BVwG W127 2144911-1

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 25.01.2017
• ECLI: ECLI:AT:BVWG:2017:W127.2144911.1.00

Spruch

W127 2144911-1/3E

IM NAMEN DER REPUBLIK!

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr. Fischer-Szilagyi als Einzelrichterin über die Beschwerde des XXXX, gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 07.07.2016, GZ 8997489, nach Beschwerdevorentscheidung vom 07.12.2016 betreffend Untersagung der klinischen Prüfung zu Recht erkannt:

A)

Die Beschwerde wird abgewiesen.

B)

Die Revision ist nicht zulässig.

Begründung

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:

I. Verfahrensgang:

Mit Schreiben vom 16.03.2016, EK 12-130-0812, wurden der belangten Behörde von der Ethikkommission der Stadt Wien das Erstvotum und zwei weitere Votums-Verlängerungen betreffend die Studie mit dem Projekttitel "XXXX) - eine Pilotstudie" übermittelt mit dem Hinweis, dass diese Dokumentation aus Versehen bisher nicht weitergeleitet worden war.

Mit Schreiben vom 19.04.2016 gewährte die belangte Behörde Parteiengehör gemäß § 41c Abs. 2 AMG, dass kein Antrag auf Genehmigung zur o.a. Studie vorliege und daher eine Untersagung gemäß gemäß § 41c Abs. 1 AMG auszusprechen sei.

Mit Schreiben vom 22.04.2016 teilte die nunmehrige beschwerdeführende Partei mit, dass keine Meldung vorliege, da die Ethikkommission mitgeteilt habe, dass eine solche bei einer Pilotstudie nicht erforderlich sei.

Mit Bescheid vom 07.07.2016, zugestellt am 14.09.2016, wurde von der belangten Behörde die laufende klinische Prüfung mit dem Projekttitel "XXXX) - eine Pilotstudie", Sponsor: XXXX, gemäß § 41c Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, untersagt. In der Begründung wurde darauf hingewiesen, dass kein Antrag gemäß § 40 Abs. 1 AMG für die Durchführung der Studie bei der belangten Behörde gestellt worden sei.

In der dagegen eingebrachten Beschwerde wurde auf die Ausführungen im Zuge des Parteiengehörs verwiesen und ausgeführt, dass die belangte Behörde den ihr eingeräumten Ermessensspielraum im Sinne des § 40c Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 AMG [gemeint wohl:

§ 41c] fehlerhaft und somit rechtswidrig ausgeübt habe.

Mit Beschwerdevorentscheidung vom 07.12.2016 wies die belangte Behörde die Beschwerde ab und schloss die aufschiebende Wirkung aus.

Mit Vorlageantrag vom 22.12.2016 beantragte die beschwerdeführende Partei die Vorlage an das Bundesverwaltungsgericht.

Am 16.01.2017 legte die belangte Behörde die Beschwerde und den Vorlageantrag unter Anschluss des Verfahrensaktes dem Bundesverwaltungsgericht vor.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

1. Feststellungen (Sachverhalt) und Beweiswürdigung:

Die belangte Behörde erlangte von der verfahrensgegenständlichen Pilotstudie dadurch Kenntnis, dass die Ethikkommission ihr die Dokumentation zu der Studie übermittelte. Ein Genehmigungsantrag seitens des Sponsors beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde nicht gestellt. Das Projekt wurde als Arzneimittelstudie lediglich bei der Ethikkommission der Stadt Wien eingereicht.

Dieser Sachverhalt ergibt sich aus dem vorgelegten Verwaltungsakt. Seitens der beschwerdeführenden Partei wurde nicht bestritten, dass kein Genehmigungsantrag im Sinne des § 40 AMG gestellt wurde.

2. Rechtliche Beurteilung

Zu A)

Gemäß § 6 des Bundesgesetzes über die Organisation des Bundesverwaltungsgerichtes - Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), BGBl. I Nr. 10/2013 idgF, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG, BGBl. Nr. 185/1983 idgF). Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.

Gemäß § 24 Abs. 4 Bundesgesetz über das Verfahren der Verwaltungsgerichte (Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013 idgF, kann das Verwaltungsgericht, soweit durch Bundes- oder Landesgesetz nicht anderes bestimmt ist, ungeachtet eines Parteiantrags von einer Verhandlung absehen, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Artikel 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl Nr. 210/1958, noch Artikel 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.03.2010 S 389 entgegenstehen.

Gemäß § 28 Abs. 1 VwGVG hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist.

Gemäß § 40 Abs. 1 AMG ist die Durchführung einer klinischen Prüfung nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß Abs. 3 oder 4 nicht untersagt bzw. gemäß Abs. 6 genehmigt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag zustellen, alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen und die Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das Bundesamt oder gleichzeitig mit dieser erfolgen.

Gemäß § 2a Abs. 16 AMG ist "Sponsor" jede physische oder juristische Person, die die Verantwortung für die Planung, die Einleitung, die Betreuung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.

Das in verfahrensgegenständlicher Studie zur Verwendung gelangende bereits zugelassene Arzneimittel unterliegt den Regelungen der §§ 28 bis 48 AMG, da es nicht im bereits zugelassenen Anwendungsgebiet angewandt wird. Das zeigt sich auch daraus, dass die beschwerdeführende Partei bei der Ethikkommission das Projekt als Arzneimittelstudie, die den Bestimmungen des AMG unterliegt, eingereicht hat und als solche auch von der Ethikkommission der Stadt Wien behandelt wurde.

Nach dem eindeutigen gesetzlichen Wortlaut hat der Sponsor vor Beginn der klinischen Prüfung einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag zu stellen. Ein Ermessensspielraum, wie von der beschwerdeführenden Partei vorgebracht, ist der rechtlichen Bestimmung nicht zu entnehmen und hat dies die belangte Behörde zu Recht auch aufgezeigt. Auch aus einer allenfalls unrichtigen Auskunft durch die Ethikkommission hinsichtlich der Antragsbedürftigkeit einer Pilotstudie ist die beschwerdeführende Partei darauf hinzuweisen, dass sie in diesem Fall die erforderliche Sorgfalt außer Acht gelassen hat und keine geeigneten Erkundigungen bei der zuständigen Stelle - dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - einzuholen (siehe in diesem Zusammenhang auch VwGH 25.11.2015, Ra 2015/09/0045).

Die Entscheidung der belangten Behörde ist sohin zu Recht ergangen und war daher spruchgemäß zu entscheiden.

Zu B)

Gemäß § 25a Abs 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung (siehe die oben angeführte Judikatur); weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.