BVwG W147 2127008-1

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 23.06.2016
• ECLI: ECLI:AT:BVWG:2016:W147.2127008.1.00

Spruch

W147 2126469-1/5Z

W147 2127008-1/5Z

BESCHLUSS

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Einzelrichter über die Anträge der XXXX , vertreten durch Dr. Georg LEGAT, Rechtsanwalt in 1010 Wien, betreffend Feststellung der aufschiebenden Wirkung ihrer Beschwerden gegen die Bescheide des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger vom 19. April 2016 betreffend Streichung der Arzneispezialitäten XXXX , aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex bis zur Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts beschlossen:

A)

Der Antrag auf Feststellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerden bis zur Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts wird gemäß § 28 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013 idgF, in Verbindung mit § 351h Abs. 3 und § 351c Abs. 10 ASVG zurückgewiesen.

B)

Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig.

Begründung

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:

I. Verfahrensgang

1. Mit Schreiben vom 17. November 2015 leitete der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Verfahren auf Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex ein und führte darin im Wesentlichen aus, gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO könne ein Verfahren zur Streichung einer Arzneispezialität eingeleitet werden, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme in den Erstattungskodex nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheits-ökonomische Umstände eingetreten seien.

Die im Spruch genannten Arzneispezialitäten seien die im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Originalprodukte. Mit 1. November 2015 seien jeweils ein drittes wirkstoffgleiches namentlich genanntes Nachfolgeprodukt in den Grünen Bereich des Erstattungskodex aufgenommen worden. Eine Preissenkung der Originalprodukte auf Grund der Aufnahme des jeweils dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes sei bis dato nicht vereinbart worden.

Gemäß § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b) VO-EKO iVm § 1 Abs. 1 Z 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission sei der Preis des im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Originalproduktes spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten im Grünen Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei. Könne keine Einigung erzielt werden, so sei die Arzneispezialität aus dem EKO zu streichen.

2. Mit Schreiben vom 16. Dezember 2015 nahm die Beschwerdeführerin umfassend Stellung.

Unter Abschnitt A) wird darin vorgebracht, der Hauptverband stütze sich zur Begründung für die eingeleiteten Streichungsverfahren auf § 36 Abs. 1 VO-EKO, wodurch - wegen annähernder wörtlicher, jedenfalls aber inhaltlicher Übereinstimmung - ein implizierter Querverweis auf die Bestimmung des § 351f Abs. 1 ASVG vorgenommen werde. Daher sei der im vierten Begründungsabsatz der Einleitungsschreiben vom 17. November 2015 vorgenommene Querverweis auf § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b) VO-EKO rechtlich nicht begründet, weil die Anwendbarkeit der letztgenannten Bestimmung zur Einleitung und Durchführung eines EKO-Streichungsverfahrens nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG voraussetze. Die eingeleiteten Streichungsverfahren seien daher jedenfalls auf eine nicht zutreffende Rechtsgrundlage gestützt.

Vorsichtshalber werde zusätzlich eingewendet, dass aber auch ein Anwendungsfall des § 351 Abs. 10 Z 1 ASVG aus den nachstehenden Gründen nicht vorliegen könne:

§ 351c Abs. 10 Einleitungssatz ASVG setze für ein darauf gestütztes Streichungsverfahren voraus, dass für eine Originär-Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt (Generikum) vorliege. Zur inhaltlichen Ausfüllung des im ASVG selbst nicht legal definierten Begriffspaares "wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt (Generikum)", verweise man auf das präjudizielle Erkenntnis des Verfassungsgerichtshofes/VfGH vom 24.09.2014 zur dg. B 1020/2012ua. In Erwägungs-Abschnitt III./1.4. dieses Erkenntnisses habe der VfGH dazu auf die Legaldefinition eines "Generikum" in § 1 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes/AMG zurückgegriffen, wonach es insbesondere auf die "gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen" ankomme. Schon infolge der gemäß § 6 ABGB vorrangigen Wortinterpretation könne daher der ASVG-Begriff "wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt (Generikum)" sich NICHT auf das hier in Rede stehende namentlich genannte Nachfolge-Biosimilar beziehen und erstrecken, weil Biosimilars (= biologische Nachfolge-Arzneimittel) dem biologischen Referenzarzneimittel nur ähnlich seien. Dies ergebe sich zwanglos aus dem im obigen VfGH-Erkenntnis vorgezeichneten ausfüllenden Rückgriff auf die Legaldefinition des § 10 Abs. 8 AMG. Darin werde einerseits auf eine "Arzneispezialität, die einem biologischen Referenzarzneimittel (nur) ähnlich ist" abgestellt, was andererseits verdeutlichend und verstärkend damit kombiniert werde, dass ein derartiges bloß ähnliches biologisches Referenzarzneimittel daher die "Definition des Generikum" [nach der oben zitierten Bestimmung des § 1 Abs. 19 AMG] NICHT erfülle.

Sowohl nach der vorrangigen Wortbedeutung als auch nach der gleichfalls aus § 6 ABGB abzuleitenden "Bedeutung der Worte in ihrem Zusammenhang und der klaren Absicht des Gesetzgebers" sei daher unzweideutig klargestellt, dass ein "wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt (Generikum)" schon aus rechtlich¬sprachlichen Gründen mit einem nur "wirkstoffähnlichen biologischen Nachfolgeprodukt (Biosimilar)" NICHT IDENT sein könne.

Deshalb sei im vorliegenden Anlassfall auf das Verhältnis des seitens der Beschwerdeführerin vertriebenen biologischem Originär-Referenzarzneimittel und dem namentlich genannten dritten biologischem Nachfolgeprodukt/Biosimilar die Bestimmung des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG NICHT anwendbar. Dies erfasse in gleicherweise auch die Nicht-Anwendbarkeit der im zitierten vierten Begründungabsatz der Einleitungsschreiben vom 17. November 2015 querverwiesenen Bestimmungen des § 25 Abs. 1 Z 1. lit. b) VO-EKO iVm § 1 Abs. 1 Z 2. der ökonomischen Beurteilungskriterien der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission/HEK [wobei in diesem Zusammenhang ergänzend darauf verwiesen wird, dass es für diese generellen ökonomischen HEK- Beurteilungskriterien keine Rechtsgrundlage gebe und sie auch der Unabhängigkeit und Weisungsfreiheit jedes einzelnen HEK-Mitgliedes im individuellen Anlassfall klar widerspreche],

Der dargelegten interpretativen Analyse des präjudiziellen VfGH-Erkenntnisses vom 24.09.2014 stehe auch das VfGH-Erkenntnis vom gleichen 24.09.2014 zu dg. B 223/2012 ( XXXX "NIVESTIM") NICHT entgegen. Gegenstand der im Anlassfall "NIVESTIM" vom Verfassungsgerichtshof zur entscheidenden Rechtsfrage sei, ob die - nach der damals geltenden ASVG- Rechtslage - nur wegen Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Grundrechte bekämpfbare Entscheidung der Unabhängigen Heilmittelkommission/UHK als denkunmögliche/willkürliche Gesetzesanwendung des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG zu qualifizieren sei. Eine derartige denkunmögliche/willkürliche Gesetzesanwendung liege nach der ständigen Rechtsprechung des VfGH in einer gehäuften Verkennung der Rechtslage und damit einer Verletzung des verfassungsgesetzlich gewährleisteten Gleichheitsgrundsatzes, insbesondere bei Unterstellung eines gleichheitswidrigen Inhaltes von § 351 c Abs. 10 Z 1. ASVG durch die UHK oder bei Entscheidungs- Willkür der UHK. Im zitierten NIVESTIM-Erkenntnis hat der VfGH in Erwägungs-Abschnitt III./2.3.4. und 2.3.5. lediglich pauschal und ohne weitere Prüfung ausgesprochen, dass die Rechtsvorschrift des § 351c Abs. 10 Z 1. ASVG verfassungsrechtlich unbedenklich sei und auch kein Anhaltspunkt dafür bestehe, dass die UHK dieser Vorschrift fälschlicherweise einen gleichheitswidrigen Inhalt unterstellt habe. Mit der inhaltlichen Richtigkeit der UHK-Entscheidung hat sich der VfGH aber - ausgehend von seinem Prüfraster des Eingriffs in verfassungsgesetzlich gewährleistete Grundrechte - NICHT beschäftigt, was er in Erwägungs-Abschnitt III./3. des Erkenntnisses ausdrücklich klargestellt hat ("Ob die angefochtene Entscheidung in jeder Hinsicht dem Gesetz entspricht, ist vom Verfassungsgerichtshof nicht zu prüfen, und zwar auch dann nicht, wenn sich die Beschwerde gegen die Entscheidung einer Kollegialbehörde mit richterlichem Einschlag [= UHK] richtet, welche Entscheidung nicht mit einer Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof (inhaltlich) bekämpft werden könne"). Ein wesentliches Detail werde vom VfGH in Erwägungs-Abschnitt III./2.3.5. des "NIVESTIM"-Erkenntnisses festgehalten, wonach nämlich der "NIVESTIM"- Hersteller im EKO-Aufnahmeverfahren selbst das Vorliegen eines "wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes" vorgebracht habe. Eine derartige Qualifikation des im vorliegenden Anlassfall maßgeblichen Nachfolge-Biosimilars werde im gegenständlichen Verfahren ausdrücklich bestritten.

Bei den oben erwähnten rechtlichen Analysen sei ferner zu beachten, dass sowohl das "OSMOLAX"-Erkenntnis als auch das "NIVESTIM"-Erkenntnis vom Verfassungsgerichtshof am selben 24.09.2014 gefällt worden sei. Es könne nun demselben Plenum des Verfassungsgerichtshofes nicht zugesonnen werden, dass es zum im Wesentlichen selben Prüfgegenstand am gleichen Tage zwei diametral unterschiedliche Erkenntnisse gefällt hat. Wesentlich ist vielmehr, dass der VfGH im "OSMOLAX"-Erkenntnis auf die Legaldefinition des § 1 Abs. 19 AMG zurückgegriffen hat und im "NIVESTIM"-Erkenntnis - offenbar wegen fehlenden Vorbringens der damals beschwerdeführenden Partei - es (nur) für denkbar gehalten hat, dass auch ein Biosimilar ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt sein könne.

Dass dies in pharmakologischer Sicht fachwissenschaftlich gesichert NICHT zutreffe, werde im nachstehenden Abschnitt B) noch im näheren Detail ausgeführt.

Für den Umfang dieses rechtlichen Abschnittes sei von Relevanz, dass es über § 351 c Abs. 9 Z 1. ASVG auf die Vergleichbarkeit des biologischen Referenz- Arzneimittels und des biologischen Nachfolgeproduktes/Biosimilar (arg.: "gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten") ankomme.

Dass auch die gesundheitsökonomischen Erwägungen des VfGH für die Parallelität von Generikum und Biosimilar in Erwägungs-Abschnitt III./2.3.4. des "NIVESTIM"-Erkenntnisses NICHT zutreffen, werde im nachstehenden Abschnitt C) noch ausgeführt werden.

Aus all diesen rechtlichen Gründen bestehe daher für die gegenständlichen Streichungseinleitungen des Hauptverbandes vom 17. November 2015 keine taugliche Rechtsgrundlage.

Im Abschnitt B) wendete sich die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme aus pharmakologischer Sicht gegen die eingeleiteten Streichungsverfahren und führte aus, dass neben den im obigen Abschnitt A) dargestellten rechtlichen Unterschieden zwischen einem Generikum und einem Biosimilar auch substantielle pharmakologische und produktionstechnische Unterschiede zwischen diesen beiden Produktgruppen bestünden. Diese Unterschiede würden auch dann überwiegend aufrecht bleiben, wenn für ein Nachfolge- Biosimilar die in § 10 Abs. 8 AMG geregelten Ergebnisse geeigneter nicht klinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche hinsichtlich der Unterschiede zwischen biologischem Referenzarzneimittel und Biosimilar der Arzneimittel- Zulassungsbehörde vorgelegt worden seien. Maßgeblicher Grund dafür sei, dass ein biologisches Arzneimittel erst durch den jeweiligen individuellen Herstellungsprozess konkret bestimmt werde, sodass es schon aus diesem Grund nicht möglich sei, identische Kopien von biologischen Arzneimitteln herzustellen.

Im näheren Detail seien diese substanziellen, auch klinisch relevanten Unterschiede zwischen wirkstoffgleichen (chemischen) Nachfolgeprodukten/Generika und wirkstoffähnlichen (biologischen) Nachfolgeprodukten/Biosimilars in namentlich genannten fachlichen Unterlagen detailliert beschrieben.

Alle diese fachwissenschaftlichen und fachlichen Stellungnahmen (jeweils samt zitiertem weiterführendem Literaturverzeichnis) würden nachvollziehbar belegen, dass es sowohl strukturell als auch pharmakologisch sowie herstellungstechnisch substanzielle und auch ASVG-/EKO-rechtlich relevante Unterschiede zwischen (biologischen) Biosimilars und (chemischen) Generika gibt, die es daher auch pharmakologisch ausschließen, auf Biosimilars das Preisregime des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG anzuwenden.

Im konkreten Anlassfall des namentlich genannten Nachfolgeproduktes komme noch hinzu, dass in der arzneimittelbehördlich genehmigten Fachinformation für diese Arzneispezialität der Abschnitt "Pharmakodynamische Eigenschaften" fehle, sodass gerade die in § 10 Abs. 8 AMG geforderten nichtklinischen/klinischen Ergebnisse nicht geprüft werden könnten. Schon und auch aus diesen Gründen fehle es daher an der erforderlichen Vergleichbarkeit zwischen dem seitens der Beschwerdeführerin vertriebenen biologischen Referenzarzneimittel und dem vom Hauptverband herangezogenen Biosimilar.

Die obige Detailevaluation zeige vielmehr, dass auch in pharmakologischer Hinsicht keine taugliche Grundlage für die vom Hauptverband eingeleiteten Streichungsverfahren bestehe.

Im Abschnitt C) ihrer Stellungnahme brachte die Beschwerdeführerin gesundheitsökonomische Einwendungen gegen die beiden eingeleiteten Streichungsverfahren vor, indem sie darauf hinwies, dass der VfGH im bereits mehrfach zitierten "NIVESTIM"-Erkenntnisses zur gesundheitsökonomischen Begründung für eine von ihm jedenfalls als nicht-denkunmöglich/nicht-willkürlich bezeichnete Preisregime-Parallelität zwischen Generika und Biosimilars auf einen bestimmten Normzweck des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG abgestellt habe. Danach solle das in dieser Bestimmung vorgesehene Preis(senkungs)regime den wirtschaftlichen Hersteller- Vorteil abschöpfen, der sich aus dem Wegfall der Entwicklungskosten (für Generika) ergebe und der es daher nach Ablauf des Patentschutzes (des Originär-Präparates) auch anderen Arzneimittelherstellern ermögliche, den betreffenden Wirkstoff wesentlich kostengünstiger (als der Originär-Erzeuger) herzustellen. Diese - soweit ersichtlich - auf kein empirisches Datenmaterial gestützte Erwägung des VfGH halte aber einer vertieften Analyse über die Struktur der Herstellkosten sowohl des biologischen Referenzarzneimittels als auch des Nachfolge-Biosimilars nicht stand. Dazu werde zunächst auf die im obigen Abschnitt B) detaillierten pharmakologischen Beurteilungen gestützt, die jeweils auch auf den fortdauernd hohen Herstellungsaufwand eines biologischen Arzneimittels verweisen würden.

Im Hinblick auf die vergleichsweise kurze Entwicklungs- und Anwendungs-Geschichte von Biosimilars gebe es noch wenig gesundheitsökonomische Literatur zu den Herstellungskosten zu biologischen Arzneimitteln. Die Beschwerdeführerin verwies jedoch auf zwei namentlich angeführte Artikel, die ihrer Ansicht nach Belege insbesondere den fortdauernden und gleichbleibend hohen Herstellungsaufwand für biologische Arzneimittel darstellen würden. Daher erweise sich bei dieser näheren, empirischen Betrachtung die eingangs erwähnte VfGH-Erwägung als unbegründet und daher auch gesundheitsökonomisch nicht sachgerecht.

3. Mit Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) vom 10. März 2016 empfahl diese die Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex.

4. Mit im Wesentlichen gleichlautenden Bescheiden vom 19. April 2016 wurden die im Spruch genannten Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gestrichen. Begründend führte der Hauptverband aus, die Streichung erfolge aus ökonomischen Gründen.

Aus pharmakologischer Sicht würden sich keine Einwände gegen eine Streichung ergeben; im Grünen Bereich des Erstattungskodex seien unter gleichem ATC Code therapeutische Alternativen mit gleichem Wirkstoff, gleicher Darreichungsform und gleicher Wirkstoffstärke angeführt. Die Streichung der ggs. Arzneispezialität beruhe auf ökonomischen Gründen und beinhalte auch die weitere Wirkstoffstärke.

Auch sei die Streichung aus medizinischer Sicht vertretbar. Wie schon erwähnt, seien im Grünen Bereich des Erstattungskodex unter gleichem ATC Code therapeutische Alternativen angeführt. Somit sei die PatientInnenversorgung gewährleistet.

Gemäß § 35 Abs 2 iVm § 25 Abs 2 Z 1 lit b VO-EKO iVm § 1 Abs 1 Z 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission sei der Preis des im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Originalproduktes spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten im Grünen Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei.

Bei dem direkten namentlich genannten Vergleichsprodukt (= drittes Nachfolgeprodukt zu dem im Grünen Bereich angeführten Erstanbieter) handle es sich um eine zentrale Biosimilar-Zulassung. Zulassungsrelevant seien fünf klinische Studien - vier Pharmakokinetikstudien an gesunden ProbandInnen und eine Studie an Patientinnen mit Brustkrebs gewesen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sei zu dem Schluss gelangt, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht worden sei, dass das nunmehr dritte Nachfolgeprodukt ein mit der seitens der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneispezialität vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweise (EMA/CHMP/603430/2014); die therapeutische Äquivalenz/Gleichwertigkeit sei somit belegt.

Bezugnehmend auf den in der Stellungnahme vorgebrachten Einwand, dass der Brief mit dem das Streichungsverfahren eingeleitet wurde, sich auf eine unzutreffende Rechtsgrundlage stütze, wurde ausgeführt, dies sei unrichtig. § 351f ASVG biete die formale Grundlage für Streichungen aus den Erstattungskodex. Dieses Verfahren sei in den §§ 35 Abs. 1 Z 1 und 36 VO-EKO abgebildet, demnach eine Arzneispezialität gestrichen werden könne, wenn die Voraussetzungen für die Anführung im Erstattungskodex nicht mehr gegeben seien, da neue gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien. Dieser neue gesundheitsökonomische Umstand sei im gegenständlichen Verfahren explizit in § 25 Abs. 2 Z 1 lit b VO-EKO abgebildet, nämlich der Eintritt des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes. Dies werde unter Zitierung der Rechtsgrundlagen im Einleitungsbrief dargestellt, weshalb nicht davon gesprochen werden könne, dass die Rechtsgrundlage nicht zutreffend sei.

Darauf hinzuweisen sei, dass der VfGH zu den ökonomischen Beurteilungskriterien der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission am 14.3.2012 zu B 970/09 ausgesprochen hat, dass eine Rechtswidrigkeit nicht in Betracht kommt.

Die Zitierung des VfGH-Erkenntnisses vom 24.9.2014 zu B 1020/2012ua (Osmolax) sei hier verfehlt, da die Frage wie Biosimilars im Verfahren zum Erstattungskodex zu behandeln seien, nicht Gegenstand des Verfahrens gewesen sei. Dass der VfGH bei einem Verfahren, welches ein Generikum zum Gegenstand hat, nur auf die Definition des Generikums zurückgreift und nicht alle anderen möglichen Anwendungsfälle des § 351c Abs 10 Z 1 ASVG auflistet, sei nicht als Rückschluss geeignet, dass es nur diesen Anwendungsfall gebe.

Dagegen behandle das Erkenntnis des VfGH vom 24.9.2014 zu B 223/2012 (Nivestim) die Frage der zulässigen Behandlung von Biosimilars im Rahmen des Verfahrens zum Erstattungskodex. Auch sei die Beschreibung des Prüfumfanges des VfGH nicht zielführend, da der Prüfumfang sowohl in dem vom antragstellenden Unternehmen präferierten Osmolax-Erkenntnis als auch in dem vom Unternehmen ablehnenden Nivestim-Erkenntnis derselbe sei.

Wesentlich seien die inhaltlichen Ausführungen des VfGH, welche eine zulässige Anwendung des § 351c Abs 10 Z 1 ASVG für Biosimilars bestätige.

Den "pharmakologischen Einwendungen" des antragstellenden Unternehmen seien die Ausführungen des VfGH entgegenzuhalten: "Der Begriff des wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts iS des § 351c Abs10 Z1 ASVG umfasst zwar jenen des Generikums, er erschöpft sich darin aber nicht vollständig (vgl. zB VfSlg 19.714/2012). Daher geht die formale Argumentation der Beschwerde, die sich ausschließlich mit den arzneimittelrechtlichen Unterschieden zwischen einem Generikum und einem Biosimilar befasst und auf der Prämisse beruht, dass von § 351c Abs10 Z1 ASVG nur Generika im arzneimittelrechtlichen Sinne erfasst werden, am hier zu lösenden Problem vorbei."

Weiters führe der VfGH aus, dass es für die Anwendbarkeit des § 351c Abs 10 Z 1 ASVG neben der Wirkstoffgleichheit durch Übereinstimmung auf ATC-Level 5 auf die Gleichartigkeit der therapeutischen Effekte ankomme. In diesem Zusammenhang werde darauf hingewiesen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss gelangt sei, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht worden sei, dass das nunmehrige namentlich genannte dritte Nachfolgeprodukt ein mit der seitens der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneispezialität vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweise (EMA/CHMP/603430/2014). Die therapeutische Äquivalenz/Gleichwertigkeit des dritten Nachfolgeproduktes zu dem im Grünen Bereich angeführten Erstanbieter sei somit belegt.

Von dem antragstellenden Unternehmen seien zwar die pharmakologischen Unterschiede und die Unterschiede in der Herstellung zwischen Generika und Biosimilars im Generellen aufgezeigt, jedoch kein Nachweis vorgelegt worden, demnach die Gleichartigkeit der therapeutischen Effekte im konkreten Fall in Zweifel zu ziehen gewesen wäre. Auch der gesundheitsökonomische Vorwurf, dass die VfGH Erwägung hinsichtlich des Gesetzeszwecks des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG über die Weitergabe des ökonomischen Effekts durch Wegfall der Entwicklungskosten in Folge des Patentablaufes nicht sachgerecht sei, sei der höchstgerichtlichen Rechtsprechung folgend, nicht nachvollziehbar. Abgesehen davon, müsse klargestellt werden, dass der Erstattungskodex als System wirkungsorientiert und nicht kostenorientiert gestaltet sei. Die gesundheitsökonomische Evaluation nach § 25 VO-EKO richte sich daher stets - unabhängig von Forschungs- und Entwicklungskosten, Marketingaufwand oder sonstigen Komponenten der nicht-öffentlichen, intransparenten Preisbildung des Unternehmens - nach dem therapeutischen Nutzen, welcher unter § 24 VO-EKO kategorisiert werde.

Unter Berücksichtigung aller Einwände des Unternehmens hätten die gesundheitsökonomischen Zweifel nicht ausgeräumt werden können, weshalb die Wirtschaftlichkeit weiterhin nicht gegeben und daher eine Streichung aus dem EKO geboten sei.

5. Mit Schriftsatz vom 17. Mai 2016 erhob die Beschwerdeführerin Beschwerden gegen die angeführten Bescheide und focht diese ihrem gesamten Inhalt nach an. Begründend wurde ua. die bereits vorgelegte Stellungnahme zitiert.

In Einem wurde der Antrag auf Feststellung der zeitlich unbefristeten aufschiebenden Wirkung der Beschwerden bis zur Rechtskraft der inhaltlichen Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichtes gestellt. In diesem Zusammenhang wurde vorgebracht, dass in den Sprüchen der angefochtenen Streichungsbescheide als Rechtsgrundlage auf § 37 Abs. 1 VO-EKO verwiesen worden sei. Aus der Bescheidbegründung sei aber nicht eindeutig erkennbar, auf welche ASVG-Rechtsgrundlage sich die Streichungsbescheide stützen würden. Dies sei in vorliegenden Anlassfällen jedoch von rechtlicher Relevanz, weil sich daraus auch gemäß § 351h Abs. 3 ASVG unterschiedliche Befristungszeiträume für die aufschiebende Beschwerdewirkung ergeben könnten. Es bestehe ein vorrangiges rechtliches Interesse auf vorrangige Feststellung durch das Bundesverwaltungsgericht.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

1. Feststellungen (Sachverhalt):

Den seitens der Beschwerdeführerin mit Schriftsatz vom 17. Mai 2016 eingebrachten Beschwerden gegen die Bescheide des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger vom 19. April 2016 betreffend Streichung der Arzneispezialitäten XXXX , aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex kommen aufschiebende Wirkung im nicht erstreckbaren Ausmaß von jeweils 90 Tagen zu.

2. Beweiswürdigung:

Die angeführte Feststellung ergibt sich aus den Akteninhalten, insbesondere aus den Sprüchen der Bescheide und deren Begründungen.

Sowohl dem Verfahrenslauf als auch insbesondere den Sprüchen und der diese näher präzisierenden Begründungen ist der eindeutige Schluss zu ziehen, dass der Hauptverband den Verfahren Sachverhalte im Sinne des § 351f Abs. 1 iVm § 351c Abs. 10 ASVG subsumiert hat, deren Folge für die Erhebung einer Beschwerde gemäß § 351h Abs. 3 5. Satz, hievon 2. Halbsatz ASVG eine aufschiebende Wirkung im Ausmaß von jeweils 90 Tagen mit sich bringt.

So ist der Hauptverband den diesbezüglichen Einwendungen in der Stellungnahme der Beschwerdeführerin in seinen Bescheiden dezidiert entgegen getreten, wobei insbesondere die Judikatur des Verfassungsgerichtshofes umfangreich zitiert wurde.

Unbeschadet der durch den zuständigen Senat des Bundesverwaltungsgerichtes in weiterer Folge zur erhebenden inhaltlichen Überprüfung der Entscheidungen des Hauptverbandes, verbleibt in diesem Zusammenhang auf weitere Aussagen des Verfassungsgerichtshofes in dem bereits mehrfach zitierten Erkenntnis vom 24. September 2014, B 223/2012, hinzuweisen: Demnach kommt es für die Einstufung als wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt nach den gesetzlichen Aufnahmekriterien des Erstattungskodex auf das Vorliegen des gleichen Wirkstoffes, dessen Bioäquivalenz (bzw. deren Biosimilarität) und auf die Gleichartigkeit der therapeutischen Effekte an, nicht aber auch darauf, ob es sich in jeder Hinsicht um ein Generikum im technischen Sinne handelt. Entscheidend für die Anwendbarkeit von § 351c Abs. 10 ASVG ist die gleiche therapeutische Wirksamkeit und damit Austauschbarkeit der Mittel.

Bereits zuvor hat der Verfassungsgerichtshof in seiner Rechtsprechung vertreten, dass es das Gesetz in § 351c Abs. 10 ASVG genügen lässt, dass es sich um ein wirkstoffgleiches (also nicht notwendigerweise bauidentes) Nachfolgeprodukt im Sinne der arzneimittelrechtlichen Vorschriften handelt (VfSlg. 19714/2012).

3. Rechtliche Beurteilung:

Zu A)

a) Maßgebliche Rechtsgrundlagen:

Gemäß § 351c Abs. 1 ASVG beantragt das vertriebsberechtigte Unternehmen beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex.

Gemäß § 351c Abs. 3 ASVG sind zur Beurteilung eines Antrages nach Abs. 1, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung geregelt.

Die Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO), avsv Nr. 47/2004 idF avsv Nr. 106/2008, sieht ein abgestuftes Verfahren zur Evaluation der Arzneispezialitäten vor. Gemäß § 22 Abs. 1 VO-EKO ist Ziel der Evaluation die Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht nach den in den §§ 23 ff. VO-EKO festgesetzten Kriterien.

Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt (Generikum) vor, so gilt gemäß § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:

Der Hauptverband hat mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30% zu vereinbaren, womit die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex bleibt. Für die Aufnahme des Generikums in den Erstattungskodex vereinbart der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen einen Preis, der um 25,7% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt. Alle weiteren Generika werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Sobald durch ein Generikum eine dritte Preisreduktion erfolgt ist, kann der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine neuerliche Preisreduktion vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.

Gemäß § 351f Abs. 1 ASVG hat der Hauptverband den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c entsprechen. Er hat im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens mit schriftlicher Entscheidung eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Hauptverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben.

§ 36 Abs. 1 VO-EKO enthält im Wesentlichen gleichlautende Bestimmungen.

Gemäß § 351h Abs. 1 Z 1 lit. a) ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 idgF, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht u.a. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

Beschwerden sind gemäß § 351h Abs. 3 ASVG binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG, nach dem die Behörde die aufschiebende Wirkung ausschließen kann, ist nicht anzuwenden.

Entsprechende Bestimmungen finden sich in § 37 VO-EKO.

Gemäß § 6 Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Gemäß § 351i Abs. 1 ASVG hat in Angelegenheiten nach § 351h die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen.

Gemäß § 9 Abs. 1 BVwGG leitet der Vorsitzende die Geschäfte des Senates und führt das Verfahren bis zur Verhandlung. Die dabei erforderlichen Beschlüsse bedürfen keines Senatsbeschlusses.

Gemäß § 17 VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte. Gemäß § 58 Abs. 2 VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.

Gemäß § 24 Abs. 4 VwGVG kann von der Durchführung einer mündlichen Verhandlung abgesehen werden, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Art. 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl. Nr. 210/1958, noch Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.03.2010 S. 389, entgegenstehen.

Gemäß § 31 VwGVG erfolgen, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist, die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss.

b) Rechtliche Beurteilung:

Das ASVG sieht für den Bereich des Erstattungskodex im Verhältnis zum VwGVG modifizierte Regelungen zur Zuerkennung der aufschiebenden Wirkung vor. Nach der allgemeinen Regel in § 351h Abs. 3, 5. Satz kommt Beschwerden grundsätzlich aufschiebende Wirkung zu. Dies gilt jedoch gemäß § 351h Abs. 3, 6. Satz nicht bei Streichungs-Verfahren gemäß § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG. In diesem Fall verkürzt sich die aufschiebende Wirkung auf 90 Tage. In den Fällen der § 351c Abs. 2 ("Negativliste") und Abs. 4 (Packungsgröße) ASVG ist die aufschiebende Wirkung gemäß § 351h Abs. 3, 7. Satz gänzlich ausgeschlossen.

In vorliegenden Fällen handelt es sich unbestritten um die Streichung eines Original-Produktes aus dem EKO gemäß § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG. Seitens der Beschwerdeführerin wird in Abrede gestellt, dass die Voraussetzungen für die Streichungen gegeben waren. Das ändert jedoch nichts daran, dass sich der Hauptverband bei seiner Entscheidung auf § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG gestützt hat. Darüber hinaus ist auch nicht erkennbar, dass sich der Hauptverband bei der Wahl der Rechtsgrundlage vergriffen hätte.

Für die Fälle des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG trifft § 351h Abs. 3, 6. Satz ASVG eine eindeutige Regelung, derzufolge sich die aufschiebende Wirkung auf 90 Tage verkürzt.

Aus den angeführten Gründen war spruchgemäß zu entscheiden.

Zu B)

Gemäß § 25a Abs. 1 Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), BGBl. Nr. 10/1985 idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Im vorliegenden Fall erscheint die Rechtslage so eindeutig, dass von einer Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung nicht ausgegangen werden kann.