AUSL EGMR Bsw47039/11 (Bsw358/12)

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 13.11.2012

Kopf

Europäischer Gerichtshof für Menschenrechte, Kammer IV, Beschwerdesache Hristozov u.a. gg. Bulgarien, Urteil vom 13.11.2012, Bsw. 47039/11.

Spruch

Art. 2 EMRK, Art. 3 EMRK, Art. 8 EMRK - Kein Zugang für krebskranke Personen zu noch nicht zugelassenem Medikament.

Zulässigkeit der Beschwerde hinsichtlich der Weigerung der Behörden, den Bf. zu gestatten, die gewünschten Medikamente zu verwenden (einstimmig).

Unzulässigkeit der Beschwerde im Übrigen (einstimmig).

Keine Verletzung von Art. 2 EMRK (5:2 Stimmen).

Keine Verletzung von Art. 3 EMRK (5:2 Stimmen).

Keine Verletzung von Art. 8 EMRK (4:3 Stimmen).

Begründung

Begründung:

Sachverhalt:

Die vorliegenden Beschwerden wurden von zehn bulgarischen Staatsangehörigen eingebracht, von denen neun an Krebs im Endstadium leiden; bei der nicht an Krebs leidenden ZweitBf. (hier: der Bsw. 358/12) handelt es sich um die Mutter des ErstBf. Vier der Bf. starben nach Einbringung der jeweiligen Beschwerde, worauf ihre Angehörigen bzw. gesetzlichen Erben den Wunsch äußerten, diese an ihrer Stelle fortführen zu dürfen.

Nachdem bei den neun Bf. konventionelle Behandlungsmethoden fehlgeschlagen waren bzw. ihnen von ärztlicher Seite bedeutet worden war, dass eine derartige Behandlungsform bei ihnen nicht anschlagen würde oder in Bulgarien nicht machbar wäre, wandten sie sich an eine Privatklinik in Sofia, das »Medizinische Zentrum für integrative Medizin OOD« (im Folgenden: MZIM). Man teilte ihnen mit, dass ein von der kanadischen Pharmafirma MBVax Bioscience Inc. entwickeltes, noch in der Testphase befindliches »Anti-Krebsmittel« (MBVax Coley Fluid) für sie zur Verfügung stehe, das noch in keinem Land zugelassen worden sei. In manchen Ländern habe man jedoch krebskranken Personen einen Zugang »aus humanen Erwägungen« gestattet. (Anm: Siehe Art. 83 der VO (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, wonach die Mitgliedstaaten für den Fall, dass die Gemeinschaft ein Humanarzneimittel, für welches sie noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, aus »humanen Erwägungen« zur Verfügung stellen können.)

Im Jänner 2011 setzte MBVax Bioscience Inc. das bulgarische Gesundheitsministerium darüber in Kenntnis, dass es bereit wäre, das gegenständliche Produkt kostenlos für krebskranke Patienten, bei denen konventionelle Therapien fehlgeschlagen waren, zur Verfügung zu stellen. Im Gegenzug sollte das MZIM Informationen über nachteilige oder positive Auswirkungen liefern. Wie es scheint hat Letzteres bei den bulgarischen Behörden wiederholt erfolglos um Erlaubnis zur Einführung bzw. Verwendung dieses Produkts angesucht.

Laut den Bf. sei MBVax Coley Fluid mit einigem Erfolg bei Patienten in Deutschland, Irland, Großbritannien und den Vereinigten Staaten angewendet worden.

In der Folge suchten sie bei den Behörden um Erlaubnis zur Verwendung des Präparats an. Der Leiter der bulgarischen Arzneimittelaufsicht verweigerte dies jedoch mit der Begründung, MBVax Coley Fluid sei noch nicht bewilligt oder klinischen Tests in einem anderen Land unterzogen worden. Diese Substanz könne daher laut der zu § 35 Abs. 3 Humanmedizingesetz 1995 ergangenen Verordnung Nr. 2/2001 (Anm: Regel 2 der Verordnung sieht vor, dass medizinische Produkte, die in Bulgarien nicht bewilligt wurden, dennoch verschrieben werden können, sofern sie in anderen Ländern zugelassen wurden und der Behandlung von seltenen Krankheiten dienen, bei denen herkömmliche Medizinprodukte sich als wirkungslos erwiesen haben.) nicht zum Gebrauch freigegeben werden, eine Ausnahme »aus humanen Erwägungen« sei – im Gegensatz zur Situation in anderen europäischen Staaten – in Bulgarien nicht vorgesehen.

Einige der Bf. wandten sich daraufhin mit Eingaben an den Gesundheitsminister bzw. den Ombudsmann der bulgarischen Republik, die beide den Standpunkt der Arnzeimittelaufsicht im Wesentlichen bestätigten.

Die Bf. strengten kein gerichtliches Verfahren an.

Rechtsausführungen:

Die Bf. beanstanden, dass das bulgarische Recht in der Endphase einer Krankheit befindlichen Individuen, die konventionelle Heilmethoden erfolglos ausgeschöpft haben, nicht ausnahmsweise die Verwendung nicht zugelassener medizinischer Produkte gestatte. Sie rügen Verletzungen von Art. 2 EMRK (Recht auf Leben), Art. 3 EMRK (hier: Verbot der unmenschlichen oder erniedrigenden Behandlung) und von Art. 8 EMRK (Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens).

Vorfrage – Streichung des Falls aus dem Register

Die Regierung beantragt, die Beschwerden der bereits verstorbenen Bf. gemäß Art. 37 Abs. 1 lit. c EMRK aus dem Register zu streichen, da deren Angehörigen mangels persönlicher Betroffenheit bzw. Opfereigenschaft kein Recht zukäme, die Beschwerde weiterzuverfolgen.

Der GH erinnert daran, dass bei ihm anhängige Fälle durchaus eine moralische oder grundsätzliche Dimension haben können, sodass nahe Angehörige des Bf. auch nach dessen Tod ein legitimes Interesse vorzuweisen vermögen, eine Entscheidung in der Sache zu erlangen. Dies trifft insbesondere auf den vorliegenden Fall zu, in dem es einerseits um die Anwendung fundamentaler Bestimmungen der EMRK geht und andererseits der Hauptgegenstand der Beschwerde mit dem Ableben der vier Bf. in engem Zusammenhang steht. Unter diesen Umständen würde es der »Mission« des GH zuwiderlaufen, wenn er von einer Prüfung dieser Beschwerden allein aus dem Grund absehen würde, weil die Bf. angesichts ihrer schweren Erkrankung nicht die Kraft hatten, das Verfahren bis zu seinem Ende »durchzustehen«.

Der Antrag der Regierung ist daher abzuweisen.

Zur Zulässigkeit der Beschwerde

Die Regierung hat mehrere Einwände erhoben, die der Reihe nach geprüft werden sollen.

Zur Opfereigenschaft

Die Regierung wendet fehlende Opfereigenschaft aus folgenden Gründen ein: Erstens hätten die Bf. eine ausreichende medizinische Behandlung erhalten, zweitens erlaube das bulgarische Recht sehr wohl den Gebrauch von nicht zugelassenen medizinischen Produkten »aus humanen Erwägungen« und drittens hätten sich die Bf. nicht in eine Klinik begeben, wo sie Zugang zu derartigen Produkten gehabt hätten. Ferner könne die ZweitBf. der Bsw. 358/12 keine Opfereigenschaft beanspruchen.

Der erste Teil des Einwands der Regierung ist eng mit dem wesentlichen Inhalt der beiden Beschwerden verknüpft und soll daher im Zuge der meritorischen Prüfung behandelt werden. Was den zweiten Teil betrifft, ist die Frage, ob Frau Staykova-Petermann Opfereigenschaft für sich beanspruchen darf, hier nicht von praktischer Relevanz, da ihr verstorbener Sohn ebenfalls Bf. war und sie nach seinem Tod erklärt hat, die Beschwerde weiterzuverfolgen, was vom GH auch gestattet wurde.

Dieser Einwand ist daher zurückzuweisen.

Zur Erschöpfung des Instanzenzugs

Laut der Regierung hätten die Bf. hinsichtlich der behaupteten Verletzungen der Art. 2, 3 und Art. 8 EMRK den innerstaatlichen Instanzenzug nicht ausgeschöpft, da sie die Entscheidung der Arzneimittelaufsicht, ihnen den Gebrauch von MBVax Coley Fluid zu verweigern, vor den nationalen Gerichten nicht angefochten hätten.

Der GH weist darauf hin, dass laut Regel 2 der Verordnung Nr. 2/2001 medizinische Produkte, die (noch) nicht in einem anderen Land zugelassen wurden, in Bulgarien nicht ausnahmsweise zum Gebrauch freigegeben werden können. Es steht außer Streit, dass der Leiter der Arzneimittelaufsicht diese Vorschrift korrekt angewendet hat. Was die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts angeht, stellen diese es den Mitgliedstaaten lediglich anheim, die Verwendung von nicht zugelassenen medizinischen Produkten »aus humanen Erwägungen« zu gestatten, verlangen eine solche Vorgangsweise jedoch nicht. Es bestehen somit keine Anhaltspunkte dafür, dass durch die Entscheidung des Leiters der Arzneimittelaufsicht geltendes Gemeinschaftsrecht verletzt worden wäre. Der GH ist auch nicht vom Vorbringen der Regierung überzeugt, wonach eine Anrufung der Gerichte mit dem Hinweis auf die EMRK Erfolg versprechend gewesen wäre, da die vorliegende Fragestellung neu ist und dazu noch kein Fallrecht – auch keines der innerstaatlichen Gerichte – existiert. Er hegt ebenso Zweifel, dass eine gerichtliche Anfechtung der Rechtsgrundlagen, auf denen die Entscheidung des Leiters der Arzneimittelaufsicht beruhte, Aussicht auf Erfolg versprochen hätte, scheinen sie doch weder nationalen Verfassungsprinzipien noch Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts zu widersprechen.

Der Einwand der Regierung ist daher zurückzuweisen.

Zur Vereinbarkeit mit der EMRK ratione materiae

Die Regierung hält die Beschwerdepunkte unter Art. 2 und Art. 3 EMRK für unvereinbar mit der Konvention ratione materiae, da diese Bestimmungen nicht derart ausgelegt werden könnten, dass der Staat den Zugang zu nicht zugelassenen medizinischen Produkten gestatten müsse bzw. dass die Verweigerung, diese in Anspruch zu nehmen, eine unmenschliche Behandlung darstelle.

Das Vorbringen der Regierung betrifft die Auslegung und Anwendung von Art. 2 und Art. 3 EMRK im Allgemeinen und das Ausmaß der positiven Verpflichtungen des Staates im Zusammenhang mit der Regelung des Zugangs von todkranken Patienten zu nicht zugelassenen medizinischen Produkten im Besonderen. Der GH hält es daher für zweckmäßig, diesen Einwand im Zuge der meritorischen Prüfung zu behandeln.

Ergebnis

Die Beschwerdepunkte sind weder offensichtlich unbegründet noch aus einem anderen Grund unzulässig und folglich für zulässig zu erklären (einstimmig).

Zur behaupteten Verletzung von Art. 2 EMRK

Der GH hat bereits festgehalten, dass Handlungen bzw. Unterlassungen der Behörden im Bereich der Gesundheitspolitik unter gewissen Umständen die Verantwortlichkeit des Staats unter Art. 2 EMRK ins Spiel bringen können. Insbesondere könnte ein Verstoß gegen positive Verpflichtungen vorliegen, wenn die Behörden nachweislich das Leben einer Person aufs Spiel setzen.

Im vorliegenden Fall beklagen sich die Bf. nicht darüber, dass ihnen Leistungen der Gesundheitsfürsorge vorenthalten worden wären. Sie nehmen vielmehr für sich in Anspruch, dass das nationale Recht angesichts der Tatsache, dass konventionelle Heilmethoden bei ihnen nicht angeschlagen hätten, für sie ausnahmsweise den Zugang zu kostenlosen, im Experimental- bzw. Teststadium befindlichen Produkten vorsehen müsse.

Zwar trifft es zu, dass Art. 2 EMRK eine Verpflichtung mit sich bringt, geeignete rechtliche Rahmenbedingungen zum Schutz des Lebens etwa von Patienten in einem Krankenhaus oder für gefährliche industrielle Tätigkeiten zu schaffen. Es ist nun aber nicht so, dass das bulgarische Recht den Zugang zu nicht zugelassenen medizinischen Produkten für den Fall des Versagens konventioneller Heilmethoden nicht regeln würde. Präzise ausgedrückt nehmen die Bf. Anstoß am Gegenstand dieser Regelungen, indem sie ihn für übermäßig restriktiv erachten.

Nach Ansicht des GH kann Art. 2 EMRK nicht derart ausgelegt werden, dass der Zugang zu nicht zugelassenen medizinischen Produkten in einer bestimmten Art und Weise geregelt werden müsste. Er weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass diese Angelegenheit auch in der Europäischen Union innerhalb der Kompetenz der Mitgliedstaaten verbleibt und in den Konventionsstaaten unterschiedlich geregelt wird. Keine Verletzung von Art. 2 EMRK (5:2 Stimmen; Sondervotum von Richter De Gaetano, gefolgt von Richterin Vucinic).

Zur behaupteten Verletzung von Art. 3 EMRK

Die Bf. sehen eine unmenschliche bzw. erniedrigende Behandlung darin, dass ihnen der Zugang zu einem potentiell lebensrettenden Medikament im Teststadium verwehrt worden wäre. Der bulgarische Staat zeichne dafür verantwortlich, da er es verabsäumt habe, sie vor dem Leid und den Schmerzen zu bewahren, welche aus der Endphase ihrer Krankheit resultieren würden.

Der GH hat bereits im Fall Pretty/GB hervorgehoben, dass ein derartiger Anspruch bezüglich der Auslegung des Konzepts der unmenschlichen bzw. erniedrigenden Behandlung überhöht ist. Es kann nicht gesagt werden, dass die Behörden das physische Leid der Bf. vergrößert haben, indem sie ihnen den Zugang zu einem potentiell lebensrettenden Medizinprodukt, dessen Unschädlichkeit bzw. Wirksamkeit nicht erwiesen ist, verwehrten. Freilich wird die Verweigerung des Zugangs zu einem Produkt, von dem die Bf. annehmen, dass es ihre Heilungs- bzw. Überlebenschancen erhöht, psychisches Leid bei ihnen verursacht haben – noch dazu, wo es in anderen Ländern im Ausnahmefall erhältlich ist. Der GH denkt aber nicht, dass die Verweigerung einen ausreichenden Schweregrad erreichte, um als erniedrigende bzw. unmenschliche Behandlung charakterisiert zu werden. Er erinnert daran, dass Art. 3 EMRK die Konventionsstaaten nicht dazu verpflichtet, Ungleichheiten in der von Land zu Land variierenden Gesundheitsvorsorge zu begradigen. Insofern ist keine Verletzung von Art. 2 EMRK festzustellen (5:2 Stimmen; Sondervotum von Richter De Gaetano, gefolgt von Richterin Vucinic).

Zur behaupteten Verletzung von Art. 8 EMRK

Die den Bf. auferlegte behördliche Beschränkung, sich frei und im Einvernehmen mit ihren Ärzten für eine bestimmte medizinische – möglicherweise lebensverlängernde – Behandlungsmethode zu entscheiden, fällt unter den Begriff des »Privatlebens«, welches auch die Privatautonomie und die Lebensqualität von Individuen umfasst. Art. 8 EMRK ist somit anwendbar.

Der GH erachtet es nicht für notwendig, darüber zu entscheiden, ob er den vorliegenden Beschwerdepunkt als Eingriff in das Recht auf Achtung des Privatlebens oder als Verletzung der positiven Verpflichtung des Staats, ein geeignetes rechtliches Regelwerk für Personen in der Situation der Bf. vorzusehen, prüfen soll. In beiden Fällen geht es darum, ob zwischen den widerstreitenden Interessen des Individuums und jenen der Gesellschaft ein gerechter Ausgleich getroffen wurde.

Es liegt nun zweifellos im vordringlichen Interesse der Bf., eine medizinische Behandlung zu erhalten, welche ihre Krankheit zu lindern oder sogar zu heilen vermag. Damit hat es aber nicht sein Bewenden: Bei medizinischen Produkten im Experimentalstadium liegt es in der Natur der Dinge, dass über deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit Zweifel bestehen. Die Bf. stellen dies auch nicht in Abrede. Sie legen vielmehr dar, dass ihnen aufgrund ihrer düsteren Gesundheitsprognose gestattet werden sollte, die Risiken auf sich zu nehmen, welche ein potentiell lebensrettendes Testprodukt mit sich bringen könnte. Mit anderen Worten wollen sie die Freiheit für sich in Anspruch nehmen, als letzten Ausweg Rückgriff auf eine ungetestete Behandlungsmethode zu nehmen, die Risiken in sich birgt – die von ihnen und ihren Ärzten aber angesichts des Versuchs, ihr Leben zu retten, als annehmbar eingestuft werden.

Der GH akzeptiert daher, dass die Bf. angesichts des Gesundheitszustands bzw. der Lebenserwartungsprognosen ein größeres Interesse als andere Patienten hatten, Zugang zu medizinischen Produkten zu erhalten, die noch nicht umfassenden Tests unterzogen wurden.

Dem steht das öffentliche Interesse an einer Regelung des Zugangs von todkranken Patienten – wie hier den Bf. – zu Produkten im Experimentalstadium entgegen: Erstens sollen diese angesichts ihres verwundbaren Zustands und mangels Informationen über potentielle Risiken vor Handlungen geschützt werden, die sich auf ihre Gesundheit und ihre ohnehin geringe Lebenserwartung nachteilig auswirken könnten, zweitens muss gewährleistet sein, dass das in § 7 Abs. 1 Humanmedizingesetz 2007 verankerte Verbot des Inverkehrbringens bzw. Gebrauchs von nicht ordnungsgemäß zugelassenen medizinischen Produkten nicht verwässert bzw. umgangen wird und drittens soll vermieden werden, dass die Entwicklung von neuen medizinischen Produkten – beispielsweise aufgrund einer verringerten Beteiligung von Patienten an klinischen Tests – gefährdet wird.

Was die Situation in den übrigen Vertragsstaaten angeht, sehen eine ganze Reihe von ihnen mehr oder weniger strikte Ausnahmen insbesondere für todkranke Patienten zur allgemeinen Regel vor, wonach nur amtlich zugelassene Medikamente für eine medizinische Behandlung verwendet werden dürfen. Angesichts dieser Tatsache und der Art und Weise, wie der Gemeinschaftsgesetzgeber diese Frage gelöst hat, geht der GH von einem klaren Trend in den Konventionsstaaten aus, ausnahmsweise den Rückgriff auf noch nicht zugelassene Medikamente zu gestatten. Diese im Entstehen befindliche Übereinstimmung beruht jedoch auf keinem gefestigten Rechtsprinzip in den Vertragsstaaten; dazu kommt, dass auch klare Regelungen betreffend die Verwendung derartiger Produkte fehlen. Den Staaten kommt daher in diesem Bereich ein weiter Ermessensspielraum zu, vor allem wenn sie – wie hier Bulgarien – detaillierte Regelungen vorsehen, wie den öffentlichen und privaten Interessen Rechnung zu tragen ist.

Die bulgarischen Behörden haben sich nun dafür entschieden, Patienten, welche nicht mit amtlich zugelassenen medizinischen Produkten zufriedenstellend behandelt werden können, unter bestimmten Bedingungen Zugang zu in Bulgarien nicht genehmigten Medizinprodukten zu gewähren, sofern diese bereits in einem anderen Land zugelassen wurden. Dies war bei dem von den Bf. begehrten Produkt jedoch nicht der Fall und dies war auch der Hauptgrund für die Abweisung ihres Antrags durch die Arzneimittelaufsicht. Angesichts des weiten Ermessensspielraums der Staaten in diesem Bereich hält der GH die von den bulgarischen Behörden gewählte Lösung, welche der Vermeidung medizinischer Risiken gegenüber einem potentiellen therapeutischen Nutzen den Vorrang einräumt, für mit Art. 8 EMRK vereinbar: in einem anderen Land bereits genehmigte Medizinprodukte sind mit hoher Wahrscheinlichkeit umfassenden Tests hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterworfen worden, während unfertige Produkte, die noch mehrere Entwicklungsstufen durchlaufen müssen, außer Betracht bleiben müssen.

Was die Kritik der Bf. anlangt, das einschlägige bulgarische Regelwerk würde individuellen Interessen nicht ausreichend Rechnung tragen, verstößt es nicht von vornherein gegen die Anforderungen von Art. 8 EMRK, wenn der Staat bedeutende Aspekte des Privatlebens einer Regelung zuführt, ohne die widerstreitenden Interessen in jedem einzelnen Fall abzuwägen. Keine Verletzung von Art. 8 EMRK (4:3 Stimmen; teilweise abweichendes Sondervotum von Richterin Kalaydjieva; Sondervotum von Richter De Gaetano, gefolgt von Richterin Vucinic).

Zur behaupteten Verletzung von Art. 13 EMRK

Die Bf. behaupten, sie hätten hinsichtlich der behaupteten Verletzung der Art. 2, 3 und 8 EMRK kein effektives Rechtsmittel zur Verfügung gehabt.

Dieser Beschwerdepunkt wirft keine Frage unter Art. 13 EMRK auf, soweit er sich auf den »Zustand« des bulgarischen Rechts bezieht. Er ist folglich als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen (einstimmig).

Vom GH zitierte Judikatur:

Pretty/GB v. 29.4.2002 = NL 2002, 91 = EuGRZ 2002, 234 = ÖJZ 2003, 311

Shelley/GB v. 4.1.2008 (ZE)

Hinweis:

Das vorliegende Dokument über das Urteil des EGMR vom 13.11.2012, Bsw. 47039/11 entstammt der Zeitschrift "Newsletter Menschenrechte" (NL 2012, 373) bzw. der entsprechenden Datenbank des Österreichischen Institutes für Menschenrechte, Salzburg, und wurde von diesem dem OGH zur Aufnahme in die Entscheidungsdokumentation Justiz im RIS zur Verfügung gestellt.

Das Urteil im englischen Originalwortlaut (pdf-Format):

www.menschenrechte.ac.at/orig/12_6/Hristozov.pdf

Das Original des Urteils ist auch auf der Website des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte (www.echr.coe.int/hudoc) abrufbar.