BVwG W123 2112829-1

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 07.06.2016
• ECLI: ECLI:AT:BVWG:2016:W123.2112829.1.00

Spruch

W123 2112829-1/7E

IM NAMEN DER REPUBLIK!

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Dr. Michael ETLINGER als Vorsitzenden sowie die fachkundige Laienrichterin Dr. Sabine VOGLER und die fachkundigen Laienrichter Univ.-Prof. Dr. Josef DONNERER, Univ.-Prof. Dr. Harald SITTE und DDr. Wolfgang KÖNIGSHOFER über die Beschwerden der XXXX, vertreten durch Dr. Monika Gillhofer, Dr. Marie-Luise Plank, Rechtsanwälte, Herrengasse 6-8/3/5, 1010 Wien, gegen die Bescheide des Hauptverbands der Österreichischen Sozialversicherungsträger, Kundmanngasse 21, 1030 Wien, vom 16.07.2015, über die Streichung der Arzneispezialität "AMLODILAN 5 MG TABL. 30 Stück" aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex, Zl. VPM-68.1/15/Zb:Rr:Mgr/Seg, Abschnitt VII/1564-15, sowie über die Streichung der Arzneispezialität "AMLODILAN 10 MG TABL. 30 Stück", aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex, Zl. VPM-68.1/15/Zb:Rr:Mgr/Seg, Abschnitt VII/1565-15, zu Recht erkannt:

A)

I. Die Beschwerden werden gemäß § 28 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013 idgF, abgewiesen.

II. Den pauschalierten Kostenersatz von EUR 2.620,00 hat die Fa. SANDOZ GmbH gemäß § 351j Abs. 1 ASVG binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen.

Der angeführte Betrag ist auf das Konto des Bundesverwaltungsgerichtes, IBAN AT84 0100 0000 0501 0167, BIC:

BUNDATWW, innerhalb einer Frist von 14 Tagen spesenfrei für den Empfänger zur Einzahlung zu bringen.

B)

Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 idgF. zulässig.

Begründung

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:

I. Verfahrensgang

1. Mit zwei Schreiben vom 10.04.2015 setzte der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden: BB) die XXXX (im Folgenden: BF) darüber in Kenntnis, dass er gemäß § 35 Abs. 1 Z 1 VO-EKO ein Verfahren auf Streichung der Arzneispezialitäten "AMLODILAN 5 MG TABL. 30 Stück" sowie "AMLODILAN 10 MG TABL. 30 Stück" einleite.

Die angeführten Arzneispezialitäten seien im Grünen Bereich des Erstattungskodex (EKO) frei verschreibbar mit einem Fabriksabgabepreis (FAP) von EUR 5,64 angeführt. Allerdings seien im Grünen Bereich des EKO unter dem gleichen ATC-Code C08CA01 eine Reihe wirkstoffgleicher, therapeutisch gleichwertiger Arzneispezialitäten in teils unterschiedlichen Wirkstoffstärken angeführt, die weitaus preisgünstiger seien. Daher bestünden Zweifel, ob der FAP der angeführten Arzneispezialitäten gesundheitsökonomisch gerechtfertigt sei.

Der FAP des günstigsten Vergleichsprodukts liege bei EUR 3,14 für 30 Stück. Aufgrund der Tatsache, dass die angeführten Arzneispezialitäten weit über dem Preis des günstigsten Vergleichsproduktes lägen, bestünden gesundheitsökonomische Zweifel gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO. Diese könnten ausgeräumt werden, wenn der Preis für "XXXX", 30 Stück, in den zwei oben genannten Wirkstoffstärken per 1. August 2015 auf EUR 3,14 gesenkt würde. Dies sei gemäß § 25 Abs. 3 Z 1 VO-EKO notwendig, um die Nachvollziehbarkeit des Preisgefüges der Amlodipin-Palette auch weiter aufrecht zu erhalten.

2. Mit Schreiben vom 05.05.2015 führte die BF aus, dass die Anwendung des § 351f ASVG sowie sein durch die BB im vorliegenden Verfahren unterstelltes Verhältnis zu § 351c Abs. 10 ASVG dem vom Gesetzgeber vorgesehenen Zweck dieser Bestimmung widerspreche. lm Gesetzgebungsprozess sei ausdrücklich klargestellt worden, dass es sich bei § 351f ASVG um die generelle Regelung über Streichungen einer Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex handle. Für den Sonderfall, dass nach Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex mehrere wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte ebenfalls aufgenommen würden, gebe es die Spezialnorm des § 351c Abs. 10 ASVG mit der dort angeordneten speziellen Preisstaffel-Vorgabe. Nach der Rechtsprechung des VfGH sei die zeitliche Reihenfolge der Aufnahme weiterer Generika "nur für die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Preisgestaltung von Originalprodukten und neuem Generikum von Bedeutung, wie der Umstand zeigt, dass sich nach dem insoweit klaren Gesetzeswortlaut ein einmal in den Erstattungskodex aufgenommenes Generikum im Gegensatz zum Originalprodukt an weiteren Preissenkungen nicht beteiligen müsse, um im Erstattungskodex zu verbleiben".

3. Mit Datum vom 11.06.2015 empfahl die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission die Streichung der angeführten Arzneispezialitäten aus dem EKO.

4. Mit im Wesentlichen gleichlautenden Bescheiden vom 16.07.2015, Zl. VPM-68.1/15/Zb:Rr:Mgr/Seg, Abschnitt VII/1564-15, sowie Zl. VPM-68.1/15/Zb:Rr:Mgr/Seg, Abschnitt VII/1565-15, sprach die BB die Streichung der angeführten Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex aus. Begründend führte die BB im Wesentlichen aus, die Streichung der Arzneispezialitäten sei aus pharmakologischer Sicht vertretbar, da es sich um im Grünen Bereich des EKO angeführte wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in überwiegend gleicher Wirkstoffstärke und gleicher Darreichungsform handle. Die Streichung sei aus medizinisch-therapeutischer Sicht vertretbar, da wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in gleicher Wirkstoffstärke und gleicher Darreichungsform im Grünen Bereich des EKO angeführt seien. Gemäß § 36 VO-EKO seien neue gesundheitsökonomische Umstände eingetreten. Der FAP des günstigsten Vergleichsprodukts betrage per 1. April 2015 EUR 3,14 für 30 Stück. Gemäß § 351f ASVG habe der Hauptverband den EKO regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c ASVG entsprächen. Die Wirkstoffgleichheit und damit Austauschbarkeit der Arzneispezialitäten sei bereits im Zuge der Aufnahme von drei Nachfolgeprodukten in den EKO festgestellt worden. Das Preisband zwischen den gegenständlichen Produkten und dem günstigsten Vergleichsprodukt sei so breit, dass eine Aufnahme in den EKO nicht mehr erfolgen würde. Dieser Umstand sei zweifellos neu, da er sukzessive eingetreten sei. Da nur im Bereich der Gesundheitsökonomie neue Umstände vorlägen, seien die Ausführungen der BF in ihrer Stellungnahme vom 05.05.2015 zur pharmakologischen sowie zur medizinisch-therapeutischen Evaluation nicht entscheidungsrelevant.

5. Mit im Wesentlichen gleichlautenden Schriftsätzen vom 13.08.2015 erhob die BF Beschwerden gegen die angeführten Bescheide und brachte darin im Wesentlichen vor, bei AMLODILAN handle es sich um ein Generikum zum Referenzprodukt Norvasc der Fa. XXXX. In den Bescheiden werde ausgeführt, dass bereits zumindest ein drittes Nachfolgeprodukt mit dem Wirkstoff Amlodipin im EKO vorliege. Dass eine Preissenkung nach Eintritt mehrerer Nachfolgeprodukte erfolgt sei, sei daher unbestritten. Die Bestimmung des § 351f ASVG diene nicht dazu, alle Arzneispezialitäten in der gleichen Wirkstoffgruppe auf ein einheitliches Preisniveau zu senken. § 351c Abs. 10 ASVG sei eine Spezialnorm für die Preisbildung für Arzneispezialitäten mit gleichem Wirkstoff in Relation zueinander. Der Preis für wirkstoffgleiche Produkte sinkt aufgrund gesetzlicher Bestimmungen bei 3 Nachfolgern um mindestens 60 % im Vergleich zum ursprünglichen Preis des Originalproduktes im EKO. Jede weitere Aufnahme eines Generikums sei mit einer Preissenkung von minus EUR 0,10 pro Packung für das hinzukommende Nachfolgeprodukt verbunden (§ 351c Abs. 10 ASVG iVm § 25 Abs. 2 Z 1 VO-EKO). Eine darüberhinausgehende verpflichtende Preissenkung sei im ASVG für Generika und Originalprodukte bei weiteren Generikaaufnahmen in den Erstattungskodex oder freiwilligen Preissenkungen von Mitbewerberprodukten nicht vorgesehen. Dies decke sich auch mit der Rechtsprechung des VfGH.

In einem beantragte die BF auszusprechen, dass ihrer Beschwerde aufschiebende Wirkung zukomme.

6. Mit Schriftsatz vom 10.09.2015 gab die BB eine Stellungnahme zur Beschwerde der BF ab. Darin führte die BB im Wesentlichen aus wie bisher. Ein Preisunterschied von EUR 2,50 sei im konkreten Fall im Ergebnis unangemessen; der Verbleib der Produkte im EKO aus gesundheitsökonomischen Gründen nicht länger vertretbar.

Im Rahmen einer umfangreichen rechtlichen Analyse führt die BB aus, weshalb sie sich zu Recht auf § 351f ASVG hätte stützen können. Der Stellungnahme angefügt ist ein Gutachten von Univ.-Prof. Dr. XXXX, das den Standpunkt der BB stützt.

7. Mit Beschluss des BVwG vom 20.10.2015, W123 2112829-1/3E, wurde der Antrag der BF betreffend den Ausspruch über die aufschiebende Wirkung zurückgewiesen.

8. Mit Schreiben des BVwG vom 05.11.2015 wurde der BF förmlich die Möglichkeit eingeräumt, auf die Stellungnahme der BB zu replizieren.

9. Mit Schreiben vom 03.12.2015 teilte die BF im Wesentlichen mit, dass der BB insbesondere im Hinblick auf die Streichung von Generika aus dem EKO kein Ermessen zukomme. Zur Untermauerung der Sichtweise der BF wurden zwei Rechts-Gutachten vorgelegt (Univ.-Prof. DDr. XXXX sowie RA Priv.-Doz. Dr. XXXX).

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

1. Feststellungen (Sachverhalt):

Mit im Wesentlichen gleichlautenden Bescheiden vom 16.07.2015, Zl. VPM-68.1/15/Zb:Rr:Mgr/Seg, Abschnitt VII/1564-15, sowie Zl. VPM-68.1/15/Zb:Rr:Mgr/Seg, Abschnitt VII/1565-15 sprach die BB die Streichung von "AMLODILAN 5 MG TABL. 30 Stück" sowie "AMLODILAN 10 MG TABL. 30 Stück" aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex (EKO) aus.

Wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (diese entsprechen der fünften und damit obersten Ebene des ATC-Codes) werden im Grünen Bereich des EKO angeführt.

Bei AMLODILAN in den angeführten Stärken handelt es sich um wirkstoffidente generische Nachfolgerpräparate des Originalpräparats Norvasc.

Die BB stützte ihre Entscheidung im Wesentlichen auf den Umstand, dass sich im Hinblick auf AMLODILAN im Zeitablauf ein zu breites Preisband zu den Vergleichsprodukten im EKO entwickelt habe. Konkret war das gegenständliche Produkt (FAP von EUR 5,64) um EUR 2,50 teurer als das preisgünstigste wirkstoffgleiche Produkt (EUR 3,14) im EKO.

In der Vergangenheit haben bei den angeführten Arzneispezialitäten bereits drei Preissenkungen stattgefunden.

2. Beweiswürdigung:

Die angeführten Feststellungen ergeben sich aus dem Akteninhalt und den Rechtsgrundlagen und wurden seitens der BF nicht entscheidungswesentlich bestritten.

3. Rechtliche Beurteilung:

Zu A)

a) Maßgebliche Rechtsgrundlagen:

Gemäß § 31 Abs. 2 Z 12 Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 idF BGBl. I Nr. 46/2014, obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2 ASVG) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Der Grüne Bereich des Erstattungskodex beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.

Gemäß § 351c Abs. 1 ASVG beantragt das vertriebsberechtigte Unternehmen beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex.

Gemäß § 351c Abs. 3 ASVG sind zur Beurteilung eines Antrages nach Abs. 1, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen werden in der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex geregelt.

Die Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO), avsv Nr. 47/2004 idF avsv Nr. 106/2008, sieht ein abgestuftes Verfahren zur Evaluation der Arzneispezialitäten vor. Gemäß § 22 Abs. 1 VO-EKO ist Ziel der Evaluation die Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht nach den in den §§ 23 ff VO-EKO festgesetzten Kriterien.

Gemäß § 25 VO-EKO ist Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (§ 24). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist.

Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt (typischerweise ein Generikum) vor, so gilt gemäß § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:

Der Hauptverband hat mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30 % zu vereinbaren, womit die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex bleibt. Für die Aufnahme des Generikums in den Erstattungskodex vereinbart der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen einen Preis, der um 25,7 % unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt. Alle weiteren Generika werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Sobald durch ein Generikum eine dritte Preisreduktion erfolgt ist, kann der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine neuerliche Preisreduktion vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.

Wie oben unter "Feststellungen" dargestellt, wurden die Regelungen in der VO-EKO (§ 25 Abs. 2 Z 1 VO-EKO) und den Grundsätzen der HEK präzisiert.

Gemäß § 351f Abs. 1 ASVG hat der Hauptverband den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c entsprechen. Er hat im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens mit schriftlicher Entscheidung eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Hauptverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben.

Gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO leitet der Hauptverband ein Verfahren ein, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Gemäß § 36 Abs. 2 VO-EKO hat der Hauptverband vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen, die Verwendung bzw. die Packungsgröße zu ändern, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben.

Gemäß § 351h Abs. 1 Z 1 lit. a) ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 idgF, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht u.a. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

Gemäß § 351i Abs. 1 ASVG hat in Angelegenheiten nach § 351h die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen.

Gemäß § 17 VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte. Gemäß § 58 Abs. 2 VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.

Gemäß § 24 Abs. 4 VwGVG kann von der Durchführung einer mündlichen Verhandlung abgesehen werden, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Art. 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl. Nr. 210/1958, noch Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.03.2010 S. 389, entgegenstehen.

Gemäß § 28 Abs. 1 VwGVG hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist. Gemäß § 28 Abs. 2 VwGVG hat das Verwaltungsgericht über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 B-VG dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn

1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder

2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist.

b) Rechtliche Beurteilung:

Im vorliegenden Fall ist im Wesentlichen die Rechtsfrage zu klären, ob wirkstoffgleiche Nachfolgerprodukte (Generika) aus ökonomischen Gründen aus dem EKO gestrichen werden können.

Gemäß § 25 Abs. 2 Z 1 VO-EKO und den ökonomischen Beurteilungskriterien (§ 1 Abs. 1) gelten für die wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte zu einem Originalpräparat wie auch für das Originalpräparat Vorgaben hinsichtlich der Preise für in den EKO aufgenommene Arzneispezialitäten: Mit der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, dessen Fabriksabgabepreis um 48 % unter dem des Originalproduktes zu liegen hat, muss der Originalanbieter den Preis seiner Arzneispezialität binnen drei Monaten nach Aufnahme des wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30 % senken. Der Preis des zweiten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes muss um mindestens 15 % niedriger sein als der Preis des ersten. Mit der Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, dessen Preis um mindestens 10 % unter dem des zweiten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes zu liegen hat, müssen sowohl das vertriebsberechtigte Unternehmen des Originalproduktes als auch die vertriebsberechtigten Unternehmen des ersten und zweiten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes die Preise für ihre Produkte innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes auf dessen Niveau senken. Alle weiteren wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte müssen um mindestens EUR 0,10 günstiger sein als das günstigste zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme im EKO befindliche wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukt. Falls diese Preissenkung zu keiner Änderung des Kassenverkaufspreises gemäß Österreichischer Arzneitaxe führt, ist das Ausmaß der Preissenkung entsprechend zu erhöhen. Werden diese Preissenkungen nicht vorgenommen, so sind die betreffenden Arzneispezialitäten aus dem EKO zu streichen. Entsprechend dieser Bestimmungen wurde bei dem vorliegenden Produkt drei Mal der Preis gesenkt.

Die BF vertritt unter Bezugnahme auf das Erkenntnis des VfGH vom 24.09.2014, B 1020/2012 (Osmolax) den Standpunkt, dass ein einmal in den EKO aufgenommenes Arzneimittel aus ökonomischen Gründen nicht mehr aus dem EKO gestrichen werden kann. § 351c Abs. 10 ASVG sei eine lex specialis zu § 351f ASVG. Demgegenüber vertritt die BB die Ansicht, dass im vorliegenden Fall eine Streichung auf Grundlage von § 351f ASVG möglich gewesen sei. Zur Untermauerung ihrer Rechtsansicht hat die BB - wie oben unter I.6. festgehalten - ein von Univ.-Prof. Dr. XXXX verfasstes Rechtsgutachten vorgelegt.

Den Ausführungen der BB sowie des Gutachters kann über weite Strecken gefolgt werden. Um zu klären, ob und inwieweit § 351c Abs. 10 ASVG lex specialis zu § 351f ASVG ist, ist zuerst der Inhalt des § 351c Abs. 10 ASVG zu klären. § 351c Abs. 10 regelt im Wesentlichen, wie vorzugehen ist, wenn an die Seite eines Originalprodukts ein Generikum tritt. § 351c Abs. 10 bestimmt in diesem Zusammenhang, dass bei Hinzutreten eines Generikums der Preis des Originalprodukts abzusenken ist. Der Preis des Generikums muss wiederum unter diesem Niveau zu liegen kommen. Treten in der Folge weitere Generika hinzu, müssen diese jeweils zu einem günstigeren Preis als das vorhergehende Generikum angeboten werden. Nach dreimaliger Preissenkung durch Generika kann die BB mit dem Anbieter des Originalprodukts eine Preissenkung vereinbaren. Kommt es zu keiner Einigung, kann das Originalprodukt aus dem EKO gestrichen werden.

§ 351c Abs. 10 ASVG beinhaltet somit zum einen Preisbildungs- und Streichungsbestimmungen im Hinblick auf das Originalprodukt im Fall des Hinzutretens von Generika, zum anderen bloße Preisbildungsregeln im Hinblick auf die Generika. Regelungen zur Streichung von Generika beinhaltet § 351c Abs. 10 ASVG nicht. Somit stellt sich die Frage, ob daraus gefolgert werden kann, dass Generika aus ökonomischen Gründen gar nicht mehr aus dem EKO gestrichen werden können.

Die BF verweist in diesem Zusammenhang auf Rn. 29 des oben zitierten Erkenntnisses des VfGH. Konkret auf die Wendung: "Die zeitliche Reihenfolge der Aufnahme weiterer Generika ist vielmehr nur für die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Preisgestaltung von Originalprodukt und neuem Generikum von Bedeutung, wie der Umstand zeigt, dass sich nach dem insoweit klaren Gesetzeswortlaut ein einmal in den Erstattungskodex aufgenommenes Generikum im Gegensatz zum Originalprodukt an weiteren Preissenkungen nicht beteiligen muss, um im Erstattungskodex zu verbleiben." In diesem Zusammenhang verliert die BF jedoch aus dem Blick, dass es in der angeführten Rechtssache um eine andere Fragestellung ging; konkret, ob bei Ausscheiden des Originalprodukts das erste Generikum im Hinblick auf die Preisbildung an dessen Stelle tritt. Diese Frage wurde vom VfGH mit dem Hinweis verneint, dass sich in § 351c Abs. 10 ASVG dafür kein Hinweis finden lässt. Der von der BF zur Untermauerung ihres Rechtsstandpunktes herangezogene Satz aus Rn. 29 des zitierten VfGH-Erkenntnisses ist wohl so zu verstehen, dass bis nach erfolgter dritter Preisreduktion durch Aufnahme des dritten Generikums in den EKO das erst- und zweitaufgenommene Generikum sich an keiner Preisreduktion beteiligen muss. Dies bedeutet jedoch noch nicht, dass die BB für diese Generika nach Aufnahme weiterer Generika unter den Voraussetzungen des § 351f ASVG keine Preisreduktion fordern darf und, sofern diesen Forderungen nicht entsprochen wird, die betreffenden Generika nicht aus dem Erstattungskodex streichen darf, wenn deren Weiterverbleib im Erstattungskodex nicht mehr wirtschaftlich ist.

Aus den allgemeinen Erwägungen zum EKO sowie insbesondere aus § 351f ASVG folgt nämlich, dass die BB nicht nur mit der Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO betraut ist, sondern dass der BB auch ein "Monitoring" im Hinblick auf bereits aufgenommene Medikamente übertragen wurde. Ausfluss dieses Monitorings ist die Verpflichtung, "Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind." Daraus folgt, dass die BB nach Eintreten entsprechender gesundheitsökonomischer Umstände dazu verpflichtet ist, Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex zu streichen, falls keine Preissenkung erzielt werden kann.

Es ist somit de lege lata kein Grund ersichtlich, weshalb es der BB verwehrt sein sollte, Generika beim Eintritt neuer gesundheitsökonomischer Umstände aus dem EKO zu streichen. Es ist auch nicht ersichtlich, weshalb die Preisentwicklung im Gefolge der Aufnahme weiterer Generika keinen solchen Umstand darstellen sollte. Die Argumentation der BF, wonach im Fall von freiwilligen Preissenkungen durch die Nivellierung des Preis-Niveaus durch die Behörde der ökonomische Anreiz zu Preissenkungen entfallen könnte, überzeugt schon deshalb nicht, weil seitens der BB durch die vorliegende Streichung kein einheitliches Preisniveau bewirkt wird, sondern lediglich das "Preisband" verschmälert wird. Im Gegenteil erscheint es den Zielen der VO-EKO (und den Grundsätzen der HEK) zuwiderlaufend, wenn nach der dritten Preissenkung davor bereits in den EKO aufgenommene Generika ad infinitum auf dem festgesetzten Preisniveau verharren könnten, obwohl mittlerweile deutlich günstigere wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte/Generika gelistet sind. Mit einem Verweis auf die Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen (RöV 2005) gemäß § 31 Abs. 5 Z 13 ASVG kann dem nicht hinreichend entgegengetreten werden, da die RöV 2005 andere Aufgaben und Zielrichtung haben. Sie schreiben fest, unter welchen Voraussetzungen die Kosten verschriebener, im EKO gelisteter Heilmittel von den Krankenversicherungsträgern zu übernehmen sind (siehe § 1 Abs. 1 RöV 2005). Eine zentrale Bestimmung der RöV ist, dass bei mehreren therapeutisch geeigneten Heilmitteln das ökonomisch günstigste zu wählen ist, d.h. dass die Ärzte/Ärztinnen die günstigste Arzneispezialität aus mehreren therapeutischen Alternativen zu verschreiben haben. Die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen der RöV 2005 erfolgt durch die Krankenversicherungsträger. Die RöV 2005 sind kein Instrument, um die Aufnahme von Arzneispezialitäten und deren Preis in den EKO durch die BB zu regeln. Dies ist Aufgabe der VO- EKO.

In weiterer Folge ist jedoch zu hinterfragen, ob die BB den rechtlichen Vorgaben in Zusammenhang mit der Evaluation gemäß §§ 23 ff VO-EKO gerecht geworden ist. Die BB führt aus, dass es ausschließlich auf die gesundheitsökonomische Evaluation ankomme. Tatsächlich hat qua Verweis auf § 351c ASVG in § 351f ASVG auch eine pharmakologische sowie eine medizinisch-therapeutische Evaluation gemäß § 351c Abs. 3 ASVG zu erfolgen. Dies allerdings unter der Maßgabe, dass sich die Prüfung im vorliegenden Fall im Hinblick auf die pharmakologische und die medizinisch-therapeutische Evaluation auf die Frage verkürzt, ob (noch) hinreichend wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in gleicher Wirkstoffstärke und Darreichungsform zur Verfügung stehen. Die diesbezüglich von der BF behaupteten Mängel sind nicht zu erkennen. Tatsächlich gibt es im Grünen Bereich des EKO aus pharmakologischer Sicht wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in überwiegend gleicher Wirkstoffstärke und gleicher Darreichungsform.

Zuzustimmen ist der BF grundsätzlich, wenn sie ausführt, dem Gesetz und auch der VO-EKO könnten im Hinblick auf die ökonomische Evaluation keine konkreten Regelungen zur Bestimmung der zulässigen Breite des "Preisbandes" entnommen werden. Dies bedeutet jedoch noch nicht, dass es der BB verwehrt wäre, im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens im Fall von unangemessenen Preisunterschieden einzuschreiten. Für das BVwG besteht kein Zweifel, dass eine Preisdifferenz im Ausmaß von beinahe 80 % des gegenständlichen Produkts gegenüber dem günstigsten wirkstoffgleichen Produkt die BB zum Einschreiten berechtigt, wenn nicht sogar verpflichtet.

Die Anwendbarkeit des § 351c Abs. 10 Z 3 (Vergabeverfahren) scheidet schon deshalb aus, da im vorliegenden Fall Generika zum Originalprodukt vorliegen.

Bio-Äquivalenz-Studien dienen dem Vergleich des Folgeproduktes mit dem Originalprodukt, sind also Teil der Prüfung im Rahmen der Aufnahme in den EKO. Da die BB eine diesbezügliche Änderung der Verhältnisse nicht einmal behauptet hat, ist nicht ersichtlich, welche Rolle einer entsprechenden Studie im vorliegenden Zusammenhang zukommen könnte. Eine Verletzung des Rechts auf Parteiengehör ist somit nicht ersichtlich.

Die Durchführung einer mündlichen Verhandlung konnte entfallen, da eine weitere Klärung der Rechtssache nicht zu erwarten war und Art. 47 GRC dem nicht entgegenstand. Letztlich handelte es sich um die Beurteilung einer reinen Rechtsfrage, die auch nach der Rechtsprechung des EGMR keiner Erörterung im Rahmen einer mündlichen Verhandlung bedarf; vgl. dazu mwN Senft, Verhandlungspflicht der Verwaltungsgerichte aus grundrechtlicher Perspektive, ZVG 2014/6, 523 (534).

Zum Ausspruch über die Kosten:

Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von EUR 2.620,00 abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist.

Da die BF im gegenständlichen Verfahren unterlegen ist, hat sie die Kosten des Verfahrens in Höhe von EUR 2.620,00 zu tragen.

Zu B)

Gemäß § 25a Abs. 1 Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), BGBl. Nr. 10/1985 idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG zulässig, weil die Entscheidung von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Zwar erscheint die Rechtslage im Hinblick auf die Anwendbarkeit des § 351f ASVG klar; im Hinblick auf die Beurteilung des Preisbandes bedarf es jedoch einer höchstrichterlichen Klärung, zumal diese Frage für eine Vielzahl von Verfahren von ausschlaggebender Bedeutung sein kann.