, zusammen mit dem Eingeständnis der AGES, dass (i) die angeforderten Daten nach den anwendbaren Rechtsvorschriften nichterforderlich sind (vgl E-Mail von Frau DI Y. an Dr. AA. vom 10.03.2021, Beilage ./9) und (ii) die von der Beschwerdeführerin übermittelten Daten und Argumente "schlüssig" sind (vgl das "inoffizielle" AGES-Dokument vom 26.02.2021, ebendort), erweckt den Eindruck, dass die Beharrlichkeit, mit welcher die Vorlage detaillierter Daten bezüglich des Geschmacksystems von EHTP O. und EHTP P. (Varianten, die vom verfahrensgegenständlichen Zulassungsantrag nicht einmal erfasst sind (!)), nicht auf verfahrensrechtliche Notwendigkeit zurückzuführen ist, sondern nur die Verzögerung der wie dargelegt von der Behörde schuldhaft verabsäumten Erledigung des Verfahrens "begründen" soll.

d. Auch der Hinweis im Schriftsatz der belangten Behörde vom 16.08.2021, dass im antragsgegenständlichen Produkt der verbotene Zusatzstoff Titandioxid enthalten sei, ist nicht nachvollziehbar. Zum Zeitpunkt der Antragstellung am 11.05.2020 war im Papier sämtlicher EHTP-Varianten das damals noch zugelassene Titandioxid enthalten. Dies war damals auch für die hier verfahrensgegenständlichen Varianten vorgesehen, zumal die Beschwerdeführerin nichtdavon ausgehen musste (und auch nicht davon ausging), dass das Zulassungsverfahren zum Inkrafttreten des Verbots dieses Inhaltsstoffes am 01.10.2021 (fast eineinhalb Jahre nach Antragstellung) noch immer nicht abgeschlossen sein würde. Die Beschwerdeführerin hat zwischenzeitig (wie der belangten Behörde bekannt ist) in Bezug auf die bereits zugelassenen Varianten des antragsgegenständlichen Produktes ebenso wie in Bezug auf Zigaretten ihre Produktion in den EU-Mitgliedstaaten dahingehend umgestellt, dass diese (selbstverständlich) die zwischenzeitlich verbotene Substanz nicht mehr im Papier und Filter enthalten (vgl das Schreiben der Beschwerdeführerin an die belangte Behörde und die AGES vom 07.05.2021, Beilage ./12). Selbstredend ist das auch in Bezug auf die hier verfahrensgegenständlichen Varianten der Fall.

e. Die Beschwerdeführerin bestätigt daher hiermit ausdrücklich, dass in sämtlichen zur Zulassung beantragten Produktvarianten zwischenzeitlich kein Titandioxid mehr enthalten ist. Die Beschwerdeführerin bereitet derzeit die in zeitlicher Hinsicht aufwendige Aktualisierung aller Unterlagen und das diesbezügliche Update im EU-CEG-Portal vor und wird diese dem Gericht nach Fertigstellung unverzüglich vorlegen. Titandioxid stellt somit keinen Inhaltsstoff des zur Zulassung beantragten Produktes dar und ist daher aus allen eingereichten Unterlagen zu streichen. Es ist nicht mehr Bestandteil des beantragten Produkts bzw der Produktvarianten. Für dieses wird die Zulassung als neuartiges Tabakerzeugnis somit ohne den Inhaltsstoff Titandioxid beantragt. Im Übrigen bleibt der gestellte Antrag der Beschwerdeführerin unverändert. Auch insoweit liegt daher kein Zulassungshindernis vor.

2.5. Zusammenfassung

Insgesamt ist nicht nachvollziehbar, inwiefern die Vorlage der Emissionsmesswerte von (besonders wesentlichen) 12 Substanzen / Parametern pro Produktvariante und die Vorlage von Emissionsmesswerten von sogar 58 Substanzen / Parametern pro Tabakmischung sowie zusätzlicher toxikologischer Daten je Geschmacksvariante im Hinblick auf§ 10a Abs 2 Z 2 TNRSG unzureichend sein soll. Dies umso mehr, als die daraus ableitbaren gesundheitlichen Auswirkungen nicht einmal ein materielles Kriterium für die Zulassung der antragsgegenständlichen Varianten darstellen.

Die Auslegung von § 10a Abs 2 Z 2 TNRSG durch die belangte Behörde, wonach für jede Produktvariante Emissionswerte über 42 Substanzen/Parameter zu messen und vorzulegen seien, ist rechtsirrig und unterstellt der Bestimmung einen verfassungswidrigen Inhalt. Außerdem ist die konkrete Vollziehung von § 1 0a TNRSG willkürlich und mit dem generellen, die gesamte Verwaltung bindenden Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht vereinbar.

Im Hinblick darauf waren auch die diesbezüglichen Verbesserungsaufträge durch die belangte Behörde rechtswidrig und hat die belangte Behörde durch ihre Erteilung das Verfahren schuldhaft verzögert und ihre Entscheidungspflicht verletzt. Umgekehrt liegen auch in diesem Zusammenhang kein schuldhaftes Verhalten der Beschwerdeführerin oder sonstige unüberwindliche Hindernisse vor, sodass die Beschwerde auch insoweit begründet ist. Dies zeigt sich schon aus der Korrespondenz zwischen Behörde und AGES aus März 2021, in der Frau DI Y. Herrn Dr. AA. am 10.03.2021 (Beilage ./9).unter der Überschrift ,,folgende mögliche Vorgangsweisen" wie folgt schreibt:

,,- Wir akzeptieren die übermittelten Unterlagen (Belege nur für Prototypen bzw. Tabakmischungen und nicht für jede einzelne Sorte) und stufen es als rauchloses TE ein

Vorteil: Wir können es schnell fertig machen, die Vorgangsweise wäre genauso wie bei der ersten Zulassung und A. und der Anwalt sind glücklich und wir haben 's vom Tisch."

D. KEIN RAUCHTABAKERZEUGNIS

a. Wie sich durch die Akteneinsicht bestätigt hat, verfolgt die belangte Behörde die Absicht, EHTP als Rauchtabakerzeugnis iSd $1Z1jTNRSG zu klassifizieren. Damit setzt sie sich in Widerspruch zu ihrer eigenen ersten Zulassungsentscheidung und der Meinung diverserer Aufsichtsbehörden in der EU und weltweit.

b. Erst jüngst hat auch das Verwaltungsgericht Braunschweig über die Klassifizierung von EHTP abgesprochen und -ohne Aufnahme eines Sachverständigenbeweises - eindeutig bejaht, dass es sich bei dem zur Zulassung beantragten Produkt um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt, weil während des Konsums des Produkts kein Verbrennungsprozess stattfindet, was jedoch die Grundlage der Definition gemäß § 1 Z 1k TNRSG und Art 2 Z 5 TPD II eines rauchlosen Tabakerzeugnisses ist.

c. Grundlage für die Einstufung durch die belangte Behörde sind soweit ersichtlich einzig und allein die Ausführungen im -der Beschwerdeführerin während des gesamten Behördenverfahrens vorenthaltenen -Gutachten von Prof. em. DI Dr. R. S..

d. Bei Lektüre des Gutachtens fällt zunächst auf, dass, statt zu evaluieren und Stellung dazu zu nehmen, ob während der Verwendung des Produkts ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht, der Gutachter sich dazu äußert, ob während der Verwendung eine Oxidation am Produkt stattfindet. Entgegen der wissenschaftlichen Definitionen von Verbrennung behandelt der Gutachter in weiterer Folge Oxidation als ein Synonym für Verbrennung, obwohl es in der Naturzahlreiche Oxidationsvorgänge gibt, welche keinen Verbrennungsprozess darstellen.

e. Weiters ist auffällig, dass der Gutachter eine vom Stand der Wissenschaft abweichende Definition von "Verbrennung" festlegt: Verbrennung liege demnach vor, wenn Erhitzung, pyrolytische Zersetzung oder auch Oxidationsreaktionen vorhanden sind (Gutachten S 25). Der Gutachter räumt auch offen ein, dass das Ergebnis des Gutachtens ganz entscheidend davon abhängt, welche Definition des im TNRSG verwendeten Begriffs der Verbrennung man zugrunde legt:

,,Je nach Definition des Begriffes „Verbrennung" kann man zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen, ob im Falle des in Rede stehenden Produktes ,,Q./C." der Firma A. ein Verbrennungsprozess auftritt oder nicht."(Gutachten, S. 25)

f. Im Gutachten wird vom "Eintritt einer Verbrennung" gesprochen, wenn außer der nachweislich vorhandenen Erhitzung und pyrolytischen Zersetzung auch Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft auftreten. Der Gutachter hat sich daher fälschlicherweise mit der Frage befasst, ob Oxidationsvorgänge definitiv ausgeschlossen werden können, anstatt die rechtlich einzig relevante Frage zu beantworten, ob ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht.

g. Der Gutachter setzt in seinem Gutachten in weiterer Folge durchgängig "Verbrennung" mit "Oxidation" gleich. Dies ist wissenschaftlich allerdings verfehlt: Verbrennung ist zwar eine Oxidationsreaktion, aber nicht alle Oxidationsreaktionen sind auch Verbrennungsprozesse. So können zB kalte Oxidationsreaktionen auftreten, wie das Rosten von Eisen, das Ranzigwerden von Butter und ungesättigten Fetten oder die enzymatische Bräunung von Lebensmitteln, zB von Äpfeln. Bei all diesen Vorgängen findet zwar eine Oxidationsreaktion statt, aber kein Verbrennungsprozess. Verbrennung ist -Wie auch das VG Braunschweig festhält - ein exothermer (Wärme generierender) Oxidationsprozess, dh ein Prozess, der Energie in der Form von Hitze oder Licht produziert, bis zum Verbrauch des verfügbaren Brennstoffs selbsterhaltend ist und nicht endothermisch (Wärme aufnehmend) sein kann. Das geht aus allen wissenschaftlichen Definitionen des Begriffs "Verbrennung" hervor. Prof. S. reduziert die ihm gestellte Frage daher zu Unrecht darauf, "ob und im welchen Ausmaß auch oxidative Vorgänge (Vergasung oder Oxidation) bei der vorgesehenen Erhitzung des C. Sticks auftreten können bzw. auftreten." Die Legaldefinition von "rauchloses Tabakerzeugnis" spricht freilich nicht von "oxidativen Vorgängen" sondern -enger -von "Verbrennungsprozess".

h. Nicht nachvollziehbar ist auch, warum Prof. S. aus der von ihm zitierten Abbildung 1 folgert, dass "bei den Temperaturen in der Nähe des Heizblattes auftretenden Temperaturen nicht auszuschließen [sei], dass auch im geringeren Umfang oxidative Reaktionen insbesondere von flüchtigen Produkten (in Abb. 1 bezeichnet als "Molekülbruchstücke") aus der "pyrolytischen Zersetzung" auftreten können." (S 13 des Gutachtens). Aus der Abbildung geht zweifelsfrei hervor, dass die Oxidation erst bei Temperaturen von über450 Grad Celsius entsteht. Beim antragsgegenständlichen Produkt kommt es allerdings maximal zu einer Temperatur des Heizblattes von 350 Grad Cesius, dh deutlich darunter.

i. Verfehlt ist auch die Annahme des Gutachters, dass sich Tabak ähnlich wie Holz verhält und daher schon bei Temperaturen ab ca 100 Grad Celsius exotherme Oxidationsreaktionen stattfinden können. Bei dem im antragsgegenständlichen Produkt enthaltenen Tabak handelt es sich nicht um Holz. Außerdem liegt die Entzündungstemperatur des Tabaks bei über 400 Grad Celsius88 und räumt der Gutachter richtig ein, dass es zu keiner Entzündung von Tabak kommt: "Zum Eintritt einer Verbrennung (Oxidation) ist eine Zündquelle oder aber eine Temperaturoberhalb der Zündtemperatur (Selbstentzündungstemperatur, autoignition temperature) des Brennstoffes bzw. der bei der Erhitzung entstehenden flüchtigen Bestandteile erforderlich. Ersteres ist hier nicht vorhanden und kann ausgeschlossen werden." (Seite 15 des Gutachtens).

j. Aus dem Verfahrensakt ergibt sich weiters, dass die belangte Behörde zunächst Ao. Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Z. AX. im März 2021 zur Klärung des Begriffs "Verbrennung" beauftragen wollte (E-Mail von X. Y. an Prof. AX. vom 05.03.2021). Dieser gab per E-Mail als "schnellstes Feedback" an, dass Verbrennung "als die Umsetzung mit Sauerstoff 02 (Oxidation) üblicherweise mit Flammenbildung/Leuchten und Wärmefreisetzung (nach einem Zündvorgang)" definiert sei. Weiters führt er aus: "Es gibt dann noch ähnliche Prozesse wie Pyrolyse (nur mittels Wärmezuführung - ohne 02), Torrefizierung (Pyrolyse bei niedrigen Temperaturen, Entglasung (Pyrolyse mit O2), Vergasung (Umsetzung mittels eines Vergasungsmediums wie Luft, 02, CO2, H2O)." Frau DI Y. antwortete auf dieses E-Mail nur mit der Bitte um einen Rückruf. Für die Beschwerdeführerin ist es bezeichnend, dass Prof. AX. in weiterer Folge nicht mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt wurde. Dessen Ersteinschätzung bzw Definition von Verbrennung führt nämlich zwingend zur Einstufung des antragsgegenständlichen Produktes als rauchloses Tabakerzeugnis. Es findet nämlich weder eine Entzündung des Tabakmaterials und keine Wärmefreisetzung in der Form von Flammenbildung oder Leuchten statt. Beim Konsum des antragsgegenständlichen Produkts werden EHTP-Aerosole ohne Verbrennung erzeugt. Es gibt kein Feuer und es entsteht weder Rauch noch Asche. Die vom Konsumenten eingeatmeten EHTP-Aerosole unterscheiden sich auch grundlegend vom Zigarettenrauch. Das EHTP-Aerosol besteht hauptsächlich aus Wasser, Glycerin und anderen verdampfenden Substanzen (einschließlich Nikotin und Aromen), die in der Tabakmischung enthalten sind. Im Gegensatz zu Zigarettenrauch, der einen hohen Anteil an während der Verbrennung erzeugten Feststoffpartikeln auf Kohlenstoffbasis und einen hohen Anteil an HPHC aufweist, enthält das EHTP-Aerosol keine Feststoffpartikel auf Kohlenstoffbasis und weist im Vergleich zu Zigarettenrauch einen deutlich geringeren Anteil an HPHC auf (wie in Abschnitt 6.2 "Aerosolchemie/Emissionen" des TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER, Anlage ./4 des Zulassungsantrags dargestellt), weil während der Verwendung keine Verbrennung im EHTP erfolgt.

k. Hinzu kommt, dass Prof. S. in seinem Gutachten - auf Basis der unrichtigen Annahme, dass Oxidation und Verbrennung Synonyme sind - letztlich lediglich zum Ergebnis gelangt, dass Verbrennungsprozesse bei der Verwendung des antragsgegenständlichen Produkts "nicht völlig ausgeschlossen" werden können. Der Gutachter hat also gerade nicht festgestellt, dass ein Verbrennungsprozess tatsächlich stattfindet. Er führt sogar klar aus, dass die Frage nach dem Vorliegen einer Oxidation "eindeutig nur durch experimentelle Untersuchungen geklärt werden [kann], wobei allerdings bislang kein Schwellenwert definiert bzw. vom Gesetzgebervorgegeben ist, welche Mengen bzw. Anteile an Oxidationsprodukten als Eintritt in die Phase der "Oxidation" zu werten sind. Die Stellungnahmen zu dieser Frage sind in den beigelegten Gutachten relative eindeutig ausgefallen, nämlich, dass meist eine Verbrennung (Oxidation) ausgeschlossen wird." (S 13 des Gutachtens). Auf Grundlage der unrichtigen Annahme, dass Oxidation deckungsgleich mit Verbrennung ist, stellt Prof. S. sogar fest: "Diese Verbrennungsprozesse [richtig: Oxidation] finden jedoch, wenn überhaupt, -im Vergleich zu anderen Reaktionen -in einem äußerst geringen Ausmaß statt." (Abschnitt 3 des Gutachtens) [Hervorhebung hinzugefügt]

l. Anders als von der belangten Behörde in den Raum gestellt, enthalten weder die TPD II noch das TNRSG eine Klassifizierungsregel, wonach ein Produkt im Zweifel oder unter "Risiko-Management-Gesichtspunkten" in die (strengere) Kategorie des "Rauchtabakerzeugnisses" einzustufen wäre. Maßgeblich ist allein, ob ein Verbrennungsprozess (nicht: Oxidationsprozess) vorliegt oder nicht; je nachdem handelt es sich entweder um ein Rauchtabakerzeugnis oder um ein rauchloses Tabakerzeugnis.

m. Dass es sich beim verfahrensgegenständlichen Produkt eindeutig um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt, hat schließlich auch jüngst das Verwaltungsgericht Braunschweig im bereits mehrfach zitierten Verfahren, in dem es um das gleiche neuartige Tabakerzeugnis ging wie hier im gegenständlichen Verfahren, rechtskräftig festgestellt.9 Ausgehend vom Wortlaut der Legaldefinition von rauchlosem Tabakerzeugnis hielt das Gerichtfest: "Zum anderen erfülltes auch die Voraussetzungen eines „rauchlosen Tabakerzeugnisses" im Sinne des Art. 2 Nr. 5 TPD, da es nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird. Folglich ist es im Rahmen der Zulassung als rauchloses Tabakerzeugnis zu klassifizieren (§ 9 Abs. 5 TabakerzV)."(Beilage ./8, Rz 43 des Urteils, Hervorhebung beigefügt).

n. Zu diesem Ergebnis gelangt das deutsche Gericht aufgrund der Auslegung des Wortes "Verbrennungsprozess". Nach Darstellung des Meinungsstands, was nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten unter einer "Verbrennung" zu verstehen ist, folgert das Gericht zutreffend, dass eine Verbrennung beim Konsum des verfahrensgegenständlichen Tabakerzeugnisses nicht vorliegt (Rz 53 des Urteils) und es sich deshalb um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt. Definitionsgemäß erfolgt die Abgrenzung einzig anhand des Umstands, ob das Erzeugnis mittels oder ohne einen Verbrennungsprozess konsumiert wird. Bei Interpretation des Begriffs „Verbrennung" ist ein chemisch-technisches Verständnis zugrunde zu legen. Nach diesem -vom VG Braunschweig auf Basis der vorliegenden Studien und durch Konsultation von facheinschlägigen Lexika ohne weiteres ermittelten - Verständnis kann erst das Entzünden des Brennstoffs (Tabak) den Verbrennungsvorgang einleiten. Erst dadurch – genügend hohe Entzündungstemperatur voraussetzend -beginnt nämlich die selbsterhaltende exotherme Oxidation (Verbrennung) (Rz 50 bis 53 des Urteils).

o. Auch zahlreiche Studien, die die Beschwerdeführerin im Verfahren vorgelegt hat (s insbesondere Antrag, Anhang 4, Technical Scientific Dossier, S 41f; Eingabe vom 27.08.2020 zur Beantwortung des ersten Verbesserungsauftrags, Anhang 5, Absence of heating- and combustion-related solid particles in the aerosol from Electrically Heated Tobacco Products without filter elements (Version 2.0), S 19) bestätigen, dass es bei der Verwendung des antraggegenständlichen Produkts zu keiner Verbrennung kommt. Dies insbesondere deshalb, weil bei der Verwendung die Temperatur nicht den für eine Verbrennung erforderlichen Wert erreicht, kein exothermer, selbsterhaltener Prozess und auch kein Ascherückstand entsteht, wie es bei Zigaretten der Fall ist. Es findet auch keine Sauerstoff-Reduktionsreaktion statt. Diesbezüglich ist erwähnenswert, dass deshalb nicht nur die Spruchpraxis der Verwaltungsbehörden und Gerichte in der gesamten EU die verfahrensgegenständlichen Produkte als rauchlose neuartige Tabakerzeugnisse qualifizieren, sondern das Gutachten von Prof. em. S. auch im Widerspruch mit der eindeutig vorherrschenden Meinung der Wissenschaft steht (wie durch die zwölfvorgelegten Gutachten international anerkannter Verbrennungsexperten belegt wird, die zu dem Ergebnis kommen, dass während der Verwendung von EHTP kein Verbrennungsprozess stattfindet; diese Studien wurden der belangten Behörde zur Verfügung gestellt und sind im Behördenakt enthalten). Die 9. VG Braunschweig 4. Kammer, Urteil vom 23.09.2021, 4 A 23/19, ECLl:DE:VGBRAUN:2021 :0923.4A23.19.00 (vorgelegt als Beilage ./8).

Beschwerdeführerin hat außerdem den international hoch angesehenen Verbrennungsexperten Prof. AY. und Prof. AZ." damit beauftragt, eine Analyse des Gutachtens von Prof. em. S. abzugeben, welche dem VwG Wien nach Fertigstellung umgehend vorgelegt werden.

p. Als erste Reaktion hat Prof. AY. das Gutachten von Prof. em. S. folgendermaßen kommentiert:

"Professor S. nimmt an, dass wenn eine Sauerstoffreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, auch Verbrennung nicht auszuschließen ist. Im gegenständlichen Fall ist diese Annahme unrichtig, weil Verbrennung ausgeschlossen werden kann, sobald eine oder mehrere zwingende Voraussetzungen für Verbrennung ausgeschlossen sind. Eben dies ist bei C. der Fall, wie im vorigen Gutachten beschrieben wurde, weil der Prozess nicht exothermisch [nicht selbsterhaltend] ist und Sauerstoff für den Prozess nicht benötigt wird. Die einzige zulässige Schlussfolgerung auf die Frage, ob Oxidationsreaktionen ausgeschlossen werden können ist nur „Ja, Oxidationsreaktionen können ausgeschlossen werden“ oder „nein, Oxidationsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden". Oxidationsreaktionen erfolgen allerdings nicht nur bei Verbrennung, sondern etwa auch in selbsterhaltenden Prozessen bei Umgebungstemperatur oder leicht erhöhter Temperatur (zB Autooxidation von Obst, Butter oder pflanzlicher Fette bei Umgebungstemperatur) und auch während der Vergasung von Biomase, welche einer Wärmequelle ausgesetzt ist, wie es beim Heizblatt in C. der Fall ist. Prof. S. selbst beschreibt auf Seite 11 des Gutachtens in "Phase 3: Vergasung", dass Teiloxidationsreaktionen während der sog Vergasung erfolgen, wobei dies ein endothermer Prozessschritt ist. Folglich ist das mögliche Vorhandensein von Oxidationsreaktionen kein Beweis für Verbrennung. Verbrennung kann nicht ausgeschlossen werden aufgrund der möglichen Oxidationsreaktionen; sie kann allerdings ausgeschlossen werden aufgrund der fehlenden exothermischen Prozesse. Daher weist Prof. em. S. selbst darauf hin, dass Vergasung vorwiegend endothermisch ist. Im Ergebnis können Oxidation und Vergasung nicht ausgeschlossen werden, aber Verbrennungsprozesse sind auszuschließen."

q. Auch die von der belangten Behörde in ihrem Schriftsatz vom 16.08.2021 enthaltene Begründung der Einstufung des antragsgegenständlichen Produkts als Rauchtabakerzeugnis aufgrund eines Analogieschlusses zur Legaldefinition von Wasserpfeifentabak erweist sich als haltlos. Ein solcher Analogieschluss verbietet sich, da keine Gesetzeslücke vorliegt. Vielmehr hat sich der europäische Gesetzgeber bezüglich Wasserpfeifentabak bewusst dazu entschieden, diesen unabhängig davon, ob ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht als Rauchtabakerzeugnis einzustufen. Für alle anderen Tabakprodukte kommt es bei der Beurteilung, ob es sich um ein "rauchloses Tabakerzeugnis" handelt, demgegenüber alleine darauf an, ob ein Verbrennungsprozess stattfindet oder nicht. Auch das Verwaltungsgericht Braunschweig teilte zu diesem, auch von den deutschen Behörden vorgetragenen Argument exakt diese Auffassung und hielt fest, dass sich der Gesetzgeber hinsichtlich Wasserpfeifentabak für eine Fiktion entschieden hat (Rz 22 des Urteils) und eine solche für das antragsgegenständliche Produkt gerade nicht getroffen wurde.

r. Die belangte Behörde hat schließlich, wie ohnehin bereits mehrfach erwähnt, einige EHTP-Varianten11 in einem rechtskräftig abgeschlossenen Verfahren als rauchlose Tabakerzeugnisse iSd § 1 Z 1k TNRSG eingestuft und zugelassen (Bescheid vom 16.05.2019, GZ BMASGK-.../2019). Diese rechtliche Einordnung der belangten Behörde beruhte auf der diesbezüglichen Untersuchung der Bewertungsstelle der AGES (Gutachten vom 24.04.2019, ZI ...1); diese hatte in ihrer Bewertung ausdrücklich festgestellt, dass es bei EHTP zu keinem Verbrennungsprozess kommt. Das VwG Wien hat diese Einstufung in seiner Rechtsmittelentscheidung (GZ VGW-101/056/15462/2019-4) nicht in Frage gestellt. Schon insofern sind die im gegenständlichen Zulassungsverfahren offenbar aufgekommenen Zweifel hinsichtlich der Einordnung als "rauchlos" nicht nachvollziehbar, zumal das gegenständliche Zulassungsverfahren nur zusätzliche Varianten von EHTP betrifft.12

s. Die Einstufung als Rauchtabakerzeugnis wäre schließlich auch ein Sonderweg innerhalb der EU. In sämtlichen weiteren EU-Mitgliedstaaten (jüngst auch Deutschland) sowie dem Vereinigten Königreich wurde EHTP als rauchlos eingestuft: Die zuständigen Aufsichtsbehörden anderer EU-Mitgliedsstaaten, in denen eine Zulassung erforderlich war, haben EHTP in Anwendung ihrer die TPD umsetzenden Vorschriften als rauchloses Tabakerzeugnis qualifiziert. In sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen keine Zulassung gemäß Art 19 Abs 3 TPD vorgesehen ist, wurde EHTP als rauchlos gemeldet und in Verkehr gebracht. Im Juli 2020 genehmigte auch die FDA -die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde - die lnverkehrbringung von EHTP und THO gemäß dem Anwendungsregulierungspfad für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko. Im Rahmen dieser Zulassung überprüfte die FDA die verfügbaren Erkenntnisse darüber, ob EHTP bei der Verwendung mit THO einen Verbrennungsprozess beinhalten. Dabei hat die FDA eine sogenannte Exposure Modification Order erlassen, wonach EHTP in den Vereinigten Staaten mit folgender Aussage vermarktet werden darf (Hervorhebung hinzugefügt):

AVAILABLE EVIDENCE TO DATE:

• The Q. system heats tobacco but does not burn it.

t. Im Ergebnis kann somit klar festgehalten werden, dass bei der Verwendung des antragsgegenständlichen Produkts kein Verbrennungsvorgang stattfindet. Es handelt sich daher eindeutig um ein rauchloses Tabakerzeugnisse iSd § 1 Z 1 k TNRSG. Die gegenteilige Ansicht der belangten Behörde beruht auf einer Fiktion, um Tabakerhitzungsprodukte generell als Rauchtabakerzeugnisse zu qualifizieren, für welche allerdings keine gesetzliche Grundlage besteht.“

10 prof. AZ. ist ein emeritiertes Fakultätsmitglied der Technischen Universität … und ehemaliger Direktor des … Instituts (…), wo er das Wood Research Institute geleitet hat. Prof. AY. ist Professor für Erneuerbare Energien (Bioenergie und Sonnenenergie) an der … University of Applied Sciences, …, und Leiter der …. Er ist außerdem Gründer und Leiter der Verbrennungs-Consultingunternehmens ….

11 Konkret in den Produktvarianten: C. I. Selection, C. J. Selection, C. K. Selection, C. L. Selection, C. M.Selection, C. N. Selection.

12 C. D.Selection, C. E. Selection, C. F. Selection, C. G. Selection und C. H. Selection.“

Auf dieses Schreiben der Beschwerdeführerin replizierte die belangte Behörde mit Schriftsatz vom 8.2.2022 wie folgt:

„Einleitend wird auf die umfassenden und grundlegenden Ausführungen in den ho. Stellungnahmen vom 16.8.2021, GZ 2021-...6 und 17.11.2021, GZ 2021-...4, verwiesen.

In der ggst. Replik wiederholt die Beschwerdeführerin die ohnehin schon in den bislang vorgelegten Schriftsätzen vorgebrachten - aus ho. Sicht rechtsirrigen - Auffassungen bezüglich der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen auf Basis von Referenzprodukten und der damit einhergehenden Datenlage und versucht gleichzeitig die ausschließlich durch die Beschwerdeführerin verschuldete Verfahrensverzögerung, infolge (teilweiser) beharrlicher Verweigerung der Unterlagenvorlage, der Zulassungsbehörde anzulasten.

In den nachfolgenden Ausführungen wird daher aus verfahrensökonomischen Gründen und zur Vermeidung von redundanten Ausführungen nur mehr auf die, aus ho. Sicht, für die Beurteilung der ggst. Beschwerde wesentlichen Fragen, zusammenfassend und überblicksartig Bezug genommen.

Die Ausführungen in den ho. Stellungnahmen vom 16.8.2021, GZ 2021-...6 und 17.11.2021, GZ 2021-...4, werden vollinhaltlich aufrecht erhalten.

1. Ad. Zulassungsgegenstand:

Weder § 10a TNRSG noch die NTZulV sehen eine Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen auf Grundlage von Daten/Studien vor, die aus der Bewertung von nicht verfahrensgegenständlichen Prototypen/Referenzprodukten hervorkommen.

Vielmehr ist gemäß § 10a Abs. 4 TNRSG die Zulassung zu erteilen, wenn den Vorschriften für das betroffene (und somit zulassungsgegenständliche) neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird.

Die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. waren zu keinem Zeitpunkt Gegenstand des Zulassungsverfahrens.

Selbst die Beschwerdeführerin führt in ihren Vorbringen keine Rechtsgrundlage für die von ihr vertretene Auffassung an, sondern verweist bloß lapidar auf die (behauptete) Gleichwertigkeit/Vergleichbarkeit der Referenzprodukte mit den verfahrensgegenständlichen Produktvarianten (siehe diesbezgl. auch Anmerkungen unter Pkt. 6).

2. Ad Antragsunterlagen:

Die einem Antrag auf Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse beizubringenden Unterlagen sind in § 10a Abs. 2 TNRSG bzw. § 5 Abs. 3 und 4 NTZulV detailliert angeführt.

Insoweit § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG die Vorlagen von „verfügbaren Unterlagen“ aufträgt, ist dies /auch) iHa § 10a Abs. 3, 2. Satz TNRSG dahingehend zu verstehen, dass darunter nicht die zufällig im Besitz des jeweiligen Antragsstellers befindlichen Studien gemeint sein können, sondern all die Studien, welche nach dem Stand der Technik zur Beurteilung der jeweiligen Sachverhaltsfragen in Auftrag gegeben werden können/müssen.

Wie bereits unter Pkt 1. ausgeführt, sind die Unterlagen gem. § 10a Abs. 2 TNRSG bzw. § 5 Abs. 3 und 4 NTZulV für jedes verfahrensgegenständliche Produkt gesondert beizubringen.

Die Vorlage von Unterlagen gem. § 10a Abs. 2 TNRSG bzw. § 5 Abs. 3 und 4 NTZulV für jedes verfahrensgegenständliche Produkt ist bislang trotz wiederholten Bemühens der Behörde zur Verbesserung nicht erfolgt.

3. Bewertungsgrundlagen:

Grundsätzlich ist festzuhalten, dass neuartige Tabakerzeugnisse sowohl in der RL 40/2014/EU als auch dem TNRSG definiert werden, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Rechtsvorschriften jedoch kein Produkt bekannt war, das unter diesen Begriff zu subsumieren gewesen wäre.

Daher legt § 5 Abs. 7 NTZulV fest, dass die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen hat.

Die dem Stand der Technik entsprechenden Methoden werden in der ho. Stellungnahme vom 17.11.2021, Pkt. 2) ff, ausführlich beschrieben, es wird daher von einer nochmaligen Wiedergabe abgesehen.

Bei diesen Methoden handelt es sich im Wesentlichen um solche Methoden, die auch von der Beschwerdeführerin zur Beurteilung herangezogen werden, allerdings in Bezug auf die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. und nicht vollinhaltlich in Bezug auf die verfahrensgegenständlichen Produkte.

4. Ad. Titandioxid:

Die Beschwerdeführerin ändert in ihrer Replik (Punkt 2.4.e.) vom 20.12.2021 den verfahrensgegenständlichen Antrag vom 11.5.2020 dahingehend, sodass der Stoff „Titandioxid“ nunmehr nicht (mehr) Inhalt/Gegenstand der zur Zulassung beantragten neuartigen Tabakerzeugnisse ist. Schon aus dieser – im Hinblick auf die nunmehrige nachträgliche Herstellung des rechtskonformen Zustandes in diesem Punkt (siehe auch Ausführungen im ho. Schreiben vom 16.8.2021 – Pkt. VI.6.), vorgenommenen Produktmodifikation erübrigen sich weitere Ausführungen über eine allenfalls von der Zulassungsbehörde verschuldete Säumnis.

Eine am 25.1.2022 durchgeführte Abfrage im elektronischen Meldeportal European- Common Entry Gate (EU-CEG) ergab zudem, dass der Stoff „Titandioxid“ bei allen antragsgegenständlichen Produkten noch immer aufscheint.

5. Ad Einstufung als Rauchtabakerzeugnis/rauchloses Tabakerzeugnis/Verbrennungsprozess:

Die Beschwerdeführerin gibt in ihrer Replik vom 20.12.2021 an, dass ein zunächst angefragter Gutachter (Prof. AX.) der von der Beschwerdeführerin vertretenen Position beigepflichtet hätte [1, Abschnitt A.2.j], und dass es „bezeichnend“ wäre, dass schließlich Prof. AX. nicht beauftragt wurde [1, Abschnitt D.j.].

Prof. AX. lagen die vollständigen Antragsunterlagen nicht vor, sondern nur eine kurze Beschreibung der Fragestellung. Da die von Prof. AX. als „schnelles Feedback“ gegebene Definition von „Verbrennung“ (Mail vom 05.03.2021, 11h41) mit der von der Beschwerdeführerin herangezogenen Definition [1, Abschnitt D.g.], nicht ident ist, hat Prof. AX. der Position der Beschwerdeführerin also nicht beigepflichtet und nannte Prof. S. als weiteren Experten, da er selbst das Gutachten nicht rechtzeitig hätte erstellen können.

In Bezug auf das von der Behörde in Auftrag gegebene Gutachten Prof. S. beklagt die Beschwerdeführerin, dass

1. eine vom Stand der Wissenschaft abweichende Definition von „Verbrennungsprozess“ verwendet worden wäre [1, Abschnitt D.d. bis D.g.] und nur selbsterhaltende Verbrennungsprozesse als solche anzusehen wären [1, Abschnitt D.g., D.p.],

2. der Begriff „Oxidation“ mit „Verbrennung“ gleichgesetzt worden wäre [1, Abschnitt D.d., D.g.],

3. aus dem Gutachten nicht nachvollziehbar wäre, warum im antragsgegenständlichen Produkt Oxidationsprozesse möglich sind [1, Abschnitt D.h.]

4. aus dem Gutachten nicht nachvollziehbar wäre, warum sich Tabak bzgl. seiner Verbrennungseigenschaften ähnlich wie Holz verhält [1, Abschnitt D.i.].

ad 1: Weder eine gesetzliche noch eine relevante normative Definition von „Verbrennungsprozess“ iSd TNRSG existiert, weshalb Prof. S. als Ausgangspunkt ein wissenschaftliches Standardwerk zur technischen Verbrennung von Biomasse heranzieht, das (in einer älteren Auflage) auch von dem von der Beschwerdeführerin beauftragten Gutachter Prof. AY. herangezogen wurde.

Ein Verbrennungsprozess ist demnach charakterisiert durch vier Phasen (Aufheizung, Pyrolyse, Vergasung, Oxidation).

Warum von der Beschwerdeführerin nur selbsterhaltende Verbrennungsprozesse als solche definiert werden, ist nicht zuletzt deshalb unerklärlich, weil im von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten der TU BA. auch Verbrennungsprozesse, die Wärmezufuhr von außen benötigen (also nicht selbsterhaltend sind), als Beispiel genannt werden [2, S. 21].

ad 2: Da zwei Phasen des Verbrennungsvorgangs unstrittig vorliegen (Aufheizung, Pyrolyse), konzentriert sich die Bewertung von Prof. S. auf (un-)vollständige Oxidationsreaktionen (Vergasung, Oxidation). „Verbrennung“ wird dadurch keineswegs mit „Oxidation“ gleichgesetzt. Gemäß § 1 Z 1k TNRSG ist ein rauchloses Tabakerzeugnis „ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird“ (Hervorhebung hinzugefügt), d.h. dass das Ausmaß des Verbrennungsprozesses iSd TNRSG unerheblich ist. Daher ist nur mehr festzustellen, ob diese Prozesse sicher ausgeschlossen werden können. Die von der Antragstellerin vorgelegten Ergebnisse von Emissionsmessungen (CO, CO2, H2O) in Luft (Verbrennung möglich) im Vergleich zu Stickstoff, (Verbrennung nicht möglich), die einen geringfügigen Anstieg in Luft zeigen [3, S. 11; 4, S. 21f.], unterstützen Prof. S. Schluss, dass ein Verbrennungsprozess nicht auszuschließen ist.

ad 3: In Prof. S. Gutachten [5, S. 13] und der Bildunterschrift der zitierten Abbildung 1 [5, S. 11], sowie in dem von dem von der Beschwerdeführerin vorgelegten Gutachten der TU BA. [2, S. 16] wird festgehalten, dass es keine scharfen Temperaturgrenzen zwischen den Phasen eines Verbrennungsprozesses gibt.

ad 4: Das Gutachten der TU BA. [2, S. 16], wie auch weitere von der Beschwerdeführerin beauftragte GutachterInnen [6, S. 13 englische Übersetzung; 7, S. 23] nützen für ihre Bewertungen die Ähnlichkeit von Tabak und Holz bzgl. ihrer Verbrennungseigenschaften.

Es zeigt sich, dass die von der Beschwerdeführerin beklagten Mängel am Gutachten von Prof. S. haltlos sind und dass im Gegenteil, bei genauer Lektüre der von der Beschwerdeführerin selbst vorgelegten Gutachten, diese die Ausführungen von Prof. S. oft unterstreichen. In diesem Lichte ist es bezeichnend, dass der Großteil der Unterlagen zum Verbrennungsprozess über fast ein Jahr der Behörde und der Bewertungsstelle vorenthalten wurde: Die Übermittlung erfolgte erst am 26.03.2021 statt bei der Antragstellung am 11.05.2020, obwohl die Gutachten der Beschwerdeführerin bereits seit Jahren vorlagen.

Literatur

[1] A. Austria GmbH, vertreten durch B. Rechtsanwälte GmbH. Replik zur Stellungnahme der belangten Behörde vom 17.11.2021 (GZ 2021-...4), GZ VGW-1101/042/12268/2021-9; 20.12.2021.

[2] BO.; BP. Abschlussbericht B16082 Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung; ...; Mai 2016.

[3] BQ. Investigation into Q. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion; BC. Energy Ltd; November 2017.

[4] Cozzani, V. ANALYSIS of EHTP FEATURES with respect to BIOMASS/TOBACCO COMBUSTION; Mai 2014. In: TECHNICAL SCIENTIFIC DOSSIER For the Electrically Heated Tobacco Product (EHTP) as part of the Tobacco Heating System (THS), übermittelt mit dem Zulassungsantrag für das gegenständliche Produkt.

[5] S., H. Gutachten Expertise zum „Verbrennungsprozess“ und der im Konnex dazu ergehenden Fragen betreffend des Zulassungsantrags des Tabakerhitzungsproduktes „Q./C.“ bzw. der Produktvarianten von A. Austria GmbH (A.); Juni 2021.

[6] Panova, L.G. Expert Opinion: Analysis of Processes in Electrically Heated Tobacco Product (Heatstick); Februar 2017.

[7] Jokiniemi, J.; Koppejan, J. Analysis of thermochemical processes and possible smoke formation in the Electrically Heated Tobacco System and the Electrically Heated Tobacco Product; Januar 2018.

Vergleichbarkeit mit Wasserpfeifentabak

Um zu beurteilen, welchen Anforderungen das neuartige Tabakerzeugnis zu entsprechen hat, ist vorab zu entscheiden, ob das neuartige Tabakerzeugnis als rauchloses Tabakerzeugnis oder als Rauchtabakerzeugnis einzustufen ist.

Gemäß § 1 Z 1k TNRSG ist ein „rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch. Unter einem „Rauchtabakerzeugnis“ wird laut § 1 Z 1j TNRSG jedes Tabakerzeugnis mit Ausnahme rauchloser Tabakerzeugnisse verstanden.

Ergänzend zu dieser Definition hat der Gesetzgeber auch festgelegt, dass Wasserpfeifentabak im Sinne der Richtlinie (Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU) als Rauchtabakerzeugnis gilt.

Wasserpfeifentabak wird nicht angezündet, sondern indirekt (meist mittels glühender Kohle) erwärmt. Es findet keine Verbrennung mit selbsterhaltender Flamme statt.

Der Gesetzgeber stellt somit begrifflich klar, dass Tabak, der nicht angezündet, sondern indirekt erwärmt wird und daher auch nicht selbständig verbrennt, eindeutig als Rauchtabak einzustufen ist.

Bei den antragsgegenständlichen Produkten handelt es sich um neuartige Tabakerzeugnisse. Gemäß § 1 Z 1a ist ein „neuartiges Tabakerzeugnis“ jedes Tabakerzeugnis, das nicht in eine der Kategorien Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch fällt und erstmals nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wurde.

Gem. § 10a Abs. 8 TNRSG müssen neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Bestimmungen des TNRSG genügen. Welche der Bestimmungen auf das betreffende neuartige Tabakerzeugnis anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.

Der Gesetzgeber statuiert somit keine für die Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gesonderten gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen, sondern verweist (bloß) auf die für herkömmliche Tabakerzeugnisse bereits in Anwendung stehenden Rechtsvorschriften; dies erfordert im Vorfeld der Beurteilung damit entweder eine Einordnung in die Produktkategorie „Rauchtabakerzeugnis“ oder eine Einordnung in die Produktkategorie „rauchloses Tabakerzeugnis“, mit der Folge, dass das zur Beurteilung anstehende neuartige Produkt den gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Produktkategorie in gleicher Weise zu entsprechen hat und dies letztlich dessen Zulassungsfähigkeit bedingt.

Allerdings hat der Gesetzgeber – wie oben ausgeführt - in Art. 2 Z 13 der Richtlinie 2014/40/EU festgelegt, dass Tabak, der nicht angezündet, sondern indirekt erwärmt wird und daher auch nicht selbständig verbrennt, zweifelsfrei als Rauchtabak einzustufen ist.

Sowohl bei der bestimmungsgemäßen Verwendung der antragsgegenständlichen Produkte als auch bei Wasserpfeifentabak erfolgt eine Erwärmung des Tabaks ohne direktes Anzünden des Produkts und es werden während des Gebrauchs ähnliche Temperaturen (Wasserpfeifentabak ca. 280°C und C. ca. 350°C) erreicht. Hinsichtlich der Bewertung, ob ein rauchloses Tabakerzeugnis oder ein Rauchtabakerzeugnis vorliegt, sind die antragsgegenständlichen Produkte und Wasserpfeifentabak daher als gleichwertig anzusehen.

Da der Gesetzgeber Tabak, der nicht angezündet, sondern indirekt erhitzt wird und daher auch nicht selbständig verbrennt, eindeutig als Rauchtabak einstuft, wären auch die antragsgegenständlichen Produkte, die diese Eigenschaften aufweisen, als Rauchtabakerzeugnisse einzustufen.

6. Ad Verschulden der Zulassungsbehörde:

Wie bereits im Schriftsatz vom 17.11.2021 ausführlich dargelegt (Pkt. 4. ff), hat es die Beschwerdeführerin nicht nur unterlassen, mit ihrem Antrag vom 11.5.2020 alle zur Beurteilung erforderlichen Unterlagen vorzulegen, sondern hat in weiterer Folge auch alle Bemühungen der Behörde zur Feststellung des maßgeblichen Sachverhaltes im Rahmen des Ermittlungsverfahrens dadurch unterlaufen, indem sie beharrlich – ohne näherer Substantiierung und in rechtsirriger Weise – vorgebracht hat, ohnehin bereits alles vorgelegt zu haben, oder auch gleichartige Unterlagen mehrmals vorgelegt hat, jedoch stets erklärt, die geforderten Unterlagen – ungeachtet der nicht geteilten Auffassung - dennoch ergänzend vorlegen zu wollen.

Noch in ihrem Schreiben vom 28.8.2021/Anlage 14 (nähere Ausführungen siehe Seite 26 des Schriftsatzes vom 28.8.2021) weigert sich die Beschwerdeführerin – aus behaupteten Geschäftsgeheimnisgründen - Informationen zu den Inhaltsstoffen der Referenzprodukte vorzulegen, unverständlicherweise lagen Informationen über die (offenbar weniger geheimnisverstrickten) Inhaltsstoffe der verfahrensgegenständlichen Produkte der Behörde sehr wohl vor. Daraus ist zu folgern, dass es sich zwischen Referenzprodukten und verfahrensgegenständlichen Produkten offensichtlich um unterschiedliche Produkte/Produktkategorien handeln muss, da sonst die Divergenz der Geheimnispolitik der Beschwerdeführerin nicht schlüssig erklärbar erscheint.

Abschließend bleibt festzustellen, dass das alleinige und ausschließliche Verschulden an der Verfahrensverzögerung bei der Beschwerdeführerin gelegen ist.“

Auf dieses Schreiben replizierte die Beschwerdeführerin mit nachfolgendem Schreiben vom 26.4.2022:

„Vorweg möchte die Beschwerdeführerin betonen, dass die zur Zulassung beantragten Varianten von C. auf Basis der EU-weit harmonisierten Rechtslage seit vielen Monaten in den meisten EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden. Die verfahrensgegenständlichen Produktvarianten unterscheiden sich zudem von den bereits von der belangten Behörde rechtskräftig zugelassenen Produktvarianten1 im Wesentlichen nur hinsichtlich der Geschmacksrichtungen und sind daher nahezu ident zu den in Österreich seit 02.03.2020 ohne jegliche Beanstandung durch Konsumenten oder die Aufsichtsbehörden vertriebenen Varianten von C..

Vor diesem Hintergrund ist es besonders unverständlich, dass die belangte Behörde in der übermittelten Stellungnahme im Wesentlichen ihre bisher im Verfahren getätigten Aussagen wiederholt und ohne ersichtlichen rechtlichen oder faktischen Grund von ihrer bisherigen Entscheidungspraxis abzuweichen versucht, indem sie nunmehr offenbar jede Geschmacksvariante als eigenständiges Produkt behandelt sehen möchte. Sie geht in diesem Zusammenhang auch nicht auf die von der Antragstellerin im Schriftsatz vom 20.12.2021 angesprochenen Ergebnisse der Akteneinsicht ein, aus denen sich ergibt, dass die Behörde selbst zur Überzeugung gelangt war, dass die von ihr geforderten Unterlagen keine Deckung in den gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen finden, sondern vielmehr alle gesetzlich erforderlichen Unterlagen bereits vorliegen. Ebenso schweigt die belangte Behörde zu der durch die Akteneinsicht sichtbar gewordenen Führung eines „Parallelaktes" (mit je einer ,,offiziellen" und einer ,,inoffiziellen" Version von Schreiben bzw mit ,,nur für Dich" bestimmten E-Mails).

Für die Beschwerdeführerin ergibt sich aus all dem nicht nur ein sehr fragwürdiges Bild im Hinblick auf die bisherige Verfahrensführung, sondern darüber hinaus ganz eindeutig, dass die belangte Behörde das alleinige Verschulden an der Verfahrensverzögerung trifft und die Fällung einer Sachentscheidung längst angezeigt war.

1. ZUM VERSCHULDEN DER BELANGTEN BEHÖRDE

a. Die Beschwerdeführerin verweist im Zusammenhang mit dem Verschulden der belangten Behörde an der Verfahrensverzögerung um Wiederholungen zu vermeiden zunächst auf ihre Ausführungen in der Replik vom 20.12.2021 unter lit B.

b. Feststeht, dass die Beschwerdeführerin alle gesetzlich geforderten Unterlagen vorgelegt hat, die belangte Behörde hingegen durch ungesetzliche Verbesserungsaufträge, monatelange Untätigkeit und ein nicht erforderliches, viel zu spät eingeholtes Gutachten eine schuldhafte Verzögerung des Verfahrens verursacht hat.

1 Bescheid vom 16.05.2019, BMASGK-…/2019 und Erkenntnis des VwG Wien vom 23.01.2020, VWG-101/056/15462/2019-4.

c. Betreffend Inhaltsstoffe hat die Beschwerdeführerin -in völligem Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben - im Zulassungsverfahren nur Informationen über die Inhaltsstoffe der verfahrensgegenständlichen Produkte vorgelegt. Nur diese sind schließlich antragsgegenständlich. Wie von der belangten Behörde selbst erwähnt, sind die Referenzprodukte EHTP O. und EHTP P. nicht Gegenstand des Verfahrens, weshalb auch keine Pflicht der Beschwerdeführerin besteht, detaillierte Informationen über diese vorzulegen.

In der Nichtvorlage einzelner Daten zu diesen nicht antragsgegenständlichen Referenzprodukten liegt daher keine, wie die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme (S.9) formuliert, "Divergenz in der Geheimnispolitik" der Beschwerdeführerin.

d. Die Beschwerdeführerin hat - in Erfüllung des 3. Verbesserungsauftrags und exakt in Entsprechung der von der belangten Behörde selbst im Rahmen eines Verhandlungstermins am 28.05.2021 vorgeschlagenen Vorgangsweise (!) -eine Gegenüberstellung jeder antragsgegenständlichen C.-Variante zum korrespondierenden Referenzprodukt EHTP O. bzw EHTP P. übermittelt.2 Daraus ist klar ersichtlich, dass es sich nicht um unterschiedliche Produkte handelt. Wie die Beschwerdeführerin im Verfahren mehrfach dargelegt hat, unterscheiden sich die verfahrensgegenständlichen Produkte von den Referenzprodukten nur hinsichtlich der Geschmacksrichtungen. Der Anteil an Geschmacksstoffen an der Gesamtmenge der Inhaltsstoffe ist minimal (0,01 bis 0,2%), sodass die Geschmacksstoffe keine messbaren Auswirkungen auf die Emissionsbildung haben. Aus der übermittelten Tabelle ergibt sich klar, dass die Daten hinsichtlich der Geschmacksstoffen darin enthalten sind (in der Zeile "Natural and artificial flavourings"). Außerdem wurde der Behörde eine Darstellung der einzelnen Geschmackstoffe einschließlich ihrer Mengen für jede EHTP-Variante via dem der Behörde zugänglichen Portal EU-CEG zur Verfügung gestellt. Es wurde somit seitens der Antragstellerin gleich vorgegangen wie im Verfahren hinsichtlich der bereits seit 23.01.2020 in Österreich zugelassenen C.. Der belangten Behörde wäre es daher problemlos möglich gewesen, auf Basis der in der Tabelle enthaltenen Daten eine Bewertung der Vergleichbarkeit durchzuführen.

e. Ein Verschulden an der Verfahrensverzögerung trifft daher alleine die belangte Behörde.

Diese hat, obwohl ihr klar war, dass die angeforderten Daten nach den anwendbaren Rechtsvorschriften nicht erforderlich sind3 und sie intern die von der Beschwerdeführerin übermittelten Daten und Argumente als "schlüssig" bezeichnete", weiterhin die Übermittlung von Daten, die im gegenständlichen Verfahren nicht relevant sind oder ohnehin bereits vorlagen, eingefordert. Darin liegt ganz eindeutig eine schuldhafte Verzögerung der Erledigung des Verfahrens.

2 Siehe insbesondere die Tabelle aufS. 22 der Replik vom 20.12.2021.

3 Vgl E-Mail von Frau DI Y. an Dr. AA. vom 10.03.2021, Beilage ./9: ,,Es istrechtlich nirgends verankert. Dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang fürdie Zulassung darstellen."[Hervorhebung beigefügt]). Bezeichnenderweise hat sich die belangte Behörde zu diesen mit dem letzten Schriftsatz der Beschwerdeführerin vorgelegten internen E-Mails in ihrer Replik nicht geäußert.

4 Vgl das "inoffizielle" AGES-Dokument vom 26.02.2021, Anhang zu E-Mail vom 10.03.2021, Beilage ./9.

2. ZUM ZULASSUNGSGEGENSTAND

a. Eine weitere Verzögerung in der Verfahrenserledigung resultiert daraus, dass die belangte Behörde offenkundig nunmehr in Abweichung von ihrer Vorgehensweise im ersten Zulassungsverfahren5 jede zur Zulassung beantragte Variante von C. als ein eigenständiges Tabakprodukt ansehen möchte. Die dadurch bewirkte Änderung ihrer bisherigen Spruchpraxis begründet die belangte Behörde allerdings auch in ihrem Schriftsatz vom 08.02.2022 nicht. Auch eine einschlägige Rechtsgrundlage für die nunmehr gewählte Vorgehensweise kann die belangte Behörde nicht anführen. Der auf S.2 genannte § 10a Abs 4 TNRSG regelt gerade nicht, dass für jede einzelne Produktvariante eines neuartigen Tabakerzeugnisses, die sich in ihrer Zusammensetzung bloß geringfügig unterscheiden, Unterlagen erstellt und vorgelegt werden müssten. Genau deshalb wurde dies auch in der bisherigen Vollzugspraxis in Österreich, aber auch allen anderen EU-Mitgliedstaaten (zu Recht) noch kein einziges Mal verlangt. Auch die belangte Behörde hat die Zulassung des neuartigen Tabakproduktes EHTP, das unter dem Markennamen C. verkauft wird, in Österreich bereits erteilt und einzelne Varianten in der Vergangenheit gesammelt in einem Bescheid zugelassen.6 Die einzelnen Varianten wurden dabei nicht jeweils als eigenständiges Produkt bewertet. In diesem Sinne gelangt auch im gegenständlichen Verfahren kein neues Produkt als neuartiges Tabakprodukt zur Zulassung, sondern EHTP in den genannten weiteren Produktvarianten. EHTP verfügt bereits über eine Zulassung in Österreich. Man kann sich daher rechtlich sogar auf den Standpunkt stellen, dass eine weitere Zulassung wegen Identität der Sache nicht notwendig ist.7 Jedenfalls gibt es hinsichtlich der gegenständlich relevanten Produktvarianten keine für die Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen maßgeblichen Unterschiede gegenüber den schon zugelassenen Produkten, sodass - rechtlich und praktisch -eine rasche Erledigung des Antrags zu erwarten gewesen wäre.

b. Die belangte Behörde wirft der Beschwerdeführerin in ihrer Replik (S. 2) zudem zu Unrecht vor, die Beschwerdeführerin hätte zur Begründung ihrer Rechtsaufassung bloß auf die Gleichwertigkeit/Vergleichbarkeit der Referenzprodukte hingewiesen. Es war vielmehr die belangte Behörde selbst, die der Beschwerdeführerin den Beweis der Gleichwertigkeit der antragsgegenständlichen Varianten mit den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. (zu denen ja auch nach Aussagen der belangten Behörde alle Daten und Unterlagen vorliegen) vorgeschlagen und diese dahingehend angeleitet hat.8 Es kann daher nicht ernsthaft der Beschwerdeführerin vorgeworfen werden, dass sie den von der Behörde selbst angebotenen Weg eingeschlagen und sämtliche Unterlagen exakt in der von der belangten Behörde vorgeschlagenen Art und Weise vorgelegt hat, nur um in weiterer Folge mit dem Vorwand konfrontiert zu werden, die Unterlagen seien unvollständig.

c. Im Ergebnis bleibt es somit dabei, dass es der belangten Behörde auch in ihrem Schriftsatz vom 08.02.2022 nicht gelingt, die von ihr offenbar weiterhin beabsichtige Änderung ihrer Spruchpraxis rechtlich zu begründen. Es gibt für das Verlangen der Behörde, zu jeder einzelnen Produktvariante Unterlagen zu erstellen und vorzulegen keine gesetzlichen Grundlage. Durch das wie dargelegt gesetzwidrige Beharren auf ihrer gegenteiligen Rechtsauffassung hat sie eine schuldhafte Säumnis mit der Verfahrenserledigung zu vertreten.

5 Bescheid vom 16.05.2019, BMASGK-…/2019 und VwG Wien vom 23.01.2020, VWG-101/056/15462/2019-4.

6 Bescheid vom 16.05.2019, BMASGK-…/2019 und VwG Wien vom 23.01.2020, VWG-101 /056/15462/2019-4.

7 Siehe bereits idS die Ausführungen der Beschwerdeführerin auf S.3 ihrer Säumnisbeschwerde.

8 Siehe Stellungnahme der belangten Behörde vom 17.11.2021, S 18, 24f.

3. ALLE ANTRAGSUNTERLAGEN ÜBERMITTELT

a. Die Beschwerdeführerin hat im Verfahren alle gesetzlich für das Zulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen übermittelt. Wie die Beschwerdeführerin insbesondere in ihrer Säumnisbeschwerde (Pkt 4.2) unter Verweis auf das Gutachten von Prof. AB. ausführlich dargelegt hat, forderte die belangte Behörde unzulässigerweise die Vorlage von Unterlagen, die nicht Gegenstand des Zulassungsverfahrens sind.9 Es kann daher nicht behauptet werden, die Beschwerdeführerin hätte nicht alle Unterlagen vorgelegt. Um Wiederholungen zu vermeiden, wird auf die Ausführungen in der Säumnisbeschwerde (Pkt 4.2) verwiesen. Die in Anlage 5 zum Antrag vorgelegten Emissionsdaten für alle beantragten Produktvarianten und die in Anlage 1 der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 27.08.2020 enthaltenen Werte sind völlig ausreichend, um den Antrag zu prüfen (und waren dies für die belangte Behörde auch im ersten C. betreffenden Zulassungsverfahren). Bereits jetzt sind im gegenständlichen Verfahren weit mehr Daten und Informationen von der Antragstellerin vorgelegt worden als im ersten Zulassungsverfahren bzw in sonst irgendeinem behördlichen Zulassungsverfahren in der EU.

b. Die in der Replik von der belangten Behörde zum wiederholten Male geäußerte Auffassung, wonach mit "verfügbaren" Studien iSv § 10a Abs 2 Z 3-5 TNRSG alle Studien gemeint seien, die nach dem Stand der Technik in Auftrag gegeben werden können/müssen, ist völlig verfehlt und ergibt sich auch bei angestrengtester Anwendung der zur Gesetzesinterpretation zur Verfügung stehenden Auslegungsmethoden nicht. Das Wort "verfügbar" meint nach dem allgemeinen Sprachgebrauch nichts anderes als, dass die Antragstellerin über die Möglichkeit verfügt, sich eine bereits bestehende Studie zu beschaffen. Jedenfalls ist nach dem Gesetzeswortlaut der Antragsteller aber nicht dazu verpflichtet, entsprechende Studien überhaupt erst in Auftrag zu geben. Für eine solche Auslegung gibt es weder im Gesetz noch in den Materialien den geringsten Hinweis. Insofern verwundert es auch nicht, dass die Behörde ihre Rechtsaufassung nicht näher begründet.

c. Die Beschwerdeführerin kann nur nochmals wiederholen, dass sie im Verfahren bereits sämtliche vorhandene (für sie verfügbare) Studien vorgelegt hat und insbesondere über keine Studien zu bakteriellen Rückmutationstests, Genmutationstests oder Chromosome-naberrationstests in Säugerzellen je Produktvariante verfügt. Die von der Beschwerdeführerin eingereichten Antragsunterlagen sind daher auch insoweit vollständig.

d. Während die Beschwerdeführerin somit alle gesetzlich für Zwecke des Zulassungsverfahrens vorzulegenden Unterlagen übermittelt hat, verharrte die belangte Behörde in ihrer falschen Rechtsauffassung und traf schuldhaft innerhalb der gesetzlichen Entscheidungsfrist über den Antrag keine Entscheidung.

9 Dessen war sich auch die belangte Behörde vollkommen bewusst; vgl das E-Mail von Frau DI Y. (AGES) an Dr. AA. vom 10.03.2021: "Es ist rechtlich nirgends verankert. dass die von uns geforderten Unterlagen den Mindestumfang fürdie Zulassung darstellen."[Hervorhebung beigefügt]).

4. ZU DEN BEWERTUNGSGRUNDLAGEN

a. Unter Punkt 3. "Bewertungsgrundlagen" führt die belangte Behörde aus, es sei "festzuhalten, dass neuartige Tabakerzeugnisse sowohl in der RL 40/2014/EU als auch dem TNRSG definiert werden, zum Zeitpunkt des lnkrafttretens dieser Rechtsvorschriften jedoch kein Produkt bekannt war, das unter diesen Begriff zu subsumieren gewesen wäre.

Daher legt § 5 Abs. 7 NTZulV fest, dass die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechend wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen hat." Was die belangte Behörde mit diesen Ausführungen zum Ausdruck bringen möchte, ist für die Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar.

b. Für die Einstufung von C. als rauchloses Tabakerzeugnis nach den einschlägigen Rechtsvorschriften ist die von der Behörde angesprochene angebliche Unkenntnis der Behörde ohnedies nicht relevant. Wesentlicher scheint demgegenüber, dass dem EU-Gesetzgeber zum Zeitpunkt der Verabschiedung der vom Ministerium angesprochenen EU-Richtlinie 40/2014/EU bekannt war, dass neue Tabakerzeugnisse entwickelt wurden.

Dies ist dem Gesetzgebungsverfahren eindeutig zu entnehmen, wie sich auch aus der folgenden von der Kommission während des Gesetzgebungsverfahrens abgegebenen Erklärung ergibt: „...Neuartige Tabakerzeugnisse werden derzeit entwickelt, sind aber noch nicht auf dem EU_Markt eingeführt. Bei den meisten dieser Produkte wird davon ausgegangen, dass sie keinen Verbrennungsprozess beinhalten und daher in die Produktkategorie der STP fallen würden" 10

c. Es sei zudem darauf hingewiesen, dass die Kommission in ihrem Bericht auf ein Treffen mit Vertretern von BB. (eine Tochter von A. International) am 08.03. 2012-also zwei Jahre vor Inkrafttreten der TPD II -verweist, bei dem BB. die Entwicklung der neuartigen Tabakerzeugnisse des Unternehmens -einschließlich C. -vorstellte. Bei diesem Treffen wurde auch erläutert, dass die Verwendung dieser Erzeugnisse auf Erhitzung und nicht auf Verbrennung beruhe und was dies im Vergleich zu Zigaretten bedeutet.

d. Der EU-Gesetzgeber hatte daher im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zur TPD II ganz eindeutig Kenntnis über neuartige Tabakerzeugnisse, wie insbesondere C.. Es ist auch klar, dass der Gesetzgeber bereits vor dem Inkrafttreten der Tabakproduktrichtlinie festgelegt hatte, dass diese Produkte als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft werden sollten. Der Grund dafür ist, dass die Verwendung dieser neuen Tabakerzeugnisse keinen Verbrennungsprozess beinhaltet.

10 Siehe Commission StaffWorking Document, Impact Assessment, Proposal for a Directive ofthe European Parliament and of the Council, on the approximation ofthe laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale oftobacco and related products, 452 final, part 1, p. 10.

e. Die Richtlinie erlaubt Anpassungen an den technischen Fortschritt. Selbst wenn ein neues Tabakerzeugnis nach Inkrafttreten der Tabakproduktrichtlinie auf den Markt gekommen ist, muss das neue Tabakerzeugnis nach den Definitionen der Richtlinie eingestuft werden. Dieser Ansatz wird durch die Definition des Begriffs "neuartiges Tabakerzeugnis" in Artikel 2 Abs 14 der TPD II bestätigt.

f. Dass der belangten Behörde zum Zeitpunkt des lnkrafttretens der Regelungen des TNRSG (angeblich) kein Produkt bekannt war, das unter den Begriff des "neuartigen Tabakerzeugnisses" fiel, hat sie schließlich auch nicht daran gehindert, es im ersten Zulassungsverfahren11 betreffend mehrere Varianten von C. als für die Zulassung völlig ausreichend zu erachten, dass keine Daten über Emissionsmessungen jeder einzelne Produktvariante vorgelegt wurden, sondern nur solche für EHTP O. und EHTP P..

g. Schließlich mag es zutreffen, dass § 5 Abs 7 NTZulV festlegt, dass bei Zulassungsverfahren nach dem Stand der Technik geprüft werden muss. Damit schreibt diese Regelung aber nicht vor, dass bei mehreren Produktvarianten für jede (wie dargelegt inhaltlich de facto ohnedies beinahe idente) Variante Daten vorgelegt werden müssen. Auch mit der Anführung dieser Regelung gelingt es der belangten Behörde daher nicht ihren Rechtsstandpunkt zu untermauern.

5. TITANDIOXID NICHT MEHR IN C. ENTHALTEN

a. Die belangte Behörde verweist in ihrer Stellungnahme (S. 3f) auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Replik, wonach infolge einer während des anhängigen Zulassungsverfahrens eingetretenen gesetzlichen Änderung Titandioxid nicht mehr Bestandteil der zur Zulassung beantragter Produktvarianten ist und versucht sich damit von der von ihr zu vertretenden Säumnis zu exkulpieren.

b. Wie die Beschwerdeführerin in ihrer letzten Replik (Schriftsatz vom 20.12.2021, S. 23f) bereits bestätigt hat, ist in sämtlichen zur Zulassung beantragten Produktvarianten (sowie allen weltweit am Markt vertriebenen C.) aufgrund des zwischenzeitig mit 01.10.2021 in Kraft getretenen EU-weiten Verbots der Substanz (VO 2020/217/EU) selbstverständlich kein Titandioxid mehr enthalten. Wie zuletzt angekündigt hat die Beschwerdeführerin auch bereits eine entsprechende Klarstellung im EU-CEG-Portal12 vorgenommen und legt hiermit auch auf einem passwortgeschützten USB-Stick die entsprechend geänderten Antragsunterlagen vor (das Passwort wird dem Gericht separat mitgeteilt werden).13

11 Bescheid vom 16.05.2019 BMASGK-…/2019.

12 Beim EU CEG-Portal handelt es sich um ein der belangten Behörde zu Aufsichtszwecken zugängliches Portal, über das die Beschwerdeführerin verschiedenen gesetzlichen Meldepflichten nachkommt. Der Gegenstand des Zulassungsverfahrens ergibt sich allerdings nicht aus den im EU CEG-Portal erstatteten Meldungen, sondern aus den zur Zulassung eingereichten Verfahrensunterlagen.

13 Aufgrund der kommerziell äußerst sensiblen Informationen auf dem USB Stick (ua betreffend der Inhaltsstoffe) ersucht die Antragstellerin um strikt vertrauliche Behandlung.

c. Auch in diesem Zusammenhang unterliegt die belangte Behörde allerdings einer irrigen Rechtsauffassung: Die Beschwerdeführerin nahm infolge der nach Einbringung ihres Antrags eingetretenen Änderung der Rechtslage (Verbot von Titandioxid) durch die Bekanntgabe im Schriftsatz vom 20.12.2021, wonach künftig im antragsgegenständlichen Produkt in all seinen Varianten kein Titandioxid enthalten sein werde, eine bloß geringfügige Klarstellung bzw Anpassung ihres Antrags vor. Dies ist gem § 13 Abs 8 AVG zulässig, da sich dadurch weder die Sache ihrem Wesen nach ändert noch die sachliche und örtliche Zuständigkeit berührt werden. Es handelt sich, wie es die Rsp bei der Anwendung von § 13 Abs 8 AVG verlangt, nach wie vor um das gleiche Vorhaben wie im ursprünglich gestellten Antrag. Das Vorhaben hat im Lichte der anzuwendenden Materiengesetze die gleiche Qualität. Nach wie vor wird die Zulassung des Produkts als neuartiges Tabakerzeugnis beantragt. Es tritt weder eine Änderung der anzuwendenden Rechtsvorschriften ein14 noch wird das Vorhaben in einer für andere Beteiligte nachteiligen Weise oder sonst so geändert, dass zusätzliche und neue Gefährdungen entstehen.15 Das Gegenteil ist der Fall, da ja lediglich eine zuvor im Produkt enthaltene Substanz entfernt wird.

d. Zudem ist auch nach den Gesetzesmaterialien zu § 13 Abs 8 AVG von einer ,,Änderungsfreundlichkeit" des Gesetzes auszugehen, dh es ist im Zweifel nicht von einer das Wesen verändernden Antragsänderung auszugehen.16

e. Im Übrigen ist diese Änderung einzig und allein der überlangen Verfahrensdauer geschuldet. Hätte die Behörde den Zulassungsbescheid fristgerecht erlassen, wäre das Produkt wie ursprünglich von der Beschwerdeführerin beantragt (mit Titandioxid als Inhaltsstoff, der freilich auch in diesem Fall ab Inkrafttreten des Verbots als Inhaltsstoff entfernt worden wäre) zugelassen worden. Die geringfügige Anpassung ihres Antrags gem § 13 Abs 8 AVG war nur erforderlich, weil die Behörde rechtswidrig mit ihrer Entscheidung säumig ist. Auch insoweit wird ersichtlich, dass das nunmehrige Vorbringen der belangten Behörde rein als Ablenkung von der von ihr zu vertretenden überlangen Verfahrensdauer anzusehen ist.

f. Vielmehr wäre die belangte Behörde nach der Rsp sogar dazu verpflichtet gewesen, die Beschwerdeführerin zu der nunmehr getätigten geringfügigen Modifikation ihres Vorhabens aufzufordern, um damit das Produkt zur Gänze den Bewilligungsvoraussetzungen anzupassen und damit einen etwaigen Versagungsgrund zu beseitigen.17 Die belangte Behörde hat dies jedoch nicht nur unterlassen, sondern versucht nunmehr aus der ja nicht von der Beschwerdeführerin zu vertretenen Änderung der Rechtslage ein Verschulden der Beschwerdeführerin herbeizukonstruieren. Auch in diesem Zusammenhang zeigt sich die schuldhafte Säumigkeit der belangten Behörde.

14 VwGH 09.09.2021, Ra 2020/22/0112.

15 VwGH 26.05.2021 Ra 2019/04/0071.

16 Siehe AB 1167 BIgNR XX GP, 28.

17 Siehe zB die zum Baurecht ergangene Judikatur, wonach die Baubehörde dazu verpflichtet ist, den Bauwerber auf Widersprüche zu den gesetzlichen Bestimmungen hinzuweisen und ihm nahe zu legen, das Ansuchen entsprechen zu ändern, VwGH 28.09.2010, 2009/05/0316, 17.12.2019, Ra 2019/06/0159.

6. KEIN RAUCHTABAKERZEUGNIS

a. Während die belangte Behörde ebenso wie das VwG Wien C. im bereits mehrfach zitierten ersten Zulassungsverfahren bereits als rauchloses Tabakerzeugnis gem § 1 Z 1k TNRSG eingestuft hat,18 vertritt sie in ihrer Replik weiterhin fälschlich, dass C. nunmehr als Rauchtabakerzeugnis einzustufen sei. Sie gründet diese verfehlte und im Widerspruch zur Rechtsprechung in allen übrigen EU-Staaten (die C. alle als rauchloses Tabakerzeugnis zugelassen haben) stehende Einstufung offensichtlich einzig und allein auf eine Aussage des von ihr bestellten nicht-amtlichen Sachverständigen Prof. S., dass ein Verbrennungsprozess bei der Verwendung von C. nicht auszuschließen sei. Bereits die Heranziehung von Prof. S. als nicht-amtlichen Sachverständigen war allerdings rechtswidrig, da die in § 52 Abs 2 und 3 AVG normierten Voraussetzungen einer derartigen Bestellung nicht vorlagen. Der belangten Behörde ist mit der AGES bzw dem Büro für Tabakkoordination ein amtlicher Sachverständiger gem § 52 Abs 1 AVG beigegeben. Aufgrund des Primats des Amtssachverständigen hätte die AGES bzw das Büro für Tabakkoordination mit der Erstellung des Gutachtens betraut werden müssen (s § 6e Abs 2 Z 81° und § 8 Abs 2 Z 232 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG). Die AGES bzw das Büro für Tabakkoordination verfügt über die zur Lösung der Fachfrage, ob es bei der Konsumation von C. zu einem Verbrennungsprozess kommt, notwendige Sachkunde. Die Beauftragung von Prof. S. war daher rechtswidrig.

b. Aber selbst wenn man von der Unzulässigkeit der Beauftragung des Sachverständigen absehen und das von ihm erstattete Gutachten zugrundelegen würde, hat Prof. S. mit der (zudem in Widerspruch zu anderen Aussagen des Gutachters stehenden21) Aussage, es sei ein Verbrennungsprozess bei der Verwendung von C. nicht auszuschließen, gerade nicht festgestellt, dass bei der Konsumation von C. ein Verbrennungsprozess stattfindet.

c. Die belangte Behörde wirft zudem der Beschwerdeführerin in ihrer Replik allen Ernstes vor, sie hätte den Großteil der Unterlagen zum Verbrennungsprozess nicht bereits bei der Antragstellung am 11.05.2020 vorgelegt. Die Beschwerdeführerin weist diesen Vorwurf entschieden zurück. Das von der Beschwerdeführerin mit ihrem Antrag vorgelegte Technische Dossier enthielt die eindeutige, wissenschaftlich fundierte Aussage, dass es sich beim antragsgegenständlichen Produkt um kein Rauchtabakerzeugnis handelt.22 Für die Beschwerdeführerin bestand daher (insbesondere zumal die belangte Behörde die ersten Varianten von C. bereits als rauchlose Tabakerzeugnisse eingestuft hatte) keinerlei Anlass, weitere Gutachten bezüglich des Nichtvorhandenseins eines Verbrennungsprozesses vorzulegen. Zudem hat die belangte Behörde selbst erst ein Jahr nach der Antragstellung begonnen, Überlegungen anzustellen, ob es sich bei C. um ein Rauchtabakerzeugnis oder um ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt und erst zu diesem viel zu späten Zeitpunkt Prof. S. mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt. Wie dem Akt zu entnehmen ist hat die Antragstellerin im Sinne der Verfahrenseffizienz und -beschleunigung unmittelbar nach dem sie von der Beauftragung eines externen Sachverständigen erfahren hatte weitere Gutachten vorgelegt, damit diese in die Bewertung des Sachverständigen einfließen konnten. Es kann daher sicherlich nicht der Beschwerdeführerin vorgeworfen werden, sie habe nicht bereits bei der Antragstellung Gutachten zur Frage des Verbrennungsprozesses vorgelegt.

18 Bescheid vom 16.05.2019 BMASGK-…/2019; VwG Wien vom 23.01.2020, WG-101/056/15462/2019-4.

19 Dieser lautet. „Fachliche Beurteilung im Rahmen der Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG in Verbindung mit der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse -NTZulV, BGBI. II Nr. 4212017".

20 Zu den Aufgaben der AGES zählt ua gem Z 23 die „Mitwirkung beiden Aufgaben des Büros für Tabakkoordination".

21 Auf Seite 23 am Ende des 2. Absatzes anerkennt Prof. S. die fehlende Verbrennung noch wie folgt "Dass die zusätzlich zugeführte Luft zu keiner wesentlichen Steigerung der exothermen Reaktionen und auch nicht zu einer selbsterhaltenden Reaktion (Verbrennung) führt, wurde schon in einem früheren Kapitelbegründet." Diese widersprüchlichen Aussagen kritisiert auch Prof. AZ. in seinem Gutachten (S. 11 ).

22 Siehe Anhang 4 des verfahrensgegenständlichen Antrags, Technical Scientific Dossier, S 41f.

Zu alldem im Detail:

6.1. Keine korrekte Wiedergabe der Aussagen der TU BA.

a. Die belangte Behörde führt in ihrer Stellungnahme (S. 5) aus: ,, Warum von der Beschwerdeführerin nur selbsterhaltende Verbrennungsprozesse als solche definiert werden, ist nicht zuletzt unerklärlich, weil im von derBeschwerdeführerin vorgelegten Gutachten der TU BA. auch Verbrennungsprozesse, die Wärmezufuhr von außen benötigen (also nichtselbsterhaltend sind), als Beispiel genannt werden."

b. Die Beschwerdeführerin hat Prof. AY. um fachliche Bewertung dieser Aussage ersucht. In seinem Addendum vom 13.04.2022 (Beilage ./13) gelangt Prof. AY. zum Schluss, dass die belangte Behörde die Aussagen der TU BA. nicht korrekt interpretiert und somit auch der Vorwurf an die Beschwerdeführerin ins Leere geht.

c. Im Gutachten der TU BA. wird, wie Prof. AY. unter Wiedergabe der relevanten Stellen des Gutachtens belegt (S. 4), nicht behauptet, dass der Verbrennungsprozess als solcher endotherm sein kann, sondern lediglich, dass die Verbrennung einen Teilschritt (oder eine Phase) beinhalten kann, der endotherm ist. Mit anderen Worten: im Gutachten der TU BA. wird nicht behauptet, dass das Vorhandensein eines selbsterhaltenden Prozesses nicht zwingendes Merkmal einer Verbrennung sei, sondern nur festgehalten, dass Verbrennung in Teilbereichen auch endotherm sein kann.

d. Schließlich gelangt die TU BA. im Gutachten (S. 6) zur eindeutigen Schlussfolgerung: „Im Fall des EHTP liegt keine Verbrennung vor". Auch daran ist nach zutreffender Auffassung von Prof. AY. ersichtlich, dass die belangte Behörde die Aussagen der TU BA. falsch interpretiert.

6.2. Mängel des Gutachtens von Prof. S.

a. Der belangten Behörde gelingt es auch in ihrer nunmehrigen Stellungnahme nicht, die aufgezeigten Mängel am Gutachten von Prof. S. zu entkräften.23

b. Die Beschwerdeführerin hat -wie bereits in der letzten Stellungnahme angekündigt –die international hoch angesehenen Verbrennungsexperten Prof. AY. und Prof. AZ. ersucht, eine Analyse des Gutachtens von Prof. S. abzugeben. Diese legt die Beschwerdeführerin nunmehr im Verfahren vor (Beilage ./14 und Beilage./15).

c. Beide Gutachter gelangen darin zum eindeutigen Ergebnis, dass es bei der Konsumation von C. zu keinen Verbrennungsprozessen kommt und C. daher kein Rauchtabakerzeugnis ist.

23 Sie erklärt auch nicht, warum der Beschwerdeführerin das Gutachten von Prof. S. vorenthalten wurde. Genauso wenig nimmt sie zu den in der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 20.12.2021 zitierten umfassenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts Braunschweig Stellung.

d. Die gegenteilige Auffassung der belangten Behörde, die sich auf einzelne Aussagen von Prof. S. in dessen Gutachten stützt, ist somit falsch.

Dazu im Einzelnen:

6.2.1. Oxidation Verbrennung

a. Prof. AY. und Prof. AZ. betonen beide zutreffend, dass die Unterscheidung zwischen Rauchtabakprodukten und rauchlosen Tabakerzeugnissen im TNRSG anhand des Kriteriums des Auftretens eines Verbrennungsprozesses erfolgt, nicht danach, ob beim Konsum eine Oxidationreaktion eintritt. Prof. S. reduziert die Frage aber fälschlich genau darauf und setzt - ebenso fälschlich - ,,Verbrennung" mit ,,Oxidation" gleich.24

b. Die belangte Behörde meint in ihrer Stellungnahme eine solche Gleichsetzung werde keineswegs vorgenommen. Die Behörde ist damit allerdings nicht im Recht: Prof. AY. verweist in diesem Zusammenhang in seinem Addendum (Beilage ./13) zur nunmehrigen Stellungnahme der belangten Behörde auf die Aussage von Prof. S., wonach ,,Oxidationsreaktionen und damit eine Verbrennung völlig ausgeschlossen werden können" [Hervorhebung beigefügt]. Die Aussage von Prof. S. indiziert laut Prof. AY., dass ,,Oxidationsreaktionen ein Beweis für Verbrennung sind, was in Bezug auf die Frage, ob Verbrennung vorliegt oder nicht, zu einer impliziten Gleichsetzung von Oxidationsreaktionen und Verbrennung führt". Prof. AY. zieht sodann folgenden Schluss: ,,Da Oxidationsreaktionenjedoch kein Beweis für die Anwesenheit einer Verbrennung sind, ist diese Vereinfachung unzulässig. "25

c. Auch Prof. AZ. erklärt in seinem Bericht, dass sich solche Oxidationsreaktionen grundlegend von der Verbrennung unterscheiden, da sie weit unterhalb der Entzündungstemperatur des Tabaks ablaufen, netto endothermisch sind (sie erfordern eine externe Energiezufuhr durch das Heizblatt) und nicht über reaktive Radikale (0-, HO-), sondern über das wesentlich langsamere Sauerstoffmolekül (02) ablaufen (S. 5).

d. Professor AY. unterstreicht, dass Verbrennung zwar eine Art von Oxidationsreaktion ist, viele Oxidationsreaktionen jedoch nicht die Voraussetzungen für Verbrennung erfüllen, was hier der Fall ist. Geringfügige Oxidationsreaktionen, die bei der Verwendung von C. auftreten könnten, führen offensichtlich nicht zu dem exothermen, sich selbst erhaltenden Tabakverbrennungsprozess, der für die Einstufung eines Produkts als Rauchtabakerzeugnis nach der TPD II bzw nach dem TNRSG erforderlich ist (S.11 ).

24 Er schreibt: „„Wenn die Frage nach der Verbrennung auf das Vorhandensein von Oxidationsreaktion reduziert wird, ...[können] Oxidationsreaktionen...bei widmungsgemäßem Betrieb abernicht vollständig [werden](S 15.). Auf derselben Seite weiter unten heißt es „Zum Eintritt einer Verbrennung (Oxidation) ist ein Zündquelle...erforderlich"

25 Addendum vom 13.04.2022, Prof. AY. (S. 5).

6.2.2. C. funktioniert auch ohne Sauerstoff

a. Ein wichtiges Indiz dafür, dass es bei der Konsumation von C. zu keinem Verbrennungsprozess kommt, ist, dass C. in der Regel ohne Vorhandensein von Sauerstoff funktionieren. Die Bestandteile von C.-Aerosolen sind in Anwesenheit oder in völliger Abwesenheit von Sauerstoff im Wesentlichen gleich. Dies belegen Versuche26 des Betriebs von C. in reiner Stickstoffatmosphäre unter Laborbedingungen. Prof. AY., sowie zahlreiche andere international anerkannte Verbrennungsexperten halten dies für einen äußerst wichtigen Beweis dafür, dass C. ohne Verbrennungsprozesses funktioniert. Damit ein Vorgang als Verbrennung qualifiziert werden kann, müssen nämlich drei Voraussetzungen erfüllt werden bzw vorhanden seien: Ein Brennstoff (in diesem Fall Tabak), ausreichend Hitze für die Entzündung (mindestens 400 Grad Celsius für Tabak) und Sauerstoff. Die vom BC.-Labor und anderen Labors durchgeführten Stickstofftests beweisen, dass C. ohne Verbrennung funktioniert, da eines der für die Verbrennung erforderlichen Elemente, nämlich Sauerstoff, während des normalen C.-Betriebs im Zuge der Tests nicht vorhanden war. r.27 Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Ergebnisse von Emissionsmessungen in Luft im Vergleich zu Stickstoff widerlegen daher Prof. S. Schluss. Sie zeigen, dass der in der Luft enthaltene Sauerstoff keinen Einfluss auf den Betrieb von Q./C. hat.

b. Stickstofftests, wie sie vom unabhängigen Labor BC. durchgeführt wurden, liefern einen zusätzlichen Beweis dafür, dass beim Betrieb von C. kein Verbrennungsprozess stattfindet. Das BC. verglich die in Luft- und Stickstoffatmosphären erzeugten C.-Aerosolbestandteile mit Bestandteilen, die im Zigarettenrauch gemessen wurden. Verbindungen wie Methan, Ethan, Ethylen und Wasserstoff waren im Zigarettenrauch um ein Vielfaches höher als im C.-Aerosol. Dies stellt einen weiteren Nachweis für das Vorhandensein eines Verbrennungsprozesses beim Konsum von Zigaretten und des Fehlens eines solchen beim Konsum von C. dar.28

6.2.3. Auftreten von Kohlendioxid und Kohlenmonoxid kein Beleg für Verbrennungsprozess

a. Alle Gutachter -auch Prof. S. -gelangen zu dem Ergebnis, dass das Vorhandensein minimaler Mengen von Kohlendioxid und Kohlenmonoxid beim Konsum von C. nicht auf maßgebliche Oxidationsreaktionen zurückzuführen ist.

b. Konkret führt Prof. AZ. dazu aus: „Das Auftreten der beiden Kohlenstoffoxide ist ebenfalls kein Beleg füreinen Verbrennungsprozess, sondern zeigt vielmehr, dass im Tabakpfropfen Decarboxylierungen und Oecarbonylierungen des Tabaks auftreten. Die Decarboxylierung bzw. die Oecarbonylierung sind bekannte chemische Reaktionen, bei denen thermisch ein Kohlendioxid- oderKohlenmonoxid-Molekül aus Bestandteilen pflanzlicher Biomasse abgespalten wird. Diese Reaktion wurde auch bei Tabak gefunden [Baker 1975]. Dass keine Bildung der Kohlenoxide durch Verbrennung erfolgt, zeigt der Vergleich der Werte des Betriebs mit Luft und mit reinem Stickstoff. Die Messwerte sind im Rahmen der Messwertstreuung identisch."

26 BC. Energy Ltd, Investigation into Q. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Report No. 17/11019, …, New Zealand, November 17, 2017.

27 GA Prof. AY., 6.

28 Siehe GA Prof. AZ., 9.

c. Auch Prof. S. räumt ein, dass die Unterschiede zwischen der Erhitzung von C. in der Luft und unter Stickstoff schon "nahe der Messunsicherheit" liegen.29 Prof. AY. führt zu diesem Aspekt aus: "Jedoch sind die von geringer Bedeutung seienden möglichen Oxidationsreaktionen kein Beweis füreine Verbrennung, sondern treten aufgrund von Vergasungsreaktionen auf Eine Verbrennung kann ausgeschlossen werden, da de rProzess auch ohne ein Oxidationsmittel funktioniert und nicht exotherm, sondern endotherm ist."29

6.2.4. Kein Auftreten eines bei Verbrennungsprozessen zwingenden exothermischen Prozesses bei der Konsumation von C.

a. Alle Gutachter stimmen überein, dass es bei Verbrennungsprozessen zwingend zur Freisetzung von Energie (Exothermie) kommt und zwar für gewöhnlich in Form von Hitze oder Licht.

b. Bei der Konsumation von C. findet jedoch keine für eine Verbrennung typische netto exotherme Reaktion statt: Zwei von BC. durchgeführte Tests31 bestätigen dies: Ein Test zeigte, dass die Q.-Temperatur sofort abfällt, sobald der Tabakerhitzer am Ende des sechsminütigen C.-Nutzungszyklus abgeschaltet wird. Derselbe Test zeigt, dass die Temperatur des C.-Tabaks mit jedem Zug um etwa 10 °C sinkt, da kühle Luft in den C.-Stick eintritt. Dies ist das Gegenteil von dem, was beim Rauchen von Zigaretten passiert, wie im BC.-Bericht festgestellt wird: ,,In Abbildung 7 ist zu sehen, dass das Heizschwert des Q.-Geräts auf Temperaturen unter 350°C begrenzt ist und dass die "Züge" derLuft eine kühlende Wirkung haben. Im Gegensatz dazu übersteigt die Temperatur der Zigarette kurzzeitig 670 °C, und die Luftstöße haben eine exotherme (d. h. heizende) Wirkung, da derzugeführte Sauerstoff die Verbrennung unterstützt." Ein zweiter "Hot-Plate"-Test zeigte, dass die Entzündungstemperatur von C. 450 Grad Celsius übersteigt, eine Temperatur, die weit unter der in C. gemessenen maximalen Tabaktemperatur von 320 Grad Celsius liegt. Zusammengefasst zeigen diese Tests, dass sich C. bei der Verwendung mit Q. nicht entzünden kann und dass folglich kein exothermer Verbrennungsprozess stattfindet. Dieser BC.-Temperaturlaborversuch zeigt, dass es auch an einem zweiten Faktor fehlt, der für die Verbrennung im C.-Betrieb erforderlich ist, nämlich eine ausreichende Temperatur, um einen exothermen Prozess in Gang zu setzen und aufrechtzuerhalten.32

6.3. Zur Nichtbeauftragung von Prof. AX.

a. Schließlich gelingt es der belangten Behörde auch in ihrer Replik nicht zu erklären, warum der ursprünglich von der Behörde kontaktierte Prof. AX. nicht mit der Gutachtenserstellung beauftragt wurde.

b. Die belangte Behörde behauptet, die von Prof. AX. abgegebene Definition von "Verbrennung" würde sich nicht mit jener der Beschwerdeführerin decken (S.4), weshalb die gegenteilige Ansicht der Beschwerdeführerin falsch sei. Worin die Unterschiede zwischen den beiden herangezogenen Definitionen liegen sollen, erläutert die belangte Behörde sodann aber nicht. Prof. AX. definiert Verbrennung "als die Umsetzung mit Sauerstoff 02 (Oxidation) üblicherweise mit Flammenbildung/Leuchten und Wärmefreisetzung (nach einem Zündvorgang)". Genau auf diese Voraussetzungen stellt aber auch die Beschwerdeführerin in ihren Ausführungen ab. Es finden beim Konsum von C. weder eine Entzündung des Tabakmaterials noch eine Wärmefreisetzung in Form von Flammenbildung oder Leuchten statt. Geht man von der von Prof. AX. genannten Definition aus, gelangt man daher ebenso zum zweifelsfreien Ergebnis, dass es beim Konsum von C. zu keinen Verbrennungsprozessen kommt.

29 GA Prof. S., S.17 Bemerkung oberhalb der Tabelle 1.

30 GA Prof. AY., S 12.

31 BC. Energy Ltd, Investigation into Q. device, C. tobacco sticks and evidence of combustion, Report No. 17/11019, …, New Zealand, November 17, 2017.

32 S dazu im Detail GA Prof. AZ. S.10f.

c. Für die Beschwerdeführerin steht daher fest, dass eine Beauftragung von Prof. AX. zu einer Einstufung von C. als rauchloses Tabakerzeugnis durch einen weiteren Experten geführt hätte und die belangte Behörde diesfalls die von ihr offenbar intendierte (inhaltlich wie dargelegt verfehlte) Einstufung als Rauchtabakerzeugnis nicht weiter aufrechterhalten hätte können. Die Beschwerdeführerin kann sich daher weiterhin nicht des Eindruckes erwehren, dass das Verfahren nicht ergebnisoffen geführt wurde, sondern die belangte Behörde mit Prof. em. S. bewusst einen Gutachter beauftragte, der Positionen vertritt, die offensichtlich der (bereits vorgefassten) Position der belangten Behörde eher entsprachen.

7. KEINE VERGLEICHBARKEIT MIT WASSERPFEIFENTABAK

a. Die belangte Behörde leitet schlussendlich aus der ex lege angeordneten Geltung von Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis ab, dass auch C. als solches einzustufen wäre. Allerdings ist die belangte Behörde auch mit diesem letzten, von ihr ins Treffen geführten Argument im Unrecht:

b. Art 2 Z 13 RL 2014/40/EU lautet: " Wasserpfeifentabak" ein Tabakerzeugnis, das mit Hilfe einer Wasserpfeife verwendet werden kann. Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis. Kann ein Erzeugnis sowohl in Wasserpfeifen als auch als Tabak zum Selbstdrehen verwendet werden, so gilt es als Tabak zum Selbstdrehen;" [Hervorhebung beigefügt]

c. Nach Auffassung der belangten Behörde (S 7) findet beim Konsum von Wasserpfeifentabak keine Verbrennung mit selbsterhaltender Flamme statt. Mit der Definition sei daher klargestellt, dass Tabak, der nicht angezündet wird, sondern indirekt erwärmt und daher auch nicht selbstständig verbrennt, eindeutig als Rauchtabak einzustufen sei.

d. Bereits die Grundannahme der belangten Behörde, beim Konsum von Wasserpfeifentabak finde keine Verbrennung statt, ist allerdings falsch. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nutzen Wasserpfeifen nämlich typischerweise Kohle als Hitzequelle; diese setzt im Rahmen eines selbsterhaltenden Verbrennungsprozesses jene Hitze frei, die den Konsum von Wasserpfeifentabak ermöglicht. So stellte bspw das Oberverwaltungsgericht Münster fest:

„Insoweit unterscheidet sie [die E-Zigarette] sich nicht nur von der herkömmlichen Zigarette, sondern von einer Wasserpfeife (Shisha). Bei deren Gebrauch liegt nämlich

noch ein Verbrennungsprozess vor. "33

Übereinstimmend resümiert das deutsche BfR:

,,Die Auswertung der aktuellen Studien/age zu den Gesundheitsrisiken von Wasserpfeifen zeigt, dass gesundheitliche Risiken v. a. durch die Freisetzung kanzerogener und anderer gesundheitsschädlicher Stoffe während des Verbrennungsprozesses hervorgerufen werden können - und damit unabhängig davon entstehen, ob es sich um tabakhaltige oder tabakfreie Produkte handelt." (Hervorhebung hinzugefügt)34

e. Daher entspricht die vom Gesetzgeber vorgenommene Einordnung der Wasserpfeifen grundsätzlich der am Verbrennungskriterium orientierten Systematik von Art 2 Z 5 und 9 RL 2014/40/EU. Um eine Fiktion handelt es sich bei der Regelung in Art 2 Z 13 RL 2014/40/EU jedoch insoweit, als Wasserpfeifentabak kraft Gesetzes ungeachtet der Art und Weise seines Konsums im Einzelfall als Rauchtabakerzeugnis eingeordnet wird -also auch dann, wenn etwa ein elektrisches Heizelement an die Stelle der Verbrennung von Kohle als Hitzequelle tritt.

f. Der EU- Gesetzgeber hat im Rahmen des ihm zustehenden Ermessens somit eine typisierende Regelung für Wasserpfeifentabak getroffen, die angesichts der vielen verschiedenen Arten von Wasserpfeifen die Rechtsanwendung vereinfacht. Für die Einordnung von C. folgt daraus nichts. Der Gesetzgeber hat nämlich gerade nicht bestimmt, dass Tabakerhitzer allgemein und unabhängig vom Konsumvorgang im Einzelnen als Rauchtabakerzeugnisse (oder als rauchlose Tabakerzeugnisse) gelten.

g. Mit der Regelung hat der Gesetzgeber vielmehr bewusst eine Sonderbestimmung für Wasserpfeifentabak getroffen. Dies dahingehend, dass Wasserpfeifentabak auch dann als Rauchtabakerzeugnis zu behandeln ist, wenn er nicht mittels eines Verbrennungsprozesses (Verbrennung von Kohle), sondern etwa mithilfe eines elektrischen Heizelements konsumiert wird. Eine vergleichbare Bestimmung hat der Gesetzgeber für erhitzte Tabakerzeugnisse wie C. aber gerade nicht normiert. Eine Gleichsetzung von C. mit Wasserpfeifentabak verbietet sich daher.

h. Auch in Deutschland hat das Verwaltungsgericht Braunschweig zu dieser Frage (rechtskräftig) judiziert, dass die Zuordnung von „Wasserpfeifentabak" zu den Rauchtabakerzeugnissen in Art. 2 Nr. 13 Satz 2 TPD nur als gesetzliche Fiktion verstanden werden könne."° Nach Auffassung des Gerichts stellt die Definition von Wasserpfeifentabak nicht auf den Konsum „mittels eines Verbrennungsprozesses" ab, sondern setzt die „Verwendung mit Hilfe einer Wasserpfeife" voraus. Auch das Gericht zieht aus der Definition von Wasserpfeifentabak somit nicht den Schluss, dass C. als Rauchtabakerzeugnis einzustufen wäre, sondern sieht darin schlicht eine Sonderbestimmung für Wasserpfeifentabak mit der der Europäische Gesetzgeber, da Wasserpfeifentabak eine ähnliche gesundheitliche Schädlichkeit aufweist wie herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse, ,,offenbar der oftmals beijungen Leuten bestehenden gegenteiligen Auffassung durch die Anwendung der vollständigen Kennzeichnungsregelung entgegenwirken (Erwägungsgrund 26 der TPD) [wollte).6

33 OVG Münster NVwZ-RR 2015, 211 -Kein Verbot des Rauchens von E-Zigaretten in Gaststätten.

34 BRR, Stellungnahme 034/2016 des BfR vom 29. November 2016, Auch tabakfreie Wasserpfeifen können die Gesundheit gefährden, S. 2, Anlage K 28.

35 VG Braunschweig 4.Kammer, Urteil vom 23.09.2021, 4 A 23/19, ECLI:DE:VGBRAUN:2021.0923.4A23.19.00, Rz 64.

(…)

II. BEWEISMITTELBEKANNTGABE

Die Beschwerdeführerin beantragt im Verfahren AH. AJ. als Zeugen gem § 48 AVG einzuvernehmen. Herr AJ. ist langjähriger Mitarbeiter der Beschwerdeführerin und insbesondere mit der Erarbeitung und Abwicklung aller Themen rund um den Zulassungsantrag der Beschwerdeführerin befasst und vertraut und hats bereits in einem früheren verwaltungsgerichtlichen Verfahren ausgesagt. Da Herr AJ. nur Englisch spricht, wird die Dolmetscherin Mag. iur. BD. BE. (eingetragen in die Liste der allgemein beeideten und gerichtlich zertifizierten Sachverständigen und Dolmetscher:innen, Anschriftcode …, Eintragung LGZ Wien) wie auch Herr AJ. von der Beschwerdeführerin zur mündlichen Verhandlung stellig gemacht.

Weiters teilt die Beschwerdeführerin mit, dass sie in Begleitung des Privatsachverständigen Prof. Dr. BF. AY. zur mündlichen Verhandlung erscheinen wird. Prof. AY. ist Professor für Erneuerbare Energien (Bioenergie und Sonnenenergie) an der … University of Applied Sciences, …, und Leiter der …. Er ist außerdem Gründer und Leiter der Verbrennungs-Consultingunternehmens … und ein ausgewiesener Verbrennungsexperte. Die Beschwerdeführerin hat im Verfahren vor der belangten Behörde ein Gutachten von Prof. AY. zum Beweis dafür, dass es bei der Konsumation von C. zur keinem Verbrennungsprozess kommt, vorgelegt (Beilage./6 der Äußerung vom 26.03.2021). Zudem tritt Prof. AY. in der nunmehr vorgelegten weiteren Stellungnahme den Feststellungen des nicht-amtlichen Sachverständigen Prof. S. in seinem Gutachten entgegen und widerlegt dessen Aussagen (Beilage./13). Zu all diesen Themen kann Prof. AY. in der mündlichen Verhandlung befragt werden und Aussagen treffen.“

Seitens des erkennenden Gerichts wurde am 5.5.2022 eine öffentlich mündliche Verhandlung durchgeführt. Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:

„Der Beschwerdeführervertreter bringt vor, den Antrag vom 11.05.2020 im Hinblick auf diese Anlage 7 unwesentlich abzuändern und bringt vor, dass diese nunmehr modifizierter Anhang 7 bereits am 02.05.2022 dem Gericht übermittelt wurde.

Nach Einsicht in den Behördenakt wird festgestellt, dass die dem Antrag vom 11.05.2020 beigeschlossenen 8 Anhänge in diesem nicht ausgedruckt erliegen. Mag. AC. erklärt, diese 10 ursprgl. Anhänge ausgedruckt binnen 14 Tagen zu übermitteln.

Der BeschwerdeführerInvertreter bringt vor, dass der Hinweis auf die strenge Vertraulichkeit der am 02.05.2022 vorgelegten Dokumente nicht zum Ausdruck bringt, dass diese Dokumente dem BM und allfälligen Gutachtern vorzuenthalten sind. Der Hinweis auf Vertraulichkeit ist ein Hinweis im Hinblick auf die Amtsverschwiegenheiten.

Zu diesem Konvolut wird ausgeführt, dass dieses nichts anderes ist, als die in Folge der erfolgten obangeführten Antragsänderung Vorlage des nunmehr modifizierten Anhangs 7. Diese Anlage enthält die nähere Beschreibung aller Inhaltsstoffe der beantragten Produkte.

Im Hinblick auf diese Vorlage wird der Vorauftrag an Mag. AC. insofern modifiziert, als von der Behörde der ursprgl. Anhang 7 des Antrages nur dann dem Gericht vorzulegen ist, wenn durch den neuerlichen Anhang relevant mehr abgeändert wird, als der Austausch des Stoffes Titandioxid mit einem anderen Stoff.

Der BfV erklärt, den aktualisierten Anhang 7 samt der beigeschlossenen Excel-Datei dem BM und der AGES mittels USB-Sticks binnen 1 Woche zu übermitteln.

(…)

Sachverständiger: Herr Prof. Dr. BF. AY.

ich lege unter Beilage 4 eine SV-Ausführung zu von mir von der Beschwerdeführerin gestellten Fragen vor.

Diese Ausführung wird den Parteien und den anwesenden SV vorgelegt und unter Beilage 1 zum Akt genommen.

Mag. AC. wird im Hinblick auf die Bestimmung des § 1 Z 1 li. k TNRSG befragt, ob seitens des Ministeriums bereits abschließend eine Rechtsauslegung dahingehend entwickelt worden ist, was unter den Begriff „Verbrennungsprozess“ zu verstehen ist.

Dazu führt Mag. AC. aus, dass es solch eine abschließende Klärung bislang nicht gibt, doch geht das Ministerium vorläufig davon aus, dass, um eine Einstufung als rauchloses Tabakerzeugnis vornehmen zu können, auszuschließen sein muss, dass irgendein Verbrennungsprozess stattfindet.

Was unter Verbrennungsprozess zu verstehen ist, bedarf zu seiner Klärung entsprechender SV-Expertisen welche bislang nicht vorliegen.

Der Verhandlungsleiter stellt sodann an den Sachverständigen nachfolgende Fragen:

„1) Was ist unter dem Punkt 4 Ihrer Stellungnahme zu verstehen, wonach ein „geeignetes Verhältnis“ erforderlich ist?“

Ist die Gebotenheit der steigernden Temperatur auch dann gegeben, wenn die Zündquelle dauerhaft eine deutlich höhere Temperatur hat als die Entzündungstemperatur des Brennstoffes?“
Gibt es Literatur, welche den Verbrennungsbegriff auch auf Oxidationsprozesse erweitert durch welche zu einer Rauchbildung und damit auch eine Veränderung des Brennstoffes, was diesfalls u.U. sogar in einer Erhöhung des Brennwerts pro/kg Feststoff (vgl. den Fall des Köhlens von Holz in einer Köhlerei) führen kann, bewirkt wird?“

Auf die Fragen des VL wird wie folgt geantwortet:

„Frage 1: geeignetes Verhältnis bedeutet, dass die Mengen so vorhanden sind, dass im Hinblick auf die Gesamtenergiemenge nach Ablauf der Reaktion Energie freigesetzt ist.

Frage 2: Wenn die Temperatur der Zündquelle sehr viel höher ist als die Verbrennungstemperatur, dann ist es möglich, dass die Temperatur der Zündquelle höher bleibt als die Temperatur des verbrannten Mediums. Aber die Temperatur des Gesamtsystems muss ansteigen.

Frage 3: Der Köhlerprozess ist als Gesamtprozess keine Verbrennung. Ich gehe davon aus, dass in der initialen Phase zum Starten des Prozesses des Köhlens ein Verbrennungsprozess stattfindet. Es gibt daher eine zeitliche Abfolge der ein Verbrennungsprozess vorangegangen ist. Dies gibt es aber bei den konkret beantragten Produkten nicht.

Zur Frage des Dissenses meines GA zu dem von Hrn. Prof. Dr. S. führe ich aus:

Prof. Dr. S. führt aus, dass Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können. Diese Schlussfolgerung, dass Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft nicht ausgeschlossen werden können, wird von mir nicht bestritten. Aber Oxidationsreaktionen sind ein zwingender Teil einer Verbrennung aber alleine kein Beweis, dass Verbrennung stattfindet. Grund ist, dass Oxidationsreaktionen auch bei anderen Prozessen ablaufen, zum Beispiel das Rosten von Eisen, die Autoxidation oder das Ranzigwerden von Butter bei Raumtemperatur. Auch bilden Holzpellets bei entsprechender Lagerung Kohlenmonoxid und findet insofern eine Oxidation statt, ohne dass es zu einem Verbrennungsprozess gekommen ist.

Auf Befragen von SV Herrn Dr. BG. BH. (AGES):

Dieser stellt nachfolgende Frage:

„Aufgrund von welchen Argumenten ist das Vorhandensein von Oxidationsreaktionen in den beantragten Produkten nicht ausreichend, um vom vom Vorliegen eines Verbrennungsprozesses ausgehen zu können ? „

Darauf befragter SV:

„Damit man von einer Verbrennung sprechen kann, muss der Gesamtprozess exotherm sein, muss daher insofern Wärme freigesetzt werden. Der Brennpunkt für Tabak oder eine ähnliche Masse (Zündtemperatur) liegt bei einer Temperatur von etwa 450 Grad Celsius. Im vorliegenden Fall bleibt diese Temperatur von 450 Grad immer deutlich über der Temperatur des Heizelements, welche max. 350 Grad Celsius beträgt.

Der Oxidationsprozess in den beantragten C. ist nicht selbsterhaltend. Sobald die Energiezufuhr für das Heizelement abgeschaltet wird, sinkt die Temperatur deutlich ab. Zudem sinkt die Temperatur aufgrund der Kühle der zugeführten Luft sogar ab, während der Konsument einen Zug nimmt. Dem gegenüber bewirkt ein Zug an einer Zigarette infolge der damit verbundenen Sauerstoffzufuhr das Gegenteil.

Nach einer Verbrennung wird Substanz zerstört, die Struktur und die Masse bleiben nicht erhalten, deutlich erkennbar durch die nach dem Rauchen einer Zigarette übrigbleibende Asche, die nur einen Bruchteil der Ausgangsmasse ausmacht und keine Struktur mehr aufweist. Die Asche ist der nicht brennbare Anteil des Brennstoffes. Der Heat-Stick von C. ist dagegen nach dem Gebrauch immer noch in Form und Struktur erhalten, bzw. ist dieser nur geringfügig dadurch verändert, als infolge der Erhitzung ein Teil der Inhaltsstoffe durch Verdampfung abgegeben wurde. Da nämlich das beantragte Produkt auf etwa 320 Grad erhitzt wird, werden in C. enthaltenes Wasser (Siedepunkt 100 Grad), das mit der Verdampfung zugleich gelöste Nikotin (Siedepunkt 247 Grad) und Glycerin (Siedepunkt 290 Grad) zum Verdampfen gebracht und somit an die Umgebung abgegeben. Bei den C. bedarf es daher nur verdampfbarer Materialien.“

Daraufhin wendet Herr Dr. BH. ein, dass die Zündtemperatur für Nikotin bei 244 Grad liegt, sodass von einer Zündung von Nikotin bei einer Temp von etwa 320 Grad auszugehen ist.

Dazu führt der SV aus:

„Zu den Zündtemperaturen der Einzelkomponenten kann ich ad hoc keine näheren Angaben machen. Die Formel für Nikotin ist C10H14N2, es enthält daher einen hohen Stickstoffanteil, der im Falle einer Verbrennung als NO (Stickoxid) freigesetzt würde. Eine solche Erhöhung des Stickoxidanteils ist aber bei C. nicht festgestellt, sodass von einer Verbrennung von Nikotin nicht auszugehen ist.

Gegen eine solche Verbrennung spricht auch, dass C. bei Abwesenheit von Sauerstoff identisch zum Fall der Anwesenheit von Sauerstoff funktioniert. Das Produkt enthält in beiden Fällen die gleichen Komponenten in annähernd identischen Anteilen. Die Zugabe von Sauerstoff verändert die Produktzusammensetzung somit nicht, was ein Beleg für das Nichtvorliegen eines Verbrennungsprozesses ist.

Das Nikotin bei C. verdampft, wobei es für diese Verdampfung keiner Zufuhr von Sauerstoff bedarf.

Auch im Falle der Zufuhr von Sauerstoff ist eine Verbrennung von Nikotin auszuschließen, da die Gehalte an Verbrennungsprodukten nicht signifikant ansteigen. (im Gegensatz dazu vgl. die Konzentrationen bei der Verbrennung von Tabak - etwa in einer Zigarette).

Auf Vorhalt des technischen und wissenschaftlichen Dossiers S160 von A. führt Dr. BH. aus:

„Gemäß dieser Studie von A. sind die Konzentrationen von diesen Stoffen CO, NOX und NO, in Luftatmosphäre höher als in Stickstoff.“

Dazu der SV:

„Unterschiede bzgl. NO zwischen synthetischer Luft und Stickstoff sind im Bereich der Messungenauigkeit (vgl. auch S.: „dass die Differenzen schon im Bereich der Messunsicherheit liegen“). Um von einer Verbrennung ausgehen zu können, wäre eine signifikante Erhöhung erforderlich.“

Weitere Frage Dr. BH.:

„Ist ein exothermer Verbrennungsprozess automatisch selbsterhaltend?“

Dazu der SV:

„Bei den üblichen Definitionen für Verbrennung werden beide Begriffe genannt und weitgehend als sich ergänzend vorausgesetzt. Bei der Klärung der Frage, ob ein exothermer Verbrennungsprozess automatisch selbsterhaltend ist. Muss auch noch die Energiebilanz des Gesamtprozesses beachtet werden. Für mich sind beide Faktoren zwingend stets gegeben, nämlich exotherm und selbsterhaltend.“

Auf Befragen von DI Y.,

Seitens der Beschwerdeführerin wurde der Abschlussbericht E16082 „Bewertung eines neuen Tabakproduktes hinsichtlich Verbrennung und Rauchbildung“ der TU BA. vorgelegt, in welchem auf S. 21 vermerkt ist, dass es auch möglich ist, einen Brennstoff durch Erhitzung zum Brennen zu bringen, obgleich er diesfalls weniger Energie freisetzt, als diese für ein selbsterhaltendes Brennen notwendig ist. Ausdrücklich wird hervorgehoben, dass damit eine Verbrennung auch bei einem endothermen Vorgang möglich ist. In welchem Zusammenhang steht diese Aussage zu ihren Aussagen?“

Dazu der SV:

„Eine Verbrennung ist ein Prozess mit mehreren Teilschritten. Wenn wir von dem Gesamtprozess sprechen, wird bei den beantragten Produkten Verbrennung ausgeschlossen. Das GA der TU BA. kommt zu folgendem Schluss auf S. 6: „Im Fall des EHTP liegt keine Verbrennung vor.“ Daher ist auf die weiteren Ausführungen nicht einzugehen.“

Dazu führt die SV DI Y. aus:

„Auf S. 21 dieses GA findet sich auch folgender Satz: „Für die Verbrennung kann aufgrund der unterschiedlichen Ansichtsweisen keine Definition festgelegt werden.“ Insofern ist der vom SV eingewandte Schluss nicht auf den eigenen Befund rückführbar.“

sachverständiger Zeuge: Herr AH. AJ.

fremd, gibt nach Wahrheitserinnerung und Belehrung über das Entschlagungsrecht an: es liegt kein Entschlagungsgrund vor, wenn man davon absieht, dass ich Beschäftigter der A. Products s.a. bin. Mein Dienstort ist BI. in der Schweiz und ist A. Products s.a. eine schweizer Firma. A. Products s.a. ist eine Tochtergesellschaft der A. international inc. mit Sitz in den USA. Diese Gesellschaft ist mittels mehrerer Tochtergesellschaften auch die Konzernmutter des Gesamtkonzerns und insofern auch durchgriffsbefugt zur A. Austria GmbH.

Die A. Products s.a. ist die Inhaberin aller weltweiten Patente dieses Konzerns.

Auf die Frage des Beschwerdeführervertreters, welche Wahrnehmungen der Zeuge zum gegenständlichen Bewilligungsverfahren hat, bringt dieser vor:

„Für mich war das Verfahren überraschend, da wir bei der Erstellung des Dossiers alle Anforderungen erfüllt haben, die im ersten österreichischen Verfahren vorgeschrieben waren. Wir haben alles gemacht wie zuvor und waren daher überrascht, als wir die Fragenliste sahen. Obwohl es keine Änderung der Gesetzeslage gab, wurden neue Anforderungen gestellt, die im ersten Verfahren nicht gestellt worden waren. Die Bewilligungsbehörde hat Empfehlungen der WHO befolgt, die jedoch nicht in EU-Recht oder nationales Recht umgesetzt worden sind. Als wir erklärten, wie unsere Antworten sich darauf bezogen, wurden diese nicht akzeptiert; es wurde jedoch keine Erklärung geboten, warum sie nicht akzeptiert wurden.

Auf Nachfrage, welche Erklärungen von mir verfasst wurden werden, verweise ich auf die Beantwortungen der drei Verbesserungsaufträge. Die Beilagen zu diesen drei Beantwortungen wurden von mir zusammengestellt bzw. verfasst.

Aus wissenschaftlicher Sicht wurden in diesen Beantwortungen alle Argumente und die Daten vorgebracht, Auch wurde klar dargelegt, dass wir die Anforderungen voll erfüllt haben. Außerdem waren unsere Erfahrungen in anderen EU Ländern ganz anders als das Verfahren in Österreich. In keinem der EU-Länder wurden variantenspezifische Infos im Verfahren verlangt, und zwar auch in den Ländern, in denen formelle Bewilligungsverfahren durchgeführt werden. Wir können daher in Österreich diese Produkte nicht einführen, obwohl sie in anderen EU Ländern bereits auf dem Markt sind. Von Gesetzes wegen ist nur die Vorlage aller zur Verfügung stehenden Infos erforderlich, und alle solche Infos wurden vorgelegt.

Auf die Frage des Beschwerdeführervertreters, inwiefern sich die nunmehr beantragten Produkte von den bereits mit Erkenntnis des LVWG Wien vom 23.1.2020 GZ VGW-101/56/15462/2019 bewilligten Produkten unterscheiden, führe ich aus:

„Der Hauptunterschied besteht in den Geschmacksrichtungen. Es ist wie in der Autoindustrie. Man hat ein Modell und verschiedene Farben. Auf die Frage, in welchem Prozentsatz sich die nunmehrigen Produkte von den genehmigten unterscheiden, bringe ich vor: sie unterscheiden sich zwischen. 0,01 % bis 0,17 %.

Auf die Frage, ob diese Geschmacksstoffe eine Auswirkung auf die Emissionsbildung haben, wird ausgeführt:

Aufgrund der so niedrigen Konzentration im Produkt verändern sie die Aerosolemissionen nicht. Deswegen werden sie mit Hilfe einer toxikologischen Überprüfung invitro überprüft. Die Ergebnisse dieser Invitrotests wurden für jede Variante vorgelegt.

Auf die Frage, ob die Aufschlüsselung der Geschmacksstoffe erforderlich ist, um die Emissionsbildung bewerten zu können, wird ausgeführt:

Aufgrund der Geschmacksstoffe kann man keine Auswirkung nachweisen deshalb wird die invitro Überprüfung durchgeführt. Außerdem wurde die Zusammensetzung jedes Geschmacksstoffes als Teil des Berichts über die Bestandsstoffe offengelegt“.

Beschwerdeführervertreter verweist diesbezüglich auf die ursprüngliche und nunmehr aktualisierte Anlage 7 des verfahrensleitenden Antrages.

Auf die Frage, wie sichergestellt wird, dass die nunmehr beantragten Produkte mit den Emissionswerten und sonstigen Produkteigenschaften der bereits mit der E des LVWG zugelassenen Produkte übereinstimmen, führt der Sachverständige sodann aus

„Wir begründen sogenannte Change-Management-Prozesse, um sicherzustellen, dass die neuen Produkte mit den Referenzprodukten übereinstimmen. Die Referenzprodukte wurden in der frühen Entwicklung in klinischen und präklinischen Studien verwendet und werden jetzt als Referenzprodukte angesehen, mit denen wir jegliche neu entwickelten Produkte vergleichen. So muss jede Variante einschließlich der 5 gegenständlichen Varianten vergleichbare Emissionswerte und toxikologischen Profile haben.

Und bei künftig entwickelten Varianten werden wir das gleiche Verfahren anwenden.“

Der Beschwerdeführervertreter bringt vor, dass das Ministerium Emissionsdaten gemäß einer WHO-Liste verlangt hat, während die Beschwerdeführerin Emissionsdaten auf Basis einer firmeninternen Liste vorgelegt hat (AI. 58). Im Hinblick darauf, stellt er die Frage, in welchem Verhältnis diese Listen zueinanderstehen:

Darauf antwortet der sachverständige Zeuge:

„Wir analysieren die Bestandteile des Aerosols aufgrund einer Liste von 58 Bestandteilen. Die WHO wendet eine Liste von 39 Bestandteilen an, die von den 58 Bestanndteilen unserer Liste umfasst sind. Die Liste der Bestandteile gemäß unserer Liste AI. 58 wurde in dem Verfahren vorgelegt, ebenso wie im ersten Verfahren.“

Zur Frage, ob seitens A. Zytotoxitätstests und/oder bakterielle Rückmutationstests und/oder Genmutationstests oder Chromosomaberrationstests im Hinblick auf die Varianten zu den Emissionen der einzelnen Produkte ausgearbeitet wurden, welche bislang nicht vorgelegt worden sind, führte der sachverständige Zeuge aus:

„Nein wir haben im Verfahren die gesamte toxikologische Information zu den Produkten, über welche wir verfügten, dem Ministerium offengelegt. Es wurde die toxikologlische invitro Prüfung mit dem Namen NRU (neutral red uptake) für jede Variante offengelegt.“

Der Beschwerdeführervertreter befragt den Verhandlungsleiter, ob die anwesende Vertreterin der AGES vom Gericht als SV bestellt worden ist. Dazu führt der Verhandlungsleiter aus, dass diese SV heute von der belangten Behörde stellig gemacht worden ist, und bislang an diese kein Gerichtsauftrag ergangen ist.

Befragt durch die Vertreterin der AGES (DI Y.):

Die SV DI Y. stellt folgende Frage:

„Trifft es zu, dass sich die einzelnen antragsgegenständlichen Produkte nur geringfügig von den Referenzprodukten EHTP O. und EHTP P. unterscheiden?

Ab dem ersten Verbesserungsauftrag des Ministeriums wurde die Möglichkeit geboten anstelle der Vorlage toxikologischen Studien zu den einzelnen antragsgegenständlichen Produkten eine Gegenüberstellung vorzulegen, die die Inhaltsstoffe und Emissionsmesswerte der antragsgständlichen Produkte jenen der Referenzprodukten gegenüberstellt. Warum wurde eine solche Gegenüberstellung nicht vorgelegt? Und insbesondere warum wurde die genaue Zusammensetzung, sprich alle Inhaltsstoffe der Refprodukte nicht angegeben?“

Auf diese Frage antwortet der sachverständige Zeuge wie folgt:

„zur 1. Frage: Ja wie vorher gesagt besteht der Hauptunterschied in den Geschmacksrichtungen.

zur 2. Frage: Das stimmt nicht, denn es wurde eine solche Gegenüberstellung mit der ersten Beantwortung übermittelt. Die Beschwerdeführerin hat Aerosoldaten zur Verfügung gestellt, die mit den Referenzprodukten einen Vergleich anstellten. Wir haben auch die Verringerungen der WHO39 Liste berücksichtigt und wir haben die reduzierte Toxizität jeder Geschmacksrichtung in den Produkten im Rahmen des Verfahrens mit der Toxizität der Referenzprodukte verglichen, um darzulegen, dass sie vergleichbar sind.

zur 3. Frage: die genaue Zusammensetzung der 5 Produkte wurde offengelegt, und zwar im Berichtsportal CEG, weil das vertrauliche Infos sind, und weil das die einzige Möglichkeit ist, diese Infos geheim offenzulegen. Referenzprodukte liegen nicht innerhalb dieses Verfahrens; wir können Infos für Referenzprodukte im Portal nicht offenlegen. Um jedoch der Behörde zu helfen, die Zusammensetzung zu vergleichen, wurden allgemeine Infos zu den Referenzprodukten offengelegt, damit die Behörde das mit den detaillierten Infos im Portal vergleichen kann. Weil die Bestandteile der Geschmacksrichtungen des Referenzproduktes nicht offengelegt wurden, haben wir stattdessen einen NRU-Test offengelegt.“

Daraufhin stellt Frau DI Y. nachfolgende weitere Fragen:

„Frage 1: Bereits im 1. Verbesserungsauftrag wurde eine Angabe in Hinblick auf die vollständigen Inhaltsstoffe und die nähere Angabe der näher nachgefragten Stoffe der WHO39-Liste insbesondere in Hinblick auf deren Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte in Auftrag gegeben. In der Beantwortung dieser Anfrage wurden diese Angaben von der Beschwerdeführerin, und auch nicht in den beigeschlossenen Beilagen, welche zumindest teilweise von Ihnen stammten, nicht gemacht.

Bereits im 2. Verbesserungsauftrag wurde erneut eine Angabe in Hinblick auf die vollständigen Inhaltsstoffe und die nähere Angabe der näher nachgefragten Stoffe der WHO39-Liste insbesondere in Hinblick auf deren Emissionsmesswerte der einzelnen Produkte in Auftrag gegeben. In der Beantwortung dieser Anfrage wurden diese Angaben von der Beschwerdeführerin, und auch nicht in den beigeschlossenen Beilagen, welche zumindest teilweise von Ihnen stammten, nicht gemacht.

Auch in der anlässlich der Beantwortung des dritten Verbesserungsauftrags vorgelegten Liste (Beilage 15 zur Beantwortung des 3. Verbesserungsauftrages) finden sich nur einige Angaben zu den Emissionsmesswerten von EHTP O. und EHTP P.. Zu den antragsgegenständlichen Produkten sind jedoch nur jeweils 11 bzw. 12 Emissionswerte angegeben. Das bedeutet, dass die geforderten Emissionsmesswerte der WHO-39 Liste nicht vollständig vorgelegt wurden.

Frage 2: In Beilage 16 zur Beantwortung des 3. Verbesserungsauftrages wird eine Liste der Inhaltsstoffe angegeben, allerdings werden auch hier nicht alle Inhaltsstoffe der Referenzprodukte dargelegt. Warum ist diese Angabe nicht erfolgt ?“

Zur Beantwortung dieser Fragen verweist der Verhandlungsleiter darauf, dass diese einer genauen Darstellung im Hinblick auf jeden der angefragten Werte erfordert, was sinnvollerweise in einem nach der Verhandlung zu erstellenden Schriftsatz erfolgt. Auch die angefragte Begründung bei der zweiten Frage ist sinnvollerweise in Schriftform zu verfassen und vorzulegen.

Die Parteien stimmen zu, dass der Sachverständige beauftragt wird, diese Fragen binnen zwei Wochen zu beantworten.

Zugleich wird vereinbart, dass den Parteien eine zweimonatige Stellungnahmefrist zu den, seitens der Parteien im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Wien erstatteten Ausführungen und vorgelegten Unterlagen und Gutachten eingeräumt wird, und dass die jeweiligen Stellungnahmen sodann der jeweils anderen Partei zur Stellungnahme unterbreitet werden.

Auf die Auftragserteilung der an den SV AH. AJ. zur Fragenbeantwortung binnen 14 Tagen wird verwiesen.

Der Beschwerdeführervertreter erklärt, die dem Verwaltungsgericht Wien Ende April 2022 vorgelegten Unterlagen der belangten Behörde vermittels eines Sticks binnen einer Woche zu übermitteln.

Die belangte Behörde erklärt, binnen 14 Tagen eine Zusammenstellung der von der Beschwerdeführerin bzw. vom SV AH. AJ. nicht bekannt gegebenen, angefragten Daten zu Emissionswerten etc. aufgelistet vorzulegen. Bei dieser Vorlage werden auch alle konkret zu den Referenzprodukten und den beantragten Produkten ergangenen Dokumente, welche von der Beschwerdeführerin anlässlich des Antrags oder der Beantwortungen der drei Verbesserungsaufträge oder sonst vorgelegt wurden, in ausgedruckter Form vorgelegt. Dieser Schriftsatz wird zugleich vom Ministerium auch der Beschwerdeführerin übermittelt, auf welche darauf binnen einer Frist von 14 Tagen replizieren wird.

Die belangte Behörde erklärt, binnen 14 Tagen, in einem eigenen Schriftsatz alle Anträge der Beschwerdeführerin, welche diese ihrem verfahrensleitenden Antrag beigeschlossen hat, beizulegen, nicht jedoch die Unterlagen zum Anhang 7. Weiters wird erklärt, binnen 14 Tagen nach Erhalt des obangesprochenen USB-Sticks eine Erklärung zu geben, ob durch diesen ausgetauschten Anhang 7 auch noch eine weitere Antragsänderung erfolgt ist. Diesfalls werde das begründet und entsprechend belegt werden.

Die Vertreterinnen der AGES erklären, binnen einer Frist von zwei Monaten eine gutachterliche Stellungnahme zu den Ausführungen von Prof. Dr. AY. abzugeben.“

Die anlässlich dieser Verhandlung von Herrn Univ. Prof. Dr. AY. unter Beilage 1) vorgelegte gutachterliche Stellungnahme lautet wie folgt:

„Im Verfahren ist die Frage zu beantworten, ob beim Konsum des antragsgegenständlichen Produkts (EHTP bzw. Q.) der Beschwerdeführerin A. Austria GmbH eine Verbrennung stattfindet. Dies ist aus wissenschaftlicher Sicht zu verneinen, was nachfolgend begründet wird.

Vorab stellt sich dazu die Frage, ob für den Prozess der "Verbrennung" eine Definition vorliegt und wie diese anzuwenden ist. Dazu ist auszuführen, dass Verbrennung ein Prozess ist, der in der Natur vorkommt und auch schon seit Urzeiten von Menschen genutzt wird. Früher für Nahrungszubereitung und zur Verteidigung, später zum Heizen und seit über 100 Jahren auch zur Krafterzeugung für Elektrizität und Mobilität in Kraftwerken und Motoren. Entsprechend gibt es zahlreiche Definitionen zum Begriff "Verbrennung". Erste Angaben finden sich in Standardwerken wie DUDEN, BROCKHAUS oder WIKIPEDIA, vertiefende Beschreibungen finden sich in Chemiebüchern und der Fachliteratur zu Chemie und Technik. Diese Beschreibungen sind nicht widersprüchlich und unterscheiden sich vor allem in der Detailtiefe. In der Wissenschaft und Technik gibt es einen breiten Konsens darüber, was eine Verbrennung ist und welche Bedingungen für eine Verbrennung erfüllt sein müssen, was also zwingende Bedingungen sind, die erfüllt sein müssen, damit von einer Verbrennung gesprochen werden kann.

Einleitende Basis sind die zum Beispiel im seit langem verwendeten Verbrennungsdreieck, das in Chemiebüchern oder in Wikipedia beschrieben ist und folgende Bedingungen nennt:

1. Vorliegen eines Brennstoffs bzw. brennbaren Materials, z.B. Holz oder hier Tabak

2. Vorliegen eines Oxidationsmittels, meist Sauerstoff in Luft

3. Vorliegen einer Zündquelle, oft in Form einer Wärmequelle.

Damit tatsächlich eine Verbrennung stattfindet müssen zudem

4. Brennstoff und Oxidationsmittel gleichzeitig und in geeignetem Verhältnis vorliegen.

Wenn diese Bedingungen erfüllt sind und in der Folge tatsächlich eine Zündung stattfindet folgt die dann ablaufende Verbrennung. Diese ist notwendigerweise als folgende Bedingung

5. stark exotherm, das heisst, die Reaktion setzt Energie in Form von Wärme frei, womit die Reaktion

6. zwingend selbsterhaltend wird und zudem

7. die Temperatur steigt und in der Folge zudem

8. der Brennstoff zerstört wird, womit die Masse auf einen Bruchteil der Ausgangsmasse sinkt und am Ende nur noch der unbrennbare Anteil an Asche zurückbleibt, während im Falle eines festen Materials (wie in C.) die Struktur, Form und Festigkeit des Ausgangsmaterials zerstört wird (wie dies bei einer Zigarette nach dem Konsum der Fall ist).

In C. sind bei regulärem Betrieb zwar Brennstoff und Luft vorhanden, es sind aber folgende zwingenden Bedingungen für das Vorhandensein einer Verbrennung nicht erfüllt:

1. der Prozess läuft auch ohne Sauerstoff unverändert ab. Sauerstoff ist zwar im normalen Gebrauch anwesend, wird aber im Prozess nicht verbraucht. Dies wurde von BC. Energy (Beilage 1 von B.) gezeigt, indem der Prozess bei Abwesenheit von Sauerstoff (nämlich in Stickstoff) durchgeführt wurde und gezeigt wurde, dass der Prozess unverändert und mit gleichen Produkten abläuft.

2. es findet keine Zündung statt: Die Temperatur ist immer tiefer als die der Wärmezufuhr durch die elektrische Beheizung (sie bleibt immer unter der Temperatur des Heizelements von maximal 350° während die Temperatur in Zigaretten auf über 600° ansteigt.

3. der Prozess ist nicht selbsterhaltend und er ist endotherm und nicht exotherm. Das Fehlen von Exothermie geht daraus hervor, dass die Temperatur immer unter derjenigen des Heizelements bleibt. Im Gegensatz zu einer Zigarette kommt der Prozess sofort zum Erliegen, wenn die Enerigezufuhr abgestellt wird.

4. der Brennstoff wird nicht zerstört: Form, Struktur und Masse bleiben weitgehend erhalten, während bei einer Zigarette nur Asche übrig bleibt.

Damit ist eindeutig klar, dass in C. bei bestimmungsgemässem Betrieb keine Verbrennung auftritt.

Demgegenüber führt Professor R. S. in seinem Gutachten vom Juni 2021 aus, dass "...Oxidationsreaktionen mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse nicht ausgeschlossen werden können." Diese Aussage wird wie folgt beurteilt:

Es ist richtig, dass Oxidation nicht ausgeschlossen werden kann, das bedeutet aber noch nicht, dass Verbrennung auftritt, da Oxidationsreaktionen nicht gleichbedeutend sind mit Verbrennung. So können Oxidationsreaktionen bereits bei Raumtemperatur auftreten. Beispiele dazu sind das Rosten von Eisen, das Ranzigwerden von Butter und das Anlaufen eines angeschnittenen Apfels. Bei leicht erhöhter Temperatur, wie beim Kochen, Backen, Toast Zubereiten oder beim Rösten von Kaffeebohnen können auch Oxidationsreaktionen auftreten und zu Verkohlung führen. Solange diese Prozesse nicht selbsterhaltend werden und somit der Toast oder die Kaffeebohnen erhalten bleiben, hat keine Verbrennung eingesetzt. Wenn Verbrennung eintritt, werden der Toast oder die Kaffeebohnen zerstört und sind nicht mehr verwertbar, die Reaktion wird selbsterhaltend, die Temperatur steigt und führt zu einem Brand. Die Art von Oxidationsreaktionen wie bei Rösten oder einer Pyrolyse können auch in C. auftreten. Der Prozess bleibt aber in C. immer endotherm und die Temperaturen sind immer niedriger als die Temperatur der Wärmequelle, wie das Brot im Backofen immer kühler bleibt als der Heizstab im Backofen. Oxidation kann somit nicht ausgeschlossen werden, aber Verbrennung kann ausgeschlossen werden.

Zusätzlich führt Professor S. aus, dass in C. einige Verbindungen auftreten können, welche eine niedrigere Zündtemperatur als das Ausgangsmaterial selbst aufweisen. Dazu ist zu entgegnen, dass leichtflüchtige und leicht brennbare Verbindungen auch durch Verdampfen flüchtiger Verbindungen bei niedrigen Temperaturen freigesetzt werden können, dies kann auch zum Beispiel beim Verrotten von Holz im Wald oder beim Erwärmen von Nahrungsmitteln in der Küche auftreten. Die Freisetzung von leicht brennbaren Verbindungen ist somit kein Nachweis einer Verbrennung und eine Verbrennung kann dann ausgeschlossen werden, wenn der Prozess insgesamt endotherm bleibt und die Temperatur nicht ansteigt. In C. kann eine Verbrennung ausgeschlossen werden, weil der Prozess netto endotherm ist und die Temperatur immer tiefer als die Temperatur der Wärmezufuhr bleibt und die Reaktion nach Abschaltung der Energiezufuhr sofort zum Erliegen kommt.

Zusammenfassend ist aus wissenschaftlicher Sicht auszuschliessen, dass in C. bei bestimmungsgemässem Gebrauch Verbrennung auftritt.“

In weiterer Folge trat die belangte Behörde mit Schriftsatz vom 19.5.2022 dem Vorbringen der Beschwerdeführerin entgegen.

Zu den Vorbringen in der mündlichen Verhandlung vom 5.5.2022 und der Erstbehörd ihrem Schreiben vom 19.5.2022 erstattete die Beschwerdeführerin eine mit 27.6.2022 datierte Replik, in welcher sie ausführte, dass der Zeuge AH. AJ. in der mündlichen Verhandlung ausgeführt habe, dass „alle „verfügbaren“ Emissionswerte übermittelt wurden und auf die bisherigen Stellungnahmen der Beschwerdeführerin verwiesen (wurde), wonach die Beschwerdeführerin nnicht über alle geforderten Emisionswerte pro Variante verfügt (sondern je Variante über die vorgelegten AI.-12), jedoch hinsichtlich der Tabakmischungen mehr als die geforderten 42 und zwar 58 Emissionswerte („AI.-58“) vorgelegt hat.“

Weiters befasste sich diese Stellungnahme in Auseinandersetzung mit dem Erstbehördenvorbringen mit dem Inhaltsstoff „Pitment iron oxide K.“.

Zudem wurden nähere Ausführungen zu den Inhaltsstoffen der beantragten Produkte getätigt.

Im Übrigen bekräftigte die Beschwerdeführerin ihre bisherigen Ausführungen abermals.

In Entsprechung des der belangten Behörde in der mündlichen Verhandlung erteilten Auftrags zur Erstattung eines Gutachtens zur Frage der Wertung der gegenständlich beantragten Produkte als Raucherzeugnisse legte diese mit Schriftsatz vom 5.7.2022 ein Gutachten des Sachverständigen Univ. Prof. Dr. S. vom Juni 2022 und eine Stellungnahme der AGES vom 1.7.2022 vor.

Laut diesen Gutachten können bei bestimmungsgemäßer Verwendung der beantragten Produkte Oxidationsreaktionen im Sinne der Verbrennung mit dem Sauerstoff der Luft und somit Verbrennungsprozesse (wenn auch nur in geringem Umfang) nichtausgeschlossen werden zumal:

 bei Niedertemperaturpyrolyse eine Reihe von flüchtigen Bestandteilen, sohin u.a. auch der Stoff Acetaldehyd, freigesetzt wird, welcher bereits eine sehr niedrige Zündtemperatur von etwa 140-175 °C aufweist und daher eine Selbstentzündung des Acetaldehyds bereits bei Temperaturen deutlich unterhalb der Betriebstemperatur des Q.-Erhitzungsgerätes (350 °C) auftreten kann,

 sich unterschiedliche Messwerte für Emission beim Betrieb in Luftatmosphäre (Sauerstoff vorhanden) und Stickstoffatmosphäre (kein Sauerstoff vorhanden) ergeben.

Seitens des erkennenden Gerichts wurde die mündliche Verhandlung am 6.10.2022 fortgesetzt. In dieser Verhandlung wurdenn lediglich die bis zu dieser einlangten weiteren Schriftsätze verlesen.

Das Verwaltungsgericht Wien hat erwogen:

maßgebliche Rechtslage:

Gemäß § 73 Abs. AVG sind die Behörden verpflichtet, wenn in den Verwaltungsvorschriften nicht anderes bestimmt ist, über Anträge von Parteien (§ 8 AVG) ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber sechs Monate nach deren Einlangen den Bescheid zu erlassen.

§ 8 VwGVG lautet wie folgt:

„(1) Beschwerde wegen Verletzung der Entscheidungspflicht gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 3 B-VG (Säumnisbeschwerde) kann erst erhoben werden, wenn die Behörde die Sache nicht innerhalb von sechs Monaten, wenn gesetzlich eine kürzere oder längere Entscheidungsfrist vorgesehen ist, innerhalb dieser entschieden hat. Die Frist beginnt mit dem Zeitpunkt, in dem der Antrag auf Sachentscheidung bei der Stelle eingelangt ist, bei der er einzubringen war. Die Beschwerde ist abzuweisen, wenn die Verzögerung nicht auf ein überwiegendes Verschulden der Behörde zurückzuführen ist.

(2) In die Frist werden nicht eingerechnet:

1. die Zeit, während deren das Verfahren bis zur rechtskräftigen Entscheidung einer Vorfrage ausgesetzt ist;

2. die Zeit eines Verfahrens vor dem Verwaltungsgerichtshof, vor dem Verfassungsgerichtshof oder vor dem Gerichtshof der Europäischen Union.“

Gemäß § 13 Abs. 3 AVG ermächtigen Mängel schriftlicher Anbringen die Behörde nicht zur Zurückweisung. Vielmehr hat die Behörde von Amts wegen unverzüglich deren Behebung zu veranlassen und kann dem Einschreiter die Behebung des Mangels innerhalb einer angemessenen Frist mit der Wirkung auftragen, dass das Anbringen nach fruchtlosem Ablauf dieser Frist zurückgewiesen wird. Wird der Mangel rechtzeitig behoben, so gilt das Anbringen als ursprünglich richtig eingebracht.

Das im Verbesserungsauftrag geforderte Parteienverhalten muss derart konkretisiert sein, dass die Partei genau mitgeteilt wird, was diese konkret zu machen hat. So müssen etwa im Falle der Aufforderung zur Vorlage von Unterlagen diese Unterlagen genau konkretisiert sein (vgl. VwGH 30.10.2008, 2007/07/0075) bzw. muss der Mangel genau bezeichnet sein (vgl. VwGH 27.3.2007, 2005/11/0216; 15.1.2009, 2006/01/0248; 7.9.2009, 2009/04/0153).

Ein Verbesserungsauftrag ist nicht zwingend zu erlassen. Die Zurückweisung eines Anbringens (wegen eines Anbringensmangels) ist aber nur nach einem Verbesserungsauftrag mit Ablauf der gesetzten Frist zulässig (VwGH 19.3.2002, 99/10/0203).

Die Befugnis zur meritorischen Entscheidung über einen Antrag ist nur dann zulässig, wenn dieser Antrag die jeweils nach dem Materiengesetz und Verfahrensgesetz geforderten Konkretisierungen aufweist. Andernfalls ist eine meritorische Bescheiderlassung als von einer unzuständigen Behörde ergangen, einzustufen (vgl. Hengstschläger/Leeb, AVG. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz. 1. Teilband [2004] § 13, Rn 27).

Sofern gesetzlich nichts anderes geregelt ist, hat die Behörde nur dann ein Anbringen als mangelhaft i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG einstufen, darf diese daher einen Mangel oder eine Unzulänglichkeit nur dann als verbesserungsfähig einstufen, wenn das Anbringen von den für die Partei erkennbaren Anforderungen des Materiengesetzes oder des Verfahrensrechts an ein vollständiges und fehlerfreies Anbringen abweicht (vgl. VwGH 17.1.1997, 96/07/0184; 23.3.1999, 96/05/0297; VfSlg. 13.047/1992; Hengstschläger/Leeb, AVG. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz. 1. Teilband [2004] § 13, Rn 27). Seit der AVG-Novelle 1998, BGBl. I Nr. 58/1998, sind nicht nur Formgebrechen, sondern auch materielle Mängel eines Antrags verbesserungsfähig (vgl. RV 1167 BlgNR 20. GP, 26; VwGH 11.10.2000, 2000/01/0235; 22.3.2001, 2000/07/0261; 22.5.2001, 2000/01/0488; 21.6.2001, 99/20/0462; 17.10.2002, 2002/07/0079; 17.10.2002, 2002/20/0273; 14.1.2003, 2001/01/0029; Hengstschläger/Leeb, AVG. Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz. 1. Teilband [2004] § 13, Rn 27).

Ein verbesserungsfähiger Mangel i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG liegt im Falle des Nichtvorlegens von (nicht als Voraussetzung für die Beachtlichkeit des Antrags zwingend bereits mit dem Antrag vorzulegenden) Unterlagen bereits dann vor, wenn die Partei aufgrund des Gesetzes erkennen konnte, welche Unterlagen erforderlich sind (VwGH 31.3.2008, 2005/05/0328). Die Art der vorzulegenden Unterlagen und die Gebotenheit der Vorlage dieser Unterlagen gemeinsam mit dem Antrag muss aus dem Gesetz oder der Verordnung hinreichend konkret ersichtlich sein (VwGH 29.4.2010, 2008/21/0302; 9.6.2010, 2006/17/0161).

Keine Wirkung entfaltet eine nicht rechtzeitig erstattete Verbesserung, selbst wenn diese noch vor der Behördenentscheidung bei dieser einlangt. Da es sich nämlich bei einer Verbesserung um ein fristgebundenes Anbringen handelt, wirkt eine solche Verbesserung nicht ex tunc (vgl. VwGH 21.6.2001, 99/20/0462; 31.3.2005, 2003/05/0225; 2.9.2008, 2005/18/0513; 4.9.2008, 2007/17/0105).

Wird hingegen der Fehler erkennbar bewusst herbeigeführt, ist das rechtmissbräuchlich mangelhaft gestaltete Anbringen sofort (ohne Verbesserungsauftrag) zurückzuweisen (VwGH 25.2.2005, 2004/05/0115; 21.5.2007, 2006/05/0160; 15.11.2007, 2007/07/0017; 25.4.2008, 2008/02/0012; 25.4.2008, 2008/02/0012; 6.7.2011, 2011/08/0062; 26.2.2014, Ra 2014/22/0145).

Diese Voraussetzung ist aber nur dann erfüllt, wenn die Behörde im Zurückweisungsbescheid es zu begründen vermag, dass die Partei den Mangel bewusst herbeigeführt hat, um damit ungerechtfertigt einen Verbesserungsauftrag zu provozieren; was etwa dann nicht der Fall ist, wenn ein Parteienvertreter unter Hinweis, dass er im erstinstanzlichen Verfahren nicht vertreten hat, mitteilt, keine Aktenkenntnis zu haben und deshalb vorerst ohne Begründung die Berufung einbringt (vgl. VwGH 25.4.2008, 2008/02/0012).

Das Fehlen von Unterlagen ist nur dann einem Verbesserungsauftrag zugänglich, wenn die Beibringung dieser Unterlage bereits im Antrag (zumindest implizit) gesetzlich vorgesehen ist; andernfalls ist die Nichtvorlage im Rahmen der Beweiswürdigung zu bewerten (VwGH 16.4.2004, 2003/01/0032):

„Nach dem Wortlaut des § 13 Abs. 3 AVG ist klar, dass eine auf ihn gestützte Zurückweisung nur bei solchen schriftlichen Anbringen in Frage kommt, die mit Mängeln behaftet sind. Ein Mangel kann, wie der Verwaltungsgerichtshof bereits zum Begriff des Formmangels im Verständnis des § 13 Abs. 3 AVG in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 158/1998 ausgesprochen hat, auch im Fehlen von Unterlagen gelegen sein, deren Anschluss an eine Eingabe das Gesetz ausdrücklich vorschreibt (Hinweis: E 19.3.2001, Zl. 2000/17/0135). Existiert eine derartige gesetzliche Anordnung nicht, dann kann die unterlassene Beibringung von Unterlagen, deren die Behörde bedarf und die sie sich nicht selbst beschaffen kann, allenfalls im Rahmen der freien Beweiswürdigung bei der Sachentscheidung Berücksichtigung finden. In einem solchen Fall liegt jedoch kein "Mangel" im Sinne des § 13 Abs. 3 AVG vor, weshalb weder die Erteilung eines Verbesserungsauftrages noch - nach fruchtlosem Verstreichen der zu Unrecht gesetzten Frist – die Zurückweisung des Anbringens in Frage kommt (vgl. die insoweit auch nach der Novelle BGBl. I Nr. 158/1998 maßgeblichen E 21.9.1988, Zl. 88/10/0014, und 4.7.1995, Zl. 92/08/0015; Hinweis: VfSlg 13047/1992, und Fuss, Welche Mängel eines schriftlichen Anbringens sind verbesserungsfähig?, ZfV 2000/522, 229).“ (In diesem Sinne auch VfSlg. 13.047/1992; VwGH 28.3.2008, 2007/12/0081; 27.1.2010, 2008/03/0129)

1. detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür;

2. Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß der §§ 8, 8c und 10b;

3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;

Weiters kann das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 10a Abs. 3 TNRSG zusätzliche Tests und die Vorlage zusätzlicher Informationen vorschreiben.

Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. vom Bundesminister für Gesundheit (nunmehr Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften dieses Bundesgesetzes für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird (§ 10a Abs. 4 TNRSG).

§ 10a Abs. 8 TNRSG gibt vor, dass neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieses Gesetzes (TNRSG) genügen müssen.

Welche der Bestimmungen dieses Gesetzes gemäß § 10a Abs. 8 TNRSG auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind, richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.

Beim EU-CEG handelt es sich um ein Meldeportal der Europäischen Kommission in das Daten aller im Verkehr stehenden Tabak- und verwandten Erzeugnisse (neuartige Tabakerzeugnisse fallen gemäß Legaldefinition des § 1 Z 1e TNRSG unter den Überbegriff „verwandte Erzeugnisse“) einzutragen sind. Die Meldeanforderungen (EU-CEG) des § 8 Abs. 1 TNRSG sind daher von den Vorlagepflichten des § 10a Abs. 2 und 3 TNRSG (Unterlagen die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens vorzulegen sind) begrifflich zu unterscheiden.

Basierend auf § 10a Abs. 7 Z 2 TNRSG wurde die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) erlassen.

§ 5 Abs. 1 NTZulV samt Überschrift lautet wie folgt:

„Prüfung und Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen

(1) Zuständig für die Entscheidung über Anträge auf Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen gemäß § 10a TNRSG ist die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Gesundheit und Frauen. Diese bzw. dieser bedient sich hinsichtlich der fachlichen Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages der bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH eingerichteten Bewertungsstelle.

(2) Die Zulassungswerberin bzw. der Zulassungswerber gemäß § 10a Abs. 1 TNRSG hat einen Antrag auf Zulassung beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu stellen, welcher direkt bei der Bewertungsstelle gemäß § 2 in elektronischer Form einzubringen ist. Zulassungswerberin bzw. Zulassungswerber kann nur sein, wer beabsichtigt, das zulassungsgegenständliche Produkt in Österreich in Verkehr zu bringen.

(3) Mit dem Antrag auf Zulassung sind alle notwendigen Unterlagen und Informationen gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG vorzulegen. Die übermittelten Unterlagen und Informationen müssen jedenfalls enthalten:

vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift;

Nachweis der Gewerbeberechtigung oder Befugnis der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers;

genaue Bezeichnung des Produktes (Type, Markenbezeichnung, Sorte etc.) und Verwendungszweck;

Herstellungsort;

Produktinformationen, die eine Prüfung möglich machen, wie insbesondere:

technische Angaben;

Zweck und Anwendungsbereich;

Bedienungsanleitung (soweit zutreffend);

Auflistung der allfälligen Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionen;

Angaben zu den Materialeigenschaften;

Referenzbetriebe (soweit vorhanden);

Bezug nehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten;

Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen dazu;

Unterlagen über die Zulassung des Produktes in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (soweit vorhanden).

(4) Mit dem Antrag auf Zulassung ist auch ein Muster samt einem Etikett des neuartigen Tabakerzeugnisses zu übermitteln. Unter Etikett ist ein Hinweisschild, welches direkt am neuartigen Tabakerzeugnis oder auf der Verpackung des neuartigen Tabakerzeugnisses angebracht ist, zu verstehen.

(5) Änderungen in der Rechtspersönlichkeit der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers sowie in der Ausgestaltung, Aufmachung, technischen oder inhaltlichen Spezifikation des zulassungsgegenständlichen Produktes sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich mitzuteilen.

(6) Der Bewertungsstelle sind die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen und auch ergänzende neue oder aktualisierte Informationen von der Zulassungswerberin bzw. dem Zulassungswerber vorzulegen. Werden diese Unterlagen binnen der von der Bewertungsstelle festzulegenden Frist nicht übermittelt, hat die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Vorlage anzuordnen.

(7) Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.

(8) Die Bewertungsstelle hat das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.

(9) Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu erteilen bzw. zu versagen, wenn den Vorschriften des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen bzw. nicht entsprochen wird. Der Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Zulassung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Gesundheit und Frauen ist ein entsprechendes Gutachten bzw. eine entsprechende Feststellung der Bewertungsstelle zu Grunde zu legen.

(10) Die Zulassung ist von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu widerrufen, wenn festgestellt wird, dass das betroffene neuartige Tabakerzeugnis den Vorschriften des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen nicht mehr entspricht. Der Entscheidung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über den Widerruf der Zulassung ist ein entsprechendes Gutachten bzw. eine entsprechende Feststellung der Bewertungsstelle zu Grunde zu legen.

(11) Vor Entscheidung über den Widerruf der Zulassung hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen den Hersteller bzw. die Herstellerin oder den Importeur bzw. die Importeurin des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses über den Befund der Bewertungsstelle zu informieren. Die Hersteller bzw. die Herstellerinnen oder der Importeur bzw. die Importeurinnen können dem Bundeministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb einer Frist von 30 Tagen ergänzende Stellungnahmen oder Zusatzinformationen dazu übermitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat über den Widerruf einer Zulassung innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen der Stellungnahme des Herstellers bzw. der Herstellerin oder des Importeurs bzw. der Importeurin des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses zu entscheiden.

Durch § 5 Abs. 2 NTZulV wird somit normiert, dass mit dem Antrag auf Zulassung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ nachfolgende Dokumente (jedenfalls) vorzulegen sind:

vollständiger Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift;

Nachweis der Gewerbeberechtigung oder Befugnis der Zulassungswerberin bzw. des Zulassungswerbers;

genaue Bezeichnung des Produktes (Type, Markenbezeichnung, Sorte etc.) und Verwendungszweck;

Herstellungsort;

Produktinformationen, die eine Prüfung möglich machen, wie insbesondere:

technische Angaben;

Zweck und Anwendungsbereich;

Bedienungsanleitung (soweit zutreffend);

Auflistung der allfälligen Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionen;

Angaben zu den Materialeigenschaften;

Referenzbetriebe (soweit vorhanden);

Bezug nehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten;

Unterlagen zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen dazu;

Unterlagen über die Zulassung des Produktes in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (soweit vorhanden).

Gemäß der Präambel zur NTZulV wurde diese auf Grundlage der Durchführungsverordnungserlassungsermächtigung des § 10a Abs. 7 Z 2 TNRSG verordnet.

Gemäß § 5 Abs. 1 NTZulV bedient sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) somit hinsichtlich der fachlichen Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages der bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Ges.m.b.H. eingerichteten Bewertungsstelle.

Die Prüfung und Beurteilung des Zulassungsantrages durch die Bewertungsstelle hat daher gemäß § 5 Abs. 7 NTZulV anhand der Bestimmungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, unter Anwendung von dem Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Methoden und Kriterien zu erfolgen.

§ 5 Abs. 8 NTZulV entsprechend hat folglich die Bewertungsstelle das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht.

Die Bewertungsstelle hat gemäß § 3 Abs. 2 NTZulV Richtlinien hinsichtlich Vorgaben über:

Z 1. die Durchführung und die Mindestinhalte der fachlichen Prüfung im Rahmen der Zulassung gemäß § 10a TNRSG,

......

Z3. die auf der Grundlage wissenschaftlicher Studien erstellten Verbraucherinformationen, die eine mögliche Risikoreduzierung für den Verbraucher beim Gebrauch des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses im Vergleich zu herkömmlichen Tabakerzeugissen betreffen,

auszuarbeiten.

Diese Richtlinien sind gemäß § 3 Abs 2 letzter Satz NTZulV vom BMSGPK zu genehmigen und von der AGES auf deren Homepage zu veröffentlichen.

Auf der Website der AGES wurde nachstehende Richtlinie zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse gem. § 3 Abs. 2 NTZulV veröffentlicht:

„Wer beabsichtigt, ein neuartiges Tabakerzeugnis in Österreich in Verkehr zu bringen hat, gemäß §10a TNRSG, eine Zulassung beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) zu beantragen. Der Zulassungswerber hat dem BMSGPK alle notwendigen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen und erforderliche Auskünfte zu erteilen. Mit dem Antrag auf Zulassung sind alle notwendigen Unterlagen gemäß § 10a TNRSG vorzulegen. Gemäß § 5 NTZulV ist der an das BMSGPK zu stellende Antrag bei der eingerichteten Bewertungsstelle (AGES) in elektronischer Form einzubringen.

BMSGPK Abteilung IX/17, Ombudsstelle für Nichtraucherschutz, Rechts- und Fachangelegenheiten Tabak und verwandte Erzeugnisse, Alkohol und Verhaltenssüchte Radetzkystraße 3 1030 Wien Austria E-Mail: tabak@gesundheitsministerium.gv.at

AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Koordinationsstelle Tabak Spargelfeldstraße 191 1220 Wien Austria E-Mail: tabak@ages.at

Ein neuartiges Tabakerzeugnis gemäß TNRSG ist ein Tabakerzeugnis, das

• nicht in eine der nachstehenden Kategorien fällt: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen,

Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und

Tabak zum oralen Gebrauch und das

• erstmals nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wurde oder werden soll

Zulassungswerber kann nur sein, wer beabsichtigt, das zulassungsgegenständliche

Produkt in Österreich in Verkehr zu bringen.

Die Bewertungsstelle (AGES) hat das zulassungsgegenständliche Produkt zu bewerten und hierzu ein Gutachten zu erstellen. Das Ergebnis der Bewertung hat festzustellen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung (als Rauchtabakerzeugnis oder rauchloses Tabakerzeugnis) den jeweils geltenden Anforderungen des TNRSG einschließlich der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entspricht oder nicht entspricht. Da es sich bei neuartigen Tabakerzeugnissen um Produkte handelt, die in der jeweiligen Form noch nicht bekannt und dementsprechend nicht untersucht worden sind gilt es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen. Da es sich bei der Zulassungsbewertung um Einzelfallprüfungen handelt, kann diese längere Zeit in Anspruch nehmen. Ein Zulassungsantrag ersetzt nicht die für Tabakerzeugnisse allgemein geltenden Mitteilungspflichten in EU-CEG). Die Mitteilung eines Erzeugnisses im EU-CEG als neuartiges Tabakerzeugnis gilt NICHT als Antrag auf Zulassung.

Merkliste Zulassungsantrag

(…)

Dem Formular sind folgende Unterlagen beizufügen:

• Bedienungsanleitung

• Technische Angaben • Auflistung aller Inhalts- und Zusatzstoffe

• Auflistung der Emissionen • Angaben zu Materialeigenschaften

• Angaben zu Produktsicherheit und Qualitätssicherung sowie vorgesehene Maßnahmen

dazu

• Bezugnehmende aktuelle Gutachten, Prüfberichte oder wissenschaftliche Arbeiten

• Wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotential und Attraktivität

• Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen

verschiedener Verbraucher*innen-Gruppen

• Risiko-Nutzen-Analyse, erwartete Auswirkungen auf den Aus-/Einstieg Tabakkonsum,

erwartete Verbraucher*innenwahrnehmung

• Muster samt Etikett

• Zulassungsunterlagen zu einem Zulassungsantrag in einem anderen EU-Mitgliedstaat

(wenn vorhanden). Die AGES kann – wenn sie der Auffassung ist, dass die

Informationen unvollständig sind – zusätzliche Unterlagen verlangen.“

zu den Vorgaben zur Ermittlung des Vorliegens eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“:

Der Begriff „neuartige Tabakerzeugnisse“ umfasst grundsätzlich eine potentiell sehr inhomogene Gruppe an Erzeugnissen, die beispielsweise auf verschiedene Arten konsumiert werden könnten (inhalieren, schnupfen, kauen, lutschen etc.). Je nach Art des Erzeugnisses sind daher unterschiedliche wissenschaftliche Studien/Daten für eine Prüfung und Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen erforderlich. Daher gilt es, bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden, welche Methoden zur Anwendung gelangen.

Strittig zwischen der Beschwerdeführerin und der belangten Behörde ist, im Hinblick auf welche Fragestellungen seitens der Behörde ein beantragtes Produkt zu prüfen hat, um dessen Gesetzeskonformität bzw. dessen mangelnde Gesetzeskonformität festzustellen.

Die Beschwerdeführerin bringt zu dieser Frage vor, dass aus dem Gesetz nicht explizit hervorgehe, dass Emissionsparameter etc. für das Genehmigungsverfahren von Relevanz sind, und folgert daraus, dass all die von der belangten Behörde angefragten Daten für die Frage der Genehmigbarkeit der gegenständlich beantragten Produkte irrelevant sind.

Diesem Vorbringen ist insofern beizupflichten, als tatsächlich im Gesetz nicht explizit steht, dass der Zweck des durch § 10a TNSRG näher geregelten Genehmigungsverfahrens die Prüfung der Auswirkungen des jeweilig beantragten Produkts auf die menschliche Gesundheit und die Ermittlung, ob allfällig gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand als tolerierbar einzustufen sind.

Dem darauf gefolgerten Umkehrschluss, dass sohin insbesondere die von der WHO als wesentlich für die Prüfung der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit von Tabakerzeugnissen aufgestellten eingestuften Emissionsparameter, sowie die weiteren von der belangten Behörde unstrittig auch im Hinblick auf die Prüfung der tolerablen Gesundheitsschädlichkeit geforderten Daten für das Bewilligungsverfahren i.S.d. § 10a TNSRG irrelevant sind, wäre nur dann zu folgen, wenn man tatsächlich zum Ergebnis gelangen sollte, dass durch das Genehmigungsverfahren nicht auch die Prüfung der Auswirkungen des jeweilig beantragten Produkts auf die menschliche Gesundheit und die Ermittlung, ob allfällig gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand als tolerierbar einzustufen sind, sind.

Schon eine systematische und teleologische Auslegung des § 10a TNSRG verbietet eine solche Auslegung, zumal aus allen gesetzlichen Produktvorgaben des TNSRG klar zu schließen ist, dass durch diese der Zweck verfolgt wird, negative Auswirkungen des jeweiligen Produkts auf die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.

Damit ist aber zu folgern, dass insbesondere der Genehmigungstatbestand des § 10a TNSRG und die auf diesen bezugnehmenden Bestimmungen in Verordnungen insbesondere den Zweck verfolgen, negative Auswirkungen des jeweiligen Produkts auf die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.

Um diesen Zweck erreichen zu können, ist es evident, dass im jeweilige Prüfungsverfahren nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik die Auswirkungen des jeweilig beantragten Produkts auf die menschliche Gesundheit festzustellen sind und zu ermitteln ist, ob allfällig gesundheitsschädliche Wirkungen im Hinblick auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand als tolerierbar einzustufen sind.

Nur unter diesem Blickwinkel machen die gesetzlichen Vorgaben des § 10a TNSRG wie auch des § 5 Abs. 1 NTZulV, wie etwa die Vorgabe des § 5 Abs. 3 lit. d NTZulV, dass vom Antragsteller die Inhalts- und Zusatzstoffe sowie die Emissionen des jeweilig beantragten Produkts aufzulisten sind, einen Sinn.

Damit ist aber offenkundig, dass für diese Prüfung der Stand der jeweiligen medizinischen Wissenschaft zentral und beachtlich sind. Wohl unbestritten handelt es sich bei Empfehlungen der WHO um Ausführungen, welche bei der Ermittlung des aktuellen Stands der medizinischen Wissenschaft von höchster Relevanz sind.

Sohin steht aber – im Gegensatz zur Gesetzesauslegung der Beschwerdeführerin – fest, dass zu dieser gebotenen fachlichen Beurteilung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ nach § 10a TNSRG auch die als Ausdruck des Stands der Wissenschaft und Technik beachtlichen Feststellungen und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik heranzuziehen sind.

§ 10a Abs. 2 TNRSG als eine Norm, welche eine Mitwirkungspflicht der Antragstellerin normiert, und die damit verbundene Relevanz für die Einstufung der drei Behördenaufträge als Verbesserungsaufträge:

3. 1) Auslegung des § 10a Abs. 2 TNRSG:

Durch die Textierung des § 10a Abs. 2 TNRSG wird klar zum Ausdruck gebracht, dass jedenfalls einige Vorlagevorgaben des § 10a Abs. 2 TNRSG keinesfalls eine Vorlageverpflichtung bereits ad limine bewirken können. Ganz im Gegenteil wird vielmehr durch diese Bestimmung eine besondere gesetzliche Mitwirkungspflicht dem Antragsteller auferlegt.

Nur so können etwa die Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG ausgelegt werden, welche jeweils „nur“ verfügbare Studien bzw. Informationen fordern. Was nämlich nach Ansicht der Behörde bzw. des Gesetzgebers im Hinblick auf die Dokumente i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG als „verfügbar“ bzw. „erforderlich“ einzustufen ist, kann zwingend nur im Hinblick auf das je konkrete Produkt und die konkreten Erfordernisse im Rahmen der fachgutachterlichen Produktprüfung ermittelt werden, und vermag sohin denkunmöglich bereits (und zudem ausschließlich bereits) zum Zeitpunkt der Antragseinbringung für einen Antragssteller gesichert und evident erkannt zu werden, sodass dieser bei sonstiger Antragszurückweisung diese Unterlagen bereits zum Antragszeitpunkt übermittelt haben muss, sodass in einem Verbesserungsauftrag nur mehr die Vorlage im Ausmaß der für die bloße Vorlage bestehender Unterlagen erforderlichen Frist aufgetragen werden kann, sodass im Falle, dass diese jeweilige Unterlage zum Antragstellungszeitpunkt noch nicht beigeschafft ist, diese Unterlage daher erst erstellt werden muss, der Antrag infolge der damit nicht einhaltbaren kurzen Vorlagefrist zurückzuweisen ist.

Zutreffend führt daher auch die erstinstanzliche Behörde aus, dass der Begriff „neuartige Tabakerzeugnisse“ grundsätzlich eine potentiell sehr inhomogene Gruppe an Erzeugnissen, die beispielsweise auf verschiedene Arten konsumiert werden könnten (inhalieren, schnupfen, kauen, lutschen etc.), umfasst, sodass je nach Art des Erzeugnisses daher unterschiedliche wissenschaftliche Studien/Daten für eine Prüfung und Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen erforderlich sind, was wiederum zur Konsequenz hat, dass es bei der Bewertung immer im Einzelfall zu entscheiden gilt, welche Methoden zur Anwendung gelangen, wobei im Übrigen zu dieser gebotenen fachlichen Beurteilung auch die als Ausdruck des Stands der Wissenschaft und Technik beachtlichen Feststellungen und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik heranzuziehen sind.

Schon diese Besonderheit des Genehmigungsgegenstands bei der Beantragung der Zulassung eines „neuartigen Tabakerzeugnisses“ bringt deutlich zum Ausdruck, dass zum Antragszeitpunkt nicht annähernd von einem Sachverständigen und noch viel weniger von einem Antragsteller vorhersehbar ist, welche konkreten Unterlagen für die Beurteilung der Bewilligungsfähigkeit des jeweiligen Produkts erforderlich sind. Bei dieser Sachlage kann dem Gesetzgeber daher auch nicht zugesonnen werden, dass dieser die gegenständlichen Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG im Hinblick auf bereits zum Antragstellungszeitpunkt erforderlichen und zwingend ad limine vorzulegende Beilagen normiert hat. Vielmehr zeigt insbesondere die sehr offene Diktion dieser Vorgaben, dass mit jeder dieser Vorgaben von der Behörde schwer oder gar nicht zu erbringende Ermittlungstätigkeiten in die Ingerenz des Antragsstellers verlagert werden, und sohin dieser Antragsteller zur Vorlage von jeweils sich als notwendig oder zweckmäßig erweisender Unterlagen i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG im Rahmen einer gesetzlich normierten Sondermitwirkungspflicht verhalten wird. Damit wird aber auch klar zum Ausdruck gebracht, dass im Falle der Nichtbefolgung dieser Mitwirkungspflicht keine andere Rechtsfolge eintreten kann, als sonst durch die Rechtsordnung im Falle der Nichtmitwirkung einer Partei vorgesehen wird. Wie auch sonst hat auch in diesem Fall der mangelnden Mitwirkung die Behörde von der mangelnden Bewilligbarkeit des Antrags auszugehen, und diesen daher abzuweisen.

Wenn in diesem Lichte jedenfalls die Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 3, 4 und 5 TNRSG keinesfalls als Normierungen von Antragsvoraussetzungen (daher als Voraussetzungen für die zulässige Einbringung eines Antrags) einstufbar sind, liegt es nahe, auch die beiden anderen Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 1 und 2 TNRSG in diese Richtung auszulegen.

Für diese Auslegung spricht schon der Umstand, dass auch diese Vorgaben denkbar unbestimmt sind, sodass ein Antragsteller schon über hellseherische Gaben verfügen müsste, um zu wissen, welchen Detaillierungsgrad § 10 Abs. 2 Z 1 TNRSG in Bezug auf ein bestimmtes neuartiges Tabakerzeugnis im Hinblick auf die gebotene Produktbeschreibung und Gebrauchsanweisung fordert. Auch erscheint es evident, dass sich erst im laufenden Verfahren mehr und mehr herauskristalisiert, im Hinblick auf welche Aspekte im jeweiligen Fall eine nähere Produktkonkretisierung erforderlich ist, um den Antragsgegenstand ausreichend zu bestimmen und einzugrenzen. Dasselbe gilt noch viel mehr für die Erfordernisse an eine Gebrauchsanweisung.

Schon im Hinblick auf die typischen Erfordernisse im Rahmen eines Verfahrens zur Genehmigung eines neuartigen Tabakerzeugnisses i.S.d. § 10a TNRSG legt daher jedenfalls eine teleologische wie auch eine systematische Auslegung mehr als nahe, dass auch diese beiden Vorgaben des § 10a Abs. 2 Z 1 und 2 TNRSG keine Antragsvoraussetzungen ad limine, sondern eine besondere gesetzliche Mitwirkungspflicht normieren.

Dasselbe Verständnis legt auch die Auslegung der Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG nahe, welche völlig unbestimmt „Informationen“ fordert. Worin diese Informationen konkret liegen sollen, und auf welche Weise aus dem Gesetz oder aus der Fachkunde erschlossen werden soll, welche konkreten Informationen für die jeweilige Produktgenehmigung so offensichtlich erforderlich sind, dass diese bereits zum Antragszeitpunkt zwingend dem Antragsteller bekannt sein müssen, ist dem Gesetz schon in Hinblick auf die unbestimmbare Vielfalt der genehmigbaren Produkte nicht im Entferntesten erschließbar. Gerade die Neuartigkeit des jeweils beantragten Produkts legt nun aber nahe, dass im Laufe des Genehmigungsverfahrens die Erforderlichkeit der Erlangung von bestimmten, zu Antragsbeginn noch nicht bestimmt vorhersehbaren Informationen i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG hervortritt, sodass es durchaus sachlich vertretbar erscheint, diese Informationsbeschaffung im Rahmen einer gesetzlich erweiterten Mitwirkungspflicht dem Antragsteller aufzuerlegen.

Für diese Auslegung spricht auch die Bestimmung des § 10a Abs. 3 TNRSG, welche ebenfalls in einem unbestimmten Ausmaß dem Antragsteller eine gesetzlich erweiterte zusätzliche Mitwirkungspflicht (und zwingend keine Vorlagepflicht als Antragsvoraussetzung ad limine) auferlegt, und welche zudem ausdrücklich an die Verpflichtungen i.S.d. § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG anknüpft.

In diesem Lichte kann der jeweilige unbestimmte Gesetzesbegriff "verfügbare" im § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG nur dahingehend auslegbar, als darunter nicht die Pflicht zur Vorlage zufällig im Besitz des jeweiligen Antragstellers befindlicher Studien gemeint sein kann, was schon deshalb dem Gesetzgeber nicht zusinnbar ist, zumal keine Behörde Kenntnis haben kann, welche Unterlagen sich zufällig im aktuellen Besitz des Antragstellers befinden. Vielmehr kann darunter nur die (wenig geglückte) Klarstellung verstanden werden, dass infolge dieser besonderen gesetzlichen Mitwirkungspflicht der Antragsteller von der Behörde dazu verhalten werden kann, nach dem Stand der Technik beischaffbare (und insofern „verfügbare“) Informationen, Gutachten oder Studien vorzulegen, sodass die Antragstellerin diesfalls grundsätzlich zur Inauftraggabe der Erstellung bzw. Beischaffung dieser Informationen, Gutachten oder Studien verhalten ist. Da mit einer gesetzlich normierten Mitwirkungspflicht eines Antragstellers die Behörde von ihrer sonst bestehenden Pflicht zur amtwegigen Sachvermittlung entbunden ist, impliziert daher insbesondere die Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 3 bis 5 TNRSG, dass eine Verletzung der Mitwirkungspflicht des Antragstellers (durch Nichtvorlage binnen der diesem zumutbaren Vorlagefrist) zu einer Nichtbewilligbarkeit des Antrags führt, was sohin zwingend die Antragsabweisung zur Folge hat. Weiters ist damit in dem zeitlichen Umfang, als der Mitwirkungspflicht durch den Antragsteller nicht nachgekommen wird, dieser Zeitraum der Verfahrensdauer als eine im ausschließlichen Verschulden des Antragstellers liegende Verfahrensverzögerung einzustufen.

Letztlich absolute Gewissheit der Nichteinstufbarkeit der Vorgaben des § 10a Abs. 2 bzw. 3 TNRSG als Antragsvoraussetzungen ad limine bietet aber die Bestimmung des § 10a Abs. 5 TNRSG, welche bei Nichterfüllung dieser Verpflichtung die meritorische Behandlung des Antrags durch Abweisung bzw. Widerruf normiert, und damit explizit die Zulässigkeit der Zurückweisung des Antrags im Falle der Nichterfüllung dieser Vorgaben verbietet. Damit ist aber klargestellt, dass es sich bei diesen Vorgaben um „Erfolgsvoraussetzungen“, daher um materielle Genehmigungsvoraussetzungen handelt, sohin um Vorgaben einer gesetzlichen Mitwirkungspflicht, deren Nichteinhaltung zur meritorisch abweisenden oder widerrufenden Antragserledigung führen.

Damit ist aber festzustellen, dass es sich bei Aufträgen, welche sich auf die Vorgaben des § 10a Abs. 2 bzw. 3 TNRSG stützen, keinesfalls um Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG handeln kann, und daher eine anderwertige Auftragsbezeichnung durch eine sich auf diese Bestimmung stützende Behörde als ein unschädliches Vergreifen im Ausdruck einzustufen ist.

3. 2) Relevanz der Frage, ob die gegenständlichen Aufträge ad limine von der Antragstellerin zu erfüllen gewesen waren:

Im gegenständlichen Verfahren wurden seitens der erstinstanzlichen Behörde insgesamt drei befristete Aufträge zur Vorlage von diversen Unterlagen bzw. Studien erlassen, welche alle im Hinblick auf die Vorgabe des § 10a Abs. 2 TNRSG i.V.m. § 5 Abs. 2 NTZulV erteilt wurden und als „Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG“ bezeichnet wurden.

Seitens der Antragstellerin wird mit diversen Argumenten die Zulässigkeit der Erlassung dieser Verbesserungsaufträge bestritten.

Als relevante Rechtsfrage ist daher im gegenständlichen Verfahren zu klären, ob es sich bei den gegenständlichen drei Aufträgen tatsächlich um Verbesserungsaufträge i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG gehandelt hat, oder ob die Einstufung dieser drei Aufträge als solche im Sinne des § 13 Abs. 3 AVG seitens der Behörde unzutreffend ist, und es sich tatsächlich bei diesen Aufträgen um Aufträge gemäß § 10a TNRSG im Rahmen des Ermittlungsverfahrens, sodass deren Nichterfüllung allenfalls zur Abweisung, nicht aber zur Zurückweisung der Anträge befugen würde, gehandelt hat.

Von solch einer Einstufung als Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG kann bei Zugrundelegung der obreferierten höchstgerichtlichen Judikatur nur dann ausgegangen werden, wenn aus dem Gesetz für einen Antragsteller unter Zugrundelegung einer Maßfigur eines typischen Antragstellers, daher gegenständlich eines Tabakerzeugnisvertriebsunternehmens, klar zu erschließen ist bzw. war, dass die in dem Auftrag zur Vorlage aufgetragenen Unterlagen bereits gemeinsam mit dem verfahrensleitenden Antrag, und daher zeitgleich mit diesem, der Behörde vorgelegt werden müssen, daher eine Voraussetzung ad limine bilden, sodass deren Nichtbeischließung zur Qualifizierung einer unvollständigen Antragsvorlage führt, welche im Falle der Nichterfüllung des sodann erteilten Verbesserungsauftrags zur Befugnis zur Antragszurückweisung führt.

Diese Frage ist im Hinblick auf jeden der drei erteilten Behördenaufträge naturgemäß getrennt zu prüfen:

3. 3) der erste Auftrag vom 29.5.2020 war nicht ad-limine zu erfüllen:

Es ist daher in einem ersten Schritt zu prüfen, ob es eine Gesetzesnorm gibt, welche zum Ausdruck bringt, dass seitens der Antragstellerin die im ersten Auftrag vom 29.5.2020 geforderten Unterlagen bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung vorgelegt werden.

In diesem ersten Auftrag vom 29.5.2020 wurde erstens die Vorlage näher spezifizierter Emissionsparameter im Hinblick auf jedes der beantragten Produkte gefordert und zweitens die Vorlage von weiteren toxikologischen Tests vorgeschrieben.

Der erste dieser beiden Aufträge vermag, soweit ersichtlich, nur auf die Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG (allenfalls i.V.m. § 5 Abs. 3 Z 5 lit. d NTZulV) gestützt zu werden.

Dass bereits aus dem Gesetz zumindest für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers klar ersichtlich sein musste, dass diese Vorlage zwingend bereits mit der Antragseinbringung vorzulegen ist, wurde weder vorgebracht, noch vermag dies dem Gesetz erschlossen zu werden.

Nichts anderes ergibt sich aus dem Vorbringen der belangten Behörde, welche zu den von ihr erteilten Aufträgen zudem ausführt, dass die in den Aufträgen geforderten weiteren Emissionsparameter im Hinblick auf das jeweils konkrete neu beantragte Produkt als (zusätzlich zu den bereits vorgelegten 58 Emissionsparametern) als genehmigungsrelevant eingestuft wurden. Dass bereits aus dem Gesetz klar erschließbar war, dass auch diese Emissionsparameter bekannt gegeben werden müssen, wurde weder vorgebracht noch ist aus dem Gesetz ein Anhaltspunkt für diese Annahme zu erschließen. Schon dieses Vorbringen zeigt, dass die erstinstanzliche Behörde die Vorlage von Parametern verlangt hat, welche sich im Rahmen der Produktbewertung im Einzelfall als relevant erwiesen haben, jedoch aus dem Gesetz in dieser spezifischen Ausprägung nicht zwingend zu erschließen sind. Damit hat auch die belangte Behörde bereits im Verfahren implizit zum Ausdruck gebracht, dass für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers keineswegs klar ersichtlich sein musste, dass diese weiteren Parameter bzw. Informationen zwingend bereits mit der Antragseinbringung bekannt zu geben sind.

Gegenteiliges ergibt sich, wie zuvor ausgeführt, aus dem Wesen der Bestimmung des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG und der durch diese Bestimmung normierten Mitwirkungspflicht.

Damit ist davon auszugehen, dass er erste Auftrag der erstinstanzlichen Behörde vom 29.5.2020 nicht als ein Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern als ein besonderer Auftrag im Rahmen der besonderen Mitwirkungspflicht des § 10a Abs. 2 TNRSG einzustufen ist.

3. 4) der zweite Auftrag vom 7.12.2020 war nicht ad-limine zu erfüllen:

Zu keinem anderen Ergebnis führt die Begründung des zweiten Auftrags vom 7.12.2020 für die begehrte Vorlage zumindest einer weiteren Toxititätsstudie. Auch diese Vorgabe wurde mit den Erfordernissen der Prüfung des gegenständlichen Produkts im Einzelfall begründet.

Damit vermag auch dieser zweite Auftrag vom 7.12.2020 ausschließlich auf die Vorgabe des § 10a Abs. 2 Z 3 TNRSG (allenfalls i.V.m. § 5 Abs. 3 Z 6 NTZulV) gestützt zu werden.

Dass bereits aus dem Gesetz zumindest für einen Antragsteller in der Stellung eines Tabakwarenvertreibers klar ersichtlich sein musste, dass diese weitere Studie zwingend bereits mit der Antragseinbringung vorzulegen ist, wurde weder vorgebracht, noch vermag dies dem Gesetz erschlossen zu werden.

Gegenteiliges ergibt sich, wie zuvor ausgeführt, aus dem Wesen der Bestimmung des § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG und der durch diese Bestimmung normierten Mitwirkungspflicht.

Wie die erstinstanzliche Behörde in ihrer Stellungnahme vom 17.11.2021 nachvollziehbar und schlüssig dargelegt hat, handelte es sich auch beim zweiten Auftrag vom 7.12.2020 ebenfalls um einen auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG gestützten Auftrag, durch welchen in Hinblick auf die zum Zeitpunkt der Erlassung des ersten Auftrags unvorhergesehene Verfahrensentwicklungen weitere (teilweise den Auftragsumfang des ersten Auftrags klarstellende) Informationen von der Antragstellerin verlangt wurden.

Damit ist davon auszugehen, dass auch der zweite Auftrag der erstinstanzlichen Behörde vom 7.12.2020 nicht als ein Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern als ein besonderer Auftrag im Rahmen der besonderen Mitwirkungspflicht des § 10a Abs. 2 TNRSG einzustufen ist.

3. 5) der dritte Auftrag vom 28.5.2021 war nicht ad-limine zu erfüllen:

Wie die erstinstanzliche Behörde in ihrer Stellungnahme vom 17.11.2021 nachvollziehbar und schlüssig dargelegt hat, handelte es sich auch beim driten Auftrag vom 28.5.2021 ebenfalls um einen auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG gestützten Auftrag, durch welchen in Hinblick auf die zum Zeitpunkt der Erlassung des ersten Auftrags unvorhergesehene Verfahrensentwicklungen weitere (teilweise den Auftragsumfang des ersten Auftrags klarstellende) Informationen von der Antragstellerin verlangt wurden.

Da mit dem dritten Auftrag nur eine Nachreichung von Informationen, welche bereits in den ersten beiden Behördenaufträgen vorgeschrieben worden waren, aber noch immer nicht bekannt gegeben worden waren, verlangt wurde, gilt für diesen das zu den beiden ersten Aufträgen formulierte sinngemäß.

Damit ist davon auszugehen, dass auch der dritte Auftrag der erstinstanzlichen Behörde vom 28.5.2021 nicht als ein Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern als ein besonderer Auftrag im Rahmen der besonderen Mitwirkungspflicht des § 10a Abs. 2 TNRSG einzustufen ist.

zur Frage des Vorliegens eines „überwiegenden Verschuldens“ i.S.d. § 8 VwGVG der erstinstanzlichen Behörde:

4. 1) maßgebliche Rechtslage:

Von einem überwiegenden Verschulden i.S.d. § 73 AVG der Behörde ist insbesondere dann auszugehen, wenn diese die für die zügige Verfahrensführung notwendigen Schritte unterlässt oder mit diesen grundlos zuwartet (VwGH 18.12.2014, 2012/07/0087, mwN; 19.6.2018, Ra 2018/03/0021) oder wenn die Behörde erst nach Verstreichen von etwa mehr als zwei Drittel des gesetzlich vorgesehenen Entscheidungszeitraumes erstmals zielführende Verfahrensschritte setzt (vgl etwa VwGH 6.7.2010, 2009/05/0306, mwH; 19.6.2018, Ra 2018/03/0021).

Gemäß § 73 Abs. 2 AVG ist bei der Beurteilung des Vorliegens eines „überwiegenden Verschuldens“ der Behörde an der Verzögerung der Erledigung einer verfahrensbeendenden Entscheidung das Verschulden der Partei an der Verzögerung gegen jenes der Behörde abzuwägen (vgl. VwGH 22.11.2004, 2002/10/0153).

Dieser Verschuldensbegriff ist nicht im Sinne eines Verschuldens von Organwaltern der Behörde auszulegen, sondern insofern „objektiv“ dahingehend zu verstehen, als ein solches Verschulden insofern anzunehmen ist, wenn die zur Entscheidung berufene Behörde nicht durch schuldhaftes Verhalten der Partei oder durch unüberwindliche Hindernisse an der Entscheidung gehindert war (vgl. VwGH 31.3.1992, 92/07/0053; 16.11.1995, 92/07/0078; 24.4.2007, 2006/05/0262; 21.9.2007, 2006/05/0145; 25.05.2021, Ra 2020/22/0137).

Die zum § 73 AVG entwickelte Judikatur zur Frage des überwiegenden Verschuldens der Behörde ist sinngemäß auch bei der Auslegung des § 8 VwGVG heranzuziehen (vgl. VwGH 24.5.206, Ro 2016/01/0001; 19.6.2018, Ra 2018/03/0021).

Eine für die Zulässigkeit einer Säumnisbeschwerde zwingende Voraussetzung ist die auf ein überwiegendes Verschulden der Behörde zurückzuführendes Verschulden an der Nichteinhaltung der gesetzlichen Entscheidungsfrist (im gegenständlichen Fall der sechsmonatigen Entscheidungsfrist des § 73 AVG bzw. des § 8 VwGVG).

4. 2) Behördenvorbringen:

Seitens der belangten Behörde wird ausführlich in ihren Stellungnahmen vom 13.9.2021 und vom 17.11.2021 vorgebracht, dass ihr deshalb keinerlei Verschulden an der Nichteinhaltung der gesetzlichen Entscheidungsfrist anzulasten sei, zumal die Antragstellerin grundlegende Angaben in ihrem Antrag unterlassen hat, und zudem auch drei für die fachkundige Beurteilung der beantragten Produkte erteilten Aufträgen zur Konkretisierung der beantragten Produkte wie auch zur Übermittlung von Informationen bzw. Gutachten im Rahmen ihrer gesetzlichen Mitwirkungspflicht gemäß § 10a Abs. 2 TNRSG nicht entsprochen hat.

Damit behauptet die erstinstanzliche Behörde, dass der Grund für den Nichtabschluss des Bewilligungsverfahrens zwischen dem Zeitraum der Antragstellung und der Einbringung der Säumnisbeschwerde im alleinigen Verschulden der Antragstellerin zu erblicken sei.

4. 3) absolute Unvertretbarkeit der Begründung der Antragstellerin für ihre Nichtentsprechung der Behördenaufträge:

Klar gestellt sei zudem, dass es in der Ingerenz eines Unternehmens steht, entweder davon auszugehen, dass ein bestimmtes eigenes Produkt als ein eigenständiges neues Produkt einzustufen ist, oder nicht. Wenn dieses Unternehmen im Hinblick auf dieses „bestimmte“ Produkt einen (eigenständigen) Bewilligungsantrag einbringt, bringt das Unternehmen deutlich zum Ausdruck, dass es sich bei diesem „bestimmten“ Produkt, um ein eigenständiges neues Produkt handelt, und daher nicht um ein bereits bewilligtes Produkt.

Wenn dagegen das Unternehmen annimmt, dass dieses „bestimmte“ Produkt bereits ident mit einem bereits bewilligten Produkt ist, und somit von diesem Bewilligungsumfang umfasst ist, hat das Bewilligungsantrag bei der Behörde einen entsprechenden Feststellungsantrag einzubringen. Diesfalls ist die Stellung eines neuen Bewilligungsantrags im Hinblick auf dieses „bestimmte“ Produkt fehl am Platz.

Es widerspricht daher dem Wesen eines Bewilligungsverfahrens, in diesem Bewilligungsverfahren ein Produkt als (neu) bewilligt zu begehren, welches – nach dem Vorbringen des Antragstellers - ohnedies bereits laut den eigenen Angaben des Antragstellers vom Bewilligungsumfang eines bereits bewilligten Produkts umfasst ist.

Umso mehr vermag mit diesem Argument der Produktidentität nicht begehrt zu werden, dass die Behörde ohne Kenntnis aller Produktinhaltsstoffe ein Produkt zu bewilligen habe.

So hat die Antragstellerin in ihren fünf verfahrensgegenständlichen Produktbewilligungsanträgen die Zusammensetzung dieser fünf beantragten Produkte nicht offen gelegt. Der behördlichen Aufforderung ist die Antragstellerin unter Verweis auf den zuvor als unvertretbar beurteilten Rechtsstandpunkt mit dem Vorbringen entgegen getreten, dass die Zusammensetzung der nunmehr beantragten Produkte der Zusammensetzung von sechs näher bezeichneten bereits genehmigten Produkten so sehr nahe kommt, dass quasi von einer Produktidentität auszugehen ist.

Dabei übersieht die Antragstellerin, dass es nicht die Sache des Antragstellers ist, zu beurteilen, ob ein (im Übrigen ohnedies gar nicht genehmigtes Produkt) hinsichtlich der Produktzusammensetzung mit einem beantragten Produkt weitgehend ident ist. Eine solche Beurteilung obliegt - wenn dann – nur der Bewilligungsbehörde.

Auch kommt es der Antragstellerin nicht zu, festzustellen, dass die Divergenzen der Produktzusammensetzungen zwischen einem (im Übrigen ohnedies gar nicht genehmigten Produkt) und dem beantragten Produkt verfahrensirrelevant sind. Auch eine solche Beurteilung obliegt ebenso nur der Bewilligungsbehörde.

Außerdem geht die von der Antragstellerin getätigte Behauptung der weitgehenden Produktidentität zudem völlig am Gegenstand eines Bewilligungsverfahrens vorbei.

Bei einer Produktbewilligung hat im je konkreten Fall von Neuem ein zur Bewilligung eingereichtes Produkt nach dem nunmehrigen Stand der Wissenschaft und der aktuellen Rechtslage beurteilt zu werden. Es ist dem österreichischen Recht völlig fremd, dass die im Einzelfall für ein bestimmtes Produkt erteilte Bewilligung bewirkt, dass die Behörde nicht mehr befugt ist, im Hinblick auf ein anderes zur Bewilligung eingereichtes Produkt eine umfassende Produktprüfung durchzuführen.

Weiters verweigerte die Antragstellerin die Bekanntgabe der in den Aufträgen geforderten Informationen mit der Begründung, dass es der Behörde reichen müsse, dass die Antragstellerin der Behörde die Daten von zwei bislang nicht genehmigten weiteren Produkten übermittelt habe. Dies deshalb, da - ohne jeglichen Beleg – die Vergleichbarkeit dieser nicht genehmigten Produkte mit den gegenständlich fünf beantragten Produkten behauptet wurde.

Auch diese Vorwegwürdigung kommt keinem Antragsteller zu. Dazu kommt, dass der Gegenstand des Bewilligungsverfahrens für ein Produkt dieses Produkt ist, und daher der Gegenstand des Bewilligungsverfahrens nicht die Frage ist, ob ein anderes Produkt (auch) den Bewilligungsvorgaben entspricht.

In weiterer Folge wurden von der Antragstellerin ebenfalls mit dieser völlig zuvor als unvertretbar dargelegten Begründung Emissionsmesswerte zu gar nicht zur Bewilligung beantragten Produkten bzw. Tabakmischungen bekannt gegeben, und damit zugleich die Angabe dieser Emissionsmesswerte für jedes der konkret beantragten Produkte verweigert. Wie die erstinstanzliche Behörde in Übereinstimmung mit dem Vorbringen der Antragstellerin ermittelt hat, bezogen sich die von der Antragstellerin bekannt gegebenen Emissionsmesswerte auf zwei Produkte, welche nicht mit den beantragten Produkten ident sind und zudem auch noch nie genehmigt worden sind. Zu diesem Vorbringen der Antragstellerin gilt daher das zuvor ausgeführte sinngemäß.

Ebenfalls wurden mit dieser völlig zuvor als unvertretbar dargelegten Begründung wiederum zu diesen beiden Produkten, welche nicht mit den beantragten Produkten ident sind und zudem auch noch nie genehmigt worden sind, toxikologische Studien vorgelegt, welche aber aus Sicht der beurteilenden Sachverständigen der AGES als nicht ausreichend aussagekräftig eingestuft wurden, sodass von diesen zumindest eine weitere näher spezifizierte toxikologische Studie zu diesen Produkten als erforderlich angesehen wurde. Gleichzeitig wurde auch im Hinblick auf diese Daten die Bekanntgabe der entsprechenden Daten bezüglich der konkret beantragten Produkte verweigert. Zu diesem Vorbringen der Antragstellerin gilt daher das zuvor ausgeführte sinngemäß.

4. 4) Berechtigtheit der Behörde zur Einforderung der von ihr begehrten Informationen:

Offenkundig sind zudem die von der belangten Behörde als notwendig erachteten weiteren Emissionsparameter und Informationen sachlich begründet erfolgt, zumal sich die von der Behörde als notwendig eingestufte Prüfung der beantragten Produkte auch nach diesen Parametern nicht nur auf die Wertung fachkundiger Sachverständiger, sondern sogar auf explizite Empfehlungen der WHO stützt.

Damit steht fest, dass die Behörde nicht nur berechtigt, sondern sogar verpflichtet war, vor einer allfälligen Bewilligungserteilung die in deren drei Aufträgen gewünschten Informationen zu erlangen; und dass ohne Kenntnis dieser Informationen eine Bewilligung als sachlich mangelhaft einzustufen wäre, daher als nicht auf eine ausreichende Sachermittlungsbasis gestützt, einzustufen wäre.

Wie zuvor dargelegt, handelt es sich beim unverzüglich nach dem Antragseinlangen seitens der erstinstanzlichen Behörde ergangenen Auftrag vom 29.5.2020 um keinen Verbesserungsauftrag i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG, sondern um einen Auftrag im Rahmen der durch § 10a Abs. 2 TNRSG normierten besonderen Mitwirkungspflicht eines Antragstellers eines neuartigen Tabakerzeugnisses i.S.d. § 10a TNRSG.

Es kann dahin gestellt bleiben, ob infolge dieser umfassenden Verschweigung von relevanten Daten durch die Antragstellerin in ihren Genehmigungsanträgen unabhängig von der Bestimmung des § 10a TNRSG von einer Mangelhaftigkeit der Anträge ad limine i.S.d. § 13 Abs. 3 AVG ausgegangen werden könnte, sodass die Behörde berechtigt gewesen wäre, die konkrete Zusammensetzung der jeweiligen Produkte mit einem Verbesserungsauftrag gemäß § 13 Abs. 3 AVG vorzuschreiben, zumal gemäß der verwaltungsgerichtlichen Judikatur eine Behörde auch im Falle der Zulässigkeit der Erlassung eines Verbesserungsauftrags gemäß § 13 Abs. 3 AVG befugt ist, aufgrund eines Antrags ein Ermittlungsverfahren durchzuführen und sodann meritorisch zu entscheiden. Durch die Stützung der gegenständlichen Aufträge auf § 10a TNRSG ist nun aber davon auszugehen, dass diese Aufträge im Rahmen des Ermittlungsverfahrens erfolgt ist, sodass die Behörde zu Recht sich nicht befugt erachtet hat, nach Ablauf der (jeweiligen) Vorlagefrist den Behördenantrag zurückzuweisen.

Im Ergebnis hat die erstinstanzliche Behörde mit dem Auftrag vom 29.5.2020 die Antragstellerin zur Übermittlung von Informationen wie auch von Gutachten verpflichtet, welche auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG zu stützen sind, und zwingend im Rahmen des gesetzlichen Ermittlungsverfahrens zu erteilen bzw. vorzulegen sind.

Auch ist nicht ersichtlich und wurde dies auch nicht vorgebracht, dass die Erfüllung dieses Auftrags nur mit für die Beschwerdeführerin unzumutbarem Aufwand möglich gewesen wäre, oder die Entsprechung tatsächlich unmöglich gewesen wäre.

Es stellt sich daher gegenständlich als Erstes die Frage, ob die Behörde mit diesem Auftrag vom 29.5.2020 einen für das gegenständliche Bewilligungsverfahren im Hinblick auf die Erlassung einer meritorischen Entscheidung zweckmäßigen Verfahrensschritt gesetzt hat.

Seitens der erstinstanzlichen Behörde wurde insbesondere in ihren Stellungnahmen vom 13.9.20221 und vom 17.11.2021 dargelegt, dass sie anlässlich der Erteilung des ersten Auftrags vom 29.5.2020 dem Interesse der Antragstellerin, bereits durchgeführte, kostenintensive Studien verfahrensgeeignet verwenden zu können, entgegen kommen wollte, und daher bestrebt war, aufbauend auf die vorgelegten Daten zu den beiden „Referenzprodukten“ zu den für die Prüfung der Genehmigungsfähigkeit der gegenständlich beantragten Produkte erforderlichen Informationen zu gelangen. Darum wurden nur als entscheidungsnotwendig erachtete zusätzliche Angaben zu den Referenzprodukten und eine zusätzliche toxikologische Studie einerseits, und die belegte Darstellung der Vergleichbarkeit der beiden Referenzprodukte zu den gegenständlich fünf beantragten Produkten andererseits gefordert.

Da diese Vorgaben auf Grundlage der fachkundigen Ausführungen und Forderungen der Fachgutachter der AGES erfolgt sind, ist nicht ersichtlich, warum diese Anordnung nicht der zweckmäßigen und zielgerichteten Verfahrensführung gedient haben soll.

Es ist daher davon auszugehen, dass diese erste Aufforderung vom 29.5.2020 als eine korrekte und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende erstinstanzliche Ermittlungshandlung einzustufen ist.

Da mit dem zweiten und dritten Auftrag nur eine Nachreichung von Informationen, welche bereits im ersten Behördenauftrag vorgeschrieben worden waren, aber noch immer nicht bekannt gegeben worden waren, vorgeschrieben wurden, gilt auf die diese beiden Aufträge das zum ersten Auftrag formulierte sinngemäß.

4. 5) keine der Behörde bis zur Einbringung der Säumnisbeschwerde anzulastende Verfahrensverzögerung, von der Antragstellerin überwiegend schuldhaft zu verantwortende Verfahrensverzögerung zwischen dem 27.8.2020 und dem Zeitpunkt der Einbringuung der Säumnisbeschwerde:

4.5. 1) Zeitraum Antragseinbringung bis 28.8.2020:

In Anbetracht der Komplexität und des Umfangs dieser behördlichen Anweisung vom 29.5.2020 ist auch die Ermöglichung einer Entsprechung dieser Anweisung bis zum 28.8.2020 nicht als eine unzulässig lange Erfüllungsfristeinräumung einzustufen, abgesehen davon, dass eine überlange Dauer der Entsprechung der Beantwortung dieses Auftrags als überwiegendes Verschulden der Antragstellerin einzustufen gewesen wäre. Zudem wäre es ohnedies der Antragstellerin offen gestanden, diese ihr eingeräumte Frist nicht auszuschöpfen.

4.5. 2) Zeitraum 28.8.2020 bis 7.12.2020:

Wie die erstinstanzliche Behörde wiederum insbesondere in ihren Stellungnahmen vom 13.9.2021 und vom 17.11.2021 – wie zuvor dargelegt zutreffend - ausführte, erfolgte aber durch die Stellungnahme der Antragstellerin vom 27.8.2020 weitestgehend keine Entsprechung der behördlichen Aufträge vom 29.5.2020, obgleich diese Aufträge – wie zuvor dargelegt – berechtigt erfolgt waren.

Insbesondere in Hinblick auf den Umstand, dass seitens der Antragstellerin in der Stellungnahme vom 27.8.2020 nicht zum Ausdruck gebracht wurde, ihrer gesetzlichen Mitwirkungspflicht i.S.d. § 10a Abs. 2 TNRSG nicht entsprechen zu wollen, und im Übrigen auch teilweise dem Auftrag vom 29.5.2020 entsprochen worden ist, durfte die belangte Behörde zutreffend davon ausgehen, dass durch die Erteilung eines weiteren, nunmehr mögliche Missverständnisse aus dem Weg räumenden zweiten Auftrags es möglich sein werde, die für die Fachgutachtenserstattung erforderlichen Informationen zu erlangen.

Sichtlich wurde mit dem zweiten Auftrag vom 7.12.2020 in einer zweckmäßigen und zielgerichteten Weise diese Intention umgesetzt, sodass auch dieser zweite Auftrag als eine korrekte und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende erstinstanzliche Ermittlungshandlung einzustufen ist. Zudem wurde auch dieser zweite Auftrag sichtlich auf die Bestimmung des § 10a Abs. 2 TNRSG gestützt.

Die Dauer zwischen der Erstattung der Stellungnahme vom 27.8.2020 und der Erteilung des zweiten Auftrags beträgt lediglich knapp mehr als zwei Monate, was in Anbetracht der Komplexität der Fragestellung und der gebotenen Rücksprache mit den Sachverständigen der AGES als eine zügige Bearbeitung einzustufen ist.

4.5. 3) Zeitraum 7.12.2020 bis 18.12.2020:

Naturgemäß hatte die Behörde der Beschwerdeführerin eine Frist zur Befolgung des oa. zweiten Auftrags vom 7.12.2020 einzuräumen, wobei diese Frist naturgemäß länger als 14 Tage zu betragen hatte.

Es ist der Behörde daher nicht anzulasten, dass diese die Reaktion der Beschwerdeführerin auf diesen Auftrag jedenfalls bis zum 18.12.2020, dem Tag des Einlangens der Reaktion der Beschwerdeführerin auf diesen Auftrag vom 7.12.2020, abwartete.

4.5. 4) Zeitraum 18.12.2020 bis 26.2.2020:

In ihrer Reaktion auf auf den Auftrag vom 7.12.2020 erstattete die Beschwerdeführerin ein umfassendes Rechts- und Sachvorbringen und legte diese umfangreiche Beilagenkonvolute vor.

Naturgemäß hatte die belangte Behörde diese unter Einbindung der Sachverständigen der AGES zu prüfen.

Die Stellungnahme seitens der Sachverständigen der AGES langte etwa nach 2 Monaten, nämlich am 26.2.2021 bei der belangten Behörde ein. Diese Dauer von etwa 9 Wochen für die Begutachtung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 18.12.2020 ist offenkundig als nicht unangemessen lange einzustufen, sodass die Nichtentscheidung vom 18.12.2020 bis zum 26.2.2021 nur dann als der Behörde anzulastende Verfahrensverzögerung anzulasten ist, wenn die Behörde aus dem Schriftsatz der Beschwerdeführerin vom 18.12.2020 zwingend folgern hätte müssen, dass die Beschwerdeführerin dauerhaft und endgültig die gesetzlich geforderte Mitwirkung am Verfahren (infolge beharrlicher und bewusster Nichtentsprechung berechtigter Auftrage i.S.d. § 10a TNRSG) verweigert.

Nach Ansicht des erkennenden Gerichts ist aus dem Schriftsatz der Beschwerdeführerin vom 18.12.2020 noch nicht mit der nötigen Bestimmtheit zu folgern gewesen, dass die Beschwerdeführerin dauerhaft und endgültig die gesetzlich geforderte Mitwirkung am Verfahren (infolge beharrlicher und bewusster Nichtentsprechung berechtigter Auftrage i.S.d. § 10a TNRSG) verweigert, sodass die belangte Behörde zur (unverzüglichen) Abweisung des Antrags der Beschwerdeführerin verpflichtet gewesen wäre.

Zu diesem Schluss hat man nach Ansicht des erkennenden Gerichts insbesondere deshalb zu gelangen, als die Beschwerdeführerin in ihrem Schriftsatz vom 18.12.2020 ein weiteres Sachvorbringen erstattete, und im Hinblick auf dieses Vorbringen ausdrücklich vorbrachte, dass die beiden ersten Aufträge i.S.d. § 10a TNRSG spätestens im Licht dieses neuen Sachvorbringens nicht mehr gerechtfertigt sind.

Da es sich mit diesem Vorbringen um keine Frage der rechtlichen Würdigung, sonderen um eine Fachfrage handelte, erscheint es durchaus vertretbar, dass die belangte Behörde die AGES zur Überprüfung dieses Vorbringens der Beschwerdeführerin eingeschaltet hat, und deren Gutachten abgewartet hat.

Damit ist aber auch das Zuwarten der Behörde bis zum 26.2.2021 nicht als eine der Behörde anlastbare schuldhafte Verfahrensverzögerung anlastbar.

4.5. 5) Zeitraum 26.2.2021 bis 29.3.2021:

Schon aufgrund des gesetzlich verankerten Gebots der Einräumung von Parteiengehör war die Behörde verpflichtet, der Antragstellerin die gutachterliche Stellungnahme der AGES vom 26.2.2021 zur Kenntnis zu bringen, und der Beschwerdeführerin ein Parteiengehör einzuräumen.

Diese Kenntnisverschaffung erfolgte anlässlich der Akteneinsicht der Beschwerdeführerin am 1.3.2021.

Da die Beschwerdeführerin bereits am nächsten Tag ankündigte, auf diese Stellungnahme der AGES vom 26.2.2021 replizieren zu wollen, und diese Antwort binnen einer vertretbar langen Dauer von etwa vier Wochen am 29.3.2021 eingelangt ist, vermag auch das Zuwarten der Behörde bis zum 29.3.2021 nicht als eine der Behörde anlastbare schuldhafte Verfahrensverzögerung eingestuft zu werden.

4.5. 6) Zeitraum 29.3.2021 bis Einlangen des Fristsetzungsantrags am 17.5.2021:

Der am 29.3.2021 eingelangte Schriftsatz der Beschwerdeführerin vom 26.3.2021 brachte weder neue rechtliche Aspekte der belangten Behörde zur Kenntnis, noch wurden neue, die Erforderlichkeit der ersten beiden Aufträge i.S.d. § 10a TNRSG in Frage stellende Fachvorbringen erstattet.

Sichtlich gelangte die belangte Behörde erst im März 2021 zur Ansicht, dass im Hinblick auf die gegenständlich beantragten Produkte auch zu prüfen sei, ob diese als rauchfreie Tabakerzeugnisse einzustufen seien. In weiterer Folge wurde auch Univ. Prof. Dr. S. mit der Erstattung eines Gutachtens betraut. Zu dieser neuen Ermittlungstätigkeit im Hinblick auf die Frage, ob die beantragten Produkte als rauchfreie Tabakerzeugnisse einzustufen sind, ist darauf hinzuweisen, dass nicht ersichtlich ist, dass erst im März 2021 Indizien für die mögliche Nichtqualifikation der gegenständlichen Produkte als rauchfreie Tabakerzeugnisse hervorgekommen sind. Vielmehr war der diesbezüglich relevante Sachverhalt der belangten Behörde bereits im Mai 2020 bekannt, und wäre diese daher gehalten gewesen, in einer angemessenen Frist nach der erfolgten Antragseinbringung der Prüfung dieser Frage nachzugehen. Mit der erst im März 2021 erlangten Erkenntnis der Notwendigkeit der Prüfung, ob die beantragte Produkte als rauchfreie Tabakerzeugnisse einzustufen sind, vermag daher keinesfalls ein allfälliges Nichtverschulden der belangten Behörde an der Verfahrensdauer ab dem 29.3.2021 begründet zu werden.

Nach Einschätzung des erkennenden Gerichts hatte die belangte Behörde jedenfalls am 29.3.2021 Kenntnis, dass die in den ersten beiden Aufträgen gemäß § 10 TNRSG aufgetragenen Bekanntgaben unbedingt für die gesetzlich geforderte Sachprüfung der beantragten Produkte erforderlich sind.

Dieser Vorgabe ist die Beschwerdeführerin auch am 28.3.2021 nicht nachgekommen. Neue beachtenswerte Gründe, dass spätestens mit 29.3.2021 die in den ersten beiden Aufträgen gemäß § 10 TNRSG aufgetragenen Bekanntgaben nicht (mehr) erforderlich sind, wurden von der Beschwerdeführerin nicht vorgebracht.

Nach Ansicht des erkennenden Gerichts hatte die belangte Behörde daher spätestens am 29.3.2021 zum Schluss gelangen müssen, dass die Beschwerdeführerin dauerhaft und endgültig die gesetzlich geforderte Mitwirkung am Verfahren (infolge beharrlicher und bewusster Nichtentsprechung berechtigter Auftrage i.S.d. § 10a TNRSG) verweigert, sodass die belangte Behörde zur (unverzüglichen) Abweisung des Antrags der Beschwerdeführerin verpflichtet gewesen wäre.

Nach Ansicht des erkennenden Gerichts bedurfte es daher nicht noch des Schriftsatzes der AGES vom 22.4.2021 (ONr. 20) um zu erkennen, dass auch durch diesen letzten Schriftsatz der Beschwerdeführerin vom 26.3.2021 nicht die erforderlichen Unterlagen, welche für die Prüfung der beantragten Produkte erforderlich sind, vorgelegt wurden, bzw. dass die Vorlage dieser Unterlagen unbedingt geboten ist.

In Anbetracht dieser offenkundigen beharrlichen Verweigerung, der gesetzlichen Mitwirkungspflicht i.S.d. § 10a TNRSG zu entsprechen, bestand daher auch kein Anlass mehr, im Rahmen einer für den 28.5.2021 anberaumten mündlichen Verhandlung den Rechtsstandpunkt der Beschwerdeführerin zu erörtern, bzw. diese in dieser Verhandlung erneut von der Notwendigkeit der Vorlage der geforderten Unterlagen in Kenntnis zu setzen.

Ebenso wenig war in Anbetracht dieser unmissverständlichen Verweigerung der gesetzlich geforderten Mitwirkung durch die Beschwerdeführerin eine Erlassung eines weiteren, die bisherigen Aufträge lediglich konkretisierenden Auftrags i.S.d. § 10a TNRSG geboten.

Da davon auszugehen ist, dass die Erlassung eines abweisenden Bescheids nicht binnen weniger Stunden durchgeführt werden kann, ist der belangten Behörde daher nur mehr lediglich für den Zeitraum, welche für die Erlassung dieses Bescheids als angemessen erscheint, kein Verschulden an der weiteren Verfahrensführung anzulasten.

Da nach Ansicht des erkennenden Gerichts im Hinblick auf den erstbehördlichen Verfahrensgang eine Frist von zwei Wochen für die abweisende Bescheiderlassung als angemessen einzustufen ist, ist daher der belangten Behörde nur mehr bis zum 12.4.2021 die Nichtbeendigung des erstinstanzlichen Verfahrens nicht als schuldhaft anlastbar.

Dagegen ist die erstinstanzliche Verfahrensdauer, welche über den 12.4.2021 hinausging als im überwiegenden Verschulden der Behörde gelegen zu qualifizieren.

Die Verfahrensdauer im Zeitraum zwischen dem 13.4.2021 und der Einbringung des gegenständlichen Fristsetzungsantrags am 17.5.2021 ist daher eine auf das überwiegende Verschulden der Behörde zurückführbare Verfahrensverzögerung einzustufen.

4. 6) Abwägung und Schlussfolgerung:

Wie bereits ausgeführt langte bereits am 17.5.2021 bei der erstinstanzlichen Behörde die gegenständliche Säumnisbeschwerde ein, sodass für die Frage des Vorliegens einer von der erstinstanzlichen Behörde verschuldeten Säumigkeit von einer Gesamtverfahrensdauer zwischen dem Einlangen des verfahrensleitenden Antrags und dem Einlangen der Säumnisbeschwerden, somit eine Dauer von ziemlich exakt einem Jahr zu veranschlagen ist.

Es ist daher von einem Überschreiten der gesetzlichen Verfahrensdauer von ziemlich genau sechs Monaten auszugehen.

Wie zuvor ausgeführt, hat die erstinstanzliche Behörde bis zum 7.12.2020 zwei Verfahrensschritte gesetzt, welche alle einer zweckentsprechenden Verfahrensverführung dienten und auch ohne unsachliche Verzögerung gesetzt worden sind, und ist der Behörde bis zum 12.4.2021 keinerlei von ihr zu verantwortende Verfahrensverzögerung anzulasten.

Vielmehr ist für den Zeitraum zwischen dem 27.8.2020 und dem 12.4.2021 eine ausschließlich der Antragstellerin anzulastende Verfahrensverzögerung anzulasten.

Es ist nämlich zu konstatieren, dass die Antragstellerin trotz des sichtlichen Bemühens der erstinstanzlichen Behörde, der Antragstellerin weitestgehend entgegen zu kommen, spätestens mit dem Schriftsatz vom 27.8.2020 eine Verfahrenshandlung gesetzt hat, durch welche die erstinstanzliche Behörde an der zweckentsprechenden Verfahrensführung gehindert gewesen ist.

Wie zuvor dargelegt, konnte die erstinstanzliche Behörde jedenfalls bis Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin vom 26.3.2021 von einer Bereitschaft zur Mitwirkung der Antragstellerin an der Sachverhaltsermittlung ausgehen, was zugleich impliziert, dass jedenfalls bis zum Zeitpunkt des Einlangens dieser Stellungnahme am 29.3.2021 die erstinstanzliche Behörde nicht befugt war, vom Abschluss des Ermittlungsverfahrens und damit der Entscheidungsreife auszugehen. Der erstinstanzlichen Behörde ist daher nicht anzulasten, jedenfalls bis zu diesem Zeitpunkt keinen verfahrensbeendenden (infolge der Nichterfüllung der gesetzlichen Mitwirkungspflichten zwingend antragsabweisenden) Bescheid erlassen zu haben. Dazu kommt, dass die Antragstellerin jedenfalls ab dem 27.8.2021 ihrer gesetzlichen Mitwirkungspflicht i.S.d. § 10a Abs. 2 TNRSG nicht mehr nachgekommen ist.

Da auch mit dem Schriftsatz vom 26.3.2021 weiterhin keine ausreichende, der Antragstellerin zumutbare und gebotene Mitwirkungshandlung i.S.d. § 10a Abs. 2 TNRSG gesetzt worden ist, ist somit jedenfalls auch die das Verfahren verzögernde Dauer zwischen der Erlassung des zweiten Auftrags und dem Zeitpunkt des Einlangens dieses Schriftsatzes am 29.3.2021 dem ausschließlichen Verschulden der Antragstellerin zuzurechnen.

Sohin ist insbesondere aus diesem Grunde diese verfahrensverzögernde Verfahrensdauer von etwas über sieben Monaten ausschließlich dem ausschließlichen Verschulden der Antragstellerin zuzurechnen.

Dagegen ist – wie zuvor schon begründet - der Zeitraum zwischen dem 13.4.2021 und dem 17.5.2021 als eine dem überwiegenden Verschulden der erstinstanzlichen Behörde zuzuordnende Verfahrensverzögerung einzustufen.

Zwar ist der Beschwerdeführerin auch in diesem Zeitraum anzulasten, ihrer im § 10a TNRSG normierten gesetzlichen Mitwirkungspflicht nicht nachgekommen zu sein. Doch ist in Anbetracht der ab dem 29.3.2021 zwingend anzunehmenden Verpflichtung zur Erlassung eines abweisenden Bescheids in diesem Zeitraum das Verschulden der Behörde höher als das Verschulden der Beschwerdeführerin einzustufen.

Sohin ist der Antragstellerin die Verfahrensdauerverzögerung zwischen dem 27.8.2020 und etwa dem 29.4.2021, daher die Dauer von etwas über sieben Monaten dem ausschließlichen Verschulden der Antragstellerin zuzurechnen, während der Behörde lediglich die Dauer zwischen dem 13.4.2021 und dem 17.5.2021, daher für die Dauer von etwa fünf Wochen als überwiegend verschuldete Verfahrensdauerverzögerung anzulasten ist.

Damit steht aber fest, dass eine der Antragstellerin zuzurechnende schuldhafte Verfahrensverzögerungsdauer von über sieben Monaten einer der Behörde zuzurechnende Verfahrensverzögerungsdauer von etwa 5 Wochen gegenüberzustellen ist, und das in Anbetracht einer Gesamtdauer der Überschreitung der gesetzlichen Entscheidungsfrist von sechs Monaten.

In Anbetracht dieser Faktenlage ist daher von einem überwiegenden Verschulden der Antragstellerin an der gegenständlichen überlangen erstinstanzlichen Verfahrensdauer auszugehen, und damit nicht von einem überwiegenden Verschulden der erstinstanzlichen Behörde an der gegenständlichen überlangen erstinstanzlichen Verfahrensdauer.

Damit liegt aber die im § 8 VwGVG normierte Antragsvoraussetzung des Vorliegens einer dem überwiegenden Verschulden der erstinstanzlichen Behörde zuzurechnenden überlangen erstinstanzlichen Verfahrensdauer nicht vor.

Bemerkt wird nochmals, dass der Umstand, dass die Behörde sichtlich erst im März 2021 Zweifel erlangte, ob es sich bei dem gegenständlich beantragten Tabakprodukt um ein rauchfreies handelt, nicht der Antragstellerin anzulasten ist, zumal die Behörde bereits zum Antragseinbringungszeitpunkt alle Information zum gegenständlichen Produkt hatte, welche einen solchen Verdacht als naheliegend erscheinen hatten lassen.

Folglich war der gegenständliche Antrag spruchgemäß zurückzuweisen.

Die Revision gegen diese Entscheidung ist unzulässig, da keine Rechtsfrage im Sinne des Art. 133 Abs. 4 B-VG zu beurteilen war, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung. Weiters ist die dazu vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Ebenfalls liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.

LVwG W VGW-101/042/12268/2021

Regest

Gesamter Gesetzestext

Landesverwaltungsgericht Wien VGW-101/042/12268/2021

Begründung

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