Landesverwaltungsgericht Burgenland E 156/02/2020.001/063

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 09.04.2025
• ECLI: ECLI:AT:LVWGBU:2025:E.156.02.2020.001.063

Begründung

IM NAMEN DER REPUBLIK

Das Landesverwaltungsgericht Burgenland erkennt durch seinen Präsidenten Dr. Giefing über die Beschwerde der BF GmbH, mit Sitz in ***, ***, vertreten durch die Geschäftsführerin Frau AA, vom 12.03.2020 gegen den Bescheid des Landeshauptmannes *** vom 08.11.2019 (zugestellt am 13.02.2020), Zl. ***, wegen eines Verbotes des Inverkehrbringens von CBD-Produkten

zu Recht:

I. Der Beschwerde wird stattgegeben und der angefochtene Bescheid ersatzlos behoben.

II. Eine ordentliche Revision an den Verwaltungsgerichtshof ist nach Art. 133 Abs. 4 B-VG unzulässig.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

I. Verfahrensgang:

A. Der angefochtene Bescheid des Landeshauptmannes (im Folgenden: belangte Behörde) lautet im Spruch wie folgt:

„Gemäß § 39 Abs. 1 Z 1 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG BGBl. I Nr. 13/2006 i.d.g.F. in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 i.d.g.F über neuartige Lebensmittel wird der BF GmbH in ***, *** das Inverkehrbringen folgender nicht zugelassener neuartiger Lebensmittel untersagt:

[entfernt]

Das Verbot gilt bis zu einer allfälligen Zulassung von Cannabidiol- und Cannabigerolextrakten als neuartige Lebensmittel und deren Aufnahme in die Unionsliste. Gemäß § 39 Abs. 1 Z 14 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz-LMSVG BGBl. I Nr. 13/2006 i.d.g.F. ist der Behörde über die Einstellung des Inverkehrbringens bis 30.11.2019 zu berichten. Allfällige Kosten, die aus der Umsetzung der angeordneten Maßnahme entstehen, hat die BF GmbH zu tragen.“

In der Begründung legt die belangte Behörde näher dar, weshalb sie bei diesen Produkten davon ausgeht, dass es sich um neuartige Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel (im Folgenden:

NovelFoodVO) handelt. Sie bezieht sich dabei nicht nur auf die Bestimmungen der Novel-Food-VO, sondern insbesondere auch auf einen Erlass der damaligen Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz vom 4.12.2018, BMASGK-75100-0020-IX-B-16a-2018, der als interne Vorschrift für nachgeordnete Behörden (und hier damit auch für den Landeshauptmann im Bereich der mittelbaren Bundesverwaltung) Klarstellungs- und Bindungswirkung entfaltet.

B. Dieser Erlass lautet (wörtlich) wie folgt:

„Ein relativ neuer Trend sind Cannabinoid-haltige Extrakte, die zumeist als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, zunehmend aber auch in Lebensmitteln wie beispielsweise Süßwaren oder Kuchen eingesetzt werden. Dank Klarstellungen, die auf Europäischer Ebene erfolgt sind, ergeht folgender Erlass des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz zur Einstufung von Cannabidiol (CBD) und anderen Cannabinoiden in Lebensmittel(n) und als kosmetische Mittel:

Produkte aus den Blüten- und Fruchtständen von bestimmten Nutzhanfsorten sind vom Suchtmittelrecht ausgenommen, wenn ihr Gehalt an THC 0,3 % vor, während und nach dem Produktionsprozess nicht übersteigt und daraus Suchtgift in einer zum Missbrauch geeigneten Konzentration oder Menge nicht leicht oder wirtschaftlich rentabel gewonnen werden kann.

Eine Einstufung von Cannabinoid-haltigen Extrakten als Arzneimittel kann nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn diesen Produkten Eigenschaften der Heilung oder Linderung oder Verhütung einer menschlichen Krankheit oder krankhafter Beschwerden zugeschrieben werden (Präsentationsarzneimittel).

Bei Verdacht, dass es sich um Arzneimittel handelt, wird auf die Zuständigkeit des Landeshauptmanns nach § 76a AMG hingewiesen (Probeneinsendung an die AGES Medizinmarktaufsicht).

Cannabinoid-haltige Extrakte, die als solche oder in Lebensmitteln - vorwiegend als Nahrungsergänzungsmittel (z. B. CBD Öl) - auf den Markt gebracht werden, sind somit in der Regel (sofern nicht Abs. 3 zutrifft) als neuartige Lebensmittel gemäß der Verordnung 2 von 2 (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel zu betrachten. Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nach Maßgabe der in der Liste festgelegten Bedingungen und Kennzeichnungsvorschriften als solche in Verkehr gebracht oder in Lebensmitteln verwendet werden. Zurzeit liegt noch keine derartige Zulassung vor. Ein Inverkehrbringen ist damit nicht zulässig.

Betreffend den Einsatz von Cannabis und daraus hergestellten Extrakten in kosmetischen Mitteln ist auf Artikel 14 Abs. 1 lit. a in Verbindung mit Anhang 2 Nr. 306 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verweisen. In dieser Liste von Stoffen, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, werden natürliche und synthetische Betäubungsmittel genannt. Dies ist jeder Stoff, der in den Tabellen I und II des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtmittel (ESK 1961) aufgezählt ist, somit auch Cannabis und daraus hergestellte Extrakte. Ein Inverkehrbringen ist damit nicht zulässig.

Die beteiligten Verkehrskreise werden zeitgleich in einem Informationsschreiben über die Rechtsansicht des ho. Ressorts informiert. Im Hinblick auf § 33a VStG wird ersucht, die betroffenen Lebensmittelunternehmen zunächst entsprechend zu beraten.“

C. Gegen den obgenannten Bescheid wurde von der beschwerdeführenden Gesellschaft Rechtsmittel an das Landesverwaltungsgericht erhoben. Darin wird mit umfangreicher, näherer Begründung ausgeführt, dass es sich hier um „gesetzeskonforme Nahrungsergänzungsmittel“ handle. Weder die Einträge im Novel-Food-Katalog betreffend Cannabinoide noch der CBD-Erlass der früheren Bundesministerin (als interne „Weisung“) würden Bindungswirkung für das gerichtliche Verfahren entfalten. Auch würden diese „reinen“ (dh: nicht angereicherten und keine CBD-Isolate enthaltenden) CBD-haltigen Produkte in der näher dargestellten CO2-Extraktionsform bereits vor dem in der Novel-Food-VO genannten Stichtag vom 15.05.1997 in nennenswertem Umfang in der EU für den menschlichen Verzehr verwendet worden sein. Im Übrigen handle es sich bei diesen Produkten um sichere Lebensmittel.

Zudem wäre die AGES, welche hier als „Anzeigerin“ fungiere, befangen, weil sie selbst „Lieferantin von Medizinhanf“ sei und darüber hinaus über ein österr. Monopol für die Herstellung von Hanf für medizinische Zwecke verfüge. Die beschwerdeführende Gesellschaft stellt vor diesem Hintergrund den Antrag, zur allfälligen Befundung und Begutachtung dieser Produkte einen anderen Sachverständigen als die AGES zu beauftragen.

D. Das Landesverwaltungsgericht Burgenland führte zur sachlichen und zur rechtlichen Erörterung der Rechtssache eine mündliche Verhandlung durch, in deren Gefolge das Verfahren mit Zustimmung der Parteien bis Mitte Februar 2023 ausgesetzt wurde (sog. „Ruhen des Verfahrens“ - vgl. zu dieser Möglichkeit und den Wirkungen dieses Ruhens näher Hengstschläger/Leeb, AVG-Kommentar, 4. Teilband § 73 Rz 75 ff.).

E. In der Entscheidung des EuGH vom 19.11.2020, Rs C-663/18 vertrat der EuGH die Auffassung, dass CBD nicht als Suchtstoff zu qualifizieren sei und widerspricht damit der bisherigen Auffassung der Europäischen Kommission, welche die bislang deswegen von ihr auf Eis gelegten Zulassungsverfahren nach der Novel-Food-VO zu CBD-Produkten nunmehr fortsetzen und entscheiden muss (siehe dazu das fristgebundene Verfahren in Art. 11 der Novel-Food-VO).

Das Landesverwaltungsgericht nahm diese Entscheidung zum Anlass, um sich bei der Europäischen Kommission (Directorate-General for Health and Food Safety) nach den anhängigen Zulassungsverfahren unter Bezugnahme auf das hier anhängige Verfahren zu erkundigen:

Im Schreiben vom 26.04.2021 führte die Kommission - zusammengefasst - aus, dass ihr der wachsende Markt für Produkte bekannt sei, die „Cannabis sativa L.-Extrakte“ (insbesondere Cannabidiol - CBD) enthalten. Bei der Beurteilung von Cannabidiol und anderen aus der Hanfpflanze gewonnenen Produkten würden mehrere Rechtsvorschriften ins Spiel kommen. Die Beurteilung des rechtlichen Status solcher Stoffe habe sich als „komplex“ erwiesen. In seinem Urteil in der Rechtssache C-663/181 sei der EuGH jedoch zum Ergebnis gekommen, dass Cannabidiol nicht als Droge im Sinne des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 angesehen werden sollte, wenn es keine psychotropen Wirkungen entfalte. Die Kommission sei daher der Auffassung, dass Cannabidiol als „Lebensmittel“ eingestuft werden könne, sofern es auch die anderen Bedingungen des Artikel 2 der EU-VO 178/2002 (sog. „Lebensmittelbasisverordnung“) erfülle.

Die betroffenen Produkte könnten aber auch gemäß den in der Arzneimittelrichtlinie festgelegten Regeln als Arzneimittel angesehen werden:

Nach dem derzeitigen EU-Rechtsrahmen und im Lichte der Rechtsprechung des EuGH seien „die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten unter Aufsicht der Gerichte“ dafür verantwortlich, die Merkmale des betreffenden Produkts im Einzelfall zu bewerten, um festzustellen, ob ein Produkt als Arzneimittel oder als Lebensmittel zu qualifizieren sei. […]

In Bezug auf die Frage, ob Extrakte aus Cannabis sativa L. (z.B. CBD) als „neuartig“ anzusehen wären, seien alle Mitgliedstaaten 2019 der Ansicht gewesen, dass vor dem (hier maßgeblichen) 15. Mai 1997 keine „Verzehrsgeschichte“ nachgewiesen werden konnte. Diese Position sei der Grund für die Aufnahme in den Novel-Food-Katalog gewesen, ein unverbindliches Instrument, das den Status verschiedener Lebensmittelprodukte hinsichtlich ihres „neuartigen“ Status aufliste. Es sei dabei keine Differenzierung hinsichtlich der Techniken getroffen worden, die zur Extraktion von Cannabinoidverbindungen (insbesondere CBD) aus Cannabis-Sativa-Pflanzen verwendet wurden. […] Bis heute ist CBD nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen. Die Kommission hat über 120 Anträge auf Zulassung von Hanfprodukten (Stand April 2021), insbesondere CBD, gemäß der neuartigen Lebensmittelverordnung erhalten. Nach Erlassung des obgenannten EuGH-Urteils habe die Kommission die Zulässigkeitsbewertung der Lebensmittelanträge für die Zulassung von CBD als Novel-Food wiederaufgenommen. Dabei könne die Kommission vom Antragsteller zusätzliche Informationen […] anfordern. Sobald Anträge als zulässig angesehen werden, werden sie an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur Sicherheitsbewertung gemäß dem in der EU festgelegten Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels übermittelt. […] Der Zeitrahmen für das Zulassungsverfahren sei in der Novel-Food-VO selbst festgelegt, Verlängerungen seien jedoch möglich, etwa, wenn die EFSA zusätzliche Informationen anfordere, um ihre gutachterliche Stellungnahme iS des Art. 11 Abs. 4 abgeben zu können.

F. Mit Schreiben vom 14.02.2023 ersuchte die belangte Behörde um Fortführung des Verfahrens sowie um rasche Entscheidung in der Sache.

G. Das Landesverwaltungsgericht Burgenland verwies die Rechtssache mit Beschluss zunächst schon aufgrund fehlender gutachterlicher Grundlagen und erforderlicher festgelegter Grenzwerte zur Abgrenzung eines Nahrungsergänzungsmittels vom Arzneimittel an die belangte Behörde zurück.

H. Nach Aufhebung dieses Beschlusses durch den Verwaltungsgerichtshof war das Verwaltungsgericht gehalten, das an sich von der Verwaltungsbehörde (unter Kontrolle der Gerichte) zu führende Verfahren, von Beginn an nachzuholen.

In einer vorbereitenden Stellungnahme gab die beschwerdeführende Gesellschaft bekannt, dass acht der im angefochtenen Bescheid genannten Produkte nach wie vor in unveränderter Zusammensetzung in Verkehr gebracht werden. Zwei der Produkte (*** Kapseln *** und *** Kapseln ) wurden in der Zusammensetzung geändert und ein Produkt () wird nicht mehr in Verkehr gebracht.

Die beschwerdeführende Gesellschaft teilte weiters mit, dass Gegenproben damals zwar ausgefolgt wurden aber nicht mehr verwertbar wären, da das Mindesthaltbarkeitsdatum längst überschritten worden sei. Auch kritisierte die beschwerdeführende Gesellschaft, dass die AGES damals keine ausreichende und korrekte Datenerhebung durchgeführt habe. Die AGES-Gutachten würden sich lediglich auf die Analytik von vier Cannabioiden beschränken. Diese eingeschränkte und selbst mangelhafte Analyse reiche aber nicht aus, um eine fundierte und umfassende Beurteilung der Produkte zu ermöglichen. Insbesondere sei eine potentielle Gesundheitsbeeinträchtigung nicht untersucht und begründet worden.

I. In der Folge holte das Landesverwaltungsgericht selbst ein umfangreiches Gutachten ein und bestellte die allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige, ***, zusammen mit *** mit Beschluss vom 12.07.2024 zu den Gutachtern. Der Auftrag an die beiden Sachverständigen lautete im diesem Beschluss wie folgt:

„Kann es sich bei diesen Produkten (mit Ausnahme des nicht mehr hergestellten *** - siehe dazu die Stellungnahme beschwerdeführenden Gesellschaft vom 13.06.2024, ON 046 (zur Frage 1.) aufgrund des besonderen Verfahrens zur Erzeugung dieser Produkte (näher im Gerichtsakt beschriebene CO2 Extraktion) tatsächlich um Novel-Food (neuartige Lebensmittel) iS der Begriffsbestimmung des Art. 3 Abs. 2a der Novel-Food-Verordnung handeln? Frage 2.) Handelt es sich aufgrund der Aufmachung und Beipacktext der Produkte hier um sog. Präsentationsarzneimittel? […]“

J. Am 04.02.2025 übermittelten die bestellten Sachverständigen ihr umfangreiches Gutachten (in der Folge: SV-Gutachten) an das Landesverwaltungsgericht.

J.1.Qualifikation als Novel-Food

Zur ersten an sie gestellten Frage („Novel-Food Eigenschaft“) führten die Sachverständigen in Befund und Gutachten (auszugsweise) wie folgt aus:

A.1.) Zur hier strittigen Frage, ob diese CBD-Produkte vor dem 15. Mai 1997 bereits im nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden:

„Die Europäische Kommission hat 2019 den Eintrag betreffend der Hanfpflanze Cannabis sativa L. im Novel-Food-Katalog präzisiert, indem die Einträge „cannabinoids“ und „cannabidiol“ hinzugefügt wurden. Nach Ansicht der Vertreter der EU-Kommission und der für neuartige Lebensmittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten fallen (Phyto)Cannabinoide- bzw. CBD-haltige Extrakte, als neuartige Lebensmittel unter den Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung (NFV), da eine Vorgeschichte des Konsums bisher nicht nachgewiesen wurde. Die Entscheidung, ob ein konkretes Produkt allerdings die Voraussetzungen des Art. 3 Abs. 2a NFV tatsächlich erfüllt, und als zulassungsbedürftiges neuartiges Lebensmittel einzustufen ist oder nicht, bedarf stets einer Einzelfallprüfung und ist daher im Streitfalle vom jeweiligen Lebensmittelunternehmer darzulegen und zu beweisen.

Um die Einordnung von Zubereitungen mit CBD als neuartiges Lebensmittel bzw. als neuartige Lebensmittelzutat im Einzelfall zu negieren, muss vom jeweiligen Lebensmittelunternehmer nachgewiesen werden, dass diese Zubereitung vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang innerhalb der EU für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, oder dass die Zubereitung eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der EU hat. Verschiedene Verwaltungsgerichte haben bisher die Verkehrsfähigkeit von CBDhaltigen CO2-Extraktprodukten verneint und diese als Novel-Food eingestuft (Lachenmeier et al. 2020). Für diese Lebensmittel ist damit eine Zulassung erforderlich. Sie dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn sie in eine spezielle Liste (Unionsliste) aufgenommen wurden, was bislang nicht erfolgt ist.

Es reicht nicht aus, zu erklären und chronologisch zu erörtern, wann und wo „Cannabis“ vor 1997 Verwendung fand. Es kommt auch nicht auf die Verwendungsgeschichte der Pflanze an, aus der der Extrakt gewonnen wurde, sondern auf den Extrakt in seiner konkreten Form. Auch bei der Beurteilung der sicheren Verwendungsgeschichte spielt die Erzeugungsart des Pflanzenextraktes eine wesentliche Rolle.

In diesem Fall geht es explizit um die Verwendungsgeschichte von cannabinoidhältigen CO2Extrakten, da diese Extraktionsmethode bedeutende Veränderungen in der Zusammensetzung des Produktes bewirkt […]. Zubereitungen wie Hanf-Bier (Wasserextrakt aus den Blüten), Hanftee (Wasserextrakt aus den Blättern), Hanfbackwaren (Hanfsamenmehl), Cannabissamen (Hanfsamenöl) und ein Kochbuchrezept mit Cannabis sind nicht vergleichbar mit einem durch CO2-Extraktion gewonnen cannabinoidhältigen Extrakt, da aufgrund der physikochemischen Eigenschaften (Polarität) Wasser kein geeignetes Extraktionsmittel für die lipophilen Cannabinoide ist. In entsprechenden durch Extraktion mit Wasser hergestellten Produkten ist nur eine sehr geringe Menge an Cannabinoiden zu erwarten. Bei der CO2Extraktion handelt es sich dagegen um eine lipophile (unpolare) Extraktionsmethode, mit der die Cannabinoide angereichert werden (Terlinden 2022).

„Hanföle“ sind fette Öle aus Hanfsamen, die keine angereicherten Cannabinoide enthalten, schon lange verwendet werden und daher auch kein neuartiges Lebensmittel sind. Sie sind nicht gleichzusetzen mit CO2-Extrakten.

Alle 10 Zubereitungen der Firma BF GmbH beinhalten dem Hanföl zugesetzte, durch CO2 Extraktion hergestellte Hanfextrakte mit angereicherten Cannabinoiden, welche vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang innerhalb der EU für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, und die auch keine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der EU haben.

Es ist unbestritten, dass die Inhaltsstoffe Cannabidiol und Cannabigerol natürlich in der Pflanze Cannabis sativa L. bzw. in den Pflanzenteilen (Blatt, Blüte) vorkommen. Im konkreten Fall wurden sie jedoch durch CO2-Extraktion aus der Pflanze angereichert und dem Hanföl (Hanfsamenöl) in dieser Form konzentriert beigemengt. Eben diese konzentrierte Verwendung von Cannabinoiden als Lebensmittel ist nach Ansicht der EU-Mitgliedsstaaten vor dem 15.5.1997 nicht belegt, sodass diese Lebensmittel als neuartig einzustufen sind.

In der Unionsliste sind auch andere Lebensmittel zu finden, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen extrahiert wurden und daher als neuartig eingestuft wurden, obwohl die Ausgangspflanzen dieser Lebensmittel oder deren Teile schon lange vor dem 15.5.1997 in der EU verzehrt wurden. Ein Beispiel ist das extrahierte Lycopin aus Tomaten.

Um nicht als Novel-Food eingestuft zu werden, müsste die Verwendung als Lebensmittel vor dem 15.5.1997 im nennenswerten Umfang erfolgt sein („als Bestandteil der üblichen Ernährung einer signifikanten Anzahl an Personen“), und nicht arzneilich, als Medizin, oder als illegale Droge. Laut Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist vor dem 15.5.1997 nur die Verwendung von „Hanfsamen“ als Lebensmittel im nennenswerten Umfang bekannt.

Mit der 7. Verordnung zur Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschrift wurden der Anbau von Faserhanf (Cannabis sativa L.) in Deutschland 1996 nach langjährigem Verbot wieder gestattet, wenn der Gehalt an Tetrahydrocannabinol 0,3 % nicht übersteigt. (Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil 1 Nr. 19 1996). Cannabinoid-haltige Zubereitungen wie CBD/Cannabinoid-Extrakte/Hanfextrakte wurden dadurch ein neues Segment im aufstrebenden Markt von Cannabis sativa-Produkten und erhielten eine gewisse Marktrelevanz. Davor war die Verwendung als Lebensmittel keineswegs im nennenswerten Umfang.

Aktuell basieren zahlreiche Geschäftsmodelle auf der Vermarktung CBD-haltiger Produkte, die von Rauchwaren (hergestellt aus CBD-reichen Cannabis-Sorten mit einem THC-Gehalt unter 0,3 %), über Öle bis hin zu Kosmetika und Lebensmitteln reichen.

Bis Mitte März 2022 sind bei der Europäischen Kommission mehr als 150 Anträge für CBD als „Novel Food (neuartiges Lebensmittel)“ eingegangen und 19 wurden von der EFSA überprüft. Die meisten Anträge betreffen aus Hanfpflanzen gewonnenes CBD, es gibt jedoch auch Anträge mit chemisch synthetisiertem CBD (Turck et al. 2022).“

J.2.) Sicherheitsbewertung

Novel-Food werden ua. auf Antrag des Lebensmittelunternehmers im Rahmen eines Zulassungsverfahrens vor der Europäischen Kommission einer einheitlichen Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterworfen, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden können. Neuartige Lebensmittel dürfen dabei keine Gefahr für die Verbraucherin und den Verbraucher darstellen. Die hier bestellten Gutachter nehmen zur Sicherheit von Cannabidiol-Produkten wie folgt Stellung und gehen dabei auf das anhängige Verfahren vor der EFSA [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und der FSA [Food Standards Agency = Behörde der britischen Regierung]) näher ein:

„Durch die große Anzahl von CBD-bezogenen neuartigen Lebensmittelanträgen bei der EU (bzw. aufgrund der Bewertung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit an die EFSA [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] weitergeleitet) ergaben sich auch neue Hinweise zur Risikobewertung und Sicherheit von CBD.

Das Sachverständigengremium der EFSA hat bei der Bewertung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit des Verzehrs von CBD, unter Berücksichtigung von Tier- und Humanstudien, zahlreiche Datenlücken zu den gesundheitlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von CBD festgestellt.

Es gibt andererseits eindeutige Hinweise auf eine Lebertoxizität von CBD, die sich in Leberhypertrophie und erhöhten Leberenzymwerten bei Versuchstieren und in Studien am Menschen zeigten. Es gibt auch Hinweise, dass der umfangreiche Metabolismus von CBD durch Leberenzyme (Cytochrom P450, CYP P450) den Metabolismus von Medikamenten beeinflusst.

Die meisten durchgeführten Studien konzentrierten sich auf Wechselwirkungen zwischen CBD und neurologischen Medikamenten zur Behandlung von Epilepsie. Darüber hinaus ist nicht klar, bei welchen CBD-Konzentrationen diese Wechselwirkungen auftreten. Es gibt außerdem Hinweise darauf, dass CBD die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen kann, indem es bei Menschen Durchfall auslöst. Es fehlen Studien, die speziell darauf ausgelegt sind, diesen Durchfall auslösenden Effekt bei akuter und längerfristiger CBD-Exposition bei gesunden Probanden zu untersuchen. Darüber hinaus ist der Mechanismus, durch den CBD diesen Durchfall auslösenden Effekt ausübt, noch nicht verstanden. Das EFSA-Gremium stellt fest, dass die meisten Humanstudien zu CBD aus der frei zugänglichen Literatur eher auf die Untersuchung der Wirksamkeit der therapeutischen Anwendung von CBD-Präparaten als auf sicherheitsrelevante Aspekte ausgerichtet waren. In Studien mit gesunden Freiwilligen wurden in den meisten Fällen nur kurzfristige Auswirkungen nach einmaliger Verabreichung von CBD-Präparaten untersucht. Oft wurde nur eine Dosisstufe getestet, sodass Dosis-Wirkungs-Beziehungen für neurologische Auswirkungen von CBD nicht hergestellt werden konnten. Unter Berücksichtigung der Wechselwirkung von CBD mit mehreren molekularen Targets, die auch an der Regulierung neurophysiologischer Prozesse beteiligt sind, ist das EFSA-Gremium der Ansicht, dass noch ein Mangel an Informationen über mögliche Langzeiteffekte von CBD bei gesunden Probanden besteht und nur begrenzte Informationen über Dosis-Wirkungs-Beziehungen vorliegen (Turck et al. 2022).

Bevor diese Datenlücken nicht durch die Antragsteller geschlossen sind, wird deshalb in der EU die Bewertung von CBD als neuartiges Lebensmittel ausgesetzt (Turck et al. 2022). Auch die Food and Drug Administration in den USA (FDA) betont die Notwendigkeit zusätzlicher Daten, um Unsicherheiten und Datenlücken in Bezug auf die Unbedenklichkeit von CBD zu schließen.

Im Jahr 2022 wurde in UK eine gemeinsame Untergruppe vom Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) und dem Committee on Toxicity (COT) [= unabhängiger wissenschaftlicher Ausschuss des Vereinigten Königreichs, der die Food Standards Agency berät] gebildet, um in UK eine Überprüfung der vorhandenen und neuen CBD-Daten durchzuführen. Seit der Arbeit des Committee on Toxicity hat die Food Standards Agency (FSA) in UK (England, Wales, Nordirland) weitere toxikologische Daten von Antragstellern angefordert, die eine Zulassung für CBD als neuartiges Lebensmittel anstreben.

Bei der Bewertung der neuen Studien wurden die Daten nach der Zusammensetzung der Präparate in drei Gruppen unterteilt:

Gruppe A: jene Zubereitungen, die nur ≥ 98 % reines CBD und keine anderen Cannabinoide enthalten (entweder aus pflanzlichen Extraktionen oder synthetischen chemischen Quellen gewonnen). In diese Gruppe fallen die BIO Hanf Pure CBD Premium Extrakte. Diese Zubereitungen enthalten nur CBD bzw. wenig CBDa (ca. 0,1 %) und kein THC bzw. THCa.

Gruppe B: Zubereitungen, die CBD und eine Mischung aus Cannabinoiden (entweder aus pflanzlichen Extrakten oder synthetischen chemischen Quellen) enthalten. In diese Gruppe fallen die BIO Hanf Complete CBD reichen Vollextrakte.

Gruppe C: Natürliche Hanf- oder Hanfextraktzubereitungen, die eine Reihe von Cannabinoiden enthalten.

Für die Gruppe A wurde im Oktober 2023 festgestellt, dass nun ausreichend toxikologische und an Menschen durchgeführte Studienbelege vorliegen, um eine Risikobewertung für die menschliche Gesundheit durchzuführen und eine akzeptable tägliche Aufnahmemenge (ADI) festzulegen. Diese vorläufige ADI soll eine sichere Aufnahmemenge darstellen, bei der davon ausgegangen werden kann, dass die Verbraucher keinen Schaden nehmen, wobei die Unsicherheiten (Datenlücken, Bioverfügbarkeit, chronische lebenslange Einnahme, gefährdete Gruppen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) bei der Festlegung der ADI berücksichtigt wurden.

Man kam zu dem Schluss, dass auf Grundlage der bis heute vorliegenden Beweise aus Tier- und Humanstudien ein vorläufiger ADI-Wert (akzeptable tägliche Aufnahmemenge) von 10 mg reinem CBD/Tag für einen 70 kg schweren gesunden Erwachsenen (0,15 mg/kg Körpergewicht/Tag) festgelegt werden kann. Ein vorläufiger ADI von 10 mg CBD/Tag für einen durchschnittlichen 70 kg schweren Erwachsenen entspricht ungefähr 4 – 5 Tropfen einer ölbasierten Zubereitung mit 5 % CBD. Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt die Food Standards Agency (FSA), dass CBD nicht von schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern oder werdenden Eltern mit Kinderwunsch oder von Personen, die Medikamente einnehmen, konsumiert werden sollte. Derzeit sind Somnolenz (übermäßige Müdigkeit) und negative Auswirkungen auf die Leber die Hauptbedenken, wenn man Mengen zu sich nimmt, die über dem vorläufigen ADI-Wert liegen (ACNFP and its CBD subcommittee 2024). Der ADI-Wert stellt einen Grenzwert für die Langzeit-Exposition von VerbraucherInnen dar.

Während die ACNFP/COT-Empfehlung sich nur auf reines CBD (Gruppe A) bezieht, ist die FSA der Ansicht, dass es angemessen ist, vorsichtshalber eine Empfehlung für alle CBD-Produkte, also auch Extrakte, abzugeben, um der Öffentlichkeit maximale Klarheit zu verschaffen.

Mit den laut BF empfohlenen Tagesdosen (10 Tropfen) liegen folgende Zubereitungen, bei der Verwendung von einem 70 kg schweren gesunden Erwachsenen, über dem vorgeschlagenen ADI-Wert: *** (mit 15,6 mg CBD/Tag) und *** (mit 31,3 mg CBD/Tag), wenn nur die Zubereitungen mit reinem CBD (laut BF Homepage: Cannabidiol in seiner reinsten Form) [Gruppe A] berücksichtigt werden. Diese wären daher aus toxikologischen Gründen (unabhängig vom Novel-Food-Status) abzulehnen.

Die Firma BF hat, obwohl sie der Meinung ist, dass ihre Produkte keine „neuartigen Lebensmittel“ (kein „Novel Food“) sind, Anmeldungen bei der Food Standards Agency von UK (FSA) (https://data.food.gov.uk/cbd-products/productslist?search=***) für folgende Produkte gestellt [Tabelle 2 im Gutachten]. Ob auch Anträge bei der Europäischen Kommission (Ablauf des Antragsverfahrens ist in der Novel Food Verordnung geregelt) eingebracht wurden, kann nicht eingesehen werden. […]

Diese Liste gilt nur für England, Nordirland und Wales, und nicht für die EU. Die Aufnahme eines CBD-Produkts in diese Liste bedeutet nicht, dass es in diesen Ländern als Novel Food zugelassen ist, sondern nur, dass der Antragsteller eine Zulassung beantragt hat.

Die FSA von UK befürwortet den Verkauf von CBD-Lebensmitteln nicht, unabhängig davon, ob sie auf der Liste stehen oder nicht. Produkte auf dieser Liste sind nicht formell zum

Verkauf zugelassen. Ihre Sicherheit ist noch nicht vollständig bewertet, aber sie stehen im Zusammenhang mit Anwendungen, die den Prozess der neuartigen Lebensmittel durchlaufen. Die FSA befürwortet diese Produkte nicht und die Aufnahme in die Liste ist keine Garantie dafür, dass sie zugelassen werden.“

J.3.) Zur Relevanz des THC-Gehalts:

„Tetrahydrocannabinol (THC) kann ab einer bestimmten Aufnahmemenge unerwünschte gesundheitliche Folgen mit sich bringen, beispielsweise Stimmungsschwankungen und Müdigkeit. Um das Auftreten solcher Wirkungen zu vermeiden, hatte das deutsche Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) im Jahr 2000 Richtwerte für maximale THC-Gehalte in verschiedenen Lebensmittelgruppen empfohlen: 5 µg/kg für nicht alkoholische und alkoholische Getränke, 5000 µg/kg für Speiseöle sowie 150 µg/kg für alle anderen Lebensmittel. Diese Richtwerte wurden zunächst vom deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) bestätigt. Im Jahr 2018 jedoch kam das BfR zu dem Schluss, dass diese Werte nicht mehr dem wissenschaftlichen Stand entsprechen. Aus übermittelten Daten ergab sich, dass die bestehenden Richtwerte für THC-Gehalte hanfhaltiger Lebensmittel zum Teil deutlich überschritten wurden. Auch die CannabinoidExtrakt-Zubereitungen von BF, soweit bezüglich THC analysiert, liegen deutlich über den 0,150 mg/kg. Hanfhaltige Lebensmittel gehören zu den selten verzehrten Lebensmitteln, weshalb weder für Kinder noch für Erwachsene belastbare Verzehrsdaten vorlagen. Aufgrund des Fehlens von Verzehrsdaten zu hanfhaltigen Lebensmitteln (hanfhaltige teeähnliche Erzeugnisse, Hanföl, Hanfsamen und Nahrungsergänzungsmittel) erfolgte die Abschätzung möglicher gesundheitlicher Risiken anhand einer Modelrechnung. Aus diesen Angaben des Bundesinstituts für Risikobewertung ergibt sich auch die Tatsache, dass „hanfhaltige Lebensmittel“ vor 2000 bzw. 1997 nicht in nennenswertem Umfang innerhalb der EU verzehrt wurden (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)).

Das BfR empfiehlt nun jedoch, die toxikologische Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Jahr 2015 abgeleiteten akuten Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC pro kg Körpergewicht durchzuführen.

Die ARfD ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als die Substanzmenge, die pro kg KG über die Nahrung mit einer Mahlzeit oder innerhalb eines Tages ohne erkennbares Risiko aufgenommen werden kann. Dennoch kann mit einer vollständigen Ausschöpfung bzw. einer vielfachen Überschreitung des ARfD-Wertes ein höheres Gefährdungspotenzial nicht ausgeschlossen werden. Die bei höheren Dosen auftretenden Wirkungen betrafen primär das zentrale Nervensystem und waren in ihrer Ausprägung moderat (European Food Safety Authority (EFSA): Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) 2015). Eine

Überschreitung ist aus toxikologischer Sicht unerwünscht, da gesundheitlich unerwünschte Wirkungen nicht mehr mit der geforderten Sicherheit ausgeschlossen werden können (Bundesinstitut für Risikobewertung).

Lebensmittel, bei deren bestimmungsgemäßem Verzehr die akute Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC/kg Körpergewicht/Tag deutlich überschritten wird, sind dabei grundsätzlich als potenziell gesundheitsgefährdend zu beurteilen. Das bedeutet nicht zwangsläufig eine konkrete Gesundheitsgefährdung, sondern zeigt an, dass ein mögliches Risiko mit der geforderten Sicherheit nicht mehr auszuschließen ist. Nach Art. 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 dürfen Lebensmittel, die nicht sicher sind, nicht in Verkehr gebracht werden (BfR 2021).

Zusammenfassende Tabelle der Hanföl- und CBD bzw. Cannabinoidextrakt-Zubereitungen mit den jeweiligen THC-Tagesdosen laut Prüfbericht der AGES, Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik (IFHA; ***), Prüfbericht vom Niedersächsischen Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Untersuchungsbefund vom Landeslabor Berlin-Brandenburg bzw. vom Landesversuchsamt Rheinland-Pfalz […]:

Auch von der EFSA werden Lebensmittel als nicht sicher eingestuft, wenn der Ausschöpfungsgrad der akuten Referenzdosis (ARfD) für den Gehalt an THC bei der Einnahme der empfohlenen Tagesverzehrmenge überschritten wird. (European Food Safety Authority (EFSA): Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) 2015).

Mit den uns vorliegenden Prüfberichten und Untersuchungsbefunden werden folgende Extrakt-Zubereitungen von BF aufgrund der Überschreitung der für THC abgeleiteten akuten Referenzdosis bei der empfohlenen Tagesverzehrmenge als für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet beurteilt:

• *** [Tagesdosis: 4 Tropfen, THC-Gehalt pro Tagesdosis: 144 bzw. 160 µg, gemessen von 2 unabhängigen Prüfstellen],

[Tabelle entfernt]

• *** CBD-reiches Vollextrakt 5 [Tagesdosis: 2 Kapseln, THCGehalt pro Tagesdosis: 162 µg] und

• *** CBD-reiches Vollextrakt 2,5 [Tagesdosis: 2 Kapseln; THCGehalt pro Tagesdosis: 203 µg].

Bei diesen Produkten ist somit unabhängig vom Novel-Food Status ein Verkehrsverbot anzunehmen.

Die Dosierung der *** 5 Tropfen lag ursprünglich bei einer Tagesdosis von 10 Tropfen. Mit diesen 10 Tropfen lag der THC-Gehalt pro Tagesdosis bei 85 bzw. 90 µg. Die Dosierung wurde, vermutlich aufgrund des THC-Gehaltes, auf 4 Tropfen Verzehrempfehlung reduziert. Nun liegt der THC-Gehalt im angemessenen Bereich bei 34,08 bzw. 36 µg. Grenzwertig ist der *** [Tagesdosis: 4 Tropfen; THC-Gehalt pro Tagesdosis: 66 bzw. 81 µg].

Bei den CBD reichen Vollextrakten (enthalten natürlicherweise THC) wurde die Tagesdosis, vermutlich aufgrund des THC-Gehaltes, auf eine Verzehrmenge von 4 Tropfen täglich reduziert. In den Kapseln mit der täglichen Verzehrempfehlung von 2 Kapseln, wird mehr Vollextrakt (0,54 mL, 540 mg Extrakt) zugeführt und daher liegt der THC-Gehalt bei der Verabreichung der Kapseln mit 162 und 203 µg über der akuten Referenzdosis von zum Beispiel 70 µg THC bei einem 70 kg schweren Erwachsenen. Obwohl Mitte 2020 aufgrund des THC-Gehaltes eine Anpassung erfolgte, das heißt von Kapselgröße 1 (größere) auf eine Kapselgröße 2 umgestellt wurde bzw. die Kapseln nun mit weniger Extrakt befüllt werden, liegt der THC-Gehalt nach wie vor über der akuten Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC pro kg Körpergewicht. Ursprünglich wurden 500 mg von *** in eine Kapsel gefüllt. Bei einer Dosis von 2 Kapseln wären das 1000 mg Extrakt mit 300 µg THC.

Im August 2020 veröffentlichte das Ministerium für ländlichen Raum und Verbraucherschutz Baden-Württemberg (D) im Jahresbericht 2019 eine Studie, in der von insgesamt 49 untersuchten Lebensmittelproben von Cannabinoid-Produkten (CBD-Produkten) fast jede zweite als nicht sicher beurteilt wurde. Grund waren zu hohe Gehalte an Tetrahydrocannabinol (THC), der wichtigsten psychoaktiven Substanz der Hanfpflanze. 29 der Proben wurden als Extrakte aus der Hanfpflanze sowie daraus gewonnene Cannabinoid-haltige Produkte und damit als nicht zugelassene neuartige Lebensmittel eingestuft (Jahresbericht 2019/2020).“

J.4.) CBD-Arzneistoffe

In der Folge listet das Gutachten zugelassene CBD-Arzneistoffe auf: (welche hier allerdings von der BF GesmbH nicht angeboten werden):

„Nabiximols ist eine als Arzneistoff verwendete Pflanzenextraktmischung aus den Blättern und Blüten der Hanfpflanze (Cannabis sativa L.). Nabiximols wurde von GW Pharmaceuticals entwickelt […]. Ein in Österreich zugelassenes Arzneimittel (Sativex-Spray) enthält diesen CO2-Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Cannabisblätter und – blüte) und ist eingestellt/standardisiert auf 25 mg/mL Cannabidiol bzw. 27 mg/mL Tetrahydrocannabinol, das entspricht 2,5 mg Cannabidiol/100 µL (pro Sprühstoß) und 2,7 mg Tetrahydrocannabinol/100 µL (pro Sprühstoß). […] Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf andere antispastische Medikamente angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen (Fachinformation - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2018 Verlängerung der Zulassung). In Kanada umfasst die Zulassung die begleitende Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose und die Schmerzbehandlung von Krebspatienten, bei denen eine Therapie mit Opioiden nicht anschlägt. Als häufigste Nebenwirkungen der Therapie mit Sativex wurden Schwindel und Müdigkeit beobachtet. Weiterhin kann es nach der Einnahme von Sativex temporär zu gesteigertem oder vermindertem Appetit, Übelkeit und gastrointestinalen Störungen sowie Depression, Desorientierung, Gedächtnis-, Sprach- und Geschmacksstörungen und verschwommenem Sehen kommen.

Ein weiteres Arzneimittel mit 100 mg Cannabidiol/mL Lösung ist Epidyolex. Epidyolex (bzw. Epidiolex außerhalb der EU) ist das einzige derzeit auf dem EU-Markt zugelassene CBD-Produkt. In Epidyolex ist im Vergleich zu Sativex-Spray nur Cannabidiol enthalten und kein Tetrahydrocannabinol. Epidyolex wird bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen bzw. seltenen Epilepsieerkrankungen (Lennox-Gastaut-Syndrom, DravetSyndrom, Tuberöser Sklerose) angewendet. Die Anfangsdosis liegt bei 5 mg/kg/Tag (bei einer 70 kg schweren Person, 350 mg Cannabidiol/Tag) und die Erhaltungsdosis liegt bei 10 mg/kg/Tag (bei einer 70 kg schweren Person, 700 mg Cannabidiol/Tag) (Fachinformation - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2019 Erteilung der Zulassung).“

J.5.) Therapeutische Wirksamkeit von herkömmlichen CBD-Produkten:

Die Gutachter räumen auch ein, dass es für Cannabidiol (CBD) eine Reihe von beworbenen Anwendungsbereichen, wie antipsychotische Eigenschaften, Entzündungshemmung, AntiAging, Nervenschutz, Schlaganfall, chronische Krankheiten, Morbus Parkinson, rheumatoide Arthritis, neuroprotektive Wirkung, Therapie gegen Krebs, gegen Lampenfieber und Nervosität gibt.

Für diese Indikationen bestehen – laut Gutachten - jedoch keine oder nur unzureichende Wirksamkeitsbelege bzw. es gibt noch keine wissenschaftlich abgesicherten klinischen Studien. Grundsätzlich sind THC und CBD aufgrund der zahlreichen molekularen Interaktionsstellen pleiotrop wirksam. Pleiotropie bezeichnet in der Pharmakologie bei einem Wirkstoff das Vorhandensein mehrerer Wirkungen. CBD könne durch die Interaktion mit verschiedenen molekularen Zielen (im ganzen Körper verteilt, einschließlich Gehirn, Darm, Herz, Muskeln, Knochen, Fettgewebe und endokrinem System) eine Vielzahl biologischer Wirkungen auslösen […].

„Bei den zu bewertenden 10 Produkten der BF GmbH werden, laut Verpackung bzw. Homepage, Tagesdosen von ≤ 31,3 mg CBD zugeführt. Epidyolex (bzw. Epidiolex außerhalb der EU), das einzige derzeit auf dem EU-Markt zugelassene Cannabidiol-Arzneimittel enthält 100 mg Cannabidiol/mL Lösung. Es wird für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen bzw. seltenen Epilepsieerkrankungen angewendet. Die Anfangsdosis liegt bei 5 mg/kg/Tag (bei einer 70 kg schweren Person, 350 mg Cannabidiol/Tag) und die Erhaltungsdosis liegt bei 10 mg/kg/tag (bei einer 70 kg schweren Person, 700 mg Cannabidiol/Tag). Somit könne laut Gutachten für alle 10 Zubereitungen der BF GmbH eine entsprechende therapeutische Wirksamkeit aus derzeitiger wissenschaftlicher Sicht ausgeschlossen werden.“

Die Gutachter kommen daher zum Ergebnis, dass es sich hier aufgrund der sehr umfangreich dargestellten Befundaufnahme bei allen zu beurteilenden Produkten um neuartige Lebensmittel (Novel-Food) i.S. der Begriffsbestimmung des Art. 3 Abs. (2) (a) handle.

Zur gesundheitlichen (Un-)Bedenklichkeit kommen die Gutachter zum Ergebnis, dass das Sachverständigengremium der EFSA (nachdem hunderte Anträge eingebracht wurden) bei der Bewertung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit des Verzehrs von CBD, unter Berücksichtigung von Tier- und Humanstudien, zahlreiche Datenlücken zu den gesundheitlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von CBD festgestellt haben. Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirkungen von CBD auf die Leber (Leberstoffwechsel, Arzneimittelwechselwirkungen), den Magen-Darm-Trakt, das endokrine System, das Nervensystem und das psychische Wohlbefinden der Menschen vor. Tierversuche zeigen signifikante schädliche Wirkungen, insbesondere auf die Fortpflanzung.

Bevor diese Datenlücken und Unsicherheiten nicht durch die Antragsteller geschlossen sind, wurde deshalb in der EU die Bewertung von CBD als neuartiges Lebensmittel ausgesetzt.

Im Jahr 2024 ergaben sich auf Grundlage der CBD-bezogenen neuartigen Lebensmittelanträge bei der Food Standards Agency (FSA) in UK neue Hinweise zur Risikobewertung und Sicherheit von CBD.

„Aus Tier- und Humanstudien wurde ein vorläufiger ADI-Wert (akzeptable tägliche Aufnahmemenge) von 10 mg CBD/Tag für einen 70 kg schweren gesunden Erwachsenen (0,15 mg/kg Körpergewicht/Tag) festgelegt. Dieser Wert soll eine sichere Aufnahmemenge darstellen, bei der davon ausgegangen werden kann, dass die Verbraucher keinen Schaden nehmen. Wenn nur Zubereitungen mit reinem CBD (laut BF Homepage: Cannabidiol in seiner reinsten Form, basierend auf Erkenntnisse des „joint position papers“ von 2024) berücksichtigt werden, liegen folgende Zubereitungen, bei der Verwendung durch einen 70 kg schweren gesunden Erwachsenen, über diesem vorläufigen ADI-Wert der FSA von UK: *** (mit 15,6 mg CBD/Tag) und *** (mit 31,3 mg CBD/Tag) (DETAILS SIEHE BEFUNDAUFNAHME, Seite 5, 11 und 12). Während die Empfehlung von ACNFP (beratender Ausschuss für neuartige Lebensmittel und Verfahren) /COT (Ausschuss für Toxizität) - auf reinem CBD basiert (≥ 98 % reines CBD), war die FSA (Food Standards Agency) der Ansicht, dass es angemessen ist, vorsichtshalber eine Empfehlung für alle CBD-Produkte (CannabinoidExtrakte) abzugeben, um der Öffentlichkeit maximale Klarheit zu verschaffen. Somit liegen laut FSA folgende Zubereitungen über der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge (ADI) von 0,15 mg/kg/pro Tag: *** (mit 15,6 mg CBD/Tag), *** (mit 31,3 mg CBD/Tag), *** (mit 12,5 mg CBD/CBDa/Tag), *** (mit 22,5 mg CBD/CBDa/Tag), *** (mit 13,5 mg/CBD/CBDa/Tag) und *** (mit 27,0 mg CBD/CBDa/Tag). Diese wären daher aus toxikologischen Gründen (unabhängig vom Novel-Food-Status) abzulehnen.

[…] Das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung empfiehlt die toxikologische Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel bezüglich Tetrahydrocannabinol auf Grundlage der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Jahr 2015 abgeleiteten akuten Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC pro kg Körpergewicht durchzuführen. Die ARfD ist von der WHO definiert als die Substanzmenge, die pro kg KG über die Nahrung mit einer Mahlzeit oder innerhalb eines Tages ohne erkennbares Risiko aufgenommen werden kann. Folgende BF Zubereitungen werden auf der Basis dieser Empfehlung aufgrund der Überschreitung der für ∆9Tetrahydrocannabinol abgeleiteten akuten Referenzdosis bei den empfohlenen Tagesverzehrmengen als nicht sichere Lebensmittel nach Art. 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 eingestuft: *** [Tagesdosis: 4 Tropfen, THC-Gehalt pro Tagesdosis: 144 bzw. 160 µg], *** [Tagesdosis: 2 Kapseln, THC-Gehalt pro Tagesdosis: 162 µg] und *** [Tagesdosis: 2 Kapseln; THC-Gehalt pro Tagesdosis: 203 µg].“

J.6.) Präsentationsarzneimittel

Für die rechtliche Beurteilung des Verwaltungsgerichtes, ob es sich hier um Präsentationsarzneimittel handle, hinterließen die Gutachter ein für die rechtliche Beurteilung ausreichendes Tatsachensubstrat (vgl. Screenshots von der Homepage der beschwerdeführenden Gesellschaft im Anhang des Gutachtens).

Laut der aktuellen Aufmachung/Außenverpackung und Kennzeichnung wird bei allen Produkten zwar zunächst nicht der Eindruck erweckt, dass sie heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hätten. Unter „Wofür nehme ich es?“ wird beschrieben, dass „Hanf und seine Inhaltsstoffe systemisch von innen herausarbeiten und den Organismus bei der Wiederherstellung der inneren Balance und des Wohlbefindens unterstützen. Dazu gehören guter Schlaf, Entspannung und Regeneration“. Doch werden auf der Homepage von www.***.com, auf welche bei den CBD-Produkten der beschwerdeführenden Gesellschaft allesamt verwiesen wird, allerdings detaillierte Aussagen zur arzneilichen Wirkung von CBD-Produkten bei Erkrankungen, die das Immunsystem schwächen und anderen schweren Erkrankungen gemacht (siehe dazu die Ausführungen im Punkt „Rechtliche Erwägungen“).

K. Im Rahmen des Parteiengehörs nahmen sowohl die beschwerdeführende Gesellschaft als auch die belangte Behörde zum Gutachten Stellung.

Dabei sah sich die belangte Behörde in ihrer Auffassung bestätigt, dass es sich hier um Novel-Food-Produkte handle.

Die beschwerdeführende Gesellschaft bestritt dies weiterhin und kritisierte das in diese Richtung weisende Gutachten (auch unter Vorlage eines umfangreichen Unterlagenkonvoluts) als unzutreffend.

II. Sachverhalt und Beweiswürdigung:

A. Am 29.1.2019 zog der Lebensmittelinspektor beim Amt der *** Landesregierung bei der beschwerdeführenden Gesellschaft in ***, ***, Lebensmittelproben von folgenden CBD-Produkten, welche zum Verkauf angeboten wurden (sie wurden von der AGES aufgrund ihrer Gehalte an Cannabidiol und Cannabigerol Extrakten als neuartige Lebensmittel eingestuft, was das Verwaltungsverfahren vor der belangten Behörde auslöste):

• ***

Hanföl 96 %, Hanfextrakt 4 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern). Laut Homepage [www.***.com] mit Cannabidiol in seiner reinsten Form. Veredelter CBD Premium Extrakt für besonders sensible Menschen. 250 mg CBD/10 mL; 7,8 mg/Tagesdosis CBD (2 x 5 Tropfen) laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES: 2500 ± 250 mg/kg CBD (Cannabidiol) entspricht 0,75 mg/Tagesdosis (10 Tropfen). Es ist nur wenig Cannabidiolsäure (CBDa) mit 27,5 ± 2,75 mg/kg enthalten, und kein THC und keine Tetrahydrocannabinolsäure (THCa).

• ***

Hanföl 93 %, Hanfextrakt 7 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern). Laut Homepage [www.***.com] mit Cannabidiol in seiner reinsten Form. Veredelter CBD Premium Extrakt für besonders sensible Menschen. 500 mg CBD/10 mL; 15,6 mg/Tagesdosis CBD (2 x 5 Tropfen) laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES: 50400 ± 5040 mg/kg CBD (Cannabidiol) entspricht 15,12 mg/Tagesdosis (10 Tropfen). Auch hier ist nur sehr wenig Cannabidiolsäure (CBDa) mit 39,6 ± 3,96 mg/kg (ca. 0,1 %) enthalten, und kein THC und keine Tetrahydrocannabinolsäure (THCa).

• ***

Hanföl 87 %, Hanfextrakt 13 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern). Laut Homepage [www.***.com] mit Cannabidiol in seiner reinsten Form. Veredelter CBD Premium Extrakt für besonders sensible Menschen. 1000 mg CBD/10 mL; 31,3 mg/Tagesdosis CBD (2 x 5 Tropfen) laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES: 94500 ± 9450 mg/kg CBD (Cannabidiol), das entspricht 28,35 mg CBD/Tagesdosis (10 Tropfen). Es ist nur wenig Cannabidiolsäure (CBDa) mit 93,3 ± 9,33 mg/kg (ca. 0,1 %) enthalten, und kein THC und keine Tetrahydrocannabinolsäure (THCa).

• ***

Hanföl 64 %, Hanfextrakt 36 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern), 1800 mg CBD/CBDa pro 10 mL; 22,5 mg Tagesdosis CBD/CBDa laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES: 120000 ± 12000 mg/kg CBD (Cannabidiol) und 31400 ± 3140 mg/kg CBDa (Cannabidiolsäure) entspricht 18,17 mg/Tagesdosis (4 Tropfen; entspricht 0,12 mL; 1 Tropfen ≈ 0,03 g).

• ***

Hanföl 74 %, Hanfextrakt 26 % (laut Homepage [www.***.com]: aufgrund der schonenden CO2-Extraktionsmethode besonders reichhaltiges Bio Hanf-Extrakt mit Fokus auf Cannabidiol [CBD]), 1000 mg CBD/CBDa pro 10 mL; 12,5 mg Tagesdosis CBD/CBDa (4 Tropfen). Von der AGES liegt zu diesem Produkt kein Prüfbericht vor.

Laut Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik (***) sind 10,02 % CBD/10 mL und 0,54 % CBDa/10 mL enthalten. Das entspricht 12,67 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (4 Tropfen).

• ***

Hanföl 81 %, Hanfextrakt 19 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern), 500 mg CBD/CBDa pro 10 mL; 6,3 mg Tagesdosis CBD/CBDa (4 Tropfen) laut Verpackung. Von der AGES liegt zu diesem Produkt kein Prüfbericht vor.

Laut Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik (***) sind 2,31 % CBD/10 mL und 2,71 % CBDa/10 mL enthalten. Das entspricht 6,02 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (4 Tropfen).

• ***

Hanföl 91 %, Hanfextrakt 9 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern), 250 mg CBD/CBDa pro 10 mL; 3,1 mg Tagesdosis CBD/CBDa laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES (vom 15.03.2019): 20200 ± 2020 mg/kg CBD (Cannabidiol) und 4220 ± 422 mg/kg CBDa (Cannabidiolsäure) entspricht 2,93 mg/Tagesdosis (4 Tropfen; 1 Tropfen ≈ 0,03 g).

Laut Prüfbericht der AGES (vom 05.08.2019): 15500 ± 1550 mg/kg CBD (Cannabidiol) und 9370 ± 937 mg/kg CBDa (Cannabidiolsäure) entspricht 2,98 mg/Tagesdosis (4 Tropfen; 1 Tropfen ≈ 0,03 g).

• ***

Hanföl 76 %, Hanfextrakt 19 % (aus CO2-Extraktion). CBD/CBDa: 5 %. 27 mg CBD/CBDa pro Tagesdosis (2 Kapseln) laut Verpackung. Von der AGES liegt zu diesem Produkt kein Prüfbericht vor. Laut Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik (***) sind

1,47 % CBD/10 mL und 3,94 % CBDa/10 mL enthalten. Das entspricht 29,21 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (2 Kapseln ≈ 0,54 g). Diese Anpassung wurde Mitte 2020 vorgenommen. Ursprünglich waren 25 mg CBD/CBDa pro Kapsel enthalten. Die Tagesempfehlung lag bei täglich 1 – 2 Kapseln, das waren 25 – 50 mg CBD/CBDa pro Tagesdosis. Es wurde von Kapselgröße 1 (größere) auf Kapselgröße 2 gewechselt, um laut BF GmbH Auskunft (E-Mail von Frau *** vom 4.11.2024) die EFSA-Empfehlung (EU) 2016/2015 und deren akute Referenzdosis (ARfD) von 1 µg ∆9THC/kg Körpergewicht einhalten zu können. Die Kapselgröße 2 wird mit ≈ 270 mg (13,5 mg CBD/CBDa) Extrakt befüllt, sodass in den 2 Kapseln (540 mg Extrakt) die 27 mg CBD/CBDa enthalten sind.

• ***

Hanföl 86 %, Hanfextrakt 9 % (45 mg) (CBD aus CO2-Extraktion gewonnen). CBD/CBDa: 2,5 %. 13,5 mg CBD/CBDa pro Tagesdosis (2 Kapseln) laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES: 9650 ± 965 mg/kg CBD (Cannabidiol) und 8730 ± 873 mg/kg CBDa (Cannabidiolsäure) entspricht 9,93 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (2 Kapseln ≈ 0,54 g). Diese Anpassung wurde Mitte 2020 vorgenommen. Ursprünglich waren 12,5 mg CBD/CBDa pro Kapsel enthalten. Die Tagesempfehlung lag bei täglich 2 – 4 Kapseln, das waren 25 – 50 mg CBD/CBDa pro Tagesdosis. Es wurde von Kapselgröße 1 (größere) auf Kapselgröße 2 gewechselt, um laut BF GmbH Auskunft (E-Mail von Frau *** vom 4.11.2024) die EFSA-Empfehlung (EU) 2016/2015 und deren akute Referenzdosis (ARfD) von 1 µg ∆9THC/kg Körpergewicht einhalten zu können. Die Kapselgröße 2 wird mit ≈ 270 mg (6,75 mg CBD/CBDa) Extrakt befüllt, sodass in den 2 Kapseln (540 mg Extrakt) die 13,5 mg CBD/CBDa enthalten sind.

• ***

Hanföl 76 %, Hanfextrakt 24 % (gewonnen durch CO2-Extraktion aus getrockneten Hanfblättern), 500 mg CBG/CBGa/10 mL; 6,0 mg Tagesdosis CBG/CBGa laut Verpackung; laut Prüfbericht der AGES: 3,00 g/100 g CBG (Cannabigerol) und 1,27 g/100 g CBGa (Cannabigerolsäure) entspricht 5,12 mg CBG/CBGa/Tagesdosis (4 Tropfen; 1 Tropfen ≈ 0,03 g). Laut Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik () sind 5,38 % CBG/CBGa/10 mL enthalten. Das entspricht einer Tagesdosis (4 Tropfen) von 6,46 mg CBG/CBGa. In dieser Extraktzubereitung sind auch Cannabidiol (4020 ± 402 mg/kg) und Cannabidiolsäure (2710 ± 271 mg/kg) enthalten. Das entspricht laut Prüfbericht der AGES: 0,81 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (4 Tropfen). Laut Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik () sind 0,47 % CBD/10 mL und 0,32 % CBDa/10 mL enthalten. Das entspricht 0,95 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (4 Tropfen). Auch hier wurde eine Änderung vorgenommen. Ursprünglich (laut Verpackung von 2018) war die Verzehrsempfehlung: 2 x 5 Tropfen täglich (entspricht 0,31 mL). Das waren 15,6 mg Tagesdosis CBG/CBGa laut Verpackung. Bezüglich CBD/CBDa waren laut Prüfbericht der AGES: 2,02 mg CBD/CBDa/Tagesdosis (10 Tropfen) enthalten. Laut Analysenzertifikat vom Institut für Hanfanalytik (***) waren in den 10 Tropfen Tagesdosis: 2,37 mg CBD/CBDa (10 Tropfen) enthalten.

Alle Zubereitungen der BF GmbH sind zusammengesetzte Zubereitungen aus

● Hanföl = Hanfsamenöl (enthält vor allem Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren, γLinolensäure; jedoch keine Cannabinoide) und

● Hanfextrakt = mittels CO2-Extraktion gewonnener Cannabinoid-Extrakt (enthält vor allem Cannabinoide [CBD, CBG, THC, …], und wenig Terpene [β-Caryophyllen, Limonen).

B. Durch die hier verwendete Extraktionsmethode - der „superkritischen CO2-Extraktion“ (unter kontrollierten Druck- und Temperaturbedingungen) - kann die Spezifität und Qualität von Extrakten gesteigert werden. Es handelt sich somit um eine effektive unpolare Extraktionsmethode mit welcher Cannabinoid-Extrakte mit höherer Reinheit und Konzentration hergestellt werden können. Ein weiterer Vorteil ist, dass keine Lösungsmittelrückstände zurückbleiben, da CO2 flüchtig ist.

Unter „Extraktion“ versteht man das Extrahieren (Herausziehen) von Inhalts- bzw. Wirkstoffen. Unter Extrakt wird im Allgemeinen ein Stoffgemisch verstanden, das durch selektive Anreicherung charakteristischer Bestandteile aus einem Ausgangsmaterial unter Verwendung von bestimmten (Extraktions-) Lösungsmitteln gewonnen wird (B. Haber). Falls lipophile Extraktionsmittel verwendet werden, werden unpolare (lipophile) Pflanzeninhaltsstoffe selektiv angereichert.

Bei einem Extrakt handelt es sich in jedem Fall um ein anders zusammengesetztes Produkt als das Ausgangsmittel (Ausgangslebensmittel). Es ist möglich, wie bereits oben beschrieben, aus gleichartigen Ausgangsmaterialien völlig unterschiedliche Zubereitungen zu extrahieren, abhängig von den gewählten Extraktionsbedingungen und gegebenenfalls auch Anreicherungs- und Reinigungsverfahren.

Laut „Patents-Databases“ (Google Patents; https://patents.google.com) wurden erste CO2Verfahren zur Extraktion von Cannabinoiden erst zur Jahrtausendwende, nämlich 2001 erstmals angemeldet (MÜLLER, Adam, 96414 Coburg (DE) 2001). In dem von ***, bereitgestellten Artikel zur „Extraktion mit überkritischem Kohlendioxid (von Steffen Wilhelm und Hans Häring) gibt es erste CO2-Extraktionen von „Cannabinoid“ erst 2010. Laut der im Artikel enthaltenen Tabelle wurde 2012 eine Cannabis-Öl Extraktion im Labormaßstab durchgeführt. 2010 wurden Löslichkeitsuntersuchungen zu nicht psychoaktiven CannabisSubstanzen (CBG und CBD) durchgeführt. Und 2013 wurde eine Extraktion von funktionalen Ölen aus Cannabis-Samen publiziert.

Die CO2-Extraktion erfolgt selektiv und die ∆9-THC- und Cannabidiol-haltigen Primärextrakte aus Cannabis sativa Pflanzenmaterial (Faserhanf) sind im Wesentlichen frei von Monoterpenen und Sesquiterpenen und darüber hinaus auch Alkaloid- und Flavonoid-frei, und enthalten praktisch kein Chlorophyll. Laut den Patentschriften sind die CO2-Extrakte sowohl den Hexan-Extrakten als auch den üblichen Ethanolextrakten aufgrund ihrer hohen Cannabinoidgehalte und weitgehender Freiheit von Alkaloiden, Flavonoidglykosiden, Mono- und Sesquiterpenen, überlegen und unterscheiden sich von diesen daher deutlich. Sofern ein Hanf vom Fasertyp als Startmaterial verwendet wird, was bevorzugt geschieht, findet man CBD und gegebenenfalls deren Carbonsäuren als Hauptbestandteil des CO2-Primärextraktes. Der (erwünschte) CBD-Gehalt ist im CO2-Extrakt um den Faktor 4 bis 5 gegenüber mit Hexan oder Ethanol hergestellten Lösungsmittelextrakten erhöht. Betrachtet man den Gesamtcannabinoidgehalt, im Wesentlichen zusammengesetzt aus CBD, delta9-THC und CBN, so ergibt sich, dass bereits der CO2-Primärextrakt zu über zwei Drittel (66 %) aus diesen Bestandteilen besteht, während Ethanol- oder Hexan-Extrakte nur einen Gesamtcannabinoidgehalt von ca. 15 bis 17 % enthalten.

Es handelt sich bei den durch CO2-Extraktion hergestellten Cannabinoid-Extrakt-Zubereitungen (Hanfextrakten laut BF), um angereicherte bzw. speziell bearbeitete Zubereitungen, da in den Hanfextrakten (CBD-Extrakten) der Pure CBD Premium Extrakt-Zubereitungen, nur Cannabidiol bzw. sehr wenig ca. 0,1 % Cannabidiolsäure enthalten sind. Das heißt, es ist nicht das volle Spektrum der natürlichen Cannabinoide enthalten. Cannabidiol liegt, wie alle Cannabinoide, in der Pflanze überwiegend als Säure (Carbonsäure) vor, die durch thermische Einwirkung und UV-Licht decarboxyliert und damit in CBD umgewandelt wird.

In den Hanfextrakten (Cannabinoid-Extrakten) die für die Herstellung der Complete CBDreichen Vollextrakt-Zubereitungen verwendet werden, sind laut AGES-Prüfbericht, Analysenzertifikat von Herrn *** (Chemisches Laboratorium) und Prüfbericht der LAVES (Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover) neben Cannabidiol auch andere Cannabinoide und Cannabinoidsäuren enthalten (Cannabidiolsäure, Tetrahydrocannabinol, Tetrahydrocannabinolsäure, Cannabinol [CBN], Cannabigerol [CBG], Cannabigerolsäure, Cannabichromen [CBC], Cannabidivarin [CBDV], Cannabidivarinsäure).

C. Obwohl die beschwerdeführende Gesellschaft im gesamten Verfahren bei ihrer rechtlichen Verantwortung blieb, wonach sie lediglich ein zulässiges Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht habe, suchte sie laut Information der AGES bei 45 ihrer CBD-Produkte auch um Zulassung als Novel-Food an.

D. Dieser Sachverhalt steht (insbesondere) als Ergebnis der Befundaufnahme durch die Sachverständigen und der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht fest und wird daher als wahr angenommen. Dem Verwaltungsgericht steht – im Gegensatz zu den Sachverständigen - die rechtliche Würdigung von Befund und Gutachten zu. Das Landesverwaltungsgericht Burgenland ist zur Überzeugung gelangt, dass das Gutachten in sich schlüssig ist, zudem den Erfahrungen des täglichen Lebens, also den Denkgesetzen nicht zuwiderläuft, vollständig und widerspruchsfrei ist.

E. Aufgrund der mangelnden Haltbarkeit dieser CBD-Produkte nach fünf Jahren, war nach Beprobung durch die AGES im Jahr 2019 eine neuerliche aussagekräftige pharmakologische Überprüfung von Gegenproben dieser Produkte durch die Gutachter nicht mehr möglich (s. Aktenvermerk vom 15. Mai 2024, ON 42 und Stellungnahme der beschwerdeführenden Gesellschaft vom 13.06.2024, ON 46). Die Probenergebnisse der AGES konnten im gerichtlichen Verfahren daher nicht mehr entkräftet werden.

F. Frau *** ist ***. Sie ist allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige für das Fachgebiet Pharmakologie und Toxikologie mit der Spezialisierung auf pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Sie hat das Gutachten in Zusammenarbeit mit Herrn **), mit dem sie zahlreiche Fachpublikationen veröffentlicht hat, erstellt. Herr *** gilt als einer der führenden Fachexperten auf diesem Gebiet.

III. Rechtslage:

A. § 1 Arzneimittelgesetz (AMG) lautet (auszugsweise):

„§ 1. (1) „Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder

2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a)die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder

b)als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im mensch- lichen oder tierischen Körper bestimmt sind.

(3) Keine Arzneimittel sind

1. Lebensmittel gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 S. 14,

[…]

(3a) Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.

(3b) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieser Verfahren kann es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a einholen.

[…]

(6) „Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Hilfsstoffe handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.

[…]

(10) „Homöopathische Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

[…]

(23) „Pflanzliche Arzneimittel“ sind alle Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder einen oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder einen oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. […].“

B. Nach dem in Österreich unmittelbar anwendbaren Art. 2 der Verordnung 178/2002/EG sind Lebensmittel Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Nicht zu den Lebensmitteln gehören Arzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel werden in § 3 Z 4 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes (LMSVG) wie folgt definiert:

„Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von zB Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.“

C. Die Novel-Food-VO (VO [EU] 2015/2283) regelt das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der EU. In Art. 3 Abs. 2 wird der Begriff „neuartige Lebensmittel“ näher definiert, wobei der Lebensmittelbegriff der Verordnung 178/2002/EG verwendet wird. Neuartige Lebensmittel sind demnach alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 unabhängig von den Zeitpunkten der Beitritte von Mitgliedstaaten zur Union nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in mindestens eine der folgenden Lebensmittelkategorien fallen:

1. mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur

2. aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind

3. aus Materialien mineralischen Ursprungs bestehen oder aus diesen isoliert worden sind

4. aus Pflanzen und Pflanzenteilen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind

5. aus Tieren, oder deren Teilen bestehen oder daraus isoliert worden sind

6. Zell- und Gewebekulturen von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen

7. mit einem neuen, nicht üblichen Herstellungsverfahren produziert wurde, das zu einer Veränderung der Zusammensetzung oder Struktur führte

8. aus technisch hergestellten Nanomaterial bestehen

9. Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe

10. die ausschließlich in Nahrungsergänzungsmittel verwendet wurden.

Neuartige Lebensmittel werden ua. auf Antrag des Lebensmittelunternehmers im Rahmen eines Zulassungsverfahrens vor der Europäischen Kommission einer einheitlichen Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterworfen, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden können. Neuartige Lebensmittel dürfen dabei keine Gefahr für die Verbraucherin und den Verbraucher darstellen. Nach Art. 11 Abs. 1 Novel-Food-VO handelt es sich hier um ein zeitlich begrenztes (Zulassungs)Verfahren (vgl. dazu näher Reinhart, Novel-Food-VO Kommentar, 193 ff.).

D. Maßgebliches Unionsrecht:

Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) lautet:

Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 lautet:

„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

2. Arzneimittel:

a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie sieht vor:

„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

Der siebte Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 lautet (Hervorhebung durch das Landesverwaltungsgericht):

„Insbesondere aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts sollten die Begriffsbestimmungen und der Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83… geklärt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln erreicht werden. Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten ‚Grenzprodukten‘ zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. Diese Definition sollte die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, spezifizieren. Diese Aufzählung der Wirkungen ermöglicht auch, Arzneimittel wie Gentherapie, Radiopharmaka sowie bestimmte Arzneimittel zur lokalen Verwendung abzudecken. Angesichts der Merkmale pharmazeutischer Rechtsvorschriften sollte auch sichergestellt werden, dass diese Rechtsvorschriften zur Anwendung kommen. Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Arzneimittels fällt, gleichzeitig aber auch mit der Definition anderer regulierter Produkte übereinstimmen könnte, ist es in Zweifelsfällen und zur Sicherstellung der Rechtssicherheit erforderlich, ausdrücklich anzugeben, welche Vorschriften einzuhalten sind. Fällt ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln, sollte diese Richtlinie nicht gelten. Außerdem ist es angezeigt, die Kohärenz der Terminologie der pharmazeutischen Rechtsvorschriften zu verbessern.“

Die Richtlinie 2001/83/EG kodifiziert Grundsätze zur Herstellung, Zulassung, zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Humanarzneimitteln. Damit sind zur Verwirklichung des Europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel technisch-wissenschaftliche Hürden abgebaut worden. Durch die Richtlinie werden unter anderem die nicht zentralisierten Verfahren zur EU-weiten Arzneimittelzulassung definiert. In Österreich ist die Richtlinie ua. mit dem Arzneimittelgesetz umgesetzt worden. Das Arzneimittelgesetz ist unionsrechtskonform auszulegen.

IV.Rechtliche Erwägungen:

A. Einleitung:

Nach der Novel-Food-VO müssten neuartige Lebensmittel erst in einem Zulassungsverfahren von der Europäischen Kommission nach einer wissenschaftlichen Bewertung durch die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) zugelassen werden.

Das Landesverwaltungsgericht ist nach einhelliger Rechtsprechung und Lehre an Erlässe (so auch an dem hier wiedergegebenen) nicht gebunden und hat die Rechtslage selbst zu beurteilen. So hat bei CBD-Produkten wie diesen als erstes eine Prüfung zu erfolgen, ob es sich um ein Lebensmittel oder um ein Arzneimittel handelt (so Haas/Plank/Unterkofler, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Auflage, 39; zur deutschen Rechtslage ebenso etwa Lachenmeier et al, Hanfartige Lebensmittel – ein Update in DLR 2019, 351 ff [362]) - wobei der Begriff des Arzneimittels nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen ist.

Nach Studium der europäischen Rechtsprechung zur Abgrenzung von Lebensmittelmitteln (hier: Nahrungsergänzungsmittel) von Arzneimitteln ist hervorgekommen, dass in Österreich vor Einholung des SV-Gutachtens bislang keine einzige grundlegende und wissenschaftlich fundierte Untersuchung stattgefunden hat, ob es sich hier um zulässige Nahrungsergänzungsmittel, Novel-Food oder um Arzneimittel handelt.

Auch der speziell dafür nach § 49a des Arzneimittelgesetzes (AMG) eingerichtete fächerübergreifende Abgrenzungsbeirat hat im Vorfeld dieses Verfahrens keine gutachterliche Stellungnahme abgegeben.

Es liegt daher an der Beurteilung durch das Landesverwaltungsgericht Burgenland anhand des eingeholten Gutachtens und der Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Union (EuGH) und der nationalen Höchstgerichte hier eine Abgrenzung vorzunehmen.

B. Unionsrechtliche Vorgaben:

Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG fällt, im Einzelfall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 55 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).

Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33). Vielmehr sind zusätzlich etwa auch mögliche Gesundheitsrisiken als eigenständiger Faktor zu berücksichtigen (EuGH, Urteil vom 9. Juni 2005 – C211/03 u.a. […], HLH Warenvertrieb und Orthica - Rn. 53).

Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu (vgl. BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266 Rn. 32). Eine Einstufung als Arzneimittel ist gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist (so im Einzelnen das deutsche Bundesverwaltungsgericht vom 07.11.2019, BVerwG 3 C 19.18 zur Frage, ob es sich bei in Österreich hergestellten Gingko Biloba Kapseln um Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel handelt).

C. Gerichtliche Einzelfallbeurteilung:

Das Landesverwaltungsgericht geht auf Basis des ihm vorliegenden Gutachtens von einem sog. „Grenzprodukt“ (iS des siebenten Erwägungsgrundes der RL 2004/27) zwischen einem Arzneimittel und einem Produkt aus dem Lebensmittelbereich aus. Dies aus folgenden Gründen:

CBD-Produkte sind bereits seit längerem in der breiten Bevölkerung dafür bekannt, angstlösende, antiemetische, analgetische, schlaffördernde und spasmolytische Wirkungen zu haben. Sie werden deswegen dafür von Teilen der Bevölkerung auch gekauft und mittlerweile auch vermehrt in den Apotheken nachgefragt und hergestellt (siehe dazu etwa: „Der fragwürdige Status des Cannabidiol“, in Deutsche Apotheker Zeitung online vom 05.10.2020). Diese Produkte werden auch mit positiven Effekten auf die Gesundheit bis zur Heilung bestimmter Krankheitszustände beworben (Lachenmeier et al, aaO 363, 368). Diese ist nach Lachenmeier auch die einzige Basis, warum ein Verbraucher ein derartiges Produkt zu sich nehmen möchte.

Für diese Indikationen bestehen einerseits bislang laut SV-Gutachten jedoch „nur unzureichende Wirksamkeitsbelege“ bzw. gibt es nach ihrer Recherche „noch keine wissenschaftlich abgesicherten klinischen Studien“. Grundsätzlich sind THC und CBD - laut den Gutachtern - aufgrund der zahlreichen molekularen Interaktionsstellen pleiotrop wirksam. Pleiotropie bezeichnet in der Pharmakologie bei einem Wirkstoff das Vorhandensein mehrerer Wirkungen. So wird laut Gutachten in der Wissenschaft vertreten, dass CBD durch die Interaktion mit verschiedenen molekularen Zielen (im ganzen Körper verteilt, einschließlich Gehirn, Darm, Herz, Muskeln, Knochen, Fettgewebe und endokrinem System) eine Vielzahl biologischer Wirkungen auslösen könne.

Anderseits gibt es aber bereits wissenschaftlich belegbare Hinweise zur Risikobewertung und Sicherheit dieser CBD-Produkte: So gibt es laut Gutachten eindeutige Hinweise auf eine Lebertoxizität von CBD, die sich in Leberhypertrophie und erhöhten Leberenzymwerten bei Versuchstieren und in Studien am Menschen zeigten. Es gibt auch Hinweise, dass der umfangreiche Metabolismus von CBD durch Leberenzyme (Cytochrom P450, CYP P450) den Metabolismus von Medikamenten beeinflusst. Die meisten durchgeführten Studien konzentrierten sich auf Wechselwirkungen zwischen CBD und neurologischen Medikamenten zur Behandlung von Epilepsie. Darüber hinaus ist nicht klar, bei welchen CBD-Konzentrationen diese Wechselwirkungen auftreten. Es gibt außerdem Hinweise darauf, dass CBD die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen kann, indem es bei Menschen Durchfall auslöst. Es fehlen Studien, die speziell darauf ausgelegt sind, diesen Durchfall auslösenden Effekt bei akuter und längerfristiger CBD-Exposition bei gesunden Probanden zu untersuchen. Darüber hinaus ist der Mechanismus, durch den CBD diesen Durchfall auslösenden Effekt ausübt, noch nicht verstanden. Das EFSA-Gremium stellt fest, dass die meisten Humanstudien zu CBD aus der frei zugänglichen Literatur eher auf die Untersuchung der Wirksamkeit der therapeutischen Anwendung von CBD-Präparaten als auf sicherheitsrelevante Aspekte ausgerichtet waren. In Studien mit gesunden Freiwilligen wurden in den meisten Fällen nur kurzfristige Auswirkungen nach einmaliger Verabreichung von CBD-Präparaten untersucht. Oft wurde nur eine Dosisstufe getestet, sodass Dosis-Wirkungs-Beziehungen für neurologische Auswirkungen von CBD nicht hergestellt werden konnten. Unter Berücksichtigung der Wechselwirkung von CBD mit mehreren molekularen Targets, die auch an der Regulierung neurophysiologischer Prozesse beteiligt sind, ist das EFSA-Gremium der Ansicht, dass noch ein Mangel an Informationen über mögliche Langzeiteffekte von CBD bei gesunden Probanden besteht und nur begrenzte Informationen über Dosis-Wirkungs-Beziehungen vorliegen. Bevor diese Datenlücken nicht geschlossen sind, wird deshalb in der EU die Bewertung von CBD als neuartiges Lebensmittel ausgesetzt. Auch die Food and Drug Administration in den USA (FDA) betont die Notwendigkeit zusätzlicher Daten, um Unsicherheiten und Datenlücken in Bezug auf die Unbedenklichkeit von CBD zu schließen.

Zudem kann Tetrahydrocannabinol (THC) laut eingeholtem Gutachten ab einer bestimmten Aufnahmemenge unerwünschte gesundheitliche Folgen mit sich bringen, beispielsweise Stimmungsschwankungen und Müdigkeit. Das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung empfiehlt, die toxikologische Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Jahr 2015 abgeleiteten akuten Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC pro kg Körpergewicht durchzuführen. Die bei höheren Dosen auftretenden Wirkungen betrafen primär das zentrale Nervensystem und waren in ihrer Ausprägung moderat (European Food Safety Authority (EFSA): Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) 2015). Eine Überschreitung ist aus toxikologischer Sicht unerwünscht, da gesundheitlich unerwünschte Wirkungen nicht mehr mit der geforderten Sicherheit ausgeschlossen werden können (Bundesinstitut für Risikobewertung). Lebensmittel, bei deren bestimmungsgemäßem Verzehr die akute Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC/kg Körpergewicht/Tag deutlich überschritten wird, sind dabei grundsätzlich als potenziell gesundheitsgefährdend zu beurteilen.

Dies entspricht auch der bisherigen einschlägigen wissenschaftlichen Literatur (vgl. etwa Lachenmeier et al, Hanfartige Lebensmittel – ein Update in DLR 2019, 351 ff). Daraus ist ersichtlich, dass bei erhöhter THC-Dosis Symptome der Tachykardie, der Dysphorie bis zu Lebertoxizität nachgewiesen sind. Es soll dabei auch auf das Körpergewicht ankommen (Lachenmeier et al, aaO 355, 369) und sei für den THC-Gehalt „eine individuelle und produktspezifische toxikologische Risikobewertung im Einzelfall notwendig“ (Lachenmeier et al, aaO 360).

Zudem haben Untersuchungen in den Niederlanden und den USA gezeigt, dass der THC Gehalt bei einem hohen Anteil der untersuchten CBD-Produkte nicht dem jeweils deklarierten THC-Gehalt entsprach (Lachenmeier et al, aaO 368). Auch im vorliegenden Fall wurde vom Landeslabor Berlin-Brandenburg eine wesentliche Überschreitung des THC-Richtwertes von 0,150 mg/kg beim hier verfahrensgegenständlichen Produkt „Hanf Complete CBD aus CO2-Extraktion“ festgestellt.

Im Übrigen weisen CBD-Produkte oft nicht konkrete Verzehrsempfehlungen auf, sodass die Verbraucher die Dosierung – vielfach ohne ärztlichen Rat einzuholen – selbst vornehmen, sodass auch deswegen die erwähnten Gesundheitsrisiken keinesfalls ausgeschlossen werden können.

Aufgrund dieser (Gesundheits-)Risikobewertung und der derzeit noch unzureichenden wissenschaftlichen Belege über positiven Effekten auf die Gesundheit bis zur Heilung bestimmter Krankheitszustände, kann das Landesverwaltungsgericht Burgenland aus heutiger Sicht nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon ausgehen, dass es sich hier „eindeutig“ (iS des siebenten Erwägungsgrundes der RL 2004/27) um ein dem Lebensmittelbereich zuzuordnendes Produkt handelt.

§ 1 Abs. 1 Arzneimittelgesetz umschreibt zwei Arten von Arzneimitteln, nämlich Präsentationsarzneimittel in § 1 Abs. 1 Z 1 leg.cit einerseits und Funktionsarzneimittel in § 1 Abs. 1 Z 2 leg.cit. andererseits. Diese Begriffe entsprechen den früher üblichen Kategorisierungen von Arzneimitteln kraft „subjektiver“ oder kraft „objektiver Zweckbestimmung“. Das Vorliegen einer dieser beiden Definitionen bedingt unabhängig davon, ob auch die andere bejaht werden kann, schon für sich allein die Einstufung des Produkts als Arzneimittel (vgl. VwGH 17.12.2014, 2012/10/0189; sowie Steinböck in Cerha/Heissenberger/Steinböck, AMG [2020] § 1 Rz 8, mit Verweis auf Judikatur des EuGH).

Aufgrund der Bewerbung dieser CBD-Produkte sind sie schon länger der breiten Bevölkerung dafür bekannt, insbesondere und vor allem schmerzlindernde bzw. entzündungshemmende und einschlaffördernde Wirkungen zu haben (vgl. etwa DAZ.online 26.08.2020 „Cannabis-Apotheker fordern Rezeptpflicht für CBD-Produkte“ oder DAZ.online 5.10.2020, „Der fragwürdige Status des Cannabiol“; Der Standard, 01.10.2020, „Der Grüne Daumen zeigt nach unten: CBD-Branche droht das Aus“, wonach sowohl Patienten als auch Ärzte im medizinischen Bereich auf den Wirkstoff der Cannabispflanze setzen würden). Die vielfältige Bewerbung auch über das Internet geht dabei von einem „allgemeinen Wohlbefinden“ bis hin zu einem positiven Einfluss auf die Gesundheit oder sogar auf die Heilung bestimmter Krankheiten wie Krebs (Lachenmeier et al, aaO 368).

Es liegt daher nicht fern, dass es sich auch bei den von der beschwerdeführenden Gesellschaft vertriebenen Produkten hier im Einzelfall um sog. Präsentationsarzneimittel handeln könnte (vgl. dazu und zur Rspr. der Unionsgerichte zur Abgrenzung von „Funktionsarzneimitteln“ auch Haas/Plank/Unterkofler, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Auflage, 32 f.).

Ein Erzeugnis wird nicht nur als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet, wenn es ausdrücklich – etwa auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich – als solches bezeichnet oder empfohlen wird, sondern auch, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis eine heilende Eigenschaft haben müsse (OGH 15.10.2002, 4 Ob 141/02t).

Das ist hier – wie im folgenden ausgeführt – der Fall:

Ein mit einer solchen Aufmachung versehenes Produkt ist nach der Judikatur der österr. Höchstgerichte auch dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer weniger strengen unionsrechtlichen Regelung, wie zB einer Regelung im Lebensmittelbereich angesehen wird (vgl. etwa VwGH 26.04.1999, 97/10/0100 oder jüngst VwGH 11.04.2024, Ra 2023/10/0366).

Bei dieser Beurteilung können nicht nur herkömmliche Beipackzettel oder Prospekte eine maßgebliche Rolle spielen, sondern auch die Bewerbung der Produkte auf der Homepage der beschwerdeführenden Gesellschaft, auf welcher auf den CBD-Produkten verwiesen wird. Auf der im Anhang des Gutachtens wiedergegeben Homepage finden sich unter dem Titel „CBD bei schweren Erkrankungen“ – auszugsweise - folgende Aussagen wieder:

„In den letzten Jahren wurden Cannabinoide aufgrund ihrer potentiellen Wirkung auf den menschlichen Körper eingehend untersucht. Von allen Cannabinoiden hat Cannabidiol (CBD) eine stark entzündungshemmende Wirkung bei einer Vielzahl von pathologischen Zuständen gezeigt.“

„Zahlreiche Studien berichten, dass Cannabinoide als Immunmodulatoren fungieren und die nachteiligen Auswirkungen von Entzündungskrankheiten begrenzen können. Daher ist es sehr sinnvoll zu untersuchen, ob Cannabinoide als therapeutische Mittel bei der Behandlung schwerer viraler Atemwegsinfektionen, einschließlich der aktuellen COVID-19 und ARDS-Symptome, gelten können. Die Ergebnisse der Studie ‚Cannabidiol Modulates Cytokine Storm in Acute Respiratory Distress Syndrome Induced by Simulated Viral Infection Using Synthetic RNA“ aus dem Jahr 2020 belegen, dass die CBD –Behandlung die Anzahl der infiltrierenden Neutrophilen und Makrophagen deutlich verringerte und den Gehalt an Zytokinen deutlich reduzierte.“

Auch wird eine Studie in einer medizinischen Fachzeitschrift zitiert, wonach CBD als potentielles Präventivmittel bei Frühstadien der Sars-COV-2 Infektion herangezogen werden könne. Es wird in diesem Zusammenhang von der beschwerdeführenden Gesellschaft auch eine weitere Studie zitiert, wonach CBD das Potential habe, nicht nur in früheren Stadien der Infektion antiviral wirksam zu sein, sondern es könne auch den Wirt von einem überaktiven Immunsystem in späteren Stadien schützen. Bei der Wirkung von CBD bei der Immunabwehr werden zusammenfassend zwei Punkte hervorgehoben:

1. CBD löscht die virale RNA-Expression in den Wirtszellen

2. CBD verhindert die virale Protein Translation und die damit verbundenen zellulären Veränderungen.

Wenngleich diese Aussagen nicht produktbezogen getätigt wurden, ergibt sich schlüssig für den Verbraucher, dass diese allgemein beschriebenen Eigenschaften auch für die CBD-Produkte der beschwerdeführerden Gesellschaft gelten.

Der EuGH hat in seinem Urteil vom 2.3.2023, Kwizda Pharma GmbH, C760/21, festgehalten, dass nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn Zweifel an der richtigen Qualifizierung der fraglichen Produkte bestehen, der Anwendung des Arzneimittelrechts der Union der Vorrang gebührt, was in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergeben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus entspreche. Diese Bestimmung sei nicht nur auf die Qualifizierung als Funktionsarzneimittel (Art. 1 Z 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG), sondern auch auf die Qualifizierung als Präsentationsarzneimittel (Art. 1 Z 2 lit. a dieser Richtlinie) anwendbar (vgl. EuGH 2.3.2023, Kwizda Pharma GmbH, C 760/21, Rn. 34 35; grundlegend zuvor bereits EuGH im Urteil vom 19.1.2023, L. GmbH und H. Ltd. gegen Deutschland, C495 und 496/21, Rn 27 ff.).

Vor diesem Hintergrund bestehen hier keine Bedenken gegen die Einstufung der verfahrensgegenständlichen CBD-Produkte als (Präsentations) Arzneimittel, wenn – wie hier – die Bewerbung dieser CBD-Produkte auf der Homepage der beschwerdeführenden Gesellschaft auf den durchschnittlichen und aufmerksamen Verbraucher auf eine Wirksamkeit dieser Produkte schließen lasse, die er gemeinhin mit Arzneimitteln verbinde.

Gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) obliegt die Vollziehung des Arzneimittelgesetzes dem BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem BASG zukommt.

Für die Anordnung einer auf § 39 Abs. 1 Z 1 LMSVG gestützten (lebensmittelrechtlichen) Maßnahme war die belangte Behörde aufgrund des in einem solchen Fall geltenden Vorrangs des Arzneimittelrechts - auch wenn hier auch Vorgaben zur Einstufung der Produkte als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Novel-Food erfüllt gewesen sein sollten - nicht zuständig (so VwGH 11.04.2024, Ra 2023/10/0366). Für diese Produkte gelten ausschließlich die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

Hat eine unzuständige Behörde entschieden, so hat das mit Beschwerde angerufene Verwaltungsgericht diese Unzuständigkeit wahrzunehmen und die Entscheidung zu beheben. Eine anstelle dessen erfolgte Entscheidung des Verwaltungsgerichtes in der Sache belastet diese mit Rechtswidrigkeit des Inhaltes. Die Wahrnehmung der Unzuständigkeit der belangten Behörde hat unabhängig davon zu erfolgen, ob der Rechtsmittelwerber dies im Verfahren eingewendet oder in der Beschwerde releviert hat (VwGH 10.2.2022, Ra 2021/03/0281, mwN; VwGH 11.04.2024, Ra 2023/10/0366).

Bei diesem Ergebnis kann es auch dahingestellt bleiben, dass nach § 36 LMSVG eine Überprüfung von Gegenproben nicht mehr möglich war.

Es war daher spruchgemäß zu entscheiden.

V. Unzulässigkeit der ordentlichen Revision:

Die ordentliche Revision ist unzulässig, weil keine Rechtsfrage im Sinne des Art. 133 Abs. 4 B-VG zu beurteilen war, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung (vgl. die hier zitierte Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes). Die dazu vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ist einheitlich. Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage liegen nicht vor. Die Rechtslage ist vielmehr durch die hier zitierte Judikatur ausreichend klargestellt.