# VERORDNUNG (EG) Nr. 554/2008 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2008
zur Zulassung von 6-Phytase (Quantum Phytase) als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
## Preamble
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [^1] , insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
**(1)** Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
**(2)** Es wurde ein Antrag auf Zulassung der im Anhang zur vorliegenden Verordnung beschriebenen Zubereitung gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
**(3)** Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus *Pichia pastoris* (DSM 15927) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Mastenten und Ferkel (abgesetzt).
**(4)** Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) kam in ihren Gutachten vom 1. Februar 2007 und 30. Januar 2008 [^2] auf der Grundlage der vom Antragsteller übermittelten Daten zu dem Schluss, dass sich die Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus *Pichia pastoris* (DSM 15927) nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Verbraucher oder auf die Umwelt auswirkt und sie die Verdaulichkeit von Futtermitteln wirksam verbessert. Die Behörde schlussfolgerte weiter, dass das Produkt leicht reizend wirkt, zu einer Hautsensibilisierung führen kann und potenziell die Atemwege sensibilisiert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
**(5)** Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung als Verdaulichkeitsförderer gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Es sind Maßnahmen zum Schutz der Anwender vor den im Gutachten der Behörde geschilderten Risiken zu treffen.
**(6)** Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
## **Artikel 1**
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
## **Artikel 2**
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im *Amtsblatt der Europäischen Union* in Kraft.
## Final provisions
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 17. Juni 2008 *Für die Kommission* Androulla VASSILIOU *Mitglied der Kommission*
[^1] [ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ( [ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ).
[^2] Wissenschaftliches Gutachten des Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung und des Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen über „Sicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses Quantum Phytase 5000 L und Quantum Phytase 2500 D (6-Phytase) als Futterzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Mastenten und Ferkel (entwöhnt)“. *The EFSA Journal* (2008) 627, S. 1—27.
| Kategorie: Zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer. | | | | | | | | | |
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| 4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-Phytase
EC 3.1.3.26
(Quantum Phytase 2500 D
Quantum Phytase 5000 L) | *Zusammensetzung des Zusatzstoffs:* 6-Phytase aus *Pichia pastoris* (DSM 15927) mit einer Mindestaktivität von: fest: 2 500 FTU/g [^1] flüssig: 5 000 FTU/ml: fest: 2 500 FTU/g [^1] — flüssig: 5 000 FTU/ml
fest: 2 500 FTU/g [^1]
flüssig: 5 000 FTU/ml | Masthühner | — | 500 FTU | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Bis 8. Juli 2018 |
| Legehennen | — | 2 000 FTU | — | | | | | | |
| Mastenten | — | 250 FTU | — | | | | | | |
| Masttruthühner | — | 1 000 FTU | — | | | | | | |
| Ferkel (abgesetzt) | — | 100 FTU | — | | | | | | |
[^1] 1 FTU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Natriumphytat freisetzt.
[^2] Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter folgender Adresse: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
[^1]: 1 FTU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Natriumphytat freisetzt.
[^2]: Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter folgender Adresse: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives