BVwG W123 2013660-1

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 31.07.2015
• ECLI: ECLI:AT:BVWG:2015:W123.2013660.1.00

Spruch

W123 2013658-1/11E

W123 2013660-1/12E

IM NAMEN DER REPUBLIK!

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Dr. Michael ETLINGER als Vorsitzenden sowie der fachkundigen Laienrichterin Dr. Sabine VOGLER und den fachkundigen Laienrichtern Univ.-Prof. Dr. Josef DONNERER, Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA und DDr. Wolfgang KÖNIGSHOFER über die Beschwerden der XXXX , vertreten durch RA Dr. Georg LEGAT, Seilergasse 9/11, 1010 Wien, 1.) vom 17.01.2012 gegen den Bescheid des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, Kundmanngasse 21, 1030 Wien, vom 23.12.2011, Zl. 21-VPM-68.1/11/Zb;Rr;Sey/Res, Abschnitt IV/19012011, auf Aufnahme der Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" in den Erstattungskodex sowie 2.) vom 26.09.2012 gegen den Bescheid des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, Kundmanngasse 21, 1030 Wien, vom 27.08.2012, Zl. 21-VPM-68.1/12/Zb;Rr;Sey/Res, Abschnitt IV/2231-2012, auf Aufnahme der Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" in den Erstattungskodex zu Recht erkannt:

A)

I.

Die Beschwerden vom 17.01.2012 sowie vom 26.09.2012 werden gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG abgewiesen.

Der modifizierte Fortsetzungsantrag vom 20.04.2015 auf Aufnahme in den grünen Bereich des Erstattungskodex zum nächstmöglichen Termin bzw. der Antrag vom 16.06.2015 auf Aufnahme in den grünen Bereich des Erstattungskodex, und zwar rückwirkend für den Zeitraum 27.08.2012 bis zum 11.07.2014 wird gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG abgewiesen.

II.

Der Antrag vom 20.04.2015 auf Feststellung, dass die beiden verfahrensgegenständlichen Entscheidungen der belangten Behörde vom 23.12.2011 und vom 27.08.2012, mit denen jeweils die beantragte EKO-Aufnahme von "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 10/30 Stück abgelehnt worden sind, jeweils rechtswidrig und willkürlich waren, wird gemäß § 351h Abs. 1 und 2 ASVG iVm § 28 VwGVG zurückgewiesen.

III.

Der Eventualantrag vom 20.04.2015 gemäß § 28 Abs. 3 VwGVG auf beschlussförmige Aufhebung der beiden verfahrensgegenständlichen Entscheidungen der belangten Behörde vom 23.12.2011 und vom 27.08.2012 und Zurückverweisung der Angelegenheit zur Erlassung neuer Bescheide durch die belangte Behörde, wird gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG abgewiesen.

B)

Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig.

Begründung

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:

I. Verfahrensgang:

1. Mit Bescheid vom 23.12.2011 wies der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden: belangte Behörde) den Antrag auf Aufnahme der Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" in den Erstattungskodex ab. Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation wurde begründend insbesondere darauf hingewiesen, dass Osmolax das erste wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukt zu dem im grünen Bereich angeführten Erstanbieter Molaxole sei und nicht das zweite wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukt zu Movicol. Molaxole sei nämlich das einzige im Erstattungskodex gelistete Präparat mit dem gleichen Wirkstoff auf Basis der 5. Ebene des ATC-Codes (A06AD65), der gleichen Wirkstoffstärke und der gleichen Darreichungsform wie die beantragte Arzneispezialität. Somit stelle Molaxole gemäß § 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO und nach der ständigen Rechtsprechung der Unabhängigen Heilmittelmittelkommission (UHK) den Erstanbieter dar.

2. Am 17.01.2012 erhob die XXXX (im Folgenden: Beschwerdeführerin) Beschwerde gegen den Bescheid der belangten Behörde vom 23.12.2011.

3. Mit Bescheid der Unabhängigen Heilmittelkommission (UHK) vom 29.03.2012, GZ 00000-131/0001-UHK/2011, wurde dem Antrag der Beschwerdeführerin "nicht Folge gegeben". Begründend wurde ausgeführt, dass durch die Streichung einer Arzneispezialität das nachfolgende Produkt automatisch an dessen Stelle aufrücke, also den Platz der gestrichenen Arzneispezialität einnehme. Wenn es sich bei der Streichung um ein Originalprodukt (= an erster Stelle gelistet) handle, so rücke mit Wirksamkeit der Streichung jene Arzneispezialität, die vor der Streichung ein Nachfolgeprodukt gewesen sei auf den freiwerdenden ersten Platz auf und wandle sich vom Nachfolgeprodukt zum Originalprodukt im Sinne der ökonomischen Beurteilung. Es lasse sich aus keiner Bestimmung in dem doch recht umfangreichen Regelungswerk des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (ASVG) zum Arzneimittelwesen die von der Beschwerdeführerin vertreten Ansicht ableiten, dass unter einem Originalprodukt nur ein solches zu verstehen sei, dass nach den Zulassungsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes ein Originalprodukt im Unterschied zu einem Generikum ist.

4. Mit Bescheid vom 27.08.2012 wurde der Antrag auf Aufnahme der Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" in den Erstattungskodex seitens der belangten Behörde erneut abgewiesen. Die Begründung zur gesundheitsökonomischen Evaluation entsprach im Wesentlichen jener des Bescheides der belangten Behörde vom 23.12.2011.

5. Die Beschwerdeführerin erhob am 26.09.2012 auch gegen diesen Bescheid Beschwerde.

6. Mit Bescheid der UHK vom 29.11.2012, GZ 00000-131/0004-UHK/2012, wurde dem Antrag der Beschwerdeführerin "nicht Folge gegeben". Begründend wurde ausgeführt, dass die Beschwerdeführerin am 30.03.2011 einen neuerlichen Antrag auf Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialität in den grünen Bereich des Erstattungskodex gestellt habe. Die UHK halte an ihrer in der Beschwerdeentscheidung aus dem ersten Verfahren vom 29.03.2012, GZ: 131/0001-UHK/2011, dargelegten Ansicht fest.

7. Mit Erkenntnis vom 24.09.2014, B 1020/2012-10, B 1459/2012-8, B 250/2013-10, hat der Verfassungsgerichtshof (VfGH) die Bescheide der UHK vom 29.03.2012, GZ 00000-131/0001-UHK/2011 (hg. B 1020/2012) und vom 29.11.2012, GZ 00000-131/0004-UHK/2012 (hg. B2 50/2013) gemäß Art. 144 B-VG aufgehoben. Das Erkenntnis lautet auszugsweise:

1.3.2. Nach dem Zweck der Norm des § 351c Abs. 10 ASVG soll sich jener wirtschaftliche Vorteil, der sich bei wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten aus dem Wegfall der Entwicklungskosten ergibt und der es nach Ablauf des Patentschutzes auch anderen als dem Vertreiber des Referenzarzneimittels ermöglicht, den betreffenden Wirkstoff wesentlich kostengünstiger herzustellen, sowohl auf den Preis auswirken, zu welchem ein solcherart wirkstoffgleiches Arzneimittel nach Aufnahme in den Erstattungskodex auf Kosten eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden darf, als auch auf den Preis des nach Aufnahme eines Generikums weiterhin im Erstattungskodex verbleibenden Originalprodukts.

1.3.3. Es lässt sich aber in § 351c Abs. 10 ASVG kein Hinweis dafür finden, dass nach Ausscheiden des Referenzarzneimittels aus dem Erstattungskodex an dessen Stelle ein Generikum als neues, nunmehr für die weitere Preisgestaltung maßstabsbildendes Element "aufrücken" sollte. Die Aufnahme von Arzneimitteln in den Erstattungskodex schafft auch keine "Rangfolge" in der Art, dass das "jeweils erstgereihte" für die Preisbildung der "nachgereihten" maßgeblich sein soll. Die zeitliche Reihenfolge der Aufnahme weiterer Generika ist vielmehr nur für die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Preisgestaltung von Originalprodukt und neuem Generikum von Bedeutung, wie der Umstand zeigt, dass sich nach dem insoweit klaren Gesetzeswortlaut ein einmal in den Erstattungskodex aufgenommenes Generikum im Gegensatz zum Originalprodukt an weiteren Preissenkungen nicht beteiligen muss, um im Erstattungskodex zu verbleiben.

1.4. Gemäß § 1 Abs. 19 Arzneimittelgesetz, BGBl 185/1983 idF BGBl I 146/2009, ist ein "Generikum" ein "Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde." Gemäß § 1 Abs. 20 Arzneimittelgesetz ist "Referenzarzneimittel" eine "in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität". Ein Generikum erfordert also die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel und muss zu diesem bioäquivalent sein, also dieselbe medizinische Wirkung wie das Original entfalten.

1.4.1. Arzneimittelrechtlich muss daher die Bioäquivalenz für jedes Generikum im Verhältnis zum Vorgängerprodukt bzw. Referenzarzneimittel (und nicht etwa zu anderen Generika desselben Wirkstoffs) gewährleistet sein. Der Maßstab für die Bioäquivalenz und damit für die Zulassung eines Arzneimittels als Generikum ist daher stets das arzneimittelrechtlich zugelassene Referenzarzneimittel.

1.4.2. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass der Gesetzgeber mit dem Klammerausdruck "(Generikum)" - als häufigstes Beispiel für ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt - im Wortlaut des § 351c Abs. 10 ASVG etwas anderes gemeint haben könnte, als es (seit 2005) der arzneimittelrechtlichen Definition im Arzneimittelgesetz entspricht. Auch eine arzneimittelrechtliche Betrachtungsweise ergibt somit keinen Anhaltspunkt dafür, dass der Gesetzgeber mit dem Begriff "Originalprodukt" in § 351c Abs. 10 ASVG etwas anderes gemeint haben könnte, als das Referenzarzneimittel, von dem das zur Aufnahme beantragte Arzneimittel seine Eigenschaft als Generikum ableitet.

1.4.3. Ein Generikum verändert nämlich nicht dadurch seine Eigenschaft, dass das Referenzarzneimittel in der Folge aus dem Erstattungskodex gestrichen wird, etwa weil das vertriebsberechtigte Unternehmen sich weigert, nach der Aufnahme von Generika den Fabriks- bzw. Depotabgabepreis etappenweise so zu senken, wie das in §351c Abs10 ASVG vorgesehen ist (vgl. etwa den Fall in VfGH 11.3.2014, B1451/2011).

1.4.4. Für die Annahme eines "Aufrückens" des ersten (oder aber auch eines weiteren) Generikums in die Position eines neuen "Originalprodukts", wie dies die belangte Behörde annimmt, fehlt daher jede Rechtsgrundlage.

2. Die belangte Behörde hat daher § 351c Abs. 10 ASVG grob unrichtig ausgelegt und dadurch Willkür geübt.

8. Am 02.04.2015 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht den Parteien das VfGH-Erkenntnis zur Wahrung des Parteiengehörs gemäß § 45 Abs. 3 AVG.

9. Am 20.04.2015 erstattete die Beschwerdeführerin eine Fortsetzungs-Stellungnahme und wies einleitend darauf hin, dass in Folge der Aufhebung der Bescheide die Anträge der Beschwerdeführerin vom 17.01.2012 und vom 26.09.2012 unerledigt offen seien. Das Sachvorbringen und die Beschwerdegründe aus den beiden UHK-Beschwerden würden aufrechterhalten und - mit den in dieser Stellungnahmen enthaltenen Ergänzungen/Modifikationen - zum integrierenden Bestandteil der nunmehr vor dem Bundesverwaltungsgericht anhängigen und von diesem zu entscheidenden Beschwerdeverfahren erhoben.

Die Beschwerdeführerin gab "informativ" bekannt, dass die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/BASG mit Bescheid vom 24.02.2011 zur da. GZ 954.987-01-2009-LCM erteilte arzneimittelbehördliche Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 10/30 Stück mit Bescheid des BASG vom 11.07.2014 zur da. GZ 954987-7496599 aufgehoben worden sei. Grundlage dafür sei der mit Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18.06.2014 abgegebene Zulassungsverzicht gewesen, der aus Kostengründen erklärt werden habe müssen. Hintergrund dafür sei gewesen, dass die Aufhebung der auch im anhängigen Beschwerdeverfahren gegenständlichen beiden abweislichen EKO-Aufnahmeentscheidungen der belangten Behörde vom 23.12.2011 und vom 27.08.2012 erst durch das Erkenntnis des Verfassungsgerichtshofes vom 24.09.2014 erwirkt werden habe können. Solcherart sei für mehr als zwei Jahre der Aufrechterhaltung der arzneimittelbehördlichen Zulassung und den damit verbundenen Kosten kein relevanter Umsatzerlös aus dem Vertrieb von "OSMOLAX Pulver" gegenübergestanden, weshalb letztlich aus dieser negativen Kosten-/Nutzen-Relation mit einem Zulassungsverzicht vorgegangen werden habe müssen.

Nach der ausdrücklichen Regelung des § 1 Abs. 1 Amtshaftungsgesetz (AHG) würden auch die Träger der Sozialversicherung - und sohin auch die hier belangte Behörde - der dort geregelten Haftpflicht für Vermögensschäden, die bei der Beschwerdeführerin wegen des durch rechtswidriges und willkürliches Verhalten der belangten Behörde eingetretenen Umsatzausfalles mit "OSMOLAX Pulver" im Zeitraum 23.12.2011 (verfahrensgegenständliche erste Aufnahme-Ablehnung durch die belangte Behörde) bis 11.07.2014 (Zulassungs-Aufhebungsbescheid des BASG) eingetreten sei, unterliegen.

Abschließend stellte die Beschwerdeführerin die unter Spruchpunkt I. bis III. ersichtlichen Beschwerdeanträge.

10. Am 20.04.2015 übermittelte die belangte Behörde ihre Stellungnahme zum Erkenntnis des Verfassungsgerichtshofes. Dem vom VfGH im nunmehr vorliegenden Erkenntnis vertretenen Standpunkt, wonach wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte ein günstigeres Zulassungsverfahren durchlaufen würden und die sich daraus ergebenden Kostenersparnis an die Sozialversicherungen weitergegeben werden solle, sei zu folgen. Zum Verfahrensabschnitt IV/1901-2011 und 131/1-UHK/2011 wurde der Antrag gestellt, das Bundesverwaltungsgericht möge die Beschwerde abweisen, insbesondere weil der von der Beschwerdeführerin beantragte Preis ihrer gegenständlichen Arzneispezialität den Preis des Vergleichsproduktes um weniger als 15% unterschreite.

Zum Verfahrensabschnitt IV/2231-2012 und 131/4-UHK/2012 wurde ausgeführt, dass die Beschwerdeführerin mit Antrag vom 30.03.2012 die Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialität in den grünen Bereich des Erstattungskodex neuerlich beantragt habe. Die belangte Behörde ziehe ihren ursprünglichen Antrag zurück und rege an, das Bundesverwaltungsgericht möge der Beschwerde der Beschwerdeführerin stattgeben und die Entscheidung der belangten Behörde vom 27.08.2012 aufheben sowie entscheiden, dass die Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" zum nächstmöglichen Zeitpunkt mit einem Fabrik-/Depotabgabepreis von €

1,58 für die 10-Stück-Packung und von € 4,56 für die 30-Stück-Packung frei verschreibbar in den grünen Bereich des Erstattungskodex aufgenommen werde.

11. Am 16.06.2015 erstattete die Beschwerdeführerin eine Äußerung und wies einleitend darauf hin, dass sich - im Hinblick auf die Bindungswirkung des gemäß § 87 Abs. 2 VfGG präjudiziellen Erkenntnisses des VfGH vom 24.09.2014 - bestreitend-kommentierende Ausführungen zur Stellungnahme der belangten Behörde erübrigen würden. Die Beschwerdeführerin konzentriere sich daher auf den letzten Absatz der Stellungnahme der belangten Behörde und der darin enthaltenen "Anregung", der die Beschwerdeführerin insoweit folge, als die Bescheide der UHK vom 29.03.2012 und vom 29.11.2012 entsprechend dem ob zitierten VfGH-Erkenntnis aufgehoben seien und daher jedenfalls auch die Entscheidung der belangten Behörde vom 27.08.2012 durch Urteil des angerufenen Bundesverwaltungsgerichtes aufzuheben sei. Hingegen widerspreche die Beschwerdeführerin ausdrücklich der Auffassung der belangten Behörde, dass die Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver" erst "zum nächstmöglichen Zeitpunkt" (also nur pro futuro) als frei verschreibbar in den beantragten grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen sei. Vielmehr modifiziere die Beschwerdeführerin den Antrag vom 30.03.2012 mit der unter Spruchpunkt IV. ersichtlichen Formulierung (Antrag auf Aufnahme, und zwar "rückwirkend" für den Zeitraum 27.08.2012 bis zum 11.07.2014).

12. Am 02.07.2015 ersuchte das Bundesverwaltungsgericht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als der für die Erteilung für Zulassungen für Arzneispezialitäten zuständigen Behörde um Mitteilung, ob derzeit für die Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 10/30 Stück eine Zulassung besteht.

13. Am 08.07.2015 teilte das BASG dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass die aktuelle Datenbank der in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" nicht enthält. Somit sei belegt, dass für das gegenständliche Produkt zurzeit sicher keine aufrechte Zulassung besteht. Die Zulassung (ZNr. 1-30087) wurde auf Antrag der Firma (Eingang 20.06.2014) aufgehoben.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

Rechtliche Beurteilung:

Zu Spruchpunkt I. und III:

§ 7 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) lautet:

Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um

1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten,

2. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt, oder

3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.

Gemäß § 31 Abs. 2 Z 1 ASVG obliegt dem Hauptverband die Wahrnehmung der allgemeinen und gesamtwirtschaftlichen Interessen im Vollzugsbereich der Sozialversicherung.

§ 31 Abs. 3 Z 12 ASVG lautet:

Zu den Aufgaben im Sinne des Abs. 2 Z 1 gehören:

die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:

a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.

b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.

c) Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.

d) Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt.

Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (§ 350). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutische Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Hauptverband in der Verordnung nach § 351g. Er hat dazu als beratendes Gremium eine Heilmittel-Evaluierungs-Kommission einzurichten.

Die Beschwerdeführerin beantragt die Aufnahme der Arzneispezialität "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ("zum nächstmöglichen Termin" bzw. "rückwirkend für den Zeitraum 27.08.2012 bis zum 11.07.2014"). Voraussetzung dafür ist aber nach dem Wortlaut des § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG, dass die Arzneispezialität zugelassen ist (vgl. "zugelassenen ... Arzneispezialitäten").

Die Beschwerdeführerin weist in ihrem Schriftsatz vom 20.04.2015 selbst ("informativ") darauf hin, dass die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität mit Bescheid des BASG vom 11.07.2014 zur da. GZ 954987-7496599 aufgehoben worden sei. In der Anfragebeantwortung vom 08.07.2015 teilte das BASG mit, dass für das Produkt "OSMOLAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" zurzeit keine aufrechte Zulassung besteht.

Folglich darf zum derzeitigen Zeitpunkt die antragsgegenständliche Arzneispezialität - mangels Zulassung nach § 7 Abs. 1 AMG iVm § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG - in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gar nicht aufgenommen werden. Die unter Spruchpunkt I. und III. gestellten Anträge waren daher abzuweisen.

Zu Spruchpunkt II.:

§ 351h Abs. 1 ASVG lautet:

Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet

1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,

a) dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder

b) über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;

2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

Gemäß Abs. 2 leg. cit entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

Gemäß § 28 Abs. 2 hat das Verwaltungsgericht über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 1 B-VG dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn der maßgebliche Sachverhalt feststeht (Z 1) oder die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist (Z 2).

Hat die Behörde bei ihrer Entscheidung Ermessen zu üben, hat das Verwaltungsgericht gemäß § 28 Abs. 4 VwGVG, wenn es nicht gemäß Abs. 2 in der Sache selbst zu entscheiden hat und wenn die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder abzuweisen ist, den angefochtenen Bescheid mit Beschluss aufzuheben und die Angelegenheit zur Erlassung eines neuen Bescheides an die Behörde zurückzuverweisen.

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichtes über Beschwerden im Zusammenhang mit dem Erstattungskodex ist in § 351h Abs. 1 und 2 ASVG abschließend geregelt. Eine der unter Spruchpunkt II. beantragte Feststellungskompetenz lässt sich weder aus dem Wortlaut des § 351h Abs. 1 und 2 ASVG, noch aus § 28 VwGVG ableiten. Folglich war dieser Antrag zurückzuweisen.

Zu B) Unzulässigkeit der Revision:

Gemäß § 25a Abs. 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision gegen Spruchpunkt ist nicht zulässig, da im gegenständlichen Verfahren keine Rechtsfrage zu lösen war, der im Sinne des Art. 133 Abs. 4 B-VG grundsätzliche Bedeutung zukommt. Denn trotz Fehlens einer ausdrücklichen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofs zu einer konkreten Fallgestaltung liegt dann keine erhebliche Rechtsfrage vor, wenn die Rechtslage eindeutig ist (VwGH 28.5.2014, Ra 2014/07/0053).